natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää:
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
5 mg/10 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia
Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
Benatseprilaatin huippupitoisuus on 43,4 ng/ml ja se saavutetaan 1,9 tunnin jälkeen.
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletti koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletti koirille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletti koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletti koirille
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Benatsepriilihydrokloridi metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi benatseprilaatiksi osittain maksaentsyymien vaikutuksesta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
The tablets are breakable along the score line.
Tabletit voi jakaa jakouurretta pitkin.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletti koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletti koirille pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen ei vaikuta benatseprilaatin puhdistumaan koirilla.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Ohimenevää ripulia, ruokahaluttomuutta tai väsymystä on havaittu harvoin.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on sovittelumenettelyprosessin tulos.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain.
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Kohta 2 ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <diklofenaakkia sisältävää lääkevalmistetta> [Alla olevat tekstit tulee lisätä asiaankuuluviin kohtiin]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan .
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
A. Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Kerro lääkärille ennen kuin <otat> <käytät> diklofenaakkia jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.
MA (EU) Number
Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Strength Pharmaceutical
1 injektiopullo
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Lääkevalmistekomitea suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla rustokudoksen häviämistä oli arvioitu.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
What is Protelos/Osseor?
Mitä Protelos/Osseor on?
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
What did the company present to support its applications?
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
stiffness when the joint moves.
Tämä saa aikaan kipua ja jäykkyyttä nivelen liikkuessa.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
How is Protelos/Osseor expected to work?
Miten Protelosin/Osseorin odotettiin vaikuttavan?
The withdrawal letter is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemusten peruuttamisesta, on tässä.
Content (concentration)
Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Packaging name
Antoreitti Pakkaus
MA (EU) Number
EUmyyntilupa numero
MA (EU) number (Invented) name Strength
EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Intralesional use vial (glass)
Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
5 million cells/ml Suspension for injection
5 miljoonaa solua/ml
Pharmaceutica l Form
Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) Number (Invented) name
(Kauppa) nimi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasilia varten 20. syyskuuta 2006.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasilia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Nämä viruksenkaltaiset partikkelit eivät voi aiheuttaa infektiota.
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Gardasilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Gardasil is a vaccine.
Gardasil on rokote.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasilvalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Gardasilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin altistuessaan oikealle virukselle.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Miten voidaan varmistaa Gardasilin turvallinen ja tehokas käyttö?
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä kehittää vasta-aineita L1-proteiineja vastaan.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös ”adjuvantin” (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen tai reiteen.
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasilin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Samat annokset voidaan antaa myös 9−13vuotiaille.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Tutkimuksissa todettuja Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Gardasilin käytön ehdoista.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on, että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Gardasilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
• genital warts.
• genitaalialueen visvasyylät.
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina annettava myös kolmas annos.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
HPVtyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Why has Gardasil been approved?
Miksi Gardasil on hyväksytty?
What is the risk associated with Gardasil?
Mitä riskejä Gardasiliin liittyy?
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle kehittyi HPV-infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Tutkimukset osoittivat myös, että Gardasil suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Mitä hyötyä Gardasilista on havaittu tutkimuksissa?
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Tutkimus, jossa Gardasilia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua heidän viimeisestä annoksestaan.
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
9−13-vuotiaille henkilöille Gardasilia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Sen sijaan 85 naiselle yli 8 000:sta lumelääkettä saaneesta naisesta kehittyi näistä kahdesta HPV-tyypistä johtuva leesio.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Gardasil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä sukupuolielimissä.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Tehon pääasiallinen mitta oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-viruksen tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa myös oli noin 200 potilasta).
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 vähintään 16-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Gardasil rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18] (rekombinantti, adsorboitu)
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Gardasil-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Gardasil-rokotetta.