natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-taudin tyypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden (remissioiden) välissä.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on α4β1integriini-niminen proteiini.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Tutkimuksessa, jossa Tysabria verrattiin lumelääkkeeseen, MS-taudin pahenemisvaiheet vähenivät yhden vuoden hoidon jälkeen noin 68 % Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Tysabri-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tysabri-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
How does Tysabri work?
Miten Tysabri vaikuttaa?
How is Tysabri used?
Miten Tysabria käytetään?
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Se toimittaa myös kaikille Tysabria määrääville lääkäreille koulutuspaketin, jossa on turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa potilaista, joilla voi olla suuri tai pieni PML:n riski Potilaiden on saatava nämä tiedot, kun Tysabri-hoito alkaa, kun hoito jatkuu yli kaksi vuotta ja kun hoito lopetetaan (koska PML:n riski kestää 6 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
It contains the active substance natalizumab.
Valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi.
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Tysabrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Tysabri-hoito on aloitettava hermostosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
• increased cough or increased breathing difficulties
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
• Section 4: Possible side effects
• Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
• fever or chills
• kuume tai vilunväristykset
• Section 4.8 Undesirable effects
• Kohta 4.8 Haittavaikutukset
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
• increased mucus production, change in mucus colour
• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
• Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
"Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Pack size
Määrä Pakkauskoko
1 cartridge
1 injektiopullo
Route of administration
Kauppanimi Vahvuus
31 July 2015
31. heinäkuuta 2015
December 2016 CMDh meeting
CMDh:n kokous joulukuu 2016
Timetable for the implementation of the position
Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tietokantaan perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimittaman yhdistetyn lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeiden käyttöä koskeva tietokantaan perustuva tutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Lausunnon täytääntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyn non-interventionaalisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen (PASS) loppuraportista, joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Myyntiluvan haltija poistaa (haltijat poistavat) seuraavat ehdot (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
This summary was last updated in: 04-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Wash hands after handling the medicine.
Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi Trocoxilia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trocoxilia varten 9. syyskuuta 2008.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Vahvuuksia on viisi (6, 20, 30, 75 ja 95 mg).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Annostus ja hoidon kesto (enintään 6,5 kuukautta) riippuvat eläimen painosta ja tyypistä sekä hoidettavasta sairaudesta.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Trocoxilin nieleminen saattaa olla haitallista lapsille.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Se vaikuttaa estämällä syklo-oksigenaasi-2-emtsyymin (COX 2) toimintaa.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxilia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten eikä alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Trocoxilia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä eläinlääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla (”kliiniset tutkimukset”).
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Lääkettä verrattiin karprofeeniin (toinen NSAID-lääke) 6,5 kuukauden ajan, ja samalla tarkasteltiin hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
Other information about Trocoxil:
Muita tietoja Trocoxilista:
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Trocoxililla hoidettaessa koirien hoitomyöntyvyys oli vertailuvalmistetta parempi, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että lääkettä annetaan kerran kuukaudessa eikä päivittäin.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa henkilön on noudatettava?
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Jos tällaisia sivuvaikutuksia ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopettava ja eläimelle on annettava yleistä NSAID-lääkkeiden yliannoksen yhteydessä annettavaa tukihoitoa.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Jotta tabletin ottaminen vahingossa voidaan välttää, tabletti on annettava koiralle heti, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxilin annostus on 2 mg painokiloa kohden, ja se annetaan juuri ennen koiran pääateriaa tai aterian kanssa.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Why has Trocoxil been approved?
Miksi Trocoxil on hyväksytty?
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Tutkimukseen otettiin kumpaakin sukupuolta olevia erirotuisia koiria.
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Mitä hyötyä Trocoxilista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxililin vaikuttava aine, mavakoksibi, kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Trocoxiln sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tässä valmisteluokassa (NSAID-lääkkeet), esimerkiksi ruokahaluttomuutta, löysiä ulosteita/ripulia, oksentelua, apatiaa ja munuaisten vajaatoiminnan oireita.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Kun valmistetta annettiin enintään 6,5 kuukauden ajan tutkimuksessa suositellun kuukausittaisen annostusohjelman mukaisesti, se koirien omistajien arvion mukaan vähensi todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja paransi niiden elämänlaatua.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Prostaglandiinien tuotantoa estämällä Trocoxil lievittää nivelvaurioista johtuvaa kipua ja tulehdusta.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Sitä ei saa antaa, jos koira on yliherkkä (allerginen) mavakoksibille, tabletin muille apuaineille tai sulfonamideille.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil-purutabletteja tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa nivelrikkoa sairastavilla koirilla.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
Mavacoxib
Mavakoksibi
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
How has Trocoxil been studied?
Miten Trocoxilia on tutkittu?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Myyntipäällysmerkinnässä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil-tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
What is Trocoxil used for?
Mihin Trocoxilia käytetään?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
What is Trocoxil?
Mitä Trocoxil on?
How does Trocoxil work?
Miten Trocoxil vaikuttaa?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
For details, please see the Package Leaflet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
What is the risk associated with Trocoxil?
Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
MA (EU) number
Määrä (Pitoisuus)
Strength Pharmaceutical Form
EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Content (concentration) Pack size
5000 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
_ _ 1 25 mg rilpiviriinia (hydrokloridina) / 200 mg emtrisitabiiniä / 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina)
EU Number
EU- numero
3 x 30 tablets
Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 30 tablettia
30 tablets
Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Pullo (HDPE) 30 tablettia
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
What is Ozespa?
Mitä Ozespa on?
What did the company present to support its application?
Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
How is Ozespa expected to work?
Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
What was Ozespa expected to be used for?
Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa ”All documents”.
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
was the application when it was withdrawn?
Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
20 January 2011
20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
What were the reasons given by the company for withdrawing
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
On 14 January 20 for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing au Ozespa, f
Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.