natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Maksan toiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksan toiminnan häiriöitä.
Pack-size of 3 trays containing:
Pakkauskoko 3 sisältää:
Pack sizes
Männän varret
Pack-size of 1 tray containing:
Pakkauskoko 1 sisältää:
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
3 injection needle
3 injektioneulaa
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Mental impairment, hypoaesthesia
Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
1 vial adapter
1 injektiopullon adapteri
− Liver disease.
− Maksasairaus.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Maintenance dose - monthly administration
Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat:
Anti-degarelix antibodies
Degareliksivasta-aineet
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
− high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
− verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Painon nousu* Hyperglykemia/diabetes mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 4,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
3 vial adapter
3 injektiopullon adapteria
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
− painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota.
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• 20% had metastatic prostate cancer
• 20 %:lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
How to store FIRMAGON
FIRMAGONin säilyttäminen
Hyperglycemia/Diabe tes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Painon nousu* Hyperglykemia/diabet es mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
− allergic reactions, hives, itching
− allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Perusteellisessa terveillä vapaaehtoisilla (N=80) tehdyssä QT-tutkimuksessa vahvistettiin, että degareliksillä ei ole luontaista vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTcF), sykkeeseen, AV-johtumiseen, sydämen depolarisaatioon eikä T tai U aaltojen morfologiaan.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
− lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Valmiste on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Malaise, peripheral oedema
Yleinen huonovointisuus, perifeerinen turvotus
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Do not inject directly into a vein.
Älä pistä lääkettä laskimoon.
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine degareliksi
Effect on prostate volume
Vaikutus eturauhasen kokoon
1 injection needle
1 injektioneula
2 vial adapters
2 injektiopullon adapteria
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Tiheävirtsaisuus, virtsaamispakko, dysuria, nokturia, munuaisten vajaatoiminta, pidätyskyvyttömyys
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
1 injektiopullo kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 1 esitäytetty liuotinruisku, joka sisältää 4,2 ml liuotinta.
− malaise
Hermosto
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Esitäytetyt lasiset (tyyppi I) liuotinruiskut, joissa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 3,0 ml kohdalla.
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine degareliksi
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Esitäytetty lasinen (tyyppi I) liuotinruisku, jossa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 4,0 ml kohdalla.
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Kiveskipu, rintojen kipu, lantion kipu, sukupuolielinten ärsytys, retrogradinen ejakulaatio
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
HUOM: • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joten varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
2 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 120 mg degareliksia ja 2 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 3 ml liuotinta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.
− skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
Nokkosihottuma, ihokyhmy, hiustenlähtö, pruritus, punoitus
Vial adapter
Injektiopullon adapteri
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Transfer all solvent to the powder vial.
Ruiskuta sitten kaikki liuotin kuiva-ainepulloon.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
3 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 3 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 4,2 ml liuotinta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Käyttöönvalmistus- ja anto-ohjeet, ks. kohta
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
2 injektiopulloa, joissa 120 mg degareliksia (kuiva-aine) 2 esitäytettyä ruiskua, joissa 3 ml liuotinta 2 männän vartta
− Kidney disease.
− Munuaissairaus.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3 %), kuumetta (2 %) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1 %).
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
3 injektiopulloa, jossa 80 mg degareliksia (kuiva-aine) 3 esitäytettyä ruiskua, joissa 4,2 ml liuotinta 3 männän vartta
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Ummetus, oksentelu, vatsakipu ja -vaivat, suun kuivuminen
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
1 injektiopullo, jossa 80 mg degareliksia (kuiva-aine) 1 esitäytetty ruisku, jossa 4,2 ml liuotinta 1 männän varsi
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Osteoporoosi/osteopen ia, nivelkipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, nivelten turvotus/jäykkyys
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
night sweats)* , rash
Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuojus
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Kolmen kuukauden degareliksihoidolla (240/80mg hoito-ohjelmalla) saavutettiin eturauhasen koon 37% pieneneminen.
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Remove the cap of the pre-filled syringe.
Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.
Subcutaneous use only.
Vain ihon alle.
Hepatic impairment
− yleinen huonovointisuus
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Kenelläkään degareliksihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista.
A.
HUOM.
Nervous system disorders
Injektiokohdan haittavaikutukset
Injection site adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
Hepatobiliary disorders
Injektiopullon adapterit
Rhabdomyolysis
Glukoosinsieto
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on hankittava lupa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Porcilis Pestin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain erityisolosuhteissa klassisen sikaruttoviruksen valvontaa koskevan Euroopan yhteisön lainsäädännön perusteella (neuvoston direktiivi 80/217/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna).
The package leaflet should be taken to the doctor.
Pakkausseloste tulee näyttää lääkärille.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Sioille annetaan uusintarokotus 6 kuukauden välein.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Emältä saadut vasta-aineet eivät vaikuttaneet rokotukseen.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti sisältää mineraaliöljyä.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PORCILIS PESTI Julkinen EPAR-yhteenveto
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Toinen rokotus on suositeltavaa antaa eri kohtaan kuin ensimmäinen rokotus.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske osuu niveleen tai sormeen, mutta aiheuttaa sormen menetyksen vain harvinaisissa tapauksissa.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Jos tätä valmistetta injisoidaan vahingossa henkilöön, on tämän käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, vaikka injisoitu määrä olisi hyvin pieni.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Altistuessaan CSFvirukselle myöhemmässä elämänvaiheessa sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.