natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Lääkeainemyrkytys, kaatumiset, nivelvamma, myrkytys, ihovamma * Kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia ja huimausta raportoitiin yleisemmin.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 600 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, pohjukaissuolitulehdus, epämiellyttävä olo keskiylävatsassa, ikenen liikakasvu, ientulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, veriulosteet, nielemiskipu, epämiellyttävä tunne mahassa, suutulehdus, hammassärky
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
• Nosebleed
• ripuli
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALU/ALU-läpipainopakkaus
Valproate and levetiracetam
Valproaatti ja levetirasetaami
• Burning sensation
• uneliaisuuden tunne
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Nämä potilaat tulisi testata HLA-B*1502-alleelin suhteen ennen karbamatsepiinihoidon tai muiden samansukuisten aineiden käytön aloittamista, mikäli mahdollista.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu toisen asteen tai vaikeampia eteiskammiokatkoksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 600 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Excretion
Umpieritys
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 400 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
EU/1/09/520/001-006
• Numbness and tingling in hands and feet
• käsien ja jalkaterien puutuminen ja kihelmöinti.
• Cold limbs
• kylmät raajat
Eslicarbazepine acetate
Munuaiset ja virtsatiet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
EU/1/09/520/007-011
Myalgia, back pain, neck pain
Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Dysphonia, epistaxis, chest pain
Dysfonia, nenäverenvuoto, rintakipu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
EU/1/09/520/012-020
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI}
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Common: Headache
Hermosto Yleinen: Päänsärky
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
[To be completed nationally].
− [täytetään kansallisesti]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 10,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”40” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”40” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletti
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Yksi purutabletti sisältää 40 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Yksi purutabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Yksi purutabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletit Atorvastatiini
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletti
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit Atorvastatiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletit Atorvastatiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4.8 Haittavaikutukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 40 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 40 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Pediatriset potilaat: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa oli mukana 6-17 -vuotiaita pediatrisia potilaita, joiden puberteettikehityksen aste oli Tannerin luokituksen mukaan I (n = 15) tai vähintään II (n = 24).
Blister packs containing 30 chewable tablets.
30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Common: Abdominal pain
Ruoansulatuselimistö Yleinen: Mahakipu
by washing your hands.
pesemällä kädet.
The median study follow-up time was 5.4 years.
Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta.
Check to see if you have received your dose.
Tarkista, oletko saanut annoksen.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Tämä ei ole välttämätöntä mutta saattaa auttaa pitämään kynän tukevasti ja tiiviisti ihoa vasten.
Read both sides for full instructions
Lue kaikki ohjeet molemmilta puolilta
I'm not sure my pen worked correctly.
En ole varma, toimiko kynä oikein.
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Tämä on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa voit asettaa itsesi tai muut vaaraan (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Tämä tapahtuu, kun neula alkaa vetäytyä takaisin noin 510 sekunnin kuluttua.
Week 1 Week 2
Viikko 1 Viikko 2
What if I cannot push in the plunger?
Entä jos en voi työntää mäntää pohjaan?
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Ole yhteydessä lääkäriin, mikäli sinulla on kysymyksiä tai olet huolissasi asiasta.
Type 2 Diabetes Mellitus
Tyypin 2 diabetes
Date of latest renewal: 23 August 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
pharmacist or nurse.
apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
BEFORE YOU GET STARTED Remove
ENNEN ALOITTAMISTA Ota
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY If seal is broken before first use, contact pharmacist.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Jos sinetti on murtunut ennen ensimmäistä käyttökertaa, ota yhteys apteekkiin.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta riskin pienentämiseksi.
the pen.
kynä.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Jotkut käyttäjät saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen juuri ennen toista äänekästä naksahdusta.
These side effects are usually not severe.
Haittavaikutukset eivät yleensä ole vaikeita.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Trulicity-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmistetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset näitä oireita.
What Trulicity is and what it is used for
Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään
104 weeks
104 viikkoa
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Trulicity-valmistetta - jos olet allerginen dulaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Vaikutukset säilyivät tutkimuksen loppuun asti (104 viikkoa).
Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Olet saanut oikean annoksen, jos harmaa osa näkyy (ks. vaihe 3.)
Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Koska Trulicity -valmiste saattaa hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Älä irrota kynää ihosta ennen kuin kuulet toisen äänekkään naksahduksen.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei pidetä tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Potilaista 1 206 oli ≥ 65-vuotiaita, ja heistä 119 oli ≥ 75-vuotiaita.
Air bubbles are normal.
Ilmakuplien muodostuminen on normaalia.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Yliannostustapauksissa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisten oireiden ja löydösten perusteella.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Voit myös muuttaa Trulicity-valmisteen pistämispäivää tarvittaessa, kunhan edellisestä Trulicityannoksesta on kulunut vähintään 3 päivää.
In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Tietyissä tilanteissa, esimerkiksi jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkäri voi suositella aloitusannokseksi 0,75 mg kerran viikossa.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
• Trulicity is administered once a week.
• Trulicity-valmiste pistetään kerran viikossa.
Angioedema#
Angioedeema#
Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Valmistaja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio#
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Dulaglutidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Löydösten kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Jos haluat, voit pistää lääkkeen samalle alueelle joka viikko.