natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
- jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
• Product information
• Tuotetiedot
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
- keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
• INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Systemic/local hypersensitivity
Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
There was no death during the studies.
Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Use syringes and needles only once.
Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Call the doctor should these symptoms bother you.
Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Not known: alopecia
Tuntemattomia: Alopesia
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Release the skin (see Figure A).
Vapauta iho (ks. Kuva A).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
EXP After first opening, use within 30 days.
Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
What INCRELEX is and what it is used for
Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
• height standard deviation score  -3.0 and
• pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Mitä INCRELEX sisältää - Vaikuttava aine on mekasermiini.
Figure 3: Prepare for extraction
Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Other medicines and INCRELEX
Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
• IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Mean (SD) -6.9 (1.8) -6.1
Keskiarvo (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Do not rub the area (see Figure B).
Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Uncommon: Depression, nervousness
Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
- Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA INCRELEX
Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
• Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
• suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Lue tämän selosteen lopusta kohta ”Käyttöohjeet”.
What you need to know before you use INCRELEX 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta 3.
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
- if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
- jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Tietyn hoitovuoden pituuskasvunopeuksia verrattiin parillisilla t-testeillä samojen tutkimushenkilöiden hoitoa edeltäviin pituuskasvunopeuksiin kunkin hoitovuoden lopussa.
The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä ”natriumiton”.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
P-value for change from pre-Tx [1]
P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.
Preparing the dose
Annoksen valmistelu
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Lightly pinch the skin.
Nipistä ihoa hieman.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoniinjektio saattaa olla tarpeen.
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli noin 300 potilasta, ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.