natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Other information about Nitisinone MDK
Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orfadinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Why is Nitisinone MDK approved?
Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Nitisinone MDK -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Nitisinone MDK used?
Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
How does Nitisinone MDK work?
Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
How has Nitisinone MDK been studied?
Miten Nitisinone MDK -valmistetta on tutkittu?
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
February 2018 CMDh meeting
CMDh:n kokous helmikuussa 2018
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on muutettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
November 20172019
marraskuu 2017 2019
06 June 2018
6. kesäkuuta 2018
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskienhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma tulokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jossa luonnehditaan lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä edustavissa määrääjien ryhmissä ja tyypillisessä kliinisessä käytössä ja arvioidaan lääkkeen määräämisen yleisimpiä syitä.
07 April 2018
7. huhtikuuta 2018
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Myyntiluvan haltijoiden toimittama lopullinen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta perustuu niiden velvollisuuteen tehdä terveydenhuollon ammattilaisille kyselytutkimus, jossa arvioidaan näiden tietämystä tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämisehdoista sekä asenteista niitä kohtaan 31 artiklan mukaisen menettelyn EMEA/H/A/-1361 nojalla.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin suositellaan seuraavia muutoksia:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Tässä lääkkeen käyttöä koskevassa täydentävässä tutkimuksessa hyödynnetään tietokantoja, joiden avulla tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien riskinminimointitoimien tehokkuutta voidaan arvioida kahdella tavalla.
Date of latest renewal: 23 February 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2008
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Carbomer 941
Maissitärkkelys Karbomeeri 941
Hypromellose 2208
Hypromelloosi 2208
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 1998
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti.
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
- Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 C.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Sen vuoksi älä ota MIRAPEXIN-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
MIRAPEXIN-tablettien käyttöä tulisi harkita.
100 tablets
100 tablettia
What MIRAPEXIN is and what it is used for
Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and MIRAPEXIN
Muut lääkevalmisteet ja MIRAPEXIN
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimak kaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, p-arvo <0,0001).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Älä lopeta MIRAPEXIN-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Ota sitten MIRAPEXIN-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) MIRAPEXIN-tabletteja.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXIN-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
Tutkimukset painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen painon lisääntyminen Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Tableteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita MIRAPEXINhoidon aikana.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin MIRAPEXIN-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
- Uncontrollable excessive shopping or spending*
- Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Taulukko 1: Parkinsonin tauti Elinjärjestelmä
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, ja antaa kerta-annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/min.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa MIRAPEXIN-valmisteen ottamista.
MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Each blister strip contains 10 tablets.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tablettia.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta MIRAPEXIN-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Muut aineet ovat hypromelloosi 2208, maissitärkkelys, karbomeeri 941, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ota MIRAPEXIN-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
- Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty nyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksa
If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla Kaplan-Meieranalyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
How to store MIRAPEXIN Contents of the pack and other information
MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
- Uncontrollable excessive shopping or spending
- Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, MIRAPEXIN-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee MIRAPEXIN-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, MIRAPEXIN-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
What MIRAPEXIN contains
Mitä MIRAPEXIN sisältää
Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta.
MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (Logo)
MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jos MIRAPEXINvalmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
MIRAPEXIN-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa MIRAPEXIN-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti MIRAPEXIN-valmisteen kanssa.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kun MIRAPEXIN-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun MIRAPEXIN-annosta suurennetaan.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
MIRAPEXIN-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN-hoidon aikana.
MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
MIRAPEXIN-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
MIRAPEXIN-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
- Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
- psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, MIRAPEXIN-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä