natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Genvoya and what is it used for?
Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään?
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Hoidon katsottiin tehonneen infektioon, jos viruskuorma potilaan veressä oli alle 50 HIV-1-viruksen RNA-kopiota millilitrassa.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Toisessa tutkimuksessa Genvoyaa annettiin 12-18-vuotiaille HIV-1-infektion saaneille nuorille, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Estämällä integraasi-nimisen entsyymin toimintaa elvitegraviiri pysäyttää viruksen geneettisen materiaalin yhdistymisen infektoituneiden solujen geneettiseen materiaaliin.
What are the risks associated with Genvoya?
Mitä riskejä Genvoyaan liittyy?
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Estämällä käänteiskopioijaentsyymiä Genvoya vähentää HIV-1-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Tehon pääasiallinen mitta perustui HIV-1-viruksen pitoisuuden pienenemiseen veressä.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Vaikuttavista aineista kolmen (elvitegraviirin, kobisistaatin ja emtrisitabiinin) on jo osoitettu olevan tehokkaita.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Genvoyalla hoidetaan aikuisia ja yli 12-vuotiaita nuoria, joiden sairauden ei oleteta olevan vastustuskykyinen millekään Genvoyan viruksia tuhoaville tai niiden lisääntymistä estäville aineille.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Neljäs vaikuttava aine, tenofoviirialafenamidi, tehoaa pienempänä annoksena kuin vanhempi lääkeaine tenofoviiridisoproksiili, jolloin sivuvaikutusten mahdollisuus pienenee.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin ”aihiolääke”, eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Genvoyan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Genvoyan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Genvoya-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Niihin osallistui 1 733 HIV-1-tartunnan saanutta aikuispotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Kobisistaatti lisää elvitegraviirin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Kummassakin tutkimuksessa Genvoyaa verrattiin toiseen viruslääkkeeseen, jonka sisältämät vaikuttavat aineet olivat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Viruskuorma oli pienentynyt 90 prosentilla potilaista (45 potilaalla 50:stä) alle 50 kopioon millilitrassa 24 viikon kuluttua.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Genvoyan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Tenofoviirialafenamidin munuaisiin kohdistuva vaikutus oli lievempi kuin tenofoviiridisoproksiilin.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Tämä entsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
How does Genvoya work?
Miten Genvoya vaikuttaa?
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Tutkimuksissa Genvoyan teho oli erittäin hyvä ja verrattavissa lääkkeeseen, joka sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
48 viikon kuluttua 97 prosentilla Genvoyaan vaihtaneista potilaista (932 potilasta 959:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa.
How is Genvoya used?
Miten Genvoyaa käytetään?
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Genvoyan sisältämät vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Se siis tehostaa elvitegraviirin viruksia tuhoavaa tai niiden lisääntymistä estävää vaikutusta.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
This product contains lactose.
Tämä valmiste sisältää laktoosia.
In all cases the results were within the approved specifications.
Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Clinical aspects
Kliiniset näkökohdat
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Tämän kohdan sanamuodossa ei ollut merkittäviä eroja jäsenvaltioiden välillä.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Section 4.9 Overdose
Kohta 4.9: Yliannostus
A subheading on fertility was also introduced.
Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Effect on bone mineral density
Vaikutus luun mineraalitiheyteen
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Section 4.8 Undesirable effects
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
• Pregnant or breast-feeding women.
• raskaana oleville tai imettäville naisille
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
The final adopted wording for this section is as follows:
Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta “ei tunnettu” muotoon “hyvin harvinainen” ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Anastrotsolin entsyymivälitteistä metaboliaa ei ole havaittu.
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.