natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, on hänelle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Capecitabine Tevaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalla ilmenee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Virtsaan erittyvä päämetaboliitti on FBAL (57 % annoksesta).
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N = 120)
• jaundice (yellowing of skin and eyes)
• keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta ”Iäkkäät potilaat”).
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Muuttuja: Taudista vapaa elinaika EPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika EPP ITT
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
• Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bevacizumab
Bevasitsumabi
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX+ bevasitsumabi
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Pharmacokinetics in special populations
Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin.
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/12/761/002
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro suoritetuissa kokeissa bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (kiinanhamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Teva saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa olisi verrattu ensilinjan yhdistelmähoitoihin kolorektaalisyövässä.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin määrä (maksan erittämää)
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Seuraavat kovariantit korreloivat puolestaan tilastollisesti merkitsevästi pienentyneeseen ripulin esiintymisriskiin: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapian käyttöön liittyneet haittavaikutustiedot, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on käytetty joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin usean eri syöpätyypin hoidossa.
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.
HR (97.5% CI)
Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Nestevajetta on pyrittävä ennaltaehkäisemään tai on korjattava heti sen ilmetessä.
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
The effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (p < 0,0001).
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Tutkimuksessa todettiin pieni kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien nousu plasmassa, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1 379 mg/m2/vrk) jälkeen.
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Vähintään 60 vuotta täyttäneille potilaille suositellaan kapesitabiinialoitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Hiirillä suoritetussa, kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa kapesitabiini ei osoittanut merkkejä karsinogeenisuudesta.
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, kolmen viikon välein
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Dose per administration (mg)
Annos antokertaa kohden (mg)
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Jos ≥ 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuuksia, kun heitä hoidetaan kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen pienennettyä kapesitabiinin aloitusannosta, voidaan kapesitabiiniannosta vähitellen varovaisesti suurentaa 1 250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Capecitabine Teva -hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta suurilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallinsuunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, CEA:n lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 352 päivää dosetakselilla yksinään.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet merkittävästi 5´-DFUR:n, 5-FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarkteja, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Hypo- or hypercalcaemia
Hypo- tai hyperkalsemia
If you forget to take Capecitabine Teva
Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi
Tablet coating Macrogol (400) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hand-foot syndrome
Käsi-jalkaoireyhtymä
The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 128 päivää dosetakselilla yksinään.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Huolellista seurantaa suositellaan ≥ 60vuotiaiden potilaiden kapesitabiinihoidon yhteydessä.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Nämä haittavaikutukset saattavat olla yleisempiä potilailla, joiden anamneesissa on sepelvaltimotauti.
A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
• inflammation of the veins (thrombophlebitis)
• laskimotulehdus (tromboflebiitti)
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Haittavaikutukset on lisätty sen korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka havaittiin yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana hävisivät.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Kapesitabiinimonoterapiaa voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN:n, tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN:n.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut mahasuolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.
Folinic acid/folic acid
Foliinihappo/foolihappo
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
• Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia samanaikaisesti kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariinin tai fenprokumonin) kanssa.
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (p = 0,0126).
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Jos jonkin hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, on kaikkien lääkkeiden antoa siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien valmisteiden käytön aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Capecitabine Teva -valmistetta saa määrätä ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Capecitabine Teva -valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Capecitabine Teva -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Jos asteen II (tai tätä korkeampiasteista) nestevajetta ilmenee, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä ja potilaan kuivumistila korjattava.
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Kapesitabiinin MTD oli 2 000 mg/m2/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m2/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää kapesitabiinilla ja 391 päivää Mayo-hoidolla.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa kokeissa kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
Posology adjustments during treatment
Annostusten säätäminen hoidon aikana
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Viiden vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
See table 6 for treatment regimens.
Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 6 months after the last dose.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metylaation kautta tapahtuvaa metaboloitumista tymidyylihapoksi ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
• jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta