natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
• Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
• ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.
What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia Älä käytä Imraldia
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Imraldi-hoidon lisäksi.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Pitele ruiskua alueelta, johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Lääkäri päättää, soveltuuko Imraldi lapsellesi.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajien (valmistajien) nimi ja osoite
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 14 ja 15).
Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Ped ACR 30 response (n/N)
PaedACR 30 -vaste (n/N)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
• Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
• Place the syringe on your clean work surface.
• Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Jos olet pudottanut kynän ILMAN korkkia, älä käytä kynää.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Taulukko 14 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Imraldi-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Imraldi-hoidon aikana.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Week 24 Week 36
Viikko 24 Viikko 36
EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
EU/1/17/1216/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1216/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/008 6 esitäytettyä kynää
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Taulukko 24 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Histidiinihydrokloridimonohydraatti Sorbitoli
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Imraldi on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Week 2 Week 12 Week 24
Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Adult Crohn's disease
Aikuisten Crohnin tauti
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
• Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkäri päättää, sopiiko Imraldi-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen tutkimuksessa UV II
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Taulukko 21 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Saatavana ovat myös 40 mg:n kynä ja 40 mg:n esitäytetty ruisku potilaskäyttöön täyden 40 mg:n annoksen pistämistä varten.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Avoimessa aloitusvaiheessa potilaat stratifioitiin kahteen ryhmään, metotreksaattia käyttäviin ja ei metotreksaattia käyttäviin.
• Imraldi can be used during breast-feeding.
• Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia/metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu käyttämään 40 mg:n adalimumabiannostusta joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annoksia kerran viikossa tai 80 mg annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
• Männän valkoista tappia EI SAA vetää kokonaan ulos ruiskusta.
Pulmonary fibrosis1)
Keuhkofibroosi1)
Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Imraldi-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Taulukko 27 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Taulukko 9 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Week 26 Placebo-Controlled
Viikko 26 Lumekontrolloitu
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Jos poistat korkin neulasta ennen kuin olet valmis pistämään, älä laita korkkia enää takaisin neulaan, sillä tällöin neula voisi taipua tai vahingoittua.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Pidä valkoista tappia pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
• Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Avaa pakkausta vain sen verran, että keltainen ruiskun yhdyskappale tulee näkyviin.
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Viikko 24 *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa - ei käytettävissä
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Adalimumabb N=113
Adalimumabib N = 113
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
• nervous system problems
• hermoston häiriöt
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta ruiskuun.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• Kun olet varma, että välikappale on kiinnittynyt injektiopulloon, voit poistaa välikappaleen pakkauksen nostamalla sen pois välikappaleen päältä.
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Imraldi-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 mikrog/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 mikrog/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
• Keep the pen out of the sight and reach of children.
• Pidä kynä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Jos olet pudottanut ruiskun ILMAN korkkia, älä käytä ruiskua.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuodenajan.
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Taulukko 11 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Imraldia käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imraldi 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Saatavana ovat 40 mg:n esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä potilaskäyttöön täyden 40 mg:n annoksen pistämistä varten.
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea kroonien läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75-vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
EU/1/17/1216/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/002 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1216/003 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1216/004 6 esitäytettyä ruiskua
Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Imraldi on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
N=53 n (%)
Lumehoito N = 53 n (%)
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 25).
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
• Tarvitset jätteitä varten erityissäiliön, esim. terävän ja viiltävän jätteen säiliön tai sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisen muun säiliön.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla.
Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Imraldia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
• Ota neulan pakkaus vapaaseen käteesi niin, että keltainen ruiskun yhdyskappale osoittaa alaspäin.
Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Apuaineet: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.