natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
(Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
ACT-ajan kliinistä käytettävyyttä vastasyntyneiden ja lasten kohdalla on harkittava huolella ottaen huomioon näiden potilasryhmien kehitysvaiheessa olevan hematologisen tilan.
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Jos ACT-aika havaitaan riittämättömäksi, on otettava huomioon mahdolliset virheet lääkityksessä (esimerkiksi Angiox-valmisteen riittämätön sekoittaminen tai laskimonsisäisten instrumenttien vikaantuminen).
Angiox should be initially reconstituted to give a solution of 50 mg/ml bivalirudin.
Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2 078).
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
REPLACE-2-tutkimuksen tulokset: 30 päivän päätetapahtumat (ITT- ja PPTpotilasjoukot)
Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
• potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
HORIZONS-tutkimuksen tulokset 30 päivän kohdalla (ITT-potilasjoukko)
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
HORIZONS-tutkimuksessa sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa esiintyi yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätämistä varten).
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Tulosten perusteella näiden lääkevalmisteiden välillä ei ole farmakodynaamisia
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Bivalirudiinin farmakodynaamisia vaikutuksia voidaan arvioida mittaamalla hyytymisen estoa, myös aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
HORIZONS-tutkimus oli prospektiivinen, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta STnousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia sekä stentin istutus, joko paklitakselia hitaasti vapauttava stentti (TAXUS™) tai muuten samanlainen mutta päällystämätön metallistentti (Express2™).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Angiox is not intended for intramuscular use.
Angiox-valmistetta ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
INR increased d
INR-arvojen suureneminen d
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Bivalirudiinin haittavaikutukset HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Seuraavia lääkeaineita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.
This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).
Akuutin stenttitromboosin riskin lisääntymistä havaittiin ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä potilailla, joilla joko lopetettiin bivalirudiini-infuusio toimenpiteen lopussa tai joiden infuusiota jatkettiin alennetulla annoksella 0,25 mg/kg/tunti (ks. kohta 4.2).
Relative Risk [95% CI]
Riskisuhde [95 % CI]
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
• For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
• PCI-toimenpiteessä oleville potilaille on annettava bivalirudiinia ensin bolusinjektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi infuusio.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Bivalirudiini ei sitoudu plasman proteiineihin (muihin kuin trombiiniin) tai
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Intent-to-treat
Intent-to-treat (ITT)
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tällainen reaktio on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Mannitoli Natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätöä varten)
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
• Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Do not store above 25C.
Säilytä alle 25 C:ssa.
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Neli- ja kolmiosaisiin päätetapahtumiin perustuvat 30 päivän tulokset 6 000 angioplastiapotilasta käsittäneestä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (REPLACE-2) on esitetty taulukossa 5.
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Angiox sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Bivalirudiinin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu ja niiden on havaittu olevan lineaarisia potilailla, joille tehdään angioplastia ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä on kohdassa 5.1.
• severe uncontrolled hypertension
• potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
• Bivalirudiinia ei saa käyttää laimentamattomana.
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Bivalirudiinin lyhyeen puoliintumisajasta (25 minuuttia) johtuen lääkkeen plasmapitoisuus putoaa tarvittavan pitoisuuden alapuolelle muutaman minuutin kuluessa, jos infuusiota ei aloiteta välittömästi Angiox-boluksen jälkeen.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa.
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.
Bival alone (N=2,911) %
Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
* Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Aktivoidun hyytymisajan arvo korreloi positiivisesti annetun bivalirudiiniannoksen ja plasman bivalirudiinipitoisuuden kanssa.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Vaikka bivalirudiinin käyttöön liittyvää verenvuotoa ilmenee angioplastiapotilailla useimmin pistoskohdassa, verenvuotoa voi ilmetä myös muualla hoidon aikana.
Arm C bival alone (N=4,612)
Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Jos viiden minuutin ACT-aika on alle 225 sekuntia, on annettava toinen 0,3 mg/kg:n bolusannos ja tarkastettava ACT-aika uudelleen viisi minuuttia toisen bolusannoksen annon jälkeen.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Valmis liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2-tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella todetut bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokittain Taulukossa 1.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
• on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
Rare (≥1/10,000 to
Harvinainen ≥1/10
Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
ACUITY-tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneilla potilailla*
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): - pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu
UFH/Enox
UFH/Enoksap.
The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Pelkän bivalirudiiniboluksen antamisen turvallisuutta ja tehoa ilman sitä seuraavaa infuusiota ei ole arvioitu eikä tällainen käyttö ole suositeltavaa, vaikka suunnitteilla olisi vain lyhyt angioplastiatoimenpide.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30-59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti.
Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Rash, Urticaria
Ihottuma, urtikaria
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 600 mg, oli kaksi kertaa enemmän (noin 64 %) kuin potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 300 mg. Noin 66 % potilaista sai ennen tutkimusta hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla.
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
ACTaikaa ja bivalirudiinipitoisuutta vertailevista tiedoista käy ilmi, että aikuisilla on taipumus matalampaan pitoisuuden vastekäyrään kuin vanhemmilla lapsilla (6-<16-vuotiailla) ja nuoremmilla lapsilla 2-<6-vuotiailla).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).