natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Study C2308
Tutkimus C2308
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Short-term (acute) treatment:
Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Sintra Portugal
Sintra Portugali
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Communication Plan
Viestintäsuunnitelma
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Do not use for other skin conditions.
Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
• Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
59.9% 33% not done
59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Once opened, the tube should be used within 12 months.
Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
DK-2100 København Ø, Denmark
DK-2100 København Ø, Tanska
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli Sinulla on kysymyksiä.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Ne olivat samalla tasolla kuin aikuispotilailla.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
If you forget to use <Invented Name>
Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
Distribution, Metabolism, and Excretion
Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
{pimecrolimus}
{pimekrolimuusi}
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Please consult your doctor.
Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
<Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
This is reflected by the findings from the fertility study.
Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka ”tarvittaessa” -periaatteella.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Jos Sinulle kehittyy kivuliaita rakkuloita minne tahansa vartaloosi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
• pimekrolimuusivoidetta ei tulisi käyttää immuunipuutteisilla aikuisilla tai lapsilla
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Käytä <Kauppanimi> juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
<Kauppanimi> ei tule käyttää okkluusion alla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Data in animals
Tiedot eläimillä
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Sekä <Kauppanimi> että paikallisia kortikosteroideja käytettiin rajoituksetta.
Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Lääkärisi saattaa pyytää Sinua lopettamaan <Kauppanimi> käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
<Kauppanimi> kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
CHMP suosittelee myyntilupien ylläpitämistä liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät muutokset esitetään liitteessä III.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
D-90429 Nürnberg
D-90429 Nürnberg Saksa
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita suojautumaan asianmukaisesti auringolta, esimerkiksi vähentämään auringossa oleskelua, käyttämään aurinkovoidetta ja peittämään iho asianmukaisella vaatetuksella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
15, 30, 60 ja 100 gramman putkilot.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
DSMB koostuu dermatologiaan, pediatriaan, immunologiaan, epidemiologiaan ja onkologiaan erikoistuneista riippumattomista lääkäreistä.
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi> jos olet raskaana tai epäilet, että saatat olla raskaana.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Non-clinical pharmacology
Ei-kliininen farmakologia
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
After first opening the container: 12 months.
Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Surrey GU16 7SR, UK
Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Älä käytä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Absorption in adults
Imeytyminen aikuisilla
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
CHMP katsoi tässä vaiheessa, ettei ilmoitetuista epidemiologisista tutkimuksista annettujen tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisesta maligniteettiriskistä.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma mistä tahansa lääkkeeseesi liittyvästä asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <<Kauppanimi>>
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Yliherkkyys pimekrolimuusille, muille makrolaktaameille tai jollekin apuaineelle.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti <Kauppanimi> levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Suurin pimekrolimuusilla hoidettu kehon pinta-ala oli kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa 92 % ja III:n vaiheen tutkimuksissa 100 %.
Lymphoma study
Lymfoomatutkimus
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Siedettävyystutkimukset osoittivat, että <Kauppanimi> ei aiheuta kosketusallergiaa, fototoksisuutta tai valoherkistyneisyyttä, eikä se aiheuta kumulatiivista ärsytystä.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Myyntiluvan haltijoiden on osana riskinhallintasuunnitelmaa toimitettava ennen jakelua viitejäsenvaltiolle lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopulliset kappaleet.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
3: p-arvo EASI:n ANCOVA-mallista päivänä 43 (päätemuuttuja), faktoreina keskus ja hoito ja kovariaattina EASI-lähtötaso (päivä 1);
This may include:
Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi:
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Ihmisille aiheutuvaa riskiä ei voida täysin sulkea pois, koska paikallisen immuunivajeen mahdollisuutta pitkäkestoisen pimokrolimuusi -emulsiovoiteen käytön jälkeen ei tunneta.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Aikatauluihin vaikuttaa uuden analyysin laajuus, joka selvitetään viitejäsenvaltion kanssa.
Clear or almost clear 1
Parantunut tai lähes parantunut 1 IGA* Kohentunut 2
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU:n välillä.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Yhdelläkään potilaista pitoisuus ei suurentunut ajan mittaan 12 kuukauden hoidon aikana.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" mukaisesti.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Yhteenvetona, pimekrolimuusilla on ihoselektiivinen farmakologinen profiili, joka poikkeaa kortikosteroideista.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Vaikuttavan aineen ja sen hajoamistuotteiden määrä ihossa annostelukohdassa (melkein yksinomaan muuttumatonta pimekrolimuusia) pysyi käytännöllisesti katsoen vakiona 10 päivää.