natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
↑ pimozide
↑ pimotsidi
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet joilla samanaikainen HIV-1infektio ja joilla ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
− Your urine is darker than normal
− Normaalia tummempi virtsa
20-120 mg once daily
20-120 mg kerran vuorokaudessa5
− Notice yellowing of your skin or eyes
− Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
SVR12-prosentit olivat yhdenmukaisia TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCVinfektio.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
Ei oleellinen Syklobentsapriinin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA viekirax
Alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
Alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu levotyroksiini kilpirauhasvaivat rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri
Dabigatran etexilate
Dabigatraani -eteksilaatti
• quinidine
• kinidiini
How to take Viekirax
Miten Viekirax-tabletteja otetaan
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
↑ vorikonatsoli ↑ dasabuviiri ↑ paritapreviiri
ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET Tikagrelori
↑ quetiapine ↑ lurasidone
↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Tutkimusasetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2. ja 5.1).
SVR12 window.
UGT1A1:n estosta.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta.
↑/↔ dasabuvir
↑/↔ dasabuviiri
400 mg once daily
400 mg kerran vuoro
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
↓ voriconazole ↑ paritaprevir
↓ vorikonatsoli ↑ paritapreviiri ↑ dasabuviiri
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
Mekanismi: Entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
↑ diltiazem, verapamil
↑ diltiatseemi, verapamiili ↑ paritapreviiri
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Menetelmän kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml.
Carisoprodol
↓ karisoprodoli
↓ paritaprevir
↓ paritapreviiri
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanismi: Ritonaviirin aiheuttama CYP2C19:n induktio.
↔ ombitasvir
↓ ombitasviiri
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
SVR12 TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HIV1-infektio
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen
No dose adjustment needed for Viekirax with ombitasvir paritaprevir
Viekirax-annosta ei ombitasviiri paritapreviiri
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin
300 mg single dose
300 mg
− Notice swelling of your stomach area
− Vatsan alueen turvotus
Viekirax dasabuvir hydrocodone
↑ hydro kodoni
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
− Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Expected: ↑ ticagrelor
Oletettavasti: ↑ flutiksoni
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
SVR12 % (n/N) Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistumien Hoidonjälkeinen relapsi Muu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinylestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolin alentamiseen karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia sisapridi tiettyjen mahavaivojen lievitys klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini, telitromysiini bakteeri-infektioihin kolkisiini, potilaille joilla on vakava munuaistai maksavaiva kihti konivaptaani veren natriumarvojen normalisointi efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini, indinaviiri, kobisistaatti
Emergent amino acid substitutionsa
Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
DATE OF REVISION OF THE TEXT
paritapreviiri ombitasviiri
Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
Tutkimusasetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus Hoito: aiemmin hoitamattomat: Viekirax ilman ribaviriinia tai painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan aiemmin pegINF + RBV saaneet: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannostus 12 viikon ajan.
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT
Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
paritapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
Concomitant use is contraindicated (see section
Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta ombitasviiri
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, joilla oli kompensoitunut kirroosi
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis
GT1a Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia)
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Viekirax+ dasabuvir
Viekirax + dasabuviiri
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi Hoitotulos
↑ ergot derivatives
↑ ergotamiinijohdannaiset
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Kolkisiinin käyttö yhdessä Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Tutkittavien mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 32-81), 50 % oli aiemmin hoitamattomia, 28 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 10 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70 % oli miehiä, 17 % oli mustaihoisia, 73 %:lla HCV-RNAlähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l ja 4 %:lla albumiiniarvo oli alle 3,5 mg/dl.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Hoito: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
NA Reduce pravastatin dose by
Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan ombitasviiri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletit ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II -aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Post Marketing Adverse Reactions
Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 14,1 pM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 5 pM. Ombitasviirin aktiivisuus heikentyi 11-13kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
paritaprevir ombitasvir
tenofoviiri ombitasviiri
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
Paritapreviirin/ritonaviirin vaikutus ombitasviiriin ja dasabuviiriin.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
PEARL- I - genotyyppi 4, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri ↓ dasabuviiri
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
AUC Ctrough Kliiniset kommentit saattaa johtua lopinaviirin ja suuremman ritonaviiriannoksen aiheuttamasta CYP3A:n / effluksikuljettajien estosta.
Alprazolam 0.5 mg single dose
0,5 mg kerta-annos
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikkoa
400 mg twice daily
400 mg kerran vuorokaudessa
CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Mekanismi: Proteaasiestäjien aiheuttama CYP3A4:n esto.
On-treatment VF Relapse
Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuoro
400/100 mg twice daily1
400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
2 mg single dose
Diatsepaami 2 mg kertaannos
Viekirax and dasabuvir with investigator chosen ribavirin dose for 24 weeks
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 24 viikon ryhmä
30 mg once daily single dose3
30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena
Very common
Harvinaiset
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ryhmä
Viekirax + dasabuvir
Viekirax + dasabuviiri digoksiini
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3)
Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Mekanismi: ketokonatsolin ja paritapreviirin/ ritonaviirin/ ombitasviirin aiheuttama CYP3A4:n / P-gp:n esto.
BCRP and Pgp inhibition
OATP:n / BCRP:n / Pgp:n estosta.
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa
Kokonais-SVR12 Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
• cisapride
• Pahoinvointi
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Metformiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa ombitasviiri
↑ sulfasalazine
↑ tikagrelori
Gastrointestinal disorders Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Buprenorfiinin/ naloksonin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Mekanismi: itrakonatsolin, posakonatsolin ja paritapreviirin/ ritonaviirin/ ombitasviirin aiheuttama CYP3A4:n ja/tai P-gp:n esto.
MA (EU) number (Invented) name Strength
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.
1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
If clinical signs are present, their duration and severity are reduced.
Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.
Shake the vaccine gently before use.
Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
A hypersensitivity reaction may occur in rare cases, which may require appropriate symptomatic treatment.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Date of first authorisation: 05/08/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Apathy, usually resolving within two days, and reduced appetite may be observed in rare cases the day after vaccination.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja ruokahalun heikentymistä saattaa esiintyä harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeisenä päivänä.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
• uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
After inoculation, the virus does not multiply in the horse but expresses the protective proteins.
Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja.