natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Hoitoa määrättäessä potilaille on kerrottava ihoreaktioihin liittyvistä merkeistä ja oireista ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick): Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) säilyttäminen
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (SureClick).
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Poorly controlled hypertension.
Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Tärkeää: Pidä teräville jätteille tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Näissä tutkimuksissa esiin tullut turvallisuusprofiili ei poikennut pediatrisilla potilailla merkittävästi aikuisilla potilailla aikaisemmin raportoidusta turvallisuusprofiilista (ks. kohta 4.8).
Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos harmaa suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei-myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän Aranespiin, ovat hypertensio, aivohalvaus, tromboemboliset tapahtumat, kouristukset, allergiset reaktiot, ihottuma/punoitus ja puhdas punasoluaplasia (PRCA), ks. kohta 4.4.
Push down
Paina alaspäin
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 mikrogrammaan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 mikrogrammaan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl (10 g/l).
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Vain hoitoalan ammattilaisille Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
1 Valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Satunnaistettuun, avoimeen, EPO-ANE-3010-monikeskustutkimukseen osallistui 2098 etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavaa aneemista naista, jotka saivat ensilinjan tai toisen linjan solunsalpaajahoitoa.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl (130 g/l), sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Jos havaitaan paradoksaalista hemoglobiiniarvon laskua ja vaikeaa anemiaa, johon liittyy alhainen retikulosyyttiarvo, epoetiinihoito on syytä lopettaa ja määrittää erytropoietiinin vasta-aineet.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6-2,1 mikrog/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 mikrog/kg kerran viikossa ja 3-9 mikrog/kg joka toinen viikko).
Maintenance phase:
Ylläpitovaihe:
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Haittavaikutukset määritettiin kahdeksan satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumevertailututkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja muissa kolmessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
How do I prepare my Aranesp injection?
Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen?
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Hemoglobiinipitoisuus korjautui tasolle ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) yli 98 prosentilla (p < 0,001) niistä pediatrisista potilaista, jotka saivat darbepoetiini alfaa kerran viikossa, ja 84 prosentilla (p = 0,293) niistä, jotka saivat hoitoa kahden viikon välein.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein.
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Kun r-HuEPO korvataan Aranesp-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Saatavissa on myös muuta koulutusmateriaalia, jonka avulla opetetaan pistämään Aranesp esitäytetyllä kynällä itse, harjoituskynä sekä julistekokoinen käyttöohje potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Mediaaniaika (1. kvartiili, 3. kvartiili) hemoglobiiniarvojen korjautumiseen (≥ 10,0 g/dl (100 g/l) ja nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl (10 g/l)) oli 5 viikkoa sekä kahden viikon välein (3, 7 viikkoa) että kerran kuukaudessa annettujen annosten jälkeen (3, 9 viikkoa).
Allow the container to reach room temperature before injecting.
Anna lääkkeen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
If you stop using Aranesp
Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
I Kun olet valmis pistämään, painapunaista pistospainiketta.
Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Potilaat saivat satunnaistetusti Aranesp-hoitoa joko 500 mikrog kolmen viikon välein tai 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Joitakin tällaisia tapauksia on raportoitu, kun C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat saaneet epoetiineja yhtaikaa interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidosta johtuvan oireisen anemian hoito
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
- The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 mikrog/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Syöpäpotilailla on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
• Rash and/or redness of the skin
• Ihottuma ja/tai ihon punoitus
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Annoksen sovittamista välillä 500 mikrog, 300 mikrog ja 150 mikrog harkitaan tarvittaessa.
Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
A Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen
Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Aivohalvaus todettiin haittavaikutukseksi erillisessä kliinisessä tutkimuksessa (TREAT, ks. kohta 5.1).
Convulsions were common in the placebo groups.
Kouristukset olivat yleisiä lumeryhmissä.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1−2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on verrattava huolellisesti darbepoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin erityisesti, jos potilaalla on jo valmiiksi tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten lihavuus tai aikaisempi tromboottinen verisuonitapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö).
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Valmistetta ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
- reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
- muistuttaa terveydenhuollon ammattilaista varmistamaan, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö osoittaa harjoituskynän varmalla ja oikealla käytöllä pystyvänsä valmistelemaan ja pistämään lääkkeen onnistuneesti kotona.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja syöpäpotilaiden tiedot on esitetty erikseen näiden potilasryhmien erilaisten haittavaikutusprofiilien vuoksi.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Aranesp-valmistetta - jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa, jotta se pysyy ehjänä ja valolta suojattuna.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Aranesp-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.