natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Table 1 Efficacy at month 3
Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
Acne is an uncommon side effect.
Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Tavallisesti hoito aloitetaan Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Take special care with Protopy
Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
BATCH NUMBER Lot: {number}
ERÄNUMERO Erä: {numero}
For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Herpes virus -infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
A white to slightly yellowish ointment.
Valkoinen, hieman kellertävä voide.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50%, on Protopyista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
BEFORE YOU USE PROTOPY
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Tacrolimus monohydrate
Takrolimuusimonohydraatti
The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan limakalvoille.
Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Käyttö iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
HOW TO USE PROTOPY
MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
If you have liver failure.
Jos Sinulla on maksan vajaatoiminta.
A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Älä käytä voidetta märkäisille alueille.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Use in adults (16 years of age and above)
Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Use in children (2 years of age and above)
Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.
If you have infected lesions.
Jos Sinulla on märkiviä ihomuutoksia.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne) Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleinen:
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
LUETTELO APUAINEISTA valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voiteet.
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Protopy 0.03%
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Protopy 0.1%
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Do not pass it on to others.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa..
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita.
Endpoint)§§
: {KK/VVVV}
Hard paraffin
Kiinteä parafiini
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
VAIKUTTAVA AINE 1 g voidetta sisältää: 0,3 mg takrolimuusia (monohydraattina),
PHARMACEUTICAL FORM Ointment
LÄÄKEMUOTO Voide
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,03% voide Takrolimuusimonohydraatti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
VAIKUTTAVA AINE 1 g voidetta sisältää: 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina),
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Protopyia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Voide
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Taulukko 2 Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti 1% (N=185)
White soft paraffin
Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,1% VOIDE (10 g PUTKILO)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,03% VOIDE (10 g PUTKILO)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% Ointment
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,03% voide
Propylene carbonate
Propyleenikarbonaatti
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia (monohydraattina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/006 10 g
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/006 10 g
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,03%).
White beeswax
Valkovaseliini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Protopy 0,1% voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,1%).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,1% VOIDE (10 g, 30 g, 60 g ULKOPAKKAUS)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/005 10 g
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/005 10 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003 30 g
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/003 30 g
RELEASE
Voide
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 g Protopy 0,1% voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,03% VOIDE (10 g, 30 g, 60 g ULKOPAKKAUS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,1% voide
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001 30 g
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/02/202/001 30 g
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Aikuisille potilaille on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,03% VOIDE (30 g, 60 g PUTKILO)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,1% VOIDE (30 g, 60 g PUTKILO)
Nervous system disorders Common:
Hermoston häiriöt
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopy vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Verensokerin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.