natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
- Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Hakijan ehdottama raja oli korkeampi kuin vuoden 2007 AP-ryhmässä havaittu PG:n määrä.
Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Se on tarkoitettu peritoneaalidialyysia varten.
Invented Name
Kauppanimi Nimi Vahvuus
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
Content
Jauhe
Oral powder
Suun kautta
• Take one tablet every morning.
• Ota yksi tabletti joka aamu.
Date of first authorisation: 21 March 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Niele tabletti; jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata.
See Section 4.4.
* Ks. kohta 4.4.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglatrohoidon aikana.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia: Hyvin yleinen
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglatro-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Steglatro-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
(Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista glukoositasapainoon on kohdissa 4.4, 4.5 ja
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
• Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Potilaiden keski-ikä oli 57,8 vuotta (vaihteluväli 21-87 vuotta), ja 25,8 % potilaista oli ≥ 65vuotiaita ja 4,5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten sydänsairauksia, munuaissairauksia, sokeutumista ja verenkierron heikkenemistä.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
• The active substance is ertugliflozin.
• Vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Other medicines and Steglatro
Muut lääkevalmisteet ja Steglatro
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä ertugliflotsiinia saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
• monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
Do not use Steglatro if you are pregnant.
Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Hoidot katsotaan yhdenvertaisiksi (non-inferiority), kun eron keskiarvon kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja on alle 0,3 %.
What you need to know before you take Steglatro 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta 3.
• You can take your tablet with or without food.
• Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Ertugliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• sinulla esiintyy nopeaa painon laskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janon tunnetta, tiheä ja syvä hengitys, sekavuutta, poikkeuksellista uneliaisuutta tai väsymystä, imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 4).
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia koko kliinisessä tutkimusohjelmassa olivat ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot.
What Steglatro is and what it is used for 2.
Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään 2.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Ertugliflotsiinihoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Steglatro should not be used during breast-feeding.
Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.