natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Valikoitujen, 2-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Clinical comment fluconazole
Kliininen suositus flukonatsoli
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöön imeytyy oikea määrä lääkettä.
Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Ivakaftorilla on CFTR:ää potentoiva vaikutus, joka edistää kloridikuljetusta parantamalla CFTR:n avoimen kanavan todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Jos lumakaftoria/ivakaftoria käytetään tällaisille potilaille, potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon alussa ja annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
• Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - MONIPAKKAUS - BLUE BOX -TEKSTI
• Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
• Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
Additionally, a clinical study with ivacaftor monotherapy showed that ivacaftor is a weak inhibitor of P-gp.
Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin ei havaittu ≤100 mg/kg/vrk:n annoksilla
Following multiple doses of lumacaftor/ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had higher exposures (AUC0-12hr by approximately 50% and Cmax by approximately 30%) compared with healthy subjects matched for demographics.
Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, annosta on kuitenkin säädettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Lapsen iälle sopivia pehmeitä ruokia tai nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Tutkimuksessa 1 tai 2 hoitoa saaneista 1108 potilaasta 1029 (93 %) sai lääkettä ja aktiivista hoitoa (600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein) tutkimuksessa 3 ylimääräisten enintään 96 viikon ajan (eli yhteensä enintään 120 viikon ajan).
† For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
† Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumakaftori-/ivakaftorihoidosta lumakaftori/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 120 viikkoa.
The recommended dose
Suositeltu annos
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Joillakin Orkambi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Orkambi-valmisteen samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa lumakaftorin pitoisuutta plasmassa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Due to potential induction or inhibition of P-gp
P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Placebo (n = 371)
Lumelääke (n = 371)
Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Samanaikaisesti annetut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lumakaftoriin/ivakaftoriin, ja lumakaftori/ivakaftori saattaa niin ikään vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
• Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö lumakaftori ja/tai ivakaftori ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
• Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
12 years and older
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftorin/ivakaftorin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
• kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Unohtunutta annosta ei pidä korvata ottamalla kaksinkertaista annosta.
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Absoluuttinen muutos annosta edeltävästä ajankohdasta 4-6 tuntiin annoksen jälkeen oli lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla -7,7 päivänä 1 ja -1,3 päivänä 15.
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia Älä anna Orkambia lapsellesi
You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Voit aloittaa Orkambin antamisen lapsellesi minä viikonpäivänä tahansa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
• Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean absolute change in ppFEV1 was -4.6 percentage points (95% CI: -9.6, 0.4) from baseline to Day 28, 4.2 percentage points (95% CI: -1.3, 9.7) from baseline to Day 56, and 7.7 percentage points (95% CI: 2.6, 12.8; statistically significant) from Day 28 to Day 56 (following the addition of ivacaftor to lumacaftor monotherapy).
Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä ppFEV1:n keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena arvioituna oli -4,6 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -9,6, 0,4) lähtötilanteesta vuorokauteen 28, 4,2 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -1,3, 9,7) lähtötilanteesta vuorokauteen 56, ja 7,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 2,6, 12,8; tilastollisesti merkitsevä) vuorokaudesta 28 vuorokauteen 56 (sen jälkeen kun pelkkään lumakaftorihoitoon lisättiin ivakaftori).
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
• Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Lumakaftoria/ivakaftoria koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Niistä seitsemästä lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joilla oli ennestään maksakirroosi ja/tai koholla oleva porttilaskimopaine, yhdellä havaittiin maksan toiminnan heikkenemistä, johon liittyi kohonneet ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä enkefalopatia.
Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Ivakaftori kohotti koirien verenpaineparametrejä tilapäisesti suhteessa annokseen suun kautta annettuina enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksina.
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena päivänä 15 ja viikolla 4 oli -20,8 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -23,4, -18,2; nimellinen P < 0,0001).
• if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
• jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Kun 400 mg lumakaftoria / 250 mg ivakaftoria annettiin aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat lumakaftorilla 198 (64,8) µg∙hr/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ja ivakaftorilla 3,66 (2,25) µg∙hr/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Turvallisuutta koskevat tiedot arvioitiin 60:llä 2-5-vuotiaalla, 161:llä 6-11-vuotiaalla (tutkimukset 6, 7 ja 8) ja 194:llä 12-17-vuotiaalla kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria kliinisissä tutkimuksissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in your body.
On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä.
Common may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:
The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
↔ rifampicin,
↔ rifampisiini,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hyvin yleinen Nenän tukkoisuus, hengenahdistus, limaa tuottava yskä, yskösten lisääntyminen yleinen
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
• H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
• H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Sairaalahoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden kohoaminen melko harvinainen
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).