natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
• Samanaikainen käyttö aliskireeniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Suun kautta antamisen jälkeen Neparvis hajoaa valsartaaniksi ja sen aihiolääkkeeksi sakubitriiliksi.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Potilaille annettu Neparvis-valmisteen aloitusannos oli 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos suurennettiin 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko 3 viikon tai 6 viikon kuluessa.
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Neparvis-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, sappikirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Neparvis-valmisteen vaikutusmekanismi perustuu sen toimintaan angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjänä, sillä sen sisältämän sakubitriiliaihiolääkkeen aktiivinen metaboliitti LBQ657 estää neprilysiiniä (neutraaliendopeptidaasi; NEP) ja samanaikaisesti valsartaani salpaa tyypin 1 angiotensiini II (AT1) -reseptoria.
• (acute) renal failure (severe kidney disorder)
• (akuutti) munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaissairaus)
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ".
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) sairastavilla potilailla 2,2 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min/1,73 m
However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna LBQ657:n vapaiden pitoisuuksien aiheuttama altistus suureni kuitenkin 1,47-kertaisesti potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 3,08-kertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Kaneilla todettiin myös kahden luustoon liittyvän muutoksen lievää lisääntymistä sikiöillä (sikiöaikainen rintalastan kehityshäiriö, rintalastan kaksiosainen luutuminen), kun emoille annettiin Neparvis-valmistetta annoksella 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg/vrk.
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Iäkkäät potilaat Annos on säädettävä iäkkäiden potilaiden kohdalla munuaistoiminnan mukaan.
Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Neparvis-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
3 271 potilasta hoidettiin yli yhden vuoden ajan.
The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Neparvis-valmisteen haitalliset vaikutukset alkioon ja sikiöön johtuvat ATR:n salpaajavaikutuksista (ks. kohta 4.6).
CYP 450 interactions
Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymeihin liittyvät yhteisvaikutukset
• if you have liver disease.
• jos sinulla on jokin maksasairaus.
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Molempia valmisteita annettiin sydämen vajaatoiminnan muun hoidon lisäksi aikuisille potilaille, joilla oli NYHA-luokan II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %, muutettu myöhemmin ≤ 35 %:ksi).
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 17,6 %:lla raportoitiin hypotensiota ja 4,76 %:lla kliinisesti merkitsevää alhaista systolista verenpainetta (< 90 mmHg ja > 20 mmHg:n alenema lähtötasosta).
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Tällöin potilaalle on annettava nopeasti asianmukaista hoitoa, kuten adrenaliiniliuosta 1 mg/1 ml (0,30,5 ml) ja/tai on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotka ovat tarpeen varmistamaan, että potilaan hengitystiet pysyvät auki.
Patients with hepatic impairment
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
• Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg sisältävällä vuorokausiannoksella (2-kertainen MRHDannokseen nähden valsartaanin AUC-arvosta laskettuna ja 0,03-kertainen LBQ657:n AUC-arvosta laskettuna).
It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Teratogeenisuus liittyy emolle toksisiin annoksiin, mikä todettiin kaneilla vähintään 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg sisältävällä Neparvis-annoksella vuorokaudessa.
In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatit, esim. statiinit In vitro -tulokset osoittavat, että sakubitriili estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Neparvis-valmisteen käytön (ks. Älä ota Neparvis-valmistetta).
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Jos lopetat Neparvis-valmisteen käytön, odota 36 tuntia Neparvis-valmisteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat ACE:n estäjän käytön.
Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisen riskin vuoksi.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Pakkauskoot: 14, 20, 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
• jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Neparvis-valmistetta)
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Neparvis-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
If you stop taking Neparvis
Jos lopetat Neparvis-valmisteen käytön
Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Neparvis-valmisteen käytön yhteydessä munuaisten toiminta saattaa heikentyä.
• if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
(esimerkiksi diureettia) tai sinulla ilmenee oksentelua tai ripulia; etenkin, jos olet vähintään 65
How to store Neparvis
Miten Neparvis-valmistetta otetaan
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset (Neparvis-valmistetta ja/tai sen komponentteja sakubitriilia tai valsartaania sisältävät tutkimukset mukaan lukien) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
• matala veren sokeriarvo (näkyy verikokeessa)
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Neparvis-valmiste tulee antaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Neparvis-valmisteen ja simvastatiinin samanaikaisen antamisen yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Kuivuminen tai samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) käyttö saattaa suurentaa riskiä edelleen (ks. kohta 4.5).
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg tabletit sakubitriili/valsartaani
Neparvis must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Neparvis-hoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Interactions resulting in a contraindication
Yhteisvaikutukset, joiden perusteella käyttö on vasta-aiheista
These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
• lääkkeet, jotka lisäävät kaliumin määrää veressä, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
• gastritis (stomach pain, nausea)
• matala verenpaine (huimaus, hutera olo)
A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla munuaisten toiminnan ja systeemisen altistuksen välillä todettiin korrelaatio LBQ657:llä.
• nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
• nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Impaired hepatic function
Heikentynyt munuaisten toiminta
• decreased renal function (renal impairment)
• heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi 49 mg/51 mg:n tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Frequency category
Yleisyysluokka
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Neparvis-valmisteen ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden nestetilavuus on vähentynyt (kuten diureetteja käyttävillä potilailla), tai potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Vastaavat LBQ657-altistukset suurenivat 1,5- ja 1,9-kertaisiksi ja valsartaanialtistukset 1,2- ja 2,1-kertaisiksi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
• vähentynyt punasolujen määrä (näkyy verikokeessa)
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Worsening renal function
Munuaistoiminnan huononeminen*
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Violetinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "LZ".
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11".
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Yksi 49 mg/51 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Neparvis-valmisteen anto yhdistelmänä aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Neparvis-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan aikana.
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• veren suuri kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
• feeling sick (nausea)
• mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)
ACE inhibitors
ACE:n estäjät
Irbesartan 300
Makrogoli 4000
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Neparvis-valmisteen käytön (ks.
• headache
• heitehuimaus
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi 24 mg/26 mg:n tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
• The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
• Angioedeemariskin suurentumisen vuoksi Neparvis-valmisteen anto yhdistelmänä ACE:n estäjän kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "L1".
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "L11".
• dizziness
• pyörtyminen
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Näiden potilaiden hoidossa Neparvisvalmisteella suositellaan varovaisuutta, koska heillä saattaa olla suurentunut angioedeemariski.
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• veren pieni kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Kardiovaskulaarikuol eman ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ensisijainen yhdistelmäpäätemuutt uja*
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi 97 mg/103 mg:n tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Valsartaani saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 2 tunnin kuluttua, sakubitriili 1 tunnin kuluttua ja LBQ657 2 tunnin kuluttua.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Litiumin ja ACE:n estäjien tai ATR:n salpaajien samanaikaisen käytön aikana on ilmoitettu ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien suurenemista ja toksisuutta.
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Yksi 24 mg/26 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili/valsartaani
Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Neparvis-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Dizziness
Pyörtyminen
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Yksi 97 mg/103 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkalemia*
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili/valsartaani
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Colloidal anhydrous silica
Kolloidinen, vedetön piidioksidi
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili/valsartaani
• tiredness
• ripuli
No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Koiras- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
This overview was last updated in 03-2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Revolade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. maaliskuuta 2010.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Lisää tietoa Revoladesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Revolade (eltrombopag)
Revolade (eltrombopagi)
Other information about Revolade
Muita tietoja Revoladesta