natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IXIARO sisältää
If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
• Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Immunogeenisuus ja turvallisuus ei-endeemisten maiden lapsilla ja nuorilla
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Immuunivasteet lisäannoksille eri ajankohtina täydellisen tai epätäydellisen primaari-immunisaation jälkeen esitetään taulukossa 6.
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Systeemisiä haittavaikutuksia ilmeni noin 40 prosentilla ja injektiokohdan reaktioita noin 54 prosentilla rokotetuista.
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
If you and/or your child are ill with a high fever.
• Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume.
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Age group ≥75 years
Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Day 21
Päivä 21
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsille eikä nuorille tehdyissä tutkimuksissa.
What IXIARO is and what it is used for
Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Pakkauksessa yksi ruisku joko erillisen neulan kanssa tai ilman sitä.
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Other medicines and IXIARO
Muut lääkevalmisteet ja IXIARO
Very common: ≥ 1/10
Hyvin yleinen: ≥ 1/10
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä kautta.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Iäkkäille henkilöille (>65vuotiaille) ensimmäisen tehosteannoksen voi antaa aikaisemmin.
136 [n.a.]
136 [NA]
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Kuten mikään muukaan rokote, IXIARO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikissa tapauksissa.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
• Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen 0,0067 M (PO4:ssä) koostumus on seuraava: NaCl - 9 mg/ml
Without Booster N = 150
Ilman tehostetta N = 150
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
If you have any further questions, ask your doctor.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
First dose at Day 0.
Ensimmäinen annos päivänä 0.
Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IXIARO-injektioneste, suspensio
0.5 ml N=628 3 to <18 years
0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Serokonversioaste ja vasta-ainetitterit säilyivät myös vertailukelpoisen korkeina aina 12 kuukauteen saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen molemmilla aikatauluilla (taulukko 5).
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
• Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne rokotteen jälkeen.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
Concomitant use (adults)
Samanaikainen käyttö (aikuiset)
IXIARO Day 0, 28
IXIARO Päivä 0, 28
Total Study Population Age group >65 - <75years
Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
Pre-Vaccination Day 56
Ennen rokotusta 56. päivä
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Pediatrisessa populaatiossa ei ole raportoitu yliannostusta.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Day 0 Day 14
Päivä 0 Päivä 14
IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
Email: infoixiaro@valneva.com
Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle.
Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
193 [n.a.]
193 [NA]
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
n.a. = not available
NA= ei sovellettavissa
*If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
*Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan.
Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.
The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
IXIARO contains potassium and sodium
IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia
Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa.
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Iän vaikutusta IXIAROn ja JE-VAXin immuunivasteisiin tutkittiin toissijaisena päätetapahtumana tässä aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin 50-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä (N = 262, keski-ikä 59,8) alle 50-vuotiaisiin (N = 605, keski-ikä 33,9).
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja sitä tulee käyttää vain yhden henkilön rokottamiseen.
Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
• sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
Please note that:
Huomaa, että
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri).
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Immuunivasteessa Rabipurille ei myöskään havaittu häiriöitä.
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Näiden henkilöiden GMT oli 16,2 % (95 %:n luottamusväli: 13,8, 19,0) 24. kuukautena.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
0.25 ml N=783 2 months to <3 years
0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Scotland, United Kingdom
Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
IXIARO vastasi turvallisuusprofiililtaan Havrixia ja Prevenaria.
Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (20 % tutkittavista), lihaskipu (13 %), injektiokohdan kipu (33 %) ja arkuus (33 %) sekä väsymys (12,9 %).