natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ogivri may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun Ogivri-liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Ogivri-määrän vetämisessä injektiopullosta.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Ogivria käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Pulmonary fibrosis
+ Keuhkofibroosi
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance)
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n aloitusannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos)
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Ogivrin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Overall survival No. patients with event
Kokonaiselinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg/kg:n aloitusannos tai 2 mg/kg:n ylläpitoannos)
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty rajoittui potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Patients with EBC should be treated with trastuzumab for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Subsequent trastuzumab maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
AUC0-21days (mcg.day/mL)
AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Ogivri vial
Nielun turvotus
EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Primary tumor type
Primaarikasvaintyyppi
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissä pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1-12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,2).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu, 420 mg trastutsumabia sisältävä injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
- yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Hoito-ohjelmassa laskimoon → ihon alle (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta ja antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta saaneet kohortit yhdistettynä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) määräksi ilmoitettiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (hoitosyklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (hoitosyklit 5-8) 56,4 %.
Acute respiratory distress syndrome
+ Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Chemotherapy was administered as follows:
Hoito annettiin seuraavasti:
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Ogivri is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Se toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa injektiopullossa, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG 006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Kokonaiselinaika (mediaani) HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentävässä haarassa oli FP-ryhmässä 11,8 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 16 kuukautta, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja tautivapaa elinaika (mediaani) oli FP-ryhmässä 5,5 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 7,6 kuukautta, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79) Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Käyttövalmis Ogivri-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Response rate (95 %CI)
Vasteprosentti (95 %:n luottamusväli)
Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin trastutsumabihoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein
• feeling weak and unwell
• heikkouden ja sairauden tunne
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0008
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan lopputuloksista esitetään alla taulukossa 8.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista on taulukossa 7.
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles.
6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä) ja tämän jälkeen: - karboplatiini - tavoite-AUC = 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG:hen), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Hypoxia
+ Hypoksia
Median duration of response (months) (range)
Vasteen keston mediaani (kk) (vaihteluväli)
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Jos lisäksi vaaditaan HER2-geenin monistumamääritys, pitäisi käyttää joko hopeatehosteista in situ -hybridisaatiomenetelmää (SISH) tai FISH-menetelmää.
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Riskisuhde vs. AC→D (95 %:n luottamusväli) p-arvo
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Antrasykliinejä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Taulukko 7 Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista:
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Uusiutumisvapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa P-arvo vs. seurantaryhmä Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia voi esiintyä trastutsumabi-infuusion yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskisuhde vs. AC→P (95 %:n luottamusväli) p-arvo
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos trastutsumabilla on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa.
Anaphylactic shock
+ Anafylaktinen sokki
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Yli 10 mg/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Ogivri-hoitoa annetaan vain potilaille, joiden kasvaimet tuottavat runsaasti HER2:ta.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Imettämistä olisi vältettävä trastutsumabihoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa vauvalle.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Verenkierrossa kiertävien HER2-pinta-antigeenien perustaso metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riskisuhde (HR) tarkoittaa 11,8 prosenttiyksikön (87,2 % vs. 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Taulukko 8 Tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Näiden sydäntapahtumien esiintyvyys oli korkeintaan 2,37 % verrattuna kahteen kontrollihaaraan (antrasykliini ja syklofosfamidi, joita seurasi joko taksaani tai taksaani, karboplatiini ja trastutsumabi), joissa esiintyvyys oli noin 1 %.
Acute pulmonary oedema
+ Akuutti keuhkopöhö
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2-positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai imusolmukkeet olivat negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm hormonaalisesta statuksesta riippumatta).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Hypotension
Hypertensio
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Riskisuhde vs. AC→P (95 %:n luottamusväli)
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Yhteisanalyysin sisältävien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunehistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä fiksoidusta rintasyöpäkasvaimen kudospalasta.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajalle.