natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Daklinzan anto verapamiilin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
ALLY-2-tutkimuksen kolmanteen hoitoryhmään kuului 50 HCV-potilasta, joilla oli myös HIVinfektio ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa HCV-hoitoa.
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Erityisluvalliset tutkimukset tukevat Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmän käyttöä 24 viikon ajan kirroosia sairastavilla genotyypin 3 infektiopotilailla.
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
AUC: 0,90 (0,73-1,11) Cmax: 0,97 (0,80-1,17) Cmin: 0,98 (0,67-1,44)
In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Yhdistetyssä analyysissa daklatasviiria ja sofosbuviiria ribanaviirin kanssa tai ilman sitä vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa saaneita potilaita oli 629 ja he saivat hoitoa 12 tai 24 viikkoa.
Daklinza 60 mg film-coated tablets
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
SEDATIVES
Raskaus
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja näöntarkkuuden heikkenemistä.
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg tabletit daklatasviiri
Atazanavir/cobicistat
Atatsanaviiri/kobisistaatti
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg tabletit daklatasviiri
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 90 mg:aa daklatasviiria.
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
pegIFN/RB V N=6
PEG-IFN/R BV
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg tabletit daklatasviiri
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Jos pakkausselosteiden tiedot herättävät kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa, silloin kun potilas saa samanaikaisesti klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
Genotyypin 3 infektiopotilaita hoidettin daklatasviirilla + sofosbuviirilla +/- ribaviriinilla 12 tai 24 viikon ajan.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa bosepreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
HCV Treatmentnaïve
HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Cmax: 1,39 (1,27-1,52) Cmin: 1,49 (1,33-1,67)
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Daklinza-hoitoon yhdistettävä ribaviriiniannos määräytyy ruumiinpainon perusteella (1 000 mg, jos potilas painaa < 75 kg, tai 1 200 mg, jos potilas painaa ≥ 75 kg).
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa telapreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Midatsolaami 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö daklatasviiri ihmisen rintamaitoon.
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
SVR12 Ei kirroosia**
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Odotettavissa, koska mäkikuisma indusoi CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa ketokonatsolin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Odotettavissa, koska bakteerilääkkeet estävät CYP3A4:ää: ↑ Daklatasviiri
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen hengenahdistus, rasitukseen liittyvä hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi yleinen ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ummetus suun kuivuminen, ilmavaivat pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
Discontinue ribavirin
Ribaviriinin annosteluohje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Light-headedness
MELD-pisteet
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Takrolimuusi 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
daklatasviiri sofosbuviiri + ribaviriini n = 56
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daklinza 30 mg film-coated tablets
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Expected: ↔ Triazolam
Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti mäkikuisman tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Odotettavissa, koska mykobakteerilääkkeet indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
PEG-IFN/RBV-hoitoa jatkettiin vielä 24 viikon ajan niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilla havaittiin HCV RNA:ta joko viikolla 4 tai 12, sekä kaikilla lumelääkettä saaneilla potilailla.
24 weeks treatment duration
24 viikon hoito 29/29
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Daklinzan tai essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
AUC: 2,32 (2,06-2,62)
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö Daklinza ihmisen rintamaitoon.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Daklinzan tai dolutegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Daklinzan kanssa suositellaan suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, joka sisältää 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,180/0,215/0,250 mg norgestimaattia.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Odotettavissa, koska kouristuskohtauksia estävät lääkkeet indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
Fibrosis stage F0
Fibroosin aste
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja BCRP:tä.
All patients Cirrhosis
Kaikki potilaat Kirroosi
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Odotettavissa, koska bosepreviiri estää CYP3A4:ää:
Treatment-naïve N=101
Aiemmin hoidetut N=51
NARCOTIC ANALGESICS
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET
Fainting
↑ Digoksiini
Invented name Strength
Kauppa nimi
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) tablettia
Packaging Package size l t o r
Pakkaus-koko a i ä
This summary was last updated in 08-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Xelevia
Muita tietoja Xeleviasta
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
• Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
What is Xelevia?
Mitä Xelevia on?
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Xeleviaa tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Why has Xelevia been approved?
Miksi Xelevia on hyväksytty?
What is the risk associated with Xelevia?
Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xeleviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Näitä hormoneita vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
EPAR summary for the public sitagliptin
Julkinen EPAR-yhteenveto sitagliptiini
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Lisäämällä inkretiinihormonien pitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykemiasta ilmoitettiin, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona 4,7-13,8 %:lla potilaista ja insuliinin lisähoitona 9,6 %:lla potilaista.
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Kokeissa, jotka koskivat Xelevian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Xelevian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xelevia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Xeleviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
• ilman muita lääkkeitä potilailla, joilla ruokavalio ja liikunta eivät ole riittävästi hallinnassa ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovellu;
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
How has Xelevia been studied?
Miten Xeleviaa on tutkittu?
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Xelevia-annosta on pienennettävä.
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• yhdistelmähoitona metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai jonkin PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Xeleviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Xeleviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (eräs diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurean käyttö ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• yhdistelmähoitona insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa.
How is Xelevia used?
Miten Xeleviaa käytetään?
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Xeleviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Kun pioglitatsoniin lisättiin Xeleviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.