natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
48 viikon jälkeen 89 %:lla (472 potilasta 531:stä) Isentressiä kerran päivässä otettavan annoksen saaneista ja 88 %:lla (235 potilasta 266:sta) Isentressiä kaksi kertaa päivässä otettavan annoksen saaneista viruskuorma oli alle 40 kopiota/ml.
How is Isentress used?
Miten Isentressiä käytetään?
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Yhdessä muiden HIVlääkkeiden kanssa käytettynä Isentress vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Potilaita lääkittiin myös Truvadalla (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä).
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Isentress on HIV-lääke, jota annetaan potilaille yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Isentressiä saaneiden potilaiden viruskuorma oli 48 viikon jälkeen 86 prosentilla (241 potilasta 281:sta) alle 50 kopiota/ml, kun vastaava osuus efavirentsiä saaneista oli 82 prosenttia (230 potilasta 282:sta).
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Se estää HI-viruksen monistumisvaiheeseen osallistuvan integraasi-nimisen entsyymin toiminnan.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Isentressin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Isentress work?
Miten Isentress vaikuttaa?
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Siksi lapsilla lääkkeen tehon odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Sen vaikuttava aine on raltegraviiri.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Se oli 77 prosentilla Isentressiä saaneista potilaista alle 400 kopiota/ml 16 viikon jälkeen.
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Rabdomyolyysista (lihaskuitujen surkastuminen) on myös saatu ilmoituksia, mutta ne eivät ole yleisiä.
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Ethanol 99.9%
Etanoli, 99,9 %
• Other conditions
• Muut ehdot
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
LOT {number}
ERÄNUMERO LOT{numero}
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
Date of last renewal: 09/08/2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP}.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/133/001-003
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanti.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT{numero}
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ ”EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
• Myyntiluvan haltijaa koskevat toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Pigs: IM
Sika: i.m.
Pharmacovigilance system
Lääkevalvontajärjestelmä
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Pullon tilavuus on 10 ml, 50 ml tai 100 ml.
Disposal: read the package leaflet
Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Apuaine: Etanoli, 99,9 %
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Pakkaukseen kuuluu yksi tyypin I kirkas lasipullo, jossa on teflonpäällystetty bromibutyylikumikorkki sekä poisrevittävä alumiinisinetti.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Shelf-life after first opening the container: 28 days
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa jatkohoitona voidaan käyttää meloksikaamia oraalisuspensiona hevoselle annoksella 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti 24 tunnin kuluttua suonensisäisestä annoksesta.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n pullot
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasipullon etiketti 50 ml:n ja 100 ml:n pulloille
Cattle, pigs and horses
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, sika ja hevonen
Do not broach the stopper more than 50 times.
Kumitulpan saa läpäistä enintään 50 kertaa.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close,
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Kun meloksikaamia annettiin sioille kaksi 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,9 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluttua.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Nauta: Teurastus: 15 vrk; maito: 5 vrk.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Horses: IV
Hevonen: i.v.
Horses: meat and offal: 5 days.
Hevonen: Teurastus: 5 vrk.
Solution for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.
Do not broach more than 50 times.
Tulpan saa läpäistä enintään 50 kertaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
One ml contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille meloksikaami
Pigs: Meat and offal: 5 days
Sika: Teurastus: 5 vrk.
Once broached, use by ….
Käytä avattu pakkaus…….
Clear, yellow solution INDICATION(S)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Meloxicam20 mg
Meloksi-kaami Meloksikaami
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Teurastus: 15 vrk maito: 5 vrk.
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
PAKKAUSSELOSTE Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille meloksikaami
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (=2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Equidae
Nauta
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Tulehdus- ja ontumisoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
Cattle:
Sika:
Withdrawal period(s):
VAROAIKA (VAROAJAT) Nauta:
1 x 10 ml
PAKKAUSKOKO 1 x 10 ml
No entry
Ei merkintää
STATEMENT OF THE MRLS
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Nauta, vuohi, sika, kani,
Cattle: SC, IV
ANTOREITIT Nauta: s.c. tai i.v.
For the relief of pain associated with equine colic.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Ei saa käyttää tiineille tai laktoiville tammoille.
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bondenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Bondenza 18. elokuuta 2004.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletti on otettava aina yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman nauttimista (lukuun ottamatta vettä) ja täyden vesilasillisen kanssa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Rochea varten 23. helmikuuta 2004.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondenzalääkevalmistetta.
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenzaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa, ja se otetaan mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenzaa ottavien potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Other information about Bondenza
Muita tietoja Bondenzasta
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondenzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Why has Bondenza been approved?
Miksi Bondenza on hyväksytty?
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa injektiona laskimoon.
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Bondenzan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Mitä hyötyä Bondenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenzaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Ibandronic Acid Roche.
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään tuntia.
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Bondenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
What is Bondenza?
Mitä Bondenza on?
What is the risk associated with Bondenza?
Mitä riskejä Bondenzaan liittyy?
ibandronic acid
Bondenza ibandronhappo
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bondenza-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
How has Bondenza been studied?
Miten Bondenzaa on tutkittu?
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Bondenza used?
Miten Bondenzaa käytetään?
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä.
How does Bondenza work?
Miten Bondenza vaikuttaa?
What is Bondenza used for?
Mihin Bondenzaa käytetään?
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua 2,5 mg:n Bondenza-tablettia lumelääkkeeseen.
vial (glass)
Pakkaus-koko
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku
90 sachets (with a dosing spoon)
90 annospussia (ja mittalusikka)
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
3 vials + 3 ampoules
1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
1 vial + 1 ampoule
1 injektiopullo 1 ampulli
Pack size
Kuiva-aine:
Immediate Packaging
Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
18 September 2019
18. syyskuuta 2019
• are over 75 years old
• olet yli 75-vuotias
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Effects in humans are unknown.
Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
The capsules can be swallowed whole with water.
Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Date of first authorisation: 25 August 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
*: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Urine protein should be monitored regularly.
Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Not all pack sizes may be marketed .
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
≥ 2 gm / 24 hours
≥ 2 g / 24 tuntia
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Grade 4 (despite medical management)
Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
The time to onset was 69.6 weeks.
Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
What Kisplyx is and what it is used for
Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Paediatric patients have not been studied.
Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Frequencies are defined as:
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.