natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Elektrolyyttitasapainon häiriö (mukaan lukien hypomagnesemia, hyperkalemia, hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia, hyperkalsemia, hyperfosfatemia), diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia
Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
17:n äskettäin todettua KML:aa sairastavan, MMR-vasteen saavuttaneen potilaan joukossa yksi potilas menetti vahvistetusti MMR-vasteensa (potilas menetti CHR-vasteen basofiiliarvon suurenemisen vuoksi, mutta tila ei edennyt akseleraatiovaiheeseen/blastikriisiin).
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Hyperkalemia, dyslipidemia, kihti
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Äskettäin todettua KML:aa sairastaneilla potilailla MMR-vasteprosentti oli 60,0 % (95 % lv 38,7; 78,9) 12 hoitojakson kohdalla ja 15 potilasta saavutti MMR-vasteen.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4.4).
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
300 mg kahdesti vuorokaudessa -annostusta varten on saatavilla 150 mg:n kovia kapseleita.
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Tasigna-valmisteen turvallisuus ja teho kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomi-positiivista KML:aa sairastavilla 2 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla on varmistettu (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ruoka lisää nilotinibin imeytymistä ja hyötyosuutta sekä suurentaa lääkeaineen pitoisuuksia seerumissa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Vaiheen II tutkimuksessa oli erilliset hoitoryhmät myös Tasignan tutkimiseksi sellaisilla kroonisen vaiheen ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet useita aiempia hoitoja (mm. tyrosiinikinaasin estäjiä) imatinibin lisäksi.
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Noin 12 % äskettäin todetun kroonisen vaiheen KML:n vaiheen III tutkimukseen ja noin 30 % imatinibiresistentin tai -intolerantin kroonisen ja akseleraatiovaiheen KML:n vaiheen II tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Mukana on myös turvallisuustietoa yhdestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista nilotinibia ensilinjan hoitona saaneilla KML-potilailla.
Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Hyvin yleinen Ihottuma Hyvin yleinen Kutina Hyvin yleinen Hiustenlähtö Yleinen
In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä karsinogeenisyystutkimuksessa ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasiallinen kohde-elin oli kohtu (laajentuminen, verisuonen pullistuma, endoteliaalisolujen liikakasvu, tulehdus ja/tai epiteelin liikakasvu).
Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Nilotinibin on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG:n QT-ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla aikuis- ja lapsipotilailla.
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Yli 60 msek:n QTcF-ajan pitenemistä esiintyi < 1 %:lla potilaista tutkimuslääkkeen käytön aikana.
If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti.
It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
On suositeltavaa määrittää verensokeri ennen Tasigna-hoidon aloittamista ja seurata sitä hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Kun nilotinibia annettiin lapsipotilaille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan (kerta-annos enintään 400 mg), nilotinibin vakaan tilan altistus ja puhdistuma todettiin samankaltaisiksi (korkeintaan 2-kertaisiksi) kuin aikuispotilailla, joiden annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Kuva 5 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella, ja ne on esitetty seuraaviin yleisyysluokkiin ryhmiteltyinä sekä jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Phototoxicity studies
Fototoksisuustutkimukset
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Taulukko 4 Haittavaikutukset vaiheen III Tasigna-tutkimukseen osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Aineet, jotka voivat pienentää nilotinibin pitoisuutta seerumissa
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Jos potilas menettää MR4-vasteen (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) mutta ei MMR-vastetta (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hoitovapaan vaiheen aikana, BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava 2 viikon välein, kunnes BCR-ABL-määrät palautuvat tasolle MR4-MR4,5.
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Yhteensä 69 pediatrista potilasta (ikä 2 - < 18 vuotta), joilla oli joko äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML (n = 25) tai kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML ja resistenssi imatinibille/dasatinibille tai intoleranssi imatinibille (n = 44), sai nilotinibihoitoa annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos enintään 400 mg).
Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Aineet, jotka voivat suurentaa nilotinibin pitoisuutta seerumissa
In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Kun KML-potilaille annettiin 400 mg nilotinibia kahdesti päivässä 12 vuorokauden ajan, kasvoi systeeminen altistus suun kautta otetulle midatsolaamille (CYP3A4:n substraatti) 2,6- (AUC) ja 2,0-kertaisesti (Cmax).
It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (PAHVIPAKKAUS)
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Satunnaistamisen yhteydessä tutkimushenkilöt stratifioitiin diagnoosihetken Sokal-riskipisteiden mukaisesti.
Median time since diagnosis in months (range)
Diagnoosista kuluneen ajan mediaani (kk) (vaihteluväli)
Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Kuva 4 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittoja olivat mm. luuydinsuppressio, trombosytopenia (18 %), neutropenia (15 %) ja anemia (8 %).
By 5 years
5 v mennessä
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Sydän (raportoitu vaiheen III tutkimuksessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneiden hoitoryhmässä)
Prior interferon
Aiempi interferonihoito
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Nilotinibin turvallisuutta kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden (2 - < 18 vuoden ikäisten) hoidossa (n = 69) on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Chronic phase (n=321)
Krooninen vaihe (n=321)
Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Hoitovapaan remissiovaiheen aloitti 190 potilasta, joista 98 potilaalla (51,6 % [95 % lv 44,2-58,9]) oli MMR-vaste viikolla 48.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla aikuispotilaista, joita satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Leukopenia, eosinofilia, kuumeinen neutropenia, pansytopenia, lymfopenia
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
MMR:n määritelmänä oli ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % kansainvälisellä asteikolla RQ-PCR-menetelmällä mitattuna, mikä vastaa BCR-ABL-transkriptien määrän vähenemistä ≥ 3 logaritmiyksikön verran standardoidusta lähtötilanteesta.
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
Äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML 300 mg x 2 n=279
Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Haimatulehdus, gastriitti, hampaiden vihlominen
By 1 year
1 v mennessä
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 87 %.
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Jos aiempi annos oli 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa, hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa annoksella 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Jos lipaasiarvojen nousuun liittyy vatsaoireita, nilotinibihoito on keskeytettävä ja haimatulehduksen mahdollisuus on suljettava pois asianmukaisin diagnostisin toimenpitein.
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
- haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää
In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavat aikuispotilaat Altistuksen keston mediaani oli 60,5 kk (vaihteluväli 0,1-70,8 kk).
The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
MMR-vasteet 3, 6, 9 ja 12 kk:n kohdalla olivat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % ja 44,3 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % ja 42,7 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % ja 22,3 %.
Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib.
Esiintymistiheys harvinainen: Tuumorilyysisyndroomaa on raportoitu nilotinibihoitoa saaneilla potilailla.
Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function.
Nilotinibin 200 mg yksittäisannos aiheutti pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä alueessa (AUC-arvo) 35 % kasvun lievää, 35 % keskivaikeaa ja 19 % kasvun vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Prosenttilukuja tarkasteltiin kuitenkin yhden desimaalin tarkkuudella, kun kaikkia vähintään 5 % esiintyvyydellä ilmeneviä haittavaikutuksia luokiteltiin esiintymistiheytensä mukaisiin ryhmiin.
During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Tasigna-hoidon aikana - kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta.
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, joilla on sairaushistoriassa sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä.
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Yleisyys tuntematon Kuumeinen neutropenia Immuunijärjestelmä
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Nilotinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta, ja CYP2C8 saattaa osallistua sen metaboliaan vähäisessä määrin.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Seerumin nilotinibialtistus suureni ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan saavuttamisen välillä noin 2-kertaiseksi, kun lääke otettiin kerran vuorokaudessa, ja 3,8-kertaiseksi, kun lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa.
(BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
MR4,5-vasteen menetystä (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) yhden vuoden aikana.
Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hyperglykemia, ruokahalun heikkeneminen, hypokalsemia, hypokalemia
Median duration of MCyR was 32.7 months.
Huomattavan sytogeneettisen vasteen mediaanikesto oli 32,7 kuukautta.
There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Patients were randomised 1:1:1 to receive either nilotinib 300 mg twice daily (n=282), nilotinib 400 mg twice daily (n=281) or imatinib 400 mg once daily (n=283).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa (n=282), nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n=281) tai imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa (n=283).
MMRat 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
MMR 12 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 24 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 36 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 48 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 60 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 72 kk kohdalla Vaste (95 % lv) Cochran-Mantel-Haenszelin testin p-arvo vasteisiin (vs imatinibi 400 mg) < 0,0001 Kunkin ajankohdan osalta vasteen saavuttaneiksi lasketaan vain kyseisellä hetkellä MMR-vastealueella olleet potilaat.
PVC/PVDC/Alu blisters.
PVC/PVDC/Alu -läpipainopakkaukset.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
Rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee kuitenkin hoitaa varoen (ks. kohta 4.4).
- if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
- kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Bilirubiiniarvojen ja maksan transaminaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 bilirubiini- ja maksan transaminaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
Nervous system disorders Headache
Hermosto Päänsärky
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Intoleran t (n=95)
Intole-ran ssi (n=95)
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Musta rautaoksidi (E 172) n-butyylialkoholi Propyleeniglykoli Dehydratoitu etanoli Isopropyylialkoholi Ammoniumhydroksidi
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Nilotinibialtistus kolminkertaistui terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes aiempi huomattava molekulaarinen vaste tai MR4-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).