natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
• komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Tässä tutkimuksessa Norditropin-annos valittiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; lääkäri myös korjasi annostusta tarvittaessa hoidon aikana.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
• At the request of the European Medicines Agency.
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Gender: No gender differences were observed.
Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Information on healthy volunteers:
Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
CV=coefficient of variation
CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
No formal interaction studies have been performed.
Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
This might cause you to move or cough at the end of the operation
Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Bradykardia voi joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
5 minutes
5 minuuttia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Monitoring respiratory function during recovery:
Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
NL-5340 BH Oss The Netherlands
NL-5340 BH Oss Alankomaat
Frequency not known
Esiintyvyys tuntematon
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
You should not be given Bridion
Sinulle ei saa antaa Bridionia
Children and adolescents:
Lapset ja nuoret:
Adverse reactions (Preferred terms)
Haittavaikutus (Suositeltava termi)
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin.
See section 4.4 light anaesthesia.
Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Toremifene:
Toremifeeni:
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Minimum waiting time
Odotusaika vähintään
In this situation the patient must be ventilated.
Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla.
• toremifene (used to treat breast cancer).
• toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
• kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos-vastesuhde.
Clearance (mL/min)
Puhdistuma (ml/min)
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
What Bridion is and what it is used for
Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
• fusidic acid (an antibiotic).
• fusidiinihappoa (antibiootti).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4.4).
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Bridion can affect hormonal contraceptives
Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Demographics
Väestötiedot
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
• jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Annokseen liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia ei todettu.
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit huomioiden potilaan verenvuotokohtausten historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin.
Delayed recovery:
Palautumisen viivästyminen:
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
• jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridionin valmisteyhteenvedosta.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Välitöntä kumoamista ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siksi suositella ennen kuin saadaan lisätietoa.
What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia Miten Bridionia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Bridionin säilyttäminen
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
pH-arvo on 7 8 ja osmolaliteetti on 300 500 mOsm/kg.
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Sugammadeksin havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11-14 litraa aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (perustuen konventionaaliseen, ei-kompartmentaaliseen farmakokineettiseen analyysiin).
Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Antikolinergisia aineita kuten atropiinia on annettava jos kliinisesti merkittävää bradykardiaa havaitaan.
Effects on blood tests
Vaikutus verikokeisiin
Anaesthetic complication (see section 4.4)
Anestesian komplikaatio (ks. kohta 4.4)
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
What you need to know before Bridion is given
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Muita tavallisia vaikutuksen kumoamistilanteita ei ole tutkittu eikä suosituksia sen vuoksi anneta ennen kuin saadaan lisätietoa.
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Bridion → Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
• toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Sugammadeksin käyttöä täysiaikaisten vastasyntyneiden ja imeväisikäisten hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
• hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jos potilaalle on annettava enemmän kuin 2,4 ml liuosta, tulee tämä ottaa huomioon, jos potilaalla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
Storage will be handled by healthcare professionals.
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Kokemusta sugammadeksin käytöstä imeväisikäisillä (30 päivän - alle 2 vuoden ikäisillä) on vähän eikä käyttöä täysiaikaisilla vastasyntyneillä (alle 30 päivän ikäisillä) ole tutkittu.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Procedural hypotension
Toimenpiteeseen liittyvä hypotensio
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi turvallisuustietoja tukemaan sugammadeksin käyttöä tässä potilasryhmässä (ks. myös kohta 5.1).
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
• allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, ettei sugammadeksi vaikuta haitallisesti hampaiden väriin tai luun laatuun, rakenteeseen tai metaboliaan.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6.6).