natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella ”100 mg”, ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella ”Niraparib”.
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Zejula 100 mg hard capsules
Zejula 100 mg kovat kapselit
Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta.
In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
In vitro niraparibi estää P-gp:tä hyvin heikosti, ja BCRP:N osalta estävä pitoisuus IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
NOVA-tutkimuksessa Zejula-hoitoon soveltuvien potilaiden lähtötilanteen hematologiset parametrit ennen hoitoa olivat seuraavat: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/µl; verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
(13.3-NR)
(13,3-ES)
Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Kliinisessä ohjelmassa hypertensio hoidettiin nopeasti verenpainelääkkeillä.
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
• Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
• Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
What Zejula is used for
Mihin Zejulaa käytetään?
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Niraparibista ei ole tehty sellaisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Kohonnut ASAT-arvo, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Frequency of all CTCAE grades
Kaikkien CTCAEvaikeusasteiden yleisyys
Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Zejula-hoito lopetettiin anemian takia yhdellä prosentilla potilaista.
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Potilaat aloittivat hoidon hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä 300 mg:n niraparibiannoksella tai vastaavalla lumelääkeannoksella, jotka annettiin kerran päivässä jatkuvina 28 päivän jaksoina.
Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Taulukossa 4 esitetään ensisijaista päätetapahtumaa eli etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevat tulokset tehon ensisijaisissa populaatioissa (gBRCAmut-kohortti ja koko non-gBRCAmut-kohortti).
Reproductive toxicology
Lisääntymistoksikologia
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
• Low potassium levels in the blood
• alhainen veren kaliumpitoisuus
Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Noin 50 prosentille potilaista kehittyi jonkinasteinen anemia, ja 25 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 anemia.
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
The capsules contain a white to off-white powder.
Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
P value
p-arvo Riskisuhde
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
placebo (N = 65)
lumelääke (N = 65)
Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
On siis syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään BCRP:n substraatteihin, joita ovat irinotekaani, rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja metotreksaatti.
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes neutrofiilien määrä on ≥ 1 500/µl tai kunnes hemoglobiiniarvo on ≥ 9 g/dl.
In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Kemoterapiaton aika Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Hiirillä kerta-annokset niraparibia lisäsivät dopamiinin ja sen metaboliittien solunsisäisiä pitoisuuksia korteksissa.
In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
In vitro -tutkimuksissa niraparibi esti dopamiinin kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisten altistumistasoja pienempiä.
Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
placebo (N = 116)
lumelääke (N = 116)
Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Zejula-hoito lopetettiin neutropenian takia kahdella prosentilla potilaista.
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Imetys on vasta-aiheista Zejulan käytön aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.3).
Zejula 100 mg capsules niraparib
Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Zejula on tarkoitettu yksilääkehoidoksi aikuispotilaiden uusiutuneen platinaherkän korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munatorven syövän ja primaarin vatsakalvon syövän ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
• Feelings of sadness, depressed
• surullisuus, masennus
• Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Lopeta Zejula-hoito, ellei neutrofiilien määrä ja/tai hemoglobiiniarvo palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Kliinisessä ohjelmassa anemiaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa punasolujen siirrolla.
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, painonlasku
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Noin 76 prosentille Zejula-hoitoa saaneista potilaista, joiden verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa pieni (< 180 × 109/l), kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 45 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Niraparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16 / NOVA) potilailla, joilla oli uusiutunut pääasiassa korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai primaari vatsakalvon syöpä ja joiden sairaus oli platinaherkkä.
Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP1A2-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten klotsapiini, teofylliini ja ropiniroli).
Anxiety, depression
Ahdistuneisuus, masennus
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Median (95 % CI) - mo
Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista, jotka käyvät hemodialyysissa, ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Jos verihiutalemäärä on < 75 000/μl missä tahansa hoidon vaiheessa, aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Hoitojaksojen mediaanimäärä gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (14 vs. 7 hoitojaksoa).
Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.