natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemääräoli vähintään 80.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään, täytyykö Temozolomide SUN -annosta muuttaa.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Tämä voi aiheuttaa sinulle taipumusta saada mustelmia tai verenvuotoa, anemiaa (punasolujen määrän lasku), kuumetta ja alentuneen infektioiden vastustuskyvyn.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Temozolomide SUN -hoidon aikana (katso myös kohta ” Miesten hedelmällisyys” jäljempänä”).
In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa Temozolomide SUN -hoitoa ja muita sentapaisia lääkkeitä saavilla potilailla on pieni vaara, että heille kehittyy toissijaisia syöpiä, kuten leukemiaa.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Side effects from clinical studies
Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Other medicines and Temozolomide SUN
Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide SUN
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Potilailla on tavallisesti hengenahdistusta ja yskää.
What you need to know before you take Temozolomide SUN Do not take Temozolomide SUN
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta Älä ota Temozolomide SUN-valmistetta
How to store Temozolomide SUN Contents of the pack and other information
Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino- imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Then you will have 23 days without Temozolomide SUN.
Sen jälkeen sinulla on 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
You will take Temozolomide SUN only once daily for the first 5 days.
Otat Temozolomide SUN -valmistetta vain kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logrank-testillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Annos perustuu kokoosi (pituuteesi ja painoosi) sekä siihen, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko saanut solunsalpaajahoitoa aiemmin.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu vaikeaa ihottumaa, jossa iho turpoaa, esimerkiksi kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita kehossa tai suussa.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
- jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, Temozolomide SUN -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
TMZ dose (mg/m2/day)
Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Tämä vuorokausiannos määräytyy sen mukaan, oletko aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT EHDOT TAI RAJOITUKSET
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide SUN at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide SUN -hoidon annoksella 75 mg/m2 (tavallinen annos).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 % lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat.
Allergisen reaktion merkkejä ovat kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuna tai kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
- The active substance is temozolomide.
- Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Temozolomide SUN is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temozolomide SUN käytetään hoitamaan tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules.
Kovat kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 5 kapselia.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
- jos sinulla on matala punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärä (anemia) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle kehittyy niitä hoidon aikana: Veresi testataan usein hoidon aikana.
You may have to take different strengths to make up the dose.
Sinun täytyy ehkä ottaa eri vahvuisia kapseleita, joista muodostuu kokonaisannos.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty) - uncontrolled bleeding - seizures (convulsions) - fever - chills - severe headache that does not go away.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: - vaikea allerginen (yliherkkyys-) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkumista tai muita hengitysvaikeuksia) - hallitsematonta verenvuotoa - kouristuksia - kuumetta - vilunväristykset - vaikea päänsärky, joka ei lakkaa.
Strength
Voimakkuus
You will again receive Temozolomide SUN once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide SUN.
Otat jälleen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, mitä seuraa 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide SUN-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
Temozolomide SUN saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide SUN only
Potilaat, joilla on uusineita tai pahentuneita kasvaimia (pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide SUN -valmistetta
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytettävä mielellään lukitussa kaapissa.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan se muistiin (myös kapselin merkintä).
Patients receiving Temozolomide SUN in combination with radiotherapy may experience different side effects from patients taking Temozolomide SUN alone.
Potilailla, jotka saavat Temozolomide SUN -hoitoa yhdessä sädehoidon kanssa, voi ilmetä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkästään Temozolomide SUN -hoitoa saavilla.
The Temozolomide SUN dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temozolomide SUN -hoidon annoksen ottamista voidaan viivästyttää tai hoito voidaan lopettaa verenkuvasi sekä sen perusteella, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Temozolomide SUN contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7asemissa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jos kapseli vahingoittuu, sen sisältöä ei saa päästää koskemaan ihoon, silmiin tai nenään.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Each one lasts 28 days.
Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on havaittu herpeettistä meningoenkefaliittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) potilailla, jotka ovat saaneet temotsolomidia sädehoitoon yhdistettynä, mukaan lukien tapaukset, joissa on annettu samanaikaisesti steroideja.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank - testin p = 0,33).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP).
Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia Temozolomide SUN -hoidon yhteydessä.
Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide SUN käytetään ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (hoidon yksilääkevaihe).
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Hyperglycaemia, weight increased
Hyperglykemia, painon lisääntyminen
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin-neliö testin p = 0,019).
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
- the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with Temozolomide SUN only (monotherapy phase).
Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
You will take your new dose of Temozolomide SUN once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Otat uuden annoksen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa hoitojakson ensimmäisten viiden päivän ajan (”annospäivät”).
If you forget to take Temozolomide SUN
Jos unohdat ottaa Temozolomide SUN-valmistetta -kapseleita
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
The cap is imprinted with ‘929'.
Päähän on painettu ‘929'.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h - 1,5 h).
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
The cap is imprinted with ‘930'.
Päähän on painettu ‘930'.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Temozolomide SUN contains lactose
Temozolomide SUN sisältää laktoosia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahaluttomuus, päänsärky, ummetus,
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l,
Your doctor will work out your dose of Temozolomide SUN.
Lääkäri määrittää Temozolomide SUN -annoksesi.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Propylene glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Jos kapseli vahingoittuu, sen sisällä olevaa jauhetta ei saa päästää koskemaan ihoon tai limakalvoon.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Frequency not known:
Esiintyvyys tuntematon: