natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Hypokalemia ja hypomagnesemia on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista, ja seerumin kalium- ja magnesiumarvoja on seurattava lääkityksen aikana, jos se on kliinisesti aiheenmukaista.
Anticholinergic effects of quinidine
Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
• Studies to Assess Cardiac Effects
• Sydämeen kohdistuvia vaikutuksia käsittelevät tutkimukset
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
• erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) ja/tai sinertyminen.
• you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
• jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä sydänongelmista.
To access capsules:
Kapseleiden ottaminen:
Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
On noudatettava varovaisuutta, kun tätä lääkevalmistetta otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden ja huimauksen, riskiä.
Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Kinidiini on P-glykoproteiinin estäjä.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
NUEDEXTAn annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään yhdessä flekainidin, klorpromatsiinin ja haloperidolin kanssa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• jos sinulla on sydänvaiva nimeltä täydellinen sydänkatkos tai pitkän QT:n oireyhtymä, tai jos sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardia -niminen sydänvaiva
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
• Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Dekstrometorfaani on sigma 1 -reseptorin agonisti ja kilpailematon NMDA-reseptorin antagonisti.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
NUEDEXTA on sopiva ainoastaan pseudobulbaarisen affektin hoitoon, ei siis muista syistä johtuvan emotionaalisen epävakauden hoitoon.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
• jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet.
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
• to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
• antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Kuume voi olla merkki siitä, ja myös trombosytopeniaa tai muita yliherkkyyden merkkejä saattaa ilmetä.
As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Koska tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa sikiölle haittaa, sitä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet niitä edeltävien 14 päivän aikana, koska riski lääkkeiden vakavista ja mahdollisesti kuolemaan johtavista yhteisvaikutuksista ja serotoniinioireyhtymästä on suuri.
Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Kinidiiniin liittyvä trombosytopenia häviää tavallisesti - mutta ei aina - muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, kun herkistymistä aiheuttaneen lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Serotonin syndrome
• serotoniinioireyhtymä
Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Kymmenen potilasta keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten takia, ja yksi näistä potilaista vakavan haittavaikutuksen vuoksi (paheneva lihasjäykkyys).
Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
• The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
• Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Koska se kiinnittyy NMDA:han, sigma 1-, SERT- ja 5-HT1B/D-reseptoreihin, dekstrometorfaanilla oletetaan olevan modulatorinen vaikutus neurotransmissioon, johon osallistuvat glutamaatti, monoamiinit (myös serotoniini) sekä ionikanavan toiminta.
• From Week 4 on:
• Viikosta 4 eteenpäin:
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Tämä voi johtaa dekstrometorfaanin pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin ja NUEDEXTAn tehon heikkenemiseen.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Purista ja pidä pakkausta merkkien () ylä- ja alapuolelta.
Capsule shell Gelatin
Kapselin kuori Gelatiini
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Vahvoja ja keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä on vältettävä NUEDEXTAlääkityksen aikana.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
• very common (≥1/10)
• Hyvin yleinen (≥1/10)
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
• kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Tämä koskee potilaita, joiden perheessä on ollut poikkeavia QT-aikoja, potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä samanaikaisesti sekä potilaita, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman kammion vajaatoiminta (LVD).
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Suositeltu annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä.
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
• atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Hypotensio ja muut merkit ja oireet on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri
If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Eläimillä (rotilla ja kaneilla) tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt kehitystoksisuutta sekä teratogeenisuutta ja alkiokuolleisuutta (katso kohta 5.3).
Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Pack size: 60 capsules
Pakkauskoko: 60 kapselia.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Kinidiinin puhdistumaan sillä ei ollut vaikutusta, vaikka jakautumistilavuus suureni, mikä pidentää eliminaation puoliintumisaikaa.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Kun NUEDEXTAa käytetään muiden serotoninergisten lääkkeiden kanssa, serotoniinioireyhtymän riski saattaa kasvaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen takia.
CYP2D6 genotype
CYP2D6-genotyyppi
• Dextromethorphan acts on the brain.
• Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Tämä testiannos on riittävä edustamaan vakaan tilan altistusta potilailla, jotka ovat CYP2D6:n suhteen fenotyypiltään nopeita metaboloijia.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Muita P-glykoproteiinin substraatteja, joiden yhteydessä annosta voidaan joutua pienentämään, ovat tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti.
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Erityisesti sellaiset samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka sekä pidentävät QT-aikaa että metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta (katso jäljempää), ovat mahdollisia huolenaiheita.
• sexual dysfunction
• sukupuolitoimintojen häiriöt
Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
NUEDEXTAa samanaikaisesti käyttävien potilaiden plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja digoksiiniannosta on tarvittaessa pienennettävä.
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Vaikutukseton annos kaneilla on 2-60 kertaisesti suurempi kuin ihmisille suositeltu annos.
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Yhdistelmän vaikutusta potilaan QTc-aikaan on arvioitava EKG-tutkimuksella ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen.
The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Näissä tutkimuksissa käytetty suurempi kinidiiniannos olisi suurentanut dekstrometorfaanille altistusta noin 1,6-kertaiseksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteeseen verrattuna.
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi (katso kohta 5.1).
There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Sekä dekstrometorfaani että memantiini ovat N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA:n) reseptorin antagonisteja, mikä voi teoriassa lisätä NMDA-reseptoreihin kohdistuvaa vaikutusta.
• if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
• jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen vuoksi NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä ei suositella, koska serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut (katso kohta 4.5).
• you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
NUEDEXTA contains lactose.
NUEDEXTA sisältää laktoosia.
The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa (jonka aikana kaikki tutkimushenkilöt saivat NUEDEXTA 23 mg / 9 mg -valmistetta), lumelääkevertaillun jakson aikana havaittu vaikutus säilyi.
Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Aktiivihiilen antaminen tavanomaisella annoksella 1 g/kg 2-6 tunnin välein liuoksena, joka sisältää vesijohtovettä 8 ml/kg , voi lisätä kinidiinin systeemistä eliminaatiota.
What NUEDEXTA contains
Mitä NUEDEXTA sisältää
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Yliannostuksen arviointi perustuu yksittäisistä komponenteista, dekstrometorfaanista ja kinidiinistä, kertyneeseen kokemukseen.
When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
• Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Tärkein metaboliitti on 3-hydroksikinidiini, jota pidetään sydämeen kohdistuvien vaikutusten, kuten QT-ajan pitenemisen, osalta vähintään puolet niin farmakologisesti aktiivisena kuin kinidiiniä.
As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei myöskään saa aloittaa uudelleen herkistyneillä potilailla, koska heillä voi ilmetä nopeammin alkava ja ensimmäistä kertaa vaikeampi trombosytopenia.
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
NUEDEXTAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
• loss of appetite (anorexia)
• ruokahaluttomuus (anoreksia)
13 hard capsules
13 kovaa kapselia
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
• nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot