natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja värillinen kansiosa, ja niissä on toisella puolella merkintä ”1 mg” (tummanvihreä kansiosa), ”2,5 mg” (keltainen kansiosa) tai ”5 mg” (sininen kansiosa) ja toisella puolella ”AMG”.
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Korjatun seerumin kalsiumarvon on oltava ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista, ja sitä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Medicinal products known to reduce serum calcium
Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta
In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia aikuisia dialyysipotilaita, Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai hypokalsemian oireet jatkuvat eikä D-vitamiiniannosta voida suurentaa
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Aikuisille dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Sinulle ei saa määrätä Mimparaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
How to take Mimpara
Miten Mimparaa otetaan
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli
- The tablets are coated with:
- Tablettien päällysteen aineet ovat:
Stop treatment with Mimpara.
Mimpara-hoito lopetetaan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Kun sinakalseetin pitoisuus alkaa jälleen pienentyä, PTH-arvo nousee, kunnes annoksen ottamisesta on kulunut 12 tuntia, minkä jälkeen PTH:n suppressio pysyy jokseenkin vakaana vuorokauden pituisen annosvälin loppuun asti.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
• Pidä kapselia pystysuorassa asennossa pehmeän ruoan tai juoman yläpuolella.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Sinakalseetti ei vaikuta R- eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaan, eikä sen toistuva annostelu potilaille aiheuta autoinduktiota, mikä osoittaa, ettei sinakalseetti indusoi ihmisen CYP3A4-, CYP1A2- eikä CYP2C9-entsyymiä.
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
* Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Älä ota Mimparaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Primaarisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Korjattu seerumin kalsium on iänmukaisen viitealueen alarajalla tai sen alapuolella tai jos esiintyy hypokalsemian oireita, kalsiumarvosta riippumatta.
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
- The active substance is cinacalcet.
- Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Mimpara reduces calcium levels.
Mimpara pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Mimpara-annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Mimparaa saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi tablettipurkki, joka sisältää 30 tablettia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/013 - 1 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/014 - 2,5 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/015 - 5 mg avattavat kapselit
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
60 mg:n tabletti on noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä.
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Jos korjattu seerumin kalsiumarvo laskee tason 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Jos Mimparan kanssa käytetään muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, hypokalsemian vaara saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 2,5 mg
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Yhdenkään potilaan korjattu seerumin kalsium ei ollut < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) 2-5vuotiaiden ikäryhmässä.
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Tutkimus 2 oli avoin tutkimus, jossa 55 potilaalle (ikäjakauma 6 - < 18 vuotta; keski-ikä 13 vuotta) annettiin satunnaistetusti sinakalseettia tavanomaisen hoidon lisäksi (n = 27) tai pelkkää tavanomaista hoitoa (n = 28).
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
28 viikon lumevertailututkimukseen otettiin mukaan 67 primaarista hyperparatyreoosia sairastavaa aikuista potilasta, jotka täyttivät lisäkilpirauhasen poiston kriteerit seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden perusteella (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mutta ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)) mutta joille ei voitu tehdä poistoleikkausta.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Lue Mimpara-rakeiden käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 1 mg
90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
90 mg:n tabletti on noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä.
For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Ellei potilas pysty nielemään, rakeet voidaan antaa mahalaukkuun viedyn letkun (polyvinyylikloridista valmistetun nenä-mahaletkun tai maha-avanneletkun) kautta pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa.
The capsules should not be swallowed.
Kapseleita ei saa niellä.
• Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
• Tyhjennä kapselin pohjaosan koko sisältö ruoan tai juoman pinnalle.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
Jos seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen alapuolelle tai jos ilmaantuu hypokalsemian oireita, annosta on säädettävä asianmukaisesti taulukossa 2 kuvattuja vaiheita noudattaen:
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Dekstrometorfaani: Toistuvina 50 mg:n annoksina annettu sinakalseetti suurensi 30 mg:n annoksena annetun (pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan) dekstrometorfaanin AUC-arvon 11-kertaiseksi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
30 mg:n tabletti on noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
• Carnauba wax
• Karnaubavaha
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Pehmeään ruokaan tai juomaan sekoitetut rakeet on annettava potilaalle heti.
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• Indigokarmiini (E132) (1 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa)
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
• Keltainen rautaoksidi (E172) (1 mg:n ja 2,5 mg:n kapseleissa)
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
Potilailla, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä, seerumin kalsiumin keskiarvo laski arvosta 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) arvoon 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), ja primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seerumin kalsium laski arvosta 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) arvoon 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Tutkimus 1 oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 43 potilaalle (ikäjakauma 6< 18 vuotta) annettiin satunnaistetusti joko sinakalseettia (n = 22) tai lumevalmistetta (n = 21).
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Mimpara-hoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Opadry II vihreä: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Lapsipotilaiden seerumin kalsiumarvojen on pysyttävä viitealueella.
Only the granules should be administered.
Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Pediatriset potilaat: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 757,1 (440,1) pg/ml ja lumeryhmässä 795,8 (537,9) pg/ml.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Mimpara-hoitoa voidaan antaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vain ≥ 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla ja joiden seerumin kalsiumpitoisuus on ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
• Jos iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-hoito keskeytetään, ja kun iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), Mimpara aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Avaamisen aikana kapselia pidetään pystysuorassa pehmeää ruokaa tai juomaa sisältävän astian yläpuolella.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
Suurin osa potilaista (75 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Kaikki rakeet sirotellaan pienen pehmeän ruoka-annoksen (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai pienen nesteannoksen (esim. omenamehun tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen) pinnalle ja niellään ruoan tai juoman mukana.
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
Mimparan turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Mimparan suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
EVOLVE-tutkimus (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa sinakalseetin vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin verrattiin lumevalmisteeseen.
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Suurin osa potilaista (91 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
• Titaanidioksidi (E171) (1 mg:n, 2,5 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa).
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuisia rakeita ei saa sekoittaa keskenään.
Granules are provided in capsules for opening.
Rakeet toimitetaan avattavissa kapseleissa.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia.
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH-arvot on määritettävä vähintään 12 tuntia Mimpara-annoksen jälkeen, ja iPTH on määritettävä 14 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Mimpara-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, ennen kuin etelkalsetidihoidon lopettamisen jälkeen on tehty vähintään kolme hemodialyysia.
Reduce or withhold dose of Mimpara.
Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Intaktin PTH:n lähtöarvojen keskiarvo oli näiden kolmen tutkimuksen sinakalseettiryhmissä 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja lumeryhmissä 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Rakeita ei saa käyttää polyuretaani- eikä silikoniletkujen kanssa.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.