natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Samanlaiset AUC- ja Cmax-arvojen nousut havaittiin kaikilla atorvastatiinihapon metaboliiteilla.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
• You can take the tablet with or without food.
• Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
• olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Nämä erittäin pienet verisolut auttavat pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat pienet reiät verisuonissa.
Effects of Possia on other medicinal products
Possia-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
• Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos).
You can take Possia with or without food.
Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
• The active substance is ticagrelor.
• Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden ehkäisemiseksi.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Possia vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 3).
BLISTER (10 TABLETS)
LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
• jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
• Samanlaista vaikutusta muihin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituviin statiineihin ei voida sulkea pois.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Tämä tulos ilmeni varhaisessa vaiheessa (absoluuttisen riskin vähenemä [ARR] 0,6 % ja suhteellisen riskin vähenemä [RRR] 12 % 30 päivän kohdalla) ja 12 kuukauden pysyvä hoitovaikutus antoi 1,9 %:n vuosittaisen absoluuttisen riskin vähenemän ja 16 %:n suhteellisen riskin vähenemän.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
These differences are not considered clinically significant.
Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
• epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Immune system disorders
Immuuni-järjestelmä
• Inflamed stomach (gastritis)
• Mahatulehdus (gastriitti)
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
EU/1/10/656/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Aktiivisen metaboliitin pääasiallinen eliminaatioreitti on mitä todennäköisimmin sappieritys.
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
• jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Maha-suolikanavan ärsytystä havaittiin useilla eläinlajeilla kliinisesti merkittävillä altistustasoilla (ks. kohta 4.8).
(%/yr)
ARRa (%/v)
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin, ja jos potilas ei siedä Possia-valmistetta, hoito tulee lopettaa.
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista ei havaittu näiden valmisteiden kanssa.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
• Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2.
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta mukaan lukien lievästi vähäisempää emon painonnousua sekä vastasyntyneiden poikasten elinkyvyn heikkenemistä, syntymäpainon laskua ja kasvun viivästymistä.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Biotransformation
Biotansformaatio
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Ticagrelorin imeytyminen on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 1,5 tuntia.
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti ovat P-gp:n substraatteja.
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Kuolemaan johtavia ohitusleikkaukseen liittyviä verenvuotoja esiintyi kuudella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä (ks. kohta 4.4).
If you stop taking Possia
Jos lopetat Possia-valmisteen käytön
Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
If you forget to take Possia
Jos unohdat ottaa Possia-tabletin
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Aasialaista syntyperää olevilla potilailla on 39 % korkeampi keskimääräinen hyötyosuus verrattuna valkoihoisiin potilaisiin.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-lääkkeen käyttämistä.
If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Jos otat Possia-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat Possia-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Kun siirrytään klopidogreelista tikagreloriin, absoluuttinen IPA nousee 26,4 %, ja kun siirrytään tikagrelorista klopidogreeliin, se laskee 24,5 %.
• the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
• hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
There was no difference in overall fatal bleeds.
Eroja ei havaittu kaikkien kuolemaan johtavien verenvuotojen osalta.
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
• Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (esim. tuoreen trauman tai leikkauksen, hyytymishäiriöiden, aktiivisen tai tuoreen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi).
Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Kreatiniinitasot voivat kohota Possia-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Kaikista raportoiduista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista 4,9 % havaittiin tikagreloriryhmässä ja 3,8 % klopidogreeliryhmässä, mutta samanlainen prosenttiosuus potilaista raportoi sellaisia tapahtumia, jotka tutkijoiden mielestä olivat syy-yhteydessä hoitoon; 54 (0,6 %) tikagrelorilla ja 43 (0,5 %) klopidogreelilla.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-valmisteen käyttämistä.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Sekä tikagrelorista että sen aktiivisesta metaboliitista erittyi virtsaan alle 1 % annoksesta.
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit (mukaan lukien digoksiini ja siklosporiini) Possia-valmisteen samanaikainen käyttö nosti digoksiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 28 %.
No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
• Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
• Simvastatiini: tikagrelorin samanaikainen käyttö simvastatiinin kanssa nosti simvastatiinin Cmaxarvoa 81 % ja AUC-arvoa 56 % sekä simvastatiinihapon Cmax-arvoa 64 % ja AUC-arvoa 52 % joidenkin yksittäisten nousujen ollessa 2-3-kertaisia.
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Pääasiallisen veressä kiertävän (myöskin aktiivisen) metaboliitin AR-C124910XX:n muodostuminen tikagrelorista on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 2,5 tuntia.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien synkopee tai sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä lisäävistä lääkkeistä:
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli ≥ 3 sekunnin pituisten tauko kammioiden supistumisessa.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Metaboliitti-/kanta-aine-suhteet ovat 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).