natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Vuonna 2007 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 4,89 miljoonaa euroa EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Lääkevirasto vastaanotti 381 990 haittavaikutusilmoitusta (ADR) vuonna 2007, mikä merkitsi yli 25 prosentin lisäystä edellisvuoteen verrattuna.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
Ketek (telithromycin).
• Ketek (telitromysiini).
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• kaksi rokotetta sikojen sirkoviruksen tyyppiä 2 vastaan.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja erityisluvallinen käyttö ovat erityisiä myyntilupamenettelyjä, joiden tarkoituksena on tuoda eläinten ja ihmisten terveyden kannalta erittäin kiinnostavat lääkkeet entistä nopeammin markkinoille.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Harvinaislääkkeet Hakemusten ja lausuntojen määrä kasvussa
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Lastenlääkekomitea piti ensimmäisen kokouksensa 4. ja 5. heinäkuuta 2007.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
1.6 The European medicines network
1.6 Eurooppalainen lääkealan verkosto
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Eurooppalaisen valvontastrategian puitteissa laadittiin vuoden kuluessa tarkennettu eläinlääkkeitä koskeva toimintasuunnitelma, johon sisältyvät nyt painopistealoina haittavaikutusten raportoinnin edistäminen, haittavaikutusten sähköisen raportoinnin käyttöönotto, tietojen analysointi ja työnjako jäsenvaltioiden kesken.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Virasto vastaanotti PIP-hakemuksia sekä täysimääräisiä tai osittaisia poikkeuslupia koskevia hakemuksia 202 käyttöaiheesta.
This is an increase of 18% compared to 2006.
Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Yhteensä 288 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2007, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 257.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten määrä on aiempia vuosia suurempi, ja viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien lausuntojen lukumäärä (65) on niin ikään ennätys.
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaan EU:n EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti raportoivien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden määrä kasvoi vuonna 2007.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Virasto järjesti erittäin onnistuneen konferenssin, johon osallistuneet eri sidosryhmät selvittivät kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuutta kolmen vuoden käytännön kokemusten jälkeen.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Neljä kaikkiaan kuudesta ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisistä koski väärennettyjä keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Virasto vastaanotti kaikkiaan 15 alkuarviointia edellyttävää myyntilupahakemusta eläinlääkkeille, ja näistä kahdeksan koski lääkevalmisteita ja seitsemän immunologisia valmisteita.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Kaikki seitsemän immunologista hakemusta koskivat ravintoa tuottavia eläimiä: kahdessa mainittiin siipikarja, kahdessa siat, kahdessa nautakarja, yhdessä nautakarja ja lampaat ja yhdessä hevoset.
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Paediatric Committee fully operational
Lastenlääkekomitea täydessä toiminnassa
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Virasto osallistui elokuussa 2007 julkaistun, strategista tutkimuslinjausta koskevan toimintasuunnitelman laadintaan.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• antaa riippumattomia, tieteellisesti perusteltuja suosituksia lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta sekä yleisistä ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä aiheista, joihin lääkkeet liittyvät
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Näin pk-yrityksen aseman on saanut vuoden 2007 loppuun mennessä kaikkiaan 246 yritystä.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Virasto totesi kaikkiaan 762 epäiltyä merkkiä, jotka liittyivät 139:ään tarkasti seurattuun lääkkeeseen, ja 349 epäiltyä merkkiä, jotka liittyvät 162:een säännönmukaisesti seurattuun lääkkeeseen.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Neljä myönteistä lausuntoa liittyi jo vahvistettujen jäämien enimmäismäärien laajentamiseen koskemaan muita lajeja.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Eläinlääkkeiden lääkevalvonta muuttuu jälleen vuonna 2004 voimaan tulleen tarkistetun eläinlääkelainsäädännön vuoksi.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Tarkistetun yhteisön lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot voivat pyytää rohdosvalmisteiden rekisteröintiä.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
EudraVigilance Human -tietokannan tilapäisen tietovarastoratkaisun kehittäminen vaikutti kuitenkin voimakkaasti tähän toimintaan.
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Tämän seurauksena virasto oli säännöllisessä yhteydessä asiaankuuluviin tieteellisiin seuroihin, erityisesti kardiologian, diabeteksen, keskushermoston ja onkologian alojen seuroihin.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
Medicines to treat cancer still dominate
Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet edelleen valta-asemassa
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Organisaatiossamme valittiin uudet puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat neljään tieteelliseen komiteaan, mukaan lukien uusi lastenlääkekomitea, sekä hallintoneuvoston uusi puheenjohtaja.
Guiding principles
Perusperiaatteet
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Vuoden 2007 kenties konkreettisin ja merkittävin saavutus oli 26. tammikuuta 2007 voimaan tulleen EU:n lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvien uusien menettelyjen onnistunut käyttöönotto ja uuden tieteellisen komitean perustaminen.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Uusiin ominaisuuksiin kuuluvat tuotetietojen tarkennettu haku useilla EU:n kielillä (testattavana), uusi, liikkumista helpottava sivuston kartta sekä eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien (MRL) tietojen sisällyttäminen.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Komitean puheenjohtajaksi valittiin lääkevalmistekomitean (CHMP) ja lastenlääketyöryhmän entinen puheenjohtaja Daniel Brasseur ja varapuheenjohtajaksi Gérard Pons.
Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Eudra DataWarehouse (tuotantoa edeltävässä vaiheessa)
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
CVMP suositteli erityisluvallista markkinointilupaa kahdelle lääkkeelle.
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Neljäkymmentäneljä harvinaislääkkeiksi nimettyä lääkettä hyväksytty käyttöön EU:ssa
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Menettelyjä käytettiin yhä tehokkaammin vuonna 2007, joten nopeutetun arvioinnin perusteella annettiin neljä lausuntoa (kaksi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja kaksi eläinlääkkeistä), kolmessa lausunnossa myönnettiin ehdollinen myyntilupa (kolmelle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle) ja kuudessa lausunnossa sallittiin erityisluvallinen käyttö (neljälle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ja kahdelle eläinlääkkeelle).
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Yhdessä EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten lääkeviranomaisten kanssa ylläpidettiin vahvasti ennakoivaa lääketurvallisuutta ja korostettiin erityisesti aktiivisen lääkeseurantajärjestelmän perustamista.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Kananpoikia lintuinfluenssalta suojaavien rokotteiden hyväksyminen oli edelleen tärkeä painopisteala, koska taudin hallinta kananpojissa vähentää viruksen linnusta ihmiseen siirtymisestä aiheutuvan pandemian todennäköisyyttä.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
EVV on kehittynyt kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääasialliseksi raportointityökaluksi.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottikäytössä)
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Ne laskevat veren glukoosipitoisuutta ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine laskee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Virasto koordinoi 66 laatuvirhettä, ja niistä 22 johti markkinoilta vetämiseen.
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Lääkevalmistetodistukset
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
• uusi varoitus rekombinanttitekijän VIII sisältäviin lääkkeisiin mahdollisesta inhibiittorien muodostumisesta vaihdettaessa yhdestä rekombinanttitekijä VIII -valmisteesta toiseen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita (luokitusmerkinnät)
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
• Kaksi ensimmäistä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DDP-4) estäjää, kummankin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Arvioinnit tehtiin CHMP:n vertaisarviointiprosessissa.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Näistä 90 prosenttia koski laajennushakemuksia ja 86 prosenttia käyttöaiheiden laajennushakemuksia.
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
CHMP antoi kaksi lausuntoa tieteellisistä seikoista 5 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä: yksi koski lääkkeitä koskevan ohjeiston soveltuvuutta ikääntyviin potilaisiin ja toinen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) mahdollista riskiä käytettäessä niitä täyteaineina ihmisten käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä.