natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot ( ks. kohta 4.4).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan
Date of latest renewal: 21 March 2007
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 21/03/2007
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
• jos olet allerginen (yliherkkä) fondaparinuuksinatriumille tai Quixidarin jollekin muulle aineelle
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Imettämistä ei suositella Quixidar-hoidon aikana.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
• This medicine has been prescribed for you personally.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Jos alavatsanseutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa
Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/03/2002
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Käytä Quixidaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Take special care with Quixidar:
Ole erityisen varovainen Quixidarin suhteen:
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Jos annostelussa käytetään mini-infuusiota, infuusio tulee antaa 1-2
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
< 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
• Keep out of the reach and sight of children
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Poista neulansuojus siten, että kierrät sitä ensin ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva C).
Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Quixidaria ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Tätä annosta saatetaan alentaa 7,5 mg:aan kerran vuorokaudessa sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Epästabiilin angina pectoriksen tai sydänifarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Tavanomainen annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa joka päivä suunnilleen samaan aikaan
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Quixidarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Tässä tutkimuksessa totaalisen VTE:n esiintyvyys oli 4,6 % fondaparinuuksilla (47/1027) verrattuna daltepariinin 6,1 % (62/1021): todennäköisyyden väheneminen [95 % Cl] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Lapset Quixidaria ei tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä miten tätä lääkettä käytetään, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
• Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään
Syringe AFTER USE
Ruisku KÄYTÖN JÄLKEEN
Undesirable effects in medical patients
Haittavaikutukset sisätautipotilailla
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Apuaine(et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet verrokkiin verrattuna pientä mutta lisääntynyttä riskiä ohjainkatetrin trombiin potilailla, joilla hyytymisenestohoitona PCI:n aikana käytettiin fondaparinuuksia.
• low number of red blood cells (anaemia)
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 26 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar annetaan pistoksena ihon alle alavatsanseudun ihopoimuun.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkauksien, kuten lonkka- tai polvileikkauksien jälkeen, tai vatsanalueen leikkauksen jälkeen.
• after the expiry date stated on the label and carton
• myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %-95 % CI, 44 %; 63 %), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5.2).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Pistä ruiskun KOKO sisältö painamalla mäntä pohjaan saakka.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito potilailla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
→ Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai vaikea, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU:n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU:n injektio postoperatiivisesti.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
• joidenkin sydänkohtausten ja kovan rasitusrintakivun hoitoon (sydämen verisuonten
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Manufacturer:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Iso-Britannia.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Poista männänsuojus vetämällä (kuva B).
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joilla oli suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita johtuen rajoittuneesta liikkuvuudesta akuutin sairauden aikana: satunnaistetussa kaksoisokkotutkimuksessa 839 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2.5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 6-14 päivän ajan.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on olemassa eri ruiskut.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Älä yritä poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä -osa lääkkeestä voi
Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Ilmaantuvuudet ei-kiireellisessä PCI:ssa UA/NSTEMI-potilailla olivat 1,0 % vs 0,3 % (fondaparinuuksi vs enoksapariini) ja STEMI-potilailla, joille tehtiin kiireellinen PCI, ilmaantuvuudet olivat 1,2 % vs 0 % (fondaparinuuksi vs verrokki).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Potilailla, joille tehtiin PCI ei-kiireellisenä toimenpiteenä 6-24 tunnin kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta, mediaaniannos fraktioimatonta hepariinia oli 8000 IU ja suuria verenvuotoja oli 2 %:lla (2/98).
6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Lapsipotilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jos olet raskaana, tai epäilet olevasi, tai jos imetät: → Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• verihiutaleiden määrän vähentyminen tai lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55).
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
STEMI- tai UA/NSTEMI -potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei tule antaa fondaparinuuksia, mikäli mahdollista, 24 tuntiin ennen leikkausta.
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky,
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
• UA/NSTEMI- ja STEMI -hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Quixidarin tehoon tai
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia Fondaparinuuksi ei sitoudu verihiutaletekijään 4 eikä sillä ole ristireaktiota tyypin II hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT) sairastavien potilaiden seerumin kanssa.
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
UA/NSTEMI- ja STEMI- hoitoon fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joille annetaan samanaikaisesti muita lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (kuten GPIIb/IIIa -estäjät tai trombolyyttiset lääkeaineet).
Picture B
Kuva B
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Tärkeää tietoa Quixidarin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 23 mg natriumia.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min, on suurentunut verenvuoto- ja laskimotromoboemboliatapahtumienriski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksiinjektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75-vuotiailla potilailla, ja/tai < 50 kg:n painoisilla ja/tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Tietoa fraktioimattoman hepariinin käytöstä potilailla, joita on hoidettu fondaparinuuksilla eikiireellisen PCI:n aikana, on rajallisesti (ks. kohta 5.1).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7,5 mg:an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kohtisuorasti (kuva
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Tartu lujasti toisella kädellä ruiskun runkoon.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Fondaparinuuksi tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
• maksan tuottaminen joidenkin yhdisteiden (entsyymien) lisääntyminen
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
• jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten: · mahahaava · verenvuotosairaus · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min, on suurentunut verenvuoto- ja laskimotromoboemboliatapahtumienriski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.