natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
• Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Each individual pack cannot be sold separately
Kerrannaispakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
• Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa useimmiten aivojen turvotusta (inflammaatiota).
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
The signs may include:
Sen merkkejä ovat:
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepattiitti B-rokotteella saatu kokemus:
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2
Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Kuumetta alentavien lääkkeiden ennaltaehkäisevää käyttöä suositellaan lapsille, joilla on kouristustaipumusta tai on aiemmin ollut kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia (ns. kuumekouristuksia).
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
N = henkilöiden lukumäärä * ELISA-menetelmällä tutkittu näyte, jonka anti-difteria vasta-ainepitoisuus oli < 0,1 IU/ml, tutkittiin uudestaan Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä (suojaava vasta-ainetaso cut-off ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 %:lla henkilöistä oli suojaavat vasta-ainetasot § Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
This is a normal observation.
Tämä on normaalia.
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
If either is observed, discard the vaccine.
Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Vaste tehosteannokselle mitattuna vasta-aineiden pitoisuuksien nousuna (15 - 235-kertainen nousu) viittaa siihen, että keskoset olivat saaneet asianmukaisen perusvasteen Infanrix hexan jokaiselle antigeenille.
• Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
• B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Bordetella pertussis antigeenit (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi (PT)1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Keskoset, jotka ovat syntyneet aikaisintaan 24 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen 3 annosta
Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
88,7% Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
• Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
25 micrograms
25 mikrogrammaa
Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4
Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia hepatiitti B-rokotteella: paralyysi, raajojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), joidenkin hermojen tulehdus, johon mahdollisesti on liittynyt pistelyä ja puutumista tai tunnon tai normaalin liikkeen häviämistä (Guillain−Barrén oireyhtymä), aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia, enkefaliitti), aivokalvontulehdus (meningiitti).
Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.
Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta suojaavat tai seropositiiviset vasta-ainetasot jokaiselle antigeenille havaittiin vähintään 98,4 %:lla tutkittavista, paitsi PT:lle (vähintään 96,8 %:lla) ja hepatiitti B:lle (vähintään 88,7 %;lla).
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti.
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
N = henkilöiden lukumäärä † cut-off hyväksytty suojatehon indikaattorina * Tehosteannoksen jälkeen 94,4 %:lla henkilöistä 2-4-12 kuukauden rokotusohjelmassa ja 97,0 %:lla 3-5-11 kuukauden rokotusohjelmassa anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 1 mikrog/ml, mikä viittaa pitkäaikaiseen suojaan.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7, PCV10, PCV13) kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa, kuin yksinään.
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4
Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Filamentous Haemagglutinin1
Filamenttihemagglutiniini1
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Rash, Angioedema2
Ihottuma, angioedeema2
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Pistetyn raajan diffuusi turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen1
This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Vaste nousee 88 %:iin, jos samanaikaisesti annetaan pneumokokkirokotetta, joka sisältää tetanustoksoidikantajaa, ja 98 %:iin, jos samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa annetaan meningokokkirokotetta, joka on konjugoitu tetanustoksoidikantajaan (ks. kohta
This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Sen vakavia jälkiseurauksia voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CPvamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) ULKONIMILIPPU, JOKA TULEE LÄPINÄKYVÄN FOLION PÄÄLLE (BLUE BOX-TIEDOILLA)
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
• lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: DTPA HBV IPV SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY RUISKU
The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheydessä ei havaittu eroja keskosten ja täysiaikaisten pikkulasten välillä (ks. kohta 4.4. koskien apneaa).
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
2-dose
2 annosta
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
• kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin Infanrix hexalla ja toisilla hinkuyskärokotteilla.
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous.
Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix hexaa, jos:
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttäminen ks. kohta 6.3.
• if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
• lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.