natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Varovaisuutta on noudatettava, jos enkorafenibin kanssa annetaan samanaikaisesti keskivahvaa CYP3A:n estäjää.
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita ovat mm. karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Enkorafenibi on sekä CYP3A4:n estäjä että induktori.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Useimmat tapahtumat olivat astetta 1-2, ja astetta 3 ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Enkorafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo
Effect of encorafenib on transporters
Enkorafenibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Jos jokin näistä haitoista ilmenee, binimetinibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava binimetinibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Aknetyyppinen dermatiitti* Ihon kesiminenf Valoherkkyys*
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Ensisijainen tehon tulosmuuttuja oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika(PFS) vemurafenibiin verrattuna.
What you need to know before you take Braftovi 3.
Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta Miten Braftovi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Pancreatitis*
Pannikuliitti*
Pyrexia*
Ripuli*
Vascular disorders
Tromboemboliset laskimotapahtumatj
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 50mg”.
If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Jos vasemman kammion toimintahäiriötä esiintyy hoidon aikana, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
VTEj
Ihottuma
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa.
HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
HR (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg kapseli enkorafenibi
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä anemiaa havaittiin 9,7 %:lla (25/257) potilaista, asteen 3-4 haittana 2,7 %:lla (7/257) potilaista.
It should be resumed at a reduced dose.
Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella tai pienennetyllä annoksella.
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
• Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 3 haittavaikutukset
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Yhdellä potilaalla esiintyi kuolemaan johtanut mahahaavan verenvuoto ja rinnakkaisena kuolinsyynä monielinvaurio.
In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Yhdistetyssä Combo 450 mg -populaatiossa kasvopareesia esiintyi 0,7 %:lla (2/274) potilaista, joista 0,4 %:lla (1/274) haitta oli astetta 3.
Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Enkorafenibiannos enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana
Braftovi is for oral use.
Braftovi otetaan suun kautta.
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Braftovi 50 mg: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 75 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Nausea Vomiting* Constipation
Pahoinvointi Oksentelu* Ummetus
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
• Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 4 haittavaikutukset
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Braftovi rintamaitoon.
Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön yhteydessä ei ole myöskään kliinisesti havaittu altistuseroja.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä päänsärkyä ilmoitettiin 12,1 %:lla (31/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen määrän väheneminen (anemia) - hermovaurio, joka aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä - päänsärky - huimaus - verenvuoto elimistön eri osissa - kohonnut verenpaine - näköhäiriöt (heikentynyt näkö) - vatsakipu - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - ummetus - kutina - ihon kuivuus - hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - erityyppiset ihottumat - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen - nivelkipu - lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset - selkäkipu
PPES
Imetys
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Enkorafenibin (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuutta käytettynä yhdessä binimetinibin kanssa (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) arvioitiin 257 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma (Combo 300 -populaatio).
Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova enkorafenibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ummetus - erityyppiset ihottumat - kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi jalkaoireyhtymä) - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi) - ihon kuivuus - kutina - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihon tummuminen - ruokahaluttomuus - univaikeudet (unettomuus) - päänsärky - hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä - makuaistin muutokset - nivelkipu - lihaskipu, lihasnykäykset tai lihasheikkous
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Näin ollen lievässä, keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa enkorafenibialtistus voi suurentua yksilöllistä vaihtelualuetta suuremmaksi (ks. kohta 5.2).
Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Haimatulehdus johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Enkorafenibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kliinisiä tietoja.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä väsymystä havaittiin 33,5 %:lla (86/257) potilaista, asteen 3-4 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verenvuototapahtumia havaittiin 6,6 %:lla (17/257) potilaista, ja asteen 3-4 tapahtumia esiintyi 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Silmälääkärin on suositeltavaa tehdä silmätutkimus viipymättä, jos uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireita havaitaan, mukaan lukien keskeisen näön heikentyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä pahoinvointia havaittiin 27,2 %:lla (70/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta enkorafenibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kapseli enkorafenibi
Tabulated list of adverse reactions
Taulukko 2: Enkorafenibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
Käsi-jalkaoireyhtymä • Aste 2
Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Kun haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1, enkorafenibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella tai pienennetyllä annoksella.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
- Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi heikentää sydämen toimintaa, muuttaa sydämen sähköistä toimintaa eli pidentää QT-aikaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi CK-pitoisuuden suurenemista ja rabdomyolyysia on esiintynyt enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Myös verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Etenemisvapaa elinaika(PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Hypertensiota on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
HR (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Enkorafenibin (450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) ja binimetinibin (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin 274 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma (yhdistetty Combo 450 -populaatio).
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Oireita ja löydöksiä voivat olla mm: - huimaus, väsymys tai pyörrytys - hengenahdistus - sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke - jalkojen turvotus.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - eräänlainen ihosyöpä, kuten ihon tyvisolusyöpä - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus).
- headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma havaittiin 12,5 %:lla (32/257) potilaista, ja 0,4 %:lla (1/257) oli asteen 4 tapahtuma.
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kapseli, kova enkorafenibi
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - makuaistin muutokset - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus) - veritulpat - paksusuolitulehdus (koliitti) - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Treatment Median OS (months)
OS:n mediaani (kk)
Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.