natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Varmuuden vuoksi varenikliinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana (ks. kohta 5.1).
Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Markkinoille tulon jälkeisten ilmoitusten perusteella bupropioni saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia haittatapahtumia.
Psychiatric Cohort
Psykiatrinen kohortti
Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Skitsofrenian pahenemista ei kaiken kaikkiaan todettu kummassakaan hoitoryhmässä psykiatrisilla mittareilla mitattuna eikä ekstrapyramidaalioireissa todettu yleisesti muutoksia.
See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Katso lisätietoja alta kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX”.
If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
Date of latest renewal: 29 June 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Study 1 (n=1022)
Tutkimus 1 (n = 1 022)
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Non-psychiatric Cohort N=3984
Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
1 mg Tablet
1 mg tabletti
The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Alla olevassa taulukossa kuvataan yleisimmin (≥ 1 %) ilmoitetut psykiatriseen turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien luokat unihäiriöitä lukuun ottamatta.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
CHAMPIX-tutkimusten tutkimusasetelmia tai analyyseja ei ole suunniteltu siten, että voitaisiin erottaa, mitkä haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkehoitoon ja mitkä mahdollisesti nikotiinista vieroittautumiseen.
The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Vaikka toteutuneita itsemurhia ei ollut, varenikliiniryhmässä oli yksi itsemurhayritys potilaalla, joka oli aiemmin yrittänyt itsemurhaa useita kertoja vastaavalla tavalla.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Koska iäkkään potilaan munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, lääkärin tulee selvittää iäkkään potilaan munuaisten tila.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Analyses of Clinical Trials:
Kliinisten tutkimusten analyysit:
Week 1 Week 2-4
Viikko 1 Viikot 2-4
All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Kaikissa tutkimuksissa käytettiin tilastotieteellisiä menetelmiä sekoittavien tekijöiden hallintaan; tällainen tekijä oli esimerkiksi varenikliinin suosiminen terveempien potilaiden hoidossa.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Varenikliinin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu ensisijaisesti glomerulussuodatuksella ja orgaanisen kationisen kuljettajaproteiinin, OCT2:n, välittämällä aktiivisella tubulussekreetiolla (ks. kohta 4.5).
You should write this date on the pack as a reminder.
Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.
The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Jos vakavia neuropsykiatrisia oireita ilmenee varenikliinihoidon aikana, potilaiden on lopetettava varenikliinihoito välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen hoidon uudelleenarvioimiseksi.
If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta CHAMPIXin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.
Psychiatric Cohort N=4074
Psykiatrinen kohortti N=4074
If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli yhdistelmä neuropsykiatrisista haittatapahtumista, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu tupakoitsijoilla, joilla oli mahdollisuus lopettaa tupakointi 1.-5. hoitoviikolla.
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Hakeudu kiireellisesti hoitoon, jos sinulla ilmenee sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita.
Comparative clinical studies
Kliiniset vertailututkimukset
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Aktiivisen hoitojakson aikana itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkehoitoryhmässä (11 % vs. 9,3 %).
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
Weight increased, decreased appetite, increased appetite Hyperglycaemia
Painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen Hyperglykemia
In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
CHAMPIX-hoidon lopettamiseen on yhdistetty lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/tai unettomuutta jopa 3 %:lla potilaista.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSTAJAT
These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Nämä vastaavat 6,5 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä ja 6.3 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä 1 000 potilasaltistusvuotta kohti.
Neuropsychiatric symptoms
Neuropsykiatriset oireet
Day 4 - 7
Päivät 4-7
The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Seuraavassa taulukossa on esitetty vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus ja riskitiheyssuhde (Hazard Ratios) lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa hoitoryhmissä hoidon aikana ja kumulatiivinen ilmaantuvuus hoidon ja sitä seuraavien 30 päivän aikana sekä tutkimuksen loppuun asti.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
CHAMPIX voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Number of Patients
Hoidettujen potilaiden lukumäärä
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Myös vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin) sekä vakavia yliherkkyysreaktioita kuten angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus), on raportoitu.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Simetidiinin samanaikainen anto varenikliinin kanssa lisäsi varenikliinin systeemistä altistusta 29 %, koska varenikliinin munuaispuhdistuma pieneni.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ja neurokemialliset tutkimukset in vivo ovat osoittaneet, että varenikliini sitoutuu hermosolun asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin ja stimuloi reseptorivälitteistä aktiivisuutta, mutta huomattavasti vähemmän kuin nikotiini.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen CHAMPIXin käyttöä.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany or
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa tai
CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
CHAMPIXia arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 494 potilasta, jotka olivat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla ja olivat joko epäonnistuneet yrityksessä tai aloittaneet tupakoinnin uudestaan hoidon jälkeen.
Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Sitten potilaan tulisi jatkaa CHAMPIXin käyttöä vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa (ks. kohta 5.1).
One outer carton containing:
Yksi ulkopakkaus, joka sisältää:
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Kaikki tutkimukset olivat retrospektiivisia kohorttitutkimuksia ja niissä oli potilaita, joilla oli aiempia psykiatrisia sairauksia ja potilaita, joilla niitä ei ollut.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
CHAMPIXin tai sen kanssa samanaikaisesti annettavien, jäljempänä lueteltujen lääkevalmisteiden annoksen muuttamista ei suositella.
Start at Day 1
Aloita hoito päivästä 1.
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
CHAMPIXia käyttäviä potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille uusista tai pahenevista sydänverisuonisairauksiin liittyvistä oireista, ja hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos heille ilmaantuu sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita (ks. kohta 5.1).
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskisuhde oli korkeampi potilailla, joilla oli tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuin potilailla, joilla ei ollut tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Kliinisiä oireita olivat kasvojen, suun (kielen, huulten ja ienten), kaulan (kurkun ja nielun) ja raajojen turvotus.
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Varenikliinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65-75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Jos otat enemmän CHAMPIXia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän CHAMPIXia kuin mitä lääkärisi on määrännyt, hakeudu heti lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Day 1 - 3
Päivät 1-3
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Nikotiini kilpailee ihmisellä samasta sitoutumispaikasta asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin, johon varenikliinin affiniteetti on suurempi.
A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 1907 potilasta (1 130 sai varenikliinia ja 777 lumelääkettä), tehtiin meta-analyysi itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen arvioimiseksi perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon.
CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
CHAMPIXia on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kouristuskohtauksia tai joilla mahdollisesti on jostain muusta sairaudesta johtuen alentunut kynnys kouristuskohtauksille.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Henkeä uhkaavaa angioedeemaa, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa hengityksen vaikeutumisen vuoksi, on ilmoitettu harvoin.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.
CA Wk 9-52
CA, vkot 9-52
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
* NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Haitat on ryhmitelty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin erittäin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) ja harvinaiset (1/10 000, <1/1 000).
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Potilaat saivat hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 40 viikon hoitotauko, sekä ikään sopivaa neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiksi katsottiin kaikista hoidetuista tutkimushenkilöistä ne, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan (eivät edes yhtä savukehenkosta) viikosta 9 viikon 52 loppuun asti ja joilla uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuus ei ollut > 10 ppm.
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Sen jälkeen sinun tulisi käyttää kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg -tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa.
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Kun varenikliinia annettiin tupakoitsijoille samanaikaisesti nikotiinilaastarihoidon kanssa 12 päivän ajan, viimeisenä tutkimuspäivänä todettu keskimääräisen systolisen verenpaineen alenema oli tilastollisesti merkitsevä (keskimäärin 2,6 mmHg).