natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Tästä syystä raskaana olevien ja imettävien äitien tulee käyttää tekijä IX:ää vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
(pre- and postoperative)
(ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
How to use Nonafact
Miten Nonafactia käytetään
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Punastumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Valmistetta ei saa käyttää, jos se näyttää samealta tai siinä havaitaan kokkareita tai hiukkasia.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Näin lääkärisi voi varmistaa, että saat tekijä IX:ää tarvittaessa.
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Se on Kvitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Thrombosis
Tromboembolia
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
• 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona tavallisesti 2040 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Ks. kohdasta 6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen riskiä.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
DD month YYYY
PP kuukausi VVVV
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX - valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Life threatening haemorrhages
Hengenvaarallinen vuoto
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Instructions for use:
KÄYTTÖOHJEET
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Kuiva-aine liukenee 5 minuutin kuluessa.
Solvent: water for injections
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Runsaampi vuoto nivelissä, vuoto lihaksissa tai verenpurkauma
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Reconstitution
Leikkaus
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Sodium chloride Sucrose
Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX:ää, hoitava lääkäri voi suositella sinulle rokotusta hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ihmisen hyytymistekijä IX
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Nonafactia - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle (ihmisen hyytymistekijä IX:lle) tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen (yliherkkä) hiiren proteiinille tai sinulla on joskus esiintynyt hiiren proteiinin aiheuttama reaktio.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos keskuslaskimokatetri (CVAD) on tarpeellinen, on otettava huomioon siihen liittyvien komplikaatioiden riski.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto
4.9 Overdose No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Jos otat enemmän Nonafactia kuin sinun pitäisi Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 IU/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ihmisen hyytymistekijä IX
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Prophylaxis
Estohoito
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
Not applicable
Ei oleellinen.
For reconstitution of Nonafact.
Nonafactin liuotukseen.
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Valmis liuos on kirkasta ja sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen.
Method of administration
Käyttöohje
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
How to store Nonafact
Nonafactin säilyttäminen
Dissolving the powder
Antotapa Laskimoon.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Kun Nonafact on saatettu käyttökuntoon lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, sisällön määrä on 100 IU/ml.
Single dose administration only.
Vain kerta-annoksena.
Thromboembolism
Veritulppa (tromboosi)
Remove the plastic cap from the vials.
Poista muovikorkit injektiopulloista.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti..
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva-aineen sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Nonafact contains sodium chloride
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumkloridi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Pyrexia
ANTOTAPA
Intravenous use.
Kuiva-aine:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Vuodon vaikeusaste/leikkaustyyppi
for intravenous use
Käyttökuntoon saattaminen
Bleeding
Ihottuma
MA (EU) Number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Komission päätös tehtiin 13. heinäkuuta 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Two initial opinions were issued.
Lausuntoja annettiin kaksi.
Care should be taken to ensure consistency.
Jatkuvuus on varmistettava.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Laadun parannusohjelman lisäksi kehitettiin toimia tulevaisuuden toimitusten varmistamiseksi.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Tutkimus tukee johtopäätöstä, että eri tekijöiden yhdistelmä on vaikuttanut löydöksiin.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Lisäksi tulee käynnistää 12 kuukauden valvontaohjelma.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Varasuunnitelma riittävien/vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen osalta hyväksyttiin.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut tutkimukset.
Grounds for variation of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien muuttamiselle
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että on tehtävä lääkevalvontatarkastus.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Lääkevalmistekomitea edellyttää, että Castlebarin tuotantolaitos tarkastetaan joulukuun 2011 loppuun mennessä ja että tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi vedettiin viipymättä pois markkinoilta, koska vaihtoehtoisia valmisteita oli saatavilla.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Aseptisen peritoniitin riskin todettiin lisääntyvän, jos potilas käytti yhtä tai useaa pussia erästä tai eristä, joissa endotoksiinin taso on kohonnut.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Castlebarissa valmistettujen valmisteiden korvaamisen myötä, joka oli pääosin toteutettu huhtikuussa 2011, ilmoitettujen aseptisen peritoniitin tapausten määrän havaittiin vähenneen.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Proteiinia tai biokalvoa ei löytynyt, kun tuotantolinja purettiin, mutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikroorganismeja havaittiin.
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Muita tiukennettuja lääkevalvontatoimenpiteitä ovat kliininen tarkastus, jossa kerätään tietoja EU:ssa ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimus, jossa arvioidaan peritoniittitapausten vakavuus (kuolemantapaukset mukaan lukien) ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten vaikutus.
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Kyseisillä linjoilla Castlebarissa valmistettuja valmisteita olivat peritoneaalidialyysiliuokset (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal sekä Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi.
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
CHMP voi nyt antaa kolmannen ja lopullisen lausunnon Castlebarin tuotantolaitoksen ongelmia koskevasta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Kyseisillä tuotantolinjoilla valmistettuja dialyysiliuoksia ei päästetä markkinoille ennen kuin tulokset tästä tarkastuksesta on saatu.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Tätä tiukennettua lääkevalvontamenettelyä sovellettiin vaihtoehtoisilla tuotantolaitoksilla valmistettuihin valmisteisiin, joita toimitetaan Eurooppaan.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Viikoittaiset raportit otetaan uudelleen käyttöön kahdeksan viikon ajaksi, minkä jälkeen toimitetaan neljä kuukausiraporttia sen jälkeen, kun liuosten valmistus on aloitettu Castlebarin tuotantolaitoksen uusilla tuotantolinjoilla.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Näille linjoille ehdotettiin parannuksia, jotta biokalvoon tai mikrobiseen kontaminaatioon liittyvät ongelmat voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Kysyntään vastaaminen kasvatti PD-liuosten tuontia Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista huomattavasti.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan yleisten CAPA-toimien mukaisesti niiden alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
• Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan laatima tulevien toimitusten ohjelma on riittävä.