natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Pediatriset potilaat (3 kk-17 v):
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) annetaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, noin 80 % radioaktiivisuudesta päätyy virtsaan ja 10 % ulosteisiin.
• abnormal movements
• Pakkoliikkeet
Prevotella species*
Prevotella-lajit*
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapeneemi kestää useimpien beetalaktamaasien kuten penisillinaasien, kefalosporinaasien ja laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyyttistä vaikutusta.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Ertapeneemin tehoa diabeetikkojen jalkainfektioiden hoidossa ei ole osoitettu niissä tapauksissa, joissa infektioon liittyy osteomyeliitti.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Kuten muillakin beetalaktaamirakenteisilla mikrobilääkkeillä ertapeneemilla tehdyissä prekliinisissä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika jonka kuluessa ertapeneemin pitoisuus plasmassa ylittää taudinaiheuttajan MIC-raja-arvon, korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
No data are available in children under 3 months of age.
Alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla tutkimustietoa.
Gram-positive aerobes:
Grampositiiviset aerobit:
At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Annoksena 15 mg/kg ertapeneemin AUC-arvo ja pitoisuudet plasmassa annostusasteikon keskivaiheilla olivat samankaltaiset lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) kuin nuorilla terveillä aikuisilla, jotka saivat 1 g ertapeneemia laskimoon.
Peptostreptococcus species*
Peptostreptococcus-lajit*
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla, jos he eivät sairasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa.
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat neutrofiilien määrän väheneminen (3,0 %), ALAT-arvon nousu (2,9 %) ja ASAT-arvon nousu (2,8 %).
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
• Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma,
Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Tuntematon: Äkillinen yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (AGEP), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä)
Methicillin-resistant staphylococci
Metisilliiniresistentit stafylokokit
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Plasman ertapeneemipitoisuudet ovat terveillä ikääntyneillä aikuisilla ( 65 vuotta) hieman suuremmat kuin nuorilla aikuisilla (< 65 vuotta) laskimoon annetun 1 gramman (noin 39 %) ja 2 gramman annoksen jälkeen (noin 22 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (5,2 %) ja infuusiokohdan kipu
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Ertapeneemi ei kerry aikuisten elimistöön, kun sitä annetaan toistuvasti 0,5-2 g/vrk laskimoon.
Gram-negative aerobes:
Gramnegatiiviset aerobit:
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Yleinen: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
• Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Sinusbradykardia Harvinainen: Rytmihäiriö, takykardia
Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Harvinainen: Levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio, sekavuustila, desorientaatio, psyykkisen tilan muutokset)
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeiden ja valproiinihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu pienentyneitä valproiinihappopitoisuuksia, jotka voivat jäädä terapeuttisen alueen alapuolelle.
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
• Skin redness
• Vaippaihottuma
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Beetalaktaamihoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä lääke sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia per 1 gramman annos.
Ceftriaxone n/m % n/m %
Keftriaksoni n/m n/m
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
AUC-arvojen suhde (13-17-vuotiaat/aikuiset) oli 0,99, infuusion loputtua mitattujen ertapeneemipitoisuuksien suhde 1,20 ja annostusvälin keskivaiheilla mitattujen pitoisuuksien suhde
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Lapsipotilailla jakaantumistilavuus oli noin 0,2 l/kg (ikä: 3 kk - 12 v.) ja noin 0,16 l/kg (ikä: 13-17 v.).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (4,8 %), infuusiolaskimon komplikaatiot (4,5 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
• Changes in some laboratory blood tests
• Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Ekstravasaatio, voimattomuus/uupumus, kuume, edeema/turvotus, rintakipu Harvinainen: Injektiokohdan kovettuma, huonovointisuus
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  30 ml/min/1,73 m2. Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vaikeaasteinen munuaisten vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,6-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo noin 3,4-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Yleinen: ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen nousu Melko harvinainen: Seerumin kokonaisbilirubiinin, konjugoituneen bilirubiinin ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden, seerumin ureapitoisuuden ja seerumin glukoosipitoisuuden nousu Harvinainen: Seerumin bikarbonaatti-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuden lasku; seerumin LDH-, fosfori- ja kaliumpitoisuuden nousu
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Annettaessa 1 g ertapeneemia kerran päivässä laskimoon sen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa ovat 13-17-vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla samankaltaiset.
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
- kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina - keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.
For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
• Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan toimintahäiriö
• Diarrhoea
• avohoitopneumonia
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ALAT-arvon nousu (4,6 %), ASAT-arvon nousu (4,6 %), AFOS-arvon nousu (3,8 %) ja trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen (3,0 %).
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 1,5-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on noin 1,8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen, hemoglobiinipitoisuuden lasku
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
50 ml:n liuotinpussi:1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa; tai
Aeromonas species
Aeromonas-lajit
• Pain at the infusion site
Yleinen: Infuusiokohdan kipu
• Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
• Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemihoitoa annettiin yli 2 200 potilaalle, joista yli 2 150:llä ertapeneemiannos oli 1 g. Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20 %:lla ertapeneemihoitoa saaneista potilaista.
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Tuloksia verrattaessa huomattiin, että farmakokinetiikka on 1317-vuotiailla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla, kun ertapeneemia annettiin 1 g kerran vuorokaudessa.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion ertapenem
INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ertapeneemi
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ertapeneemi
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Kun ertapeneemia (1 g) annettiin terveille nuorille aikuisille (25-45-vuotiaille) yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 155 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 9 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1 mikrog/ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Kun ertapeneemia (20 mg/kg; annos enimmillään 1 g) annettiin 13-17-vuotiaille lapsille yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 170,4 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 7,0 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1,1 mikrog/ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Rare: Abortion
Harvinainen: Keskenmeno
• teeth staining
• Hampaiden värjääntyminen.
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se.
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
• Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
VIAL LABEL
PÄÄLLYSPAKKAUS
• Infection in the abdomen
• infektio vatsan alueella
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Samanlaisia havaintoja on tehty lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v.)
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Harvinainen: Dysfagia, ulosteenpidätyskyvyn heikkeneminen, lantion peritoniitti
Special populations
Ikääntyneet henkilöt
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Kun ertapeneemia (15 mg/kg; annos enimmillään 1 g) annettiin 3-23 kuukauden ikäisille lapsille yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 103,8 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 13,5 mikrog/ml 6 tunnin kuluttua annoksesta ja 2,5 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Harvinainen: Dermatiitti, kesiminen
Considerations for use in particular populations
Erityispotilasryhmien hoidossa huomioitavaa
Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat)
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Enterobakteerit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Kun kolmelle 13-17-vuotiaalle annettiin 1 g ertapeneemia laskimoon yhtenä 30 minuutin infuusiona, plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet olivat 155,9 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä) ja 6,2 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
Elderly
Apuaine
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
• Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
• unsteady walking
• Horjuva kävely
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Viridans-ryhmän streptokokki: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapeneemi poistuu jossakin määrin verestä hemodialyysissä (ks. kohta 5.2).
• Headache
• Aistiharhat
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Siirrä 1 g:n INVANZ-injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa.
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
• Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset,
• Diaper rash
• Lihasheikkous
Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Melko harvinainen: Virtsan bakteerimäärän, virtsan valkosolumäärän, virtsan epiteelisolumäärän ja virtsan punasolumäärän nousu, hiivasolujen esiintyminen virtsassa
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gram-positiiviset anaerobit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Annostusvälin keskivaiheilla mitatut ertapeneemin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaiset, kun ertapeneemia annettiin 15 mg/kg kerta-annoksena laskimoon lapsille (ikä: 3 kk - 12 v.) ja kun 1 g ertapeneemia annettiin kerran vuorokaudessa aikuisille laskimoon (ks.
dry mouth, indigestion, loss of appetite
suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Aikuisilla ihorakkulanesteen ertapeneemipitoisuuden AUC-arvon ja plasman ertapeneemipitoisuuden AUC-arvon suhde oli 0,61 kolmannen hoitovuorokauden aikana kaikkina näytteenottoaikoina, kun ertapeneemia annettiin laskimoon 1 gramman vuorokausiannoksena.
Acinetobacter species
Acinetobacter-lajit
Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Yleinen: Ripuli Melko harvinainen: Ulosteen värjäytyminen, meleena
White to off-white powder.
Valkoinen tai vaalea jauhe.
Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Yleinen: Infuusiolaskimon komplikaatio, flebiitti/tromboflebiitti Melko harvinainen:
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gram-negatiiviset anaerobit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Melko harvinainen: Infuusiokohdan polttelu, kutina ja punoitus, injektiokohdan punoitus, infuusiokohdan kuumotus
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
• Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen