natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmessa spesifisessä lääke-lääkeinteraktiotutkimuksessa annettiin sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg) potilaille, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja vakiintunut alfasalpaajalääkitys doksatsosiinilla (4 mg ja 8 mg).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Melko harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle sadasta): oksentelu, ihottuma, silmänärsytys, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, valonvälähdykset näkökentässä, kirkkaus, valonherkkyys, vetiset silmät, sydämentykytys, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, matala verenpaine, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, suun kuivuminen, poskionteloiden tukkoisuus, nenän limakalvojen tulehdus (oireina nuha, aivastelu ja nenän tukkoisuus), ylävatsakipu, ruokatorven refluksitauti (oireina esimerkiksi närästys), virtsan verisyys, kipua jaloissa tai käsissä, nenäverenvuoto, kuumuuden tunne ja väsymys.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafiili on potentti ja selektiivinen cGMP -spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Makuulla mitatun systolisen verenpaineen lasku oli 8 mmHg ja vastaava makuulla mitatun diastolisen verenpaineen lasku oli 7 mmHg.
EU/1/09/603/005 1 film-coated tablet EU/1/09/603/006 4 film-coated tablets EU/1/09/603/007 8 film-coated tablets EU/1/09/603/008 12 film-coated tablets EU/1/09/603/014 2 film-coated tablets EU/1/09/603/017 24 film-coated tablets
EU/1/09/603/005 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/09/603/006 4 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/007 8 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/008 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/014 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/017 24 kalvopäällysteistä tablettia
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Stevens-Johnsonin oireyhtymä*.
Hypersensitivity
Suun hypestesia
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Sildenafiili on 10 kertaa selektiivisempi PDE5:n kuin PDE6:n estäjä, jota tarvitaan verkkokalvon fototransduktiossa.
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sildenafil ratiopharm 50 mg
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Käyttö potilailla, jotka ottavat jotain muuta lääkevalmistetta Potilailla, jotka samanaikaisesti saavat CYP3A4-estäjiä, tulisi harkita 25 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.5).
EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
EU/1/09/603/001 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/09/603/002 4 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/003 8 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/004 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/603/013 2 kalvopäällysteistä tablettia
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 100 mg sildenafiilia.
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkauskoot 1, 2, 4, 8 tai 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg sildenafiilia.
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
** Värinäön vääristymät: Kloropsia, kromatopsia, syanopsia, erytropsia ja ksantopsia.
What Sildenafil ratiopharm is used for
Mihin Sildenafil ratiopharmia käytetään
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien käytön yhteydessä on raportoitu sekä spontaanisti että havainnointitutkimuksessa esiintyneen harvinaista non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) (ks. kohta 4.8).
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkauskoot 1, 2, 4, 8, 12 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
1 kalvopäällysteinen tabletti 2 kalvopäällysteistä tablettia 4 kalvopäällysteistä tablettia 8 kalvopäällysteistä tablettia 12 kalvopäällysteistä tablettia 24 kalvopäällysteistä tablettia
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
HIV-proteaasin estäjä sakinaviirin (CYP3A4-estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö aiheutti 140% kasvun sildenafiilin huippupitoisuuteen (Cmax) sekä 210% kasvun sildenafiilin pitoisuuspinta-alaan (AUC).
What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge and score line on one side.
Sildenafil ratiopharm -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä ja niissä on reuna ja toisella puolella jakouurre.
Tachycardia, Palpitations
Tabletti, kalvopäällysteinen
Therefore, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - ritonavir or saquinavir (medicines for the treatment of HIV infections); - ketoconazole or itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections); - erythromycin (an antibiotic); - cimetidine (medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers);
ritonaviiri tai sakinaviiri (lääkkeitä HIV-infektioiden hoitoon); ketokonatsoli tai itrakonatsoli (lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon); erytromysiini (antibiootti); simetidiini (lääke närästyksen ja mahahaavan hoitoon); - alfasalpaajat (lääkeryhmä korkean verenpaineen hoitoon tai suurentuneen eturauhasen hoitoon [hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia]).
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 50 mg sildenafiilia.
Dry mouth
Nenän tukkoisuus
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Kun sildenafiili annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille, siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu muutoksia (ks. kohta 4.6).
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
1 kalvopäällysteinen tabletti 2 kalvopäällysteistä tablettia 4 kalvopäällysteistä tablettia 8 kalvopäällysteistä tablettia 12 kalvopäällysteistä tablettia
resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Terveillä vapaaehtoisilla miehillä sildenafiilin anto vakaassa tilassa (80 mg x 3/vrk) aiheutti 49,8 % nousun bosentaanin (125 mg x 2/vrk) kokonaisaltistuksessa (AUC) ja vastaavasti 42 % nousun bosentaanin huippupitoisuudessa Cmax.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4, 8, 12, 24 tai 48 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Rhinitis
Ihottuma
Deafness
Hematuria
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Sildenafiilin käytön turvallisuudesta jotain verenvuototautia tai maha- tai pohjukaissuolihaavaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Markkinoilletulon jälkeen sildenafiilin käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat sydänperäiset tapahtumat kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA-kohtaus, hypertensio ja hypotensio.
Sildenafil
LÄPIPAINOLIUSKA
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Suositelluilla annoksilla (25-100 mg) suun kautta otettuna sildenafiilin kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus Cmax kasvavat suhteessa annokseen.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
On epätodennäköistä, että sildenafiililla on vaikutusta niiden yhdisteiden puhdistumaan, jotka metaboloituvat edellä mainittujen isoentsyymien kautta, sillä suositetuilla annoksilla sildenafiilin plasman huippukonsentraatio on noin 1 μM.
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg sildenafiilia.
What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge.
Sildenafil ratiopharm -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä ja niissä on reuna.
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4, 8 tai 12 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg sildenafiilia.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Seksuaalisen stimulaation aikana paisuvaiskudoksessa vapautuva typpioksidi liittyy fysiologiseen mekanismiin, joka saa aikaan peniksen erektion.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4, 8, 12 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sildenafil ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili
Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Ruokatorven refluksitauti, oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 50 mg sildenafiilia.
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa100 mg sildenafiilia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 100 mg sildenafiilia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sildenafil ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Iron oxide red
Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi (punainen)
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 50 mg sildenafiilia.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Kohdan “Käyttö aikuisilla” annossuosituksia voidaan soveltaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sildenafil ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili
Nausea, Dyspepsia
Pahoinvointi, ruoansulatushä iriöt
Flushing, Hot flush
Kasvojen punoitus ja kuumoitus, kuumat aallot
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Immune system disorders
Haittavaikutukset taulukoituna
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*,
Non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), verisuonitukos verkkokalvossa*, verkkokalvoverenvuoto, arterioskleroottinen retinopatia, verkkokalvosairaus, glaukooma, näkökenttäpuutos, diplopia, näöntarkkuuden
- Serious skin reactions -this occurs rarely.
Rintakipuja - ilmaantuu melko harvoin.
Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma,
Aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kouristuskohtaus* kouristuskohtauksen uusiutuminen*, pyörtyminen
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Sildenafiililla on erektiossa paikallinen vaikutus.
Headache Dizziness
Ruoansulatuseli mistö
D-82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Saksa
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
• Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen
Outer carton contains:
Ulkopakkaus sisältää:
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Kerro lääkärille, jos olet huolissasi
• other medicines which may harm your kidneys or hearing:
• muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa:
Total Drug Delivered [mg±SD]
Annetun lääkkeen kokonaismäärä [mg ± SD]
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hypoxia Hyperventilation
Hypoksia Hyperventilaatio Sinuiitti
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Jälkisairauksia, kuten allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia, raportoitiin kuitenkin vain harvoin ja saman verran kuin kontrolliryhmässä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
* Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
• Ota yksi Vantobra-ampulli alumiinipussista juuri ennen inhalaatiota.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin foliopusseihin (8 ampullia pussissa).
If an allergic response is suspected,
Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobra
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Mitä Vantobra sisältää - Vaikuttava aine on tobramysiini.
If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of
• Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen).
It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.