natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Jokainen Aldara 5 % emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %).
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
3. Levitä ohut kerros Aldara-emulsiovoidetta puhtaalle, kuivalle visvasyyläalueelle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijoiden piti protokollan mukaisesti selvittää ilmenikö protokollassa mainittuja kliinisiä merkkejä ihoreaktioista.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001).
Other medicines and Aldara cream
Muut lääkevalmisteet ja Aldara-emulsiovoide
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Imikimodin ei havaittu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia lapsipotilaille.
3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta levitettiin 5 kertaa viikossa, 58 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Haittavaikutukset taulukkomuodossa:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imikimodiemulsiovoidetta levitetään ohuena kerroksena puhtaalle visvasyyläalueelle kunnes voide on imeytynyt.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Ihoreaktioiden lisäksi muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut ja väsymys.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Alla on esitetty 185 potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloiduista vaiheen III kliinisistä kokeista, joissa imikimodi-emulsiovoiteella hoidettiin pinnallista tyvisolusyöpää.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodi-emulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imikimodiemulsiovoide pitäisi pestä pois iholta ennen yhdyntää.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Imikimodin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Ensisijaisen päätetapahtuman osalta todettiin histologinen eteneminen in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden aikana yhteensä 13 potilaalla (5,4 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja 26 potilaalla (11,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta, ero oli -5,6 % (95 % CI: -10,7 %- -0,7 %).
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %).
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Mikäli vaikeita ihoreaktioita ilmenee, voide tulee poistaa iholta pesemällä miedolla saippualla ja vedellä.
Dose proportionality was not observed.
Annos-pitoisuussuhdetta ei todettu.
Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Psychiatric disorders: Insomnia
Psyykkiset häiriöt: unettomuus masennus ärtyneisyys
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Niillä potilailla, joilla havaittiin täydellinen kliininen paraneminen hoidetulla aurinkokeratoosialueella, arvioitiin aurinkokeratoosileesioiden uudelleen ilmaantumista.
Uterovaginal prolapse
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28,1 %).
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4.8d).
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 12 viikossa.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
o Jos käsitelty alue tuntuu liian kipeältä, emulsiovoide pitää pestä pois miedolla saippualla ja vedellä.
(approx. 4 square inches).
(5 x 5 cm) suuruisen alueen.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Potilaista 243 sai imikimodihoitoa ja 238 paikallisesti käytettävää diklofenaakkia.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikimodihoidon vaikuttavuutta tutkittiin kahdessa vehikkelin suhteen kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa annostelun ollessa 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Okkluusiosidosta ei suositella käytettäväksi imikimodihoidon yhteydessä.
● If you are being treated for actinic keratosis
●Jos sinua hoidetaan aurinkokeratoosin vuoksi
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 8 viikossa.
How to use Aldara cream
Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
●Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:
Superficial basal cell carcinoma:
Pinnallinen tyvisolusyöpä:
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Each containing 250 mg of cream.
Jokainen pussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta.
Posology
ANNOSPUSSITEKSTI
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Imikimodivoidehoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Paikalliset ihoreaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisesta vaikutuksesta.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Jäljempänä on esitetty 2 292 imikimodi-emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla aikaisemmin hoidettu tyvisolusyöpä on uusinut.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu kohonneita maksaentsyymejä.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen elinsiirtopotilaille (ks. kohta 4.5).
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Atyyppisistä aurinkokeratoosimuutoksista tai muutoksista, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia, pitää ottaa kudosnäytteet.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Imikimodivoiteen toistuvaa käyttöä ei suositella potilailla, joiden immuniteetti on heikentynyt.
Bacterial infection
Pinnallinen tyvisolusyöpä
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
- Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Alla on esitetty imikimodivoiteella hoidetuilla 252 potilaalla ilmenneet haittavaikutukset faasin III aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä kokeissa, joissa kontrollina käytettiin voidepohjaa.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Voidetta on levitettävä lisäksi 1 cm:n leveydeltä kasvaimen ympärille.
Apply the cream to the affected area.
3. Levitä emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Jos kasvaimen vaste hoidolle on puutteellinen, on käytettävä muita hoitomenetelmiä (ks. kohta
Dry mouth
Kuivaa perusteellisesti.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
On yleistä, että ihoreaktioiden lisäksi esiintyy imusolmukkeiden turpoamista ja selkäkipuja.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Näitä reaktioita olivat mm. eryteema (61 %), eroosio (30 %), ekskoriaatio/hilseily (23 %) ja turvotus (14 %).
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Ulkoisten sukuelinten visvasyylät, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aurinkokeratoosi:
Vaginal pain
Verisuonisto: ihon punoitus
4-8 AK lesions were treated.
Hoitoalue käsitti 4 - 8
Diarrhoea
dysuria
• Superficial basal cell carcinoma.
● Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Näissä tutkimuksissa potilas laskettiin uusineeksi, jos täysin parantuneella alueella havaittiin vähintään yksi aurinkokeratoosileesio.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Hiero emulsiovoidetta kevyesti ihoon, kunnes se on imeytynyt ihoon kokonaan.
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Myös kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodiemulsiovoide indusoi alfa-interferonia ja muita sytokiineja, kun sitä levitetään sukuelinten visvasyyliin.
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %).
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Levitysohjeet (Maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Yksi kerta-annospussi riittää käytettäväksi noin 20 cm2:n alueen käsittelyyn.
No interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole suoritettu.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ovat suhteellisen vähäiset.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu raportteja epäillyistä alopesiatapauksista pinnallisen tyvisolusyövän ja ulkoisten sukuelinten visvasyylän hoidon yhteydessä.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Esinahan kireyden varhaisia merkkejä ovat turvotus ja ihon kuoriutuminen tai vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
200 mg:n kerta-annosta imikimodia, (vastaa noin 16 annospussin sisältöä) otettuna vahingossa suun kautta, voi seurata pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden ja huulten puna-alueen hoitoon ei ole tutkittu.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
o Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan visvasyylien vuoksi:
Abdominal pain
Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Nämä reaktiot ilmenivät muualla kuin visvasyylien sijaintikohdissa.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Kohdissa 4.2 ja 5.1 annetaan tietoa hoidon uusimisesta, jos yhdellä tai kahdella hoitojaksolla hoidetut aurinkokeratoosileesiot uusiutuvat.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Systeeminen altistus (ihon läpi imeytyneenä) laskettiin virtsasta ja ulosteista löydetyn 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Nämä protokollan mukaiset selvitykset kliinisistä merkeistä osoittavat, että paikalliset ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä näissä lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joissa käytettiin imikimodi-emulsiovoidetta viisi kertaa viikossa (tarkempia tietoja kohdassa 4.4).
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksista, joissa veriarvojen lasku on vaatinut hoitotoimenpiteitä.
Myalgia
Iholle
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
poista voide huuhtelemalla vedellä.
Eye disorders Conjunctival irritation
päänsärky yleinen yleinen parestesiat huimaus migreeni uneliaisuus silmäsairaudet sidekalvon ärsytys silmäluomien turvotus
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Yhden annospussin sisältämä emulsiovoidemäärä riittää noin 20 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle.
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Aurinkokeratoosileesioiden uusiutumisriski hoidetulla alueella (määriteltynä kuten edellä) oli 39,7 % (50/126 potilaasta) kuukauteen 12 mennessä imikimodihoitoa saaneilla potilailla.
Folliculitis
Imetys
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
3. Levitä Aldara-emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Imikimodin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joilla oli ontelosyylä ja jotka saivat paikallisesti annettavaa imikimodia kerta-annoksena tai toistuvasti.
White to slightly yellow cream.
Emulsiovoide Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide.
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Infektiot: infektiot yleinen yleinen pustelit yleinen herpes simplex sukuelinten kandidiaasi vaginiitti bakteeri-infektio sieni-infektio ylähengitystieinfektio vulviitti riniitti influenssa
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Jos tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä.
Actinic keratosis
Aurinkokeratoosi
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Hyvin yleinen haittavaikutus on ihon lievä kutina.
Wash hands with soap and water.
Pese kädet ja hoidettava alue ennen nukkumaan menoa miedolla saippualla ja vedellä.
Blood and lymphatic system disorders:
Veri ja imukudos lymfadenopatia melko harvinainen yleinen
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
●Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon
The Applicant should justify:
Hakijan tulisi perustella:
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
The Applicant is required to present this discussion.
Hakijaa vaaditaan käsittelemään tätä kysymystä.
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Hakija vastasi selvittämättömiin kysymyksiin suullisessa selonteossa, joka annettiin marraskuussa pidetyssä CHMP:n kokouksessa.