natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Referenssivalmisteen tuoteyhteenveto Saksassa ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Imeytyminen ja jakautuminen: Lansopratsoli inaktivoituu nopeasti mahahapon vaikutuksesta, minkä vuoksi lansopratsoli annostellaan enteropäällysteisinä rakeina gelatiinikapseleissa.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Parantumista arvioitiin endoskooppisesti 4 ja 8 viikon välein.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Mukana on kolme julkaisua NSAID-valmisteista johtuvien mahahaavojen ehkäisyä koskevasta kliinisestä näytöstä.
30 mg once daily for four weeks.
30 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Parantuminen pitkittyy potilailla, jotka jatkavat NSAID-lääkitystä.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Antasidin käyttö oli merkittävästi vähäisempää lansopratsoli-ryhmien potilailla verrattuna misoprostoli- ja lumelääkeryhmien potilaisiin.
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Klaritromysiinin metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 16 %; lansopratsolin hyötyosuus nousee 19 %, tai jopa 32%.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Lansopratsolin hyötyosuus ja puoliintumisaika nousevat kumpikin 30 %; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 30
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
parantumisosuudet olivat 81 - 93 % 8. viikolla kolmessa hoitoryhmässä.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Kovat 15 mg:n, 30 mg:n Lansoprazol HEXAL-enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn neuvoston direktiivin 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna) 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen,
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansopratsolin käyttö suurensi takrolimuusin keskimääräistä altistusta jopa 81 %.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Lansopratsolilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidisten anti inflammatoristen aineiden tai diatsepaamin kanssa.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
YHTEENVETO 15 MG:N JA 30 MG:N KOVIEN LANSOPRAZOL HEXAL-ENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Viikolla 12 mahahaavattomien potilaiden prosenttiosuudet olivat kulloinkin 51 %, 93 %, 80 % ja 82 % lumevalmistetta, misoprostolia, lansopratsolia 15 mg ja lansopratsolia 30 mg saaneissa ryhmissä.
Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Immuunijärjestelmä n häiriöt gynekomastia, galaktorrea
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Haavojen menestyksellisen parantumisen ja h. pylorin häviämisen jälkeen potilaille annettiin satunnaishoitona lansopratsolia 30 mg tai lumevalmistetta sekä lisäksi aspiriinia 100 mg päivittäin 12 kuukauden ajan.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Potilaat satunnaistettiin hoidoille, joihin kuului joko ranitidiinia 150 mg kahdesti päivässä tai lansopratsolia 15 mg tai 30 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai ja tutkimusryhmä tutkivat 43 potilasta, joilla oli vatsahaava ja joiden oli todettu saaneen h. pylori-infektion NSAID-valmisteiden käytön aikana.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
keltaisuus ja interstitiaalinen nefriitti
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Yhteisvaikutuksia NSAID-valmisteiden kanssa ei ole tuotu esiin.
D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - kovat kapselit 30 mg
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
hoidettiin 6 viikkoa ja mahahaavapotilaita (n=42) tai useita eri haavoja (n=5) 8 viikkoa.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Potilaat, joiden haavat olivat parantuneet ja joilta h. pylori oli hävitetty, saivat tämän jälkeen 70 mg naprokseenia päivittäin ja heille annettiin satunnaistetusti joko lansopratsolia 30 mg tai ei hoitoa lainkaan 8 viikon ajan.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Potilaat saivat eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen lansopratsolia 30 mg 4 viikon ajan.
During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
61:sta (14,8 %) lumevalmisteryhmässä haavakomplikaatiot uusiutuivat verrattuna yhteen potilaaseen
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
Matsukawa tutkimusryhmineen arvioi kontrolloimattomassa tutkimuksessa lansopratsolin tehokkuutta annostuksen ollessa 15 mg ja 30 mg 47 potilaalla, joilla oli
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Pohjukaissuolen haavan parantumisosuuksista tietoa on vähän, mutta toisaalta pohjukaissuolen haavojen tiedetään yleensä ottaen paranevan mahahaavoja paremmin happosuppression avulla.
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 15 mg tai 30 mg lansopratsolia.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Potilaille annettiin satunnaistetusti lumevalmistetta, misoprostolia tai lansopratsolia 15 mg tai 30 mg 12 viikon ajan.
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] 2.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Lansopratsolin annostelun seurauksena saattavat ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuudet jäädä alle hoitotason, joten tätä yhdistelmää tulee välttää.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Yksinkertaiset parantumisosuudet (riippumatta h. pylori-tasosta) olivat 8. viikon kuluttua kulloinkin 66 %, 74 % ja 50 % ryhmissä, joille annettiin lansopratsolia 15 mg, 30 mg sekä ranitidiinia
Instructions for Use and Handling
6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Lansopratsolille ja NSAID-valmisteille ei ole tehty muodollisia interaktiotutkimuksia.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Mahahappo on keskeisessä asemassa mahan ja pohjukaissuolen haavoissa, ja happoinhibition on voitu osoittaa parantavan tehokkaasti NSAID-valmisteisiin liittyviä haavoja.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta tai genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Maha- tai pohjukkaissuolihaavapotilailla tulee taudin mahdollisena syynä ottaa huomioon H.pylori infektio.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Potilaille, jotka eivät parane täysin, voidaan hoitoa jatkaa toiset 4 viikkoa.
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
8 viikon hoidon jälkeen parantumista voitiin havaita 61:lla (53 %) 115:sta, 81:lla (69 %) 118:sta sekä 85:lla (73 %) 117:sta potilaasta, jotka saivat kulloinkin ranitidiinia, lansopratsolia 15 mg sekä lansopratsolia 30 mg
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antasidit ja sukralfaatti saattavat pienentää lansopratsolin hyötyosuutta.
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
Lansohexal 15 mg - kovat kapselit 15 mg
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
lansopratsoliryhmässä ja 42,9 % hoitoa saamattomassa ryhmässä (P=0.0025).
hair loss, erythema multiforme, stevens
hiustenlähtö, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Ruoansulatuskanava nhäiriöt pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu,
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
eosinofilia, pansytopenia ja agranulosytoosi, anemia, leukopenia agranulosytoosi
confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
huimaus levottomuus, unettomuus, tokkuraisuus, masennus, hallusinaatiot, sekavuus, kiertohuimaus ja parestesia, uneliaisuus,
pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
suutulehdus ja kielen mustuminen
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.Oireiden lievitys tapahtuu nopeasti.
bronchial constriction, impotence and angioedema.
keuhkoputkien ahtautuminen, impotenssi ja angioedeema anafylaktinen sokki, yleinen pahanolontunne
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Tiivistelmänä julkaistussa tutkimuksessa (Goldstein et al) parantumisosuudet olivat kulloinkin 64 % ja 76 % 15 mg:n ja 30 mg:n annosten kohdalla 8 viikon jälkeen; 4. viikolla parantumisosuudet olivat 44 % ja 51 % 15 mg:n annoksen kohdalla.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell tutkimusryhmineen arvioi helikobakteeri pylori-infektion hoidon tehokkuutta mahahaavojen parantumisosuuksina potilailla, jotka saivat NSAID- ja antisekretorista hoitoa,
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Tulehduslääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy sekä oireiden lieventäminen potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduslääkitystä.
among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Grahamin ja tutkimusryhmän prospektiivinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, johon osallistui 537 potilasta, joilla ei ollut h. pylori-infektiota, mutta jotka olivat käyttäneet pitkään NSAID-valmisteita ja joilla oli aikaisemmin endoskooppisesti todettu mahahaava.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty lansopratsolin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) välillä.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Protonipumppuestäjät omepratsoli, lansopratsoli ja pantopratsoli metaboloituvat pääasiassa sytokromi
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Jos hoito ei tuota tuloksia, annosta suurennetaan 30 mg:aan.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
lansoprazole +
lansopratsoli + amoksisilliini
Uncommon
Harvinainen
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
joiden tila liittyi matalan aspiriiniannoksen käyttöön ja jotka olivat saaneet h. pylori-infektion.
Drugs which inhibits CYP2C19
P450:een (CYP2C19).
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment”
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.”
drowsiness, depression,
Yleisluontoiset häiriöt väsymys kuume, liikahikoilu,
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment:
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä:
Rare (0.01-0.1%) Very Rare
(P<0.001).
mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
353 mahahaavapotilaalla, jotka saivat edelleen NSAID-valmisteita.
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT
Agrawal tutkimusryhmineen toteutti kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja valvotun kliinisen kokeen
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Impaired hepatic or renal function:
Metabolia ja eliminaatio:
Investigations
Kauppanimi
glossitis,
genotyypistä.
Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus LääkemuotoAntoreitti
Bottle (glass type III)
Pullo (tyypin III lasi)
4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
4 litraa 1 pullo Teurastus: 14 vrk
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan.
No safety concerns were raised.
Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ilmennyt.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS , JOS TARPEEN
What Prandin is and what it is used for
Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa, jos:
Prandin with alcohol
Prandin alkoholin kanssa
It has not been studied in these age groups.
Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset:
• If you have type 1 diabetes.
• jos sinulla on tyypin 1 diabetes
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Kerro lääkärillesi, jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua.
Your doctor will advise you.
Hoitava lääkäri neuvoo sinua asiassa.
They must not give you any food or drink.
He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
• If you have an infection or a fever
• jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Prandin may not be suitable for you.
Prandin ei ehkä ole sinulle sopiva lääke.
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
• jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai infektio.
Four blister pack sizes are available.
Saatavana on neljän kokoisia läpipainopakkauksia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29 tammikuuta 2001
Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Polakriliinikalium Povidoni (polyvidoni) Glyseroli 85 %
Date of last renewal: 23 July 2008
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23 heinäkuuta 2008
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prandin-valmistetta:
What Prandin contains
Mitä Prandin sisältää
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan - älä ota kaksinkertaista annosta.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
• Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Novo Nordisk A/S
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
• Tyypin 1 diabetes mellitus, C-peptidinegatiivisuus.
• If you eat more than usual
• jos syöt tavallista enemmän
Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these:
Kehosi vaste Prandin-tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
If you take more Prandin than you should
Jos otat enemmän Prandin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Älä ota Prandin-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Jokainen pakkaus sisältää 30, 90, 120 tai 270 tablettia.
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Jos riskinhallintasuunnitelma toimitetaan jollekin myyntilupaviranomaiselle, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa siitä raportoijalle.
Talk to your doctor.
Ota yhteys lääkäriin.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa liittyy suurentunut hypoglykemian vaara.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Lääkäri määrää annostuksen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Other medicines and Prandin
Muut lääkevalmisteet ja Prandin
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Iron oxide, red (E172)
Rautaoksidi, punainen (E172)
Iron oxide, yellow (E172)
Rautaoksidi, keltainen (E172)
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Kliiniset tutkimustulokset ovat osoittaneet, että repaglinidi on optimaalista ottaa pääaterioiden yhteydessä (preprandiaalinen annostelu).
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
• jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (ks. kohta 4.5).
The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Läpipainopakkaukset (alumiini/alumiini) sisältävät 30, 90, 120 tai 270 tablettia.