natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Kiinnitä liitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon.
Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Jos potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. liuottamisen yksityiskohtaiset lisäohjeet kohdasta Käyttö pediatrisille potilaille).
NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine katridekakogi i.v.
Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
How to use NovoThirteen
Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
• Package Leaflet.
• Pakkausseloste.
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Injisoi 6 ml ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
• Indication of the product
• Valmisteen käyttöaihe
Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
What NovoThirteen is used for
Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään
There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Käyttö pediatrisille potilaille Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä Jos pediatrinen potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa (ks. kohta 4.2 ”Annostus ja antotapa - Pediatriset potilaat”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin NovoThirteen-valmisteelle
For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Ennen antoa ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta liuokseksi.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Pidä ruiskua ja liuotinpulloa ylösalaisin.
Hepatic impairment
Kipu raajoissa
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn liittimeen.
Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
NovoThirteen-valmiste pitää liuottaa ennen kuin voit käyttää sitä injektiona.
If either is noticed, please discard.
Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Ruiskuta liuotin injektiokuivaainetta sisältävään pulloon työntämällä mäntää hitaasti.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Vedä liuotin ruiskuun vetämällä männästä.
Gently swirl the vial to mix the solution.
Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Kiinnitä edelleen ruiskussa kiinni oleva liitin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
The diluted solution is a clear, colourless solution.
Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
The product is reconstituted using the vial adapter included.
Valmiste liuotetaan käyttämällä mukana olevaa injektiopulloliitintä.
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Injection site pain
Kipu pistoskohdassa
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä erittyykö rekombinantti tekijä XIII (rFXIII) ihmisen rintamaitoon.
IV use after reconstitution
Liuoksen käyttökuntoon saattaminen
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• Varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Date of first authorisation: 31 July 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
• if you are ill with a high temperature.
• jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Efficacy in animals
Tehokkuus eläimillä
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dispose of in accordance with local requirement.
Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Other medicines or vaccines and IMVANEX
Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Pack size of 20.
Pakkauskoko 20.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Long-term immunogenicity in humans
Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
ACAM2000 was administered via scarification.
ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Special population:
Erityisryhmät:
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Swirl gently before use.
Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Day 7/141
Päivä 7/141
Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Expiry date depends on storage temperature.
Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
• jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
• jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
• jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
• You will receive one injection.
• Saat yhden rokotuksen.
Day 421
Päivä 421
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia Sinun ei tule saada IMVANEXia:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
• swelling of the ankles, feet or fingers,
• nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
Day 281
Päivä 281
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Vaalea maitomainen homogeeninen suspensio.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IMVANEX sisältää
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
What IMVANEX is and what it is used for 2.
Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
IMVANEX contains sodium
IMVANEX sisältää natriumia
However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
What IMVANEX is and what it is used for
Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
• influenza,
• influenssa
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
N Day 71
N Päivä 71
How IMVANEX is given 4.
Miten IMVANEX annetaan 4.
IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
• nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
• hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
• nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
• white blood cell count increased.
• veren valkosolujen määrän kasvu.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
• Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
• increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
• suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
20 single dose vials.
20 yhden annoksen injektiopulloa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).