natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyxiä voidaan käyttää joko ensisijaisena tai toissijaisena systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on edennyt huolimatta systeemisestä yhdistelmähoidosta tai jotka eivät ole sitä sietäneet.
Dyspnoea, increased cough
Hengenahdistus, lisääntynyt yskä
Psychiatric disorders uncommon confusion
Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
509 satunnaistetusta potilaasta 58 (11,4 %) täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyt sydäntoksisuuden kriteerit hoidon ja/tai seurantavaiheen aikana (10 potilasta sai Caelyxiä 50 mg/m2 joka neljäs viikko ja 48 potilasta sai doksorubisiinia 60 mg/m2 joka kolmas viikko).
Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Farmakokineettiset muuttujat Caelyx-hoitoa saaneilla AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 500 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
katsoessasi televisiota, lukiessasi tai kuunnellessasi radiota) - käsien ja jalkojen pitäminen paljaina (ilman käsineitä, sukkia, jne.) - viileässä pysytteleminen - kuumina päivinä viileiden kylpyjen ottaminen - sellaisen rankan liikunnan välttäminen, joka voisi aiheuttaa jalkavamman (esim. juokseminen) - ihon hyvin kuumalle vedelle altistumisen (esim. kylpy, sauna) välttäminen - tyköistuvien jalkineiden tai korkeakantaisten kenkien välttäminen.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
Caelyxin sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,030 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,152 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,93 l/m 2 (vaihteluväli 0,96-3,85 l/m 2) vastaten plasman tilavuutta.
AIDS-related KS patients
AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavat potilaat
Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä tai turvotusta.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
646:sta multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, 318 potilasta sai yhdistelmähoitoa Caelyxillä 30 mg/m2 tunnin infuusiona laskimoon päivänä 4
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Annettaessa lumelääkkeenä pegyloituja liposomeja toistettuina annoksina koirille, ne aiheuttivat akuuttia hypotensiota, limakalvojen kalpeutta, syljen eritystä, oksentamista sekä ajoittaista yliaktiivisuutta ja sitä seuraavaa aktiivisuuden vähenemistä ja letargiaa.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Laskimoon, laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteeseen.
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Uusi annos, ellei potilaalla ole ollut luokkaa 3 tai 4 olevia iho-oireita.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Caelyx-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu anemiaan, trombosytopeniaan, leukopeniaan ja harvinaisena kuumeiseen neutropeniaan liittyvää luuydinsuppressiota.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Doksorubisiinihoidon kumulatiivisiin, yli 450 mg/m2 elinaikaisiin annoksiin tai jo alhaisempiin annoksiin liittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suurentunut ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä.
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Kutina, papulaarinen ihottuma, allerginen ihotulehdus, eryteema, ihon hyperpigmentaatio, petekia, alopesia, lääkeaineihottuma
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia.
Nausea, stomatitis, vomiting
Pahoinvointi, stomatiitti, oksentelu
Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Heikkous, kuume, kipu Astenia, mukosiitti (ei spesifioitu)
Blood and lymphatic system disorders Very common
Veri ja imukudos Hyvin yleinen
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
* kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi-jalkaoireyhtymä).
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Caelyx aiheutti 36 mg/kg kerta-annoksella hiirille munasarjojen ja kivesten atrofiaa, jonka vaikeusaste vaihteli lievästä kohtalaiseen.
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Eläinkokeissa Caelyxin toistetut annokset kliinistä käyttöä vastaavilla annoksilla aiheuttivat rotille ja koirille vaikeita ihotulehduksia ja haavaumia.
One ml of Caelyx contains 2 mg of doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Anemia, neutropenia, trombosytopenia
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavat potilaat, joilta on poistettu perna Koska Caelyxin käytöstä näillä potilailla ei ole kokemusta, sen käyttöä ei suositella.
MODIFICATION
Muuttuja
Partially used vials should be discarded.
Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Follikuliitti, sieniinfektio, yskänrokko (ei herpeksen aiheuttama), ylähengitystieinfektio
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutale- ja granulosyyttitransfuusiot ja mukosiitin oireenmukainen hoito.
Ventricular arrhythmia
Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Suun haavaumat, ruokatorvitulehdus, pahoinvointi ja oksentelu, gastriitti, dysfagia, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus, makuaistin muutos
73 l/h/m2).
9/l).
Allergic reaction
Yliherkkyysreaktio
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Päänsärky, huimaus, neuropatia, kohonnut verenpaine
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, kohonnut verenpaine, laskimotulehdus
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Kipu ylävatsalla, suun haavaumat, suun kuivuminen, dysfagia, aftainen stomatiitti
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leukopenia, anemia, trombosytopenia
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Samantapaisia kämmenten ja jalkapohjien punoittavia, laikukkaita iholeesioita on kuvattu potilailla, jotka saivat Caelyxiä pitkäaikaisesti laskimonsisäisinä infuusioina (ks. kohta 4.8).
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia CIOMS III -yleisyysluokkien mukaisesti Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Perifeerinen turvotus, vilunväreet, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, hypertermia
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose.
On suositeltavaa, että Caelyx-infuusioletku yhdistetään 50 mg/ml (5 %) glukoosilaskimoinfuusioletkun sivuhaaraan.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Niitä olivat kokonaisbilirubiiniarvojen sekä ASAT- ja ALAT-arvojen nousu 2,4 %:lla, 1,6 %:lla ja alle 1 %:lla potilaista.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Seuraavissa sykleissä annos voidaan nostaa täyteen annokseen, jos potilas sietää sen. Caelyxiä voidaan antaa potilaille, joilla on maksametastaaseja ja samanaikaisesti bilirubiini- ja maksaentsyymiarvot kohonneet enintään 4 kertaa normaaliarvon ylärajan tasolle.
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloituna liposomaalisena muotona.
Pharyngitis
Retiniitti
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Pegyloidun liposomin pinnalle on istutettu hydrofiilisiä metoksipolyetyleeniglykolipolymeerijaksoja (MPEG).
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Caelyxillä ja tavanomaisella doksorubisiinilla hoidetuissa koirissa huomattiin vastaava, mutta vähäisempi vaikutus.
Secondary oral neoplasms
Sekundaariset suun kasvaimet
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Tämä perustuu rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin seuraavasti: hoidon alussa, jos bilirubiiniarvo on 1,2-3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 25 %.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Caelyxiä annetaan potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Ummetus, vatsakipu, dyspepsia
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
CAELYX NIMILIPPU - 50 mg/25 ml
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyxiä käytetään myös lievittämään Kaposin sarkooman oireita.
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää.
Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
Rintasyöpä/munasarjasyöpä
Scrotal erythema
Kivespussin eryteema
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Tämän osoitti riskin aleneminen (RR, risk reduction) 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001 (perustui 407 TTP-tapahtumaan).
Anorexia
Anafylaktinen vaikutus
Reproductive toxicity
Vaikutukset lisääntymiskykyyn
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE)
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Vatsakipu, dyspepsia Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, stomatiitti
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Keuhkokuume, nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidiaasi
Summary of the safety profile The most common undesirable effect reported in breast/ovarian clinical trials (50 mg/m every
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät rinta-/munasarjasyöpätutkimuksissa (50 mg/m2 joka neljäs viikko) raportoidut haittavaikutukset olivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE).
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Niiden oireita ovat astma, punastelu, urtikariatyyppinen ihottuma, rintakipu, kuume, hypertensio, takykardia, kutina, hikoilu, hengästyminen, kasvojen turvotus, vilunväreet, selkäkipu, kiristävä tunne rinnassa ja kurkussa ja/tai hypotensio.
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Astenia, limakalvon sairaus, kipu
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Henkeä uhkaavien tapausten (luokka 4)
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Astenia, väsymys, mukosiitti (ei spesifioitu)
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Vilunväreet, rintakipu, huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Withdraw patient
Lopeta hoito
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Niiden avulla lääke saadaan kulkeutumaan verenkierrosta syöpäkudokseen paremmin kuin normaaliin kudokseen.
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Pahoinvointi, stomatiitti, oksentelu, vatsakipu, ripuli
Cardiac toxicity
Sydämeen kohdistuva toksisuus
CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Munasarjasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=512
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Rakkuloiden puhkeaminen, ihotulehdus, punoittava ihottuma, kynsisairaus, ihon hilseily
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Ummetus, dyspepsia, suun haavaumat
Gastrointestinal disorders Very common
Verisuonisto Melko harvinainen
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Sandozia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Rivastigmine Sandoz.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Rivastigmine Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Sandozin ottamista säännöllisesti.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Yleisesti katsoen tavallisimpia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta) sivuvaikutuksia ovat muun muassa pahoinvointi (38 potilaalla 100:sta) ja oksentelu (23 potilaalla 100:sta) erityisesti Rivastigmine Sandoz-annoksen suurentamisvaiheessa.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Sandoz mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Rivastigmine Sandoz-kapselit jaoraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine Sandozia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Other information about Rivastigmine Sandoz
Muita tietoja Rivastigmine Sandozista
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Sandozia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandozia on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Kolmessa tutkimuksessa, joissa Rivastigmine Sandozia annettiin Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastaville potilaille, jotka saivat 6 - 9 mg Rivastigmine Hexalia vuorokaudessa, kognitiiviset oireet lisääntyivät keskimäärin 0,2 pistettä lähtöarvon ollessa tutkimuksen alussa 22,9 pistettä asteikolla, jolla pienemmät pisteet ilmaisevat parempaa tulosta.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Myös yleiset oirepisteet paranivat enemmän Rivastigmine Sandozia saaneilla potilailla.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine Sandozia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 lievää tai kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Rivastigmine Sandozin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset riippuvat dementiatyypistä, jonka hoitamiseen sitä käytetään.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandoz -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Rivastigmine Sandozin teho on vaatimaton Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Rivastigmine Sandoz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Rivastigmine Sandozille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Exelonille 1998 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Kaikki nämä tutkimukset kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin Rivastigmine Sandozin vaikutuksia lumelääkkeeseen.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Rivastigmine Sandozia, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä noin 24 pisteen lähtöarvosta.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine Sandoz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden hallinnassa.