natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen.
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että hoidon positiivinen hyöty rajoittuu kohdekasvaimiin, joissa on korkeammat HER2-proteiinipitoisuudet (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+).
This helps your medicine work as well as it can.
Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Instructions for aseptic reconstitution
Ohjeet aseptiseen liuottamiseen
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
• You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120-150).
Docetaxel3 N = 94
Dosetakseli3 N = 94
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joilla tiedetään olevan yhteyttä siihen, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
+ Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Determine the volume of the solution required:
Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with KANJINTI treatment, although the risk is lower than with concurrent use of KANJINTI and anthracyclines.
Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Kanjinti-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Kanjintin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Thinking abnormal
Epänormaalit ajatukset
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro trastutsumabi käynnistää ADCC:n ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2.
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaksian kaltaisia reaktioita.
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Anastrotsolin samanaikainen anto ei näyttänyt vaikuttavan trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
+Bronchospasm
+Bronkospasmi
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabia pediatristen potilaiden hoidossa.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi hoitoa kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Overall response rate,%
Kokonaisvaste (%)
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
tai - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Tarkemmat tiedot riskien minimointitoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (ks. kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Trastutsumabi + dosetakseli4 N = 110
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
Jos sinulla on metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpä Sinulle annetaan Kanjintia joko kolmen viikon tai yhden viikon välein.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Kanjinti-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka IIIV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
• Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, chemical and physical stability of KANJINTI has been demonstrated for up to 30 days at 2°C - 8°C, and subsequently for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Kanjinti-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa, ja sen jälkeen 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
(µg/mL)
(mikrog/ml)
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Trastutsumabihoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
How KANJINTI is given
Miten Kanjintia annetaan
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Antineoplastisten lääkeaineiden vaikutus trastutsumabin farmakokinetiikkaan
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Kanjintia ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole sopimattomia potilaalle.
Cmax,ss to Cmin,ss
Cmax,ss - Cmin,ss
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
KANJINTI treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Kanjinti-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Description of selected adverse reactions
Lisätietoja valikoiduista haittavaikutuksista
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Kanjinti on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 1,11) IHC2+/FISH+-ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 0,81) IHC3+/FISH+-ryhmässä.
In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
BCIRG 006 -tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen.
Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Kanjinti-hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Kanjinti-hoidosta ei ole havaittu.
In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, onko trastutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti-hoidon tuloksiin.
(day)
(vrk)
The cells are only stained in part of their membrane.
Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
• Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Kanjinti-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän tai jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
On tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä saamassa Kanjinti-hoito.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä Metastasoitunut rintasyöpä Kanjinti on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
*määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnassa eikä kainalon imusolmukkeissa Riskisuhde tarkoittaa 13 prosenttiyksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabihaarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
Sites of progression
Kasvaimen progressio
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Taulukossa 1 ovat mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.