natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Siksi tämän yhdistelmän vakiintunutta hyöty-haitta suhdetta ei vielä tunneta.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
• loss of appetite, leading to weight decrease
• ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR:n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR:n vaimentamiseen.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
What you need to know before you use Erbitux
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
OTHER Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
• tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Current data on the development of HACAs is limited.
HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Lääkärisi päättää, pitääkö hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
• silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Neutropenia and related infectious complications
Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
• ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Each pack contains 1 vial.
Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
On syytä arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit, mukaan lukien sen arviointi, voiko potilaalle muodostua ennalta IgE-vasta-aineita, ennen kuin seuraava infuusio annetaan.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Oireita voivat olla bronkospasmi, nokkosihottuma, verenpaineen nousu tai lasku, tajunnanmenetys tai shokki.
• haemoglobin < 9 g/dL
• hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90 %:lla pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on EGFR:ää ilmentävä kasvain.
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös ”Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa” kohdassa 4).
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
• kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
• suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
• in first-line in combination with FOLFOX,
• ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
What Erbitux is and what it is used for
Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Do not use Erbitux
Älä käytä Erbituxia
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Näiden tietojen kunnollinen arviointi vaatii villityyppi RAS -ryhmän analyyseja.
Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46 % ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
Headache.
Päänsärky.
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
(5.8, NE)
(5,8; EA)
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia.
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
• rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista) Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Erbitux is usually infused once a week.
Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Seerumin elektrolyyttipitoisuuden määrittämistä suositellaan ennen setuksimabihoitoa ja säännöllisesti sen aikana.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR:n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 2.
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Proto-onkogeeni RAS (rat sarcoma) tuottaa proteiinia, joka on keskeinen suora EGFR:n signaalinvälittäjä.
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Jos ilmenee oireita (kuten esimerkiksi hengenahdistus, yskä, kuume) tai ILD:iin viittaavia röntgenlöydöksiä, on viivyttelemättä tehtävä diagnostinen tutkimus.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien, voi esiintyä yleisesti, ja joissakin tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.