natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
• Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Do not recap the needle.
Älä laita korkkia takaisin neulan päälle.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Etanerseptille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Tutkimus 1, joka oli vaiheen II-tutkimus, suoritettiin potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli aktiivinen, mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi ( ≥ 10 % vartalon pinta-alasta).
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,98 ml liuosta.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt; HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Etanerseptin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä ASAS-kriteeristä ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Samoin etanerseptimonoterapialla saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään myös 24 kuukauden jälkeen.
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
• Älä poista neulan korkkia, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, joille ei ole kehittynyt riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä etanerseptin vakaan tilan AUC oli 466 mikrog × h/ml, kun 50 mg:n etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog × h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Etanerseptin käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.
• Trouble swallowing or breathing
• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, Jäkälää muistuttavat reaktiot
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Joissakin tapauksissa tiettyjä sieni- tai opportunisti-infektioita ei tunnistettu.
Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Ota yksi esitäytetty kynä jääkaapissa säilytetystä pakkauksesta ja jätä kynä huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan etanerseptihoitoa tai saamaan lumelääkettä neljän kuukauden ajan ja taudin pahenemista arvioitiin.
 Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
• moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
• Älä lopeta kynän painamista pistoskohtaa vasten, ennen kuin injisointi on saatu päätökseen.
Benepali contains the active substance, etanercept.
Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2 711:tä läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin etanerseptillä, todettiin 30 maligniteettia ja 43 eimelanoottista ihosyöpätapausta.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Uudet positiiviset antinatiivi-DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % etanerseptiryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliaemäärityksessä (3 % etanerseptiryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Viikolla 104 kaikilla etanerseptillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Etanerseptin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
28b a p < 0.001, etanercept vs. placebo b p = 0.002, etanercept vs. placebo
28b a p < 0,001, etanersepti vs lumelääke b p = 0,002, etanersepti vs lumelääke
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat etanerseptillä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Benepali-hoidon aikana ei saa imettää, koska Benepali erittyy ihmisen rintamaitoon.
Pancytopenia and aplastic anaemia
Pansytopenia ja aplastinen anemia
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Benepali-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisilla havaittuihin haittoihin nähden sekä muita erityispiirteitä.
The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niinikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Vakaviin infektioihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri- ja virusperäiset infektiot ja Legionella) *
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienten, virusten tai parasiittien (kuten alkueläimen) aiheuttamia.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Lisäksi joillekin potilaille kehittyi aiempien pistoskohtien reaktio samanaikaisesti viimeisen pistoskohdan reaktion kanssa.
Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio.
Check the expiry date on the pre-filled pen label.
Tarkasta esitäytetyn kynän pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
If you are not sure, please talk to your doctor.
Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektiot)*
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Bhepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten etanerseptihoitoa.
• Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
• Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Nivelreumassa ja selkärankareumassa nivelissä ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
A. Before you start
A. Valmistelu
The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Etanerseptin tehoa selkärankareuman hoidossa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg:n kahdesti viikossa -annostelua lumelääkkeeseen.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Etanersepti-hoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Toimintakykyindeksin arvo oli merkittävästi parantunut etanerseptillä hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla kaikkina ajankohtina suhteessa lumelääkeryhmään (p < 0,001).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Placebo n = 106 to 109*
Lumelääke n = 106-109*
Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Benepali-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
Parittainen vertailu, p-arvot: * = p < 0,05 vertailussa etanersepti vs metotreksaatti, † = p < 0,05
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Potilaiden antireumaattista lääkitystä (DMAR), tulehduskipulääkitystä (NSAID) tai kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisille, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
The results are shown in the figure below.
Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevassa kuvaajassa.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptiä jopa 10 vuotta.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja uveiitti potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia (JIA)
• Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
• Älä kosketa männänvartta neulasuojusta poistaessasi.
If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Tarkasta liuos: Tarkastele lääkevalmistetta tarkastusikkunan läpi.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Kliinisissä tutkimuksissa juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla (2-18-vuotiaat) esiintyneet infektiot olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja samantyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parittainen vertailu, p-arvot: † = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs etanersepti.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 -vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Viikolla 24 etanerseptillä hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Step 5:
Vaihe 5:
Responses at Week 12
Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että abataseptin ja etanerseptin samanaikainen käyttö lisäsi vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Lue kohdasta ”Valitse pistoskohta” ohjeet pistoskohdan valintaa varten.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Röntgenologinen progressio: etanersepti vs metotreksaatti vs etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
EU/1/15/1074/007 kerrannaispakkaus, jossa on 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua)
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos neulan korkkia ei ole tai korkki ei ole kunnolla kiinni kynässä.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavien, henkeä uhkaavien, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativien infektioiden) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja B-hepatiittivirustartunnan saaneiden potilaiden hoidosta samanaikaisella antiviraalisella ja TNF-salpaajahoidolla.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanersepti-hoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.
Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt ruiskut tai kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuina.