natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
6.1 List of excipients
6.1 Apuaineet
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin verenvuototapauksiin sisältyvät mm. maha-suolikanavaan, hengityselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvat verenvuodot, joista yleisin on mahasuolikanavan verenvuoto.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued.
Jos potilaalla on pitkittynyt, vaikea ripuli oireenmukaisesta hoidosta huolimatta, Ofev-hoito on lopetettava.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tehtiin ennalta määritelty herkkyysanalyysi, jossa analysoitiin aikaa ensimmäiseen arviointiryhmän arvioimaan ”vahvistettuun” tai "epäiltyyn" äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF.
Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä 204 Tapahtuman kokeneita potilaita, n (%) Vertailu lumeeseen p-arvo
5% threshold Number (%) of FVC responders
Analysoitujen potilaiden lukumäärä 5 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Arterial thromboembolic events
Tromboemboliset laskimotapahtumat
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Haemorrhage
Nestehukka
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Potilasmäärä oli pieni, joten tässä tutkimuksessa havaittiin vain yleisimmin esiintyvät haittatapahtumat.
In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä tutkittiin asiaa nimenomaisesti koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Do not store Ofev above 25°C.
Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo.
Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Ofev 100 mg soft capsules
Ofev 100 mg pehmeät kapselit
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
SGRQ-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavat SGRQ-kokonaispisteet määritettiin 52 viikon kohdalla.
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Muutoksen kehittyminen suhteessa lähtötilanteeseen ja aikaan kummassakin hoitoryhmässä (INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimusten yhdistetty analyysi), ks. kuva 1.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on ilmoitettu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (-2,69; 95 % lv: -4,95; -0,43); p=0,0197).
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Survival analysis
Elossaoloanalyysi
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 yhdistetty
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Yhdistetty
Wound healing complication
Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofev-valmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia:
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Samankaltaisia vaikutuksia havaittiin myös muissa keuhkotoimintaa mittaavissa päätetapahtumissa, esim. FVC:n muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja FVC-vasteanalyysi.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Pahoinvoinnin takia nintedanibihoidon lopetti 2,0 % potilaista.
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Ofev sisältää soijalesitiiniä
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioista, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee tai potilaalle kehittyy munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2, Annosmuutokset).
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
INPULSIS-tutkimuksissa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Taulukossa 1 on yhteenveto nintedanibiryhmässä (638 potilasta) raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä.
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa).
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 150 mg pehmeistä kapseleista on saatavana seuraavat pakkauskoot: - 30 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2).
Gastrointestinal perforations
Maha-suolikanavan perforaatiot
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 100 mg pehmeistä kapseleista on saatavana seuraavat pakkauskoot: - 30 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Ota seuraava Ofev 150 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
In a dedicated study in renal cell cancer patients, QT/QTc measurements were recorded and showed that a single oral dose of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kerta-annoksena tai toistuvina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Taulukko 3: FVC-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus 52 viikon kohdalla INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia.
See Table 2 for individual and pooled study results.
Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Nintedanibi voi aiheuttaa haittaa ihmisen sikiölle (ks. kohta 5.3).
Headache
Sydän
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev-valmisteella ei suositella (ks. kohta 5.2).
Pancreatitis, Colitis
Oksentelu Haimatulehdus, koliitti
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Aika ensimmäiseen äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen INPULSIS-2 -tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli 52 viikon aikana merkitsevästi pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa).
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
INPULSIS-tutkimuksissa nintedanibihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu kohonnutta tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Tutkimuskohtaiset tulokset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 5.
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Muilla kuin jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin ripulia ja oksentelua yhdessä vähentyneen ruoankulutuksen ja kehonpainon laskun kanssa.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Riippumaton arviointitoimikunta arvioi sokkoutetusti kaikki tutkijoiden raportoimat, idiopaattisen keuhkofibroosin äkilliset pahenemisvaihehaittatapahtumat.
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Havaitut keskimääräiset (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (ml) eri ajankohtina, yhdistetyt INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimukset
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Ofev-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Ofev 150 mg kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.
Thrombocytopenia
Trombosytopenia
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Pääosa suun kautta annetun [
Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Havaitut haittavaikutukset (maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja maha-suolikanavan oireet) olivat yhdenmukaisia nintedanibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
See Table 3 for individual and pooled study results.
Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 3.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Jos potilaalla on pitkittyneitä, vaikeita oireita, Ofev-hoito on lopetettava.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 150 mg kapselit nintedanibi
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg kapselit nintedanibi
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten150 mg nintedanibia.
Vascular disorders
Maha-suolikanavan häiriöt
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Alkio- ja sikiöaikaisessa aksiaalisen luuston ja sydämen kehityksessä havaittiin epäselviä vaikutuksia jo silloin, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2) aiheutuva altistus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Hepatic enzyme increased
CYP-entsyymit
Diarrhoea
Sydäninfarkti
Capsule fill:
Miten Ofev-kapseleita otetaan
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Ofev 100 mg pehmeät kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Race
Raskaus
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
Placebo
Ripuli
België/Belgique/Belgien
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Body weight
Läpipainopakkaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Ofev 150 mg pehmeät kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Nervous system disorders
Haittavaikutustaulukko
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
INPULSIS-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä SGRQkokonaispistemäärän arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli pienempi nintedanibiryhmässä (3,53) kuin lumeryhmässä (4,96).
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 100 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa: - 30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa
This summary was last updated in 08-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.