natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kun dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, (sitagliptiinin tai insuliinin) kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Kuudes tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
How is Xigduo used?
Miten Xigduo-valmistetta käytetään?
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia saman (tai melkein saman) annoksen kuin he saivat ennen Xigduo-hoidon aloittamista.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
• patients with reduced liver function;
• maksan vajaatoiminta
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigduon haittavaikutuksista.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa.
How does Xigduo work?
Miten Xigduo vaikuttaa?
Xigduo is used:
Xigduo-valmistetta käytetään
such as dehydration, severe infection or shock;
• vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Virasto katsoi, että Xigduo on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Overdosing is unlikely.
Yliannostus on epätodennäköistä.
Severe reactions are possible.
Vakavat reaktiot ovat mahdollisia.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Joissakin tapauksissa hän tarkistaa, että sydämesi ja munuaisesi toimivat moitteettomasti.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa (käyttökokemus yli 2900 potilaalla)
Computers record the activity and translate that into images.
Tietokoneet tallentavat käyttäytymisen ja muuntavat sen kuviksi.
ATC - Code: V08C A09
ATC-koodi: V08C A09
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Physico-chemical properties:
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
YHTEENVETO GADOBUTROLIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Tämän jälkeen potilasta tulee seurata vähintään puolen tunnin ajan, koska kokemus on osoittanut, että suurin osa haittavaikutuksista ilmenee tänä aikana.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Kaikkia eri tarvikevalmistajien lisäohjeita tulee myös tarkasti noudattaa.
- Before injection
- Ennen injektiota
Additional safety information:
Muita turvallisuutta koskevia tietoja:
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Jos Sinulle tapahtuu näin, kerro lääkärillesi tai radiologille.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan vastaus seuraaviin kysymyksiin:
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti vastauksensa lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon 29. syyskuuta 2006.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Kaikki tulokset ovat sokkoutettujen tutkimusten keskimääräisiä tuloksia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 ja 10 pulloa
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä Gadovist-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Plasma protein binding is negligible.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Kerta-annostelun potentiaalisia riskejä ihmisessä ei tunneta.
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6.3.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1-painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.
No special precautions for storage.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Käsiteltyään lausuntopyynnön perusteita toukokuussa 2006 pidetyssä täysistunnossaan lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selvittämään kansanterveyttä koskevan vastalauseen ja laati kysymysluettelon.
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa-alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Injektorista potilaaseen tuleva letku (potilaan letku) tulee vaihtaa jokaisen tutkimuksen jälkeen.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Alle 0,1 % annoksesta eliminoituu ulosteen mukana.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Gadobutrolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GADOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun lievä turvotus, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja urtikaria (nokkosihottuma) saattavat olla ensimmäisiä oireita vakavasta reaktiosta.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
The contents of the packs are:
Pakkausten sisältö:
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C).
Severe allergy-like reaction (shock)
Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
1 and 5 prefilled syringes
1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
IRE - Ireland
IRE - Irlanti
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Kerro välittömästi magneettikuvausosaston henkilökunnalle, jos Sinulla on näitä oireita tai hengitysvaikeuksia.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 -vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Munuaisen toiminnan heikkenemistä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut pieni määrä potilaita.
Large volume containers
Suurikokoiset säiliöt
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
This medicine is for diagnostic use only.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
This medicinal product should be visually inspected before use.
Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Gadobutrol
Gadobutroli
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Pulloon jäävä varjoaineliuos, liitäntäputket ja kaikki ruiskujärjestelmän hävitettävät osat on hävitettävä 8 tunnin kuluessa.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Lisäksi seuraava koskee käytettäessä 65 ml sisältävää infuusiopulloa:
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).