natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Tärkein annosta rajoittava toksisuus, joka sidofoviirin antoon liittyy, on annoksesta riippuvainen munuaistoksisuus (ks. kohta 4.8).
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Sidofoviirihoidon uudelleenaloittamisen hyöty-/riskitasapainoa ei ole vielä arvioitu sellaisilta potilailta, jotka ovat toipuneet sidofoviiriin liittyvästä munuaistoksisuudesta täysin.
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Jos virtsan glukoosi-, proteiini- tai aminohappopitoisuus on tavanomaista suurempi tai veren virtsahappo-, fosfaatti- ja/tai kaliumpitoisuus tavanomaista pienempi, on otettava huomioon sidofoviiriin liittyvän Fanconin oireyhtymän mahdollisuus.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Toisaalta kasvaimia ei todettu lainkaan niillä cynomolgus-apinoilla, jotka saivat enimmillään 2,5 mg/kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa 52 viikon ajan.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Yksi injektiopullo sisältää apuaineiden osana noin 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia injektiopulloa (5 ml) kohti.
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.
General disorders and administration site conditions Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Sidofoviirin in vivo -estovaikutus HCMV:hen on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sidofoviirillä hoidettiin AIDS-potilaiden CMV-retiniittiä.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Käytä käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä suojakäsineitä, suojalaseja ja selästä suljettavaa suojatakkia, jossa on neuleresoreilla varustetut hihansuut.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Pussin koko sisältö tiputetaan potilaan laskimoon tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vistide-injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Miesten tulee käyttää esteehkäisymenetelmää Vistide-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Vistideä käytetään CMV-verkkokalvontulehdukseksi kutsutun silmätulehduksen hoitoon potilaille, jotka sairastavat AIDSia (hankinnaista immuunikato-oireyhtymää).
The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Suositeltua annosta ei saa ylittää, hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä.
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Ennen annostelua Vistide on laimennettava 100 ml:aan 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Pahoinvointi, oksentelu Ripuli
Obtaining probenecid
Probenesidin saantitiedot
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Annos 1,0 mg/kg/vrk lisäsi merkitsevästi kaniinin sikiöiden ulkoisten anomalioiden ja pehmytkudos- ja luustoanomalioiden ilmaantuvuutta ja oli toksinen myös emolle.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Pussin koko sisältö tiputetaan laskimoosi tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Potilaalle on annettava jokaisen sidofoviiriannoksen yhteydessä probenesidiä suun kautta ja riittävästi keittosuolaliuosta laskimoon ennakoivana nestehoitona (ks. probenesidin saantitiedot kohdasta 6.6).
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Vistideinfuusioliuoksen laimentaminen on tehtävä laminaari-ilmavirtauskaapissa.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Jos munuaiset toimivat normaalisti, Vistiden suositeltava ylläpitoannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna joka toinen viikko.
Nervous system disorders Common
Hermosto Yleiset
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Värikalvotulehdus, suonikalvoston tulehdus, silmän hypotensio (ks. kohta 4.4)
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Jos munuaiset toimivat normaalisti, Vistiden suositusannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa kahden perättäisen viikon aikana.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMVverkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
Common Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Kun organogeneesin aikana annettiin tiineille rotille 1,5 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon ja tiineille kaniineille 1,0 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon, sikiöpaino laski.
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Siksi sitä ei pitäisi käyttää raskausaikana, elleivät lääkkeen mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin siitä sikiölle koituvat riskit.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function,
Koska glomerulusten toiminta on iäkkäillä henkilöillä usein heikentynyt, munuaisten toimintaa on arvioitava erityisen tarkoin ennen Vistide-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Vistide-infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa, annossa ja hävittämisessä suositellaan riittäviä varotoimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukaisten suojavälineiden käyttö.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella nopeudella laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Rotanpoikasten peri- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa naarasrotille injisoitiin enintään 1,0 mg/kg sidofoviiriä ihon alle kerran vuorokaudessa 7. tiineyspäivästä lähtien poikimisen jälkeiseen 21. päivään saakka (noin 5 viikon ajan).
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Tarvittava Vistide-annos siirretään injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Hiirillä, joille annettiin suuria toksisia sidofoviiriannoksia (≥ 2 000 mg/kg) intraperitoneaalisesti, pienitumaisten polykromaattisten punasolujen tuotanto lisääntyi in vivo.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita ja vakava ihoreaktio.
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä sidofoviiriä.
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Tällöin toinen keittosuolaliuoslitra tulee antaa joko Vistide-tiputuksen alkaessa tai heti sen päätyttyä.
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Fysiologista keittosuolaliuosta annetaan munuaisvaurion riskin pienentämiseksi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Jokainen injektiopullo sisältää 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
• valkosolumäärän väheneminen, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, valkuaista virtsassa,
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Vaurioituneiden metafaasien prosentuaalinen osuus ja aberraatioiden määrä solua kohti kasvoivat sidofoviiripitoisuuden myötä.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Eräissä mikrobitesteissä on tutkittu sidofoviiriä ja emäsparien korvautumista tai "frameshiftmutaatioita" (Ames) Salmonella typhimurium -bakteereilla ja käänteismutaatioita Escherichia coli -bakteereilla.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Tämä aiheutti naarasrotille nisän adenokarsinooman niinkin pienellä viikkoannoksella kuin 0,6 mg/kg.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Jos potilaan proteinuria on vielä nesteytyksenkin jälkeen ≥ 2+,
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Proteinuria, suurentunut veren kreatiniini (ks. kohta 4.4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Tulosten mukaan nisän adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyi naarasrotilla merkitsevästi ja Zymbalin rauhasen karsinooman ilmaantuvuus lisääntyi sekä naaras- että urosrotilla merkitsevästi, kun sidofoviiripitoisuus plasmassa alitti terapeuttisen tason.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, kipua ikenissä, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, anemiaa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
Asthenia, fever Chills
Kuume Voimattomuus, kylmänväristykset
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Kirkas lasinen 5 ml:n injektiopullo, jonka nimellinen täyttötilavuus on 5 ml. Säiliön/sulkimen osat ovat: tyypin I kirkas borosilikaattilasinen injektiopullo, Teflon-pinnoitetut harmaat butyylikumitulpat ja alumiininen tiivistysrengas, jossa on muovinen repäisykansi.
Concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Sidofoviirillä valikoiduissa mutanttikannoissa oli mutaatio DNApolymeraasigeenissä.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Paediatric population:
Lapsipotilaat:
Induction treatment.
Aloitushoito.
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Vistideä ei saa antaa samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Sidofoviirihoidon aikana saattaa ilmetä haitallisia reaktioita, kuten voimattomuutta.
Renal and urinary disorders Very common
Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleiset
Vistide is supplied in single-use vials.
Vistide toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
Rash
ANTOTAPA
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
Should not be administered by intraocular injection.
Ei saa injisoida silmään.
Dyspnea
Hengenahdistus
1 vial 375 mg/5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 375 mg/5 ml
Posology
PAKKAUSSELOSTE
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Kauppa) nimi
You may need urgent medical treatment.
Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Section 4: Possible side effects
Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista EMA/PRAC/522622/2015
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Esiintyvyys ”hyvin harvinainen”: Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Jos protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt SCLE, saattaa tämän haitan ilmaantumisen riski lisääntyä muiden protonipumpun estäjien käytön yhteydessä.
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Esiintyvyys ”tuntematon”: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys ”tuntematon”: ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantozol Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pantozol Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantozol Controllääkevalmistetta.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Suositeltu annos Pantozol Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Pantozol Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantozol Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantozol Controlin käytön ehdoista.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantozol Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantozol Controlia varten.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control on samankaltainen kuin Pantozol-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantozol Controlia.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.