natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 200 mg kapseleita on saatavana 90 kapselin purkeissa ja yksittäispakatuissa, alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 42x1 kapselia.
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
melko harvinaiset agitaatio, amnesia, ataksia, koordinaatiokyvyn muutokset, kouristukset, ajattelun poikkeavuudet, vapina
Patients should be monitored for seizure control.
Potilaiden epilepsian hoitotasapainoa tulee seurata.
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13 - 18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirentsin ja darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmä n 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA -määrä oli 4,8 log10 kopiota/ml, mediaani
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86) b Illan Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 - ↑ 50) b
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Minkään lääkevalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa.
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Näitä lääkkeitä ovat: -ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet -neuroleptit, masennuslääkkeet -tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktio)
(UGT1A1 induction)
UGT1A1-entsyymiä.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Nämä haittavaikutukset saattavat alkaa ensimmäisten hoitopäivien aikana ja häviävät yleensä ensimmäisten 2-4 hoitoviikon jälkeen.
Efavirenz: AUC: ↑ 44%
AUC: ↑ 44 %
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Yksittäispakatut, alumiini/PVC-läpipainopakkaukset, joissa 42 x 1 kovaa kapselia.
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 4.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Efavirentsipitoisuudet saattavat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja efavirentsiannosta tulee ehkä muuttaa.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Näiden vakavien psykiatristen haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, joilla on ollut jokin psykiatrinen sairaus.
Elbasvir/grazoprevir
Elbasviiri/gratsopreviiri
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavassa määrin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina 8 h välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg/vrk.
- antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
- ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 3.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Veressä voi olla efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Vasteen häviäminen johtuu CYP3A4-induktion aiheuttamasta elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksien merkittävästä alenemisesta plasmassa.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 2 (suureneminen on merkitty “↑”, pieneneminen “↓” ja ei muutosta “↔”).
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Tabletin ytimen muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 77 % (33/43) ja 70 % (30/43) edellä mainitussa järjestyksessä.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
SUSTIVA 50 mg kova kapseli Tumman kelta-valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja valkoisessa rungossa painatus “50 mg”.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Efavirentsi voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja/tai uneliaisuutta.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa saattaa alentaa glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi, mikä johtaa terapeuttisen tehon pienenemiseen.
Seizures
Kouristukset
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
Simepreviirin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Verikokeissa saattaa näkyä: veren maksaentsyymien kohoamista veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty “↑”, pieneneminen “↓” ja ei muutosta “↔”).
The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
181 viikkoa; 16 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
PURKIN KOTELON JA ETIKETIN TEKSTI
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Fluoksetiinin metaboliaprofiili (ts. voimakas CYP2D6-estovaikutus) on samankaltainen kuin paroksetiinillakin, joten voidaan olettaa, että myöskään fluoksetiinilla ei ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
When efavirenz is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP450isoentsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
posaconazole.
posakonatsoli.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä efavirentsin huippupitoisuus plasmassa, 1,6-9,1 μM, saavutettiin 5 tunnin kuluessa oraalisen 100-1600 mg:n kerta-annoksen ottamisesta.
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pravastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. pravastatiinin valmisteyhteenveto).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax-arvo oli 12,9 ± 3,7 µM (29%) [keskiarvo ± S.D. (% C.V.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-induktio) Kun HIV-negatiiviset vapaaehtoiset saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, 46 %:lle heistä kehittyi ihottumaa.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Ks. lisätietoja sofosbuviirin/velpatasviirin valmisteyhteenvedosta.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Muiden vaihtoehtojen (esim. atsitromysiinin) käyttöä klaritromysiinin sijasta voidaan harkita.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Efavirentsin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
< 50 copies/ml (95% C.I.
< 50 kopiota/ml (95% C.I
No clinically significant pharmacokinetic change.
Ei kliinisesti merkitsevää farmakokinetiikan muutosta.
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Ks. lisätietoa glekapreviirin/pibrentasviirin valmisteyhteenvedosta.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt lievää tai kohtalaista ihottumaa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Huomattavimpia SUSTIVAn ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Metadoni/efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35-100 mg x 1/600 mg x 1)
Bottle: EU/1/99/110/008
Purkki: EU/1/99/110/008
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA -määrä oli 5,88 log10 kopiota/ml, mediaani CD4+solumäärä oli 1 144 solua/mm3 ja mediaani CD4+-prosentti oli 25 %.
Rosuvastatin/Efavirenz
Rosuvastatiini/efavirentsi
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
SUSTIVA saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Atorvastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. atorvastatiinin valmisteyhteenveto).
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
melko harvinaiset akuutti maksatulehdus harvinaiset maksan vajaatoiminta
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
HORMONAALINEN EHKÄISY Ehkäisytabletit: etinyyliestradioli + norgestimaatti/efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1/600 mg x
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Efavirentsin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin avoimessa kolmen hoidon vaihtovuoroisessa QTtutkimuksessa, jossa sitä verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen ja lumevalmisteeseen kolmivaiheista kiinteän jakson (fixed single sequence 3-period) asetelmaa käyttäen.
Dose (mg)
mg x 1)
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä tai suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti efavirentsin kanssa.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Sieni-infektiolääkkeet (sienilääkkeet): vorikonatsoli.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 50 mg
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Ks. lisätietoa elbasviirin/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta.
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Mäkikuisman samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
PACTG 1021 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Lääkärin tulee ehkä harkita jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Viruksen ristiresistenssin mahdollisuus tulee ottaa huomioon valittaessa efavirentsin kanssa yhdistelmänä käytettäviä uusia retroviruslääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
Kapselin ydin: Natriumlauryylisulfaatti, Laktoosimonohydraatti, Magnesiumstearaatti, Natriumtärkkelysglykolaatti
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Efavirentsin suositeltu annos on 600 mg kerran päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5).
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 600 mg
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Lisäksi kiinteänä kombinaationa efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävillä tableteilla on raportoitu kaksi tapausta (yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen), joihin liittyi hermostoputken poikkeavuuden kanssa yhtäpitäviä tapahtumia.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Lopinaviirialtistus pieneni huomattavasti.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Efavirentsin samanaikaista käyttöä glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei suositella.
The combination was generally well tolerated.
Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Efavirentsi on myös CYP3A4-entsyymin estäjä in vitro.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Kovan kapselin sisältämän jauheen muut aineet ovat: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti.
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
on käytettävä samanaikaisesti jonkin NNRTI-lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri-/ritonaviiriyhdistelmän annosten suurentamista tasolle 400 mg/200 mg yhteiskäytössä efavirentsin kanssa ja potilaan tilan huolellista seurantaa.
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Efavirentsia ei tule käyttää elbasviirin ja gratsopreviirin kanssa, koska efavirentsi voi alentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko SUSTIVA 100 mg kapseleita on saatavana 30 kapselin purkeissa.
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta 4.8).
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Viidellä näistä NNRTI-lääkkeille resistenteistä isolaateista havaittiin käänteiskopioijaentsyymissä K103N-substituutio tai valiinin korvautuminen isoleusiinilla kohdassa 108 (V108I).
Mean change from baseline-CD4 cell count
Lähtötason CD4soluarvon muutoskeskiarvo
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Greippimehua pitää välttää SUSTIVA-hoidon yhteydessä.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg kova kapseli
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Ks. lisätietoa velpatasviirin/sofosbuviirin/ voksilapreviirin valmisteyhteenvedosta.
Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Fosamprenaviiri/nelfinaviiri/efavi rentsi
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Hepatiitti C -viruslääkkeet Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg x 3 / 600 mg x 1)