natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
* darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt
In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk (see section 5.3).
Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro.
Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of
Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä NS5B-aminohapposubstituutioita ei havaittu potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia) 12 tai 24 viikon ajan.
Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Sirolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
- sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
- sildenafiili tai tadalafiili, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitamiseen - midatsolaami tai triatsolaami (otettaessa suun kautta), joita käytetään nukkumisen helpottamiseen tai ahdistuksen lievittämiseen.
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9.
Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN
The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Efficacy in patients with HCV genotype 1
Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.
OLYSIOn ja muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIO
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
If you develop a rash during treatment, contact your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee ihottumaa hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
No dose adjustment is necessary based on race.
Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan.
Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
Konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemista on raportoitu simepreviirihoitoa saaneilla potilailla, ja haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Amino acid substitutions at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and 168 reduced in vitro simeprevir activity.
Aminohapposubstituutiot NS3-kohdissa 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähensivät simepreviirin vaikutusta in vitro.
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Annostelun muuttaminen tai OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden keskeyttäminen CHC:n
There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Tiedot ovat riittämättömät OLYSIOn käytön tukemiseen yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Simepreviirin terminaalinen eliminaatiopuoliintumisaika oli 200 mg:n simepreviiriannoksen jälkeen terveillä henkilöillä 10-13 tuntia ja HCV-infektiopotilailla 41 tuntia.
Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Sofosbuviiria sisältämätön hoito:
It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti klaritromysiinin tai telitromysiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1. Luokan 2 ja 3 haittavaikutuksia raportoitiin 3,5 %:lla (n = 10) ja 0,3 %:lla (n = 1) potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa 12 viikon ajan; luokan 4 haittavaikutuksia ei raportoitu.
In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Tutkimuksessa HPC2014 (OSIRIS) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (eikirroottiset potilaat) tai 12 viikon ajan (kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat) (ks. taulukko 11).
There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) ja 36 % (10/28) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
Taulukossa 14 on esitetty vastemäärät ei-kirroottisilla (METAVIR-tulos F0-3) potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia; hoidon pidentäminen 24 viikkoon ei lisännyt vastemääriä verrattuna 12 viikon hoitoon.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Treatment duration
Hoidon kesto
You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection.
Sinun on otettava OLYSIO osana hoito-ohjelmaa yhdessä muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
- Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Ilmenevät NS3-aminohapposubstituutiot olivat samankaltaisia kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Lääkevalmisteet, joihin simepreviirin käyttö vaikuttaa Simepreviiri estää lievästi CYP1A2:n aktiivisuutta ja CYP3A4:n suolistoaktiivisuutta, mutta se ei vaikuta CYP3A4:n maksa-aktiivisuuteen.
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Co-administration of OLYSIO with moderate or strong inhibitors of CYP3A4 may significantly increase the plasma exposure of simeprevir, while co-administration with moderate or strong inducers of CYP3A4 may significantly reduce the plasma exposure of simeprevir and lead to loss of efficacy (see table 4).
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa voi lisätä merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, kun taas antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta ja johtaa vaikutuksen heikkenemiseen (ks. taulukko 4).
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön,
The days of the week are printed on
Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
Simepreviirin plasma Cmax ja AUC olivat samankaltaiset annettaessa samanaikaisesti simepreviiria peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kuin annettaessa pelkästään simepreviiria.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment.
Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Blood bilirubin increased
Kohonnut veren bilirubiini
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai