natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Annostus titrattiin siten, että aloitusannos 100 mg titrattiin 300 mg:aan jo viikolla 6, jos potilaan glukoosipitoisuus piti saada parempaan tasapainoon, jos potilaan eGFR oli sopivalla tasolla ja potilas sieti 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksen (taulukko 4).
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Amputaation riski oli suurin potilailla, joille oli tehty amputaatio ennen hoidon aloittamista, joilla oli ääreisverisuonisairaus tai neuropatia, riippumatta siitä, saiko potilas kanagliflotsiinia vai lumevalmistetta.
• feeling sick (nausea)
• siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero 100 mg:n kanagliflotsiiniannokseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI) Ero 300 mg:n kanagliflotsiiniannokseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Ohjelmassa havaittiin, että potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi kardiovaskulaaritaudin riskitekijää, kanagliflotsiiniin liittyi noin kaksinkertainen alaraaja-amputaatioiden riski.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Jos potilaan eGFR-arvo on < 60 ml/min/1,73 m2, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Vokanamethoidon lopettamista.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Kanagliflotsiini poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
Efficacy parameter
Tehon parametri
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) - 50 mg/1000 mg tabletit: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki,
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametvalmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan:
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
64,7 ml/min/1,73 m 2 ja vertailuryhmässä 63,5 ml/min/1,73 m 2 (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
HDPE-purkki, jossa turvasuljin, alumiinifoliosta/polyetyleenistä tehty sisäsinetti ja kuivausaine.
• hives
• mahakipu
Diuretics
Raskaus
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172) - 150 mg/1000 mg tabletit: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki,
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Jos potilaan eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m - < 60 ml/min/1,73 m2, 100 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi potilaan painon prosentuaalista muutosta lumelääkkeeseen verrattuna -1,8 % ja 300 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi sitä -2,0 %.
Dehydration rare
melko harvinainen
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
Elevated haematocrit
Maitohappoasidoosi
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasinen)
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
6 mg
6 mg Injektioneste, liuos
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udenyca (pegfilgrastim)
Udenyca (pegfilgrastiimi)
Other information about Udenyca
Muita tietoja Udenycasta
Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Udenyca and what is it used for?
Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Why is Udenyca authorised in the EU?
Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
What are the risks associated with Udenyca?
Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Udenyca used?
Miten Udenycaa käytetään?
Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Udenycassa filgrastiimi on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Udenyca work?
Miten Udenyca vaikuttaa?
Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
• komitea tuli siihen tulokseen, että Flutiformin riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Flutiformin hyväksi.
The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Flutiformin vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Flutiformilla hoidetun potilaan tiedot.
The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Flutiformin toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Flutiformin sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1-tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Tämä tukee Flutiformin todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Flutiformin flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Nämä tulokset tuotettiin viiden keskeisen 8-12 viikon mittaisen tutkimuksen tuloksista, ja ne osoittavat Flutiformin suojavaikutuksen hyödyn verrattuna yksilääkehoitoon flutikasonipropionaatilla.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
Lupaan liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III, ja ne pysyvät koordinointiryhmän menettelyn tuloksena saatujen lopullisten versioiden mukaisina Flutiformin ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Flutiformia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
• esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Flutiform-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Flutiformin tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
Lisäksi Flutiformin PK- ja PD-tietojen välinen ristiriita viittaa siihen, että PK-tulokset eivät kuvaa tarkasti lääkkeen suhteellista kertymistä keuhkoihin eivätkä ole pätevä kliinisen tehon korvike.
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Flutiformin ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.
These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
Käytetyt valmisteet olivat sekä PK- että PD-tutkimuksessa Flutiform, GSK:n flutikasonipropionaatti (annossumutin) ja Novartiksen formoterolifumaraatti (annossumutin) samoina vahvuuksina/annoksina, ja kummassakin tutkimuksessa kaikki valmisteet annettiin saman tilajatkeen kautta, niin että PK- ja PD-tiedot olivat vertailukelpoisia.