natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappo laskimoon
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
- kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Hypocalcaemia*
Hypokalsemia** Hypofosfatemia
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
Patients with hepatic impairment
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
• Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
• migraine
• mustelmat
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
- luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescentsbelow the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Iasibonia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Älä käytä Iasibonia ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa.
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Iasibon 6 mg on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 9 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraide hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pharmathen S.A.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
And
tai
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
50 mg ibandronihappotablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi aikaan suhteutetulla SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Iasibonia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Esigelatinoitu maissitärkkelys Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Unihäiriöt, ahdistuneisuus, tunnetilojen ailahtelevuus
Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Parestesiat, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Kreikka
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Gastroenteriitti, gastriitti, suun haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dlarvoksi kertomalla se neljällä.
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Iasibon should not be used during breast-feeding.
Iasibonia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus *≥ 3 mmol/l tai ≥ 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
• Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa
• headache, feeling dizzy or feeling weak
• päänsärky, väsymyksen ja uupumuksen tunne
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 1 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 6 mg.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarista tehoa kuvaavista tuloksista.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Ibandronihapon vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
*Mean change from baseline to last assessment.
* Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappo-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 5.2):
Content of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iasibon sisältää
How to take Iasibon.
Miten Iasibonia käytetään
Tel.: +302106604300
Puh: +302106604300
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 ampullia (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Iasibon').
Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 ampullia (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Tulehduskipulääkkeet ja Iasibon voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 2 mg.
WHO performance score *
WHO:n suorituskykyluokitus*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr <
Parathyroid disorder
Korvakäytävän osteonekroosi
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18- vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Iasibon vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 50 mg.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
• if you have kidney problems
• jos sinulla on munuaissairauksia
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 50 mg ibandronihappoa.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon.
Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Iasibon-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila .
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Iasibon-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Annosteltaessa Iasibonia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
See package leaflet for further information.
Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Atypical subtrocha nteric and diaphysea l femoral fractures†
Epätyypilliset subtrokanteeris et ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
Do not take your tablet with any drink other than water
Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/659/005
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/004
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/659/004
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Reproductive system and breast disorders
Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) ampullia kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Pegnancy
Kutina
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Bone pain *
Luukipu *
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/003
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/659/003
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointest inal pain, tooth disorder
Ripuli, oksentelu, dyspepsia, mahasuolikanavan kipu, hampaisiin liittyvä häiriö
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen kaksi (2 mg) tai neljä (4 mg) ampullia kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Injektiopullon sisältöä käsitellään seuraavalla tavalla:
Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Iasibon 2 mg toimitetaan 1 ampullin pakkauksissa (4 ml:n ampulli tyypin I lasista).
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 50 mg ibandronihappoa .
Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Iasibon 1 mg toimitetaan 1 ampullin pakkauksissa (2 ml:n ampulli tyypin I lasista).
(CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 4.2).
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole selvitetty maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Breast -feeding
Ruoansulatuselimist ö
Benign skin neoplasm
Virtsaumpi, munuaiskysta
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Iasibonin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
See also dosage section above for patients with renal impairment
Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Care must be taken to e administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Iasibon-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Ocular inflammation
Lantioalueen kipu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• aching joints, arthritis, or other joint problems
• nivelsärky, niveltulehdus tai muut nivelvaivat
• pain in your nerves, damaged nerve root
• haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leukaluun osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
See dosing instructions, above.
Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä.