natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Contents of the pack and other information What Riluzole Zentiva contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu ”RPR 202” toiselle puolelle.
Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Rilutsolin käyttö tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Hepatiitin riskin vuoksi tulee seerumin transaminaasiarvot, mukaan lukien ALAT, määrittää ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana.
Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Interstitial lung disease (see section 4.4)
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Zentiva France
Zenti va France
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally.
Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Other side effects
Muita haittavaikutuksia
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
The active substance is riluzole.
- Vaikuttava aine on rilutsoli.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
- jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Melko harvinaisia Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailta, joiden ALAT-arvot nousevat.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä “RPR 202“.
IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
- jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Hyvin yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
- jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Zentiva Italia S.r.l.
I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
if you are pregnant or breast-feeding.
- jos olet raskaana tai imetät.
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Riluzole Zentiva is used for
Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).