natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Edarbi-tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska kokemusta Edarbi-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Edarbin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, minkä vuoksi käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Jos otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine: pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 (mm Hg) Tutkimus 1
Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorttaläpän ja hiippaläpän stenoosi, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia Erityinen varovaisuus on aiheellista, jos potilaalla on aortta- tai hiippaläpän stenoosi tai hypertrofisobstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks.
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Edarbi 20 mg tabletit Edarbi 40 mg tabletit Edarbi 80 mg tabletit
White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 7,6 mm, toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”40”.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin angiotensiiniä konvertoivan entsyymiin estäjiin.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Tietoja atsilsartaanimedoksomiilin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Hypotensio potilailla, joilla on volyymivaje ja/tai natriumvaje Edarbin käytön aloittamisen jälkeen saattaa esiintyä oireista hypotensiota, jos potilaalla on merkittävä volyymivaje ja/tai natriumvaje (esim. potilaalla on ollut oksentelua, ripulia tai potilas käyttää suuria diureettiannoksia).
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Jos potilaalla on esimerkiksi oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden aiheuttama nestevaje, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Aluminum blisters integrated with desiccant.
Alumiiniläpipainopakkauksia, joissa kuivausainetta.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ei havaittu AUC-arvon suurenemista (+5 %).
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Huimauksen esiintyvyys oli Edarbi-hoidossa 3,0 %, olmesartaanimedoksomiilihoidossa 3,3 % ja valsartaanihoidossa 1,8 %.
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Edarbi-tablettien käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten valmistetta ei suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Edarbi 40 mg tablets
Edarbi 40 mg tabletit
Edarbi is for oral use.
Edarbi otetaan suun kautta.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Edarbi-tablettien käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti tietoa, joten tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Renal impairment
Ripuli Pahoinvointi
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Aluminum blisters
Alumiiniläpipainopakkauksia
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 20 mg tabletit Edarbi 40 mg tabletit Edarbi 80 mg tabletit Atsilsartaanimedoksomiili
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 9,6 mm, toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”80”.
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Atsilsartaanimedoksomiili hydrolysoituu esteraasien välityksellä ruoansulatuskanavassa ja/tai imeytymisen aikana nopeasti vaikuttavaksi aineeksi, atsilsartaaniksi (ks. kohta 5.2).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Litiumin ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden suurenemista ja litiumtoksisuuden lisääntymistä.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut kaliumpitoisuuksia mahdollisesti suurentavat aineet Käyttö yhdessä kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkevalmisteiden (esim. hepariinin) kanssa saattaa suurentaa kaliumpitoisuutta.
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 6,0 mm, toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.
Edarbi 20 mg tablets
Edarbi 20 mg tabletit
Edarbi 80 mg tablets
Edarbi 80 mg tabletit
Carton
Kartonkirasia
How to take Edarbi
Miten Edarbi-tabletteja otetaan
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Myös plasman esteraasit osallistuvat prosessiin, jossa atsilsartaanimedoksomiili hydrolysoituu atsilsartaaniksi.
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia samanaikaisesti.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemisen ilmaantuvuus oli satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa Edarbi-tablettien käytön yhteydessä samankaltaista kuin lumelääkkeillä.
Blister
Lumelääke
Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 40 mg tabletit Atsilsartaanimedoksomiili
Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 80 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Edarbi 20 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 20 mg tabletit Atsilsartaanimedoksomiili
ANNEX II
Tutkimus 2
telmisartan, irbesartan).
Herkkä valolle.
Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 80 mg tabletit Atsilsartaanimedoksomiili
Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 40 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 40 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
Säilytä Edarbi-tabletit alkuperäispakkauksessa.
Breast-feeding
Virtsahappo
Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Takeda AS
Vianex S.A
including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan Edarbilla yksinään käytettynä, verenpainetta voidaan alentaa edelleen antamalla tämän lääkkeen kanssa muita verenpainelääkkeitä, esimerkiksi diureetteja (kuten klooritalidonia ja hydroklooritiatsidia) ja kalsiumkanavan salpaajia (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
- The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
- Vaikuttava aine on atsilsartaanimedoksomiili (kaliumsuolana).
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Suun kautta otettu atsilsartaanimedoksomiili hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa ja/tai imeytymisen aikana nopeasti vaikuttavaksi aineeksi, atsilsartaaniksi.
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/009 28 tablettia EU/1/11/734/017 30 tablettia EU/1/11/734/010 56 tablettia EU/1/11/734/018 90 tablettia EU/1/11/734/011 98 tablettia EU/1/11/734/019 14 tablettia EU/1/11/734/020 28 tablettia EU/1/11/734/021 56 tablettia EU/1/11/734/022 98 tablettia EU/1/11/734/023 14 tablettia EU/1/11/734/024 28 tablettia EU/1/11/734/025 56 tablettia EU/1/11/734/026 98 tablettia EU/1/11/734/027 14 tablettia EU/1/11/734/028 28 tablettia EU/1/11/734/029 56 tablettia EU/1/11/734/030 98 tablettia
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/016 14 tablettia EU/1/11/734/009 28 tablettia EU/1/11/734/017 30 tablettia EU/1/11/734/010 56 tablettia EU/1/11/734/018 90 tablettia EU/1/11/734/011 98 tablettia EU/1/11/734/027 14 tablettia EU/1/11/734/028 28 tablettia EU/1/11/734/029 56 tablettia EU/1/11/734/030 98 tablettia
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
EU/1/11/734/005 14 tablettia EU/1/11/734/006 28 tablettia EU/1/11/734/014 30 tablettia EU/1/11/734/007 56 tablettia EU/1/11/734/015 90 tablettia EU/1/11/734/008 98 tablettia EU/1/11/734/023 14 tablettia EU/1/11/734/024 28 tablettia EU/1/11/734/025 56 tablettia EU/1/11/734/026 98 tablettia
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
EU/1/11/734/001 14 tablettia EU/1/11/734/002 28 tablettia EU/1/11/734/012 30 tablettia EU/1/11/734/003 56 tablettia EU/1/11/734/013 90 tablettia EU/1/11/734/004 98 tablettia EU/1/11/734/019 14 tablettia EU/1/11/734/020 28 tablettia EU/1/11/734/021 56 tablettia EU/1/11/734/022 98 tablettia
Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen
Tel: +48 22 608 13 00
Takeda Polska Sp. z o.o Tel: +48 22 608 13 00
Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Nimenrix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2012.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Virasto katsoi siis, että Nimenrixistä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Lisää tietoa Nimerixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Miten voidaan varmistaa Nimenrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Nimenrixiä saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Miksi Nimenrix on hyväksytty EU:ssa?
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nimenrixrokotteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Nimenrixiä siedetään hyvin, ja virasto katsoi, että sitä voi antaa turvallisesti yhdessä muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden kanssa eri ikäryhmissä.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nimenrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What is Nimenrix and what is it used for?
Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään?
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Nimenrixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä.
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Other information about Nimenrix
Muita tietoja Nimenrixistä
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
What are the risks associated with Nimenrix?
Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.