natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu kutina väsymys ahdistunut tai masentunut olo.
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Kliinisissä tutkimuksissa 2 % potilaista, jotka saivat efavirentsihoitoa, keskeytti hoidon näiden oireiden takia.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Efavirentsin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ilmennyt hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) muiden NNRTI-lääkkeiden käytön yhteydessä.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Taulukko 2: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Tutkimukseen ACTG 364 otettiin 196 potilasta, joita oli hoidettu NRTI-lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTIlääkkeillä.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Tämän havaitun bosepreviirin minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos SUSTIVA-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Buprenorfiinialtistuksen pienenemisestä huolimatta kenelläkään potilaista ei esiintynyt vieroitusoireita.
QT Prolonging Drugs
QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Sofosbuviirin/velpatasviirin samanaikainen käyttö efavirentsin kanssa johti velpatasviirin systeemisen altistuksen vähenemiseen (noin 50 %).
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Efavirentsin on myös osoitettu indusoivan UGT1A1-entsyymiä.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Tämä mutaatio havaittiin 90%:lla efavirentsia saavista potilaista, joilla vaikutusta virukseen ei todettu.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Taulukko 1: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Näitä ongelmia on esiintynyt useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä.
Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota SUSTIVAa: jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Kyseisten immunosuppressanttien annoksia tulee ehkä muuttaa.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Hermosto-oireita voi esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä mahdollisesti johtuu efavirentsin kohonneista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit soluviljelmässä osoittivat, että K103N-substituutioon liittyy herkkyyden häviäminen kaikille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Käänteiskopioijaentsyymin efavirentsiresistenssiin liittyvä aminohapposubstituutiomalli oli riippumaton efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytetyistä muista viruslääkkeistä.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Efavirentsiyliannostukselle ei ole erityistä antidoottia.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Vasteprosentit (NC = Fa) Plasman HIV-RNA
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI-lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä tai eliminaatioreiteistä.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Tutkimukseen 020 otettiin 327 potilasta, joita oli hoidettu NRTI-lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTI-lääkkeillä.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Rifabutiinin vuorokausiannosta tulee suurentaa 50 %, jos sitä käytetään efavirentsin kanssa.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Joissakin tapauksissa lääkärin tulee muuttaa lääkeannosta tai tarkistaa veren lääkepitoisuudet.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin maksa- ja keuhkokasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarashiirillä, mutta ei koirashiirillä.
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Rifampisiiniannosta ei tarvitse muuttaa, mukaan lukien 600 mg:n annos.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Näissä tutkimuksissa efavirentsiannos oli 600 mg kerran päivässä, indinaviiriannos oli 1000 mg 8 tunnin välein efavirentsin kanssa ja 800 mg 8 tunnin välein ilman efavirentsia.
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Kapselit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Varfariinin tai asenokumarolin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Efavirentsin on osoitettu indusoivan entsyymejä CYP3A4 ja CYP2B6 ja näin myös omaa metaboliaansa, mikä saattaa olla kliinisesti merkityksellistä joillakin potilailla.
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Muutamissa markkinoille tulon jälkeisissä maksan vajaatoimintatapauksissa myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä, taudinkulku oli äkillinen johtaen joissakin tapauksissa elinsiirtoon tai kuolemaan.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1:ä, ja se esti CYP2D6:a ja CYP1A2:a vain pitoisuuksilla, jotka olivat huomattavasti suuremmat kuin kliinisesti saavutetut.
↓velpatasvir ↓voxilaprevir
↓velpatasviiri ↓voksilapreviiri
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3- 5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6 -7 päivässä.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet ja mäkikuisma), jotka indusoivat näitä entsyymejä, saattavat laskea efavirentsin pitoisuuksia plasmassa.
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Resistenttejä viruskantoja ilmaantuu nopeasti, kun efavirentsia käytetään monoterapiana.
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Efavirentsin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa 3 kuukauden -17 vuoden ikäisille potilaille on taulukossa 1.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Useimmilla potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla ei ole maksan toimintahäiriöitä tai muita riskitekijöitä.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Use in the paediatric population
Käyttö pediatrisille potilaille
What you need to know before you take SUSTIVA Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa Älä ota SUSTIVAa jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana.
Mean Cmax µg/mL
Keskimääräinen Cmax µg/ml
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja in vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja, ovat osoittaneet, että efavirentsi metaboloituu pääasiassa P450-sytokromijärjestelmän kautta hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi, jotka edelleen glukuronisoituvat.
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Kapseleiden tai tablettien lukumäärä ja vahvuus kg annos (mg)
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Plasman klaritromysiinipitoisuuksien muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Potilaskohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5.2).
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Esiintymistiheysluokka "harvinainen" on määritelty valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen ”A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)” mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirentsi saattaa olla CYP2C19:n ja CYP2C9:n induktori, joskin myös inhibitiota on havaittu in vitro eikä näiden entsyymien substraattien ja efavirentsin yhdistelmäkäytön lopullinen vaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
†Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Efavirentsia ei todettu mutageeniseksi eikä klastogeeniseksi tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia/~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia/5 ml x 2).
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Lasten ja nuorten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää malarialääkityksen tehoa, joten varovaisuutta suositellaan efavirentsin ja artemeetterin/lumefantriinin yhteiskäytössä.
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Pidä kapseli korkki ylöspäin ja vedä korkki kapselin rungosta.
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Yli 100-kertainen herkkyyden väheneminen havaittiin niillä HIV-varianteilla, joissa muiden käänteiskopioijaentsyymin aminohapposubstituutioiden lisäksi ilmeni K103N-substituutio.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kovaa kapselia: purkki
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Efavirentsiä saaneiden apinoiden sikiöillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan SUSTIVA-hoidon päättymisen jälkeen.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaitun farmakokineettisen yhteisvaikutuksen voimakkuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalle harkitaan sekä efavirentsia että indinaviiria sisältävää lääkitystä.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: artemeetteri/lumefantriini: SUSTIVA saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17 - 22 -kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18-33 -kertainen resistenssi) kanssa.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Efavirentsihoito voidaan aloittaa uudestaan potilailla, jotka keskeyttävät hoidon ihottuman takia.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt‡, tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Vaikka in vitro -tiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9:n ja CYP2C19:n toimintaa, on olemassa vastakkaisia tutkimustuloksia, joissa näiden entsyymien substraattien pitoisuudet ovat joko nousseet tai laskeneet, kun efavirentsia on annettu samanaikaisesti in vivo.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu satunnaisia etonogestreelin ehkäisytehon pettämisiä efavirentsille altistuneilla potilailla.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Ihottumat ovat yleensä lievästä kohtalaiseen vaihtelevia makulopapulaarisia ihomuutoksia, jotka ilmaantuvat kahden ensimmäisen viikon kuluessa efavirentsilääkityksen aloittamisesta.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annos tulisi palauttaa (ks. kohta 4.5).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Läpi käydyssä PSUR:ssa esitettyjen tietojen perusteella efavirentsin hyöty-haittatasapaino kaikkiaan arvioidaan muuttumattomaksi hyväksytyissä käyttöaiheissa edellyttäen, että myyntilupahakemuksen valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Rotilla on havaittu biliaarista fibroosia.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Vaihtoehtoja efavirentsille on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, jolla tiedetään olevan kääntyvien kärkien takykardian riski tai kun valmistetta käytetään potilaille, joilla kääntyvien kärkien takykardian riski on suurentunut.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Vaikeaa ihottumaa esiintyi alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 1,7 % keskeytti hoidon ihottuman takia.
↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
↔sofosbuviiri ↓velpatasviiri ↔efavirentsi