natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
What is Aranesp?
Mitä Aranesp on?
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
What was Aranesp expected to be used for?
Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
How does Aranesp work?
Miten Aranesp vaikuttaa?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Morfiinimyrkytyksen oireet saattavat lisääntyä näissä tapauksissa.
In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f tehoa yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa; tämänhetkisen näytön mukaan kodeiini ei näytä olevan tehokkaampi kuin lumelääke lasten akuutin yskän hoidossa.
The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Opioidimyrkytyksen riski on erityisen korostunut ultranopeilla metaboloijilla hengityslamaan liittyvien vakavien seurausten vuoksi.
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Näin ollen tietoja tehosta on vähän, eikä sellaisia uusia ja vakuuttavia kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia ole, jotka selvästi puoltaisivat kodeiinin hyötyä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2 ja 4.6 sekä pakkausselosteen kohtaan 2 ehdotettuja sanamuotoja on muutettava, jotta käytännön toteuttaminen kansallisella tasolla olisi helpompaa, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
Arvioituaan kaikki tuolloin saatavilla olleet tiedot PRAC katsoi, että kodeiini oli edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen kivun hoidossa yli 12-vuotiailla lapsilla, kun muiden kipulääkkeiden ei katsota tehoavan.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän kliinisiä tietoja, jotka tukevat kodeiinin
The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
CYP2D6:n monimuotoisuudesta johtuva kodeiinin vaihteleva ja ennalta arvaamaton metabolia lapsilla saattaa johtaa siihen, että joillekin lapsille kehittyy vakavia morfiiniin liittyviä haittatapahtumia, kuten hengitysvaikeuksia tai hengityslamaa, jopa suositelluilla annoksilla.
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Tämä tarkoittaa sitä, että kun näissä valmisteyhteenvedon kohdissa viitataan kodeiiniin ja kun valmiste on kodeiinin ja muiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä, sanamuotoa muutetaan siten, että kansainvälisen yleisnimen ”kodeiini” sijasta kohdissa käytetään näiden valmisteiden kauppanimeä.
The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Satunnaistettu kliininen tutkimus (Jaffe G. ja muut, 1983) ja epidemiologinen tutkimus (De Blasio F. ja muut, 2012) eivät osoittaneet, että kodeiinihoito olisi vaikuttanut merkittävästi lasten yskään ja/tai nuhaan.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
• PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Kun arvioitiin lapsipotilailla esiintyneet vakavat ja kuolemaan johtaneet tapaukset, joita koskevat tiedot oli koottu kirjallisuudesta, maailmanlaajuisista lääkevalvontatietokannoista ja sääntelyviranomaisilta, vaikuttaa siltä, että kodeiinin hengitystä lamaavat vaikutukset voivat liittyä hengitykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen.
Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Yskä on refleksinomainen reaktio hengityselinten mekaaniseen, kemialliseen tai tulehdukselliseen ärsytykseen.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Yskä on normaali reaktio, joka puhdistaa hengitystiet tukkeuttavasta tai ärsyttävästä materiaalista tai varoittaa sisäänhengitetyssä ilmassa olevista haitallisista aineista.
The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
PRAC arvioi kaikki eri lähteistä - kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, metaanalyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muusta julkaistusta kirjallisuudesta - saatavissa olevat tiedot kodeiinia sisältävien valmisteiden käytöstä lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Siksi kansallisella tasolla on syytä harkita, lisätäänkö tämä käyttöaihe vain aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden tuotetietoihin vastaavien myyntiluvan haltijoiden toimittamien muutoshakemusten kautta.
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
PRAC suositteli myös, että edellisestä menettelystä1 peräisin olevia oleellisia riskinminimointitoimia tulisi soveltaa myös kodeiinin käyttöön yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava tai niitä on muutettava sen mukaan, kumpi on tarpeen.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
PRAC ehdottaa, että EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tarvittaviin toimiin, jotta nämä vasta-aiheet lisättäisiin aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden valmistetietoihin.
Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen lapsipotilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle ja etä erityisesti heillä on hengenvaarallisen hengityslaman riski.
Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Ihmiset luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
PRAC myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida käyttämällä lapsiturvallisia pakkauksia.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
Lisäksi PRAC totesi, että ylähengitystieinfektioihin liittyvä yskä on tärkein yskän syy lapsilla.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
• Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
PRAC katsoi, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada hengenvaarallinen hengityslama, minkä vuoksi PRAC määritti kodeiinin käytön vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiailla lapsilla.
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
CMDh myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida pakkaamalla kaikki suun kautta otettavat nestemäiset kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet lapsiturvallisiin pakkauksiin.
Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Kahdessa tutkimuksessa (Kelly ja muut, 1963, sekä Jaffe ja muut, 1983), joissa ei ollut lumelääkevertailuryhmää, todettiin, ettei kodeiini ollut muita yskänlääkkeitä tehokkaampi ja että kodeiiniryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin vertailuryhmässä.
However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Kodeiinin käytön määrittämistä vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiaiden lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa koskevasta suosituksesta CMDh kuitenkin totesi, että silloin joitakin myyntilupia täytyy kenties peruuttaa.