natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Myyntiluvan haltijan mukaan näiden uusinta-analyysien hyväksyttävät tulokset viittaavat siihen, että Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset eivät vaikuttaneet Cilazapril Tevatutkimuksen lopulliseen tulokseen.
The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Cilazapril Tevan alkuperäisiä myyntilupahakemuksia tuki yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus (tutkimus 2005-980), jossa Cilazapril Tevaa verrattiin EU:n vertailuvalmisteeseen nimeltä Vascace.
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Myyntiluvan haltija ilmoitti myös, että se oli jo reaktiona FDA:n esittämiin huolenaiheisiin toistanut muiden Teva-tuotteiden osalta joitakin bioanalyyttisia tutkimuksia, joihin Cetero Researchin tulokset mahdollisesti vaikuttavat, tai suorittaneensa niistä uusia analyyseja.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Myyntiluvan haltija katsoi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot vaikuttaneet Cilazapril Tevan hyöty-riskisuhteeseen.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
• komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan niitä vakavia epäilyksiä, jotka liittyvät Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
The highly soluble nature of the drug substance over the physiological pH range and the dissolution similarity between Cilazapril Teva and the reference product was also acknowledged.
Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet minkäänlaisiin huolenaiheisiin.
Immediate Packaging
Pakkauskoko injektiopullo
The main measure of effectiveness was survival.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
This was expected to slow down the growth of the tumour.
Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
What is Genasense?
Mitä Genasense on?
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Ref. EMEA/321164/2007
Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
What was Genasense expected to be used for?
Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
How is Genasense expected to work?
Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Genasensen myyntilupa evätään.
2 February 2016 EMA/824095/2015
helmikuuta 2016 EMA/824095/2015
Centaury should only be used in adults and elderly.
Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
Centaury EMA/824095/2015
Rohtosappi EMA/824095/2015
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Other information about centaury medicines
Muita tietoja rohtosapesta valmistetuista lääkkeistä
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että rohtosappi stimuloisi ruokahalua ja ruoansulatusta, mutta saatavilla on vain hyvin vähän tietoa.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja rohtosapesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
HMPC:n päätelmät rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ruoansulatushäiriön tai muiden mahan ja suoliston häiriöiden sekä tilapäisen ruokahaluttomuuden hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Rohtosappea voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana yli kahden viikon ajan, on käännyttävä lääkärin puoleen.
How are centaury medicines approved in the EU?
Miten rohtosapesta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Niitä saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla ne liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtosapen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan osittain, jolloin saadaan sakea uute.
Centaury
Rohtosappi
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtosapesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Rohtosappi on kasvin Centaurium erythraea Rafn.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät perustuvat rohtosapen pitkäaikaiseen käyttöön.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
HMPC katsoi, että rohtosapen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievän ruoansulatushäiriön tai muiden mahan ja suoliston häiriöiden sekä tilapäisen ruokahaluttomuuden hoitoon.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Rohtosapesta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanpäälliset osat.
What are the risks associated with centaury medicines?
Mitä riskejä rohtosapesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Millainen näyttö tukee rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
HMPC otti huomioon, ettei rohtosapella ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Rohtosapesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina nestemäisinä tai kiinteinä valmisteina.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Henkilöiden, joilla on mahahaava, ei tulisi käyttää rohtosapesta valmistettuja lääkkeitä.
What is centaury?
Mitä rohtosappi on?
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta rohtosapesta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Content (concentration) Pack size
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
- you are planning to have a baby.
- suunnittelet lapsen hankkimista.
Date of latest renewal: 18 November 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.
No specific studies have been carried out in the elderly.
Iäkkäitä potilaita koskevia erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Infektiosairaudet ja komplikaatiot voivat olla vakavampia näillä potilailla kuin hoitamattomilla potilailla.
May be harmful to the teeth.
Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.
After first opening: 56 days.
Avaamisen jälkeen: 56 vuorokautta.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. maaliskuuta 2012
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
Summary of the safety profile
Turvaprofiilin yhteenveto
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Pitkäaikainen käyttö lisää hammaskarieksen riskiä, ja on äärimmäisen tärkeää, että riittävästä suuhygieniasta huolehditaan.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Myös muiden epilepsialääkkeiden pitoisuus voi muuttua.
NUDT15-gene mutation
NUDT15-geenin mutaatio
Xaluprine with food and drink
Xaluprine ruuan ja juoman kanssa
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
The suspension is pink to brown in colour.
Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.
Keep the bottle tightly closed.
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Tämän vuoksi immunisointia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla ei suositella.
Safe handling of the suspension
Suspension käsitteleminen turvallisesti
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Annosta ei pidä ottaa maidon tai muiden maitotuotteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Ravista voimakkaasti ennen käyttöä vähintään 30 sekunnin ajan.
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Bakteeri- ja virusinfektiot, infektiot, joihin liittyy neutropenia
Discard 56 days after first opening.
Hävitä 56 päivää ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
What Xaluprine is and what it is used for
Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Tämän vuoksi päivittäinen Xaluprine-annos on otettava illalla.
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Haitallisia vaikutuksia näihin toimiin ei voida ennustaa vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.
Hypoglycaemia†
Hypoglykemia†
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Joissakin laboratorioissa tehdään TPMT-puutoskokeita, mutta näiden kokeiden ei ole osoitettu voivan tunnistaa kaikkia potilaita, joilla on vakavan toksisuuden riski.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
- you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
- jos sinulla on sairaus, jonka vuoksi elimistö tuottaa liian vähän entsyymiä nimeltä TPMT
Turn the bottle upside down (figure 5).
Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Sekä miesten että naisten tulee jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
(≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Lääkevalmisteen antaminen illalla aamun sijasta saattaa alentaa uusiutumisen riskiä.