natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Ne eivät aiheuttaneet lääkevalmisteen käytön keskeyttämistä (98,0 %) ja palautuivat spontaanisti.
• key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Ulipristaaliasetaatilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
- Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa 1 053 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 mg:n tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisille annettavaa annosta vastaavaa altistusta, lääkettä saaneissa eläimissä tai niiden jälkeläisissä ei todettu merkkejä ulipristaaliasetaatin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Tällä ruokaan liittyvällä kineettisellä vaikutuksella ei odoteta olevan kliinisesti oleellista merkitystä ulipristaaliasetaattitablettien käyttöön.
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
• Potilaille, joiden alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) on > 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti), ei saa antaa tätä hoitoa.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Näitä muutoksia ei pidä sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun.
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
- Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset koskivat lääkevalmisteen vaikutusta progesteronireseptoreihin (ja suurempina pitoisuuksina glukokortikoidireseptoreihin).
Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Asthma patients
Astmapotilaat
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon).
The educational material shall contain the following key elements:
Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jolle ominaista on kudosspesifinen progesteronille antagonistinen vaikutus.
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
Bleeding pattern
Verenvuoto kohdusta
Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Esmya passes into the breast milk.
Esmya erittyy äidinmaitoon.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Liikavuodoksi luokiteltiin PBAC >100 kuukautisten ensimmäisten 8 vuorokauden aikana.
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
The educational material shall consist of the following:
Koulutusmateriaalien sisältö:
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti voi maha-suolikanavan seinämään imeytyessään olla P-gp:n estäjä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Ulipristaaliasetaatti on steroidirakenteinen ja vaikutukseltaan selektiivinen progesteronireseptorien muuntaja, jolla on pääasiassa inhibitorinen vaikutus progesteronireseptoreihin .
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
• Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Esmya-lääkemääräyksiin.
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan.
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Patient card
POTILASKORTTI
PATIENT CARD
Potilaskortti
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Drug hypersensitivity*
Lääkeyliherkkyys*
5 mg/day N=213
5 mg/vrk N=213
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
• in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
• Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Jos kohdun limakalvo on paksu kuukautiskierron palautumisen jälkeen ajanjaksoina, joina hoitoa ei anneta, tai vielä yli kolmen (3) kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta, asia on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden taustalla olevien sairauksien poissulkemiseksi.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Esmya 5 mg tablets
ESMYA 5 mg TABLETIT
Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Ulipristaaliasetaatti pienentää kohdun sileälihaskasvaimia estämällä solujen proliferaatiota ja indusoimalla apoptoosin.
Pre-operative use:
Leikkausta edeltävä käyttö:
Physician's guide to prescribing
Lääkärin opas lääkemääräyksiin
Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
• kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmyahoito sinulle.
In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
Croscarmellose sodium Talc
Kroskarmelloosinatrium Talkki
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Jos potilaan kuukautisvuodot ovat muuttuneet kohdun sileälihaskasvaimien vuoksi runsaiksi, on olemassa kirurgista hoitoa vaativan liikavuodon vaara.
Hepatic injury
Päänsärky* Heitehuimaus
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Valmisteen ollessa markkinoilla on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
NA N=202 N=192
Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Esmya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa Miten Esmyaa otetaan
ESMYA 5mg TABLETS
Esmya 5 mg tabletit
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Esmya on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Maksan toimintakokeet pitää tehdä hoidon aikana vähintään kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Emätinverenvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jonka syy on jokin muu kuin kohdun myoomat.
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Ulipristaaliasetaatilla on spesifinen farmakodynaaminen vaikutus kohdun limakalvoon: Ulipristaaliasetaattihoitoa saavilla potilailla voidaan havaita kohdun limakalvon kudosmuutoksia.
10 mg/day N=132
10 mg/vrk N=132
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
• annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Suurimmassa osassa tapauksia kohdun limakalvo palautui normaaliksi itsestään, kun kuukautiset palasivat jaksolla, jona hoitoa ei annettu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Esmya 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): - päänsärky - pyörrytys (huimaus) - vatsakipu, pahoinvointi - akne - lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu) - nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.
Dry mouth Constipation
Suun kuivuminen Ummetus
Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Verenvuoto kohdusta* Metrorragia Poikkeava erite sukupuolielimistä
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Ne tulisi korvata jollain luotettavalla este-ehkäisymenetelmällä, kuten kondomilla.