natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Merkittävien verenvuotojen arvot 30 päivän päätetapahtumille bivalirudiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ITT-potilasjoukoilla
Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine
All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Bivalirudiinia saaneista potilaista, joilla todettiin trombosytopenia, kaikki saivat myös asetyylisalisyylihappoa, kaikki yhtä potilasta lukuun ottamatta saivat klopidogreelia ja 15 sai lisäksi glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Stenttitromboosin esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 1,5 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 0,3 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,0002).
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita tulee pitää vähintään 24 tunnin ajan paikassa, jossa voidaan hoitaa iskeemisiä komplikaatioita, ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihaksen iskemiaan sopivien oireiden varalta.
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Merkittävien ja vähäisten verenvuotojen esiintyvyys oli huomattavasti pienempi bivalirudiinia saavilla potilailla kuin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla.
There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Arm C bival alone (N=2,911)
Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Merkittävää verenvuotoa esiintyi useimmiten katetrin pistokohdassa.
Brachytherapy
Injektiopullo
Famotidine
Annostus
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bivalirudiini saa aikaan riittävän hyytymien eston
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Protocol defined major bleeding
ACUITY-luokitus, merkittävä verenvuoto
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Standardipitoisuuksien mittauksissa ei kuitenkaan havaittu, että bivalirudiinilla olisi mutageenisiä tai klastogeenisiä vaikutuksia.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Bolusannos on annettava nopeana lyhytkestoisena injektiona laskimoon, jolloin varmistetaan, että koko bolusannos on potilaan
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
• Varfariinia saavien potilaiden INR-arvo (International Normalised Ratio) nousee bivalirudiinin
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
HOW TO STORE ANGIOX
Angiox-valmisteen säilyttäminen
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Merkittävä verenvuoto määriteltiin ACUITY-luokituksen mukaisesti.
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen tai infuusiopaikan verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, läpimitaltaan ≥ 5 cm:n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 40 g/l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 30 g/l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, tai minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti.
Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos bivalirudiini
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien kuin bivalirudiinia saavien ryhmässä.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta koko potilasjoukosta (ITT)
White to off-white lyophilised powder.
Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydänkeuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
• Infuusionopeus on laskettava annostukseen 1,4 mg/kg/tunti niiden potilaiden kohdalla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GRF 30-59 ml/min).
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Vatsakalvon verenvuoto, vatsakalvontakainen hematooma, oksentelu
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin pelkkää bivalirudiinia saaneessa ryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia sekä bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia käyttäneissä ryhmissä.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Sekä vähäisiä että merkittäviä verenvuotoja ilmeni merkitsevästi harvemmin bivalirudiiniryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajia käyttäneessä vertailuryhmässä.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 882)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 3 008)
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Tutkimuksessa 1 800 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia ja 1 802 satunnaistettiin saamaan fraktioimattoman hepariinin ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajan yhdistelmää.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bivalirudii ni + GP IIb/IIIa -estäjä
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Angioplastiapotilaille annettiin lisäksi laskimoon bivalirudiinibolus 0,5 mg/kg ja laskimonsisäisen infuusion nopeus nostettiin nopeuteen 1,75 mg/kg/tunti.
Diluted solution: Do not store above 25C.
Laimennettu liuos: Säilytä alle 25 C.
• Risk Management Plan (RMP)
Per-protocol (PPT)
Do not use Angiox
Angiox-valmistetta ei tule käyttää, jos
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan.
The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Keskimääräinen bivalirudiinin vakaan tilan pitoisuus jatkuvan laskimonsisäisen infuusion (annos 2,5
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Angioplastian jälkeen infuusionopeus voidaan palauttaa alkuperäiseksi (0,25 mg/painokilo/tunti) 4-12 tunniksi, jos se on kliinisesti tarpeen.
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, sen jälkeen 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa infuusiona laskimoon pallolaajennuksen keston ajan.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Bivalirudiini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 924) %
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
ACUITY-tutkimuksen tutkimushaarassa A fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia annettiin niiden asianmukaisten ohjeiden mukaisesti, jotka on annettu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidosta silloin, kun potilaalla on epästabiili angina pectoris tai muu kuin ST-nousuinfarkti.
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Puolta potilaista hoidettiin bivalirudiinilla.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Lääkärisi harkitsee, voiko Angiox-valmistetta käyttää imetysaikana.
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Viidellä potilaalla lähtötason jälkeinen verihiutaleiden pohjalukema (nadiiri) oli <150 E9/l, mikä vastaa ≥50 %:n verihiutaleiden vähenemistä lähtötasosta.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen ja lisäksi alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan.
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/kilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia STnousuinfarktin (STEMI) vuoksi
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Kylmäkuivattu jauhe: Säilytä alle 25 C:ssa.
Biotransformation
Trombosytopenia
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Unfractionated heparin + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
UFH + GP IIb/IIIa -estäjä (%)
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on
• who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
• joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
1 ml valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Haemorrhage
Laskimoon
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
Injektio/infuusiokuiva-aine: Säilytä alle 25 C.
TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
TIMIluokituksen mukainen merkittävä verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Kokonaistilavuus 50 ml) 1 ml sisältää 5 mg bivalirudiinia.
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydänkeuhkokoneeseen (on pump), bivalirudiini-infuusiota laskimoon jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
6.4 Special precautions for storage
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Intraocular haemorrhage
Munuaisten vajaatoiminta
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Bivalirudiini säilyy aktiivisena eivätkä verihiutaleiden
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Hyvin harvinaine n ( <1/10
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
Member State (in EEA)
Jäsenvaltio EU/EEA
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Alankomaat
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Olbetam 250 mg kemény kapszula
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
1123 Budapest
Budapest Unkari
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Alankomaat Pfizer B.V.
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Myyntiluvan haltija
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Atlantic salmon (Salmo salar)
Atlantin lohi (Salmo salar)
Zero degree days
Nolla astepäivää
Intramuscular use
Injektioneste, liuos