natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Näytön keruusta ja käytöstä osallistujat totesivat, että sähköisistä rekistereistä peräisin olevia tietoja on tulevaisuudessa helpompi käyttää, jolloin järjestelmän käyttö yksinkertaistuu huomattavasti.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Hyväksyessään nämä muutokset jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että jatkuvasti tiukentuvat eturistiriitaperiaatteet uhkaavat estää virastoa hyödyntämästä kaikkea tieteellistä asiantuntemusta, jota mahdollisimman laadukas lääkkeiden arviointi edellyttää.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
• Muutetun ehdotuksen jakaminen kahdeksi ehdotukseksi, jotka koskevat tiedon tarjoamista potilaille ja lääketurvatoimintaa.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Euroopan komission edustaja huomautti, että komissio ei yleensä saa potilaita tai terveydenhuollon ammattilaisia edustavilta eurooppalaisilta järjestöiltä paljonkaan hakemuksia tällaisiin tehtäviin.
• Presentation on annual report 2011.
• Vuosikertomus 2011.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Eläinlääkkeitä koskevaa tieteellistä neuvontaa pyydettiin kuitenkin enemmän, mikä osoittaa, että kiinnostus innovatiivisten eläinlääkkeiden markkinoille tuomiseen keskitetyn menettelyn kautta on edelleen suurta.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Vaikka toista jäsenvaltiota edustavan esittelijän nimittämisen voidaan nähdä lisäävän järjestelmän luotettavuutta, joidenkin jäsenten mielestä se mutkistaisi turhaan järjestelmää ja lisäisi sen kustannuksia.
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
[Kokouksen jälkeen lisätty huomautus: Viraston sihteeristö tarkastelee tehtyä muutosta ja ottaa huomioon lääkevalmistekomitean toimittaman lisäpalautteen ja täsmentää sen jälkeen kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa (joka julkaistaan viraston verkkosivuilla ja luovutetaan kaikille jäsenille ja asiantuntijoille sidonnaisuusilmoituksen täyttämisen yhteydessä), että 'osasto' on tulkittava ”välittömäksi organisaatioyksiköksi, jossa jäsen tai asiantuntija toimii”.]
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Pilottihanke käynnistettiin, koska Euroopan komissio pyysi virastoa kehittämään yhdenmukaisen lähestymistavan, jolla kerätään jäsenvaltioista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä, ja raportoidaan siitä.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Hyväksytyn menettelyn myötä otetaan käyttöön myös puitteet tieteellisen tarkastelun moitteettomuuden tarkistamiseksi.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Keskustelu PRAC:n esittelijän nimityksestä (jatkoa helmikuiselle lääkevirastojen johtajien kokoukselle)
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Siinä todetaan, että periaatteisiin on syytä tehdä lisämuutoksia (seuraavassa kohdassa kuvaillulla tavalla).
The document was adopted.
Asiakirja hyväksyttiin.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Hallintoneuvosto kannatti myös sen varmistamista, että myyntiluvan saamisen jälkeisissä asioissa noudatetaan täyttä avoimuutta, sillä niihin kohdistuu huomattavaa yleistä kiinnostusta.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Periaatteissa otetaan huomioon edellisessä kokouksessa esitetyt ja kirjallisesti vastaanotetut kommentit.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Menettelyssä hallintoneuvosto antaa suosituksia siitä, kaipaavatko jotkin PRAC:n asiantuntemuksen alat vahvistamista.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi, että kaikkien johtajien sidonnaisuusilmoitukset ja ammatilliset profiilit on julkaistu ulkoisella verkkosivustolla.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Koska vuoden 2013 talousarvioon liittyy niin paljon epävarmuutta, päätöstä siitä, mitä tieto- ja viestintätekniikkahankkeita kehitetään vuonna 2013, ei ole tehty ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet voivat muuttua.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Työohjelmassa asetetaan seuraavat painopisteet vuodeksi 2013: lääketurvatoimintaa ja lääkeväärennöksiä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon jatkaminen, viestintätoiminnan edelleen kehittäminen lisäämällä avoimuutta ja parantamalla tapaa, jolla viraston päätöksentekoprosessia selitetään, tieteellisten komiteoiden tehokkaan vuorovaikutuksen varmistaminen sekä viraston toiminnan tehostaminen.
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
EU:n ryhmä tapasi FDA:n johtoa edustavan korkean tason ryhmän, ja keskustelua käytiin muun muassa seuraavista aiheista: maailmanlaajuista tuotteiden turvallisuutta ja laatua koskeva FDA:n raportti (Pathway to Global Product Safety and Quality), "sääntelytiede" (regulatory science), biologisesti samankaltaiset lääkkeet, maailmanlaajuinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin sekä tarkastuksiin liittyvät asiat.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Prosessi on arvioitava ensikokemusten jälkeen sen selvittämiseksi, saavutetaanko niillä asetetut tavoitteet.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Jäsenet korostivat, että lausuntojen erilaisuuden välttämiseksi on tehtävä kaikki mahdollinen, mutta tunnusti, että toisistaan poikkeavien lausuntojen mahdollisuus on myös keskinäiseen valvontaan perustuvan eurooppalaisen järjestelmän vahvuus.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko soveltamisesta
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Virasto päätti myös yleensä jatkuvasti tarkkailla, rajoittavatko muutetut säännöt tarvittavan asiantuntemuksen saatavuutta.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) esittelijän nimittäminen
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
• Avoimuusdirektiiviä koskeva ehdotus, jossa muun muassa selkiytetään direktiivin soveltamisalaa, lyhennetään hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevia määräaikoja ja käsitellään lääkkeiden ryhmittelyä korvaamistarkoituksia varten.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Muillakin aloilla edettiin merkittävästi: virasto muun muassa otti käyttöön EU:n kliinisten tutkimusten rekisterin ja eurooppalaisten asiantuntijoiden verkkotietokannan.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ylilääkärin Hans-Georg Eichlerin esitykseen ja antoi myönteistä palautetta järjestelmästä sekä esille tulleista näkökohdista.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Hallintoneuvosto pyysi, että tiedot vuonna 2013 edistettävistä tietotekniikkahankkeista toimitetaan ennen seuraavaa kokousta.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Kokouksessa merkittiin tiedoksi yksityiskohtainen selonteko uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön sisältämien säännösten täytäntöönpanon etenemisestä.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Asiakirjasta keskustellaan vasta perustetussa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteassa (PRAC), ja lopullinen ehdotus toimitetaan hallintoneuvostolle myöhemmin tänä vuonna.
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Toisaalta korostettiin, että tuotteiden tuntemus on osa PRAC:n esittelijän tehtävää, mutta riskinhallinnan asiantuntemus sekä riippumattomuus luvan myöntämistä edeltävästä vaiheesta ovat myös tärkeitä seikkoja.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Keskusteluun on saatava mukaan suurempi joukko sidosryhmiä, erityisesti kliininen yhteisö, terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat, potilaat, maksajat ja lääketeollisuus.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Tämä lisäisi henkilöstön kokonaismäärää 14 kokopäiväisen toimen verran.
• Presentation on public hearings in Europe.
• Julkiset kuulemiset Euroopassa.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Hallintoneuvosto kiitti heitä aktiivisesta osallistumisesta ja arvokkaasta panoksesta hallintoneuvoston työhön monissa ominaisuuksissa - jäseninä, aihekohtaisina koordinaattoreina ja varapuheenjohtajana.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Tieto olisi tärkeä sääntelyviranomaisille ja laajemminkin yhteiskunnalle sen varmistamiseksi, että lääkkeiden sääntelyarviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuudet ovat tiedossa.
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• laitoksen määritelmä apurahojen tai muun rahoituksen vastaanottamisen yhteydessä
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Jäsenet palauttivat myös mieleen lääkevirastojen johtajien kokouksessa käydyn keskustelun, jossa johtajat katsoivat, ettei yhdenmukaista eturistiriitojen käsittelyjärjestelmää voida panna täytäntöön koko verkostossa.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Kansallisten asiantuntijoiden määrän on tarkoitus pysyä ennallaan eli 15 kokopäiväisessä toimessa.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevat hakemukset vähenivät hieman.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Ehdotettiin, että aluksi julkaistaan PRAC:n kokousten esityslistat ja pöytäkirjat ja että CHMP:n ja CMD(h):n esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan toisessa vaiheessa, kunhan kokemusta on kertynyt riittävästi.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista erityisistä sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevien hakemusten määrä kasvoi 10 prosenttia: vuonna 2011 vastaanotettiin 100 hakemusta.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
• rajoitusten käyttöönotto, jos lääkeyhtiö myöntää apurahan tai muuta rahoitusta
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Hakemusten määrä pysynee yleisesti ottaen vakaana: lääkkeiden myyntilupahakemuksia ennakoidaan saatavan 112 ja eläinlääkkeitä koskevia hakemuksia 13.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Virastot allekirjoittivat tapaamisen päätteeksi yhteistyömuistion, jossa ne sitoutuivat kehittämään keskinäistä yhteistyötään.
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Tapauskertomusten käyttöä ehdotettiin, sillä ne helpottavat käsiteltävien asioiden ymmärtämistä.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Lääkevirastojen johtajien johtoryhmän puheenjohtaja esitti tilanneselontekoja useista aiheista, mukaan lukien seuraavat:
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Lääketurvatoimintaa koskeva ehdotus hyväksyttäneen lähitulevaisuudessa.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Porrastetulla myyntilupamenettelyllä pyritään maksimoimaan uusien lääkkeiden myönteiset vaikutukset kansanterveyteen niin, että lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön mahdollisimman nopeasti mutta samalla saadaan riittävästi uutta tietoa lääkkeiden eduista ja haitoista.
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
Organisation of Management Board meetings
Hallintoneuvoston kokousten järjestäminen
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
• CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Jäsenet toistivat huolensa siitä, että genotoksisuustietojen puuttumisen vuoksi kasviperäisten aineiden luettelossa on edelleen hyvin vähän aineita.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Pat O'Mahony osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Tämä on erityisen tärkeää, koska CHMP ja CMD(h) saattavat esittää eriävän näkemyksen sen jälkeen, kun PRAC:n lausunto on julkaistu.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• viittauksen lisääminen jälkitarkastusjärjestelmään ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn kehittämiseen.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
• Mikrobilääkeresistenssiä koskeva toimintasuunnitelma ja etenemissuunnitelma.
Publication of agendas and minutes
Esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Alankomaiden edustaja huomautti erityisesti rajoituksista, joita sovelletaan, jos lääkeyhtiö myöntää jäsenen tai asiantuntijan laitokselle tutkimustyötä varten apurahan tai muuta rahoitusta, josta kyseinen henkilö ei hyödy henkilökohtaisesti.