natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
On noudatettava varovaisuutta, kun Trobaltia määrätään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja potilaille, joilla tiedetään olevan pitkä QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiohypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä aloitettaessa hoito vähintään 65-vuotiailla potilailla.
It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Pieni osa epilepsialääkkeitä (kuten Trobalt) saaneista potilaista on saanut itsetuhoisia tai itsemurhaajatuksia.
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Vitelliformisen makulopatian etenemisnopeus ja vaikutus verkkokalvon ja makulan toimintaan sekä näkökykyyn on epäselvä.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
• feeling agitated, aggressive or irritable
• levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Weight increased Increased appetite
• painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
Retigabine is extensively metabolised in humans.
Retigabiini metaboloituu ihmisissä suurelta osin.
Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Hemodialyysin on osoitettu pienentävän retigabiinin ja NAMR:n pitoisuuksia plasmassa noin 50 %.
Symptoms and signs
Oireet ja löydökset
Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Jos et ole varma siitä,mitä sinun tulee tehdä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Retigabiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella retigabiinin terapeuttiset annokset (600-1200 mg vuorokaudessa) johtivat digoksiinin AUC:n vähäiseen (8-18 %) suurenemiseen suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Äkillistä epilepsialääkityksen lopettamista on vältettävä, koska se voisi johtaa epileptisiin kohtauksiin, joilla voi olla vakavia seuraamuksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
• tingling or numbness of the hands or feet
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuneisuus
• if you have kidney or liver problems.
• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
− The need to inform patients on adverse events related to QT interval prolongation
- Potilaille on kerrottava QT-ajan pidentymiseen liittyvistä haittavaikutuksista.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Useimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkiot, sydämen epämuodostumat ja hermostoputken epämuodostumat.
In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Rottien peri- ja post-nataalivaiheen kehitystä seuranneessa tutkimuksessa raskauden aikana annettuun retigabiiniin liittyi lisääntynyttä perinataalikuolleisuutta.
In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Retigabiini sitoutuu noin 80 %:sesti plasman proteiineihin pitoisuustasoilla 0,1-2 mikrog/ml.
Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Yksilöllinen korjattu QT-aika (QTcI) pidentyi keskimäärin enintään 6,7 ms (yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin yläraja 12,6 ms) kolmen tunnin sisällä annostelusta.
• A physician's guide to prescribing.
• ohje lääkäreille lääkkeen määrämisestä.
Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
What you need to know before you take Trobalt
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yli 2500 mg/vrk yliannostuksia.
Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Trobaltia on käytettävä varoen tälle potilasryhmälle ja suositellaan, että käytetään pienempiä aloitus- ja ylläpitoannoksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
In vitro -tutkimuksen tiedot osoittivat, että retigabiinin N-asetyylimetaboliitti (NAMR) esti Pglykoproteiinin välittämää digoksiinin kuljetusta pitoisuusriippuvaisesti.
However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
What is in this leaflet What Trobalt is and what it is used for What you need to know before you take Trobalt
Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Miten Trobaltia otetaan
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
The tablets must be taken in three divided doses each day.
Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Avoin, monen annoksen farmakokineettinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus viidellä tutkittavalla, jotka olivat 12-17-vuotiaita ja joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, osoitti, että retigabiinin farmakokinetiikka nuorilla on yhdenmukaista aikuisten retigabiinin farmakokinetiikan kanssa.
− The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
- Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa pigmenttimuutoksia silmän kudoksissa, mukaan lukien verkkokalvo, sekä ihossa, huulissa ja/tai kynsissä, sekä makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein.
However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Terveillä henkilöillä tehty sydämen johtoratajärjestelmää koskeva tutkimus osoitti, että retigabiini titrattuna tasolle 1200 mg/vrk sai aikaan QT-ajan pidentymisen.
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
• jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Toisessa kerta-annostutkimuksessa potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat kroonisesti hemodialyysihoitoa (n=8), dialyysin aloittaminen noin 4 tuntia retigabiinikerta-annoksen (100 mg) ottamisen jälkeen aiheutti 52 % mediaanipienenemisen plasman retigabiinipitoisuudessa dialyysin aloittamisesta sen loppuun.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Limited
In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Lisäksi retigabiini esti tehokkaasti status epilepticus -kohtauksia jyrsijöillä, joille oli aiheutettu epileptogeenisiä leesioita koboltilla sekä esti toonisia ojentajalihasten kouristuksia geneettisesti alttiilla hiirillä.
Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Nämä löydökset olivat selviä altistustasoilla, jotka olivat alempia kuin kliinisesti suositelluilla annoksilla saavutetut altistukset ja niihin liittyi toksisuutta emillä (mm. ataksiaa, hypokinesiaa, vapinaa ja painon nousun vähenemistä).
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Jos huomaat tällaisia muutoksia Trobalt-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille.
• balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
• tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Vuorokautinen aloitusannos on 150 mg ja suositellaan, että annoksen nostamisaikana vuorokautista annosta nostetaan 50 mg viikossa enintään kokonaisannokseen 600 mg/vrk.
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Then leave at least 3 hours before your next dose.
Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
In vitro tiedot osoittivat, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden epilepsialääkkeiden kanssa on pieni (ks. kohta 5.2).
The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Emätoksisuus esti suurempien annosten käytön ja johtopäätösten tekemisen ihmisten turvallisuusmarginaalien suhteen.
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
• koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
• memory problems
• muistiongelmat
Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Painon vaikutuksesta normalisoiduissa puhdistuma-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa sukupuolen mukaan.
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Kolmesta satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, plasebokontrolloidusta monikeskustutkimuksesta yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviäkohtalaisia ja että niitä raportoitiin yleisimmin ensimmäisten kahdeksan hoitoviikona aikana.
Suicide risk
Itsemurhavaara
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
Other antiepileptic medicinal products
Muut epilepsialääkkeet
If you stop taking Trobalt
Jos lopetat Trobaltin oton
Trobalt 50 mg film-coated tablets Trobalt 100 mg film-coated tablets Trobalt 200 mg film-coated tablets Trobalt 300 mg film-coated tablets Trobalt 400 mg film-coated tablets
Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
Talk to your doctor before taking Trobalt:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trobaltia.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glaxo Group Limited
It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Suositellaan, että potilaille kerrotaan Trobaltin ja alkoholin samanaikaisen käytön mahdollisista vaikutuksista näkökykyyn.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Suositellaan, että näille potilaille tehdään EKG-tutkimus ennen Trobalt-hoidon aloittamista ja että niille potilaille, joiden korjattu QT-aika on > 440 ms alkumittauksessa, tehdään EKG-tutkimus, kun ylläpitoannos on saavutettu.
A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Virtsasta löytyy yhteensä noin 84 % annoksesta, josta osa on N-asetyylimetaboliittina (18 %) ja osa vaikuttavan aineen ja N-asetyylimetaboliitin N-glukuronideina (24 %) sekä osa vaikuttavana aineena sellaisenaan (36 %).
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Vain 14 % retigabiinista erittyy ulosteeseen.
In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Lisäksi on todettu makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein (ks. kohta 4.8), useimmiten valokerroskuvauksella (OCT) diagnosoituna.
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Jos todetaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia, vitelliformista makulopatiaa tai näkökyvyn muutoksia, Trobalt-hoitoa voidaan jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen.
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti, jos Trobalt-hoitoa jatketaan.
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti, tsonisamidi.
These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Virtsaamisongelmat Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan.
Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.