natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Management of plasma creatinine increase
Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
Also contains: lactose.
Sisältää myös: laktoosia.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
While taking MULTAQ, tell your doctor if
Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
5 MULTAQ-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
• QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
• Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
The following side effects have been reported with this medicine:
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
• Co-administration with dabigatran
• Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
What MULTAQ contains
Mitä MULTAQ sisältää
However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Bradycardia (see sections 4.3 and
Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
• Patients in unstable hemodynamic conditions
• Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi ”4142”.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Women of child bearing potential and pregnancy
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja raskaus
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
It should be taken as:
Annos tulee ottaa seuraavasti:
The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Kliinistä tietoa näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä eteisvärinäpotilailla ei ole.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Effect of other medicinal products on dronedarone
Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
• MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
There is no specific antidote available.
Erityistä vastalääkettä ei ole.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
• telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
• Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
If you forget to take MULTAQ
Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Lääkärin oppaan tulee antaa lääkärille tiedot, joiden avulla lääkäri voi arvioida, sopiiko MULTAQ potilaalle ja voiko potilas jatkaa hoitoa.
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
• rifampicin - for tuberculosis.
• rifampisiini (tuberkuloosilääke).
After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Monien potilaiden kohdalla tätä on edeltänyt altistuminen amiodaronille (ks. kohta 4.4).
Adverse reactions are presented by system organ class.
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Potilaat, joilla on esiintynyt sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Kliinisesti merkittäviä INR-arvon nousuja (≥5) raportoitiin kuitenkin oraalisia antikoagulantteja käyttävillä potilailla yleensä viikon sisällä dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti dronedaroniryhmässä havaitun kuolemien epätasapainon vuoksi (n = 25 dronedaroniryhmässä vs. 12 lumelääkeryhmässä, p = 0,027) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Electrolytes imbalance
Elektrolyyttiepätasapaino
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
On suositeltavaa niellä tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Tällaisissa tapauksissa dronedaronin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
The active substance is dronedarone.
Vaikuttava aine on dronedaroni.
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Dronedaronin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Patients developing permanent AF during treatment
Potilaat, joille kehittyy pysyvä eteisvärinä hoidon aikana
In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
• dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
• dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä ”normaaleja” viitearvoja.
In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment.
Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
What you need to know before you take MULTAQ
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
• Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Dronedaronin antaminen digoksiinia saaville potilaille aiheuttaa plasman digoksiinipitoisuuden suurenemista ja sen seurauksena jouduttaa digoksiinimyrkytyksen löydöksiä ja oireita.
In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Yliannostustapauksessa on syytä keskittyä tukemaan peruselintoimintoja ja lievittämään oireita.
Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan dronedaronin farmakokinetiikkaa, koska virtsaan ei erity muuttumatonta yhdistettä ja vain noin 6 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.