natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
EMA:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä samassa tabletissa sisältäviä lääkkeitä ovat: pioglitatsoni/metformiini (Competact, Glubrava), dapagliflotsiini/metformiini (Ebymect, Xigduo), sitagliptiini/metformiini (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiini/metformiini (Jentadueto), saksagliptiini/metformiini (Komboglyze), alogliptiini/metformiini (Vipdomet), kanagliflotsiini/metformiini (Vokanamet), vildagliptiini/metformiini (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflotsiini/metformiini (Synjardy).
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Metformiinia käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä parantamaan veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Metformiini on lääke, jota käytetään sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Metformiinia sisältäviä lääkkeitä myyvät yritykset velvoitetaan seuraamaan tulevaisuudessa tiiviisti mahdollisia maitohappoasidoositapauksia ja raportoimaan niistä tulevissa määraikaisissa turvallisuuskatsauksissa tämän sivuvaikutuksen esiintyvyydessä tapahtuvien mahdollisten muutosten seuraamiseksi.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
• Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Tällä hetkellä metformiinia ei tuotetietojen mukaan saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, sillä näillä potilailla katsotaan olevan kohonnut maitohappoasidoosin riski, koska munuaiset eivät poista metformiinia riittävän tehokkaasti.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Näiden lääkkeiden tuotetiedot päivitetään nykyisten vasta-aiheiden tarkistamiseksi sekä tietojen esittämiseksi annostuksesta, seurannasta ja varotoimista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Metformiini voi lisätä harvinaisen mutta vakavan komplikaation, maitohappoasidoosin riskiä, jossa luonnostaan syntyvää maitohappoa kerääntyy vereen nopeammin kuin sitä poistuu.
Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Roussel, R. et al., 'Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Voimakas oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai tavallista vähäisempi nesteiden nauttiminen voivat johtaa nestehukkaan.
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tuotetiedoissa annettuja suosituksia päivitetty
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Jos näitä lääkkeitä annetaan heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiville potilaille, on otettava huomioon yhdistelmän toisen vaikuttavan aineen rajoitukset ja teho, mahdollisuus muuttaa annostusta sekä erillisten tablettien vaihtoehto.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla riski voidaan kuitenkin minimoida seuraamalla annostusta huolellisesti, jolloin potilaat voivat hyötyä näistä lääkkeistä.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Solini, A. et al., 'Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
• Joitain kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita ei edelleenkään suositella kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon, koska yhdistelmän toista vaikuttavaa ainetta ei tule antaa näille potilaille.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
• Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä hoitona tyypin 2 diabeteksessa.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Esimerkiksi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Ebymect, Xigduo) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Vokanamet) ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Synjardy) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 45 ml/min, eikä niitä pidä antaa potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min.
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
• Viimeisimmät suositukset johtavat metformiinin käyttöä heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla koskevien tuotetietojen ja maitohappoasidoosia koskevien varotoimien yhdenmukaistamiseen EU:ssa.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Euroopan lääkevirasto (EMA) totesi 13. lokakuuta 2016, että metformiinia sisältäviä lääkkeitä voidaan nyt käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon myös kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR [glomerulusten suodatusnopeus] 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston metformiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka tehtiin, kun oli esitetty huoli siitä, että nykyinen tieteellinen näyttö ei sovellu perusteeksi vasta-aiheen esittämiselle kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osalta.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, joita on saatu useista tutkimuksista, kuten seuraavista: Ekström, N. et al., 'Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
• Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille voidaan harkita pienempää annostustae päivitettyjen tuotetietojen annostussuositusten mukaisesti.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
et al., 'Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
• Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
• Tähän asti metformiinilääkkeitä ei ole suositeltu kohtalaisesta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Lääkettä ei edelleenkään pidä käyttää vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Käyttö potilailla, joiden GFR on alle 30 ml/min on edelleen vasta-aiheinen.
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Suositusta on nyt muutettu siten, että käyttö sallitaan kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
More about the medicine
Lisätietoa lääkevalmisteesta
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava metformiinilääkkeiden sivuvaikutus, jonka aiheuttaa maitohapon kertyminen vereen.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
et al., 'Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Vasta-aihe vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla säilyy.
Type 2 (MEF-1)
Tyyppi 2 (MEF-1)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Type 3 (Saukett)
Tyyppi 3 (Saukett)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Hepatitis B surface antigen5
Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
(polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
3 Produced on Vero cells
3 Tuotettu Vero-soluissa
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Content (concentration)
Määrä (Pitoisuus)
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
--1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Filamentous Haemagglutinin
Filamenttihemagglutiniinia
Tetanus Toxoid
Tetanustoksoidia
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
• Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
• New neoplasm
• Uusi kasvain
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
• Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Conditions of the marketing authorisations
Liite IV Myyntiluvan ehdot
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
The mechanism has not been elucidated.
Mekanismia ei ole täysin selvitetty.
This dose will usually be given to you in the hospital.
Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
Experience beyond 12 months is limited.
Kokemus yli 12 kuukautta kestävästä hoidosta on rajallista.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
Negatiivinen RRR osoittaa suhteellisen riskin lisäystä.
• At the request of the European Medicines Agency.
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Absoluuttinen riski oli suurempi kuin koko PLATO-populaatiossa.
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lapses in therapy should also be avoided.
Hoitotaukoja tulee myös välttää.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Possia may have similar effect on lovastatin.
Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
These measures will help to protect the environment.
Näin menetellen suojellaan luontoa.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
• sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
• sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Yliannostuksen hoidossa tulee noudattaa tavanomaisia paikallisia hoitotoimenpiteitä.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
What Possia is and what it is used for
Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään
Södertälje Sweden
Södertälje Ruotsi
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Patients at risk for bradycardic events
Potilaat, joilla on bradykardiatapahtumien riski
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Siksi erityistä riskiryhmää ei tunnistettu missään verenvuotoryhmässä.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Kuvassa 1 esitetään riskin arviointi minkä tahansa yhdistettyyn päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman ensiesiintymiselle.
Do not take Possia if any of the above applies to you.
Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
• Feeling short of breath - this is common.
• Hengästyminen - tämä on yleistä.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Clopidogrel (%/year) N=9186
Klopidogreeli (%/vuosi) N=9186
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Siirtymistä prasugreelin käytöstä Possia-valmisteen käyttöön ei ole tutkittu.
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
• Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Ota Possialääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Date of first authorisation: 3 December 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
Therefore, premature discontinuation of treatment
Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
What you need to know before you take Possia
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä.
For further information, please refer to section 5.1.
Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Holter Substudy
Holter-liitännäistutkimus
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Dialyysihoidossa olevien potilaiden hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, ja siksi Possia-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
These increases are not considered clinically significant.
Näitä nousuja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Älä lopeta Possia-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa.