natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADPnimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoPlavin on lääkevalmiste, jossa on yhdessä tabletissa vaikuttavina aineina klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Lääkevalmiste oli tarkoitettu estämään akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivien potilaiden aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia).
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Klopidogreeli on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Yhtiö teki DuoPlavinin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Niiden käyttöaiheena on aterotromboottisten tapahtumien estäminen yhdessä asetyylsalisyylihapon kanssa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
* (for details see section 12)
* (yksityiskohdat katso kohta 12)
* (for details see section 4.4)
* (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
4.3 Contraindications None.
4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Shake the bottle before use and periodically during use.
Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Primary vaccination:
Perusrokotus:
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trometamoli
Water for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
3 weeks after vaccination.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
BATCH NUMBER Lot {number}
ERÄNUMERO Lot{numero}
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
TARGET SPECIES Cattle and sheep
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas
Opalescent pink with resuspendable sediment.
Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
(* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Cattle and sheep.
Nauta ja lammas
In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
VAROAIKA Nolla vrk.
Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Fertility:
Hedelmällisyys:
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
EU/2/10/106/002
EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
It is recommended to use a multiject vaccination system.
Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ihon alle.
If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
Cattle
Eläimille.
Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Perusrokotus: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta injektiona noin 3 viikon välein.
The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Muovinen (PET) injektiopullo 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml, jossa kumitulppa ja alumiinisuljin.
Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Eläinlääkemääräys
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
(* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit: alumiinihydroksidi, saponiini
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:100, 200, 250, 500 ml injektiopullot: 1 vuosi.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Annex II Scientific conclusions
Liite II Tieteelliset päätelmät
Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.