natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Primulae radix (primula root)
Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
EMEA PMF/VAMF certificates
EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Data centre
Tietokeskus
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Studies and consultants
Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
• EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Details of all referrals are given in Annex 13.
Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Applications received 2002-2004
Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Level of applications
Hakemusten määrä
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Details of these can be found in Annex 13.
Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Milan MÍD
Milan Šmíd
Part A or B
A- tai B-osa
Archiving and backup of data
Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
• Safety Working Party
• Turvallisuustyöryhmä
Number of inspections 2002-2004
Tarkastusten määrä 2002-2004
Establishment of maximum residue limits for old substances
Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Reception - visitors to the agency
Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Documentation services
Asiakirjapalvelut
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
3.5 Post-authorisation activities
3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Adopted by CPMP/CVMP in June
CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
CHMP Biotechnology Working Party
CHMP:n bioteknologian työryhmä
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
A selection of corporate projects in 2004:
Valikoima viraston hankkeita 2004:
• The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
• Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Initial evaluation applications 2002-2004
Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
• Paediatric Working Party
• pediatrian työryhmä
Activities in relation to new and emerging therapies
Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Scientific advice and orphan drugs
Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Head of Sector for inspections
Tarkastusjaoston päällikkö
• The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
• EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Impact of scientific advice
Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
3.7 Arbitration and Community referrals
3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
• Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Infrastructure services
Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Medicines for human use - Highlights in 2004
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
• (Invented) Name Review Group
• (kauppa)nimien tarkastusryhmä.
Establishment of maximum residue limits for new substances
Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Annex 9
Liite 9
Service or project Description of measure Details of progress Training
Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
• Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
Consultation ended in August 2004
Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
• José Félix Olalla Marañón (Espanja)
• Vaccine Working Party
• rokotetyöryhmä
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
UNITED KINGDOM
Yhdistynyt kuningaskunta
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
• Tieteellisen neuvonnan työryhmä Tilapäinen työryhmä
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Steinar Madsen (Norja) varajäsen: Gro Fossum
• Efficacy Working Party
• Tehokkuustyöryhmä
4.4 Certificates of a medicinal product
4.4 Lääkevalmistetodistukset
2.6 Arbitration and Community referrals
2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Spiros Vamvakas (lokakuun 2004 puolivälistä)
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
COMP designation opinions EC designation decisions
COMP:n lausunnot nimeämisestä Komission päätökset nimeämisestä
• Immunological Working Party
• Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Immunotherapy and oncology
Immunoterapia ja onkologia
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
• José Manuel Toscano Rico (Portugali)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Pre-submission meetings
Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Veterinary marketing authorisation procedures
Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
• Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
• Milan MÍD (Czech Republic)
• Milan Šmíd (Tšekki)
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Jytte LYNGVIG Direktør
Jytte Lyngvig
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
• bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Yleiset tulehduslääkkeet systeemiseen käyttöön Antineoplastiset ja immunojärjestelmään vaikuttavat agenssit Hermosto
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
The guide also advises on how to report ADRs.
Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
• COMP Working Group with Interested Parties
• COMP:n eturyhmien työryhmä
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Luxembourg
LUXEMBURG
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Pediatrian työryhmä (entinen pediatrian asiantuntijaryhmä)
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
To deploy the inspections database
Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Cooperation with EFSA
Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
See Annex 12 for full list of guidelines.
Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
• Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
3.9 Management and organisation of the CVMP
3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Head of Sector for quality of medicines
Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Improved transparency for orphan drugs
Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Harvinaislääkekomitea (COMP)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Accounting
Tilinpito
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Type-I variations Type-II variations Extensions
Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset