natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
If you forget to take Farydak
Jos unohdat ottaa Farydakia
All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifabutiini tai rifampisiini.
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
- Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Week 1 Days
Viikko 1 Päivät
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
- Lääkärin antamista ohjeista riippuen Farydak-annoksesi on joko 20 mg tai 15 mg tai 10 mg.
No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Näin ollen ennen panobinostaattihoidon aloittamista on määritettävä täydellinen verenkuva, ja tiheä seuranta on tarpeen hoidon aikana (etenkin ennen kutakin bortetsomibi-injektiota bortetsomibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun tapaan).
Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Panobinostaatin biotransformaatioon osallistuvia merkittäviä metaboliareittejä ovat pelkistyminen, hydrolyysi, oksidaatio ja glukuronidaatio.
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, etenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, kuuluu yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
- Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
• reduced blood level of phosphate or sodium
- veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Jos potilaalle kehittyy trombosytopenia, panobinostaatti voidaan joutua tilapäisesti tauottamaan ja myöhempiä annoksia täytyy mahdollisesti pienentää (ks. taulukko 3).
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
- check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
- tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Farydak otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ainoastaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä, kunakin päivänä samaan aikaan.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
The days of the cycle are numbered on the blister.
Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavuuksia (NCI:n CTEP-luokituksen mukaan), on suositeltavaa toteuttaa lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ehdotetut annosmuutokset ja seurata potilaan vointia, kunnes arvot normalisoituvat tai palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät panobinostaattia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vielä kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6 sekä bortetsomibi- ja deksametasonilääkkeiden valmisteyhteenvedot).
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
- tutkitaan elimistön elektrolyyttiarvot (esim. kalium, magnesium, fosfaatti).
- if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
- jos sinulla on veren hyytymishäiriö.
Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Panobinostaatti voidaan aloittaa 15 mg:n annoksella, ja jos ensimmäinen hoitojakso on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa toisella hoitojaksolla 20 milligrammaan.
Cycle:Day
Hoitojakso:Päivä
More than 1 dose omitted
Yli 1 annos jäänyt väliin
In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Farydakia: - jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus.
Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Hypertensio, hematooma, ortostaattinen hypotensio
In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
Multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa panobinostaattialtistus pieneni noin 20 %, kun samanaikaisesti käytettiin deksametasonia, joka on annosriippuvaisesti heikko/kohtalainen CYP3A4:n indusoija.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
Cycles 9-16 (3-week cycles)
Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
HDAC:n aktiivisuuden esto johtaa histoniproteiinien lisääntyneeseen asetyloitumiseen, mikä on epigeneettinen muutos, joka puolestaan johtaa kromatiinikierteen avautumiseen ja sitä kautta transkription aktivoitumiseen.
- if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
- jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
- vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Week 2 Days
Viikko 2 Päivät
Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Riippumatta tapahtumien kronologisesta järjestyksestä, pyörtymistä raportoitiin 9 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 7,2 %:lla potilaista, joilla esiintyi T-aallon muutoksia ja 4,9 %:lla potilaista, joilla ei esiintynyt kumpaakaan näistä em. EKG-poikkeavuuksista.
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Ei-kliinisten löydösten perusteella Farydak-hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
• If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
• Jos pidentynyt QT-aika korjautuu 7 päivän kuluessa, hoito aloitetaan uudelleen aiemmalla annoksella (QT-ajan ensimmäisellä pitenemiskerralla) tai aiempaa pienemmällä annoksella
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
- Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Strong CYP3A4 inducers
Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Panobinostaattia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä tästä potilasryhmästä ei ole kokemusta eikä turvallisuustietoja.
• The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
• Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Kun Farydakia käytetään samanaikaisesti herkkien CYP2D6:n substraattien kanssa (esim. atomoksetiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini ja pimotsidi), on CYP2D6-substraattien annosta titrattava yksilöllisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja potilaan tilaa on seurattava tiheästi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Repeated dose toxicity studies
Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Farydak-valmistetta käyttävien, seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miehen hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hänen viimeisen Farydak-annoksensa jälkeen.
Anticipated pharmacodynamic interactions
Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
On huomattava, että asteen 3 neutropeniaa todettiin 28 %:lla ja asteen 4 neutropeniaa 7 %:lla potilaista, mutta kuumeista neutropeniaa 1 %:lla (ks. kohta 4.8).
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteella panobinostaatti voi pidentää QT-aikaa.
Cycles 1-8 (3-week cycles)
Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu (maissi) tärkkelys
The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Panobinostaatin turvallisuustietojen arviointi perustuu yhteensä 451 potilaaseen, joiden multippelia myeloomaa hoidettiin panobinostaatilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ja yhteensä 278 potilaaseen, joita hoidettiin panobinostaattimonoterapialla.
Time (months)
Aika (kk)
In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Jos samanaikaisesti käytetään lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa panobinostaatin pitoisuutta plasmassa (esim. voimakkaat CYP3A4:n estäjät), on annoksia säädettävä (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Platelets 10 x 109/l
Trombosyytit 10 x 109/l
The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
• CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.