natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini).
At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Kuva 3: Harmony CTP -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvojen (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 7.
In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Suurempi altistus on otettava huomioon annostusta ja kerralla otettavaa annosta suurennettaessa.
General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
Epänormaali fyysinen kunto EKG:ssä havaittava poikkeava repolarisaatio EKG:ssä havaittava Taallon inversio
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Pitolisantin on havaittu estävän orgaanisen kationikuljetin 1:n (OCT1:n) toimintaa yli 50 % pitoisuudella 1,33 µM.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta): - Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - Epätavallinen käytös, sekavuus, masentunut mieliala, ärtyvyys, henkinen epämukavuuden tunne, nukkuessa koetut näkö-, kuulo- ja tuntoaistien harhat - Tajunnan menetys, jännityspäänsärky, muistihäiriöt, huono unen laatu - Vatsavaivat, nielemisvaikeudet ja -kivut, ilmavaivat, suolitulehdukset - Ihotulehdukset, korostunut herkkyys auringonvalolle
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”.
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tätä voimakasta päiväaikaista väsymystä koskevaa tulosta tukivat myös MWT-testin tulokset.
Marketing Autorisation Holder
MYYNTILUVAN HALTIJA
Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Kyseinen yhteiskäyttö edellyttää varovaisuutta, koska pitolisantin ja CYP2D6-estäjien (esim. paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini, duloksetiini, bupropioni, kiniini, terbinafiini ja sinakalseetti) samanaikainen käyttö kaksinkertaistaa pitolisanttialtistuksen.
Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.
Pitolisantin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienentää huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (39 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa (50 %).
At high doses, pitolisant induced sperm morphology abnormalities and decreased motility without any significant effect on fertility indexes in male rats and it decreased the percentage of live conceptuses and increased post-implantation loss in female rats (safety margin of 1).
Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Lääkevalmisteet, joiden metaboliaa pitolisantti saattaa muuttaa
Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”.
Nutrition disorders
Ruoansulatuselimistö
In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta.
stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
mahatulehdus, ruoansulatuselimistön liikahappoisuus - Kutina, kasvoihottuma ja siihen liittyvä poskien ja nenän punoitus, runsas hikoilu - Nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksessa tai luussa, kipu varpaissa tai sormissa - Virtsaamishäiriöt - Epänormaali vuoto kohdusta - Voimattomuus, rintakipu, epämukava olo, turvotus - Painonnousu tai painonlasku, sydämen epänormaalit EKG-löydökset, poikkeavat veren maksa arvot
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Terapeuttisia pitoisuuksia suuremmalla IC50 -arvolla pitolisantilla havaittiin hERG-kanavan salpausta.
Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakixia, jos - sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia.
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitolisantti
The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Heille annettiin pitolisanttia suurimmillaan 216 mg:aan asti kohonneina kerta-annoksina korkeintaan 28 päivän ajan.
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Lumeryhmässä havaittu keskimääräinen muutos oli -1,9 ± 4,3 (keskiarvo ± sd) ja pitolisanttia saaneiden ryhmässä -5,4 ± 4,3, (p<0,0001) (kuva 3).
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit
Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Anoreksia Ylensyöminen Syömishäiriöt
Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Ihon punoitus Kutina Ihottuma Runsas hikoilu Hikoilu
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Vatsan pingottuneisuus Nielemisvaikeus Ilmavaivat Nielemiskipu Suolitulehdus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Niskakipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaan äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”.
In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Nämä saattavat kuitenkin liittyä metaboliittiin, jota on hyvin runsaasti rottien elimistössä, mutta jota ei esiinny ihmisissä.
Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.
On osoitettu, että pitolisantti/pitolisantin metaboliitit erittyvät koe-eläinten rintamaitoon.
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”.
Toxic skin eruption Photosensitivity
Toksinen ihottuma Valoherkkyys
Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Valppaustilaa ja huomiokykyä koskevien objektiivisten testien (MWT ja SART) tulokset paranivat pitolisanttiryhmässä (p=0,009) enemmän kuin lumeryhmässä (p=0,002).
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Wakix 18 mg tabletti Kukin tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.
Pollakiuria
PAHVIPAKKAUS
The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Lumeryhmässä vastaavat luvut olivat 0,43 ja 0,39, esiintyvyyssuhde rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Lääkärin on tarkistettava sydämen tila säännöllisesti Wakix-hoidon aikana.
These effects were mostly mild to moderate.
Suurin osa oireista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Wakix 4,5 mg tabletti Kukin tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 4,45 mg pitolisanttia.
Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Kukin tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 4,45 mg pitolisanttia.
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit pitolisantti
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitolisantti
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan.
Coating
Haukottelu
Wakix 18 mg film-coated tablet
Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti
Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti Kukin tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Yksi kalvopäällysteinen 4,5 mg Wakix-tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 4,45 mg pitolisanttia.
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Yksi kalvopäällysteinen 18 mg Wakix-tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.
How to store Wakix
Wakixin säilyttäminen
Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Nivelkipu Selkäkipu Lihasjäykkyys Lihasheikkous Luu- ja lihaskipu Lihaskipu Raajakipu
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hepatic impairment
Päänsärky Heitehuimaus Vapina
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Pitolisantin ekstrapoloitu IC50-arvo on 0,795 µM (ks. kohta 4.5).
Vascular disorders
Hidasliikkeisyys Parestesia
Dry mouth Abdominal pain Diarrhoea Abdominal discomfort Abdominal pain upper Constipation
Voimattomuus Rintakipu Epänormaali olo Huonovointisuus Turvotus Raajojen turvotus
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Konservatiivisimman arvion mukaan pitolisantin aiheuttama ESS-pistemäärän lasku ei ollut merkitsevä (pitolisantti-placebo = -1,94; p=0,065) eivätkä katapleksiakohtausten määrässä havaitut tulokset 18 mg:n annostelulla vastanneet ensimmäisessä tutkimuksessa 36 mg:n annostelulla saatuja tuloksia.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Lisäksi arvioitiin pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoitokeinona ESS-pisteiden pohjalta.
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Suun kuivuminen Vatsakivut Ripuli Vatsan alueen epämukavuus Ylävatsakipu Ummetus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Ruoansulatuselimistön kivut Liikahappoisuus Suun parestesia Vatsavaivat
BN
VKP
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Lääke alkaa tavallisesti vaikuttaa 4-6 viikon käytön jälkeen.
It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)..
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa.
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide ratiopharm.
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Other information about Leflunomide ratiopharm
Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?
Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Leflunomide ratiopharm leflunomide
Leflunomide ratiopharm leflunomidi
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?
What is Leflunomide ratiopharm?
Mitä Leflunomide ratiopharm on?
How is Leflunomide ratiopharm used?
Miten Leflunomide ratiopharmia käytetään?
What is Leflunomide ratiopharm used for?
Mihin Leflunomide ratiopharmia käytetään?
What is Adcirca?
Mitä Adcirca on?
Previously known as Tadalafil Lilly.
Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.
Why has Adcirca been approved?
Miksi Adcirca on hyväksytty?
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa.
It is available as tablets (20 mg).
Sitä saa tabletteina (20 mg).
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.