natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Determining dosage amount:
Annoksen määrittäminen:
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Complete remission (CR)
Täydellinen remissio (CR)
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
31 years (15-77)
31 vuotta (15-77)
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Number of patients with disease progression or death a
Tapaukset, joissa tauti eteni tai potilas kuoli a
(95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
(95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Median Overall survival
Mediaani Kokonaiselinaika
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hodgkin lymphoma
Hodgkinin lymfooma
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
52 years (14-76)
52 vuotta (14-76)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
10.8, NE
10,8; EA
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
The recommended diluent volume is 150 mL.
Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
ECOG status
ECOG-luokka
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Calculated from a weighted Holm's procedure
Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
EORTC-QLQ--C30-kyselyn (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) tuloksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä sen paremmin ITT-populaatiossa kuin levinneisyysasteen IV populaatiossakaan.
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Instructions for reconstitution
Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Best clinical response (n = 58 )
Paras kliininen vaste (n = 58)
Best clinical response (n = 102 )
Paras kliininen vaste (n = 102)
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Ylempi 90 %:n luottamusväli QTc-aikaan kohdistuneen keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli < 10 msek kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 mittausajankohtina.
11 retreatment experiences.
Uudelleenhoitokertoja oli siis yhteensä 11.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Jos hoidon aikana kehittyy neutropeniaa, se hoidetaan annosväliä pidentämällä.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in < 1% of the patients.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Number of deaths (%)
Kuolemantapauksia (%)
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Adcetris contains sodium
Adcetris sisältää natriumia
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
18.7 mo (6.1-204.0)
18,7 kk (6,1-204,0)
General precautions
Yleiset varotoimet
Not reached (95% CI [26.4, -])
Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Tämä ilmentymä on riippumaton taudin vaiheesta, hoitotavasta tai siitä, onko kantasolusiirto tehty.
Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Sekä Hodgkinin lymfooma että systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia in vivo rotilla tehdyssä luuytimen mikrotumatutkimuksessa.
Decreased appetite
Ruokahalun huononeminen
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Progression Free Survival
Etenemisvapaa elossaolo
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
ADC todennäköisesti kataboloituu proteiinina, ja sen aminohappokomponentit joko kierrättyvät tai poistuvat elimistöstä.
Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Tutkijan tekemät arvioinnit ja kuvien riippumattomat arvioinnit vastasivat yleensä toisiaan.
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Potilaiden arvioinnissa voidaan käyttää lääkärintarkastusta, seerumin amylaasin ja seerumin lipaasin selvittämistä laboratoriokokeilla sekä vatsan kuvantamistutkimusta, kuten ultraäänitutkimusta, sekä muita asianmukaisia diagnostisia menetelmiä.
The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Kokonaiselossaolon mediaani (OS) oli 40,5 kuukautta (seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 35,1 kuukautta (vaihteluväli 1,8-72,9+ kuukautta).
21.3, NE
21,3, EA
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta.
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.