natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset, joissa on arvioitu tehoa rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemisessä
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireä.
b. Tabulated summary of adverse reactions
b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
• Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
• Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
Telephone:
Puhelin
2,102 unvaccinated Aged <2 years
1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Infectious Units
infektoivaa yksikköä
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
• Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
This leaflet was last revised in:
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
Study population
Tutkittava ryhmä
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Remove cap by turning it counterclockwise.
Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Bronchospasm
Harvinainen Bronkospasmi
How to use RotaTeq.
Miten RotaTeq:ia käytetään.
Urticaria
Ihottuma
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
rotavirus type* G4
rotavirustyyppiä* G4
Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection and may be given to infants from the age of 6 weeks to 32 weeks (see section 3).
RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Previous history of intussusception.
Aiemmat suolentuppeumat.
rotavirus type* G3
rotavirustyyppiä* G3
The vaccination course consists of three doses.
6-32 viikon ikäiset Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
rotavirus type* G2
rotavirustyyppiä* G2
Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
RV seasons
RV-kaudet
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
- has any disorder of the gastrointestinal system.
kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
A. LABELLING
A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT
Merck Sharp and Dohme BV
Merck Sharp & Dohme B.V.
How to use RotaTeq
Miten RotaTeq:ia käytetään
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
How to store RotaTeq
RotaTeq:in säilyttäminen
RotaTeq oral solution
RotaTeq oraaliliuos
Hospitalization and ED visits due to RVGE
Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Oral solution
Päätetapahtumat
RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Viimeksi annetun rotavirusrokotteen jälkeen saatu yliherkkyysreaktio.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Postitoimipaikka Alankomaat Puhelin
Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Antotapa Rotateq on tarkoitettu vain suun kautta annettavaksi.
not less than 2.8 x 10 6 IU
ei alle 2,8 x 10 6 IU
not less than 2.3 x 10 6 IU
ei alle 2,3 x 10 6 IU
not less than 2.2 x 10 6 IU
ei alle 2,2 x 10 6 IU
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
Upper respiratory tract infection
†, ylävatsan alueen kipu
not less than 2.0 x 10 6 IU
ei alle 2,0 x 10 6 IU
Outpatients due to RVGE
Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito
See section 2.
Katso kohta 2.
Not known
Tuntematon Ärtyneisyys
Telephone: Telefax:
Fax
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq oraaliliuos Suun kautta
Gastrointestinal disorders
Rotavirus-gastroenteriitista johtuvat poliklinikkakäynnit
Intussusception
Oraaliliuos
Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Kurkkumätä-/jäykkäkouristus-/soluton hinkuyskärokote (DTaP) Haemophilus influenzae -tyypin b rokote (Hib)
This summary was last updated in 03-2015.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Saxenda liraglutide
Saxenda liraglutidi
Weight loss was more pronounced in women than in men.
Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Other information about Saxenda
Muita tietoja Saxendasta
The starting dose is 0.6 mg per day.
Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
• jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Why is Saxenda approved?
Miksi Saxenda on hyväksytty?
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Saxenda and what is it used for?
Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
• jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Saxenda contains the active substance liraglutide.
Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
How is Saxenda used?
Miten Saxendaa käytetään?
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
What are the risks associated with Saxenda?
Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
How does Saxenda work?
Miten Saxenda vaikuttaa?
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.