natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vahvuus Lääkemuoto
MA EU Number
EUmyyntilupanumero
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
Rxulti (brexpiprazole)
Rxulti (brekspipratsoli)
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
Why is Rxulti authorised in the EU?
Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Rxulti
Muita tietoja Rxultista
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
What is Rxulti and what is it used for?
Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
What are the risks associated with Rxulti?
Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
How is Rxulti used?
Miten Rxultia käytetään?
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
How does Rxulti work?
Miten Rxulti vaikuttaa?
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Rxultin on osoitettu viidessä päätutkimuksessa olevan tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Ketiapiinia käytettäessä oireiden havaittiin vähentyneen kuuden viikon jälkeen lumehoitoon verrattuna.
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Suositeltu vuorokausiannos on 2-4 mg.
Annex I List of medicinal products and presentations
LIITE I LUETTELO KANSALLISESTI HYVÄKSYTYISTÄ LÄÄKEVALMISTEISTA
This summary was last updated on 30 August 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 30. elokuuta 2007.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vain terveitä koiria saa rokottaa.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Tämä auttaa lievittämään babesioosin oireita.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteet ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Immuniteetti alkaa kolmen viikon kuluttua rokotuksesta ja kestää vähintään kuusi kuukautta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Piroa varten 2. syyskuuta 2004.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun koiralle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa antigeenit ”tunkeilijoiksi” ja alkaa tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
These reactions should disappear within two to three days.
Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 vuorokaudessa.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Ensirokotus Nobivac Pirolla annetaan kahtena 1 ml:n injektiona ihon alle 3-6 viikon välein.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Jos rokotetta pistetään ihmiseen, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro on rokote.
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Novibac Piron tehoa on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa koirat rokotettiin ja sen jälkeen altistettiin luonnonvaraiselle Babesia-lajille.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Koska loisantigeenit ovat erittäin muuntelukykyisiä, B. canis -rokotteet tehoavat vain, jos ne sisältävät myös B. rossi -lajin antigeenejä.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden koirien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita B. canis- ja B. rossi -alkueläimille kahden viikon kuluessa toisesta injektiosta.
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Rokotuksen jälkeen tavallisia haittavaikutuksia ovat aristava turvotus tai kova kyhmy rokotuskohdassa.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Jos lievät babesioosin kaltaiset oireet jatkuvat yli kaksi vuorokautta, on koira vietävä eläinlääkäriin.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Siihen osallistui erirotuisia, vähintään kuuden kuukauden ikäisiä koiria, jotka saivat kaksi Nobivac Piro -injektiota kolmen viikon välein.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Letargiaa (velttoutta) ja ruokahaluttomuutta saattaa myös ilmetä yleisesti, ja joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn jäykkyyttä.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Rokotukset on suositeltavaa antaa vähintään kuukautta ennen punkkiaikaa.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro on rokote, joka sisältää Babesia canis- ja Babesia rossi -alalajien loisantigeeneja (proteiineja).
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro stimuloi lumelääkettä tehokkaammin vasta-aineiden tuotantoa: rokoteryhmässä oli enemmän vasta-aineita kehittäneitä koiria kuin lumeryhmässä.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Mitä hyötyä Nobivac Pirosta on havaittu tutkimuksissa?
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Nobivac Piro -rokote ei estä infektiota, mutta voi lieventää B. canis -alkueläimen aiheuttaman taudin oireita.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Oireetonta tautia sairastavat koirat on hoidettava asianmukaisesti ennen rokottamista.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Piron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivisessa immunisoinnissa, sillä se vähentää B. canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta, kun anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitilla.
Why has Nobivac Piro been approved?
Miksi Nobivac Piro on hyväksytty?
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro sisältää pieniä määriä B. canisja B. rossi -lajien antigeeneja (liukoisia loisantigeeneja), jotka on saatu viljelemällä loisia punaisissa verisoluissa.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Rokotteeseen on lisätty adjuvanttia (saponiini), joka tehostaa vastetta.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piroa ei suositella tiineenä oleville tai imettäville nartuille.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Tehosterokotus annetaan kuuden kuukauden välein.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Mitä riskejä Nobivac Piroon liittyy?
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen rokoteannoksen jälkeen vielä 14 päivän kuluttua.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Kun elimistö myöhemmin altistuu B. canis -alkueläimelle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Other information about Nobivac Piro:
Muita tietoja Nobivac Pirosta
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piroa käytetään kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien rokottamiseen punaverisoluissa loisivaa B. canis -alkueläintä (yksisoluinen eläin) vastaan.
What is Nobivac Piro used for?
Mihin Nobivac Piroa käytetään?
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Se on lyofilisaatti (kylmäkuivattu injektiokuiva-aine) ja liuotin suspensiota varten.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Punkkien tartuttama babesioosi on B. canis -alkueläimen aiheuttama infektio, jonka oireita ovat heikotus, kuume ja keltaisuus.
What is Nobivac Piro?
Mitä Nobivac Piro on?
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Rokotteen tehoa verrattiin lumerokotteesen.
How does Nobivac Piro work?
Miten Nobivac Piro vaikuttaa?
This overview was last updated in 06-2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
For these patients other treatment options should be considered.
Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
The majority of side effects are mild and short-lived.
Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Cerdelga (eliglustat)
Cerdelga (eliglustaatti)
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Other information about Cerdelga
Muita tietoja Cerdelgasta
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.