natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Älä ota Hepseraa
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
90 (3 bottles of 30) tablets.
90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Hepsera contains lactose
Hepsera sisältää laktoosia
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
• munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Common:
Yleiset:
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
See section 2 for more details.
Lisätietoja, ks. kohta 2.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista ja potilaiden munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattiarvoja) tulee tarkkailla neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Hepsera 10 mg tablets
Hepsera 10 mg tabletit
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
If you stop taking Hepsera
Jos lopetat Hepseran oton
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu ”GILEAD” ja ”10” ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
• foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
No clinically significant changes in renal function were observed.
Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Näiden annosvälien muuntelusuositusten turvallisuudesta ja tehosta on ainoastaan vähän tietoja.
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
d. Paediatric population
d. Pediatriset potilaat
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus ”GILEAD” ja ”10” ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Lisäksi sen korostamiseksi, että esiintymistiheyteen vaikuttaa enemmän yleisempi tapahtuma proksimaalinen tubulopatia, näitä kahta termiä ei esitetä erikseen vaan ne yhdistetään seuraavasti: ”Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä)”.
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• Suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
On suositeltavaa, että adefoviiridipivoksiililla hoidetut äidit eivät imetä imeväisiään.
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
• Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.