natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Miten Lenalidomide Celgene Europe -lääkkeen odotettiin vaikuttavan?
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
--1 Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta ≥ 2,6 log10 CCID50 * * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Target species
Kohdeeläinlajit
Suspension and diluent for suspension for injection
Suspensio ja liuotin injektiosuspensiota varten injektiopulloa
10 bags + 10 trocars
10 pussia + 10 troakaaria
1 bag + 1 trocar
1 pussi + 1 troakaari
Packaging Content Package size
Sisältö Pakkausk oko
10 vials Not applicable
1 injektiopullo Ei oleellinen
1 vial
Pakkaus
Invented name
Kauppani mi
This summary was last updated in 12-2016.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
These side effects are generally mild or moderate.
Nämä sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
The dose depends on the patient's body weight.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Relistor
Muita tietoja Relistorista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Potilaat voivat injektoida Relistorin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Why is Relistor approved?
Miksi Relistor on hyväksytty?
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Mitä hyötyä Relistorista on havaittu tutkimuksissa?
What is Relistor and what is it used for?
Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään?
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistoria käytetään opioideja sisältävien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon, kun laksatiivit eivät ole tuottaneet riittäviä tuloksia.
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Sitä on saatavana injektioliuoksena injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Miten voidaan varmistaa Relistorin turvallinen ja tehokas käyttö?
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Potilaille, joille annetaan palliatiivista hoitoa (vakavan sairauden oireita lievittävä hoito, jonka tarkoituksena ei ole parantaa sairautta), Relistoria annetaan injektiona ihon alle kerran joka toinen päivä tavanomaisten laksatiivien lisäksi.
Relistor methylnaltrexone bromide
Relistor metyylinaltreksonibromidi
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Se tarkoittaa sitä, että se salpaa tietyntyyppisen opioidireseptorin, ns. mu-opioidireseptorin.
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Relistorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Relistoria ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut, joilla on toistuva riski saada suolen tukkeuma tai jotka ovat tilassa, joka vaatii suolen välitöntä leikkausta.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Relistoria on verrattu lumelääkkeeseen myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 496 potilasta, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta, mutta joiden sairaus ei ollut edennyt pitkälle.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Salpaamalla nämä reseptorit Relistor vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta mutta ei niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Metyylinaltreksonibromidi ei pääse aivoihin yhtä helposti kuin naltreksoni, joten se salpaa mu-opioidireseptorit suolistossa mutta ei aivoissa.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Kun opioidit kiinnittyvät suoliston opioidireseptoreihin, suoliston liikkuvuus vähenee, mikä johtaa ummetukseen.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistoria ei suositella potilaille, joilla on erittäin vakava, dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativa munuaisten toimintahäiriö.
What are the risks associated with Relistor?
Mitä riskejä Relistoriin liittyy?
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden potilaiden lukumäärää, joilla saatiin aikaan suolen liike vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa neljästä ensimmäisestä annoksesta.
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, sekä niiden injektioiden prosentuaalinen osuus, jotka riittivät suolen liikkeen aikaansaamiseen.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Relistorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metyylinaltreksonibromidi on naltreksonin, tunnetun opioidien vaikutuksen estämisessä käytetyn aineen johdannainen.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Potilaille, jotka eivät saa palliatiivista hoitoa, Relistoria annetaan injektiona ihon alle 12 mg:n annos kerran päivässä vähintään neljän ja enintään seitsemän päivän ajan viikossa tarpeen mukaan.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Tulokset osoittivat, että 34 %:lla Relistoria saaneista potilaista (102 potilaalla 298:sta) oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 10 % (16 potilasta 162:sta).
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relistorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Tarkasteltaessa molempien tutkimusten tuloksia yhdessä todettiin, että 55 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta (91 potilaalla 165:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 15 % (18 potilaalla 123:sta).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Toisessa tutkimuksessa 52 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa ensimmäisistä neljästä annoksesta (32 potilaalla 62:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 8 % (6 potilaalla 71:sta).
These receptors are also found in the gut.
Opioidireseptoreita on myös suolistossa.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Relistoria injektoidaan yleensä ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen.
How does Relistor work?
Miten Relistor vaikuttaa?
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla annosta on pienennettävä.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistoria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 288 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja opioidien aiheuttamaa ummetusta.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Relistorin vaikuttava aine metyylinaltreksonibromidi on mu-opioidireseptorin antagonisti.
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Relistorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Relistor can only be obtained with a prescription.
Relistor on reseptivalmiste.
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistorin vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
How is Relistor used?
Miten Relistoria käytetään?
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Key elements to be included in the educational material
Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
• Information on the identified and potential risks.
• Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
ANNEX
• Annostus
• Educational material
• Koulutusaineisto
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• Instructions for administration
• Ohjeet lääkkeen antamisesta
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Saksa, Unkari, Norja, Puola, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
The CHMP appointed Dr. J.F.F.
CHMP nimitti tri J.F.F.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Myönteinen lausunto annettiin 28. kesäkuuta 2006.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Nämä jäsenvaltiot eivät kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 21. lokakuuta 2005.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Myyntiluvan haltija antoi lisätietoja 23. toukokuuta 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin ”Winthrop” 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxazosin ”Winthrop” 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd toimitti Doxazosin ”Winthrop” 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxazosin “Winthrop” 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin ”Winthrop” 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
- Allow the area to dry for 15 minutes.
- Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
The final study report shall be submitted:
Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
The study should be based on an agreed protocol.
Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
- Do not swallow this medicine.
- Älä niele tätä lääkettä.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Long-term follow up
Pitkän aikavälin seuranta
If you use more Picato than you should
Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hypersensitivity (including angioedema)
Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
- Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
What Picato is and what it is used for
Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Wash the area with soap and water.
Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
This leaflet was last revised in.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Experience with treatment of a larger area
Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Clear colourless gel.
Kirkas, väritön geeli.
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
- Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Do not re-use the tubes once opened.
Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Store in a refrigerator
Säilytä jääkaapissa
Results demonstrated no systemic absorption.
Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Other medicines and Picato
Muut lääkevalmisteet ja Picato
This side effect is uncommon.
Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.