natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Visudynen sisältämä pieni määrä butyylihydroksitolueenia (E321) saattaa ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottovaiheessa oli kaksi poikkeavaa maksan toimintakoetulosta) suoritetussa tutkimuksessa AUC- ja Cmax-arvot eivät merkittävästi eronneet vertailuryhmän arvoista.
Vasovagal reactions
Vasovagaaliset reaktiot
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. ”Maksan vajaatoiminta” kohdassa 4.2).
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Cardiac disorders Not known
Sydän Tuntematon
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. ”Biotransformaatio” ja ”Eliminaatio” kohdassa 5.2).
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoisokkoutetussa, 24 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa (BPB OCR 003 AMD, eli Verteporfiini AMD:n fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy - AMD [VIP-AMD]] ja BPD OCR 013, eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tutkittiin ikärappeumapotilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
- Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 72 % ja lumelääkeryhmässä 44 % (p = 0,003).
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
10 minuutin infuusiona annetun, 3 - 14 mg/m annoksen jälkeen on vakaan tilan jakautumistilavuuden raportoitu olevan noin 0,60 l/kg ja puhdistuman noin 101 ml/t/kg.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Free radical scavengers
Vapaita radikaaleja sieppaavat aineet
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
• Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Yli 5-kertainen verteporfiinin plasmapitoisuus hoitoa saaneiden potilaiden odotettuun plasman huippupitoisuuteen nähden, aiheutti matalatasoista komplementin aktivoitumista ihmisen veressä in vitro.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
- Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Hyperesthesia.
Hyperestesia
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Visudyne-hoidon antamista potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos on tarkoin harkittava, koska näiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
VIP-AMD-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 50 kirjainta (20/100).
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten verteporfiini
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat saivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (89,3 % vs. 82,5 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (42,7 % vs. 18,4 %) ja keskeytykseen johtavia tapahtumia (6,2 % vs. 0,9 %).
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Etniset ryhmät/rodut Verteporfiinin farmakokinetiikan on 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m annoksen jälkeen raportoitu olevan samanlainen terveillä kaukasialaisilla ja japanilaisilla miehillä.
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
• Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Shelf-life after reconstitution and dilution
Kestoaika liuoksen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Metabolism and nutrition disorders Common
Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Tutkimukseen otettiin 364 potilasta (244 verteporfiiniryhmään ja 120 lumelääkeryhmään).
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, - joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteinen (kostea) rappeuma (age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista, tai - joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen.
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Visudynen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Naaras- tai urosrottien fertiliteetissä ei havaittu muutoksia, kun eläimille annettiin verteporfiinia laskimonsisäisesti aina annoksiin10 mg/kg/vrk saakka (noin 60- ja 40-kertaiset altistukset verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui uros- ja naarasrottien
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Verteporfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tutkimustietoa.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Kaatunut tai roiskunut lääkeaine on imeytettävä ja pyyhittävä kosteaan kankaaseen.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
(kehon pinta-alaa) annoksen jälkeen on kohderyhmässä noin 1,5 µg/ml ja 12 mg/m annoksen jälkeen 3,5 µg/ml.
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
• Silmät: verkkokalvon värillisen kerroksen repeämä, turvotus tai nesteen kertyminen makulaan.
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
juosteen katkeamisia, alkalilabiileja kohtia, DNA:n hajoamista sekä DNA:n ja proteiinien ristiinsitoutumista, mitkä saattavat johtaa kromosomaalisiin muutoksiin, sisarkromatidinvaihdoksiin (SCE) ja mutaatioihin.
Eye disorders Common
Silmät Yleinen
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Hypercholesteraemia.
Hyperkolesterolemia
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Patologisen likitaittoisuuden VIP-PM -tutkimuksessa keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 1,8 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
TAP -tutkimuksessa kaikilla leesiotyypeillä keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 2,4 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.
Vascular disorders Uncommon
Verisuonisto Melko harvinainen
in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
• Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Annoksiin 25 mg/kg/vrk (noin 125-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui naarasrottien AUCinf-arvoon) puolestaan liittyi tavallista suurempi aaltomaisten kylkiluiden sekä anoftalmian/mikroftalmian esiintyvyys.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
How Visudyne is used
Miten Visudyneä käytetään
Pack containing 1 vial.
Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Malaise
Pahoinvointi
Hypertension.
Hypertensio
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Visudynellä ei ole tehty tutkimuksia munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Laktoosimonohydraatti Kananmunan fosfatidyyliglyseroli Dimyristyylifosfatidyylikoliini Askorbyylipalmitaatti Butyylihydroksitolueeni (E321)
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti (ks. kohta 4.2), tarvittava määrä Visudyne liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksisaadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Silmänpohjan kuvaukseen käytettävän kameran suurennusvahvuudeksi suositetaan 2,4 - 2,6 X. Hoitotäplän on peitettävä koko uudissuoniverkosto, veri ja/tai salpautunut fluoresenssi.
diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
VIO-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista uudissuonittumista ja joiden näöntarkkuus oli 73-34 kirjainta (20/40-20/200).
Photosensitivity reaction
Valoherkkyysreaktio
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Teoriassa on mahdollista, että tietyt aineet, kuten verisuonia laajentavat ja veren hyytymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät aineet (esim. tromboksaani A2:n estäjät), voivat estää verteporfiinin vaikutusta.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Visudynen joutuminen laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio) voi aiheuttaa voimakasta kipua tai infuusiokohdan tulehdusta, turvotusta, rakkuloita tai värinmuutoksia, erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle.
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Cmax -arvo 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan ekstravasaatio, astenia
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne-hoitoa saa antaa vain verkkokalvon keskeisen osan ikään liittyvän rappeuman (makularappeuman), tai patologisen likitaittoisuuden hoitoon perehtynyt silmätautien erikoislääkäri.