natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
96 hours
96 tuntia
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
- Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
The patient alert card should contain:
Potilaskorttiin pitää sisältyä:
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Neurologisia tapahtumia, myös kuolemaan johtaneita, on havaittu.
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Jos epäillään sellaisten blinatumomabin vasta-aineiden muodostumista, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vastaainetestauksesta.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Excipients with known effect
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
EU/1/15/1047/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti.
Recommended daily dose is by patient weight.
Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
oli 2,11 (1,42) tuntia.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
• Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
• Water for injections
• Injektionesteisiin käytettävää vettä
• Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
• Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
48 hours
48 tuntia
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Esilääkitys, Blincyto-annos hoitojaksoa kohti ja antoreitti olivat samat kuin kolmannen vaiheen tutkimuksessa.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
- Breast-feeding (see section 4.6).
- Imettäminen (ks. kohta 4.6).
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
GRH0358 v1
GRH0484FI v1
It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Aikaisempi salvage-hoito
Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Blasti-infiltraatio luuytimessä (Keskuslaboratorio)
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella 2 viikon aikana ennen Blincyto-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaalialueelle viimeisen hoitojakson jälkeen.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
- Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen.
Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
CR:ssä MRD:n aste lähtötilanteessa*, n (%) ≥ 10-1 ja < 1 ≥ 10-2 ja < 10-1 ≥ 10-3 ja < 10-2
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Patients in 3
Potilaat, jotka 3.
• Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
• Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Yliannosten aiheuttamat haittavaikutukset vastasivat suositeltujen hoitoannosten yhteydessä havaittuja reaktioita, ja niitä olivat kuume, vapinat ja päänsärky.
• chest pain or other pain
• rintakipu tai muu kipu
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
Blincyto-hoidon aloittaminen aiheuttaa ensimmäisinä hoitopäivinä ohimenevää sytokiinien vapautumista, joka saattaa estää CYP450-entsyymien toimintaa.
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
Patients received up to 4 cycles of treatment.
Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
• kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Infusion duration (hours)
Infuusion kesto (tuntia)
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen.
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Alle 2-vuotiaista potilaista CR/CRh*-remission saavutti 40 % (4/10), 2-6-vuotiaista 30,0 % (6/20) ja 717-vuotiaista 25 % (10/40).
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
• tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
BLINCYTO contains sodium
Blincyto sisältää natriumia
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
• Tarkka kuvaus BLINCYTO-infuusioliuoksen saattamisesta käyttökuntoon ja valmistamisesta annettavaksi laskimoon aseptisissa olosuhteissa aseptista tekniikkaa käyttäen.
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
• pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
• Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
• Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Myöhemmät hoitojaksot Päivät 1-7 Päivät8-28 Päivät29-42 Päivät1-28 Päivät 29-42
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Infusion rate (mL/hour)
Infuusionopeus (ml/tunti)
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Vakavia neurologisia haittavaikutuksia esiintyi 11,6 prosentilla ja ≥ 3. asteen neurologisia haittavaikutuksia 12,1 prosentilla potilaista, ja näistä yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia, vapina, afasia ja sekavuustila.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Mediaaniaika sytokiinioireyhtymään liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.