natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Vie 1 ml:n ruisku lasiampulliin.
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
Change from Baseline at Month 12
Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• Saat 2,5 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 5 mg ja enintään 10 mg.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 0,6 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
• To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
• Pistettävän lääkemäärän (millilitroina, ml) voi selvittää jakamalla annoksen
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
• Saat 1 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 1,5 mg mutta enintään 5 mg.
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Kun metreleptiiniä annettiin 0,01-0,3 mg/kg kerta-annoksina terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle, sen puoliintumisaika oli 3,8-4,7 h. Laskimoon annetun metreleptiinin puhdistuma oli terveillä vapaaehtoisilla 79,6 ml/kg/h.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Using the 0.3 mL syringe
0,3 ml:n ruiskun käyttö
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 0,6 ml:n viivan kohdalla.
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
o Lääkitysvirheiden ehkäisykeinot - Myalepta annetaan injektiona ihon alle.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Yskä, hengenahdistus, pleuraeffuusio
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
• pain in the chest or back
• rinta- tai selkäkipu
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
• a glass ampoule
• lasiampulli
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Niillä 24 potilaalla, joista oli saatavilla munuaistoimintaa koskevia tietoja, proteiinin erittymisnopeuden keskimuutos lähtötilanteesta (1 675,7 mg/24 h) oli 12 kk kohdalla -906,1 mg/24 h. Niillä 43 potilaalla, joista oli saatavilla maksan toimintaa koskevia tietoja, alaniiniaminotransferaasiarvon keskimuutos lähtötilanteesta (112,5 U/l) oli 12 kk kohdalla -53,1 U/l, ja aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötilanteesta (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Vie 3 ml:n ruisku lasiampulliin.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 1,1 ml:n viivan kohdalla.
• Do not remove the rubber seal.
• Älä poista kumisinettiä.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
• chest infection
• hengitystieinfektio
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
• turvotus tai verenvuoto ihon alla
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
• 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla todettiin munuais- ja maksatoiminnan kohenemista metreleptiinihoidon aikana.
• increase in fatty tissue
• rasvakudoksen lisääntyminen
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,6 % (1,63) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 2,8 %.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
Arthralgia, Myalgia
Nivelkipu, lihaskipu
Breast-feeding
T-solulymfoomat
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on valkoinen, muovinen repäisykorkki.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Kerran vuorokaudessa annettavaa Myalepta-annosta voidaan suurentaa Error!
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 27 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
• Tässä ruiskussa injektionesteen määrä esitetään millilitroina.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
How Myalepta works
Miten Myalepta vaikuttaa
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini
• Do not attach the needle to the syringe.
• Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
• a glass vial (with rubber stopper)
• lasinen injektiopullo (jossa on kumitulppa)
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 27,6 mmol/l (32,88) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 53,7%.
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
• Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 0.
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa hiirillä metreleptiini johti tiineyden pitkittymiseen ja synnytyshäiriöihin kaikilla tutkituilla annoksilla.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Neulan koko (G) ja pituus Annettava Myalepta-annosalue
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Hakijan on toimitettava integroitu analyysi immunogeenisuustuloksista, jotka on mitattu validoiduilla määritysmenetelmillä Myaleptan immunogeenisuuteen liittyvien mahdollisten turvallisuusriskien ja/tai riittämättömän tehon tarkastelemiseksi.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 2,2 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
o Lääkitysvirheen riski: - Lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, ja ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 1,1 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos.
• controlling how hungry you feel and your energy levels
• nälän ja energiatason säätely
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
virustautiin (ns. hankinnainen lipodystrofia)
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on punainen, muovinen repäisykorkki.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on sininen, muovinen repäisykorkki.
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Sinun tulee siis pistää lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukainen määrä lääkettä.
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
• Pitele ampullia kärki ylöspäin.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
Pakkauskoot 1 ja 30 injektiopulloa.
Symptoms of low blood sugar levels include:
Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
Starting daily dose (injection volume)
Aloitusannos/vrk (pistettävä tilavuus)
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
This improves the ability of the body to control energy levels.
Metreleptiini vaikuttaa jäljittelemällä leptiinin vaikutuksia, jolloin elimistö pystyy säätelemään paremmin energiatasoaan.
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
• turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
• Jos ampulliin tai injektiopulloon on jäänyt käyttämätöntä injektionesteisiin käytettävää vettä, älä käytä sitä uuden Myalepta-kuiva-aineannoksen liuottamiseen.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Glass vial of water for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi lasisessa injektiopullossa
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Uupumus, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan reaktio
Additional training information
Muuta opetustietoa
Weight decreased
Painon lasku Neutraloivat vastaaineet
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Hakijan on perustettava rekisteri, johon kirjataan kaikki potilaat, joiden yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa hoidetaan Myaleptalla sovitun protokollan mukaisesti Myaleptan pitkäaikaisturvallisuuden ja vaikuttavuuden arvioinnin
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
For males > 40 kg once daily dose
Miespuoliset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Kyseessä oli potilas, jolla oli partiaalinen lipodystrofia mutta joka ei kuulunut partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty muodollisia farmakokinetiikan tutkimuksia.
• a glass vial of Myalepta powder
• lasinen injektiopullo Myalepta-kuiva-ainetta
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 31,7 mmol/l (33,68) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 72 %.
• thigh
• huimaus
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 0,6 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
• breathlessness
• painonnousu
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
o Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Alle 2 vuoden ikäisistä, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavista lapsista ja alle 12 vuoden ikäisistä partiaalista lipodystrofiaa sairastavista lapsista on niukasti kliinistä tietoa.
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Hakijan on toteutettava teho- ja turvallisuustutkimus tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta Myaleptan vaikutusta riittämättömään metaboliseen tasapainoon voidaan tutkia tarkemmin maksimoidun taustahoidon yhteydessä potilailla, joilla on familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Needle gauge and length
• olkavarren takaosa.
• Do not remove the needle guard.
• Älä poista neulansuojusta.
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
• 0,5 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on värivirheitä tai hiukkasia.
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Pistettävä määrä sekoitettua Myalepta-liuosta 0,3 ml:n ruiskun yksikköinä (U)
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 2,2 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
● thigh
• rintakipu
How to store Myalepta
Myaleptan säilyttäminen
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• pahoinvointi tai oksentelu.
Partial LD subgroup
Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Maximum daily dose (injection volume)
Enimmäisvuorokausiannos (pistettävä tilavuus)
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 1,1 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Abdominal pain, Nausea
Vatsakipu, pahoinvointi
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 0,6 ml:n viivan kohdalla.
20) Check for air pockets and air bubbles.
20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 1,1 ml:n viivan kohdalla.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.