natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Kliininen onnistuminen seurannassa Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa olevilla henkilöillä, joilla oli S.aureus - ja S. pyogenes-bakteereiden sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
See package leaflet for further information
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 0.5 g SACHET
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 0,5 g PUSSI
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Kummallakaan näistä löydöksistä ei
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Vaikutuksia lapseen ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen altistuminen retapamuliinille on olematonta.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (yksi sadasta voi saada näitä): - kipu, kutina, punoitus tai ihottuma (kontaktidermatiitti)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Altargo 10 mg/g voide
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
On epäselvää, miksi kliininen teho MRSA-bakteeria vastaan SIOW-infektioissa on heikompaa.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5-kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC: 238 ng h/ml).
What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Irritation
Raskaus
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Immune system disorders
Antibakteerinen kirjo
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
S.aureus-bakteerin kliinisissä isolaateissa, joissa on effluksi- tai yllä kuvattu Cfr-resitenssimekanismi, retapamuliinin pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (MIC) on raportoitu olevan 2-64 mikrog/ml.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Emotoksisuutta havaittiin annoksilla ≥7,2 mg/kg/vrk.
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa resistenssin kehittymistä ei havaittu retapamuliinihoidon aikana.
Placebo n/N Success rate (%)
kefaleksiini n/N onnistumisprosentti eksakti CI
6.2 Incompatibilities
4.9 Yliannostus
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Hoito retapamuliinilla on lopetettava ja voide on pyyhittävä huolellisesti pois, jos esiintyy yliherkkyyttä tai vaikeaa paikallista ärsytystä.
Package leaflet: Information for the patient Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
S. pyogenes
fenotyyppi/PFGE tyyppi
Abscesses
Absessit
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mechanism of resistance
Munuaisten toiminnanvajaus
Pruritus Erythema
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
- The active substance is retapamulin.
Mitä Altargo sisältää - Vaikuttava aine on retapamuliini.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
This includes:
Tämä käsittää:
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
• jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
What TYSABRI is and what it is used for
Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
• jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
• Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TYSABRI sisältää
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
• A reminder of where to report side effects
• Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
• Tiedotetaan käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan pidennettyyn antoväliin siirtymisen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun hoitoa on ensin annettu hyväksytyllä antovälillä vähintään 12 kuukauden ajan.
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Suurin osa (85 %) pidennettyä antoväliä noudattaneista potilaista oli noudattanut hyväksyttyä annostusta ≥ 1 vuoden ajan ennen pidennettyyn antoväliin siirtymistä.
• Severe allergy (hypersensitivity)
• vaikea allergia (yliherkkyys)
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
• Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
• Possibility of other opportunistic infections
• muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Koska tämän vaikutuksen todellista kestoa ei tiedetä, TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät hoidon hyödyt kyseiselle potilaalle ole selvästi riskejä suuremmat.
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
• tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o opportunistiset infektiot (muut kuin PML):
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Näissä tapauksissa raportoitu hoito on ollut antiviraalinen hoito ja joissain tapauksissa leikkaus (ks. kohta 4.4).
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
• ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus • virtsan epätavallinen tummuus.
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lymfosyyttimäärä palautuu vähitellen normaaliksi 1-2 kuukauden kuluessa.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
• Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä jaksoista (”washout”-jaksoista), ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Vakavia haittatapahtumia arvioitiin meta-analyysin avulla 621 pediatrista MS-potilasta käsittävässä aineistossa (ks. myös kohta 5.1).
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
• Muistutus siitä, että pakkausseloste on luettava huolellisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
• Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
No recommendation on a posology can be made.
Annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Rajallinen otoskoko ja lyhyempi altistus TYSABRI-valmisteelle tässä alaryhmässä tulee huomioida näitä tuloksia tulkittaessa.
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
PML:stä keskusteleminen TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden kanssa
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi (Tysabri) ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
• Muistutus siitä, ettei TYSABRI-hoitoa saa aloittaa, jos potilaalla on jokin vakava immuunijärjestelmän häiriö
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• PML:n ja mahdollisten oireiden kuvaus sekä PML:n hoito
o Description of PML and incidence.
o PML:n kuvaus ja ilmaantuvuus.
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
• Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää potilaille ja heitä hoitaville henkilöille ja että siinä luetellaan PML:n kehittymiseen mahdollisesti liittyvät oireet
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
JC-virusvasta-ainemäärityksen analyysi (STRATIFY JCV) osoitti, että JC-viruksen vasta-aineita esiintyy noin 55 %:lla potilaista.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
• tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Potilaat, joilla esiintyy silmäoireita, kuten näöntarkkuuden heikentymistä sekä silmien punoitusta ja kipua, tulee lähettää tutkittavaksi ARN:n varalta.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen takia) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• Muistutus siitä, että kortti on pidettävä mukana 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRIannoksen jälkeen
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta.
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
PMLtapauksia ei ilmennyt meta-analyysissa, mutta PML:aa on raportoitu natalitsumabihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla markkinoille tulon jälkeen.
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Myyntiluvan saamisen jälkeen PML:n riskiä on selvitetty tarkoin ensimmäisten 6 hoitovuoden aikana, ja PML:n riskin on todettu olevan erilainen potilaiden eri alaryhmissä.
Diluted solution:
Laimennettu liuos:
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Täydellistä verenkuvaa (mukaan lukien lymfosyytit) suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, jotta varmistutaan, että aiemman hoidon immuunivaikutus (sytopenia) on hävinnyt.
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
MS-potilailla raportoitiin ennen myyntiluvan saamista tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa kaksi PML-tapausta, ja perusteellinen turvallisuusarviointi paljasti vielä yhden tapauksen erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joka sairasti Crohnin tautia.
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.