natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Dispose of in accordance with local regulations
Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Date and time of mixing:
Sekoittamisen päivämäärä ja aika:
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Tell your doctor if you have any known allergies.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
The available data are as follows:
Saatavilla oleva tieto on seuraava:
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
• Unusual weakness
• Epätavallinen heikkous
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
What Arepanrix is and what it is used for
Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Arepanrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Elderly (>60 years)
Iäkkäät (>60-vuotiaat)
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
• Other ingredients:
• Muut aineosat ovat:
Results submitted 1 week after being available.
Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
After the vaccine is mixed:
Kun rokote on sekoitettu:
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia Miten Arepanrixia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arepanrixin säilyttäminen Lisätietoja
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
• Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Information from non-clinical studies:
Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
• jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa ”CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine” (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
• Adjuvant:
• Adjuvantti:
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
The vaccine may be used during breast-feeding.
Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
>60 years
> 60-vuotiaat
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla myös raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
The dose recommendations take into account available data from:
Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Before the vaccine is mixed:
Ennen kuin rokote sekoitetaan:
Arepanrix consists of two containers:
Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.
What Arepanrix contains
Mitä Arepanrix sisältää
For a full list of excipients see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Adults aged 18-60 years:
18-60-vuotiaat aikuiset:
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Arepanrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
04 June 2010
04 kesäkuuta 2010
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on toteutettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.05 (päiväys 4. syyskuuta 2009) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
30 April 2010
30 huhtikuuta 2010
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tekemään yhden prospektiivisen ja yhden retrospektiivisen turvallisuutta selventävän joukkotutkimuksen Arepanrixilla vähintään 9000 potilaalla, siten kuin riskinhallintasuunitelmaan liitetyssä tutkimussuunnitelmassa on esitetty.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 18-60-vuotiaat
• Clinical trials
• Kliiniset tutkimukset
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
21 days after 2nd dose
21 päivää toisesta annoksesta
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.