natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Unohdettu annos on otettava niin pian kuin se muistetaan samana päivänä hoitosuunnitelman mukaisesti.
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Jos tällaisia oireita ja löydöksiä esiintyy, infektion hoito on aloitettava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Consultation with a haematologist is advised.
Hematologin konsultaatiota suositellaan.
In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
• Potilaan opas Lääkkeen määrääjän oppaan on sisällettävä seuraavat:
However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
EU/1/17/1212/001 - 1 tabletti EU/1/17/1212/002 - 4 tablettia EU/1/17/1212/003 - 5 tablettia EU/1/17/1212/004 - 6 tablettia EU/1/17/1212/005 - 7 tablettia EU/1/17/1212/006 - 8 tablettia
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Jos unohdat annoksen ja muistat sen samana päivänä kuin se oli tarkoitus ottaa
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
• muistutus siitä, että verenkuvasta ja piilevien infektioiden seulonnasta saadut tulokset on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Pakkauskoot ovat 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
If you take more MAVENCLAD than you should
Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Potilaan käsien on oltava kuivat tablettien käsittelyn aikana ja ne on pestävä huolellisesti jälkikäteen.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Merkittävin haittavaikutus on lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän väheneminen (lymfopenia), joka on hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ja saattaa olla vaikea-asteista.
Very rare:
Hyvin yleinen:
It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
On odotettavissa, että suurimmalla osalla potilaista lymfosyyttien määrä palaa joko normaaliksi tai 1. asteen lymfopenian tasolle 9 kuukauden kuluessa.
Swallow tablet(s) with water.
Niele tabletti (tabletit) veden kanssa.
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Koko tutkimusryhmän mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli 18-65 vuotta), ja naisten ja miesten suhde oli noin 2:1.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jotta lymfosyyttimäärä toipuu.
Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Lymfopenian tiedetään olevan annosriippuvainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
- Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
- Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
110 kg and above
110 kg ja yli
Push the tray back into the carton.
Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Tabletit on otettava veden kanssa ja nieltävä pureskelematta.
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika populaation farmakokineettisen analyysin tyypillisellä potilaalla on noin yksi päivä.
As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Jos tämä ei ole mahdollista, suositellaan annoksen pienentämistä näitä aineita sisältävien lääkevalmisteiden pienimpään vaadittavaan annokseen, taukoa lääkevalmisteiden annon välillä ja potilaan tarkkaa seurantaa.
Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä.
If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Vaikka kladribiini on potentiaalisesti genotoksinen, pitkäkestoisissa tutkimuksissa hiiristä ja apinoista saadut tiedot eivät anna näyttöä merkityksellisestä kohonneesta karsinogeenisuuden riskistä ihmisillä.
Fructose intolerance
Fruktoosi-intoleranssi
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Varoitus: Älä vedä laatikkoa kokonaan ulos pakkauksesta.
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Jos sinusta tuntuu, että MS-tautisi pahenee tai jos havaitset uusia oireita, esimerkiksi muutoksia mielialassa tai käytöksessä, muistihäiriöitä tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Sinun täytyy odottaa 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota.
If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Maksan in vitro -järjestelmissä havaittiin kladribiinin merkityksettömän pieni metabolia (vähintään 90 % oli muuttumatonta kladribiinia).
Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
Dose and time dependence
Annos- ja aikariippuvaisuus
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Hematologisten parametrien erityisen tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, jotka ovat altistuneet kladribiinin yliannostukselle.
Do not start MAVENCLAD together with medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells by your bone marrow.
Älä aloita MAVENCLADin käyttöä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa.
Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Lopullista vaikutusta mahdolliseen kladribiinille altistumisen muutokseen on kuitenkin vaikea ennustaa.
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Sinulle annetaan MAVENCLADia kahtena annostelujaksona kahden vuoden sisällä.
Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Tunnettuihin BRCP:n estäjiin, jotka saattavat muuttaa BCRP-substraattien farmakokinetiikkaa 20 %:lla in vivo, kuuluu muun muassa eltrombopagi.
Placebo (n = 437)
Lumelääke (n = 437)
It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
On suositeltavaa ottaa jokaisen hoitojakson päivittäiset kladribiiniannokset 24 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Yli kahta kolmasosaa tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut aiemmin hoidettu MS-taudin kulkua muuntavilla lääkevalmisteilla (disease modifying drug, DMD).
Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.
(2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
(2) Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa.
Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu ”vyön” muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
What MAVENCLAD contains
Mitä MAVENCLAD sisältää
Live or live attenuated vaccines
Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Ennen Mavenclad-valmisteen (kladribiini) lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
Nopean ja laajan solunsisäisen ja kudoksissa tapahtuvan jakautumisen vuoksi hemodialyysi ei todennäköisesti eliminoi kladribiinia merkittävissä määrin.
MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
MAVENCLAD on pakattu uudelleen suljettavaan, turvasulkimella varustettuun pakkaukseen ja se on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Merck Europe B.V.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.
Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Eri tutkimusten yhdistettyjen populaatioiden farmakokineettisten tietojen perusteella eliminaation keskimääräiset arvot olivat 22,2 l/h munuaisreitin puhdistumalle ja 23,4 l/h muun kuin munuaisreitin puhdistumalle.
Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Turvallisuusarvion kannalta merkittävissä ei-kliinisissä turvallisuusfarmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa koskien kladribiinin käyttöä koe-eläimillä ei ilmennyt muita merkittäviä löydöksiä kuin ne, jotka olivat kladribiinin farmakologisen mekanismin perusteella odotettavissa.
Your doctor will decide the best treatment options for you.
Lääkäri päättää, mikä hoitomuoto soveltuu sinulle parhaiten.
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
In vitro studies indicate that cladribine is a substrate of the equilibrative nucleoside (ENT1) and concentrative nucleoside (CNT3) transport proteins.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että kladribiini on tasapainottavan nukleosidi- (ENT1) ja konsentroivan nukleosidi (CNT3) -kuljettajaproteiinin substraatti.
If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Jos kaksi peräkkäistä annosta unohtuu, sama sääntö pätee ja hoitojaksoa pidennetään kahdella päivällä.
Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Kladribiini ja/tai sen fosforyloituneet metaboliitit kertyvät ja varastoituvat merkittävissä määrin ihmisen lymfosyytteihin.
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
saavat keskustella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista (hoito koostuu kahdesta hoitojaksosta kahden peräkkäisen vuoden alussa) sekä vuonna 1 että vuonna 2;
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
HIVinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen kladribiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD”
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
• 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
Cladribine reduces CD19+ B cells and CD16+/CD56+ natural killer cells, which also recover faster than CD4+ T cells.
Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Yli 75 %:lla potilaista lymfosyyttimäärät palasivat normaalirajoihin viikkoon 144 mennessä ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 90 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
- Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
- Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.
However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”.
If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
MAVENCLAD-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 5.1).
For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Potilaan lymfosyyttimäärään perustuvat hoitopäätökset, ks. kohta 4.2, ja alakohta ”Infektiot” alla.