natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 18-vuotiaat), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Vaikka virtsan volyymissä ei todettu merkityksellistä muutosta, natriumin erittyminen virtsaan väheni 4 ja 24 tunnin kuluessa samanaikaisesta annosta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.emea.europa.eu.
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Neparvis pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapriili 19,8 %).
First heart failure hospitalisation
Ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
• statiineiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkeiden kolesteroliarvojen pienentämiseen (esimerkiksi atorvastatiini)
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Neparvis-hoitosi aikana.
What you need to know before you take Neparvis
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Neparvisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasryhmien hoidossa sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Tällaisten potilaiden hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Plasmasta on todettu valsartaanin hydroksyylimetaboliittia pieninä pitoisuuksina (< 10 %).
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (94-97 %).
The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Samalla myös AT1-reseptori salpautui, minkä osoittivat plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen ja plasman reniinipitoisuuksien suureneminen.
Do not take Neparvis:
Älä ota Neparvis-valmistetta:
When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kun raskaus todetaan, ATR:n salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Sakubitriili metaboloituu edelleen aktiiviseksi metaboliitiksi LBQ657:ksi.
A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Aikuisilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäinen ohimenevä luun mineraalitiheyttä vähentävä vaikutus, mutta ei vaikutusta muihin luun kasvuun vaikuttaviin parametreihin, mikä viittaa siihen, että sakubitriililla ei normaalitilanteessa ole merkityksellistä vaikutusta aikuisten potilaiden luustoon.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
On päätettävä, pidättäydytäänkö rintaruokinnasta vai lopetetaanko Neparvis-valmisteen käyttö rintaruokinnan ajaksi, ottaen huomioon Neparvis-valmisteen merkitys äidille.
Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Neparvis-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
• jos sinulle tai perheenjäsenellesi on joskus kehittynyt angioedeemaksi kutsuttu reaktio (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeuksia) ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajan (kuten valsartaani, telmisartaani tai irbesartaani) käytön yhteydessä.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat, muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DX04
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan systolinen verenpaine ei ole ≥ 100 mmHg.
The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Sakubitriilin absoluuttisen oraalisen hyötyosuuden arvioidaan olevan yli 60 % ja valsartaanin
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
• litium, joka on tietyn tyyppisten psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Keskimääräinen LVEF oli 29 % ja 963 (11,4 ) potilaalla lähtötilanteen LVEF oli > 35 % ja ≤ 40%.
Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Potilaita, joilla oli aiemmin ilmennyt angioedeemaa, ei tutkittu.
Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Älä käytä Neparvis-valmistetta ACE:n estäjien kanssa.
• The active substances are sacubitril and valsartan.
• Vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
• furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
• furosemidi, joka on diureettien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään suurentamaan virtsan määrää.
B-type natriuretic peptide (BNP)
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Diureettien ja samanaikaisesti käytettävien verenpainelääkkeiden annoksen muuttamista ja hypotension muiden syiden (esim. hypovolemian) hoitoa on harkittava.
The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Neparvis-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lääkkeen käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Yliannostukseen liittyvää tietoa ihmisistä on vähän.
What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta Miten Neparvis-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Enalapril (N=4212) Neparvis(N=4187)
Enalapriili (N=4212) Neparvis (N=4187)
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
• matala verenpaine (huimaus, pyörrytys) istuma-asennosta tai makuuasennosta seisomaan noustessa
Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Tummaihoisilla potilailla on lisääntynyt alttius angioedeeman kehittymiselle (ks. kohta 4.8).
The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Neparvis-valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 49 mg/51 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, paitsi alla kuvatuissa tilanteissa.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Tutkittaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, tutkimukseen tulee aina sisällyttää munuaisten toiminnan arviointi.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät ensisijaiselle yhdistelmäpäätemuuttujalle ja kardiovaskulaarikuoleman osatekijälle
Relative risk reduction p-value ***
Suhteellis en riskin vähenemä p-arvo ***
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Yliannostuksen todennäköisin oire on hypotensio, joka johtuu Neparvis-valmisteen verenpainetta alentavista vaikutuksista.
• some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
• tietyn tyyppiset (rifamysiiniryhmään kuuluvat) antibiootit, siklosporiini (jota käytetään siirrettyjen elinten hylkimisreaktion ehkäisemiseen) tai viruslääkkeet, kuten ritonaviiri (jota käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Neparvis-hoito potilaille, joiden NYHAtoimintakykyluokka on IV, koska kliinistä kokemusta tästä potilasryhmästä on vähän.
Full analysis set
Koko analyysisarja
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neparvisvalmistetta
The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Tavallinen suositeltu tavoiteannos on 97 mg/103 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Neparvis-valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Aliskiren
Aliskireeni
The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletit ovat saatavilla myös monipakkauksessa, jossa on 168 tablettia (3 x 56 tablettia).
• Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
• Samanaikainen ACE:n estäjän käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Sen vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan seurantaa, kun NSAID-lääkkeitä samanaikaisesti käyttäville potilaille aloitetaan Neparvis-hoito tai sitä muutetaan (ks. kohta 4.4).
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Ennen osallistumistaan tutkimukseen potilaita oli hoidettu hyvin ja he olivat saaneet tavanomaista hoitoa ACE:n estäjillä tai ATR:n salpaajilla (> 99 %), beetasalpaajilla (94 %), mineralokortikoidiantagonisteilla (58 %) ja diureeteilla (82 %).
Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Suun kautta antamisen jälkeen 52-68 % sakubitriilista (pääasiassa LBQ657:nä) ja noin 13 % valsartaanista ja sen metaboliiteista erittyy virtsaan; 37-48 % sakubitriilista (pääasiassa LBQ657:nä) ja 86 % valsartaanista ja sen metaboliiteista erittyy ulosteeseen.
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Hazard ratio (95% CI)
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Sakubitriilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kokemusta.
The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Sakubitriilin aktiivinen metaboliitti (LBQ657) ja valsartaani ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n ja OAT3:n substraatteja; valsartaani on myös MRP2:n substraatti.
In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
In vitro -aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että CYP450-entsyymeihin perustuvien yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, koska Neparvis-valmisteen metaboloituminen CYP450entsyymien välityksellä on vähäistä.
The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Neparvis-valmisteen (sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin) farmakokinetiikka on samanlainen mies- ja naispuolisilla tutkittavilla.
Time to first occurrence of CV death or heart failure hospitalisations in PARADIGM-HF
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaarikuolemaan tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitoon PARADIGM-HF-tutkimuksessa
There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Neparvis-valmisteen ja laskimoon annetun nitroglyseriinin välillä ei todettu yhteisvaikutuksia verenpaineen alenemisen suhteen.
Angioedema*
Angioedeema*
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Annoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee kliinisesti merkittävästi.
This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
Tämä estää RAA-järjestelmän jatkuvaa aktivaatiota, mikä johtaisi vasokonstriktioon, munuaisperäiseen natriumin ja nesteen kertymiseen, solujen kasvun ja lisääntymisen aktivoitumiseen ja sen seurauksena maladaptiivisiin kardiovaskulaarisiin rakennemuutoksiin.
The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
Vahvuuksiin 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg viitataan joissakin julkaisuissa termein 50, 100 tai 200 mg.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Lievää yleistä luutumisen hidastumista todettiin annoksilla > 50 mg/kg/vrk.
Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Sakubitriilin ja valsartaanin CYP450-entsyymivälitteinen metabolia on hyvin vähäistä, joten CYP450entsyymeihin vaikuttavilla lääkevalmisteilla ei odoteta olevan vaikutusta farmakokinetiikkaan.
The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Keskimääräinen valsartaanin näennäinen jakautumistilavuus oli 75 litraa ja sakubitriilin 103 litraa.
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Jos potilaalla ilmenee lääkkeen siedettävyyteen liittyviä ongelmia (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 95 mmHg, oireinen hypotensio, hyperkalemia, munuaisten toimintahäiriö), suositellaan muiden samanaikaisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden annosten säätämistä, Neparvis-valmisteen annoksen tilapäistä pienentämistä tai Neparvis-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Sen vuoksi Neparvis saattaa lisätä OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraattien, kuten statiinien, systeemistä altistusta.
Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Neparvis voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Furosemidin keskimääräinen vuorokausiannos pysyi samana lähtötilanteesta PARADIGM-HF-tutkimuksen loppuun Neparvis-valmistetta saaneilla potilailla.
No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Näyttöä alkio- tai sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta ei todettu sakubitriilia saaneilla rotilla.
• metformin, a medicine used to treat diabetes.
• metformiini, joka on diabeteslääke.
The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Suhteellinen riski pieneni 16 %:lla enalapriiliin verrattuna (ks. taulukko 2).
• if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
• jos käytät angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjäksi kutsuttua toisen tyyppistä valmistetta (esimerkiksi enalapriilia, lisinopriiliä tai ramipriilia).
• if your kidney artery has narrowed.
• jos munuaisvaltimosi on ahtautunut
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole kokemusta, eikä Neparvis-valmisteen käyttöä näin ollen suositella.
This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Tämä riskin pieneneminen havaittiin kaikissa alaryhmissä, jotka perustuivat sukupuoleen, ikään, rotuun, maantieteelliseen sijaintiin, NYHA-luokitukseen (II/III), ejektiofraktioon, munuaisten toimintaan, diabetes- tai hypertensiotaustaan, aiempaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi saatuun hoitoon ja eteisvärinään.
Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Neparvis saattaa suurentaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on molemminpuolinen tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Angioedeemaa on raportoitu Neparvishoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Hypotension*
Hypotensio*
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Neparvis-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Neparvis (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Tavallinen aloitusannos on 24 mg/26 mg tai 49 mg/51 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Enalapril N=4212 n (%)
Enalapriili N = 4 212 n (%)
Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Valmisteen antaminen aterian yhteydessä ei vaikuta kliinisesti merkityksellisellä tavalla sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin systeemisiin altistuksiin.
168 film-coated tablets
168 kalvopäällysteistä tablettia
Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan yksittäiset osatekijät Kardiovaskulaarikuol ema**
• painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
• kipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID-lääkkeiksi) tai selektiivisiksi syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiksi.
Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 45 % oli äkillisiä kuolemantapauksia, ja niiden määrä pieneni 20 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,80, p = 0,0082).
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Angioedeeman ilmaantuvuus oli suurempi mustaihoisilla Neparvis-valmistetta saaneilla (2,4 %) ja enalapriilia saaneilla (0,5 %) (ks. kohta 4.4).
Following twice daily dosing of Neparvis, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Kun Neparvis-valmistetta annettiin kaksi kertaa vuorokaudessa, sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin kolmessa vuorokaudessa.
If you forget to take Neparvis
Jos unohdat ottaa Neparvis-tabletin
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended.
Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai tilapäistä annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan.
During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Enalapriinin alkuseurantajakson aikana 1 102 potilasta (10,5 %) lopetti tutkimuksen pysyvästi; 5,6 % haittavaikutuksen vuoksi, joista yleisimpiä olivat munuaisten toimintahäiriö (1,7 %), hyperkalemia (1,7 %) ja hypotensio (1,4 %).
The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Neparvis-valmisteen aineosat, sakubitriili ja valsartaani, erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Neparvis-valmisteen turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioitiin keskeisessä vaiheen III PARADIGM-HF-tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat kaksi kertaa vuorokaudessa 97 mg/103 mg Neparvis-valmistetta (n = 4 203) tai 10 mg enalapriilia (n = 4 229).
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Neparvis-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2).
Hypotension ilmetessä suositellaan tilapäistä Neparvis-annoksen pienentämistä tai valmisteen käytön keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
• spinning sensation
• pyörryttävä tunne