natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Cmin: ↑ 91 % (↑ 74-↑ 110)
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon on:
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
• Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä PrEP:ssä
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
asthenia
Maksasairaus
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40 % (↑ 31-↑ 50) Cmax: ↔
Emtricitabine:
Efavirentsi:
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
HIV-1-infektio: Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (TLOVR)
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39 % (↑ 20-↑ 61)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 +
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
• Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Vain emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Emtrisitabiinin tai tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
These infections make it easier for HIV to infect you.
Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Näissä tutkimuksissa hoitoa saamattomia (n = 123) ja hoitoa saaneita (n = 46) pediatrisia HIV-tartunnan saaneita potilaita, joiden ikä vaihteli 4 kuukaudesta 18 vuoteen, hoidettiin emtrisitabiinilla yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen kliininen teho ja turvallisuus osoitettiin tutkimuksissa, joissa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia yksittäisinä lääkeaineina.
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29 % (↓ 36-↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51-↓ 29)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Yhdellä tenofoviiridisoproksiilia saaneella tutkittavalla ilmeni merkittävää (> 4 %) lannerangan luuntiheyden pienenemistä viikolla 48.
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
(may affect up to 1 in 100 people)
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)
Norgestimate:
Norgestimaatti:
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32 % (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63 % (↑ 45-↑ 84)
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51 % (↑ 37-↑ 66)
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -lääkkeen
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V ja M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksen aikana.
• HIV paediatric renal educational brochure
• Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27 % (↓ 35-↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48-↓ 25)
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min)
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/ tenofoviiridisoproksiili
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28 % (↓ 34-↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46-↓ 29)
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Saavutettu tenofoviirin altistus vastasi altistusta aikuisilla, jotka olivat saaneet kerran päivässä tenofoviiridisoproksiilia 245 mg. Tenofoviiridisoproksiililla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia alle 2-vuotiailla lapsilla.
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29 % (↑ 15-↑ 44)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen perusteella nuorten potilaiden odotetaan kuitenkin hyötyvän hoidosta (ks. kohta 5.2).
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55 % (↑ 43-↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31-↑ 48)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
• decreases in potassium in the blood
• veren kaliumpitoisuuden alenemista
• joint stiffness
• niveljäykkyys
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Jos 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta oksennetaan, tulee ottaa toinen tabletti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän aineosiin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Tenofoviiri disoproksiili 245 mg + emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min, kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa huimausta.
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27-↑ 64)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
• foscarnet (for viral infection)
• foskarnaatti (virusinfektioon)
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27-↑ 57) Cmin: ↔
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Taulukko 10: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
• vomiting or diarrhoea
• pahoinvointi, oksentelu
Paediatrics with renal impairment:
Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia jää ottamatta.
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48 % (↑ 34-↑ 63)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25 % (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Taulukko 8: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27) Cmin: NC
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottoa
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↑ 96 % (↑ 74-↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54-↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91-↑ 150)
Co-administration of other medicinal products
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Takrolimuusin annosta ei tarvitse muuttaa.
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Lopinaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Medicinal product by therapeutic areas
Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Possible side effects: Very common side effects
Hyvin yleiset haittavaikutukset
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektopotilailla suurentunut munuaistaudin riski
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään
Pre-exposure prophylaxis
Altistusta edeltävä estohoito
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 3 % (↓ 8 %-↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44-↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)