natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) vaatimusten mukaisesti, jotta Yttriga ja leimattava tuote säilyisivät steriileinä myös koko merkinnän ajan.
The volume is 0.02-5 ml.
Määrä on 0,02-5 ml.
The volume is 0.02-3 ml.
Määrä on 0,02-3 ml.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Geometriset tekijät vaikuttavat herkästi ionisaatiokammiossa mitattavaan radioaktiivisuuteen, ja mittaus tulisi siksi suorittaa ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Raskaus (90Y) yttriumilla merkityt lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia todetussa raskaudessa tai raskautta epäiltäessä, tai kun raskautta ei ole suljettu pois (katso kohta 4.3).
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
(90Y) yttriumkloridin toksisuudesta tai sen vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen tai sen mutageenisista tai karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Tel +49-30-941084-280
Puh +49- 30-941084-280
Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Fax +49- 30-941084-470 s-posti: radiopharma@ezag.de
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Yttrigakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Lääkäri päättää hoitoa varten saamasi Yttriga-valmisteen määrän.
What Yttriga contains
Mitä Yttriga sisältää
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja aiheuttaa mahdollisesti perinnöllisiä vaurioita.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Väritön tyypin I lasinen 3 ml:n V-injektiopullo tai väritön tyypin I lasinen 10 ml:n tasapohjainen injektiopullo, jossa on silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Kloorivetyhappo (0,04 M)
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon radioaktiivista ainetta 1 GBq, on 70-kiloisella aikuisella 665 mSv.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden esiintymistä.
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Yttrigaa Miten Yttrigaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yttrigan säilyttäminen Muuta tietoa
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11,0 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
{MM/YYYY} (12h CET)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Colourless clear sterile solution.
Väritön, kirkas, steriili liuos.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Yttriga-injektiopullon sisältöä ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä tulee käyttää kantajaainemolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiiviseen merkitsemiseen.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3-4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001 (3 ml:n V-injektiopullo) EU/1/05/322/022 (10 ml:n tasapohjainen injektiopullo)
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
ANTOTAPA in vitro -merkintä
HOW TO USE YTTRIGA
MITEN YTTRIGAA KÄYTETÄÄN
Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
(90Y) yttrium-merkityt lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia seuraavassa tapauksessa:
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
(90Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon (90Sr) strontiumin hajotessa.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu avuksi arvioitaessa konjugoitumattoman (90Y) yttriumin osuutta säteilyannoksesta, joka seuraa (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen annostelua tai jos Yttriga-valmistetta on injektoitu laskimoon vahingossa.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Ennen käyttöä pakkaus ja valmisteen radioaktiivisuus tulee tarkastaa.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamista ja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Yttriga on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - Yliherkkyys (90Y) yttriumkloridille tai jollekin apuaineista
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tai muun eritteen aiheuttama kontaminaatio vaarantaa muita henkilöitä.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja asianmukaisia lupia.
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden merkitsemiseen in vitro.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten säännösten mukaisesti.
Gastro-intestinal content
Maha-suolisisältö
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Adult (70 kg)
Aikuinen (70 kg)
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/mikrogramma (90Y)
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Yttrium (90Y) chloride
(90Y) yttriumkloridi
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Lääkäri ei anna Yttriga-valmistetta sellaisenaan.
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
: {DD/MM/YYYY} (12h CET) Ominaisaktiivisuus kalibroinnissa: (Y) GBq/injektiopullo
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. eimetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
EU/1/05/322/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
5 years (17 kg)
5-vuotias (17 kg)
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
(90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Tahattoman Yttriga-valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
EI TARKOITETTU ANNETTAVAKSI POTILAILLE SELLAISENAAN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) (90Y) yttriumkloridi
15 years (50 kg)
15-vuotias (50 kg)
10 years (30 kg)
10-vuotias (30 kg)
1 year (10 kg)
1-vuotias (10 kg)
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Injektiopullon sisäinen paine saattaa nousta radiolyysin vuoksi.
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia ([90Y] yttriumkloridina).
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytyksen tulee tapahtua paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
(90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
EU/1/05/322/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI PLEKSILASIKYLTISSÄ
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Yttriga-valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta.
Act.: (Y) GBq/vial
: (Y) GBq/injektiopullo
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden aikana löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Mahdolliset (90Y) yttriumilla merkittyjen, Yttriga-valmisteella radioaktiivista merkintää varten käsiteltyjen lääketuotteiden laskimoannostelusta seuraavat haittavaikutukset riippuvat kulloinkin käytetystä lääkevalmisteesta.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
If Yttriga is administered inadvertently
Jos Yttrigaa käytetään enemmän kuin pitäisi
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja eri lääkevalmisteiden säteilyannoksista radioaktiivisesti merkityn valmisteen annostelun jälkeen saa ko. radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO BN
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Älä käytä Yttrigaa: - jos potilas on allerginen (yliherkkä) (90Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,1-300 GBq, mikä vastaa 0,005-15 mikrogrammaa (90Y) yttriumia viitepäivänä.
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Nämä kelatoivat aineet vähentävät yttriumin radiotoksisuutta sitomalla yttriumia komplekseiksi, jotka eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjä lääkevalmisteita koskevista erityisvaroituksista ja niiden käyttöön liittyvistä varotoimista saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tällaista tietoa saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
- 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0.005
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,1-300 GBq, mikä vastaa 0,005-15 mikrogrammaa (90Y) yttriumia viitepäivänä.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen, Yttriga-valmisteella radioaktiivista merkintää varten käsiteltyjen lääkevalmisteiden vasta-aiheista saa kulloisenkin radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
1 vial
Reisiluu
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,04 M)
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käyttöön liittyvistä yhteisvaikutuksista saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta /pakkausselosteesta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytön vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.