natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Prialt-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
What is the risk associated with Prialt?
Mitä riskejä Prialtiin liittyy?
What benefit has Prialt shown during the studies?
Mitä hyötyä Prialtista on havaittu tutkimuksissa?
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prialtista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kivun muutos VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity) mitattuna.
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Prialt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Prialtin aloitusannos on 2,4 mikrogrammaa vuorokaudessa.
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Tämä on asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0 mm (ei kipua) - 100 mm (maksimikipu).
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Prialt-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt lääkevalmisteiden intratekaaliseen antamiseen.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Prialtia valmistava yhtiö tekee tutkimusta, jossa tutkitaan lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä ja erityisesti toleranssin kehittymisen mahdollisuutta hoidolle (aiemmin tehonnut annos menettää tehoaan ajan myötä).
What is Prialt?
Mitä Prialt on?
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt annetaan hyvin hitaana jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin (selkäydinkanavaan asetettu putki) kautta käyttäen infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka määrä lääkevalmistetta.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Prialtin vaikuttava aine tsikonotidi on kopio luonnollisesti esiintyvästä nk. omega-konopeptidistä, jota saadaan erään merietanan myrkystä.
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Prialtia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa 589 potilaalla, joilla oli vaikeaa pitkäaikaista kipua.
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Prialtia ei saa antaa potilaille samanaikaisesti intratekaalisen kemoterapian (selkäydinkanavaan injisoitavien syöpälääkkeiden) kanssa.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Estämällä kalsiumin kulun hermosoluun tsikonotidi vaikuttaa kipusignaalien välittymiseen selkärangassa.
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialtia käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalisena injektiona (pistos selkäydintä ja aivoja ympäröivään tilaan) annettavaa kipulääkettä.
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Prialt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prialtin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How has Prialt been studied?
Miten Prialtia on tutkittu?
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Hoidon jälkeen Prialtia saaneiden potilaiden arvot olivat 35 mm ja 54 mm. Lumelääkettä saaneilla potilailla arvot olivat 61 ja 72 mm.
How is Prialt used?
Miten Prialtia käytetään?
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Tsikonotidi vaikuttaa tukkimalla kipusignaaleja välittävien hermosolujen pinnalla olevia erityisiä kalsiumkanaviksi kutsuttuja huokosia.
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Prialt on infuusioneste, jonka vaikuttava aine on tsikonotidi.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Prialtia saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli ennen hoitoa 81 mm ja hoidon jälkeen 68 mm. Lumelääkettä saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli hoidon jälkeen 74 mm.
How does Prialt work?
Miten Prialt vaikuttaa?
What is Prialt used for?
Mihin Prialtia käytetään?
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan peruuttamisesta valmisteelle Ixempra
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ixempran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Ixempra?
Mitä Ixempra on?
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Kun solun tukiranka ei voi muuttua, syöpäsolut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Ref. EMEA/196121/2009
Lontoo 23.4.2009 Viite: EMEA/316921/2009
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Komiteaa huoletti erityisesti riski, että potilaille kehittyisi neuropatia (hermosolujen vahingoittuminen), joka oli lääkettä ottaneilla potilailla ilmennyt vakava ja yleinen sivuvaikutus.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä kapesitabiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä (lääkkeillä, jotka tappavat jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja) on epäonnistunut.
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
INN-nimi: ixabepilone
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpään hoito tehosi.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
18. maaliskuuta 2009 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Ixempran myyntilupahakemuksensa paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
What was Ixempra expected to be used for?
Mihin Ixempra oli tarkoitettu käytettäväksi?
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Iksabepilonin odotetaan vaikuttavan myös muihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi hermosoluihin, mistä voi seurata sivuvaikutuksia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että potilaat, jotka saavat Ixempraa osana erityiskäyttöohjelmia, saavat lääkettä jatkossakin.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Ixempraa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa naisilla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita oli aikaisemmin hoidettu useilla muilla eri syöpälääkkeillä.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevalmistekomitealle osoitetun hakemuksensa tueksi?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle?
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin pelkän kapesitabiinin tehoa Ixempran ja kapesitabiinin yhdistelmään kaikkiaan 1 973 naisella.
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Ixempraa oli tarkoitus käyttää paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon (kun kasvain on suuri tai alkanut levitä kehoon).
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Ixempralle paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Tehon pääasiallisena mittarina oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin syöpä paheni ja kuinka kauan potilaat elivät.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Siksi lääkevalmistekomitean näkemys oli peruttamisajankohtana se, että Ixempran edut rintasyövän hoidossa eivät olleet merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Ixempra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena iksabepilonia.
How is Ixempra expected to work?
Miten Ixempran on tarkoitus vaikuttaa?
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ixempran edut syövän pahentumisen viivyttämisessä eivät olleet merkittävämpiä kuin lääkkeen turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tarkoitus oli, että sitä saisi jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Ixempran vaikuttava aine, iksabepiloni, on epotiloneihin kuuluva sytotoksinen lääke.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Iksabepilonin odotetaan estävän solujen kyvyn muuttaa sisäistä tukirankaa.
This dose might be repeated if needed.
Annos voidaan tarvittaessa toistaa.
The following instructions should be followed:
Noudata seuraavia ohjeita:
Not known*
Tuntematon *
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Koska OPTISON perustuu humaanialbumiiniin (veressämme oleva pääasiallinen proteiini), on kuitenkin hyvin epätodennäköistä, että se vaikuttaisi haitallisesti raskauteen.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISONia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Jos sinulle annetaan enemmän OPTISONia kuin pitäisi Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Driving and using machines No effects are known.
Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia.
Hypersensitivity has been reported.
Yliherkkyyttä on raportoitu.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Avaamaton injektiopullo ulkopakkauksessa: 2 vuotta.
Homogenous white suspension after resuspension.
Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
What OPTISON is and what it is used for
Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja OPTISON Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
What you need to know before you use OPTISON
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Care should therefore be exercised.
Varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Sydämesi toimintaa ja rytmiä tarkkaillaan kun saat OPTISONia.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
* Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: ”Tuntematon”.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
A separate syringe should be used.
Erillistä ruiskua on käytettävä.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan alhaisen mekaanisen indeksin käyttämistä sekä annostuksen loppudiastolista synkronointia.
BATCH NUMBER Lot 14.
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot 14.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen: 30 minuuttia.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
OTHER GE Healthcare
MUUTA GE Healthcare
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
• eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä)
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinaaliset toimintahäiriöt
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaine, ATC-koodi V08D A01
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Reported side effects following the use of OPTISON:
OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Resuspend before use.
Sekoitettava ennen käyttöä.
Store upright in a refrigerator.
Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Näillä potilailla OPTISONia tulee käyttää vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja potilasta on seurattava tarkkaan annostelun aikana ja sen jälkeen.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Noudata seuraavia ohjeita: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
How to use OPTISON
Miten OPTISONia käytetään
• Warm sensation
• lämmön tunne
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia Miten OPTISONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset OPTISONin säilyttäminen
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.