natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etraviriini
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKKEET Siklosporiini
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”T200”.
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Deksametasonin odotetaan pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Kun rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa, hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia suositellaan seurattavavaksi hoidon aikana, mikäli mahdollista.
Amiodarone Bepridil
Amiodaroni
INTELENCE 200 mg tablets etravirine
INTELENCE 200 mg tabletit etraviriini
400/100 mg twice daily lopinavir
400/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri
Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Yksilöllisessä vertailussa etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) Cmin-arvo oli toisen raskauskolmanneksen aikana 1,2 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12h-arvo oli 1,4 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan, ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana Cmin-arvo oli 1,1 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12harvo oli 1,2 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etraviriini
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
INTELENCE 100 mg tabletit etraviriini
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja tenofoviiriä voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahdeksan 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi 100 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 200 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
8 weeks after opening the bottle.
Avattu purkki: 8 viikkoa.
AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46-1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70-1,42) etraviriini
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etraviriini
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja didanosiinia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja digoksiinia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine
AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-desasetyylirifabutiini AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etraviriini
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - diabetes, ruokahalun heikkeneminen - ahdistuneisuus, unisuus, unettomuus, unihäiriöt - käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai kipu, puutuminen, ihon herkkyyden häviäminen,
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
Etraviriinin voidaan odottaa suurentavan plasman varfariinipitoisuutta.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
A plastic bottle containing 120 tablets and 2 pouches to keep the tablets dry.
120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
dolutegraviiri AUC↓ 0,75 (0,69-0,81) Cmin ↓ 0,63 (0,52-0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78-1,00) etraviriini
Placebo arms N = 569
Lumelääkeryhmät N = 569
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
Do not chew the tablet(s).
Älä pureskele tabletteja.
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
A plastic bottle containing 60 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
60 tablettia ja kolme kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet(s) as soon as possible.
Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletit, ota ne mahdollisimman pian.
Co-administration of etravirine with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat may decrease plasma concentrations of the PI and/or cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Etraviriinin samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää proteaasin estäjän tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Tosin osteonekroosilla katsotaan olevan monitekijäinen etiologia (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
With an associated boosted PI:
Yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän kanssa:
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”T125” ja toisella puolella merkintä ”100”.
AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine
AUC ↔ 1,03 (0,90-1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75-1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95-1,20) etraviriini
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti paroksetiinin kanssa ilman annosmuutoksia.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ota aamuisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE-tablettia.
Increased unbound exposure could be expected.
25-O-desasetyylirifabutiinialtistuksen voidaan odottaa suurenevan.
AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) etraviriini
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, mikrokiteinen selluloosa,
Summary of efficacy results
Yhteenveto tehon osoittavista tuloksista:
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ota iltaisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE-tablettia.
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
≥ 25 - < 30 kg 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuusi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 100 mg:n tabletti ja kaksi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa
Each tablet contains 25 mg etravirine.
Yksi tabletti sisältää 25 mg etraviriinia.
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine.
Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 25 mg etraviriinia.
AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine
AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93) Cmin ↓ 0,62 (0,55-0,71) Cmax ↔ 0,97 (0,89-1,05) etraviriini
Outcomes
VALMISTEYHTEENVETO
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
120 tablettia ja kolme kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 100 mg etraviriinia.
300/100 mg once daily atazanavir
300/100 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri
Each tablet of INTELENCE contains 200 mg of etravirine.
Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 200 mg etraviriinia.
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Tiedot tutkimuksista: - Koeasetelma: satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu - Hoito: etraviriini tai lumelääke, jonka lisäksi peruslääkityksenä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, tutkijan valitsemat N(t)RTI-lääkkeet ja valinnaisena enfuvirtidi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kunkin esiintymistiheysluokan haittavaikutukset on järjestetty niiden vakavuuden mukaan (vakavin ensin).
C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C-etraviriiniannoksen ottamisen jälkeen 93,7 % otetusta
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
INTELENCE-tabletteja tulee käyttää yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjähoidon kanssa.
Gastrointestinal very common diarrhoea, nausea disorders common gastrooesophageal reflux disease, vomiting, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, gastritis, constipation, dry mouth, stomatitis, lipase increased, blood amylase increased uncommon pancreatitis, haematemesis, retching Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST) uncommon hepatitis, hepatic steatosis, cytolytic hepatitis, hepatomegaly
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen rasitukseen liittyvä hengenahdistus melko harvinainen bronkospasmi Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen ruokatorven refluksisairaus, oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, ilmavaivat, mahatulehdus, ummetus, suun kuivuminen, stomatiitti, suurentunut lipaasipitoisuus, suurentunut veren amylaasipitoisuus melko harvinainen haimatulehdus, verioksennus, yökkäily
Daclatasvir
Rilpiviriini
INTELENCE and these antifungals can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja näitä sienilääkkeitä voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
≥ 20 - < 25 kg 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viisi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 100 mg:n tabletti ja yksi 25 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
* Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Etraviriini saattaa samalla pienentää plasman itrakonatsoli- tai ketokonatsolipitoisuutta.
Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 48
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Yksi tabletti sisältää 100 mg etraviriinia.
darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
(HIV-lääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä) - rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasin estäjälääkityksen kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - daklatasviiri, simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
rd trimester N = 10
AUC12h-arvon n = 9
INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja flukonatsolia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja raltegraviiria voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Each tablet contains 200 mg etravirine.
Yksi tabletti sisältää 200 mg etraviriinia.
Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
INTELENCE-tablettien ja daklatasviiriin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Tell your doctor about your situation
Asioita, joista on kerrottava lääkärille
In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Ota iltaisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Etraviriinihoidon odotetaan suurentavan plasman nelfinaviiripitoisuuksia.
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Etraviriinia (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tutkittiin yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa 15 raskaana olleella naisella tehdyssä tutkimuksessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side.
Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”T200”.
Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Etraviriinin ja daklatasviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää daklatasviiripitoisuutta.
6 weeks after opening the bottle.
Avattu purkki: 6 viikkoa.
Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihon haittavaikutuksia.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily darunavir
Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Ota aamuisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
ANTIBIOOTIT Atsitromysiini
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Suun kautta samanaikaisesti annettu ranitidiini tai omepratsoli, joiden tiedetään suurentavan mahalaukun pH-arvoa, eivät vaikuttaneet etraviriinin imeytymiseen terveillä koehenkilöillä.
Eye disorders common blurred vision
Silmät yleinen näön sumeneminen
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Etraviriinin odotetaan suurentavan plasman diatsepaamipitoisuutta.
< 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Enfuvirtidi käytössä uudelleen tai ei käytössä lainkaan (ei de novo) <400 HIV-1 RNA -kopiota/ml n (%)
Table 9: Pharmacokinetic results of total etravirine after administration of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the 2
Etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun etraviriinia annettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Nervous system disorders very common headache common peripheral neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia,
Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen perifeerinen neuropatia, parestesiat, hypestesia, muistinmenetys, uneliaisuus melko harvinainen kouristus, pyörtyminen, vapina, liikaunisuus, tarkkaavuuden häiriö
It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
INTELENCE-tablettien ja muiden NNRTIlääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
700/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etraviriini
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretisteroni
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys melko harvinainen hitaus
INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja ja vorikonatsolia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Adverse Reaction
Haittavaikutustaulukko
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Koska atsitromysiini eliminoituu sapen kautta, atsitromysiinin ja INTELENCEtablettien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö vähensi, ja atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö oletettavasti vähentää etraviriinin dolutegraviiripitoisuutta plasmassa pienentävää vaikutusta.
White to off-white, oval, scored tablet, debossed with “TMC” on one side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC”.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval, scored tablet, with “TMC” on one side.
Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jossa on jakouurre ja jonka toisella puolella on merkintä ”TMC”.
Frequency category
Yleisyysluokka Haittavaikutus
ANTIBIOTICS Azithromycin
Magnesiumstearaatti
n = 9 for AUC12h
N= 604
Weight and increased blood lipids and glucose
Paino ja suurentunut veren lipidi- ja glukoosipitoisuus HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Niiden potilaiden osuus, joilla viruskuorma oli < 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml hoitoviikolla 48, esitettynä etraviriiniresistenssiin liittyvien mutaatioiden lähtötilanteen lukumäärän mukaan.
BENZODIAZEPINES Diazepam
Disopyramidi Flekainidi
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
Rifampisiinin käyttö yhdessä tehostetun proteaasin estäjähoidon kanssa on vasta-aiheista.
AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) Cmin ND
40 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
* Etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Huom.: DUET-tutkimusten kaikki potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävää peruslääkitystä, tutkijan valitsemaa NRTI-lääkettä ja valinnaisesti enfuvirtidia.
Boceprevir
Nevirapiini
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia.
Rash has been reported with etravirine.
Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu ihottumaa.
These measures should help to protect the environment.
Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Repeat one or two times.
Toista kerran tai kahdesti.
ATCvet code: QI01AD.
ATCvet-koodi: QI01AD.
Date of first authorisation: 08/09/2015
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
* PFU: plaque forming units.
* PFU: plaque forming unit.
* PFU: plaque forming units
* PFU: plaque forming unit