natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] Hallintoneuvosto keskusteli kahdesta meneillään olevasta nimitysmenettelystä, joista toinen koskee CVMP:tä ja toinen CHMP:tä.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi keskusteluasiakirjaluonnoksen, jossa käsitellään neljää strategia-asiakirjassa ”Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications” esiteltyä toiminta-alaa.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi Euroopan komission vuonna 2009 virastosta teettämän arvioinnin tulokset.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Ryhmä tapasi komission edustajan ja keskusteli hänen kanssaan Euroopan komission vuonna 2009 tekemän EU:n virastojen arvioinnin tuloksista.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/345587/2010] Hallintoneuvosto keskusteli EudraVigilance-raportin uudesta muodosta.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/354158/2010] Hallintoneuvosto kannatti väliaikaisen tilinpitäjän nimittämistä siihen saakka, kunnes tilinpitäjä palaa toimeensa.
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMEA/MB/298753/2010] Tiivistelmä vuoden 2010 talousarvion määrärahasiirroista Jaetut asiakirjat
Update on future accommodation of the Agency
Väliaikatietoja viraston tulevista toimitiloista
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi ehdotuksen työpajan ohjelmaksi.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Edellä mainituista syistä Giuseppe Nisticò ei kannata Puolan uuden ehdokkaan nimittämistä CHMP:n jäseneksi.” Puolan edustaja vastasi tähän huomioon painottamalla, että ”päätös ehdokkaan nimittämisestä CHMP:hen on jäsenvaltion suvereeni päätös, ja Puola on perustellut päätöksensä ehdokkaan tieteellisellä taustalla ja ammatillisella kokemuksella.”
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Ainoan poikkeavan näkemyksen esitti Euroopan parlamentin edustaja Giuseppe Nisticò, joka pyysi, että pöytäkirjaan kirjataan hänen huomionsa seuraavasti: ”CHMP:n edellisen puolalaisen jäsenen, joka oli CHMP:n hengitystiesairauksien lääkehoidon arvioinnin asiantuntija, ansioluettelo on paljon erikoistuneempi ja asianmukaisempi sääntely- ja kliinisen kokemuksen osalta kuin uuden ehdokkaan.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Ryhmään kuuluvat puheenjohtaja, varapuheenjohtaja, Kent Woods, Giuseppe Nisticò ja Guido Rasi.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi viraston Euroopan komissiolle laatiman selonteon, jossa esitetään viraston näkemys maksusäännöistä saaduista kokemuksista.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Hallintoneuvosto keskusteli muutoksista tapaan, jolla virasto käsittelee asiantuntijoiden mahdollisia eturistiriitoja lääkkeiden arvioinnissa, ja hyväksyi periaatteessa näiden muutosten tekemisen.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Virasto etsii ratkaisua tähän kysymykseen ja tulee noudattamaan samaa lähestymistapaa sekä pyynnöstä että omasta aloitteesta julkistettaviin tietoihin.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Jäsenet kirjasivat tiedoksi lääkevirastojen johtajien tilannekatsauksen, joka kattoi muun muassa seuraavat aiheet:
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi Euroopan komission päätöksen julkaista uusi ilmoitus avoimesta toimesta sen jälkeen, kun komission oikeudellinen yksikkö oli suositellut ilmoituksen laajempaa julkaisemista.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/298674/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi vuoden 2011 kokousten päivämäärät ja kirjasi tiedoksi alustavat kokousten päivämäärät vuodeksi 2012.
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 67. kokouksen pöytäkirja
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Esityslistaluonnos 10. maaliskuuta 2010 pidettyyn kokoukseen [EMA/MB/210895/2010] Esityslista hyväksyttiin esityslistan kohtaan 14 tehdyin muutoksin.
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Raportti on kokonaisuudessaan saatavilla komission verkkosivustolla http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Euroopan komissio ja virasto järjestävät 30. kesäkuuta 2010 konferenssin, jossa arvioinnin tuloksista keskustellaan sidosryhmien kanssa.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/13787/2009] Hallintoneuvosto kirjasi tiedoksi eläinlääkevalmisteita koskevan EudraVigilancetietokannan käyttöönottoa koskevan tilannekatsauksen.
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Johtaja kirjoitti Euroopan komissiolle kirjeen sen pohjalta, mitä maaliskuun 2010 kokouksessa oli keskusteltu siitä, kenelle EU:ssa annetaan vastuu ihmisestä peräisin olevien aineiden valvontajärjestelmästä.
Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
17. ja 18. maaliskuuta 2010 pidetyn 66. kokouksen pöytäkirja
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] Hallintoneuvostolle esiteltiin selonteko CVMP:n sovitteluihin ja lausuntopyyntöihin liittyvästä toiminnasta.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
• kliinisiä kokeita koskevan direktiivin tarkistamisen alalla parhaillaan tehtävä työ - uusi lainsäädäntöehdotus saatetaan hyväksyä syksyllä 2011.
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Luettelo Lontoossa 10. kesäkuuta 2010 pidetyn hallintoneuvoston 67. kokouksen osanottajista
Mary G. Baker Mike O'Donovan
Mike O'Donovan
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
• lääkevirastojen johtajien ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten välisten yhteyksien parantaminen - lääkevirastojen johtajat kannattivat lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten pysyvän ryhmän perustamista.
Kent Woods
Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods Euroopan parlamentti
Lisette Tiddens-Engwirda
Lääkärijärjestöjen edustaja Lisette Tiddens-Engwirda Eläinlääkärijärjestöjen edustaja
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Hallintoneuvosto teki tarkasteluvarauman näiden toimien toteutumiseen saakka.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Hallintoneuvosto katsoi viraston hoitaneen monet asiat hyvin vuonna
Human medicinal products
Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet
Pat O'Mahony
32 ääntä Pat O'Mahony
Representatives of patients' organisations
Potilasjärjestöjen edustajat Mary G. Baker
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Hans-Georg Eichler
Euroopan lääkevirasto Thomas Lönngren Patrick Le Courtois
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Ilmoitus avoinna olevasta EMA:n johtajan toimesta.
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavana tabletteina (50 ja 150 mg).
However that trial was being stopped.
Tämä tutkimus kuitenkin keskeytettiin.
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMA/769805/2009 EMEA/H/C/1040
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zunrisan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Kun substanssi P kiinnittyy näihin reseptoreihin, se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
What is Zunrisa?
Mitä Zunrisa on?
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Jos olet mukana kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Zunrisa kasopitantti
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Zunrisan vaikuttava aine, kasopitantti, on neurokiniini-1-reseptorin (NK1) antagonisti.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Zunrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on kasopitantti.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Se estää elimistössä olevan substanssi P -nimisen kemiallisen aineen kiinnittymisen NK1-reseptoreihin.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Zunrisaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
How is Zunrisa expected to work?
Miten Zunrisan odotettiin vaikuttavan?
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Lääkeyhtiö toimitti tietoja laajoista tutkimuksista, joita oli tehty kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden parissa.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Lisäksi komitea kehotti lääkeyhtiötä harkitsemaan kohderyhmää leikattavien potilaiden osalta sen varmistamiseksi, että kohderyhmä vastaisi tutkimukseen osallistuneita potilastyyppejä.
What was Zunrisa expected to be used for?
Mihin Zunrisaa oli tarkoitus käyttää?
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Potilaille oli annettu Zunrisaa kahden muun lääkevalmisteen (deksametasonin ja ondansetronin) kanssa tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää ilman Zunrisaa.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Glaxo Group Ltd ilmoitti 25. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Zunrisa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Tarkasteltuaan päätutkimusten tuloksia lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka tutkimukset osoittivat Zunrisan olevan tehokas joillakin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, tutkimustulokset eivät täysin tukeneet sen käyttöä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavien kemoterapiahoitojen yhteydessä.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen hetkellä meneillään oli yksi Zunrisaan liittyvä kliininen tutkimus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi kemoterapiajakson viiden ensimmäisen päivän aikana.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa kasopitantin odotettiin ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein kemoterapian aikana tai leikkauksen komplikaatioina.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Yhtiö toimitti tietoja myös tutkimuksista, joihin oli osallistunut potilaita, joilla oli suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Zunrisa oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita).
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Zunrisaa oli tarkoitus käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua myös leikattavilla potilailla.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Nämä potilaat olivat saaneet Zunrisaa ondansetronin kanssa tai pelkästään ondansetronia.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui joihinkin seikkoihin varauksellisesti hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Page 2/2 ©EMEA 2007
Sivu 2/2 ©EMEA 2007
The referral procedure started on 19 September 2005.
Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19. syyskuuta 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 4. heinäkuuta 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri D. Lyons ja tri G. Calvo Rojas.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja Belgia, Espanja Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): salmeteroli/ flutikasoni
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
* Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
KOMISSION ASETUKSEN (EY) Nro 1084/2003 6 ARTIKLAN 13 KOHDAN MUKAISESTI
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Myyntiluvan haltijat antoivat lisätietoa 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30. maaliskuuta 2006.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Viitejäsenvaltiot ja asianosaiset jäsenvaltiot hylkäsivät tyypin II muutoshakemuksen sen perusteella, että käyttöaiheena olevan ylläpitohoidon aloittamisen yleisen riski/hyötysuhteen katsottiin olevan epäsuotuisa.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/kiinteällä annosyhdistelmällä.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.