natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Tämän jälkeen ylläpitoannokset tulee antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Syöpäsolurykelmän heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Do not use Ontruzant if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Score Surgical specimen - staining pattern
Kirurginen näyte: värjäytymiskuvio
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Syöpäsolurykelmän voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
• acute accumulation of fluid in the lungs
• äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
yhdistettynä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävään adjuvanttiin solunsalpaajahoitoon.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
150 mg trastutsumabia sisältävä 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
3 weeks.
Anto kolmen viikon välein
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
- kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen mahasyövässä HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen tulee käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Ensisijaiseksi testausmenetelmäksi suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC) sekä tapauksissa, joissa tarvitaan HER2-geenin monistuman määritystä, lisäksi SISH-tutkimusta (hopeatehosteista in situ -hybridisaatiota) tai FISH-tutkimusta; SISH-tutkimus on näistä kahdesta kuitenkin suositeltava, jotta kasvaimen histologia ja morfologia voidaan arvioida samanaikaisesti.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
Kolmen viikon välein annettaessa suositeltu Ontruzant-latausannos hoitoa aloitettaessa on 8 mg/kg.
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
213 potilaalla 1 075:stä DcarbH-ryhmässä (TCH), 221 potilaalla 1074:stä AC→DH-ryhmässä
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Tulokset viittasivat myös siihen, ettei kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana on esitetty taulukossa 7.
The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Kokonaiselinajan mediaani voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-ryhmässä oli 16 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 11,8 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,65 [95 %:n luottamusväli 0,51-0,83]) ja tautivapaan elinajan mediaani 7,6 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 5,5 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli 0,510,79]).
Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Laskimoon annettavaa Ontruzant-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; valmistetta saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DcarbH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-13,1) ja 10,4 vuotta AC→DH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,7).
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riskisuhde tarkoittaa 11,8 prosenttiyksikön (87,2 % vs. 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH (trastutsumabi) -ryhmän hyväksi kolmen vuoden tautivapaassa elinaikaennusteessa.
Median Survival (months) (95%CI)
Elinajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
Hazard ratio versus observation
Riskisuhde vs. seuranta
Chemotherapy was administered as follows:
Solunsalpaajahoitoa annettiin seuraavasti:
Hazard ratio versus
Riskisuhde vs.
A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Toksisuutta ei myöskään havaittu trehaloosia (tärkeä apuaine valmisteessa) koskeneessa tutkimuksessa.
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Irronneet solunulkoiset osat ja ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneiden solunulkoisten osien vaikutuksen puhdistumaan.
For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Ontruzant-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doksorubisiinia 60 mg/m2 laskimoon nopeana injektiona 3 viikon välein 4 syklin ajan.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Yhteisanalyysin käsittämien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
• weight loss
Painon lasku
The recommended initial loading dose of Ontruzant is 4 mg/kg body weight.
Suositeltu Ontruzant-latausannos hoitoa aloitettaessa on 4 mg/kg.
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
HER2-geenin monistuman havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen in situ -hybridisaatiota joko SISH- tai FISH-tekniikalla.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinaikaa koskevista lopputuloksista on esitetty taulukossa 8.
Mucosal inflammation
Munuaiskerässairaus
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Metastasoitumisen uusiutuminen - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0008
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia.
Sites of progression
Taudin etenemispaikat
Subsequent Ontruzant maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Tämän jälkeen Ontruzantylläpitoannokset tulee antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa (ylläpitoannos 2 mg/kg), tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein (ylläpitoannos 6 mg/kg).
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Yli 10 mg:n /kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Ontruzantia käytetään silloin yhdessä kapesitabiini- tai 5-fluorourasiili- ja sisplatiini-syöpälääkkeiden kanssa.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Rhinitis
Ruhjeet
Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Vasteprosentti (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Etenemistä edeltävän ajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkoedeema ja hengitysvajaus (ks. kohta 4.4).
• altered taste
• makuaistin muutokset
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Taulukko 8 Tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinaikaa koskeva loppuanalyysi
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Ontruzantilla hoidetaan vain potilaita, joilla HER2:ta on runsaasti.
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
420 mg trastutsumabia sisältävä 40 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
• high potassium levels
• veren korkea kaliumpitoisuus
• bladder and skin infections
• virtsarakon ja ihon infektiot
Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Syöpäsolurykelmän haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Suositeltu Ontruzantylläpitoannos on 2 mg/kg kerran viikossa.
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
AC→PH (n=1672)
(n = 1672)
Ontruzant may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Ontruzantia voidaan määrätä etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäiseksi hoidoksi yhdessä solunsalpaajalääke paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
• kun latausannoksena on 8 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 6 mg/kg trastutsumabia kolmen viikon välein:
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Näin saadaan 7,4 ml kertaannokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on todettu sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, kuten hengenahdistusta, ortopneaa, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-laukkarytmiä ja kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.4).
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Metastasoitumisen uusiutuminen - potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
+Pleural effusion
+Keuhkopussin nestekertymä
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Verenkierrossa kiertävien HER2-reseptorin solunulkoisten osien lähtötilanteessa mitatut pitoisuudet metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla olivat verrannollisia metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilta potilailta mitattujen pitoisuuksien kanssa, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa suositellaan taulukon 3 mukaista pisteytyskäytäntöä: Taulukko 3 Suositeltu pisteytyskäytäntö IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa mahasyövässä Pisteytys
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Taulukko 16 Trastutsumabia laskimonsisäisenä infuusiona saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennustetut farmakokineettisten parametrien arvot
Ontruzant is for intravenous use.
Ontruzant annetaan laskimoon.
Women of childbearing potential
Lapsiveden niukkuus
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Taulukko 15 Trastutsumabia infuusiona laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiili)
• throat infections
• nielun infektiot
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Suositeltu ylläpitoannos on 6 mg/kg kolmen viikon välein.
1Heart beat irregular
1Epäsäännöllinen syke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Vasteen keston mediaani (kk)
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Näin saadaan 21 ml kertaannokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Taulukko 14 Trastutsumabia laskimonsisäisenä infuusiona saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennustetut hoitosyklin 1 farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.-95. persentiili)
• liver damage/failure
• heikotus ja huonovointisuus
Nasopharyngitis
• hengenahdistus
1Cardiac flutter
1Huulten turvotus
+Acute pulmonary oedema
+Akuutti keuhkoedeema
Pulmonary hypoplasia
Keuhkojen vajaakehitys
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
• ihon tai silmien keltaisuus
Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan analyysin cut-off-päivämäärän jälkeen.
• abdominal pain
• painon lasku
MBC 805
Metastasoitunut rintasyöpä 805
Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
Yli-ilmentymän määritelmä on joko IHC-luokitus 2+ ja vahvistava SISH- tai FISH-tulos tai IHC-luokitus 3+.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Suuren riskin määritelmä oli HER2-positiivisuus ja kainalon imusolmukkeiden positiivisuus tai HER2-positiivisuus ja imusolmukkeiden negatiivisuus yhdistettynä suuren riskin piirteisiin (kasvaimen koko > 1 cm ja estrogeenireseptorin negatiivisuus tai kasvaimen koko > 2 cm estrogeenireseptorin statuksesta riippumatta).
Malignant neoplasm progression
Pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen Tuntematon Kasvaimen eteneminen
• acne
• akne.
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
(BCIRG 006)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
AC→PH (vs. AC→P)
The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Suositeltu Ontruzant-ylläpitoannos on tällöin 6 mg/kg kolmen viikon välein.
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Not yet known
Ei vielä tiedossa
• if you smoke.
• jos tupakoit.
The following two options can be followed.
Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
30 June 2020
30. kesäkuuta
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
When should you contact your doctor?
Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
When and how to take the tablets
Milloin ja miten tabletit otetaan
The clinical relevance of this result is unknown.
Tämän tuloksen kliininen merkitys on tuntematon.
About 2 out of 10,000 women
Noin 2 naista 10 000:sta
The absolute bioavailability is about 1 %.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 1 %.
It may harm them.
Se voi aiheuttaa haittaa muille.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Therefore you should follow the rules given below.
Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
Do not use rhythm or temperature methods.
Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta.
However, these side effects are rare.
Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Synonyymejä tai liitännäissairauksia ei ole mainittu, mutta myös ne on otettava huomioon.
Particularly above 35 years
Erityisesti 35 ikävuoden jälkeen
Submission of final study report
Lopullisen tutkimusraportin toimittaminen
Your risk is higher:
Riski on kohdallasi suurentunut:
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Your doctor will advise you.
Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
What Zoely is and what it is used for
Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
What are you possibly suffering from?
Mikä voisi olla kyseessä?