natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakaponi kuuluu uuteen terapialuokkaan, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjiin.
Fatigue, sweating increased, fall
Väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen Hyvin harvinainen: Painonmenetys
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidin tai levodopa/karbidopan kanssa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee myös käytettäessä niitä samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annoksen tarkistus ei ole tarpeen näillä potilailla.
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entacapone Teva yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Entacapone Teva -annosten välistä aikaa.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakaponihoitoon yhdessä levodopan kanssa on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Lääkkeen ensikierron metabolia on huomattava.
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, ja joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä 'E200' ja joiden toinen puoli on sileä.
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Entacapone Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen entakaponi
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Entakaponi voi värjätä virtsan punaruskeaksi, mikä on kuitenkin vaaratonta.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Entakaponia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan muilla lääkeaineilla, jotka saattavat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
If you stop taking Entacapone Teva
Jos lopetat Entacapone Tevan käytön
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä 'E200' ja joiden toinen puoli on sileä.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito- tai vähentämiskeinoista.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Rabdomyolyysia on harvoissa tapauksissa kuvattu vakavien dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet Hyvin harvinainen: Kiihtyneisyys
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO (30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
R-varfariinin AUC-arvo nousi keskimäärin 18 % [CI90 11-26 %].
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Keskeytyksen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Ennen kuin otat Entacapone Tevaa Älä käytä Entacapone Tevaa:
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat mahasuolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
MNS-oireyhtymälle, johon kuuluvat rabdomyolyysi ja hypertermia, tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (rigiditeetti, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Eläinkokeissa, joissa käytettiin terapeuttisia altistuksia huomattavasti suurempia altistuksia, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Muiden Parkinson-lääkkeiden annosten tarkistaminen saattaa olla tarpeen aloitettaessa entakaponihoito.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
Tel: +372 661 0801
Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
How to take Entacapone Teva
Miten Entacapone Tevaa otetaan
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti yhdessä jokaisen levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidi-annoksen kanssa.
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia); - pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen - huimaus, uupumus, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen - hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus - sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim.rintakipu)
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
(esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Näin entakaponi pidentää levodopan kliinistä vastetta.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Entacapone Tevan kanssa.
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Kun Entacapone Teva annostellaan korkeammilla annoksilla: Annoksilla 1400-2000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä - tahattomat liikkeet - pahoinvointi - vatsakipu
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entacapone Teva voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Entakaponi voi kelatoida rautaa mahasuolikanavassa.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
magnesiumstearaatti - ja kalvopäällysteessä poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogolit,
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Päivittäinen ON-aika (Keskiarvo±SD)
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Jokainen tabletti sisältää 200 mg entakaponia.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu malignia neuroleptioireyhtymää tai rabdomyolyysia, kun entakaponihoito on äkillisesti keskeytetty.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - ihottumat - normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakaponia käytetään aina yhdessä levodopahoidon kanssa.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Lisäksi Entacapone Teva -lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai joskus aiheuttaa yhtäkkistä nukahtamista.
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
• rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Tavalliset Entacapone Tevan aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Yleensä entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
- Selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien samanaikainen käyttö yhdessä entakaponin kanssa (ks.
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Imeydyttyään ruoansulatuskanavasta entakaponi jakautuu nopeasti perifeerisiin kudoksiin.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Raskaus, imeytys ja suvunjatkamiskyky
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Vain pieni määrä muuttumatonta entakaponia erittyy virtsaan.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Tämän vuoksi on ensimmäisten päivien ja viikkojen aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta johtuvia dopaminergisiä haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja hallusinaatioita, saadaan vähennettyä.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia missä korkein päivittäinen entakaponiannos on ollut 16 000 mg. Akuutteja oireita ja löydöksiä näissä yliannostustapauksissa olivat mm. sekavuustila, alentunut aktiviteetti, uneliaisuus, hypotonia, ihon värjääntyminen ja urtikaria.
Urine discoloration
Sydäninfarkti
There were corresponding decreases in OFF time.
Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF-aika), väheni vastaavasti.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit entakaponi
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Agitation
Hermosto
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinaislaatuinen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Film-coating
Koliitti
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, mutta annosvälin pidentämistä voi harkita jos potilas saa dialyysihoitoa.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit entakaponi suun kautta
OTHER
ERO
Week 8-24 66.8±14.5
Lähtötilanne Viikko 8-24
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
България Тева Фармасютикълс България ЕООДTeл:
Cardiac disorders**
Sydän**
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
(esim. ripuli 2,5 %:lla) ja lisääntyneet levodopan dopaminergiset haittavaikutukset (esim. dyskinesia
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, kiihtymys ja sekavuus, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
• masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Pidä ainakin 2-3
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
How to store Entacapone Teva
Entacapone Tevan säilyttäminen
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Entakaponin turvallisuudesta imeväisikäisillä ei ole tietoa, joten entakaponihoidon aikana ei tulisi imettää.
Baseline
ANTOTAPA
Anorexia
Tablettiydin
Urticaria
Kalvopäällyste
l t o r
Pakkauskoko a i ä
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Commission decision date: 22/03/2017.
Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.