natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Lenvatinibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 19,5 kuukautta (95 %:n CI: 15,7; 23,0) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (43 %), ja 10,5 kuukautta (95 %:n CI: 8,6; 12,2) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Lenvatinibin OATP1B3:a ja MATE2-K:ta estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä levatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Potilailla, joilla oli vaikeampi maksan vajaatoiminta ja/tai suurempi maksan kasvainkuorma lähtötilanteessa, oli suurempi vaara maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmenemiseen.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Täydellisten vasteiden lukumäärä Osittaisten vasteiden lukumäärä Objektiivista vastetta edeltävän ajan mediaani d kuukausina (95 %:n CI) Vasteen keston mediaani d kuukausina (95 %:n CI)
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Veren bilirubiinipitoisuu den suureneminen j, ‡
A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
REFLECT-tutkimuksessa lenvatinibihoitoa saaneilla HCC-potilailla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten maksan enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita reaktioita) ilmoitettiin enemmän (ks. kohta 4.8) verrattuna sorafenibillä hoidettuihin potilaisiin.
M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
>500 ms
QT-ajan pidentymä > 500 ms
Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
Number of capsules
Vuorokausiannos Kapselien määrä
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Aloitusannoksen muuttaminen maksan toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Ripulin lääketieteellinen hoito tulee aloittaa ripeästi elimistön kuivumisen välttämiseksi.
How to take LENVIMA
Miten LENVIMA-valmistetta otetaan
• you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
• imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
(paino ≥ 60 kg)
Resolves to <480 ms or baseline
Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Lieventyessä asteeseen 0-1 harkitse uudelleen aloitusta pienennetyllä annoksella.
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun ja verenpaineen nousun) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Potilaat, jotka olivat saaneet 0 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Munuaistoiminnan heikentyminen Veren kreatiniinin kohoaminen Veren urean kohoaminen
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja käsi-jalkaoireyhtymää, kun taas miehillä esiintyi naisia useammin ejektiofraktion pienentymistä, maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Saatavilla olevat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Hypertensio johti hoidon pysyvään lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Paino ≥ 60 kg 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
chills, nausea and vomiting (splenic farction)
pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Kuivuminen Hypomagnesemia b
Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa edenneeseen/eiresektoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan tai saaneet anti-VEGF-hoitoa, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta tulee muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 4,6 %:lla, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 26,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 5,9 %:lla.
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Liver cancer
Maksasyöpä
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
Arterial thromboembolisms
Valtimotromboemboliat
Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota, väsymystä, EKG:ssä näkyvää QT-ajan pidentymistä ja hiustenlähtöä.
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoituja hepatotoksisia haittavaikutuksia olivat veren suurentunut bilirubiinipitoisuus (14,9 %), suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (13,7 %), suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (11,1 %), hypoalbuminemia (9,2 %), maksan enkefalopatia (8,0 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (7,8 %) ja suurentunut veren alkalifosfataasipitoisuus (6,7 %).
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Vastaava vakaan tilan näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Suurin osa tapauksista oli palautuvia annoksen keskeytyksen (3,6 %) tai pienennyksen (3,4 %) jälkeen.
Other medicines and LENVIMA
Muut lääkevalmisteet ja LENVIMA
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Lenvatinibia käyttävillä potilailla on raportoitu nefroottista oireyhtymää.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
Lenvatinibin P-gp- ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) -välitteistä kuljettajaproteiinitoimintaa estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Aloitusannoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Hypertension alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 16 päivää.
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän proteinuriaa, neutrofiilimäärän pienentymistä, verihiutalemäärän pienentymistä, valkosolumäärän pienentymistä ja PPE-oireyhtymää, kun taas valkoihoisilla potilailla esiintyi enemmän väsymystä, maksan enkefalopatiaa, akuutteja munuaisvaurioita, ahdistusta, heikkoutta, pahoinvointia, trombosytopeniaa ja oksentelua.
There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Myös yksi akuutti maksatulehdustapaus raportoitiin potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) esiintyi yksi PRES-tapahtuma (aste 2) lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä.
Discontinue Do not resume
Ei aloiteta uudelleen.
Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Verenpainetta tulee hallita asianmukaisin keinoin (ks. kohta 4.4
• feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus - nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivooireista
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Tutkimuksia erityisesti lenvatinibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty.
In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
Radiojodihoidolle resistenttiä erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavasta 452 potilaasta 63,1 %:lla annosta pienennettiin haittavaikutuksen vuoksi ja 19,5 %:lla hoito lopetettiin samasta syystä.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Tiedot HCC-potilaista, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ovat hyvin niukkoja, eikä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavista HCC-potilaista ole.
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016. a Hasardisuhde (HR) on esitetty lenvatinibille verrattuna sorafenibiin, ja se perustuu Cox-malliin, joka sisältää hoitoryhmän yhtenä tekijänä.
Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä, heikkoutta, kuivumista, pyörrytystä, pahoinvointia, perifeeristä turvotusta, kutinaa ja maksan enkefalopatiaa.
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Jos proteinuria on virtsan liuskatestillä mitattuna ≥ 2+, hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Constipation Dyspepsia Dry mouth
Ummetus Ylävatsavaivat Suun kuivuminen
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukkaissuolessa).
Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
*Asteen 4 laboratoriotulosten poikkeamia, joita ei pidetä henkeä uhkaavina, voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja toiminnan heikkeneminen (2,4 %), valtimotromboemboliat (3,9 %), sydämen vajaatoiminta (0,7 %), kallonsisäinen verenvuoto (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), maksan vajaatoiminta (0,2 %) ja valtimotromboemboliat (aivoverisuonitapahtumat (1,1 %), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (0,7 %) ja sydänkohtaukset
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 24,6 %:lla potilaista ja 5,0 % näistä oli astetta ≥ 3.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Koska lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinibi heikentää eksogeenista kilpirauhasen suppressiota (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.