natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Kliinisiä tietoja on vähän, ja lisääntynyttä ihoreaktioiden riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on aiemmin ollut NNRTI-lääkkeisiin liittynyt ihoreaktio (ks. kohta 4.4).
Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, suurentunut veren pienitiheyksisen rasvaproteiinin (LDL) pitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia, ruokahaluttomuus
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 3.9 log10 copies/ml, and the median baseline CD4 cell count was 385 x 10
Plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli lähtötilanteessa 3,9 log10 kopiota/ml ja CD4-soluarvon mediaani oli lähtötilanteessa 385 x 10
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Remove the unscrewed cap.
Poista irti kierretty korkki.
150/600/100 mg twice daily maraviroc
150/600/100 mg kahdesti vuorokaudessa maraviroki
INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets
INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit
0.5 mg single dose digoxin
0,5 mg kerta-annos digoksiini
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska muut NRTI-lääkkeet (esim. abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini) eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
EXP Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Huom.: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti.
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Vardenafil sildenafil
Vardenafiili sildenafiili
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska ribaviriini eliminoituu munuaisten kautta.
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE kuuluu einukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIVlääkkeiden ryhmään.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Etraviriini on CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien heikko estäjä.
The combination of oestrogen- and/or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Placebo + BR N = 604
Lumelääke + peruslääkitys n = 604
Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Maraviroki/darunaviiri/rito naviiri
EXP Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
EXP Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 8 viikkoa.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose until the next regularly scheduled time.
Jos potilas oksentaa, kun lääkkeen ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, potilaan ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
40 mg once daily etravirine
40 mg kerran vuorokaudessa etraviriini
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Samanaikainen HBV- (B-hepatiittivirus) tai HCV- (C-hepatiittivirus) infektio Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, kun potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B- tai C -virusinfektio, koska INTELENCE-hoidosta on vähän tietoa tässä potilasryhmässä.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
TMC125-C213 6 to < 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Pregnancy and postpartum
Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg once daily + 600/100 mg twice daily
Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
INTELENCE-tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella: - tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri,
150 mg twice daily etravirine
150 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
CCR5:n estäjät Maraviroki 300 mg kahdesti vuorokaudessa
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Koska hydroksiklaritromysiinin teho Mycobacterium avium -kompleksiin (MAC) on heikompi, kokonaisteho tähän taudinaiheuttajaan saattaa muuttua.
Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Etraviriinin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Samanaikainen käyttö voi vaikuttaa INTELENCE-tablettien tehoon tai toisen käyttämäsi lääkeaineen tehoon, jos käytät INTELENCE-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa.
Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Lidokaiini (systeemisesti) Meksiletiini
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Markkinoille tulon jälkeisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tavoitteena oli etraviriinin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin osoittaminen lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka saavat etraviriinia yhdessä muiden HIV-1-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden kanssa (N = 182).
Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Etraviriini metaboloituu CYP3A4-, CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien vaikutuksesta, mitä seuraa uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin (UDPGT) katalysoima metaboliittien glukuronidaatio.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Rotilla etraviriinihoito ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Merkittävää vaikutusta didanosiinin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja kokonaisena, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Altistuksessa sitoutumattomalle etraviriinille ero ei ollut yhtä selkeä.
AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) Cmin ↑ 5.27 (4.51-6.15) Cmax ↑ 1.77 (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg twice daily
AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * verrattuna maravirokiin 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Viikolla 48 viruskuorman varmistettiin olevan TLOVR-algoritmin perusteella alle mittauskynnyksen < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml 53,5 %:lla tutkimuspotilaista.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome analyses In DUET-1 and DUET-2, the presence at baseline of 3 or more of the following mutations: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A and G190S, (etravirine RAMs) was associated with a decreased virologic response to etravirine (see table 5).
Lähtötilanteen genotyyppi- tai fenotyyppianalyysi ja virologisen hoitotuloksen analyysi Kun DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa esiintyi lähtötilanteessa kolme tai useampi seuraavista mutaatioista V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ja G190S (etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot), siihen liittyi heikentynyt virologinen vaste etraviriinihoidolle (ks. taulukko 5).
If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Jos oksennat ennen kuin INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut 4 tuntia, ota uusi annos aterian jälkeen.
The mean change in plasma HIV-1 RNA from baseline to week 48 was -1.53 log10 copies/ml, and the mean CD4 cell count increase from baseline was 156 x 10
Keskimuutos plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä oli -1,53 log10 kopiota/ml, ja CD4solumäärä oli lisääntynyt lähtötilanteesta keskimäärin 156 x 10
Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg once daily + 400/100 mg twice daily dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.12 (0.09-0.16) Cmax ↓ 0.48 (0.43-0.54) etravirine
Dolutegraviiri + lopinaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa dolutegraviiri AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etraviriini
No dose adjustment is needed for INTELENCE.
INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Etravirine arms N = 549
Etraviriinihoitoryhmät N = 549
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Etraviriinilla ei havaittu teratogeenisuutta rotilla ja kaniineilla altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Etraviriinin odotetaan pienentävän siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Munuaiset ja virtsatiet yleinen munuaisten vajaatoiminta, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloittaminen vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIV-infektiopotilaille voi laukaista tulehduksellisen reaktion oireetonta tai piilevää opportunisti infektiota kohtaan.
Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota ja HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden etraviriinin puhdistuma oli pienentynyt, mikä saattaa johtaa altistuksen lisääntymiseen tai muuttuneeseen turvallisuusprofiiliin.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-hydroksiatorvastatiini AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Rifampicin and rifapentine are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriininpitoisuutta.
20 mg once daily paroxetine
20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Osana antiretroviruslääkehoitoa otetun etraviriiniannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) altistus oli yleensä raskauden aikana suurempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. taulukko 9).
Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Immuunijärjestelmä yleinen lääkeaineyliherkkyys melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Tutkimuspotilasjoukko koostui potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa proteaasin estäjillä, mutta jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa NNRTI-lääkkeillä ja joiden kohdalla oli näyttöä NNRTI-resistenssistä.
TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Eksploratiivinen suora vertailu (head-to-head) proteaasin estäjään potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasin estäjähoitoa (tutkimus TMC125-C227) TMC125-C227 oli eksploratiivinen, satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu avoin tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin turvallisuutta ja tehoa hoito-ohjelmassa, joka ei ole tämänhetkisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen.
Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
Ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, luonteeltaan makulaarista tai papulaarista ja se ilmaantui toisella hoitoviikolla.
If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Jos oksennat, kun INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen tavanomaista ajankohtaa.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Rotalla keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa, kilpirauhanen ja veren hyytymisjärjestelmä.
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
- sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (tablettia ei saa sekoittaa appelsiinimehuun tai maitoon suoraan) - juo seos heti - huuhtele lasi vedellä, appelsiinimehulla tai maidolla useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluneste varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Etraviriinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden naisten keskimääräisten Cmax-, AUC12h- ja Cmin-arvojen havaittiin olleen raskauden aikana suuremmat kuin synnytyksen jälkeen.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
TMC125-C213 12 to < 18 years ETR N = 60
TMC125-C213 12 - < 18 vuotta ETR N = 60
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja.
Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Etraviriini tehoaa T-solulinjojen ja primäärisolujen villiin HIV-1-kantaan siten, että EC50-arvojen mediaani on 0,9-5,5 nM. Etraviriini tehoaa HIV-1-virusryhmän M (alatyypit A, B, C, D, E, F ja G) primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 0,3-1,7 nM ja HIV-1-virusryhmän O primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 11,5-21,7 nM. Vaikka etraviriini tehoaa in vitro villiin HIV-2kantaan EC50-arvon mediaanin vaihteluvälillä 5,7-7,2 mikroM, etraviriinia ei suositella HIV-2infektion hoitoon, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Patients with coexisting conditions
Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Etraviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, joten sitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Etraviriinin käyttöä yhdistelmänä simepreviirin, daklatasviirin tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Immune reconstitution syndrome
Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Siksi suositellaan, että aina tarkistetaan kulloinkin noudatettavat tulkintakäytännöt ennen resistenssitestien tulosten analysointia.
PLATELET AGGREGGATION INHIBITORS Clopidogrel
AGGREGAATION ESTÄJÄT Klopidogreeli
TMC125-C213 6 to < 18 years ETR N = 101
TMC125-C213 6 - < 18 vuotta ETR N = 101