natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
6 months after the first dose
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ei tiedetä, estääkö Twinrix Adult hepatiitti A:n ja B:n tällaisissa tapauksissa.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).
What you need to know before you receive Twinrix Adult
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
• Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
Each injection is given on a separate visit.
Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Other medicines and Twinrix Adult
Muut lääkevalmisteet ja Twinrix Adult
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Yhden kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta kaikilla koehenkilöillä oli kehittynyt suojaavat anti-HBs-vasta-ainetasot ja kaikki todettiin seropositiivisiksi anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
• sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteelle.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
• Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti)
The first dose will be given on an elected date.
Ensimmäinen annos annetaan ennalta sovittuna päivänä.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
• Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
• Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)
7 days later
• 2. annos: 7 päivää myöhemmin
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
• Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
• Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 70 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 99 %:lla aikuisista kolmannen annoksen jälkeen.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 94 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko Twinrixillä tai GlaxoSmithKlinen monovalenttisilla hepatiitti A tai B -rokotteilla.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
• Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Twinrix Adult should not be given if
Twinrix Adultia ei saa antaa, jos:
The vaccine should be re-suspended before use.
Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Anti- HAV-vasta-aineiden seropositiivisuus oli 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 %, 99,5 % ja 100 %.
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Yleisyys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Vertailututkimuksissa todettiin, että Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyys ei eroa monovalenttien rokotteiden antamisen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyydestä.
• Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
• Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
How Twinrix Adult is given
Miten Twinrix Adult annetaan
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia Miten Twinrix Adult annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Twinrix Adultin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (1 ml)
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15 vuoden ajalta Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kuten muillakin rokotteilla suojaava immuunivaste voi jäädä saavuttamatta joillakin henkilöillä.
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
• Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Kuten kohdassa 2 on esitetty, heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Twinrix Adult -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
• Inflammation of nerves (neuritis)
• Hermotulehdus (neuriitti)
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
• Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
≥ 1/100 to < 1/10
(≥1/100 ja < 1/10)
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
• MS-tauti, selkäytimen turvotus (myeliitti)
Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
AntiHBs vasta-aineiden pitoisuudet pienenivät iän ja body mass indexin noustessa.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Lääkärisi saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Lihavilla henkilöillä (BMI ≥ 30 kg/m2) immuunivasteen on hepatiitti A rokotteilla todettu alentuneen.
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B-rokotteelle.
• Swelling or infection of the brain (encephalitis)
• Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Tietoja Twinrix Adult -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen Ahepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Twinrix Adult -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
1 dose (1 ml)
1 annos (1 ml)
• Second dose:
• Toinen annos:
• Vomiting, stomach pain
• Oksentelu, vatsakipu
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.
25 pre-filled syringes
25 esitäytettyä ruiskua
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
0,4 milligrammaa Al3+ - Twinrix Adultin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Iho ja ihonalainen kudos angioneuroottinen edeema, lichen planus, erythema mulfiforme
Influenza like illness, chills
influenssankaltainen tauti, vilunväristykset
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Se aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus.
• Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla aikuisilla ja 16 vuotta täyttäneillä nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan.
25 x 1 dose (1 ml)
25 x 1 annosta (1 ml)
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Lääkäri antaa Twinrix Adult -rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
≥ 1/1,000 to < 1/100
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 6000 henkilöltä, jotka saivat joko standardirokotussarjan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla (n = 5683) tai nopeutetun rokotussarjan 0, 7 ja 21 päivän kohdalla (n = 320) Twinrix Adultin 0,1 ja 6 kuukauden standardirokotusohjelmalla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset annosta kohti ovat kipu (37,6 %) ja punoitus (17,0 %).
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult annetaan lihakseen, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta-antigeenin ei odoteta aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (1 ml)
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Yhdistelmärokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-HBs- ja anti-HAV-vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
• Third dose:
• Kolmas annos:
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Immuunijärjestelmä anafylaksia, allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää:
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos harvinaiset lymfadenopatia
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
10 x 1 dose (1 ml)
10 x 1 annosta (1 ml)
21 days after the first dose
• 3. annos: 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä, emätineritteessä tai syljessä.
Post-marketing surveillance
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• Riippuva silmäluomi ja toispuoleinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• Tilapäinen hermotulehdus, johon liittyy raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
• Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
• Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)