natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Doksatsosiinia välittömästi vapauttavien tablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä ei ole havaittu toleranssia.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Huippupitoisuudet plasmassa ovat noin yksi kolmasosa samasta annoksesta välittömästi vaikuttavia doksatsosiinitabletteja.
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
• jos Sinulla on hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua ja samanaikaisesti ylävirtsatien kongestio, krooninen virtsainfektio tai virtsarakkokiviä
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxastad 4 mg -depottableteille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan vähitellen 6-8 tunnin kuluttua annostuksesta.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
Patients with renal impairment:
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETIT JA VASTAAVAT TUOTENIMET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Lääkärisi on myös saattanut määrätä Sinulle Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Seuraavassa luetellaan elinjärjestelmän ja esiintyvyystiheyden mukaan haittavaikutukset, joiden arvioitiin vähintäänkin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja samanaikainen virtsaputken ahtauma, krooninen virtsatietulehdus tai virtsarakkokivet.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Yleinen
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Doksatsosiinia sisältävillä depottableteilla suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt: dyspnea, yskä, bronkospasmi, nenäverenvuoto.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihottuma, kutina, purppura.
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä ”DL”.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Älä ota Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Annosta voidaan lisätä 8 mg:aan doksatsosiinia kerran vuorokaudessa kliinisestä vasteesta riippuen.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] Doksatsosiini
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Ole erityisen varovainen Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen:
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, gastriitti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: lihaskipu, nivelkipu, lihaskrampit.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Hidastetun vapautumisen ansiosta doksatsosiinin tasoissa plasmassa tapahtuu vain vähäistä vaihtelua Doxastad 4 mg depottableteilla tapahtuvassa hoidossa
General disorders Common
Verisuonistohäiriöt Yleinen
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
MITEN DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ OTETAAN
Applicant
SÄILYTTÄMINEN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
PAKKAUSSELOSTE Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] (Doksatsosiini)
4 mg
4 mg depot-tabletit
25 January 2010
25. tammikuuta 2010
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Keskinäinen tunnustamismenettely UK/V/0335/001/MR alkoi 29. tammikuuta 2009.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. tammikuuta 2010.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Esittelijäksi nimitettiin tri F. Descamps (Belgia) ja avustavaksi esittelijäksi tri A.-M. Brady (Yhdistynyt kuningaskunta).
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selityksiä 17. elokuuta 2009.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevirastolle 13. heinäkuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Belgia toi julki huolensa rokotteen epäsuotuisasta hyötyriskisuhteesta.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyi 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta äänten enemmistöllä (25 ääntä 27:stä) kannan, että Belgian esittämien vastaväitteiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Jäännöspatogeenisuutensa vuoksi rokotteen viruskanta V877 kuuluu luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta eläinlääkevalmistekomitea harkitsi, käsiteltiinkö immuunivasteen heikentymiseen liittyviä riskejä tarpeeksi kattavasti myyntiluvan haltijan toteuttamissa tutkimuksissa ja oliko Poulvac Bursa Plus -rokotteen hyöty-riskisuhde suotuisa.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Myyntiluvan haltija (Fort Dodge Animal Health Ltd) toimitti hakemuksen juomavedessä yli 10 päivän ikäisille kananpojille annosteltavan Poulvac Bursa Plus -valmisteen (lyofilisaatti suspensiota varten juomavedessä, 102.2-103.4 EID50/annos) keskinäistä tunnustamista varten.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal
referral for Poulvac
telystä
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Lausunto Poulvac Bursa Plus - lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä seurauksena 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menet
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Date of first authorisation: 08 January 2018
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Important note:
Tärkeä huomautus:
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
• Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
This is particularly important if you are having major surgery.
Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
(See section 4 “Possible side effects”).
(Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu päivämäärä.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Uncommon (PTPs)*
Melko harvinainen (PTP)*
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Do not draw air into the syringe.
Älä vedä ilmaa ruiskuun.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Use within 3 hours of reconstitution.
Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Including tooth extraction.
Hampaanpoisto mukaan lukien.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika jaolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut (kuva 3).
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Do not remove the device from the package.
Älä poista laitetta pakkauksesta.
What ADYNOVI is and what it is used for
Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
See 4.2 for information on paediatric use.
Ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Instructions for injection
Ohjeet injektointiin
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Individual PK with full sampling a
Yksilöllinen FK ja täydellinen näytteenotto a
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
• Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Treatment monitoring:
Hoidon seuranta:
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Incremental recovery was comparable with both products.
Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Tutkittavan 122001 puhdistuma-arvoa 12,18 ml/(kg·h) ikäryhmässä 12-17-vuotiaat ei laskettu mukaan puhdistuma-analyysiin.
Discard any unused solution appropriately.
Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Individual PK with 12 post-infusion samples.
Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Catheter-related complications in treatment
Katetriin liittyvät komplikaatiot hoidon aikana
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Intravenous use, after reconstitution.
Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Do not touch the exposed purple plastic spike.
Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Trehalose dihydrate Histidine
Trehaloosidihydraatti Histidiini
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADYNOVI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuutta ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Yhteensä 95,9 % verenvuototapahtumista saatiin hallintaan 1-2 infuusiolla, ja 85,5 % saatiin hallintaan vain 1 infuusiolla.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Haemophila A occurs only rarely in women.
Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
If you forget to use ADYNOVI
Jos unohdat käyttää ADYNOVI-valmistetta
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.