natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression-free survival (PFS)
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (Progression-free survival, PFS).
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Faslodex-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
• Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
• Transport filled syringe to point of administration.
• Vie esitäytetty ruisku antopaikalle.
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
• Expel excess gas from the syringe.
• Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.
• Remove needle sheath.
• Poista neulan hylsy.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Etanoli 96 %, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml) Etanoli (96 %, 500 mg)
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Faslodex ja palbosiklibi (N = 206)
• Urinary tract infections
• Virtsatieinfektiot
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Lapsipotilaat saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
• yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille.
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
ORR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Yksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettu esitäytetty ruisku, jossa 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Faslodex plus palbociclib (N=141)
Faslodex ja palbosiklibi (N = 141)
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Faslodexin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö fulvestrantti ihmisen rintamaitoon.
Vomiting, diarrhoea
Oksentelu, ripuli
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - PALOMA-3-tutkimus
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Potilaat, joilla oli edennyt tai metastasoitunut, oireinen sisäelimiin levinnyt tauti ja joilla oli lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien potilaat, joilla oli massiivisia hallitsemattomia effuusioita [pleuraalisia, perikardiaalisia tai peritoneaalisia], pulmonaalinen lymfangiitti ja joilla oli metastaaseja yli 50 %:ssa maksasta), eivät soveltuneet osallistumaan tutkimukseen.
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Injisoitaessa Faslodexia dorsogluteaaliselle alueelle on varovaisuutta noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Faslodexia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
CBR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
PFS, mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] OS-tapahtumien määrä* OS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Hepatobiliary disorders
Laskimotromboemboliat
K-M median in months; hazard ratio
K-Mmediaani (kk); riskisuhde
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
• yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 191 potilaalla (55,4 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 37 potilaalla (10,7 %).
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Termi pistokohdan reaktiot ei sisällä termejä pistokohdan verenvuoto, pistokohdan hematooma, iskias, hermosärky eikä perifeerinen neuropatia.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).
• Liver failure
• Emätinverenvuoto
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdessä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Etenemisvapaa elinaika Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli] Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Faslodex + placebo (N=172)
Faslodex + lumelääke (N = 172)
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde Faslodex-haarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
, hepatitis f, elevated gamma-GT
gamma-GT-arvon kohoaminen
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion-/sikiönkehitykseen annoksilla, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
1 esitäytetty ruisku (5 ml).
Faslodex is used either:
Faslodexia käytetään joko
How to store Faslodex
Faslodexin säilyttäminen
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Emätinverenvuoto Melko harvinainen Emättimen kandidiaasi f, valkovuoto
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg injektioneste, liuos
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään hormonihoitoa, tehtiin vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislume-, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen.
• Anaphylactic reactions
• Pahoinvointi
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Kahden vuoden onkogeenisuustutkimus rotilla (Faslodex-injektio lihakseen) osoitti hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolukasvaimien lisääntymistä naarasrotilla käytettäessä suuria
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Älä imetä Faslodex-hoidon aikana.
-AI subgroup (n=313) Variable
-AI-alaryhmä (n=313) Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml).
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
• Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Variable
Verisuonisto
Faslodex plus placebo (N=69)
Faslodex ja lumelääke (N = 69)
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Vaiheen 3 kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta yhdistelmänä palbosiklibin 125 mg:n annoksen kanssa Faslodex-valmisteen 500 mg:n annokseen yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa.
OR [% (95% CI)]
OR [% (95 %:n luottamusväli)] TTR*, mediaani [kk (vaihteluväli)]
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Potilaiden, joilla esiintyy voimattomuutta, tulisi noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Faslodex plus placebo (N=105)
Faslodex ja lumelääke (N = 105)
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa ei ollut ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 neutropeniatapausta.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Faslodex plus placebo (N=174)
Faslodex ja lumelääke (N = 174)
Solution for injection.
• Anafylaktiset reaktiot.
CARTON
Imetys
• Joint and musculoskeletal pain
• Nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu
Reduced platelet count
Vähentynyt verihiutaleiden määrä
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiot Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa.
fulvestrant
Lihakseen
This should be analysed separately.
Tätä on tarkasteltava erikseen.
The issue of language was raised.
Kielikysymys otettiin esiin.
• Revised draft agenda version 4.0.
• Tarkistettu esityslistaluonnos, versio 4.0.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Esittelijäjärjestelyjä voitaisiin tuolloin tarkastella uudelleen.
Replies to the Court are being prepared.
Tilintarkastustuomioistuimelle annettavia vastauksia laaditaan parhaillaan.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Raportissa todetaan, että kaikkiaan tulokset ovat pysyneet vakaina kahden viime vuoden aikana.
The meeting this year focussed on the following:
Tänä vuonna keskusteluissa keskityttiin seuraaviin aiheisiin:
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Tämä aiheutti huolta vastuuvapausmenettelyn lopputuloksesta, vaikka huomattavia parannuksia oli jo tehty.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Tämä tarkoittaa, että hyväksytyt pöytäkirjat julkaistaan riippumatta siitä, onko menettely päättynyt vai vielä kesken.
Visit of Commissioner John Dalli
Komission jäsenen John Dallin vierailu
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Vuotuinen kahdenvälinen kokous Euroopan komission/viraston ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa pidettiin 5.-7. maaliskuuta.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Tulkkaus lopetetaan kesäkuun 2012 kokouksesta alkaen, mikä säästää noin 25 000 euroa vuodessa.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että järjestelmä tuottaa oikeat riskitasot.
Discharge for the budget 2010
Vastuuvapaus vuoden 2010 talousarviosta
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Verkoston ensimmäinen tapaaminen on tarkoitus järjestää toukokuussa 2012.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Viraston olisi myös hallittava odotuksia siitä, mitä kuulemisilla pyritään saamaan aikaan ja mitä niissä ei käsitellä.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Hallintoneuvosto päätti pidentää pilottivaihetta vielä yhdellä vuodella.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Esittelijä ei ilmoittanut, aikoiko hän suositella vastuuvapauden myöntämistä virastolle.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Hallintoneuvosto korosti, että avoimuus on tässä yhteydessä tärkeää.
The Agency is stepping up its communications activities.
Virasto tehostaa viestintätoimintaansa.
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Michael Lenihanin nimittäminen viraston tilinpitäjäksi
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Vuoden 2013 talousarvio on 239,1 miljoonaa euroa (2012: 222,5 miljoonaa euroa), josta 181,9 miljoonaa euroa on maksutuloja.
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Eurooppalainen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmä (ESVAC)
c.) Information and communications technology
c) Tieto- ja viestintätekniikka
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Tämä oli viimeinen kokous niille kansalaisjärjestöjen edustajille, jotka tällä kertaa osallistuivat tarkkailijoina.
Session 2:
Istunto 2:
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Matkajärjestelyjen vuoksi joidenkin jäsenten on lähdettävä ennen kokouksen päättymistä.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Hallintoneuvosto päätti pitää kokoustensa pelkästään englanniksi.
The amendments concern:
Muutokset koskevat seuraavia seikkoja:
Cooperation with EFSA
Yhteistyö EFSA:n kanssa
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Menettelyä sovelletaan kaikkiin epätäydellisiin ja/tai virheellisiin sidonnaisuusilmoituksiin.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Euroopan parlamentin esittelijä, joka vastaa vastuuvapauden myöntämisestä EU:n erillisvirastoille, vieraili virastossa 10. helmikuuta.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
aikoo yksipuolisesti tunnustaa EU:n keskitetyn hyväksymismenettelyn.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Komission jäsen puhui viraston henkilöstölle ja vastasi heidän kysymyksiinsä.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• DIA EuroMeeting -kokous, jossa kahden istunnon aiheena on Euroopan lääkealan sääntelyverkosto.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Tämä aiheuttaa virastolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille huomattavia paineita.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Vaihe saatetaan päätökseen hallintoneuvoston kesäkuun kokouksessa, kunhan nimitykset kaikista jäsenvaltioista ja Euroopan komissiosta on vastaanotettu.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Hallintoneuvostolle kerrottiin Euroopan lääkeviraston ja Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) käynnissä olevasta arvioinnista.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Terveysasioista vastaava komission jäsen John Dalli vieraili virastossa 6. helmikuuta 2012.
d.) Project 2014
d) Projekti 2014
No additional conflicts of interests were declared.
Eturistiriitoja ei ilmoitettu.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Tässä alustavassa keskustelussa jäsenet totesivat, että raskauden ja imetyksen aloilla saatetaan tarvita lisäasiantuntemusta.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Lisätoimet kuvastavat työmäärän lisääntymistä vuosien 2010 ja 2012 välillä.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Kokoukselle ilmoitettiin, että virasto oli saanut Euroopan tilintarkastustuomioistuimen kertomusluonnoksen eturistiriitoja koskevasta tarkastuksesta, joka suoritettiin vuonna 2011.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Kertomusluonnoksessa mainitaan useita asioita, jotka virasto uskoo tulleen korjatuiksi aiemmin mainituilla toimenpiteillä.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Lainsäädännön mukaan julkisia kuulemisia voidaan järjestää turvallisuuskysymysten yhteydessä.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Vaikutusta ehdotettiin lievennettäväksi ottamalla käyttöön käsite "akateemisen laitoksen osasto".
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Kertomuksesta käy ilmi, että virasto kykeni haastavasta ilmapiiristä huolimatta kasvattamaan ydintoimintaansa vuonna 2011.