natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Yhdelläkään ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Preparation and administration precautions
Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
• Indigestion, abdominal discomfort
• Masennus, unihäiriöt
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Avaamattomat injektiopullot: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa käyttöön saakka.
• if you have poor kidney function;
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Mediaaniaika ilman taudin etenemistä kuukausina (95 % CI) Riskisuhde (HR) A+G/G (95%Cl) a
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Melko harvinainen: Sepsis, suusammas
≥ 1000 AND ≥ 75,000
Päivä 15 ≥ 1 000
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Survival, months (95% CI)
Kokonaiseloon-jäännin mediaani kuukausina (95 % CI)
Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Vain sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutettu henkilö saa valmistaa ja antaa Pazenir-valmistetta.
• Acute kidney failure
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n (%) 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI)
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Palaa päivän 1 annostasoihin ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Pienennä annoksia 1 annostason verran päivän 1 annoksista
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Vähintään 65-vuotiailla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita saaneilla potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Eye disorders
silmäripsien häviäminen
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
1 Pienennä Pazenir- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Hepatic impairment
• Virtsatieinfektio
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Hoida päivän 8 annostasoilla ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Pienennä annoksia 1 annostasolla Päivän 8 annoksista
Pancreatic adenocarcinoma
Haiman adenokarsinooma
Platelet count (cells/mm3)
Verihiutalemäärä (solua/mm3)
• medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
• närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
a
TAI
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Tuumorilyysisyndroomaa on raportoitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aikana.
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleja monoterapiana kaikilla annostuksilla
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Yleinen: Kutina, kynsimuutokset Melko harvinainen: Ihon hilseily, allerginen dermatiitti, urtikaria
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Taulukossa 9 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Vasteluku [95 % CI] (%) Myöhempi kuin ensilinjan hoito
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Melko harvinainen: Limainen yskä, rasitushengenahdistus, sivuonteloiden limakalvoturvotus, hiljentyneet hengitysäänet, pleuraeffuusio, allerginen nuha, käheys, nenän tukkoisuus, nenän kuivuus, hengityksen vinkuminen, keuhkoveritulppa, keuhkotromboembolia
Lung cancer
Keuhkosyöpä
Pazenir Dose
Pazenir-annos
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Yleinen: Lisääntynyt lakrimaatio, hämärtynyt näkö, kuivasilmäisyys, kyynelvajauksesta johtuva sarveis- ja sidekalvontulehdus, madaroosi
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Pienennä annosta 1 annostasolla ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Pienennä annoksia 2 annostasolla päivän 1 annoksista
• Restlessness
• Rauhattomuus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:
P-valuea
p-arvo
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Hyvin yleinen: Raajakipu, artralgia, myalgia Yleinen: Lihasheikkous, luukipu
• Infection in the lungs
• Keuhkoinfektio
Pack size of one vial.
Pakkauskoko yksi injektiopullo.
OR
JA
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Hyvin yleinen: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä Yleinen: Pneumoniitti2, nenän tukkoisuus Melko harvinainen: Nielun kuivuminen, nenän kuivuus
Discontinue treatment
Lopeta hoito
What Pazenir is used for
Mihin Pazeniria käytetään
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 sensorinen neuropatia käytettäessä Pazenir-valmistetta monoterapiana, hoitoa on siirrettävä, kunnes tauti on lieventynyt asteeseen 1 tai 2.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Hyvin yleinen: Huonovointisuus, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
• Limaa tuottava yskä, hengästyneisyys kävellessä tai portaita kiivetessä, vuotava tai kuiva nenä,
Pazenir is for intravenous use.
Pazenir on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
• Decreased liver function, increased size of liver
• Heikentynyt maksan toiminta, maksan laajentuminen
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Rakkulaisesta makulaturvotuksesta johtuvaa näöntarkkuuden heikkenemistä on raportoitu harvoin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aikana.
(independent review)
(Riskipotilaat)
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Riskisuhde (HRA/T) (95,1 % CI)
• Blurred vision
• Veritulppa
Uncommon: Breast pain
Melko harvinainen: Rintakipu
Gemcitabine dose (mg/m2)
Gemsitabiiniannos (mg/m2)
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Hyvin yleinen: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu, ylävatsan kipu
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Tämän jälkeen analysoitiin 981 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita metastasoituneen rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneen potilaan tiedot; näistä potilaista 15 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Grades 1-4
Aste 1-4 (%)
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista Pazenir-hoidon aikana.
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Melko harvinainen: Silmä-ärsytys, silmäkipu, epänormaali näkö, näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvotulehdus, näköhäiriöt, silmän kutina, sarveiskalvotulehdus
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Kokonaisjakautumistilavuus on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 1 741 litraa.
Day 15
Päivä 15 ≥ 1000
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden jatkotutkimuksessa jotkut kapesitabiinille aiemmin altistuneet potilaat raportoivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasta.
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Yleinen: Infektio, virtsatieinfektio, follikuliitti, ylähengitystieinfektio, kandidiaasi, sinuiitti
75th Percentile Overall
2 vuoden kuluttua Kokonaiseloonjäännin 75. persentiili (kk)
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Yleinen: Stomatiitti, suolitukos, koliitti, suun kuivuus
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Melko harvinainen: Rintakehäkipu, lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, kylkikipu, raajavaivat, lihasheikkous
• Bruising
• Rintakipu
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Taulukko 3: Haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden annosmuutokset muiden haittavaikutusten yhteydessä
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, pyreksia Yleinen: Perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, kipu, vilunpuistatukset, ödeema, heikkous, alentunut suorituskyky, rintakipu, influenssan tapainen sairaus, huonovointisuus, letargia, hyperpyreksia Melko harvinainen: Rintavaivat, kävelyhäiriöt, turvotus, injektiopaikan reaktiot
Gemcitabine
• Mustelmat
• Chills
• Lihasheikkous
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, perifeerinen ödeema Yleinen: Kuume, rintakipu
Common: Hyperbilirubinaemia
Gemsitabiiniannos
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä suorituskykyyn, muihin samanaikaisiin sairauksiin ja lisääntyneeseen infektioriskiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
Excipients
Tehomuuttuja
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:
given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
• Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus,
Cutaneous Toxicity:
Hematologinen toksisuus
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 521) 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksena 100 mg/m2
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
GEM:
Lot:
• Low levels of potassium in the blood
• Veren pieni kaliumpitoisuus
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Yleinen: Keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
Delay doses until recovery
kunnes määrät ovat korjautuneet.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Pazenir-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Pazenir-valmistetta ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien pigmentaatio/värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
• Pain in back, bone pain
• Selkäkipu, luukipu
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
Batch:
Ihotoksisuus:
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Melko harvinainen: Dysfagia, ilmavaivat, kielikipu, suun kuivuus, ikenien kipu, löysä uloste, esofagiitti, alavatsan kipu, suuhaavat, suukipu, peräsuoliverenvuoto
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem Alankomaat
Grade 3 mucositis or diarrhoea
asteen 3 mukosiitti tai ripuli
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Yleinen: Lisääntynyt lakrimaatio Melko harvinainen: Rakkulainen makulaturvotus
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Pazenir on vasta-aiheista imetyksen aikana rintalapsille aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten takia.
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Tarkista, onko injektiopullossa olevassa dispersiossa hiukkasia, Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua dispersiota.
Tabulated list of adverse reactions
Yleinen: Infuusiopaikan reaktio
• Coughing up blood
• Veren yskiminen
Day 1
tai 4
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Pazenir valmistetta ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1 500 solua/mm3.Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Yleinen: Interstitiaalinen pneumoniitti3, hengenahdistus, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu, yskä, nuha, nenän vuotaminen
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Τel: +353 51 321740
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C TAI Seuraavan hoitosyklin siirtäminen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANCarvo < 1 500/mm3) TAI Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Myöhennä annoksia kunnes määrät ovat normalisoituneet Päivä 8 ≥ 500, mutta < 1000 TAI ≥ 50 000, mutta < 75 000 Pienennä annoksia 1 annostason verran TAI
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa.
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
• Suolitukos, paksusuolen tulehdus, sappitietulehdus
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Yleinen: Huimaus Melko harvinainen: Korvakipu, tinnitus
How to store Pazenir
Pazenirin säilyttäminen
1 vial
• Lihaskipu
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
MUPS and capsules
MUPStabletit ja kapselit
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään epidemiologisen tutkimuksen kaatumis- ja murtumariskistä ja toimittamaan kyseisen tutkimuksen tulokset vuoden 2011 toisen neljänneksen loppuun mennessä.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Myyntiluvan haltija sitoutuu selventämään lääkevalmisteen valmistajan toimintaa.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat useita hajoamistuotteita varten sekä ottamaan ne käyttöön.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja ja tietoja omepratsolimagnesiumin ja omepratsolin vakaudesta lääkeaineiden muuttamisen jälkeen.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tarvittaessa muuttamaan valmisteyhteenvetoa tutkimustulosten perusteella.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Myyntiluvan haltija sitoutuu kehittämään ja ottamaan käyttöön toisen tunnistusmenetelmän omepratsolia varten.
Solution for injection and solution for infusion
Injektioneste ja liuos infuusiota varten
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan välituotteen / lopullisen valmisteen vakaustiedot.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja, jotka tukevat biologisen erän biovastaavuutta.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään määritykset annosyksiköiden testatun yhdenmukaisuuden mukaisesti.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja lopullisen valmisteen kestoajan tueksi.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjat lääkevalmisteen määritysrajojen (LOQ) tueksi.
Strength Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto Antoreitti
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Tällöin potilas saattaa saada liikaa tai liian vähän vaikuttavaa ainetta.
Information for patients and their parents or carers
Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Any remaining solution should be discarded.
Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
• Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.