natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
PCI-potilaiden alaryhmässä merkittävä verenvuoto oli yleinen havainto, 9,7 %:lla Integrilin-hoitoa saaneista ja 4,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
Potilailla, joille tehtiin ohitusleikkaus, verenvuodot eivät lisääntyneet Integrilin-ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
− The active substance is eptifibatide.
Mitä Integrilin sisältää - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
− severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
- vaikea verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
− Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
- Ennen Integrilin -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
− Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Varoitukset ja varotoimet - Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 100 ml:n infuusiopullo
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti, sillä INTEGRILIN on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
PURSUIT trial
PURSUIT-tutkimus
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
GUSTO -luokituksen mukaan kohtalaista tai vaikeaa/henkeä uhkaavaa verenvuotoa oli merkitsevästi useammin aikaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidilla (7,4 % vs. 5,0 % potilasryhmässä, joka sai eptifibatidia tilapäisesti viiveellä, p < 0,001).
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 min/ml) annettiin 1 mikrog/kg/min, 80 %:inen inhibitio saavutettiin 24 tunnissa yli 80 %:lla näistä potilaista.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja infuusiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: +353 (0)1 4955000
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: NIMILIPPU
Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella
− if you have or have had severe kidney or liver problems.
- jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Akuuttia sydäninfarktia selvittävässä tutkimuksessa, jossa oli mukana 181 potilasta, eptifibatidia (bolusannoksena enintään 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen enintään 2 mikrogrammaa/kg/min infuusiona 72 tunnin ajan) annettiin samanaikaisesti streptokinaasin kanssa (1,5 miljoonaa yksikköä
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) eptifibatidin puhdistuma vähenee noin 50 %:lla ja steady-statepitoisuus plasmassa nousee noin kaksinkertaiseksi.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Keskeinen kliininen tutkimus epästabiili angina pectoris-/non-Q-aaltoinfarktipotilailla oli nimeltään PURSUIT.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Eptifibatidihoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
Eptifibatide p-Value
Aika lumelääke eptifibatidi p-arvo
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Read the package leaflet before use
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa INTEGRILINIÄ (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin,
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio Integriliniä annettaessa (13,1 % Integrilin-ryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Discard any unused material after opening.
Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt aine hävitettävä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 10 ml:n injektiopullo
However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
1 10 ml:n injektiopullo
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Käytettäessä infuusiota 2,0 mikrogrammaa/kg/min keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus eptifibatidille on 1,52,2 mikrogrammaa/ml potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,61).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
in the past 30 days.
60 minuutissa).
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko Integrilin infuusioneste: 100 ml infuusiopullo, yksittäispakkauksessa.
Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Älä käytä Integriliniä, jos havaitset liuoksessa partikkeleita tai värjäytymistä.
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksensaaneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti (p=0,36).
How to store Integrilin
Integrilinin säilyttäminen
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
INTEGRILIN-injektionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-infuusionesteen kanssa.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko Integrilin injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
INTEGRILIN-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei ole tarpeen.
− hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
INTEGRILINiä ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Tilapäisesti viiveellä annetulla eptifibatidilla oli merkittäviä tapahtumia 1,4 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 2,0 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,54) TIMIluokituksen mukaan.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu kliinisessä käytössä eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for injection and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
INTEGRILIN voidaan sekoittaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteeseen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Tiedot markkinoille tuonnin jälkeen Veri ja imukudos Hyvin harvinainen kuolemaan johtaneet verenvuodot (suurin osa liittyen keskus- ja ääreishermoston häiriöihin: aivoverenvuodot ja kallonsisäiset verenvuodot), keuhkoverenvuoto, akuutti vaikea trombosytopenia, verenpurkauma
− if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
- jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.
These may affect up to 1 in 100 people
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Merkittävä verenvuoto oli myös erittäin yleistä (> 1/10) ja sitä raportoitiin useammin Integriliniä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (10,8 % vs. 9,3 % vastaavasti).
Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Integrilin 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen ihottuma, annostuspaikan haitat kuten urtikaria.
− skin rash (such as hives).
- ihottuma (kuten nokkosrokko).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Kirkas, väritön neste on 100 ml lasisessa infuusiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Epästabiili angina pectoris/non-Q-aaltoinfarkti (UA/NQMI): Potilaalle, jonka paino on ≥ 70 kg, suositellaan annettavan 5000 yksikön annos boluksena, sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1000 yksikköä/tunti.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
87 % sai vain lääkehoidon (ei perkutaanista koronaaritoimenpidettä eptifibatidilääkeinfuusion aikana).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti, potilailla, jotka saivat pienen annoksen (1 mikrog/kg/min), oli ensisijaisen päätepisteen tapahtumia 11,9 % ja normaaliannoksen saaneilla potilailla (2 mikrog/kg/min) tapahtumia oli 11, 2 % (p=0,81).
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
INTEGRILINin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
INTEGRILIN -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana akuuttien rintakipuoireiden alkamisesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos
Shock, hypotension, phlebitis.
Verisuonisto Yleinen hypotensio, sokki, laskimotulehdus
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
100 %:inen inhibitio saavutettiin 24 tunnissa, kun potilaille, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min), annettiin 2 mikrog/kg/min.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta - vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/001
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: +49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta. - verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi