natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
Mean (SD) Median
Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Lisääntymistoksisuutta arvioivissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia, vaan komplementtia estävää hiiren korvikevasta-ainetta BB5.1, jota annettiin hiirille.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Ks. infuusioiden minimikestot annosten antamisen viitetaulukoista jäljempänä.
Immunization
Immunisaatio
Volume of NaCl diluentb (mL)
NaCllaimentimen määräb (ml)
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) laskimoon annettavalla natriumkloridiinjektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella.
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
Table 1: Loading dose administration reference table
Taulukko 1: Latausannoksen antamisen viitetaulukko
Pre-treatment LDH levels
Hoitoa edeltävä LDH-pitoisuus Keskiarvo (keskihajonta)
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia (ks. kohta 5.3).
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Hiirillä tehdyissä konventionaalisissa lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, hoitoa saaneilla naarailla ja uroksilla ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin terminaalisen osan estäjillä.
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
o pakkausseloste o potilasopas o potilaskortti.
Gastrointestinal disorders
Vatsakipu Dyspepsia
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
• Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o hoidon lopettamisen jälkeinen meningokokki-infektion ja vakavan hemolyysin riski PNHpotilailla, immunogeenisuus, vakavat infektiot, maligniteetit ja hematologiset poikkeavuudet, käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille o ravulitsumabihoito lisää N. meningitidis -infektioiden riskiä o kaikkia potilaita on seurattava N. meningitidis -infektion merkkien varalta o potilaat on rokotettava N. meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ravulitsumabin saamista ja/tai heille on annettava antibiootteja profylaktisena hoitona o immunogeenisuuden riski ja ohjeet seurantaan infuusion jälkeen o vasta-aineiden kehittymisen riski ravulitsumabia vastaan o kliinisiä tietoja raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole saatavissa.
Hepatic impairment
Oksentelu Pahoinvointi Ripuli
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö ravulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Siirrettyjen punasolu/kokoveriyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Taulukko 2: Annoksen antonopeus Painoalue (kg)a Latausannos (mg)
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
What is Ultomiris used for
Mihin Ultomiris-valmistetta käytetään
Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Meningokokki-infektion oireet Meningokokki-infektion nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Ultomiris-hoitoa saavilla potilailla.
Table 1:
NN:
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
Pack size of one vial.
Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Nervous system disorders Headache
Ylähengitystieinfektio Nenänielutulehdus
Total PNH RBC clone size
PNH-punasolukloonin koko Mediaani PNH-granulosyyttikloonin koko
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
o Enrolment in the PNH registry.
potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Farmakokineettiset tiedot kuitenkin viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Tutkimus PNH-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Taulukko 6: Latausannoksen antamisen viitetaulukko Painoalue (kg)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Taulukko 7: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko Painoalue (kg)
Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Taulukko 1: Painoon perustuva ravulitsumabin annostus Painoalue (kg)
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kahdeksan kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
See the leaflet for further information.
Ks. annosten antamisen viitetaulukot jäljempänä.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Dizziness
Väsymys
How to store Ultomiris
Ultomiris-valmisteen säilyttäminen
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Laimentamiseen saa käyttää laimentimena ainoastaan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
3- Administration
3- Antaminen
Antigenic mass ELISA units.
1 Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Inaktivoidut Leptospira -kannat: - L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland vere (kanta Ca-12-000)
1 vial
1 injektiopullo Ei ole
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Every 24 hours
24 tunnin välein
In children over one year old:
Yli 1-vuotiaat lapset:
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
- Dermatitis allergic
- Allerginen dermatiitti
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
• Intravenous injections should be given very slowly
• Injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
MedDRA System Organ Class
MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
Management of overdose should be supportive.
Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät komplementtiaktiivisuutta.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
- Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Haittavaikutukset luetellaan tärkeimmän MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa, se on toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Muut lääkevalmisteet ja <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
Adverse reactions reported are presented in table below.
Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta näistä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
• Jos käytät pitkäaikaista X-hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
- Ripuli - Oksentelu - Pahoinvointi
Therefore, breastfeeding is not recommended.
Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä annetaan vähintään 1vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.
Thromboembolic events
Tromboemboliatapahtumat
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Vaikka eläinkokeet eivät viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana varmuuden vuoksi.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Nämä tiedot perustuvat oletukseen, että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
• jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
<Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
You should specifically tell your doctor if you take:
Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta.
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Mahdollisiin näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
<Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Tutkimuksiin osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa.
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivoselkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus lasiaisessa, 1/10).
• have currently a disease leading to blood clots
• jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä, suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Yleisyys tuntematon (k ei riitä arviointiin)
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [Täytetään kansallisesti]
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg annoksesta.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
{sähköposti}> ämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> äytetään kansallisesti]
Visual disturbances
Näköhäiriöt
10 mg/kg BW Every 12 hours
10 mg/kg
Use in patients with kidney problem
Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja