natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
• sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
(214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
What Atriance contains
Mitä Atriance sisältää
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
• Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Atriance contains sodium
Atriance sisältää natriumia
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
The dose of Atriance you are given will be based on:
Saamasi Atriance-annos perustuu:
• High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
• Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
• if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sodium warning
Natriumvaroitus
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
• The active substance of Atriance is nelarabine.
• Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
(159 %) and 89.4 l/m
(159 %) ja lapsilla 89,4 l/m
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden veriongelmien varalta.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden varalta.
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
• Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
• Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
• jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät suosittelemaan annosten sovittamista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma Clcr on pienempi kuin 50 ml/min.
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
• lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
How Atriance is given
Miten Atriance annetaan
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara-G:n puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
(32 %) and 32.1 l/m
(32 %) ja lapsilla 32,1 l/m
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Nelarabiini ja ara-G jakaantuvat laajalle elimistöön, mikä on osoitettu faasi I farmakokineettisissä tutkimuksissa annoksilla 104─2900 mg/m2.
In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13 %) (95 % CI 4 %─27 %) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤5 %, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23 %) (95 % CI 11 %─39 %).
Contraception in males and females
Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
• Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”).
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5─10 % annoksesta) munuaisten kautta.
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
• Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
(paediatrics).
(ödeema).
Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Rintaruokinta on lopetettava Atriance-hoidon ajaksi.
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5'-trifosfaatiksi, ara-GTP:ksi.
Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus).
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Nelarabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi mukana 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin arvioida nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
• Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Kliinisissä tutkimuksissa nelarabiinia on annettu lapsipotilaalle ad 75 mg/kg (noin 2250 mg/m vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan ja ad 60 mg/kg (noin 2400 mg/m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan 5 aikuispotilaalle ja ad 2900 mg/m kahdelle aikuispotilaalle päivinä 1,3 ja 5.
(36 %) in paediatric patients] on day 1.
(36 %) päivänä 1.
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti- ja makrofagisytotoksisuutta.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Kontrolleihin verrattuna nelarabiini aiheutti sikiöiden malformaatioiden, anomalioiden ja variaatioiden insidenssissä nousua, kun nelarabiinia annettiin kaniineille organogeneesivaiheessa annoksina, jotka olivat noin 24 % aikuisen ihmisen annoksesta laskettuna mg/m2.
• Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
• Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
• jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
• Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.