natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Xeristaria käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Xeristar-kapseleita , jos - käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”) - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Xeristarin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Xeristarin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Xeristar 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Xeristaria tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 500 kovaa enterokapselia (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) Monipakkaus: 100 kovaa enterokapselia (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Pienimmän neliösumman menetelmällä (PNS) saatu keskimääräinen muutos lähtötilanteen BPI-pisteiden keskiarvoon oli viikon 13 kohdalla lumelääkeryhmässä -0,97 ja vastaavasti duloksetiinia 30 mg/ 60 mg saaneessa ryhmässä -1,62 (p = 0,052).
Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Xeristar 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
10Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Xeristarin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä Xeristarvuorokausiannosta.
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Xeristar on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Verisuonisto kohonnut verenpaine3, kuumotus pyörtyminen2 hypertensio3,7, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys hypertensiivinen kriisi3, 6
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
Contains sucrose See leaflet for further information
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Xeristar contains sucrose.
Xeristar kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Xeristarin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Xeristar on kova enterokapseli.
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT Xeristar-KAPSELEITA
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Koska saatavilla olevat tiedot maksimiannoksen (120 mg/vrk) käytöstä iäkkäille potilaille ovat rajallisia, niin varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa tämän ikäryhmän potilaita.
Xeristar contains the active substance duloxetine.
Mitä Xeristar sisältää Vaikuttava aine on duloksetiini.
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, myalgia, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/297/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/005 (56 kovaa enterokapselia)
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia Xeristar 60 mg
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Kuulo ja tasapainoelin korvan soiminen1
• painful urination, frequent urination
• kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve
Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Xeristar-kapseleita.
Xeristar is indicated in adults.
Xeristar-kapseleita käytetään aikuisille
Nervousness Disturbance in attention
• näön hämärtyminen
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitäsamanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, JOSSA 30 MG KOVIA ENTEROKAPSELEITA
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
- käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”) Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Hoidon vaste ja taudin oireiden lieveneminen olivat myös paremmat Xeristarilla kuin plasebolla.
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Duloksetiinihoidolla osoitettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireissa PARS (Pediatric Anxiety rating Scale)- asteikolla mitattuna 2 viikkoa hoidon alkamisesta aina ensisijaiseen päätetapahtumaan 10 viikon kohdalla.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Xeristarin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, JOSSA 60 MG KOVIA ENTEROKAPSELEITA
The active substance is duloxetine.
Xeristar-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina haukottelu kurkun kireys, nenäverenvuoto interstitiaalinen keuhkosairaus10, easinofiilinen keuhkokuume6
• headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
• päänsärky, uneliaisuus,
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XERISTAR 60 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Potilailla, joilla kipu lievittyi Xeristar-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/297/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/006 (7 kovaa enterokapselia)
• depression
• painonnousu
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XERISTAR 30 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Hypo-thyroidism
Hypromelloosi
20 hard gastro-resistant capsules.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kovaa enterokapselia.
How to take Xeristar
MITEN Xeristar-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Psychiatric disorders Insomnia
orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
60 mg kova enterokapseli
How to store Xeristar
Xeristar-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
30 mg kova enterokapseli
Xeristar is for oral use.
Xeristar otetaan suun kautta.
Ampoule (glass) 3 ml
3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Content (concentration) Package size
Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
3 vials l t o r
3 injektiopulloa a i ä
3 ampoules
Antoreitti Pakkaus
This overview was last updated in 09-2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikkien kyseisten sairauksien osalta ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Solirista annetaan aluksi viikoittain ja sitten kahden tai kolmen viikon välein.
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Soliris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. kesäkuuta 2007.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lisää tietoa Soliriksesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (PNH: 17. lokakuuta 2003; aHUS: 24. heinäkuuta 2009; myasthenia gravis: 29. heinäkuuta 2014; NMOSD: 24. huhtikuuta 2019).
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään yksi tunti sen jälkeen.
Soliris (eculizumab)
Soliris (ekulitsumabi)
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, lääkäri voi hidastaa infuusiota tai lopettaa sen.
Why is Soliris authorised in the EU?
Miksi Soliris on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Miten voidaan varmistaa Soliriksen turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Soliriksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Soliriksen ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Soliris
Muita tietoja Soliriksesta
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Kahden pisteen aleneminen pisteytyksessä osoittaa potilaan tilan kliinisesti merkitsevää paranemista.
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Mitä hyötyä Soliriksesta on havaittu tutkimuksissa?
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Solirista annetaan läpi elämän, ellei potilaalle tule vakavia haittavaikutuksia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Nämä ovat hengenvaarallisia geneettisiä sairauksia, jotka aiheuttavat punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa erilaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Soliris-valmisteen yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Soliris vähensi pistemäärää 4,7 pistettä, kun taas lumelääke johti 2,8 pisteen vähenemiseen 26 viikon jälkeen.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Soliris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Solirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti.