natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Mediaani aika etenemiseen oli ZYTIGAryhmässä 26,7 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 18,4 kuukautta.
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
CYP2C8-entsyymin välityksellä vaikuttavien lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä tutkittavilla selvittäneessä tutkimuksessa pioglitatsonin AUC suureni 46 % ja pioglitatsonin aktiivisten metaboliittien, M-III:n ja M-IV:n, AUC-arvot pienenivät 10 %, kun pioglitatsonia annettiin yhdessä 1000 mg:n abirateroniasetaattikerta-annoksen kanssa.
PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
PSA on eturauhassyöpää sairastavien potilaiden biomarkkeri.
• the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1)
• etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Dekstrometorfaanin aktiivisen metaboliitin, dekstrofaanin, AUC24-arvo suureni noin 33 %.
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Radiologinen tautivapaa elossaoloaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden radiologisesti todettuun etenemiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Useiden abirateroniasetaattiannosten kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja, kun niitä annetaan kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B tai C).
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Lisäksi 31 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä luustossa ja pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa ja 19 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä yksinomaan pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa.
PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia.
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Mitä ZYTIGA sisältää - Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu lievittyi, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (44 % vs 27 %, p = 0,0002).
Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Tutkimukseen 3011 mukaan otettujen potilaiden (n = 1199) iän mediaani oli 67 vuotta.
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Muita tehon ensisijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja radiologinen tautivapaa elossaoloaika (radiographic progression-free survival, rPFS).
Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Korkeaa verenpainetta havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 36,7 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 11,8 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 20,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)].
Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita - sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia) - joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä
Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Abirateroniasetaatti muuntuu in vivo nopeasti abirateroniksi, joka on androgeenien biosynteesin estäjä (ks. kohta 5.1).
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Sydämen vajaatoiminta on hoidettava ja sydämen toiminta on optimoitava ennen ZYTIGA-hoitoa.
Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
Kipu: ZYTIGA-hoito vähensi huomattavasti (18 %) kivun voimakkuuden keskimääräistä pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0490).
Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
Jos kliinisiin tutkimuksiin osallistuvalle potilaalle kehittyi maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, nämä hoidettiin tehokkaasti keskeyttämällä hoito ja sallimalla hoidon jatkaminen vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset olivat palautuneet potilaalla hoitoa edeltävälle tasolle (ks. kohta 4.2).
Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
Abirateroniasetaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia stabiilia hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla verrattiin kaltaistettuihin verrokkeihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
- Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin.
- Swallow the tablets whole with water.
- Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Biotransformation Following oral administration of
Biotransformaatio Kun
Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Potilaita, joilla tiedettiin olevan etäpesäkkeitä aivoissa, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus tai NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Hoidon hyötyä potilaalle arvioitiin muiden ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi mittaamalla aikaa opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon, aikaa sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä ja aikaa taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella, mikä perustui Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteereihin.
Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Sydän yleinen: sydämen vajaatoiminta*, angina pectoris, eteisvärinä, takykardia melko harvinainen: muut sydämen rytmihäiriöt tuntematon: sydäninfarkti, QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava.
Swallow the tablets whole with water.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 737 valkoihoista (93,2 %), 28 mustaihoista (3,5 %), 11 aasialaista (1,4 %) ja 14 muita (1,8 %).
Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset abirateronialtistukseen Kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveet koehenkilöt saivat ensin vahvaa CYP3A4:n indusoijaa rifampisiinia 600 mg/vrk 6 vuorokauden ajan ja sen jälkeen 1 000 mg abirateroniasetaattia kerta-annoksena, abirateronin AUC∞-arvon keskiarvo pieneni 55 prosenttia.
- ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
- ZYTIGA-tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Lopeta ZYTIGA-tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: - lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys).
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1).
ZYTIGA saattaa aiheuttaa korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa ja nesteen kertymistä elimistöön (ks. kohta 4.8) CYP17-entsyymin toiminnan estymisestä aiheutuvan mineralokortikoidipitoisuuden suurenemisen seurauksena (ks. kohta 5.1).
- if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
- jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä - jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa - jos sinulla on hengenahdistusta - jos painosi on noussut nopeasti - jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet - jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon - siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia - mahdollisista vaikutuksista luustoon - jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Tämä lääkevalmiste sisältää myös natriumia yli 1,18 mmol (eli 27 mg) per kahden tabletin annos.
ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Tämän seurauksena havaittiin lisääntymiselinten, lisämunuaisten, aivolisäkkeen ja rintarauhasten painon vähenemistä sekä elinten morfologisia ja/tai histopatologisia muutoksia.
Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
seerumin kaliumpitoisuutta ja nesteen kertymistä elimistöön on seurattava kuukausittain.
Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Infektiot hyvin yleinen: virtsatieinfektio yleinen: sepsis
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
Rotalla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa abirateroniasetaatti vaikutti tiineyteen mm. alentamalla sikiöiden painoa ja heikentämällä niiden eloonjäämistä.
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
- ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin tai prednisolonin käyttö yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa on vasta-aiheista.
The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Suositusannos on 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa).
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
120 tablettia valkoisessa, pyöreässä HDPE-purkissa, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Ajan ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä kaksinkertainen verrokkiryhmään verrattuna (9,9 kuukautta ZYTIGA-ryhmässä verrattuna 4,9 kuukautta lumelääkeryhmässä).
Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin merkittävästi useammin PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemisenä hoitoa edeltävästä pitoisuudesta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jolloin vaste esiintyi 38 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista verrattuna 10 %:iin lumelääkettä saaneista, p < 0,0001.
AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone p value is from log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteillä (0/1 tai 2) ja viskeraalisella leesiolla (ei tai kyllä) ositetulla log-ranktestillä.
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
Abirateronin ja abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa on tutkittu abirateroniasetaatin antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä, pitkälle edennyttä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla ei ollut syöpää, mutta joilla oli maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Hoitoa voidaan jatkaa vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat palautuneet potilaan hoitoa edeltäneisiin arvoihin, ja annosta on tällöin pienennettävä (ks. kohta 4.2).
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
• etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.
Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut kuusikymmentäviisi prosenttia (354/546) verrattuna 71 %:iin (387/542) lumehoitoa saaneista potilaista.
The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
Abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika piteni noin 18 tuntiin, jos potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja noin 19 tuntiin, jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Patients with visceral metastases were excluded.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa).
Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Ota ZYTIGA aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ruokailun jälkeen äläkä syö mitään vähintään tuntiin ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen.
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Kokonaiselossaoloajassa havaitun paranemisen lisäksi tutkimuksen kaikki toissijaiset päätemuuttujat olivat ZYTIGA-hoidon yhteydessä paremmat ja tilastollisesti merkitsevät monitestausoikaisun jälkeen seuraavasti:
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa todettiin merkittävä ero hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa.
ZYTIGA 250 mg tablets
ZYTIGA 250 mg tabletti
Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Hoitovaste saattaa olla heikompi, jos potilas on aiemmin saanut ketokonatsolia eturauhassyövän hoitoon.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.
Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Aika luustoon liittyviin tapahtumiin: Luustoon liittyvien tapahtumien riski pieneni 30 % (HR = 0,703; 95 %:n CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Jos potilaalla oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus, huomattavasti useammalla ZYTIGA-ryhmän potilaalla havaittiin täydellinen tai osittainen vaste.
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimusten yhdistetyssä haittavaikutusanalyysissä todettiin, että ≥ 10 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia olivat raajojen turvotus, hypokalemia, korkea verenpaine, virtsatieinfektio sekä suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus.
In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Jos joko ZYTIGA-, prednisoni- tai prednisolonivuorokausiannos jää ottamatta, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä ottamalla tavanomainen vuorokausiannos.
Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Alentunutta luuntiheyttä voi esiintyä miehillä, joilla on pitkälle edennyt etäpesäkkeinen eturauhassyöpä.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Kivun paheneminen määriteltiin pisteiden suurenemisena ≥ 30 % hoitoa edeltäneestä tilanteesta kivun pahinta voimakkuutta arvioivalla BPI-SF-asteikolla edellisten 24 tunnin aikana ilman kipulääkkeiden käytön vähentämistä, mikä havaittiin kahdella peräkkäisellä käynnillä tai kipulääkkeiden käytön lisääntymisellä ≥ 30 %, mikä havaittiin kahdella peräkkäisellä käynnillä.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
76 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypisteet 0, ja 24 % potilaista oli saanut ECOG-suorituskykypisteet 1.
Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Ennen kuin hoitoa annetaan potilaalle, jolla on merkityksellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (esim. aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine tai sydäntapahtumia, kuten iskeeminen sydäntauti), potilaan sydämen toiminnan tutkimista (esim. kaikututkimusta) on harkittava.
The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Maksatoksisuuden mekanismia ei tunneta.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Radiologinen tautivapaa elossaoloaika (rPFS) Taudin eteneminen tai kuolema rPFS:n mediaani, kuukautta (95 %:n CI)
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Jos potilaalle kehittyy vaikeaa maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo 20-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden) milloin tahansa hoidon aikana, hoito on lopetettava eikä potilasta saa hoitaa uudelleen.
Censored
Sensuroituja