natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
The tablets should be taken during or just after a meal.
Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
80636 München Germany
80636 München
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Swallow the tablets with water.
Niele tabletit veden kanssa.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltybaa.
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
General recommendations
Yleisiä suosituksia
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
If you take more Deltyba than you should
Jos otat Deltybaa enemmän kuin sinun pitäisi
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
What Deltyba is and what it is used for
Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Frequency very common
Yleisyys hyvin yleinen
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yhtään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Deltybaa ei suositella raskaana oleville naisille eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset luetellaan yleisyysluokkiin hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Drug use during pregnancy
• lääkkeen käyttö raskauden aikana
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
• if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Data from clinical studies
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Arthralgia* Myalgia*
Artralgia* Myalgia*
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa vaivata useampaa kuin yhtä 10 ihmisestä Yleinen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 10 ihmisestä Melko harvinainen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 100 ihmisestä
Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Deltyba sisältää
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Hypoalbuminaemia
Hypoalbuminemia
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
PRAC pyytää tätä riskiä koskevan kumulatiivisen arvioinnin sisällyttämistä (asianmukaisia suositeltuja termejä käyttäen) seuraavaan määräajoin julkaistavaan turvallisuusraporttiin, jotta voidaan arvioida, onko riskin päivittäminen tarpeen.
Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin ”bookending”-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Cytochrome P450 3A4 inducers
Sytokromi P450 3A4 -induktorit
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Lievä munuaisten vajaatoiminta (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ei näytä vaikuttavan delamanidille altistumiseen.
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Pitoisuudet suurenevat progressiivisesti vakaaseen tilaan 6-10 viikon jälkeen.
Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
Frequent ECG monitoring should be performed.
Tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Other medicines and Deltyba
Muut lääkkeet ja Deltyba
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Anti-Tuberculosis medicines
Tuberkuloosilääkkeet
carbamazepine).
karbamatsepiini).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Tästä johtuen delamanidin käyttöön liittyvien kliinisesti merkitsevien lääkeyhteisvaikutusten ja niihin liittyvien seurausten (kuten kokonaisvaikutus QTc-aikaan) mahdollisuutta ei voida ennustaa varmuudella.
Round, yellow, film-coated tablet.
Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Alle 5 % suun kautta annetusta delamanidiannoksesta erittyy virtsaan.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinaisia periytyviä galaktoosiintoleranssiongelmia, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Effects of Deltyba on other medicinal products
Deltyban vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
• Decreased appetite
Alentunut ruokahalu
In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
• Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
• lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Delamanidiresistenssi ilmaantui neljälle 341:stä potilaasta (1,2 %), jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 6 kuukauden ajaksi tutkimuksessa 213.
Leukopenia Thrombocytopaenia
Leukopenia Trombosytopenia
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Deltyba contains lactose monohydrate.
Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua välittömät toimet delamanidin poistamiseksi maha-suolikanavasta ja tarvittava tukihoito.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Delamanid should be taken with food.
Delamanidi otetaan ruoan kanssa.
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Alopecia*
Alopekia*
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
Q4 2019
Vuoden 2019 neljäs neljännes
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Aktiivisuus tiettyjä patogeeneja vastaan Delamanidilla ei ole in vitro -aktiivisuutta muita bakteerilajeja kuin mykobakteereja vastaan.
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Anaemia* Eosinophilia*
Anemia* Eosinofilia*