natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että pemetreksedi oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n = 399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p = 0,047).
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Pemetrexed Accord -valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC)  1500 solua/mm3 ja trombosyytit  100 000 solua/mm3.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Accord -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Cisplatin lymphatic system disorders common Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Hyvin yleiset Neutrofiili/ granulosyyttiarvon lasku Leukosyyttiarvon lasku 12,1 Hemoglobiinin lasku
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Gastrointestina l disorders
Maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja Vetistävät silmät
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä.
Pemetrexed / cisplatin
Pemetreksedi/ sisplatiini
For the purpose of this table, a cutoff of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Tässä taulukossa käytettiin 10 %:n sijasta raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi raportoijan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Dehydration
Dyspepsia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.
Pemetrexed Accord 1000 mg contains approximately 108 mg sodium per vial.
Pemetrexed Accord 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia injektiopulloa kohden.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
LUETTELO APUAINEISTA
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Pemetrexed Accord 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 1 000 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin
Pemetrexed Accord -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Pemetrexed Accord -monoterapia
Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
Sensorinen neuropatia Makuhäiriöt
Reconstitute each 1000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 1 000 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n= 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n= 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84 - 1,05).
Progression free survival (months) Median
Progressiovapaa (PFS) elossaoloaika (kuukausia)
Common Pain
Munuaiset Yleinen
Frequenc y
Adenocarcinom a
Platelets decreased
Maksan vajaatoimintapotilaat
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Rokote alkaa tehota seitsemän päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja kestää 21 päivää rokottamisen jälkeen.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin sioilla.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on tämä proteiini, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavaa toksiinia.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Se sisältää eläviä Escherichia coli (E.coli) -bakteereita sellaisesta kannasta (O8:K87), joka ei tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Tämä auttaa suojaamaan sikoja E. coliinfektiolta ja sairaudelta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4:ää varten 16/03/2015.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan täydellisen suojan muodostuminen sioille kesti ja kuinka kauan E. colilta suojaava vaikutus kestää.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Kummassakin tutkimuksessa 350 sikaa rokotettiin Coliprotec F4:llä, ja 350 sikaa jätettiin rokottamatta.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläimet altistuvat F4-proteiinia sisältäville sairautta aiheuttaville bakteereille myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Vaikka E. coli -bakteeria on suolistossa luontaisesti, jotkin kannat (enterotoksigeeniset kannat) tuottavat ripulia aiheuttavaa toksiinia, ja siitä voi seurata kuivuminen, painonlasku ja toisinaan myös eläimen kuolema.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos lääkettä on nielty vahingossa ja/tai jos sitä on joutunut iholle, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea katsoi, että Coliprotec F4:n hyöty ovat suurempi kuin sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coliprotec F4:ää varten.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Coliprotec F4:n tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin sellaisilta tiloilta peräisin olevilla sioilla, joissa oli esiintynyt vieroituksen jälkeistä ripulia.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden sikojen lukumäärä, joille kehittyi ripuli.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Rokotuksen jälkeen useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä voi esiintyä väristyksiä.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Coliprotec F4:n varoaika on sikojen osalta nolla päivää.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ripuliin liittyvät E. colin tyypit tuottavat usein ulkopinnallaan F4-nimistä proteiinia, jonka avulla ne voivat kiinnittyä suolen soluihin.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Kumpikin kenttätutkimus osoitti, että Coliprotec F4:llä rokottaminen vähensi niiden sikojen lukumäärää, joille kehittyi keskivaikea tai vaikea ripuli.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun siat rokotetaan Coliprotec F4:llä, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ”vieraiksi” ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Coliprotec F4:ää annetaan sioille 18 päivän iästä alkaen vieroituksen jälkeisen keskivaikean tai vaikean E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi.
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja turvalaseja.
Coliprotec F4 is a vaccine.
Coliprotec F4 on rokote.
Why has Coliprotec F4 been approved?
Miksi Coliprotec F4 on hyväksytty?
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Mitä hyötyä Coliprotec F4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Coliprotec F4:
Muita tietoja Coliprotec F4:stä
What is Coliprotec F4?
Mitä Coliprotec F4 on?
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Mitä riskejä Coliprotec F4:ään liittyy?
How has Coliprotec F4 been studied?
Miten Coliprotec F4:ää on tutkittu?
What is Coliprotec F4 used for?
Mihin Coliprotec F4:ää käytetään?
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena, josta valmistetaan veden kanssa oraalisuspensio.
How does Coliprotec F4 work?
Miten Coliprotec F4 vaikuttaa?
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
1 cartridge
1 säiliö
Package size
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
These included data from companies and from the published literature.
Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
EMA/184512/2018
maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
What is enrofloxacin?
Mitä enrofloksasiini on?
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä EMA/184512/2018
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Alternative options are available.
Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.