natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
The following information is intended for the specialist only.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Individual benefit/risk justification
Riskien ja hyötyjen arviointi
How to use Lymphoseek
Miten Lymphoseekia käytetään
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin rintasyöpäpotilaiden kokovartalokuvauksista 1, 2,5 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat alle 2,6 prosenttia jokaisena ajankohtana (kaikki annokset yhdistettynä).
Use within the expiry time on the label.
Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja tulkitsemisessa.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Älä käytä Lymphoseekia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää tapauskohtaisesti, paljonko Lymphoseekia käytetään.
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Kirjoita radioaktiivisuuden määrä, määrityksen päivämäärä ja kellonaika, määrä ja viimeinen käyttöajankohta (enintään 6 tuntia valmistelun jälkeen) ruiskun etikettiin ja kiinnitä etiketti ruiskuun tai ruiskuihin.
5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
5 x 0,2 ml:n injektio tai 4 x 0,25 ml:n injektio tai 2 x 0,5 ml:n injektio
The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Potilaan säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos (2,0 mCi) ei eliminoituisi ollenkaan (ks. kohta 4.2).
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
e. Kirjoita ennen radioleimausta radioaktiivisuus, käyttövalmiin injektion määrä, viimeinen käyttöpäivämäärä ja kellonaika sekä eränumero radioaktiivisen valmisteen etikettiin ja kiinnitä etiketti tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Potilaan saama säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos ei eliminoituisi ollenkaan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Radioleimauksen jälkeen 6 tuntia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Injektiopullon kokonaismäärää ei saa antaa yhdelle potilaalle.
5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
5 x 0,1 ml:n injektio tai 2 x 0,25 ml:n injektio tai 1 x 0,5 ml:n injektio
Uncommon: Hypercalcaemia
Melko harvinainen: Hyperkalsemia
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Radioleimauksen jälkeen valmiste voidaan injektoida ihonsisäisesti, ihonalaisesti, kasvaimensisäisesti tai peritumoraalisesti.
Excipients:
Apuaineet:
Elderly population
Iäkkäät potilaat
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin melanoomapotilaiden kokovartalokuvauksista 1 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat 1,1-3,1 prosenttia yhden tunnin ajankohtana, ja kaikki arvot laskivat alle yhteen prosenttiin 12 tunnin kuluessa.
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Melanoomapotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon.
Tabulated list of adverse reactions
Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
These measures will help protect the environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Lymphoseek sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
d. Vedä steriilillä ruiskulla aseptisesti noin 23,1 MBq:n tai 92,5 MBq:n natriumperteknetaatti (Tc 99m)liuosta noin 0,125 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml) tai noin 0,5 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,625 ml tai 1,25 ml).
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
4.4 Special warnings and precautions for use
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
b. Radioleimaukseen käytetään natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuosta, joka on saatu teknetium Tc 99mgeneraattorista, kahdeksan tunnin kuluessa eluoimisesta.
Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui rintasyöpäpotilaita, poistuma injektiokohdasta oli nopeaa kaikilla kolmella testatulla Lymphoseek-annoksella (4, 20 ja 100 mikrogrammaa) (eliminaation nopeusvakiot 0,222-0,278/h).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Kliinisten tutkimusten perusteella radioaktiivisen lääkkeen injektiotekniikka ei vaikuta Lymphoseekin paikantumisasteeseen (niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilta löytyi vähintään yksi imusolmuke) ja paikannusasteeseen (löydettyjen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärää potilasta kohden).
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Melko harvinainen: Ärsytys injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa, kuumotus
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
kliinisissä tutkimuksissa noin 0,5-1,8 prosenttia annoksesta kerääntyi 30 minuutin kuluttua spesifisen sitoutumisen kautta imusolmukkeisiin, joihin imusuoni johtaa.
Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin imuneste primaaristen kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen levyepiteelisyöpä.
Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Melko harvinainen: Afasia, heitehuimaus, päänsärky, parestesia
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
Pack-size of 1 and 5 vials.
Pakkauskoko: 1 ja 5 injektiopulloa.
a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
a. Merkitse kromatografialiuskaan lyijykynällä lähtöviiva, keskiviiva ja liuotinrintaman nousukorkeus seuraavan kuvan mukaisesti:
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan.
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Mannoosi toimii reseptorin substraattina, ja teknetium Tc 99m kelatoidaan DTPA:n avulla.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen.
The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat.
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Injektiopullon, joka sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptijauhetta, radioleimaus teknetium Tc 99m:llä Yleiset huomiot
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta koskevat ohjeet ovat kohdassa 12.
8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Rintasyöpäpotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti, nännipihan alle (yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon) tai peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Määritä ruisku(t) annoskalibraattorissa.
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Kuvannus / vartijaimusolmukkeiden kartoitus Rintasyöpää, melanoomaa ja suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville aikuisille tarkoitetut sovellukset:
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti oli havaittavissa vartijaimusolmukkeissa 10 minuutin kuluessa.
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
• haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
• If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
How to store Lymphoseek 6.
Lymphoseekin säilyttäminen 6.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Natriumaskorbaatti (E301) Tinaklorididihydraatti (E512) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön natriumperteknetaatilla (Tc 99m) leimaamisen jälkeen.
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1 injektiopullo
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
Uncommon: Nausea
Melko harvinainen: Pahoinvointi
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Clinical efficacy
Kliininen teho
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
i. Määritä radioleimatun injektiopullon kokonaisradioaktiivisuus annoskalibraattorilla.
This medicine is for hospital use only.
Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptisia menetelmiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa, liuos injektiota varten teknetium (99mTc) -tilmanosepti
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
• All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
• Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.