natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa japanilaisilla potilailla.
Sodium acetate trihydrate
Natriumasetaattitrihydraatti
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Vectibixin tehoa arvioitiin yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFOX) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1183 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Peräsuolen verenvuoto Suun kuivuminen Dyspepsia
Nausea
Hirsutismi
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos nämä oireet pahenevat tai muuttuvat sietämättömiksi.
Rash pruritic
Raajakipu
The primary endpoint was OS.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon.
Rash pustular Cellulitis1
x1 injektiopullo
Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
Vectibixiä ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä.
A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Yhteensä 1010 potilasta, joiden syöpään solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, saivat satunnaistetusti joko Vectibixiä tai setuksimabia suhteessa 1:1.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
• Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Infuusioon liittyviä reaktioita (jotka ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta) raportoitiin Vectibixiä saaneilla potilailla kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Vectibixiä annettiin yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (n = 2224).
Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Vectibix yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, kun potilaiden ECOG-toimintakykyluokka on 2
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Interstitiaalisia keuhkosairauksia,
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), peräsuolen verenvuoto, huulitulehdus,
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Yksinään annetun tai solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen.
Hypertrichosis
Hypertensio
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
• hiustenlähtö, suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus), suun limakalvojen tulehdus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
2 Ks. kohta 4.4 Infuusioon liittyvät reaktiot.
Chest pain Pain
Rintakipu Kipu
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
• ihonalaisen sidekudoksen etenevä tulehdus (selluliitti), karvatupentulehdus, paikallinen infektio,
Blepharitis
Injektiopullo
Rectal haemorrhage Dry mouth
Ihon kuivuminen Ihon halkeamat Akne
Median Duration of response (months) (95% CI)
Vasteen keston mediaani (kk) (95 % CI)
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti ylösalaisin.
Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Kun panitumumabia annettiin yhdessä solunsalpaajien (FOLFOX tai FOLFIRI) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla oli villin tyypin RAS, elinaika ilman taudin etenemistä, kokonaiselinaika ja objektiivinen hoitovaste olivat paremmat kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Continuing infusion at 100% of original dose
Jatketaan infuusioita alkuperäisellä annoksella
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen.
Onychoclasis
Ihohaava
Conjunctivitis Paronychia1
Ihonekroosi4
Dyspepsia
Ihovaurio
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
It results in increased mean endometrial thickness.
joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
• Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
28 x 1 tablets (calendar pack)
28 x 1 tabletti (kalenteri-pakkaus)
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
PRAC recommendations on signals for update of the product information
PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä valmisteista.
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus.
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Kyseessä voi olla sairaus nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)”.
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
SmPC
Umpieritys:
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Kohta 4.8:
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Vastaavat osuudet olivat 61 prosenttia ja 65 prosenttia Humiraa saaneilla.
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyltezon käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyltezolääkevalmistetta.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Hoitovasteen mittana oli vähintään 20 prosentin parannus oirepisteissä, jonka saavutti 12 hoitoviikon jälkeen 67 prosenttia Cyltezoa saaneista ja 24 hoitoviikon jälkeen 69 prosenttia Cyltezoa saaneista.
What is Cyltezo and what is it used for?
Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään?
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezoa on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Cyltezolle.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cyltezoa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Cyltezo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cyltezosta on havaittu tutkimuksissa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyltezon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Cyltezoa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Vertailukelpoinen lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä 48 viikon ajan.
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Cyltezon alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Cyltezo on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Koska Cyltezo on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Cyltezon osalta.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samanarvoisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Cyltezo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Lasten annos lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että Cyltezo on samanarvoinen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Cyltezoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Cyltezon vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana 645 myös metotreksaattihoitoa saavaa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Cyltezon ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Yksityiskohtaista tietoa Cyltezon käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa.
What are the risks associated with Cyltezo?
Mitä riskejä Cyltezoon liittyy?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cyltezolla hoidettavia sairauksia.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Cyltezolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Kuten muut saman luokan lääkkeet, Cyltezo voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Cyltezo-hoito on aloitettava ja toteutettava Cyltezolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Cyltezon käytöstä.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Cyltezoa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Cyltezoa ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Cyltezon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
An alert card will also be
Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Cyltezo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyltezon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Cyltezon vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.