natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
• Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
> 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
• Tumour pain, infected tumour
• kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Kertakäyttöinen injektiopullo asennettuna kiinteästi kirkkaan muovipäällyksen (kopolyesteriä) sisään
OR Figure 7.
TAI Kuva 7.
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
• bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
> 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Plasmacytoma at injection site
Injektiokohdan plasmasytooma
Prioritisation of lesions to be injected
Injisoitavien leesioiden tärkeysjärjestys
Initial
Ensimmäinen
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
• Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitetun oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Kuvaus Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Tietoa herpesinfektion riskiin liittyvistä muutoksista ja oireista o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
• Cough
• yskä
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden pistoskohdassa on yleisesti todettu bakteeri-infektio (selluliitti).
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
> 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Sulata Imlygic-injektiopullot huoneenlämmössä.
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla havaitut ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Herpes infection
Herpesinfektio
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
• flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Vitiligo, ihottuma, dermatiitti Melko harvinainen Granulomatoottinen dermatiitti Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Recommended dosing schedule for Imlygic
Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Virusaktiivisuus mitattiin niistä injektiokohdasta, okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuista näytteistä, joissa oli todettu talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Hengenahdistus, suunielun kipu, ylähengitystieinfektio Melko harvinainen Ahtauttava hengitystiesairaus Ruoansulatuselimistö
• Abdominal discomfort
• epämukavat tuntemukset vatsassa
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Jos asikloviiria tai muita viruslääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Post-injection
Injektion jälkeen
Malaise, Axillary pain
Lihassärky, nivelsärky, raajakipu
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Seuraavina annoksina on annettava enintään 4 ml Imlygic-injektionesteen pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Immunokompetenttien hiirten, rottien ja koirien ihon alle, laskimoon tai kasvaimeen kerta-annoksena tai toistuvina annoksina enintään 4 x 108 PFU/kg tai 107 PFU/annos (60-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna) injisoitu talimogeenilaherparepveekki oli hyvin siedetty.
Unopened vial
Ihonalaiset leesiot
Anogenital area
Perifeerinen edeema
If you miss a dose of Imlygic
Jos Imlygic-annos jää saamatta
Pre-injection
Ennen injektiota
Nervous system disorders Very common Headache Common
Hermosto Hyvin yleinen
4.1 months
Toissijainen 4,1 kk
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Organogeneesin aikana tiineille hiirille enintään 4 x 108 (400 miljoonaa) PFU/kg annoksina (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) annetun talimogeenilaherparepveekin ei havaittu vaikuttavan alkion ja sikiön kehitykseen.
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on kirkasta tai lähes läpikuultavaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
• syöpään liittyvien veren valkosolujen kertyminen pistoskohtaan tai sen läheisyyteen
Injection site
Injektiokohdan selluliitti
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Terveydenhuollon ammattilaisilla on raportoitu Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja potilaalle antamisen yhteydessä neulanpistotapaturmia ja altistumista injektiokohdasta vuotaneelle lääkkeelle.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa tai läpinäkymätöntä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Jos tällaisia lääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
• Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa: o samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle o säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 106 (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 7) o kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Tumour pain, Infected neoplasm
• hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
• kiihtynyt leposyke (takykardia)
Pregnancy
Iholeesiot
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Jos sinulla on aiemmin ollut verisyöpä, multippeli myelooma mukaan lukien, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Imlygic 106 PFU/ml injektioneste talimogeenilaherparepveekki
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Melko harvinainen Herpeskeratiitti Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
• Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa: o samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle o säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 106 (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 1) o kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Yksi injektiopullo sisältää talimogeenilaherparepveekkiä 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / 1 ml.
Vascular disorders Common
Verisuonisto Yleinen
Back pain, Groin pain
Selkäkipu, nivuskipu
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
• lihassärky, nivelsärky/nivelten turpoaminen, raajakipu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Yksi injektiopullo sisältää talimogeenilaherparepveekkiä 1 x 108 (100 miljoonaa) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / 1 ml.
Posology
Kuvaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Imlygic 108 PFU/ml injektioneste talimogeenilaherparepveekki
• Headache
• päänsärky
Secondary
Pitoisuus
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Ennen kuin hoitovaste saadaan, potilailla jo olevat leesiot saattavat suurentua tai heille saattaa ilmaantua uusia leesioita.
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Heidän on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos herpesinfektion oireita tai löydöksiä kehittyy.
Impaired healing at the injection site
Injektiokohdan heikentynyt paraneminen
Gently swirl.
Herkkä valolle.
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia).
Invented name
Keksitty nimi
EU Number
EU Numero
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Packaging Content
Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Withdrawal period intraruminal device
1 tasaisesti vapauttava depotboli
Route of administration
Varoaika
Pack age size
*Monensiini
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
This summary was last updated in 08-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2009.
Ariclaim duloxetine
Ariclaim duloksetiini
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Jos hoito tehoaa, olisi sitä arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaimia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12-viikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 809 aikuista diabetespotilasta, joilla oli ollut kipuja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Hoitovaste on syytä arvioida kahden kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 Ariclaimia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Suositeltava Ariclaim-annos on 60 mg yhden kerran päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, johon liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Ariclaimin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
What is the risk associated with Ariclaim?
Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppi) kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Ponnistusinkontinenssissa (SUI) on kyse tahattomasta virtsan karkailusta fyysisen ponnistelun tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai fyysisen harjoittelun yhteydessä.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.