natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa ja A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
The results of these analyses are presented in the following tables.
Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
The following information is intended for health care professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Date of latest renewal: 18 May 2011
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
See sections 4.2 and 5.1.
Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Date of first authorisation: 27 June 2006
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Statistically significant
Tilastollisesti merkitsevä
Effectiveness % [95%CI]
Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
*RV-negative acute gastroenteritis controls
*RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
1 dose (2 ml)
1 annos (2 ml)
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Efficacy in premature infants
Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
- your child has a severe infection with a high temperature.
lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
RotaTeq with food and drink
RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Do not dilute.
Ei saa laimentaa.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Cohort study (France)
Kohorttitutkimus (Ranska)
To administer the vaccine:
Rokotteen antaminen:
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi.
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
- has not been gaining weight and growing as expected.
painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Intussusception α *
Suolentuppeuma α *
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
• Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi.
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Frequencies are reported as:
Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti:
Study design (Region)
Tutkimusasetelma (alue)
6 Infectious Units
6 infektoivaa yksikköä
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Turvallisuus- tai tehotietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma.
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
*ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
• Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
• Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia Miten RotaTeq:ia käytetään
Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq:ia, jos lapsesi: on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojakorrelaattia.
What you need to know before your child receives RotaTeq
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeq:in saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
* See section 4.4.
* Katso kohta 4.4.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Näille lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10
Adverse Reaction/Event
Esiintymistiheys Haittavaikutus/haittapahtuma
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
The frequency category was estimated based on observational study data.
Esiintymistiheys on arvioitu havainnoivista tutkimuksista saatujen tietojenperusteella.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Esiintymistiheys on arvioitu oleellisten kliinisten tutkimusten perusteella.
Very common Diarrhoea, vomiting
Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Kolmannen vuoden aikana terveydenhuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV-gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3126).
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Vaikka OPV-rokotteen samanaikainen antaminen hieman vähensi rotavirusrokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita.
Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq:ia EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA INJEKTIONA.
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Justification for not including Braille accepted.
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
Näin ollen RotaTeq:ia voidaan antaa samanaikaisesti monovalenttisten tai lasten yhdistelmärokotteiden kanssa, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneista: DTaP, Hib, IPV tai OPV, HBV, PCV ja MenCC.