natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This product may be harmful for the unborn child.
Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk:n kuluessa.
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
EU/2/19/235/003 (500 ml)
EU/2/19/235/001-003
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
EU/2/19/235/002 (250 ml)
EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää erytrosyyttiarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
Toltrazuril
PAKKAUSKOKO
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
Avoid skin and eye contact with the product.
Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
The principal route of excretion is via the faeces.
Tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Poultry 100
Siipikarja
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
250 ml
100 ml 250 ml 500 ml
Dark brown suspension.
Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
Meat and offal: 70 days.
Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
Box with 1 vial of 250 ml.
Kotelo, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo.
4.1 Target species
KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Toltrazuril sulfone
Toltratsuriili
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
Box with 1 vial of 100 ml.
Kotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
Box with 1 vial of 500 ml.
Kotelo, jossa yksi 500 ml:n injektiopullo.
SPECIAL WARNING(S)
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Maksimipitoisuus 645 µg/ml saavutettiin noin 0,5 vrk kuluttua, ja AUC oli noin 699 vrk∙µg/ml.
355.2 mg)
133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo
Muscle Fat
Lihas Rasva Maksa Munuaiset
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparasiittiset aineet / alkueläinlääkkeet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
• Then continue with your normal schedule.
• Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli ”kohentunut” tai ”toipunut”.
Some side effects may be serious.
Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Bilirubin elevation was below 3 %.
Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
You may require medical attention.
Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
This change is not thought to be clinically significant.
Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
This will help protect you from stomach problems when
Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
• Slowing of growth in children and adolescents.
• Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Do not store above 30 ºC.
Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
• Difficulty in sleeping (insomnia).
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
These white cells usually help the body to fight infection.
Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Days 2 and 3
päivät 3 ja 4
These generally occur within the first several months of therapy.
Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Take the medicine pack with you.
Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
However, in these patients caution is recommended.
Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
The dose can be reduced if not tolerated.
Annosta voidaan pienentää, jos potilas ei siedä sitä.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Loppuosa verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta koostui useista vähäisistä metaboliiteista.
• Headache or feeling tired.
• Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
• Numbness of the hands or feet.
• Käsien tai jalkojen puutuminen.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
• Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
All patients achieved partial and/or complete response.
Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
• Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibiannosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
• Rapid weight gain.
• Nopea painon nousu.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Description of selected adverse reactions:
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
*, interstitial lung disease*
*, interstitielli keuhkosairaus*
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Lisäksi pieni määrä pediatrisia potilaita on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Poland medac
Puola medac
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
They are usually mild to moderate.
Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Tutkimuksessa 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Other side effects may include:
Muita haittavaikutuksia ovat:
Consolidation therapy I, III, V
Konsolidaatiohoidot I, III, V
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Siksi varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Consolidation therapy II, IV
Konsolidaatiohoidot II, IV
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Patients with cardiac disease
Potilaat, joilla on sydänsairaus
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).