natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia kohtalaisten P-glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5).
Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Tekturnan samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80 %:lla (AUC ja huippupitoisuus).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/408/007
In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Tekturnan antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Muihin suoraan reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tekturna 150 mg
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Tekturna 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
BLISTER (CALENDAR)
LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Tekturnalla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Tekturna voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Tekturna-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Tekturna-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin, joka on voimakas P-glykoproteiinin estäjä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kinidiini, verapamiili), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Tekturnan ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
- furosemidia, joka on diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluva lääke ja jota käytetään
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Tekturna-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Silica, colloidal anhydrous
Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin kanssa annettuna Tekturnan vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Tekturna 300 mg:n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20 %:n lasku virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/mmol arvoon 46 mg/mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599:llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Tekturna-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Tekturna-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta,
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna yhdistettynä hydroklooritiatsidiin ja ramipriiliin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Tekturnaa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioödeemaa on raportoitu aliskireenilla hoidetuilla potilailla, kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä saaneilla.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Tekturna-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lääkkeenottotapa
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Tekturna 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Tekturna 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Hypromellose Macrogol
Greippimehu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tekturna 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabetes mellitus, munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttitasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava rutiiniluonteisesti samoin kuin muidenkin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden käytön yhteydessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tekturna 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Jos angioödeemaa ilmenee, Tekturna-hoito tulee lopettaa välittömästi.
Potassium and potassium-sparing diuretics
Kalium ja kaliumia säästävät diureetit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Aliskireenia, kuten muitakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden yhteydessä.
Risk Management Plan
Lääketurvasuunnitelma
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Älä imetä Tekturna-hoidon aikana.
One tablet is taken daily by mouth with water.
Päivittäin otetaan yksi tabletti suun kautta veden kanssa.
It is a ‘generic medicine'.
Se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Ne ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Amlodipine/Valsartan Mylania on saatavissa tabletteina (5 mg amlodipiiniä ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania).
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Amlodipine/Valsartan Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi komitea katsoi, että Exforgen tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Amlodipine/Valsartan Mylan on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinillä tai valsartaanilla.
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipiini/valsartaani
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Amlodipine/Valsartan Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Amlodipine/Valsartan Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Amlodipine/Valsartan Mylan.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Valsartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amlodipine/Valsartan Mylanin käytöstä.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavalla eli rentouttamalla verisuonia.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiiniä ja valsartaania.
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Amlodipine/Valsartan Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Exforgea ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Mitkä ovat Amlodipine/Valsartan Mylanin hyödyt ja riskit?
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Ennen yhdistelmävalmisteeseen vaihtamista on suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiiniä ja valsartaania erillisinä tabletteina tai kapseleina.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Exforgeen nähden.
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Amlodipine/Valsartan Mylanille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Miten voidaan varmistaa Amlodipine/Valsartan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine/Valsartan Mylan on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Exforge, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Muuta tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanista
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Amlodipine/Valsartan Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Miten Amlodipine/Valsartan Mylania käytetään?
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Miten Amlodipine/Valsartan Mylania on tutkittu?
Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Miksi Amlodipine/Valsartan Mylan on hyväksytty?
This overview was last updated in February 2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2019.
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluessa ja täydellinen paraneminen seuraavien kahden viikon kuluessa.
Hands should be washed after handling the medicine.
Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Lisää tietoa HorStem-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
HorStem sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/06/2019.
Stem cells can develop into other types of cells.
Kantasolut voivat kehittyä muuntyyppisiksi soluiksi.
Other information about HorStem
Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
Why is HorStem authorised in the EU?
Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?