natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Inhalaatiojauhe 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Budesonide/Formoterol Teva sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Contents of the pack and other information (page 22)
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Budesonide/Formoterol Tevan ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö Käytä Budesonide/Formoterol Tevaa joka päivä.
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Inhalaatiojauhe 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
Contents of the pack and other information (page 19)
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Budesonide/Formoterol Teva -annos pysyy optimaalisena.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Budesonide/Formoterol Tevain profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrg/9 mikrog
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Budesonide/Formoterol Tevan käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Budesonide/Formoterol Tevan käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Budesonide/Formoterol Tevan ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Jos unohdat käyttää Budesonide/Formoterol Tevaa
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Päänsärky, vapina Hyvin harvinainen Makuaistimuksen häiriöt
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Jos lopetat Budesonide/Formoterol Tevan käytön
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Budesonide/Formoterol Teva -annoksen ylläpitämiseksi.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Budesonide/Formoterol Tevan turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Ísland ratiopharm Oy Simi: +358 20 180 5900
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrog/4,5 mikrog
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1henkilöllä 10 000:sta
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Budesonide/Formoterol Tevan yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Budesonide/Formoterol Tevalla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Älä käytä Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Budesonide/Formoterol Tevaannosta asteittain.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Kun astman oireet ovat hallinnassa, Budesonide/Formoterol Teva -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1henkilöllä 1 000:sta
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
ATC-koodi: R03AK07 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa Älä käytä Budesonide/Formoterol Tevaa, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
• Uneven heartbeat.
• lihaskouristukset.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrog / 4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Pneumonia in patients with COPD
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrog/9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Jokainen Budesonide/Formoterol Teva-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Jokainen Budesonide/Formoterol Teva -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
• Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa (sivu 5) Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 8) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 16)
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): • 1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Keuhkoahtaumatauti Suositeltu annos:
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Palpitations
Keuhkoahtaumatauti
Date of latest renewal:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
How to store Budesonide/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Uuden Budesonide/Formoterol Tevan käyttöönotto
Tachycardia
Inhalaatioon
Vascular disorders
Immuunijärjestelmä
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
See leaflet for further information
LUETTELO APUAINEISTA
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen: 1.
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 9) 4.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa (sivu 5) Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 9) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
13 February 2012
13. helmikuuta 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
What is buflomedil?
Mitä buflomediili on?
Why was buflomedil reviewed?
Miksi buflomediiliä arvioitiin?
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä 1970luvulta lähtien.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
• Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
• Lääkäreiden tulee lopettaa buflomediilin määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Niihin kuului tietoja buflomediiliä käsitelleistä kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta sekä julkaistusta kirjallisuudesta sekä Euroopan myrkytystietokeskusten tietoja tapauksista, joissa buflomediili oli aiheuttanut vakavia myrkytyksiä.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Euroopan lääkevirasto on saanut buflomediiliä sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.