natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa linagliptiinialtistus vakaassa tilassa oli verrattavissa terveisiin tutkittaviin.
Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Linagliptiinin kokonaisvuorokausiannos on 5 mg
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Ero lumeeseen nähden (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto 2,5 mg/850 mg
A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
Ruokailu hidasti 2 tunnilla metformiinin huippupitoisuuksien saavuttamista seerumissa.
A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Gastrointestinaalista siedettävyyttä voidaan parantaa myös suurentamalla metformiinihydrokloridin annosta hitaasti.
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Soikea, kaksoiskupera, hennon vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 21,1 mm x 9,7 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä ”D2/1000” ja toisella puolella yhtiön logo.
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja insuliiniin Lumelääkekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta, kun se lisättiin käytössä olevan insuliinihoidon tai insuliinimetformiini-yhdistelmähoidon rinnalle.
Red iron oxide (E172)
Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava annettaessa linagliptiiniä toistuvasti altistustasolla, joka on yli 300-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Metformiinihydrokloridi lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT) kuljetuskapasiteettia.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
Linagliptiini paransi merkitsevästi myös HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % saavuttamista (linagliptiiniryhmässä 31,2 % kun taas lumeryhmässä 9,2 %), ja myös plasman paastoglukoosi pieneni -0,7 mmol/l lumehoitoon verrattuna.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Linagliptiinin 5 mg annos yhdessä rifampisiinin (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoija) kanssa toistuvaisannoksina pienensi linagliptiinin vakaan tilan AUC-arvoa 39,6 % ja Cmax-arvoa 43,8 %, ja pienensi noin 30 % DPP-4:n estoa linagliptiinin pitoisuuden ollessa alimmillaan.
Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Jentadueto-valmistetta on saatavilla yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkauksissa, joissa on 120 x 1 (2 pakkausta à 60 x 1), 180 x 1 (2 pakkausta à 90 x 1) ja 200 x 1 (2 pakkausta à 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, linagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy as summarised in Table 3 (mean baseline HbA1c 8.65%).
24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, faktorikokeena toteutetussa tutkimuksessa, jossa valmistetta arvioitiin ensimmäisenä hoitona, 2,5 mg x 2 linagliptiinihoito yhdessä metformiinin (500 tai 1 000 mg x 2) kanssa paransi glykemiaparametreja merkitsevästi enemmän kuin kumpikaan hoito yksinään (lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo 8,65 %) (yhteenveto taulukossa 3).
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
• diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 7,5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 12,7 tapausta / 1000 potilasvuotta, p = 0,017
• Diabetic pre-coma.
• diabeettinen prekooma
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Maksimipitoisuus (Tmax) saavutetaan 2,5 tunnissa suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen.
In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
Hoidettujen potilaiden ryhmässä raportoitiin vaikeita hypoglykemiatapauksia (jotka vaativat hoitoa) 3,0 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Purkki Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden henkilöiden ja tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä on tutkittu perusteellisesti.
Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Älä käytä Jentadueto-valmistetta - jos olet allerginen linagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Jentadueto-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli linagliptiinia ja metformiinia.
Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Jentadueto-valmistetta on myös saatavilla muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla (70-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla oli tyypin 2 diabetes, arvioitiin 24 viikon pituisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri,
No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
Linagliptiinilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
How Jentadueto works
Miten Jentadueto vaikuttaa
In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Tutkimuksen koko havainnointijaksolla raportoitiin todennettu akuutti haimatulehdus 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Linagliptiini yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja tässä alaryhmässä -0,68 % (lv: -0,78; -0,57) korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 8,28 %) verrattaessa lumelääkkeeseen yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Frequency of adverse reaction
Haittavaikutuksen yleisyys
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Annos titrataan yksilöllisesti hoitotasapainon mukaan, joten ilmiön kliininen merkitys on vähäinen.
Nausea common
Pahoinvointi yleinen
In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Rotissa vaikutukset lisääntymiselimiin, kilpirauhaseen ja imukudokseen todettiin altistustasolla, joka oli yli 1 500-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
• kaikkien kuolemantapausten absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 13,5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkällä ruokavaliolla hoidettu ryhmä 20,6 tapausta / 1000 potilasvuotta (p = 0,011) ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneet ryhmät 18,9 tapausta / 1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Taulukko 5 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Soikea, kaksoiskupera, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19,2 mm x 9,4 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä ”D2/850” ja toisella puolella yhtiön logo.
Tablet core Arginine
Tabletin ydin
The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia ilmeni linagliptiinia saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Noin 19 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 11 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 18 tapausta / 1000 potilasvuotta, (p = 0,01).
The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Emon, alkion/sikiön ja jälkeläisten toksisuuden NOAEL-taso rotissa oli 49-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
- Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
- Linagliptiini kuuluu DPP-4:n estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien) lääkeryhmään.
- if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
- jos sinulla on joskus ollut diabeettinen prekooma - jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö linagliptiini ihmisen rintamaitoon.
- High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
- Korkeatiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa muovinen kierrekorkki ja tiivistysvuoraus (alumiinipolyesterifoliolaminaatti) ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Seitsemän lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä (54,3 %) ja 2,5 mg linagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmällä (49,0 %).
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi insuliinilla ja metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella
In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni ja samaa luokkaa yhdistelmähoitoa ja pelkkää metformiinihoitoa käyttävillä.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Cynomolgus-apinoissa toksisuuden kohdeelimet olivat maksa, munuaiset, maha, lisääntymiselimet, kateenkorva, perna ja imusolmukkeet altistustasolla, joka oli yli 450-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Hypoglykemia ei kuulu linagliptiinin, metformiinin eikä näiden lääkeaineiden yhdistelmähoidon tunnettuihin haittavaikutuksiin.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,64 %:n muutos verrattuna lumelääkkeseen 24 viikon jälkeen) 7,8 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaistoimintaan, esim. nestehukka, vaikea infektio tai sokki
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Jentadueto-valmisteen sisältämän vaikuttavan aineen metformiinin takia valmistetta ei suositella maksan vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Linagliptiiniin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kuten alla esitetään, kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, varfariinin, digoksiinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Linagliptin as add-on to metformin therapy
Linagliptiini metformiinihoidon lisänä
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella
The efficacy and safety of linagliptin 2.5 mg twice daily versus 5 mg once daily in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 12 weeks duration.
2,5 mg x 2 vs. 5 mg x 1 linagliptiiniannosten tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa vertailtiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino oli pelkällä metformiinihoidolla riittämätön.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
Copovidone Magnesium stearate Maize starch
Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Jentadueto-hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 2,5 mg linagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiinihydrokloridi on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa veren glukoosipitoisuutta sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLEVYILLE
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (n, %)