natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Dabrafenibin ja CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) yhteiskäyttöä on vältettävä.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Dabrafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
• Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
2 mg once daily
2 mg kerran vuorokaudessa
Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
Katso lisätietoja trametinibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.6) kun dabrafenibiä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
Dabrafenibihoitoa tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa jatketaan annostusta muuttamatta.
Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Dabrafenibi + trametinibi (n = 211)
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Hydroksidabrafenibin kohdalla ei havaittu merkittävää muutosta AUC-arvossa.
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Ihomuutokset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
• coughing up of blood or blood clots
• verta tai verihyytymiä ysköksissä
Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Peräaukon tutkimus sekä gynekologinen sisätutkimus tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Dose modification
Annoksen sovittaminen
Effect of other medicinal products on dabrafenib
Muiden lääkkeiden vaikutus dabrafenibiin
• dark urine due to kidney damage
• virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
Dabrafenibi annettuna 150 mg kahdesti päivässä yhdessä varfariinin kanssa pienensi S-varfariinin AUC-arvoa (37 %) ja R-varfariinin AUC-arvoa (33 %) verrattuna tilanteeseen, kun varfariinia annettiin yksinään.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin takia.
Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
71 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy ulosteeseen ja 23 % annoksesta erittyy ainoastaan metaboliitteina virtsaan.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Heart disorder
Sydänsairaudet
In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
• passing blood in the urine
• verta virtsassa
Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenibi + Trametinibi
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja paino vaikuttivat suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Dry mouth Stomatitis
Suun kuivuus Suutulehdus
Cohort B N=16
Kohortti B N = 16
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 75 mg dabrafenibia.
In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
Potilailla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, dabrafenibi esti kasvaimen ERK:in fosforyloitumista lähtötilanteeseen verrattuna.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Rabdomyolyysia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Trametinibi- ja dabrafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeä uhkaava keuhkoembolia.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
• some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
• jotkut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri,
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Ennen dabrafenibihoidon tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä.
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Ihon kuivuus Kutina Ihottuma Punoitus h
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä melanooma tai villityypin BRAF-geeniä ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites and patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Dabrafenibi ja sen metaboliitit poistuvat elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, joten kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta voivat suurentaa lääkeainealtistusta.
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Primaarikasvain tai etäpesäkekohdan kasvain testattiin pelkästään tutkimuskäyttöön tarkoitetulla analyysillä.
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Seborrhoeic keratosis
Seborrooinen keratoosi
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
Trametinib is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia.
• Nasal and throat inflammation
• Nenä- ja nielutulehdus
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
• Lack of energy, feeling weak
• Voimattomuus, heikotus
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
Dabrafenibi eliminoituu suun kautta otetun annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkauskelvoton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Kuumetta esiintyy todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta 4).
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Skin peeling.
• jalkojen turvotus.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Melanoomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarimelanoomia, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa.
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
• Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Effect of dabrafenib on other medicinal products
Dabrafenibin vaikutus muihin lääkkeisiin
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Taulukko 9 MEK116513-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-v)
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu villityypin BRAF-geeniä ilmentävän melanooman eikä villityypin BRAF-geeniä ilmentävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
• Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Median PFS Months (95% CI)
PFS mediaani kk (95 % lv)
Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Ota Tafinlaria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
• Dabrafenib monotherapy
• Dabrafenibi ainoana hoitona
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Jos otat enemmän Tafinlaria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Tafinlar-kapselia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Dabrafenibi + trametinibi Dabrafenibi + lumelääke
In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla MEK115306-tutkimuksen yhdistelmähoitoryhmässä kuumetta ilmoitettiin 57 %:lla (119/209) potilaista, ja 7 %:lla kyseessä oli 3. vaikeusaste.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
Lääkäri saattaa määrätä Tafinlar-hoidon aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan ja munuaisten toimintaa.
Hypotension Lymphoedema
Hypotensio Lymfedeema
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut ASAT-arvo
• Skin tags
• lihaskipu
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa.
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Dabrafenibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden LVEF oli tutkimuskeskuksen oman viitealueen alarajan alapuolella.
75 mg twice daily
2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava dabrafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
Acrochordon (skin tags)
Akrokordoni (ihopolyyppi) Tyvisolusyöpä
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Etenemisvapaa elinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv)
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksaan liittyviä haittatapahtumia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa.
No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg kovat kapselit
Overall response,% (95% CI)
Kokonaisvaste, % (95 % lv)
A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
32 potilaalle joilla oli BRAF V600-mutaatiopositiivinen kasvain, annettiin hoitoannosta suurempi 300 mg dabrafenibiannos kahdesti vuorokaudessa.
Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Rotilla havaittiin maksavaltimoiden degeneraation ja spontaanin sydänlihassolujen degeneraation ja tulehduksen (spontaanin kardiomyopatian) lisääntymistä (altistuksen ollessa ≥ 0,5-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
• Rash
• Yskä
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
o Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit dabrafenibi
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhteiskäytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali.
In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa (ks. kohta 4.8).
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneille potilaille kuumetta ilmaantui useammin ja se oli vaikeampaa (67 %; 6 %:lla 3./4.
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
How to store Tafinlar
Tafinlarin säilyttäminen
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
Median DoR Months (95% CI)
DoR mediaani kk (95 % lv)
Effects of dabrafenib on other medicinal products
Dabrafenibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
% (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
• Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Dabrafenibin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen/vasemman kammion toimintahäiriö Vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä raportoitiin 6 %:lla (65/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Kolmen kuukauden välein tehtävä pään ja kaulan tutkimus ja kuuden kuukauden välein tehtävä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus saattavat olla tarpeen.
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
Dry skin Pruritus
Kuiva iho
• Dry mouth
• Suun kuivuus
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
Data cut-off: 8
Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016