natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja jos potilaalla tiedetään olevan verenpainetta, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta.
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Systolinen verenpaine ≥ 140 - < 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 - < 100 mmHg
• chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
• rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
One occurred in a patient with no liver metastases.
Yksi tapauksista oli potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
REFLECT-tutkimuksen tehokkuustulokset HCC-potilaista
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Kun radioaktiivisesti merkittyä lenvatinibia annettiin 6 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, noin kaksi kolmannesta radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui ulosteen mukana ja yksi neljännes virtsan mukana.
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoimintaa sekä myös normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 26-31 tuntia.
The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Hoidon mediaanikesto oli 5,7 kuukautta (Q1: 2,9; Q3: 11,1) lenvatinibiryhmässä ja 3,7 kuukautta (Q1: 1,8; Q3: 7,4) sorafenibiryhmässä.
Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Median was estimated with the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method.
Mediaani arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli rakennettiin yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Lenvatinibihoito tulee keskeyttää, jos QT-ajan pidentymä ylittää 500 ms. Lenvatinibihoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella, kun QTc-ajan pidentymä on lieventynyt < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan aasialaisia, joilla on lisäsairauksia (esim. hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai jotka painavat alle 60 kg, vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on rajallisesti tietoa.
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) oli riippumattoman röntgenologisen arvion perusteella merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi lenvatinibiryhmässä (64,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (1,5 %).
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Mediaani kokonaiselinaika oli noin 2,5 kuukautta pidempi lenvatinibiryhmässä verrattuna sorafenibiryhmään molemmissa tutkittavien alaryhmissä (hoidon jälkeisestä syöpähoidosta riippumatta).
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Pahenemisen välttämiseksi lenvatinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on fisteli, ja lenvatinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan fisteli, joka on yhteydessä ruokatorveen, henkitorveen tai keuhkoputkiin, tai mikä tahansa asteen 4 fisteli (ks. kohta 4.2); lenvatinibihoidon keskeyttämisestä tai annoksen pienentämisestä muiden tapahtumien hoidon yhteydessä on rajallisesti tietoa, mutta pahentumista on joissakin tapauksissa havaittu, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa.
Number of objective responders (%) (95% CI)
Objektiivisten vasteiden lukumäärä (%) (95 %:n CI)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa
NE (20.3, NE)
EA(20,3; EA)
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Asteen 3 tai vaikeampia reaktioita esiintyi 1,9 %:lla lenvatinibilla hoidetuista potilaista.
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
In vitro transporter studies
Kuljettajaproteiineilla tehdyt in vitro -kokeet
NE (NE, NE)
EA (EA, EA)
• drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
• väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus - nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
• yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky - nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Aloita lääketieteellinen pahoinvoinnin, oksentelun tai ripulin hoito ennen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
• Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta.
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei tutkittu.
Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
Metastaaseja oli 99 %:lla potilaista: keuhkoissa 89,3 %:lla, imusolmukkeissa 51,5 %:lla, luustossa 38,8 %, maksassa 18,1 %:lla, keuhkopussissa 16,3 %:lla ja aivoissa 4,1 %:lla.
15.1 (8.8, NE)
15,1 (8,8; EA)
Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
Maksan enkefalopatiaa (mukaan lukien 4 potilaan kuolemaan johtaneet tapahtumat) esiintyi 8,4 %:lla potilaista (5,5 % oli astetta ≥ 3).
The median time to onset was 26 days.
Mediaaniaika oireiden alkuun oli 26 päivää.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisillä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Hypokalsemia (ks. kohta 4.4 QT-ajan pidentymä)
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea, tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Yksi kuolemaan johtanut maksakasvaimen verenvuototapaus HCC-potilaalla on raportoitu.
Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa on raportoitu joillakin potilailla, joista osalla oli ja osalla ei ollut aivometastaaseja.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Lisää juomisen jälkeen lasiin sama määrä vettä tai omenamehua, pyöritä lasia ja niele neste.
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Hyperkolesterolemia käsittää hyperkolesterolemian ja veren kolesterolipitoisuuden suurentumisen.
Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä; 95 %:n luottamusväli luotiin yleistetyn Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän avulla potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste (täydellinen tai osittainen vaste).
When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on saanut hypertensiolääkitystä stabiilina annoksena vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienennetyllä annoksella (ks. kohta 4.2).
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Lenvatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen arvioivia erityisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Eurooppa, Pohjois-Amerikka tai muu), aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 tai 1 aiemmin saatua VEGF/VEGFR-täsmähoitoa) ja iän (≤ 65 vuotta tai > 65 vuotta) perusteella.
The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
HCC-tutkittavien, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, Rac oli samanlainen kuin muiden kiinteiden kasvainten osalta on ilmoitettu.
• decrease in the number of white blood cells
• valkosolumäärän pieneneminen
• have had recent surgery or radiotherapy
• sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Asteen ≥ 3 hepatotoksisia reaktioita esiintyi 26,1 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Lenvatinibiin liittyvät toksisuudet (ks. taulukko 3): Haittavaikutuksen hävittyä tai lievennyttyä asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle hoitoa tulee jatkaa pienennetyllä lenvatinibiannoksella taulukon 1 suosituksen mukaisesti.
The daily dose is to be modified, as needed, according to the dose/toxicity management plan.
Vuorokausiannosta on muutettava tarpeen mukaan annosta ja toksisuutta koskevan suunnitelman mukaisesti.
• feeling very tired or weak
• voimakas väsymys tai heikotus
Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Lenvatinibi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin rotille ja kaneille (ks. kohta 5.3).
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/15/1002/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Proteinuria aiheutti pysyvän hoidon lopetuksen 0,6 %:lle potilaista.
Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Miehillä dysfoniaa esiintyi enemmän (26,5 %) kuin naisilla (12,3 %).
Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Hypoalbuminemia käsittää hypoalbuminemian ja veren albumiinitason laskun.
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa, kun potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Hoito on lopetettava, jos hengenvaarallisia (asteen 4) haittavaikutuksia esiintyy, lukuun ottamatta tapauksia, joissa poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, jolloin ne täytyy hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Kaikilla paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. alla olevat kohdat) hoito tulee aloittaa 24 mg:n suositusannoksella, minkä jälkeen annosta säädetään yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät lenvatinibihoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 1327 potilasta sai lenvatinibia monoterapiana muihin indikaatioihin kuin HCC:n hoitoon, maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) raportoitiin 4 potilaalla (0,3 %), maksavaurioita 2 potilaalla (0,2 %), akuuttia hepatiittia 2 potilaalla (0,2 %) ja hepatosellulaarisia vaurioita yhdellä potilaalla (0,1 %).
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Lenvatinibihoito tulee tarvittaessa keskeyttää tai annosta säätää vaikeusasteen, mahdollisten EKG-muutosten ja hypokalsemian keston mukaan.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen lenvatinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
TSH-arvon nousu normaalin ylärajan yli havaittiin lähtötilanteen jälkeen 69,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Lenvatinibin demetyloituneen muodon (M2) havaittiin olevan pääasiallinen metaboliitti ihmisen maksan mikrosomeissa.
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Elossaoloajan ilman taudin etenemistä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi pidempi lenvatinibihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,0001) (ks. kuva 1).