natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
How does Stelara work?
Miten Stelara vaikuttaa?
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Stelara ustekinumab
Läiskäpsoriaasi
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
(See section 5.3).
(Ks. kohta 5.3).
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2008
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
CoAprovel pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
What CoAprovel is and what it is used for
Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
At the time of Commission Decision.
Komission päätöksen ajankohtana
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
* Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Older people
Iäkkäät
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
On tärkeää, että jatkat CoAprovel-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Vähintään 61 % suun kautta annetusta annoksesta eliminoituu muuttumattomana 24 tunnin kuluessa.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Investigations:
Tutkimukset:
Children should not take CoAprovel
Lasten ei tule ottaa CoAprovel-valmistetta
What you need to know before you take CoAprovel
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta
Other medicines and CoAprovel
Muut lääkevalmisteet ja CoAprovel
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Ks. kohta 2 ”CoAprovel sisältää laktoosia”.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan CoAprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä CoAprovel-valmisteen asemesta.
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Lapset ja nuoret CoAprovel-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
If you forget to take CoAprovel
Jos unohdat ottaa CoAprovel-valmisteen
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Koska CoAprovel sisältää hydroklooritiatsidia, ei sitä suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu CoAprovel-hoidon yhteydessä, samanlaista vaikutusta voidaan olettaa esiintyvän.
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
CoAprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Unkari
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Unkari
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää CoAprovel-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
Treatment of essential hypertension.
Essentiellin hypertension hoito.
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Suositeltu CoAprovel-annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Tämän vuoksi CoAprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta Miten CoAprovel-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Katso myös kohdassa "Älä käytä CoAprovel-valmistetta" olevat tiedot.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä CoAprovel-valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Tällaista vaikutusta on toistaiseksi todettu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000-< 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta toiminnasta.
CoAprovel contains lactose.
CoAprovel sisältää laktoosia.
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Jos CoAprovel-valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaanin AUC- ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Max. daily dose (mg)
Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Kliinisissä tutkimuksissa CoAprovel-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Suositeltu CoAprovel-annos on yksi tabletti päivässä.
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Ruoka ei vaikuta CoAprovelin biologiseen hyötyosuuteen.
56 x 1 tablets
56 x 1 tablettia
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Spesifistä informaatiota CoAprovel-yliannostuksen hoidosta ei ole.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Toinen tutkimus osoitti, että huulisyövän (okasolusyöpä) ja hydroklooritiatsidille altistumisen välillä on mahdollinen yhteys: 633 huulisyöpätapausta kaltaistettiin 63 067 potilasta käsittäviin verrokkipopulaatioihin riskiperusteista otantastrategiaa käyttäen.
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
CoAprovel ruuan ja juoman kanssa CoAprovel voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Lääkäri määrää yleensä CoAprovel-tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty lääke ei laskenut verenpainettasi riittävästi.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Potilaista 12 prosentilla oli diabetes, 34 prosentilla oli hyperlipidemia, ja yleisin kardiovaskulaarisairaus oli stabiili angina pectoris, joka oli todettu 3,5 prosentilla potilaista.
Excipient with known effect:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6-12 tuntia.
Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Älä käytä CoAprovel-valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska CoAprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei CoAprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
sexual dysfunction, libido changes
sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään.
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Taulukko 1: Lumekontrolloitujen tutkimusten haittavaikutukset ja spontaanit raportit
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Kaniineilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta, mortaliteetti mukaan lukien.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Tarvittaessa CoAprovel voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä CoAprovel-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän CoAprovel-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Laktoosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensio - volyymin vaje: CoAprovel-hoitoon on harvoin liittynyt oireista hypotensiota hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole muita hypotension riskitekijöitä.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella CoAprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min, ja maksan puhdistuma on 3,0-3,5 ml/min.
30 - 56 x 1 - 90 tablets
30 - 56 x 1 - 90 tablettia
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkoholi: ortostaattinen hypotensio voi voimistua.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Toinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja vaikutti kuitenkin eläinkokeissa fertiliteettiparametreihin yksinään annettuna.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi.
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
CoAprovel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
The study recruited 58% males.
Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään CoAprovel-hoitoon.
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutuksien riskiä.
Immune system disorders:
Immuunijärjestelmä:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Lisätietoa kummastakin komponentista: edellä lueteltujen yhdistelmävalmisteen käyttöön liittyneiden haittavaikutusten lisäksi CoAprovel-hoitoon voi liittyä myös muita haittavaikutuksia, joita on aikaisemmin todettu jommallakummalla komponentilla yksinään.
How to take CoAprovel
Miten CoAprovel-valmistetta otetaan
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymiä, joka tuottaa angiotensiini II:ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Jos potilaalle on määrättävä kalsiumlisää tai kalsiumia säästäviä lääkevalmisteita (esim. D-vitamiinihoito), seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata ja kalsiumin annostusta muuttaa sen mukaisesti.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa ensimmäisen annoksen jälkeen ja merkittävästi 1-2 viikon kuluessa ja maksimivaikutus saavutetaan 6-8 viikon kuluttua.
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
elektrolyyttitasapainon häiriöt (myös hypokalemia ja hyponatremia, ks. kohta 4.4), hyperurikemia, glukosuria, hyperglykemia, kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan riskipotilailla (ks. kohta 4.4).
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Jos diureetin käyttöä pidetään edelleen välttämättömänä, altistuvat ihoalueet suositellaan suojattavan auringonvalolta tai keinotekoiselta UVA-säteilyltä.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
CoAprovelin oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Näitä vaikutuksia havaittiin myös tämän muun angiotensiini II -reseptorin salpaajan alhaisilla annoksilla, kun se annettiin hydroklooritiatsidikombinaationa.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
CoAprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu on liitetty tiatsididiureettihoitoon, mutta CoAprovel-valmisteessa olevan 12,5 mg:n annoksen on ilmoitettu vaikuttavan niihin vain vähän tai ei lainkaan.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Diabeteslääkkeet (tablettimuotoiset ja insuliinit): diabeteslääkkeen annostusta saatetaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.4).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
keltatauti (intrahepaattinen kolestaattinen keltatauti)
nausea/vomiting
pahoinvointi/oksentelu
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
CoAprovel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
cardiac arrhythmias
sydämen rytmihäiriöt
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Kumulatiivinen annos-vastesuhde osoitettiin, kun mukautettu kerroinsuhde oli 2,1 (95 prosentin luottamusväli: 1,7-2,6), joka suureni arvoon 3,9 (3,0-4,9) suurten annosten (~25 000 mg) yhteydessä ja arvoon 7,7 (5,7-10,5) suurimmalla kumulatiivisella annoksella (~100 000 mg) (ks. myös kohta 4.4).
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Toisaalta CoAprovel-valmisteen irbesartaanikomponentin vaikutuksesta saattaa esiintyä hyperkalemiaa, erityisesti munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminnan ja diabetes mellituksen yhteydessä.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Irbesartaani sitoutuu plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/