natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Sakinaviirialtistuksen huippu todettiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon antamisen jälkeen ensimmäisen hoitoviikon päivänä 3, ja se väheni ritonaviirin induktiovaikutusten myötä pienimpään altistukseen päivänä 7, kun taas päivänä 14 sakinaviirin farmakokineettiset parametrit (toisella viikolla annettujen täysien Invirase/ritonaviiri annosten jälkeen) lähestyivät HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla havaittujen sakinaviirin vakaan tilan arvojen historiallista keskiarvoa (taulukko 9).
Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Invirasen keskimääräinen Cmax-arvo oli modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kaikkina tutkimuspäivinä noin 53-83 % pienempi verrattuna terveiden vapaaehtoisten tutkittavien keskimääräiseen Cmax-arvoon TQT-tutkimuksen päivänä 3.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Tutkimuslöydöksien kliininen merkitys HIV-tartunnan saaneille potilaille on epäselvä, koska tämä tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mutta Invirasen/ritonaviirin vuorokausiannoksia yli 1000 mg/100 mg x 2 pitäisi välttää.
Antiarrhythmics Bepridil
Rytmihäiriölääkkeet Bepridiili
Day 14
Päivä 14
No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
≥2-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annossuosituksia, joiden mukaan lääkkeen käyttö olisi sekä tehokasta että turvallista pidentyneen QT- ja PR-välin riskiä ajatellen.
Ibutilide
Ibutilidi
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän tai jonkin toisen proteaasinestäjälääkityksen aikana.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa: Invirasen ja ritonaviirin suositusannokset ovat 1000 mg Invirasea ja 100 mg ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Haittatapahtumia kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymistä on havaittu tratsodonin ja ritonaviirin yhteiskäytön seurauksena.
Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Koska sakinaviirin aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuus ei imeväisellä ole arvioitavissa, tulee imettäminen lopettaa ennen sakinaviirihoidon aloittamista.
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Kobisistaattia ei suositella ritonaviiria sisältävien yhdistelmien kanssa, koska kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A:han on samankaltainen.
Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Takrolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja P-glykoproteiinin substraatti.
Upper 95%-CI of ddQTcS
95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajalle
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
MaxCmin1tutkimus: Potilaille, joiden viruskuorma oli > 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin mitä tahansa nousua > 0,5 log ja/tai viruskuormaa > 50000 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, > 5000 kopiota/ml viikon 12 kohdalla, tai > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla tai myöhemmin.
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Terfenadiini AUC ↑, on yhteydessä QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Ritonaviiriin yhdistettynä Invirase kovien kapseleiden ja kalvopäällysteiden tablettien biologista samanarvoisuutta on tutkittu vain, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa.
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”SQV 500” ja toisella puolella ”ROCHE”.
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
ALAT (alaniiniaminotransferaasi)- ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvojen nousu, LDL-lipoproteiinitason nousu
The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
Modifioitu Invirase/ritonaviirihoito pienensi ensimmäisen hoitoviikon keskimääräistä suurinta QTcF-arvoa verrattuna vastaavaan arvoon terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla, jotka saivat tavanomaisia Invirase/ritonaviiriannoksia TQT-tutkimuksen päivänä 3 (taulukko 4) verrattaessa ristiin näitä kahta eri populaatiota käsittänyttä tutkimusta.
• medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
• veren kolesterolipitoisuutta alentavat lääkkeet - kuten statiinit
Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri voidaan käyttää yhdessä monien muiden HIV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
later in this section and “What Invirase contains” in Section 6)
(katso ”Invirase sisältää laktoosia” edempänä tässä kappaleessa ja ”Mitä Invirase sisältää”
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
- Sakinaviiri AUC ↑ 99 % Sakinaviiri Cmax ↑ 106 %
Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Imetys: Sakinaviirin erittymisestä ihmisen tai laboratorioeläimen äidinmaitoon ei ole tietoa.
The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisessä ei ole määritelty.
• sedative agents - such as midazolam administered by injection
• rauhoittavat lääkkeet - kuten injektiona annettu midatsolaami
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Sakinaviiri ei indusoi kromosomipoikkeavuuksia hiiren mikrotumakokeessa in vivo eikä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä in vitro.
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Se on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Corticosteroids - Dexamethasone
Kortikosteroidit - Deksametasoni
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
MaxCmin2-tutkimus: Mitä tahansa nousua > 0,5 log tietyllä käynnillä, < 0,5 log laskua, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, < 1,0 log laskua lähtötasosta, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 12 kohdalla ja viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.
• certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
• tietyt sydänlääkkeet - kuten kalsiumkanavan salpaajat, kinidiini, digoksiini
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Johtopäätöksiä kliinisestä hyödystä ei pystytä tekemään tutkimusryhmien pienen koon vuoksi.
This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma indusoi lääkeainetta metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajavalkuaisia.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
Havainnot yhteisvaikutustutkimuksista, jotka on tehty käyttämällä ei-tehostettua sakinaviiria, eivät ehkä kuvaa niitä yhteisvaikutuksia, joita ilmenee yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Tätä kautta metaboloituvat tai CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet voivat siksi vaikuttaa sakinaviirin farmakokinetiikkaan (ks. ”Muut mahdolliset yhteisvaikutukset”).
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Takrolimuusi voidaan liittää kääntyvien kärkien takykardiaan.
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Ruoansulatuselinten lääkkeet Metoklopramidi
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Oksentaminen, vatsan pingotus (distensio), vatsakipu, ylävatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, huulten kuivuus, löysät ulosteet
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Tehokkaassa hoidossa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla Cmin on noin 50 ng/ml ja AUC0-24 noin 20000 ng*h/ml.
There is limited experience of overdose with saquinavir.
Sakinaviirin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Taulukko 4: Sydänsähkökäyräparametrien yhteenveto aiemmin hoitamattomille Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Kun sakinaviiri yhdistettiin muihin proteaasinestäjiin, havaittiin yliannostuksen oireita ja merkkejä, kuten yleinen heikkous, uupumus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiusten lähtö, suun kuivuminen, hyponatremia, painon lasku ja ortostaattinen hypotensio.
• Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
• Ota kaksi 500 mg:n kalvopäällysteistä Invirase tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä on raportoitu Invirasen käytön yhteydessä.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”SQV 500” ja toisella puolella ”ROCHE”.
Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Haloperidoli Klooripromatsiini Mesoridatsiini Fentiatsiinit Sertindoli
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Potilailta, joiden QT-aika on < 450 ms, suositellaan EKG:n ottamista hoidon aikana.
Clinical results from paediatric studies
Tulokset kliinisistä tutkimuksista lapsipotilailla
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172)
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Antidepressiivit Trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Ketiapiinin kohonnut pitoisuus voi johtaa koomaan (ks. kohta 4.3).
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, johon kuului 7 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on normaali maksan toiminta.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Keep this leaflet.
Säilytä tämä pakkausseloste.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
7 päivän jälkeen Invirasen suositusannos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
QT-ajan ja PR-välin pidentyminen ja elektrokardiografia (EKG): Invirasen/ritonaviirin terapeuttisten (1000 mg/100 mg x 2) ja supraterapeuttisten (1500 mg/100 mg x 2) annosten vaikutuksia QT-väliin selvitettiin kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa (cross-over) vertailututkimuksessa, jossa oli 18-55-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (miehiä ja naisia, N = 59).
Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Kumpikin lääke on CYP3A4:n estäjä ja saattaa suurentaa sakinaviiripitoisuutta plasmassa.
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Lähtötason geno- ja fenotyypin mukainen antiviraalinen teho:
Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
On odotettavissa, että kolkisiinin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö nostaa kolkisiinin pitoisuutta plasmassa johtuen proteaasinestäjien kyvystä estää CYP3A4:n ja/tai P-gp:n toimintaa.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Paasto-olosuhteissa kaikki potilaat yhtä lukuun ottamatta saavuttivat sakinaviirin Ctrough-arvoja, jotka olivat terapeuttisen kynnyksen yläpuolella (100 ng/ml).
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai HIV-tartunnan saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia sakinaviirin tai efavirentsin pitoisuuksissa (ks. kohta 4.5).
Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Vastaavat arvot aikaisemmin hoidetuilla potilailla ovat Cmin noin 100 ng/ml ja AUC024 noin 20000 ng*h/ml.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Tämän yhdistelmän turvallisuudesta on tällä hetkellä tietoa vain vähän eikä tehosta ollenkaan.
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Maksan toimintaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole, yhdistelmää voidaan käyttää suurta varovaisuutta noudattaen (ks. kohta 4.4).
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Anemia, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien ja valkosolujen määrän lasku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Invirase voi muuttaa sydämesi lyöntitiheyttä - tämä voi olla vakava oire, joka voi esiintyä erityisesti jos olet nainen tai iäkäs.
In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Toisessa koejärjestelyssä neljälle koehenkilölle annettiin 10,5 mg 14C-sakinaviiria laskimoon, jolloin 81 % radioaktiivisuudesta poistui elimistöstä neljässä vuorokaudessa ulosteen mukana ja 3 % virtsan mukana.
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä silloin, kun estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Pediatriset potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti henkeä uhkaavia maksahaittoja.
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Pitkävaikutteinen beeta2-reseptoreita stimuloiva lääkeaine Salmeteroli
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Jos potilaalla havaitaan QT-ajan nousua > 480 ms tai intervallin pidentymistä > 20 ms yhdistelmähoidon aloituksen jälkeen, lääkärin on harkittava lääkehoidon osittaista tai kokonaista keskeyttämistä (joko ritonaviirilla tehostettu Invirase tai samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai kaikki).
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Munuaissairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.