natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Starting dose of 40 mg/kg/day
Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Maksa ja sappi hepatiitti
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
• The mixture will be whitish and cloudy.
• Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa.
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
• Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
The solution in water is whitish and cloudy.
Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Hermosto uneliaisuus puhehäiriöt, päänsärky, huimaus, paraestesia, keskittymisky vyn ja muistin häiriöt, henkisen suorituskyvyn heikkenemine n (ajatushäiriö), vapina epänormaali koordinaatio (ataksia)
optic atrophy
optinen atrofia
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Group II 2
LIITE II
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä, vaikka vigabatriinihoito lopetetaan.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
Soluble tablet
Liukeneva tabletti
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
How to give Kigabeq
Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Slove nija
Harvinai nen
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Vaikeahoitoisen partiaalisen epilepsian (paikallisalkuiset kohtaukset) hoidossa suositeltu aloitusannos on 40 milligrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa.
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Ravitsemusletku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa esiintyvyyden mukaan seuraavasti:
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
What you need to know before your child takes Kigabeq
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä Älä anna Kigabeqiä:
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Antotavan päättää epilepsiaan perehtynyt lääkäri, neurologi tai lastenneurologi.
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Poikkeavat magnettikuvauslöydökset
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
One tablet (500 mg)
Yksi tabletti (500 mg)
Severe cases are potentially disabling.
Vaikea-asteiset näkökenttäpuutokset voivat olla invalidisoivia.
One tablet (100 mg)
Yksi tabletti (100 mg)
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Infatiilispasmin (Westin oireyhtymä) hoidossa suositeltu aloitusannos on 50 milligrammaa painokiloa kohden vuorokaudessa.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
verkkokal von häiriöt (kuten perifeerin en retinaatrofia)
Three tablets (100 mg)
Kolme tablettia (100 mg)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
50 liukenevaa tablettia
Two tablets (100 mg)
Kaksi tablettia (100 mg)
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu ilmenneen itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Half a tablet (100 mg)
Puolikas tabletti (100 mg)
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä joko yksinään tai yhdistettyinä poikkeaviin magnettikuvauslöydöksiin, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta.
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Kigabeq 100 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Four tablets (100 mg)
Neljä tablettia (100 mg)
Half a tablet (500 mg)
Puolikas tabletti (500 mg)
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Kaikille potilaille on tehtävä ennen vigabatriinihoidon aloittamista silmälääkärin tutkimus, johon sisältyy näkökentän kartoitus.
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäi riöitä (dystonia), pakkoliikkeitä (dyskinesia) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertonia) on ilmoitettu sekä yksin että yhdessä poikkeavien magneettikuva löydösten kanssa.
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
100 liukenevaa tablettia
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Visual field defects
Haittavaikutustaulukko
M anufacture r
Annos (mg/vrk)
Dissolution of soluble tablet
Liukenevan tabletin liuotus
Two and a half tablets (100 mg)
Kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Three and a half tablets (100 mg)
Kolme ja puoli tablettia (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Neljä ja puoli tablettia (100 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit vigabatriini
What Kigabeq contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Group III Group I 3
Nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat) Ryhmä I 1 Ryhmä II 2 Ryhmä III Ryhmä I 3 Ryhmä II 4 Ryhmä III
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TARRA PULLOLLE, JOKA SISÄLTÄÄ 50 LIUKENEVAA KIGABEQ 500 MG -TABLETTIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit vigabatriini
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
One and a half tablets (500 mg)
Puolitoista tablettia (500 mg)
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSEEEN PAKATTU PULLO, JOKA SISÄLTÄÄ 50 LIUKENEVAA KIGABEQ 500 MG -TABLETTIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TARRA PULLOLLE, JOKA SISÄLTÄÄ 100 LIUKENEVAA KIGABEQ 100 MGTABLETTIA
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki Pakkauskoko: 50 liukenevaa tablettia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSEEN PAKATTU PULLO, JOKA SISÄLTÄÄ 100 LIUKENEVAA KIGABEQ 100 MG -TABLETTIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Oral and gastric use.
Suun ja mahalaukun kautta.
Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg ja 2 x 100 mg tabletti aamulla
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäiriöitä (dystoniaa), pakkoliikkeitä (dyskinesiaa) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertoniaa).
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg ja 3 x 100 mg tabletti aamulla
This summary was last updated in 10-2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dificlirille 5. joulukuuta 2011.
It is available as tablets (200 mg).
Sitä saa tabletteina (200 mg).
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) kymmenen vuorokauden ajan.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dificliria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Dificlir
Muita tietoja Dificliristä
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia Dificliria saaneista potilaista 92 prosenttia parani, kun vankomysiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 90 prosenttia.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat monistua ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä), jotka aiheuttavat sairastumista, kuten ripulia ja kuumetta.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani 10 päivän hoidon jälkeen.
Why has Dificlir been approved?
Miksi Dificlir on hyväksytty?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Jotkin tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien tasapainoa.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlirlääkevalmistetta.
It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Se vaikuttaa estämällä bakteerientsyymi RNA
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja.
What is the risk associated with Dificlir?
Mitä riskejä Dificliriin liittyy?
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien ryhmään.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille valmistusaineille.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?
What is Dificlir?
Mitä Dificlir on?
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Näin C. difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1-10 potilaalla sadasta).
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Dificlir oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen C. Difficile -bakteeritartunnan.
How has Dificlir been studied?
Miten Dificliria on tutkittu?
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
EPAR summary for the public fidaxomicin
Julkinen EPAR-yhteenveto fidaksomisiini