natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin-related adverse reactions
Ihoon liittyvät haittavaikutukset
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin mediaanikesto oli 20 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ripulin 1 viikko (ks. kohta 4.4).
• Eyes inflammation
• Silmätulehdus
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
• Abnormal liver enzyme blood tests
• Poikkeamat maksan entsyymiarvoissa (tutkitaan verikokeilla).
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Dakomitinibi oli sytotoksisina pitoisuuksina klastogeeninen in vitro ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomivauriotestissä.
Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Ripulin proaktiivinen hoito tulee aloittaa heti ripulin ensi merkkien ilmetessä, etenkin dakomitinibihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Dakomitinibitabletin 45 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen suun kautta otetun dakomitinibin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 80 % (vaihteluväli: 65-100 %) laskimonsisäiseen antoon verrattuna.
Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Mitä Vizimpro sisältää - Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina).
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden keston mediaani oli 53 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden 2 viikkoa.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit dakomitinibi
Transaminases increasedj Weight decreased
Transaminaasien nousu Painon lasku
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
C]-dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen jälkeen yleisin metaboliitti verenkierrossa oli O-desmetyylidakomitinibi.
Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa rotilla osoitettiin kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaa surkastumista (ks. kohta 5.3).
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla useimmin (> 5 %) raportoidut syyt annoksen pienentämiseen jonkin haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (32,2 %), kynsimuutokset (16,5 %) ja ripuli (7,5 %).
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Se ei ollut myöskään uros- ja naarasrotilla klastogeeninen eikä aneugeeninen luuytimellä in vivo tehdyssä mikrotumatestissä.
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Vasteen kesto hoitoon vastanneilla (IRC:n arvioimana)
Grade 3
Vaikeusaste 3
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Erityisesti PFS:n (IRC:n arvioimana) riskitiheyksien suhde (HR) oli aasialaisilla potilailla 0,509 (95 %:n luottamusväli: 0,391−0,662) ja muilla kuin aasialaisilla potilailla 0,889 (95 %:n luottamusväli: 0,568−1,391).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun mediaanikesto oli 11 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousun 1 viikko.
In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Lisäksi vain rotilla havaittiin maksasolujen kuoliota, johon liittyi transaminaasiarvojen nousua ja maksasolujen vakuolisaatiota.
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Aloita hoito tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Jos potilaalle kehittyy hilseilevä ihosairaus, aloitetaan hoito suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin haittavaikutuksina ihottumaa (79,2 %) ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (5,5 %).
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
Interstitial lung disease*c
Interstitiaalinen keuhkosairaus*
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Erityisessä maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa suun kautta otetun Vizimpron 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen dakomitinibialtistus (AUCinf ja Cmax) oli muuttumaton potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A; n = 8).
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Kun tila on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1, aloita dakomitinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
Vizimpro 30 mg
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Käsi-jalkaoireyhtymä Ihon halkeilu Ihon kuivuminen Kutina
Renal impairment
Kun ripuli on lievittynyt
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (ks. kohta 4.8).
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Vaikeusasteen 1−3 transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu 22,0 %:lla Vizimpro-hoitoa saaneista potilaista.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 45 mg dakomitinibia.
Vizimpro is for oral use.
Vizimpro otetaan suun kautta.
2-sided p-valueb
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Silmän sidekalvotulehdus kattaa seuraavat suositellut termit: Luomitulehdus, silmän sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, ei-infektiivinen silmän sidekalvotulehdus.
In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan indusoi in vitro seuraavia CYP-entsyymejä: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 30 mg dakomitinibia.
In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Vizimpro-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu ILD:tä/keuhkotulehdusta, joka voi olla kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Vizimpro-hoidon aikana on raportoitu hyvin yleisesti ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
Vizimpro 45 mg
Diarrhoea* Stomatitis d
Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Ihottuma (josta käytetään myös nimityksiä ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet) kattaa seuraavat suositellut termit: Akne, aknetyyppinen ihotulehdus, eryteema, erythema multiforme, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 15 mg dakomitinibia.
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
dakomitinibin kysteiinikonjugaatti ja dakomitinibin mono-oksygenoitu metaboliitti.
Grade 4
Vaikeusaste 4
i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Ihon hilseily (josta käytetään myös nimitystä hilseilevät ihotulehdukset) kattaa seuraavat suositellut termit: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
Vizimpro 15 mg
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Keratitis
Kalvopäällyste
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Ihon kuivuminen kattaa seuraavat suositellut termit: Ihon kuivuminen, kseroosi.
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Dakomitinibin pääasialliset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glutationikonjugaatio.
Dehydration
Hypokalemia
All Grades
Kaikki vaikeus -asteet
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB15”.
• Dry skin
• ihottumaa.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
C]-leimattua dakomitinibia, 82 % (mediaani) annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta voitiin mitata 552 tunnissa.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Minkä tahansa vaikeusasteen hilseilevän ihosairauden mediaanikesto oli 10 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 hilseilevän ihosairauden noin 2 viikkoa.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
- Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB45”.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Suutulehdus kattaa seuraavat suositellut termit: Aftainen haavauma, huulitulehdus, suun kuivuminen, limakalvotulehdus, suun haavautuminen, suukipu, suunielun kipu, suutulehdus.
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Dakomitinibihoidon aikana on vältettävä PPI-lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
- Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB30”.
Fatigue Asthenia
Väsymys Voimattomuus
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
• Keskeytä dakomitinibihoito, jos ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus on vaikeusastetta ≥ 3.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen hilseilevän ihosairauden sekä ensimmäiseen että vaikeimpaan episodiin oli 6 viikkoa.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 6,35 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB15”.
• Tiredness
• ripulia.
Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Se ei aiheuttanut kromosomivaurioita luuytimellä tehdyssä mikrotumatestissä pitoisuuksina, jotka olivat enimmillään noin 60-70 kertaa suurempia kuin ihmiselle suositusannoksella saavutettava sitoutumattoman lääkeaineen AUC- tai Cmax-arvo.
• Peeling skin
Iho ja ihonalainen kudos
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 7,5 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB30”.
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 2 ihottuman, erytematoottisen tai hilseilevä ihosairauden vuoksi.
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 9,0 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB45”.
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Dakomitinibin ja mahalaukun pH:ta suurentavien aineiden samanaikainen anto
Vomiting
Suutulehdus
How to store Vizimpro
Vizimpron säilyttäminen
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ripulin ensimmäiseen episodiin oli 1 viikko ja vaikeimpaan episodiin 2 viikkoa.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden ensimmäiseen episodiin oli noin 2 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin
Eye disorders
Silmän sidekalvotulehdus
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Kynsihäiriö kattaa seuraavat suositellut termit: Sisäänkasvanut kynsi, kynsipedin verenvuoto, kynsipedin tulehdus, kynnen värjäytymä, kynsihäiriö, kynsi-infektio, kynteen kohdistuva toksisuus, kynsien katkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsivallitulehdus.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 1 ihottuman tai erytematoottisen ihosairauden vuoksi.
Diarrhoea
Tablettiydin
Adverse Reactionsa
Haittavaikutukset
Pruritus g
LIITE II
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Tällaisia oireita ovat muun muassa hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä ja kuume.
Lactose monohydrate
Munuaisten vajaatoiminta
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Ositettu HR = 0,589 (95 %:n luottamusväli:
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Ripuli saattaa johtaa elimistön kuivumiseen, johon voi liittyä munuaisten vajaatoimintaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg tabletit dakomitinibi (dacomitinib.)
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Kun toksisuus on lievittynyt, aloita dakomitinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit dakomitinibi (dacomitinib.)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg tabletit dakomitinibi (dacomitinib.)
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
• Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 1 hilseilevän ihosairauden vuoksi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Stomatitis e
Toinen annoslasku
Alopecia
Ripuli
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Kynsihäiriö kattaa seuraavat suositellut termit: Sisäänkasvanut kynsi, kynnen värjäytymä, kynsihäiriö, kynsiinfektio, kynteen kohdistuva toksisuus, kynsien katkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsivallitulehdus.
Tablet core
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN LIUSKAT
2-sided p-value b
Ositetun log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)< 0,0001
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit dakomitinibi (dacomitinib.)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
75 mg Solution for injection
75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasinen)
MA EU Number (Invented) name
(Kauppa) nimi
ATCvet code: QI05AI01.
ATCvet-koodi: QI05AI01.
One dose of 1 ml contains:
Yksi 1 ml:n annos sisältää: