natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Perehdytyspaketti sisältää myös suositukset tätä lääkettä käyttävien potilaiden munuaisten toiminnan seuraamisesta.
How has the medicine been studied?
Miten lääkettä on tutkittu?
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samoja vaikuttavia aineita ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Atripla.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Hoitoa ei myöskään pidä aloittaa potilailla, joiden HIV-infektio on resistentti jollekin lääkevalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Yhtiö toimitti lääkkeen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Sekä nukleosidi- että nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjistä käytetään yleisesti NRTI-lyhennettä.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden etuja ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan osalta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasta
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
For more information, see the package leaflet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Lääkevalmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This summary was last updated in 11-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.
Some of the patients were also taking metformin.
Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19. marraskuuta 2008.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg).
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Galvus, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
It is available as tablets (50 mg).
Sitä saa tabletteina (50 mg).
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
• yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Xiliarx vildagliptin
Xiliarx vildagliptiini
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Galvusia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Xiliarx-valmisteen yhteydessä.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Other information about Xiliarx
Muita tietoja Xiliarxista
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
• yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Xiliarx been approved?
Miksi Xiliarx on hyväksytty?
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
What is the risk associated with Xiliarx?
Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä.
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
What is Xiliarx?
Mitä Xiliarx on?
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1cpitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2 prosenttiyksikön nousuun.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
How has Xiliarx been studied?
Miten Xiliarxia on tutkittu?
How is Xiliarx used?
Miten Xiliarxia käytetään?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
What is Xiliarx used for?
Mihin Xiliarxia käytetään?
How does Xiliarx work?
Miten Xiliarx vaikuttaa?
The physician information should contain the following key messages:
Lääkäreille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääviestit:
• Physician information
• lääkäri-informaation
• The role and use of patient alert card.
• Potilaskortin merkitys ja käyttö.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan pitää varmistua, ennen valmisteen kauppaantuontia, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä/käyttää Simponia, ovat saaneet lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää:
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Tarve arvioida aktiivisen ja inaktiivisen tuberkuloosin riski ennen Simponi-hoidon aloitusta, mukaan lukien asianmukaiset seulontakokeet
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
• Vakavien infektioiden, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, riski Simponia saavilla potilailla.
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Akuuttien injektioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tarve opastaa potilaita pistotekniikassa ja hoitohenkilökuntaa lääkkeen antoon liittyvien virheiden raportoinnissa.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset pannaan täytäntöön:
• Patient Alert Card
• potilaskortin