natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420: sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12 vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun, ja amnesian, kreatiniiniarvon nousun, lymfadenopatian ja trombosytopenian esiintymistiheys oli pieni.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Lääkkeen määrääjien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/huoltajien huomio pakkausselosteessa annettuihin ohjeisiin lasten lämpöhalvauksen ja ylikuumenemisen ehkäisemisestä.
Titration Phase
Titrausvaihe
All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma tsonisamidin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Kliinisissä tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä vakaan tilan tsonisamidiannostus ei vaikuttanut etinyyliestradiolin tai noretisteronin seerumipitoisuuksiin oraalisessa yhdistelmätablettiehkäisyssä.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsoli-renkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4: n avulla jolloin muodostuu 2-sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N-asetylaation kautta.
Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Kukin kova kapseli on noin 14,4 mm pitkä.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg ovat saatavilla 14, 28, 56 kapselin läpipainopakkauksissa ja 14 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Tämän metabolisen asidoosin aiheuttaa munuaisten bikarbonaattihukka, joka johtuu tsonisamidin hiilianhydraasiin kohdistuvasta estovaikutuksesta.
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Zonisamide Mylan 100 mg on saatavilla 28, 56, 98 ja 196 kapselin läpipainopakkauksissa ja 56 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
When a child is taking zonisamide:
Kun lapsesi ottaa Zonisamide Mylan -valmistetta:
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Tsonisamidin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä sitä samanaikaisesti tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa annosteltaessa.
Carbonic anhydrase inhibitors
Hiilihappoanhydraasin estäjät
In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Aikuisilla tsonisamidin tehokkuus on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä tsonisamidia lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa annostelu tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Epilepsiapotilailla vakaan tilan tsonisamidiannostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Fatigue Influenza-like illness
Uupumus Flunssan kaltainen sairaus
Oral contraceptives
Oraaliset ehkäisytuotteet
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Tsonisamidi erittyy ihmisen rintamaitoon; pitoisuus rintamaidossa on sama kuin äidin plasmassa.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Oireyhtymään saattaa liittyä suprasiliaarinen nestekertymä, mikä johtaa linssin ja iiriksen anterioriseen siirtymään sekundaarisen ahdaskulmaglaukooman yhteydessä.
Eye pain
Kehon paino
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Lääkärien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/hoitajien huomio (pakkausselosteessa annettuihin) ohjeisiin lämpöhalvauksen ehkäisemisestä (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Painon lasku Kohonnut veren kreatiniini-fosfokinaasi Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden liitännäishoito paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen) Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiaisiin) pediatrisiin potilaisiin on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Liitännäishoito aikuisten paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
300-500 mg vuorokaudessa (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Kohtausten alatyyppi (6 kk kohtaukseton PP-ryhmä)
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Fenytoiinista ja karbamatsepiinista poiketen tsonisamidi vaikuttaa ensisijaisesti aivokuoresta alkaviin kohtauksiin.
Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Tsonisamidihoitoon liittyy hyperkloreeminen metabolinen asidoosi ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin väheneminen alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Hikoilun vähentymistä ja kehonlämmön nousua on raportoitu pääasiassa lapsipotilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Pediatriset potilaat).
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Seerumin bikarbonaattitasoja täytyy asianmukaisesti mitata ja tarkkailla tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla on jo entuudestaan sairauksia, jotka lisäävät asidoosin riskiä, potilailla, joilla on metabolisen asidoosin aiheuttamien haittavaikutusten lisääntynyt riski ja potilailla,
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Läpipainopakkaukset: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasvisöljy ja natriumlauryylisulfaatti - kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - painoväri: sellakka ja punainen rautaoksidi (E172)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Taulukko 6 Monoterapiatutkimus 310:n tehon tulokset tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä) 6 kk kohtaukseton
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Yleisimpiä haittavaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin, olivat veren matala bikarbonaattipitoisuus, ruokahalun heikentyminen ja painon lasku.
Paediatric population (aged 6 years and above)
Pediatriset potilaat (vähintään 6-vuotiaat)
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen suositeltu pienentäminen titraamalla
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Agranulosytoosi Aplastinen anemia Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Pansytopenia Trombosytopenia
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Niukan käytettävissä olevan tiedon perusteella pediatrisilla ja nuorilla potilailla, joilla vakaa tila saavutettiin annoksilla 1, 7 tai 12 mg/kg/vrk jaetuin annoksin, todettiin farmakokinetiikan olevan painoon suhteutettuna samanlainen kuin aikuisilla.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydrogenoitu kasviöljy
CYP3A4-inducing agents
- ilman CYP3A4indusoijia
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Kumuloituminen oli hieman odotettua suurempaa kerta-annokseen verrattuna.
Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
Kerta-annosläpipainopakkaukset: 14 × 1 kovaa kapselia
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Jos munuaiskiviä todetaan, tsonisamidihoito on lopetettava.
Cholecystitis acute
Akuutti sappirakkotulehdus
All generalized Tonic-Clonic
Kaikki yleistyneet toonisklooniset
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen), keskikorvan tulehdus, kipeä kurkku, tulehdukset onteloissa ja rinnassa, yskä, verenvuoto nenästä, vuotava nenä, vatsakivut, oksentelu, ihottuma, rohtuma ja kuume.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehon lämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa tsonisamidin käytön lopettamista on harkittava.
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos Zonisamide Mylan on lisättävä nykyiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille.
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen, sillä Zonisamide Mylan -valmisteen käytöstä näillä potilailla on vain vähän tietoa ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi titraaminen voi olla välttämätöntä.
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Niiden tutkimushenkilöiden, jotka edelleen saivat kohtauksia, annokset nostettiin suurimmalle mahdolliselle tasolle joko 1200 mg karbamatsepiinia tai 500 mg tsonisamidia.
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
• Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg: lla kahden viikon välein.
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Jos potilaan tsonisamidihoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasvisöljy ja natriumlauryylisulfaatti - kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - painoväri: sellakka, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Joillakin potilailla, erityisesti munuaiskivitautiin taipuvaisilla potilailla, voi olla suurentunut munuaiskivien muodostumisen vaara siihen liittyvine merkkeineen ja oireineen, kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu.
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy vakavaa lihaskipua ja/tai lihasheikkoutta kuumeeseen liittyen tai kuumeettomana, suositetaan lihasvaurioentsyymien tutkimista, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi- ja aldolaasitasot.
Zonisamide Mylan may be used:
Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää:
• on its own to treat seizures in adults
• ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko tsonisamidihoito lopettaa tai välttää sen käyttöä.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Ravintolisää tai ruoan lisäämistä on harkittava, jos potilaan paino ei nouse kasvutaulukkojen mukaisesti.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Mylan -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Kerta-annosläpipainopakkaukset: 56 × 1 kovaa kapselia
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Munuaiskiviä on esiintynyt pediatrisilla potilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Munuaiskivet).
Cognition
Kognitio
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
Tsonisamidiin liittyneet haittavaikutukset, joita on havaittu liitännäiskäytössä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana
50 mg/day (in two divided doses)
50 mg/vrk (jaettuna kahteen annoskertaan)
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Kohtauksia saaneiden tutkimushenkilöiden annokset nostettiin seuraavalle tasolle joko 800 mg karbamatsepiinia tai 400 mg tsonisamidia.
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- ilman CYP3A4indusoijia; munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyen
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Tutkimushenkilöiden annokset säädettiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi asteittainen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa aikuisia, kun tsonisamidia määrätään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka altistavat potilaan lämmönsäätelyhäiriöille - näitä ovat mm. hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkevalmisteet, joilla on antikolinergista vaikutusta (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat).