natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Somatropiini
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Mitä Omnitrope 15 mg/1,5 ml sisältää
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Arthralgia* Myalgia*
Nivelkipu* Lihaskipu*
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 5 mg/1,5 ml
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
• Ohimenevää pistoskohdan punoitusta, kutinaa tai kipua.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnitrope 5 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Somatropiini
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista pistosta varten.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml sylinteriampulli SurePal 10 -kynään on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
- Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti mannitoli poloksameeri 188 bentsyylialkoholi injektionesteisiin käytettävä vesi
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
- Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti glysiini poloksameeri 188 fenoli injektionesteisiin käytettävä vesi
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen 5 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 5 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Valmistetta annostellaan steriilien kertakäyttöisten kynäneulojen avulla.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 5 mg somatropiinia (15 IU).
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
1 sylinteriampulli SurePal 10 -kynään 5 sylinteriampullia SurePal 10 -kynään 10 sylinteriampullia SurePal 10 -kynään
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
For guidance on dosing see adult section below.
Annosteluohjeet, ks. aikuisia koskeva kohta jäljempänä.
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Somatropiini
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Desinfioi sekä jauhepullon että liuotinta sisältävän sylinteriampullin kumitulpat puhdistuslapulla.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Käytä ainoastaan täysin kirkasta liuosta.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Se tulee antaa ainoastaan Omnitrope Pen Lkynällä, joka on Omnitrope 5 mg/ml injektiokuiva-aineen ja liuottimen, liuosta varten, käyttöön erityisesti kehitetty annostelulaite.
Benign intracrania l hypertensi on
Hyvänlaatu inen kallonsisäin en hypertensio
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen 10 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 10 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml sylinteriampulli SurePal 15 -kynään on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LIUOTIN-INJEKTIOPULLO
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista pistosta varten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/013
Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/016
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml sylinteriampulli SurePal 5 -kynään on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
- Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti natriumkloridi poloksameeri 188 fenoli injektionesteisiin käytettävä vesi
Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see
liuos, varten suunniteltu annostelulaite (ei sisälly pakkaukseen;
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista pistosta varten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/007
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Kasvuhormonihoidon mahdollista vaikutusta kilpirauhasen toimintaan on seurattava tarkasti aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista hormonikorvaushoitoa.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Osoita neulalla pullon kylkeä, jotta saat liuoksen valumaan pullon kylkeä pitkin vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Kasvuhormonihoito pitää keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
Store in the original pen in order to protect from light.
Säilytä alkuperäiskynässä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/004
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Pistoskohtaa ympäröivä alue voi mutttua epätasaiseksi tai muhkuraiseksi.
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
1 sylinteriampulli SurePal 5 -kynään 5 sylinteriampullia SurePal 5 -kynään 10 sylinteriampullia SurePal 5 -kynään
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 10 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 10 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1,3 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Kiinnitä sylinteriampulli injektiokynään.
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 15 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 15 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/332/002
Musculoskeleta l stiffness*
Luuston ja lihaksisto n jäykkyys*
Blood cortisol decreased‡
• Kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/06/332/001
Paraesthesia
Hermosto
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen L -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 5,0 mg/ml -valmistetta varten suunniteltu laite.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
- Omnitrope Pen -kynä on erityisesti Omnitrope-injektionestettä,
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan SurePal 5 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 5 mg/1,5 ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
Not
Erä
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim. 0.33 mm x 12.7 mm) jolla vedetään liuotin pullosta (ei sisälly pakkaukseen).
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Erityisesti sisäelinten rasvakudos on herkkä somatropiinille.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 10,0 mg somatropiinia (vastaten 30 IU) 1,5 ml:ssa.
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 5,0 mg (vastaten 15 IU) mg somatropiinia 1,5 ml:ssa.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Pitkäkestoinen somatropiinihoito lisää lihasvoimaa ja parantaa fyysistä suorituskykyä.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
• Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana ”toisen aallon” tunnustamismenettelyä (MRP).
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Clinical Pharmacology
Kliininen farmakologia
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Spraygel-valmisteen altistus on numeerisesti pienempi kuin Emulgen-valmisteen; tämän vaikutusta tehoon ei voida varmistaa täsmällisesti.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Hakija sisällytti arvion Predel 2013 -tutkimuksesta (aiemmin ennen julkaisua tunnettu 9702SUVtutkimuksena), joka koski Spraygel-valmisteen tehoa akuutissa nilkkavammassa.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Lääkevalmistekomitean menettelyn päivä 60 oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska kaksi jäsenvaltiota nosti esiin huolenaiheita mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta liittyen tämän tietyn 4 % sumutegeelivalmisteen tehon puuttumiseen ja riittämättömään kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamiseen, etenkin diklofenaakin muiden paikallisten valmistemuotojen (kuten Voltarol Emulgel) kanssa, joiden tehosta ja turvallisuudesta tiedetään olevan riittävästi näyttöä, viitejäsenvaltio (IsoBritannia) käynnisti 5. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan esiin tulleiden vastaväitteiden mukaisen vaikutuksen, joka aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
SprayGel-valmisteen farmakokineettisiä (FK) plasma- ja kudostietoja terveistä vapaaehtoisista henkilöistä ja akuutista tulehduksesta kärsivistä potilaista on verrattu Voltaren Sodium Gel- ja Voltaren Emulgel -valmisteiden vastaaviin tietoihin.
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Kipu oli erityisen mielenkiinnon kohteena oleva päätetapahtuma.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
• Komitean näkemys oli se, että kaikki toimitetut tiedot osoittivat perustelluksi käytetyn lääkevalmisteen tehon sekä kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamisen, etenkin olemassa olevien tietojen, jotka koskevat paikallisia diklofenaakkivalmistemuotoja, kuten Voltarol Emulgelvalmisteet.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Erityisesti niiden käytöllä suun kautta otettavien ja muiden systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden käytön sijaan on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ottaen huomioon nykyiset turvallisuustiedot, jotka tukevat mahdollisesti vakavien haittavaikutusten merkittävästi pienempää riskiä verrattuna systeemisesti annettuihin diklofenaakkia sisältäviin valmisteisiin.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Systeeminen altistus on kuitenkin tarpeeksi pieni niin, ettei suun kautta tai muuten systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusprofiili ole ongelmallinen.
The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a (ii) alakohdan mukaista vuoden 2000 alkuperäistä hakemusta (kirjallisuustietoihin perustuva hakemus uutta lääkemuotoa ja vahvuutta varten) tukivat julkaistu kirjallisuus paikallisesti käytettävän diklofenaakin tehosta sekä farmakokineettiset tiedot ja kliininen tutkimus (9702 SUV) ehdotetusta lääkemuodosta, joka on 4 % sumute iholle.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Tämän lausuntopyynnön alainen hakemus koskee siten Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuosvalmistetta (PL 18017/0006) koskevaa toistuvan käytön tunnustamismenettelyä (UK-H-0563-001-E002), jossa Iso-Britannia on viitejäsenvaltio (RMS) ja Italia, Espanja ja Saksa osallistuvia jäsenvaltioita.
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Kaikista näistä tutkimuksista saatiin näyttöä myyntiluvallisten paikallisten diklofenaakkivalmisteiden vaatimattomasta tehosta; näistä vankoin tutkimus oli Predelin Emulgel-valmistetta koskeva tutkimus vuodelta 2012.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tieteellinen näyttö huomioiden Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyväksyttävä turvallisuus- ja tehoprofiili.
Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Vaikka ehdotetun iholle käytettävän sumutteen vahvuus on 4 %, kun taas Emulgelvalmisteen vahvuus on 1-2 %, se oli suunniteltu vapauttamaan samankaltainen määrä diklofenaakkia paikallisiin kudoksiin kuin Emulgel.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Koska Emulgel-valmisteen systeemisen ja paikallisen altistuksen tiedot ovat saatavilla Spraygel-valmisteeseen vertaamiseksi, myyntiluvan haltija osoitti Emulgel-valmisteen tehon vastaavuuden Spraygel-valmisteeseen nähden vertailemalla eri tutkimusten tehon päätetapahtumia, joita kuitenkin sekoittaa tutkimusmenetelmien ja -populaatioiden erot.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Näin ollen komitea katsoo, että Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.