natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen YENTREVE-hoidon aloittamista.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö YENTREVEn kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
YENTREVEä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja/tai kouristuksia.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Jos otat enemmän YENTREVE-kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet, epätavalliset unet
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Sekä CYP2D6 että CYP1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostusta.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Yksi YENTREVE-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, joissa on mahahapolta suojaava pinnoite.
• abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
• kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, epänormaali rintamaidon eritys
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVEä ei tule käyttää yhdessä CYP1A2-estäjien kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso kohta
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näkövaivat, kuivat silmät
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 140 kovaa enterokapselia
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, katso kohta 4.3.
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• sydämen tykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Kapseli: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokeripartikkelit, talkki, titaanidioksidi (E171) ja trietyylisitraatti (Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Voimakas CYP1A2:n estäjä fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa) pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUC0-t) 6-kertaiseksi.
YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
YENTREVEä ei saa käyttää naisille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 4.3 ja 5.2).
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Eläintutkimuksissa kohonneet serotoniinin ja noradrenaliinin tasot selkäytimen sakraaliosassa lisäsivät virtsaputken tonusta voimistamalla pudendaalihermon stimuloivaa vaikutusta virtsarakon poikkijuovaisessa sulkijamekanismissa ainoastaan virtsan pidättämisen ajaksi.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että norarderaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE sisältää sakkaroosia.
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11. elokuuta 2004
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi näitä lääkkeitä pääosin metaboloivan CYP3A-entsyymin katalyyttistä vaikutusta.
Do not store above 30° C.
Säilytä alle 30°C.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
(duloksetiini 54 % ja lumelääke 22 %), kahdeksan viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52 % ja lumelääke 29 %) ja 12 viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52 % ja lumelääke 33 %).
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE ja lantionpohjan lihaksiston harjoitukset (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,):12 viikkoa kestäneessä sokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa inkontinenssiepisodien yleisyys väheni enemmän YENTREVE-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä tai pelkkää PFMT-hoitoa saaneilla.
Stevens-Johnson Syndrome6
Stevens-Johnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6, valoyliherkkyysreaktiot
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
YENTREVEn teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa.
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg on saatavilla pakkauskoissa 28, 56, 98 ja 140 kovaa enterokapselia sekä monipakkauksessa jossa on 196 (2 x 98 pakkaus) kovaa enterokapselia.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Kuitenkin tiedot YENTREVEn tehokkuudesta annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa ovat rajallista.
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti YENTREVEn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Käytä YENTREVE-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
YENTREVEn uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
YENTREVEä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli YENTREVEn kanssa käytetään samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien alkoholi ja sedatiivit (bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Tutkimuksessa, joka koski pelkästään vaikeaa ponnistusinkontinenssia sairastavia potilaita, hoitovaste duloksetiinille ilmaantui kahden viikon kuluessa.
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niihin on painettu vahvuus '20 mg' ja tunnistenumero ´9544´.
Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 pakkausta, joissa 98 kovaa enterokapselia)
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg pakkauskoot ovat 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapselia.
EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/280/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/003 (56 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/005 (140 kovaa enterokapselia)
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista.
Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg YENTREVEä oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi YENTREVEn imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
• difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
• virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %; N=8 tutkimushenkilöä).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. Kohdat 4.2 ja
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
hypertensiivinen kriisi3, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
YENTREVEn ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks.kohta 4.4).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli duloksetiinin kanssa annetaan samanaikaisesti pääsääntöisesti CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käännylääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
98 hard gastro-resistant capsules.
98 kovaa enterokapselia
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: näitä ovat esimerkiksi bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, väsyttävät antihistamiinit.
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
• vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
• rintakipu, kylmän/kuuman tunne, jano
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Verenvuoto poikkeavaa verenvuotoa, kuten mustelmanmuodostusta, purppuraa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), myös duloksetiinin, käytön yhteydessä.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Yhdistelmähoidolla (duloksetiini + PFMT) saatiin parempia tuloksia vaipankäytön ja inkontinenssi-spesifisten elämänlaatumittarien suhteen kuin pelkällä YENTREVEhoidolla tai lantiopohjan lihasharjoituksilla.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE ja aiempi kontinenssileikkaus: rajallisen tiedon perusteella YENTREVEn kliininen hyöty ei ole vähäisempi potilailla, joille on ennen lääkityksen aloittamista tehty inkontinenssileikkaus.
In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mania ja kouristukset
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi ja keltainen rautaoksidi, elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
In vitro -tutkimusten perusteella duloksetiinin metaboliiteilla ei ole verenkierrossa farmakologista vaikutusta.
The active substance is duloxetine.
Vaikuttava aine on duloksetiini.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringon valolle
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos YENTREVEä käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin:
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Kanilla tehdyssä sikiötoksisuustutkimuksessa havaittiin korkeampi esiintyvyys sydämeen ja verisuoniin sekä luustoon liittyvissä epämuodostumissa, kun systeemisen altistuksen taso oli alle maksimaalisen kliinisen altistuksen (AUC).
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten duloksetiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
YENTREVE-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempia virtsateiden häiriöitä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa YENTREVElle yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, uupumus ja ummetus.
EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/001 (56 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/007 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/008 (98 kovaa enterokapselia)
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Naisilla samankaltaisen mekanismin uskotaan voimistavan virtsaputken sulkeutumista virtsan kertymisen ja fyysisen rasituksen aikana.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät veren hyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetosalisyylihappo (ASA)) sekä potilailla, joilla on verenvuototaipumus.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1.
YENTREVE contains sucrose
YENTREVE sisältää sakkaroosia
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVEä ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
How to take YENTREVE
Mitä YENTREVE sisältää
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee YENTREVEn käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisen keltaisuus (ikterus)
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
• päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn