natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Patients aged 6 to 11 N=30
6−11-vuotiaat potilaat N=30
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Pitoisuuksien nousu voi jatkua vähintään 2 viikkoa mäkikuisman lopettamisesta.
Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
• halofantrine (used to treat malaria)
• halofantriini (malarialääke)
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Älä paina mäntää liian kovaa, ettei lääke mene ”väärään kurkkuun”.
The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Kohdun limakalvojen adenokarsinoomien merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Lipase increased
lipaasin, määrän nousu
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on lisääntynyt vaikeiden ja henkeä uhkaavien maksahaittavaikutusten riski.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
- alfuzosin (used to treat a prostate problem) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia and bipolar disorder) - cisapride (used to relieve indigestion) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) - bepridil (used to treat high blood pressure) - oral midazolam or oral triazolam (used to treat anxiety) - products containing St John's wort (Hypericum perforatum) - lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol) - sildenafil if used to treat pulmonary arterial hypertension, (a condition affecting the blood vessels to your lungs) - paritaprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
• jos saat jotain alla luetelluista lääkkeistä: - alfutsosiini (käytetään eturauhasongelmien hoitoon) - astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon - näitä voi olla saatavana ilman reseptiä) - pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon) - ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon) - lurasidoni (käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) - sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon) - ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - amiodaroni, kinidiini, flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä) - bepridiili (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet - lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesteroliarvojen alentamiseen) - sildenafiili, jos sitä käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (tila, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin) - paritapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Treatment-emergent major or APV-associated protease mutations were observed in virus isolated from 2 patients.
Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin kahden potilaan virusisolaateissa.
18 mg/kg (0.36 ml/kg )
25 - 32 kg oraalisuspensio 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Lasten ja nuorten tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa.
• cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
• siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
(R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
(R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 %
No clinically significant interaction is expected.
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Dolutegravir 50 mg once daily
dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa dolutegraviiri
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Jyrsijöillä havaittujen maksasolulöydösten merkitys ihmisille on epäselvä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad OldesloeGmbH Industriestrasse 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
25-O-desasetyylirifabutiini: Cmax ↑ 6-kertainen* 25-O- desasetyylirifabutiini: AUC (0-48) ↑ 11-kertainen* *verrattuna rifabutiiniin 300 mg kerran vuorokaudessa.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
It may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Se voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Plasman alentuneiden amprenaviiripitoisuuksien vuoksi Telzirin teho voi olla pienempi potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa APV30003 ITT(E)-ryhmä (potilaat ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä)
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
81 pediatrisesta potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita ja joille annettiin fosamprenaviiri/ritonaviiria, 15 potilaan hoito epäonnistui virologisesti protokollan määritelmän mukaan 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikkon aikana tutkimuksessa APV20003.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
tenofoviiridisoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Discard 28 days after first opening.
Hävitä 28 vrk kuluttua puollon avaamisesta.
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
• If you have haemophilia.
• Jos sinulla on hemofilia.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Ei tiedetä, onko sulfonamideja sisältävien lääkkeiden ja fosamprenaviirin välillä ristiallergian mahdollisuus.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.4).
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
• huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
These may affect up to 1 in 10 people:
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
No clinically significant interaction is observed.
Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISNOTON ESTÄJÄT (SSRI:t)
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↑ 20 % amprenaviiri: Cmin ↑ 19 %
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Myös seuraavat havaitut mutaatiot voivat vaikuttaa resistenssin kehittymiseen: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V ja I93L.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Ihottuma/ihoreaktiot: eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, johon liittyy tai ei liity kutinaa, voi ilmaantua hoidon aikana.
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Telzir 700 mg:n kahdesti vuorokaudessa antamista yhdessä 100 mg:aa suurempien ritonaviiriannosten kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin yhden APV29005 tutkimukseen osallistuneen potilaan ja kuuden APV20003 tutkimukseen osallistuneen potilaan virusisolaateissa.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Only applicable to outer carton
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA koskee vain kartonkia
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää Telzir-hoidon aikana, koska amprenaviirin pitoisuudet plasmassa voivat laskea ja kliininen teho voi heikentyä (ks. kohta 4.5).
LPV/RTV BID (N=103)
LPV/RTV x 2/vrk (n=103)
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatriumi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172).
• Headache, feeling dizzy
• päänsärky, pyörrytys
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit fosamprenaviiri
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA muutos lähtötasosta > 1 log10
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
• transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin,
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20 % lower plasma APV AUC(024), 23 % lower Cmax, and 20 % lower Cmin values.
Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka sai 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, 12-18-vuotiailla potilailla plasman APV AUC(0-24) oli 20 % pienempi, Cmax oli 23 % alempi ja Cmin 20 % alempi.
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
• dolutegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Tässä potilasryhmässä oraalisuspensio tulisi ottaa ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Children and adolescent patients above the age of six
Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
noretisteroni: Cmax ↓ 38 % noretisteroni: AUC ↓ 34 % noretisteroni: Cmin ↓ 26 %
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Signs to look out for include:
Seurattavia oireita ovat:
Nevirapine 200 mg twice daily
nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
amprenaviiri: Cmax ↓ 58 % amprenaviiri: AUC ↓ 63 % amprenaviiri: Cmin ↓ 65 %
Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66
amprenaviiri: AUC12 ↓ 0,65 amprenaviiri: Cmax ↓ 0,66
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden osuutena, joilla plasman HIV-1-RNA laski alle 400 kopion/ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Sen vuoksi on perehdyttävä ritonaviirivalmisteen koko valmisteyhteenvetoon ennen kuin aloitetaan Telzir + ritonaviirihoito.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzirin ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos esiintyy vaikeaa ihottumaa tai jos kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää Telzirin kanssa (ks. kohta 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN PULLON NIMILIPPU
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen), and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
APV29005:een osallistuu 30 potilasta, jotka ovat iältään 6-11-vuotiaita (joista suurin osa sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai aikuisten tablettiannostusta) ja 40 potilasta, jotka ovat iältään 12 - 18-vuotiaita (joista suurin osa sai aikuisten tablettiannostusta).
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
(CYP3A4 induktio/inhibitio, Pgp induktio)