natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
• Aseta läpinäkyvä kanta kauttaaltaan ja tukevasti pistoskohdan ihoa vasten.
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
1 500-2 000 mg/vrk (n = 268) † monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin vertailukelpoisuutta (non inferiority); †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna metformiiniin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen # p < 0,05, ## p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna metformiiniin
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 39,0 % ja 40,3 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 1,67 ja 1,67 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
Muut haittavaikutukset Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho- ja ihonalainen kudos
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p < 0.05, **p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p < 0.05, ##p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
10 mikrog kahdesti vuorokaudessa (n = 276) †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna eksenatidiin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen ‡‡ monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen * p < 0,05, **p< 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen * p < 0,05, ##p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna eksenatidiin + Ensimmäisten 4 viikon ajan eksenatidiannos oli 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Taulukko 5: Tulokset 78 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin glargininsuliiniin HbA1clähtöarvo
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Pakkaus, jossa 2 tai 4 esitäytettyä kynää, ja monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (kolme 4 kynän pakkausta).
No dose adjustment for metformin IR is recommended when given with dulaglutide.
Välittömästi vapautuvan metformiinin annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were non-inferior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
52 viikon kohdalla Trulicity 1,5 mg pienensi HbA1c-arvoja tehokkaammin kuin glargininsuliini, ja vaikutus säilyi viikolle 78 asti.
No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Dulaglutidi-hoidon yhteydessä ei havaittu vaikeaa hypoglykemiaa.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg in combination with insulin glargine and none with placebo.
Yksi potilas raportoi vaikean hypoglykemiatapahtuman Trulicityn (1,5 mg) ja glarginyhdistelmäryhmässä, ja lumeryhmässä sellaisia ei havaittu.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 neljän kynän pakkausta) á 0,5 ml liuosta.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 141)
No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Vaikeaa hypoglykemiaa ei havaittu.
Inspect
Tutki
FRONT
EDESTÄ
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used with sulphonylurea alone was 11.3% and the rate was 0.90 events/patient/year, and there were no episodes of severe hypoglycaemia.
Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin pelkästään sulfonyyliurean kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 11,3% ja määrä oli 0,90 tapahtumaa/potilas/vuosi.
It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö dulaglutidi ihmisen rintamaitoon.
Mean change in HbA1c
HbA1carvon keskimääräi nen muutos
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi käyttää ehkäisyä dulaglutidihoidon aikana.
Each pre-filled pen contains 0.5 ml of solution.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,5 ml liuosta.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 1,67 (Trulicity 1,5 mg), 1,67 (Trulicity 0,75 mg) ja 3,02 (glargininsuliini) tapahtumaa/potilas/vuosi.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 31,06 (Trulicity 1,5 mg), 35,66 (Trulicity 0,75 mg) ja 40,95 (glargininsuliini) tapahtumaa/potilas/vuosi.
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Taulukko 3: Tulokset 104 viikon lume- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin sitagliptiiniin HbA1clähtöarvo
Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Trulicity pistetään ihon alle vatsan alueelle tai reiteen.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg in combination with SGLT2i therapy and none with Trulicity 1.5 mg or placebo.
Yksi potilas ilmoitti kokeneensa vaikeaa hypoglykemiaa Trulicity 0,75 mg -hoidon ja SGLT2:n estäjän yhdistelmää käyttäessään.
You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta - vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, turvotus) Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita kuten ihottuma, kaulan, kasvojen, suun tai nielun alueen kutina tai nopea turvotus, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Mon Tues
Männän tappi
Glycaemic control
Liraglutidi+
Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Farmakokinetiikan analyysit ovat osoittaneet, että painolla tai painoindeksillä ja dulaglutidialtistuksella on tilastollisesti merkitsevä käänteinen suhde.
There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Tästä syystä Trulicity-hoitoa ei voida suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg:Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,75 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta.
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Yksi ruisku sisältää yhden Trulicityviikkoannoksen (1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (1,5 mg).
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Taulukko 10: Tulokset 52 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin glargininsuliiniin HbA1clähtöarvo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 1.5 mg injection dulaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trulicity 1,5 mg injektioneste dulaglutidi
It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, voiko dulaglutidi aiheuttaa haittaa sikiölle.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Dulaglutidivasta-aineita ei kehittynyt yhdellekään potilaista, joilla esiintyi systeemistä yliherkkyyttä.
No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
Atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 0.75 mg injection dulaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trulicity 0,75 mg injektioneste dulaglutidi
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262) † monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin vertailukelpoisuutta (non inferiority); †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna glargininsuliiniin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen # p < 0,05, ## p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna glargininsuliiniin + Glargininsuliiniannoksia muutettiin käyttämällä algoritmia, jossa plasman paastoglukoosin tavoitearvo oli < 5,6 mmol/l
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg).
Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Hävitä kynä käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg:Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,75 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 304)
INSERT 3.
TYÖNNÄ 3.
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Monipakkaus: 4 esitäytettyä ruiskua á 0,5 ml.
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Pakkaus, jossa 4 esitäytettyä ruiskua, ja monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä ruiskua (kolme 4 ruiskun pakkausta).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Yksi ruisku sisältää yhden Trulicityviikkoannoksen (0,75 mg).
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 315) †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna sitagliptiiniin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen viikoilla 52 ja 104 ‡‡ monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen ** p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen ## p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna sitagliptiiniin
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Lume (n=60) ‡‡ p < 0,001 koskien dulaglitidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, yleinen tyypin 1 virhe on kontrolloitu ** p < 0,001 dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Taulukko 2: Tulokset 52 viikon aktiivikontrolloidusta monoterapiatutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin metformiiniin HbA1clähtöarvo
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi
Multi-pack: 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Monipakkaus: 4 esitäytettyä kynää á 0,5 ml liuosta.
Use in patients with renal impairment
Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity 1,5 mg -hoidon yhteydessä dokumentoitiin 4,44 oireista hypoglykemiatapausta/potilas/vuosi, Trulicity 0,75 mg -hoidon yhteydessä 4,34 tapausta/potilas/vuosi ja glargininsuliinihoidon yhteydessä 9,62 tapausta/potilas/vuosi.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Monipakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 neljän ruiskun pakkausta) á 0,5 ml liuosta
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled syringe.
Lue tämä käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti läpi ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Lume (n = 140) ‡‡ p < 0,001 dulaglutidin paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden, kun tyypin I kokonaisvirhe kontrolloitiin ** p < 0,001 dulaglutidihoitoryhmälle verrattuna lumelääkkeeseen
Baseline HbA1c
HbA1clähtöarvo
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 190)
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Taulukko 7: Tulokset 24 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa dulaglutidia käytettiin SGLT2:n estäjähoidon lisänä HbA1clähtöarvo
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
Trulicity-hoidossa (1,5 mg) HbA1c-arvojen pieneneminen ja HbA1c-tavoitearvot (< 7,0 % ja ≤ 6,5 %) saavuttaneiden potilaiden määrä oli samaa luokkaa kuin liraglutidihoidossa.
CHOOSE YOUR INJECTION SITE
VALITSE PISTOSKOHTA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/956/010
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,90 (Trulicity 1,5 mg) ja 0,04 (lume) tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 142)
Fasting blood glucose
Paasto verensokerin muutos
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
Taulukko 8: Tulokset 52 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin eksenatidiin HbA1clähtöarvo
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg:Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta.
• Store the syringe in the original package in order to protect from light.
• Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa.
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoitti Trulicity 1,5 mg -ryhmässä 0 potilasta, Trulicity 0,75 mg -ryhmässä 6 potilasta ja glargininsuliiniryhmässä 17 potilasta.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 302)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=293)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 293)
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (ilman Blue Box -tekstiä) osa monipakkausta - ESITÄYTETTY KYNÄ
Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Lisinopriilin AUC- tai Cmax-arvot eivät muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun useita dulaglutidiannoksia annettiin vakaassa tilassa.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 272)
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY TRULICITY-RUISKU
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg:Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,5 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta
Trulicity 1.5 mg solution for injection Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Trulicity 1,5 mg injektioneste Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,19 (Trulicity 1,5 mg), 0,18 (Trulicity 0,75 mg) ja 0,17 (sitagliptiini) tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n=239)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,75 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,75 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,62 (Trulicity 1,5 mg), 0,15 (Trulicity 0,75 mg) ja 0,09 (metformiini) tapahtumaa/potilas/vuosi.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 295)
The mean absolute bioavailability of dulaglutide following single-dose subcutaneous administration of single 1.5 mg and 0.75 mg doses was 47 % and 65%, respectively.
Dulaglutidin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvot olivat 47 % (1,5 mg) ja 65 % (0,75 mg), kun dulaglutidia annettiin kerta-annos ihon alle.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 192)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 273)
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,19 (Trulicity 1,5 mg), 0,14 (Trulicity 0,75 mg) ja 0,75 (eksenatidi kahdesti vuorokaudessa ) tapahtumaa/potilas/vuosi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/956/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (ilman Blue Box -tekstiä) osa monipakkausta - ESITÄYTETTY RUISKU
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 269)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Trulicity 0.75 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Trulicity 0,75 mg injektioneste Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,75 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa (n = 279)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=280)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 280)
26 weeks Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=299) Liraglutide+ 1.8 mg daily (n=300) ‡ 1-sided p-value p < 0.001, for noninferiority of dulaglutide compared to liraglutide, assessed only for HbA1c.
1,8 mg/vrk (n = 300) ‡ Yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin vertailukelpoisuutta (non-inferiority) verrattuna liraglutidiin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen.
2 INSERT
LIITE II
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Käyttöohje Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
Dulaglutidi 0,75 mg kerran viikossa (n = 270)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) - multipack - PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (sisältää Blue Box -tekstin) - monipakkaus - ESITÄYTETTY KYNÄ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,5 mg dulaglutidia 0,5 millilitrassa liuosta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
Ehkäisytablettien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
Pack sizes of 2, 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Pakkauskoot: pakkaus, jossa 2 tai 4 esitäytettyä kynää, tai monipakkaus, jossa 12 kynää (3 neljän kynän pakkausta).
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Käyttöohje Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75mg were superior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
Viikon 26 kohdalla Trulicity-hoidot (1,5 mg ja 0,75mg) pienensivät HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta - pistoskohdan reaktiot (esim. ihottuma tai punoitus) - koko kehon allerginen reaktio (yliherkkyys) (esim. turvotus, koholla oleva kutiseva ihottuma
Fri
Mäntä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dulaglutidi