natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Nivelkipua raportoitiin yleensä muutamana ensimmäisenä päivänä rokotuksen jälkeen, se oli lievää tai kohtalaista ja hävisi viikon kuluessa.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Kun naarasrotille annettiin Erveborokotetta, jälkeläisillä todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vastaaineiden kulkeutumisesta jälkeläisiin tiineyden aikana istukan läpi ja imetyksen yhteydessä.
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
• Jos sinulla on kuumetta, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ervebo-rokote.
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
• Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
• Excessive sweating.
• Runsas hikoilu.
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, tai eläimet eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö rokotevirus ihmisen rintamaitoon.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Rokotusta ei pidä lykätä lievän infektion vuoksi.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
Frequencies are reported as:
Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat:
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Tutkittavat jaettiin satunnaistetusti joko heti (4539 tutkittavaa 51 ryhmässä) tai viivästetysti 21 vuorokauden kuluttua (4557 tutkittavaa 47 ryhmässä) Ervebo-rokotuksen saaviin ryhmiin.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
• Vedä koko injektiopullon sisältö Ervebo-rokotetta steriilillä neulalla steriiliin ruiskuun.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Varmista etteivät maatilaeläimet joudu kosketuksiin veresi tai ruumiinnesteidesi kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
29 May 2020
30. lokakuuta
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Injektiokohdan kipu Injektiokohdan punoitus Injektiokohdan turvotus
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että vaikuttavaan aineeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
Solution for injection 10 vials
Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa
Do not inject the vaccine intravascularly.
Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
• Ervebo is a solution for injection.
• Ervebo annetaan injektiona lihakseen.
• Respiratory hygiene
• Lihassäryt
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
• välttää kosketusta veren ja ruumiinnesteiden (kuten virtsan, ulosteen, syljen, hien, oksennuksen, rintamaidon, siemennesteen ja emättimen eritteiden) kanssa
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Kun injektiopullo on sulanut, sitä käännellään varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Joillakin jo hävinnyt nivelkipu ja nivelturvotus saattavat uusiutua myöhemmin.
• The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Se on otettava pakastimesta ja sulatettava alle 4 tunnissa, kunnes siinä ei ole enää näkyvää jäätä.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Rokotettujen on pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Tutkimustietoa ei ole rokotteen antamisesta ihon alle tai ihonsisäisesti.
• If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
• Jos sinulle kehittyy ihottumaa kohtaan, johon Ervebo-rokotus annettiin, pidä ihottuma-alue peitettynä, kunnes se paranee.
• If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Jos rokotetulle kehittyy rakkulainen ihottuma rokotuksen jälkeen, rakkulat on peitettävä, kunnes ne paranevat.
Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Ervebo injektioneste, liuos Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä)
Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Rokotetut eivät saa luovuttaa verta vähintään 6 viikkoon Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Ervebo-rokotteen pistokohdasta saattaa tulla verta tai siihen voi muodostua mustelma.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
• Ebolatartunnan voi saada ebolavirustartunnan saaneiden verestä ja muista ruumiinnesteistä, kuten virtsasta, ulosteesta, syljestä, oksennuksesta, hiestä, rintamaidosta, siemennesteestä ja emätineritteistä.
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Käytönaikaista säilyvyyttä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulatettua rokotetta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
• Safe sex
• Noudattamalla turvaseksiä koskevia ohjeita
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
• raskaana olevat tai imettävät naiset
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotustasi seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka saattaa olla raskaana tai imettää.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua tuotantoeläimiin läheisessä kosketuksessa.
If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Jos sinulle kehittyy ihottumaa kohtaan, johon Ervebo-rokotus annettiin, pidä ihottuma-alue peitettynä, kunnes se paranee.
• Safe injection practices
• Turvallinen pistostekniikka
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Side toimii suojana, joka estää suoran kosketuksen rakkulanesteeseen.
Month 12* GMT (n) [95% CI]
12. kuukausi* GMT (n) [95 % CI]
• Ervebo should be administered intramuscularly.
• Ervebo on injektioneste, liuos.
• Headache,
• Päänsärky
• Muscle aches,
• Nivelten turvotus
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua muihin ihmisiin läheisessä kosketuksessa.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Injektioneste, liuos Liuos on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
• Nausea,
• Pahoinvointi
Month 1 GMT (n) [95% CI]
1. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
Month 24 GMT (n) [95% CI]
24. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
Month 6 GMT (n) [95% CI]
6. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Ervebo-rokote annetaan injektiona lihakseen (i.m.).
If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Transmission
Esiintymistiheys
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
• Väsymys • Pistoskohdan kipu, turvotus tai punoitus.
Arthralgia Myalgia
• Yskimishygienia
Arthralgia and arthritis
Nivelkipu ja niveltulehdus
Breast-feeding
• Vatsakipu
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Rokotuskohta ja rakkulat peitetään sopivalla siteellä (esim. laastarilla tai harsotaitoksella ja teipillä).
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Injektiokohta peitetään harsotaitoksella tai siteellä (esim. laastarilla tai harsotaitoksella ja teipillä).
GMT (n) [95% CI]
Lähtötilanteen GMT (n) [95 % CI]
Arthritis
Niveltulehdus
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Side toimii suojana, joka estää suoran kosketuksen rakkulanesteeseen (ks. kohta 4.2).
Pregnancy
• Ihottuma
None known.
Ei tunnetuja.
See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Do not use in cats and dogs.
Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
(adult)
(aikuiset)
Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
ATCvet code: QP54AA01
ATCvet-koodi: QP54AA01
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Bovimectin Injection
Bovimectin injektioneste
The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Concerned Member State:
Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Reference Member State:
Viitejäsenvaltio:
Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Shelf-life after first broaching: 28 days.
Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
5.3 Undesirable Effects
5.3 Haittavaikutukset
the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Ivermectin belongs to the avermectin group.
Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
6.1 Incompatibilities
Yhteensopimattomuudet
The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Please refer to point 5.10.
Ks. myös kohta 5.10.
5.4 Special Precautions for Use
5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Member State Invented Name
Jäsen-valtio Kuvitteellinen nimi:
5.8 Overdose
5.7 Yliannostus
Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Additional Information
MUUT TIEDOT
Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Meat: 42 days
Teurastus: 42 vrk.
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
Ivermektiini Ph.Eur
To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
5.2 Contra-indications
5.2 Vasta-aiheet
Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
(adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
(aikuiset ja neljännen asteen toukat) Cooperia spp.
To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet