natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
- omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja - flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita - efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta - repaglidinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetesta - paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2 2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, n=6259) tai lumelääkettä (n=6303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75-325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Koska klopidogreeli metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi osittain CYP2C19:n kautta, voidaan olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta inhiboivien lääkkeiden käyttö alentaa klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Pysyvästä sitoutumisesta johtuen vaikutus säilyy altistuneiden verihiutaleiden kohdalla elinkaaren loppuun (noin 7 10 vuorokautta) ja verihiutaleiden toiminta normalisoituu uusien verihiutaleiden muodostuessa.
Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Clopidogrel Teva Pharma -tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, tai koteloon, joka sisältää 28x1 tai 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäisannosläpipainopakkauksissa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10:stä): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys
Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Havainnointi- ja kliinisten tutkimusten kautta saatu tieto farmakokineettisten ja farmakodynaamisten interaktioiden kliinisestä merkityksestä merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin on ollut ristiriitaista.
What Clopidogrel Teva Pharma contains
Mitä Clopidogrel Teva Pharma sisältää
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Kun käytät Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja:
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Erityisesti post-hoc-analyysi niistä 2172 potilaasta (17 %:a koko CURE-tutkimukseen osallistuneesta ryhmästä), joille asennettiin stentti (Stent-CURE) osoitti, että klopidogreeli vähensi ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuutta merkitsevästi 26,2 % (RRR) lumelääkkeeseen verrattuna.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
verrattuna vahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 39 % (24 tunnin jälkeen) ja 58 % (5 päivän jälkeen) ja keskivahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 37 % (24 tunnin jälkeen) ja 60 % (5 päivän jälkeen).
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 % - 19,1 %; p=0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Älä käytä Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja:
EU/1/09/561/010 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose
EU/1/09/561/010 Kartonkikotelossa 28x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa
Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää Kvitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 % - 21 %, p=0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
- If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi hieman pitkittyä.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Kotelo, jossa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia OPA/Al/PVC-Alläpipainopakkauksissa.
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 28x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Kotelo, jossa 28x1 ja 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa OPA/Al/PVC-Alyksittäisannosläpipainopakkauksissa.
Tel: +44(0) 1977 628500
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Hankitun hemofilian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaan varmistettu isoloitu aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT:n) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa.
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
!/09/561/011 Kartonkikotelossa 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): “Intention-to-treat” -analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Veri ja imukudos neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankinnainen Ahemofilia, granulosytopenia, anemia
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Teva Pharma -hoidon aloittamista.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Jos lopetat Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Calendar days Mon
Päivyrin päivät Ma
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Miten Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä osoitettu (ks. kohta 5.1).
B. PACKAGE LEAFLET
• Maksan vajaatoiminta
If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön aikana
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
System Organ Class (SOC)
Elinjärjestelmäluokka (SOC)
The following principles should be followed when compiling the data:
Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
For further information, see section 5.1.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
kapea SMQ ”demyelinaatio” (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Sudden hearing loss
Äkillinen kuulon menetys
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- ”Kumulatiivisesti” tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
- Vaccination failure:
- rokotuksen epäonnistuminen:
Adults, older people and special risk groups
Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
You should tell your doctor before vaccination
Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeeneja voidaan pitää ”uusina” antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Class effects:
Luokkavaikutukset:
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
• Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Day 180
Vrk 180
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla ”yksinkertaistetulla PSURlla” (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
- Demyelination:
- demyelinaatio:
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
• feeling cold
• kylmän tunne
All control animals succumbed to the infection.
Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Strain A/Indonesia/05/2005
Viruskanta A/Indonesia/05/2005
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB01