natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and REYATAZ without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and REYATAZ without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with REYATAZ without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Each bottle contains 30 hard capsules.
Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien valmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5).
Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Maksan vajaatoiminta: Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa, ja lääkeainepitoisuuden nousua plasmassa on havaittu maksan toimintahäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 % (↓41 %; Didanosiini Cmax ↓38 % (↓48 %; Didanosiini Cmin ↑25 % (↓8 %;
Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Munuaisten vajaatoiminta: terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Annostelussa voidaan käyttää myös isompaa määrää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa.
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg single dose)
Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta-annoksena (atatsanaviiri 400 mg kertaannoksena)
REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
REYATAZ-jauhe, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV-1infektoituneiden, vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kg:n painoisten pediatristen potilaiden hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Kolmella niistä 20:stä imeväisikäisestä (15 %), joiden äidit olivat saaneet raskausaikana REYATAZ-ritonaviiriannosta 300/100 mg, ja neljällä niistä 20:stä imeväisikäisestä (20 %), joiden äidit olivat saaneet raskausaikana REYATAZ-ritonaviiriannosta 400/100 mg, ilmeni 3.-4. asteen hyperbilirubinemia.
Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Purkin ulkopakkaus (1 purkki): 60 kovaa kapselia Purkin ulkopakkaus: (3 purkkia): 3 x 60 kovaa kapselia (3 kpl 60 kapselin purkkeja) Purkin etiketti: 60 kovaa kapselia
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 kaikki potilaat
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir.
Mahalaukun pH:n nousu saattaa pienentää atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa, jos antasideja tai puskuroituja lääkevalmisteita annetaan yhtaikaa REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg once daily)
Metadoni, vakaa ylläpitoannos (atatsanaviiri 400 mg vuorokaudessa)
Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Hemofiliaa sairastavat potilaat: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) The doses of atazanavir oral powder and ritonavir for paediatric patients are based on body weight as shown in Table 1.
Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset) Atatsanaviirijauheen ja ritonaviirin annokset pediatrisille potilaille perustuvat painoon, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Norethindrone AUC ↑110% (↑68% Norethindrone Cmax ↑67% (↑42% Norethindrone Cmin ↑262% (↑157%
Noretisteroni AUC ↑110 % (↑68 % Noretisteroni Cmax ↑67 % (↑42 % Noretisteroni Cmin ↑262 % (↑157 %
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
Klaritromysiini AUC ↑94 % Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %; Klaritromysiini Cmin ↑160 %
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Krooninen hepatiitti B tai C todettiin 177 potilaalla niistä 1 151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
QT-ajan piteneminen: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZ-hoidon aikana.
HIV RNA <50 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, %a vähintään 5 ja < 10 kg (REYATAZ 150 ja 200 mg) vähintään 10 ja < 15 kg vähintään 15 ja < 25 kg vähintään 25 ja < 35 kg
1157 cells/ mm
(välillä: 100-1157 solua/mm
REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Siksi REYATAZia ei saa antaa yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Kun verrataan atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään ilman tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, atatsanaviirin pitoisuuksien voidaan odottaa lisäksi pienenevän noin 20 %:lla.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Gratsopreviirin pitoisuus suureni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa.
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 48 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.-4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 96 viikkoa (ks. kohta 4.4).
HIV RNA <400 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
HIV-RNA-määrä < 400 kopiota/ml, %a vähintään 5 ja < 10 kg (REYATAZ 150 ja 200 mg) vähintään 10 ja < 15 kg vähintään 15 ja < 25 kg vähintään 25 ja < 35 kg
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml PI-substituutioiden valitusta lähtötilanteesta,f, g % (tutkittava/verrokki)
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Kun verrataan atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään ilman tenofoviiria, atatsanaviirin pitoisuuksien voidaan odottaa lisäksi pienenevän noin 20 %:lla.
Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
Lisää 10 ml valmista äidinmaidonkorviketta ja sekoita lusikalla.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir.
Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan yhtaikaa REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Potilaille on kerrottava, että REYATAZ-valmistetta sisältäviä hoitoja saaneilla potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg once daily) n=120
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg x 1) n = 120
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminen a, turvotus,
Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vaajatoiminta.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Näiden immunosuppressiivisten aineiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti REYATAZin kanssa, mikä johtuu CYP3A4:n estymisestä.
b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
b Yksi annospussi sisältää 50 mg atatsanaviiria.
Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samanaikainen käyttö REYATAZin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ/ritonavir may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Salmeterolin ja REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi lisätä salmeteroliin liittyviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus REYATAZ-valmistetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 34), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg x 2) n = 123
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
aHoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen analyysi, jossa puuttuvat arvot katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Combination of rifampicin with concomitant low-dose ritonavir (see section 4.5).
Käyttö yhdessä rifampisiinin ja samanaikaisesti annetun matala-annoksisen ritonavirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
Karbamatsepiinin indusoivan vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että altistus REYATAZille pienenee.
80 mgc at least 15 to less than 35
80 mgc vähintään 15, alle 35
Tenofovir disoproxil fumarate AUC Tenofovir disoproxil fumarate Cmax Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Desasetyyli-diltiatseemi AUC Desasetyyli-diltiatseemi Cmax Desasetyyli-diltiatseemi Cmin
Excipient with known effect: 54.79 mg of lactose per capsule.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 54,79 mg laktoosia.
atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
atatsanaviiri AUC ↓ 35 % atatsanaviiri Cmax ↓ 25 % atatsanaviiri Cmin ↓ 49 %
Orange vanilla flavour
Appelsiini/vanilja-aromi
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
Kinidiinillä on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, eikä sitä saa käyttää samanaikaisesti REYATAZin/ritonaviirin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
300 mg (6 sachetsa)
300 mg (6 annospussiaa)
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Atatsanaviiri Cmin ↔1 % (↓16 %;
Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
Vorikonatsoli AUC ↑561 % Vorikonatsoli Cmax ↑438 % (↑355 % Vorikonatsoli Cmin ↑765 % (↑571 %
Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Elbasviiri AUC: ↑376 % (↑307 % Elbasviiri Cmax: ↑315 % (↑246 % Elbasviiri Cmin: ↑545 % (↑451 %
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
Kinidiinillä on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, eikä sitä saa käyttää samanaikaisesti REYATAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with proton pump inhibitors is not recommended.
REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjien kanssa ei suositella.
Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used for dosing.
Myös isompaa määrää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa voi käyttää.
There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää käyttävillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Pediatristen potilaiden (6-vuotiaat - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset) annos, kun REYATAZ-kapseleita käytetään ritonaviirin kanssa Kehonpaino (kg)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1,5 g:n annospussi jauhetta sisältää 50 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 53 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 95 viikkoa.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
REYATAZin ja triatsolaamin tai suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samanaikainen käyttö REYATAZin/ritonaviirin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
EREKTIOHÄIRIÖLÄÄKKEET PDE5-estäjät
Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Valitse alla listatuista vaihtoehdoista lapsellesi sopiva.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Atatsanaviirialtistus saattaa jäädä riittämättömäksi REYATAZ 300 mg -annoksen ja 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidossa, erityisesti silloin jos lääkeresistenssi heikentää atatsanaviirin tai koko hoito-ohjelman vaikutusta.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Salmeterolin ja REYATAZin samanaikainen käyttö voi lisätä salmeteroliin liittyviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ-hoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
80 mgc at least 35
80 mgc vähintään 35
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
A safe and effective dose in combination with REYATAZ/ritonavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
REYATAZin/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti annettavalle sildenafiilille ei ole vahvistettu turvallista ja tehokasta annosta keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
REYATAZia saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
REYATAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan yhtaikaa REYATAZin kanssa.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin tenofoviiridisoproksiilifumaraati sta johtuvien haittavaikutusten, kuten munuaistoiminnan häiriöiden, varalta.
REYATAZ is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ odotettavasti suurentaa lurasidonin pitoisuutta plasmassa CYP3A4:n eston vuoksi.
The capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Kapselin kuori ja painomuste sisältävät liivatetta, shellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, punaista rautaoksidia, mustaa rautaoksidia, keltaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Suositeltu REYATAZ-kapseleiden annostus on 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) ja ruoan kanssa.
If the combination of REYATAZ with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Jos REYATAZ ja protonipumpun estäjän yhdistelmähoito on välttämätöntä, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja REYATAZ-valmisteen annoksen nostamista 400 mg:aan yhdistettynä 100 mg ritonaviiriin; protonipumpun estäjän annoksen ei pidä ylittää vastaavaa 20 mg:n omepratsoliannosta.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Yhteisvaikutuksen mekanismi perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun pH nousee puskuroitujen didanosiinitablettien sisältämän happamuutta vähentävän aineen vaikutuksesta.
However, REYATAZ is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
REYATAZia ei kuitenkaan suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Atatsanaviiri AUC ↔6 % (↓10 %;
* When compared to REYATAZ 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
*Verrattuna REYATAZ/ritonaviiri 300/100 mg -yhdistelmään ilman nevirapiinia.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
REYATAZin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa kanssa ei suositella.
Each carton contains 30 sachets.
Yksi pahvikotelo sisältää 30 annospussia.
ANTIMYCOBACTERIAL
ANTIKOAGULANTIT
Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily) Studies conducted in HIVinfected patients.
Ritonaviiri 100 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1) Tutkimukset tehtiin HIV-potilailla
HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
HIV-RNA-määrä < 400 kopiota/ml, %a kaikki potilaat
If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Jos REYATAZin ja NNRTI-lääkkeiden yhteiskäyttö on tarpeen, on harkittava REYATAZ-annoksen nostamista 400 mg:aan ja ritonaviiriannoksen 200 mg:aan, jos niitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Paediatric trials with REYATAZ capsules
REYATAZ-jauheella tehdyt pediatriset tutkimukset
REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Siksi REYATAZia ja ritonaviiria ei saa antaa yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Coadministration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Samanaikainen käyttö REYATAZin kanssa voi nostaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Rifabutiiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja suonikalvoston tulehdusta, on syytä tarkkailla huolellisesti, sillä niiden esiintymisen tiedetään lisääntyneen rifabutiinia käytettäessä.