natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Pienimpien neliösummien geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusvälit) (ihoon kiinnitettävän injektorin ja käsin annettavan injektion välillä) olivat Cmax-arvon osalta 0,97 (0,83-1,14) ja AUC0-inf-arvon osalta 1,00 (0,84-1,20).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Description of selected adverse reactions
Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Neulastan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Injektori ilmoittaa toimintatilastaan ääni- ja valomerkkien avulla.
If the status light is flashing green, it is ok.
Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu vihreänä, laite toimii oikein.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
• ihoon kiinnitettävän injektorin saa poistaa vasta sen jälkeen, kun annostelu on päättynyt
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,64 ml liuosta, josta ihoon kiinnitettävällä injektorilla annettuna saadaan 6 mg pegfilgrastiimia (10 mg/ml).
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulastan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Injektori voidaan kiinnittää olkavarren takapintaan vain, jos potilaasta huolehtiva henkilö seuraa injektorin toimintaa.
Syringe label Used syringe barrel
Ruiskun etiketti Ruiskun säiliö käytön jälkeen
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
• Merkitse rasti siihen kohtaan, joka vastaa injektorin tilaa lääkkeen annon jälkeen.
Do not shake the pre-filled syringe.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Do not grasp the plunger.
Älä ota kiinni männästä.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Noticeably wet (saturated) adhesive
Selkeästi märkä (vettynyt) kiinnityslaastari
BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
AUTOMAATTISELLA TURVAMEKANISMILLA VARUSTETUN RUISKUN MUOVIKOTELO
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Jos injektori on kiinnitetty olkavarren takapinnalle, sinusta huolehtivan henkilön on oltava läsnä seuraamassa injektorin toimintaa.
Activity
Toimenpiteet
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Jos vilkkuva valo on punainen, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä saatat tarvita korvaavan annoksen.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Anna käsin annettavaksi tarkoitetun esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
• Jos injektorin kiinnityskohdassa on pitkittyvää tai pahenevaa punoitusta tai aristusta, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä nämä saattavat olla infektion oireita.
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Ihoon kiinnitettävä injektori täytetään esitäytetyn ruiskun avulla.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Miten toimitaan, jos injektorista kuuluu merkkiääni tai sen tilaa osoittava merkkivalo vilkkuu punaisena?
Back of upper arm
• Reiden yläosa.
Clear, colourless solution for injection.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
 Status light is solid green or the status light has switched off.
 Injektorin tilaa osoittava valo palaa vihreänä tai tilaa osoittava valo on sammunut,
Do not rub the injection site.
Älä kiinnitä injektoria uudelleen.
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
IHOON KIINNITETTÄVÄN INJEKTORIN KANSSA KÄYTETTÄVÄN RUISKUN ETIKETTI
Medication error as a result of device failure
Laiteviasta aiheutuva lääkityspoikkeama
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Ihoon kiinnitettävän injektorin toimintahäiriön tai laitevian yhteydessä on lääkityspoikkeaman riski, kuten että potilas saa vain osan pegfilgrastiimiannoksesta tai ei saa sitä lainkaan.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
• Ole varovainen, ettei ihoon kiinnitettyyn injektoriin kohdistu iskuja eikä se osu mihinkään niin, että se irtoaa iholta.
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Ihoon kiinnitettävää injektoria saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun kanssa.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Älä käytä ruiskuun jäänyttä Neulasta-liuosta.
Injection site pain1
Injektiokohdan kipu1
Nervous system disorders
Injektorista tihkuu nestettä
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
• Jos huomaat injektorin kiinnityskohdassa verta, paina kohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella.
You can now use the pre-filled syringe.
Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Miten toimitaan, jos neste on selkeästi kastellut injektorin kiinnityslaastarin tai jos injektorissa on näkyvissä pisaroita?
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa saa käyttää vain samassa pakkauksessa olevaa esitäytettyä Neulasta-ruiskua.
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Jos injektorin kiinnityskohdassa on pitkittyvää tai pahenevaa punoitusta tai aristusta, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä nämä saattavat olla infektion oireita.
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku, joka on tarkoitettu käsin annettavaan injektioon, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
On-body injector becomes loose or falls off
Jos injektorin kiinnitys heikkenee tai injektori irtoaa iholta
See leaflet for further information.
Lisätietoja pakkausselosteessa.
Finger grips
Pernan repeämä
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Application site reactions
Kiinnityskohdan reaktiot1
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin koko annos on annettu, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Glomerulonephritis
Sirppisoluanemia
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Siinä on myös kiinnityslaastari, joka on valmistettu polyesterikuitukangasteipistä, jossa on yksi polyakrylaattiliima-ainekerros.
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi s.c.
Insert the needle into the skin.
TYÖNNÄ neula ihon sisään.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Miten toimitaan, jos injektorin poistamisen jälkeen kiinnityskohta punoittaa tai aristaa?
Anaphylaxis
Pahoinvointi
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
A Record the end status of your on-body injector.
A Kirjaa ihoon kiinnitettävän injektorin tila lääkkeen annon päätyttyä.
Grab here
Tartu ruiskuun näin
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
ILMAN MUOVIKOTELOA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Neulasta 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku ja ihoon kiinnitettävä injektori
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
• Kun injektori on kiinnitettynä ihoon, älä mene kylpyyn, kuumavesialtaaseen, poreammeeseen äläkä saunaan, sillä nämä saattavat vaikuttaa lääkkeeseen.
Avoid vigorous shaking.
Älä ravista voimakkaasti.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Jos injektorin tilaa osoittava valo palaa vihreänä tai on sammunut, injektori on toiminut oikein.
Nausea1
Kapillaarivuotooireyhtymä1
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
• Injektori kiinnitetään ehjälle, ärtymättömälle ihoalueelle mahan alueelle vatsaan tai olkavarren takapintaan.
- Radiation treatment.
Reseptilääke.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
• Jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
MUOVIKOTELOSSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Pack size of one.
9/l tai suurempia.
Fill indicator
Täyttöasteen osoitin
ANC
SN
B Open the tray, peeling away the cover.
B Irrota muovikotelon paperikansi.
Abdomen
Sormituet
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Virtsatutkimuksia suositellaan tehtäväksi säännöllisin välein.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Puhdista iho desinfiointipyyhkeellä.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Vascular disorders
Haittavaikutustaulukko
Posology
Luukipu
Belly
PIIP
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Do not touch the injection site before injecting.
Älä koske pistoskohtaan ennen annoksen pistämistä.
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
IHOON KIINNITETTÄVÄN INJEKTORIN KANSSA KÄYTETTÄVÄN RUISKUN MUOVIKOTELO
• redness at the site of injection.
• desinfiointipyyhkeitä.
Neulasta 6 mg solution for injection
Neulasta 6 mg injektioneste, liuos
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Bosatria?
Mitä Bosatria on?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
What was Bosatria expected to be used for?
Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lääkevalmistekomitea arvioi uuden myyntilupahakemuksen yleensä 210 päivässä.
It contains the active substance mepolizumab.
Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Bosatria määriteltiin hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2004.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
How is Bosatria expected to work?
Miten Bosatrian odotettiin vaikuttavan?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.