natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two 12-week, placebo-controlled studies a total of 1,062 patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension (despite pre-existing stable treatment with an ACE-I or ARB in one study and an ACE-I or ARB plus one additional antihypertensive treatment in another study) were treated with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Kahdessa 12 viikon pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 062 potilasta, joiden tyypin 2 diabeteksen hoitotasapaino oli riittämätön ja joilla oli verenpainetauti (siitä huolimatta, että he toisessa tutkimuksessa käyttivät jo tutkimuksen aloittaessaan pysyvänä lääkityksenä angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE:n estäjää) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ATR-salpaajaa) ja toisessa tutkimuksessa angiotensiinikonvertaasin estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa sekä lisäksi yhtä verenpainelääkettä), potilaille annettiin dapagliflotsiinia 10 mg:n annoksella tai lumelääkettä.Viikon 12 kohdalla 10 mg:n dapagliflotsiiniannos yhdessä tavallisen diabeteshoidon kanssa oli parantanut HbA1c-arvoja ja pienentänyt lumelääkkeen suhteen korjattua systolista verenpainetta toisessa tutkimuksessa keskimäärin 3,1 mmHg ja toisessa tutkimuksessa 4,3 mmHg.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data
Dapagliflotsiinia ja metformiinia välittömästi vapauttavien valmisteiden kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Nuorten eläinten toksisuustutkimuksessa dapagliflotsiinia annettiin suoraan rotanpoikasille 21.:stä syntymän jälkeisestä päivästä päivään 90 saakka.
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
Yhdistelmähoito metformiinin kanssa, kun potilaat eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa Kahteen aktiivikontrolloituun 24 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui 1 236 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa ja joilla oli tyypin 2 diabetes, jonka hoitotasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 %).
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Keskimääräinen ero muutoksessa lähtötilanteesta yhdistelmän ja yksittäisen vaikuttavan aineen välillä (95 %:n luottamusväli)
Urticaria Erythema Pruritus
• ripuli tai mahakipu
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Dapagliflotsiinihoidon hyöty lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin riippumatta siitä, oliko potilailla todettu sydän- ja verisuonisairaus, ja oliko potilailla lähtötilanteessa sydämen vajaatoiminta.
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Tutkimus osoitti, että lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmään verrattuna dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä metformiiniin vähensi DEXA-mittausten mukaan kehon painoa ja kehon rasvakudosta eikä rasvatonta kudosta tai nestettä.
Sodium content
Sisältää natriumia
• Take your tablet with food.
• Ota tabletti ruuan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Lähtötilanne (keskiarvo) Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Prosentuaalisen muutoksen ero lumelääkkeeseen verrattuna c
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
20-30 % suun kautta otetusta annoksesta erittyi imeytymättömänä ulosteeseen.
• rash
• jano
Dapagliflozin 10 mg demonstrated superiority versus placebo in preventing the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death (Figure 1).
Sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonikuolema 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen osoitettiin ehkäisevän sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoitojakson ja sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmää paremmin kuin lumelääke (kuva 1).
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka pienentää kohonneita verensokeripitoisuuksia.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Coadministration of dapagliflozin and metformin
Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä
Least squares mean adjusted for baseline value c
Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon c
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Kun tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin 12 viikon ajan 10 mg:n vuorokausiannos dapagliflotsiinia, virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kcal:a vuorokaudessa).
• if you have problems with your liver.
• jos sinulla on maksavaivoja
Pack sizes
Maitohappoasidoosi
Body weight (kg)
LÄPIPAINOPAKKAUKSET (REPÄISYVIIVALLA)
It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö dapagliflotsiini ihmisen rintamaitoon.
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Ensisijainen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva arviointi tehtiin ennalta määritellyssä kolmentoista lyhyen (enintään 24 viikkoa kestäneen) lumelääkekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
LOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) Satunnaistetut ja hoidetut tutkittavat, joilla teho mitattiin lähtötilanteessa ja ainakin kerran lähtötilanteen jälkeen Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Vertailukelpoinen glipitsidin + metformiinin kanssa p-arvo < 0,0001
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Magneettikuvauksella tehty alatutkimus osoitti dapagliflotsiinin (10 mg) ja metformiinin yhdistelmähoidon vähentävän numeerisesti viskeraalisen rasvakudoksen määrää verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmähoitoon.
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Haittavaikutus havaittiin myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
Thirst
Paino
Urinary tract infection
Sieni-infektio
You should not use this medicine if you are breast-feeding.
Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
• redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
• ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
• Alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia), hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, insuliini mukaan lukien Matalan verensokerin oireita ovat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Fasting plasma glucose
Virtsan glukoosipitoisuus
Placebo QD
Lumelää ke QD
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Siksi hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä tai urosepsista.
How to store Xigduo
Xigduo-valmisteen säilyttäminen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Dapagliflotsiinin ja metformiinin samanaikainen käyttö Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Metformiini (välittömästi tai hitaasti vapautuvat lääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk; lisäksi suurin siedetty annos sulfonyyliureaa, joka oli kuitenkin vähintään puolet enimmäisannoksesta ja jota annettiin vähintään 8 viikon ajan ennen osallistumista Satunnaistetut ja hoidetut tutkittavat, joilla teho mitattiin lähtötilanteessa ja ainakin kerran lähtötilanteen jälkeen HbA1c analysoitiin käyttäen pitkittäistä toistomittausten analyysia Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeen ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen yhdistelmään
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna b
Race
Ihottuma
Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nämä lääkkeet ovat dapagliflotsiini, joka on SGLT2:n estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Heart failure or cardiovascular death
Sydän-, verisuoni- ja munuaistulokset
• changes in taste
• makuhäiriöt
Content (concentration)
<Määrä (Pitoisuus)>
Strength Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
MA (EU) number (Invented) name
<EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Alofisel darvadstrocel
Alofisel darvadstroseli
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Other information about Alofisel
Muita tietoja Alofiselistä
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Alofisel is given just once.
Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Why is Alofisel approved?
Miksi Alofisel on hyväksytty?
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Alofisel and what is it used for?
Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
What are the risks associated with Alofisel?
Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
This encourages the fistula to heal and close.
Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
How is Alofisel used?
Miten Alofiseliä käytetään?
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
How does Alofisel work?
Miten Alofisel vaikuttaa?
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
30 film-coated tablets in blisters
30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 07-2008.