natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B -viruksessa DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Тел.
Rakeet.
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen Viread-tabletti sisältää 204 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
11l a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikolla 384. b 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 48 viikon avoin hoito.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250c
245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 250c
Viread 123 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Viread 123 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
• For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• HIV-infektion yhteydessä Viread 123 mg tabletit sopivat vain lapsille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla ja sen jälkeen 48 viikon avoin hoito.
If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos Viread 123 mg kalvopäällysteisten tablettien käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV ja hepatiitti B -virus (HBV), näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 10:
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Yhteensä 215 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n =125) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US-174-0103, n =90) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon adefoviiridipivoksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• aikuisille • 12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kroonista hepatiitti B -infektiota sairastaville 6 - < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 17 - < 22 kg ja joilla on:
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit Tenofoviiridisoproksiili
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
245 mg tenofoviiri-disoproksiili n = 176
baseline BMD Z-score a
Keskimääräiset lannerangan BMD Z -pisteet (SD)a
Give Viread with food (for example, a meal or a snack).
Viread ruuan ja juoman kanssa Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
77 %:lla (46/60) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 7 %:lla (2/29) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• HBV-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 17 - < 22 kg.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
• 6-<12-vuotiaille lapsille • jotka painavat 28-<35 kg
Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
HBeAg-positiivisista 77 %:lla (43/56) ja HBeAg-negatiivisista 75,0 %:lla (3/4) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Taulukko 3: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisilla ja HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 48
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla aikuisen lähtötilanteen kreatiniinin poistuma (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl >80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviirialtistus 2 - <12-vuotiailla pediatrisilla HBV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 6,5 mg/painokilo (tabletteina tai rakeina) maksimiannoksen ollessa 245 mg, oli samanlainen kuin altistukset, jotka saavutettiin HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - <12-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka saivat päivittäin tenofoviiridisoproksiilia 6,5 mg/painokilo maksimiannoksen ollessa 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviirialtistus 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla HBV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 6,5 mg/painokilo (tabletteina tai rakeina) maksimiannoksen ollessa 245 mg, oli samanlainen kuin altistukset, jotka saavutettiin HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka saivat päivittäin tenofoviiridisoproksiilia 6,5 mg/painokilo maksimiannoksen ollessa 245 mg.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
• HBV-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 28 - < 35 kg.
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 28-<35 kg ja joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Ethylcellulose (E462)
Etyyliselluloosa (E462) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mannitoli (E421)
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 163 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n (hepatiitti B -viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg, ja 23 HIV-1-tartunnan saaneella lapsella iältään 2-<12 vuotta (ks. alla taulukko 10).
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen Viread-tabletti sisältää 123 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
l Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen Viread-tabletti sisältää 163 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Taulukko 4: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisissa ja HBeAg-positiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 48
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
HBV DNA (%) < 400 kopiota/ml (< 69 IU/ml) ALAT (%)
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 17-<22 kg ja joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kroonista hepatiitti B -infektiota sairastaville 6 - < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 22 - < 28 kg ja joilla on:
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• HBV-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 22 - < 28 kg.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 204 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n (hepatiitti B -viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 33 mg/g rakeet on lääke myös kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
10 mg adefoviiridipivoksiilista siirtyminen 245 mg tenofoviiridisoproksiiliin n = 125d
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Other special population(s)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
• 6-<12-vuotiaille lapsille • jotka painavat 17-<22 kg
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
• Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV, älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä lapsen aloittaessa Viread-hoidon.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Suositeltu annos on: • Aikuiset ja 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat ≥35 kg: 245 mg, joka vastaa
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common:
Melko harvinaiset: haimatulehdus Maksa ja sappi:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 22-<28 kg ja joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Viread-rakeet [vain ulkopakkauksessa]
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Viread-rakeiden 6,5 mg/kg:n annoksen käytöstä on vain vähän kliinistä tietoa.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
245 mg tenofoviiri-disoproksiili n = 250
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 123 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n (hepatiitti B -viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Anti-HBE-serokonversio todettiin viikkoon 192 mennessä yhtä suurella prosentuaalisella osuudella tutkittavista tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä (37,5 %) ja PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä (41,7 %).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Ks. Viread 33 mg/g rakeiden valmisteyhteenveto.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg, ja 23 HIV-1-tartunnan saaneella lapsella iältään 2-<12 vuotta (ks. alla taulukko 11).
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 144 viikon avoin hoito.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Viread 123 mg ja 163 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenvedot sisältävät tietoja sellaisten 6-<12-vuotiaiden pediatristen potilaiden HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoidosta, jotka painavat 17-<22 kg sekä 22-<28 kg vastaavasti.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• 6-<12-vuotiaille lapsille • jotka painavat 22-<28 kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen mittalusikallinen annostelee yhden gramman rakeita, mikä sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 144 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Viread 163 mg ja 204 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenvedot sisältävät tietoja sellaisten 6-<12-vuotiaiden pediatristen potilaiden HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoidosta, jotka painavat 22-<28 kg sekä 28-<35 kg vastaavasti.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 240 viikon avoin hoito.
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
PLB tenofoviiridisoproksiili
Renal impairment
Normalisoitunut ALATd
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Kaksoissokkoutetun vaiheen aikana plaseboa saaneista tutkittavista niiden tutkittavien osuus, joiden HBV DNA oli < 400 kopiota/ml, suureni jyrkästi sen jälkeen, kun he alkoivat saada avointa tenofoviiridisoproksiilihoitoa (PLB-TDF-ryhmä): 74,1 %:lla (40/54) PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
• You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
Viread ruuan ja juoman kanssa Viread-rakeet on sekoitettava pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella (esimerkiksi jugurtti,
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Solunsisäinen farmakokinetiikka
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
• maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin ALAT-tasoista, tai kohtalaisen vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin osoittava histologinen näyttö.
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
HIV-1:tä koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu kokemuksiin kahdesta tutkimuksesta 653 aiemmin hoidetulla aikuispotilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia (n = 443) tai plaseboa (n = 210) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa 24 viikon ajan ja myös vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa 600 aiemmin hoitamatonta aikuispotilasta sai 144 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia 245 mg (n = 299) tai stavudiinia (n = 301) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg, ja 23 HIV-1-tartunnan saaneella lapsella iältään 2-<12 vuotta (ks. alla taulukko 10).