natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Analyysi osoitti, että inhibiittorien esiintyvyyden kehittyminen on paljon vähäisempää aiemmin hoidetuilla potilailla kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Note the new expiry date on the top of the carton.
Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Jos olet saanut liian suuren annoksen KOGENATE Bayer -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
• PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Injektiopullon sisältämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamista varten on esitäytetyssä ruiskussa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks.
• two plasters
• 2 laastaria
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Lämmitä avaamaton, kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinruisku käsissäsi kädenlämpöisiksi.
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Saatavilla olevat tiedot tukevat FVIII:n inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydeksi ”hyvin yleinen” aiemmin hoitamattomilla potilailla ja ”melko harvinainen” aiemmin hoidetuilla potilailla, joten PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja
Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Varmuutta ei ole edelleenkään siitä, onko eri tyyppisten FVIII-korvausvalmisteiden välillä merkitseviä eroja inhibiittorien kehittymisen riskin suhteen.
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Älä itse lisää tämän lääkevalmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Taulukko 3: Haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestel mä (MedDRA)
General Disorders and Administratio n Site
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPET-tutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
• SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA INJEKTIOKUIVA-AINETTA LIUOSTA VARTEN
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIIIvalmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa ”hyvin yleinen” aiemmin hoitamattomilla potilailla ja ”melko harvinainen” aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa ”hyvin yleinen” aiemmin hoitamattomilla potilailla ja ”melko harvinainen” aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
• KOGENATE Bayer -valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
(2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa)
1 vial with powder for solution for injection.
1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiopullon liitinosa).
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten) kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Immune Tolerance Induction (ITI)
Siedätyshoito (immuunitoleranssihoito)
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Injisoi liuotin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon painamalla ruiskun mäntä hitaasti kokonaan alas (F).
If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa KOGENATE Bayer -hoidon avulla.
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-sekoituskorkki, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/letkuvälineistö).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää (3 000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 IU sisältää (2 000 IU / 5 ml) = 400 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 IU sisältää (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä, sillä se sisältää linjasuodattimen.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Suodattaminen tehdään käyttämällä injektiopullon liitinosaa.
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Lausuntopyyntö keskittyi inhibiittorien kehittymisriskiin aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
Patients with inhibitors
Potilaat, joilla on vasta-aineita
• syringe plunger rod
• ruiskun mäntä
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 IU sisältää (1 000 IU / 2,5 ml) = 400 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Eligible
Annostus
• chest tightness/general feeling of being unwell
• ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
Sodium content
Natrium-pitoisuus
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat
1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten ja Bio-Set-järjestelmä.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer -valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
• two alcohol swabs for single use
• 2 kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Treatment of bleeding
• verenvuototautisi vaikeudesta
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Liuota kuiva-aine pyörittelemällä injektiopulloa varovasti (G).