natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Kun otetaan huomioon, että lääkevasta-ainekokeen tulokset olivat samaa luokkaa sekä lume- että ZALTRAP-ryhmissä, ZALTRAP-hoitoon liittyvän immunogeenisuuden todellinen ilmaantuvuus on todennäköisesti yliarvioitu näissä tutkimuksissa.
Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Aflibersepti valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K-1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä).
Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Thrombotic and embolic events
Tromboosi- ja emboliatapahtumat
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol/kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
ZALTRAP-konsentraatti on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon.
A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Yhteensä 1226 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko ZALTRAP-valmistetta (N = 612; 4 mg/kg annos infuusiona laskimoon 1 tunnin kuluessa päivänä 1) tai lumelääkettä (N = 614) yhdessä 5-fluourasiilin ja irinotekaanin kanssa [FOLFIRI: irinotekaani, 180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa, ja foliinihappo (d- ja l-isomeerien raseeminen seos), 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa; molemmat annettiin yhtä aikaa päivänä 1 Yliittimen kautta, minkä jälkeen annettiin 400 mg/m² suuruinen 5-FU-bolus laskimoon ja 2400 mg/m² 5-FU-annos jatkuvana infuusiona laskimoon 46 tunnin kuluessa].
Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.
Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
Afliberseptihoito on lopetettava kokonaan, jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi asianmukaisella verenpainelääkityksellä tai afliberseptiannosta pienentämällä tai potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia (ks. kohta 4.2).
There was no effect of age on the pharmacokinetics of free aflibercept.
Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
• Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
• Laimenna konsentraatti haluttuun antotilavuuteen NaCl-liuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi-infuusionesteellä.
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Afliberseptihoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
• PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
• Käytä DEHP-ftalaattia sisältävästä PVC-muovista tai polyolefiinista valmistettuja infuusiopusseja.
This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
• nenän ja nielun yläosan limakalvon tulehdus
• Cardiac failure and ejection fraction decreased
• Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal Phase III study of MCRC patients.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) PRES-oireyhtymää ei ilmoitettu vaiheen III avaintutkimuksessa etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastavilla.
• you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
• jos sinulle on tehty hampaanpoisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide edeltävien 4 viikon aikana tai sinulle suunnitellaan leikkausta, hammastoimenpidettä tai muuta toimenpidettä tai leikkaushaava ei ole parantunut.
• difficulty when breathing
• hengitysvaikeudet
The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin, kun ZALTRAP-hoitoa annettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Afliberseptin aiheuttamia muutoksia havaittiin jo pienimmillä tutkituilla annoksilla, joiden tuottama altistus plasmassa oli lähes samaa luokkaa kuin hoitoannoksia käyttävien potilaiden altistus.
5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
5-FU-bolusta pienennetään ja infuusioannosta pienennetään
Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombosytopenia (2)
High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Suurimolekyyliset proteiinit eivät puhdistu munuaisteitse, joten munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on todennäköisesti hyvin vähäistä.
For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
Jos kysessä on pieni kirurginen toimenpide (esim. keskuslaskimoportin asentaminen, biopsia, hampaanpoisto), afliberseptihoito voidaan aloittaa (uudelleen), kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Iäkkäillä, ≥ 65-vuotiailla ihmisillä on suurentunut ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan riski.
PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Myös PlGF-kasvutekijä on yhteydessä patologiseen uudissuonimuodostukseen ja tulehdussolujen hakeutumiseen kasvaimiin.
ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
• Valkuaista virtsassa (proteinuria, proteiinivirtsaisuus): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä)havaitaan hyvin yleisesti kokeissa.
• A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
• Hermostoon kohdistuva haittavaikutus (ns. posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - merkkejä voivat olla päänsärky, näkömuutokset, sekavuus ja kouristuskohtaukset, mahdollisesti myös korkea verenpaine.
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Kyseessä on rekombinantti fuusioproteiini, jossa ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisten domeenien VEGF-kasvutekijää sitovat osat on yhdistetty ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
Seuraavat farmakokineettiset tiedot perustuvat laajalti populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, johon otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta.
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla.
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Haavan huono paraneminen Aflibersepti huononsi haavojen paranemista eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
• ZALTRAP is a single-use vial.
• ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Injektiopullon tulppaa ei saa läpäistä uudelleen ensimmäisen läpäisykerran jälkeen.
The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg/ml to 8 mg/ml of aflibercept.
Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6-8 mg/ml.
In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
Potilaille annetaan 4 mg/kg ZALTRAP-annos laskimoon kahden viikon välein niin, että verenkierrossa on enemmän vapaata afliberseptia kuin VEGF-tekijään sitoutunutta afliberseptia.
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Kuten kaikkien proteiinilääkkeiden käytön yhteydessä, myös ZALTRAP-valmistetta käytettäessä saattaa ilmetä immunogeenisuutta.
The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Lääkärin on valvottava potilaan vointia tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Nestehukka (1) Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Preparation of the infusion solution
Infuusionesteen valmistelu
In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema tai anafylaksia), afliberseptihoito lopetetaan ja ryhdytään asianmukaisiin lääketieteellisiin toimiin (ks. kohta 4.2).
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
• munuaisvaivat, joihin liittyy kreatiniiniarvojen suurenemista (munuaistoiminnan markkeri)
One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Yhdellä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneella potilaalla oli proteinuriaa ja hypertensiota, ja hänellä todettiin tromboottinen mikroangiopatia.
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
• Korkea verenpaine: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - saattaa alkaa tai vaikeutua.
Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.
‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä)
Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet verenkierrossa suurenevat afliberseptiannoksen myötä, kunnes valtaosa saatavilla olevasta VEGF-tekijästä on sitoutunut.
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Nämä erot eivät vaikuta altistukseen, sillä annos perustuu painoon.
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Hypertensio (1) Verenvuoto (1)
The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
ZALTRAP-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen kolorektaalisyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet oksaliplatiinipohjaista hoitoa, johon oli mahdollisesti kuulunut myös bevasitsumabi.
In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita oli vähän, ja altistus oli heillä samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Kolmessa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä munuaisten vajaatoiminta (N = 352), havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (N = 642).
Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 syvä laskimotromboosi, hänelle annetaan antikoagulanttihoitoa kliinisen tarpeen mukaan ja afliberseptihoitoa jatketaan.
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää ZALTRAP-valmistetta pediatrisille potilaille etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa.
The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Yleisin ilmoitettu verenvuototyyppi oli vähäinen (asteen 1-2) nenäverenvuoto, jota ilmeni 27,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
• Pienet veren valkosoluarvot (neutropenia): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - voi aiheuttaa vakavia infektioita.
Single-dose vial.
Vain laskimoon.
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
• jos sinulla on veritulpan merkkejä (ks. kohta 4).
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Leuan osteonekroositapauksia on ilmoitettu Zaltrap-hoitoa saaneilla potilailla, joista useat olivat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti laskimonsisäistä bisfosfonaattia, joka on tunnettu leuan osteonekroosin riskitekijä.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Taulukon 1 haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: mikä tahansa kliininen haittavaikutus tai laboratorioarvojen poikkeavuus, jonka ilmaantuvuus (kaikki asteet) oli etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen afliberseptiryhmässä ≥ 2 % suurempi kuin lumeryhmässä; mukana ovat myös missä tahansa afliberseptitutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, joiden kohdalla tämä ilmaantuvuuskynnys ei ylittynyt, mutta jotka vastasivat VEGF:n estäjien ryhmän haittavaikutuksia.
Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Noin 10 % potilaista (10,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 9,8 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista) oli saanut aiemmin oksaliplatiinipohjaista liitännäissolunsalpaajahoitoa, ja tauti oli edennyt joko liitännäissolunsalpaajahoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Analyyseistä suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä.
If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuaisvaivoihin.
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Yleisimpiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet, ilmaantuvuus ≥ 20 %), joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä vähintään 2 % suurempi kuin lume-/FOLFIRIryhmässä, olivat yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen leukopenia, ripuli, neutropenia, proteinuria, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suureneminen, stomatiitti, uupumus, trombosytopenia, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, hypertensio, painon lasku, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuodot, vatsakipu, dysfonia, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja päänsärky (ks. taulukko 1).
200 mg / 8 ml 1 vial
200 mg/8 ml 1 injektiopullo
VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
Tromboembolisten laskimotapahtumien ryhmä kattaa syvät laskimotromboosit ja keuhkoemboliat.
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml steriili konsentraatti aflibersepti
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles (see section 4.2).
Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona (ks. kohta 4.2).
VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
VEGF-A vaikuttaa kahden endoteelisolujen solukalvolla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin (VEGFR-1 ja VEGFR-2) kautta.
In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Koko ihon paksuutta koskeneissa - ja ihoviiltomalleissa afliberseptin anto heikensi fibroosivastetta, uudissuonimuodostusta, epidermiksen hyperplasiaa/epiteelin uudiskasvua sekä vetolujuutta.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa ja antamiseen sopivat infuusiolaitteet.
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
What ZALTRAP is used for
Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
ZALTRAP-valmisteen vaikutusta maidoneritykseen sekä lääkkeen erittymistä rintamaitoon ja sen vaikutuksia imetettävään lapseen ei ole tutkittu.
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Vaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema ja anafylaksia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Asteen 3 hypertensiota (joka edellytti aiemman verenpainelääkityksen muuttamista tai hoitoa useammalla kuin yhdellä lääkevalmisteella) ilmoitettiin 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,1 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.