natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Karboanhydraasin esto silmän processus ciliariksessa vähentää etukammionesteen eritystä, oletettavasti hidastamalla bikarbonaatti-ionien muodostumista, jolloin natriumin ja nesteen kuljetus vähenee.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Todennäköisesti tämä haitta johtuu siitä, että silmätippoja pääsee kulkeutumaan nenänieluun kyynelkanavaa myöten ja vaikutus johtuu brintsolamidista.
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Ajoittain on raportoitu samanaikaisesti silmään annettavan beetasalpaajan ja adrenaliinin (epinefriini) käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.
Discard 4 weeks after first opening.
Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
1, etukammion valotie valonarkuus 1, lisääntynyt kyynelvuoto
• Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
• Sinusbradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sino-atriaalinen katkos, II ja III asteen eteis-kammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella, ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki
1, eye irritation Uncommon: keratitis
1, silmä-ärsytys Melko harvinainen: sarveiskalvotulehdus
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Ihmisellä brintsolamidin pääasiallinen metaboliitti on N-desetyylibrintsolamidi, joka myös sitoutuu CA-I:een brintsolamidin läsnä ollessa ja kumuloituu punasoluihin.
3, paraesthesia
3, parestesia
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
• Lihakset: yleistynyt selkä-, nivel- tai lihaskipu, mikä ei johdu liikunnasta, lihaskouristukset, raajakipu, lihasheikkous/väsymys, myasthenia graviksen (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Karboanhydraasin eston tunnetut systeemivaikutukset voivat johtaa additiiviseen vaikutukseen potilailla, jotka saavat jo suun kautta otettavaa karboanhydraasin estäjää ja Azargaa.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Happo-emästasapainon häiriöitä on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet oraalisia karboanhydraasin estäjiä.
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Siksi sinun on syytä kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Azargaa, jos saat mitä tahansa muuta hoitoa.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Suun kautta otettavat karboanhydraasin estäjät saattavat heikentää potilaiden kykyä suoriutua riittävää vireystilaa ja/tai fyysistä koordinaatiokykyä edellyttävistä tehtävistä.
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Elektrolyyttihäiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä brintsolamidin vuoksi.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Not known: erectile dysfunction
Tuntematon: erektiohäiriö
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, suspensio brintsolamidi/timololi
2, congestive heart failure
2, sydämen vajaatoiminta kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
(see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
(ks. kohta 4.4), keratopatia sarveiskalvon epiteelipuutos
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Azargan käytön ei oleteta vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmänpinnan tulehdus, näön sumeneminen, silmä ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäkipu.
This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajalääkevalmisteita käytettäessä.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireet.
Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Listattuihin haittavaikutuksiin sisältyy silmään annosteltavien beetasalpaajien käytön yhteydessä nähdyt luokkavaikutukset.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
• Munuaiset: munuaiskipu, kuten alaselän kipu, tiheävirtsaisuus.
• diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
• sokeritauti, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireetkilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi voi peittää sen oireet
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
ATC-koodi: S01ED51
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon eroosio (silmämunan etukerroksen vahingoittuminen), silmänpinnan tulehdus ja vaurio, silmänsisäinen tulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, epänormaali tunne silmässä, erite silmästä, kuivasilmäisyys, väsyneet silmät, silmän kutina, silmän punoitus, silmäluomen punoitus.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Azarga sisältää brintsolamidia, joka on karboanhydraasinestäjä ja joka imeytyy systeemiverenkiertoon myös paikallisesti käytettäessä.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Silmään annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista.
1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
1, veren laktaattidehydrogenaasin pitoisuuden lisääntyminen Azargan käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muut haittavaikutukset, joita on havaittu timolololimonoterapiassa / PhVWP:n vaatimusten mukaisesti
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Silmän mustuaisten laajentumista on ilmoitettu satunnaisesti Azargan ja adrenaliinin samanaikaisen käytön aikana.
3, meibomianitis diplopia
3, Meibomin rauhasen tulehdus
• Shake well before use.
• Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Azargaa käyttävillä potilailla voi esiintyä yhteisvaikutuksia.
1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
3, hiustenlähtö psoriaasin tyyppinen ihottuma tai psoriaasin paheneminen ihottuma
3, amnesia 3, memory impairment
3, muistinmenetys heikentynyt muisti
3, depressed mood decreased libido
2, apatia 3, masentunut mieliala 3, heikentynyt libido
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat brintsolamidi/timololi Silmän pinnalle
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettaviin karboanhydraasin estäjiin, saattaa esiintyä myös paikallisesti käytettävillä karboanhydraasin estäjillä.
1, pain
1, kipu
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Koska brintsolamidilla ja sen metaboliitilla on suuri affiniteetti punasoluihin ja kudoskarboanhydraasiin, ovat näiden yhdisteiden pitoisuudet plasmassa pieniä.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Älä tämän jälkeen enää tiputa Azargaa silmään, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.
3, epistaxis bronchial hyperactivity
1, keuhkoputken hyperaktiviteetti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Timololilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Karboanhydraasin eston tunnetut systeemivaikutukset voivat lisääntyä potilailla, jotka saavat jo suun kautta otettavaa karboanhydraasin estäjää ja brintsoliamidisilmätippoja.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 5 mg timololia (maleaattina).
• Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
• Reaktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien vaikea keuhkoastma tai anamnestinen vaikea keuhkoastma tai vaikea keuhkoahtaumatauti
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä silmät kiinni.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Brintsolamidin aktiivinen N-desetyylimetaboliitti kumuloituu myös punasoluihin, jossa se sitoutuu ensisijaisesti CA-I:een.
, tremor
, häikäisy
Acid/base disturbances
Happo-emästasapainon häiriöt
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Kuusi kuukautta kestäneessä kontrolloidussa lääketutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja keskimääräinen silmänpaineen lähtöarvo 25-27 mmHg, kahdesti vuorokaudessa annettu Azarga laski silmänpainetta keskimäärin 7-9 mmHg.
2, cardio-respiratory distress
2, eteis-kammiokatkos kardiorespiratorinen vajaus
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Maksan vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
• Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat tai epämukavat tuntemukset vatsassa, kurkun tulehdus, suun kuivuminen tai poikkeava tunne suussa, ruoansulatushäiriöt, mahakipu.
Surgical anaesthesia
Kirurginen anestesia
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Brintsolamidilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
3, ageusia dizziness 1, headache
3, makuaistimuksen menetys pyörrytys 1, päänsärky
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Timololipitoisuuksia voidaan mitata kammionesteestä vielä 48 tuntia Azarga-valmisteen annon jälkeen.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina)
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia Azarga-valmisteella eikä timololi 5 mg/ml-silmätipoilla.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini, fluoksetiini ja paroksetiinin) kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen lyöntitiheyttä, depressiota).
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Melko harvinainen: huonovointisuus Tuntematon: rintakipu
Choroidal detachment
Suonikalvon irtauma
Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Silmään paikallisesti annettu brintsolamidi ja timololi imeytyvät sarveiskalvon läpi systeemiseen verenkiertoon.
The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmään annosteltaessa, kuin systeemisesti annosteltaessa.
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
3, kyynelvajauksesta johtuva sarveis- ja sidekalvon tulehdus (keratoconjunctivitis sicca)
• If you have severe hay fever
• Jos sinulla on vaikea heinänuha
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Beetasalpaajat voivat voimistaa klonidiinin äkilliseen lopettamiseen liittyvää verenpaineen nousua.
3, rhinitis
3, uupumus
Mental alertness
Henkinen vireystila
2, cardiac failure
2, aivoverenkiertohäiriö synkopee
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Azarga-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
2, conjunctivitis
2, sidekalvotulehdus
Hepatic impairment
, sydämen tykytys
Rare: corneal erosion
1, sidekalvon verekkyys Harvinainen: sarveiskalvon eroosio
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, alentunut tuntoaistimus silmässä 3, kovakalvon pigmentaatio
3, eye deposit
3, silmän turvotus
3, reduced visual acuity
3, heikentynyt tuntoaistimus
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
3, sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen
3, madarosis
3, aivastelu
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg:aa timololia.
Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Timololi saattaa päästä äidinmaitoon.
3, pollakiuria
3, nivelkipu
How to use
Käyttäminen
1, urticaria 2, pruritus
1, pahoinvointi 1, ruokatorvitulehdus ruoansulatushäiriö
3, throat irritation
3, kurkun ärsytys nenän tukkoisuus
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Annos on yksi tippa Azarga-valmistetta hoidettavan silmän tai hoidettavien silmien sidekalvopussiin kahdesti vuorokaudessa.
2, apathy
1, punoitus
• if you have liver problems.
• munuaisongelmia.
3, increased intraocular pressure
3, sarveiskalvon epiteelin häiriö silmänpaineen nousu
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.
2, somnolence 3, motor dysfunction
3, motorisen toiminnan häiriö
1, blurred vision
1, silmän verekkyys
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Tavalliset, systeemisesti käytettäviin karboanhydraasin estäjiin liitettävät haittavaikutukset ovat maha-suolikanavan haitat, hermoston haitat, hematologiset haitat sekä munuaisiin ja aineenvaihduntaan liittyvät haitat.
1, asthenia
1, heikkous
3, feeling jittery
3, ihon kireyden tunne
3, nasal congestion
3, sarveiskalvon värjäytyminen
How to store AZARGA
Azargan säilyttäminen
Ocular effects
Silmävaikutukset
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Tuntematon: anafylaksia
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Yleinen: makuhäiriö Tuntematon: aivojen hapenpuute
3, gastrointestinal disorder
3, suun tuntohäiriöt
3, increased heart rate chest pain oedema
3, nenän takaosan eritteen valuminen nieluun
1, anterior chamber flare
Camil Fabra 58
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. lokakuuta 2009.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Lontoo 14. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/706061/2009 EMEA/H/A-30/999
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapseleina (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Topamaxia myyvä yhtiö on Johnson & Johnson Pharma R & D.
What is Topamax?
Mitä Topamax on?
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Topiramaatti ei sovi akuuttiin hoitotarpeeseen.”
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Topamaxia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
• Aikuisilla migreenin estolääkityksenä mahdollisten vaihtoehtoisten hoitojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Why was Topamax reviewed?
Miksi Topamaxia tarkasteltiin uudestaan?
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Migraine
Migreeni
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Sitä käytetään monoterapiana (yksilääkehoitona) tai liitännäishoitona (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) kouristusten (epilepsiakohtausten) ehkäisyyn.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax on epilepsialääke.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Topamax ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Koska nämä solut liittyvät kouristusten ja migreenien syntymiseen, niiden sähköisen toiminnan vähentäminen auttaa vähentämään kouristusten tai migreenin syntymisen todennäköisyyttä.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia mielialahäiriöistä ja masennuksesta, itsemurhasta ja itsetuhoisista ajatuksista sekä metabolisesta asidoosista (liiallinen happamuus).
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Aloitusannoksen pitää olla 25 milligrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja sen jälkeen annosta lisätään 25 milligrammaa viikossa, kunnes suotuisa annos saavutetaan.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Topamax ja sen rinnakkaisnimet topiramaattitabletit ja -kapselit
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
CHMP poisti joissakin maissa käytetyn rajoituksen, että Topamaxia annetaan yksilääkehoitona vain uusien diagnosoitujen epilepsiatapausten hoidossa.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Tärkeimmät erot koskivat sitä, minkä ikäisille lapsille Topamaxia voi antaa, ja lääkevalmisteen käyttöä yksilääkehoitona sekä yksilääkehoitoon siirtymistä.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Lääkevalmistekomitea ei sisällyttänyt vasta-aiheisiin Topamaxin käyttöä epilepsian hoitona raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee Topamaxin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.