natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
• is pregnant or nursing puppies,
• se on tiineenä tai imettää pentuja,
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Jos tabletti pulautetaan tai oksennetaan myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Hoitoa jatketaan, jos saavutetaan stabiili tilanne, eli jos saavutetaan staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, ja jos koira sietää valmistetta riittävän hyvin.
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
• Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
• Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
• Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Monitoring of renal function
Munuaisen toiminnan seuranta
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
• Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
nd time)
(1. kerta)
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Jos tauti etenee, hoito ei todennäköisesti tehoa halutulla tavalla, ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Common
Yleisiä
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
• Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Haemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini <0,1g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde, ja verinäytteestä olisi määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea-typpi (BUN).
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
(hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-Aiheinen
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1,5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0,75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea-typpi (BUN) > 1,5 × viitearvojen yläraja, hoito on lopetettava.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
• Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alarajan, hoito on keskeytettävä kunnes veren albumiinin taso ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ovat palautuneet rajaarvoihin (U-prot/krea suhde < 2 ja albumiini > 0,75 × viitearvojen alarajan), jolloin hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Ei-regeneratiivinen anemia (hemoglobiini < 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
• Cough (mean duration 23 days).
• Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(REITIT)
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulee selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde.
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Saman haitan ilmetessä kolmannen kerran hoito tulisi lopettaa kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa tulisi jatkaa pienennetyllä annoksella, 6 mg/kg elopainoa/vrk.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
9 mg per kg bodyweight
9 mg elopainokiloa kohden:
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Yliannostuksesta johtuvien haittavaikutusten ilmetessä hoito tulisi keskeyttää kunnes oireet ovat hävinneet.
6 mg per kg bodyweight
6 mg elopainokiloa kohden:
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
• Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
> 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Talc
PAKKAUSKOKO
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
12,5 mg/kg elopainoa
Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Albumiini < viitearvojen alaraja tai U-prot/krea suhde > 2
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis,
Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini >
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
• Imusolmuketauti (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
HEPATOTOKSISUUS (ALAT tai ASAT):
Cough (mean duration 23 days).
Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
MASIVET 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
MASIVET 150 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
• Uneliaisuus (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk)
PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
PAKKAUSSELOSTE MASIVET 50mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
HAITTAVAIKUTUKSET Aiheuttaako Masivet-hoito koiralleni haittavaikutuksia?
< 2,000/mm th time)
< 2000 / mm (1. kerta)
AB Science S.A.
MASIVET@ab-science.com
Dog body-weight in kg
Koiran paino (kg)
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
2 plus 6 12,8
Excipients.
Yhteenveto.
3 avenue George V 75008 Paris
AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Albumiini < 0.75 × viitearvojen alaraja tai U-prot/krea suhde > 2 (2. kerta)
• Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
• Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Contra-indication
VAROAIKA
Dogs
Eläimille
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos tabletteja niellään tahattomasti, on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Discontinuation
Hoidon Lopettaminen
< 2,000/mm st time)
< 2000 / mm (4. kerta)
i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl,
1,5 × viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0,1 g/dl),
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
• Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai syömättömyys (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
th time)
Erä {numero}
Interruption
Vasta-Aiheinen
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Kohtalainen tai vakava anemia (aplastinen/hemolyyttinen), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk Proteiinikato-oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen) Lievä tai kohtalainen neutropenia, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk Toimenpiteet, joihin tulee ryhtyä yllä mainittujen haittojen ilmetessä, on kuvattu osiossa 4.5.
Keep out of the sight and reach of children.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville
PACKAGE SIZE
Annoksen Pienentäminen
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Turvotus (keskimääräinen kesto 7 vrk)
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Accordia on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Annosta voidaan nostaa vielä tämänkin jälkeen kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Munuaisongelmista kärsivät potilaat voivat joutua ottamaan pienempiä annoksia.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Viikon jälkeen annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä.
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pregabalin Accord -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsia, jolloin sitä käytetään muun epilepsiahoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium pääsee hermosolujen sisälle.
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pregabalin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Accordin käytöstä.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Pregabalin Accord pregabalin
Pregabalin Accord pregabaliini
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pregabalin Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Euroopan komissio myönsi 28. elokuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Accordille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Accord.
The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Accordin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Mitkä ovat Pregabalin Accordin hyödyt ja riskit?