natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
• Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, titaanioksidista (E171), erytrosiinista (E127) ja indigotiinista (E132).
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito stiripentolilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti (ks. kohta 5.1).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Kehonpainon noustessa 10 kg:sta 60 kg:aan näennäinen oraalinen puhdistuma suureni arvosta 2,60 l/h arvoon 5,65 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus suureni 32,0 litrasta 191,8 litraan.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
Capsule core
Kapselin sisältö
How to take Diacomit
Miten Diacomit -valmistetta otetaan
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Stiripentolia ei pidä ottaa maidon tai maitotuotteiden kanssa (jogurtti, sulatejuusto jne.), hiilihappopitoisten juomien, hedelmämehujen ja kofeiinia ja teofylliiniä sisältävien juomien kanssa.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Makrolidien ja atsolisienilääkkeiden, jotka ovat CYP3A4-entsyymin estäjiä ja samalla sen substraatteja, vaikutuksia stiripentolin metaboliaan ei tunneta.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Kova kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Jotkin käyttäjät voivat kuitenkin kokea heitehuimausta ja ataksiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Diacomit 250 mg, kova kapseli Diacomit 500 mg, kova kapseli stiripentoli
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Annospussi sisältää 2,5 mg aspartaamia, 500 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 2,4 mg sorbitolia.
Combinations requiring precautions
Varotoimia edellyttävä lääkevalmisteiden yhteiskäyttö
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Koska stiripentoli esti CYP2D6-entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, aineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla että lapsilla stiripentolin, valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbitaalia, primidonia, karbamatsepiinia, diatsepaamia.
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Pahvirasioihin pakattuja 30, 60 ja 90 kapselia sisältäviä pulloja.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Pediatriset potilaat Stiripentolin annos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti.
0.11 mg sodium per sachet.
0,11 mg natriumia annospussia kohti
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos perustuu saatavilla oleviin kliinisiin tutkimuslöydöksiin.
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
On suositeltavaa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös Diacomit-hoidon aloittamisesta on tehtävä yksilöllisin perustein mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden (ks. kohta 4.2).
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
When to take Diacomit
Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
60 sachets 90 sachets
60 annospussia90 annospussia
Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
sorbitolia ja natriumia Tämä lääke sisältää 2,5 mg aspartaamia jokaista 250 mg pussia kohti ja 5 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA ULKOPAKKAUS
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Ranska
tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
(E951), tutti frutti -makuaine (sisältää sorbitolia), natriumkarmelloosi, hydroksietyyliselluloosa.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Pussit on valmistettu paperi/alumiini/polyeteenikalvoyhdistelmästä 30, 60 ja 90 kpl kerta-annospussia.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Immunosuppressantit (takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi) Veren immunosuppressanttipitoisuuden suureneminen (maksametabolian heikkeneminen).
0.22 mg sodium per sachet.
0,22 mg natriumia annospussia kohti
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Näitä ovat varsinkin CYP450 3A4 ja 2C19, jotka osallistuvat muiden epilepsialääkkeiden metaboliaan maksassa.
- Clobazam
- Klobatsaami
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Eläinmalleissa stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
See leaflet for further information.
Ks. lisätiedot pakkausohjeesta.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa, havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/kg/vrk).
- If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
- Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon).
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa, Herkkä valolle.
• Store in the original package in order to protect from light.
• Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
• ihottuma, ihoallergia, nokkosrokko (vaaleanpunaisia, kutiavia paukamia iholla);
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on kuvattu stiripentolin yhteiskäytön aikana klobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista kaksin- tai kolminkertaiseksi ja norklobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista viisinkertaiseksi.
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metaboliaa.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Koska ei ole saatavissa kliinisiä tietoja stiripentolin vaikutuksista potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, sitä ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (katso kappaletta 4.2).
Nausea, vomiting
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Diacomit- lääke on myös saatava 250 mg ja 500 mg:n kapselina suun kautta.
EU/1/06/367/005 60 hard capsules
EU/1/06/367/005 60 kapselia
EU/1/06/367/009 90 sachets
EU/1/06/367/006 90 kapselia
Hepatic or renal impairment
Veri ja imukudos neutropenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/010-12
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Tämä lääke on kalpean vaaleanpunainen annospusseihin pakattu jauhe.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Tämä lääke on kalpean vaaleanpunainen annospusseihin pakattu jauhe.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
- Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
excitement, restlessness and hallucinations).
rauhattomuutta ja aistiharhoja)
Excipient with known effect
Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan:
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
CYP1A2-entsyymin mahdollista estoa koskeva tieto on vähäistä, minkä vuoksi yhteisvaikutuksia teofylliinin ja kofeiinin kanssa ei voida sulkea pois.
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
- Ergotalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini ) Torajyvämyrkytys, johon voi liittyä raajanekroosi (ergotalkaloidin eliminaation estyminen maksassa)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 500 mg stiripentolia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
Most stiripentol is excreted via the kidney.
Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Näitä ovat esim. CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Sodium starch glycolate (type A)
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
On noudatettava varovaisuutta, jos on tarpeen käyttää stiripentolia samanaikaisesti CYP2C19entsyymin välityksellä metaboloituvien aineiden (esim. sitalopraami ja omepratsoli) tai CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. monet HIV-proteaasin estäjät, antihistamiinit, kuten astemitsoli ja kloorifeniramiini, kalsiumsalpaajat, statiinit, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kodeiini) kanssa sillä haittavaikutusten riski suurenee (ks. jäljempänä epilepsialääkkeitä käsittelevä kohta).
Neutropenia
Raskaus
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös stiripentoli -hoidon aloittamisesta on tehtävä mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Jauhe oraalisuspensiota varten Heikosti vaaleanpunainen kiteinen jauhe.
(involuntary muscle contractions).
dystonia (tahdonvastaisia lihaskramppeja).
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Annospussi sisältää 250 mg stiripentolia.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Diacomit 500 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Kapseli sisältää 500 mg stiripentolia.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Annospussi sisältää 500 mg stiripentolia.
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Keskeisissä stiripentoli-lääkettä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kohteina olivat 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavat potilaat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/004 30 kapselia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 250 mg kova kapseli
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Diacomit 250 mg kova kapseli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 500 mg kova kapseli
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi Diacomit 500 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi stiripentoli
Metabolism and nutrition disorders
Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/007-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/001-003
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annospussi sisältää 500 mg stiripentolia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 250 mg kapseli, kova stiripentoli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annospussi sisältää 250 mg stiripentolia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 500 mg kapseli, kova stiripentoli
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisen kokeen liitännäiskokeessa oli mukana 41 vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavaa lasta.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Nnatriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Erytrosiini (E127)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Diacomit 250 mg jauhe annospussissa oraalisuspensiota varten stiripentoli
(E132).
(ks. kohta 5.1).
System Organ Class (MedDRA terminology)
Järjestelmä/elinryh mä (MedDRA-nimistö)
Effect of formulation
Lääkemuodon vaikutus
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus , ruokahalun väheneminen, painonlasku
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
MUUTA Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Diacomit 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Diacomit 500 mg jauhe oraalisuspensiota varten
See Section 4.
(lueteltu kohdassa 6.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Teofylliinin ja kofeiinin kasvanut pitoisuuden kohoaminen plasmassa voi aiheutua niiden maksametabolian estymisestä, mikä voi aiheuttaa toksisuutta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Diacomit 500 mg jauhe annospussissa oraalisuspensiota varten stiripentoli
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 250 mg jauhe annospussissa oraalisuspensiota varten stiripentoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 500 mg jauhe annospussissa oraalisuspensiota varten stiripentoli
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Stiripentolia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
• fatigue (tiredness).
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)