natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Isavukonatsolin suonensisäisen antamisen aikana on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien hypotensiota, hengenahdistusta, heitehuimausta, parestesiaa, pahoinvointia ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Antiemetics
Antiemeetit
Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
On noudatettava varovaisuutta määrättäessä isavukonatsolia potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoliryhmän sienilääkkeille.
CRESEMBA can be taken with or without food.
Cresembaa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Cresemba on saatavana myös kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, joka sisältää 200 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 372 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3 substrate)
Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Isavukonatsolin kokonais-Cmax- ja -AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
After the reconstituted concentrate is further diluted, the diluted solution may show fine white-to-translucent particulates of isavuconazole that do not sediment (but will be removed by in-line filtration).
Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella).
adjustment if required.
tarvittaessa annoksen lisääminen.
What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Mitä Cresemba on - Vaikuttava aine on isavukonatsoli.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Olemassa oleva infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella.
What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cresemba 100 mg kovat kapselit ovat kapseleita, joiden punaruskeaan runko-osaan on painettu mustalla “100” ja valkeaan kansiosaan on painettu mustalla “C”.
CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Cresemba-kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Isavukonatsiumsulfaatin antaminen rotilla annoksella 90 mg/kg/vuorokausi (2,3-kertainen ihmisen ylläpitoannos [200 mg] perustuen mg/m2/vuorokausi) raskauden aikana ja vieroitukseen asti lisäsi pentujen perinataalia kuolleisuutta.
Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Treatment of invasive aspergillosis
• invasiivisen aspergilloosin hoitoon
Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Etinyyliestradioli ja noretisteroni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
NNRTI-pitoisuudet saattavat pienentyä (isavukonatsolin aikaansaama CYP2B6:n induktio) tai lisääntyä.
For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
CYP3A4/5:n substraatit mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet
(OCT2 inhibition)
(OCT2:n esto)
Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
- efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
- efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Cresemban samanaikainen käyttö CYP3A4/5:n substraattien, kuten immunosupressiivisten lääkkeiden takrolimuusin, sirolimuusin tai siklosporiinin, kanssa saattaa lisätä systeemistä altistusta näille lääkevalmisteille.
CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
Cresembaa annettiin suonensisäisesti (vastasi 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen tai suun kautta tapahtunut hoito kerran vuorokaudessa (vastasi 200 mg isavukonatsolia).
Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Capsule shell hypromellose water red iron oxide (E172) (capsule body only) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Kapselin kuori sisältää hypromelloosi vesi punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kuori) titaanidioksidi (E171) gellaanikumi kaliumasetaatti dinatriumedetaatti natriumlauriilisulfaatti
What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Mitä Cresemba on Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.
You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin määrää.
Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä koiras- tai naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Aprepitant
Ylläpitoannos
The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Infuusioliuos sisältää noin 1,5 mg/ml isaukonatsoniumsulfaattia (vastaa noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti).
Atorvastatin :
Atorvastatiini :
Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Isavukonatsoli aiheutti huomattavaa maksan transminaasiarvojen kohoamista (> 10 x ULN) 1,2 %:lla potilaista.
adjustment necessary.
muuttaminen ei ole tarpeellista.
What you need to know before you use Cresemba 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3.
Isavuconazole is a mild CYP2B6 inducer; co-administration of CRESEMBA may result in decreased plasma concentrations of CYP2B6 substrates.
Isavukonatsoli on lievä CYP2B6:n indusoija; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa CYP2B6:n substraattien pienentyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Aspergillus-lajien ja Mucorales-lahkon sukujen/lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet in vitro ovat vaihdelleet suuresti.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
- Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
CYP2B6:n substraatin efavirentsin käyttö on vasta-aiheista, koska efavirentsi on kohtalainen CYP3A4/5:n indusoija (ks. kohta 4.3).
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkevalmisteet
Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla,
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoring of plasma levels and appropriate dose adjustment if required.
Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
Isavukonatsoli ei vaikuttanut hedelmällisyyteen koiras- tai naarasrotilla, joita hoidettiin suun kautta annokseen 90 mg/kg/vuorokausi asti (2,3-kertainen kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lievästi lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Retroviruslääkkeet Lopinaviiri 400 mg / Ritonaviiri 100 mg (CYP3A4/5:n voimakkaat estäjät ja substraatit)
CYP2B6 substrates
CYP2B6:n substraatit
7-hydroxymetabolite: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
7-hydroksimetaboliitti: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
Isavukonatsoli on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Jos lopetat Cresemban käytön Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
Yliherkkyys isavukonatsolille voi aiheuttaa muun muassa seuraavia haittavaikutuksia: hypotensio, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, lääkeihottuma, kutina ja ärsytys.
In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
:n aiheuttamasta mukormykoosista yhdelläkään viidestä potilaasta ei havaittu suotuisia vasteita.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan concentrations may increase.
Daunorubisiinin, doksorubisiinin, imatinibin, irinotekaanin, lapatinibin, mitoksantronin, topotekaanin pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Kohonneisiin maksa-arvoihin sisältyvät tapahtumat: alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, veren laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen, gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen, maksaentsyymien lisääntyminen, epänormaali maksan toiminta, hyperbilirubinemia, epänormaali maksan toimintatesti ja transaminaasien lisääntyminen.
Changes in your liver function
Muutokset maksan toiminnassa
- Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
- Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runkoosa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Cyclophosphamide concentrations may decrease.
Syklofosfamidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Medicinal products metabolised by CYP2B6
CYP2B6:n metaboloimat lääkevalmisteet
Vinca alkaloid concentrations may increase.
Vinka-alkaloidien pitoisuudet saattavat lisääntyä.
For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
Voimakkaan CYP3A4:n estäjän lopinaviirin/ritonaviirin havaittiin lisääntyvän kaksinkertaisesti isavukonatsolialtistuksessa.
Stop using Cresemba and tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing - these may be signs of an allergic reaction (hypersensitivity).
Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia - nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).
The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Suositeltu ylläpitoannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
S-varfariini AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfariini AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Other anticancer agents (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (BCRP substrates)
Muut syöpälääkkeet (daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani) (BCRP:n substraatit)
Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Cresemban samanaikainen antaminen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän ketokonatsolin kanssa on vasta-aiheista, koska tämä lääkevalmiste voi lisätä merkittävästi isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Treatment of mucormycosis
Mukormykoosin hoito
hair loss, - back pain, - feeling weak, very tired, or sleepy or generally out of sorts (malaise).
hiusten lähtö, - selkäkipu, - tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi
Isavuconazole is a mild inhibitor of P-glycoprotein (P-gp); co-administration with CRESEMBA may result in increased plasma concentrations of P-gp substrates.
Isavukonatsoli on lievä P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa P-gp:n substraattien lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
How to take Cresemba
Miten Cresembaa otetaan
CRESEMBA is also available as hard capsules containing 100 mg isavuconazole, equivalent to 186 mg isavuconazonium sulfate.
Cresemba on saatavana myös kovina kapseleina, jotka sisältävät 100 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 186 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
If you stop using Cresemba
Jos lopetat Cresemban käytön
Lipid-lowering agents Atorvastatin and other statins (CYP3A4 substrates e.g., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 and/or BCRP substrates))
Lipidejä alentavat aineet Atorvastatiini ja muut statiinit (CYP3A4:n substraatit esim. simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) (CYP3A4/5:n ja/tai BCRP:n substraatit)
Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Samanaikainen suuren ritonaviiriannoksen (>200 mg kahdesti vuorokaudessa) antaminen on vastaaiheista, sillä suurina annoksina ritonaviiri saattaa indusoida CYP3A4/5:tä ja pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.3).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 200 mg is presented in a single use glass vial as a powder for concentrate for solution for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cresemba 200 mg on kertakäyttöisissä lasiampulleissa kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
If you forget to take Cresemba
Jos unohdat ottaa Cresembaa
Statins concentrations may increase.
Statiinipitoisuudet saattavat lisääntyä.
The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Ampullia on ravistettava kuiva-aineen kokonaan liuottamiseksi.
Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Cresemban supraterapeuttisia annoksia (vastaa 600 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) on arvioitu QT-tutkimuksessa ja havaittu terapeuttiseen annosryhmään (vastaa annosta 200 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) verrattuna yleisemmin mm. oireita: päänsärky, heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus, huomiokyvyn häiriöt, dysgeusia, kuiva suu, ripuli, suun hypestesia, oksentaminen, kuumat aallot, ahdistus, levottomuus, sydämentykytykset, takykardia, valonarkuus ja nivelkipu
The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Infuusioliuos tulee antaa käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on letkunsisäinen polyeetterisulfonista (PES) valmistettu suodatin (huokoskoko 0,2-1.2 μm).
hair loss, - back pain, - swelling of the extremities, - feeling weak, very tired, or sleepy or generally out of sorts (malaise).
hiusten lähtö, - selkäkipu, - ääriraajojen turpoaminen, - tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi
(UGT inhibition)
(UGT:n esto)
If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Kolkisiinilla on kapea hoitoindeksi ja sitä on tarkkailtava, tarvittaessa pienennettävä annosta.
What you need to know before you use Cresemba
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
The recommended dose is one vial once a day.
Suositeltu annos on yksi ampulli kerran vuorokaudessa.
The recommended loading dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
Suositeltu alkuannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
One vial of the powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted by addition of 5 mL water for injections to the vial.
Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cresemba: - if you have had an allergic reaction to other ‘azole' anti-fungal treatments in the past, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole or posaconazole, - if you are suffering from severe liver disease.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cresembaa: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muihin atsoliryhmän sienilääkehoitoihin, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli, - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Isavuconazole: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Isavukonatsoli: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %