natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Terveydenhoitohenkilöstön pitää myös harkita glukokortikoidihoidon aloittamista uudelleen tai annoksen suurentamista kliinisen arvion perusteella.
These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Näihin oireisiin kuuluivat pääasiallisesti kuume, vilunväristykset ja jäykkyys.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
2Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Sinulle ei saa antaa Ritemvia-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
5 Includes fatal cases
5 Mukaan luettu fataalit tapaukset
Risk Reduction
Riskin väheneminen
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa Tulos†
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Induction of remission
Remission induktio
• The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Ritemvia-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Influenza-like illness Oedema peripheral
Influenssan kaltainen sairaus Perifeerinen ödeema
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa infuusioon liittyneiden reaktioiden vuoksi.
• What the signs of an infection are
• millaisia infektion oireet ovat
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa Älä käytä Ritemviaa
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Kerro heille myös, että saat Ritemvia-hoitoa.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• jos käytät verenpainelääkkeitä.
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
• Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Yksikään 99 rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4.4).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Ritemvia-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
p-value (Wald test, not
P-arvo (ei säädetty Wald testi)
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Ritemvia contains sodium
Ritemvia sisältää natriumia
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Muut haittavaikutukset: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
• Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Ritemvia-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin käytön jälkeen.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Patients in a severely immunocompromised state.
Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Late neutropenia
Viivästynyt neutropenia
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
The consequences of long-term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Ritemvia on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksiksi katsottuja tapahtumia olivat infuusioon liittyneet reaktiot ja infektiot.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36- asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
Time to new CLL treatment
Aika ennen uuden KLL-hoidon
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Ritemvia-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Placebo+MTX
Plasebo+MTX
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
 Cardiovascular events, see section 4.4.
• Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
• Detailed information on the risk of infections and PML
• Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabi-uusintahoitoa.
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Lääkärisi voi määrätä Ritemviaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Ritemviaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Peripheral oedema
Perifeerinen ödeema
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
What are the signs of getting an infection?
Millaisia infektion oireet ovat?
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
• Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years;
Kliinisissä tutkimuksissa yli 3100 potilasta sai vähintään yhden hoitojakson, ja seuranta-ajan pituus vaihteli 6 kuukaudesta yli 5 vuoteen.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
• Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Infuusioon liittyviä reaktioita saavien potilaiden osuus oli yleensä suurempi ensimmäisen infuusion jälkeen kuin minkä tahansa hoitojakson toisen infuusion jälkeen.
7 includes fatal cases
7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Ensimmäisen rituksimabialtistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Ritemvia-hoidon antamisen aikana.
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Ritemvian vaikutusta.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Perifeerisen veren B-solumäärä alkoi lisääntyä viikolla 24, ja merkkejä solupopulaation uusiutumisesta havaittiin suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko rituksimabia yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen pitkäkestoinen masennus hiustenlähtö.
Laboratory evaluations
Laboratoriotutkimukset
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
• Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
See also infusion-related reactions below.
Katso myös infuusioon liittyvät reaktiot alempana.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Ritemvia-hoidon antamista.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana.
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli täydellisen remission saavuttaminen hoitokuukautena 6, mikä määriteltiin sairauden aktiivisuuspisteinä (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) 0 ja sillä, ettei potilas käyttänyt glukokortikoidihoitoa.
The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PMLtapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin rituksimabimonoterapialla.
Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Ritemvia voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Nämä tutkimukset tukevat rituksimabin käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Ihon papillooma * Infuusioon liittyvien reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.