natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Multippelia myeloomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa tutkimustietoja ei sovitettu hoidon kestoon, joka oli lenalidomidia sisältäneissä ryhmissä pidempi (hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka) kuin lumelääkettä saaneissa tutkimusryhmissä (ks. kohta 5.1).
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttimäärä on < 75 x 109/l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta < 30 x 109/l.
Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Liivate
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla suurentunut 3. asteen ja 4. asteen trombosytopenian ilmaantuvuus (40,4 % MPR+R/MPR+phoitoa saaneilla ja 13,7 % % MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa, kolmen ryhmän monikeskustutkimuksessa (MM-020) potilailla, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita tai jos he olivat iältään tätä nuorempia, he eivät olleet soveltuneet kantasolusiirtoon siksi, että he kieltäytyivät kantasolusiirrosta tai kantasolusiirto ei ole potilaalle saatavissa kustannusten tai jonkin muun syyn vuoksi.
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Autologisen kantasolusiirron jälkeinen ylläpitohoito lenalidomidilla on liitetty suurempaan 3. ja 4. asteen trombosytopenian esiintyvyyteen lumelääkehoitoon verrattuna (37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen] tutkimuksessa CALGB 100104 ja 13,0 % vs. 2,9 % tutkimuksessa IFM 2005-02).
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
a ”Keuhkokuumeet” on kattotermi haittavaikutuksille, joihin kuuluvat seuraavat suositellut termit: pesäkekeuhkokuume, lohkokeuhkokuume, Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume, keuhkokuume, Klebsiella pneumoniaen aiheuttama keuhkokuume, legionellan aiheuttama keuhkokuume, Mycoplasma pneumoniaen aiheuttama keuhkokuume, pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, streptokokin aiheuttama keuhkokuume, virusperäinen keuhkokuume, keuhkosairaus, pneumoniitti.
Congestive cardiac failure◊, Tachycardia, Cardiac failure◊, Myocardial ischemia◊
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta◊, takykardia, sydämen vajaatoiminta◊, sydänlihasiskemia◊
Odds ratio [95% CI], p-value b
Vetosuhde [95 %:n luottamusväli], p-arvo b
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
Lihaskrampit, luukipu◊, kipu ja vaivat luustossa ja sidekudoksessa (mukaan lukien selkäkipu◊), nivelkipu◊
How to take Lenalidomide Accord
Miten Lenalidomide Accordia otetaan
Blood and Lymphatic System Disorders
Veri ja imukudos Tuntematon Hankinnainen hemofilia
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan mediaani oli len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 48,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 36,4, 62,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 20,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 16,1, 20,1).
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Palaa arvoon ≥ 0,5 x 109/l
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Ruoansulatuselimistön verenvuoto (mukaan lukien peräaukon verenvuoto, peräpukamiin liittyvä verenvuoto, peptisen haavan verenvuoto ja ienverenvuoto)^, suun kuivuus, suun tulehdus, nielemishäiriö
Fall to < 0.5 x 109/L
Pienenee arvoon < 0,5 x 109/l
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3. asteen ja 4. asteen trombosytopenian suurentunut ilmaantuvuus (9,9 %:lla 3. asteen trombosytopeniaa ja 1,4 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,3 %:iin 3. asteen trombosytopeniaa ja 0,0 %:iin 4. asteen trombosytopeniaa lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4.8).
Vomiting, Abdominal pain upper
Yleinen Oksentelu, ylävatsakipu
MPp +p (N = 154)
MPp+p
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. alla kohta ”Ehkäisy”).
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/011 21 x 1 kovaa kapselia
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttimäärä on < 75 x 109/l.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 36 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat lenalidomidi
Common Dyspnoea◊
Yleinen Hengenahdistus◊
Very Common Abnormal liver function tests
Hyvin yleinen Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
First fall to < 25 x 109/L
Pienenee ensin arvoon < 25 x 109/l
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
For men taking lenalidomide lenalidomide passes into human semen.
Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen.
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Potilailla, jotka saivat lenalidomidia (9 sykliä) yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa, havaittiin uusien kiinteiden primaarikasvainten ilmaantumisen 2,12-kertaista lisääntymistä (1,57/100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,74 /100 henkilövuotta).
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3. asteen ja 4. asteen trombosytopenian suurentunut ilmaantuvuus (9,9 %:lla 3. asteen trombosytopeniaa ja 1,4 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,3 %:iin 3. asteen trombosytopeniaa ja 0,0 %:iin 4. asteen trombosytopeniaa lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat:
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Yli 75-vuotiaat potilaat saivat deksametasonia 20 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Return to ≥ 25 x 109/L
Palaa arvoon ≥ 25 x 109/l
Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Syöpäoireiden ja -löydösten tilapäinen paheneminen (tumour flare -reaktio)
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 25 mg lenalidomidia vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1-21 sekä 40 mg deksametasonia vuorokaudessa ensimmäisen neljän 28 vuorokauden mittaisen hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
• Toothache
• lihasheikkous
Common Rashes
Yleinen Ihottumat
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 20 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”1”, pituudeltaan noin 19,0-19,8 mm, läpinäkymätön vihreä yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”20 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat EU/1/18/1316/011
The following table is derived from data gathered during NDMM studies in patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance.
Seuraava taulukko koostuu äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien, autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden lenalidomidiylläpitohoitoa koskevien tutkimusten aikana kerätyistä tiedoista.
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
HR [95% CI], p-value a
HR [95% CI]c; p-arvod
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 7,5 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”4”, pituudeltaan noin 14,0-14,8 mm, läpinäkymätön laventelinsininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”7.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
First fall to < 0.5 x 109/Lª
Pienenee ensin arvoon < 0,5 x 109/lª
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat EU/1/18/1316/010
First fall to < 0.5 x 109/L
Pienenee ensin arvoon < 0,5 x 109/l
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Tabulated summary for combination therapy in MM
Yhteenvedon taulukko multippelin myelooman monoterapiasta
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat:
• Infection of the sinuses that surround the nose
• nenän sivuonteloiden infektio
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 67 mg laktoosia.
Endocrine Disorders
Verenvuotohäiriöt
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Tutkimuksissa, joissa arvioitiin lenalidomidia ylläpitohoitona äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron, havaittiin 3. ja 4. asteen trombosytopeniaa enemmän lenalidomidia ylläpitohoitona saaneessa tutkimusryhmässä kuin lumelääkettä saaneessa tutkimusryhmässä (37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen] tutkimuksessa CALGB 100104 ja 13,0 % vs. 2,9 % tutkimuksessa IFM 2005-02).
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Yleisen eloonjäämisen mediaani oli 105,9 kuukautta (95 % CI 88,8, -) lenalidomidiryhmässä vs. 88,1 kuukautta (95 % CI 80,7, 108.4) lumelääkeryhmässä.
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Ripuli◊, ummetus◊, vatsakipu◊, pahoinvointi, oksentelu
For men taking lenalidomide
Jos unohdat ottaa lenalidomidia
How Lenalidomide Accord works
Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/010 21 x 1 kovaa kapselia
Follow-up
Päätetapahtuma
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat EU/1/18/1316/005
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla valtimotromboembolian (pääasiassa sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) lisääntynyt riski.
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
Neutropenia^,◊, kuumeinen neutropenia^,◊, trombosytopenia^,◊, anemia, leukopenia◊, lymfopenia
Hepatic disorders
Kilpirauhassairaudet
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 25 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”0”, pituudeltaan noin 21,0-21,8 mm, läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”25 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat EU/1/18/1316/006
Vascular Disorders
Maha-suolikanavan häiriöt
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat:
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
Lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 25 mg lenalidomidia vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1-21 sekä 40 mg deksametasonia vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Return to ≥ 50 x 109/L
Palaa arvoon ≥ 50 x 109/l
The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Vakavimmat haittavaikutukset, joita havaittiin useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmähoidossa, olivat:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
• Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
• iho-oireet, ihon halkeileminen, ihon hilseily tai kuoriutuminen
Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
Haimatulehdus, mahasuolikanavan puhkeama (mukaan lukien umpipussin, ohutsuolen ja paksusuolen puhkeamat)^
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla laskimotromboembolian (pääasiassa syvien laskimotromboosien ja keuhkoembolian) lisääntynyt riski.
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron ja ylläpitohoitona lenalidomidia
Severe cutaneous reactions including SJS, and TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysia (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu lenalidomidin käytön yhteydessä.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat:
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Kovat liivatekapselit, koko ”4”, pituudeltaan noin 14,0-14,8 mm, läpinäkymätön laventelinsininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”7.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Akuutti maksan vajaatoiminta^, toksinen maksatulehdus^, sytolyyttinen maksatulehdus^, kolestaattinen maksatulehdus^, sekamuotoinen sytolyyttinen/kolestaattinen maksatulehdus^
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 50 mg laktoosia.
Time to progression Median [95% CI], weeks
Elinaika ilman taudin etenemistä Mediaani [luottamusväli 95 %], viikkoa p < 0,001
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 15 mg ovat kovia liivatekapseleita, koko ”2”, pituudeltaan noin 17,4-18,2 mm, läpinäkymätön oranssi yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”15 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 100 mg laktoosia.
Uncommon Hypersensitivity^
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyysreaktiot^
Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma • Ylläpitohoito lenalidomidilla potilaille, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron (ASCT)
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Rd- ja Rd18-ryhmien potilaat ottivat lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1-21.
Very Common Pneumonias◊,a, Upper respiratory tract infection, Neutropenic infection, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
ylähengitysteiden infektio, neutropeeninen infektio, keuhkoputkitulehdus◊, influenssa◊, maha-suolitulehdus◊, sivuontelotulehdus, nenänielun tulehdus, nenätulehdus
• Brochure for male patients
• esite miespotilaille
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection including within the bloodstream (sepsis)
• Kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita,
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
PFS2-ajan mediaania, kuukautta (95 % CI)b
Pregnancy
Raskaustesti
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood
• veren kaliumin alhainen määrä