natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Suun kautta otettavan ketokonatsolin EU:n laajuinen arviointi aloitettiin, kun lääkkeen myyntilupa peruutettiin Ranskassa.
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
• Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
• Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
• Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
• Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
• Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Lisää tietoa Amglidiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
Information for parents and carers
Tietoa vanhemmille ja hoitajille
• Amglidia is given twice a day.
• Amglidiaa annetaan kahdesti vuorokaudessa.
− strength of Amglidia,
− Amglidian vahvuus
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Vanhempien ja hoitajien on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos heillä on jotain kysyttävää hoidosta.
• The prescription should include all of the following details:
• Lääkemääräyksessä on oltava seuraavat tiedot:
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Oppaan tarkoituksena on lisätä tietoisuutta lääkkeen eri pakkausvaihtoehdoista ja välttää lääkitysvirheitä
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Annos määrätään millilitroina (ml) kehon painon mukaan.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Kun Amglidia-hoito aloitetaan, potilaan jo saamaa insuliiniannosta on usein mahdollista pienentää ja jopa lopettaa.
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Amglidiaa (glibenklamidioraalisuspensio), toimitetaan opas, jonka avulla varmistetaan, että lääkettä määrätään ja käytetään oikein.
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Amglidia on tehokas potilailla, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (beetasolun ATP-herkkä kaliumkanava ja kromosomi 6q24).
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
• Jos potilaalle vaihdetaan eri vahvuus tai jos on asianmukaista käyttää eri mittaruiskua, lääkkeen määrääjän on korostettava vanhemmalle tai hoitajalle pakkausten eroja ja selitettävä huolellisesti, miten uusi annos mitataan.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Se tehoaa haiman insuliinia tuottaviin soluihin ja kiinnittyy niiden pinnalla oleviin ATP-herkkiin kaliumkanaviin (KATP-kanaviin), joiden kautta kaliumionit pääsevät tavallisesti soluihin ja käynnistävät insuliinin vapautumisen.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Glibenklamidin KATP-kanavaan kohdistuva vaikutus palauttaa solujen kyvyn vapauttaa insuliinia vereen.
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Tämän tarkoituksena on rajoittaa altistumista apuaine natriumbentsoaatille.
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi lääkkeen määrääjille annetaan opas, jossa täsmennetään käytettävä vahvuus ja pakkausvaihtoehto ja kuhunkin lääkemääräykseen sisällytettävät tiedot.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Amglidian vaikuttava aine, glibenklamidi, on diabeteslääke, joka kuuluu sulfonyyliureoiden ryhmään.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Lääkettä määrättäessä lääkärin on myös täsmennettävä Amglidian vahvuus ja mittaruiskun oikea koko, jotta annos annetaan oikein.
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
− jos tilavuus annosta kohti on yli 1 ml, määrätään 5 ml:n mittaruisku.
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
• Käytettävän mittaruiskun valinta riippuu annoksen tilavuudesta:
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Annostusvirheitä voi sattua milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) sekoittuessa toisiinsa tai käytettäessä väärää vahvuutta tai väärän kokoista ruiskua ja mitattaessa annosta.
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
• Terveydenhuollon ammattilaisen on selitettävä vanhemmalle tai hoitajalle, että Amglidia-annos määrätään millilitroina kehon painon perusteella.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
• Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo vanhempia ja hoitajia, miten lääke vedetään mittaruiskuun ja miten annos annetaan lapselle.
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
• Apteekkihenkilökunnan on varmistettava, että he luovuttavat oikean Amglidia-vahvuuden ja oikean kokoisen mittaruiskun.
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
• Vanhempien ja hoitajien on annettava Amglidiaa aina lääkärin ohjeiden mukaan.
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
− jos tilavuus annosta kohti on 1 ml tai alle sen, määrätään 1 ml:n mittaruisku
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Terveydenhuollon ammattilaisen on myös selitettävä se, että annos on annettava pakkaukseen sisältyvällä mittaruiskulla, jossa on mittaasteikko millilitroina.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Neonataalidiabetes on sellainen diabeteksen muoto, joka puhkeaa kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja vaatii insuliinihoitoa.
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Lääkkeen määrääjille annettava opas Amglidian käyttämiseksi oikein
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
• Vanhemmat ja hoitajat saavat käyttää vain pakkaukseen sisältyvää mittaruiskua Amglidiaannoksen mittaamiseen.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
• Amglidian vahvuutta 0,6 mg/ml saa käyttää vain annoksiin, jotka ovat enintään 0,6 mg/kg vuorokaudessa.
− how many doses are given each day,
− vuorokaudessa annettavien annosten määrä
− daily dose of Amglidia in ml,
− Amglidian vuorokausiannos millilitroina
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
• Amglidia on oraalisuspensio, jota on saatavana kahtena vahvuutena: 0,6 mg/ml ja 6 mg/ml.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Amglidian vahvuutta 6 mg/ml käytetään annoksiin, jotka ovat yli 0,6 mg/kg vuorokaudessa.
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Kumpaakin vahvuutta on saatavana kahtena eri pakkausvaihtoehtona: joko pakkaus, joka sisältää 1 ml:n mittaruiskun, tai pakkaus, joka sisältää 5 ml:n mittaruiskun (ks. alla oleva kuva).
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Kummallekin vahvuudelle on kaksi eri pakkausvaihtoehtoa: pakkaus, joka sisältää 1 ml:n mittaruiskun, ja pakkaus, joka sisältää 5 ml:n mittaruiskun (ks. yllä oleva kuva).
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Amglidia on suun kautta annettava neste, ja sitä on saatavana kahtena vahvuutena: 0,6 mg/ml ja 6 mg/ml.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Neonataalidiabetes on sellainen diabeteksen muoto, joka puhkeaa kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
• Amglidia-annoksen mittaamiseen saa käyttää vain pakkaukseen sisältyvää mittaruiskua.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Amglidian mittaamiseen saa käyttää vain pakkaukseen sisältyvää ruiskua.
− volume in ml to be given for each dose,
− tilavuus millilitroina annosta kohti
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
• Amglidiaa käytetään neonataalidiabeteksen hoitoon.
Date of first authorisation: 31st August 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
(see Section 4.4).
(Ks. kohta 4.4.)
Do not use in children under 18 years of age.
Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Nerlynx with food and drink
Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
- Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
• Any grade with complicated features†
• Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
You must also have previously been treated with trastuzumab.
Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
- Take the tablets with food.
- Ota tabletit ruoan kanssa.
In this population, efficacy has not been demonstrated.
Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
• Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
The physician educational material should contain:
Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
P-glycoprotein transporters
P-glykoproteiinikuljettajat
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
The course of treatment is one year.
Hoito kestää yhden vuoden.
No fertility studies in women or men have been conducted.
Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
This helps to stop the cells from dividing and growing.
Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
What you need to know before you take Nerlynx 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
• potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Other medicines and Nerlynx
Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
There is no data in patients ≥85 years of age.
85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
• Diet modifications
• Ruokavalion muutokset
Tests and checks for liver problems
Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Very common Fatigue
Hyvin yleinen Väsymys
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Jos otat enemmän Nerlynxiä kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
What Nerlynx is and what it is used for 2.
Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Effect of race
Rodun vaikutus
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Effects of neratinib on other substances
Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
- Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Breast cancer resistance protein inhibitors
Rintasyövän resistenssiproteiinin estäjät
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.