natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa lapsesi ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys).
PC: {number} [product code]
YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Tämä pitoisuusero ei vaadi annoksen muuttamista.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Aiemmin on havaittu lisääntynyt ICH-riski potilailla, joilla on edennyt HIV-sairaus/AIDS, kuten Aptivus-valmisteen tutkimuksissa hoidetut potilaat.
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Ulosteessa muuttumattomassa muodossa oleva tipranaviiri vastasi suurimmaksi osaksi (79,9 %) ulosteen radioaktiivisuudesta.
Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Aptivus-valmistetta/ritonaviiria ei pidä käyttää samanaikaisesti kobisistaatin tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettuna Aptivus saattaa aiheuttaa muutoksia lapsesi sydämen rytmissä ja lapsesi sydämen sähköisessä toiminnassa.
These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Näillä testeillä on varmistettu, että lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille.
Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä kuten pravastatiinia, fluvastatiinia tai rosuvastatiinia tulee harkita (ks. kohta 4.5).
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Lapsesi ei pidä imettää lastaan, koska lapsi voi saada HIV-infektion rintamaidon kautta.
The clinical implications of these findings are not known.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Jos lapsellasi on: - korkeat arvot maksan toimintakokeissa - hepatiitti B tai C -infektio lapsellasi on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden riski Aptivus-hoidon aikana.
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Tietyissä farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimuksissa ei kuitenkaan käytetty tätä suositusannostusta.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Rotalla tehdyssä tutkimuksessa käytettiin tipranaviirin altistustasoja (AUC), jotka vastasivat ihmisen altistusta kliinistä annossuositusta käytettäessä, eikä haittavaikutuksia paritteluun eikä hedelmällisyyteen havaittu.
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Tipranaviirin jakautumista ihmisen aivo-selkäydinnesteeseen tai siemennesteeseen ei ole tutkittu.
Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Lapsesi lääkäri harkitsee tarkoin tulisiko lastasi hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Jos lapsesi käyttää alumiini- ja magnesiumpohjaista antasidia (käytetään ylävatsavaivojen/ruokatorven refluksitaudin hoitoon), Aptivus-valmisteen ja antasidin oton välillä pitää olla vähintään kaksi tuntia.
No clinically significant interaction is observed.
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Aptivus-kapselit sisältävät etanolia, makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja sorbitolia (E420) Aptivus sisältää 7 % etanolia (alkoholia), eli enintään 400 mg vuorokausiannosta kohti.
Then take your next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Ota sitten seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.
Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin käyttö samanaikaisesti proteaasiestäjien amprenaviirin, lopinaviirin tai sakinaviirin (kukin pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytettynä) kanssa kaksoistehostetussa hoidossa aiheuttaa näiden proteaasinestäjien pitoisuuksien merkitsevää pienenemistä plasmassa.
Each ml contains 100 mg tipranavir.
Yksi ml sisältää 100 mg tipranaviiria.
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Aptivus-valmistetta käytetään nimenomaan useimmille muille proteaasinestäjille vastustuskykyisen HIV-infektion hoitoon.
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos otat niitä Aptivusvalmisteen kanssa.
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Siksi Aptivus-valmistetta tulee käyttää varoen ja tiheästi seuraten potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A).
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Lääkärisi määrää sinulle abakaviiria ja tsidovudiinia vain, jos et voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Lievää tai kohtalaista ihottumaa, mukaan lukien: - nokkosihottuma - ihottuma, johon liittyy tasapintaisia tai koholla olevia pieniä punaisia läikkiä - aurinkoherkkyys on havaittu keskimäärin yhdellä potilaalla kymmenestä Aptivus-valmistetta saaneesta potilaasta.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
H2-reseptorisalpaajahoidon aikaansaama mahan pH:n suureneminen ei todennäköisesti vaikuta plasman tipranaviiripitoisuuksiin.
Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Ritonaviiri vaikuttaa estämällä maksan sytokromi P450 CYP3Aisoentsyymiä, suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ulosvirtauspumppua sekä mahdollisesti myös suoliston sytokromi P450 CYP3A-isoentsyymiä.
Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Didanosiinin Cmax ↓ 24 % Didanosiinin AUC ↔
Further dosage reduction may be necessary.
Annostusta tulee ehkä pienentää edelleen.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Ulosteessa määrällisesti suurin metaboliitti, 4,9 % ulosteen radioaktiivisuudesta, (3,2 % annoksesta) oli tipranaviirin hydroksyylimetaboliitti.
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
RESIST-tutkimustieto osoittaa myös, että tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä antaa paremman hoitovasteen viikolla 48, kun optimoitu peruslääkitys sisältää genotyyppisesti aktiivisia antiretroviruslääkkeitä (esim. enfuvirtidi).
Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Tipranaviiriresistenssin analyysit potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidolle vastanneiden osuutta RESIST-tutkimuksissa arvioitiin tipranaviirin lähtötilanteen genotyypin ja fenotyypin mukaan.
These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nämä kuuluvat HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Kuolemaan johtanutta ja ei-kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) on raportoitu tipranaviiria saaneilla potilailla, joista monilla oli muu sairaus tai jotka saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa tai olla osallisena näihin tapahtumiin.
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
RESIST study
RESIST-tutkimus
Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Lapsesi täytyy aina ottaa Aptivus yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Anna sitten seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.
Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Lapsesi täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Atatsanaviirin Cmax ↓ 57 % Atatsanaviirin AUC ↓ 68 % Atatsanaviirin Cmin ↓ 81 %
In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
Lisäksi Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP2D6-entsyymistä, kuten rytmihäiriölääkkeet flekainidi, propafenoni ja sydämen vajaatoiminnassa annettava metoprololi (ks. kohta 4.5).
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Virologista tulosta arvioitiin laskemalla proteaasinestäjän primaarimutaatioiden määrä (mikä tahansa muutos proteaasikodoneissa 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 ja 90) lähtötilanteessa.
Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Buprenorfiini ↔ Norbuprenorfiini AUC  79% Norbuprenorfiini Cmax  80% Norbuprenorfiini Cmin  80%
Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Tipranaviirin Cmax ↑ 40 % Tipranaviirin AUC ↑ 66 % Tipranaviirin Cmin ↑ 100 %
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Aptivus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Kapselin kuori sisältää liivatetta, punaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, 'erityistä sorbitoliglyseriinisekoitusta' (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) ja titaanidioksidia.
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Nettovaikutus vaihtelee riippuen samaan aikaan annettavien lääkeaineiden suhteellisesta affiniteetista CYP3A:han ja P-gp:hen sekä ensikierron metabolian/effluksin laajuudesta suolistossa.
600/100 mg BID
600/100 mg x 2
Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Aktiivisen metaboliitin norbuprenorfiinin alentuneesta pitoisuudesta johtuen Aptivusvalmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän ja buprenorfiini/naloksonin samanaikainen käyttö saattaa johtaa buprenorfiinin alentuneeseen kliiniseen tehoon.
These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Näillä testeillä on varmistettu, että sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille.
The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
Plasman loperamidipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Jos käytät alumiini- ja magnesiumpohjaista antasidia (käytetään ylävatsavaivojen/ruokatorven refluksitaudin hoitoon), Aptivus-valmisteen ja antasidin oton välillä pitää olla vähintään kaksi tuntia.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Aptivus-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa 2-12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Herkkyys väheni keskimäärin kaksinkertaisesti villistä tyypistä (WT) tipranaviirin, 12-kertaisesti amprenaviirin, 55-kertaisesti atatsanaviirin, 41-kertaisesti indinaviirin, 87kertaisesti lopinaviirin, 41-kertaisesti nelfinaviirin, 195-kertaisesti ritonaviirin ja 20-kertaisesti sakinaviirin kohdalla.
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Aptivus oraaliliuos on kirkas keltainen neste.
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Pravastatiinin ja rosuvastatiinin eliminaatioprofiilit ovat samankaltaiset, joten TPV/r saattaa suurentaa plasman pravastatiinipitoisuuksia.
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Kallonsisäistä verenvuotoa havaittiin ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.4).
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Liitä mittaruisku pullonkaulassa olevaan adapteriin.
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa pieniannoksisen ritonaviirin (200 mg x 2) käyttö yhdessä tratsodonikerta-annoksen kanssa suurensi plasman tratsodonipitoisuuksia (AUC suureni 2,4-kertaiseksi).
Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Lapsesi lääkäri määrää lapsellesi abakaviiria ja tsidovudiinia vain, jos lapsesi ei voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.
Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Veri ja imukudos melko harvinainen neutropenia, anemia, trombosytopenia
No particular dose adjustment is recommended.
Erityistä annostuksen muuttamista ei suositella.
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Vatsakipu(N=1), nielemishäiriö (N=1) ja ylävatsavaivat (N=1).
Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Lapsesi ei pidä käyttää mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita.
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos PDE5-estäjiä sildenafiilia tai vardenafiilia määrätään potilaalle, joka käyttää myös Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää.
Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö suurentaa todennäköisesti PDE5estäjäpitoisuuksia huomattavasti ja saattaa lisätä niihin liittyviä haittavaikutuksia kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia.
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Kokonaiskarbamatsepiinin farmakokineettisten arvojen suurenemisella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Aptivus-valmisteelle raportoitujen yleisimpien haittavaikutusten joukossa olivat maha-suolikanavaan liittyvät haitat kuten ripuli ja pahoinvointi sekä hyperlipidemia.
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa bosepreviiri laski ritonaviirin ja ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien altistusta.
The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annetun tipranaviirin vaikutusta QTcF-aikaan mitattiin tutkimuksessa, jossa 81 tervettä koehenkilöä sai seuraavia hoitoja kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan: tipranaviiri/ritonaviiri (500/200 mg), tipranaviiri/ritonaviirin supraterapeuttinen annos (750/200 mg) ja lumelääke/ritonaviiri (-/200 mg).
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Kaikilla toksikologisesti testatuilla lajeilla tipranaviirin toistuvan annostelun merkittävimmät vaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan (oksentelu, löysät ulosteet, ripuli) ja maksaan (hypertrofia).
Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Aptivus 500 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa samanaikainen annostelu 200 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan ilman aterioita koskevia rajoituksia aiheutti noin 3 tunnin kuluttua lääkkeen annosta keskimääräisen tipranaviirin huippupitoisuuden plasmassa (Cmax), joka oli naispotilailla (n=14) 94,8 ± 22,8 µM ja miespotilailla (n=106) 77,6 ± 16,6 µM.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annetun Aptivus-valmisteen samanaikainen käyttö tsidovudiinin tai abakaviirin kanssa aiheuttaa näiden nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTIs) pitoisuuden huomattavaa alenemista plasmassa.
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Kolkisiini on CYP3A4:n ja Pgp:n (suoliston effluksitransportteri) substraatti.
Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Sen vuoksi potilaiden ei pidä vaihtaa Aptivus kapseleista Aptivus oraaliliuokseen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän ylivoimaisuus verrattuna vertailuproteaasinestäjä/ritonaviiriryhmään todettiin kaikkien tehokkuusparametrien osalta viikolla 48.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Muut aineet ovat makrogoliglyserolirisiinioleaatti, etanoli (alkoholi), kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, trometamoli ja propyyligallaatti.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Ellei toisin mainita, taulukossa mainittavissa tutkimuksissa on käytetty Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän suositusannostusta (500/200 mg x 2).
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Molempien tutkimusten yhdistetty 48 viikon hoitovaste (yhdistetty päätemuuttuja määriteltynä potilaiksi, joilla oli vahvistettu >1 log RNA-pudotus lähtötasosta ilman hoidon epäonnistumisen merkkejä) oli 34 % tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä ja 15 % vertailuryhmässä.
Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä ja joiden pitoisuuksien nousu plasmassa voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Clinical pharmacodynamic data
Kliiniset farmakodynaamiset tiedot
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Yleensä yliannostuksen seurauksena haittavaikutusten määrä ja vaikeusaste saattavat kasvaa.