natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo.
Ainoan morfiinivalmistetta (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suhteellisen runsaalla alkoholimäärällä ei ole lähes lainkaan vaikutusta in vivo.
The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Niinpä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä jäsenvaltiossa hyväksyttyjen valmisteiden depot-mekanismien perusteella, mihin toimiin kunkin yksittäisen valmisteen osalta on ryhdyttävä.
While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.
Vaikka farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi ilmetä lääkemuotoon katsomatta, farmakokineettinen yhteisvaikutus ei ole valtaosassa tapauksista kliinisesti niin merkittävä, että se antaisi aihetta tuotetietojen sanamuodossa ehdotettua laajempiin toimenpiteisiin.
This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product).
Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Myös kerran päivässä annosteltavaan hydromorfonin lääkemuotoon, jota ei ole myynnissä EU:n alueella, havaittiin olevan merkittävää vaikutusta.
In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol.
Oksikodonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyjen yhteydessä otettiin esille alkuperäislääkkeen ja rinnakkaisvalmisteiden turvallisuusprofiilien mahdolliset erot kyseisten valmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksessa.
The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
Lausunnossa ei otettu huomioon lääkevalmistekomitean omien työryhmien (EWP:n ja QWP:n) aiempia neuvoja, joita lääkevalmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) oli pyytänyt.
Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
Alkoholiliuokset vaikuttavat viiteenkymmeneen prosenttiin arvioiduista lääkemuodoista in vitro, mutta alkoholin vaikutus liukenemiseen on useimmiten lievä.
• The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
• komitea katsoi, että julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä lääkevalmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä varoituksista ja vasta-aiheista huolimatta
The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
• In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• komitea katsoi lisäksi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällysteeseen perustuvaa depot-mekanismia hyödyntävien valmisteiden liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Toinen tutkimus, joka käsitteli selluloosa-asetaattiin 398-10 ja makrogoliin 3350 pohjautuvaa hydromorfonivalmistetta, vahvisti in vitro -tutkimusten päätelmät, joiden mukaan alkoholin samanaikaisella käytöllä on hyvin rajallinen vaikutus farmakokineettisiin parametreihin.
From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Kaikista edellä mainituista näkökohdista (käytettävissä olevien tietojen rajallisuus ja tieteellisen tiedon nykyinen tila mukaan luettuina) seuraa, ettei komitea voi tässä vaiheessa päättää yleisistä suosituksista hyväksyttävyyskriteerien suhteen, joita tulee soveltaa suhteessa alkoholin farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniseen merkitykseen.
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Tässä suhteessa lääkevalmistekomitea ei ottanut huomioon suullisessa kuulemisessa 23. kesäkuuta 2010 annettuja todisteita siitä, että tällaiset olettamukset ovat virheellisiä.
Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenkäsittelyn perusteet, esittelijöiden arviointiraportit, ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan ilmaisemat huolenaiheet ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätöksistä ja kaikista tiedoista, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn aikana, lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia toimitettuja perusteita:
In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Lääkevalmistekomitea ei väittänyt alkuperäisessä lausunnossaan, ettei alkoholi vaikuta analysoituihin lääkemuotoihin.
The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Lääkevalmistekomitea käsitteli potilaille koituvaa lisäriskiä alkuperäisessä lausunnossaan, ja sen seurauksena annettiin suositus sellaisten lääkemuotojen myyntilupien peruuttamisesta ja sellaisten lääkemuotojen uudistamisesta, joissa yhteisvaikutus oli niin merkittävä, että valmisteet muistuttavat välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (vaikka ne sisältävätkin depotlääkemuodolle asianmukaisen annoksen opioidia).
This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Tämä on osoitettu mahan ja pohjukaissuolen etanolipitoisuuden mittauksilla alkoholin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
Merkittävä yhteisvaikutus alkoholin nauttimisen seurauksena vähenee ajan myötä mahanesteen ja syljen laimentavan vaikutuksen sekä mahan tyhjenemisen vuoksi.
• The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
• komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
• niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuusja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol.
Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa määrittämään, edellyttivätkö voimakkaiden opioidien oraalisten depotvalmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksen seuraukset erityistoimia.
It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.'
On syytä huomata, että vaikka edellä mainitun julkaisun kirjoittajat toteavat, että liukeneminen in vitro voidaan tulkita todisteeksi lääkevalmisteiden kestävyydestä nautitun alkoholin suhteen, yksittäisiä valmisteita varten ei anneta suosituksia, koska lisätutkimuksia tarvitaan, jotta etanolin vaikutus lääkevalmisteen annosmuodon, lääkevalmisteen lääkemuodon ja kokoonpanon sekä lääkeaineen vapautumisen väliseen suhteeseen voidaan ymmärtää.
Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
In addition, the CHMP agreed on the inclusion for all other products in the European market of a pharmacodynamic warning.
Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakodynaamisen varoituksen lisäämisen kaikkiin muihin Euroopan markkinoilla olevien valmisteiden tuotetietoihin.
Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
Lisäksi lääkevalmistekomitean suhtautuminen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa on epäjohdonmukainen siihen nähden, miten lääkevalmistekomitea suhtautuu ruoan yhteisvaikutukseen.
In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Muutamassa tapauksessa myyntiluvan haltija esitti myös in vivo -tutkimusten tulokset ja/tai tietoja ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka saattoivat liittyä valmisteen ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Valmisteiden tyypin ja niitä käyttävän potilasryhmän vuoksi on otettava huomioon, ettei läheskään kaikista tapauksista tehdä ilmoitusta.
The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit.
Lääkevalmistekomitea ei ollut käsitellyt lisäriskiä, joka potilaille aiheutuu opioidien depotmuodoista, jotka ovat vertailuvalmistetta herkempiä alkoholille, vaikka niistä ei ole lisähyötyä potilaalle.
• The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
• komitea katsoi, että niillä valmisteilla, joiden depot-mekanismina ei ole polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste, ei näytä olevan kliinisesti merkittävää, normaaleissa käyttöolosuhteissa haitallista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa
The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Depotlääkevalmisteissa havaittu liukenemisnopeuden lisääntyminen johtuu depot-mekanismin muuttumisesta epävakaaksi alkoholin vaikutuksesta.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan tilastoanalyysiin, joka vahvisti alkoholin erilaisen vaikutuksen geneeriseen lääkevalmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Kyseiseen tutkimukseen osallistujilta (5292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Liukenemistiedot toimitettiin kahdesta hydromorfonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta, neljästä oksikodonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta ja seitsemästä morfiinia sisältävästä hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta.
Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol.
Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Maailman terveysjärjestön (WHO) kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvia opioidien oraalisia depotvalmisteita (ks. liite I)
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination.
Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Olemassa olevien tietojen sekä opioidihoitoa saavien potilaiden alkoholinkäytöstä julkaistujen tietojen perusteella komitea katsoo, että voimassa olevat varoitukset ja haittavaikutukset eivät suojaa potilaita riittävästi havaitulta polymetakrylaatti-trietyylisitraatti-lääkemuodon ja alkoholin merkittävältä yhteisvaikutukselta.
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Myyntiluvan haltija katsoi uudelleenkäsittelyn perusteissaan lisäksi, että lääkevalmistekomitean lausunto oli epäjohdonmukainen suhtautumisessa alkoholin ja ruoan yhteisvaikutuksiin.
Whereas
Yhteensä
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Tämän johdosta EWP suositteli harkittavaksi varoitusten lisäämistä myyntipäällysmerkintöihin ja riskinhallintastrategioita tapauksissa, joissa nopeutunut lääkeaineen vapautuminen on mahdollista.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Komitea harkitsi myös tuotetietoihin lisättävän in vitro -tietoihin viittaavan farmakokineettisen varoituksen hyödyllisyyttä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
In vivo -tutkimukset, jotka koskivat tyypin B ammoniummetakrylaatti-kopolymeeriin perustuvaa hydromorfonin lääkemuotoa, vahvistivat saadut in vitro -tiedot, joiden mukaan alkoholi vaikuttaa kyseiseen lääkemuotoon.
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).