natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
HAVEN 1: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitohaarassa verrattuna siihen, ettei estohoitoa käytetty; vertailu tehtiin ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle Päätetapahtuma
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 40 kg x 3 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 120 mg emisitsumabia.
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi siirtoneula
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
How Hemlibra is given
Miten Hemlibra-hoito annetaan
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
HAVEN 4: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitoa saaneilla ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli tai ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
● Älä käytä injektiopulloa, jos - lääke on sameaa tai värjäytynyttä - lääkkeessä on hiukkasia - tulpan suojakorkki puuttuu.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
HAVEN 3 -tutkimus oli satunnaistettu, avoin, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 152 aikuista ja nuorta miestä (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg).
cMedian ABR (IQR) bN = 59
cVerenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) bN = 59
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 16 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 48 mg emisitsumabia.
Remove vial cap and clean top
Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Syringes
Raskaus
Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Hoitohaara C: ei estohoitoa (N = 18)
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan.
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Taulukko 3 aPCC-hoito* yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa aPCC-hoidon kesto aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos 24 tunnin aikana (U/kg/24 tuntia)
● Patient alert card
● potilaskortti.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain (N = 25)
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
HAVEN 1: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta määrästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidon ja aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella toteutetun estohoidon välillä (ei-interventiotutkimuksessa [NIS, non-intervention study] mukana olleet potilaat)
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Kaikki 3 tromboottista mikroangiopatiatapahtumaa ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana (ks. kohta 4.4).
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Kun tromboottinen tapahtuma on täysin parantunut, lääkärin ja potilaan/potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida Hemlibra-estohoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tapauskohtaisesti.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän (hoidettuja verenvuotoja) potilaskohtainen vertailu Hemlibra-estohoidon ja aiemman hyytymistekijä VIII:lla toteutetun estohoidon välillä
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Poista injektiopullon korkki ja puhdista tulpan pinta
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö emisitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Clean injection site
Avaamaton injektiopullo
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Jos vasta-aineen ohittavan aineen käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, ks. jäljempänä vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeet.
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan veren hyytymistä mittaavia laboratoriokokeita, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.
● Do not rub the injection site after injection.
● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Injection needle
1 injektiopullo
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
● The Summary of Product Characteristics
● valmisteyhteenveto
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
● Ruisku Huom: Enintään 1 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 1 ml:n ruiskua.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 60 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 180 mg emisitsumabia.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Irrota käytetty injektiopullon välikappale ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
For injection, you can use your:
Voit pistää pistoksen:
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
- emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten vasta-aineen ohittavan aineen annosta ja hoidon kestoa saattaa olla tarpeen säätää verenvuodon sijainnin ja voimakkuuden sekä potilaan kliinisen tilan perusteella - kaikkien veren hyytymistä edistävien aineiden (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti, rekombinantti hyytymistekijä VIIa,
Posology
PAKKAUS
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,01 ml:n välein.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Irrota siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
● Älä pistä pistosta alueelle, jonka iho punoittaa tai aristaa tai jolla on mustelmia, kovettumia,
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
● Käännä neulanpistosuoja pois neulasta ruiskun säiliötä kohden.
Diarrhoea
Metabolia
However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Kun emisitsumabihoitoa saavat potilaat käyttävät systeemisiä fibrinolyysiä estäviä lääkeaineita yhdistelmänä aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa, tromboottisten tapahtumien mahdollisuus pitää kuitenkin ottaa huomioon.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 48 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 48 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,32 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Laita käytetyt injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
● Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset elementit: lyhyt kuvaus emisitsumabista (kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaihe) oleelliset tiedot seuraavista Hemlibran käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista (sovellettavin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintymistiheys, ilmaantumiseen kuluva aika, korjautuvuus): - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvät tromboemboliset tapahtumat - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvä tromboottinen mikroangiopatia - tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabia saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot: - estohoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa emisitsumabihoidon aloittamista edeltävänä päivänä - lääkärin pitää kertoa kaikille potilaille ja/tai potilasta hoitaville henkilöille, mikä on käytettävän vasta-aineen ohittavan aineen tarkka annos ja hoitoaikataulu, jos tätä hoitoa tarvitaan emisitsumabiestohoidon aikana
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Pidä ruisku samassa asennossa, ja päästä ote pistoskohdassa poimulle puristetusta ihosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Huom.: Jos annettava annos on enintään 1 ml, älä käytä 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,1 ml:n välein.
Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
The solution should be colourless to slightly yellow.
Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 40 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 120 mg emisitsumabia.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
● 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
Throw away any used syringes and needles.
Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Attach injection needle to syringe
Kiinnitä ruisku injektiopullon välikappaleeseen
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of the medicine needed for your prescribed dose.
● Kun ruiskun kärki osoittaa ylöspäin, vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Vasta-aineen ohittavia aineita koskevat tiedot, ks. kohta 4.4.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
● Hävitä käytetty siirtoneula laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 180 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 180 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 1,20 ml.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Kun tromboottinen mikroangiopatia on täysin parantunut, lääkärin ja potilaan/potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida Hemlibra-estohoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tapauskohtaisesti.
Pierced vial and filled syringe
Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
● Oppaan laboratoriohenkilökunnalle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: emisitsumabin kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaiheet tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, ja että ne eivät kuvasta tarkasti potilaan hemostaattista tilaa emisitsumabiestohoidon aikana, sekä varoitus siitä, että tällaisia kokeita ei pidä käyttää emisitsumabin aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijäkorvaushoidon tarpeen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden mittaamiseen tietoa määrityksistä ja menetelmistä, joihin emisitsumabi ei vaikuta ja joita voidaan käyttää hyytymisparametrien seurantaan hoidon aikana, sekä erityisiä tietoja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisista määrityksistä luettelo laboratoriokokeista, joihin emisitsumabi ei vaikuta suositus siitä, että laboratorion johtaja ottaa yhteyttä potilaan hoitavaan lääkäriin keskustellakseen mahdollisista poikkeavuuksista laboratoriokokeiden tuloksissa.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen
Unopened vial
Pistäminen ihon alle
Hemlibra is a solution for injection.
Hemlibra on injektioneste, liuos.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu vakavia tromboottisia tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Administration by the patient and/or caregiver
Injektion antaminen, kun sen antaja on potilas itse ja/tai potilasta hoitava henkilö
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 1 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,01 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Hemlibra-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja injisointiin ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula (tai injektiopullon välikappale) ja injektioneula.
Instructions for Use Hemlibra Injection
Annostelu injektiopullon välikappaleen avulla
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Paina ja kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Huom.: Injektiopullon välikappaletta käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ruiskuun.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullon välikappaleesta, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (95 %:n luottamusväli) (n = 18)
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 3 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,1 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos