natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Komission edustaja kuitenkin totesi, ettei komissio voi myöntää lisävoimavaroja, vaan tehtävät on hoidettava jommankumman viraston nykyisillä taloudellisilla ja henkilöresursseilla.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• lääkevalvontaa, väärennettyjä lääkkeitä ja potilaille annettavaa tietoa koskevien lainsäädäntöehdotusten edistyminen
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Johtajan kertomuksessa esitellään saavutukset keskeisillä politiikan aloilla ja kuvaillaan hallintojärjestelmää siten, että muodostuu riittävä varmuus voimavarojen vaikuttavasta ja tehokkaasta käytöstä poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Kertomus sisältää johtajan tarkastuslausuman.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Ryhmä hallintoneuvoston aihekoordinoijia (Itävalta, Ranska, Tanska ja puheenjohtaja) tarkastelee ehdotusta yhdessä viraston henkilöstön kanssa.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Hallintoneuvosto pyysi, että jos johtajaa ei voida nimittää vuoden 2010 loppuun mennessä tai hän ei voi aloittaa toimessa 1. tammikuuta 2011, johtaja ilmoittaa hallintoneuvostolle järjestelyistä väliaikaisen johtajan nimittämiseksi siten, että asiasta voidaan keskustella lokakuun kokouksessa.
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
EMA:lle maksettavien maksujen tarkistus (maksusäännöt)
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Hallintoneuvosto totesi, että eturistiriitoja käsitellään eri tavoin eri jäsenvaltioissa, ja tämän on heijastuttava yhteisymmärryspöytäkirjassa.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Hallintoneuvosto myönsi, että EMA:n käytännöt vaikuttavat kansallisella tasolla toteutettaviin järjestelyihin.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Indikaattoreiden määrää aiotaan kasvattaa, kun nyt sovituista indikaattoreista on saatu kokemusta ja muille indikaattoreille on luotu raportointijärjestelmät.
Outcome of the evaluation of the Agency
Viraston arvioinnin tulos
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Kuulemismenettelyn yhteydessä järjestetään 6. ja 7. syyskuuta 2010 työpaja, johon kutsutaan laajalti sääntelyelimiä ja sidosryhmiä EU:sta ja kolmansista maista.
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Virasto on alkanut yksilöidä ja tarkastella vaihtoehtoja tuleviksi toimitiloiksi ottaen huomioon taloudelliset ja toiminnalliset vaatimukset, mukaan lukien asiantuntijoiden helppo pääsy virastoon.
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Kun Euroopan komissio päättää, kenelle se antaa tämän uuden tehtävän, se voi harkita kahden viraston (EMA:n ja ECDC:n) voimavarojen ja yhteistyökokemuksen yhdistämistä.
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Tarkistetun eturistiriitojen käsittelypolitiikan ja -menettelyn avainperiaatteet
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Ehdotukset pannaan täytäntöön vaiheittain.
London, 10 June 2010
Pidetty Lontoossa 10. kesäkuuta 2010
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat raportit sisältävät paljon kenttiä, jotka on tarkistettava henkilön identiteetin suojelemiseksi raportin julkistamisen yhteydessä.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Avoimesta toimesta julkaistaan uusi ilmoitus 26. kesäkuuta, jonka jälkeen hakemusten jättämiseen on neljä viikkoa aikaa.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Poistettavien tietokenttien määrä vaihtelee tapauksittain.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Näin ollen on pyrittävä oikeassa suhteessa rajoittamaan sellaisten asiantuntijoiden osallistumista viraston toimintaan, joilla on eturistiriitoja, ja turvaamaan parhaan tieteellisen asiantuntemuksen saatavuus viraston tieteellisten lausuntojen tueksi.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Varapuheenjohtaja Lisette Tiddens-Engwirda avasi kokouksen toivottamalla osallistujat tervetulleiksi ja pyytämällä jäseniä ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Hallintoneuvosto pohti keskusteluissaan sitä, että merkittävä määrä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemää työtä jää korvaamatta nykyisessä maksujärjestelmässä.
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Analyysi ja arvio johtajan toimintakertomuksesta vuodelta 2009
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Hallintoneuvosto keskusteli mahdollisuudesta julkaista tulevaisuudessa tiedot siitä, miten hyvin jäsenvaltiot ovat noudattaneet 15 päivän määräaikaa yksittäisten tapausten turvailmoitusten toimittamisessa virastolle.
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Lokakuun kokoukseen laaditaan yksityiskohtainen selonteko opituista asioista.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Raportissa esitetään vuodelta 2009 esittelijän toteuttamat toimet ja tarvittaessa sääntelyn tulokset.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
• Euroopan parlamentin EMA:lle myöntämä vastuuvapaus tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2008.
No conflicts of interests were declared.
Eturistiriitoja ei ilmoitettu
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
• Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen tarkistetun käsittelypolitiikan ja -menettelyn avainperiaatteet: vaikutusanalyysi ja jatkotoimet.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Uuden ehdokkaan työskentely kirurgina liittyy vain etäisesti CHMP:n tavoitteisiin.
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Hallintoneuvosto pyysi vielä komissiota varmistamaan, että se on hyvissä ajoin yhteydessä hallintoneuvostoon korkeimmalla tasolla.
Declaration of conflict of interests
Eturistiriidoista ilmoittaminen
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Kirjallisen menettelyn valmistelu viraston 31. joulukuuta 2009 päättynyttä vuotta koskevan tilinpäätöksen hyväksymistä varten
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
EMA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteisymmärryspöytäkirja arviointien tieteellisen tason ja riippumattomuuden seurannasta
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Työn määrä on tärkeää kytkeä sen tekemiseen tarvittavien voimavarojen saatavuuteen.
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
4. elokuuta 2010 EMA/440569/2011
Management Board meeting dates 2011
Hallintoneuvoston kokousten päivämäärät vuonna 2011
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Euroopan oikeusasiamies totesi kahden hänelle tehdyn kantelun yhteydessä, että viraston on julkistettava lääkkeiden haittavaikutuksia koskevat raportit ja kliinisiä kokeita koskevat tiedot.
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
10 a Väliaikaisen tilinpitäjän nimittäminen
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Vaikka hakemusten tarkastelusta CMDv:ssä johtuvat sovittelupyynnöt ovat vähentyneet, komitean ja viraston voimavaroja kuluttavat yhä enemmän lausuntopyynnöt, jotka liittyvät erityisesti yhdenmukaistamiseen ja ”yhteisön etuun” ja jotka toimivat ennakkotapauksina myöhemmissä samankaltaisissa tapauksissa.
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Johtaja ilmoitti, että Jean-Claude Brival on nimitetty eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinnan yksikköön (Veterinary Medicines and Product Data Management Unit) perustetun uuden tuotetietojen hallinnan jaoston (Product Data Management Sector) päälliköksi ja Alexis Nolte on nimitetty lääkkeiden laadun jaoston (Sector for Quality of Medicines) päälliköksi.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Hallintoneuvosto valitsi yksimielisesti Pat O'Mahonyn uudelleen puheenjohtajaksi kolmeksi vuodeksi.
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Einar Magnússon (Islanti) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norja)
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Kun hallintoneuvoston lausunto on hyväksytty, se lähetetään yhdessä tilinpäätöksen kanssa asianomaisille EU:n toimielimille.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Hallintoneuvosto hyväksyi niiden keskeisten tulosindikaattoreiden osajoukon, joka on seurannan ja raportoinnin kohteena.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Komitean puheenjohtaja ja jäsenet olivat erittäin tyytyväisiä tähän järjestelyyn.
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Eläinlääkevalmisteita koskevat lausuntopyynnöt CVMP:lle: viraston selonteko
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Hallintoneuvostolle kerrottiin, että CVMP on perustanut lausuntopyyntöjä käsittelevän työryhmän, joka tarkastelee tuotteiden yhdenmukaistamisen strategisia vaihtoehtoja, kehittää metodologian lausuntopyyntöjen priorisointiin ja laatii ehdotuksia eläinlääkkeitä koskevaksi lainsäädännöksi lausuntopyyntöihin liittyvissä asioissa.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Jäsenet kirjasivat tiedoksi komission tilannekatsauksen, joka kattoi muun muassa seuraavat aiheet:
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Varapuheenjohtaja johti kokousta hallintoneuvoston puheenjohtajan valintamenettelyn ajan.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Komissio tarkastelee selontekoa, kun se laatii neuvostolle kertomuksen maksusääntöjen täytäntöönpanosta marraskuuhun 2010 mennessä.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Hallintoneuvosto painotti, että parhaan tieteellisen asiantuntemuksen käyttö on ehdottomasti turvattava arviointien mahdollisimman korkean laadun varmistamiseksi.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Virasto pitää nykyään etäneuvotteluja silloin, kun kokouksessa on vain vähän osallistujia.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Tarkistettu politiikka on tarkoitus hyväksyä lopullisesti lokakuussa 2010.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Aihetta käsitellään myös konferenssissa, jonka komissio ja EMA pitävät viraston arvioinnin tuloksista.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Keskusteluasiakirjasta pidettävä julkinen kuuleminen päättyy 30. syyskuuta 2010.
Lessons learned during the volcanic eruption
Tulivuorenpurkauksesta opitut asiat
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Niissä korostetaan viraston vaikuttavuutta ja tehokkuutta osana verkostoa ja annetaan tunnustusta viraston tuesta EU:n politiikoille.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Asiakirjojen julkisuutta koskevan lainsäädännön mukaan viraston on julkistettava asiakirjansa, mutta liikesalaisuuksien ja henkilötietojen suojelua koskevat vaatimukset rajoittavat tätä julkistamista.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Lääkevirastojen johtajat saattavat vielä joutua pohtimaan sitä, olisiko hyvä sopia eturistiriitojen käsittelylle vähimmäisvaatimukset, joita voitaisiin käyttää kansallisella tasolla.
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/221701/2010] Tilannekatsaus EU:n telematiikkastrategian täytäntöönpanoon virastossa
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Kokoukseen osallistui 14 virastoa, ja se valitsi Pat O'Mahonyn ryhmän puheenjohtajaksi.
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Avoimuuden lisäämiseen tähtääviin toimenpiteisiin kuuluu muun muassa kaikkien asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevien ilmoitusten julkaiseminen verkkosivustolla.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Ajantasaistettu asiakirja esitetään lääkevirastojen johtajille heinäkuun kokouksessa ja toimitetaan hallintoneuvostolle hyväksyttäväksi kirjallisella menettelyllä.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Hallintoneuvosto kiitti aihekoordinoijiaJean Marimbertia ja Lisette Tiddensia - heidän panoksestaan tähän työhön.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
• strateginen keskustelu tietoteknisistä valmiuksista ja lääkevirastoissa käytettävistä erilaisista järjestelmistä, jotka mahdollistavat työskentelyn täysin sähköisessä ympäristössä
Report from the European Commission
Euroopan komission selonteko
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Seuraavaksi raportti esitetään heinäkuussa lääkevirastojen johtajille ja julkistetaan viraston verkkosivustolla.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Hallintoneuvosto kiitti aihekoordinoijia - Jytte Lyngvigiä, Pat O'Mahonya ja Kristin Raudseppiatoimintakertomusta koskevan kattavan analyysi- ja arvioluonnoksen laatimisesta .
Procedure for the appointment of the Executive Director
Johtajan nimitysmenettely
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Hallintoneuvosto teki yleisen tarkasteluvarauman kertomuksesta.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Jäsenet ehdottivat, että kyselylomakkeella kerättäisiin ja jaettaisiin tietoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytännöistä eturistiriitojen käsittelyssä.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Tietojen omasta aloitteesta tapahtuvaan luovuttamiseen on kehitettävä yhteisiä järjestelmiä.
Veterinary medicinal products
Eläinlääkevalmisteet
Documents for information
Tiedoksi annettavat asiakirjat
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Islannissa tapahtuneen tulivuorenpurkauksen häirittyä matkustamista viraston lääkevalmistekomitea käytti paljon etäneuvotteluvälineitä.
A further update will be provided in October.
Väliaikatietoja annetaan jälleen lokakuussa.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Hallintoneuvosto painotti, että kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvat kustannukset on ehdottomasti katettava kokonaisuudessaan.
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Käsiteltävänä olevat nimitykset CVMP:hen ja CHMP:hen
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Heistä 28 jäsentä oli paikalla ja neljä oli antanut valtakirjan: Tšekki Tanskalle, yritys- ja teollisuustoiminnan PO terveys- ja kuluttaja-asioiden PO:lle, Kreikka Italialle ja Ruotsi Slovenialle.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
[EMA/MB/302460/2010] Hallintoneuvosto on hyväksynyt tarkistetut sopimusjärjestelyt, jotka sisältävät useita keskeisiä tulosindikaattoreita.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/289198/2010] Odotettaessa tilintarkastustuomioistuimen lausuntoa alustavasta tilinpäätöksestä tullaan lähiaikoina käynnistämään kirjallinen menettely, jolla hyväksytään hallintoneuvoston lausunto viraston 31. joulukuuta 2009 päättyneen vuoden tilinpäätöksestä.
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
• [EMA/MB/281850/2010] 26. helmikuuta 2010 ja 2. kesäkuuta 2010 välisenä aikana toteutettujen kirjallisten menettelyjen tulokset.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
[EMA/MB/194352/2010] Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi lopullisen pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 26. huhtikuuta 2010.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Toiminnat kattavat EMA:n prosessit, jotka vaikuttavat lääkevalmisteiden elinkaaren eri vaiheissa tehtäviin kliinisiin kokeisiin, ja suhteet sääntelyelimiin eri puolilla maailmaa.
Chairs of management boards of EU agencies
EU:n virastojen hallintoneuvostojen puheenjohtajat
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kolmansissa maissa tehtyjen ja EMA:lle myyntilupahakemuksissa esitettyjen kliinisten kokeiden eettisiä näkökohtia ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva keskusteluasiakirjaluonnos
Report from the Heads of Medicines Agencies
Lääkevirastojen johtajien selonteko
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/311466/2010] Hallintoneuvosto keskusteli yhteisymmärryspöytäkirjasta, jossa selvennetään EMA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välistä vastuunjakoa arviointien tieteellisen tason ja riippumattomuuden seurannassa.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Virasto aikoo tällä välin esittää lääkevirastojen johtajien heinäkuisessa kokouksessa ehdotuksensa asiakirjojen julkisuutta koskevaksi politiikaksi, joka kattaa myös kliinisiä kokeita koskevien tietojen luovuttamisen menettelyjen jälkeen.
Election of the Management Board Chair
Hallintoneuvoston puheenjohtajan valinta
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi analyysin ja arvion vuoden 2009 toimintakertomuksesta.
Chair: Pat O'Mahony
Puheenjohtaja: Pat O'Mahony
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Hallintoneuvostolle esitetään lokakuussa korkean tason selvitys työpajan tuloksista.