natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka aktiivisuus on erilainen.
PK parameter
Farmakokinetiikan parametri
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Chills; catheter site related reaction
Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 esitäytetty ruisku: 250 IU moroktokogialfaa (noin 62,5 IU/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Huom. Älä paina männänvartta liian voimakkaasti, jotta neste ei tule ulos ruiskun kärjestä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aikana on suositeltavaa määrittää annettava annos ja infuusiotiheys asianmukaisella menetelmällä mitattujen tekija VIII:n tasojen perusteella.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Intravenous use, after reconstitution.
Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
1 steriili infuusiosetti
Administration (Intravenous Infusion)
Annostelu (laskimoinfuusio)
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
PUPs <6 years
Aiemmin hoidetut potilaat < 6 vuotta
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Mukana on myös liuotin [natriumkloridi-injektioliuos 9 mg/ml (0,9 %)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
• bleeding
• nivelkipu
Discard the vial with the adapter attached.
Hävitä injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
- Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 125 IU moroktokogialfaa.
Keep in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Number of subjects
4.1 Käyttöaiheet
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
ReFacto-valmisteen pivotaalitutkimuksessa aiemmin hoitamattomien potilaiden siedätyshoitotiedot tarkistettiin 25 potilaan osalta (15 korkeaa titteriä, 10 matalaa titteriä), joista 20 potilaalla inhibiittorititteri laski arvoon < 0,6 BU/ml.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 750 IU moroktokogialfaa
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Total ABR all subjects b median (min, max)
Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
• vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
FVIII inhibition (PTPs)*
Siedätyshoito - immunotoleranssin indusoiminen (ITI)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Reconstitution and administration
Käyttöönvalmistus ja annostelu
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 3000 IU* moroktokogialfaa**.
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 500 IU moroktokogialfaa.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacto-valmisteen farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Esitäytetyn ruiskun yläkammiossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen esitäytetyn ruiskun alakammion sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuos].
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
- 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta - 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %)
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 250 IU moroktokogialfaa.
PTPs <6 years
Aiemmin hoitamattomat potilaat < 6 vuotta
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Käytettävä viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn kaksikammioisen ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Haemorrhage; haematoma
Verenvuoto; verenpurkaumat
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,23 mmol (29 mg) natriumia yhtä käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua kohti.
• rash, hives, wheals, generalised itching
• ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Tutkimuksessa osoitettiin, että ReFacto AF ja FLrFVII olivat farmakokineettisesti ekvivalentteja 30:llä aiemmin hoidetulla (≥ 12-vuotiaalla) potilaalla.
• excessive sweating
• liikahikoilu
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Sodium content
Kuiva-aine
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Mitä ReFacto AF sisältää
Place the vial on a flat surface.
Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle.
• shortness of breath
• verenvuoto
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Valolta suojaamiseksi säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Additional Instructions) Preparation
Käyttövalmiiksi saattaminen
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Vuotoaste/ Leikkaustyyppi
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä hoitoa tarvittaessa mediaani (min., maks.)
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Kun olet annostellut ReFacto AF -liuoksen, irrota infuusiovälineet ja hävitä ne. Infuusiovälineisiin jäävällä lääkemäärällä ei ole merkitystä hoidon kannalta.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Valolta suojaamiseksi säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
No significant difference was apparent between these doses.
Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Patients with high blood pressure
Potilaat, joilla on korkea verenpaine
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
What Aprovel is and what it is used for
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Other medicines and Aprovel
Muut lääkevalmisteet ja Aprovel