natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Kuva 5: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 300 mg injektioneste dupilumabi
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan munuaisten kautta.
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Suurempi osuus lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista (58,8 %) kuin dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista (20,7 %) tarvitsi oirelääkitystä (paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja, systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä ei-steroidaalisia immuunisalpaajia).
Do not heat the syringe.
Älä lämmitä ruiskua.
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
pistemäärä oli 3, 46,9 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 ja 33,6 % potilaista oli saanut aiemminsysteemisiä immuunisalpaajia.
EASI-75, % respondersd
EASI-75, % vasteen saaneitad
All p-values <0.0001
Kaikki p-arvot < 0,0001
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Dupilumabilla ei odoteta olevan vaikutusta samanaikaisesti annettujen muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Do not place the syringe in direct sunlight.
Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
46,2 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 53,8 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma), ihottumaalueen osuus kehon pinta-alasta oli keskimäärin 56,5 % ja 42,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Kaikissa kolmessa keskeisessä tutkimuksessa samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("ei merkkejä atooppisesta ihottumasta" tai "ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta") ja joilla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-mittarilla (EASI-75) arvioituna vähintään 75 %:n paraneminen lähtötilanteesta viikolle 16.
Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Taulukko 10: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Esitäytetyn Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
FEV1arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
• Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 81
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
SOLO 2 -tutkimukseen osallistui 708 potilasta (236 lumelääkeryhmässä, 233 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 239 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
12-17-vuotiaille atooppista ihottumaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 200 mg (< 60 kg) tai 300 mg (≥ 60 kg) kahden viikon välein.
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12-17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon.
26.4 % 47.5 %c
26,4 % 47,5 % 47,4 %b
The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("täysin parantunut" tai "lähes parantunut") ja joilla pistemäärä oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-75 (vähintään 75%:n paraneminen EASI-mittarilla arvioituna) lähtötilanteesta viikolla 16.
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 57
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Taulukko 10: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Taulukossa 10 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Dupixent-valmistetta käytetään yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Kuva 1: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 48
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
• Kaikille muille potilaille aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota), minkä jälkeen 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona annosteltuna.
Select the injection site.
Valitse pistoskohta.
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Dupilumabi 200 mg (60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) Kahden viikon välein
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
• Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille suositeltu annos Atooppisen ihottuman hoidossa suositeltu ensimmäinen annos on 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Dupilumabin suositeltu annos aikuisille potilaille on aluksi 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Yksi esitäytetty kynä sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
EASI-90, % respondersc
EASI-90, % vasteen saaneitac
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Monoterapiatutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,9 % lumelääkeryhmässä, 1,9 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 1,5 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden ryhmässä.
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
SOLO 1 - ja SOLO 2 -tutkimuksissa merkittävästi suurempi osa dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista oli saavuttanut 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRS-pisteellä lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 4).
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan punoitus.
Step 9: Insert
Vaihe 9: Pistä
EASI-50, % respondersd
EASI-50, % vasteen saaneitad
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Taulukko 4: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
• 2 pre-filled syringes
• 2 esitäytettyä ruiskua
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Taulukko 1: Nuorille (12-17-vuotiaille) atooppista ihottumaa sairastaville potilaille ihon alle annettava dupilumabiannos
Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Päivittäin käytettävän, oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalisen vähenemän mediaani lähtötilanteeseen verrattuna Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteesta
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Tutkimuksen alussa potilaat satunnaistettiin saamaan joka toinen viikko joko 200 mg (n = 631) tai 300 mg (n = 633) dupilumabia tai vaihtoehtoisesti 200 mg:n (n = 317) tai 300 mg:n (n = 321) dupilumabiannosta vastaavan määrän lumelääkettä.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
ADA-vasteen säilyminen yli 12 viikkoa: annostelu kerran viikossa: 0,0 %, kahden viikon välein: 1,4 %, neljän viikon välein: 0,0 %, kahdeksan viikon välein: 2,6 %.
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 107 ± 51,6 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 46,7 ± 26,9 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Q8W N=84
kahdeksan viikon välein N=84
• eye infection
• silmätulehdus
• Let your skin dry before injecting.
• Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
EASI-75, % respondersc
EASI-75, % vasteen saaneitac
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
• Monipakkaus, joka sisältää 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 200 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Esitäytetyn, neulan suojamekanismin sisältävän Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Monipakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi Monipakkaus: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Satunnaistettuja potilaita EASI-75, % vasteen saaneita EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Hepatic impairment
Atooppinen ihottuma
In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää arvioineessa 52 viikkoa kestäneessä atooppista ihottumaa koskeneessa tutkimuksessa herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin 0,2 %:lla tutkittavista dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,9 %:lla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Step 11: Remove
Vaihe 11: Vedä ulos
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
• Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25º C) yli 14 vuorokautta.
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/003 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1) EU/1/17/1229/004 6 esitäytettyä ruiskua (3 x 2)
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
7,21b aLogistisen regressiomallin estimaatit bp-arvo < 0,0001 cp-arvo = 0,0001 dp-arvo = 0,0002
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Taulukossa 16 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Step 1: Remove
Vaihe 1: Ota
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
• Aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 200 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
CHRONOS-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista saavutti IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRSpisteellä lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 52 mennessä verrattuna lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään (ks. taulukko 5).
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Avoimessa jatkotutkimuksessa (AD-1434) arvioitiin dupilumabin pitkän aikavälin tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla nuorilla potilailla, jotka olivat osallistuneet aiempiin dupilumabia koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Allerginen sidekalvotulehdus Silmien kutina
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
SE = keskivirhe a p-arvo < 0,0001 b p-arvo < 0,001 c p-arvo < 0,05
• 2 pre-filled pens
• 2 esitäytettyä kynää
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Dupixent 300 mg syringe
Dupixent 300 mg ruisku
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Astman tutkimusohjelmaan osallistuneilla, dupilumabia saaneilla aikuispotilailla on ilmoitettu joitakin tapauksia eosinofiilistä keuhkokuumetta ja joitakin tapauksia vaskuliittia, jotka täyttivät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.