natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Kaikki huolenaiheet on otettu asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotetuissa muutoksissa.
Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin ehkäisyvalmisteen tehoa, kun levonorgestreeliä käytettiin kolme tai kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen eikä nykyisen annostusohjelman mukaisesti eli 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.
Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Vaikka yleistä vaihtelua oli, tiedot osoittavat yhdenmukaisesti, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni noin puoleen efavirentsin samanaikaisen käytön aikana.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
It can also be due to increased market competition.
Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
In this case, additional studies may be needed.
Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
EU PAS Register
EU PAS rekisteri
This has helped to shape current requirements for approval.
Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
These fall within the remit of EU Member States.
Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Generally possible to obtain exactly the same molecule
Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
* Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Expected impact
Odotetut vaikutukset
Additional monitoring and black triangle
Lisäseuranta ja musta kolmio
Insulin 5,808 daltons
Insuliini 5 808 dalton
These include:
Näitä seikkoja ovat:
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
This guide was last updated on 02/10/2019
Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
A robust regulatory framework to protect patients' safety
Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Usually produced by chemical synthesis
Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
“This medicinal product is subject to additional monitoring”
'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Growth hormone 22,000 daltons
Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
No previous knowledge of safety and efficacy
Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
World Health Organisation
Maailman terveysjärjestö
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.
Large molecular structure
Suuret molekyylirakenteet
May possibly affect safety or efficacy
Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Replacement can be done by:
Vaihtaminen voi tapahtua:
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Determining factor
Määräävä tekijä
Obtained from a biological source
Saadaan biologisesta lähteestä
Proteins Growth factors
Proteiinit Kasvutekijät
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Reason for varying amount/type of data
Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Safety studies after marketing
Turvallisuutta koskevat tutkimukset markkinoille saattamisen jälkeen
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Luettelo sisältää EU:ssa hyväksytyt lääkkeet, joita sääntelyviranomaiset seuraavat erityisen tarkkaan, esimerkiksi koska niiden vaikuttava aine on uusi markkinoilla tai sen pitkäaikaisesta käytöstä on vain rajallista tietoa.
A plan to manage risks always in place
Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Biologisten lääkkeiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi EU:ssa lääkkeet on merkittävä kauppanimellä ja eränumerolla, ja tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa markkinoilla on useampi kuin yksi lääke samalla INN-nimellä.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Complexity of the molecule and comparability data available
Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapoloinnin tieteellisiä perusteita tukee yli kymmenen vuoden kokemus biosimilaarien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä EU:ssa.
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Euroopan lääkevirasto jatkaa edelleen biosimilaareista EU:ssa saatujen laajojen kokemusten jakamista maailman muiden sääntelijöiden kanssa ja osallistuu useisiin kansainvälisiin foorumeihin, kuten Kansainväliseen farmaseuttisten sääntelijöiden foorumiin.
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Variability of biosimilar kept within strict limits
Biosimilaarien vaihtelevuus tiukoissa rajoissa
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Haitallinen immunogeenisuus on epätodennäköistä valmistusmuutosten tai lääkkeen vaihdon jälkeen
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)