natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on ”PRAC recommendations on signals” ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Summary of product characteristics 4.8.
Valmisteyhteenveto 4.8.
Pericardial effusion
Perikardiaalinen effuusio
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) - Nestekertymä sydämen ympärillä (perikardiaalinen effuusio)
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Propofoli ja valproaatti - lääkevalmisteiden farmakokineettinen yhteisvaikutus johtaa lisääntyneeseen altistumiseen propofolille (EPITT N:o 18696)
Very common
Melko harvinainen
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valproaattia ottavilla potilailla on havaittu tarvetta propofoliannosten pienentämiseen.
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Atsasitidiini - Perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio (EPITT N:o 18733)
New text to be added to the product information is underlined.
Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/38538/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Elinluokka Hyvin
Class
Sydän
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Valmisteyhteenveto (propofoli)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
D-55127 Mainz
D-55127 Mainz Germany
Boulevard international 55 1070 Brussels
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
United Kingdom
Yhdistyneet Kuningaskunnat
Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
NOVO NORDISK PHARMA SA
Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Somatropin Novo Nordisk injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
solution for injection in pre-filled syringe
injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
solution for injection, pre-filled pen
Tanska injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
This summary was last updated in 01-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Other information about Evista:
Muita tietoja Evistasta
What benefit has Evista shown during the studies?
Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Why has Evista been approved?
Miksi Evista on hyväksytty?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
The studies measured the density of the bones.
Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
What is the risk associated with Evista?
Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
What is Evista?
Mitä Evista on?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
How has Evista been studied?
Miten Evistaa on tutkittu?
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
The full EPAR for Evista is available here.
Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
How is Evista used?
Miten Evistaa käytetään?
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
What is Evista used for?
Mihin Evistaa käytetään?
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja sen tehokkuutta mitattiin sillä, miten moni potilaista sai nikamamurtumia tutkimuksen aikana.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
How does Evista work?
Miten Evista vaikuttaa?
Both of these cases were fatal.
Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Date of first authorisation: 18 February 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Healthy volunteers
Terveet vapaaehtoiset
Treatment Difference [95% Cl]
Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
- jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Age, gender, body weight and race
Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
The following side effects may happen with this medicine:
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Yellow iron oxide (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
What Rizmoic is and what it is used for
Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
• Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
There is no clinically significant food effect.
Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
If you take more Rizmoic than you should
Jos otat enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
From baseline to week 1**
Lähtötilanteesta viikolle 1**
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
- if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
The package leaflet is updated accordingly.
Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
(95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
• The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
• Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
• vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2 sekä kohta 4).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
- jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
- jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä ”liittyvän mahdollisesti” ja toisen ”liittyvän todennäköisesti” naldemediinihoitoon.
Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
The symptoms resolved.
Oireet paranivat.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.