natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
• oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
What Provenge is and what it is used for
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
You will be monitored before and during the infusion.
Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
No data are available for these patients.
Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
You can help by reporting any side effects you may get.
Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Other medicines and Provenge
Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Some patients developed infection, including sepsis.
Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
* Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Educational material for patients and/or carers to explain:
Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
What Provenge contains
Mitä Provenge sisältää
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Lyhenteet: LV = luottamusväli.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
• The expiration date and time have passed.
• Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan aina infuusion jälkeen.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
See the end of section 4 for how to report side effects.
Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Tutkimussuunnitelman toimittaminen yhden kuukauden kuluessa myyntiluvan saamisesta.
Anaemia*
Anemia*
What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Neither endpoint met statistical significance.
Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
• Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Dispose of in accordance with local requirements.
Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
• sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
IMPACT study
IMPACT-tutkimus
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Reporting of suspected adverse reactions
Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
• Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Some have resulted in hospitalization.
Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
• Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
• high temperature, chills, breathing difficulties
• korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Siksi samanaikaikaista immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttöä pitää välttää Provenge-hoidon aikana.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
• vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Steps before Provenge treatment
Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
• koko kehoon vaikuttava infektio (esim. sepsis, joka ilmenee korkeana kuumeena ja sydämen lyöntitiheyden tai hengityksen kiihtymisenä)
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Kontrolli oli ei-aktivoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja.