natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Why has RotaTeq been approved?
Miksi RotaTeq on hyväksytty?
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
What is the risk associated with RotaTeq?
Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq elävä rotavirusrokote
Other information about RotaTeq:
Muuta tietoa RotaTeqistä
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is RotaTeq?
Mitä RotaTeq on?
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa näille antigeeneille vasta-aineita.
How has RotaTeq been studied?
Miten RotaTeqiä on tutkittu?
How is RotaTeq used?
Miten RotaTeqia käytetään?
What is RotaTeq used for?
Mihin RotaTeqia käytetään?
How does RotaTeq work?
Miten RotaTeq vaikuttaa?
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Tämän toivottiin auttavan potilaita hoidon noudattamisessa.
What is DuoCover?
Mitä DuoCover on?
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoCover olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Ref. EMEA/270168/2008
Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoCoverissa samaan tablettiin, minkä tarkoituksena oli vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien tablettien määrää.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoCover-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu.
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG-ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
How is DuoCover expected to work?
Miten DuoCoverin odotetaan vaikuttavan?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
What was DuoCover expected to be used for?
Mihin DuoCoveria aiottiin käyttää?
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä erillisinä tabletteina asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoCoverin osalta.
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoCover on lääkevalmiste, jossa yhdessä tabletissa on kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisajankohtana.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Niiden käyttöaiheena on aterotromboottisten tapahtumien estäminen yhdessä asetyylsalisyylihapon kanssa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Yhtiö teki DuoCoverin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglujan-valmistetta.
• low blood sugar
• alhainen verensokeri.
It may harm them,
Nokkosihottuma a,
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
• sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
• käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon).
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Munuaisiin ja luustoon kohdistuvat vaikutukset eivät korjautuneet kokonaan 1 kuukauden toipumisjakson aikana.
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jos otat enemmän Steglujan-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
• Niele tabletti; jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata.
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
What Steglujan is and what it is used for 2.
Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään 2.
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglujanannosta.
Other medicines and Steglujan
Muut lääkevalmisteet ja Steglujan
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
• Steglujan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Steglujan-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 15,6-36,1 %.
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglujan-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
(Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista glukoositasapainoon on kohdissa 4.4, 4.5 ja
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin syndrooma a,
What you need to know before you take Steglujan 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta 3.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglujanvalmistetta ja Steglujan-valmisteen käytön aikana, jos:
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglujan-hoidon aikana.
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Näiden kolmen tutkimuksen potilaiden keski-ikä oli 55,1-59,1 vuotta (vaihteluväli 21-85 vuotta).
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 13,5 % annoksesta poistui 3-4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana.
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
• Käyttämäsi Steglujan-annos riippuu tilastasi ja verensokerin säätelyyn tarvittavasta ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin määrästä.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Kaikkien kolmen tutkimuksen potilaista 16,2-29,9 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2,3-2,8 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot*
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Steglujanvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglujan-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Ei ole tietoa Steglujan-valmisteen tai sen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (4,7-13,8 %) ja insuliinin (9,6 %) kanssa (ks. kohta 4.4).
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
What you need to know before you take Steglujan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD24.
Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Siksi Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Alu/PVC/PA/Alu blisters
Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Mitä Steglujan on Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
You should not take this medicine during pregnancy.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Yhtä aikaa annettaessa sitagliptiinilla ja metformiinilla oli additiivinen vaikutus aktiivisen GLP-1:n pitoisuuksiin.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Ertugliflotsiini ja sitagliptiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRDpotilailla.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Steglujan-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Hospitalisation for unstable angina
Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Näissä kolmessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset, ja ne on lueteltu jäljempänä taulukossa 1.
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Steglujan-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin sijaan.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Steglujan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Angioedema a,
Angioedeema a,
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Steglujan-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia Steglujan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
• Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
What Steglujan contains
Mitä Steglujan sisältää
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Näissä kolmessa tutkimuksessa 72,9-90,4 % potilaista oli valkoihoisia, 0,0-20,3 % aasialaisia, 1,9-4,5 % mustaihoisia ja 4,8-5,4 % muita.