natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=101
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
↑ Daklatasviiri AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Moderate inducers of CYP3A4
CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
*PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCV
*Daklatasviirin farmakokineettiset pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
* 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
* 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla 258 potilaalla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 38 kuukauden (mediaani) ajan.
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Hoidon tulokset, daklatasviiria sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan saaneet kirroosipotilaat tai potilaat, joilla maksansiirron jälkeen on ollut toistuvia HCV-infektioita, ALLY-1-tutkimus
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Hoidon kesto riippuu C-hepatiitti-infektion mahdollisesta aiemmasta hoidosta, maksasi kunnosta ja Daklinzan kanssa samanaikaisesti ottamistasi muista lääkkeitä.
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoksiini 0,125 mg kerran
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET Rytmihäiriölääkkeet
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Daklinza-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Odotettavissa, koska kouristuskohtauksia estävät lääkkeet indusoivat CYP3A4:ää:
Biotransformation
Toksikologia
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai
Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon - deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon - mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir
Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
Suurin osa potilaista oli miehiä (57 [73,1 %]); mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 33-70); 88,5 % potilaista oli valkoihoisia; 9,0 % oli aasialaisia; 2,6 % oli Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäiskansojen väestöä; potilaista 54 (69,2 %) oli aiemmin hoitamattomia ja 24 (30,8 %) oli saanut aiemmin hoitoa.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Virologinen ja kliininen teho eri Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän
60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
unettomuus, ärtyneisyys unettomuus päänsärky heitehuimaus, migreeni heitehuimaus, migreeni rasitukseen liittyvä hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ummetus, suun kuivuminen,
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Italy
España
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Contents of the pack and other information
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja
Clinical efficacy and safety
Hoito-ohjelma ja hoidon kesto
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa silloin, kun potilas saa samanaikaisesti klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
Hoitotulokset - daklatasviirin, sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmä 24 viikon ajan potilaille, joilla on genotyypin 3 HCV ja kirroosi
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
↔ Warfarin
Etraviriini Nevirapiini
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Tiedot potilaista daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikkoa N = 153
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Daklinza ihmisen rintamaitoon.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
daclatasvir + pegIFN/RBV
daklatasviiri + PEG-IFN/RBV n = 12
End of treatment HCV RNA undetectable
HCV RNA ei havaittavissa
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus
4.9 Overdose
6.2 Yhteensopimattomuudet
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
ALLY-2-tutkimuksessa 153 aikuista potilasta, joilla oli sekä krooninen hepatiitti C että HIV-infektio, hoidettiin 12 viikon ajan daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmällä.
Yellow iron oxide (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Cross-resistance
Resistenssi soluviljelyssä
Other None
Jos otat jotakin näistä
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus 8 viikon hoito
Treatment-naïve
PI-pohjainen
Expected due to CYP3A4 induction by
Efavirentsi indusoi CYP3A4:ää.
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja
All 3 HCV/HIV co
HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Yhdeltä genotyypin 2 HCV-potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Interactions with medicinal products
LIIKAHAPPOISUUDEN HOITOON TARKOITETUT LÄÄKKEET
* the effect of 60 mg daclatasvir on
* Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
daclatasvir + sofosbuvir N=21
daklatasviiri sofosbuviiri n = 21
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Bristol-Myers Squibb GesmbH
daclatasvir + sofosbuvir N=13
daklatasviiri sofosbuviiri n = 13
Immediate Packaging Pack size
Pakkauskoko
Member State EU / EEA
Jäsenvaltio EU / ETA
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Of these, only 27 completed the study.
Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
However, the data were considered supportive.
Tietoja pidettiin kuitenkin tukevina.
It is normally spread by sexual contact.
Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä.
However, transmission is still possible.
Tartunta on kuitenkin edelleen mahdollinen.
Creatinine clearance [ml/min]
Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
2100 Kopenhagen Ø Denmark
2100 Kopenhagen Ø Tanska
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
* Ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa; kategoria perustuu “kolmen sääntöön”
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
- If you have kidney problems (or have had them before).
- jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
There were 48 patients enrolled and treated.
48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FAMVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Section 4.6 was updated accordingly.
Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Show them your pack of tablets.
Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
- Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
• raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisättiin erityisryhmät, jotka oli aiemmin mainittu kohdassa 4.3.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Famvir is an antiviral medicine.
Famvir on viruslääke.