natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IBUPROFENO DERMOGENERIS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO DERMOGENERIS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen FAIR-MED 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofeeni FAIRMED 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen EG 800 mg Ibuprofen
Ibuprofen EG 800 mg
Ibuprofen Apotex 600 mg, omhulde tabletten
Ibuprofeeni Apotex 600 mg, omhulde tabletten
Etos Ibuprofen Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Etos Ibuprofeeni Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany ibuTAD 800mg retard Ibuprofen
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany ibuTAD 800mg retard
VITABIOTICS IBUPROFEN TABLETS 400MG
VITABIOTICS IBUPROFEENI TABLETS 400MG
GALPHARM IBUPROFEN TABLETS BP 200MG
GALPHARM IBUPROFEENI TABLETS BP 200MG
Brufen 400 mg šumivé granule
Brufedol 400 mg šumivé granule
400 mg 600 mg
Jenaprofen 600 mg 600 mg
IBUPROFENO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen Vitabalans 600 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofeeni Vitabalans 600 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofen Apotex 600 mg, tabletten
Ibuprofeeni Apotex 600 mg, tabletten
IBUPROFEN BELUPO 800 mg filmsko obložene tablete
IBUPROFEENI BELUPO 800 mg filmsko obložene tablete
ASPAR IBUPROFEN CAPLETS 200MG
IBUPROFEENI CAPLETS 200MG
IBUPROFENE UNION INTERPHARMACEUTI QUE ATLANTIQUE 200 mg, comprimé pelliculé
INTERPHARMACEUT IQUE ATLANTIQUE 200 mg, comprimé pelliculé
Ibumax 600 mg filmcoated tablets
Ibumax 600 mg film-coated tablets
IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO KORHISPANA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO KORHISPANA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Íbúprófen Portfarma Ibuprofen
Íbúprófen Portfarma
HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten
HEMA Ibuprofeeni 200 mg, omhulde tabletten
Coated tablet
Soluble tablet
SAETIL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
CINFAMED 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
IBUPROFENO ALDOUNIÓN 20 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
IBUPROFEENIO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
Ibuprofen EG 600 mg Ibuprofen
Ibuprofen EG 600 mg
Ibumax 200 mg filmcoated tablets
Ibumax 200 mg film-coated tablets
Ibuprofen FAIR-MED 200 mg film-coated tablet
Ibuprofeeni FAIRMED 200 mg filmcoated tablet
Ibuprofen FAIR-MED 600 mg film-coated tablet
Ibuprofeeni FAIRMED 600 mg filmcoated tablet
Ibuprofen Zentiva 200 mg film-coated tablets
Ibuprofeeni Zentiva 200 mg film-coated tablets
GALPHARM IBUPROFEN TABLETS 400MG
GALPHARM IBUPROFEENI TABLETS 400MG
Ibuprofen Zentiva 400 mg film-coated tablets
Ibuprofeeni Zentiva 400 mg film-coated tablets
Oral drops, solution Oral use
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Berkshire SL6 6PT United Kingdom
Slough, Berkshire SL1 4AQ United Kingdom
IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
IBUPROFEENIO KERN PHARMA 40 MG/ML
Ibuprofen EG 200 mg Ibuprofen
Ibuprofen EG 200 mg
Brufen 400 mg filmcoated tablets
Brufen 400 mg film-coated tablets
IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO TEVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO TEVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen-mp 600 Ibuprofen
Ibuprofen-mp 600 600 mg
IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ROCKSPRING 400 mg/30 mg
Brufen Codeine 400 mg 30 mg
Ibustar 400 mg filmcoated tablets
Ibustar 400 mg film-coated tablets
IBUPROFEN CIPLA
IBUPROFEENI CIPLA 600
600 mg Granules
RATIOPHARM 600 mg GRANULADO
IBUPROFENO TARBIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO TARBIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofeno Odipe
Ibuprofeeni fenyyliefriinihydroklo ridi
Ibuprofen Galpharm 400 mg obalené tablety
Ibuprofeeni Galpharm 400 mg obalené tablety
IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A.
IBUPROFEN TABLETS 600MG
IBUPROFEENI TABLETS 600MG
Ibumax 400 mg filmcoated tablets
Ibumax 400 mg film-coated tablets
IBUPROFENO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
DEXCEL IBUPROFEN LIQUID CAPSULES 200MG
IBUPROFEENI LIQUID CAPSULES 200MG
Advil 200mg Tablets Ibuprofen
Advil 200mg Tablets
Ibuprofen FAIR-MED 400 mg film-coated tablet
Ibuprofeeni FAIRMED 400 mg filmcoated tablet
IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ASTREL 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeeniarginiini ESPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos
IBUPROFEN TABLETS BP 200MG
IBUPROFEENI TABLETS BP 200MG
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibu 600 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ibu 600 - 1 A Pharma
Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse 13-15 68167 Mannheim Germany
Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse 13
Ibuprofen pseudoephedrine
Ibuprofeeni pseudoefedriini
Irfen-200 Quiktabs Ibuprofen
Irfen-200 Quiktabs 200 mg
IBUPROFENRATIOPHARM 200 MG
Ibu-Ratiopharm 200 mg
Ibuprofen Galpharm 200 mg obalené tablety
Ibuprofeeni Galpharm 200 mg obalené tablety
IBUPROFENO FARLINE 400 mg comprimidos bucodispersables
IBUPROFEENIO ASTREL 400 mg comprimidos bucodispersables
IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFEENIO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstr.
Medphano Arzneimittel GmbH
IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ruotsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aharnon str, Limassol Industrial Estate, Limassol
Limassol Industrial Estate Limassol 3508
IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
APOTEX ESPAÑA, S.L.
Aurovitas Spain, S.A.U.
PHARMACEUTICALS IBUPROFEN TABLETS 200MG
ACTIVASE PHARMACEUTICALS IBUPROFEENI TABLETS 200MG
Edifício Labialfarma, 1Felgueira
Edificio Albatros B, 1ª planta
NUROFEN (SODIO) 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeeninatrium NUROFEN FAST (SODIO) 400 mg comprimidos recubiertos
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Unkari ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Strovolos
Peräsuoleen
IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
200 mg/5 mg
100 mg/5 ml
Ibuberl 400 mg
Buskofem 400 mg
Laboratorios Farmalider S.A. Aragoneses, 15.
Laboratorios Farmalider S.A.
Ibuprofen EG 400 mg Ibuprofen
Ibuprofen EG 400 mg
Dignoflex 400
Dignoflex 400 400 mg
Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 200 mg Filmtabletten
Ibuprofen FAIRMED Healthcare 200 mg
Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Ibuprofeeni kodeiinifosfaattihemi hydraatti
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen pseudoephedrine hydrochloride
Ibuprofeeni/pseudoe fedriinihydrokloridi
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Ibuprofen PB 400 mg
JOLLY JATEL
Albert Heijn
Nurofen 200mg
Nurofen 200mg 200 mg
Ibuprofen lysine 684 mg Tablet
Nurofen lysine 684 mg
Gyno-Neuralgin
Gyno-Neuralgin 400 mg
Kruidvat Ibuprofen Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofeeni Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 600 mg Filmtabletten
Ibuprofen FAIRMED Healthcare 600 mg
Ibuprofeno Sandoz Ibuprofen
Ibuprofeenio Sandoz
Ibuprofen Apofri
Ibuprofeeni Apofri
Ibuprofen Heumann 600mg Filmtabletten
Ibuprofen Heumann 600mg
Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
Alankomaat Healthypharm B.V.
Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofeeni lysine Ibuprofeeni Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Nurofen Express 200 mg meke kapsule
Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
Nurofen 400 fastcaps Ibuprofen
Nurofen 400 fastcaps
Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia
Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml
Wegalaan 9
Swensweg 5
Perrdophen 400mg Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Perrdophen 400mg 684 mg
IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFEENIO STADAGEN 600 mg comprimidos recubiertos EFG
ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR
CODRAMOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Nurofen STOPCOLD Ibuprofen pseudoephedrine
Ibuprofeeni pseudoefedriinihydro kloridi
Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
Brufen 600mg Effervescent Granules
POINDOL 200 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Schmelztabletten Mint
SABOR MENTA
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibu 800 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ibu 800 - 1 A Pharma
IBUPROFENO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUKERN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEN TABLETS 400MG
IBUPROFEENI TABLETS 400MG
Ibuprofen "Orifarm" Ibuprofen
Ibuprofen "Orifarm" 600 mg
Ibuprofeno Mer
IBUPROFENE UNION
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
Ibuprofen Lannacher 600 mg film-coated tablets
Lannacher 600 mg film-coated tablets
IBUPROFENO KERN PHARMA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
IBUPROFEENIO CINFA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEENIO STADA GENÉRICOS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Ibulain 200 mg film-coated tablets
Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Liettua ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Ibumyl Rapid 400 mg
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg film-coated tablets
Ibuprofeeniratiopharm 400 mg film-coated tablets
Derendorfer Allee 6
Corso Vittorio Emanuele II
Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen FAIRMED Healthcare 400 mg
Esprenit-Suppos
Porerakeet
NORVECTAN 600 Ibuprofen
Ibuprofeenilysinaatti NORVECTAN 600 POLVO PARA
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
<Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Edellä esitetty Dany's BienenWohl-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany's BienenWohl-hoidon aikana.
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/225/001-002
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Dany's BienenWohl-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Dany's BienenWohl-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
EU/2/18/225/002 (750 g liuos)
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin aikavälein kuin alkuperäisvalmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-liuoksen kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/18/225/001 (375 g liuos)
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl jauhe dispersiota varten, mehiläispesään sakkaroosi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel DURA annetaan yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel DURAlle.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel DURA on ns. geneerinen lääke.
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel DURAa käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Why has Clopidogrel DURA been approved?
Miksi Clopidogrel DURA on hyväksytty?
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Clopidogrel DURA -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.