natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Vectibix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu akuutteja keuhko-oireita tai jos aikaisemmat keuhko-oireet pahenevat, ja aloitettava nopeasti tutkimukset oireiden syyn selvittämiseksi.
Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Myös näiden elektrolyyttien pitoisuuksia tulisi seurata edellä kuvatulla tavalla ja aloittaa tarvittaessa korvaushoito.
20 mL of concentrate for solution for infusion.
20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Eläinkokeissa panitumumabin lisääminen sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai muihin täsmälääkkeisiin tehosti kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia verrattuna pelkkään sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai täsmälääkkeisiin.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Vakavia sarveiskalvotulehduksia ja vakavia haavaisia sarveiskalvotulehduksia on raportoitu harvoin markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Muita tärkeitä päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste, aika vasteen saavuttamiseen, aika taudin etenemiseen (TTP) ja vasteen kesto.
Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joilla esiintyi ripulia ja kuivumista (ks. kohta 4.4).
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Molemmat episodit ilmaantuivat yli 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti).
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Lisäksi irinotekaanikohortissa havaittiin panitumumabia annettaessa suuntaus kohti elinajan lyhenemistä KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• ainoana lääkkeenä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään.
Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin KRAS-mutaatio, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,25 (95 % CI: 0,91-1,71).
The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Vectibixin tehoa arvioitiin ensilinjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa yhden hoitohaaran tutkimuksessa, jossa oli mukana 154 potilasta.
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Ensilinjan hoitona yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa
Pulmonary complications
Keuhko-oireet
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Vaikeiden ihon ja ihonalaiskudoksen reaktioiden jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä selluliittia ja paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
BRAF-mutaatio eksonissa 15 esiintyi noin 8 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Vectibix plus BSC (n = 84)
Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty panitumumabin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Electrolyte disturbances
Elektrolyyttihäiriöt
• blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Syvä laskimotromboosi Hypotensio
ORR (%)
ORR (%) (95 % CI)
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Tutkimuksen päätavoite oli verrata elinaikaa ilman taudin etenemistä oksaliplatiinikohortissa.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös yliherkkyysreaktioita, jotka ovat ilmaantuneet yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Panitumumabilla ei havaittu kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia ihmisen kasvainten ksenografteissa, jotka eivät ilmentäneet EGF-reseptoria.
The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Näitä muita RAS-mutaatioita esiintyi noin 16 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Näitä muita RAS-mutaatioita (KRAS-geenin eksoneissa 3, 4 ja NRAS-geenin eksoneissa 2, 3, 4) esiintyi noin 19 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Ks. kohdasta 4.4 ohjeet infuusioon liittyvien reaktioiden kliinisestä hoidosta.
• dehydration;
• kuivuminen
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Yksi injektiopullo sisältää 400 mg panitumumabia.
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Kliinisessä tutkimuksessa elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika olivat lyhentyneet, kun panitumumabia annettiin FOLFOX-yhdistelmän kanssa potilaille, joilla oli RAS-mutaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista.
Hazard ratio (95% CI)
Vaarasuhde (95 % CI)
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista.
Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu potilailla, joilla esiintyi vaikeaa ripulia ja kuivumista.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Panitumumabihoito keskeytettiin välianalyysin osoitettua, että elinaika ilman taudin etenemistä oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Acute renal failure
Laimennettu liuos
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Näitä muita RAS-mutaatioita (KRAS-geenin eksoneissa 3, 4 ja NRAS-geenin eksoneissa 2, 3, 4) esiintyi noin 10 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Potilaita on myös kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos heillä esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho-oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Iho-oireiden (≥ 3. aste1) ilmaantuminen
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Ripuli oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Yksi injektiopullo sisältää joko 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa infuusiokonsentraattia.
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Ihoreaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, kun panitumumabia annettiin yhdessä solunsalpaajan kanssa.
Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Myös ihon kuivumista, sormien tai varpaiden ihon halkeilua, sormien tai varpaiden kynsivallintulehduksia tai -infektiota on esiintynyt.
Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Lääkäri voi päättää hidastaa lääkkeen antonopeutta tai lopettaa Vectibix-hoidon kokonaan.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Rintaruokintaa ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Discontinue
Ummetus
Cetuximab (n = 500)
Setuksimabi (n = 500)
Interstitial lung disease3
Interstitiaalinen keuhkosairaus3
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Iho ja ihonalainen kudos1
BSC (n = 119)
Oireenmukainen hoito (n = 119)
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
• voimakas väsymys, kuume, heikkous tai voimattomuus, raajojen turvotus (perifeerinen edeema)
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Dose regulation
Annoksen säätäminen
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibixin turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Administration of Vectibix
Vectibix-annosten antaminen
Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Kliininen teho solunsalpaajahoitoon yhdistettynä
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Infuusioon liittyviä reaktioita (jotka ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa infuusiosta), joiden oireita voivat olla vilunväristykset, kuume tai hengenahdistus, raportoitiin noin 5 prosentilla Vectibixiä saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Vectibixiä annettiin yksinään tai yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (n = 2224).
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Warnings for excipients
Apuaineita koskevat varoitukset
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibixin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia), veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia),
Bronchospasm Nasal dryness
Bronkospasmi Nenän kuivuminen
Localised infection
Infektiot
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Näistä 154 potilaasta, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, 143 potilaasta tehtiin etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi, jossa potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen.
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
FOLFIRI (kk) mediaani (95 % CI)
As monotherapy:
Ainoana lääkeaineena:
A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Vectibix + FOLFOX (kk) mediaani (95 % CI)
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Sen sijaan elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypomagnesemia, olivat panitumumabia saaneilla potilailla yleisempiä (29 % ja 19 %).
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Luomitulehdus Silmäripsien kasvu Lisääntynyt kyynelvuoto Silmien verestys Silmien kuivuminen Silmien kutina Silmien ärsytys
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Potilaita on kehotettava ottamaan mahdollisimman nopeasti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy vaikeaa ripulia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoitojen kanssa
FOLFOX (months) Median (95% CI)
FOLFOX (kk) mediaani (95 % CI)
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) PFS
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Alla olevassa taulukossa ovat tehoa mittaavat tulokset metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavista villin tyypin RAS-geeniä ilmentävistä potilaista ja potilaista, joilla oli RAS-mutaatioita.
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön)
BSC (n = 100)
Oireenmukainen hoito (n = 100)
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Ks. kohdasta 4.4 ihoreaktioiden hoito-ohjeet ja annoksen muuttamista koskevat suositukset.
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Vectibix + FOLFIRI (kk) mediaani (95 % CI)
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
• silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus (hirsutismi)
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Vectibixin tehoa arvioitiin toisen linjan hoitona yhdessä irinotekaanin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFIRI) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1186 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Urinary tract infection Folliculitis
Virtsatieinfektio Karvatupentulehdus Paikallinen infektio
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Ihonekroosia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4) on raportoitu harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Vectibix yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa, kun kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai RAS-status on tuntematon
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Potilaat olivat mukana avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (585 potilasta) ja kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa Vectibixiä verrattiin oireenmukaiseen hoitoon (463 potilasta) ja setuksimabiin (1010 potilasta).
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Hävitä injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäänyt neste yhden käyttökerran jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti panitumumabi i.v.
In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Panitumumabihoidon hyötyjä on punnittava tarkoin keuhkokomplikaatioiden riskiä vastaan, jos potilaalla on aikaisemmin todettu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Aphthous ulcer Cheilitis
Toksiset iho-oireet Rupi