natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Elävien, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Juvenile animal studies
Tutkimukset nuorilla eläimillä
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Hoidon aikana tehdään säännöllisiä verikokeita, joilla varmistetaan, etteivät verisolujesi määrät laske liian alas.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Jos olet huolissasi lasten saamisesta, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa ekstravasaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Yhdelle 564:stä aikuispotilaasta (0,2 %) kehittyi sekundaarinen maligniteetti (rintasyöpä).
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Jos sinulle annetaan enemmän Trecondia kuin pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Jos kuitenkin epäilet saaneesi tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Siksi ≤4 kuukauden ikäisiä vauvoja on seurattava neurologisten haittavaikutusten merkkien varalta.
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin ja useimmissa tapauksissa myös tiotepan kanssa.
Other medicines and Trecondi
Muut lääkevalmisteet ja Trecondi
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Treosulfaanin pitoisuus aivokudoksessa oli 95-98 % pienempi kuin plasmassa.
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Treosulfaanin keskimääräinen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli samankaltainen eri ikäryhmien välillä, ja se vaihteli välillä 1,3-1,6 tuntia.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
70 potilaasta 7 (10,0 %) kuoli; kaksi potilasta taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi, kolme potilasta siirteeseen liittyvistä syistä ja kaksi potilasta muista syistä.
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Hoitotuloksessa ei havaittu eroa lasten ja aikuisten välillä (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473
Use in adults
Käyttö aikuisille
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
a Korjattu luovuttajatyypin mukaan faktorina sekä riskiryhmän ja keskuksen mukaan ositteina Coxin regressiomallin avulla.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Tämä toimenpide on erittäin tärkeä, sillä pintaan tarttuneen jauheen kostuminen johtaa paakkuuntumiseen.
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondia Miten Trecondia käytetään
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Instructions for reconstitution of treosulfan:
Ohjeet treosulfaanin käyttökuntoon saattamiseen:
What Trecondi is and what it is used for
Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään
• high blood sugar level
• verensokerin kohoaminen
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, ja on mahdollista, ettet voi enää tulla raskaaksi saatuasi hoitoa lääkkeellä.
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Kuva 1: Kaplan-Meier-arviot tapahtumavapaasta elossaolo-osuudesta (koko analyysijoukko)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaolo-osuus 2 vuoden jälkeen.
This medicine contains no other ingredients.
Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Yleisin infektiotyyppi oli keuhkoinfektio (12/74 [16,2 %]).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Lastasi seurataan hermostoon ja hengitykseen liittyvien haittavaikutusten merkkien varalta.
• Administration of live vaccine
• Elävän rokotteen anto
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Potilaalle tulee kertoa sekundaarisen maligniteetin mahdollisesta riskistä.
System Organ Class (SOC)
Elinjärjestelmä (SOC-termistö)
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Annoksen kumuloitumista ei havaittu suositellulla, kolmena peräkkäisenä päivänä annettavalla vuorokausiannoksella.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektiopulloa) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektiopulloa)
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
FT10-hoito-ohjelman vertailukelpoisuus (non-inferiority) FB2-verrokkihoitoohjelman kanssa osoitettiin tilastollisesti (kuva 1).
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Taulukko 1: Hoitotulokset 24 kuukauden kohdalla (koko analyysijoukko) Muuttuja
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
This medicine is used in combination with fludarabine.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 31-70 vuotta), ja 25 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
• bloodstream infection (sepsis)
• verenkierron infektio (sepsis)
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Trecondi on soluja tappava (sytotoksinen) lääke, jota käytetään verisolujen määrän vähentämiseen.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sinulle annetaan lääkkeitä, kuten antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä.
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
• verisolumäärien lasku, joka on tämän lääkkeen tarkoitettu vaikutus, sillä se valmistaa sinut kantasolusiirtoa varten (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Kellään potilaista ei todettu primaarista siirteen menetystä, mutta yhdellä ALL-potilaalla todettiin sekundaarinen siirteen menetys.
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Enkefaliitin yhteydessä esiintynyt kouristuskohtaus raportoitiin yhdellä 88:sta pediatrisesta potilaasta.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt välineet ja materiaalit on tuhottava antineoplastisiin aineisiin sovellettavien tavanomaisten käytäntöjen sekä voimassa olevien vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Näin ollen treosulfaanin ei odoteta osallistuvan mahdollisiin CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin in vivo.
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
• solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Tapahtumiksi määriteltiin taudin uusiutuminen, siirteen menetys tai kuolema (näistä ensimmäisenä esiintynyt noteerattiin).
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Laskimoon annettaessa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan infuusioajan lopussa.
Unopened vial 5 years
Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla (joilla oli pääasiassa hyvänlaatuisia sairauksia, etenkin immuunipuutos) esiintyi muita enemmän asteen III/IV hengityselintoksisuutta, mahdollisesti jo ennen esihoidon aloittamista saatujen keuhkoinfektioiden vuoksi.
Treosulfan is considered an irritant.
Treosulfaanin katsotaan olevan ärsyttävä aine.
Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Treosulfaani ei sitoudu plasman proteiineihin.
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Ilmaantuvuus oli suurempi 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (6/35 [17,1 %]) kuin nuoremmilla lapsilla (4/53 [7,5 %]).
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy virtsaan, mutta munuaisten toiminnan vaikutusta treosulfaanin munuaispuhdistumaan ei havaittu.
Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Täydellinen vaste kliinisten oireiden ja laboratorioanalyysien perusteella todettiin 28 potilaalla (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Very common Bilirubin increased
Hyvin yleinen Bilirubiinin kohoaminen
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Yleisin niistä oli kuumeinen neutropenia (11,3 %).
• Hypersensitivity to the active substance
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa.
Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Koska suun limakalvojen tulehdus on yleinen tämän lääkkeen haittavaikutus, on tärkeää, että huolehdit riittävästä suuhygieniasta.
There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja treosulfaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Eleven patients had a relapse/progression.
Yhdentoista potilaan tauti uusiutui tai eteni.
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet (epäsäännöllinen tai liian nopea tai hidas syke)
You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Treosulfaani jakautuu elimistöön nopeasti; sen veri-aivoesteen läpäisy on kuitenkin melko vähäistä (ks. kohta 5.3).
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Altistuksen nuorten rottien aivokudoksessa havaittiin kuitenkin olevan noin kolme kertaa suurempi kuin nuorilla täysikasvuisilla rotilla.
The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Muodostuneet epoksidit alkyloivat deoksiribonukleiinihapon (DNA) nukleofiilisia keskuksia ja kykenevät aikaansaamaan DNA:han ristisidoksia, joiden katsotaan aiheuttavan kantasolujen poistumisen ja antineoplastiset vaikutukset.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Jos mahdollista, käyttökuntoon saattaminen on suositeltavaa tehdä turvapöydällä, joka on varustettu laminaarivirtauksella ja päällystetty nestettä läpäisemättömällä imukykyisellä kertakäyttökalvolla.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Älä säilytä jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
• pain in arms or legs
• kipu käsivarsissa tai jaloissa
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Infektioita esiintyi 11,4 %:lla 88:sta pediatrisesta potilaasta (10/88), mikä vastaa ilmaantuvuutta aikuisilla.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
• Fanconin anemia tai muu DNA-katkosten korjaukseen liittyvä häiriö
Secondary malignancies
Sekundaariset maligniteetit
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Tämän vuoksi vaippoja tulee vaihtaa tiheään tämän lääkkeen jokaisen annon jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Headache, peripheral sensory neuropathy
Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Adults with malignant disease
Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Alle 1 vuoden ikäisille pikkulapsille saattaa ilmaantua vanhempia lapsia vaikeampia hengitykseen liittyviä haittavaikutuksia.
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Siirtoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli) a Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin; b Korjattu luovuttajatyypin, riskiryhmän ja keskuksen mukaan
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Results of GvHD are shown in Table 2.
Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Potilaiden ikä vaihteli välillä 0,4-30,5 vuotta, ja 29 %:lla potilaista HCT-CI-indeksin pistemäärä oli >2.
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Altistuneet ihoalueet on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla ja altistuneet silmät huuhdeltava 0,9prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa, ja lähes 90 % tästä erittymisestä tapahtuu 6 tunnin kuluessa annosta.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Treosulfaanin pitoisuus plasmassa laskee eksponentiaalisesti, ja se on parhaiten kuvattavissa ensimmäisen asteen eliminaatioprosessina kaksitilamallilla.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Iän ja hengityselintoksisuuden välillä havaittiin merkitsevä yhteys pediatrisilla potilailla, jotka saivat treosulfaania sisältävää esihoitoa.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Kroonista toksisuutta koskevissa testeissä rotilla havaittiin kuitenkin huomattavia vaikutuksia spermatogeneesiin ja munasarjojen toimintaan.
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Kuten muiden sytotoksisten aineiden käsittelyssä, myös treosulfaanin käsittelyssä tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia.
Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Infektioita esiintyi 13,1 %:lla potilaista (74/564).
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Treosulfaanin vaikutusta fludarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Kansainvälinen syöpätutkimusjärjestö (IARC) on ihmisiä koskevien tietojen perusteella luokitellut treosulfaanin karsinogeeniksi ihmiselle.
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
• bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Siksi on suositeltavaa seurata verisolumääriä tiheästi, kunnes hematopoieettinen järjestelmä on toipunut.
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella).
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia todettiin 25:llä potilaalla (4,4 %).
Not known Alkalosis
Tuntematon Alkaloosi
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Vapaus siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeiseen päivään +100 asti (ensisijainen päätetapahtuma) oli 98,6 % (90 %:n luottamusväli 93,4-99,7 %), koska yksi potilas 70:stä kuoli siirtoon/hoitoon liittyvästä syystä päivään +100 mennessä.
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Septic shockc
Septinen sokkic
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Tutkijalähtöisessä, primaarista immuunipuutosta sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin neljä muiden treosulfaania sisältävien esihoitojen jälkeen esiintynyttä kouristuskohtaustapausta (ks. kohta 4.4).