natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Käytä Cymbalta-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”) - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ÄLÄ KÄYTÄ Cymbalta-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 500 kovaa enterokapselia (sisältää 25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) Monipakkaus: 100 kovaa enterokapselia (sisältää 5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
EU/1/04/296/007 (500 kovaa enterokapselia)(sisältää 25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/296/008 (100 kovaa enterokapselia) (sisältää 5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Cymbaltan 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Cymbaltalla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Cymbaltaa tai plaseboa.
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
(MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”) - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Cymbaltan siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Cymbalta is indicated in adults.
Cymbalta on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa Cymbaltan tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Cymbaltaa käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kovan enterokapselin pakkauksissa.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Kaiken kaikkiaan Cymbaltan tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Cymbaltan käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla Cymbalta-hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Cymbaltaa 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta sisältää sakkaroosia.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Cymbaltalla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Cymbaltan kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä Cymbaltavuorokausiannosta.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Cymbaltan maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Cymbaltan teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Cymbaltan tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS, JOSSA 60 MG KOVIA ENTEROKAPSELEITA (ilman kansallista blue box-tekstiä)
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia 7 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu: Cymbaltan tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Cymbaltaa samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Cymbalta 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
Stevens-Johnson Syndrome6
Johnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Cymbaltan tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Cymbalta contains sucrose
Cymbalta sisältää sakkaroosia
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cymbalta-kapseleita
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Cymbalta 30 mg kova enterokapseli Cymbalta 60 mg kova enterokapseli
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/005 (56 kovaa enterokapselia)
Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Hoidon vaste ja taudin oireiden lieveneminen olivat myös paremmat Cymbaltalla kuin plasebolla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS, JOSSA 60 MG KOVIA ENTEROKAPSELEITA (sisältää kansallisen blue box-tekstin)
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Cymbalta on kova enterokapseli.
Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Cymbalta-kapseleita.
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Cymbalta kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia tai etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Cymbalta-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”) Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Cymbaltan ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä eisuositella (ks. kohta 4.4).
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Verisuonisto kohonnut verenpaine3, kuumotus pyörtyminen2, hypertensio3,7, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys,
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”.
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/296/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/006 (7 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/009 (98 kovaa enterokapselia)
Do not store above 30º C.
Säilytä alle 30 °C 10.
How to take Cymbalta
Miten Cymbalta-kapseleita käytetään
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cymbalta 60 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
etenkin jos olet iäkäs) - sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”).
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Maksa ja sappi hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö maksan vajaatoiminta6, keltaisuus6
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristus lihaskireys, lihasnykäykset leukalukko
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Potilailla, joilla kipu lievittyi Cymbalta-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
Laryngitis
Sellakka
How to store Cymbalta
Cymbalta-kapselien säilyttäminen
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cymbalta 30 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun heikentyminen hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetespotilailla kuivuminen, hyponatremia, SIADH6
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Immuunijärjestelmä anafylaksia, yliherkkyys
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
Cymbalta-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cymbalta is for oral use.
Cymbalta otetaan suun kautta.
ATC vet code: QI09AB02.
ATCvet-koodi: QI09AB02.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Vaikuttava aine on biologista alkuperää tarkoitettu aktiivisen immuniteetin ei kuulu asetuksen (EY) N: o 470/2009.
≥ 3.2 x 106 ELISA units
≥ 3,2 x 106 ELISA-yksikköä
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Apuaineet (mukaan lukien apuaineet) jaksossa luetellut 6,1 valmisteyhteenvedon ovat sallittuja aineita, joista taulukossa 1 liitteen komission asetus (EU) N: o 37/2010 osoittaa, että jäämien enimmäismäärää ei vaadita.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kuukausi/vuosi}
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Alumiinihydroksidi (Al(OH)3) Tiomersaali
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä yleisesti rokotuksen jälkeen.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut bakteerirokotteet.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Water for injections Glutaraldehyde
Injektionesteisiin käytettävä vesi Glutaraldehydi
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
PACKAGE SIZE 100 doses
PAKKAUSKOKO 100 annosta
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi porsaiden iän huomioiden sopivan kokoista neulaa (suositeltava koko: 21G, pituus 16 mm).
21 days after vaccination
105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/001 PET pullo sisältää 50 ml EU/2/13/149/002 PET pullo sisältää 100 ml
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen porsaille 4 vuorokauden iästä lähtien.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
PAKKAUSKOKO 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto: