natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Koska vaikutukset QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen voimistuvat sakinaviirin plasmapitoisuuden noustessa, ritonaviirilla tehostetun Invirasen suositusannosta ei saa ylittää.
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Jos sydämen rytmihäiriöön viittaavia oireita ilmenee, EKG:tä on seurattava jatkuvasti.
• Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
• Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hoidon aikana saat sydämentykytystä tai sydämesi syke on epätasainen.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Näin ollen ei tiedetä, voiko näille potilaille muodostua subterapeuttisia sakinaviiripitoisuuksia.
There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Spesifistä antidoottia sakinaviirin yliannostukseen ei ole.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Sakinaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö on aiheuttanut vaikeita haittavaikutuksia, pääasiallisesti diabeettista ketoasidoosia ja maksan toimintahäiriöitä etenkin potilailla, joilla jo on maksasairaus.
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
- Lääkärin pitää kysyä, jos potilaan lähisuvussa aiemmin on esiintynyt äkkikuolemia nuorella iällä, koska tämä voi viitata synnynnäiseen pidentyneeseen QT-aikaan.
Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Karsinogeenisuus: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla eikä hiirillä, kun sakinaviirimesilaattia annettiin 96-104 viikon ajan.
Therefore, use in this population is not recommended.
Siksi valmisteen käyttöä tässä potilastyhmässä ei suositella.
Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 4 % (CV 73 %; vaihteluväli 1-9 %) kahdeksalla terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä, jotka saivat 600 mg Invirasea (3 x 200 mg kovat kapselit) kerta-annoksena runsaan aamiaisen jälkeen.
Plasma concentrations of trazodone may increase.
Tratsodonin plasmapitoisuudet voivat nousta.
Decreased libido, sleep disorder
Alentunut libido, unihäiriöt
• certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
• tietyt lääkkeet, joita käytetään yleisesti allergiaoireiden lievittämiseen, kuten terfenadiini ja astemitsoli
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
- Sakinaviirihoitoa saavien potilaiden ei pidä ottaa valkosipulikapseleita, koska on olemassa riski, että plasmapitoisuudet laskevat ja virologinen vaste heikkenee; myös resistenssin kehittyminen yhdelle tai useammalle antiretroviruslääkkeelle on mahdollista.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Tietyt sairaudet, jotka sinulla mahdollisesti on tai on ollut, vaativat erityishuomiota, ennen kuin hoito yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri aloitetaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Tulokset kliinisistä tutkimuksista aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Synkopee-/presynkopeetapauksia esiintyi odotettua enemmän, ja niitä havaittiin yleisesti sakinaviiria saaneilla (11/13).
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Taulukko 1: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines.
Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Lääkkeet, jotka ovat P-glykoproteiinin substraatteja Digitalisglykosidit
Recommendations concerning coadministration
Suositukset samanaikaisesta käytöstä
• concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
• käytettäessä samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ei-toivottuja vaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8): - lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) - suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) - simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) - torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) - rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8) - ketiapiini (kooman riski, ks. kohta 4.5) - lurasidoni (vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus, ks. kohta 4.5).
Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Neutropenian ja maksaentsyymitasojen seurantaa suositellaan, koska rifabutiinialtistuksen suurenemista on odotettavissa.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Nämä lihasvaikutukset ovat joskus olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
Lääkäri haluaa mahdollisesti ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) sydänrytmisi tarkistamiseksi.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Increased blood bilirubin, increased blood amylase
Veren bilirubiinitason nousu, veren amylaasitason nousu
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
• potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Initiated assigned treatment, n (%)
Tutkimushoidon aloittaneet, n (%)
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Varovaisuutta tulisi noudattaa annettaessa samanaikaisesti Invirasea ja parenteraalista midatsolaamia.
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Muut mahdolliset yhteisvaikutukset Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili
The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Seuraavia vaikea-asteisia haittatapahtumia raportoitiin (Gradus III ja IV): anemia, diabetes mellitus, ripuli, pahoinvointi, oksentaminen ja uupumus.
Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Sakinaviiri ↔ Efavirentsi ↔
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Jos hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjällä on indisoitu, suositellaan käytettäväksi pravastatiinia tai fluvastatiinia huolellisessa seurannassa (ks. kohta 4.5).
Ritonavir ↔
Ritonaviiri ↔
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikolla 4
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Sisältää myös laktoosimonohydraattia 38,5 mg, väriaineita (titaanidioksidi E 171, rautaoksidi E 172) sekä muita apuaineita.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Indinavir ↔
Indinaviiri ↔
Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Annosriippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä on havaittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. kohta 5.1).
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
Huom. Tässä tutkimuksessa QTcS oli miehillä QT/RR0.319 ja naisilla QT/RR0.337.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso edempänä olevaa kohtaa ”Älä ota Invirasea jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä”).
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Näillä eläinlajeilla tehdyissä jakautumistutkimuksissa sakinaviirin todettiin läpäisevän istukan vain vähäisessä määrin (alle 5 % emon plasman sakinaviiripitoisuudesta).
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Biotransformaatio ja eliminoituminen aikuisilla: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomifraktiossa ovat osoittaneet, että sakinaviiri metaboloituu maksassa sytokromi P450:n välityksellä isoentsyymi CYP3A4:n vastatessa pilkkoutumisesta yli 90-prosenttisesti.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Potilaille on myös kerrottava, että yhdistelmähoidon aikana voi esiintyä samanaikaisesti annettaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Seurannan ajankohdaksi valittiin päivä kolme, koska aikaisemmassa, 14 päivää kestäneessä farmakokinetiikkatutkimuksessa havaittiin, että farmakokineettinen altistus moninkertaisella annoksella oli suurimmillaan päivänä kolme.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase-tabletit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Veren kolesterolitason ja triglyseriditason nousu
Immune System Disorders Common
Immuunijärjestelmä Yleinen
Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Poikkeava sydämen rytmi (arytmia):
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Korkeita ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
• Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
• Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.
PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Näiden prekliinisten tulosten kliininen merkitys on tuntematon, sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöitä on kuitenkin havaittu ihmisillä sakinaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
- Maksaentsyymejä on seurattava usein, jos käytetään tätä yhdistelmää.
Psychiatric Disorders Common
Psyykkiset häiriöt Yleinen
Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Sakinaviirin farmakokinetiikka on muuttumaton pitkäaikaishoidossa.
Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Annostus Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
CD4-solujen nousun mediaani viikolla 48 (soluja/mm3) * Molemmat tutkimukset: Potilaille, joiden viruskuorma oli < 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin viruskuormaa > 200 kopiota/ml.
Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Maravirokin annosta on pienennettävä tasolle 150 mg 2 kertaa vrk:ssa ja potilaan tilaa seurattava.
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirase ruuan ja juoman kanssa Invirasea tulee ottaa yhdessä ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Tärkeitä potilasohjeita: Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin pitää varmistaa, että potilasta on täysin informoitu seuraavista sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöistä: - Ennen ritonaviirilla tehostetulla Invirasella hoidon aloittamista, potilaita on varoitettava sydämen rytmihäiriöriskistä, joka on liitetty QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen ja heitä on kehotettava kertomaan lääkärille kaikista sydämen rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavista oireista (esim. sydämentykytys, synkopee, presynkopee).
Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Ritonaviiri ↓ (vaikutusta tehostelääkkeenä ei määritetty).
Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
- Sakinaviiri AUC ↑ 177 % Sakinaviiri Cmax ↑ 187 % Klaritromysiini AUC ↑ 40 % Klaritromysiini Cmax ↑ 40 %
Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Taulukko 6: Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista†
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Taulukko 10 Sakinaviirin vakaan tilan farmakokineettisen altistuksen parametrit HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
• The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
• Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Varovaisuutta on noudatettava, jos samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena siksi, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta (ks. kohta 4.4 ja yksittäisten lääkkeiden tiedot taulukosta 1).
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Taulukko 7: 48 viikon tulokset MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista† Tulokset
* Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
* Yhteenlaskettu rifabutiini + 25-Odeasetyylirifabutiini metaboliitti
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
EKG- ja farmakokineettiset mittaukset kerättiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon päivinä 3, 4, 7, 10 ja 14.