natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Viread-hoidon keskeyttämistä.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
INFORMATION IN BRAILLE Viread 245 mg [Outer packaging only]
Viread 245 mg [vain ulkopakkauksessa]
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Hoidon kesto pediatrisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät ”GILEAD” ja ”4331” ja toisella merkintä ”300”.
Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Taulukko 7: Histologinen vaste (%) HBeAg-negatiivisissa ja HBeAg-positiivisissa henkilöissä ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 240 verrattuna lähtötilanteeseen
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Viread-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli > 400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
• liver problems
• maksan toimintahäiriöitä
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
• aikuisille • 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä,
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä anna unohdettua annosta.
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa:
Each tablet contains 82 mg lactose (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 82 mg laktoosia (monohydraattina).
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuispotilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
If your child accidentally takes too many Viread tablets, they may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Käytettäessä analyysia, jossa tutkimuksesta poisputoaminen/hoidon vaihtaminen = epäonnistuminen, 50 % (21/42) tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista, 76 % (28/37) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista ja 52 % (11/21) entekaviiria saavista potilaista saavutti viikolla 168 HBV DNA -arvon <400 kopiota/ml.
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Tenofoviirin munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <80 ml/min).
One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
Yksi tasainen mittalusikallinen vastaa 1 g:n raeannosta, joka sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia.
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Kummassakin tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiili oli merkittävästi parempi adefoviiridipivoksiiliin verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, joka oli täydellinen hoitovaste (määriteltynä HBV DNA -tasoksi < 400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannukseksi Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista).
Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa.
Whole body BMD at least 6% decrease b
Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 6%b
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, ja ehtona oli, että HBV DNA >105 kopiota/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) ja ALAT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Vireadia ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
• Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon.
Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistettujen HBeAg-positiivisten joukosta 16 tutkittavalla 65:stä (25 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 8 tutkittavalla 65:sta (12 %) esiintyi anti-Hbe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (GS-US-174-0108), jossa aikuispotilaita hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai emtrisitabiinillä yhdistettynä tenofoviiridisoproksiiliin (n = 45) tai entekaviirillä (n = 22) 48 viikon ajan.
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Lisäksi 55 %:lla (29/53) tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista HBV DNA -määrä ei ollut todettavissa (< 169 kopiota/ml [< 29 IU/ml]; Roche Cobas TaqMan -HBV -määrityksen kvantitointiraja), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 60 % (31/52) (p = 0,504).
Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wildtype virus.
HBV-kannat, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- ja rtM250V -mutaatioita, osoittivat 0,6-6,9-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Viread 204 mg tablets are for use in children.
Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAg-positiivista potilasta, jotka olivat 12-<18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio
HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikkoon 384 asti.
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 4 below).
Molemmilla hoidoilla saatiin samanlaiset tulokset histologisen vasteen suhteen (määritettynä vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista) viikolla 48 (ks. alla taulukko 4).
Viread is also available as 33 mg/g granules for use in the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 2-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat <17 kg tai jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) 132 mg (4 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 7 % potilaista keskeytti hoidon jonkin haittavaikutuksen vuoksi; 9 %:lla potilaista esiintyi vahvistettu seerumin kreatiniinin kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl viikkoon 48 mennessä; tenofoviiria sisältäviä hoitoja saaneiden potilaiden yhdistettyjen ryhmien ja entekaviiriryhmän välillä ei ollut merkitseviä tilastollisia eroja.
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 6 below).
Parittaiset lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Sisältää laktoosimonohydraattia.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä niiden tutkittavien osuus, joiden ALAT oli normalisoitunut viikolla 192, oli lähtötilanteessa HBeAg-positiivisten tutkittavien osalta 75,8 % (25/33) ja lähtötilanteessa HBeAg-negatiivisten osalta 100 % (2/2).
If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Jos otat vahingossa liian monta Viread-tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 7).
Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
• Sekoita rakeet pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen tai vauvanruokaan.
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 45)
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
”b.i.d.” = kahdesti päivässä, ”q.d.” = kerran päivässä).
In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä ja -3,09 log10 kopiota/ml ja +167 solua/mm3 stavudiiniryhmässä).
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Viread 33 mg/g granules are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
g Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, mukaan lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-ITT).
Viread granules contain mannitol
Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) Potilaille, jotka eivät pysty ottamaan tenofoviiridisoproksiilia raevalmisteena, voidaan käyttää 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja pidennetyillä annosväleillä.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
HBV DNA (%) <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Viread-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
Table 10: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Taulukko 10: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan Viread-valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Viread 163 mg tablets are only suitable for:
Viread 163 mg tabletit sopivat vain:
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
- Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
- Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Renal monitoring
Vireadin säilyttäminen
Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 164 mg laktoosia (monohydraattina).
Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva, ja joilla on:
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Hepatiitti B:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HBV:tä koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu ensisijaisesti kokemuksiin kahdesta vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, joissa 641 aikuispotilasta, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai 48 viikkoa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia päivittäin (n = 426) tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia päivittäin (n = 215).
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos Viread-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Viread 204 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
Vain yksi tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista tutkittavista oli lähtötilanteessa genotyyppiä E.
Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Viread 163 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vastaavanlainen aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla siten, että aiemmin hoitamattomista tutkittavista 76 %:lla (38/50) ja aiemmin hoidetuista 80 %:lla (8/10) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 4 %b
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) Rajallinen tieto kliinisistä tutkimuksista tukee 245 mg:n tenofoviiridisoproksiilin, joka vastaa 7,5 mittalusikallista rakeita, päivittäisen kerta-annoksen käyttöä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
You do not need to take another dose if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
They are suitable for:
Ne sopivat:
- The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
- Muut aineet ovat etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421) ja piidioksidi (E551).