natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Mediaaniaika ihon okasolusyövän ensimmäiseen ilmaantumiseen oli liitännäishoitotutkimuksen yhdistelmähoitoryhmässä noin 18 viikkoa ja lumelääkeryhmässä 33 viikkoa.
• Unusual hair loss or thinning
• Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• some medicines to lower fat (lipids) in the blood stream, such as gemfibrozil
• jotkut veren rasva-arvoja (lipidi-arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
Concomitant administration of dabrafenib with digoxin may result in decreased digoxin exposure.
Dabrafenibin anto samanaikaisesti digoksiinin kanssa saattaa vähentää altistumista digoksiinille.
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
• passing blood in the stools or passing black stools
• verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Yli 75 vuoden ikä vaikutti huomattavasti karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuuksiin plasmassa, ja 75 vuotta täyttäneiden potilaiden altistus oli 40 % suurempi kuin alle 75-vuotiaiden.
Hole in the stomach or intestine (perforation)
Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio)
When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Kun dabrafenibia ja trametinibia käytetään yhdistelmähoitona, kerran vuorokaudessa otettava trametinibiannos on otettava samaan aikaan joka päivä joko dabrafenibin aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä.
Patients should be monitored as clinically appropriate.
Potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä trametinibin kanssa.
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskin epäillään suurenevan, jos potilaat saavat samanaikaisesti entsyymi-induktoreita.
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
• Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
• Analgeetit (esim. fentanyyli, metadoni)
Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sangerin sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa matalammalla herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta-annoksen yhteydessä.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu edellä kuvattuja merkkejä tai oireita.
If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Jos dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Kerro mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita - joko ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat.
Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of dabrafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
• Allergic reactions (hypersensitivity)
• Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Eläinkokeissa, joissa dabrafenibiä on annettu nuorille eläimille, on tullut esiin haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu täysikasvuisilla eläimillä (ks. kohta 5.3).
• some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
• jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
• Sydänglykosidit (esim. digoksiini, ks. kohta 4.4)
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Kumuloitumissuhde eli 18. päivän ja 1. päivän AUC-arvojen suhde oli 0,73 (keskiarvo).
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Taulukossa 11 on tiivistelmä primaarianalyysiin ja 6 kuukauden lisäseurannan jälkeen tehtyyn post hoc -analyysiin perustuvista tehoa mittaavista tuloksista.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Varovaisuutta on syytä noudattaa ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -määrityksiä suositellaan, kun dabrafenibia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
• Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
• Antikoagulantit (esim. asenokumaroli, varfariini, ks. kohta 4.4)
How should you take Tafinlar in combination with trametinib
Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Tämä voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä dabrafenibialtistuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8), kun potilaalla on RAS-mutaatioita.
Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
• Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
• Antibiootit (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
Tafinlar when given in combination with trametinib can cause eye problems including blindness.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
dabrafenibi 18.12.2012 DTIC
Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä ihon okasolusyöväksi kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä.
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Dabrafenibi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, sillä eläinkokeissa on havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
Keuhkojen bronkoalveolaarinen tulehdus havaittiin useilla koirilla annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), ja siihen liittyi pinnallinen ja/tai vaikeutunut hengitys.
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
S-varfariinin Cmax-arvo suureni (18 %) ja R-varfariinin Cmax-arvo suureni (19 %).
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
• jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia, myös epämuodostumia aiheuttavia, vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Induktio alkaa todennäköisesti, kun dabrafenibia on annettua toistuvina annoksina 3 vuorokauden ajan.
In clinical trials in unresectable or metastatic melanoma,these cases were identified within the first 5 months of dabrafenib as monotherapy.
Leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksessa nämä tapaukset todettiin viiden ensimmäisen dabrafenibimonoterapiakuukauden aikana.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
• Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Purkit ovat läpinäkymättömiä valkoisia muovipurkkeja, joissa on muovinen kierrekorkki.
In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Kun kuume on laskenut, dabrafenibi on aloitettava uudelleen asianmukaisten kuumetta ehkäisevien lääkkeiden kanssa, joko 1) samalla annoksella tai 2) tai yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, jos kuume on toistuvaa ja/tai jos siihen on liittynyt muita vaikeita oireita, kuten nestehukkaa, verenpaineen laskua tai munuaisten vajaatoimintaa.
If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Jos dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 28 5,1 (3,7-NR)
In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Enintään 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin koirilla ja rotilla retikulosyyttien ja/tai punasolumassan vähenemistä (kun altistus oli koirilla ≥ 10-kertainen ja rotilla 1,4-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Mediaani-ikä oli 52 vuotta ja 21 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 98,4 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 97 %:lla oli metastasoitunut tauti.
Effect of food on dabrafenib
Ruoan vaikutus dabrafenibiin
This is to look for any new skin cancers.
Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
• CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini).
As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 25.6.2012 DTIC-ryhmään satunnaistetuista 63 potilaasta 35 (55,6 %) oli siirtynyt dabrafenibihoitoon, ja dabrafenibiryhmään satunnaistetuista potilaista 63 % ja DTIC-ryhmään satunnaistetuista 79 % oli kuollut tai heidän tautinsa oli edennyt.
Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
MEK-proteiinit ovat ERK-kinaasin signalointireitin osia.
Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Dabrafenibihoito on keskeytettävä, jos potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C (annoksen sovittaminen, ks. taulukko 2).
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava.
Worst-case QTc prolongation of >60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one >500 msec in the integrated safety population).
Vaikea-asteisin > 60 millisekunnin (ms) QTc-ajan piteneminen todettiin 3 %:lla dabrafenibihoitoa saaneista potilaista (yhdellä > 500 ms turvallisuustutkimusten yhdistetyssä potilasjoukossa).
• Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
• Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu
1-year rate (95% CI) 2-year rate (95% CI) 3-year rate (95% CI) Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo Osuus 1 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 2 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 3 vuoden kohdalla (95 % lv) Riskitiheyssuhde saatiin stratifioidusta Pike -mallista.
Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Dabrafenibin tehoa ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat aikaisemmin saaneet jotakin proteiinikinaasin estäjää.
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Desmetyylidabrafenibia saattaa muodostua myös suolistossa ja se voi imeytyä takaisin.
Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, olivat soveltuvia tutkimukseen, jos tautivapaan ajan pituus oli vähintään 5 vuotta.
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Uusia primaarimelanoomia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa dabrafenibihoitoa saaneilla potilailla.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen.
Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITTpopulaatio, päivitetyt tulokset)
Tafinlar is for oral use.
Tafinlaria käytetään suun kautta.
Prior to initiation of treatment patients should undergo a head and neck examination with minimally visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation, as well as chest/abdomen computerised tomography (CT) scan.
Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, sekä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus (TT).
If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Kallonsisäisen vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 29 4,6 (2,8-NR)
Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Kun 16 potilaalle annettiin kerta-annos rosuvastatiinia (kuljettajapolypeptidien OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraatti) samanaikaisesti toistuvien dabrafenibiannosten (150 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, nousi rosuvastatiinin Cmax-arvo 2,6-kertaiseksi, kun taas AUC-arvo muuttui vain minimaalisesti (7 %:n nousu).
If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
Jos kuumeeseen liittyy muita vaikeita oireita tai löydöksiä, dabrafenibihoitoa on jatkettava kuumeen laskettua pienemmällä annoksella ja jos se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306, seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Kliinisissä tutkimuksissa silmäoireita, kuten uveiittia, iridosykliittiä ja iriittiä, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet dabrafenibia ainoana hoitona ja yhdessä trametinibin kanssa.
• Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
• Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that dabrafenib inhibits BRAF kinases with activating codon 600 mutations (Table 5).
Biokemiallisissa analyyseissä saadut prekliiniset tiedot osoittivat, että dabrafenibi estää BRAF-kinaaseja, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 5).
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
The recommended dose of dabrafenib, either used as monotherapy or in combination with trametinib, is 150 mg (two 75 mg capsules) twice daily (corresponding to a total daily dose of 300 mg).
Suositeltu dabrafenibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, on 150 mg (kaksi 75 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisvuorokausiannosta).