natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta on säilytetty kylmässä, anna sen seistä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) vähintään 30 minuuttia mutta enintään 4 tuntia ennen antoa.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
Ibalitsumabin farmakokinetiikasta tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi valikoitujen kovariaattien (ikä, kehon paino, sukupuoli, lähtötilanteen CD4+-solumäärä) mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi.
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista konstruoida suppressiivista viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
What Trogarzo is and what it is used for
Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
CD4+-T-solujen määrä oli suurentunut keskimääräisesti 62 solua/mm3 lähtötilanteesta viikkoon 25 mennessä (hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysi).
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Viikolla 16 niillä lumehaaran potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus saada 15 mg/kg ibalitsumabia avoimesti kahden viikon välein ja/tai vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Mitä Trogarzo sisältää - Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Ibalitsumabi estää HIV-1:tä tartuttamasta CD4+-Tsoluja sitoutumalla CD4:n domeeniin 2 ja häiritsemällä kiinnityksen jälkeisiä vaiheita, jotka vaaditaan HIV-1-viruspartikkeleiden pääsemiseksi isäntäsoluihin, ja estämällä solufuusion välityksellä tapahtuvan virustartunnan.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman pian.
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
• Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Kaikkia potilaita on tarkkailtava ibalitsumabin annon aikana ja yksi tunti annon päättymisen jälkeen ainakin ensimmäisellä infuusiokerralla.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Common dry mouth
Yleinen suun kuivuus
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Yksinään annetun ibalitsumabin farmakokinetiikka on ei-lineaarista annoksella 0,3-25 mg/kg.
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Kaikki faasin 2b ja 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 153 tutkittavaa testattiin ibalitsumabin IgGvasta-aineiden varalta läpi tutkimuksen.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Tutkittavat, joiden ART-hoito oli epäonnistumassa, saivat edelleen epäonnistumassa olevaa hoitoa ibalitsumabin latausannoksen lisäksi.
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
*tarkka 95 %:n luottamusväli ** p < 0,0001 perustuen McNemarin testiin, jossa verrattiin niiden tutkittavien osuutta, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10 kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.
Ibalizumab dose
Ibalitsumabiannos
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
- Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanti Puh: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
• Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Suositellun annostuksen (yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein) jälkeen ibalitsumabipitoisuudet saavuttivat vakaan tilan tason ensimmäisen 800 mg:n ylläpitoannoksen jälkeen ja keskimääräiset matalimmat pitoisuudet olivat yli 30 µg/ml läpi koko annostusvälin.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Tmax) oli 2 000 mg:n annoksella 1 tunti ja 800 mg:n annoksella 10 minuuttia.
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta).
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Viikkoon 16 mennessä eli ennen hoidon mahdollista vaihtamista lumehaaran potilailla ibalitsumabiannokseen 15 mg/kg kahden viikon välein ja/tai ennen optimoidun peruslääkityksen muutosta kaikilla potilailla, viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 1,07 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,33 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,26 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,002 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Ibalitsumabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa 2 000 mg:n latausannoksessa tai 800 mg:n ylläpitoannoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Laboratory abnormalities
Poikkeavat laboratoriokoetulokset
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
This was an observational period to establish baseline HIV viral load.
Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
How to receive Trogarzo 4.
Miten Trogarzo-valmistetta annetaan 4.
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
• dry mouth
• kuiva iho
Intravenous use
Laskimonsisäinen käyttö
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Common tremor
Yleinen kuumoitus
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
End of control period End of functional monotherapy period
Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
• spots or swelling
• näppylät tai turvotus
How to store Trogarzo 6.
Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
• tremor
• väsymys
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
• Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
How Trogarzo works
Miten Trogarzo vaikuttaa
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Look out for side effects
Tarkkaile haittavaikutuksia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
Hydrochloric acid Water for injections
Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
General disorders and administration site conditions fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
• dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
**Sisältää yhdistetyt termit ”ihottuma”, ”punoittava ihottuma”, ”yleistynyt ihottuma”, ”täpläinen ihottuma”, ”täpläinen ja näppyläinen ihottuma”, ”kutiava ihottuma” ja ”näppyläinen ihottuma”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa