natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
9/l ja absoluuttinen retikulosyyttiarvo oli 24,3 x 10
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.
You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Et saa käyttää Revoladea, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.
Stop eltrombopag; for at least one week.
Eltrombopagihoito lopetetaan vähintään yhden viikon ajaksi.
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Eltrombopagia annettiin yhteensä 277 ITPpotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 202 potilaalle vähintään 1 vuoden ajan.
Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Ravista sekoituspulloa hitaasti ja varovasti taakse- ja eteenpäin suuntautuvin liikkein vähintään 20 sekunnin ajan, jotta vesi sekoittuu jauheeseen.
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
OATP1B1 and BCRP substrates
OATP1B1:n ja BCRP:n substraatit
• Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
• Varmista, että lapsi ei leiki pullolla, korkilla, kannella eikä ruiskuilla - jos lapsi panee ne suuhunsa, ne voivat aiheuttaa tukehtumisriskin.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Nämä in vitro ja in vivo -löydökset viittaavat siihen, ettei eltrombopagi aiheuta genotoksisuuden riskiä ihmisille.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Siksi näillä eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät kuvaa täydellisesti mahdollisia ihmisillä esiintyviä eltrombopagin farmakologiseen vaikutukseen perustuvia haittavaikutuksia, eivät myöskään lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa.
All events were resolved without sequelae following treatment.
Kaikki tapahtumat korjautuivat hoidon jälkeen ilman jälkiseurauksia.
Contents of the pack and other information Instructions for use
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla nämä tavoitteet saavutetaan.
Avoid direct contact with the medicine.
Vältä suoraa kosketusta lääkkeeseen.
(haemolytic anaemia)
(hemolyyttinen anemia)
The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO-R ilmentyy pääasiassa myelooisen linjan solujen pinnalla.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Muiden raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
 Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
(eltrombopag)
(eltrombopagi)
You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Nyt lähes koko lääkeannos on annettu lapselle.
You will need regular tests
Kokeita otetaan säännöllisesti
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Löydökset olivat lähinnä lieviä (aste 1-2) ja korjautuvia, eikä niihin liittynyt kliinisesti merkittäviä oireita, jotka viittaisivat maksan toiminnan heikentymiseen.
Summary of the safety profile
Yhteenveto turvallisuudesta
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eltrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
If you stop taking Revolade
Jos lopetat Revoladen käytön
• unusual hair loss
• epätavallinen hiustenlähtö
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Antiviraalisen hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Eltrombopagia voidaan käyttää muiden ITP-lääkkeiden rinnalla.
Eltrombopag N=135
Eltrombopagi N = 135
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Kohonneita alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvoja voi esiintyä samanaikaisesti, joskin se on harvinaisempaa.
The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Edellä mainitut ITP:hen liittyvät varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Jos saat ihoreaktion tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia ja sepsis/infektiot.
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Jos lääkettä ei käytetä 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta, on sekoitettava uusi annos.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Ks. myös ”Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen” kohdassa 4.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen tulevissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten lääke sekoitetaan ja annetaan.
Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hepatic decompensation (use with interferon)
Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Toista vaiheet 7-10 - ravista pulloa varovasti, jotta loppu lääke sekoittuu veteen, ja anna sitten kaikki jäljellä oleva neste lapselle.
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Revolade-valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille, joilla on ITP, sillä turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
• ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys eltrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Revoladen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa.
Revolade is not recommended during pregnancy.
Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
• jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.
If you have either of these signs of liver problems:
Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa potilas otti 5000 mg eltrombopagia.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Tell your doctor if any of these apply to you.
 Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
TÄRKEÄÄ - Käytä lääke heti, kun jauhe on sekoitettu veteen.
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Hoidon alkamisen ja tromboembolisen tapahtuman välillä ei havaittu spesifistä ajallista yhteyttä.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Clean the mixing equipment.
Puhdista sekoitusvälineet.
What Revolade contains
Mitä Revolade sisältää
Fill the syringe with the medicine.
Täytä ruisku lääkkeellä.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Tarkemmat tiedot suspension valmistelusta ja annosta, ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet.
Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Lisäksi potilaat pystyivät vähentämään muiden samanaikaisten ITP-lääkkeiden käyttöä, ja he saivat varahoitoja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eltrombopagilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Revoladea.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus tulee ottaa huomioon ennen hoidon aloittamista.
Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Revolade-hoidon aikana.
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Laminoitu materiaali koostuu polyesteri- (PET) / polyamidipainotteisesta (OPA) / 9 µm:n alumiinifolio- (Al) / matalan tiheyden polyetyleenikuumasaumaus (LDPE) -kerroksesta.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.
Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
Tyhjennä vesi avoimeen sekoituspulloon • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
• sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Tällaisen QTc-ajan pitenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
• maitotuotteet, kuten juusto, voi, jogurtti tai jäätelö
Not all pack sizes may be available in your country.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Potilaat eivät saaneet suoraan virukseen vaikuttavia antiviraalisia lääkkeitä.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Vasteen saavuttaneet potilaat jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Revoladea.
Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Eltrombopag N=74
Eltrombopagi N = 74
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia - joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä.
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Taulukko 5 TRA100773B-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Revoladen kanssa niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita.
The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Iso-Britannia
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Jyrsijöillä todettiin hoitoon liittyvää kaihia, joka oli annoksesta ja ajasta riippuvaa.
In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Paediatric population (aged 1 to 17 years)
Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
• The medicine is a dark brown liquid.
• Lääke on tummanruskeaa nestettä.
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen.
Method of administration (see section 6.6)
Antotapa (ks. kohta 6.6)
• progressive, or
• muutos on etenevä tai
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Maksasolujen degeneraatiota ja/tai nekroosia, joihin liittyi usein seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen, havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla annostasoilla, joihin liittyi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai jotka olivat huonosti siedettyjä.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Kun eltrombopagia annetaan yhdessä antiviraalisten kanssa, on perehdyttävä kyseisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden täydellisiin valmisteyhteenvetoihin, jotka pitävät sisällään relevantin ja kattavan turvallisuustiedon tai vasta-aiheet.
[N/A]
[ei ole]
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Revolade sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Tablettien ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu yhteiskäytössä kroonisen C-hepatiitti-infektion hoitoon hyväksyttyjen suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Revoladea ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Potilaan kliininen tila ja eltrombopagin haittavaikutusprofiili, mukaan lukien huimaus ja alentunut vireystila, on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
• Cut off the top of each sachet with scissors
• Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin eltrombopagia 150 mg/vrk, ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ”Milloin Revolade otetaan” kohdassa 3)
• problems sleeping, depression
• nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
Interference with laboratory tests
Vaikutus laboratoriotesteihin
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset eltrombopagiin
Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Do not re-use the oral dosing syringe.
Älä käytä mittaruiskua uudelleen.
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revoladea ei saa käyttää kliinisten tutkimusten ulkopuolella MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
Mitä Revolade sisältää Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Suurimmalla osalla potilaista oli HCVgenotyyppi 1 (64 %) ja silloittava fibroosi tai kirroosi.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
• Lisää pakkauksessa olevaan sekoituspulloon 20 ml vettä ja lääkemääräyksen mukaisen annospussien määrän sisällöt (riippuu suositusannoksesta) ja sekoita varovasti.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 24 viikon kuluttua suunnitellun hoitojakson päättymisestä.
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Taulukko 7 C-hepatiittipotilaiden virologinen vaste ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksissa
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Kun eltrombopagihoito on lopetettu, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo palautuu lähtötasolle 2 viikon kuluessa, mikä lisää verenvuodon vaaraa ja voi joissakin tapauksissa johtaa verenvuotoihin.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on arvioitu 168:lla ITP:tä sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat lääkettä kerran vuorokaudessa kahdessa tutkimuksessa (TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT2).
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Noin 21 % eltrombopagiannoksesta voi metaboloitua hapettumalla.