natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
• joidenkin sydänkohtausten ja kovan rasitusrintakivun hoitoon (sydämen verisuonten ahtautumisesta aiheutunut kipu).
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Hyytymistekijä Xa:n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Toisessa ruiskussa on automaattinen neulansuojajärjestelmä ja toisen tyyppisessä ruiskussa on käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä.
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
• allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
• swelling (oedema)
• turvotus (ödeema)
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Pediatriset potilaat - Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).
• treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
• hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat lähellä ihon pintaa (pinnallinen laskimotromboosi).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
• wound infection
• haavainfektio
Arixtra contains sodium
Arixtra sisältää natriumia
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
• ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei-kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Your weight
Painosi
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• että liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia
Picture A
Kuva A
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg. Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg.
In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98,6 %-97,0 % pitoisuusalueella 0,5-2 mg/l).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
· bleeding disorders
· verenvuotosairaus
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suuressa alaryhmässä potilaita, joilta leikattiin syöpä (69 % potilasaineistosta), fondaparinuuksiryhmässä VTE:n esiintyvyys oli 4,7 % verrattuna 7,7 % esiintyvyyteen daltepariiniryhmässä.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Molemmat hoitoryhmät saivat K-vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR-arvon 2-3 saavuttamiseksi.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Tilastollisesti merkityksetön ero totaalisen VTE:n esiintyvyydessä hoitoryhmien välillä johtui pääasiallisesti oireettoman distaalisen DVT:n vähenemisestä.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Nämä ovat potilaita, joilla on uusiutuva angina pectoris, johon liittyy ST-muutoksia, sydämen vajaatoiminta, henkeä uhkaavia arytmioita tai epävakaa hemodynamiikka.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai akuutin keuhkosairauden ja/tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden vuoksi.
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Satunnaistetut potilaat saivat joko pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia (50 U/kg riippumatta suunnitellusta GPIIb/IIIa:n käytöstä, ei ohjattua ACT- mittausta) tai normaalin hoito-ohjelman annoksen fraktioimatonta hepariinia (ei GPIIb/IIIa:n käyttöä: 85 U/kg, ohjattu ACT-mittaus; suunniteltu GPIIb/IIIa:n käyttö: 60U/kg, ohjattu ACT-mittaus) välittömästi ennen PCI-toimenpiteen aloitusta.
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
• Pieni ilmakupla ruiskussa on normaalia.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän pitkäaikaista profylaksiaa fondaparinuuksilla (ks. kohta 5.1).
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Jos tehtiin PCI, potilaille annettiin joko fondaparinuuksia laskimoon (fondaparinuuksipotilaat) tai fraktioimatonta hepariinia UFH laskimoon painon mukaan (enoksapariinipotilaat) lisälääkityksenä riippuen viimeisestä ihon alle annetusta annoksesta ja GP IIb/IIIa-estäjän käyttösuunnitelmista.
There is no known antidote to fondaparinux.
Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
• if you notice that the syringe is damaged
• jos havaitset, että ruisku on vioittunut.
Arixtra is used to:
Arixtraa käytetään:
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
• 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta mini-infuusiona.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
ACS -tutkimusohjelmassa raportoidut haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä VTEprofylaksiatutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
• feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Vaikutuksissa sydäninfarktin ja uusiutuvan iskemian ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa fondaparinuuksi- ja enoksapariinihoitoryhmien kesken.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Imettämistä ei suositella fondaparinuuksihoidon yhteydessä.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin enoksapariinin (VTE-prosentit 3,9 % ja 4,1 %).
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
How Arixtra is given
Miten Arixtra annetaan
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
STEMI -potilaille, joille tehdään primaari-PCI, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI:tä ja PCI:n aikana ei suositella.
How long should Arixtra be taken for
Kuinka kauan Arixtraa käytetään
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kohtisuorasti (kuva D).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma laskimotromboembolian hoidossa suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta.
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, voi olla, että veritulppa ei ole ehtinyt parantua kunnolla ja uusi veritulppa voi muodostua jalan tai keuhkojen laskimoon.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten: · mahahaava
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Silloin kun ruiskua käytetään eri lailla, se kerrotaan selkästi käyttöohjeessa.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
12 (0,37 %) tutkimuspotilasta sai katetrin sisäänvientiholkin trombin, seitsemällä tämä tapahtui angiografian aikana ja viidellä PCI:n aikana.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 (lumelääke vertain), mutta ei alaryhmässä 2 (fraktioimaton hepariini vertain).
Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
• leg pain or stomach pain
• jalkakipu tai vatsakipu
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Tämän jakson jälkeen 656 potilasta satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä vielä 21 +/-2 päivän ajan.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min), low body weight (<50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE (<6 months) or superficial-vein thrombosis (<90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Potilaita ei myöskään otettu tutkimukseen, jos heillä oli vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), pieni kehon paino (< 50 kg), aktiivinen syöpä, symptomaattinen keuhkoembolia (PE) tai äskettäin sairastettu DVT/PE (< 6 kuukautta) tai pinnallinen laskimotromboosi (< 90 päivää) tai pinnallinen laskimotromboosi, joka liittyi skleroterapiaan tai ivlinjan komplikaatioon tai jos potilailla oli suuri riski saada verenvuoto.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/NSTEMI- ja STEMI -potilailla.
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Avoimessa tutkimuksessa 24 lapsipotilaalle (kymmenen 1-5-vuotiasta, painoltaan 8-20 kg, seitsemän 6-12-vuotiasta, painoltaan 17-47 kg sekä seitsemän 13-18-vuotiasta, painoltaan 47-130 kg), joilla oli diagnosoitu laskimotromboosi tutkimukseen otettaessa, annettiin fondaparinuuksia.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Picture F
Kuva F
Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Poista neulansuoja siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax:n (mg/l) osalta 0,97 ja 1,92 ja Cmin:n (mg/l) osalta 0,24 ja 0,95.
Do not pass it on to others.
Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinuuksia ei tule määrätä raskausaikana ellei se ole selvästi tarpeen.
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
• bilirubiinin lisääntyminen (maksan tuottama yhdiste) veressä
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Tässä tutkimuksessa totaalisen VTE:n esiintyvyys oli 4,6 % fondaparinuuksilla (47/1027) verrattuna daltepariinin 6,1 % (62/1021): todennäköisyyden väheneminen [95 % Cl] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5.2).
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
• anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)
Immune system disorders Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allerginen reaktio (mukaan lukien hyvin harvoin angioedeema, anafylaktoidinen / anafylaktinen reaktio)
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus, laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.