natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Biktarvy-valmistetta ja kalsiumia sisältäviä lisäravinteita voidaan ottaa samanaikaisesti joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Biktarvy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), on vain vähän tietoja.
Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoimalla hydrolyysillä, tenofoviiri-alafenamidi on tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tehokkaampi tenofoviirin panostamisessa perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin.
Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Biktegraviiri on CYP3A:n ja UGT1A1:n substraatti.
If you do miss a dose:
Jos unohdat annoksen:
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Maksaan ja sappiteihin kohdistuvaa toksisuutta osoitettiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annostuksella 1 000 mg/kg/vuorokaudessa, joka sai aikaan noin 16-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella.
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min).
Biktegraviirin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu CrCl < 30 ml/min) sairastavien tutkittavien välillä.
No dose adjustment is required upon co-administration.
Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista.
Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 μg/ml.
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
• kouristuslääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon ja jotka sisältävät: - karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Biktarvy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Patients co-infected with hepatitis B
Potilaat, joilla on myös hepatiitti B -infektio
Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa, sekä karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Jos havaitset tällaisen oireen, kerro heti lääkärille.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Tenofovir alafenamide
Tenofoviirialafenamidi
Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Tenofoviirialafenamidi eliminoituu tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
HIV-infektiopotilailla, joilla on vaikea immuunivajavuus CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Biktregraviiri ei estä eikä indusoi CYP-entsyymiä in vivo.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai aterian yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium.
Antasidit ja magnesiumlisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen antasideja tai magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita.
f Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy (n = 0); patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy (B/F/TAF n = 12 and 15; ABC/DTG/3TC n = 2 and 4; DTG+F/TAF n = 3 and 4, at Weeks 48 and 96,
f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Samanaikainen käyttö on vastaaiheista, mikä johtuu rifampisiinin vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
MASENNUSLÄÄKKEET Sertraliini (50 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi6
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
ANTASIDIT, LISÄRAVINTEET JA PUSKUROIDUT LÄÄKKEET Magnesiumia tai alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kerta-annos5), biktegraviiri
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• tulehduksen tai infektion oireet • nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Viikolla 96 HBV oli suprimoitu neljällä potilaalla ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Rifapentiini (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Viikolla 48 seitsemällä potilaalla HBV oli suprimoitu (HBV DNA < 29 IU/ml) ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Yhteisvaikutuksia tenofoviirialafenamidin kanssa ei ole tutkittu.
Seventeen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Potilaista 17 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat
Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko1
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys emtrisitabiinille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä, ja näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli M184V/I-mutaatioita.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Lähtötilanteen virustaakan mukaan ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
B/F/TAF oli saavutetun HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml osalta sekä viikolla 48 että 96 vähintään samanveroinen kuin abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ja dolutegraviiri yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa.
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ATV = atatsanaviiri DRV = darunaviiri DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna B/F/TAF-valmisteen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi biktegraviirin AUC-arvoa 24 %.
Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista tablettia.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Hoitotulokset hoitoryhmien välillä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun, lähtötilanteen virustaakkaan, lähtötilanteen CD4+-solumäärään ja alueeseen.
Twenty-four percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Potilaista 24 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
Tutkimuksessa GS-US-380-1490 kahdeksan potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan B/F/TAF-valmistetta.
Co-administration of bictegravir and medicinal products that potently induce both CYP3A and UGT1A1, such as rifampicin or St. John's wort, may significantly decrease plasma concentrations of bictegravir, which may result in a loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance, therefore co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
(Inhibition of P-gp/BCRP)
(P-gp:n/BCRP:n estäminen)
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL.
Tutkimuksessa GS-US-380-1878, viikolla 48, 100 %:lla B/F/TAF-haaran potilaista (8/8), joilla oli lähtötilanteessa sekä HIV- että HBV-infektio, säilyi HBV DNA -määrä < 29 IU/ml (puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysista) ja HIV RNA -määrä < 50 kopiota/ml.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Co-administration of bictegravir with medicinal products that potently inhibit both CYP3A and UGT1A1, such as atazanavir, may significantly increase plasma concentrations of bictegravir, therefore co-administration is not recommended.
Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti estävien lääkevalmisteiden, kuten atatsanaviirin, kanssa saattaa suurentaa merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä.
If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Biktarvy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Biktarvy-annos mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini F/TAF = emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Yhteisvaikutuksia Biktarvyvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
Kun tutkittiin potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (tutkimukset GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490), ja potilaita, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (tutkimukset GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878), yhdenkään Biktarvy-valmistetta saaneen potilaan HIV-1 -viruksessa ei todettu hoidosta johtuvaa genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä biktegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille lopullisessa resistenssianalyysipopulaatiossa (n = 10), HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96 (vain tutkimukset, joissa tutkitut potilaat eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa) tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Veri ja imukudos Melko harvinainen:
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 25 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannokseen.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Eri alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Potilaat ositettiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
ANTI-INFECTIVES Antimycobacterials Rifampicin (600 mg once daily), Bictegravir1 (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
INFEKTIOLÄÄKKEET Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1 (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Contents of the pack and other information
Biktarvy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
Rautalisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai se voidaan ottaa aterian yhteydessä.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Siklosporiinin samanaikaista käyttöä (laskimoon tai suun kautta) ei suositella.
Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa, joissa biktegraviiria ja tenofoviirialafenamidia annettiin erikseen, ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
headache, dizziness
ripuli, pahoinvointi
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin analogi.
If a patient vomits more than 1 hour after taking Biktarvy they do not need to take another dose of Biktarvy until the next regularly scheduled dose.
Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Biktarvy-annosta ennen seuraavaa normaalin aikataulun mukaista annosta.
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bictegravir (simultaneous administration with food):
Biktegraviiri (samanaikainen antaminen aterian yhteydessä):
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Bictegravir:
Biktegraviiri:
d Study GS-US-380-1489.
d Tutkimus GS-US-380-1489.
Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Potilaista 19 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Sen vuoksi HIV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini (laskimoon tai suun kautta)