natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects before or after having a liver transplant
Haittavaikutukset maksansiirtoa odottavilla tai maksansiirron läpikäyneillä potilailla
Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Route of Administration
Pakkauskoko
This summary was last updated in 02-2016.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Armisarten käytöstä.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Lääkkeen nimi vaihdettiin Armisarteksi 10. helmikuuta 2016.
What are the benefits and risks of Armisarte?
Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Armisarten mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Armisarte hyväksytään käyttöön EU:ssa.
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
What is Armisarte and what is it used for?
Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Miten voidaan varmistaa Armisarten turvallinen ja tehokas käyttö?
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Why is Armisarte approved?
Miksi Armisarte on hyväksytty?
Other information about Armisarte
Muuta tietoa Armisartesta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Armisarte.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Armisartea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Armisarte on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta seuraavaa keuhkosyövän tyyppiä:
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
How is Armisarte used?
Miten Armisartea käytetään?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Armisarten on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Armisarte on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella
How has Armisarte been studied?
Miten Armisartea on tutkittu?
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Tämä tarkoittaa sitä, että Armisarte on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta, mutta sitä on saatavana eri lääkemuodossa.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Armisarte annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Armisarten vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Armisarte -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Alimtaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten, kun taas Armisartea on saatavana konsentraattinesteenä, josta valmistetaan infuusioliuos.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Armisartella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Armisarten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Kun Armisartea käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Armisartea saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Armisarte pemetrexed
Armisarte pemetreksedi
How does Armisarte work?
Miten Armisarte vaikuttaa?
Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.
Vipidia alogliptin
Vipidia alogliptiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Vipidiaa varten 19. syyskuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vipidian käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Vipidian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vipidiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Vipidia
Muita tietoja Vipidiasta
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vipidiaa saa tabletteina (6,25, 12,5 ja 25 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Vipidiaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
What is Vipidia and what is it used for?
Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Miten voidaan varmistaa Vipidian turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vipidiasta on havaittu tutkimuksissa?
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa muiden diabeteslääkkeiden kanssa lääkärin määräyksen mukaan.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
What are the risks associated with Vipidia?
Mitä riskejä Vipidiaan liittyy?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Why is Vipidia approved?
Miksi Vipidia on hyväksytty?
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle valmistusaineelle tai jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktioin jostakin DPP4estäjästä.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Kun Vipidiaa käytettiin yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä, se vähensi HbA1c-pitoisuutta 0,48-0,61 % enemmän kuin lumelääke.
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon jälkeen, kun Vipidiaa oli käytetty yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin lisättynä, ja 52 viikon jälkeen, kun Vipidiaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsoniin.
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Nämä prosessit yhdessä pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Vipidian yleisin sivuvaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä) on kutina.
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Lisättäessä Vipidiaa sulfonyyliureaan (yksi diabeteslääkkeen tyyppi) tai insuliiniin lääkärin on ehkä tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta hypoglykemiariskin (veren alhainen sokeripitoisuus) vähentämiseksi.
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin glipitsidiä ja pioglitatsonia sisältäviin diabeteslääkkeisiin potilailla, jotka jo saivat metformiinia.
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Tätä hormonia erittyy aterian jälkeen, ja se stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia.
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden päivittäistä Vipidia-annosta on pienennettävä.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Lääkevalmistekomitea totesi Vipidian vaikutuksista HbA1ctasoon, että ne ovat samat kuin DPP-4-estäjien ja että ne ovat vaatimattomat mutta kliinisesti merkittävät.
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
How is Vipidia used?
Miten Vipidiaa käytetään?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Kaikissa tutkimuksissa Vipidia lisäsi HbA1c-pitoisuutta, mikä osoittaa veren glukoosipitoisuuden laskeneen.
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Vipidia on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alogliptiini.
How does Vipidia work?
Miten Vipidia vaikuttaa?
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Vipidia alensi HbA1c-pitoisuutta vähintään yhtä tehokkaasti kuin pioglitatsoni, kun sitä lisättiin metformiiniin.
8 January 2010
8. tammikuuta 2010
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Hajautettu menettely NL/V/0127/001/DC aloitettiin 23. maaliskuuta 2007.
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP)
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Tylosiini on makrolidiantibiootti.
The referral procedure started on 14 May 2008.
Menettely aloitettiin 14. toukokuuta 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. tammikuuta 2010.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Esittelijäksi nimitettiin tri Cristina Muñoz Madero (Espanja) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Alankomaat siirsi asian 29. huhtikuuta 2008 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä lääkevirasto) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa toi julki huolensa, että tylosiini voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan ympäristöriskin (levälle ja maakasveille).
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Tanska, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Uusintakäsittelymenettely alkoi 6. helmikuuta 2009, ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset kuultiin 10. maaliskuuta 2009.
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Sen antimikrobinen vaikutus perustuu herkkien mikro-organismien proteiinisynteesin estoon.
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 5. helmikuuta 2009.