natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat)
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Yksi tabletti sisältää noin 90 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvoinen lasku lähtötasoon verrattuna (vaihteluväli 9-12 g/l [0,9-1,2 g/dl]) kesti pisimmillään neljänteen vuoteen asti avoimessa pitkäaikaisessa faasi III kliinisessä tutkimuksessa.
This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä) Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla annettuna ambrisentaani ei vaikuta inhiboivasti ihmisen transporttereihin kuten P-glykoproteiiniin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiiniin (BCRP), monilääkeresistenssiproteiinin isoentsyymi-2:een (MRP2), sappisuolojen kuljettajaan (BSEP), orgaanisten anionien kuljettaproteiinehin (OATP1B1 ja OATP1B3) tai natrium riippuvaiseen taurokolaatti ko-transportteriin (NTCP ) in vitro.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Cmax-arvon lievän nousun ei katsota katsota olevan kliinisesti merkityksellistä (ks. kohta 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p<0,001).
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Jos otat enemmän Volibrista kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ohimenevää kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta, pahoinvointia (huono olo) tai verenpaineen laskua, jotka voivat aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta:
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Maksan aminotransferaasien lähtöarvot (aspartaattiaminotransferaasi ASAT ja/tai alaniininaminotransferaasi ALAT) >3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa, ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
ARIES-1 tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin suurempi ilmaantuvuus koskien kammioväliseinäaukkoja, vartalon verisuonien kehityshäiriöitä, kilpirauhasen ja kateenkorvan poikkeavuuksia, kitaluun luutumista sekä napavaltimon sijaintia virtsarakon vasemmalla puolella oikean puolen sijasta.Teratogeenisuuden epäillään olevan endoteliinireseptoriantagonistien luokkavaikutus.
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris.
→ Älä imetä, jos käytät Volibrista.
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
2 Päänsärkyä esiintyi useammin, kun ambrisentaania annettiin 10 mg.
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Toistuvilla ambrisentaaniannoksilla ei ollut vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole aiheellista muuttaa.
However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Kerta-annosläpipainopakkaus 10 x 1 tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaanidioksidi (E171)
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100 - 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Volibris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p=0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p<0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Hepatic transaminases increased Common3
Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
How to store Volibris
Miten Volibrista käytetään
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Siksi ambrisentaanihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (> 3 x ULN, viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Contents of the pack and other information
Mahdolliset haittavaikutukset Volibriksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi (vahvistetut tapahtumat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Ristitulosuhde (OR) 1,56:
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinryhmittäin haittavaikutuksen yleisyyden mukaan.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
ARIES-2:ssa (yhdistetyt annosryhmät) ambrisentaanihoito viivästytti merkittävästi kliinisen tilan huononemista pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (p<0,001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
EU/1/08/451/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani.
Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor.
Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETAselektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Taking out a tablet
Tabletin irrottaminen läpipainolevystä
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
• Ambrisentaanin selektiivisyys ETA-reseptoreihin on suurempi kuin ETB-reseptoreihin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
- Volibris on teratogeeninen eläimillä; - Raskaana olevien naisten ei tule käyttää Volibrista; - Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää; - Tarve kuukausittaisesta raskaustestistä; - Tarve säännöllisestä maksan toimintakokeesta, koska Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurion.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Cardiac disorders Cardiac failure
Sydän Sydämen vajaatoiminta
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• ihon tai silmien keltaisuus
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Uncommon3,8
Melko harvinainen3,8 Ei ilmoitettu
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Jos siedettävyysongelmia ei ollut, tadalafiiliannos titrattiin 40 mg:aan viikolla 4 ja ambrisentaaniannos 10 mg:aan viikolla 8.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Uncommon3
Tuntematon4
• being sick (vomiting)
• mahakipu (vatsakivut)
• chest pain/discomfort.
• rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
entsyymeihin 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 tai BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, NTCP-transporttereihin.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
EU/1/08/451/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Ambrisentaanin Cmax-arvo suureni 48 %:a ja AUC(0-t) -arvo suureni 121 %:a toistuvien siklosporiini A-annosten annon yhteydessä.
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
5 Suurimpaan osaan raportoiduista sydämen vajaatoiminta tapauksista liittyi nesteretentiota.
• abnormal blood test results for liver function
• poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.
Monotherapy pooled
Yhdistetyt monoterapiaryhmät
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Volibris 10 mg tabletit ambrisentaani
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Hypotensio (liian matala verenpaine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Volibris 5 mg tabletit ambrisentaani
Not applicable:
Edellä mainittujen lisäksi:
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Endoteliinireseptoriantagonistihoitoon (ERA), myös ambrisentaanin käyttöön, on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pienemistä.
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Ambrisentaanimonoterapian yhteydessä anemian ilmaantuvuus oli 7 % ja tadalafiilimonoterapian yhteydessä 11 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Näiden muutosten perusteella ambrisentaaniannos on rajoitettava 5 mg:aan kerran vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä siklosporiini A:n kanssa (ks. kohta 4.2).
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Allurapunainen AC (E129)
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääke-lääkeinteraktiotutkimuksessa ei ambrisentaanin tai sildenafiilin todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi toistensa farmakokinetiikkaan.
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Combination with tadalafil
Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
See leaflet for further information
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Ruoan vaikutusta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla siten että ambrisentaania annettiin sekä paastotilassa että runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
• feeling sick (nausea)
• punastelu (ihon punoitus)
• a runny nose
• nenäverenvuoto
Ambrisentan
Huimaus
Fluid retention
Volibriksen säilyttäminen
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
On epätodennäköistä, että muutoksilla olisi kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.5).
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
It is available as tablets (5mg).
Sitä saa tabletteina (5mg).
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desloratadine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Euroopan komissio myönsi Desloratadine ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. tammikuuta 2012.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine ratiopharmin käytön ehdoista.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine ratiopharm.
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Desloratadine ratiopharmia varten annetaan myyntilupa.
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Desloratadine ratiopharmia käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
EPAR summary for the public desloratadine
Julkinen EPAR-yhteenveto desloratadiini