natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Ulkopakkauksen muovipakkausten määrä vaihtelee kunkin potilaan tarvitseman annoksen mukaan.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Vektorin osat on valittu niin, että ne edistävät LPLS447X-geenin ilmentymistä kaappaamalla solun proteiiniekspressiokoneiston käyttöönsä.
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
• Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Glybera on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön injektioneste, liuos.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Glybera ihmisen rintamaitoon.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Glyberaa Miten Glybera annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Glyberan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Not to donate organs nor blood nor cells
• maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Myyntiluvan haltija uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Elevations in serum creatine kinase activity
Kohonnut seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetti
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toimenpide Myyntiluvan haltijan on perustettava tautirekisteri, johon kerätään tietoa sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tulokset, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Diabetic patients
Iäkkäät potilaat
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
• pain in leg(s) (pain in extremity)
• toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Cell and tissue donation
Solujen ja kudosten luovutus
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Verikokeella mitataan, miten immuunijärjestelmäsi (kehon puolustusjärjestelmä) reagoi Glybera-hoitoon.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
Paino (kg) Injektiopullojen määrä (1 ml) 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Juuri ennen immunosuppressorihoidon aloittamista ja ennen Glybera-injektioiden antamista on tarkistettava, ettei potilaalla le minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Lipoproteiinilipaasiin kohdistuvaa T-soluvastetta ei havaittu yhdelläkään tutkimushenkilöllä.
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
• Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Lisäksi Glybera mahdollistaa LPLproteiinin ilmentymisen lihaksessa, johon injektio on annettu.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
• lihaskipu ja nivelten kolotus, kipu ja jäykkyys
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Intramuscular use.
• Immuunipuutos.
Fatigue, Hyperthermia
Väsymys, ruumiinlämmön nousu
The active substance is alipogene tiparvovec.
Vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Intramuscular use
Injektioliuos
Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
- jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Tutkimukseen otettiin 5 siihen soveltuvaa potilasta, ja kaikki tutkimushenkilöt saivat alipogeenitiparvoveekkia.
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.
Clinical trial CT-AMT-010-01
Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Glyberan antamisen jälkeen on havaittu yleisesti huimausta (katso kohta 4.8).
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27-60 pistosta).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
• kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
• Ohjeet lihakseen annettaviin Glybera-injektioihin liittyvien riskien ehkäisemisestä ja maininta siitä, että injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla
Clinical trial CT-AMT-11-05
Kliininen tutkimus CT-AMT-11-05
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Potilaskohtainen pakkaus, jossa kyseiselle potilaalle riittävä määrä injektiopulloja Nestettä imevä paperi
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI uniQure biopharma B.V.
Clinical trial CT-AMT-11-03
Kliininen tutkimus CT-AMT-11-03
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE uniQure biopharma B.V.
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Suositeltava hoito on siklosporiini (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiili (2 x 1 g/vrk).
Clinical trial CT-AMT-011-01
Kliininen tutkimus CT-AMT-011-01
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Contusion
Hermosto
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Puoli tuntia ennen alipogeenitiparvoveekin antamista annettiin 1 mg/kg metyyliprednisolonia kerta-annosboluksena laskimoon.
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Glybera-hoitoa valvoo lääkäri, joka on erikoistunut tätä sairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Se on familiaalisen lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon tarkoitettu geenihoitovalmiste, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Solution for injection
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
• karvankasvu • epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
Disodium phosphate
Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
Pregnancy
• ummetus
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
genomikopiota/kg) eivät aiheuttaneet mitään ei-toivottuja systeemisiä yleisoireita eivätkä yleisluontoisia löydöksiä.
• tiredness (fatigue)
• heitehuimaus
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota alipogeenitiparvoveekkia.
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Glyberan ja lipoproteiinilipaasin osalta 3) tietoa ruokapäiväkirjoista sekä potilaiden elämänlaadusta.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Pack size 2 vials
Pakkauskoko: 2 injektiopulloa
See package leaflet for further information.
Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
18 months for frozen vials.
Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
B. PACKAGE LEAFLET
• pyörtymisen tunne
Pack size 3 vials
Pakkauskoko: 3 injektiopulloa
Breast-feeding
• vatsakipu
Vascular disorders
• lihaskouristukset
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
VIAL LABEL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Glybera rintamaitoon.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 10
A. LABELLING
• pahoinvointi
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• pistoksista johtuvat mustelmat reisien ja säärien lihaksissa; ne kuitenkin häviävät pian
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glybera injektioneste, liuos, 3 × 10
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
1,2 ml (10 mg/ml)
12 mg Concentrate for solution for infusion
12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Official languages:
Virallisia kieliä:
Guidelines and scientific advice
Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
The European Union - key facts
Euroopan unioni - keskeiset tiedot
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
National Competent Authorities
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Pricing and reimbursement
Hinnoittelu ja korvaukset
Population: >500m
Väkiluku: yli 500 miljoonaa
EU Member States: 28
Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
Public hearings
Julkiset kuulemiset
Authorisation and supervision of manufacturers
Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
The role of the European Commission
Euroopan komission rooli
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
GDP: € 12.9tn
Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.