natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Jaavanmakakeilla, jotka saivat evolokumabia yhdessä rosuvastatiinin kanssa 3 kuukauden ajan, ei havaittu haittavaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
• Älä koske neulansuojuksen alueeseen äläkä anna sen likaantua.
Cardiovascular death All-cause mortality
Sydän- ja verisuonitautikuolema Kuolleisuus, kaikki kuolinsyyt Sydäninfarkti (kuolemaan johtanut tai muu)
Additional environmental conditions
Muut käyttöolosuhteet
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
• Älä poista käytettyä sylinteriampullia automatisoidusta miniannostelijasta.
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
• yhdessä suurimman siedetyn statiiniannoksen ja mahdollisesti muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Esitäytettyä Repatha-kynää on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Repatha pienensi merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, jonka kriteerinä oli aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitautikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon (ks. taulukko 8).
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä (p < 0,05) ja pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001) (ks. taulukot 2 ja 3).
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
• Do not touch this area again before injecting.
• Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
• Cotton ball or gauze pad.
• Vanutuppo tai harsotaitos.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha 420 mg kerran kuukaudessa laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikon 12 ja viikon 52 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
Do not touch this area again before injecting.
ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
• Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin sylinteriampulli on automatisoidun miniannostelijan sisällä ja olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoosi ja olet valmis pistämään lääkkeen.
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 420 mg:n annos annetaan automatisoidulla miniannostelijalla yhtä sylinteriampullia käyttäen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, AUTOMATISOITU MINIANNOSTELIJA (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
• Älä käytä, jos jokin sylinteriampullin osa puuttuu tai ei ole kunnolla paikoillaan.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/15/1016/002 - 1 esitäytetty kynä
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikon 12 ja viikon 48 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Myös muiden lipidiparametrien (kokonaiskolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ja ApoB/ApoA1-suhteen) muutokset osoittivat Repathan hoitotehon homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla.
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
• yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, kun potilas ei siedä statiinia tai statiini on vasta-aiheinen.
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä Repatha-ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, ESITÄYTETTY KYNÄ (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 420 sylinteriampulli
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Kun Repathaa annettiin kerta-annoksena 140 mg tai 420 mg ihon alle, veressä olevan sitoutumattoman PCSK9:n alhaisin pitoisuus saavutettiin 4 tunnissa.
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny Repathan käyttöön perehtyneen terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Myös muiden lipidiparametrien (kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ja ApoB/ApoA1-suhteen) muutokset osoittivat, että pitkäaikaisen Repatha-hoidon teho säilyy pitkään vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavilla potilailla.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Repatha 420 mg kerran kuukaudessa pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi lähtötasosta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
VLDLC
VLDLKol
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Katso kohdasta 4.4 ohjeet kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Cartridge label
Sylinteriampullin etiketti
Cartridge door (do not close without cartridge)
Sylinteriampullikotelon kansi (älä sulje ellei sylinteriampulli ole sisällä)
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Myös muiden lipidiparametrien (kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ja ApoB/ApoA1-suhteen) muutokset osoittivat, että pitkäaikaisen Repatha-hoidon teho on pitkäkestoinen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Lyhenteet: QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
• Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
• Do not touch the skin adhesive.
• Älä koske kiinnityslaastariin.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• aikuisten tavallisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö evolokumabi ihmisen rintamaitoon.
Front view
Kuva edestä
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
ÄLÄ kierrätä ruiskua tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
• Alcohol wipes.
• Desinfiointipyyhkeitä.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Aikuisten varmistettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus Suositeltu Repatha-annostus on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
• Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Lasisen esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
• Pidä esitäytetty Repatha-ruisku alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Syringe barrel
Sylinteriampulli
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Käyttövalmis automatisoitu miniannostelija on tiiviisti ihoa vasten.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 140 mg:n annos annetaan yhdellä esitäytetyllä kynällä.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 14 nuorta (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Back view
Kuva takaa
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
M Paina käynnistyspainiketta lujasti ja vapauta se. Vilkkuva vihreä valo ja merkkiäänet kertovat, että pistos on käynnistynyt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos evolocumab
• Peel the paper off of the tray.
• Irrota muovikotelon paperikansi.
Automated mini-doser Plastic cover
Automatisoitu miniannostelija Muovikansi
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Uusien diabetestapausten ja kognitiivisten tapahtumien esiintymistiheys oli samalla tasolla potilailla, joiden LDL-kolesterolipitoisuus oli < 0,65 mmol/l, kuin niillä, joiden LDL-kolesteroliarvo oli korkeampi.
Medicine Syringe barrel
Lääke Ruiskun säiliö
Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia
(statin intolerant)
(potilaat, jotka eivät siedä statiineja)
Study Dose regimen
Tutkimus Annos tusohjelma
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
• Sharps disposal container.
• Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
Upper arm Belly
Olkavarsi Vatsa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Repatha 420 mg injektioneste evolocumab s.c.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta sekä VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesteroli- ja ApoA1-pitoisuutta lähtötasosta OSLER-tutkimuksessa viikon 52 ja OSLER-2tutkimuksessa viikon 48 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia uudelleen.
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät kertakäyttöistä esitäytettyä Repatha-ruiskua:
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Tutkimuksessa oli mukana 901 hyperlipidemiapotilasta, jotka saivat pelkkää ruokavaliohoitoa, atorvastatiinia tai atorvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoa.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Aikuisten primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Suositeltu Repatha-annostus on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha pienensi merkitsevästi LDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella sekä lumevalmisteeseen että etsetimibiin verrattuna (p < 0,001).
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Heitä neulansuojus heti keräysastiaan.
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
D Prepare and clean your injection site.
D Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Method of administration
Venytysmenetelmä
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, joka on valmistettu tyypin I lasista ja jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Repathan vaikutus LDL-kolesteroliin homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla - prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) avoimen jatkotutkimuksen (OLE) viikkoon 216 mennessä (ja vastaava 95 % CI)
Belly area placement
Sylinteriampullin pohja