natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
fluralaner
fluralaneeri (fluralanerum)
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Bravecto annostellaan seuraavan taulukon mukaan (annos vastaa 25-56 mg fluralaneeria/koiran paino kg:ssa).
The onset of efficacy is within 12 hours for fleas (C. felis) and within 48 hours for ticks (I. ricinus).
Valmiste saavuttaa tehonsa kirppuja (C. felis) vastaan 12 tunnin kuluessa ja puutiaisia (I. ricinus) vastaan 48 tunnin kuluessa.
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja liuottimen haihtumiselta.
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Valmisteen turvallisuus on selvitetty 8-9 viikon ikäisillä ja 2,0-3,6 kg painoisilla koiranpennuilla käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia kolmena annostelukertana käyttäen lyhempiä kuin suositeltuja annosvälejä (8 viikon välein).
EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipettiä)
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Laboratorio- ja kliinisten kenttäkokeiden aikana ei havaittu yhteisvaikutuksia kissoille tarkoitetun Bravecto-paikallisvaleluliuoksen ja muiden yleisesti käytettävien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
For cats above 12.5 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Kissoille, jotka painavat yli 12,5 kg, annetaan 2 pipettiä yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten kissan todellista painoa vastaava annos.
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Fluralaneeri oli hyvin siedetty kissoilla suun kautta annetuilla enimmäisannoksilla, lukuun ottamatta itsestään rajoittuvaa lisääntynyttä syljen eritystä, yskimistä tai oksentelua annostelun jälkeen.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section Contraindications).
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso Vasta-aiheet), ei pidä annostella tätä valmistetta.
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Laboratorio- ja kliinisten kenttäkokeiden aikana ei havaittu yhteisvaikutuksia koirille tarkoitetun Bravecto-paikallisvaleluliuoksen ja muiden yleisesti käytettävien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Haittavaikutuksia ei havaittu 11-13 viikon ikäisillä ja 1,2-1,5 kg painoisilla kissanpennuilla käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia (93 mg, 279 mg ja 465 mg fluralaneeria / paino kg) kolmena annostelukertana käyttäen lyhempiä kuin suositeltuja annosvälejä (8 viikon välein).
Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Fluralaneeri oli hyvin siedetty collie-rotuisilla koirilla, joilla oli MDR1-geenimuunnos (MDR1-/-), kun annettiin kolminkertainen suositeltu enimmäisannos (168 mg/ paino kg) kerta-annoksena suun kautta.
During clinical field testing, no interactions between Bravecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Kliinisten kenttäkokeiden aikana ei havaittu yhteisvaikutuksia Bravecto-tablettien ja muiden yleisesti käytettävien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
For dogs above 56 kg bodyweight, use a combination of two tablets that most closely matches the bodyweight.
Koirille, jotka painavat yli 56 kg, annetaan 2 tablettia yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten koiran todellista painoa vastaava annos.
EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettiä) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipetti) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettiä)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.. Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Tämä eläinlääkevalmiste on systeemisesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis) ja puutiaisia (Ixodes ricinus) tappava vaikutus 12 viikon ajan.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos: 2 vuotta Bravecto 250 mg / 500 mg/ 1000 mg / 1400 mg paikallisvaleluliuos: 3 vuotta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
hyvin pienille koirille 2-4,5 kg pienille koirille >4,5-10 kg keskikokoisille koirille >10-20 kg suurille koirille >20-40 kg hyvin suurille koirille >40-56 kg
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
hyvin pienille koirille (2-4,5 kg) pienille koirille (>4.5-10 kg) keskikokoisille koirille (>10-20 kg) suurille koirille (>20-40 kg) hyvin suurille koirille (>40-56 kg)
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Valmiste vaikuttaa koiran ympäristön kirppupopulaatioihin koiran elinalueella.
For dogs above 56 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Koirille, jotka painavat yli 56 kg, annetaan kaksi pipettiä yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten koiran todellista painoa vastaava annos.
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Haittavaikutuksia ei havaittu 8-9 viikon ikäisillä ja 2,0-3,7 kg painoisilla koiranpennuilla käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia (56 mg, 168 mg ja 280 mg fluralaneeria / paino kg) kolmena annostelukertana iholle käyttäen lyhempää annosväliä kuin suositeltu (8 viikon väli).
Maize starch
Maissitärkkelys Natriumlauryylisulfaatti
The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Tämä eläinlääkevalmiste oli hyvin siedetty Collie-rotuisilla koirilla, joilla oli MDR1-geenimuunnos (MDR1-/-), kun annettiin kolminkertainen suositeltu enimmäisannos (168 mg/ paino kg) kertaannoksena suun kautta.
Chewable tablets:
Purutabletti:
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Tämä eläinlääkevalmiste on systeemisesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on: - välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis) tappava vaikutus 12 viikon ajan - välitön ja pitkäkestoinen puutiaisia (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja Dermacentor variabilis) tappava vaikutus 12 viikon ajan - välitön ja pitkäkestoinen koiranpuutiaisia (Rhipicephalus sanguineus) tappava vaikutus 8 viikon ajan.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on solution: 3 years
Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos: 2 vuotta Bravecto 250 mg / 500 mg paikallisvaleluliuos: 3 vuotta
Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
Anna Bravecto-purutabletit koiralle ruokinnan yhteydessä.
This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Tämä eläinlääkevalmiste oli hyvin siedetty collie-rotuisilla koirilla, joilla oli MDR1-geenimuunnos (MDR1 -/-), kun suositeltua annosta kolminkertaisesti suurempi annos annettiin kerta-annoksena suun kautta.
This product is for topical use and should not be administered orally.
Tämä valmiste annetaan iholle; sitä ei pidä antaa suun kautta.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Tämä eläinlääkevalmiste on systeemisesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on: - välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis ja C.canis) tappava vaikutus 12 viikon ajan - välitön ja pitkäkestoinen puutiaisia (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) tappava vaikutus 12 viikon ajan
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
PAKKAUSSELOSTE: Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25-12,5 kg)
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Tämä eläinlääkevalmiste on systeemisesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on: - välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) tappava vaikutus 12 viikon ajan - välitön ja pitkäkestoinen puutiaisia (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) tappava vaikutus 12 viikon ajan
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Ulkoloisten täytyy kiinnittyä koiraan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat fluralaneerille.
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Fluralaneeri eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana ulosteisiin.
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25-12,5 kg) fluralanerum
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25-12,5 kg)
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Lievät ja ohimenevät iho-oireet antokohdassa kuten punoitus ja kutina tai karvanlähtö, olivat yleisesti havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (2,2 %:lla hoidetuista kissoista).
EXPIRY DATE
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Lievät ja ohimenevät iho-oireet antokohdassa, kuten punoitus tai karvanlähtö, olivat yleisesti havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (1,2 %:lla hoidetuista koirista).
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg purutabletit hyvin pienille koirille (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg purutabletit pienille koirille (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg purutabletit keskikokoisille koirille (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg purutabletit suurille koirille (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg purutabletit hyvin suurille koirille (>40-56 kg) fluralanerum
Dogs
Pussi
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Bravecto 112,5 mg purutabletit hyvin pienille koirille (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg purutabletit pienille koirille (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg purutabletit keskikokoisille koirille (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg purutabletit suurille koirille (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg purutabletit hyvin suurille koirille (>40-56 kg)
Spot-on use.
Purutabletti.
INDICATIONS
Purutabletti
The educational material in place should also be updated.
Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Lisäksi nykyinen koulutusmateriaali on päivitettävä näiden suositusten mukaiseksi ja ne on täydennettävä vahvistuslomakkeella.
Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Keskeyttämistä on myös harkittava, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos maksan toiminnan seurantaa ei ole noudatettu.
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
PRAC otti myös huomioon neurologian tieteellisen asiantuntijaryhmän esittämän kannanoton.
This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
PRAC otti myös huomioon asiantuntijoiden menettelyn aikana esittämän kannanoton (neurologian tieteellinen asiantuntijaryhmä (SAG)).
To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Jotta keskustelu tästä aiheesta olisi helpompaa lääkäreille ja potilaille ja potilaat varmasti ymmärtäisivät riskiä koskevat tiedot, SAG:n näkemyksen perusteella PRAC edellytti vahvistuslomakkeen käyttöönottoa.
The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Siksi PRAC katsoi, että lisätoimet käyttöön otettujen alustavien toimien lisäksi olivat perusteltuja riskin vähentämiseksi ja, ottaen huomioon sen ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava luonne, lääkevalmisteen käytön rajoittamiseksi.
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Koska riskin on osoitettu kestävän jopa kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen, seurantaa on jatkettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Lopuksi, kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Lisäksi todettiin, että kilpirauhasen autoimmuunitulehduksesta ilmoitettiin tuoreessa kuolemantapauksessa sekä yhdessä vahvistetuista tapauksista.
Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Potilaat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, eikä yhteyttä näiden virusten aiheuttamien entuudestaan olevien infektioiden ja daklitsumabista johtuvan vakavan maksavaurion välillä ole tällä hetkellä vahvistettu.
Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Daklitsumabin ei odoteta metaboloituvan maksassa, ja asiantuntijat totesivat, että olisi mahdotonta sulkea maksatoksiset lääkkeet kokonaan pois MS-potilaiden hoidosta.
The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Näitä kliinisiä vaikutuksia tukivat vankat ja huomattavat hoitovaikutukset: kaikki keskeiset akuutin ja kroonisen tulehduksellisen ja keskushermostoa tuhoavan sairauden aktiivisuutta kuvaavat aivojen magneettikuvausparametrit pienenivät.
• In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
• Lisäksi potilaat on seulottava hepatiitti B ja C -infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista eikä hoidon aloittamista suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
• In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
• Lisäksi PRAC suositteli nykyisten varoitusten korostamista sen osalta, että kaikkien potilaiden maksantoimintaa, bilirubiinipitoisuudet mukaan lukien, on seurattava vähintään kuukausittain lähellä daklitsumabin kutakin antokertaa ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja tiukempia keskeyttämiskriteerejä on nyt noudatettava, jos transaminaasipitoisuudet kohoavat.