natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Miten Hefiyaia käytetään
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on konsultoitava tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
• skin cancer;
• ihosyöpä
o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
o ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua (ks. kuva D).
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai pitenpäänkin.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hefiyaia voidaan antaa yksinään.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Intermediaarisen uveiitin ja keskushermoston demyelinoivien sairauksien välillä on tunnettu yhteys.
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
• Look through the viewing window.
• Tarkista kynän ikkuna.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Before your injection Preparing the pen
Ennen pistoksen antamista Kynän valmistelu
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
• Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
• Pidä kynää 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan nähden (ks. kuva G).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Hefiya-hoidon aikana.
• inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
• pistät Hefiyain 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
• Do not store the syringes in extreme heat or cold.
• Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
ASDASc, inaktiivinen tauti osittainen pahenemisvaihed a assessment of SpondyloArthritis international Society b lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
discontinued corticosteroids
lopetti kortikosteroidit
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Table 6 Undesirable effects
Taulukko 6 Haittavaikutukset
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
hs-CRPd,f,g
Rare
Harvinaiset
Do not remove the finger flange before the injection.
Älä irrota sormitukea ennen pistoksen antamista.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
clinical remission clinical response week 52
kliininen remissio kliininen vaste viikko 52
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos kynä ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.
• Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
• Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä tulehduksia ei ole välttämättä tunnistettu, ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hefiya.
Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
>32 weeks
> 32 viikkoa 20 viikkoa
• throw away the used pen right away after use.
• hävität käytetyn kynän välittömästi käytön jälkeen.
week 26
viikko 26
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Pistosta antaessasi kuulet kaksi äänekästä naksahdusta: o Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Taulukko 19 psoriaasitutkimus IV tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla päätetapahtuma viikko 16 plasebokontrolloitu viikko 26 plasebokontrolloitu viikko 52 avoin jakso plasebo N = 108
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Hefiya-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaskorttiin.
40 mg every other week
40 mg joka toinen viikko
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. plasebohoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. plasebohoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-tulehduksesta lukien.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hefiya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)
o The syringe is ready for use (see Figure C).
o Ruisku on käyttövalmis (ks. kuva C).
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
• Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
• Älä anna Hefiyaia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hefiya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
• Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hefiyain käytön.
• that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
• tieto siitä, että Hefiya-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hefiya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Lymfooman ja leukemian taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hefiya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat plasebo N = 74
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
• Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
If you stop using Hefiya
Jos lopetat Hefiyain käytön
See “8.
kohta 8.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
plasebo/ MTXa adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
If you forget to use Hefiya
Jos unohdat käyttää Hefiyaia
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt