natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Ota 250 ml:n (tai 100 ml) natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta)) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku belimumabi
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Ihonalaista valmistemuotoa arvioineessa tutkimuksessa tutkittiin yli 550 SLE-potilaan seeruminäytteet.
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
• Pitele esitäytettyä ruiskua runko-osasta neula poispäin osoittaen.
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio)
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Neulansuojusta ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
• Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-ruiskuasi.
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 200 mg belimumabia.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Ota 250 ml:n natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta)) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon.
EU/1/11/700/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/001
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -kynät sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
120 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 1,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten belimumabi
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
• feeling sick, diarrhoea.
• pahoinvointi, ripuli.
• Benlysta pre-filled syringe
• Esitäytetty Benlysta-ruisku
120 mg vial
120 mg injektiopullo
Plunger
• migreeni
Grey stopper
Harmaa pysäytin Rengaskorkki
Supplies you need for the injection
Pistoksen antamiseen tarvittavat välineet
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Potilaita, jotka saavat infektion Benlysta-hoidon aikana on seurattava tarkoin.
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Description
Tarkastusikkuna
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermostolupus tai vaikea aktiivinen SLE-nefriitti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 200 mg belimumabia.
Preparation of 120 mg solution for infusion
belimumabin määrä injektiopullon koko liuottimen määrä lopullinen pitoisuus 120 mg
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten belimumabi
Solution for injection in pre-filled syringe.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
≥1/100 to <1/10
Hyvin yleinen ≥1/10
Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Benlysta on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Stopping treatment with Benlysta
Mahdolliset haittavaikutukset Benlystan säilyttäminen
Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan antaminen sinulle lopettaa.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -ruiskut, joissa on neulansuojus, sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Aikuiset (yli18-vuotiaat)
Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Anna kynän lämmetä huoneenlämpöön
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Benlysta pre-filled pen parts
Esitäytetyn Benlysta-kynän osat
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä belimumabi
Volume of diluent
ERÄNUMERO Lot
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Kliinisissä tutkimuksissa vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita oli noin 0,9 %:lla aikuisista potilaista.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.
How to reconstitute Benlysta
Benlystan säilyttäminen
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi.
Solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Position the pen
Aseta kynä iholle
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Yleisyysluokka on ilmoitettu sen mukaan, kummalla lääkemuodolla se on suurempi.
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
SELENA SLEDAI -pisteet olivat lähtötilanteessa ≥10.
Pre-filled syringe
Ennen käyttöä Neulansuojus Neula
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Once-Weekly
Runko-osa
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Subcutaneous use.
Laskimoon.
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
Benlysta pre-filled syringe
Esitäytetty Benlysta-ruisku
400 mg vial
400 mg injektiopullo
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Uncommon side effects
SLE-vasteindeksin osatekijät
• If you are under 18 years of age.
• jos olet alle 18-vuotias.
Live vaccines have not been studied.
Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
This takes about 1 hour.
Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
RRMS (McDonald criteria)
RRMS (McDonald-kriteerit)
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
AFFIRM study: Main features and results
AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Two years
2 vuotta
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Iän mediaani oli 37 vuotta, ja taudin keston mediaani 5 vuotta.
Effects on laboratory tests
Vaikutus laboratoriotuloksiin
Children and adolescents below the age of 18 years.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
The change in clearance was not clinically significant.
Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Elevations in neutrophils were not seen.
Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• epätavalliset infektiot (nk. ”opportunistiset infektiot”)
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
This reduces nerve damage caused by MS.
Tämä vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Normaalioloissa VCAM-1 ei ilmenny aivoparenkyymissä.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
See section 4.3.
Ks. kohta 4.3.
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
What TYSABRI is and what is it used for
Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
• Swelling of your face, lips or tongue
• kasvojen, huulten tai kielen turvotus
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
After one year After two years
1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Huolellinen tapauskohtainen harkinta on tarpeen, ja hoitovapaajakso (wash-out period) natalitsumabin käytössä voi olla aiheellinen.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Anaemia and haemolytic anaemia
Anemia ja hemolyyttinen anemia
• Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.