natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001).
Avoimessa tutkimuksessa verrattiin liraglutidin (1,2 mg ja 1,8 mg) ja sitagliptiinin (DPP-4-estäjä, 100 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön metformiinihoidolla (keskimääräinen HbA1c 8,5 %).
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Liraglutidin anto digoksiinin (kerta-annos 1 mg) kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen
Liraglutide 1.8 mg 203 8.00
Liraglutidi 1,8 mg
Pancreatitis
Parasetamoli
9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Liraglutidin pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutustutkimus (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results)) oli lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen monikeskustutkimus, jossa 9 340 potilasta jaettiin satunnaisesti joko liraglutidi- (4 668) tai lumelääkeryhmään (4 672).
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä aasialaista ja latinalaisamerikkalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn farmakokineettisen populaatioanalyysin perusteella rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia,
Intestinal obstruction
• Päänsärky
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
Liraglutidi oli 26 viikon jälkeen eksenatidihoitoa tilastollisesti parempi alentamaan HbA1carvoa (-1,12 % vs -0,79 %; arvioitu ero hoidossa: -0,33; 95 % CI: -0,47 - -0,18).
• Fasting plasma glucose
• Paastoplasmanglukoosi
Batch
ANTOTAPA
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Parasetamolin Cmax pieneni 31 % ja mediaani-tmax viivästyi enintään 15 minuuttia.
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Pregnancy
Infektiot
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Huippupitoisuus saavutetaan 8-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Increased heart rate
Nopeutunut sydämen syke
Posology
Annosikkuna
A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Ummetuksen vaikea muoto, jossa on lisäoireina vatsakipua, vatsan turvotusta,
Renal impairment Renal failure acute
Munuaisten toimintahäiriö Akuutti munuaisten vajaatoiminta
In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin liraglutidi 1,8 mg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, joka annettiin insuliinin ja/tai suun kautta annetun diabeteslääkkeen lisänä potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Bronchitis
• Ripuli.
• Gallstones
• Sappikivet
Infections and infestations
Munuaiset ja virtsatiet
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta
ss
Rotu
This summary was last updated in 03-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
It is used to treat:
Sitä käytetään hoitamaan
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5-FU on pyrimidiinin analogi.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Xelodan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Other information about Capecitabine Accord
Muita tietoja Capecitabine Accordista
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
EPAR summary for the public capecitabine
Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Capecitabine Accord on syöpälääke.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
• colon (large bowel) cancer.
• paksusuolen syöpää.
Why has Capecitabine Accord been approved?
Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
What is Capecitabine Accord?
Mitä Capecitabine Accord on?
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
How has Capecitabine Accord been studied?
Miten Capecitabine Accordia on tutkittu?
• advanced gastric (stomach) cancer.
• pitkälle edennyttä mahasyöpää.
How is Capecitabine Accord used?
Miten Capecitabine Accordia käytetään?
How does Capecitabine Accord work?
Miten Capecitabine Accord toimii?
What is Capecitabine Accord used for?
Mihin Capecitabine Accordia käytetään?
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Norway
NO - Norja
Portugal
PT - Portugali
Cyprus
CY - Kypros
Romania
RO - Romania
Sweden
SE - Ruotsi
Iceland
IS - Islanti
Netherlands
NLAlankomaat
Slovak Republic
SK - Slovakia
Bulgaria
BG - Bulgaria
Ireland
IE - Irlanti
France
FR - Ranska
Luxembourg
LULuxemburg
Poland
PL - Puola
Austria
AT - Itävalta
Italy
IT - Italia
Denmark
DK - Tanska
140 (2 x 70) tablets (multipack)
140 (2x70) tablettia (kerrannaispakkaus)
Strength
Antoreitti
Immediate Packaging
Sisäpakkaus
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero
Pharmaceutical Form
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Wash hands after use.
Pese kädet jälkeenpäin.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Do not inject
Ei saa injektoida.
4600 Wels Austria
4600 Wels Itävalta
Protect from direct sunlight.
Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Pigs - 14 days
Sika - 14 päivää
ATC vet code: QJ01FA91
ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
35396 Gießen Germany
35396 Gießen Saksa
Important: Must be diluted before administration to animals.
Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
- Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
3991 RA Houten
3991 RA Houten Alankomaat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Personal protective equipment should be worn.
Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
- Tilmicosin may induce irritation.
- Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
- Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Special precautions for storage
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.