natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
• For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
• Ensimmäisten 28 päivän ajan - suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
• After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
• 28 päivän jälkeen - suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity.
Sekä roflumilastilla että roflumilasti-N-oksidilla on fosfodiesteraasi-4:ää (PDE4) estävä ominaisvaikutus.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daxas-valmistetta (ks. kohta 4.3).
The incidence observed was also higher in patients less than 75 years old, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.1% vs 2.0%).
Myös alle 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla esiintyvyys oli suurempi kuin lumeryhmässä (3,1 % vs. 2,0 %).
The recommended starting dose is one tablet of 250 micrograms roflumilast to be taken once daily, for 28 days.
Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia sisältävä tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
RO-2455-404-RD oli yhden vuoden pituinen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla, joiden lähtötilanteen (bronkodilataatiokoetta edeltävä) FEV1 oli < 50 % ennustearvosta ja joilla oli anamneesissa tiheästi esiintyneitä pahenemisvaiheita.
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 oli roflumilastiryhmässä kliinisesti merkittävät 56 ml parempi kuin lumeryhmässä (95 % lv: 38-73 ml).
Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Roflumilasti ei vähentänyt pahenemisvaiheita merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen alaryhmässä, jonka potilailla oli keskivaikea keuhkoahtaumatauti.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Molempien tutkimusten potilailla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja pysyvä hengitystieahtauma sekä FEV1 40-70 % viitearvoista.
Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daxas-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa roflumilasti aiheutti haittavaikutuksia noin 16 %:lle potilaista (lumelääke 5 %:lle).
The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä pieneni koko potilasryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,76; 95 % lv: 0,60-0,95), ja esiintyvyys oli 0,24 per potilas/vuosi, verrattuna lumeryhmän lukuun 0,32 per potilas/vuosi.
Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Kohtauslääkkeet Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
Suun kautta otetun annoksen jälkeen roflumilastin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 17 tuntia, ja sen N-oksidimetaboliitin puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Toisessa kahdesta rotilla tehdystä alkion ja sikiön kehitystä tarkastelleesta tutkimuksesta havaittiin enemmän epätäydellistä kallon luutumista käytettäessä annosta, joka oli tiineille naaraille toksinen.
Exacerbation Category
Pahenemisvaiheluokka
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Suurempi altistus tietyissä potilasryhmissä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4:n esto, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (esim. fluvoksamiini ja simetidiini) tai CYP1A2/3A4:n estäjiä (esim. enoksasiini) käyttävät potilaat.
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Laskimoon tai suun kautta annetun radioaktiivisesti leimatun roflumilastin inaktiivisten metaboliittien radioaktiivisuudesta noin 20 % todettiin ulosteessa ja noin 70 % virtsassa.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Daxas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta.
Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Symptoms you should be aware of
Huomioon otettavat oireet
Patients receiving a 500 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 1.2 (0.35, 2.03) and those receiving a 250 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 0.6 (0.20, 1.24).
500 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla PDE4:ää estävän vaikutuksen mediaani oli 1,2 (0,35, 2,03) ja 250 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla 0,6 (0,20, 1,24).
Ratio Roflumilast/Placebo
Roflumilasti/lume-suhde tahoinen p-arvo
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että roflumilasti tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta) - vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus - nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot) - mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu - mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt - ihottuma - lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset - selkäkipu - heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
500 mikrogrammaa roflumilastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi keuhkojen toimintaa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, keskimäärin 51 ml:lla (FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä, p < 0,0001) ja 53 ml:lla (FEV1 bronkodilataattorin käytön jälkeen, p < 0,0001).
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Hiiressä, hamsterissa ja rotassa roflumilasti jakautuu fysikokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi nopeasti elimiin ja kudoksiin, myös rasvakudokseen.
No dose adjustment is recommended in these patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa näitä potilaita hoidettaessa.
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Koko 12 viikon mittaisen tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä hoitonsa keskeyttäneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (18,4 %) kuin potilailla, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (24,6 %, kerroinsuhde 0,66, 95 %:n luottamusväli [0,47, 0,93], p = 0,017).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky.
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, oliko potilasta hoidettu aiemmin inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oliko potilaalla pitkävaikutteinen beeta-agonistilääkitys.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) - rintojen suureneminen miehillä - makuaistin heikkeneminen - hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) - veriset ulosteet, ummetus - maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa) - paukamat (nokkosihottuma).
The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Niiden keskeyttäneiden potilaiden määrä, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivän 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Kohtauslääkkeiden (salbutamoli) käyttö tarvittaessa oli sallittua.
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
Kun kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin yhteisvaikutuksia CYP3A4:n estäjien erytromysiinin ja ketokonatsolin kanssa, PDE4:n esto lisääntyi 9 %.
In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Toisin kuin kahdessa pivotaalitutkimuksessa, mukaan otettavilla potilailla ei tarvinnut olla aiempaa kroonista keuhkoputkitulehdusta eikä keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Samanaikainen pitkävaikutteinen antikolinergihoito RO-2455-404-RD-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti roflumilastia ja pitkävaikutteista antikolinergihoitoa plus samanaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja pitkävaikutteista beeta2-agonistihoitoa, painon laskun, ruokahalun heikentymisen, päänsäryn ja masennuksen esiintyvyys oli suurentunut verrattuna potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti vain roflumilastia, inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 5 mm ja jonka toisella puolella on kohokuviona ”D” ja toisella puolella ”250”.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomised and treated, of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Kahdessa yhden vuoden pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa 6 kuukauden lisätutkimuksessa satunnaistettiin ja hoidettiin kaikkiaan 4 768 potilasta, joista 2 374 sai roflumilastihoitoa.
Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai itsemurha-ajatuksista.
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Yhden vuoden tutkimusten M2-124 ja M2-125 yhdistetyn analyysin perusteella kerran vuorokaudessa käytetty 500 mikrogramman roflumilastiannos paransi keuhkojen toimintaa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, keskimäärin 48 ml:lla (FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä, ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) ja 55 ml:lla (FEV1 bronkodilataattorin käytön jälkeen, p < 0,0001).
Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Lisäksi se vähensi endotoksiinialtistuksen jälkeistä neutrofiilien ja eosinofiilien kertymistä terveiden tutkimushenkilöiden hengitysteihin.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in Study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in Study M2-128.
Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
After 28 days of treatment with the 250-micrograms starting dose, patients must be up-titrated to one tablet of 500 micrograms roflumilast, to be taken once daily.
Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Yksi Daxas 250 mikrogramman tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Gestodeeniä ja etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen ja roflumilastin yhteisvaikutustutkimuksessa PDE4:n esto lisääntyi 17 %:lla.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Kaikille potilaille pitää kertoa Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Latenttia infektiota, kuten tuberkuloosia, virushepatiittia, herpesvirusinfektiota tai herpes zosteria, sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona ”D”.
The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Tarkasteltavana olevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä potilailla, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Iäkkäiden henkilöiden, naisten ja muiden kuin valkoihoiseen rotuun kuuluvien elimistössä PDE4:n esto oli keskimääräistä voimakkaampaa.
Interim Study Reports - with each PSUR.
Väliraportti tutkimuksestajokaisen PSURin mukana
The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmeni tarkasteltavana oleva hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka määritelmänä oli ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus ja vatsakipu (toissijainen päätemuuttuja), oli nominaalisesti tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (45,4 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (54,2 %.