natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Active Comparator-controlled Study
Aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
• poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Pre-filled pen 200 mg:
Esitäytetty kynä 200 mg:
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
kevzara 200 mg syringe
kevzara 200 mg ruisku
Placebo-controlled studies
Lumekontrolloidut tutkimukset
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Select the injection site.
Antotapa Ihonalainen injektio.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
ACR70 response, n (%)
ACR70-vaste, n (%)
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Do not touch the injection site again before the injection.
Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Metabolism and Nutrition Disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
• Pistos on miellyttävämpi, jos kynä on huoneenlämpöinen.
What Kevzara is used for
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Do not put the needle cap back on.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Kuvat pisteytti toisistaan riippumatta vähintään kaksi hyvin koulutettua arvioitsijaa ja hoitoryhmä ja tutkimuskäynnin numero oli sokkoutettu.
kevzara 150 mg syringe
kevzara 150 mg ruisku
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Verihiutaleiden määrään perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun parantuneen fyysisen toimintakyvyn osoitettiin säilyneen viikolle 52 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,75; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,71; lumelääke ja metotreksaatti: -0,46).
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
solution for injection 1 pre-filled pen
injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 9,5 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 8 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 1,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO, ilman Blue Box -tekstiä -2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA (MONIPAKKAUS)
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO, ilman Blue Box -tekstiä -2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ (MONIPAKKAUS)
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,58; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,54; lumelääke ja metotreksaatti: -0,30; annostus joka toinen viikko).
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
• Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY KYNÄ
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO - 1 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Pre-filled syringe 200 mg:
Esitäytetty ruisku 200 mg:
The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Näistä potilaista 751 sai 150 mg:n ja 891 sai 200 mg:n hoitoannoksia ihon alle kahden viikon välein 52 viikon ajan.
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 1 x 109/l arvoon ilmeni 6,4 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista ja 3,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Pre-filled syringe 150 mg:
Esitäytetty ruisku 150 mg:
How to use Kevzara
Miten Kevzara-valmistetta käytetään
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioivassa ja Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneessa tutkimuspopulaatiossa havaitut maligniteettien määrät olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen määrien kanssa (ks. kohta 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, jossa on Blue Box -6 ESITÄYTETYN KYNÄN MONIPAKKAUS (3 KPL 2 KYNÄN PAKKAUKSIA)
If you miss a dose of Kevzara
Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Do not use the syringe if the date has passed.
Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Prepare the injection site.
Valmistele pistoskohta.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Verihiutaleiden määrän pienenemistä alle 100 x 103/µl arvoon, ilmeni 1,2 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista potilasta, mutta ei lumelääkettä yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
solution for injection 1 pre-filled syringe
injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
• Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
• Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua.
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Mediaani ajalle, jolloin pitoisuus ei ollut enää mitattavissa, oli sarilumabin viimeisen vakaan tilan 150 mg:n annoksen antamisen jälkeen 30 vuorokautta ja 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen 49 vuorokautta.
Clinical efficacy
Kliininen vaste
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Physical function response
Fyysisessä toimintakyvyssä saavutettu vaste
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, jossa on Blue Box -6 ESITÄYTETYN RUISKUN MONIPAKKAUS (3 KPL 2 RUISKUN PAKKAUKSIA)
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Lume + DMARD* N = 181
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO - 1 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
solution for injection 2 pre-filled pens.
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää.
How to store Kevzara
Miten Kevzara vaikuttaa
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, ja tutkimuspopulaatiossa, jossa Kevzara-valmistetta annettiin monoterapiana, havaitut neutrofiilimäärät olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen neutrofiilimäärien kanssa (ks. kohta 4.4).
solution for injection 2 pre-filled pens
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Do not put the cap back on.
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/008 6 esitäytetty kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Kevzara-hoidon yhteydessä kohonneiden transaminaasiarvojen ilmaantuvuus suureni.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
solution for injection 2 pre-filled syringes
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa 200 mg:n Kevzara-annosta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko tai 150 mg:n Kevzara-annosta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko saaneilla potilailla havaittiin viikolla 24 enemmän paranemista fyysisessä elämänlaadun alueessa lähtötasoon nähden lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmään verrattuna.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Potilaat saivat samanaikaisesti perinteisten DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
• Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/006 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Lipid abnormalities
Turvonneet nivelet
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Säilytä ruisku poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Kevzara 200 mg joka 2. viikko* (N = 184)
200 mg solution for injection
200 mg injektioneste, liuos
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Potilaat saivat samanaikaisesti metotreksaatin kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/004 6 esitäytetty ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kutina
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 150 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
MOBILITY-tutkimuksessa suurempi osuus potilaista, jotka saivat joka toinen viikko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja metotreksaattia, saavutti remission viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneilla potilailla ei ilmoitettu maha-suolikanavan perforaatioita.
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
• Change injection site each time you inject.
• Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
KEVZARA 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
KEVZARA 200 mg joka 2. viikko + MTX (N = 399)
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/002 6 esitäytetty ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO -2 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
• You may see an air bubble, this is normal.
• Saatat havaita ilmakuplan.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioivassa ja Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneessa tutkimuspopulaatiossa havaitut lipidiparametrien arvot olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen arvojen kanssa.
Keep out of the sight and reach of children.
Pidä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioivassa ja Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneessa tutkimuspopulaatiossa havaitut verihiutaleiden määrät olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen määrien kanssa.
Тел.
ALAT
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
KEVZARA 150 mg joka 2. viikko + MTX (N = 400)
150 mg solution for injection
150 mg injektioneste, liuos
Pull off the needle cap.
Poista neulansuojus.