natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Älä käytä Meloxivet: - Jos koira on tiine tai imettävä - Jos koiralla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia - Jos koira on yliherkkä (allerginen) aktiiviselle aineelle tai joillekin muille sen aineosille.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden annostelun jälkeen.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.
To be administered with food .
Annostele ruokaan sekoitettuna.
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Noin 75 % meloksikaamista erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Suspensio on annettava käyttämällä 30 ml:n ja 150 ml:n pakkauksissa olevia annosruiskuja tai toisella 10 ml:n pakkauksessa olevista annosruiskuista.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
EXP Once opened, use within 6 months.
EXP Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Käännä pullo oikein päin ja irrota annosruisku pullosta kääntämällä ruiskua ja pulloa eri suuntiin.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Vedä ruiskun männästä niin paljon, että männässä oleva musta viiva tulee koirasi painokilojen kohdalle.
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Mikrokiteinen selluloosa Ksantaanikumi Karboksimetyyliselluloosa Natriumbentsoaatti Natriumsakkarinaatti Glyseroli
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Suspensio on annettava käyttämällä pakkauksessa olevaa annosruiskua.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo 10, 30 ja 150 ml:n pulloille
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6,1 tunnin kuluttua annostelusta.
Turn the bottle syringe upside down.
Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
White to yellowish opaque suspension.
Valkoinen tai kellertävä samea suspensio.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
KÄYTTÖAIHEET Akuutit ja krooniset luusto-lihassairaudet.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Ruisku sopii pulloon ja siinä on asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo).
Excipient: Sodium benzoate
Apuaine(et): Natriumbentsoaatti
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 1,5 mg/ml
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa.
PACKAGE SIZE 150 ml
PAKKAUSKOKO 150 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 0,5 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 ml:n pullo
Once opened, use within 6 months.
Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo 10 ja 30 ml:n pulloille
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Tyhjennä annosruiskun sisältö koiran ruokaan painamalla mäntä alas.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Terapeuttisilla annoksilla meloksikaamin pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml ja 150 ml pakkaus: polypropyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
KÄYTTÖAIHEET Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.
WITHDRAWAL PERIOD
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Two measuring syringes are provided.
Pakkauksessa on kaksi annosruiskua.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Laita annosruisku pulloon painamalla sen kärki kevyesti pullon suuhun.
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/077/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/077/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml pakkaus: polyetyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/077/005
Special precautions for use in animals
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
PAKKAUSSELOSTE Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: lapsiturvallisella polyetyleenimuovikorkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja pakkauksessa on myös kellanruskea polypropyleenimuovinen annosruisku.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
PAKKAUSSELOSTE Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
Oral use.
Annetaan suun kautta.
Push down and unscrew bottle top.
Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä auki samanaikaisesti.
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Tšekin tasavalta toimitti eriävien mielipiteiden perustelut EMEAlle 30. maaliskuuta 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
03410 Saint Victor France
03410 Saint Victor Ranska
Tell your doctor in particular, if you take:
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
It does not distribute into blood cells.
Se ei jakaudu verisoluihin.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
The possible side effects are listed below:
Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
• Difficulties in getting or keeping an erection
• Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Huimausta, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan, ja joskus pyörtymistä, saattaa esiintyä.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
The observed effect was reversible.
Havaittu vaikutus oli korjautuva.
• Fainting/ Loss of consciousness
• Pyörtyminen / tajuttomuus
Baseline value (± SD)
Perustason arvo (±SD)
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Please inform your doctor if you are planning to have children.
Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Low blood pressure
• Alhainen verenpaine
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Libido decreased
Heikentynyt libido
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
• Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Altistuminen silodosiinille ja sen päämetaboliiteille ei muutu merkittävästi iän myötä, ei myöskään yli 75-vuotiailla potilailla.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Positiiviset ortostaattiset testit olivat vain hieman yleisempiä samanaikaisen annon aikana; oireista ortostaasia tai huimausta ei kuitenkaan esiintynyt.
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
• Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen.
Obstructive symptoms
Obstruktiiviset oireet
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Silodosiinin farmakokinetiikka on lineaarinen koko tällä annosalueella.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Tämän vuoksi ei suositella muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien samanaikaista käyttöä.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
No dose adjustment is required.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet.
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Makuuasennon verenpaineen merkittävää laskua ei todettu missään silodosiinilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Peräsuolen sormitutkimus ja tarvittaessa prostataspesifisen antigeenin (PSA) määritys tulee tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Ortostaattisten vaikutusten esiintyvyys silodosiinin yhteydessä on hyvin vähäistä.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.