natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Immuunijärjestelmä Infuusioreaktio°°, * Yliherkkyys°, *
Dose modification
Annosmuutokset
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Vain hyvin rajoitettu määrä tietoa on saatavilla potilaista, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton, paikallisesti uusiutunut tauti.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Genentech, Inc.
Very common (≥ 1/10)
Hyvin yleiset ≥ 1/10
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Hormone receptor status
Hormonireseptorien status
Reduced appetite
Heikentynyt ruokahalu
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Perjeta is for single use only.
Perjeta on yhtä käyttökertaa varten.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt siten kuin kohdassa 4.2 on mainittu eikä kohenemista todeta tai jos se on seuraavalla arviointikerralla pienentynyt edelleen, Perjeta- ja trastutsumabihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hyötyjen yksittäiselle potilaalle arvioida olevan riskejä suuremmat.
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Valtaosa raportoiduista tapahtumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
• Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Aloitusannoksen yhteydessä suositeltu infuusion kestoaika on 60 minuuttia.
Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Perjetavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
Delayed or missed doses
Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Potilaita pitää seurata tarkoin yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Pertutsumabi toimii lisäksi vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) välittäjänä.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks.
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Yhteenveto hoidon tehosta CLEOPATRA-tutkimuksessa Parametri
Results of Subgroup Analysis
Alaryhmäanalyysin tulokset
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Varhaista hoitoa loperamidilla, nesteytyksellä ja elektrolyyttien korvaushoidolla pitää harkita, etenkin iäkkäille potilaille sekä silloin, jos ripuli on vaikea-asteista tai pitkittyy.
The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial.
BERENICE-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sydämen turvallisuus tutkimuksen neoadjuvanttijakson aikana.
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Treatment with Perjeta may affect the heart.
Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Sydänriski pitää ottaa tarkoin huomioon ja arvioida yksilöllisesti potilaan hoitotarpeen suhteen ennen kuin Perjetaa käytetään yhdistelmänä jonkin antrasykliinin kanssa.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Valtaosalla potilaista oli imusolmukkeisiin levinnyt (63 %) ja/tai hormonireseptoripositiivinen tauti (64 %), ja valtaosa oli valkoihoisia (71 %).
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja infuusion aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista infuusioreaktioista.
If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Jos sinulle annetaan Perjetan kanssa samaan aikaan trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Yleisimmät NCI-CTCAE-luokkien 3-4 haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat neutropenia ja kuumeinen neutropenia.
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
• Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Koska Perjetaa käytettiin näissä tutkimuksissa trastutsumabin ja solunsalpaajien kanssa, on vaikeaa varmistaa haittatapahtuman syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
The storage details are as follows:
Säilytysohjeet ovat:
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Tätä koskevan kliinisen arvion pitää perustua edellisen reaktion vaikeusasteeseen ja haittavaikutukseen annettuun hoitoon saatuun vasteeseen (ks. kohta 4.2).
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
• Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF), ja joka määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai (mistä tahansa syystä tapahtuneeseen) kuolemaan, jos potilas kuoli 18 viikon kuluessa kasvaimen viimeisimmästä tutkimuskerrasta.
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Cardiac failure congestive**
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If you stop having Perjeta
Jos lopetat Perjetan käytön
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Jos potilaalle ilmaantuu infuusioreaktio, häntä on kehotettava välttämään auton ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes oireet häviävät.
The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
• Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
• jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.
The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sydämeen liittyvä turvallisuus tutkimuksen neoadjuvanttihoitojakson aikana.
If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Taulukko 5 Kokonaisteho: hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko
For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Perjeta-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
• Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Kuumeisen neutropenian haittatapahtumia ei raportoitu dosetakselin annon lopettamisen jälkeen.
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita, jotka olisivat selkeästi liittyneet neutraloiviin lääkevasta-aineisiin.
On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Iäkkäät potilaat Perjeta-hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä, lukuun ottamatta ripulia, jonka ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla.
The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.