natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• Terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään kirje, jolla varmistetaan, että he tuntevat näiden lääkkeiden käyttöehdot ja tietävät, mille potilasryhmille niitä ei saa antaa suurentuneen munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia 12. tammikuuta 2018.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
• HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista vakavan koagulopatian yhteydessä.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
HES-liuoksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvauriosta ilmenee.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
CMDh1 päätti 27. kesäkuuta 2018, että hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia (HESinfuusioliuoksia) voi jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan nesteitä elimistössä äkillisen verenhukan vuoksi.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Nämä tutkimukset tehdään siis niiden meneillään olevan tutkimusten lisäksi, joissa tutkitaan HES-liuosten hyötyä ja riskejä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
CMDh katsoi kesäkuussa 2018, että HES-infuusioliuokset voivat jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Näissä tutkimuksissa selvitetään käyttösuositusten (annos alle 30 ml/kg ja hoidon kesto alle 24 tuntia) mukaan määrättyjen HES-liuosten pitkäaikaista turvallisuutta.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava HESliuoksen annon jälkeen.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan plasmavolyymia akuutin (äkillisen) verenhukan jälkeen, kun pelkästään vaihtoehtoisilla valmisteilla, kristalloideilla, annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• HES-infuusioliuoksia tulee käyttää äkillisestä verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon vain silloin, kun pelkästään kristalloideilla annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• Lääkepakkauksiin ja valmisteyhteenvetojen alkuun lisätään varoituksia, joilla muistutetaan terveydenhoitoalan ammattilaisia siitä, ettei näitä lääkkeitä saa käyttää potilailla, joilla on verenmyrkytys tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuoksia ei saa käyttää potilailla, joilla on veri-infektio tai munuaisongelmia tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
• Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Huhtikuussa 2018 Euroopan komissio pyysi PRACia ja CMDh:ta arvioimaan tarkemmin, voiko myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen johtaa siihen, että syntyy lääketieteellisen hoidon tarve, jota ei voida täyttää asianmukaisten valmisteiden puuttumisen vuoksi.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
HES-infuusioliuoksia käytetään akuutin (äkillisen) verenhukan aiheuttaman hypovolemian (pienen veritilavuuden) hoitoon, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla eli kristalloideilla annettavaa hoitoa ei yksinään pidetä riittävänä.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
• HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Niitä annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen, ja niitä käytetään laajentamaan veritilavuutta.
EU/1/03/264/001 Zevalin
EU/1/03/264/001
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Intravenous use Vial (glass)
1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2017
Forxiga and other diabetes medicines
Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
• Forxiga is used together with insulin.
• Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Diabeettinen ketoasidoosi b,i,
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Forxiga-valmisteen käytön aikana.
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Tyypin 1 diabetes Forxiga-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
• Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Forxiga-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
• The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
• Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Ketonaemia
Ketonemia
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Forxiga ja muut diabeteslääkkeet Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Forxigaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Forxiga is used for the types of diabetes called:
Forxigaa käytetään eri diabetestyyppien hoitoon:
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen Forxiga-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Probable DKA > 3.0 mmol/L
> 3,0 mmol/l
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai vaikutus ei ole merkityksellinen.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. maha suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus,verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Vulvovaginaal inen kutina Sukupuolielint en kutina
What Forxiga is
Mitä Forxiga on
Blood urea increased Weight decreased
Veren ureapitoisuude n kohoaminen Painon lasku
• Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
• Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja sinulla ilmenee oireita.
What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Forxiga 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
Jos annos on hyvin siedetty, voidaan annosta tarpeen mukaan nostaa 10 mg:aan (ks. 10 mg:n valmisteyhteenvedon kohta 4.1, ja kohdat 4.4 ja 5.2).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurea n tai insuliinin kanssa)
• increases in creatinine (shown in laboratory blood tests) in the beginning of treatment
• suurentunu veren kreatiniinipitoisuus(todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
0,6−1,5 mmol/l
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Forxiga on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Type 2 diabetes:
Tyypin 2 diabetes:
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin Munuaispuhdi stuma hoidon alussa
Blood creatinine increased during initial treatment
Veren kreatiniinipitoi suuden kohoaminen hoidon alussa
Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Kliininen tila Ketonin (beetahydroksibutyraatti) pitoisuus veressä
Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa a ja myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Elinjärjestel mä- luokitus
Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
> 1,5−3,0 mmol/l
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Forxigan käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
What Forxiga is used for
Mihin Forxiga-valmistetta käytetään
Forxiga 5 mg Tablets
Forxiga 5 mg tabletit
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Forxigan turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
b,i,l
i, l
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
- Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
Dapagliflozin 10 mg Metformin
Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
- Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) Kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo vakioituna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
Nephropathy
Angioedeem
Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
95 %:n luottamusväli Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≥ 0,5 %:n pienenemisen ilman vaikeaa hypoglykemiaa Paino (kg)
Film-coating
Ketonipitoisuus virtsassa
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdu nta ja ravitsemus
Hepatic impairment
Virtsatieinfekti ot
A.
,k
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Hypoglykemi a (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurea n tai insuliinin kanssa)
- on its own - if you cannot tolerate metformin.
• Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.