natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
HR on saatu ositetusta suhteellisesta riskimallista.
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista 6 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypokalemiaa ja 2 %:lla 4. asteen hypokalemiaa, 8 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertensiota ja 5 %:lla 4. asteen hypertensiota, ja 1 %:lla havaittiin 3. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta) ja 1 %:lla 4. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta).
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Purppuranvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti (pituus 20 mm × leveys 10 mm), jonka toisella puolella on merkintä AA ja vastakkaisella puolella 500.
In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Tutkimukseen 3011 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli lähtötilanteessa ALAT- ja ASAT-arvo > 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, bilirubiinipitoisuus > 1,5 -kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden tai aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askitesta tai maksan toimintahäiriöstä johtuva verenvuotosairaus.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrät radiologisesta tautivapaasta elossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista noin 6 %:lla on raportoitu 3. ja 4. asteen maksatoksisuutta (esim. ALAT- tai ASAT-arvon suurenemista yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai bilirubiinipitoisuuden suurenemista yli 1,5-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden) tyypillisesti kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Jos CYP2D6entsyymin välityksellä metaboloituvan lääkevalmisteen terapeuttinen indeksi on kapea, kyseisen lääkkeen annoksen pienentämistä on harkittava.
Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen: ripuli yleinen: dyspepsia
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Abirateroniasetaattihoitoa saaneilla potilailla esiintyi seuraavia CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen haittavaikutuksia: hypokalemia 5 %; virtsatieinfektio 2 %, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus 4 %, korkea verenpaine 6 %, luunmurtumat 2 %; raajojen turvotus, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä, kutakin 1 %.
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Aika ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä: Ajan mediaani ECOGsuorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 12,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 10,9 kuukautta (HR = 0,821; 95 %:n CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai ZYTIGA-tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Yksi kartonkikotelo sisältää (60 kalvopäällysteistä tablettia) 5 taskupakkausta.
Johnson & Johnson S.E.
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
Luustoon liittyviä tapahtumia esiintyi pienemmällä osalla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna 6 kuukauden (18 % vs 28 %), 12 kuukauden (30 % vs 40 %) ja 18 kuukauden (35 % vs 40 %) hoidon jälkeen.
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä osoitti sydäninfarkti tai tromboottinen valtimotapahtuma edellisten kuuden kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktio < 50 %.Tutkimuksiin 3011 ja 302 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydämen eteisvärinää tai muita hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets.
Tabletit tulee ottaa, kun ruokailusta on kulunut vähintään kaksi tuntia, ja ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen on odotettava vähintään tunti ennen ruokailua.
Placebo (N = 542)
Lumelääke (N = 542)
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
- Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per neljän tabletin vuorokausiannos.
p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen: myopatia, rabdomyolyysi
Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Verrokkipotilaat saivat lumelääkettä ja pienen prednisoni- tai prednisoloniannoksen (5 mg) kaksi kertaa päivässä.
See leaflet for further information.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Abirateroniasetaattihoitoa on harkittava tarkoin, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja hoidon hyödyt on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
How to take ZYTIGA
Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Potilailla, joilla on esiintynyt ZYTIGA-hoidon yhteydessä hypokalemiaa, on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu myopatiaa ja rabdomyolyysia.
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Kokonaiselossaoloajassa ja radiologisessa tautivapaassa ajassa osoitettujen paranemisten lisäksi ZYTIGA-hoidosta osoitettiin olevan hyötyä lumehoitoon verrattuna kaikissa prospektiivisesti määritellyissä toissijaisissa päätetapahtumissa seuraavasti:
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Imetys ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille.
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
Tutkimukseen 302 osallistumaan soveltuviksi ei katsottu potilaita, joilla oli maksassa etäpesäkkeitä, eikä siihen otettu mukaan potilaita, joiden ALAT- ja ASAT-arvo oli ennen hoidon aloittamista ≥ 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Teho varmistettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 3011, 302 ja 301) potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää tai etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää.
Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Tutkimuksessa 302 mukana olleet potilaat eivät olleet saaneet aiemmin dosetakselia, kun taas tutkimuksessa 301 mukana olleet potilaat olivat aiemmin saaneet dosetakselia.
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Vaikuttavaa hoitoa saaneelle ryhmälle annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistettynä kaksi kertaa päivässä annettavaan pieneen prednisoni- tai prednisoloniannokseen (5 mg).
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
11 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli etäpesäkkeitä maksassa.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910 (15 mPa.S), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 ”ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia”).
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) ennestään sairastavan potilaan annosta ei tarvitse muuttaa.
Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Vertailuryhmän potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa ja lumehoitoa sekä ZYTIGA- että prednisonihoidon sijaan.
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, mukaan lukien ZYTIGA-hoitoa saavat potilaat, saattaa esiintyä anemiaa ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Abirateroniasetaatin ei kuitenkaan todettu ulkoisissa sukuelimissä havaittujen vaikutusten perusteella olevan teratogeeninen.
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteillä (0/1 tai 2) ja viskeraalisella leesiolla (ei tai kyllä) ositetulla log-ranktestillä.
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
* p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (Hazard ratio, HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Aika seuraavaan hoitoon: Välianalyysin ajankohtana ajan mediaania seuraavaan hoitoon ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta oli lumelääkettä saaneilla potilailla 21,6 kuukautta (HR = 0,415; 95 %:n CI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Radiologisen tautivapaan elossaoloajan mediaani oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 5,6 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 3,6 kuukautta (HR = 0,673; 95 %:n CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Tutkimukseen 301 ei otettu mukaan potilaita, joiden ALAT- ja ASAT-arvo oli ennen hoidon aloittamista ≥ 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaan maksassa ei ollut etäpesäkkeitä, ja > 5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla oli maksassa etäpesäkkeitä.
The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Ajan mediaania luustoon liittyviin tapahtumiin ei ollut saavutettu ZYTIGA-ryhmässä eikä lumelääkeryhmässä.
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmän hoitovaikutus radiologiseen tautivapaaseen elossaoloaikaan ja kokonaiselossaoloaikaan oli yhdenmukaisesti suotuisa kaikissa koko tutkimusryhmän ennalta määritellyissä alaryhmissä, lukuun ottamatta niiden potilaiden alaryhmää, joiden ECOGsuorituskykypisteet olivat 2, heillä hyötyä ei havaittu.
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
- Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per kahden tabletin vuorokausiannos.
Subjects randomised Event
Satunnaistettuja tutkimuspotilaita Tapahtumia
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Aika PSA-arvon etenemiseen Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti: Ajan mediaani PSA-arvon etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 33,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 7,4 kuukautta (HR = 0,299; 95 %:n CI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ZYTIGA-hoitoa on harkittava tarkoin, ja hoidon hyötyjen on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
BOTTLE LABEL 250 mg
PURKIN ETIKETTI 250 mg
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Kokonaiselossaoloajassa ja rPFS:ssä havaitun paranemisen lisäksi kaikki toissijaiset päätemuuttujat olivat ZYTIGA-hoidon yhteydessä lumelääkehoitoa paremmat seuraavasti:
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,1 %:n abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:n lumelääkettä saaneista potilaista raportoitiin keskeyttäneen hoidon suurentuneen ALAT- ja ASAT-arvon tai maksan toimintahäiriön vuoksi.
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG2-kriteerien perusteella: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 11,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,6 kuukautta (HR = 0,488; 95 %:n CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Aika opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon: Ajan mediaani opiaattien käyttöön eturauhassyövästä aiheutuvan kivun hoitoon oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla loppuanalyysin ajankohtana 33,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 23,4 kuukautta (HR = 0,721; 95 %:n CI: [0,614, 0,846], p = < 0,0001).
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä spontaaniraportoinnissa Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus käsittää suurentuneen ALAT-arvon, suurentuneen ASAT-arvon ja maksan toiminnan poikkeavuudet.
CARTON 250 mg
KOTELO 250 mg
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Huom.: + = sensuroitu havainto, NE = ei arvioitavissa (not estimable).
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
ZYTIGA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa maksan toimintakokeiden tulokset suurenivat todennäköisemmin, jos potilaan ALATtai ASAT-arvo oli koholla jo ennen hoitoa kuin jos potilaan arvot olivat hoidon alussa normaalit.
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia.
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
ZYTIGA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Aika solunsalpaajahoidon aloittamiseen: Ajan mediaania solunsalpaajahoidon aloittamiseen ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta oli lumelääkettä saaneilla potilailla 38,9 kuukautta (HR = 0,443; 95 %:n CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
120 tablets.
Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Aika sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen: Ajan mediaani sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 25,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 16,8 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
- jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio - yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Aika kivun pahenemiseen: Ajan mediaania kivun pahenemiseen ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 16,6 kuukautta (HR = 0,695; 95 %:n CI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 10,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 6,6 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
CARTON 500 mg
KOTELO 500 mg
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
ZYTIGA 250 mg tabletit abirateroniasetaatti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Abirateroniasetaattihoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Eturauhassyöpää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvinnut muuttaa, jos potilas sairasti ennestään lievää maksan vajaatoimintaa.
Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
ZYTIGA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI) Elossaolon loppuanalyysi Kuolemantapauksia Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Fertility
Luuntiheys