natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anti-inflammatoriset ja antireumaattiset valmisteet, steroideihin kuulumattomat, oksikaamit
4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Trometamol Disodium edetate
Mannitoli Trometamoli Dinatriumedetaatti
If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
Jos otat enemmän Xefoa kuin Sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut enemmän Xefoa kuin sinulle on määrätty.
An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen ensimmäisenä hoitovuorokautena voidaan antaa 8 mg 12 tuntia myöhemmin.
A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Lornoksikaamin kipua lievittävän kokonaistehon arvioimiseksi suoritettiin kolmesta osasta koostuva meta-analyysi.
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Jos sinulle tulee epätavallisia vatsaoireita (kuten verenvuotoa vatsassa), ihoreaktioita (kuten ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita yliherkkyydestä kertovia merkkejä, lopeta Xefo Rapidin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun sekä nivelreuman ja nivelrikon oireiden, kuten nivelsäryn ja -tulehduksen, lyhytaikaiseen hoitoon.
If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have received more Xefo than prescribed.
Jos otat enemmän Xefoa kuin Sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet saanut enemmän Xefoa kuin sinulle on määrätty.
Common: Mild and transient headache, dizziness.
Yleiset: lievä ja ohimenevä päänsärky, heitehuimaus.
Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Postoperatiivisten vanhusten kohdalla on syytä noudattaa varovaisuutta.
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.2 sekä alla mainitut gastrointestinaaliset ja kardiovaskulaariset riskit).
Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Xefoa ei tule ottaa kuuden ensimmäisen raskauskuukauden eikä imetyksen aikana.
Lornoxicam Rapid film coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a glass of liquid.
Lornoksikaami nopeavaikutteisia kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavissa oraalista antoa varten, ja niiden kanssa tulisi ottaa lasillinen nestettä.
Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Meta-analyysistä 1 suljettiin pois kaksi tutkimusta viisaudenhampaiden kirurgisesta hoidosta.
It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalainenn kivun lyhytaikaiseen lievitykseen sekä nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen.
Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
8-16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Xefo Rapidin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella puuttuvien tietojen takia.
What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Kuiva-aine on keltainen, kiinteä aine ja liuotin on kirkas neste.
Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
4 mg lornoksikaamia kolmesti päivässä tai 8 mg kahdesti päivässä on vähintään yhtä tehokas kuin 50 mg diklofenakia kolmesti päivässä ja 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä.
Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Xefokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
- Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
- Kortikosteroidit: suurentunut gastrointestinaalisen ulseraation tai verenvuodon riski (ks. kohta
For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty lääkeseurantaa koskeva suositus useille lääkkeille, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia ja jotka mahdollisesti lisäävät toksisuusriskiä yhdessä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/lornoksikaamin kanssa (metotreksaatti, litium ja syklosporiini).
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma ja puhkeaminen: maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia ja puhkeamista, jotka voivat johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä milloin tahansa hoidon aikana ilman varoittavia oireita tai niiden oireiden kanssa tai ilman aikaisempaa historiaa vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai tämän historian kanssa.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista, - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut myyntiluvan (myyntilupien) muuttamista Xefolle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Kliinisistä tutkimuksista saadut ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin NSAIDvalmisteiden käyttöön (erityisesti suuriin annoksiin ja pitkäaikaiseen hoitoon) saattaa liittyä pieni suurentunut valtimoiden tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski.
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lornoxicam 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
8 mg lornoksikaamia kahdesti päivässä on vähintään yhtä tehokas kuin 50 mg diklofenakia kolmesti päivässä ja 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä.
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Jos sinulle tulee epätavallisia vatsaoireita (kuten verenvuotoa vatsaan), ihoreaktioita (kuten ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita yliherkkyydestä kertovia merkkejä, lopeta Xefon ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Xefo Rapid is distributed in pack sizes of 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 film-coated tablets.
Xefo Rapid on saatavana pakkauksissa, joissa on 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
Melko harvinaiset: unettomuus, masennus.
0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
5-prosenttiset dekstroosi (glukoosi) -liuokset.
- Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
- Maksan vajaatoiminta (esim. maksakirroosi): Säännöllistä kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä lornoksikaamia voi kertyä (suurentuneet AUC-arvot), jos päivittäinen hoitoannos on 12-16 mg.
Do not take xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film coated tablets.
Älä ota Xefoa - jos olet allerginen (yliherkkä) Xefolle tai liuosta varten tarkoitetun Xefo-injektiokuiva-aineen ja
- Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
- Antikoagulantit: NSAID-valmisteet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin,
What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
Mitä Xefo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Xefoa Miten Xefoa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Xefon säilyttäminen Muuta tietoa
It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Jos otat enemmän Xefo Rapidia kuin Sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut enemmän Xefo Rapidia kuin sinulle on määrätty.
Do not store above 30 °C
Säilytä alle 30 °C
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Aikuiset: Tavallinen annos on 8-16 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen 8 mg:n annokseen.
Tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions
Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
(The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
(Lornoksikaamin kertaannoksena annetun lihaksensisäisen 8 mg:n annoksen farmakokineettinen profiili on samanveroinen kuin oraalisen nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n annoksen.)
Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data.
Xefon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella puuttuvien tietojen takia.
Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Lornoksikaami on tehokas annoksina 4 mg kolmesti päivässä ja 8 mg kahdesti päivässä reumaattisen niveltulehduksen oireenmukaisessa hoidossa.
Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos saat jotakin seuraavista lääkeaineista: - simetidiiniä - veren hyytymistä estäviä lääkeaineita, kuten hepariinia tai fenprokumonia - kortikosteroideja - metotreksaattia - litiumia - immuunivastetta vähentäviä aineita, kuten siklosporiinia tai takrolimuusia - sydänlääkkeitä, kuten digoksiinia, ACE:n estäjiä tai beetasalpaajia - virtsaneritystä lisääviä lääkeaineita - kinoloniantibiootteja - verihiutaleiden toisiinsa takertumista estäviä aineita - tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa - selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä - sulfonyyliureoita - CYP2C9-isoentsyymien toimintaa edistäviä tai estäviä aineita.
SPC recommendations
Valmisteyhteenvetoa koskevat suositukset
HOW TO TAKE XEFO RAPID
MITEN XEFO RAPIDIA OTETAAN
Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Sydän Melko harvinaiset: palpitaatio, takykardia, turvotus, sydämen vajaatoiminta.
Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Peptisiä haavoja, perforaatioita tai gastrointestinaalisia verenvuotoja, jotka voivat olla kohtalokkaita etenkin vanhuksille, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.4).
- Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
- Nivelrikon oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini, läpipainopakkaus.
The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Yleisimpiä lornoksikaamin haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, dyspepsia, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Kliinisistä tutkimuksista saadut ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin NSAIDvalmisteiden käyttöön (erityisesti suuriin annoksiin ja pitkäaikaiseen hoitoon) saattaa liittyä suurentunut valtimoiden tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta 4.4).
A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
Selvä kivun voimakkuuden väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin vain annoksella, joka oli ≥8 mg lornoksikaamia oraalisesti (8 mg:n annos tutkimuksessa CT01).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄ AMPULLI
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, painonmuutokset.
Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Xefo Rapid -tabletit on nieltävä ja niiden kanssa on juotava riittävästi nestettä.
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Yleiset: pahoinvointi, vatsakivut, dyspepsia, ripuli, oksentelu.
The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Injektio tulee antaa hitaasti ja sen tulee kestää vähintään 15 sekuntia laskimoon annettaessa ja vähintään 5 sekuntia lihakseen annettaessa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Caution is required in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin todettu hypertensio ja/tai sydämen vajaatoiminta, sillä NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteretentiota ja turvotusta.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only Xefo 8 mg powder and solvent for solution for injection: - The active substance is lornoxicam One vial with powder contains 8 mg lornoxicam Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Xefo 8 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: - Vaikuttava aine on lornoksikaami.
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Suojaavien lääkeaineiden (kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien) yhdistämistä hoitoon tulee harkita näiden potilaiden kohdalla sekä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa tai muita gastrointestinaalisten haittavaikutusten riskiä todennäköisesti suurentavia lääkkeitä (ks. alla ja kohta 4.5).
Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Aikuiset: Suositeltu annos on 8 mg laskimoon tai lihakseen.
The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
Kolmanteen meta-analyysiin 12:sta lornoksikaamin tehon kokonaisvaikutuksen lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta sisältyi yksi tutkimus lornoksikaamin parenteraalisesta (lihaksensisäisestä) käytöstä (CT87) ja kaksi tutkimusta useammilla laskimonsisäisillä annoksilla (CT25-2, CT70).
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other active substances likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Suojaavien lääkeaineiden (kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien) yhdistämistä hoitoon tulee harkita näiden potilaiden kohdalla sekä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa tai muita gastrointestinaalisten haittavaikutusten riskiä todennäköisesti suurentavia vaikuttavia aineita (ks. alla ja kohta 4.5).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
One vial contains 8 mg lornoxicam.
Yksi injektiopullo sisältää 8 mg lornoksikaamia.
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided Into 2 or 3 doses.
Aikuiset: Tavallinen annos on 8-16 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
4 mg Film-coated tablet
4 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Rare: Asthenia.
Harvinaiset: näköhäiriöt.
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon, kun lääkettä ei voi antaa suun kautta.
- Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
- Syklosporiini: Kohonnut seerumin syklosporiinipitoisuus.
Intramuscular or intravenous use
Aineenvaihdunta/sisäeritys Hengityselimet Maksa
- Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
- Reumaattisen niveltulehduksen oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys
Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
Xefo on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 100, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tulee harkita annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Solvent: Water for injection
Liuotin, injektionestettä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.5 Nature and contents of container Blister:
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 sarjan sisältö:
Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
4 mg:n Xefo-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
Pakkauskoot: 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Uncommon: Constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration.
Melko harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, röyhtäily, suun kuivuminen, gastriitti, mahahaava, ylävatsakivut, duodenaaliulkus, haavaumat suussa.
[To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
[täytetään kansallisesti] [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
Kalvopäällysteinen 4 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L04".
What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”.
Kalvopäällysteinen 8 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L08".
Xefo 4 mg/ml solution for injection is intended for intramuscular (i.m.)
Xefo-injektioliuos, jonka vahvuus on 4 mg/ml, on tarkoitettu annettavaksi injektiona lihakseen (IM) tai laskimoon (IV).
- Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
- Beetasalpaajat: heikentynyt antihypertensiivinen teho.
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or to any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys lornoksikaamille tai apuaineelle - Trombosytopenia - Yliherkkyys muille NSAID-valmisteille, kuten asetyylisalisyylihapolle (oireina esimerkiksi astma, nuha, angioedeema tai urtikaria) - Vaikea sydämen vajaatoiminta - Gastrointestinaalinen tai aivoverisuonten verenvuoto tai muu verenvuotohäiriö - Aiempaan NSAID-hoitoon liittynyt gastrointestinaalinen verenvuoto tai perforaatio - Toistuva tai toistunut peptinen haava/verenvuoto (haava tai verenvuoto on todettu vähintään kahdella eri kerralla) - Vaikea maksan vajaatoiminta - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 700 µmol/l) - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
8 mg Film-coated tablet
8 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
- Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
- Verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävät aineet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Esitetyt tiedot tukevat valmisteyhteenvedon suositeltua annosta 8 mg kalvopäällysteisille tableteille.