natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Yksi hakemus koski yhteistyötä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa rinnakkaisessa menettelyissä avustamisessa, ja sitä seurasi myös seurantamenettely.
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Vuonna 2004 päätökseen saatetuista tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevista pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä näkökohtia.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA saa keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja Euroopan unionista ja sen ulkopuolelta, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
• Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
EMEA perusti tätä varten uuden lääketiedotusjaoston.
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
EMEA koordinoi kustannuslaskentatyöryhmän kokouksia ja johti puhetta niissä.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
• Uusia tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä perustettiin entisten hoidon neuvontaryhmien tilalle asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Arviointiprosessin tarkoituksena on taata, että EU:n markkinoille tulevien lääkevalmisteiden riski-/hyötysuhde on potilaille edullinen.
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
• EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
• George STATHOPOULOS (Greece)
• George Stathopoulos (Kreikka)
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
• Arthur Isseyegh (Kypros) varajäsen: Panayiota Kokkinou
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
• Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
One GLP inspection was requested in 2004.
Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
• Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
• Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Vain lapsia vaivaavat sairaudet Sekä lapsia että aikuisia vaivaavat sairaudet Vain aikuisia vaivaavat sairaudet
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
• EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
• Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Vuonna 2004 jatkettiin yhteisten kustannuslaskentamenetelmien kehittämistä, jotta voitaisiin laskea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle tarjoamien tieteellisten palvelusten kustannukset.
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
• viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Centralised applications - Positive opinions
Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Säännöissä annetaan erityisohjeita eturistiriidoista ja sidosten ilmoittamisesta, salassapitovelvollisuudesta ja pidättyvyydestä sekä hyvistä hallintotavoista.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
• Kerstin Westermark (Ruotsi)
4.1 Inspections
4.1 Tarkastukset
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Achievements
Saavutukset
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
• Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
EMEA tekee läheistä yhteistyötä myös terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä tutkimuksen pääosaston kanssa.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D 53175 Bonn
Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Myös uusien hakemusten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisiin vuosiin verrattuna.
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Annex 8 IT projects and operational activities
Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta
• Rembert ELBERS (Germany)
• Rembert Elbers (Saksa)