natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
1 vial of 100 mg/20 mL
1 injektiopullo à 100 mg/20 ml 1 injektiopullo à 500 mg/100 ml
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
• EMR 62 202-013: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä irinotekaaniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFIRI) (599 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (599 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Cetuximab plus FOLFIRI
Setuksimabi + FOLFIRI
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
• EMR 62 202-047: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja jatkuvasti infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFOX4) (169 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (168 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
BSC
CTX
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Muiden kuin KRAS-geenin eksonin 2 RAS-mutaatioille on tehty post hoc -lisäanalyyseja.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia.
Conjunctivitis.
Konjunktiviitti.
• skin reactions typical for radiation therapy
• sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
• inflammation of the lining of the intestine and mouth
• suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
• heart attack
• sydäninfarkti
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
What Erbitux is used for
Mihin Erbituxia käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
• acne-like skin alterations
• akne-tyyppiset ihomuutokset
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
(95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFOX4 = oksaliplatiini yhdessä jatkuvasti infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä, EA = ei arvioitavissa
Odds Ratio (95% CI) p-value
Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Solunsalpaajia saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
(95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFIRI = irinotekaani yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
KRAS mutant population
Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
• fainting
• väsymys
Cetuximab + CTX (N=222)
Setuksimabi + CTX
RAS mutant population
Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
• scaling
• runsaskarvaisuus
How to store Erbitux
Erbituxin säilyttäminen
CHMP opinion
Seretide Accuhaler
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Grounds for re-examination
Uusintakäsittelyn perusteet
as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.
Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
• Quality issues
• Laatuongelmat
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Qsiva
In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
The CHMP considered the following:
Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Vaikka hoitoon liittyvien tapahtumien yleisyys ei ollut selvästi noussut näiden lukujen perusteella, tietojen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska seuranta kesti suhteellisen lyhyen aikaa ja tapahtumien kokonaismäärä oli pieni.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Lopullisen valmisteen spesifikaatiota oli tarkistettava erätietoja koskevien tulosten perusteella, ja kutakin lääkeainetta varten oli määritettävä toinen identiteettitestausmenetelmä.
Further stability studies on PHEN beads and TPM beads stored in bulk were necessary in order to support a start of the shelf-life at the time of capsule filling.
Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown.
Kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa, psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten sekä kognitiivisten vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Paino laski enemmän kuin aiemmin hyväksytyillä laihdutuslääkkeillä.
The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components.
Yleisen turvallisuusprofiilin osalta hakija tähdensi, että Qsiva on yhdistelmä kahdesta hyväksytystä lääkeaineesta, joiden käytöstä suurina annoksina on pitkä kokemus ja että molempien vaikuttavien aineiden turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
Monia näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin myös Qsivasta, kun fentermiinin ja topiramaatin kiinteäannoksista yhdistelmää käytettiin neljässä keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa tukea-antavassa vaiheen II tutkimuksessa.
The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
Phentermine as amphetamine-like substance has a well known drug abuse potential.
Fentermiini on amfetamiinin kaltainen aine, jonka väärinkäyttömahdollisuus huumeena tunnetaan hyvin.
A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien meta-analyysi osoitti, että tutkitussa populaatiossa kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on pieni.
Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Topiramaatin tiedetään olevan teratogeeninen aine, joka aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.
There was a dose-dependent increase in the incidence of depression (3.8% in the mid dose group vs. 7.7% in the highest dose group, with 3.4% in the placebo group), anxiety (4.8% vs. 7.9%, respectively, with 2.6% in the placebo group), insomnia (6.8% vs. 10.8%, respectively, with 5.7% in the placebo group), paraesthesia (11.8% vs. 17.3%, respectively, with 1.2% in the placebo group) and cognitive disorders (5.0% vs. 7.6%, respectively, with 1.5% in the placebo group; mainly attention disturbances, memory impairment and language disorders).
Näissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi annoksesta riippuvasti: masennus (3,8 prosenttia keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä vs. 7,7 prosenttia suurimman annoksen saaneessa ryhmässä; lumelääkeryhmässä 3,4 prosenttia), ahdistus (4,8 prosenttia vs. 7,9 prosenttia edellä mainituissa ryhmissä; lumelääkeryhmässä 2,6 prosenttia), unettomuus (6,8 prosenttia vs. 10,8 prosenttia; lumelääkeryhmässä 5,7 prosenttia), tuntoharhat (11,8 prosenttia vs. 17,3 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,2 prosenttia) sekä kognitiiviset häiriöt (5,0 prosenttia vs. 7,6 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,5 prosenttia), joita olivat pääasiassa tarkkaavaisuushäiriöt, muistin heikkeneminen ja kielelliset häiriöt.
The frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, in particular resulting from the topiramate component, is unknown in the setting of long term use of this product in a large population.
Erityisesti topiramaattikomponentista johtuvien psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten yleisyyttä ei tiedetä, kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa.
The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Koska kliinisten tutkimusten aikana joillakin Qsiva-ryhmän potilailla ilmoitettiin olleen itsemurha-ajatuksia, säännölliset arvioinnit olisivat tältä osin tarpeen.
Therefore, the lack of power, and thus reliability, of the post-hoc analysis of cardiovascular events during the Qsiva clinical development program remains a major concern, since with a total number of 1526 patients of low CV risk treated for one year the expected rate of CV events is extremely low and thus of little significance for the assessment of the CV risk.
Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.
The collection of psychiatry data with screening instruments such as QPH-9 and C-SSRS was found by CHMP to be inadequate since diagnostic instruments are more powerful and would be needed to reliably establish the clinical relevance and magnitude of the psychiatry adverse events (AEs) observed with Qsiva.
Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
Reduction of weight can be assumed as surrogate parameter for a beneficial cardiovascular (CV) outcome and current EMA guidance on medicinal products used in weight control does not require demonstration of a positive effect on CV morbidity and mortality prior to approval.
Laihtumista voidaan pitää parametrina, joka on osoitus suotuisista kardiovaskulaarisista tuloksista, eikä Euroopan lääkeviraston nykyisissä painonhallinnassa käytettäviä lääkevalmisteita koskevissa ohjeissa edellytetä kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien myönteisten vaikutusten osoittamista ennen lääkevalmisteen hyväksyntää.
There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Vaikuttavien aineiden laatua koskevat ongelmat oli selvitetty, mutta ratkaisematta oli joitakin pienempiä ongelmia, jotka liittyivät lopullisen lääkevalmisteen laatuun: ehdotetun tuotantomittakaavan eräkoosta ei ollut toteutettu prosessin validointia, joten suurin eräkoko, joka olisi hyväksytty, on koetuotantoerien koko.
Existing data from phentermine use has major limitations and cannot be extrapolated with regard to conclusions on the safety profile of Qsiva.
Fentermiinin käytöstä saatavilla oleviin tietoihin liittyy paljon rajoituksia, eikä niitä voida ekstrapoloida Qsivan turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
While the CHMP acknowledged that this could improve the benefit/risk ratio, CHMP concluded that the proposed removal of the high dose from the application did not sufficiently alleviate the concerns of the CHMP both with regard to the psychiatric and cardiovascular safety profile (see points above), which remains for the lower doses.
Vaikka lääkevalmistekomitea myönsi, että tämä saattaisi parantaa hyöty-riskisuhdetta, se päätti, että ehdotettu suurimman annoksen poistaminen hakemuksesta ei kuitenkaan riitä vähentämään lääkevalmistekomitean huolta myös pienempiin annoksiin liittyvästä psykiatrisesta ja kardiovaskulaarisesta turvallisuusprofiilista (ks. edellä esitetyt kohdat).
The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea piti tämän lääkevalmisteen kokonaislaatua hyväksyttävänä.
Cardiovascular safety - The CHMP had methodological concerns with regard to the quality of the data source (with dropout rates of about 40%, and lost to follow up rate above 10%) and the magnitude of the dose-dependent increase in heart rate (as heart rate measurement was not an end point in the Qsiva clinical program and no standardised methodology for accurate assessment was implemented).
Kardiovaskulaarinen turvallisuus: Lääkevalmistekomitealla oli metodologisia huolenaiheita, jotka liittyivät tiedonlähteen laatuun (tutkimuksen keskeyttäneiden osuus oli noin 40 prosenttia ja seurantaan osallistumattomien osuus oli yli 10 prosenttia) sekä sykkeen annosriippuvaisen kohoamisen suuruusluokkaan (koska sykkeen mittaus ei ollut päätetapahtuma Qsivan kliinisessä tutkimuksessa, eikä siinä käytetty vakiomenetelmää, jota tarkka arviointi olisi edellyttänyt).
Even though there was no overall signal of an increased risk of cardiovascular events in the studies, the consequences of an increased heart rate in subjects with history of, or with ongoing cardiovascular disease, are unknown.
Vaikka tutkimuksista ei saatu yleistä signaalia kardiovaskulaaristen tapahtumien suurentuneesta riskistä, ei tiedetä, mitä seurauksia sykkeen kohoamisesta on potilaille, joilla on ollut tai on kardiovaskulaarinen sairaus.
The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ehdotetun riskinhallintasuunnitelman lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Psychiatric safety - Although there was an increase in reports of psychiatric and cognitive symptoms with the top-dose of Qsiva, the majority of these events were of mild severity, occurred early in treatment, resolved spontaneously or with discontinuation of study drug.
Psykiatrinen turvallisuus: Vaikka Qsivan suurimpaan annokseen liittyvistä psykiatrisista ja kognitiivisista oireista tehtyjen ilmoitusten määrä lisääntyi, valtaosa näistä tapahtumista oli lieviä, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa, ja ne hävisivät itsekseen tai kun tutkimuslääkkeen käyttö lopetettiin.
The CHMP further considered that restricting prescribing to clinical settings where prescribing decisions can be informed by a multi-disciplinary clinical team that can assess both the physical and mental health of the patients and the appropriateness of treatment with Qsiva could help minimise the risks but had concerns about the feasibility of this practice in all EU member states.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että jos lääkkeen määrääminen rajataan kliiniseen ympäristöön, jossa lääkkeen määräämistä koskevat päätökset voidaan tehdä monialaisessa kliinisessä hoitoryhmässä, joka voi arvioida potilaiden fyysisen ja psyykkisen tilan ja Qsiva-hoidon soveltuvuuden, riskejä voitaisiin mahdollisesti pienentää, mutta komitea oli kuitenkin huolissaan siitä, voidaanko tällainen käytäntö toteuttaa EU:n kaikissa jäsenvaltioissa.
There remains uncertainty whether off-label use can be sufficiently mitigated by the measures proposed by the applicant.
On epäselvää, voidaanko käyttöohjeiden vastaista käyttöä vähentää riittävästi hakijan ehdottamilla toimenpiteillä.
Off-label use - The CHMP considers that Qsiva is expected to have a high probability of off-label use, particularly in patients with some nutritional disorders (e.g. bulimia, Binge Eating Disorder) as well as in psychiatric patients, paediatric populations, adults with high CV risk, and elderly patients.
Käyttöohjeiden vastainen käyttö: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Qsivaan liittyvän käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys on suuri eritoten tietyistä syömishäiriöistä (esimerkiksi ahmimishäiriöstä tai lihavan ahmimishäiriöstä) kärsivillä potilailla, psykiatrisilla potilailla, pediatrisilla potilailla, aikuisilla, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski, sekä iäkkäillä potilailla.