natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Suun kautta annossuositusten mukaan tabletteja saaneilla lapsilla abakaviiraltistus plasmassa on korkeampi kuin oraaliliuosta saaneilla lapsilla, koska annos mg/kg on tabletteja annosteltaessa korkeampi kuin oraaliliuoksella.
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Toteutuneen hoidon analyysissä hoitoryhmien välinen ero oli selvempi: 88 % potilaista abakaviiriryhmässä ja 95 % potilaista tsidovudiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: -6,8, 95 % luottamusväli -11,8, 1,7).
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Virologinen vaste, plasman HIV-1 RNA alle 80 kopiota/ml viikolla 48 ja viikolla 96, ARROWtutkimuksen satunnaistaminen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa abakaviiri + lamivudiini (havainnoiva analyysi)
Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Koska Ziagen sisältää abakaviiria, jotkut Ziagenia käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
144 viikon (mediaani) seurannan jälkeen 25 %:lla ZDV/3TC/ABC/EFV-ryhmän potilaista ja 26 %:lla ZDV/3TC/EFV-ryhmän potilailla hoidon katsottiin epäonnistuneen virologisesti.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
osuus potilaista, joilla vRNA:ta < 400 kopiota/ml ei yhtään vain M184V mikä tahansa yksi NRTImutaatio mitkä tahansa kaksi NRTI-mutaatiota mitkä tahansa kolme NRTI-mutaatiota neljä NRTI-mutaatiota tai enemmän
Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
≥ 20 kg - <25 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 450 mg vuorokaudessa.
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Kerran vs. kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista.
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg
Clinical relevance in human of these data is unknown.
Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Abakaviirin turvallisuudesta alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille ei ole tietoa.
Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksestasi.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.
Twice daily (300 mg) administration:
Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu:
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Molemmilla hoitomalleilla saavutettiin samanlaiset kliiniset tulokset (hoitojen ero -1,7 ; 95 % luottamusvälillä -8,4, 4,9).
The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Viikon 48 kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA:ta oli < 50 kopiota/ml oli 63 % ZDV/3TC/ABC-ryhmässä, 80 % ZDV/3TC/EFV-ryhmässä ja 86 % ZDV/3TC/ABC/EFV-ryhmässä.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Tablettien ja oraaliliuoksen AUC:ssä ei ole havaittu eroja.
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Laskimonsisäisesti annetun abakaviirin jakaantumistilavuus oli noin 0,8 l/kg, mikä osoittaa, että abakaviiri kulkeutuu hyvin kudoksiin.
Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash .
Lähes kaikissa abakaviirin aiheuttamissa yliherkkyysreaktioissa ilmenee kuumetta ja/tai ihottumaa.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine).
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa sellaisilta abakaviiria saaneilta potilailta, joilla hoito epäonnistui virologisesti, eristetyissä viruskannoissa joko ei ollut lainkaan NRTI-lääkitykseen liittyviä muutoksia alkutilanteeseen verrattuna (45 %) tai oli vain mutaatioiden M184V tai M184I valikoitumista (45 %).
Risk difference (once daily-twice daily)
Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
On osoitettu, että molemmilla annosmuodoilla saavutetaan sama abakaviirialtistus plasmassa, kun niitä annetaan samalla annoksella.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jos et pysty nielemään tablettia/tabletteja, voit murskata sen/ne ja lisätä sen/ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa koko annoksen välittömästi.
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
In vivo -resistenssi (potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä):
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Satunnaistettu hoito-ohjelmien vertailu sisältäen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin tehtiin pediatrisia HIV-potilaita tutkineen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Viivästys Ziagen-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro ja in vivo on osoitettu nukleosidi- ja nukleotidianalogien vaurioittavan mitokondrioita vaihtelevissa määrin.
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Children from one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily or 16 mg/kg once daily, up to a maximum total daily dose of 600 mg (30 ml).
Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg (30 ml) vuorokaudessa.
Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
On osoitettu, että abakaviiri ja/tai sen metaboliitit läpäisevät ihmisen istukan.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Tärkeää tietoa Ziagen oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Ristiresistenssi abakaviirin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) välillä on epätodennäköistä.
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Toisessa tutkimuksessa, jossa vertailtiin avoimia NRTI-yhdistelmiä (ilman tai yhdessä sokkoutetun nelfinaviirin kanssa) lapsilla, suuremmalla osalla abkaviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä hoidetuista (71 %) tai abakaviirin ja tsidovudiinin yhdistelmällä hoidetuista (60 %) HIV-1 RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48 verrattuna lamivudiinin ja tsodivudiinin yhdistelmällä hoidettuihin (47 %) [p=0,09, hoitoaikeen mukainen analyysi].
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Intent-to-treat (ITT) -ryhmässä 70 % abakaviiriryhmän potilaista ja 69 % tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV-1 -RNA-kopiota/ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero: 0,8, 95 % luottamusväli -6,3, 7,9).
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty ”intention to treat”-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
Package leaflet: Information for the user Ziagen 300 mg Film-coated tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Terapeuttisella annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa abakaviirin keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on noin 3,00 µg/ml (30 %) ja Cmin noin 0,01 µg/ml (99 %).
The metabolites are excreted in the urine.
Metaboliitit erittyvät virtsaan.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - TABLETIT
As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Alla lueteltujen Ziagenin haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
How much to take
Kuinka paljon Ziagenia on otettava
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, letargia, väsymys
Children from one year of age weighing less than 25 kg
Vähintään yksivuotiaat lapset, jotka painavat alle 25 kg
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Abakaviiri 8 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Laita ruisku suuhun ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen, keskimääräinen AUC-arvo oli 24,1 (vaihteluväli 10,4−54,8) µg.h/ml.
• After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
• Jos Ziagen-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Ziagen-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Abakaviirin ei myöskään ole havaittu indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa ihmisellä.
What you need to know before you take Ziagen
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia Älä ota Ziagenia:
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena tai tablettina.
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Potilaat olivat pääosin oireettomia HIVinfektoituneita - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) luokka A. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa annostellun efavirentsin ja lamivudiinin kanssa.
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI-virukseen on HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Ziagen-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Tämän vuoksi plasman proteiinien sitoutumispaikoista syrjäytymiseen liittyvät interaktiot muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Abakaviiri 16 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Pienen otosryhmän genotyyppinäytteiden analyysissä NRTI-lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Vaikka abakaviiria ja indinaviiria sisältävien yhdistelmien virologinen teho oli samanlainen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joiden viruskuorma oli alle mittauskynnyksen (≤ 400 kopiota / ml, "intention to treat" -analyysi, ITT, 47 % abakaviiri- vs. 49 % indinaviiriryhmä; "as treated"-analyysi (AT), 86 % abakaviiri- vs. 94 % indinaviiriyhdistelmä), tulokset puolsivat indinaviiriyhdistelmää, erityisesti siinä potilasryhmässä, jossa oli aloitusvaiheessa korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota / ml): ITT abakaviiri 46 % vs indinaviiri 55 %; AT abakaviiri 84 % vs indinaviiri
Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos abakaviiri
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Valmiste sisältää mm. sorbitolia (340 mg/ml, E420), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai