natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Iso-Britannia CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Iso-Britannia Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Iso-Britannia SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Alankomaat ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
1 SSRI (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää.
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Iso-Britannia Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Iso-Britannia Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Luxemburg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Iso-Britannia Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Luxemburg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Iso-Britannia Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Oral solution
Prozit Oral Solution
Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Luxemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
SNRI:t vaikuttavat norepinefriini- ja serotoniinineurotransmittereihin.
Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Iso-Britannia Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
IV.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ PAKKAUSSELOSTEEN ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Iso-Britannia Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Iso-Britannia Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Ottaen huomioon, että - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista pyyntöä, joka koskee atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia sertraliinia ja venlafaksiinia sisältäviä lääkkeitä;
SERTRALINE,
SERTRALIINIA,
Luxembourg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Luxemburg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Luxemburg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Iso-Britannia Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Iso-Britannia Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'.
2 SNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää.
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Iso-Britannia Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Iso-Britannia Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Iso-Britannia Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Lithuania SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
III.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ VALMISTEYHTEENVEDON ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Lisäksi haittavaikutuksena havaittiin merkkejä haitallisesta käyttäytymisestä, jota oli esimerkiksi vihamielisyys, itsensä vahingoittaminen ja emotionaalinen epävakaus.
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
CHMP tuli siihen tulokseen, että atomoksetiinin tutkimuksissa ei ilmennyt signaalia lisääntyneestä suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
Dispersible tablets
Dispergoituva tabletti
Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Iso-Britannia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with [Invented Name] compared to those treated with placebo.
Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin [kauppanimi] saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
1/SNRIs products particularly as regards their use in the paediatric population: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine, and mirtazapine.
2valmisteiden kliinisistä tutkimuksista, erityisesti niiden käytöstä lapsipotilailla: fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, eskitalopraami, atomoksetiini, duloksetiini, venlafaksiini, mianseriini, milnasipraani, reboksetiini ja mirtatsapiini.
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Iso-Britannia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
6XA, United Kingdom
8RB, UK
Box 20, Oss, Netherland
Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Iso-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
20 mg/0,5 ml Concentrate for solution for infusion
20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
- komitea katsoo kliinisistä tutkimuksista saatavissa olevien tietojen valossa, että SSRI- ja SNRI-hoitoa (eli edellä mainittuja tuotteita) saaneissa lapsissa ja nuorissa on havaittavissa suisidaalisen käyttäytymisen signaali, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta;
Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
III.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR FLUOXETINE,
III.I MUUTOKSET FLUOKSETIININ,
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
- yksinomaan ADHD:n hoitoon käytettävästä atomoksetiinista komitea katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asiaan liittyvissä osissa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Iso-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Luxembourg PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France
Luxemburg PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France
Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
FLUVOXAMINE,
FLUVOKSAMIININ,
Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park; Caldecotte; Milton Keynes; Bucks; MK7 8LF; UK
Iso-Britannia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Luxembourg RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium
Luxemburg RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE (see Annex I)
PAROKSETIINIA, SITALOPRAAMIA, ESKITALOPRAAMIA, ATOMOKSETIINIA, VENLAFAKSIINIA, MIANSERIINIA, MILNASIPRAANIA, REBOKSETIINIA JA MIRTATSAPIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Ruotsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Iso-Britannia Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Luxembourg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Luxemburg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Iso-Britannia Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
VENLAFAXINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
VENLAFAXIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141 1200 Bruxelles
RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141 1200 Bruxelles
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Luxembourg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Luxemburg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
BOX 1161, 89143 BLAUBEUREN, Germany
Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O. BOX 1161, 89143 BLAUBEUREN, Germany
H Lundbeck A/S; Ottliliavej 9; DK 2500 Valby; Copenhagen; Denmark
Iso-Britannia H Lundbeck A/S; Ottliliavej 9; DK 2500 Valby; Copenhagen; Denmark
REBOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
REBOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Luxembourg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Luxemburg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
SERTRALINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
SERTRALIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
IV.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PACKAGE LEAFLET FOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
PAROKSETIININ, SITALOPRAAMIN, ESSITALOPRAAMIN, VENLAFAKSIININ, MIANSERIININ, MILNASIPRAANIN, REBOKSETIININ JA MIRTATSAPIININ PAKKAUSSELOSTEEN ASIANOMAISEEN KOHTAAN
- The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
- komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Saksa biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
MILNACIPRAN containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
MILNACIPRANIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
Saksa biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Luxemburg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
PAROXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija