natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Kaksitoista potilasta oli ”hyvin tyytyväisiä”; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
What you need to know before you take Xermelo 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa 3.
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
The blisters are packaged in a carton.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
• jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Talk to your doctor or pharmacist:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa ”hyvin yleinen” ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
Depression, depressed mood
Masennus, masentuneisuus
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Kohonneet arvot korjautuivat pitkälti, kun hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin, tai arvot palautuivat normaaleiksi jatkettaessa hoitoa samalla annoksella.
What Xermelo is and what it is used for 2.
Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
• medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
• masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
• Feeling tired or weak (fatigue)
• väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Vaiheen 3 kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattia annettiin yleisesti loperamidin kanssa, eikä turvallisuutta koskevista huolenaiheista ollut viitteitä.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
QOL was generally stable over the course of the study.
Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria).
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Eron 97,5 %:n luottamusväli p-arvo
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Potilaiden lukumäärä Prosentuaalinen muutos viikolla 12: keskiarvo (keskihajonta) Hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)b
• medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
• neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään asianmukaista ehkäisyä telotristaattihoidon aikana.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
If you forget to take Xermelo
Jos unohdat ottaa Xermeloa
The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
• Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Other medicines and Xermelo
Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
The majority was eliminated in the faeces.
Suurin osa erittyi ulosteisiin.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Your doctor will also monitor your liver.
Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
• jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Lyhytvaikutteinen oktreotidi pitää ottaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen, jos lyhytaikaisen oktreotidin käyttö samanaikaisesti Xermelo-hoidon kanssa on tarpeen.
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
• hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Sekä telotristaattietyyli että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat yli 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines.
Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
• Swelling (build-up of fluid in the body)
• turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkaus Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Effect of Xermelo on other medicinal products
Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa Älä ota Xermeloa
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Telotristaatti (aktiivinen metaboliitti) suurensi pitoisuudesta riippuvaisesti CYP2B6 mRNA -pitoisuuksia in vitro (yli kaksinkertaisiksi ja > 20 % positiivisesta kontrolliaineesta, ja suurin havaittu vaikutus on samankaltainen kuin positiivisella kontrolliaineella), mikä viittaa mahdolliseen CYP2B6-induktioon (ks. kohta 4.5).
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Blood alkaline phosphatase increased (ALP)
Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)