natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
320 tutkittavaa satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, joita käytettiin samanaikaisesti metformiinin lisälääkkeinä.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Qtern-hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min / 1,73 m
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Saksagliptiinin antoa samanaikaisesti muiden CYP 3A4/5:n induktorien kuin rifampisiinin (kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa ei ole tutkittu.
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Qtern-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min / 1,73 m Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min / 1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see table 2).
24 viikon kohdalla HbA1c-arvot olivat pienentyneet saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiinia saaneiden tai dapagliflotsiinia saaneiden ryhmissä (ks. taulukko 2).
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtern.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin muodostumiseen vaikuttaa UGT1A9-entsyymi, jota esiintyy maksassa ja munuaisissa.
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin saksagliptiinia sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 4).
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa metformiini, glibenklamidi, pioglitatsoni, digoksiini, simvastatiini, omepratsoli, antasidit tai famotidiini eivät merkittävästi muuttaneet saksagliptiinin eivätkä sen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiinin 10 mg + metformiinin lisälääkkeenä
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Dapagliflotsii ni 10 mg saksagliptiini n 5 mg + metformiinin lisälääkkeenä
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 4).
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Dyslipidaemia
nokkosihottuma
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän turvallisuusprofiilin yhteenveto Kolmessa enintään 52 viikon pituisessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi/lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää 1 169 aikuisella potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla ei saavutettu riittävää glukoositasapainoa metformiinilla (ks. kohta 5.1).
Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvät tapahtumat Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2,0 % saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla, 1,8 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 0,6 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla.
vomiting
oksentelu
Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Saksagliptiini: Saksagliptiini ei merkittävästi muuttanut dapagliflotsiinin, metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, diltiatseemin tai simvastatiinin farmakokinetiikkaa.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos epäillään haimatulehdusta.
Least squares mean adjusted for baseline value.
Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta, jos olet epävarma.
Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Lumelääke saksagliptiin i 5 mg + metformiini (N = 160)
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, Qtern treatment should be discontinued.
Potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR oli ≥ 30 ja < 60 ml/min / 1,73 m2, näitä tapahtumia ilmoitettiin
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa saksagliptiinin 5 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä dapagliflotsiinin (10 mg) ja metformiinin yhdistelmään verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen dapagliflotsiinin (10 mg) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %) pelkästään metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
18,5 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista ja 9,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtern lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Hepatic impairment
Kohonnut hematokriitti
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla hypoglykemian esiintyvyys oli pieni (1,4 %).
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Saksagliptiinin NOEL oli 488-kertainen ja sen päämetaboliitin NOEL 45-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta.
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Rotilla suuret saksagliptiiniannokset hidastivat sikiön lantion luutumista (kehitysviivästymä) ja pienensivät sikiön painoa (emolle toksisilla annoksilla).
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Tähän 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiiviverrokkikontrolloituun paremmuustutkimukseen (superiority trial) osallistui kaikkiaan 534 aikuispotilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa pelkällä metformiinilla (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Kreatiniini-, fosfori- ja lisäkilpirauhashormoniarvojen suurenemista sekä hypotensiota ilmeni haittavaikutuksina enemmän dapagliflotsiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min tai eGFR < 60 ml/min / 1,73 m2).
Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Saksagliptiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Body weight
Painoväri
In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Nuorilla eläimillä tehdyssä tutkimuksessa dapagliflotsiinia annettiin suoraan rotanpoikasille 21.:stä syntymän jälkeisestä päivästä päivään 90 saakka.
Posology
Virtsakokeet
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heitehuimaus - väsymys - vatsakipu - vaikea nivelkipu (artralgia) - rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot - nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana
The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (38,0 %, 95 %:n luottamusväli: 30,9, 45,1) kuin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (12,4 %, 95 %:n luottamusväli: 7,0, 17,9).
Nocturia, renal impairment
Nokturia, munuaisten vajaatoiminta
This overview was last updated in November 2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2018.
This will help to protect them against the disease.
Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Other information about Syvazul BTV
Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV on rokote.
Revaccination with one injection is required after 1 year.
Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua.
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Revaccination is required after 1 year.
Rokotus on uusittava vuoden kuluttua.