natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Primaaristi yleistyneiden tooniskloonisten kohtausten 28 vuorokauden esiintyvyyden muutoksen mediaani titraatio- ja ylläpitohoitojaksoina (yhdistetty) satunnaistusta edeltävään lähtötilanteeseen verrattuna oli suurempi perampaneelilla (-76,5 %) kuin lumelääkkeellä (-38,4 %), p<0,0001.
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa titrausvaihetta seurasi 13 viikon pituinen ylläpitovaihe, jonka aikana perampaneeliannosta ei saanut muuttaa.
If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Jos mitä tahansa näistä ilmenee, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Kalvopäällyste (2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Hypromelloosi 2910, talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*
It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Keskimääräinen muutos (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun hoitojakson loppuun (19 viikkoa) oli 1,1 (7,14) lumelääkeryhmässä ja (miinus) -1,0 (8,86) perampaneeliryhmässä; ero pienimmän neliösumman keskiarvossa hoitoryhmien välillä (95 %:n luottamusväli) oli (miinus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (4 mg kerran vuorokaudessa 19 vrk ajan) ei vaikuttanut levodopan huippupitoisuuteen (Cmax) tai altistukseen (AUC).
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Fycompa contains sorbitol
Fycompa sisältää sorbitolia
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Monia lääkkeitä samanaikaisesti käyttävillä iäkkäillä potilailla perampaneelia on käytettävä varoen ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
Open label extension study
Avoin jatkotutkimus
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Käyttöä kohtalaista tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai hemodialyysipotilailla ei suositella.
Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
(24 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan.
Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Tabletin ydin (6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)
1 press-in-bottle adapter (PIBA)
1 pulloon painettava sovitin (PIBA)
The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten tiheys puolittui ylläpitohoitojakson aikana, oli merkitsevästi suurempi perampaneeliryhmässä (58,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (35,8 %), p=0,0059.
In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Nuorille potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa perampaneelin ei havaittu aiheuttavan merkitseviä kognitiivisia muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden (System Global Cognition Score) perusteella.
The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa kohtausten tiheys puolittui 22,2 %:lla potilaista ja yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoimattomien epilepsialääkkeiden kanssa 69,4 %:lla potilaista.
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Jos otat enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Perampaneeli tehosti (jopa huomattavasti) alkoholin vaikutuksia virkeyttä ja tarkkaavaisuutta vaativiin suorituksiin, kuten ajamiseen, mikä havaittiin farmakodynaamisia interaktioita selvittävissä tutkimuksissa terveillä tutkimushenkilöillä.
Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Vireyden (aktivaation) taso väheni annosriippuvaisesti terveillä tutkimushenkilöillä, joille annettiin perampaneelia 4-12 mg vuorokaudessa.
hypericum (St. John's Wort) (a medicine used to treat mild anxiety) and ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections) may affect Fycompa.
mäkikuisma (Hypericum perforatum, jota käytetään lievän ahdistuneisuuden hoidossa) ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) saattavat myös vaikuttaa Fycompaan.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Jatkotutkimuksen potilaista 73,7 %:lla tyypillinen perampaneeliannos oli yli 4-8 mg/vrk ja 16,7 %:lla yli 8-12 mg/vrk.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Tutkittavilla oli paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyneitä tai yleistymättömiä kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa samanaikaisesti käytetyistä 1-3 epilepsialääkkeestä huolimatta.
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Fycompan (korkeintaan 12 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia arvioitiin sekä kliinisissä tutkimuksissa että neljän faasi III -tutkimuksen yhdistettyjen tulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, joka käsitti potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Simetikoniemulsio 30 %, jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli, makrogolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo ja rikkihappo Sitruunahappo, vedetön (E330)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported (frequency unknown; see section 4.8) in association with perampanel treatment.
Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien mahdollisesti henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu (yleisyys tuntematon: ks. kohta 4.8) perampaneelihoidon yhteydessä.
Fycompa 2 mg film-coated tablets Pack of 7 only for first week of dosing, 28 and 98
Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 7 tabletin pakkaus, vain ensimmäisen viikon annostelua varten, 28 ja 98 tabletin pakkaus
Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
- Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
- Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg - 12 mg vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan.
A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Fycompa-liitännäishoidon (tavoiteannosväli 8-12 mg kerran vuorokaudessa) lyhyen aikavälin kognitiivisia vaikutuksia arvioitiin 19 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, avoimen jatko-osan sisältävässä tutkimuksessa (tutkimus 235) 133:lla vähintään 12-vuotiaalla ja alle 18-vuotiaalla potilaalla (Fycompa n = 85, lumelääke n = 48), joilla oli riittämättömästi kontrolloituja paikallisalkuisia kohtauksia.
Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
23,5 %:lla (19/81) perampaneelia saavista potilaista verrattuna 4,9 %:iin (4/81) lumelääkettä saavilla potilailla.
Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa tai pienentää 2 mg kerrallaan (ks. kohta 4.2).
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
- Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäin tabletin ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
CDR-arviointijärjestelmän keskimääräiset kokonaispisteet (keskihajonta) lähtötilanteessa olivat lumelääkeryhmässä 41,2 (10,7) ja perampaneeliryhmässä 40,8 (13,0).
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Korkki on tiivis, kun sovitin on kiinnitettynä.
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.
- DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
- DRESS-oireyhtymän tyypillisiä (joskaan ei ainoita) oireita ovat flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kuumetta, verikokeissa näkyvät maksaentsyymiarvojen nousut ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suureneminen.
Diplopia Vision blurred
Diplopia Näön hämärtyminen
Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka eivät lyhennä perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin kahden viikon välein.
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
- Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
ÄLÄ OTA Fycompaa: - jos sinulla on koskaan esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista,
- Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml)
- Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg (4 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg (8 ml) - 12 mg
Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Perampaneeli eliminoituu lähes yksinomaan metabolian kautta, jota seuraa nopea metaboliittien erittyminen.
Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
Sytokromi P450:n indusoijien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Perampaneelin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1 mg:n kerta-annon jälkeen 12 tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A ja B).
The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Perampaneelin teho paikallisalkuisissa kohtauksissa määritettiin kolmessa aikuisilla ja nuorilla potilailla tehdyssä liitännäishoitoa käsittelevässä 19 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset Perampaneelin teho liitännäishoitona vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, määritettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 332).
Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon.
Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
Tutkimukseen sopivat potilaat, jotka saivat 1-3 epilepsialääkettä vakaalla annoksella ja joilla esiintyi vähintään 3 primaaristi yleistynyttä toonis-kloonista kohtausta 8 viikon pituisen lähtövaiheen aikana, satunnaistettiin saamaan joko perampaneelia tai lumelääkettä.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
- Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäisen annoksesi ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin): - laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai yliherkkyysoireyhtymä)
Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Annoksen suurentaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdään hoitovasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan.
During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
Kolmen kuukauden ylläpitohoitojakson aikana perampaneelia kliinisissä tutkimuksissa saavista potilaista 30,9 %:lla (25/81) primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset loppuivat kokonaan verrattuna 12,3 %:iin (10/81) lumelääkettä saavilla.
How to use Fycompa
Miten Fycompaa käytetään
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Vaikeat ihoon liittyvät haittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
Tutkimuksen 332 potilaista, joilla oli primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten lisäksi myoklonisia kohtauksia, myokloniset kohtaukset loppuivat kokonaan 16,7 %:lla (4/24) perampaneelia saavista verrattuna 13,0 %:iin (3/23) lumelääkettä saavilla.
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Nuorille potilaille tehtyjen faasin II ja faasin III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa ei havaittu merkitseviä eroja nuorten ja koko tutkimuspopulaation välillä.
Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka lyhentävät perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin yhden viikon välein.
Gait disturbance Fatigue
Kävelyn häiriö Uupumus
Topiramate
Topiramaatti
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Muut samanaikaisesti otettavat sytokromi P450:tä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet (muut kuin epilepsialääkkeet)
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Kun kiinteitä perampaneeliannoksia annettiin potilaille, jotka saivat samanaikaista hoitoa CYP3Aentsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini), hoitovaste saavutettiin harvemmin verrattuna niihin potilaihin, jotka saivat samanaikaista hoitoa tätä entsyymiä indusoimattomilla epilepsialääkkeillä.
Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Sytokromi P450:n estäjien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg tai 12 mg perampaneelia.
Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Rasiat, jotka sisältävät 7, 28, 84 ja 98 tablettia
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilailla, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk, perampaneelin puhdistuma naisilla (0,54 l/h) oli 18 % pienempi kuin miehillä (0,66 l/h).
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Fycompa on tarkoitettu paikallisalkuisten (toissijaisesti yleistyneiden tai yleistymättömien) kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilaille.
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkitys voidaan aloittaa annoksella 2 mg/vrk.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu perampaneelihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
1.7 fold decrease
Vähenee 1,7-kertaisesti
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Yhdistettyjen tutkimustulosten mukaan kohtaustiheys puolittui 19 %:lla lumelääkettä saaneista, 29 %:lla perampaneelia 4 mg saaneista sekä 35 %:lla 8 ja 12 mg saaneista.