natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
• a high temperature (fever)
• korkea lämpötila (kuume)
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
• sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Crying
Itkeminen
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
• enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− joka on allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Hae apua lääkäriltä välittömästi, jos lapselle on annettu liian paljon Sialanaria, vaikka hän vaikuttaisikin hyvävointiselta.
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Children under 3 years
Alle 3-vuotiaat lapset
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Annoksen lisäämisestä päättää lapsen lääkäri käyttämällä alla olevaa taulukkoa ohjeistuksena, ja siihen vaikuttaa sekä Sialanarin teho että potilaan kokemat haittavaikutukset (minkä vuoksi alla olevassa taulukossa on useita annostasoja).
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Keskustele lapsen lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
If you give too much Sialanar to your child
Jos annat lapselle liikaa Sialanaria
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Glykopyrronium on vasta-aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4.3).
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Etujen vähäisen todennäköisyyden ja tunnetun haittavaikutusprofiilin vuoksi Sialanaria ei pidä antaa lapsille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea sialorrea.
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
If you stop giving Sialanar to your child
Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
• antihistamines, used to treat some allergies
• antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Annostitraukset on toteutettava keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan.
Glaucoma.
Glaukooma.
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
On tärkeää, että huoltaja tarkistaa ruiskussa olevan annosmäärän ennen antoa.
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria Miten Sialanaria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Sialanarin säilyttäminen
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sialanarilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Haematology and chemistry
Hematologiset ja kemialliset ominaisuudet
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
• vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Haittavaikutukset yleistyvät suurempien annosten ja pitkäaikaisen käytön myötä.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Turn the bottle upside down.
Käännä pullo ylösalaisin.
Other medicines and Sialanar
Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Glykopyrroniumin ensisijainen eliminaatioreitti on munuaiserityksen kautta, pääasiassa muuttumattomana lääkevalmisteena.
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Erityisesti seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö Sialanarin kanssa voi vaikuttaa siihen, miten Sialanar vaikuttaa tai miten luetellut lääkkeet toimivat, tai yhteiskäyttö niiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä:
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Zeller et al 2012a arvioivat glykopyrroniumbromidi-oraaliliuoksen (1 mg/5 ml) tehoa ongelmallisen syljenerityksen hallinnassa, jota esiintyy CP-oireyhtymän ja muiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Give the next dose when it is due.
Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan.
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Suurempia annoksia (1 500-2 000 mg/kg) saaneilla rotilla havaittiin vapinaa, kloonisia ja toonisia kouristuksia ja vaivalloista hengitystä ennen kuolemaa, joka seurasi hengityshäiriöitä.
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Glykopyrroniumin antikolinergiset vaikutukset voivat aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, huimausta ja muita oireita, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Mikäli rinnakkaiskäyttöä ei voida välttää, potilaita on tarkkailtava mahdollisen liiallisen tai pitkittyneen keskushermoston lamaantumisen ja ummetuksen varalta.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
• Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
• silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
• topiramate used to treat epilepsy
• topiramaatti, jota käytetään epilepsian hoitoon
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Annos on tärkeää antaa tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
At least a 3-point improvement in mTDS
Vähintään 3 pisteen parannus mTDS-asteikolla
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiselimiin ei ole tutkittu.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan, sillä suurin osa lääkevalmisteesta eliminoidaan munuaisten kautta.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Taulukossa 1 on millilitroina annos liuosta, joka annetaan kullakin painon alueella jokaisen annoksen lisäyksen yhteydessä.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
AUC0-6 h-arvo 8,64 µg.h/l havaittiin sen jälkeen, kun glykopyrroniumia oli annettu laskimonsisäisesti 6 µg/kg.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Annosta on pienennettävä 30 % (katso taulukko 2) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisen vajaatoiminta.
Mean improvements in mTDS
Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Citric acid (E330)
Sitruunahappo (E330)
Sialanar should be taken by mouth.
Antoreitti Sialanar tulee ottaa suun kautta.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Glykopyrronium voi aiheuttaa eritteiden paksuuntumista, mikä saattaa lisätä hengitystieinfektioiden ja keuhkokuumeen riskiä.
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Jos lääkettä annetaan lapselle syöttöletkun kautta, huuhtele letku 10 ml:lla vettä lääkkeen antamisen jälkeen.
• insomnia (difficulty in sleeping)
• unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Lisäksi materiaaleissa tulee korostaa antikolinergisten reaktioiden havaitsemisen vaikeutta hoidetussa potilasryhmässä ja tarvetta annoksen pienentämiseen edelliseen annoskokoon, mikäli potilaalla epäillään lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, minkä jälkeen on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
• neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet (klotsapiini, haloperidoli, fentiatsiini), joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Pullo sisältää 60 ml tai 250 ml oraaliliuosta.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Syljenerityksen vähentyminen voi lisätä hammassairauksien riskiä, minkä vuoksi lapsen hampaat tulee harjata päivittäin ja hänelle on tehtävä säännöllisesti hammastarkastuksia.
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Vaikka glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu keskushermostollisten vaikutusten lisääntymistä (23 %).
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Oraalisen glykopuyrroniumin biologinen hyötyosuus lapsilla sijoittui aliravittujen ja paastonneiden aikuisten väliin.
− This medicine has been prescribed for your child only.
− Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Viikolla 24 / poistumiskäynti, 52,3 prosentilla (95 %:n luottamusväli 43,7-60,9) potilaista (n=130) oli alkutilanteeseen verrattuna vähintään kolmeen pisteen lasku mTDS-asteikolla, ja heidät luokiteltiin respondereiksi oraaliliuoksena annettavalle glykopyrrolaattihoidolle.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
-Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) -oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Sialanarin jatkuvasta käytöstä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa, ja lääkärintarkastuksessa on käytävä 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, onko Sialanar edelleen oikea lääke lapselle.
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Yliherkkyys, ujous ja lapsuus- ja nuoruusiälle ominainen sosiaalinen eristäytyminen
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Ask your doctor if you need further advice.
Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisäneuvoja.
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa havaittiin hiilidioksidin (15,1 %), bikarbonaatin (13,3 %) ja kreatiniinin (10,7 %) pitoisuuksissa.
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Glykopyrroniumin käytöstä sialorrean hoitoon pediatrisilla potilailla on raportoitu tutkimuskirjallisuudessa (mukaan lukien 2 plasebokontrolloitua tutkimusta, kontrolloimaton turvallisuustutkimus, jossa glykopyrroniumia käytettiin 6 kuukautta, ja 3 vahvistavaa tutkimusta haittavaikutustiedoille kohderyhmässä) haittavaikutuksia, jotka on listattu MedDRA-elinluokituksen mukaan (taulukko 3).
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Rinnakkaiskäytön vasta-aiheet Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3):
• kidney problems or difficulty passing urine
• munuaisongelmia tai virtsaamisvaikeuksia