natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Tämän lääkkeen käyttö voi terveillä ihmisillä suurentaa tiettyjä veriarvoja liikaa, mikä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuoniongelmia.
What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä Biopoin on
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Jos hemoglobiiniarvo ei ole seuraavien 4 hoitoviikon jälkeenkään suurentunut riittävästi, tulee harkita viikoittaisen annoksen suurentamista annokseen 60 000 IU.
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Sisempi neulansuojus siirtyy automaattisesti neulan päälle ja neula lukkiutuu, jotta et voi satuttaa sillä itseäsi (ks. kuva 12).
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Näissä tutkimuksissa havaittiin säännönmukaisesti selittämätöntä, verrokkeihin verrattuna tilastollisesti merkitsevää liikakuolleisuutta potilailla, joilla oli johonkin yleiseen syöpätyyppiin liittyvä anemia ja jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Arviointijakson aikana (viikot 15-26) epoetiini theeta -hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiinin keskiarvo ja mediaani olivat käytännössä identtiset lähtötilanteen hemoglobiiniarvoon verrattuna.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Kun solunsalpaajahoitoa saaville syöpäpotilaille annetaan 20 000 IU epoetiini theetaa ihon alle toistuvasti kerran viikossa, terminaalinen puoliintumisaika on 29 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 28 tuntia vakaassa tilassa.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Hemodialyysipotilaat saavat pistoksen yleensä dialyysin lopussa valtimo-laskimofistelin kautta.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Näistä kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, jotka saivat solunsalpaajahoitoa.
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Jos tällaisia reaktioita ilmenee, on otettava heti yhteys lääkäriin, sillä ne vaativat välitöntä tehohoitoa.
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA:ssa elimistön punasolutuotanto lakkaa tai vähentyy, mikä aiheuttaa vaikean anemian.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Biopointa käytetään yleensä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöä solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla, joiden tavoitehemoglobiiniarvo on alle 13 g/dl (130 g/l), koska tarkastellussa aineistossa tällaisia potilaita oli vain muutama.
The injection will be given once-weekly.
Pistos annetaan kerran viikossa.
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Muuten suurentunut punasolumäärä voi tukkia valtimo-laskimofistelin (dialyysipotilaille kirurgisesti tehtävä keinotekoinen yhteys valtimon ja laskimon välillä).
This leaflet was last approved in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Kun riittävä punasoluarvo on saavutettu, lääkäri määrittää sopivan ylläpitoannoksen, jolla punasoluarvo saadaan pidettyä vakaana.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Jos ilmenee vaikea-asteista polysytemiaa, hemoglobiinipitoisuutta voidaan tarvittaessa pienentää tavanomaisin menetelmin (flebotomia).
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Haittavaikutukset taulukkomuodossa esitettynä Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Tällöin lääkäri tutkii, johtuuko anemiasi jostakin muusta syystä, ja voi määrätä sinut verikokeisiin tai luuydintutkimuksiin.
The pre-filled syringes are for single use only.
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Turvalaite suojaa neulanpistotapaturmilta injektoinnin jälkeen, jolloin erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvitse noudattaa.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Päätös rekombinanttierytropoietiinien käytöstä tulee tehdä arvioimalla riski-hyötysuhdetta yhdessä potilaan kanssa ja ottamalla huomioon senhetkinen kliininen kokonaistilanne.
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Muilla epoetiineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan emon ruumiinpainon pienenemisestä, kun annoskoko oli huomattavasti suurempi kuin suositusannos ihmisellä.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Endogeenisen erytropoietiinin tuotanto on vähentynyt kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja anemian pääasiallinen syy on näillä potilailla erytropoietiinin puutos.
Fertility No data are available.
Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä, lääkäri voi suurentaa lääkkeen annosta.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Epoetiini theetan käyttöä nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, on harkittava yksilöllisesti, sillä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C -25 °C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hemoglobiinin ylläpitoarvon ei pidä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinin tavoitearvon ylärajaa.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Epoetiini theetan aminohappojärjestys on identtinen ja hiilihydraattirakenne (glykosylaatio) samantyyppinen kuin ihmisen endogeenisessa erytropoietiinissa.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 80 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, ja tarvittaessa sitä voidaan suurentaa edelleen kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on samaa luokkaa kuin veren kokonaistilavuus.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
- Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta, sillä korkeisiin kumulatiivisiin annoksiin voi liittyä korkeampi kuolleisuuden sekä vakavien kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riski.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Epoetiini theetan väärinkäyttö voi terveillä henkilöillä aiheuttaa hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen liiallista suurenemista.
If you forget to use Biopoin
Jos unohdat ottaa Biopointa
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Jos sinulla epäillään PRCA:ta tai todetaan se, sinun ei pidä käyttää Biopoinia eikä muitakaan epoetiineja.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Jos annosta on muutettava tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi, suositeltava annosmuutos on noin 25 %.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi muutaman minuutin ajan.
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut riittävästi (< 1 g/dl [10 g/l; 0,62 mmol/l] 4 viikossa).
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Ihon alle annetun epoetiini theetan keskimääräinen biologinen hyötyosuus on noin 31 % laskimoon annettuun annokseen verrattuna.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Epoetiini theeta -hoidossa on kaksi vaihetta.
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Yleinen (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - korkea verenpaine - flunssankaltaiset oireet, esim. kuume, vilunväristykset, heikotus, väsymys - ihoreaktiot, esim. ihottuma, kutina tai pistoskohdan reaktiot.
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Sunttitrombooseja voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taipumusta matalaan verenpaineeseen tai joiden valtimo-laskimofistelissä ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat) (ks. kohta 4.4).
In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Epoetiinien käyttöön on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvän seuraavaa: - aika syövän etenemiseen lyheni, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 14 g/dl (140 g/l; 8,69 mmol/l) sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään tai kaulan alueen syöpä - kokonaiselossaoloaika lyheni ja taudin etenemisestä johtuvat kuolemantapaukset lisääntyivät 4 kuukauden kohdalla, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12-14 g/dl (120-140 g/l; 7,458,69 mmol/l) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen rintasyöpä - kuoleman riski kasvoi, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l) aktiivista syöpäsairautta sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Epoetiini theetan farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Yksi yleisimmistä epoetiini theeta -hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista on verenpaineen nousu tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousu entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Laboratory monitoring
Laboratorioseuranta
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Erytropoietiinia muodostuu munuaisissa, ja se saa luuytimen tuottamaan veren punasoluja.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Kun verenpaine on saatu tehokkaammalla hoidolla riittävän hyvin hallintaan, epoetiini theeta -hoito tulee aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Biopointa käytetään oireisen (esim. väsymys, voimattomuus ja hengästyminen) anemian hoitoon.
This is known as a subcutaneous injection.
Tällaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Epoetiini theeta -hoidon keskeyttämistä on harkittava.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Lisäksi on harkittava käytössä olevan epoetiini theeta -annoksen pienentämistä.
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) korkeintaan 7 vuorokautta kestoajan voimassaoloaikana.
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Biopoin-annoksen suuruuteen (joka ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä, International Units eli IU) vaikuttavat sairauden tila, potilaan paino ja pistoksen antotapa (ihon alle [subkutaaninen injektio, s.c.] vai laskimoon [intravenoosinen injektio, i.v.]).
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Pistos annetaan joko laskimoon (intravenoosinen injektio) tai ihon alla olevaan kudokseen (subkutaaninen injektio).
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
It must be a clear and colourless liquid.
Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Yleinen syöpäpotilailla (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - nivelkipu.
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Biopoin-hoitoa anemiaan annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, jotka sairastavat eimyelooista (ei luuytimestä alkunsa saanutta) syöpää ja saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa (syövän hoitoon tarkoitettua lääkitystä).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni.
cannot be estimated from the available data.
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Enimmäisannos saa olla enintään 60 000 IU.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni (ks. kuva 11).
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiineja ei ole hyväksytty Chepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Teл: +359 2 489 95 85
Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, saavat yleensä pistokset ihon alle.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Analyyseissä todettiin suurempiin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin liittyvä suuntaus suurempiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden sekä kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riskiarvioihin riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).