natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
• The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
• Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− Kaksi (2) muovista perifeeristä laskimokatetria
Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream.
Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Red Marrow
Punainen luuydin
11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
CR = Täydellinen vaste; PR = Osittainen vaste; SD = Vakaa tauti; ORR = Objektiivinen vaste (CR+PR); DoR = Vasteen kesto * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Samanaikainen aminohappoliuoksen anto vähentää munuaisiin ottoa, tehostaen radioaktiivisuuden eliminaatiota (ks. kohta 4.4).
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
• Hematologinen seuranta: veren valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Spouse and people in the family circle
Puoliso ja läheiset perheenjäsenet
Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Trombosytopenia2 Lymfopenia3
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Liuoksen silmämääräinen tarkastaminen on tehtävä säteilysuojausruudun alla.
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
• Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Suositeltava infuusiomenetelmä Lutathera-valmisteen annossa on painovoimamenetelmä.
Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Luuydintoksisuus (myelo-/hematotoksisuus) ilmeni palautuvina / ohimenevinä verisolujen määrien vähenemisinä, jotka vaikuttavat kaikkiin solulinjoihin (sytopeniat kaikkina yhdistelminä: pansytopenia, bisytopeniat, isoloidut monosytopeniat - anemia, neutropenia, lymfosytopenia ja trombosytopenia).
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Contact with children and pregnant women
Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Asteen 2 tai suurempi trombosytopenia (CTCAE-kriteerit)**.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
- jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
2 Sisältää trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän vähenemisen Sisältää lymfopenian ja lymfosyyttien määrän vähenemisen 4 Sisältää anemian ja hemoglobiinin vähenemisen
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
• Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Quality controls
Laadunvarmistus
Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihmisen CYP450-entsyymien inhibitiota eikä merkittävää induktiota eikä yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (ulosvirtauskuljetusproteiini) tai OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- ja BCRP-kuljetusproteiinien kanssa.
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
How Lutathera is used
Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Liver toxicity defined as either:
Maksatoksisuus, määritelmänä joko:
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
Formication
Formikaatio
Deaths
Kuolema
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Tämän lääkevalmisteen antoa seuraavien 2 vuorokauden aikana on suoritettava erityiset varotoimet radioaktiivisen kontaminaation leviämisen välttämiseksi, jos potilaalla on virtsainkontinenssi.
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95%:n CI)
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Specification
Spesifikaatio
The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
- The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
- Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 “Lutathera sisältää natriumia”).
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
− Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
Composition of the standard amino acid solution
Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon potilaan kohdalla, jonka natriumin saantia on rajoitettu ruokavaliolla.
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Ei ole asianmukaista käyttää Lutathera-valmistetta pediatrisille potilaille käyttöaiheessa GEP-NETkasvainten (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma) hoito.
Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Scheme of instructions for dose modifications
Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Hospitalisation and Emergency Care
Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Ei-kliiniset tiedot ”kylmästä” yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Ylempi paksusuolen seinämä 0,03 Sydämen seinämä
Breast-feeding must be stopped.
Imetys Imetys on keskeytettävä.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun