natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Ivabradine Accord ivabradine
Ivabradine Accord ivabradiini
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ivabradine Accordille EU:ssa.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Mitkä ovat Ivabradine Accordin hyödyt ja riskit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Miten voidaan varmistaa Ivabradine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Procoralanin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ivabradine Accord -valmisteen osalta.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joiden sairaus ei pysy hallinnassa pelkästään beetasalpaajilla.
Other information about Ivabradine Accord
Muuta tietoa Ivabradine Accordista
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos syke ei hidastu oleellisesti.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ivabradine Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään?
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Why is Ivabradine Accord approved?
Miksi Ivabradine Accord on hyväksytty?
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ivabradine Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Accordin vaikuttava aine on ivabradiini.
How does Ivabradine Accord work?
Miten Ivabradine Accord vaikuttaa?
How has Ivabradine Accord been studied?
Miten Ivabradine Accordia on tutkittu?
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Ivabradine Accordin vaikuttava aine ivabradiini estää sydämen sykettä säätelevän sinussolmukkeen If-sähköimpulsseja.
How is Ivabradine Accord used?
Miten Ivabradine Accordia käytetään?
This indicates that the system is activated (D).
Tämä osoittaa, että järjestelmä on aktivoitunut (D).
• where the bleed is and how serious it is
• siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Bio-Set System:
Bio-Set-järjestelmä:
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
If bleeding is not controlled
Jos vuoto ei ole hallinnassa
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Asiantuntijaryhmän näkemys oli se, että kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tietolähteet on arvioitu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Aineet eivät saa olla lämpimämpiä kuin ruumiinlämpö (ei yli 37 °C).
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
• Myös lopullisesta tutkimussuunnitelmasta ja tilastollisen analyysin suunnitelmasta poikettiin.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Date of latest renewal: 06 August 2010
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
Repeat every 12 to 24 hours.
Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
The required dose is determined using the following formulae:
Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Nämä tekijät hallitsevat tällaisia tutkimuksia ja tekevät tulosten tulkinnasta haastavaa.
Rare / not known
Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Siksi sen merkitys kliinisen käytännön kannalta EU:ssa (ja siten tämän menettelyn valmisteiden kannalta) on kyseenalainen.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Asiantuntijat korostivat sitä, että tiedeyhteisön, lääketeollisuuden ja sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä on kannustettava yhdenmukaistettujen tietojen keräämiseksi eri rekistereistä.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
• EU:ssa käytetyt hoito-ohjelmat ovat erilaisia kuin SIPPET-tutkimuksessa käytetyt.
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Eritoten vain 13 potilasta (10 % FVIII-haarasta) sai kolmannen polven rFVIII-valmistetta.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
• your weight
• painostasi
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Please consult your doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriin.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
PRAC suositteli vastaavia muutoksia valmistetietoihin.
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
This must be checked by an experienced doctor.
Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
SIPPETtutkimuksen tekijöiden lisäselvennykset eivät täysin poista tätä epävarmuutta.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että monissa tutkimuksissa, kuten EUHASS-rekisterissä (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), esiintymistiheydeksi voidaan luokitella ”melko harvinainen”.
Interactions with other medicines are not known.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Ad hoc expert group meeting
Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Benefit -risk balance
Riski-hyötysuhde
Any unused solution must be discarded.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Näistä tutkimuksista on saatu erilaisia tuloksia, ja ne kärsivät havaintotutkimusten rajoituksista, etenkin mahdollisesta valintaharhasta.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Varoitukset ja varotoimet Ole erityisen varovainen KOGENATE Bayer -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Valmisteet, joiden kohdassa 4.2 on seuraava maininta aiemmin hoitamattomista potilaista: ”<Aiemmin hoitamattomat potilaat.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Tämä havainto oli yhteneväinen monimuuttuja-analyysissa.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 1. syyskuuta 2017 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
SIPPET-tutkimuksen päätekijöitä pyydettiin myös vastaamaan heidän tutkimusmenetelmiään ja havaintojaan koskeviin kysymyksiin ja esittämään heidän johtopäätöksensä PRAC:n helmikuussa 2017 pidetyssä täysistunnossa.
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
PRAC konsultoi asiantuntijoita tilapäisessä asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka muodostivat osan LFB Biomedicamentsin toimittamista yksityiskohtaisista perusteluista.
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Tunnetut riskitekijät inhibiittorien kehittymiselle voidaan ryhmitellä potilaaseen ja hoitoon liittyviin tekijöihin:
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
• jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Set the syringe aside for further use.
Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
pdFVIII-valmisteiden laajemmissa ja relevantimmissa tutkimuksissa inhibiittorien esiintyvyyksien (usein ei ilmoitettu, olivatko ne korkean vai matalan titterin) havaittiin olevan 3,5-33 %, yleisimmin 10-25 %.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
PRAC arvioi asiantuntijaryhmän näkemykset ad hoc -kokouksessa.
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Erot valmisteiden välillä kussakin FVIII-luokassa ja siten yksittäisten valmisteiden väliset eroon liittyvät riskit ovat biologisesti todennäköisiä.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
{(Kauppa-)nimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Vaikka vankkaa näyttöä ei olekaan tukemaan eroa riskeissä rFVIII-valmisteiden välillä, eroa ei voida poissulkea, koska tämä on heterogeeninen valmisteluokka koostumus- ja formulaatioeroin.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
OTHER Bayer-Logo
MUUTA Bayer Logo
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Useilla yksittäisillä pdFVIII- ja rFVIII-valmisteilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Näistä tutkimuksista saadut inhibiittorien esiintyvyyden yleiset estimaatit yksittäisten valmisteiden osalta ovat kuitenkin yhteneväisiä laajojen havaintotutkimusten tulosten kanssa.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).