natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011]) potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
• Fainting
• pyörtyminen
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Atsatiopriinin annos oli 2,5 mg/kg vuorokaudessa.
• Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
• veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNF:n analogista vasta-ainetta.
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkkää atsatiopriinia, pelkkää infliksimabia tai infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että joillain infliksimabia saaneilla potilailla vastustuskyky infektioita vastaan on alentunut.
Rare: Complement factor abnormal.
Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Komplementtitekijän poikkeavuus
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Kaksi potilasta REACH-tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
Fistulising Crohn's disease
Fistuloiva Crohnin tauti
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
• Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
• silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Remicaden markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Remicade kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Markkinoillaoloaikana on raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) potilailla, joita on hoidettu TNF-salpaajilla, mukaan lukien infliksimabi.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Remicadea, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
• Side effect due to an infusion
• infuusion aiheuttama haittavaikutus
Week 30 Clinical Response
Viikko 30 Kliininen vaste
In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Remicade-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Kerro lääkärille heti, jos saat Remicade-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2-< 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
• Slow down the damage in your joints
• hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Rare: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia) Tuntematon: Aivoverenkiertohäiriö, joka ajoittuu lähelle infuusion ajankohtaa
Clinical response at week 30
Kliininen vaste viikolla 30
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee.
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
• Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
• sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys
Infliximab (week 98)
Infliksimabi (viikko 98)
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
Remicaden markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Remicade-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla Remicaden antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
• Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Yleinen: Masennus, unettomuus Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus Harvinainen: Apatia
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jos potilas ei ole saanut vastetta kolmen annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
• Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have a lung disease called
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Infliximab (week 24)
Infliksimabi (viikko 24)
• Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
• vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
During treatment with Remicade
Remicade-hoidon aikana
How to store Remicade
Miten Remicadea annetaan
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Remicade-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Infliximab (week 54)
Infliksimabi (viikko 54)
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Infliksimabia saaneiden potilaiden ryhmässä vaste havaittiin keskimäärin 2 viikon kuluttua.
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
Jotkut tapauksista ovat johtaneet kuolemaan.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Sekoittamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.
Invasive fungal infections
• emättimen infektiot
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Infliximab (week 16)
Infliksimabi (viikko 16)
Rare: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeriinfektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remicade-hoidon aikana.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Sustained Steroid-Free Remission
Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja
Juvenile rheumatoid arthritis
Lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
• infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Remicade annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea.
Patient Reminder Card
Potilaskortti
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Remicadea saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman hoidossa ei ole varmistettu.