natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen mihinkään CIN-asteeseen tai genitaalialueen kondyloomiin) 10,7 vuoden aikana (10,0 vuoden mediaaniseuranta).
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard, injektioneste, suspensio - kerta-annosinjektiopullo, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
Silgardin teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa AIN 2/3:a vastaan MSM-alaryhmässä oli
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 16-26-vuotiaiden naisten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-vasta-aineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (99,8 %), anti-HPV 11 (99,8 %), anti-HPV 16 (99,8%) ja anti-HPV-18 (99,5 %).
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa, joissa 1 neula.
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Teho miehillä, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen HPV-tyypeillä
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Sitä ei tarvitse laimentaa tai sekoittaa.
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Tutkimukseen kirjautumishetkellä tämä väestöryhmä muistuttaa läheisesti yleistä miesväestöä HPV-infektion taisairauksien suhteen.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard, injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku, jossa 2 neulaa, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa, joissa 2 neulaa.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Suositeltava pistospaikka on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa, joissa 1 neula.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa, joissa 2 neulaa.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Rokotteen teho pysyi korkeana naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka eivät olleet infektoituneet kyseisellä rokotteen HPVtyypillä 1. päivänä.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Silgardin vaihdettavuudesta muihin HPV-rokotteisiin, jotka eivät kata samoja HPV-tyyppejä, ei ole saatavilla turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehokkuustietoja.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku, jossa 1 neula, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Silgardin teho 9-15-vuotiailla tytöillä päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 1626-vuotiaiden miesten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-tyypeille kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (98,9 %), anti-HPV 11 (99,2 %), antiHPV 16 (98,8 %) ja anti-HPV 18 (97,4 %).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Yksi annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa 2 neulaa.
please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Rokote pitää antaa lihakseen.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Silgardin teho HPV-tyypeistä 16 ja 18 johtuvien kroonisten infektioiden, genitaalialueen kondylooman, ulkosynnytin- ja emätinmuutosten ja CIN-asteiden (kaikki voimakkuusasteet), AIS:n sekä kohdunkaulan kokonaisilmaantuvuutta vastaan oli 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Vaste hepatiitti B-rokotteelle oli hieman laskenut tiitterien geometristen keskiarvojen suhteen (GMT).
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.
This summary was last updated in 05-2016.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 05-2016.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
This gives the medicine a long duration of action.
Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Trevicta paliperidone
paliperidoni
Trevicta is given by a healthcare professional.
Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Other information about Trevicta
Muuta tietoa Trevictasta
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Why is Trevicta approved?
Miksi Trevicta on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Trevicta and what is it used for?
Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Trevicta?
Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
How is Trevicta used?
Miten Trevictaa käytetään?
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevictan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
How does Trevicta work?
Miten Trevicta vaikuttaa?
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Results will be provided on a yearly basis.
Tulokset toimitetaan vuosittain.
Probability of survival (%)
Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
Date of latest renewal: 26 August 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2019
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Suositeltua 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
This medicine can interact with certain other medicines.
Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä lääkäriin.
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:
(see section 4.4)
(ks. kohta 4.4)
Safety data for Black and African American patients are limited.
Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Noin kolmanneksella näistä potilaista esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli ≥ 3.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia)
What Vargatef is and what it is used for
Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle nousee kuume.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
The two doses should be taken at around the same time each day.
Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Vargatef contains
Mitä Vargatef sisältää
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
Soya lecithin (E322)
Soijalesitiini (E322)
Other medicines and Vargatef
Muut lääkevalmisteet ja Vargatef
Vomiting ≥ grade 2
Oksentelu ≥ aste 2
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Taudin aste määritettiin toteamishetkellä Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän (6. tai 7. painos) avulla.
By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Neutropenian seurauksena voi esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja verenmyrkytys (sepsis).
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Jos et ota lääkettä lääkärin määräämällä tavalla, syöpähoito ei välttämättä vaikuta asianmukaisella tavalla.
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Tarkka seuranta on kuitenkin suositeltavaa, jos potilaalla on useita näistä riskitekijöistä (ks. kohta 4.4).
High blood pressure (hypertension)
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Näitä potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti aivoverenvuotoon viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana: