natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Kasvuhormoni ja IGF-1 stimuloivat suoraan epifyysilevysolujen kasvua ja metaboliaa.
Figure 7: Ready to inject
Kuva 7: Valmis ruiskeen antoon
How to use INCRELEX
Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INCRELEX 10 mg/ml injektioneste mekasermiini s.c.
Carbohydrate Metabolism
Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Mekasermiinivalmistetta ei saa antaa imettävälle äidille.
Tissue Growth
Kateenkorvan suureneminen
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Hyvin yleisiä: Päänsärky Yleisiä: Kouristukset, heitehuimaus, vapina Melko harvinaisia:
INCRELEX should not be administered intravenously.
INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Papilloedema
Olkavarsi
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Myös huimausta ja vapinaa on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Oral glucose or food should be consumed.
Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Väkevä etikkahappo Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
• Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka- tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Luusto ja lihakset Nivelkipuja ja raajakipuja on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Ruoansulatuselimistö Oksentelua ja ylävatsakipua on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Yleisiä: Ihon hypertrofia, epänormaali hiusrakenne
Common: Melanocytic naevus
Yleisiä: Melanosyyttineevus
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Jokainen ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Enlarged tonsils/adenoids
Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Tel: + 351 - 21 - 412 3550
P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
PharmaSwiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Height Velocity SDS
Pituuskasvunopeuden SDS
Typically these were pruritus and urticaria.
Tyypillisiä oireita olivat kutina ja nokkosrokko.
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Verenkierrossa oleva IGF-1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF-1:n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys 83 potilasta 92:sta ei ollut lähtötilanteessa saanut aiemmin INCRELEXiä ja 81 potilasta hoidettiin INCRELEXillä vähintään yhden vuoden ajan.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia.
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu
Buttock
Antotapa
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Special Populations
Erityiset potilasryhmät
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Sydämen syketiheyden nopeutumista ja sydänäänten poikkeamia on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.
Hepatic impairment
Nielurisojen hypertrofia
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Myyntiluvan haltija:
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Mekasermiini annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen, koska se saattaa insuliinin tavoin vähentää verensokeria.
Final report by
Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Anna ruiskun jäädä injektiopulloon ja käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin.
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia) on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Sekä urosettä naarasrotilla todettiin rintarauhasen karsinooman lisääntyvän annoksella 10 mg/kg/vrk (7 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
The vial contains 4 ml of solution.
Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Figure 1: Wipe top with alcohol
Kuva 1: Pyyhi tulppa spriillä
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Ihon paksunemista, iholuomia ja poikkeavaa hiusten rakennetta on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Sydämen kaikukuvaus tulee suorittaa myös potilaille, jotka lopettavat hoidon.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Puhdista antopaikan iho spriillä tai saippualla ja vedellä.
Common: Gynaecomastia
Yleisiä: Gynekomastia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia*.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Urosrotilla todettiin ihon keratoakantooman lisääntyvän annoksilla 4 ja 10 mg/kg/vrk ( 4 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Mekasermiinin farmakokinetiikasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on vähän tietoa.
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Glukagoni lisää verensokeria.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Sukupuolielimet Rintojen suurentumista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Potilasta on tarkkailtava mekasermiinihoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Älä anna neulan koskettaa mitään.
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Yleisiä: Huonokuuloisuus, korvakipu, neste välikorvassa
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
• Lipohypertrofian välttämiseksi ruiskeen antopaikkaa on vaihdettava joka kerta vuorollaan.
Each vial contains 4 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Ruoansulatuselimistö Mahakipua on ilmennyt mekasermiinihoidon aikana.
Cardiac disorders
Sydämen poikkeavuudet
How to store INCRELEX
INCRELEX-valmisteen säilyttäminen
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Vie neula ihon alle lääkärisi neuvon mukaisesti.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia.
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Kardiomegalia, kammiohypertrofia, hiippaläpän vuoto, kolmiliuskaläpän vuoto
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Erityisesti näin on toimittava INCRELEX-hoitoa aloitettaessa, kunnes sellainen INCRELEX-annos on määritetty, joka ei aiheuta haittavaikutuksia, vaarantaen em. toimintoja.
Common: Abdominal pain
Yleisiä: Kateenkorvan liikakasvu
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Tätä lääkevalmistetta saavilla henkilöillä on raportoitu imukudoksen (esim. nielurisojen) liikakasvua, johon on liittynyt komplikaatioina kuorsausta, uniapneaa ja pitkäaikaista välikorvan nesteilyä.
Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Hakeudu välittömästi lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla ilmenee yleinen allerginen reaktio (nokkosrokko, hengitysvaikeuksia,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia varten 10. kesäkuuta 1996.
Rilutek riluzole
Rilutek rilutsoli
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.
Other information about Rilutek
Muuta tietoa Rilutekista
It is available as 50 mg tablets.
Sitä saa 50 mg:n tabletteina.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Rilutekia käytetään pidentämään potilaan elinaikaa tai viivästyttämään mekaanisen ventilaation tarvetta.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Sen täsmällistä vaikutustapaa ALS:ssa ei tunneta.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluteklääkevalmistetta.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
ALS on liikehermosolujen sairaus, jossa lihaksille käskyjä lähettävät hermosolut vähitellen rappeutuvat, mikä johtaa voimattomuuteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen.
What is the risk associated with Rilutek?
Mitä riskejä Rilutekiin liittyy?
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi loppuvaiheen ALS:ssa.
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutekia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen sairauksien hoidosta.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Tutkimuksissa Rilutekia annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282 potilasta.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta, keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Mitä hyötyä Rilutekista on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot.
Why has Rilutek been approved?
Miksi Rilutek on hyväksytty?
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Rilutek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Rilutekin 50 mg:n vuorokausiannos ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, eikä 200 mg:n vuorokausiannos ollut 100 mg:n vuorokausiannosta tehokkaampi.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Keskimääräinen elinaika Rilutekia saaneilla potilailla oli merkitsevästi pidempi verrattuna lumkelääkettä saaneisiin potilaisiin.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rilutekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Rilutek been studied?
Miten Rilutekia on tutkittu?
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Rilutekia ei saa antaa potilaille, joilla on maksasairaus tai epänormaalin korkeat maksaentsyymien pitoisuudet.
How is Rilutek used?
Miten Rilutekia käytetään?
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Rilutek on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilutsoli.
What is Rilutek?
Mitä Rilutek on?
What is Rilutek used for?
Mihin Rilutekia käytetään?
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Rilutekia ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin muu liikehermosolujen sairaus.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Rilutekin vaikuttava aine rilutsoli vaikuttaa hermostoon.
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Stalevolle 2003 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Entakaponilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Comtess/Comtan-nimisenä vuodesta 1998.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Levodopan ja karbidopan yhdistelmät ovat vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty 1970-luvun puolivälistä lähtien.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Vaihteluja potilaan tilassa ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia varten 24. elokuuta 2011.
• severely reduced liver function;
• vaikea maksan vajaatoiminta
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiini-välittäjäainetta (aine, jota elimistö käyttää signaalilen siirtoon sellaisten hermosolujen välillä, jotka auttavat hallitsemaan lihasten liikkeitä) tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Vakavia sivuvaikutuksia, joista on ilmoitettu harvoin, ovat maha-suolistokanavan verenvuodot, (verenvuoto suolessa) ja angioedeema (ihonalainen turvotus kasvoilla tai raajoissa).