natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Potilasta tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hänelle ilmaantuu allergisen reaktion oireita ennen seuraavan annoksen antamista.
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
• Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pitkäkestoisen remission ilman steroidihoitoa viikolla 52, kun RoActemra-hoidon ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää verrattiin lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään.
pJIA patients < 30 kg
Polyartriittia sairastavat potilaat (< 30 kg)
• rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
• ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
• jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin tosilitsumabiannokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h·µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
ALAT-/ASAT-arvojen nousu > 5 x viitevälin yläraja todettiin 0,7 %:lla pelkkää RoActemraa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa yhdessä DMARDien kanssa.
Maintain dose.
Jatka samalla annoksella.
• Physician Information Pack
• Lääkärin tietopaketti
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
• RoActemraa käytetään aikuisille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Tutkimukseen mukaan soveltuneet potilaat saivat painonmukaisia tosilitsumabiannoksia: ≥ 30 kg:n painoiset potilaat (n = 25) saivat 162 mg RoActemraa joka toinen viikko ja alle 30 kg:n painoiset potilaat (n = 27) saivat 162 mg RoActemraa joka kolmas viikko 52 viikon ajan.
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia.
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä Tavanomainen RoActemra-annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat vähintään 30 kg.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
• Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kahdessa viikossa
Interrupt RoActemra dosing.
Keskeytä RoActemra-hoito.
Anaphylaxis
Imeytyminen
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti tosilitsumabiryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
• abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
• ihon tai nivelten epätavallista punoitusta tai kuumotusta • vatsakipua/vatsan arkuutta ja/tai suolentoimintaan liittyviä muutoksia.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Tosilitsumabiannoksen pienentämistä poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi ei ole tutkittu polyartriittia sairastavilla potilailla.
RoActemra is for subcutaneous use.
RoActemra on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos maksavaurion oireita ilmaantuu.
Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra annetaan yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille kahden (2) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Annettujen tosilitsumabiannosten lukumäärän mediaani oli 1 annos (vaihteluväli 1-4 annosta).
pJIA Patients < 30 kg
Polyartriittipotilaat (< 30 kg)
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Viikolla 12 tosilitsumabin puoliintumisaika yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla on jopa 16 vuorokautta molemmissa painoryhmissä (8 mg/kg ≥ 30 kg painaville ja 12 mg/kg < 30 kg painaville).
Dispose of the syringe
Poista neulan suojakorkki
Infusion Reactions
Infuusioreaktiot
In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Kaikissa tutkimuksissa kuuden kuukauden ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat tosilitsumabia 8 mg/kg saaneiden potilaiden ryhmissä kuin vertailuryhmissä (taulukko 3).
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Arvioitavissa olleet potilaat olivat saaneet vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon tosilitsumabia annoksina 8 mg/kg (12 mg/kg, jos potilaan paino oli < 30 kg), jonka lisäksi annettiin tai ei annettu suuria kortikosteroidiannoksia.
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä säilyi viikon 104 loppuun asti tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla (-0.61).
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Näissä kaksoissokkotekniikalla kontrolloiduissa tutkimuksissa 774 potilasta sai 4 mg/kg tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa, 1870 potilasta sai 8 mg/kg tosilitsumabia yhdessä MTX:n tai muun DMARDin kanssa ja 288 potilasta sai 8 mg/kg tosilitsumabia monoterapiana.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Kattavat ohjeet RoActemran esitäytetyn kynän käyttämiseen on esitetty pakkausselosteessa.
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
• Pieni trombosyyttien määrä Laboratorioarvo (solumäärä x 103/µl)
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa infuusioon liittyviä haittatapahtumia (valikoidut tapahtumat, jotka ilmaantuivat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päättymisestä) esiintyi 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa, ja 5,1 %:lla potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
• Purista puhdistettu ihoalue toisella kädellä varovasti poimulle, jotta saat napakan pistoskohdan (ks. kuva G).
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
• Kynän asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle (rasvakudokseen).
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
• Maksatoksisuuden riski• Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoidon aloittamista potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat yli puolitoistakertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (> 1,5 x viitevälin yläraja).
Lipid parameters
Nivelreumapotilaat
The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Tosilitsumabin ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
RoActemralla ei havaittu olevan suoraa eikä epäsuoraa haitallista vaikutusta tiineyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen, kun sitä annettiin jaavanmakakeille tiineyden alkuvaiheessa.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ohimenevä ALAT-/ASAT-arvojen nousu > 3 x viitevälin yläraja todettiin 2,1 %:lla tosilitsumabia 8 mg/kg saaneista ja 4,9 %:lla MTX:a saaneista potilaista sekä 6,5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa, sekä 1,5 %:lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneista potilaista.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra on tarkoitettu 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta.
In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Avoimessa jatkotutkimuksessa aminotransferaasiarvojen nousua tasolle ≥ 3 x viitevälin yläraja ensiintyi 12 %:lla (ALAT) ja 4 %:lla (ASAT) tosilitsumabia saaneista potilaista.
When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla raportoitiin yleisemmin nasofaryngiittia, neutrofiiliarvojen laskua, maksan aminotransferaasiarvojen nousua ja ripulia.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Munuaisten vajaatoiminta: Varsinaista tutkimusta munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta RoActemran farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, ota seuraava annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
• pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjen ruiskujen ja korkkien turvallista hävittämistä varten Sopiva paikka pistoksen valmisteluun:
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (ACTPen).
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Tosilitsumabihoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0.0001).
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa ALAT-arvon kohoamista ≥ 3 x viitevälin yläraja esiintyi 3 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista verrattuna 2 %:iin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Turvallisuuden havaittiin olleen RoActemra-ryhmässä yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-I kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 625 RoActemraa 162 mg:n viikkoannoksena saaneelta potilaalta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 774 potilasta sai 4 mg/kg RoActemraa yhdistelmänä MTX:n kanssa, 1870 potilasta sai 8 mg/kg tosilitsumabia yhdistelmänä MTX:n tai muun DMARDin kanssa ja 288 potilasta sai 8 mg/kg tosilitsumabia monoterapiana.
All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Kyseisissä kliinisissä tutkimuksissa 51 potilasta sai kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen (CAR-T-solujen) aikaansaaman vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon tosilitsumabiannoksia 8 mg/kg (12 mg/kg, jos potilas painoi alle 30 kg) laskimoon, minkä lisäksi joko annettiin tai ei annettu suuria kortikosteroidiannoksia.
Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra annetaan polyartriittia sairastaville lapsipotilaille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Viikkoon 24 mennessä HAQ-DI laski tutkimuksessa SC-I keskimäärin 0,6 yksikköä lähtötilanteesta tosilitsumabia ihon alle ja laskimoon saaneiden ryhmissä.
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden keskusjakautumistilavuus oli 1,97 l ja ääreisjakautumistilavuus oli 2,03 l, joten vakaan tilan jakautumistilavuus oli 4,0 l.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 5.7 mL/h in paediatric patients with systemic juvenile idiopathic arthritis.
Lineaarista puhdistumaa arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli yleisoireista lastenreumaa sairastavilla lapsipotilailla 5,7 ml/h.
b Non-responder Imputation used for missing data.
Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen paikkaus.
• stomach ache
• vatsakipu
Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Potilaiden DAS28-indeksin keskiarvo tutkimuksen alkaessa oli 6,7 tosilitsumabia ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,6 lumevalmistetta saaneiden ryhmässä.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
Kliinisesti merkittävää parannusta tehossa ei havaittu potilailla, joita hoidettiin yli 800 mg:n tosilitsumabiannoksilla.
• Never reattach the needle-cap after removal.
• Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Decrease in neutrophil count sJIA
Neutrofiiliarvojen lasku sJIA
The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Riski oli samoin pienempi RoActemraa ihon alle joka toinen viikko saaneessa ryhmässä verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneeseen ryhmään (merkitsevyystasolla 0,01 verrattuna).
(cells x 109/ L )
100 x 103/μl).
Rheumatoid arthritis patients demonstrated a similar pattern of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).
Nivelreumapotilailla havaittiin neutrofiiliarvojen muuttuvan vastaavalla tavalla tosilitsumabin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Rash, Pruritus, Urticaria
Ihottuma, kutina, nokkosihottuma
The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of - 2.3% (95% CI - 8.1, 3.4).
Myös niiden potilaiden osuus, joiden HAQDI:n tulos osoitti kliinisesti merkitsevää parannusta viikolla 24 (muutos lähtötilanteesta ≥ 0,3 yksikköä) oli yhtäläinen valmistetta ihon alle (65,2 %) ja laskimoon (67,4 %) saaneiden ryhmissä.
Discontinue RoActemra.
Lopeta RoActemra-hoito.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Kaikkien tosilitsumabia saaneiden potilaiden tavanomaisissa laboratorioseurannoissa todettiin maksan aminotransferaasiarvojen nousua tasolle ≥ 3 x viitevälin yläraja 3,7 %:lla (ALAT) ja < 1 %:lla (ASAT) potilaista.
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Yleisimpiä injektiokohdan reaktioita olivat punoitus, kutina, kipu ja injektiokohdan turvotus.
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
*τ = kaksi hoito-ohjelmaa: joka 2. viikko tai joka 3. viikko ihon alle
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
• Älä pistä kohtiin, jossa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa.
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus tosilitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Tutkimuksessa SC-I mukana olleiden potilaiden DAS28-indeksin keskiarvo tutkimuksen alkaessa oli 6,6 tosilitsumabia ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,7 tosilitsumabia laskimoon saaneiden ryhmässä.
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Aikuisiin nivelreumapotilaisiin verrattuna polyartriittipotilailla raportoitiin yleisemmin nasofaryngiittia, päänsärkyä, pahoinvointia ja neutrofiiliarvojen laskua.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population
Jos potilas painoi 100 kg tai enemmän, RoActemran vakaan tilan AUC-arvo (odotettu keskiarvo ± SD) oli 50000 ± 16800 μg•h/ml, Cmin-arvo 24,4 ± 17,5 μg/ml, ja Cmax-arvo