natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai jollekin muulle aineelle.
Bodyweight (kg) of horse
Hevosen paino (kg)
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
Mahalaukun ja suolen haavaumia on raportoitu hyvin harvoin ja steroidit voivat pahentaa mahalaukun ja suolen haavaumia eläimillä, jotka saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä sekä eläimillä, joilla on selkäydinvamma (katso kohta Vasta-aiheet).
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Pahvikotelo sisältää 20 pentalaminaattipussia (sisäpuoli LDPE:tä), joissa 3 g oraalijauhetta (sisältää 100 mg prednisolonia), tai 10 pussia, joissa 9 g oraalijauhetta (sisältää 300 mg prednisolonia) tai 18 g oraalijauhetta (sisältää 600 mg prednisolonia).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta hevosille tiineyden aikana ei ole selvitetty, valmisteen käyttö on kontraindikoitu tiineille tammoille (katso kohta 4.3).
Batch {number}
Erä{numero}
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Kerta-annoksena annettu 1 mg prednisolonia painokiloa kohden päivässä vastaa 100 mg prednisolonia kolmen gramman pussissa sataa painokiloa kohden (katso alla oleva annostaulukko).
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta hevosille tiineyden aikana ei ole selvitetty, valmisteen käyttö on kontraindikoitu tiineille tammoille (katso kohta Vasta-aiheet).
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Pahvikotelo sisältää 20 pentalaminaattipussia (sisäpuoli LDPE), joissa 3 g oraalijauhetta (sisältää 100 mg prednisolonia), tai 10 pussia, joissa 9 g oraalijauhetta (300 mg) tai 18 g oraalijauhetta (600 mg).
A measuring spoon is included.
Pakkauksessa on mittalusikka.
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Laktoosimonohydraatti Anisaromijauhe
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Kerta-annoksena annettu 1 mg prednisolonia painokiloa kohden päivässä vastaa kolmea grammaa jauhetta sataa painokiloa kohden (katso alla oleva annostaulukko).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Kortikosteroidien käytön on raportoitu aiheuttavan hevosilla kaviokuumetta (katso kohta 4.6).
PACKAGE SIZE
Annospussien määrä
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Purkki, jossa mittalusikka (1 lusikallinen = 4,6 g jauhetta) Lusikallisten määrä
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Pahvikotelo sisältää yhden (valkoisen) HDPE-purkin, jossa on repäisynauhallinen LDPE-korkki ja joka sisältää 180 grammaa tai 504 grammaa oraalijauhetta ja yhden (värittömän) polystyreenisen mittalusikan (mittaa 4,6 grammaa oraalijauhetta).
Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
Kortikoidit lievittävät kliinisiä oireita, mutta eivät paranna sairautta.
Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta.
6.4 Special precautions for storage
4.4 Erityisvaroitukset
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille prednisoloni
1 jar of 504 g.
Tölkki jossa 504 g.
600 mg prednisolone (18 g sachet)
600 mg prednisolonia (18 g annospussi)
300 mg prednisolone (9 g sachet)
300 mg prednisolonia (9 g annospussi)
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Kortikosteroidien käytön on raportoitu aiheuttavan hevosilla kaviokuumetta (katso kohta Haittavaikutukset).
Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Equisolon 33 mg/g -oraalijauhe hevosille
100 mg prednisolone (3 g sachet )
100 mg prednisolonia (3 g annospussi)
CARDBOARD BOX - Sachets
PAHVIKOTELO - tölkki
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa 300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa 600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa
Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Varoaika: Teurastus: 10 vuorokautta.
MRL Target tissues
Lihas Rasva Maksa Munuaise t
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Equisolon 33 mg/g -oraalijauhe hevosille Prednisoloni
TARGET SPECIES
Kohdekud os
White to off-white powder
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe
Equidae
PAKKAUSKOKO
Other provisions
Muut säännökse t
Muscle Fat
PAHVIKOTELO - pussit
SPECIAL WARNING(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
Prednisoloni ei kerry plasmaan useiden annosten jälkeen.
Oral powder.
Oraalijauhe.
31 December 2022
31 Joulukuu 2022
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Date of first authorisation: 25 October 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
- You have been given a patient card by your doctor.
- Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Results from the study to be reviewed annually.
Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Before launch of the product in each country
Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Your doctor will treat this appropriately.
Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
PSUR/ annual reassessment
PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Talk to your doctor about this.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
What Glybera is and what it is used for
Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
You should consider this when driving or using machines.
Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Read it carefully and follow the related
Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
If you receive more Glybera than you should
Jos sinulle annetaan enemmän Glyberaa kuin pitäisi
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
• On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Glybera with alcohol
Glybera alkoholin kanssa
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Doctor name:
Lääkärin nimi:
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Individual lot number: Date of treatment:
Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
• Information on the need to avoid pregnancy
• tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Katso myös kohta 3 ”Miten Glybera annetaan”.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Blue Box
Sininen ruutu
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
• Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
• Ehkäisytabletit (katso kohta 2 ”Glyberaa ei saa antaa”).
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
Other medicines and Glybera
Muut lääkevalmisteet ja Glybera
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Lääkehoitoon ei liittynyt vakavia haittatapahtumia, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Information on the back:
Kortin takapuolella olevat tiedot:
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Non-clinical biodistribution
Ei-kliininen biodistribuutio
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
The registry should be performed according to an agreed protocol.
Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Glyberaa ei saa antaa raskaana oleville potilaille, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski sikiölle.
1105 BA Amsterdam The Netherlands
1105 BA Amsterdam Alankomaat
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Yhdelle potilaalle kehittyi myoglobinuria yhdessä kohonneen seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetin kanssa.
Patient Code number:
Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Potilaspopulaatio ja tutkitut kohortit ovat pieniä, joten havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa kyseisten tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan todettiin parantuneen selvästi viidellä potilaalla viidestä viikolle 14 asti ja kolmella potilaalla kolmesta, joita seurattiin viikolle 52 asti.
Instructions for use, handling and disposal
Valmistelu-, käsittely- ja hävittämisohjeet
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
• Ohjeet potilaan jälkiseurannasta ja tarkkailusta kuumeen varalta
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
• ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
• Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Tuumorigeenisuuden arviointiin ei ole saatavilla täysin tyydyttävää eläinmallia, mutta saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa tuumorigeenisuuden riskiin.
• raised body temperature
• ruumiinlämmön nouseminen
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Tutkimukseen CT-AMT-11-03 osallistuneiden potilaiden jatkoseurannassa (seuranta-ajan mediaani 5.8 vuotta Glyberalle altistumisen jälkeen) ilmeni, että sairaalahoitojaksojen kestot lyhenivät päivän per potilas per vuosi verrattuna samaan aikajaksoon ennen altistumista.
Information on the front:
Kortin etupuolella olevat tiedot:
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
• kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisynä luotettavia estemenetelmiä immunosuppressorihoitoja koskevien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta (9 kuukautta immunosuppressorihoidon päättymisen jälkeen).
Glybera Patient Alert Card
Glybera Potilaskortti
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Kaikki potilaat noudattivat vähärasvaista ruokavaliota 12 viikon mittaisella päätutkimusajanjaksolla.
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
• Glybera is a gene therapy product.
• Glybera on geenihoitovalmiste.
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.