natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Ambrisentaania saaneilla hiirillä tai koirilla ei havaittu nenän luiden hyperplasiaa.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablet (tablet) is a pink, capsule shaped tablet engraved with ‘M' on one side of the tablet and ‘AN1' on the other side.
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella ”AN1”.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Jos siedettävyysongelmia ei ollut, tadalafiiliannos titrattiin 40 mg:aan viikolla 4 ja ambrisentaaniannos 10 mg:aan viikolla 8.
• feeling weak
• heikkouden tunne
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Endoteliinireseptoriantagonistien kuten ambrisentaanin on havaittu aiheuttaneen perifeeristä turvotusta.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta-annoksena annetun tadalafiilin farmakokinetiikkaan ja tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta-annoksena annetun ambrisentaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 23 terveessä vapaaehtoisessa.
• abnormal blood test results for liver function
• poikkeavat maksa-arvot verikokeissa
Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg ambrisentaania.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden, esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Ylähengitysteiden (esim. nenä, sinus) tukkoisuus, sinuiitti, nenänielun tulehdus, nuha
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Faasin III tutkimuksissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kuormituksen siedon parantuminen lähtötilanteesta viikkoon 12.
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Faasin II tutkimuksessa (AMB220) havaittiin hemodynaamisten parametrien paranemista 29:llä pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla 12 viikon jälkeen.
Pink, round, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN' on the other, approximately 5.7 mm in diameter.
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella ”AN”.
• headache
• nuha
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Siksi mahdollista keuhkolaskimoahtaumaa on epäiltävä, jos potilaille kehittyy akuutti keuhkoedeema ambrisentaanihoidon aikana.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Salpaus estää endoteliinin välittämän toisiolähettijärjestelmän aktivoitumisen.
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
- jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Pitkäaikaisessa käytössä tai ambrisentaanin ja tadalafiilin yhteiskäytössä ei havaittu aiemmin toteamattomia haittavaikutuksia.
• dark-coloured urine
• tumma virtsa
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö ambrisentaani ihmisen rintamaitoon.
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Muista yhdisteistä saadun kokemuksen perusteella seulaluiden hyperplasia on rotalla tunnettu vaste nenätulehdukselle.
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauksissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 30x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Noin 22 %:a suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Ambrisentaani ei metaboloidu merkitsevästi munuaisissa tai erity munuaisten kautta.
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Näiden muutosten perusteella ambrisentaaniannos on rajoitettava 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun sitä annetaan yhdessä siklosporiini A:n kanssa (ks. kohta 4.2).
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Endoteliinireseptoriantagonistihoitoon (ERA), myös ambrisentaanin käyttöön, on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pienenemistä.
Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Ambrisentaani ei inhiboi sappihappojen kuljetusta eikä ole ilmeisen maksatoksista.
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Lähtötilanteessa 96 % potilaista ei ollut saanut aiemmin mitään kohdennettua pulmonaalihypertension hoitoa.
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Se arvioitiin kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa (6MWD) tapahtuneena muutoksena.
The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan.
Maksan vajaatoiminnan voidaan olettaa suurentavan ambrisentaanialtistusta (Cmax ja AUC) johtuen siitä, että päämetaboliareitit ovat glukuronidaatio ja oksidaatio sekä näitä seuraava eliminaatio sappinesteen mukana.
Monotherapy Pooled
Yhdistetyt monoterapiaryhmät
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ambrisentaani
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan -tabletit sisältävät laktoosia.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Ambrisentaanin Cmax-arvo suureni 48 %:a ja AUC(0-t)-arvo suureni 121 %:a toistuvien siklosporiini A -annosten annon yhteydessä.
Tabulated list of adverse reactions
Taulukointi haittavaikutuksista
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Immune system disorders
Nesteen kerääntyminen elimistöön
• high temperature (fever)
• kuume
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan tutkittiin 20 terveessä vapaaehtoisessa.
• chest pain/discomfort.
• rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa Yleiset haittavaikutukset:
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
In vitro -testeissä nisäkkään soluilla ambrisentaani oli klastogeenista suurilla pitoisuuksilla.
47% to 92%).
Riskisuhteessa nähtiin 80 %:n lasku (95 %:n luottamusväli 47 %:sta 92 %:iin).
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Teho on osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille, ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Rintarauhasen hyvänlaatuiset fibroadenoomat lisääntyivät hieman vain suurimmilla annoksilla urosrotilla.
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääke-interaktiotutkimuksessa ei ambrisentaanin tai sildenafiilin todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi toistensa farmakokinetiikkaan.
Nasopharyngitis
• maksavaurio
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
• fainting
• ihottuma
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
12 viikkoa kestäneiden III vaiheen kliinisten tutkimusten aikana hemoglobiinin keskiarvot pienenivät ambrisentaaniryhmien potilailla.
Outcome endpoints
VALMISTEYHTEENVETO
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Suurimpaan osaan raportoiduista sydämen vajaatoimintatapauksista liittyi nesteretentiota.
Chest pain/discomfort
Rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Disease progression
Ambrisentaanimonoterapia
Constipation
Uupumus
Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Maksa ja sappi Maksavaurio (ks. kohta 4.4)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Kun ambrisentaanin annossa terveille vapaaehtoisille saavutettiin vakaa tila ja sitä annettiin samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa, tämä johti kaksinkertaiseen altistumiseen ambrisentaanille.
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
• if you have had heart problems,
• jos sinulla on ollut sydänongelmia
This is followed by a four- to five-week gap.
Tätä seuraa 4-5 viikon tauko.
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Median, all patients 95% CI
Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
The disease can also affect other organs in your body.
Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
In rare cases, these reactions may lead to death.
Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Elderly (≥65 years of age)
Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
What Arzerra is and what it is used for
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Vial 3 years.
3 vuotta.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
(1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
See section 5.1 for further information.
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
• producing less urine than normal
• virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Electrolyte abnormalities should be corrected.
Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
What you need to know before you are given Arzerra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
• high temperature
• korkea kuume
First and second infusions
Ensimmäinen ja toinen infuusio
Other medicines and Arzerra
Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Vaccination and Arzerra
Rokottaminen ja Arzerra
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
• Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Bradycardia*
Bradykardia*
• if you have lung disease,
• jos sinulla on keuhkosairaus
Arzerra and chlorambucil (N=221)
Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
• Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Muutamalla eläimellä havaittiin punasolujen tuhoutumista, mikä ilmeisesti johtui apinan anti-lääkevasta-aineiden kiinnittymisestä punasoluihin.
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
How Arzerra is given
Miten Arzerra annetaan
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Pernan paino laski pienen annoksen ryhmässä noin 15 % ja suuren annoksen ryhmässä noin 30 % verrattuna verrokkien arvoihin.
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Cycle 4 285
Hoitojakso 4 285
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Julkaistu tieto viittaa siihen, että vastasyntyneen ja imeväisen altistuminen äidinmaidolle ei johda merkittävään äidin vasta-aineiden absorptioon verenkiertoon.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.