natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, kohoavat INR-arvot (International Normalized Ratio) virheellisesti Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.
Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Sepel-/ääreisvaltimotaudin samanaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla potilailla, joilla on ollut aiemmin verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
If you stop taking Xarelto
Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen rivaroksabaanin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Tutkimuksessa käytetyt protrombiinikompleksikonsentraatit olivat kolmea hyytymistekijää sisältävä PCC (hyytymistekijät II, IX ja X) ja neljää hyytymistekijää sisältävä PCC (tekijät II, VII, IX ja X).
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on eivalvulaarinen eteisvärinä
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Annostus Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Rivaroksabaania ei ole tutkittu kliinisissä interventiotutkimuksissa turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Pois suljettiin myös potilaat, joilla oli korkea verenvuotoriski, joilla oli sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio oli < 30 % tai New York Heart Association -järjestön mukaan luokitus III-IV, tai joilla oli ollut iskeeminen, ei-lakunaarinen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus milloin tahansa menneisyydessä.
Patients with CAD/PAD a)
Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavat potilaat a)
The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Tehon ensisijainen analyysi (yhdistetty päätetapahtuma, johon sisältyi kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä (HR 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84-1,05; p = 0,270).
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Asianmukaista oireiden hoitoa, johon kuuluu esim. mekaaninen kompressio (esim. vakavassa nenäverenvuodossa), kirurginen hemostaasi ja verenvuodon tyrehdytystoimenpiteet, nestehoito ja hemodynaaminen tuki, sekä verivalmisteet (pakatut punasolut tai jääplasma, riippuen anemiasta tai koagulopatiasta) tai trombosyyttien anto, käytetään tarpeen mukaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUS LOMPAKKOKOTELOSSA (42 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 15 MG JA 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 20 MG) (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Flukonatsoli (400 mg kerran päivässä), jota pidetään kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä, nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,4-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,3-kertaiseksi.
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Taulukko 4: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Siirtyminen Xarelto-valmisteesta K-vitamiinin antagonisteihin (VKA) On olemassa riittämättömän antikoagulaation riski, kun siirrytään Xarelto-hoidosta VKA-hoitoon.
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Pitkäkestoisempaa hoitoa on harkittava potilaille, joilla on tunnetun syyn aiheuttama, merkittäviin ohimeneviin riskitekijöihin liittymätön SLT tai KE, tuntemattoman syyn aiheuttama SLT tai KE tai aiemmin uusiutunut SLT tai KE.
28 per 100 patient years
28/100 potilasvuotta
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
- on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
• muu ruoansulatuskanavan sairaus (ilman aktiivista haavaumaa), johon voi liittyä vuotoja (esim.
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 419
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95 % CI 0.21-2.67; safety population).
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma (suuri verenvuoto) ilmeni 6 potilaalla (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n = 988) ja 4 potilaalla (0,8 %) VKA-ryhmässä (n = 499; riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; turvallisuusjoukko).
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät rivaroksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania (Hoidon aloituspakkaus)
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Spinaali-/epiduraalipuudutuksen tai -punktion ja samanaikaiseen rivaroksabaanin käyttöön liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin pienentämiseksi on otettava huomioon rivaroksabaanin farmakokineettiset ominaisuudet.
22 per 100 patient years
22/100 potilasvuotta
Prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS
Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen
Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 10 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
There is no clinical experience with the use of Xarelto 2.5 mg with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine in these situations.
Tällaisissa tilanteissa Xarelto 2,5 mg -tablettien käytöstä pelkän asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa ei ole kliinisiä kokemuksia.
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Enoksapariini/VKA-ryhmässä ei havaittu selvää yhteyttä keskimääräisen tutkimuskeskuksen TTR:n (Time in Target Range INR 2,0-3,0) arvioituna samankokoisista kolmanneksissa) ja uusiutuvan laskimotukoksen esiintyvyydellä (p = 0,082 interaktiolle).
Xareltoa) 6 or 12 months N=602
6 tai 12 kuukautta N = 602
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Xarelto may be increased.
sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua.
In Einstein PE, 4,832 patients with acute PE were studied for the treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE.
Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Epiduraalikatetri on poistettava aikaisintaan 18 tunnin kuluttua rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta.
In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat saaneet rivaroksabaania aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn annoksella 2,5 mg kahdesti päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2 - 4 tuntia ja noin 12 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimija minimikonsentraatioita) oli 47 (13 - 123) ja 9,2 (4,4 - 18) mikrog/l.
Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Rivaroksabaanin ja dronedaronin yhteiskäyttöä tulisi välttää, koska kliinistä tietoa yhteiskäytöstä dronedaronin kanssa on rajoitetusti.
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 413
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta rivaroksabaanin AUC- ja Cmaxarvoihin annoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg. Rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Potilailla, jotka saavat antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn, on olemassa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen johtavan spinaali-/epiduraalihematooman riski käytettäessä spinaali-/epiduraalipuudutusta tai -punktiota.
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 131
HR (95% CI) p-value b)
Riskisuhde (95 % CI) p-arvo b)
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
INR-arvoa ei tule käyttää, koska se ei ole validi Xarelto-valmisteen antikoagulatiivisen vaikutuksen mittaamiseen (ks. kohta 4.5).
40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Enoksapariini 40 mg kerran päivässä 12 ± 2 vrk p Rivaroksaba ani 10 mg kerran päivässä
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Suun kautta annetun 20 mg:n tabletin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 66 % pienemmän imetymisen vuoksi.
- Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
- uusintaleikkausta vaatinut verenvuoto leikkausalueella (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä)
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania akuutin SLT:n hoitoon annoksella 20 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (karkeasti vastaten annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 215 (22-535) ja 32 (6-239) mikrog/l.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista,
When to take Xarelto
Milloin Xarelto-valmistetta otetaan
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa verenvuotoriskiin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, 15 MG
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 731
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.
Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski.
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Ryhmä 3 sai annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä verihiutaleiden kaksoisestolääkitykseen 1, 6 tai 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon.
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation The recommended dose is one tablet Xarelto 10 mg once a day.
Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen Suositeltu annos on yksi Xarelto 10 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 150
For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
Akuutin SLT:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Tämän vuoksi suositellaan annettavan 2,5 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä samanaikaisesti vain asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen aikuisille potilaille, joiden sydämen biomarkkerit ovat koholla.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 20 MG
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Ennalta määritellyn kliinisen nettohyödyn (ensisijainen tehon päätetapahtuma ja suuret verenvuodot) riskisuhde oli 0,67 ((95 % CI: 0,47-0,95), nimellinen p-arvo p = 0,027) rivaroksabaanin eduksi.
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Siinä kolmanneksessa, jossa oli korkein TTR-taso, rivaroksabaanin riskisuhde varfariiniin oli 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Päivät 1-21: 15 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla) ruuan kanssa.
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Potilaiden siirtäminen K-vitamiinin antagonisti varfariinista (INR 2,0 - 3,0) rivaroksabaaniin (20 mg) tai rivaroksabaanista (20 mg) varfariiniin (INR 2,0 - 3,0) johti protrombiiniajan / INR-arvon (Neoplastin) lisääntymiseen enemmän kuin additiivisesti (yksilöllinen INR-arvo voi nousta jopa arvoon 12), kun puolestaan vaikutukset aPTT-arvoon, faktori Xa -aktiivisuuden estymiseen ja endogeenisen trombiinin potentiaaliin olivat additiivisia.
In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 2,0-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 2,5 MG
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Tutkimusjoukosta 80 %:lla oli kohonneet biomarkkeriarvot (troponiini tai CK-MB) mutta ei aiempaa aivohalvausta /ohimenevää aivoverenkiertohäiriötä.
Information about excipients
Tietoja apuaineista
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Xarelto 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Xarelto 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
* Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla) ruuan kanssa.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Jos tiedät, että sinulla on verenvuotoriski, älä ala käyttää Xarelto-valmistetta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
Einstein Extension -tutkimuksessa tutkittiin uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 1 197:llä SLT:ta tai KE:aa sairastavalla potilaalla.
No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Tietoja ei ole saatavilla sellaisista potilasryhmään kuuluvista potilaista, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Annosta ei tule kaksinkertaistaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30 - 49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Treatment dose and duration
Hoitoannos ja -kesto
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Tämän vuoksi Xarelto-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä, kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla tai posakonatsolilla, tai HIV-proteaasin estäjillä.
Non-major clinically relevant bleeding events
Muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, 20 MG
Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death
Aivohalvaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia ja verisuoniperäinen kuolema
KM % HR (95% CI)
KM-% Riskisuhde (95 % CI)
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
PCV/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 5, 10 tai 30 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.