natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Rash*†
Ihottuma*†
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
• Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
• kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Innovation House 70 Norden Road
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
• If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
This medicinal product should not be used if:
Lääkevalmistetta ei saa käyttää
Do not inject directly into your belly button.
Älä pistä suoraan napaan.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Try to keep to a set day for it each month.
Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä*
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
• Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
You could get a needle injury.
Voit saada neulanpistovamman.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
• The liquid is cloudy or contains floating particles.
• liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
• unexplained nausea (feeling sick)
• selittämätön pahoinvointi
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
• blood in your stools
• verta ulosteessa.
• severe wide-spread rash.
• vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
• skin infection (folliculitis, acne)
• ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Injecting yourself
Pistoksen pistäminen itse
Depression*
Masennus*
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
• dark (tea-coloured) urine
• tumma (teen värinen) virtsa.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Ihoreaktiot: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Lymphadenitis
Lymfadeniitti
Respiratory tract infection
Hengitystieinfektio
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Yleiset varoitukset Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyysindeksillä mitattuna vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• Acknowledgment Form.
• Tiedotelomake.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
• Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Viral infection
Virusinfektio
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty kynä.
Do not pull back on the plunger.
Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Gauze Pad
Kesivä ihottuma
# Hazard ratio for the risk of relapse.
# Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
psoriasis)
ekseema, psoriaasi)
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Oropharyngeal pain†
Suunielun kipu†
Dermatitis allergic
Allerginen ihottuma
Toxic skin eruption
Toksinen ihottuma
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Kahden viikon kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta havaittiin lisäksi CD56bright-NK-solujen lisääntymistä ja säätelijä-T-solujen (CD4+CD127lowFoxP3+-T-solujen) vähenemistä.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Daklitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa lukita kynän.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Zinbryta annetaan ihon alle.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Rhinitis*
Nuha*
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Hazard ratio* [95% CI]
Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
• diarrhoea
• hengästyneisyys
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,73 [95 %:n luottamusväli: 0,55; 0,98].Viikolla 96 Zinbryta-valmisteen osoitettiin vähentävän tilastollisesti merkitsevästi uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärää, uusien Gd-tehosteisten T1-leesioiden lukumäärää ja uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräistä lukumäärää.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Berkshire
Maksavaurio
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Daklitsumabin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
How to use Zinbryta
Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Finger Flange
Neulan suojus
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Hold
Mäntä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabi s.c.
Laryngitis
Neulansuojus
How to store Zinbryta
Miten Zinbryta pistetään
Glass Barrel
Lasinen sylinteri
Step 10: Care for your injection site
Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Step 9: Care for your injection site
Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
• gauze pad
• mahakipu
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
Hazard ratio [95% CI]
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Lymphocyte count decreased
Vähentynyt lymfosyyttimäärä
What Zinbryta is used for
Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Jos saat vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• Potilaalle on annettava potilaskortti ja tiedotelomake, joiden sisällöstä on keskusteltava ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pitkäkestoista vaikea-asteista lymfopeniaa (< 500/mm3).
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
After your injection
Pistoksen jälkeen
Gauze Pad Adhesive Bandage
Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Thigh
• nuha
Odds ratio [95% CI]
Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
• paleness
• ripuli
Excipient related considerations
Apuaineeseen liittyvät huomiot
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Vaihe 7: Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta
Preparing for your injection Note:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Open here
Avaa tästä Repäise tästä
Adhesive Bandage
Desinfiointipyyhe
Rash maculopapular
Olkavarren takaosa
• alcohol wipe
• vatsakipu
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Cap
Korkki
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
• Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Body
Rotu
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Skin exfoliation
Pistoksen valmistelu
This means that symptoms will come back.
Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Try to take the medicine at the same time every night.
Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
EXP Use within 30 days after first opening.
EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Take your next dose at the usual time the next day.
Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
- Take the medicine by mouth.
- Ota lääke suun kautta.