natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon), danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke), diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon), glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon), isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon), estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa), fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon), somatropiini (kasvuhormoni), sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon), epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini), proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Myalgia
Metakresoli
------ NPH insulin
ABASAGLAR-insuliiniin,
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Älä lopeta ABASAGLAR-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
Muita uudelleenkäytettäviä kyniä ei tule käyttää, sillä annostelutarkkuutta ei ole varmistettu muilla kynillä.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
ABASAGLAR-sylinteriampulleja tulee käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävän kynän kanssa (ks. kohta
Step 13:
Vaihe 13:
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Tavanomainen, ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua ABASAGLAR-insuliiniin siirryttäessä.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Glargininsuliinia vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
How to handle ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen-kynän käsittely
Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Käytä ABASAGLAR KwikPen:iä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä ja muistuttaa vettä.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
If your blood sugar level falls too low, you may pass out
Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Hold your pen with the needle pointing up.
• Pidä kynää neulan kärki ylöspäin.
These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nämä sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain Lillyn 3 ml:n kynän kanssa.
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon), fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon), fibraatit (käytetään korkeiden veren rasva-arvojen alentamiseen), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).
ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml, injektioneste KwikPen glargininsuliini s.c.
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.
• Wipe the rubber seal with a swab.
• Pyyhi kumitulppa vanutupolla.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua hypoglykemia kehittyy vähitellen potilas on iäkäs siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin potilaalla on autonominen neuropatia potilaalla on ollut pitkään diabetes potilaalla on psykiatrinen sairaus potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 4.5).
Lipohypertrophy
Lipoatrofia
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tyhjiä kyniä ei saa käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Pack of 5 and 10
5 ja 10 sylinteriampullia sisältävä pakkaus
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
• Poista neulan suojapaperi.
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glargininsuliini
• Carefully replace the outer needle shield.
• Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: pistosalueen muutos insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) riittämätön ruokailu ruokailun jättäminen väliin alkoholinkäyttö tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Do not use if it has been frozen.
Älä käytä ABASAGLAR-kynää, jos se on päässyt jäätymään.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa.
Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia tai kokkareita.
Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
ABASAGLAR-sylinteriampullien kanssa käytettävät kynät
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Siirtymisen aikana ja heti sitä seuraavina viikkoina suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
EU/1/14/944/012 5 kynää
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
• Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan sisäänpäin.
Dose Knob with green ring
Pistospainike, jossa vihreä rengas
Solution for injection.
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää uudelleen, vaan ne tulee hävittää asianmukaisesti.
Troubleshooting
Annoslaskuri
Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla.
Put on a new needle and prime the pen.
Vaihda uusi neula ja tarkista kynän käyttövalmius.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-altistukseen.
Lilly France S.A.S.
Lilly S.A.
Lipoatrophy
Kumitulppa
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa ja esitäytetyssä kynässä
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glargininsuliini
• Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
• Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla ja laske samalla hitaasti viiteen (5) ennen kuin poistat neulan.
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
• Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos.
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).
Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
Käytä ABASAGLAR-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava.
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet ABASAGLAR-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin tai lääkevalmisteisiin eikä laimentaa.
Preparing your Pen
Mäntä Kynän runko
How to store ABASAGLAR
Mitä ABASAGLAR sisältää
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),
Metacresol
Antotapa
Rubber Seal
Sylinteriampulli
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
EU/1/14/944/013 5 kynää
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Esimerkiksi siksi, että: olet pistänyt liikaa insuliinia, ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt, et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja), menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi, nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi, liikut tavallista enemmän tai eri tavalla, olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta, olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta, käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/944/003 5 sylinteriampullia EU/1/14/944/009 10 sylinteriampullia
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliini-annoksen kasvaessa M1-altistus kasvaa.
Store in original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Pack of 5
5 kynää sisältävä pakkaus
Pen Needle Parts (Needles Not Included)
Injektioneulan osat (Neulat hankittava erikseen)
Recap the pen after use to protect from light.
Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Käyttöönotettua sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa.
Medicinal product subject to medical prescription
Lääkkeenottotiheys
Dose Indicator
Annoksen pistäminen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
• Check the number in the dose window
• Tarkista annosikkunan lukema.
• Swab
• Vanutuppo
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Pistoskohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen.
Insulin pen
Annosikkuna Pistospainike
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Työnnä neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini
• Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Jos säilytät kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua, tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Priming your pen Prime before each injection.
Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta.
- A drop of insulin at the needle tip is normal.
- On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa.
• Insert the needle into your skin.
• Älä säilytä neulaa kiinni kynässäsi.
Plunger
Pidike
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste
Step 11:
Vaihe 12:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Cartridge.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Sylinteriampulli.
• Pull the needle out of your skin.
Vaihe 11: • Vedä neula ihosta.
Oedema
Annos
10 cartridges of 3 mL
5 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml
• Skin changes at the injection site
• Pistoskohdan ihomuutokset
Storing your pen Unused pens
Käyttämättömät kynät
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: KK/VVVV
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Napauta sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
In use
Hoito
16 January 2014 EMA/35464/2014
16. tammikuuta 2014 EMA/35464/2014
Not yet known1
Ei tiedossa1
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä helmikuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
1 Meneillään ja suunnitteilla on lisätutkimuksia, joilla kerätään riittävästi tietoa näiden valmisteiden aiheuttaman riskin arvioimista varten.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
• Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmisteita eikä ongelmia ole ollut, niiden käyttöä ei ole tämän arvioinnin perusteella mitään syytä lopettaa.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
• Koska naisten yksilölliset riskitekijät muuttuvat ajan myötä, ehkäisymenetelmän soveltuvuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Luokittelu toisen, kolmannen ja neljännen sukupolven valmisteisiin ei kuitenkaan ole tieteellisesti perusteltu tai vakiintunut, joten eri laitosten ja julkaisujen käyttämässä luokittelussa saattaa olla eroja.