natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Kliinistä hyötyä degareliksin käytöstä verrattuna leuproreliiniin ja antiandrogeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
The median PSA in the study at baseline was:
Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
Powder Mannitol (E421)
Kuiva-aine Mannitoli (E421)
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Eturauhaskarsinooman tiedetään olevan androgeeniherkkä, ja se reagoi androgeenierityksen estävään hoitoon.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine Liuotin: Kirkas, väritön liuos
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Väsymys ja huimaus ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
Ferring GmbH Wittland 11
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Injection needle (25G 0.5 x 25 mm)
Injektioneula (25 G, 0,5 x 25 mm)
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Tel: +45 88 33 88 34
Puh: +45 88 33 88 34
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
After reconstitution
Käyttöönvalmistuksen jälkeen
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Myocardial infarction, cardiac failure
Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g.
FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
Dizziness, headache
Ripuli, pahoinvointi
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Koska androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QTc-aikaa, degareliksin käyttöä tulee harkita tarkoin, jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. (ks. kohta 4.4).
Leuprorelin 7.5 mg
Leuproreliini 7,5 mg
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0,5 ng/ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Long-term effect
Pitkäaikaisteho
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
− Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuudet alle 0,5 ng/ml tasolle ja ylläpitää tätä suppressiota tehokkaasti 12 kk hoidon ajan.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
− selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Testosteronitason kohoamista ei havaittu injektioiden antamisen jälkeen degareliksihoidon aikana.
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Kuva 1: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 28 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
• 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Kun CS21-avaintutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
− Severe hypersensitivity.
− Vaikea yliherkkyys.
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
• 7,5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17,4 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 8,4 ng/ml,
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Luuntiheyttä ei ole mitattu degareliksihoidon yhteydessä.
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
− tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Miten FIRMAGONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset FIRMAGONin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Liver transaminases increased
Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
− reduced size of testicles, breast swelling, impotence
− kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Vuoden hoidon aikana konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) muutokset EKG-mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH-agonistilla ( leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Depression, libido decreased*
Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
Avoid shaking to prevent foam formation.
Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
− seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas neste, jossa ei ole liukenematonta ainesta.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
• 31% had localised prostate cancer
• 31 %:lla oli paikallinen eturauhassyöpä
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
2 injection needles
2 injektioneulaa
Mannitol (E421), water for injections
Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Pack-size of 2 trays containing:
Pakkauskoko 2 sisältää: