natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneet 269 potilasta eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, noin 90 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa 1,5 vuoden hoidon jälkeen, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
27 February 2012
27. helmikuuta 2012
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
• Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
What is somatropin?
Mitä somatropiini on?
Why was somatropin reviewed?
Miksi somatropiinia arvioitiin?
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
• Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
• Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
Medicines containing somatropin are given by injection.
Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Arvioituaan kaikki muut somatropiinin turvallisuutta koskevat, saatavilla olevat tiedot, CHMP katsoi, että ranskalaisessa tutkimuksessa havaittu, lisääntynyttä kuolleisuusriskiä koskeva mahdollinen signaali ei saanut tukea mistään muista tiedoista ja että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole muuttunut.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Sen varmistamiseksi, että somatropiinia sisältäviä lääkeaineita käytetään asianmukaisesti, CHMP suositteli kuitenkin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin lisätään erityinen sanamuoto.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, mutta suositteli muutoksia tuotetietoihin, jotta varmistettaisiin, että somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Niitä voidaan käyttää hormonin korvaushoitona ja korjaamaan lyhytkasvuisuutta lapsilla, joilla on tiettyjä geneettisiä sairauksia (Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä), sekä lapsilla, joilla on pitkäaikaisia munuaisongelmia, samoin kuin lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Kasvuhormoni edistää kehon kasvua lapsuudessa ja nuoruusiässä.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Sitä tuotetaan rekombinantti-DNAteknologiaksi kutsutulla menetelmällä.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Eurooppalaisesta SAGhE-tutkimuksesta saadaan lisää kuolleisuustietoja vuoden 2012 loppuun mennessä.
Annex A
1 injektiopullo
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
5 injektiopulloa
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
1 esitäytetty kynä
It must not be given to pregnant women.
Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Mvasi bevacizumab
Mvasi bevasitsumabi
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mvasin käytöstä.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Ensimmäisen Mvasi-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Syöpä vastasi hoitoon 39 prosentilla Mvasia saaneista (128 potilaalla 328:sta), ja vastaava osuus Avastinia saaneilla oli 42 prosenttia (131 potilasta 314:stä).
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mvasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Miten voidaan varmistaa Mvasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Mvasi
Muuta tietoa Mvasista
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mvasista on havaittu tutkimuksissa?
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin ja muiden syöpälääkkeiden mukaan.
What is Mvasi and what is it used for?
Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mvasilääkevalmistetta.
The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Mvasille.
Why is Mvasi approved?
Miksi Mvasi on hyväksytty?
What are the risks associated with Mvasi?
Mitä riskejä Mvasiin liittyy?
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Lisäksi tutkimuksessa, johan osallistui 642 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Mvasi on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-syöpälääkkeiden kanssa.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Mvasi on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mvasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että Mvasi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Mvasin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Avastinin veroinen.
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Mvasi estää sen vaikutuksen.
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Koska Mvasi on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Mvasin osalta.
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Mvasia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin sen mukaan, mitä aiempia hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat syövän herkkyyteen tietyille lääkkeille.
Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Mvasia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, paitsi jos se on peräisin tietyntyyppisistä soluista (levyepiteelisoluista);
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen virasto katsoi, että Avastinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Mvasia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Mvasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• breast cancer that has spread to other parts of the body;
• rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Mvasia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
• a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai levinnyt tai uusiutunut ja jota ei voi hoitaa leikkauksella, mukaan lukien tapaukset, joissa syöpäsoluissa on EGFR-proteiinin geenimutaatio.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Mvasin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Mvasi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastin.
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Mvasilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Mvasin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
• munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun tai vatsakalvoon);
How is Mvasi used?
Miten Mvasia käytetään?
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Mvasia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Mvasin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin.
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
• munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mvasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Mvasin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Mvasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Mvasi work?
Miten Mvasi vaikuttaa?
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
• kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
• paksusuoli- tai peräsuolisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Tivicay dolutegravir
Tivicay dolutegraviiri
It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.