natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Bretaris Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
- Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi aklidiniumbromidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan ahtauma tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka tuotteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköinen).
Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Bretaris Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla [”New York Heart Association”], III tai IV) vuoksi.
Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Aklidiniumbromidilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bronchodilation
Bronkodilataatio
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
RED
PUNAINEN
Bretaris Genuair contains lactose
Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia
2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
On epätodennäköistä, että aklidiniumbromidi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Bretaris Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
What Bretaris Genuair is and what it is used for
Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
1.0 unit
1,0 yksikkö < 0,001
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Aklidiniumbromidi imeytyy keuhkoista nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä yleensä ensimmäisen 15 minuutin aikana.
GREEN
VIHREÄ
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Your medicine is ready to be inhaled.
Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
• Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään
In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Lopeta Bretaris Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
Red band
Punaraitainen nauha
EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/781/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Check mouthpiece opening
Tarkista suukappaleen aukko
What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Mitä Bretaris Genuair sisältää - Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Bretaris Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Bretaris Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Inhaler label
Inhalaattorin etiketti
Anticholinergic activity:
Antikolinergiset vaikutukset:
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Do not tilt.
Älä kallista.
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
STEP 2: Inhale your medicine
VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Some patients may not hear the ‘click'.
Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Throw away the bag.
Voit heittää pussin roskiin.
- if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
- jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia ei myöskään havaittu, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 800 mikrogrammaa aklidiniumbromidia kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan.
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.
Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Other medicines and Bretaris Genuair
Muut lääkevalmisteet ja Bretaris Genuair
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Inhalaattori toimitetaan muovilaminaatti pussissa pahvikoteloon pakattuna.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.