natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• On huolehdittava siitä, että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat Erivedgen potilasohjauksen vahvistuslomakkeen, jonka tulee sisältyä terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaaliin
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Epifyysin ennenaikaista luutumista koskevat löydökset viittaavat siihen, että imeväisikäisiin ja vanhempiin lapsiin voi kohdistua mahdollinen lyhytkasvuisuuden ja hampaiden epämuodostumien riski (ks. kohta 5.3).
When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Jos vismodegibia annetaan yhtaikaa CYP-entsyymien induktoreiden (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa, vismodegibialtistus saattaa pienentyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Contraception - for men and women
Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
• Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
• hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6)
She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
**Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
The following are recommended forms of barrier methods:
Suositeltavat estemenetelmät:
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
Vismodegibin on osoitettu aiheuttavan eri eläinlajeille vaikeita korjautumattomia muutoksia kasvavissa hampaissa (odontoblastien degeneraatiota/nekroosia, nesteen täyttämiä kystoja hammasytimessä, juurikanavan luutumista sekä verenvuotoja) ja epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumista.
Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• hän lopettaa ehkäisymenetelmien käytön, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Erivedge on yhdiste, joka läpäisee solukalvon erittäin hyvin ja liukenee huonosti veteen (luokka 2 biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS) mukaan).
In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
Alkion ja sikiönkehitystutkimuksessa, jossa tiineille rotille annettiin vismodegibia päivittäin organogeneesin aikana, vismodegibi läpäisi istukan ja sillä oli erittäin haitallinen vaikutusalkioon ja sikiöön.
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
• Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
• hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
• Potilaita muistutetaan, että heidän on palautettava käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
• karbamatsepiini, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Vismodegibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vismodegibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Terveydenhoitohenkilökunnan on selitettävä potilaille kaikki Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman ehdot niin, että he ymmärtävät ja hyväksyvät ne.
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Haittavaikutukset luetellaan alla (taulukko 1) elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Muita löydöksiä kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla olivat ulosteen muutokset, luustolihasten nykiminen tai vapina, karvanlähtö, turvotus, hyperkeratosis follicularis ja tulehdus polkuanturoissa sekä suurentunut LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuus.
Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
• hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tapahtuu hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen:
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä “VISMO”.
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
• hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Weight decreased Fatigue
Painon lasku Väsymys Kipu
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
• Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
• jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai halua käyttää välttämättömiä ehkäisymenetelmiä
In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivasteen arviointi perustui ulkoisen kasvaimen ja haavaumien visuaaliseen arvioon, kasvaimen kuvantamiseen (mikäli tarpeen) ja kasvaimen biopsiaan.
1-year survival rate (95 % CI)
1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
• your periods stop,
• kuukautisesi jäävät pois
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana:
Decreased appetite
Heikentynyt makuaisti
Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Naispotilaiden on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
• That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately
• Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava asiasta heti terveydenhoitohenkilökunnalle
• The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
• Erivedge-kapselit on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä
Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Rajoitukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Erivedge määrätään ja toimitetaan potilaalle ensimmäisen kerran viimeistään 7 vuorokauden kuluessa negatiivisesta raskaustestistä (raskaustestin päivämäärä = päivä 1).
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Fertility impairment in human males is not expected (see Section 5.3).
Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
• hänen on saatava negatiivinen tulos terveydenhoitohenkilökunnan tekemässä raskaustestissä Erivedge-hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
*Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
• loss of appetite and weight loss,
• ruokahaluttomuus ja laihtuminen
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
95 % CI for overall response
Hoitovasteen saavuttaneita Kokonaisvasteen 95 %:n CI
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Vaikutukset spesifisiin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin In vitro -tutkimukset osoittavat, että vismodegibi voi toimia BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistance protein) estäjänä.
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
• Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Precocious puberty****
Ennenaikainen murrosikä****
Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
The patient reminder card should contain the following key elements:
Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
• Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate