natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II:n vaikutuksen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainetta alentavana aineena.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaari Compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani + hydroklooritiatsidi
What is Levact?
Mitä Levact on?
Why was Levact reviewed?
Miksi Levactia arvioitiin?
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Harald Enzmann (Germany)
Harald Enzmann (Saksa)
Company responses provided on:
Yhtiön vastaukset toimitettu:
It is used to treat the following types of cancer:
Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
14 January 2010 and 17 February 2010
14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Levact is also known as Ribomustin.
1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Levact is an anticancer medicine.
Levact on syöpälääke.
22 October 2009
22. lokakuuta 2009
7 July 2010
7. heinäkuuta 2010
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asiaan osalliset jäsenvaltiot”, tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Co-Rapporteur:
Avustava esittelijä:
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
18 March 2010
18. maaliskuuta 2010
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
• kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
• non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Opinion date:
Päätöksen päivämäärä:
Referral start date:
Menettelyn aloituspäivämäärä:
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne vaikuttivat olevan hyväksytyn rajoissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trumenban käytöstä.
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Suunnitelluista tai meneillään olevista lisätutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa Trumenban tehosta.
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Trumenbaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Other information about Trumenba
Muita tietoja Trumenbasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trumenba.
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Sitä on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, ja se annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Miten voidaan varmistaa Trumenban turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Mitä hyötyä Trumenbasta on havaittu tutkimuksissa?
As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Koska suoja näyttää heikkenevän ajan kuluessa, tehosteannosta on harkittava henkilöille, joilla katsotaan olevan jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin.
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Why is Trumenba approved?
Miksi Trumenba on hyväksytty?
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Lisäksi tehtiin tietoja tukeva tutkimus, jossa osoitettiin, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin yleisesti ottaen samanlainen vasta-ainevaste kuin kolmella annoksella ja että vaikka suojaavat vastaainepitoisuudet heikkenivät ajan kuluessa, niitä voitiin parantaa ylimääräisellä tehosteannoksella sekä kahden että kolmen annoksen hoidon jälkeen.
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista.
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
What is Trumenba and what is it used for?
Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään?
Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun nämä bakteerit leviävät kaikkialle kehoon ja aiheuttavat vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (eli meningiittiä, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta) sekä verenmyrkytystä.
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Toisessa tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79-90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vastaainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista.
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Vasta-ainevasteita havaittiin myös 10 toissijaista kantaa vastaan, mikä vahvisti neljällä merkittävimmällä kannalla havaittuja vasteita.
What are the risks associated with Trumenba?
Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin kannalle.
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Trumenban turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How is Trumenba used?
Miten Trumenbaa käytetään?
Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Trumenba sisältää kahta aineosaa eli proteiineja, joita on B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerien ulkopinnalla.
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Trumenban on osoitettu käynnistävän suojaavien vasta-ainetasojen tuotannon B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteereja vastaan kahdessa päätutkimuksessa.
How does Trumenba work?
Miten Trumenba vaikuttaa?
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana noin 3600 osallistujaa, jotka olivat iältään 10-18-vuotiaita, ja toiseen tutkimukseen osallistui noin 3 300 nuorta aikuista, jotka olivat 18-25-vuotiaita.
This may take up to 60 minutes.
Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
Participation in the registry is voluntary.
Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
These reactions usually go away within a few days.
Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Potential complications can often be avoided by:
Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää seuraavilla keinoilla:
Prepare a clean work area.
Valmistele puhdas työskentelyalue.
Allow to dry (at least 30 seconds).
Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
(purity of at least 98% IgG)
(puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Direct Coombs' test positive
Suora Coombsin testi positiivinen
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
• Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Remove HyQvia from the box:
Poista HyQvia laatikosta:
Produced from the plasma of human donors.
Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
If you use more HyQvia than you should
Jos käytät enemmän HyQviaa kuin sinun pitäisi
This may occur if you have IgA deficiency.
Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos.