natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Näin on tehtävä myös siinä tapauksessa, että miehelle on tehty vasektomia.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä pitää tehdä sen jälkeen, kun potilaan riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4.4, 4.5 ja 4.8).
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Follow-up and end of treatment
Seuranta ja hoidon päättyminen
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Kohdunsisäisen kuoleman ja vaikeiden synnynnäisten vaurioiden, etenkin fokomelian, riski on erittäin suuri.
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Neutropenia Leukopenia Anemia
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Potilaita pitää tarkkailla, ja annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
• are used for contraception.
• joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Teratogenic effects
Teratogeeniset vaikutukset
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Not Known
Tuntematon
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys talidomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Naispuolisen potilaan tai miespuolisen potilaan naispuolisen partnerin voidaan olettaa tulevan raskaaksi, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
• voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Potilaille pitää kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4.7).
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
• erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).
The relevance to humans is unknown.
Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
6.2 Incompatibilities
6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
• Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa.
ANC (/µL)
ANC* (/mikrol)
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
DRESS-tapausten pienestä määrästä huolimatta, ottaen huomioon, että tämä haittavaikutus on tunnettu riski, joka mainitaan rakenteellisten analogien lenalidomidin ja pomalidomidin EU-valmisteyhteenvedoissa, ja että talidomidin EUvalmisteyhteenvedossa on jo mainittu muita vaikeita ihohaittavaikutuksia (SCAR) (SJS ja TEN), PRAC katsoi, ettei talidomidin ja DRESS:in välistä syy-yhteyttä voida poissulkea.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi (ks. kohta 2, ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä”).
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa, ja se tulee ottaa käyttöön ennen lääkevalmisteen lanseerausta.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
• Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
• Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Jos potilaan tila ei parane tai neuropatia pahenee, hoito keskeytetään.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
• Low blood cell counts.
• alhainen verisolujen määrä.
• Sleepiness, feeling tired.
• uneliaisuus, väsymys
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
• Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
This decrease did not result in clinical signs.
Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Perifeerinen neuropatia Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annosmuutokset on selitetty taulukossa 2.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
≤ 75 < 1,500 but
≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• sydämesi rytmi on ollut tai on parhaillaan hidas (tämä saattaa olla bradykardian eli hidaslyöntisyyden oire)
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautiset luonnollisesti poissa vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoitoa seuraava tai imetyksen aikainen amenorrea ei poissulje raskaaksi tulon mahdollisuutta)
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
• Implant
• implantti
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa: