natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
For implantation.
Implantointiin.
The use of MACI in this age group has not been studied.
MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
MACI is not recommended for pregnant women.
MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
DK-1256 Copenhagen K Denmark
DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Store shipping box in an area below 37°C.
Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
MACI will be sent back to the surgeon.
MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
1 to 2 implantation matrices.
1-2 implantaattimatriksia.
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
• että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
• Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
For autologous use only.
MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
There were no indications of gross inflammatory
Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
• olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
• tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
• tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
• tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
• Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
• Details of the rehabilitation program
• kuntoutusohjelman tiedot.
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Other situations in which MACI cannot be given
Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
• siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
• Details of the implantation procedure
• tiedot implantointitoimenpiteestä
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
• difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
• hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
• have a known, uncorrected bleeding disorder
• sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Varattu käyttöön tietyille erikoisaloille (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
MACI-valmisteelle ei ole tehty tyypillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia (ADME).
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
• biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
• Thromboembolic events
• tromboemboliset tapahtumat.
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
• Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
• Haemarthrosis
• hemartroosi
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.