natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
”Haittavaikutukset”, mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Day 361
Vrk 361
Dispose of in accordance with local requirements.
Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla unihäiriöt ja kuume olivat hyvin yleisiä ja ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, itkuisuus ja uneliaisuus olivat yleisiä.
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
12 to 35 months
12-35 kuukautta
After first opening, the product should be used immediately.
Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
EXPIRY DATE EXP
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy (ks. kohta 4.4).
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
• Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Adults aged 18 years and older
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Preferred MedDRA Term
MedDRA:n suosittelema termi
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
• Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
The vaccine may be used during breast-feeding.
Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Pandemiarokotteen tehoa lääketieteellisesti hoidettuun influenssan kaltaiseen sairauteen, joka varmistettiin laboratoriossa A(H1N1)v-tartunnaksi, arvioitiin rokotuskampanjassa Jerseyssä vuonna 2009/2010 tapaus-verrokkitutkimuksessa (testinegatiivinen tutkimusasetelma).
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
See section 4.
Jotkin, kohdassa 4.
Trivalent seasonal influenza vaccines
Trivalentit kausi-influenssarokotteet
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Frequency1
Esiintymistiheys1
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
H5N1-kannan rokotteiden (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläinkokeet, joissa tutkittiin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naisen hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: 7,5 mikrogrammaa**
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
• turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYYKKISET HÄIRIÖT
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria)
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Uferstrasse 15
Baxter AG Uferstraße 15
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Kun ensimmäisenä annoksena annetaan Celvapan-valmistetta, on suositeltavaa jatkaa koko rokotusohjelma sillä (eikä toisella (H1N1)v-virusrokotteella).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Celvapan-valmistetta, jos
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
• terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
They may also happen with Celvapan.
Niitä voi esiintyä myös Celvapanvalmisteen yhteydessä.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
• Side effects observed during post-marketing surveillance
• Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm2)
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
2nd Dose
2. annos
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
21 Days After nd
21 vrk:n kuluttua
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Other sources of information
Muuta tietoa).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
All subjects
Kaikki koehenkilöt
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
• Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Generalised skin reactions
Yleistyneet ihoreaktiot
Children aged 6 to 35 months
Lapset iältään 6-35 kuukautta
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
• erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
• Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Very Common Common
Hyvin yleinen Yleinen
Children and adolescents 3 to 17 years of age
3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Hyvin yleiset: punoitus antopaikassa, uneliaisuus, ärsyyntyminen, ruokahaluttomuus, itku
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta
This is a multidose container.
Valmiste on moniannospakkauksessa.
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Very common: Feeling tired, headache
Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
• jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille,
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
None of the ingredients in the vaccine can
Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.