natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Tämä suuntaus näkyy myös virastossa järjestettäviin kokouksiin osallistuvien jäsenvaltioiden edustajien lukumäärän kasvussa.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Tämä voi osaltaan lisätä tällaisia tuotteita koskevia hakemuksia.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Osa viraston ja sen kumppanien - kansallisten toimivaltaisten viranomaisten - toimintaympäristön haasteista liittyy tieteellisten resurssien kasvavaan kysyntään.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkevalmisteita koskeva uusi lainsäädäntö tulee voimaan vuoden 2008 loppuun mennessä.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Menettelyjen määrää on vaikea ennustaa, joten niiden vaikutusta CHMP:n ja EMEA:n sihteeristön työmäärään seurataan tarkasti.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Lisäksi suunnitteilla on PMF-todistuksien tueksi suoritettavia tarkastuksia, joiden osuus on noin 15 prosenttia kokonaismäärästä.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Viraston yhteyteen on perustettu pk-yritysten toimisto, joka on keskittynyt vastaamaan pienten yritysten erityistarpeisiin.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Lisäksi varmistetaan erityisesti, että mahdollisesti käyttöön otettavalla uudella järjestelmällä edistetään yhteistyötä ja resurssien vaihtoa verkostossa.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
EU:n yleinen maksuosuus EU:n maksuosuus pk-politiikkaa varten EU:n maksuosuus pediatriapolitiikkaa varten EU:n maksuosuus telematiikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Välimiesmenettelyjen ja lausuntojen määrää on edelleen vaikea ennustaa, mutta uuden lainsäädännön voimaantulosta alkaneen kasvavan suuntauksen odotetaan jatkuvan.
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Yhteistyö potilaiden kanssa jatkuu edellisten vuosien hyvien kokemusten pohjalta.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Yksityiskohtainen kaavio hakemusten jakautumisesta valmistetyypeittäin on työohjelman täydellisen version luvussa 2.3.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Virasto osallistuu esimerkiksi keskusteluihin Ayurveda-lääkkeistä ja perinteisistä kiinalaisista lääkkeistä.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Virasto arvioi, että siellä vuonna 2008 kokoontuvien edustajien lukumäärä lisääntyy 8 prosenttia (8 400 edustajaan) ja kokousten määrä 12 prosenttia vuoteen 2007 verrattuna.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Viraston ja eurooppalaisessa lääkealan verkostossa toimivien viraston kumppanien on varmistettava, että käytössä on riittävät tieteelliset resurssit, joiden avulla pystytään vastaamaan näihin haasteisiin sekä lyhyellä aikavälillä että kauempana tulevaisuudessa.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Viraston jatkuvasti kehittyvä toimintaympäristö muokkaa viraston painopistealoja ja työtä vuonna 2008.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Lisätään viraston panostusta kansainväliseen sääntelytoimintaan
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Kuten alla olevasta kaaviosta ilmenee, geneeristen lääkkeiden osuuden odotetaan lisääntyvän vähitellen.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Lisäksi virasto aikoo saattaa loppuun vuonna 2004 tehtyyn lainsäädäntöarviointiin liittyvän, vielä keskeneräisen työn.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA käyttää tieteellisessä arviointityössä yli 4 000 asiantuntijan apua.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Viraston tiekarttaan sisältyy monia strategisia tavoitteita avoimuuden ja tiedotuksen alalla.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Toinen toiminta-ala liittyy EudraVigilance-tietokannan jatkuvaan parantamiseen.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
EMEA toimii myös ympäristöriskien arvioinnin alalla ja tarjoaa tukea eläinkokeiden vähentämiseen tähtääviin ohjelmiin.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Toinen puoli viraston kansainvälisestä työstä liittyy kliinisiin tutkimuksiin ja tarkastuksiin.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
EMEA varmistaa jatkossakin, että tarvittavat riskien minimointitoimenpiteet on otettu käyttöön, ennen kuin lääkevalmisteille myönnetään myyntiluvat.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Eläinten terveydenhoidon toimialalla painopisteen odotetaan vastedeskin sijoittuvan markkinoiden pieneläin- ja immunologiasektoreihin.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Virasto toivoo näiden keskustelujen johtavan päällekkäisten kansainvälisten tarkastusten vähenemiseen ja tarkastusresurssien entistä tehokkaampaan käyttöön.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Ennakoitu kasvu johtuu osin siitä, että geneeristen valmisteiden hakemuksiin liittyvistä välimiesmenettelyistä monet johtavat samanaikaisiin yhteisön etua koskeviin lausuntopyyntöihin, koska ne ovat jäsenvaltioiden ainoa tapa puuttua menettelyn aikana ilmeneviin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Siksi pitkälle kehittyneiden hoitojen alasta tulee virastolle suuri muutoskohde vuosina 2008 ja 2009.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Näin edistettäisiin entistä tehokkaammin tietojen vaihtoa eurooppalaisessa lääkealan verkostossa.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Tällä alalla edistytään jatkuvasti, ja uusia ehdotuksia ongelman ratkaisemiseksi arvioidaan tarkistetussa tiekartassa, jonka EMEA laatii ohjaamaan viraston työtä vuosiksi 2010-2013.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELIMET
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Euroopan komissio julkaisi vuonna 2007 kertomuksen perinteisiä rohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotilanteesta.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
GMP-tarkastusten määrä jatkanee jyrkkää kasvuaan: niiden määrän odotetaan lisääntyvän 30 prosenttia suhteessa vuoteen 2007.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Vuonna 2008 virasto aikoo vakiinnuttaa kaksivuotisen prosessienkehittämishankkeen tulokset käytännössä ja toteuttaa edelleen toimia, joilla optimoidaan avainprosessit, tehostetaan viraston toimintojen kustannustehokkuutta ja lisätään viraston sidosryhmien tyytyväisyyttä.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Viranomaiset osallistuvat myös EU:n telematiikkaohjelmaan.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
EMEA suunnittelee laativansa uuden menettelyn biomerkkiaineita koskevaa neuvontaa varten.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI Päällikkö: Patrick Le Courtois
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Virasto arvioi, että vuoden 2008 kuluessa sovitaan verkoston laatuvaatimuksista ja perustetaan nykyisten verkostojen koordinointiryhmä.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan unionissa.
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Näin EMEA pystyy varmistamaan, että potilaat ja terveydenhoitoalan ammattilaiset saavat laadukasta, kohdennettua ja ajantasaista tietoa.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
1 Lukuun ottamatta kuutta hallintoneuvoston päätöksellä (EMEA/MB/244582/2007) hyväksyttyä pediatrialainsäädännön alan tointa.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
EMEA on päättänyt tarkistaa nykyisiä käytäntöjään ja tehdä niihin tarvittavat muutokset lisätäkseen asiakirjan- ja tiedonhallintaprosessiensa hyötysuhdetta ja tehokkuutta.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Suunnitelman toteuttaminen antaa virastolle, jäsenvaltioille ja eläinlääketeollisuudelle tilaisuuden parantaa ja virtaviivaistaa lääkevalvontatietojen sähköistä vaihtoa.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Virasto käsittelee näitä valmisteita koskevat hakemukset 20.5.2008 alkaen.
This will also include development of guidance documents for applicants.
Toimintaan sisältyy myös hakijoille tarkoitettujen ohjeasiakirjojen kehittäminen.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Näin varmistetaan, että markkinoilla kulloinkin olevat valmisteet täyttävät ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat vaatimukset.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Toimenpiteillä tutustutetaan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset EMEA:n tieteellisten komiteoiden ja näiden työryhmien työhön.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Jotta virasto varmasti pystyy hoitamaan avainprosessinsa katastrofitilanteessa ja ennalta arvaamattomissa tilanteissa, virasto on kehittänyt toimintansa jatkuvuutta koskevan suunnitelman.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Tulosten mukaan hankkeet voivat vaikuttaa osaltaan siihen, kuinka virasto arvioi ja valvoo lääkkeitä ja tarjoaa palvelujaan sidosryhmilleen.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Tämä johtuu viraston ja sen verkostokumppanien ydintehtävien määrän kasvusta sekä uuden lainsäädännön edellyttämistä uusista tehtävistä (esim. uuden lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano vuonna 2007 ja pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden lainsäädännön täytäntöönpano vuonna 2008).
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Virasto tukee tarvittaessa Euroopan komissiota kertomuksen jälkeisessä seurannassa.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Lisäksi tällaisille lääkkeille myönnetään kaupallinen yksinoikeus.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Asetus tarjoaa pitkään kaivattuja sääntelyvälineitä innovatiivisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi Euroopassa.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Alalla käynnissä olevien toimien lisäksi virasto arvioi, miten se pystyisi laajentamaan tieteellisen neuvonnan tietokantaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamaa tieteellistä neuvontaa koskevilla tiedoilla.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Koska EMEA:n tarjoamaan mahdollisuuteen ulottaa MRL koskemaan muita eläinlajeja ilman eri maksua (ekstrapoloimalla tieteellisten edellytysten täyttyessä) ei ole tartuttu vuonna 2007, ekstrapolointipyyntöjä odotetaan tulevan vuonna 2008 vain muutamia.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Terveysviranomaiset käyttävät keskitettyjä arviointeja markkinoinnin tukemiseen omissa maissaan eli helpottavat näin lääkkeiden saatavuutta ja välttävät kalliin kaksinkertaisen arviointityön.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Osana viraston hallintoa pyritään saamaan palautetta viraston sidosryhmiltä koskien niiden kokemuksia virastosta ja sen menettelyistä.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Tehostetaan viraston yhteistyötä potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa vuosina 2006 ja 2007 aloitettujen hankkeiden pohjalta ja otetaan asianmukaisesti huomioon tyytyväistutkimusten tulokset.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Tämä vaatimus lisää osaltaan viraston aloitteita avoimuuden ja tiedotuksen alalla.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Tämän aloitteena osana virasto on käynnistänyt IFAH-Europen kanssa tarkistetun tutkimuksen eläinlääkkeiden lupamenettelyistä.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Virasto tehostaa yhteistyötään kansainvälisten järjestöjen kanssa ja lisää panostaan kansainväliseen tieteelliseen ja lainsäädännölliseen keskusteluun.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Tätä varten EMEA toteuttaa muutamia pilottihankkeita hyöty-riskiarvioiden, riskiviestinnän ja tieteellisen muistin tietokannan aloilla.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tarkastuksia varten EMEA:n toimistoista.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
EMEA osallistuu jatkossakin ICH- ja VICH-kokouksiin ja Codex Alimentarius -yhteistyöhön, on mukana kansainvälisessä standardointitoiminnassa sekä tekee yhä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön WHO:n, Maailman eläintautijärjestön ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Euroopan unioni on käynnistänyt monia hankkeita, joiden tarkoituksena on auttaa tutkijoita välttämään lääkkeiden kehittämisen pullonkaulat.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Virasto tukee edelleen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmiä (ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta).
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Tässä yhteydessä on tarkoitus saada valmiiksi myös Bulgariaa ja Romaniaa koskeva arviointityö, joka tehdään Euroopan komission ja Kanadan välisen MRA-sopimuksen yhteydessä.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Erityistä huomiota kiinnitetään mikrobisideihin sekä trooppisiin, väheksyttyihin, tarttuviin ja uusiin tauteihin.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Toimenpiteisiin sisältyy maksuton tieteellinen neuvonta sekä hallinnollinen ja taloudellinen apu, kuten pk-yritystenkin tapauksessa.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Tarkastusten osalta EMEA osallistuu aktiivisesti kansainvälisiin keskusteluihin työnjaosta ja kaikenlaisia tarkastuksia koskevaan yhteistyöhön, jota tehdään FDA:n ja WHO:n kanssa.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Vuoden 2008 määrärahat/talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen hyväksyi 13. joulukuuta 2007.
Infrastructure services
Infrastruktuuripalvelut
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI Päällikkö: Noël Wathion
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Virasto osallistuu myös kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoon.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Uudenlaisten hakemusten laadukkaan arvioinnin varmistamiseksi virasto arvioi virastossa ja sen komiteoissa käytettävissä olevaa tieteellistä asiantuntemusta ja hankkii tarvittaessa täydentävää asiantuntemusta tai kokemusta tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, asiakirjoja, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Vuoden 2008 painopisteenä on yleisten periaatteiden, standardien, laadunvarmistuksen ja avoimuuteen liittyvien seikkojen kehittäminen siten, että niitä voidaan hyödyntää myöhemmin koko keskusten muodostamassa verkostossa.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Toimintaympäristöön vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa EU:n uusi lääkelainsäädäntö, tutkijoiden haasteet uusien hoitomuotojen kehittämisessä, sääntely-ympäristön globalisoituminen ja työn määrän tasainen kasvu viraston nykyisillä vastuualueilla.
A number of activities are underway with this goal in mind.
Tätä varten on meneillään monia toimia.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Virasto tekee lisämuutoksia sisäiseen tarkastusjärjestelmäänsä sen hyötysuhteen ja tehokkuuden parantamiseksi.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Vuoden 2006 määrärahat/talousarvio sellaisena kuin se on tilinpäätöksessä.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Lainsäädäntö edellyttää, että virasto tarjoaa sidosryhmilleen pääsyn EudraVigilance-tietoihin.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Näin ollen ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän pienenä.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Tähän kuuluu kokousasiakirjojen sähköisen hallintajärjestelmän käyttöönotto kaikissa komiteoissa ja video- ja telekonferenssivälineiden entistä laajempi käyttö.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Toimintaa vahvistetaan arviointikertomusten vertaisarvioinnilla, johon sisällytetään myös riskinhallintasuunnitelmien arviointi.
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
3 Vuoden 2007 määrärahat/talousarvio 31. joulukuuta 2007.