natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Posology and method of administration (see also section 3)
Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
- Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
* see below
* Ks. alla
OUTER CARTON TEXT
ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SAURAAVAT MERKINNÄT
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
6.1 Apuaineet trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa avoimen valtimotiehyen leikkaus olla tällöin välttämätön.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] - injektionesteellä (liuoksella).
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Käytä vain injektioon tarkoitettua natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] -liuosta injisoitavan määrän säätöön.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
(periventrikulaarinen leukomalasia), - Keuhkoverenvuoto, - Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti) - Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Solution for injection.
Vain laskimonsisäinen annostus.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Huuhdo infuusiokanavaa 15 minuutin ajan ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,5- 2 ml:lla joko natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]injektionestettä (liuosta), jotta vältetään kosketus happamien liuosten kanssa.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Pedeaa ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi millään gestaatioiällä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), koska sen ennaltaehkäisevään käyttöön alle 28. raskausviikolla syntyneillä kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty lisääntyneitä keuhko- ja munuaisperäisiä haittatapahtumia.
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Melko harvinaiset: - Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, - Suolistoverenvuoto, - Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Infuusiokanavan huuhtominen pitää suorittaa jokaisen tuotteen annon välissä.
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Laskimoon lyhytkestoisena infuusiona.
rd injections: 5 mg/kg.
Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti: - ensimmäinen injektio: 10 mg/kg, - toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 PuteauxRanska tai
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Not known: - Perforation of the stomach
Tuntematon: - Mahalaukun puhkeaminen.
Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Lontoo 29. toukokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Tämän seurauksena Lunivia ei olisi voinut hyötyä kymmenen vuoden mittaisesta yksinoikeudesta markkinoilla.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
It was to be available as tablets.
Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
What is Lunivia?
Mitä Lunivia on?
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
What was Lunivia expected to be used for?
Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
How does Lunivia work?
Miten Lunivia vaikuttaa?
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Strength Animal species
Vahvuus Kohdeeläinlajit
Indirect or additional benefits
Epäsuorat tai muut hyödyt
The warnings in the product literature remain appropriate.
Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Duration of effect
Vaikutuksen kesto
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Marketing authorisation granted
Myyntilupa myönnetty
Direct therapeutic benefit
Suorat hoidolliset hyödyt
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
• Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Risk management or mitigation measures
Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16