natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat Demografisten tekijöiden ja muiden tekijöiden vaikutuksia omalitsumabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan perusteella.
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on pienellä potilasmäärällä todettu vasta-aineita omalitsumabille (ks. kohta 4.8).
Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Huom. Ruiskun sisäosaa voi kiertää, jotta etiketti tulee näkyviin tarkistusikkunaan.
Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Kliinisissä tutkimuksissa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla vapaan IgE:n maksimisuppressio havaittiin 3 päivän kuluttua ensimmäisestä ihon alle annetusta annoksesta.
Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Kliininen teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen spontaani urtikaria.
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Omalitsumabi (300 mg) pienensi pistemäärää 8,55-9,77 pisteellä (p<0,0001) verrattuna 3,63-5,14 pisteen pienenemiseen lumeryhmässä (ks. taulukko 7).
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Työnnä neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Ihmiselle (yli 6-vuotiaille potilaille) ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5.3); tosin myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu idiopaattista trombosytopeniaa yksittäisinä tapauksina, vakavat tapaukset mukaan lukien.
• Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
• Säilytä tämä lääke sinetöidyssä ulkorasiassaan, sillä se on herkkä valolle.
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille), kun vaste H1-antihistamiinihoidolle ei ole riittävä.
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Number of injections
Injektiopullojen lukumäärä
In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinisissä tutkimuksissa allergista astmaa sairastavilla potilailla seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Pharyngitis
Faryngiitti
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolair-valmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Tämä riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.
What you need to know before you are given Xolair
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Syringe guard
Ruiskun suojalaite
Its use in children under 12 has not been studied.
Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman sameaa.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Turvallisuustutkimuksessa 3 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli potilailla lähtötilanteessa 13,8 ja UAS7-pistekeskiarvo 31,2.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
Arterial thromboembolic events (ATE)
Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Omalitsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten käytöstä huolimatta.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Omalitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on allerginen astma, sekä kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa aikuisissa ja nuorissa.
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Taulukko 7 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12 tutkimuksissa 1, 2 ja 3 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio*)
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Omalitsumabitutkimukset 1 ja 3, poolattu Yleisyysluokka Lume N=163
Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Populaatiofarmakokinetiikan perusteella omalitsumabin jakautuminen oli samanlaista allergista astmaa ja kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa potilaissa.
Children 6 to <12 years of age
6-12-vuotiaat lapset
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Sen lisäksi potilaille, joiden kokonaisIgE oli ≥76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Näiden niukkojen tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen astmapotilaita hoidettaessa ole tarpeen iän (6-76 vuotta), rodun/etnisen alkuperän, sukupuolen tai painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.2).
If a dose of Xolair is missed
Jos Xolair-annos jää väliin
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
In specifically-designed non-clinical fertility studies in non-human primates, including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Erityisissä prekliinisissä kädellisillä tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, parittelututkimukset mukaanlukien, ei naarailla tai uroksilla todettu fertiliteettiä heikentäviä vaikutuksia kun annettiin toistuvia annoksia omalitsumabia 75 mg/kg annoksiin asti.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Table 5 includes results in the study 1 population.
Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle seuraavat seikat: - vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen - oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.
Characteristics in patient populations
Potilasryhmiin liittyvät tekijät
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Sisältää myös: L-arginiinihydrokloridia, L-histidiinihydrokloridia, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:a, injektionesteisiin käytettävää vettä.
In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolairia ei ole tarkoitettu tällaisten tilojen hoitoon.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan.
Table 6 includes results in the study 1 population.
Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
P-value vs. placebo
P-arvo vs. lume
Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Pitkäaikaisesti annettu omalitsumabi aina annoksiin 250 mg/kg asti (vähintään 14-kertainen annos suhteessa suositusannostaulukon mukaiseen suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg) oli hyvin siedettyä kädellisillä (aikuisilla ja nuorilla eläimillä).
Parasitic (helminth) infections
Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon, ja asianmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille” ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta-aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon.
Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Posturaalinen hypotensio, kasvojen punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)