natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, anna unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
6-11-vuotiaille potilaille Kaksi 100 mg/125 mg -tablettia aamulla + yksi
Substrates of CYP3A
CYP3A:n substraatit
• Common cold*
• flunssa*
Due Date
Vuorokausiannos
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat näitä sienilääkkeitä.
Lumacaftor
Lumakaftori
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on raportoitu yleisesti transaminaasiarvojen kohoamista.
Adverse reactions are ranked under the
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
↔ LUM
↓ posakonatsoli
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Lumakaftoria/ivakaftoria ja ivakaftorimonoterapiaa saaneilla pediatrisilla potilailla on raportoitu eisynnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia.
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
ketokonatsoli, vorikonatsoli LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa varfariinille altistusta.
Rash
Kaihit
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
• Suun kautta otettavat veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon): repaglinidi Orkambia saaneilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC - kannabiksen vaikuttava aine) testattaessa.
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
lumakaftori, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftori, 250 mg 12 tunnin välein (n = 369)†
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Odds ratio
Vko 60
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Tutkimukset vähintään 6-11-vuotiailla, kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimus 7 oli lumekontrolloitu, 24 viikon pituinen faasin 3 kliininen tutkimus, johon osallistui kystistä fibroosia sairastavia 6-11-vuotiaita potilaita (keski-ikä 8,8 vuotta).
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta oli ≥5 % viikolla 24, sekä keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (mukaan lukien sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativat tapaukset) viikon 24 loppuun mennessä.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoot:
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen annospussiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat näitä sienilääkkeitä.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käyttöohje
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille masennuslääkkeille altistusta, jolloin masennuslääkkeiden teho saattaa heikentyä.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Ranitidiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa ranitidiinille altistusta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Povidone (K30)
Keskiarvo (keskihajonta)
• Diarrhoea
• hengästyneisyys
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Orkambi 200 mg / 125 mg
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden mykobakteerilääkkeiden kanssa ei suositella.
Due to induction of CYP3A by LUM
LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
• Increase in sputum
• yskösten lisääntyminen
* Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
*Kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ivakaftoria (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ja niiden yleisyys.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Näiden sienilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
• Rash
• ripuli
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Masennuslääkkeet: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini
• Sore throat
• kurkkukipu
Rate ratio
LÄPIPAINOPAKKAUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet lumacaftor/ivacaftor
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.
• Nausea
• oksentelu
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos (pistettä) Jatkotutkimuksen viikko 72
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (RASIA)
Immediate packaging
Pakkauskoko Varoaika
1 pre-filled syringe Not applicable
1 esitäytetty ruisku
No other concern was notified by the reference Member State.
Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
− Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Lisäksi on tehty ehdotus valvonta- ja seurantastrategiasta, jota pidettiin ehdotettujen tutkimusten rinnalla havaittuun riskiin nähden riittävänä ja oikeasuhteisena.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
− osoitettava, ettei mittakaavan suureneminen (kun otetaan huomioon pahimman tapauksen skenaario eli suurin kaupallinen erä) vaikuta tehoon, vaikka kokonaisproteiinipitoisuus vähenee.
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Rajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin kokonaisproteiinin määrä CattleMarker IBR -rokotteessa, jota käytettiin hyperimmunisaatiotutkimuksessa 9134R-08-11-457.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Sairauden etiologiaa on vaikea kuvata, koska monet mahdolliset vääristymät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Myyntiluvan haltija, Zoetis Belgium SA, toimitti Belgian myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Applicant/marketing authorisation holder
Hakija / myyntiluvan haltija
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Koska Saksan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntiluvasta, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 29. syyskuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Lehmien aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä alkaen on myös käyttöaiheen mukaista
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Koska allovasta-ainevasteiden puuttuminen johtaisi oletettavasti negatiivisiin tuloksiin, niitä on verrattava PregSure BVD:stä saatavilla oleviin tietoihin ja asianmukaiseen sisäiseen positiiviseen kontrolliin.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Kun otetaan huomioon, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian yleisyyden odotetaan olevan paljon pienempi kuin 0,01 prosenttia (tämän sairauden yleisyys PregSure BVD:n yhteydessä), näitä riskinhallintasuunnitelmaan sisällytettäviä toimia pidetään tehokkaimpana tapana käsitellä tätä riskiä.
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Ehdotettuja toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, pidetään oikeasuhteisina ja tehokkaimpana tapana käsitellä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
− validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Sen sijaan laajaa markkinoilletulon jälkeistä prospektiivista tutkimusta pidetään vähemmän tehokkaana, kun tarkoitus on määrittää, onko vastasyntyneen vasikan pansytopenian ilmaantuvuus hyväksyttävää ehdotettuun seuranta- ja valvontastrategiaan nähden, koska tällaiseen tutkimukseen pitäisi ottaa useita tuhansia eläimiä (sen vuoksi, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyydeksi on arvioitu noin 0,01 prosenttia), eikä arvioitu aikaväli, jonka aikana sairastumistapaukset ilmaantuisivat rokotuksen jälkeen, olisi kuitenkaan lyhyempi.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
• Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
− Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat arvioida, voidaanko tulokset hyväksyä.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
PregSure BVD:n myyntiluvat peruutettiin väliaikaisesti komission päätöksillä 5694 (10.8.2010) ja 7077 (7.10.2010).
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Näiden huolenaiheiden vuoksi vuonna 2010 aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukainen menettely, jossa eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei pystytty määrittämään tarkasti, oli kuitenkin näyttöä siitä, että PregSure BVD saattoi liittyä vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan ja että valmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Tällä hetkellä markkinoilla olevien IBR-rokotteiden, joista on poistettu gE, tehon ja turvallisuuden vuoksi IBR:n hävittäminen etenee hyvin, ja BoHV-1-virus on häviämässä useista Euroopan maista kokonaan.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
− Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Vastasyntyneen vasikan pansytopenian määritelmän mukaan seuraavien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta vasikalla voitaisiin diagnosoida tämä sairaus: 1.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
− Käytettävä olemassa olevia hyviin tuotantotapoihin kuuluvia tuotteen/erän takaisinvetomenettelyjä.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Lääkevalvontaan liittyvässä raportoinnissa on ollut suurta vaihtelua, ja on vaikea päätellä, liittyykö vaihtelu vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyyden luonnolliseen vaihteluun vai sairaudesta kerätyissä tiedoissa oleviin eroihin.