natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat läkeaineet, ATC-koodi: C10AX10.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Lukuun ottamatta yhtä tutkimuksen CT-AMT-011-01 potilasta, jolle nousi kuume (39,9 °C), joka parani päivässä, Glyberaan tai immunosuppressioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin Glybera-valmisteen kanssa, tulee dekontaminoida asianmukaisilla viruksia tuhoavilla desinfiointiaineilla, jotka tehoavat vaipattomiin viruksiin (esim. hypokloriitti ja klooria vapauttavat aineet).
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
• Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Triglyseriditietojen perusteella 1 × 1012 genomikopiota/kg vaikuttaa sopivimmalta annokselta.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Injektiokohdan jälkeen suurimmat vektorin DNA:n kopiomäärät todettiin maksassa ja veressä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glybera contains sodium and potassium.
Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 ”Miten Glybera annetaan”).
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
• Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
• Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina: o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita antikoagulantteja injektion antamisen aikana o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista o kaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.
Limited data are available in diabetic patients.
Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Glyberan vektorin DNA:ta havaittiin sukurauhasissa mitattavina määrinä, mutta vähemmän kuin muissa ei-kohde-elimissä.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Se kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista.
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
• Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Käyttöaihe on rajoitettu vain potilaisiin, joiden elimistössä on havaittavia määriä LPL-proteiinia (ks. kohta 4.4).
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Additional monitoring tests
Seurantakokeet
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
• Information on the treatment procedure with Glybera
• tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
• tiedot hoidon jälkeen seurattavista merkeistä ja oireista, kuten o tehon vähenemiseen/häviämiseen viittaavat merkit ja oireet o haittatapahtumapäiväkirjan käyttö ja ohjeet siitä, mitä tietoja siihen tulee kirjata
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Teoriassa on mahdollista, että immunosuppressorihoidon samanaikainen käyttö pitkittää viruksen esiintymistä seerumissa ja sen erittymistä sylkeen, virtsaan ja siemennesteeseen.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Number of injection sites
Injektiokohtien määrä
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella (katso kohta 5.1).
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
• Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
• tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
• Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (esimerkiksi aspiriini), jota käytetään monissa särky- ja kuumelääkkeissä, sekä veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja hepariini.
Injury, poisoning, and procedural complications
Vammat ja myrkytykset
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Polte, huimaus, formikaatio, pyörtymisen tunne
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Important information about some of the ingredients of Glybera
Tärkeää tietoa Glyberan sisältämistä aineista
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Contraception in males and females
Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
No dose adjustment of Glybera is required.
Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.