natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Date of last renewal: 16/04/2018
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
250 micrograms
250 mikrog
This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Turvotus yleensä laskee 1-5 vuorokauden aikana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
83 micrograms
83 mikrog
Iscom-Matrix
Iscom-Matrix sisältäen:
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1-2 vuorokauden aikana.
42 micrograms
42 mikrog
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
TARGET SPECIES Horses
KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
ATCvet code: QI05AA10.
ATCvet-koodi: QI05AA
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet.
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Cholesterol
Kolesterolia
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
For the full list of excipients, see section 6.1.
1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml (1 annos)
5831 AN Boxmeer
NL-5831AN Boxmeer
1 Antigenic units determined by ELISA.
Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Läpikuultava suspensio.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Adjuvant:
Pakkauskoot:
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix
CONTRAINDICATIONS
ETIKETTI
Duration of immunity: 12 months.
Immuniteetin kesto:
Opalescent suspension.
VAROAIKA Nolla vrk.
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Muovikotelo, jossa on 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml (1 annos).
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Pahvikotelo, jossa 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml (1 annos).
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Muovikotelo, jossa on 10 lasista injektiopulloa á 1 ml (1 annos).
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Pahvikotelo, jossa 10 lasista injektiopulloa á 1 ml (1 annos).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
Special precautions for use in animals
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
What you need to know before you take CHAMPIX
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Champixia
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
PRAC:n 11.-14. kesäkuuta 2018 antamat suositukset
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Potilailla näiden reaktioiden riski on suurimmillaan hoidon alkuvaiheessa; useimmissa tapauksissa reaktio ilmaantuu hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, nabumetonin käyttö on lopetettava välittömästi ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (tarpeen mukaan).
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Varenikliini - tajuttomuus (EPITT nro 19146)
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lopeta nabumetonin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
Undesirable effects Nervous system disorders
Haittavaikutukset Hermosto
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Champix-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Nabumetonin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyyden merkkejä ilmaantuu ensimmäisen kerran.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Champix voi aiheuttaa huimausta, unettomuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Nabumetoni - lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(EPITT nro 19241)
Not known Transient loss of consciousness
- Tuntematon o Lyhytaikainen tajuttomuus
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Hyvin harvinainen: Rakkulaiset ihoreaktiot, myös toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio, erythema multiforme, angioedeema, pseudoporfyria, kaljuuntuminen.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Champixiin voi liittyä aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten nabumetonin käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio, nabumetonihoitoa ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Vakavia ihoreaktioita, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, myös kesivää ihotulehdusta, StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) sekä lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisia reaktioita (DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia, on ilmoitettu harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä tulehduskipulääkityksen yhteydessä, mukaan lukien nabumetoni (ks. kohta 4.8).
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Laaja-alainen ihottuma, ruumiinlämmön kohoaminen, maksaentsyymiarvojen suurentuminen, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentuminen ja muihin elimiin kohdistuvat vaikutukset (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Nabumetonihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien kesivää ihotulehdusta (eksfoliatiivinen dermatiitti), Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
BACKGROUND INFORMATION
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Tämän vuoksi tiedot eivät tue poistumisaikaa riittävän selvästi.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
12mg/g Hevose t
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Lääkemuoto Vahvu us
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
- Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
- Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259
EMA/465107/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/001259
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. marraskuuta 2010.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana kaikissa jäsenvaltioissa Alankomaita lukuun ottamatta vuodesta 1978 lähtien.
17 December 2009
17. joulukuuta 2009
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
What is ketoprofen?
Mitä ketoprofeeni on?
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
• Potilaiden on varmistettava, että hoidetut alueet suojataan auringonvalolta koko ketoprofeenihoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
They may be obtained with or without a prescription.
Valmisteita saa lääkärin määräyksestä tai ilman sitä.
Why was topical ketoprofen reviewed?
Miksi paikallisesti käytettävää ketoprofeenia arvioitiin?
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
CHMP päätti lopuksi, että riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
CHMP tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia turvallisuustietoja, myös jäsenvaltioiden tietokantoja ja paikallisesti käytettävää ketoprofeenia Euroopan unionin alueella markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
5. tammikuuta 2010, 26. helmikuuta 2010 ja 7. kesäkuuta 2010
29 November 2010
29. marraskuuta 2010
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Kädet on pestävä huolellisesti aina ketoprofeenin levittämisen jälkeen.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Arviointien tuloksena Ranskassa otettiin käyttöön haittoja vähentäviä toimenpiteitä, kuten varoitusten ja varotoimien lisääminen tuotetietoihin, kuvamerkin lisääminen pakkaukseen ja kirjeiden lähettäminen terveydenhuollon ammattilaisille.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Lääkevalmisteiden uudelleenarvioinnin jälkeen joulukuussa 2009 Ranskan virasto katsoi, ettei valmisteiden riski-hyötysuhde ollut enää myönteinen, ja päätti peruuttaa kaikkien paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Ranskan lääkesääntelyvirasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan CHMP:lle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Näistä toimista huolimatta on saatu uusia ilmoituksia valoallergiatapauksista jopa heikolle auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
• näitä lääkevalmisteita ei enää saa olla saatavana itsehoitovalmisteina, vaan ne edellyttävät lääkärin antamaa lääkemääräystä
• the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
• paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvistä valoallergiariskeistä ja niiden ehkäisemiskeinoista on tiedotettava selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Oktokryleeni on kemiallinen aurinkosuodatin, jota käytetään monissa kosmeettisissa tuotteissa ja hoitoaineissa kuten shampoissa, ihovoiteissa, ryppyvoiteissa, meikinpoistoaineissa ja hiuslakoissa.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Komitea arvioi erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat näitä lääkevalmisteita käyttäneillä potilailla esiintyneitä valoherkkyysreaktioita, valoallergia mukaan lukien.