natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Evista on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
• Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos),
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Evistalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
• Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
The majority of side effects seen with Evista have been mild.
Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Evista 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
• Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Evistalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV}
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin.
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Evistaa tulee käyttää varoen.
Any uterine bleeding during Evista therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Kaikki Evista-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Evistan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Uncommon: Thrombocytopenia a
Melko harvinainen: trombosytopenia a
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Näihin riskitekijöihin perustuen Evista on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Tarvitaan 3 vuoden Evista-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Evista vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Evista-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
How to take Evista
Miten Evistaa otetaan
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Evistaannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Evistan käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Vaihdevuodet ohittaneilla Evistaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Jos sairastat rintasyöpää, koska Evistan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
INFORMATION IN BRAILLE Evista
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Evista on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Evista-lääkitystä jopa 7 vuotta.
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Mitä Evista sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
EU/1/98/073/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Evistaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Evistatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Evista does not stimulate breast tissue.
Evista ei stimuloi rintarauhaskudosta.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Evista-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Evistan ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
If you forget to take Evista
Jos unohdat ottaa Evista -tabletin
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Pelkästään neljäntenä vuonna Evista-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Evistan tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Evistaa.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Evista-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
84 film coated tablets
84 kalvopäällysteistä tablettia
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Evista laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia (“paha kolesteroli”).
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Evista-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Kuuden kuukauden Evista-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Evista vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Ei ole asianmukaista käyttää Evistaa pediatrisille potilaille.
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Evista pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Siksi Evistaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Evistaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Evistaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Evista 9,2 % ja plasebo 6 % ).
Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Evista -lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Common: Peripheral oedema
Yleinen: perifeeriset turvotukset.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Evista ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Evistaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
If you stop taking Evista
Jos lopetat Evista -tablettien oton
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Evista vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Evista-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Evista -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Kun verrattiin Evistaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
28 film coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia
Evista is only for use in postmenopausal women.
Raskaus Evista on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Evista lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVISTA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Evista on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Evista contains lactose.
Evista -tabletit sisältävät laktoosia.
Evista should not be used in children of any age.
Evistaa ei saa antaa lapsille.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Evistaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Evista -ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Evistaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
6.3 Shelf-life 3 years.
6.3 Kestoaika
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Kliinisissä tutkimuksissa Evista ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
How Evista works
Näin Evista toimii
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Neljän vuoden Evista-hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75).
You should talk to your doctor first.
Älä lopeta Evista-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Evistalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Jos Evista -hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Evista-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Kolmen vuoden Evista-hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79: p < 0,001).
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Evistaa.
Povidone
Hermosto
Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Päivittäinen kalsiumtase muuttui keskimäärin 60 mg positiiviseen suuntaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Do not take Evista:
Tässä selosteessa kerrotaan:
• Hot flushes (vasodilatation)
• kuumat aallot
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Evistaa on verrattu estrogeenihoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti lisäksi progestiinia jatkuvasti ja 205 syklisesti.
• Medicinal product subject to medical prescription
• Reseptilääke.
Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Evista -ryhmässä voiteiden käyttö ei ollut yleisempää kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Endometriumin hyperplasiasta ei ole näyttöä raloksifeenin käytön yhteydessä.
Ink:
Ks.