natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
• maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
(elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).
You should not receive Shingrix if
Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Very common myalgia Uncommon arthralgia
Hyvin yleinen lihaskipu Melko harvinainen nivelkipu
How Shingrix works
Miten Shingrix vaikuttaa
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Tämä koskee etenkin yleisluontoisia haittoja kuten lihaskipua, uupumusta, päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta ja ruoansulatuskanavan oireita.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
If either is observed, do not administer the vaccine.
Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
• Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Immunogenicity of Shingrix
Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
• Powder for 1 dose in a vial
• Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen tehotutkimuksessa: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 aikuista, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai lumerokotetta (N = 7 710) 2 kuukauden välein, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 aikuista, joiden ikä oli ≥ 70 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai lumerokotetta (N = 6 950) 2 kuukauden välein.
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Teho muita vyöruusuun liittyviä komplikaatioita, kuin postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
• pain, redness and swelling where the injection is given
• pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
How Shingrix is given
Miten Shingrix -rokotetta annetaan
Immunocompromised subjects
Immuunipuutteiset tutkittavat
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
A total of 135 adults, of whom 73
Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Powder (gE antigen):
Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Shingrix-rokotetta varten
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Shingrix-valmisteessa VZV:n spesifinen antigeeni (gE) on yhdistetty adjuvanttiin (AS01B).
What is in this leaflet
Mikä vyöruusu on
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot**
cell activity was not assessed in ZOE-70
tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Lisäksi Shingrix pienensi merkitsevästi pahimman kivun maksimipisteitä verrattuna lumerokotteeseen (keskiarvo 5,7
Number of HZ cases
Vyöruusu tapauksia
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Тел.
Geom.
What Shingrix is used for
Mihin Shingrix-rokotetta käytetään
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
How to prepare Shingrix:
Shingrix-rokotteen valmistelu:
What Shingrix looks like and contents of the pack
Shingrix-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
1 Varicella zoster -virus = VZV
Common injection site pruritus, malaise
Yleinen pistoskohdan kutina, yleinen sairaudentunne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
• joint pain
• lihaskipu
CI Confidence interval
Vyöruusun komplikaatiot
I.M.
N Geom.
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli anamneesissa vyöruusu.
Powder
Lume
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
• Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 Injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe.
Immediate Packaging
1 injektiovälineet
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Feraccru authorised in the EU?
Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Feraccru
Muita tietoja Feraccrusta
What is Feraccru and what is it used for?
Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Feraccru (ferric maltol)
Feraccru (ferrimaltoli)
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
What are the risks associated with Feraccru?
Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
haemoglobin levels remained at around 11.1 g/dl.
saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi keskimäärin tasolla 11,1 g/dl.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
How is Feraccru used?
Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
(Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)