natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Lääkärien on huomioitava, että T4/T1-suhteen palautuminen arvoon 0,9 saattaa sen vuoksi hidastua potilailla, jotka ovat saaneet toremifeenia leikkauspäivänä.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden.
• Return of muscle relaxation after the operation
• lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 80 ml/min): suositusannos on sama kuin muille aikuisille, joilla on normaali munuaistoiminta.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Aikuisten ja iäkkäiden potilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkittävää suhdetta puhdistuman ja jakautumistilavuuden sekä painon välillä.
The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Suositeltuja annoksia pienempien annoksien käyttö voi johtaa hermo-lihassalpauksen uusiutumiseen ensimmäisen kumoamisen jälkeen, eikä sitä suositella (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Volume of distribution at steady state (L)
Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Kliinisten tutkimusten perusteella sugammadeksin pitoisuudet plasmassa laskevat enintään 70 % 3-6 tuntia kestävän dialyysin jälkeen.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvanhaltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
What Bridion is
Mitä Bridion on
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Sugammadeksi voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä käyttäen high flux -kalvoja, mutta ei käyttäen low flux -kalvoja.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla tutkimuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä muuttujissa.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
→ Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Leikkauksen jälkeen hermolihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infuusio kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2-3 päivän ajan.
• if you have liver disease or have had it in the past.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. kohdasta 4.2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Hormonal contraceptives:
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridionia.
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Mikäli sugammadeksia annetaan näille potilaille, suositellaan seuraamaan hemostaasi- ja koagulaatioparametrejä.
• your weight
• painosi ja
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Munuaistoiminta Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Aikuisilla nukutetuilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, sugammadeksin eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) on noin 2 tuntia ja arvioitu plasman puhdistuma on noin 88 ml/min.
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Sugammadeksiannoksen 4 mg/kg ja progestiinin yhteisvaikutuksen ennakoitiin johtavan progestiinialtistuksen pienenemiseen (34 % AUC-arvosta) vastaavassa määrin kuin silloin, jos päivittäisen ehkäisytablettiannoksen ottaminen tapahtuu 12 tuntia myöhässä, mikä saattaa johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet.
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridionia
Interference with laboratory tests:
Vaikutukset laboratoriokokeisiin:
Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Bridion voidaan injisoida käytössä olevaan laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Kun sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua rokuronin salpausvaikutuksen jälkeen, ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 oli aikuisilla (18-64-vuotiailla) 2,2 minuuttia, iäkkäillä aikuisilla (65-74-vuotiailla) 2,6 minuuttia ja hyvin iäkkäillä aikuisilla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) 3,6 minuuttia.
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
• Bridion saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää.
Additional information on special populations
Lisätiedot erityisryhmistä
0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Yhdistetyssä vaiheen 1 tietokannassa yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) tai hyvin yleisiä (≥ 1/10) ja useammin sugammadeksia saaneilla kuin lumelääkeryhmässä esiintyviä haittavaikutuksia ovat dysgeusia (10,1 %), päänsärky (6,7 %), pahoinvointi (5,6 %), nokkosihottuma (1,7 %), kutina (1,7 %), heitehuimaus (1,6 %), oksentelu (1,2 %) ja vatsakipu (1,0 %).
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Jos potilas saa rutiininomaisesti veren hyytymistä estävää estolääkitystä postoperatiivisesti, tämä farmakodynaaminen yhteisvaikutus ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
• jotka käyttävät antikoagulantteja ja saavat sugammadeksiannoksen 16 mg/kg.
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu sugammadeksin metaboliitteja, ja eliminaatioreitiksi havaittiin vain muuttumattoman aineen erittyminen munuaisten kautta.
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Lääkeaineen syrjäytymiseen johtaneen lääkevalmisteen anto on lopetettava, jos sitä on annettu infuusiona.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Tämän kohdan sisältämät tiedot perustuvat sugammadeksin ja muiden lääkevalmisteiden välisen sitoutumisen affiniteettiin, ei-kliinisiin kokeisiin, kliinisiin tutkimuksiin ja simulaatioihin, joissa käytetyissä malleissa huomioitiin hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden farmakodynaamiset vaikutukset sekä hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja sugammadeksin väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset.
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure
• leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Vaikka hermo-lihassalpaus kumoutuu täysin, muut leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettävät lääkevalmisteet saattavat lamata hengitysfunktiota ja hengityksen tukeminen ventilaation avulla saattaa siksi olla edelleen tarpeen.
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Kokonaisaltistus sugammadeksille pidentyi aiheuttaen 17 kertaa suuremman altistuksen potilaissa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Sugammadeksi tai sugammadeksin ja rokuronin kompleksi eivät sitoudu plasman proteiineihin eivätkä punasoluihin, mikä on osoitettu ihmisellä miehen plasma- ja kokoverinäytteessä in vitro.
Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Vaikutus tähän testiin havaittiin sugammadeksin plasmakonsentraatioilla 100 mikrog/ml (plasman huippupitoisuus 8 mg/kg bolusinjektion jälkeen).
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Sugammadeksi ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokokeisiin mahdollisesti seerumin progesteronimääritystä lukuun ottamatta.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä, kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen.
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
• joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Mean Predicted PK parameters (CV%)
Ennustetut farmakokineettisten muuttujien keskiarvot (CV %)
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Muutamilla potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia (vapaaehtoisia koskevat tiedot, ks. alla kohta Tietoa terveistä vapaaehtoisista).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä.
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Tiedot lapsipotilailta ovat vähäiset (ainoastaan yksi tutkimus rokuronilla aiheutetun salpauksen kumoamisesta siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen).
Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena.
Median (minutes) Range
Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli Vekuroni
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Kliinisen tietokannan (N=3519) ja tutkimuksen, johon osallistui 1184 lonkkamurtuman/suuren tekonivelleikkauksen läpikäyneitä potilaita, perusteella sugammadeksilla (4 mg/kg) yksin tai yhdessä antikoagulanttien kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta peri- tai postoperatiivisten vuotokomplikaatioiden esiintyvyyteen.
Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. kohta 6.6).
Term newborn infants and infants:
Täysiaikaiset vastasyntyneet ja imeväisikäiset:
For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Käytettäessä toremifeenia, jolla on suhteellisen suuri sitoutumisaffiniteetti sugammadeksiin ja jonka pitoisuus plasmassa voi olla suhteellisen suuri, vekuronin tai rokuronin syrjäytymistä sugammadeksikompleksista saattaa tapahtua.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4.2.
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä hermo-lihassalpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti seitsemän ja puolen tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sugammadeksihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Kun hermo-lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa potilaat saivat anesteetteja ja/tai hermo-lihasliitosta salpaavia lääkeaineita (1078 henkilöä altistui sugammadeksille, 544 altistui lumelääkkeelle): [Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)]
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Mikäli maksan vajaatoimintaan liittyy koagulopatia, katso tiedot kohdasta Vaikutus hemostaasiin.
Patients on a controlled sodium diet:
Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus:
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Sugammadeksin antaminen terveille vapaaehtoisille johti kompleksin sisältämän rokuronin suurentuneeseen eliminaatioon munuaisten kautta.