natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available.
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 125 lasta (2-17,0-vuotiaita, keskimääräinen ikä 8,7 +/- 4,15; 96,8 %:lla oli ASD ja 3,2 %:lla Smith-Magenisin oireyhtymä [SMS]), joiden uni ei parantunut pelkästään käyttäytymisinterventiolla.
(used to induce sleep)
(nukahtamiseen)
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini.
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Slenyto with alcohol
Slenyto alkoholin kanssa
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
• Aggression
• Aggressio
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg
Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
(<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
PAHVIRASIA JA ETIKETTI (HDPE-PULLO) - 1 MG
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,32 mg laktoosia.
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Karmelloosinatrium (E466)
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Vakioitu arvio erosta hoitojen välillä oli 43,2 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa (MI, p=0,039).
Slenyto contains lactose monohydrate.
Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
• estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Melatoniinista noin 60 % sitoutuu plasman proteiineihin in vitro.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Melatonin may cause drowsiness.
Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
• imipramine (used for the treatment of depression)
• imipramiini (masennuksen hoitoon)
• Abnormal behaviour
• Epänormaali käyttäytyminen
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Pack size: 60 tablets.
Pakkauskoko: 60 tablettia.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
The site of biotransformation is the liver.
Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Slenyto may cause drowsiness.
Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
• Visual impairment
• Näköhäiriöt
Pack size: 30 tablets.
Pakkauskoko: 30 tablettia.
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
• Irritability
• Ärtyisyys
60 prolonged-release tablets
60 depottablettia
• Sudden onset of sleep
• Äkillinen nukahtaminen
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
What it is used for
Mihin Slenytoa käytetään
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Varovaisuutta on noudatettava, kun melatoniinia annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Saatavina 60 tabletin pullossa ja 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.
Concomitant use to be considered with caution
Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
• simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
• karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
What Slenyto is
Mitä Slenyto on
Fluvoxamine
Fluvoksamiini
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Tutkimuksissa melatoniinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
• metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Thioridazine and imipramine
Tioridatsiini ja imipramiini
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
- Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
• Swelling of the face
• Kasvojen turvotus
Slenyto contains lactose.
Slenyto sisältää laktoosia.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slenyto contains lactose
Slenyto sisältää laktoosia
• Tiredness
• Hengenahdistus
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
95% CI
95 %:n luottamusväli p-arvo*
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Each tablet contains 5 mg melatonin.
Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
• Drowsiness
• Väsymys
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Melatoniinin käytöstä pediatrisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Each tablet contains 1 mg melatonin.
Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Bentsodiatsepiinit / muut unilääkkeet
How to take Slenyto
Miten Slenyto otetaan