natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo Rivastigmine Teva 6 mg kovat kapselit
PSURs
Ripuli
If you forget to take Rivastigmine Teva
ENNEN KUIN OTAT RIVASTIGMINE TEVA -KAPSELEITA
Heptatitis
Bradykinesia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit
The frequencies are defined as:
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Rash
Batch
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo Rivastigmine Teva 3 mg kovat kapselit
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
- Rivastigmine Teva 3 mg kovat kapselit: vaaleanpunainen yläosa, johon painettu "R" ja vaaleanpunainen alaosa, johon painettu "3".
Metabolism and nutrition disorders Common
Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Teva 6 mg kovat kapselit rivastigmiini
Abdominal pain and dyspesia
• Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
Metabolism and nutrition disorders Very common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen
Absorption:
Hoito:
Mean baseline ± SD
Lähtötason keskiarvo ± SD
Magnesium stearate
Voimakas hikoilu
Rivastigmine
Pyörtyminen
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo
Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
• Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
This dose may also be adjusted.
Myös tätä annosta voidaan muunnella.
Sutent sunitinib
Sutent sunitinibi
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Sutent
Muita tietoja Sutentista
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Miten voidaan varmistaa Sutentin turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefit has Sutent shown during the studies?
Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt (esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt (dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky, artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman kasvainten pahenemista.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Sutentin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sutentia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Sutent-hoidon käynnistävillä lääkäreillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden annostelemisesta.
Why has Sutent been approved?
Miksi Sutent on hyväksytty?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sutentin käytön ehdoista.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan, 750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
GIST:ssä ja metastoituneessa munuaissolusyövässä Sutentia annetaan kuuden viikon sarjoina 50 mg:n annos kerran päivässä neljän viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon ”lepoaika”.
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
Haiman neuroendokriinisten kasvainten kohdalla vastaavat luvut olivat 11,4 kuukautta Sutent-ryhmässä ja 5,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
• Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia), jotka ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Alun perin Sutentille annettiin ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Sutentia käytetään potilailla, joiden gastrointestinaalista stroomakasvainta (GIST) ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Sutent on lääke, jonka vaikuttava aine on sunitinibi.
What is the risk associated with Sutent?
Mitä riskejä Sutentiin liittyy?
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Sutentia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Sutentia verrattiin GIST:n hoidossa lumelääkkeeseen 312 potilaalla, joiden aikaisempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut, sekä 171 potilaalla, joilla oli pahentuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed;
Sitä käytetään imatinibi-hoidon jälkeen (toinen syöpälääke) silloin, kun tämä ei ole tehonnut.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
Sutentin vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia (hyytymä keuhkoihin verta vievässä verisuonessa), maha-suolikanavan perforaatiot (suolen puhkeaminen) sekä sisäinen verenvuoto.
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sutentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Sutent oli lumelääkettä tehokkaampaa GIST:n ja haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukku- ja suolistosyövän tyyppi jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
• Metastaattinen munuaissolukarsinooma, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.
How has Sutent been studied?
Miten Sutentia on tutkittu?
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sutent-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Sutentia saaneilla GIST-potilailla kesti 26,6 viikkoa ennen taudin pahenemista, kun se lumelääkettä saaneilla 6,4 viikkoa.
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa.
Metastoituneen munuaissolukarsinooman osalta Sutent-hoitoa saaneiden potilaiden aika ilman taudin etenemistä kesti keskimäärin 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon potilailla, joita hoidettiin alfainterferonilla.
How is Sutent used?
Miten Sutentia käytetään?
What is Sutent used for?
Mihin Sutentia käytetään?
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Annostusta voidaan muuntaa potilaan hoitovasteen mukaisesti, mutta se on pidettävä 25 - 75 mg:n välillä.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, missä ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
EU number
EU-myyntilupanumero
83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Saksa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
YHTEENVETO SANOHEXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
100 μg/dose
100 µg/annos
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
The Applicant considered that the widening of the limits to +/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/- 15% range, except for stage 3.
Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Pressurised inhalation, suspension
Inhalaatiosumute, suspensio
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
The particle size is considered to be one of the most significant characteristic influencing deposition in the respiratory tract and can be determined using Cascade Impactor measurements although the in vitro comparison should be performed per impactor stage or justified grouped stages which are relevant to efficacy and safety.
Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles <4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant's product to the reference product.
Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
The supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products.
Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax.
Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)