natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Exacerbation trials
Pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
n = niiden potilaiden määrä, joista oli saatavilla tietoja kyseisenä ajankohtana a. Veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 300 solua/μl ja suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin käyttö: Fasenra annettiin suositellulla annostusohjelmalla b. Tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteen integroitu analyysi sisältää aikuiset ja nuoret.
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä benralitsumabi
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Desinfiointipyyhe Vanutuppo tai harsotaitos
Green plunger
Ruiskun runko-osa
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY RUISKU LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku benralitsumabi
Placebo (n a=267)
Lumelääke (n a = 267)
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Ihon alle Kertakäyttöinen esitäytetty kynä
Step 3 - Check the liquid
Vaihe 3 - Tarkista neste
Syringe body
Munuaisten vajaatoiminta
• 1 alcohol wipe
• 1 desinfiointipyyhe
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä benralitsumabi
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta
Hepatic impairment
Injektioneste, liuos
Posology
Esiintymistiheys
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku benralizumab.
Subcutaneous use
• nokkosihottuma
Bottle (HDPE)
pullo (HDPE)
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria abakaviirisulfaattina, 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE /PVC-Al/Paperi)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (läpinäkymätön valkoinen PCTFE/PVC-Al)
No information available
Ei tietoja saatavilla
Member State/EEA
Jäsenvaltio /ETA
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Viimeisin, vuoden 2008 loppupuolella tehty analyysi sovitun toimintatavan onnistumisesta osoitti, ettei eläinlääkekomitean suosituksia ollut vielä toteutettu täydessä laajuudessaan ja että lisätoimet olivat siksi tarpeen.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan hakija/haltija
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Myöskään lääkevalmisteiden käyttöaiheet eivät ole yhtenäisiä kaikissa maissa, ja myyntiluvissa on niin ikään eroja maiden välillä.
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
1 Not for decoquinate.
1 Ei koske dekokinaattia.
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Hyväksyttyjen (fluoro)kinoloneja sisältävien valmisteiden määrä vaihtelee Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Koska bakteerien vastustuskyky mikrobilääkkeille on lisääntynyt, Euroopan neuvosto on kehottanut Euroopan komissiota ja Euroopan unionin jäsenvaltioita ryhtymään toimiin elintarvike- ja eläinperäisen bakteeriresistenssin osalta mikrobilääkkeiden harkitun käytön edistämiseksi.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee (fluoro)kinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita (katso liite I)
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
(Fluoro)kinolonien käyttö elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten, vastavuoroisten ja keskitettyjen hyväksymismenettelyjen avulla.
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, suositellusta annoksesta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Elimistöön päästyään ne jakaantuvat siellä hyvin, ja ne tehoavat hyvin moniin pieneliöihin.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Sen jälkeen on hyväksytty monia muita fluorokinolonimolekyylejä, ja markkinoilla on nykyään koko joukko erilaisia niitä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Active substance(s)
Vaikuttava(t) aine(et)
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Euroopan komissio selvensi 30. heinäkuuta 2009, että kyseisten valmisteiden tuoteinformaatiossa jo olevat harkittua käyttöä koskevat varoitukset voidaan kuitenkin säilyttää, vaikka ne eivät olisi tarkka toisinto eläinlääkekomitean suosituksista, mikäli ne sisältävät saman keskeisen viestin.
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Kun komission päätös tästä menettelystä on hyväksytty, jäsenvaltioiden on määritettävä menettelystä poisjääneet valmisteet, arvioitava niiden tuoteinformaatio sekä päätettävä, onko niiden hyväksymien valmisteiden osalta tarpeen ryhtyä lisätoimiin, ja toimittava sen mukaisesti.
59439 Holzwickede
59439 Holzwickede GERMANY
10785 Berlin
10785 Berlin GERMANY
105b 06406 Bernburg
105b 06406 Bernburg GERMANY
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset.
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Menettelyn piirissä oli 696 (fluoro)kinoloneja sisältävää eläinlääkevalmistetta jäsenvaltioiden määritysten mukaisesti (katso liite I).
88212 Ravensburg
88212 Ravensburg GERMANY
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
• kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin tärkeitä, tehokkaita ja arvokkaita mikrobilääkkeitä eläinten hoidossa ja tiettyjen vaikeiden, eläimiä koskevien käyttöaiheiden kannalta fluorokinolonit ovat ainoita tehokkaita saatavilla olevia hoitoja;
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Yhteensä 163 valmisteen valmisteyhteenvetojen varoitukset eivät olleet asianmukaisia, koska ne eivät sisältäneet kaikkia harkittua käyttöä koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4 tai koska niissä oli käytetty fluorokinoloneja koskevia varoituksia kinolonivaroitusten sijasta tai päinvastoin.
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin lisättävät varoitukset tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteen III tekstin mukaisia.
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Vasikka Eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat, linnut)
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
A. Liitteessä I luetellut fluorokinoloneja (enrofloksasiini, marbofloksasiini, danofloksasiini ja difloksasiini) sisältävät valmisteet
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
• riskinhallintatoimet ovat tarpeen, kun (fluoro)kinoloneilla hoidetaan ihmisiä ja eläimiä;
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
• valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisättävien erityisvaroitusten avulla on tarkoitus edistää (fluoro)kinolonivalmisteiden harkittua käyttöä ja auttaa säilyttämään niiden myönteinen hyöty-riskisuhde;
Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Pfizer GmbH Linkstr.
Solution for injection Bovine (non milk producing)
Nautaeläimet (muut kuin maitoa tuottavat)
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Kaiken komitealle toimitetun aineiston arvioinnin jälkeen se teki seuraavat päätelmät kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedossa olevien harkittua käyttöä koskevien varoitusten lisäämisestä: Ryhmä
Rodents (rabbit, guinea pigs, mice, hamsters) Hunting birds Exotic birds Dogs
Jyrsijät (kani, marsu, hiiri, hamsteri) Riistalinnut Eksoottiset linnut
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Helmikuun 15. päivänä 2007 eläinlääkekomitea hyväksyi asiakirjan ”Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” ” (EMEA/SAGAM/184651/2005).
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Eläinlääkekomitea ehdotti, että lääkäreitä tulee painokkaasti kehottaa fluorokinolonien maltilliseen käyttöön valmisteyhteenvedoissa olevien suositusten avulla ja että näiden lääkevalmisteiden tuoteasiakirjoja oli tarpeen yhtenäistää harkittua käyttöä koskevien ohjeiden osalta.
228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)
228, 4 mg/ml (vastaa 180 mg:aa danofloksasiinia
T. Skretting A/S P.O.
T. Skretting A/S P.O. Box 319
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
• (fluoro)kinolonien käyttö eläinten hoidossa on edistänyt vastustuskyvyn kehittymistä eläinperäisten taudinaiheuttajien ja elintarvikeperäisten zoonoottisten taudinaiheuttajien parissa;
Oily suspension
Öljysuspensio
Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle)
Lihakseen (Nautakarja ja sika), suonensisäisesti (Nautakarja)
Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Ensimmäinen fluorokinoloni (enrofloksasiini) hyväksyttiin 1980- ja 1990-lukujen vaihteessa.
Bayer B.V.
Alankomaat Bayer B.V.
Cattle Exotic animals
Nautakarja Eksoottiset eläimet
Box 40261 6302 Larnaca
Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Flumequine Durden Flumequine
Flumequine Durden Flumekiini
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
300 mg/tablet
300 mg/tabletti
Flumequine
Flumekiini
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure.
Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Danofloxacin mesilate
Danofloksasiini mesilaatti
Broilers
Broileri
Birds Fish
Linnut Kala
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Solution for injection No information available
Ei tietoja saatavilla Ei tietoja saatavilla
Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Flumesyva Oral paste Flumequine
Flumesyva Oral paste Flumekiini
Premix for medicated feedingstuffs
Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Drinkmix flumequine Flumequine
Drinkmix flumequine Flumekiini
Diflocin 10%
Diflocin 10 % Difloksasiini
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Lambs, Kids, Piglets, Rabbits, Dogs
Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Fluyesyva Inyectable Flumequine
Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2.
Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
5 mg/tablet
5 mg/tabletti
• for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006).
Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
• precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations;
• yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Flumesyva Premezcla Flumequine
Flumesyva Premezcla Flumekiini
ICC-O-Flu 50% Flumequine
ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Flumix 50% super WO Flumequine
Flumix 50 % super WO Flumekiini
Oxolinic acid 274 mg
Oksoliinihappo 274 mg
Bovine
Nautakarja
Vétoquinol B.V.
Alankomaat Vétoquinol B.V.
Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Cattle (non ruminating) Hens (non laying)
Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Alankomaat Schippers Europe B.V.
Oxolinic acid 24 g
Oksoliinihappo 24 g
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Exotic pet animals
Eksoottiset lemmikkieläimet
100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Oxolinic acid 5 g/kg
Oksoliinihappo 5 g/kg
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet
Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Calves, Lambs, Kids, Foals, Pigs
Vasikka, karitsa, vohla, varsa, sika
Oxolinic acid 1000 mg/g
Oksoliinihappo 1000 mg/g
Dog
Koira
ITALY
Italia
Oxolinic acid 50%
Oksoliinihappo 50 %
Flumechina 50% (Doxal)
Flumechina 50 % (Dox-al)
Cat
Kissa
Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg
31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Pigs
Porsas
Oxolinic acid 50 g
Oksoliinihappo 50 g
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral;
• yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;