natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti, palkkausmenettelyjen toteutus, henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Valmistautuminen EudraVigilance-tietokannan erityistietojen käyttömahdollisuuden tarjoamiseen terveydenhuollon ammattilaisille, myyntiluvan haltijoille ja yleisölle.
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Maatalousministeriön ympäristöhallinnon ja kalastuksen osastolla vuodesta 1988: vuosina 1998-1998 valtion maataloustuotteiden valvonnasta vastaavassa laitoksessa (RIKILT-DLO) eläinlääkkeiden ja ruuan lisäaineiden, analyyttisten menetelmien tutkimuksen ja kehittämisen sekä maataloustuotannon laatujärjestelmien kehittämisen tarkastajana.
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Tärkein tavoite vuonna 2005 on valmistautuminen tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpanoon, erityisesti lähtöaineiden hyvää valmistustapaa (GMP) koskeviin uusiin vaatimuksiin sekä valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannan perustamiseen.
3.7 Regulatory activities
3.7 Sääntelyä koskevat tehtävät
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Uutta lainsäädäntöä ollaan kehittämässä myös pediatristen lääkkeiden ja kudosmanipuloinnin alalla, ja virasto valmistautuu uuden lainsäädännön hyväksymiseen edistämällä ja seuraamalla tätä kehitystyötä.
Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Koulutus: Lääkärin tutkinto Sheffieldin yliopistosta vuonna 1983.
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Kokoushallinto- ja konferenssipalvelujen alan toimet lisääntyvät merkittävästi vuonna 2005.
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Uuteen lainsäädäntöön sisältyvien mekanismien täytäntöönpano lääkkeiden turvallisuuden optimoimiseksi.
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Urakehitys: 10-vuotisen prostaglandiinia koskeneen perustutkimuksen jälkeen siirtyi lääketeollisuuden palvelukseen vuonna 1981 kliinisenä tutkijana.
The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Viraston avoimuutta ja tiedotusta lisätään.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Urakehitys: Tuli Euroopan komissioon konferenssitulkiksi vuonna 1976.
Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Sellaisen erityisen työpajan järjestäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla, missä keskustellaan tiedotus- ja viestintänäkökohdista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Yleisölle ymmärrettävällä tavalla kirjoitettujen EPAR:ien yhteenvetojen laatiminen, ja hakijoiden toimien koordinointi sen varmistamiseksi, että myös tuoteselosteet on kirjoitettu tavalla, jonka maallikko voi ymmärtää.
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Ydintoimintojen laadukkaan toteutumisen varmistaminen kasvavan työmäärän tehokkaalla hallinnalla ja myyntiluvan myöntämistä edeltäville ja seuraaville toiminnoille säädettyjen määräaikojen lyhentämisellä.
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
ETA:n maksuosuus EU-ohjelmien maksuosuus p.m.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Suuntaukset: GMP- ja PMF-tarkastusten määrän odotetaan kasvavan 10 % vuonna 2005.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Vuonna 1986 kansanterveyden tutkijaksi Bordeaux'n yliopistoon tutkimusaloinaan epidemiologia, kliininen tutkimus, lääkevalvonta, trooppiset taudit ja tartuntataudit, terveydenhuollon talous ja terveyskasvatus.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Johtaja perustaa yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen sekä lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen tarvittavien erilaisten testien ja tutkimusten suorittamisen alalla.
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
ICSR:ien sähköisen siirron käyttöönotto ja ylläpito sekä EudraVigilance-tietokannan kautta tapahtuvan ICSR:ien sähköisen siirtoprosessin päivittäisen toiminnan ja ylläpidon tukeminen myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja seuraavassa vaiheessa.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, edustajien ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, edustajien kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoushuoneiden valmistelun ja seurannan.
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Ensisijaisena tavoitteena vuonna 2005 on lisääntyneen työmäärän hallinta ja todistusten antaminen säädetyissä määräajoissa.
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Strategioissa esitetään mitä, miten ja milloin tietoa julkaistaan.
SWP contribution
SWP:n kannanotto
Review and possible revision of the guideline.
Ohje tarkistetaan ja mahdollisesti uudistetaan.
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Vuosina 1990 - 1994 Espanjan terveysministeriön kliinisen arvioinnin ja lääkeaineopin teknisenä neuvonantajana ja CPMP:n tehokkuustyöryhmän jäsenenä sekä ICH:n tehokkuustyöryhmässä.
Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Myyntiluvan uusimista koskevia hakemuksia odotetaan tehtävän yhdeksän vuonna 2005.
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Valmisteyhteenvedon ydinosasta järjestettiin kuuden kuukauden kuuleminen vuonna 2003, ja se laaditaan valmiiksi vuoden 2005 alkupuolella
Consolidation of the new Staff Regulations
Uusien henkilöstösääntöjen vakiinnuttaminen.
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Lainsäädännössä vaaditaan virastoa myös tiedottamaan tapauksista, joissa hakija peruu hakemuksen, ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja tapauksista, joissa myyntilupa on evätty.
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Valmistautuminen erityisen tuen antamiseen pienille ja keskisuurille yrityksille.
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten määrän odotetaan säilyvän ennallaan eli kymmenessä hakemuksessa.
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
4.2 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Suoritettuaan MBA-tutkinnon vuonna 1991 tuli Euroopan lääketeollisuuden liiton EFPIA:n palvelukseen tieteellisten ja sääntelyasioiden johtajaksi.
Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Niiden vaikutusten jatkuva seuranta, joita tieteellisellä neuvonnalla on myyntilupahakemusten tuloksiin, sekä tieteellisen muistin ja tieteellisen neuvonnan tietokannan analysointi.
Implementation of the 2005 budget
Vuoden 2005 talousarvion täytäntöönpano.
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Josep Torrent i Farnell, COMP:n puheenjohtaja, s. 2. toukokuuta 1954, espanjalainen
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Hoitaa tällä hetkellä johtajan ja professorin virkaa Saksan liittotasavallan kansallisessa lääke- ja lääkeläiteinstituutissa.
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Ensisijaisina tavoitteina on EMEA:n henkilöstö- ja rahoitusresurssien kehittäminen sekä oikeaaikainen ja tarkoituksenmukainen hallinto, mukaan lukien henkilöstöhallinto, palkkausmenettelyt ja ammatillinen koulutus, sekä näitä koskeva tiedotus henkilöstölle ja muille asianosaisille.
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Palvelujen laatua mitataan useilla tulosindikaattoreilla, kuten järjestelmien toimintakelpoisuudella, puhelintuen vastausajalla ja ongelmien ratkaisun nopeudella.
Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
EU:n tietotekniikkastrategian täytäntöönpano lääkealalla
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Marijke Korteweg, yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja, s. 29. toukokuuta 1947,
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Ernst and Young -yhtiön tilintarkastusjohtajana ja vuosina 1985 - 1995 Johnson Wax Españolan varainhoidon valvojana.
31 May - 1 June
31. toukokuuta ja 1. kesäkuuta
Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Tieteellisen neuvonnan menettelyn vahvistaminen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuusnäkökohtien kohentamiseksi.
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Sellaisen erityisen foorumin perustaminen, jossa EMEA, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja viraston sidosryhmät keskustelevat ja esittävät suosituksia parhaasta tavasta, jolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tarjota tietoa eurooppalaisen lääkealan verkoston kautta.
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Menettelyjen ja erityisen rakenteen vahvistaminen pienten ja keskisuurten yritysten tukemiseen.
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Urakehitys: Työskennellyt dokumentoijana useissa Euroopan maissa, viimeksi vuosina 1988-1995, jolloin hänen tehtävänään oli Euroopan komission Norjan edustuston dokumentointipalvelun perustaminen ja johtaminen.
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Laadukkaiden EU:n tietotekniikkapalvelujen, myös nykyistä laajemman puhelintuen, jatkuva tarjoaminen EMEA:n kumppaneille.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Marraskuussa 2000 Dr Robert Foundationin terveys- ja biotieteiden palvelu- ja koulutuskeskuksen johtaja (UAB).
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Toiminut lukuisissa opetustehtävissä ja on tällä hetkellä Brysselin vapaan yliopiston ravitsemustieteen ja siihen liittyvien sairauksien professori.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Tuoteryhmien laajennusten odotetaan lisääntyvän, ja vuonna 2005 odotetaan saatavan kahdeksan hakemusta.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Työskenneltyään vuoden liikepankissa oli vuosina 1988 - 1995 yksityisen yrityksen talouspäällikkö.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Yhdistyneen kuningaskunnan edustaja bioteknologian työryhmässä, joka laati bioteknologiaa ja bioteknisiä lääkkeitä koskevia ohjeita.
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Alustava luonnos ja suositukset laaditaan ja saadaan valmiiksi vuonna
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Sellaisten menettelyjen kehittäminen, jotka edistävät tieteellisen neuvonnan ja menettelyissä avustamisen järjestelmällistä ja säännöllistä käyttöä tuotteiden, erityisesti harvinaisia tauteja ja uusia hoitomuotoja koskevien tuotteiden, kehittämisen yhteydessä.
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Lausuntopyyntöjen käsittelyyn sihteeristössä ja CVMP:ssä vuonna 2005 tarvittavan työmäärän koordinointi.
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
että lääkevalvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin ja että tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Urakehitys: Harjoittelun jälkeen Euroopan komissiossa vuosina 1991 - 1992 Eurooppa-asioiden konsulttina Brysselissä vuosina 1992 - 1995.
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden näytteenotto- ja testausohjelman tarkistusta koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano yhteistyössä EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö) kanssa toiminnan rationalisoimiseksi ja resurssien kohdentamiseksi riskeihin pohjautuvan lähestymistavan perusteella.
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Virasto on tarkistamassa toimintatapojaan parantaakseen tiedon ymmärrettävyyttä ja saatavuutta sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten osalta.
Priorities for medicines for human use in 2005:
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuonna 2005:
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
että vuodeksi 2004 ennakoitu määrä ylittyi 20 %.
Implementation of the EU risk management strategy
EU:n riskinhallintastrategian täytäntöönpano.
25-28 July
25.-28. heinäkuuta
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Uudessa lainsäädännössä on säännöksiä riskinhallintajärjestelmän käyttöönotosta samoin kuin mahdollisuudesta luoda riski-hyötysuhteen pysyvä seurantajärjestelmä.
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Jäsenvaltioiden lääkevalvontaa koskevasta raportoinnista CVMP:lle seuraavien lausuntopyyntöjen määrä kasvaa edelleen, mikä edellyttää, että komitea antaa asianmukaisia jatkotoimia koskevia lausuntoja.
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Liite 3 EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005
26 May
26. toukokuuta
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Valittiin ensimmäisen kerran CVMP:n puheenjohtajaksi tammikuussa 2003 ja uudelleen vuonna 2004.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Samana vuonna myös EMEA:n hallintoneuvostoon, jonka varapuheenjohtajana vuonna 2003 sekä uudelleen laajentumisen jälkeen vuonna 2004.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Lääkevalvonnan tarkastuksille on nyt vahvistettu oikeusperusta.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
jolla helpotetaan komitean ja eturyhmien välistä viestintää ja vuoropuhelua, ja se täyttää uudessa lainsäädännössä sille asetetut velvoitteet luomalla tarpeelliset rakenteet tällaisen yhteydenpidon organisoimiseksi ja avoimuuden lisäämiseksi.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
CHMP:n vuotuiset tarkastukset edistävät prosessien jatkuvaa parantamista CHMP:n tasolla.
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Yhdistyneen kuningaskunnan Royal College of Veterinary Surgeonsin jäsen.
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Hyvän kliinisen tutkimustavan yleisen yhdenmukaistamisen lisäksi ryhmä keskittyy kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan komission direktiivin täytäntöönpanoa tukevien menettelyjen vahvistamiseen.
100 % of fees for protocol assistance
100 % menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen tieteellisen neuvonnan alalla.
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
WHO:n kanssa sertifiointijärjestelmän alalla tehtävässä yhteistyössä noudatettavan uuden lähestymistavan vaikutukset.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Tuli EMEA:an elokuussa 1997 ja on toiminut EMEA:n laatujohtajana heinäkuusta 1998 alkaen.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Jatkotutkinnot trooppisesta lääketieteestä, kliinisestä tutkimuksesta ja epidemiologiasta.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Yleisö ja eturyhmät tulevatkin pyytämään entistä enemmän viraston asiakirjoja, mikä vaikuttaa sekä menettelyihin ja resursseihin.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Varesessa toimivan Insurbian yliopiston kansainvälisen oikeuden apulaisprofessorina vuosina 1999 - 2003 ja saman yliopiston kansainvälisen oikeuden luennoivana professorina vuodesta 2004.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Jatko-opintoja hallinnossa ja johtamisessa.
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Kaikkia EU:n tietotekniikkahankkeita on kehitettävä samanaikaisesti, ja viittä EU:n tietojärjestelmää - EudraNetia, EudraVigilancea, EudraCT:tä, EuroPharmia ja asiakirjojen sähköistä lähettämistä - on käytettävä, tuettava ja ylläpidettävä.
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
EMEA:n rinnakkaisjakelijoille tarjoamien ohjeiden päivittäminen saadun kokemuksen pohjalta.