natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
• Additiivisten, immuunijärjestelmään kohdistuvien riskien vuoksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa samanaikaista hoitoa antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien kortikosteroidit).
Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Makulaturvotustapauksia on esiintynyt myös pidempiaikaisen hoidon aikana, joten potilaiden on ilmoitettava, jos näköhäiriöitä esiintyy milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
• Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (fumaarihappona).
Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvohäiriö, siponimodia on käytettävä varoen makulaturvotuksen riskin mahdollisen suurenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Keskitasoiset metaboloijat CYP2C9*2*2
These may be symptoms of macular oedema.
Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita.
Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”II”.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Suurin päivittäinen annoksen jälkeinen sykkeen hidastuminen (absoluuttinen syketiheyden keskiarvo tunnissa) havaitaan päivänä 1.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
• Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
• Novartis on aloittanut PRIM-ohjelman (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka on tehostettuihin seurantamenetelmiin perustuva rekisteri.
Titration pack of 12 film-coated tablets
Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Fysiologinen farmakokinetiikkamallinnus viittaa siihen, että CYP3A4-reittien estossa ja induktiossa on CYP2C9-genotyypista riippuvia eroja.
Siponimod Placebo
Siponimodi Luome
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Montako Mayzent 0,25 mg -tablettia otetaan
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Nopeat metaboloijat CYP2C9*1*1
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
• Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Percentage of subjects with 6-month CDP
6 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
• The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
• Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi kohonneiden maksaarvojen riskiä siponimodihoidon aikana.
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (fumaarihappona).
These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
• Siponimodihoidon aikana on kiinnitettävä huomiota ihon maligniteetteihin.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
• Jos potilaalla on vaikea, aktiivinen infektio, siponimodihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on korjaantunut.
% of CYP2C9*1*1 CL/F
CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
What Mayzent is used for
Mihin Mayzent-valmistetta käytetään
Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Siponimodin samanaikaista käyttöä ei suositella kohtalaista CYP2C9:n estoa ja kohtalaista tai voimakasta CYP3A4:n estoa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa, siponimodialtistuksen merkitsevän suurenemisen takia.
Mayzent is for oral use.
Mayzent otetaan suun kautta.
Respiratory effects
Haittavaikutustaulukko
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Hoitoannoksen ylittävillä kerta-annoksilla (> 10 mg) havaittiin lievä FEV1-arvon pienenemistrendi.
Sun.
Ks.
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
Percentage of subjects with 3-month CDP
3 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
• Seurantavaatimukset hoitoa aloitettaessa: Ennen hoidon aloittamista: o Elintoiminnot ja lähtötilanteen EKG on tarkistettava ennen ensimmäisen siponimodiannoksen antamista potilaille, joilla on sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
• Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Talkki
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Hoidon aloitusvaiheen aikana unohtuneet annokset Jos yhden päivän titrausannos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, aloitusvaihe on toistettava käyttäen uutta titrauspakkausta.
Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Ääreisveren lymfosyyttimääriä ei siis voida käyttää arvioimaan siponimodihoitoa saaneen potilaan lymfosyyttien alaryhmien tilaa.
How to take Mayzent
Miten Mayzent-valmistetta otetaan
A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean punertavia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Talkki
Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Määrittääkseen sinulle parhaiten sopivan annoksen, lääkäri teettää veri- tai sylkikokeen ennen hoidon aloittamista.
TITRATION
TITRAUS
It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Valmiste suojaa keskushermostoa seuraavilla tavoilla: - vaikeuttamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) liikkumista elimistössä - estämällä näitä soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Seizures
Ihokasvaimet
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Raskautta seurataan erityisen tarkoin.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, hypertensiota ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidolla (12,6 %) kuin lumehoidolla (9,0 %).
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti siponimodi
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Placebo (N=546)
Lume (N = 546)
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Lääkärin on vahvistettava negatiivinen tulos raskaustestistä ennen hoidon aloittamista.
Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Potilaiden on kerrottava siponimodihoidostaan aina lääkärinhoidon yhteydessä.
Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Vahvistettu 3 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista (ensisijainen päätetapahtuma)
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti siponimodi
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
- jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Time to 6-month CDP versus placebo
6 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta ei muuttanut siponimodin puoliintumisajan keskiarvoa.
Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Lääkäri voi ohjata sinut kardiologille, sillä lääkkeitä pitää ehkä vaihtaa.
• Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
• tulee tehdä raskaustesti, jonka tuloksen on oltava negatiivinen, ennen siponimodin aloitusta.
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Älä siis aja äläkä käytä koneita Mayzent-hoidon ensimmäisenä päivänä.
България
sБългария
See leaflet for further information.
Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
12 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Näitä lääkevalmisteita ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa siponimodia saaneilla potilailla.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
• Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen tulos raskaustestistä on oltava ennen hoidon aloittamista.
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Time to 3-month CDP versus placebo
3 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
cysts and polyps) Common
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti siponimodi
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
o Potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa hoidon aloitukseen /uudelleen aloitukseen liittyvän seurannan yhteydessä, sykkeen seurantaa on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli, kunnes tilanne on korjaantunut.
A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Ohimenevää, annosriippuvaista sykkeen hidastumista havaittiin lääkityksen aloitusvaiheessa, ja se saavutti tasanteen ≥ 5 mg annoksilla.
Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Jos valkosoluja on liian vähän, Mayzent-hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta joutua pienentämään.
Cutaneous neoplasms
Melanosyyttiluomet
With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Hitaimmillaan syke on päivään 1 (lähtötilanteeseen) nähden päivinä 5-6.
(95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
3) ja aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero 0,141 % (95 % lv: 0,020, 0,261 %) lumelääkkeeseen verrattuna (keskiarvo kuukausina 12 ja 24).
• lung function test results showing decreased function
• keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen
Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Syketiheyttä hidastavien additiivisten vaikutusten vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun siponimodihoito aloitetaan beetasalpaajia käyttävälle potilaalle (ks. kohta 4.4).
Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Naisille on kerrottava, että siponimodin käyttöön raskauden aikana ja raskauden alkamiseen hoidon aikana liittyy sikiöön kohdistuvia vakavia riskejä.
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Toisen sfingosiini-1fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapauksia.
• Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
• Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvosairaus tulee järjestää silmälääkärin tarkastus ennen hoidon aloittamista, ja seurantatarkastukset ovat tarpeen hoidon aikana.
• Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
• Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
Atrioventricular conduction
Eteis-kammiojohtuminen
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
• jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Liver function test increased
Maksan toimintakoearvojen suureneminen
Posology
Tutkimuskk
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for at least 10 days after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6).
Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
• new moles
• ripuli
It must not be used by patients who:
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla
• have or have had asthma;
• on tai on ollut astma;
The suspension needs to be shaken well before use.
Suspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
• have certain heart problems;
• tiettyjä sydämen toimintaongelmia;
It is available as eye drops.
Sitä on saatavana silmätippoina.
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Azargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Euroopan komissio myönsi 25. marraskuuta 2008 Azargalle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Jos toinen lääke on silmävoide, sitä on käytettävä viimeisenä.
Other information about Azarga
Muita tietoja Azargasta
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Azargan edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Jos sitä käytetään jonkin toisen silmälääkkeen kanssa, näiden eri lääkkeiden käytön välillä pitää olla vähintään viisi minuuttia.
A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Azargan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azargalääkevalmistetta.
Azarga brinzolamide / timolol
Azarga brintsolamidi/timololi
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azargaa käytetään intraokulaarisen paineen (IOP, silmänsisäinen paine) vähentämiseen.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brintsolamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) nimellä Azopt vuodesta 2000 saakka.