natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Cosentyx secukinumab
Cosentyx sekukinumabi
Other information about Cosentyx
Muita tietoja Cosentyxista
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Why is Cosentyx approved?
Miksi Cosentyx on hyväksytty?
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
The dose to be used depends on the disease to be treated.
Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
What is Cosentyx and what is it used for?
Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
• selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
What are the risks associated with Cosentyx?
Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
• psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
This compares with 15% of patients on placebo.
Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
How does Cosentyx work?
Miten Cosentyx vaikuttaa?
It contains the active substance secukinumab.
Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Cosentyx used?
Miten Cosentyxia käytetään?
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
silloin, kun potilas tarvitsee systeemistä (koko elimistöön vaikuttavaa) hoitoa;
Adolescents and adults 12-65 years
Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
• allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Success rate*
Onnistumisprosentti*
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Older children years)
Lapset vuotiaat)
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
These complications have not been associated with the product itself.
Näiden komplikaatioiden ei ole arvioitu liittyvän itse valmisteeseen.
Limited data are available.
Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Other medicines and Iblias
Muut lääkevalmisteet ja Iblias
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
• verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
What Iblias is and what it is used for
Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIII-valmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Tällaisia tutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisen heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan eläinten vasta-ainetuotannon vuoksi.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
6-12 kuukauden hoitojakson aikana ei ollut merkittävää muutosta.
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
• sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Iblias can be used for all age groups.
Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
(Lisäksi tekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.)
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
• jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
What Iblias contains
Mitä Iblias sisältää
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIII -lääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
* PK parameter
PK-parametri
Make sure that no blood enters the syringe.
Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Iblias can be used in children of all ages.
Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Iblias-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
What you need to know before you use Iblias
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Älä käytä Iblias-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Annos/injektio vuodon hoitoon Mediaani (min; maks.)
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
The excretion in animals has not been studied.
Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Control and Prevention of Bleeding
Verenvuodon hallinta ja ehkäisy
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Iblias-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
• trouble falling asleep
• nukahtamisvaikeudet
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Consistent results were determined for both products.
Valmisteiden osalta saatiin yhteneväiset tulokset.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIIIkonsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
ANNEX II
Liite IV