natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Tavanomainen Tafinlar-annos on kaksi 75 mg:n kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa (tämä vastaa 300 mg:n vuorokausiannosta) käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
Vemurafenib
Uveiitti
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli koholla, luku puolestaan oli yhdistelmäryhmässä 16 % (95 % lv: 9,323,3) ja vemurafenibimonoterapiaryhmässä 10 % (95 % lv: 5,1-17,4).
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
*Trametinibimonoterapian annosteluohjeet, ks. trametinibin valmisteyhteenveto, Annostus ja Antotapa.
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg kapselit dabrafenibi
The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Dabrafenibimonoterapian turvallisuus perustuu viiteen kliiniseen tutkimukseen (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], BRF113710 [BREAK-2], BRF113220 ja BRF112680) osallistuneiden 578 potilaan yhdistettyyn turvallisuuspopulaatioon.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
Dabrafenib + Placebo (n=212)
Dabrafenibi + lumelääke (n = 212)
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• Kohortti D: potilaat, joilla oli BRAFV600D/E/K/R-mutatoitunut melanooma, oireisia aivometastaaseja, joko olivat tai eivät olleet saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1 tai 2.
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantooma) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet dabrafenibia ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4.
Dabrafenibi on vaikutusmekanisminsa perusteella CYP3A4:n estäjä in vitro.
palpitations and chest pain
sydämentykytystä ja rintakipua.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Melanoomapotilaat, joilla oli jokin muu kuin BRAF-mutaatio kuin V600E-mutaatio suljettiin pois vahvistustutkimuksesta.
• Feeling weak
• Heikottava tunne.
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon on todettu pienentävän vasemman kammion ejektiofraktiota (ks. kohta 4.8).
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Urinary tract infection Cellulitis
Virtsatieinfektio Selluliitti
Overall response rate, % (95% CI)
Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
100 mg twice daily
1. pienennetty annos 100 mg kahdesti vuorokaudessa
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28%
Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli normaali, 5 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 46 % (95 % lv: 38,8-52,0) ja vemurafenibimonoterapiaryhmässä 28 % (95 % lv: 22,5-34,6).
Pancreatitis Colitis
Haimatulehdus Koliitti
DTIC
KOTELO
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa.
Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
• Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
• Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
• some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
• jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
Hyperkeratosis
Ihopolyypit
• Inflammation of pancreas
• Limakalvon tulehdus
Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
Suositeltu dabrafenibiannoksen sovittaminen Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä.
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kapselit dabrafenibi
Ejection fraction decreased
Ejektiofraktion pieneneminen
Overall survival, median, months (95% CI)
Kokonaiselinaika, mediaani (kk) (95 % lv)
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Koliittia ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Renal failure Nephritis
Ihon fissuurat Valoherkkyys
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa verkkokalvon laskimotukos- tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumadiagnoosin jälkeen.
Mucosal inflammation Face oedema
Limakalvotulehdus Kasvojen turvotus
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohortti A: potilaat, joilla oli BRAFV600E-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, ei aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOGtoimintakykyluokka 0 tai 1.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Myös riippumaton arviointikomitea (Independent Review Committee [IRC]) arvioi kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa ja etenemisvapaata elinaikaa herkkyysanalyysina.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vasteen kestoc (kk) Mediaani
Rhabdomyolysis
• Hengenahdistus
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
• kouristuskohtausten (epilepsian) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali,
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Kallonsisäinen kokonaisvaste (OIRR), % (95 % lv)
ORRb % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
ANNEX I
Kokonaisvaste a
The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli koholla, luku puolestaan oli yhdistelmäryhmässä 16 % (95 % lv: 8,4-26,0) ja dabrafenibimonoterapiaryhmässä 14 % (95 % lv: 6,8-23,1).
Nausea Vomiting Diarrhoea
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Taulukko 4 Dabrafenibia ja trametinibia ja yhdistelmähoitona saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa tutkimuksissa MEK115306, MEK116513 a, BRF113928 ja BRF115532 (n = 1076)
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Sydämesi toiminta tutkitaan ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
(months) Median (95% CI)
Mediaani (95 % lv)
Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Dabrafenibi lisäsi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien määrää annoksesta riippuvasti in vitro.
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
• Inflammation of the intestines (colitis)
• Suolistotulehdus (koliitti)
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohortti C: potilaat, joilla oli BRAFV600D/K/R-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, joko olivat tai eivät olleet saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksaan kohdistuvia haittatapahtumia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Time since Randomisation (Months)
Satunnaistamisesta kulunut aika (kk)
Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
Hazard ratio (95% CI)
Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Valtaosa tutkittavista oli kaukasialaista syntyperää (> 96 %) ja miehiä (55 %).
Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.
In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa.
Overall survival estimate, % (95% CI)
Kokonaiselinajan estimaatti, % (95 % lv)
Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
• Inflammation of kidneys
• Munuaisten tulehdus.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa vahvistetun verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman takia.
Vision blurred Visual impairment Uveitis
Näön hämärtyminen Näön heikkeneminen Uveiitti
• new wart
• uusi syylä
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
• Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
Infections and infestations
Elossaolevien ja tautivapaiden osuus
Trametinib (n=211)
Dabrafenibi trametinibi (n = 211)
• Thickening of the outer layers of the skin
• Ihon pintakerrosten paksuuntuminen
Folliculitis
Nivelkipu
Dose level
Annoksen unohtuminen
Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Intrakraniaalisen vasteen kesto, mediaani (kk) (95 % lv)
Cutaneous malignancies
Pahoinvointi Oksentelu
• Acne-like problems
• Aknen kaltaiset oireet
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
• Kohortti B: potilaat, joilla oli BRAFV600E-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOGtoimintakykyluokka 0 tai 1.
• eye pain
• silmäkipu
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Alhainen veren fosforipitoisuus (hypofosfatemia)
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Etenemisvapaa elinaika (PFS) Mediaani, kk (95 % lv)
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Vilunväristykset Voimattomuus Perifeerinen edeema Kuume
50 mg twice daily
3. pienennetty annos 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Iän mediaani oli 56 vuotta (28 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä ennen dabrafenibihoidon aloittamista.
• tiredness
• Ripuli
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Lääkeaineryhmiä, joihin dabrafenibi voi vaikuttaa, ovat muun muassa:
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Yhden hoitohaaran kliinisissä tutkimuksissa dabrafenibin aktiviteetti näyttää matalammalta V600K kasvaimissa kuin V600E kasvaimilla.
Starting dose
Katkaisukohta Hoito
Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi.
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Nivelkipua raportoitiin hyvin yleisesti yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla, jotka saivat dabrafenibia ainoana hoitona (25 %) sekä potilailla, jotka saivat dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa (25 %).
• widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia Ihomuutokset Voimakas hikoilu Pannikuliitti
• blurred vision
• virtsan tummuus
• Swelling of the face
• Kasvojen turvotus.
The side effects that you may see when you take Tafinlar in combination with trametinib are as follows:
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• Syöpälääkkeet (esim. kabatsitakseli)
You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Trametinibin samanaikainen käyttö Tafinlarin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia.
Please refer to the trametinib SmPC.
Ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
Papilloma
Punoitus
Skin lesion
Nenänielutulehdus
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Karboksidabrafenibin AUC-arvo pieneni (16 %).
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in the integrated safety population of 1076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily.
Potilaat saivat 150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa BRAF V600 mutatoituneen leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen melanooman, tai leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman (liitännäishoito), tai edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.
Don't stop using Quixidar without advice
Älä lopeta Quixidarin käyttöä ilman neuvoa
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• jos olet avannut ruiskun, etkä käytä sitä saman tien.
What Quixidar contains
Mitä Quixidar sisältää
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään
If you forget to take Quixidar
Jos unohdat ottaa Quixidaria
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• jos painosi on alle 50 kg. → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia- / intrakerebraalisia- tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Do not use Quixidar:
Älä käytä Quixidaria:
• Do not freeze
• Ei saa jäätyä.
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Usual dose
Tavanomainen annos
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Lääkärisi on hyvä tietää ennen kuin käytät Quixidaria:
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva G).
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Quixidar-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Quixidar ehkäisee vakavan
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva D).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
For step-by-step instructions please see over the page.
Vaiheittaiset ”Käyttöohjeet” -katso kääntöpuolelta.
Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Ole erityisen varovainen Quixidarin suhteen: Lääkärisi on hyvä tietää ennen kuin käytät Quixidaria:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.