natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
• swollen or flushed face
• kasvojen turpoaminen tai punoitus
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava edelleen ennen antamista.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Pressure build-up may require venting.
Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Nausea/vomiting
Pahoinvointi/oksentelu
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) monoterapiana tavanomaiseen doksorubisiiniin (sama annos) monoterapiana.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 3 ml puskurinestettä.
DISPOSAL
HÄVITTÄMINEN
Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
(johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
• WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
• ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pHsäädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Nadir ANC (cells/µl)
Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Doksorubisiinilla on raportoitu yhteisvaikutuksia myös streptotsosiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja varfariinin kanssa.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
sydämen rytmihäiriöiden tai veren alhaisen kaliumpitoisuuden oireita
A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Other medicines and Myocet liposomal
Muut lääkevalmisteet ja Myocet liposomal
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
• Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
• Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
• itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
• kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
• warfarin - for thinning the blood
• varfariinia - verenohennuslääkkeenä
Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
• ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
• Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Vial 3 - buffer
Injektiopullo 3 - puskuri
Myocet liposomal contains sodium
Myocet liposomal sisältää natriumia
• feeling tired, dizzy or light-headed.
• väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
• janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Dyspnoea
Dysfonia
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Adjust Ph of liposomes
Liposomien pH:n säätäminen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIPOSOMIT
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty todetut hoitovasteiden osuudet (%) ja aika ilman todettua taudin etenemistä (PFS = Progression Free Survival) kuukausina.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
3.1 Preparation of Myocet liposomal
3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Redness and pain on the hands and feet
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Myocet liposomal buffer
Myocet liposomal -liposomit
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
Myocet liposomal is supplied as a three-vial system as follows:
Myocet liposomal toimitetaan seuraavana kolmen injektiopullon yhdistelmänä:
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocet liposomal -valmistetta kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Pleural effusion
Ihon kuivuminen
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
Preparation of Myocet liposomal
Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio doksorubisiinihydrokloridi
Vial 2 - liposomes
Injektiopullo 2 - liposomit
Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSKURI
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
• phosphatidylcholine
• lihasheikkous
How to store Myocet liposomal
Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Agitation
Kiihtymys
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Increased serum bilirubin
Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
• virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Pienin trombosyyttipitoisuus (kpl/µl)
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
Reconstitute doxorubicin HCl
Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl
Oesophagitis
Pleuraeffuusio
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Injektiopullo 1 - doksorubisiinihydrokloridi • laktoosi
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Myocet liposomal -valmistetta on pidettävä ärsytystä aiheuttavana aineena.
Haematological Toxicity
Hematotoksisuus
• muscle aches, back pain, headache
• lihassärky, selkäkipu
Headache
Mahahaava
• coughing up blood
• veren yskiminen
• difficulty sleeping
• univaikeudet
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Odota kunnes ANC on vähintään 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 25 %
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Myocet liposomal doksorubisiinihydrokloridi Laskimoon
Vial 1 - doxorubicin HCl
Injektiopullo 1 -doksorubisiinihydrokloridi
Jaundice
Mukosiitti
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Mucositis
Antotapa
Folliculitis
Heitehuimaus
Nail disorder
Kynsien häiriöt
• citric acid
• fosfatidyylikoliini
Date of latest renewal: 11 January 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Instructions for use: a) Prepare a dose
Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
On hyvin tärkeää, että käytät Incruse Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Kun käytät Incruse Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Ware, Herts SG12 0DJ
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Toxicity to reproduction
Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus