natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
Paikallisalkuisia kohtauksia koskevassa kontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä faasi III -tutkimuksessa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 4,9 % potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan perampaneelia 8 mg, ja 1,2 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Potilasta pitää tarkkailla perampaneelin väärinkäyttöön liittyvien oireiden varalta.
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Kun perampaneelin oraalisuspensiota annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo oli noin 22 % pienempi ja AUC0-inf-arvo noin 13 % pienempi paasto-olosuhteisiin verrattuna.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Oireenmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä ja potilaan vitaalitoimintoja sekä kliinistä tilaa on seurattava.
1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelia saaneista potilaista 1,7-5,8 %:lla kohtaukset lakkasivat kokonaan 3 kuukauden pituisen ylläpitohoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeellä saatuun tulokseen 0-1,0 %.
2 oral syringes
2 mittaruiskua
8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
Partial-Onset Seizures
Paikallisalkuiset kohtaukset
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Perampaneeli tehosti jopa huomattavasti alkoholin vaikutuksia ajokyvyn kaltaisissa monimutkaisissa tehtävissä.
Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) on raportoitu perampaneelin käytön yhteydessä.
Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset Perampaneelin on enintään 8 mg:n vuorokausiannoksina osoitettu olevan tehokas primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa.
How to take Fycompa
Miten Fycompaa otetaan
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Kun jatkotutkimuksen hoitoa oli kestänyt 1 vuoden, primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys oli vähintään puoliintunut 65,9 %:lla tutkittavista (suhteessa kohtausten esiintyvyyteen perampaneelihoitoa edeltävässä lähtötilanteessa).
For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Käytä annosteluun pakkaukseen oheistettua mittaruiskua ja sovitinta.
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa (kaikki vahvuudet) on pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti 2 mg:n tabletti: oranssinvärinen, toiselle puolelle merkitty E275 ja toiselle 2 4 mg:n tabletti: punainen, toiselle puolelle merkitty E277 ja toiselle 4
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Influence of AED on Fycompa concentration
Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Mittaruisku työnnetään sovittimeen, ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
Paikallisalkuisia kohtauksia koskevissa kontrolloiduissa, satunnaistetuissa kliinisissä faasi III -tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 1,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 4 mg/vrk, 4,2 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 8 mg/vrk, ja 13,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 12 mg/vrk.
Each millilitre contains 0.5 mg of perampanel.
Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa 2 mg kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti.
Carton of 7, 28 and 98 tablets
Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen Perampaneeli
Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Perampaneeli otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Samanlainen tulos havaittiin populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilaita, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk.
Each ml contains 0.5 mg perampanel.
Yksi ml sisältää 0,5 mg perampaneelia.
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Rintamaitoon erittymistä tutkittiin rotilla 10 vuorokauden kuluttua poikimisesta.
7 Turn upright and remove the oral syringe.
Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa 6 viikon pituisessa aloitusvaiheessa määritettiin satunnaistamista edeltävä lähtötilanteen kohtaustiheys.
Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Annosta suurennetaan 2 mg (4 ml) kerrallaan siedettävyyden ja tehon mukaan, mutta ei useammin kuin joka 2. viikko.
1.9 fold decrease
Vähenee 1,9-kertaisesti
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 kalvopällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Fycompa is for oral use.
Fycompa annetaan suun kautta.
There were no effects on male fertility.
Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut.
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
2 mg:n tabletti - 7, 28 ja 98 tabletin pakkaukset 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n, 12 mg:n tabletti - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaukset
It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö perampaneeli ihmisen rintamaitoon.
System Organ Class
Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Terveille vapaaehtoisille, jotka saivat yhden tai useamman korkeintaan 12 mg:n vuorokausiannoksen perampaneelia, tehtiin tutkimus, jossa tavanomaisia testejä käyttämällä arvioitiin perampaneelin vaikutuksia valppauteen ja muistiin.
For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
(keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta avoimen hoitojakson loppuun (52 viikkoa) oli (miinus) -1,0 (9,91), mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää (p = 0,96).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E277 ja toisella ‘4'
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E275 ja toisella ‘2'
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10' on other side
Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E296 ja toisella ‘10'
The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa 2 mg/vrk (4 ml/vrk) kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti (24 ml/vrk).
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk) asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
Influence of Fycompa on AED concentration
Fycompan vaikutus epilepsialääkkeen pitoisuuteen
- The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
karmelloosinatrium (E466), poloksameeri 188, simetikoniemulsio 30 % (jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli,
Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk (4 ml/vrk).
Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Conversion to monotherapy
Monoterapiaan siirtyminen
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Mittaruiskun ja sovittimen käyttöohjeet:
Each tablet contains 8 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 8 mg perampaneelia.
Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Perampaneelin oraalisuspensio on paasto-olosuhteissa biologisesti samanarvoinen perampaneelitablettien kanssa (1 mg vastaa 1 mg:aa).
Excipient with known effect: Each 8 mg tablet contains 149.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti sisältää 149,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Fycompa 8 mg tablets Perampanel
Fycompa 8 mg tabletti Perampaneeli
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa karbamatsepiini, tunnettu voimakas entsyymin indusoija, vähensi perampaneelin pitoisuuksia veressä kolmasosaan.
Microcrystalline cellulose (E460)
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Rotille tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin pitkittyneitä ja epäsäännöllisiä kiimakiertoja, kun naaraille annettiin suurinta siedettyä perampaneeliannosta (30 mg/kg).
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side
Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension perampanel
Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio perampaneeli
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side
Violetti, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E295 ja toisella ‘8'
The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Radioaktiivisesti merkittyä perampaneelia saaneilla terveillä koehenkilöillä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella perampaneelin metaboliaa välittää ensisijaisesti CYP3A.
Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Annosta suurennetaan 2 mg kerrallaan siedettävyyden ja tehon mukaan, mutta ei useammin kuin joka 2. viikko.
In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
AMPA:n kohtauksia indusoivassa mallintamisessa in vivo, perampaneeli pitkitti merkitsevästi kohtauksetonta aikaa.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, a linear relationship was found between dose and perampanel plasma concentrations.
Terveillä tutkimushenkilöillä perampaneelin pitoisuudet plasmassa nousivat suoraan suhteessa käytettyihin annoksiin välillä 2-12 mg. Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilaita, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk, todettiin lineaarinen suhde annoksen ja perampaneelin plasmapitoisuuksien välillä.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan kreatiniinin puhdistuma ei vaikuttanut perampaneelin puhdistumaan potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joiden kreatiniinipuhdistumat olivat 39-160 ml/min ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk.
Drug metabolising enzyme induction
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio
Titanium dioxide (E171)
Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Each tablet contains 10 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 10 mg perampaneelia.
Each tablet contains 12 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 12 mg perampaneelia.
Each tablet contains 6 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 6 mg perampaneelia.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuttanut perampaneelin puhdistumaan merkitsevällä tavalla potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (ikävaihtelu 12-74 vuotta) ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (ikävaihtelu 12-58 vuotta) ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 tai 12 mg/vrk.
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) Ferric oxide, red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml) (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day (8 ml/day) to 8 mg/day (16 ml/day).
Annosta voidaan suurentaa hoitovasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan 2 mg (4 ml) kerrallaan (joko viikoittain tai kahden viikon välein riippuen alla kuvatuista puoliintumisaikaa koskevista seikoista) ylläpitoannokseen 4 mg/vrk (8 ml/vrk) - 8 mg/vrk (16 ml/vrk).
Each tablet contains 4 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 4 mg perampaneelia.
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Excipient with known effect: Each 6 mg tablet contains 151.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 6 mg:n tabletti sisältää 151,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Fycompa 8 mg film-coated tablets 8 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen 8 mg - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaus
Fycompa 2 mg, 4 mg film-coated tablets
Fycompa 2 mg ja 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each tablet contains 2 mg perampanel.
Yksi tabletti sisältää 2 mg perampaneelia.
The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Potilailla, jotka saivat samanaikaista hoitoa entsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä, kohtaustiheys puolittui 23,0 %:lla potilaista perampaneelia 4 mg saaneiden ryhmässä, 31,5 %:lla 8 mg:n ryhmässä ja 30,0 %:lla 12 mg:n ryhmässä.
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Perampaneelisuspensio otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 147.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 147,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Fycompa contains lactose
Fycompa sisältää laktoosia
Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
Fycompa-hoito aloitetaan annoksella 2 mg/vrk.
Fycompa 4 mg tablets Perampanel
Fycompa 4 mg tabletti Perampaneeli
Each film-coated tablet contains 8 mg perampanel.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg perampaneelia.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Mittaruiskujen asteikkomerkintöjen väli on 0,5 ml.
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Perampaneelin on osoitettu olevan tehokas paikallisalkuisten kohtausten hoidossa annoksella 4-12 mg/vrk.
Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Fycompa otetaan kerta-annoksena suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
Fycompa 10 mg tablets Perampanel
Fycompa 10 mg tabletti Perampaneeli
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Potilaalla oli psyykkisen tilan muutoksia, agitaatiota ja aggressiivista käyttäytymistä, joista hän parani ilman jälkiseuraamuksia.
Excipient with known effect: Each 12 mg tablet contains 145.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 12 mg:n tabletti sisältää 145,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Fycompa 12 mg film-coated tablets 12 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen 12 mg - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaus
At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Fycompa saattaa 12 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä vähentää keltarauhashormonia sisältävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Excipient with known effect: Each 4 mg tablet contains 157.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 4 mg:n tabletti sisältää 157,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Fycompa 12 mg tablets Perampanel
Fycompa 12 mg tabletti Perampaneeli
Fycompa 6 mg tablets Perampanel
Fycompa 6 mg tabletti Perampaneeli
Confusional state
Ahdistuneisuus Sekavuustila
Fycompa 10 mg film-coated tablets 10 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaus
Fycompa 2 mg tablets Perampanel
Fycompa 2 mg tabletti Perampaneeli
Fycompa 4 mg film-coated tablets 4 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 mg - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaus
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen 6 mg - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaus
Each film-coated tablet contains 12 mg perampanel.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12 mg perampaneelia.
Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Perampaneelin annostus lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on enintään 8 mg/vrk.
Ataxia
Pahoinvointi