natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Sekä AUC- että Cmax-arvojen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-0,625 mg CE:tä ekviliinin kokonaismäärän (konjugoitu plus konjugoitumaton), estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) ja konjugoimattoman estronin (korjattuna lähtötilanteen pitoisuudella) suhteen.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
- Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Lactose monohydrate
Hydroksietyyliselluloosa
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
DUAVIVE and your heart or circulation
DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
Enlargement of hepatic haemangiomas
Maksan hemangioomien kasvu
Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään1 potilaalla sadasta • sappirakkosairaus (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus [kolekystiitti])
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Exacerbation of asthma
Astman paheneminen
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
DUAVIVE-hoitoa saavien naisten ei pidä käyttää lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
• Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
• maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
• Migraine
• päänsärky
Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
SISEMMÄSSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Frequency of occurrence of adverse reactions
Haittavaikutusten esiintymistiheys
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä.
• an irregular heartbeat
• epäsäännöllinen sydämen syke.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Älä ota DUAVIVE-valmistetta - jos olet allerginen konjugoiduille estrogeeneille, batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään rintasyöpää - jos sinulla on tai on ollut estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin)
• Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
• merkkejä silmän (verkkokalvon laskimon) verihyytymästä, kuten toispuoleisia näköhäiriöitä,
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
DUAVIVE on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohta 4.3).
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Näille tutkittaville annettiin BZA 20 mg:n kerta-annos.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Kohdun limakalvon syöpäriskin on raportoitu lisääntyvän pelkkää estrogeenia käyttävillä sitä käyttämättömiin verrattuna 2−12-kertaiseksi hoidon keston ja estrogeeniannoksen mukaan.
Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Yksi tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.
• Palpitations (awareness of your heart beat)
• sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Speak to your doctor for advice.
Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa suurentunutta sepelvaltimotaudin vaaraa ei todettu pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saaneilla naisilla, joiden kohtu oli poistettu.
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
CE/BZA-yhdistelmällä ei ole tehty lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia.
Relief of symptoms occurring after menopause
Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Munasarjasyöpä esimerkiksi diagnosoidaan 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta.
• A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
• sydänkohtaus - oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu.
WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä.
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Yhden vuoden hoidon aikana CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä aiheutti vastaavia muutoksia mammografiseen rinnan tiheyteen kuin lumelääke.
You are advised to:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Pulmonary embolism
Keuhkoembolia
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Jos läpäisyvuotoa tai tiputtelua esiintyy hoidon kestettyä jo jonkin aikaa tai se jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen, sen syy tulisi selvittää.
Common: may affect 1 in 10 people
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Kaikissa batsedoksifeenillä hoidetuissa naarasryhmissä esiintyi haitallisia vaikutuksia kiimakiertoihin ja hedelmällisyyteen.
WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemisen aivohalvauksen* riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Arthralgia; leg cramps
Nivelkipu, jalkakrampit
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Yhdessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneista naisista 97 %:lla ilmoitettiin amennorreaa 10.-12. kuukautena.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems
• veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) • nesteen kertyminen sydän- tai munuaisvaivojen takia
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
*study in women with no uterus
*tutkimukseen osallistui naisia, joiden kohtu oli poistettu
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
• gallstones
• masennus
The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
DUAVIVE-valmisteen vaikutusta aivohalvausriskiin ei tunneta.
Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Haimatulehdus, iskeeminen koliitti, oksentelu
Cholecystitis
Kolekystiitti
• Drowsiness
• pyörrytys
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Toisessa tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneista naisista 96 %:lla ilmoitettiin amennorreaa 10.-12. kuukautena.
• Dizziness
• ummetus
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeeniä lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Kliinisissä batsedoksifeenin monoterapiatutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena uneliaisuutta.
Oral oestrogen-only*
Pelkkä estrogeeni (CE)
The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
CE:n vaikuttavat aineet ovat pääasiassa estronin sulfaattiestereitä, ekviliinisulfaatteja ja 17-α- tai 17-β-estradiolia, jotka korvaavat vaihdevuosi-ikäisten naisten estrogeenituotannon katoa ja lievittävät vaihdevuosioireita.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
• Hives (urticaria)
• hiivatulehdus (emättimen hiivatulehdus)
Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
• Blood clot in the leg veins
• veritulppa säären laskimoissa
Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Rintojen kipu, arkuus, suureneminen tai vuoto, valkovuoto
• Discharge from the nipples
• vuoto nänneistä
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä sydäninfarktilta suojaavasta vaikutuksesta riippumatta siitä, sairastaako pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saava nainen sepelvaltimotautia vai ei. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa suurentunutta sepelvaltimotaudin riskiä ei todettu pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saaneilla naisilla, joiden kohtu oli poistettu.
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Ummetus, ripuli, pahoinvointi
Vaginitis
Annostus
• Muscle spasms (including leg cramps)
• lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Muscle spasms (includes leg cramps)
Lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).
Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Batsedoksifeenimonoterapian yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Breast-feeding
Lantiokipu
• you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
• Havaitset merkkejä laskimoveritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta,
After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Kun CE/BZA-yhdistelmää annetaan kerta-annoksena, eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteen pitoisuuden suhteen korjatulle estronin kokonaismäärälle (kuvaa konjugoituja estrogeenejä) on noin
Hypertension
Hedelmällisyys
Not known
Melko harvinainen Tuntematon
Stroke
Emätintulehdus
• Dry mouth
• suun kuivuminen
How to store DUAVIVE
DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen
What DUAVIVE looks like and contents of the pack
DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Colour coating
Kuumat aallot
• Pelvic pain
• lantiokipu
Clear coating
Kirkas päällyste
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Ischaemic stroke
• nivelkipu
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
- leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
- Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Palpitations
Painomuste
• Nausea
• uneliaisuus
The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
60528 Frankfurt am Main Germany
60528 Frankfurt am Main Saksa
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Contains sorbitol.
Sisältää sorbitolia.
Targretin should be taken with food (see section 3).
Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Other medicines and Targretin
Muut lääkevalmisteet ja Targretin
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Body Surface Area (m
Kehon pinta-ala (m
Your doctor will advise you on what to do.
Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Targretin with food and drink
Targretin ruuan ja juoman kanssa
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Mental health problems
Mielenterveyden ongelmat
Effects on fertility cannot be excluded.
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei voida poissulkea.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
The mechanism of this interaction is unknown.
Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta): Valkoisten verisolujen pieni määrä.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä.
100 soft capsules
100 pehmeää kapselia
This is because taking Targretin may affect your mood.
Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.