natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
Dysgeusia
Tachycardie
Breast-feeding
Rhinopharyngite
Vomiting
Acouphènes
Common
Fréquent
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
Très rare Fréquence indéterminée
Paraesthesia
Reprotoxicité
Intrahepatic cholestasis, jaundice
Hypotension orthostatique Peu fréquent Vascularite
Pitting oedema
Erythème polymorphe
Mood swings
Bouffées vasomotrices
Confusion
Hypoesthésie
Alopecia
Posologie
20 December 2013 EMA/14811/2014
20. joulukuuta 2013 EMA/14811/2014
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Nikardipiinia sisältävät laskimoon annettavat lääkevalmisteet on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Ranska, Luxemburg, Alankomaat ja Espanja.
The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Laskimoon annettavan nikardipiinin arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä heinäkuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Kun tavoiteverenpaine saavutetaan, annosta on pienennettävä progressiivisesti.
The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Nopeutta voidaan sen jälkeen nostaa, mutta suurin sallittu nopeus on 15 mg/h.
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Siksi MHRA päätti pyytää kyseisten valmisteiden EU:n laajuista arviointia.
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
• akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoito erityisesti seuraavissa tapauksissa:
These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Näitä käyttöaiheita ei enää suositella, sillä käytettävissä ei ole riittävästi niitä tukevia tietoja.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 20. joulukuuta 2013.
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla nikardipiinia jatkuvasti nopeudella 3-5 mg tunnissa.
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
− pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Nikardipiinia käytettiin joissakin EU-maissa myös kontrolloituun hypotensioon anestesian aikana, hypertension kontrollointiin leikkauksen aikana sekä akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Laskimoon annettavien nikardipiinivalmisteiden käyttöä muihin käyttöaiheisiin ei enää suositella.
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
• Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita on arvioitu EU:n laajuisesti ja niistä on annettu suosituksia, jotta valmisteiden turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa.
The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
MHRA piti huolenaiheena sitä, että rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa ei voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Nikardipiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annosta on pienennettävä tietyissä potilasryhmissä, kuten maksa- tai munuaisongelmaisilla ja lapsilla.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
− vaikea pre-eklampsia, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
• Näitä valmisteita annetaan sairaalassa tiputuksessa, ja potilaan verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
− aortan dissekoituminen silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
• Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
• treatment of post-operative hypertension.
• leikkauksen jälkeinen hypertensio.
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassoluihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
13 September 2013 EMA/579491/2013
13. syyskuuta 2013 EMA/579491/2013
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen käytäntö antaa potilaalle ensin pieni testiannos ei ole luotettava tapa ennustaa, miten potilas reagoi täyteen annokseen.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat ferrikarboksimaltoosi, rautadekstraani, natriumferroglukonaatti, rauta-isomaltosidi ja rautasukroosi, jotka on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joilla hoidetaan raudanpuutetta ja raudan vähyyteen liittyvää anemiaa (punasolujen niukkuutta).
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
• Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Erilaiset rautavalmisteet sisältävät rautayhdisteitä, jotka ovat sitoutuneet toisiin molekyyleihin, kuten sokerimolekyyleihin.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että allergiset reaktiot ovat erityisen huolestuttavia raskauden aikana, sillä ne voivat vaarantaa sekä äidin että syntymättömän lapsen terveyden.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkkeiden hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että allergisten reaktioiden riski minimoidaan riittävällä tavalla.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
• Yliherkkyysriskiä koskevat tiedot ovat peräisin lähinnä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, ja ilmoitettujen hengenvaarallisten ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä on pieni.
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Uusia suosituksia laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttaman allergisten reaktioiden riskin hallinnasta
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Arvioinnissa korostettiin vakavien allergisten reaktioiden riskiä erityisesti raskaana olevilla, joille oli annettu rautavalmisteita laskimonsisäisesti.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Rautavalmisteita saa antaa ainoastaan ympäristössä, jossa on elvytysvälineet saatavilla, jotta allergisen reaktion saaneille voidaan antaa heti hoitoa.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Vaikka tiedot osoittavat, että laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden ja yliherkkyysreaktioiden välillä vallitsee selkeä yhteys, näiden tietojen avulla ei voida tehdä eri rautavalmisteiden turvallisuusprofiilien eroja koskevia havaintoja.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
• Kaikkien lääkkeen määrääjien on tiedotettava potilaalle yliherkkyysreaktion riskistä ja vakavuudesta sekä hoitoon hakeutumisen tärkeydestä reaktion ilmetessä.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Viraston suositukset perustuvat kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, jotka koskevat laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden aiheuttamaa yliherkkyysriskiä sekä niistä koituvaa hyötyä:
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana edellyttäen, että hoidon hyödyt ovat selkeästi syntymättömälle lapselle koituvaa riskiä suuremmat.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden arviointia pyysi Ranskan lääkevirasto (ANSM) vuonna 2010 tehdyn kansallisen arvioinnin jälkeen.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
• Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, terveydenhuollon ammattilaisten on heti lopetettava rautavalmisteen anto ja harkittava yliherkkyysreaktion asianmukaista hoitoa.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• Yliherkkyyden riski on suurentunut, jos potilaalla tiedetään olevan allergioita tai immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia tai jos potilaalla on ollut vakava astma, ekseema tai muita atooppisia allergioita.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Ilmoita lääkärille myös, jos sinulla on tiettyjä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, tai jos sinulla on ollut astma, ekseema tai muita allergioita, sillä ne voivat suurentaa laskimonsisäisen rautavalmisteen aiheuttaman allergisen reaktion riskiä.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
• Jos sinulle määrätään laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta, ilmoita lääkärille heti, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion laskimonsisäisesti annettavasta rautavalmisteesta.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
• Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Jos sinulle annetaan rautavalmisteita laskimonsisäisesti, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti injektion aikana ja vähintään 30 minuuttia sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien varalta.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita ei saa antaa myöskään potilaille, jotka ovat saaneet vakavia yliherkkyysreaktioita muista parenteraalisista rautaa sisältävistä valmisteista.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Siksi laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä valmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi aiheelliseksi sopia toimista, joilla voidaan varmistaa, että mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan varhaisessa vaiheessa ja ne voidaan hoitaa tehokkaasti.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Siksi testiannoksen antamista ei enää suositella, mutta varovaisuutta on noudatettava aina laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta annosteltaessa, vaikka potilas olisikin sietänyt edelliset annokset hyvin.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• Lääkevalmistekomitea suositteli tietoja koskevien puutteiden vuoksi lisätoimia, kuten vuotuista allergisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten arviointia ja tutkimusta, jolla laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden turvallisuus voidaan vahvistaa.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän sikiölle koituvan vakavan haittavaikutuksen, kuten anoksian tai sikiön ahdinkotilanteen, riskin.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Lääkevalmistekomitea suositteli myös lisätoimia, kuten vuotuista allergisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten arviointia ja tutkimusta, jolla laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden turvallisuus voidaan vahvistaa.