natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Mikrobilääkeresistenssi on kasvava ongelma niin ihmisten kuin eläintenkin osalta.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Näitä ovat esimerkiksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi (PSUSA) vuonna 2015, tulevien julkisten kuulemisten toteuttaminen sekä lääketeollisuuden vuodelta 2017 toimittamien signaalien hallinta.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Tämä tarkoittaa sitä, että toimintaympäristön suuntaukset, työmäärää koskevat ennusteet sekä monet tässä ohjelma-asiakirjassa kuvatut tavoitteet ja toimet vaikuttavat myös kansallisiin viranomaisiin ja niiden työskentelyyn sekä edellyttävät niiden panosta ja tukea.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Virasto odottaa PSUSA-menettelyjen määrän kasvavan tulevina vuosina.
Addressing public-health priorities
Kansanterveyttä koskevat painopistealueet
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Vanhojen mikrobilääkeresistenssiin liittyvien ongelmien lisäksi syntyy uusia sairauksia ja uusia ongelmia.
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Tieteellinen kehitys ja lääkkeiden kehityksen muutokset
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Toukokuussa 2014 julkaistussa kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa (EU) 536/2014 virasto velvoitettiin kehittämään yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden kanssa asetuksen toimeenpanemisessa tarvittavat järjestelmät.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Lisäksi virasto jatkaa harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisen helpottamista ja tunnistaa alueita, joita on tutkittava lisää.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Potilaat, kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset vaativat suurta avoimuutta sekä lisää entistä parempaa tietoa päätöksenteon tueksi.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Monipuolisten, laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden eläinlääkkeiden riittävän saatavuuden varmistaminen on edelleen Euroopan unionin sääntelyviranomaisten tärkein tavoite.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Kliinisten tietojen julkisuutta ja saatavuutta koskevien periaatteiden toteuttaminen on myös yksi tärkeä näkökohta viraston avoimuutta koskevissa aloitteissa vuonna 2016.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Lääkealan globalisaatio johtaa siihen, että yhä useammat valmistukseen ja kliiniseen tutkimukseen liittyvät toimet tehdään EU:n ulkopuolella.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Virasto jatkaa sisäisten menettelyjen parantamista ja toteuttaa edelleen prosessinhallintajärjestelmää, jolla tehostetaan ja optimoidaan toimintaa.
The Agency is a demand-driven organisation.
Viraston toiminta perustuu kysyntään.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Yhteiskunnalliset suuntaukset, kuten väestön ikääntyminen, monilääkehoito, samanaikaisesti esiintyvät sairaudet sekä uudet ja uudelleenmääritetyt sairaudet, kuten dementia, muodostuvat entistä isommaksi taakaksi kansanterveydelle.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Mitä globalisaatioon tulee, sääntelyviranomaiset ympäri maailmaa tunnustavat yhä yleisemmin mahdollisuuden ja tarpeen luoda synergioita, välttää päällekkäisyyksiä ja tehostaa globaalien sääntelyresurssien käyttöä.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Virasto saa lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon päätökseen vuosina 20162017.
Work programme 2016
Vuoden 2016 työohjelman johdanto
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Tieteellisen arvioinnin laadun ylläpitäminen ja lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä, ja entistä kattavampi lähestymistapa suunnittelussa ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen luomisessa on olennaista näiden tavoitteiden kannalta.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Kestävän ja laadukkaan tieteellisen ja sääntelyllisen asiantuntemuksen saatavuus on ratkaisevaa säätelyalan menestyksekkään edistymisen kannalta.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Tieteellinen ja tekninen kehitys määrittävät uudelleen sairauksien tieteellistä perustaa, laajentavat lääkkeiden kehityksen ja käytön suomia mahdollisuuksia ja lisäävät sääntelyä koskevan neuvonnan ja arvioinnin kysyntää.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Koska useat sidosryhmät osallistuvat toimintaan aina kehityksen varhaisista vaiheista lääkkeiden saatavuuteen ja potilaskäyttöön asti, virasto on jatkuvassa vuorovaikutuksessa sidosryhmien kanssa ja osallistaa niitä sääntelymenettelyihin parhaalla mahdollisella tavalla.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Erityistä huomiota kiinnitetään haasteisiin, jotka liittyvät uusien rokotteiden tuomiseen markkinoille, ja sen varmistamiseen, että viime vuosina merkittävästi lisääntyneeseen eksoottisten sairauksien rantautumiseen pystytään vastaamaan nopeasti.
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Euroopan lääkealan sääntelyverkosto koostuu noin 50:stä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelyviranomaisesta (”kansallisista toimivaltaisista viranomaisista”).
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Lääketeollisuuden kehitys ja markkinoilla olevien lääkevalmisteiden määrä vaikuttavat merkittävästi luvan myöntämistä edeltävien toimien määrään, alkuperäisten myyntilupahakemusten määrään ja niihin liittyvien markkinoille tulon jälkeisten toimien määrään.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Tähän sisältyy sidosryhmien kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteiden kehittäminen ja täytäntöönpano, potilaiden arvojen ja mieltymysten huomioiminen lääkkeiden riskinarvioinnissa, julkiset kuulemiset, mielipidekyselyt, joiden avulla saadaan selkeä kuva sidosryhmien tarpeista ja odotuksista ja voidaan täyttää ne, ja jatkuva yhteistyö EU:n virastojen kanssa yhteistä etua edustavilla aloilla.
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Siksi verkoston kapasiteetin vahvistaminen ja valmiuksien lisääminen verkoston koulutuskeskuksen avulla, innovaatioverkoston työn tukeminen ja asiantuntemuksen rikastaminen tiedemaailman kanssa tehtävän yhteistyön avulla ovat edelleen tärkeä osa viraston toimintaa.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Uudet tekniikat, yksilöllisesti räätälöidyt lääkkeet, uudet hoitomuodot, yhdistelmävalmisteet ja rajatuotteet lisäävät lääkkeiden monimutkaisuutta.
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Siksi virasto keskittyy tehostamaan olemassa olevien sääntelyvälineiden, kuten ehdollisten myyntilupien ja nopeutetun arvioinnin, hyödyntämistä, tarkastelemaan optimoituja kehitysreittejä ja toteuttamaan uutta ensisijaislääkkeitä koskevaa suunnitelmaa (PRIME).
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Koska lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muutkin asiat kuin toimitus, virasto tukee myös lisätoimia, joilla voidaan käsitellä saatavuutta laajemmin olemassa olevilla foorumeilla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
The severity of the issue is also recognised by the development of a global action plan for AMR by the World Health
Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Sen työtä ohjaa lääketeollisuuden kehitys, ja viraston toimintaan vaikuttavat esimerkiksi globalisaatio, lääkekehityksen monimutkaistuminen, sidosryhmien avoimuutta koskevat vaatimukset ja keskeiset lainsäädännölliset muutokset.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Näiden toimien määrä kasvaa vakaasti.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Kun tähän yhdistetään kansainvälisten toimitusketjujen monimutkaisuus, on haastavaa varmistaa vaadittujen kliinisiä tutkimuksia ja valmistusta koskevien standardien noudattaminen, tietojen eheys sekä toimitusketjuun ja väärentämiseen liittyvien riskien pysyminen hallinnassa.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Osana kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työn tukemista virasto ottaa käyttöön telemaattisia järjestelmiä, joita hyödynnetään lakisääteisten vaatimusten toteuttamisessa ja toiminnan laadukkuuden parantamisessa, lisää valmiuksia verkoston koulutuskeskuksen avulla ja tukee työn jakamista eri aloilla.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Valmisteiden, joilla on toissijainen käyttötarkoitus ensisijaisilla eläinlajeilla tai käyttötarkoitus toissijaisilla eläinlajeilla (MUMS), markkinoille pääsyä helpotetaan edelleen alentamalla niiden tuotteiden maksuja, joista katsotaan olevan eniten hyötyä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Jotta voidaan varmistaa, että EU:n ulkopuolella testatut ja valmistetut lääkkeet täyttävät EU:n vaatimukset, virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset lujittavat edelleen yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa työnjaon, yhteisten tarkastusten, tiedonvaihdon, keskinäisen luottamuksen parantamisen, standardien yhtenäistämisen ja valmiuksien lisäämisen osalta etenkin maissa, joissa lääkkeitä valmistetaan ja kliinisiä tutkimuksia tehdään.
• Wireframes
Johtaja Guido Rasi
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
alkavat levitä eläinlääketieteen puolelle, ja viraston on kehitettävä tai muokattava sääntelyvaatimuksia verkoston asiantuntemuksen avulla, jotta EU:n markkinat houkuttelevat tällaisia tuotteita.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Virasto käsittelee puutteita ja varmistaa hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuuden jatkamalla valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden ennakoivan riskinhallinnan edistämistä sekä varmistaa tuotteiden laadun ja toimitusketjujen jatkuvuuden valvonnan avulla.
A particular focus will be to foster the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Tarkoituksena on ulottaa VICHohjeistus maihin, joiden sääntelyjärjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Tällaisessa ympäristössä on tärkeää vahvistaa pk-yritysten tukemista EU:n sääntelyjärjestelmän käytössä, yksinkertaistaa ja helpottaa viraston lähestymistapoja sekä parantaa niiden avoimuutta ja joustavuutta, jotta lisää prospektiivisia lääkkeitä päätyy niitä tarvitsevien potilaiden saataville.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Tehokkuus on keskeinen tekijä, jota sääntelytoimien onnistunut toteuttaminen sekä koko ajan lisääntyvistä vastuista ja alati monimutkaistuvista sääntelymenettelyistä selviäminen edellyttävät.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Tämä korostaa sitä, että mikrobilääkeresistenssi on yhtä tärkeä maailmanlaajuinen terveyskriisi kuin tartuntatautien aiheuttamat pandemiat.
In 2015, an updated strategy for the next five years was developed and adopted for the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH).
Mitä tulee eläinlääkkeitä koskeviin standardeihin, keskitymme erityisesti vaalimaan kansainvälistä yhteistyötä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Näin verkostossa voidaan hyödyntää parasta mahdollista asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyssä Euroopan unionissa.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
EU:n eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön uudistusta koskevan keskustelun odotetaan jatkuvan tulevina vuosina.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys” -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Niiden tavoitteena on varmistaa, että seuraavien vuosien aikana hyväksyttävä lainsäädäntö täyttää eläinlääketieteen erityistarpeet tarvittaessa.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
Contribute to minimising the risk to man and animals from the use of antibiotics in veterinary medicine
Virasto pyrkii myös tasapainottamaan mikrobilääkkeiden jatkuvan saatavuuden eläinlääketieteessä ja niiden ihmisen terveydelle aiheuttamien riskien minimoinnin.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Koska terveystekniikan arvioinnilla ja hinnoittelulla sekä korvauselimillä on suuri merkitys innovatiivisten lääkkeiden saatavuudelle, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toinen keskeinen painoalue on tunnistaa mahdolliset synergiat sekä yhteistyön vahvistaminen ja tietojenvaihto terveysteknologiaa arvioivien tahojen kanssa myyntilupien myöntämisen yhteydessä.
Q1 2016 2017
8. helmikuuta 2016 EMA/171281/2016 Johtaja
Workload indicators
Työmäärän kehitys
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Euroopan lääkeviraston painopistealueet ja toimintaympäristö
− Joint inspections with non-EU Authorities
Virasto jatkaa yhteistyötä EU:n ulkopuolisten toimivaltaisten viranomaisten ja sääntelyviranomaisten kanssa.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Expected to be launched in 2016
Lainsäädäntöä aletaan soveltaa aikaisintaan vuonna 2019.
It is a joint endeavour of the European Commission, the EMA and medicines regulatory authorities in Member States.
Ne edustavat 31:tä Euroopan talousalueen valtiota ja Euroopan lääkevirastoa.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
• Patients with certain immune disorders.
• Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Why is Kiovig authorised in the EU?
Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
Kiovig (human normal immunoglobulin)
Kiovig (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kiovigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.