natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Kun tutkimuksessa annettiin 24 terveelle koehenkilölle paastotilassa suun kautta kerta-annos bosutinibia (400 mg) samanaikaisesti suun kautta annettujen toistuvien lansopratsoliannosten (60 mg) kanssa, bosutinibin Cmax pieneni 54 %:iin ja AUC pieneni 74 %:iin arvoista, jotka todettiin annettaessa bosutinibia (400 mg) yksinään.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Nesteretention hoito saattaa lisäksi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämista ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Bosutinibihoito tulee lopettaa, jos transaminaasit nousevat ≥ 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, mikäli tähän liittyy samanaikainen bilirubiinin nousu > 2-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden ja alkalinen fosfataasi on < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.4).
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Näillä potilailla oli joko äskettäin todetun KML:n krooninen vaihe tai he eivät sietäneet aiempaa KML:n krooniseen vaiheeseen, akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen tai Ph+ akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL) annettua hoitoa tai heidän tautinsa ei vastannut aiempaan hoitoon.
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Kun tutkimuksessa 20 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 125 mg:n kerta-annos aprepitanttia (kohtalainen CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, aprepitantti suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 1,5-kertaiseksi ja bosutinibin AUCarvon plasmassa 2,0-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Cumulative haematological responsed
Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Transaminaasien kohoaminen saattaa edellyttää bosutinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä (hoidon jatkamista pienemmällä annoksella voidaan harkita, kun arvot ovat korjautuneet vaikeusasteeseen 1
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Potilaat (N), jotka saavuttivat merkittävän sytogeneettisen vasteen tai joilla se säilyi.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
ALAT-arvot pysyivät koholla 18 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1775 vuorokautta) ja ASAT-arvot pysyivät koholla 15 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1803 vuorokautta).
The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients.
Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 trombosytopeniaa esiintyi 186 potilaalla (42 %), enintään vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa esiintyi 161 potilaalla (36 %) ja vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa 98 potilaalla (22 %).
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Ruoka suurensi bosutinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi paastotilaan verrattuna.
1050 Bruxelles
450 x 10
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume, astenia, turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, raajojen turvotus), väsymys (mukaan lukien huonovointisuus)
Serum lipase
Pleuraeffuusio
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa: - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon - fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon - bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien epämukava tunne vatsassa, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, ruoansulatuselimistön kipu)
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Kliininen tutkimus KML:n kroonista vaihetta, akseleraatiovaihetta tai blastikriisivaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja Yksihaaraisessa vaiheen 1/2 avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin bosutinibin 500 mg kerran päivässä tehoa ja turvallisuutta KML-potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja.
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Täyttää kaikki muut täydellisen hematologisen vasteen kriteerit, mutta trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä vähintään 20 x 10
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Aiemmin sekä imatinibia että ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää saaneilla potilailla päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) kumulatiivinen osuus, aika merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) saavuttamiseen ja vasteen kesto, sekä aika täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttamiseen ja vasteen kesto.
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
KML-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 1,5 kertaa viitevälin ylärajaa suurempi.
Cardiac disorders
Sydänsairaudet
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Vaikuttava aine on bosutinibi.
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Keuhkoverenpainetauti, hengityslama, akuutti keuhkoedeema
Stomach/intestinal disorders.
Mahan/suoliston häiriöt.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
- damage to the liver.
- jos nestettä kertyy elimistöön.
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
B-Neut < 1,0 x 10 9/l ja/tai
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.
CARTON
KARTONKIKOTELO
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [ClCr] 30-50 ml/min, laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla), bosutinibin suositeltu annostus on 300 mg vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr < 30 ml/min, laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla), bosutinibin suositeltu annostus on 200 mg vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
C]-radioisotooppileimattu bosutinibikerta-annos (10 mg/kg), radioaktiivisuus erittyi nopeasti nisämaitoon jo puoli tuntia valmisteen annon jälkeen.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ClCr < 30 ml/min, laskettuna CockroftGaultin kaavalla) bosutinibin suositeltu annostus on 300 mg vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
Elimistön kuivuminen, hyperkalemia, hypofosfatemia
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
Ripuli: Bosutinibihoito tulee keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 3-4 ripulia NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -vaikeusasteluokituksen mukaan.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Myalgia
Hermosto
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) KML:n akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen potilailla: veren valkosolumäärä enintään viitevälin yläraja (ULN), trombosyytit vähintään 100 x 10
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaisfunktion huononeminen
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 500 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä.
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä.
The analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla analyysissa vasteen saaneita.
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
MCyR, % (95 % CI)
- headache.
hoitoon.
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
K-M 4/5 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
- ringing in the ears (tinnitus).
(Cyprus Branch) Tηλ.
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
- respiratory failure.
Haittavaikutustaulukko
Liver function abnormalities
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen
Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
1−2 633 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1−1 529 vuorokautta).
The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Turvallisuustiedoissa on mukana äskettäin todettua KML:n kroonista vaihetta sairastavia potilaita ja KML:n kroonista vaihetta, akseleraatiovaihetta tai blastikriisivaihetta sairastavia potilaita, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle, tai Ph+ ALL:aa sairastavia potilaita.
Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Transaminaasien kohoaminen erityisesti samanaikaisen bilirubiinin nousun kanssa saattaa olla varhainen merkki lääkeaineen aiheuttamasta maksavauriosta.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Yhdeksällä potilaalla (0,8 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä lähtötasosta yli 60 ms. Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten QTc-ajan piteneminen (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Month 6 (95% CI)
Kuukausi 3 (95 % CI) Kuukausi 6 (95 % CI) Kuukausi 9 (95 % CI)
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
1-sided p-value a
Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Tablet core
Seerumin lipaasi
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
K-M 1/2 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
7,6 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 10,9 ml/min/1,73 m2 enintään 4 vuoden hoidossa.
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Bosulif 100 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä.
Annex related to the Art. 127a
Liite, joka koskee artiklaa 127a
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
- terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Vahvuus Lääkemuoto
Concentrate: 0.5 ml;
Konsentraatti: 0,5 ml;
Solvent: 1.7 ml
Liuotin: 1,7 ml
EU/1/18/1331/001 Luxturna
EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Solvent: vial (COC)
Liuotin: pullo (COC)
Concentrate: vial (COC);
Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
1 concentrate vial + 2 solvent vials
1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Subretinal use
Antoreitti
MA (EU) number (Invented) name
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Content (concentration)
(Kauppa) nimi
This summary was last updated in 06-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2009.
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Asiakirjaviite: EMEA/497591/2009 EMEA/H/C/1139
It is available as white, round tablets (75 mg).
Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Hexalia varten 28. heinäkuuta 2009.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Hexalin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Sen jälkeen päivittäinen vakioannos on 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST-segmentin nousua.