natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
* Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Rifabutin Rifapentine
Rifabutiini Rifapentiini
SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Potilasta on ohjeistettava ottamaan unohtunut Daklinza-annos mahdollisimman pian, jos asia muistuu mieleen 20 tunnin kuluessa aikataulun mukaisesta ottamishetkestä.
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ole ilmeistä vaikutusta daklatasviirin farmakokinetiikkaan.
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
≤30 mL/min or haemodialysis
≤30 ml/min tai hemodialyysi
Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Daklinzan anto voi suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat P-gp:n, OATP 1B1:n, OCT1:n tai BCRP:n substraatteja, jolloin näiden lääkeaineiden hoitovaikutus ja haittavaikutukset voivat lisääntyä tai pitkittyä.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden suureneminen on merkitty ”↑”, kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden pieneneminen ”↓” ja kliinisesti merkityksetön muutos ”↔”.
Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
See section 4.5.
Katso kohta 4.5
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Fuusionestäjä Enfuvirtidi
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannosta muutettava tulosten mukaan halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
>30 to ≤50 mL/min
>30, ≤50 ml/min
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Daklinzaa ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näille potilaille ei ole varmistettu.
The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
FibroTest-pistemäärän muuntaminen vastaavaksi Metavir-pistemääräksi viittaa siihen, että 35 %:lla kaikista potilaista (49 %:lla potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut; 30 %:lla genotyypin 2 tai 3 potilaista) oli ≥ vaikeusasteen F3 maksafibroosi.
These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Nämä substituutiot tuottivat vähäistä resistenssiä (EC50 < 1 nM) genotyypin 1b suhteen ja suurempaa resistenssiä genotyypin 1a suhteen (EC50 enintään 350 nM).
Treatment week 4: >1000 IU/ml
Hoitoviikko 4: > 1 000 IU/ml
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ LLOQ seurannassa, sen jälkeen kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon loputtua.
HORMONAL CONTRACEPTIVES
HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Kehitystoksisuus ilmeni alkioiden ja sikiöiden letaliteetin lisääntymisenä, sikiöpainon pienenemisenä ja sikiön epämuodostumien ja erilaisten variaatioiden ilmaantuvuuden lisääntymisenä.
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Other oral contraceptives have not been studied.
Muita suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei ole tutkittu.
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
*Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
SVR12-arvot olivat matalampia kirroosipotilailla (ks. taulukko 12).
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista.
Long term efficacy data
Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Epämuodostumat kohdistuivat rotalla lähinnä aivoihin, kalloon, silmiin, korviin, nenään, huuliin, suulakeen tai raajoihin ja kaniinilla kylkiluihin ja verenkiertoelimistöön.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
↔ Raltegravir
↔ Raltegraviiri
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Emerging resistance
Resistenssin kehittyminen
If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Excretion into milk
Erittyminen maitoon
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Daklinzaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
↔ Daklatasviiri ↔ Enfuvirtidi
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Hoidon lopettaminen, jos potilaan hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön Daklinzan, pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana Potilas, jonka virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön, ei todennäköisesti saavuta pitkäkestoista virologista vastetta (SVR); siksi tällaisen potilaan hoito suositellaan lopetettavaksi.
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
↑ Daclatasvir
↑ Daklatasviiri
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Tämä on vaihtoehtoinen suositeltu hoito genotyypin 4 potilaille, joilla on infektio ilman kirroosia tai kompensaatiossa oleva kirroosi.
In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Yksikään 44 potilaasta, joilla oli genotyypin 2 ( = 26) tai 3 (n = 18) HCV-infektio, ei ollut saanut aiempaa hoitoa.
Haemoglobin >12 g/dL
Hemoglobiini >12 g/dl
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Daklinzaa annetaan yhdessä rosuvastatiinin tai muiden OATP1B1:n tai BCRP:n substraattien kanssa.
Patients with CP A or B cirrhosis GT 1 or 4
Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
Total N=152
Yhteensä N=152
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Potilaat saivat kerran päivässä 60 mg daklatasviiria, kerran päivässä 400 mg sofosbuviiria sekä ribaviriinia (aloitusannos 600 mg) 12 viikon ajan, ja heitä seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Atorvastatiini Fluvastatiini Simvastatiini Pitavastatiini Pravastatiini
Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty HCV RNA -kynnysarvot, joiden perusteella hoito lopetetaan (eli hoidon lopettamissäännöt).
These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Kirroosikohortissa 4 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta sai maksansiirron 1-71 päivää hoidosta, 4:stä potilaasta 3 sai 12 viikon laajennetun hoidon maksansiirron jälkeen ja 1 potilas (hoidon kesto 23 päivää ennen siirtoa) ei saanut laajennettua hoitoa.
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Jos kuitenkin unohdat annoksen ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
SVR12:n saavutti 97 % (149/153) potilaista, jotka saivat daklatasviiria ja sofosbuviiria 12 viikon ajan ALLY-2-tutkimuksessa.
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)