natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi suurentaa riskiä perifeerisen neuropatian kehittymiseen (tunnottomuus, pistely, ja/tai polttava tunne käsissä ja/tai jaloissa).
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Jokainen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Suositeltu annos on yksi 600 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Suositeltu annos on yksi 30 ml:n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Virological breakthrough* n/N (%)
Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
400 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Joissakin tapauksissa rabdomyolyysiin liittyvän maitohappoasidoosin yhteydessä raportoitiin kuolemantapauksia.
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Telbivudiinihoitoa saaneilla tilan paheneminen tapahtui keskimäärin 4-5 viikon kuluttua.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3 % kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Taulukko 4 Yhteenveto hoidon jälkeisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta (IU/l) - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
≥ 3 log10 copies/ml
≥3 log10 kopiota/ml 13/26 (50)
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Alkuperäiset genotyyppisen resistenssin kumulatiiviset analyysit viikoilla 104 ja 208 perustuivat ITTpopulaatioon, ja niihin otettiin mukaan kaikki ne potilaat, jotka jatkoivat hoitoaan vuoteen 4 saakka, riippumatta potilaiden HBV DNA -määristä.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Kun hoitoa edeltäneet ALATarvot olivat yli kaksinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja hoitoa edeltänyt HBV DNA -arvo oli alle 9 log10 kopiota/ml, HBeAg-positiivisten potilaiden HBeAg-serokonversiota esiintyi useammin.
How to store Sebivo
Sebivon säilyttäminen
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
• Lähtötason keskimääräinen Ishakin fibroosi-indeksi 2,2 (SD = 1,1) parani arvoon 0,9
How much Sebivo to take
Miten Sebivoa otetaan
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Viikon 24 HBV DNA -tulokset ennustivat sekä HBeAg-positiivisten että HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta myönteistä pitkäaikaista hoitotulosta.
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Poista ilma painamalla mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin kunnes liuospisara ilmestyy ruiskun kärkeen.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Annosmitta annoksen mittaamiseksi ja suun kautta annostelua varten.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Potilailla, jotka saavuttivat HBV DNA -arvon alle 3 log10 kopiota/ml viikkoon 24 mennessä oli paras hoitovaste.
When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Osa tapauksista liittyi myös haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan/rasvoittumiseen ja munuaisten vajaatoimintaan.
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Telbivudiini 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
ALT flare n/N (%)
HBeAgnegatiivinen n/N (%)
Tablet film coat
Tabletin kalvopäällyste
Worsening
Ihottuma
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Ruoan vaikutus suun kautta annetun valmisteen imeytymiseen Kun 600 mg:n kerta-annos annettiin ruokailun yhteydessä, telbivudiinin imeytyminen ja altistus säilyivät muuttumattomina.
Rhabdomyolysis
HBeAgserokonversio
Malaise
Vastemuuttuja
Maintained ALT normalisation
ALAT-arvon normalisoituminen
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit Telbivudiini
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit telbivudiini
Renal impairment
HBeAg:n häviäminen
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Telbivudiinilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta onnistuneesti paritelleiden naarasrottien munasarjojen, eikä kohdun toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - nivelkipu - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai lihassärky (lihassairaus/lihastulehdus), lihaskouristus - selkä-, niska- ja kylkikipu - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa tai suun ympärillä - alaselän tai lonkan kipu, joka voi säteillä jalkaan (iskias) - makuaistin häiriöt - huonovointisuus (epämääräinen pahanolontunne)
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
ALAT-arvon normalisoitumista arvioitiin vain potilailla, joiden ALAT-arvo oli ennen hoitoa viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Discard the solution left in the cup into the sink.
10. Kaada annosmittaan jäänyt liuos viemäriin.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Vedä kaikki annosmitassa oleva liuos ruiskuun.
Remove the dosing cup.
Poista annosmitta.
Response parameter
LÄPIPAINOPAKKAUS
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa valkoihoisilla antiviraalinen hoitovaste molemmilla lääkeaineilla oli heikompi.
How to take Sebivo
Miten Sebivo-tabletteja otetaan
This request was based on the following reasons:
Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Lausuntopyyntömenettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
* Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
- Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini tuottavat korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
A positive change indicates improvement.
Positiivinen muutos osoittaa paranemista.
They also have some additional side effects:
Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:
• Treatment usually starts with a low dose.
• Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Lisäksi vasteen ”post-hoc” määritelmä esitetään samassa taulukossa.
What Nimvastid is and what it is used for
Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään
ITT + RDO population
ITT + RDO -populaatio
It is not known if this occurs in humans.
Ei ole tiedossa tapahtuuko vastaavaa ihmisillä.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Nieltävä kokonaisena, murskaamatta tai avaamatta.
ITT - LOCF population
ITT - LOCF -populaatio
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Päämetaboliitti NAP226-90 ei myöskään osoittautunut genotoksiseksi.
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
• To benefit from your medicine, take it every day.
• Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
• Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Turvallisuusrajoja ihmisen altistukselle ei eläinkokeissa voitu asettaa käytettyjen eläinmallien sensitiivisyyden perusteella.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat saattavat laihtua.
What Nimvastid contains
Mitä Nimvastid sisältää
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia Miten Nimvastidia otetaan
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin taudissa
If you forget to take Nimvastid
Jos unohdat ottaa Nimvastidia
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyydet on määritelty seuraavan jaottelun mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Do not open or crush the capsules.
• Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Other medicines and Nimvastid
Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• Unusually slow movements or movements you cannot control
• Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Rivastigmiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
What you need to know before you take Nimvastid
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Näiden haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositetaan.
During therapy patient's weight should be monitored.
Hoidon aikana potilaan painoa on tarkkailtava.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg:n annoksen jälkeen on noin 36 % ± 13 %.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Yksilöllistä vastetta rivastigmiinille ei voi ennustaa.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Rivastigmiinihoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on henkilö, joka säännöllisesti seuraa potilaan lääkkeenottoa.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastidia.
• Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
• Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastidia.
The tablets are round and white.
Tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että nikotiinin käyttö lisää rivastigmiinin oraalista puhdistumaa 23% Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (n=75 tupakoijaa ja 549 tupakoimatonta), kun rivastigmiinia otetaan kapseleina suun kautta enintään 12 mg vuorokaudessa.
Parkinsonism
Parkinsonismi
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Anna tabletin liueta suussa ja niele se veden kanssa tai ilman vettä.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .
They may respond to a dose reduction.
Ne voivat hävitä annosta pienennettäessä.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
keskiarvotulokset esitetty selvyyden vuoksi, luokka-analyysi tehty käyttäen van Elterenin testiä ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
4 times the maximum clinical exposure.
4 kertaa suurempi kuin maksimaalinen hoitoannos.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Näitä tapauksia ilmaantui erityisesti annoksen suurentamisen jälkeen tai suurilla rivastigmiiniannoksilla.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Tämän takia rivastigmiinin kliinistä hyötyä olisi arvioitava uudestaan määräajoin, erityisesti potilailla, joita hoidetaan pienemmillä annoksilla kuin 3 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan tulee seurata tarkasti.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa ja mahdollisten additiivisten vaikutustensa vuoksi rivastigmiinia ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden kolinomimeettisten aineiden kanssa.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Varovaisuutta suositetaan hoidettaessa tällaisille sairauksille alttiita potilaita.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Jos haittavaikutukset jatkuvat, vuorokausiannosta tulisi väliaikaisesti pienentää edelliseen hyvin siedettyyn annokseen tai hoito voidaan lopettaa.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Se läpäisee hyvin veri-aivoesteen ja sen ilmeinen jakautumistilavuus on 1,8-2,7 l/kg.