natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
• Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dolokadin einmal täglich depottabletti
CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Trancopal Dolo capsule
Trancopal Dolo kapseli
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Katadolon S long prolonged release tablet
Katadolon S long depottabletti
FLUPIZEN 100 mg capsule
FLUPIZEN 100 mg kapseli
Trancolong prolonged release tablet
Trancolong depottabletti
Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
102 37 Praha 10 Czech Republic
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon retard depottabletti
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
What is Opsiria?
Mitä Opsiria on?
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
What was Opsiria expected to be used for?
Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
How is Opsiria expected to work?
Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
This summary was last updated in 01-2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
The medicine is available as 100 mg tablets.
Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Sirturo
Muita tietoja Sirturosta
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Why is Sirturo approved?
Miksi Sirturo on hyväksytty?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
The tablets should be taken with food.
Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
What is Sirturo and what is it used for?
Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Sirturo?
Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Sirturo bedaquiline
Sirturo bedakiliini
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
What information is still awaited for Sirturo?
Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
How is Sirturo used?
Miten Sirturoa käytetään?
How does Sirturo work?
Miten Sirturo vaikuttaa?
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Päätutkimuksessa, johon osallistui monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavia aikuisia, Sirturoa verrattiin lumelääkkeeseen.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa