natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Uudelleenkäsittelyn aikana komitea tarkasteli duloksetiinin käyttöä pienemmässä potilasryhmässä, johon kuului kroonisesta alaselän kivusta kärsiviä ja nivelrikosta (turvotusta ja kipua nivelissä) kärsiviä potilaita.
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Immediate Packaging
Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
MA (EU) number (Invented) name
(80 mg + 20 mg) / ml
Content (concentration)
Suun kautta Pullo (PET)
Pack size
Oraaliliuos
The trials and programmes will continue as planned.
Kokeita ja ohjelmia jatketaan suunnitelmien mukaan.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6-8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
• Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ei osoitettu, että lääkevalmiste tehoaa.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): agomelatiini
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Myyntilupaa hakenut yritys on Les Laboratoires Servier.
See here for information on the outcome of the resubmission
Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/väheneminen.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Agomelatiinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-Dasteikko).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Tehoa mitattiin vertaamalla HAM-D-asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Joihinkin tutkimuksiin kuului vertailuryhmä, jossa potilaita hoidettiin fluoksetiinilla tai paroksetiinilla (muita masennuslääkkeitä).
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
He saattavat kärsiä syvästä surullisuudesta, tuntea itsensä arvottomaksi, menettää kiinnostuksensa mielipuuhiinsa, ja heillä saattaa olla unihäiriöitä, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteita ja painonvaihteluja.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5-HT2C -reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/Thymanaxia.
EMEA/37021/2007 - update
Lontoo, 16/01/2007 Viiteasiakirja EMEA/522435/2006 - päivitys
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli, ettei Valdoxanin/Thymanaxin tehoa ollut osoitettu riittävästi:
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Valdoxanin/Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on ”melatonerginen agonisti” ja ”5-HT2C antagonisti”.
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
What is Valdoxan/Thymanax?
Mitä Valdoxan/Thymanax on?
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27.7.2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/THYMANAX
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Valdoxanin/Thymanaxin myyntilupa evätään.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Sairaus usein uusiutuu hoidon jälkeen.
What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Mihin Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Miten Valdoxanin/Thymanaxin odotettiin vaikuttavan?
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxania/Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizarsinia varten 21. syyskuuta 2009.
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vizarsinista tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (25, 50 ja 100 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (25, 50 ja 100 mg).
Vizarsin sildenafil
Vizarsin sildenafiili
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizarsin-valmistetta.
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Vizarsinin suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Other information about Vizarsin
Muita tietoja Vizarsinista
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Jotta Vizarsin tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Jos Vizarsin otetaan ruuan kanssa, sen vaikutus voi viivästyä verrattuna siihen, että se otettaisiin ilman ruokaa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vizarsinin käytön ehdoista.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg annoksella.
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vizarsinia käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Vizarsin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vizarsin-valmisteelle.
What are the benefits and risks of Vizarsin?
Mitkä ovat Vizarsinin edut ja haitat?
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Vizarsin on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Why has Vizarsin been approved?
Miksi Vizarsin on hyväksytty?
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Vizarsin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia.
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Vizarsin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Koska Vizarsin on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Viagra-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vizarsinin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Se tarkoittaa, että Vizarsin on samanlainen kuin alkuperäislääke Viagra, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vizarsinin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Viagran kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Vizarsin?
Mitä Vizarsin on?
How has Vizarsin been studied?
Miten Vizarsinia on tutkittu?
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Vizarsin palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
How is Vizarsin used?
Miten Vizarsinia käytetään?
What is Vizarsin used for?
Mihin Vizarsinia käytetään?
How does Vizarsin work?
Miten Vizarsin vaikuttaa?
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Sen jälkeen ero kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävä.
The potential risk for humans is unknown.
Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkoholi voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
One death occurred in each group.
Kummassakin ryhmässä esiintyi yksi kuolemantapaus.
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Saatat joutua toistamaan vaiheen 3 useammin kuin kerran saadaksesi tarvitsemasi annoksen.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Rapamune with food and drink
Rapamune ruoan ja juoman kanssa
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
If you take more Rapamune than you should
Jos otat enemmän Rapamunea kuin sinun pitäisi
Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Instructions for use and handling:
Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Iso-Britannia
if you are allergic to peanut or soya.
- jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Other possible interactions
Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Lääkäri päättää millainen Rapamune-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
After that, continue to take your medicines as usual.
Jatka tämän jälkeen lääkkeiden ottoa entiseen tapaan.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Sirolimuusi on pääkomponentti ihmisen veressä ja vaikuttaa yli 90 % immunosuppressioon.
What Rapamune is and what it is used for
Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
What Rapamune contains
Mitä Rapamune sisältää
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Sekoita hyvin minuutin ajan ja juo heti.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 30 päivän kuluessa.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Yli vuoden mittaisista S-LAM-hoidon kontrolloiduista tutkimuksista ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoa, joten hoidosta saatava hyöty on uudelleenarvioitava pitkäaikaiskäytössä.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Sirolimuusin käyttöä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa ei ole tutkittu laajasti.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Näillä menetelmillä saadut pitoisuudet eivät ole vertailukelpoisia.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Non-melanoma skin cancer*
ei-melanoottinen ihosyöpä*
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
*Note: p-values not controlled for multiple testing.
* Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanti
30 days for opened bottle.
Avattu pullo 30 päivää.
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Useimmat hylkimisreaktiot esiintyivät ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa hoidon vaihtamisesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä; siirteiden menetyksiä ei raportoitu tutkimuksen aikana (ks. kohta 4.4).
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
What you need to know before you take Rapamune
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamunea
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja sirolimuusin käytöstä raskaana oleville naisille.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Myös kliinisiin merkkeihin/oireisiin, kudoskoepaloihin ja laboratorioparametreihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Stir vigorously and drink at once.
Sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.