natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet; potilaat, joiden lähtötason neutrofiiliarvo ≥1,5 x 109/l) neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 0,5 x 109/l havaittiin 0,21 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista eikä yhdelläkään (0 %) lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Yleensä oireet ovat olleet lääkeaineen tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntymistä ts. uneliaisuutta ja sedaatiota, takykardiaa ja hypotoniaa.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
QT Prolongation:
QT-ajan pidentyminen
In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje Sweden
Seroquel XR tablets contain lactose.
Seroquel Prolong -depottabletit sisältävät laktoosia.
In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletit Ketiapiini
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
Lyhyessä lumekontrolloidussa Seroquel-monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,6 % ja lumeryhmässä 1,1 %.
The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin käyttämisestä lisähoitona voi olla hyötyä vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille, joiden hoitovaste yksilääkehoitona käytetyille masennuslääkkeille ei ole ollut riittävän hyvä.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people):
Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Ketiapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotoniaa, varsinkin lääkityksen alkuvaiheessa annosta titrattaessa.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Vastasyntyneillä havaittiin vieroitusoireita tapauksissa, joissa ketiapiinia oli käytetty raskauden aikana.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
ortostaattinen hypotensio4, 17 laskimotukos1
• Worsening of pre-existing diabetes.
• Piilevän sokeritaudin paheneminen
Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset painossa, veren sokeriarvoissa (ks. hyperglykemia) ja rasva-arvoissa saattavat pahentaa yksittäisten potilaiden metabolisia riskejä.
6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Sairauden uusiutumisen ehkäisyä käsitellyt tutkimus (yksilääkehoito) tehtiin myös vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön parissa, ja 14-26 viikon mittaisen avoimen hoitojakson jälkeen hoitoon vastanneet potilaat satunnaistettiin ketiapiini- tai lumelääkeryhmiin enintään 52 viikon ajaksi.
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Masennusjaksojen hoitoon vaikean masennuksen lisähoitona:
Clinical trials with Seroquel have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin and extrapyramidal symptoms) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Kliinisten Seroquel-tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua ja ekstrapyramidaalioireita) esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Do not split, chew or crush the tablets.
Ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
- The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
- lääkevalmistekomitea katsoi, että ottaen huomioon Seroquelin turvallisuusprofiilin Seroquel XR:n hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun sitä käytetään lisähoitona vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä;
Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
ES- Spain
FI - Suomi
• treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennustilan hoitoon.
Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Tämän jälkeen annos titrattiin tavoiteannostasolle (mania 400600 mg/vrk; skitsofrenia 400-800 mg/vrk) suurentamalla annosta kerrallaan 100 mg/vrk jakaen kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa.
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Myös 3 viikkoa kestäneessä lisätutkimuksessa Seroquel Prolongin osoitettiin olevan merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi.
In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Vaikka valmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta lisähoitona ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sairauden uusiutumisen ehkäisyä tarkastelleen tutkimuksen (yksilääkehoito) tulokset voidaan yleistää koskemaan myös lisähoitoa.
• Girls to have no monthly period or irregular periods
− kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
Keep the Seroquel XR tablets with you.
Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Pitkän aikavälin normaalikasvuun suhteutettuna kliinisesti merkitsevän muutoksen mittana käytettiin vakiopoikkeamaa (vähintään 0.5 SD) lähtötason painoindeksistä (BMI).
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoveren-kiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana on tutkittu (ks. kohta 5.1).
An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
Myyntiluvan haltija, Astra Zeneca AB, toimitti Seroquel XR:n myyntiluvan ehtoja koskevan tyypin II muutoshakemuksen (NL/H/156/08-011/II/058) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Jäljempänä lueteltujen meneillään olevien markkinoille tulon jälkeisten turvallisuustutkimusten pöytäkirjat on ajantasaistettava, jotta saadaan tietoa ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla:
Constipation, dyspepsia
ummetus, ruoansulatushäiriö
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Muutamilla ketiapiinia saavilla potilailla on havaittu oireettomia seerumin transaminaasi(ALAT, ASAT) tai gamma-GT-arvojen nousuja.
Cellulose, microcrystalline
Selluloosa, mikrokiteinen
Common (affects less than 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Itsemurhariski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin Seroquel Prolongia määrätään.
In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys ketiapiinilla oli 8,9% ja lumelääkkeellä 3,8%.
Very rare (affects less than in 10,000 people):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta):
In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Kahdessa monoterapiatutkimuksessa Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoidossa.
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
• tioridatsiinia (psyykenlääke).
stiff muscles, feeling very drowsy or faint.
lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen Lyhyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä Seroquel-tutkimuksissa skitsofreniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,4 % (2/147) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,3 % (1/75).
• The active substance is quetiapine.
− Vaikuttava aine on ketiapiini.
Pregnancy and breast-feeding
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
PT - Portugal
IE - Irlanti
Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Potilaan hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen Seroquel Prolongannos voi olla 300 mg-800 mg vuorokaudessa.
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Imettämistä tulisi siksi välttää Seroquel Prolongin käytön aikana.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Potilaan yksilöllisen arvioinnin perusteella voi olla tarpeen nostaa annosta 150 mg:sta 300 mg:aan vuorokaudessa.
(See section
Vasta-aiheet
(See section 5.1).
Ks. kohta 5.1.
See leaflet for further information.
Muuta tietoa).
Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
Diabetus mellitus1, 5, 6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä esiintyviä luokkavaikutuksia, kuten QT-ajan pidentymistä, kammiorytmihäiriöitä, äkillistä odottamatonta kuolemaa, sydämenpysähdystä ja kääntyvien kärkien takykardiaa, on raportoitu.
Tablet Strength
Depottabletti.
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Jokainen tabletti sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Seroquel tableteista siirtyminen Seroquel Prolong -depottabletteihin Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan Seroquel tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Seroquel Prolong -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
• Lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli,
Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Jokainen tabletti sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
− jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä, tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä), nefatsodonia (masennuslääke).
Hypersensitivity
yliherkkyys
Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Jokainen tabletti sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla annostus tulee aloittaa annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä 1-3.
Weight Gain
Painonnousu
Metabolism and nutritional disorders Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Eye Disorders Common:
Silmät Yleinen:
Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Tietoa ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin tai litiumin kanssa akuutissa kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoidossa on saatavissa rajoitetusti.
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• Yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun turvotus
Cardiac disorders Common:
Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Take special care with Seroquel XR
Ole erityisen varovainen Seroquel Prolongin suhteen
Nervous system disorders Very common:
Hermosto Hyvin yleiset:
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe -tutkimuksissa.
5 blisters of 10 tablets
5 tabletin läpipainoliuska x 10
Major depressive episodes in MDD
Masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in adolescent patients (13-17 years of age) with schizophrenia, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% for quetiapine and 5.3% for placebo, though the incidence of the individual adverse events (e.g. akathisia, tremor, extrapyramidal disorder, hypokinesia, restlessness, psychomotor hyperactivity, muscle rigidity, dyskinesia) did not exceed 4.1% in any treatment group.
Yksittäisten haittatapahtumien (esim. akatisia, vapina, ekstrapyramidaalioireet, hypokinesia, levottomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus, lihasjäykkyys ja dyskinesia) ilmaantuvuus ei ollut missään hoitoryhmässä yli 4,1 %.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Vaikka yliannostelun imeytymisen estoa ei ole tutkittu, mahahuuhtelua (intuboinnin jälkeen, jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antamista yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita.
Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
Ketiapiinillä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8).