natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4).
Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (CPT-luokka B) Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (ASTRAL-4).
Genotype 2
Genotyyppi 2
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Clinical studies in patients with decompensated cirrhosis - ASTRAL-4 (study 1137) ASTRAL-4 was a randomised, open-label study in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection and CPT Class B cirrhosis.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi - ASTRAL-4 (tutkimus 1137) ASTRAL-4 oli satunnaistettu avoin tutkimus potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio ja CPT-luokan B kirroosi.
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 and indeterminate).
Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin perusteella (1, 2, 3, 4, 5, 6 tai määrittämätön).
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän valmisteen valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.4).
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu lääkeaineen muoto.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut Tällä hetkellä ei ole kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän tehon potilailla, joilla hoito-ohjelma muulla NS5A:n estäjällä on epäonnistunut.
The efficacy of Epclusa was evaluated in three Phase 3 studies in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with or without compensated cirrhosis, one Phase 3 study in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with decompensated cirrhosis, one Phase 3 study in HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1 to 6 HCV infection and one Phase 2 trial in patients with HCV infection and ESRD requiring dialysis, as summarised in Table 9.
Epclusa-valmisteen teho arvioitiin kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei ollut kompensoitunutta kirroosia, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio ja HCV-infektio oli genotyyppiä 1-6, ja yhdessä vaiheen 2 tutkimuksessa potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Velpatasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Epclusa-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Norgestrel
Norgestreeli
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Epclusa were 0.5 and 25 hours, respectively.
Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusavalmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 25 tuntia.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirentsi, käytetään HIV-infektion hoitoon
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B and NS5A sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Potilaita, jotka saavat Epclusavalmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Famotidine dosed 12 hours prior to Epclusad
12 tuntia ennen Epclusavalmistettad
Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri
Ciclosporin ↔ ↔
Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
• If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet.
• Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusa-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Kun terveille tutkittaville oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin potilaista, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa, 12 potilasta (kaksi genotyyppiä 1 ja kymmenen genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Velpatasviiri on myös lääkkeiden kuljettajaproteiinin OATP1B:n substraatti.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 143 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 9 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi.
R-methadon e
R-metadoni
When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Kun annetaan statiineja samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa, potilaita on seurattava huolellisesti statiineihin liittyvien haittavaikutusten varalta ja statiinien annoksen pienentämistä on harkittava.
Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275)
Epclusa 12 viikon ajan (277) Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajan (275)
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Tällaisilla potilailla tyypillisesti havaittujen resistenssiin liittyvien NS5A-varianttien (resistance-associated variants, RAV), velpatasviirin in vitro -farmakologian ja ASTRAL-tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (jotka eivät olleet aiemmin saaneet NS5A:n estäjää ja joilla oli lähtötilanteessa resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja) sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä toteutetulla -hoidolla saavutettujen tulosten perusteella Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla (RBV) toteutettua 24 viikon mittaista yhdistelmähoitoa voidaan kuitenkin harkita potilaille, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on epäonnistunut ja joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Contents of the pack and other information
Epclusa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Muud a. Yhdelläkään HCV-genotyypin 1 potilaalla ei tapahtunut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi, kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3).
Genotype 1b 11% (2/18) Genotype 3
Genotyyppi 1b 11 % (2/18)
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible.
• Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Treatment-naïve (n = 201)
Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Taulukko 6: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-1-, ASTRAL-2- ja ASTRAL-3-tutkimukset)
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 31- and 6-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa velpatasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 31-kertaisesti (hiirillä) ja 6-kertaisesti (rotilla) suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Yhdellä HCV-genotyypin 1 potilaalla tapahtui virologinen epäonnistuminen, jonka yhteydessä ei todettu NS5A- tai NS5B-RAV-variantteja.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Treatment-naïve (n = 206)
Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132)
Epclusa 12 viikon ajan (134) Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (132)
Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Velpatasviiri on CYP 2B6:n, CYP 2C8:n ja CYP 3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Aikuiset genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-1 (tutkimus 1138) ASTRAL-1 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon lumehoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
• oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Taulukossa 15 esitetään virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio.
Velpatasvir
Velpatasviiri
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Molemmilla potilailla oli lähtötilanteessa virus, jossa oli NS5A-RAV-variantteja.
Epclusa 12 weeks (106)
Epclusa 12 viikon ajan (106)
Median velpatasvir EC50, nM (range)
Velpatasviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
1.4-fold↑
Etinyyliestradioli ↑
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Total (all GTs) (n = 624)
Yhteensä (Kaikki genotyypit) (n = 624)
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
↔ ↔ ↔ Epclusa- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
(Induction of P-gp and CYPs)
(P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Vasteiden määrät olivat vaiheen 3 tutkimuksissa Epclusa-valmistetta ruuan kera tai tyhjään mahaan saaneilla HCV-infektiopotilailla samanlaiset.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan saaneista potilaista 0,2 % lopetti hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, ja 3,2 %:lla ilmeni vakavia haittatapahtumia.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
76 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 56 %:lla potilaista lähtötilanteen HCV-RNA-taso oli vähintään 800 000 IU/ml, 55 % oli aiemmin saanut hoitoa; 90 %:lla potilaista oli CPT-luokan B kirroosi ja 95 %:lla potilaista lähtötilanteen MELD-pistemäärä oli ≤ 15.
Epclusa for 12 weeks
Epclusa 12 viikon ajan
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pysyvä virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos ja suurin dokumentoitu velpatasviiriannos oli 500 mg:n kerta-annos.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Suun kautta otetun 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteeseen.
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116)
Epclusa 12 viikon ajan (624) Lumelääke 12 viikon ajan (116)
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli rajoitettua.
b Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Patient populationa
Potilasryhmäa
Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Epclusa-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
Kahdesta genotyypin 1 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, toisella havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä ilmaantunut NS5A-RAV-variantti Y93N ja toisella ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit L31I/V ja Y93H.
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
Toiseksi merkittävin muoto oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
SOF+RBV 24 weeksa
Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajana
Patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Potilaat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
d Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
d. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Vaikutusta amiodaronin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
↔ ↔ ↔ Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Replicons containing NS5B from clinical isolates
Kliinisistä isolaateista saadut NS5B:n sisältävät replikonit