natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Percentage e of patients
Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Jakavia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys on siksi keskeytettävä, kun hoito aloitetaan.
Best available therapy (N=72)
Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Individual components of primary response at week 32
Ensisijaisen vasteen yksittäiset osatekijät viikolla 32
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Time point After 24 weeks
Ajankohta 24 viikon jälkeen
Myelofibrosis
Myelofibroosi
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
168 tablets (3x56)
168 tablettia (3 x 56)
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Haematopoietic growth factors
Hematopoieettiset kasvutekijät
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Lääkäreitä muistutetaan virheellisen negatiivisen tuberkuliiniihotestituloksen riskistä, erityisesti potilailla jotka ovat vaikeasti sairaita tai joilla on heikentynyt immuunivaste.
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja.
- if you have or have ever had any liver problems.
- jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
- jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet, kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön sumentuminen ja/tai menetys.
Polycythaemia vera
Polysytemia vera
The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
If you forget to take Jakavi
Jos unohdat ottaa Jakavia
Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Kun haittavaikutusten esiintyvyydet suhteutettiin altistukseen, ne olivat yleisesti ottaen verrattavissa satunnaistettujen tutkimusten vertailevissa vaiheissa todettuihin esiintyvyyksiin.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen (CTCAE) versio 3.0; aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava d
- if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
- Jos sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).
Best available therapy
Paras saatavilla oleva hoito
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
- Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Myöhempiä annoksia muutetaan huolellisen turvallisuus- ja tehoseurannan perusteella.
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
RESPONSE-tutkimuksen tiedoista tehtiin lisäanalyysejä, joilla arvioitiin vasteen säilymistä viikolla 80 vain Jakavi-ryhmässä.
Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
Other medicines and Jakavi
Muut lääkevalmisteet ja Jakavi
When you stop taking Jakavi, the myelofibrosis symptoms may come back.
Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Increased systolic blood pressure
Systolisen verenpaineen nousu
What you need to know before you take Jakavi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Myös annosmuutoksia tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita, jos potilaalle kehittyy anemia.
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Jakavin turvallisuutta arvioitiin 184 PV-potilaalla kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa eli vaiheen 3 RESPONSE-tutkimuksessa ja vaiheen 3b RESPONSE 2 -tutkimuksessa.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine.
P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Nuoret rotat ovat aikuisia rottia herkempiä ruksolitinibin aiheuttamalle toksisuudelle.
Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Jos potilaalle kehittyy anemia, verensiirto voi olla tarpeen.
Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Luuston kehitystä lukuun ottamatta ruksolitinibin vaikutukset olivat nuorilla rotilla samankaltaiset kuin aikuisilla rotilla.
You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaista hydroksiureahoitoa ja heillä oli jo aikaisemmin esiintynyt NMSC:tä tai premaligneja ihovaurioita.
This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Tätä ilmiötä todettiin riippumatta siitä, saiko potilas hoidon aikana verensiirron.
What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia Miten Jakavia käytetään
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, ”Pediatriset potilaat”).
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Alle 1 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi muuttumattoman kantaaineen muodossa.
In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Nämä annossuositukset perustuvat mallinnuksiin ja ESRD-potilailla potilaskohtaista turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti kaikkien annosmuutosten yhteydessä.
At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Arviointiin voivat kuulua sairaushistoria, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus ja/tai soveltuvat tutkimukset kuten keuhkojen röntgentutkimus, tuberkuliinitesti ja/tai gammainterferonierityksen määritys.
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Näin ollen kasvanutta altistusta CYP3A4:n substraateille ei oleteta esiintyvän, jos niitä käytetään yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
These ADRs are discussed in the text.
Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Anaemia b
Anemia b
You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Lähtötason demografia ja tautiominaisuudet olivat toisiinsa verrannolliset molemmissa hoitohaaroissa.
In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Ruksolitinibi ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisessä Tg.rasH2-hiirimallissa.
Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Cmax-keskiarvo pieneni kohtalaisesti (24 %), kun taas AUC-keskiarvo pysyi lähes ennallaan (4 % suurenema), kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä.
If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakaviannosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.
PVC/PCTFE/Aluminium blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets.
PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 56 tablettia tai monipakkaukset, joissa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
Appropriate supportive treatment should be given.
Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
The basis for the dysregulation is believed to include high levels of circulating cytokines that activate the JAK-STAT pathway, gain-of-function mutations such as JAK2V617F, and silencing of negative regulatory mechanisms.
Säätelyhäiriön oletetaan perustuvan mm. suuriin kiertäviin sytokiinipitoisuuksiin, jotka aktivoivat JAK-STAT-reittiä, aktivoiviin gain-of-function-mutaatioihin (esim. JAK2V617F) ja negatiivisten säätelymekanismien vaimentumiseen.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen.
Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Potilaita seurataan huolellisesti (esim. kahdesti viikossa) sytopenioiden varalta, ja annosta titrataan turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Non-melanoma skin cancer
Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät
In vitro data indicate that ruxolitinib may inhibit P-gp and BCRP.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
A whole body autoradiography study in rats has shown that ruxolitinib does not penetrate the blood-brain barrier.
Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.
Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Lääkärin on seurattava Jakavi-hoitoa saavia potilaita huolellisesti infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja aloitettava asianmukainen hoito ripeästi.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
MF ja PV ovat pahanlaatuisia myeloproliferatiivisia tauteja, joiden tiedetään olevan yhteydessä JAK1ja JAK2-signaloinnin säätelyhäiriöön.