natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hoidon hyötyä arvioitiin myös seuraavien kriteerien avulla: aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen, paras pehmytkudoksen kokonaisvaste, aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, PSA-vaste (≥ 50 %:n lasku lähtötilanteesta), aika PSA-pitoisuuteen perustuvaan etenemiseen ja aika FACT-P:n kokonaispistemäärän heikkenemiseen.
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xtandia - jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli,
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Entsalutamidi on voimakas entsyymi-indusori ja saattaa heikentää useiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit Butyylihydroksianisoli (E320) Butyylihydroksitolueeni (E321)
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi myös seuraavissa prospektiivisesti määritellyissä päätetapahtumissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista.
Contains sorbitol (E420).
Sisältää sorbitolia (E420).
Based on in vitro data, inhibition of BCRP and MRP2 (in the intestine), as well as organic anion transporter 3 (OAT3) and organic cation transporter 1 (OCT1) (systemically) cannot be excluded.
In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
PSA-vaste (määrityksenä ≥ 50 %:n aleneminen lähtötilanteesta) oli 22,4 % (95 % CI: 17,0; 28,6).
An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen jakaantumiseen kudoksissa.
Recent cardiovascular disease
Äskettäin todettu sydän- ja verisuonisairaus
Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Entsalutamidi on vasta-aiheista naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja 6.6).
If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä: ks. alla oleva kohta Muut lääkevalmisteet ja Xtandi.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
Täydellisiä vasteita raportoitiin 19,7 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1,0 %, ja osittaisia vasteita raportoitiin 39,1 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 3,9 %.
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Lähtötilanteen kipuarvio oli 0 - 1 (oireeton) 67 %:lla potilaista ja 2-3 (lievästi oireileva) 32 %:lla potilaista lyhyen BPI-lomakkeen (Brief Pain Inventory) avulla arvioituna (pahin kipu viimeisten 24 tunnin aikana asteikolla 0 - 10).
Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
Entsalutamidi (160 mg kerran vuorokaudessa) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää kofeiinin (CYP1A2-substraatti) tai pioglitatsonin (CYP2C8-substraatti) AUC- tai Cmax-arvon muutosta.
In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Potilaiden mediaani-ikä oli 69 vuotta (vaihteluväli 41-92) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 93 % valkoihoisia, 4 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia ja 2 % muita.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Valmiste saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja
In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Aktiivisessa hoitohaarassa Xtandi-valmistetta annettiin suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa.
Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Riskisuhde on johdettu stratifioimattomasta suhteellisen riskin mallista.
The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Entsalutamidin farmakokinetiikkaa on tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä mieshenkilöillä.
Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneesta 3179:stä entsalutamidia saaneesta potilaasta 2518 potilasta (79 %) oli iältään 65 vuotta tai vanhempia ja 1162 potilasta (37 %) oli iältään 75 vuotta tai vanhempia.
Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Entsalutamidin johdonmukainen PFS-hyöty bikalutamidiin verrattuna havaittiin kaikissa ennakolta määritetyissä potilasryhmissä.
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Potilaiden stratifioinnissa käytettiin prostataspesifistä antigeeniä (PSA), PSA:n kahdentumisaikaa (PSADT) (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavien aineiden käyttöä (kyllä tai ei).
The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat voimattomuus/uupumus, kuumat aallot, murtumat ja korkea verenpaine.
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day.
Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 13:lla (0,4 %) päivittäin 160 mg entsalutamidia saaneesta 3179:stä potilaasta ilmeni epileptinen kohtaus, kun taas lumelääkettä saaneista yhdellä potilaalla (0,1 %) sekä bikalutamidia saaneista yhdellä potilaalla (0,3 %) ilmeni epileptinen kohtaus.
The final clinical study report should be submitted by.
Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Entsalutamidilla ei ole tehty lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta rotilla tehdyissä (4 ja 26 viikon) tutkimuksissa sekä koirilla tehdyissä (4, 13 ja 39 viikon) tutkimuksissa havaittiin lisääntymiselinten atrofiaa, aspermiaa/hypospermiaa ja hypertrofiaa/hyperplasiaa.
However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
PROSPER-tutkimukseen osallistui 1401 potilasta, joilla oli oireeton korkean riskin ei-metastasoitunut CRPC, ja jotka jatkoivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) LHRH-analogilla, tai joille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia).
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
• antipsykootit (esimerkiksi haloperidoli)
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Koska androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, Xtandi-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa [kuten luokkaan IA kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne.], on arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Tutkimussuunnitelman ennalta määritetyssä välianalyysissä 520 kuolemantapauksen jälkeen todettiin, että entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä saaneiden (taulukko 4 ja kuvat 7 ja 8).
In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa verrokkihaaran potilaat saivat lumelääkettä ja potilaat saivat ottaa prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3).
Niillä 145 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 5,7; 8,3).
In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
In vitro -tiedot osoittavat, että entsalutamidi saattaa olla effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä.
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Yleinen: kuiva iho, kutina Tuntematon*: ihottuma
If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Kotelo sisältää 112 pehmeää kapselia neljässä 28 pehmeän kapselin läpipainotaittopakkauksessa.
CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
EU/1/13/846/001 112 soft capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001 112 pehmeää kapselia
Xtandi contains sorbitol (E420).
Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
The active substance is enzalutamide.
Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
Painomusteen aineet ovat musta rautaoksidi (E172) ja polyvinyyliasetaattiftalaatti.
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Entsalutamidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä (N = 6, ChildPugh-luokka A), keskivaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ja 22:lla verrokkiryhmän kaltaistetulla potilaalla, joiden maksa toimi normaalisti.
In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Hiirillä (4 viikon tutkimuksissa), rotilla (4 ja 26 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (4 13 ja 39 viikon tutkimuksissa) havaitut lisääntymiselinten muutokset, jotka liittyivät entsalutamidin käyttöön, olivat elimen painon väheneminen sekä eturauhasen ja lisäkivesten atrofia.
Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
Entsalutamidin tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], joihin osallistui progressiivista eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla androgeenideprivaatiohoito [LHRH-analogilla tai bilateraalisen orkiektomian jälkeen] oli epäonnistunut.
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaoloaika (PFS) eli aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä, PSA-etenemiseen tai tutkimuksen aikaiseen kuolemaan.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Enzalutamide is poorly water soluble.
Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Eturauhassyövän tiedetään olevan androgeeniherkkä ja reagoivan androgeenireseptorin signaalivälitystä estävään hoitoon.
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Ruoka ei vaikuta kliinisesti merkittävästi entsalutamidiin.
If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Jos otat enemmän Xtandia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman tabletin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily.
Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP2C8:n estäjää, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Study treatment continued until disease progression (evidence of radiographic progression, a skeletalrelated event, or clinical progression) and the initiation of either a cytotoxic chemotherapy or an investigational agent, or until unacceptable toxicity.
Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (radiologisesti vahvistettu eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai kliininen eteneminen) ja sytotoksisen kemoterapian tai kokeiluasteella olevan lääkehoidon aloittamiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
MDV3100-14 (PROSPER) -tutkimus (potilaat, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC)
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Analyysiin sisältyi 587 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 389 tapahtumaa (66,3 %) liittyi luun sädehoitoon, 79 tapahtumaa (13,5 %) selkäytimen kompressioon, 70 tapahtumaa (11,9 %) patologisiin luunmurtumiin, 45 tapahtumaa (7,6 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 22 tapahtumaa (3,7 %) luukirurgiaan.
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin)
• sydänglykosidit (esimerkiksi digoksiini)
- If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Placebo N = 468
Lumelääke N = 468
Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Epileptisiä kohtauksia esiintyi 0,4 %:lla entsalutamidilla hoidetuista, 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista ja 0,3 %:lla bikalutamidilla hoidetuista potilaista.
The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
AFFIRM-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli jokin mahdollisesti epileptiselle kohtaukselle altistava tila (ks. kohta 4.8) ja lääkkeitä, jonka tiedetään alentavan kohtauskynnystä, tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, hiljattain esiintynyt sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (ellei ejektiofraktio ollut ≥ 45 %), kliinisesti merkittävä ventrikulaarinen arytmia tai eteis-kammiokatkos (ilman pysyvää sydämentahdistinta).
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Entsalutamidin puoliintumisaika kuitenkin kaksinkertaistui vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla terveisiin verrokkeihin verrattuna (10,4 päivää vs. 4,7 päivää).
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandia
In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Kokonaiselossaoloajan havaitun paranemisen lisäksi tutkimuksen tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat (taudin eteneminen PSA-pitoisuuden perusteella, radiologinen etenemisvapaa aika [rPFS] ja aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan) olivat entsalutamidihoidon yhteydessä paremmat ja tilastollisesti merkitsevät monitestausoikaisun jälkeen.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
PSA-vaste oli 22,1 % (95 % CI: 15,6; 29,7).
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
• kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni, prednisoloni)
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä Melko harvinainen: kognitiivinen häiriö, epileptinen kohtaus¥ Tuntematon*: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
Kun suun kautta annettiin 14C-entsalutamidia, enintään 77 vuorokautta annoksen ottamisesta 84,6 % radioaktiivisuudesta kertyi virtsaan tai ulosteeseen: 71,0 % kertyi virtsaan (pääasiassa inaktiivisena metaboliittina lisäksi jäänteitä entsalutamidista ja aktiivisesta metaboliitista), ja 13,6 % kertyi ulosteeseen (0,39 % annoksesta erittyi muuttumattomana entsalutamidina).