natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Koska kolestyramiini (anioninvaihtajahartsi), flukonatsoli (CYP2C9:n estäjä), ketokonatsoli (CYP3A4/5:n estäjä) ja paroksetiini (CYP2D6:n estäjä) eivät vaikuta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisesti, muut anioninvaihtajahartsit ja muut näiden CYP-isoentsyymien estäjät eivät todennäköisesti muuta FABLYNIN pitoisuuksia kliinisesti merkityksellisesti eikä annosta siten tarvitse muuttaa.
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa oli mukana farmakokineettiset tulokset yli 2 000 postmenopausaalisesta naisesta, myös selektiivisiin kliinisiin osteoporoositutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
FABLYNIN vaikutusta diagnostisten kohdun toimenpiteiden määrään (eli kohduntähystykseen; keittosuolainfuusion avulla tehtävään sonohysterografiaan; kohdun limakalvon biopsiaan; polypektomiaan tai kohdunkaulan laajennukseen ja kohdun kaavintaan) arvioitiin tekemällä analyysi naisista, joille ei ollut suunniteltu vaginaalista ultraäänitutkimusta (4 055 potilasta).
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
• Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten murtumien (lonkkamurtumia lukuun ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi (ks. kohta 5.1).
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
-Radiographic vertebral fractures
-Radiologiset nikamamurtumat
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Eräässä analyysissa tarkasteltiin tutkimushenkilöitä, jotka oli ohjattu lääkärinsä vastaanotolle, jotta voitaisiin harkita hoitoa vaihtoehtoisella osteoporoosilääkkeellä, jos potilaalla oli havaittu yksi seuraavista: a) luun mineraalitiheys lannerangassa pienentynyt ≥ 7 % tai luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa pienentynyt ≥ 10 %12 kuukauden kuluttua; b) luun mineraalitiheys lannerangassa pienentynyt
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
• FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), jonka biologiset vaikutukset välittyvät pitkälti estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
• if you have severe kidney disease.
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
Postmenopausaalisille naisille suun kautta annetun lasofoksifeenin näennäinen puhdistuma on noin 6,6 l/h.
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
• Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Race:
Rotu:
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA-termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei todettu selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa eri roturyhmissä.
To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
Luun laatua arvioitiin luunäytteistä, jotka otettiin luun mineraalitiheyttä selvittäneisiin tutkimuksiin osallistuneilta 71 postmenopausaaliselta naiselta kahden vuoden hoidon jälkeen.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Effects on breast:
Vaikutukset rintoihin:
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
• Abnormal dreams, mood swings
• Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Suhteessa lumelääkkeeseen FABLYN vähensi merkittävästi kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia, LDL-kolesteroliin liittyvää apolipoproteiini B100:aa ja erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (mediaanimuutokset aineittain -10,4 %; -15,8 %,11,8 %, -12,5 %).
• Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
• Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi)
Ketoconazole - The strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Lasofoksifeenilla on tunnistettu viisi metaboliareittiä: suora glukuronidaatio; suora sulfaatio; hydroksylaatio fenyylitetraliiniosassa (ja sitä seuraava katekoliinivälituotteiden konjugatiivinen metabolia metylaation ja glukuronidaation kautta); pyrrolidiinirenkaan oksidaatio; ja fenyylihydroksylaatio.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
• FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
Infections and infestations
Vammat ja myrkytykset
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Emätinverenvuodon vuoksi hoidon keskeyttäneitä tutkimushenkilöitä oli vähän [FABLYN: 4 (0,1 %), lumelääke: 0].
• Decreased pulse in feet, bruising
• Jalkojen pulssin heikkeneminen, mustelmamuodostus
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Lasofoksifeenin biotransformaatiota ja eliminaatiota ihmisellä on selvitetty antamalla suun kautta 14C
Lactose monohydrate
Laktoosimonohydraatti
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Vaikutukset rasva-aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitautiriskiin:
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Kolmen vuoden aikana kohdun limakalvo oheni lähtötilanteesta keskimäärin 0,7 mm lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla, kun taas FABLYNILLA hoidetuilla naisilla kohdun limakalvo paksuni keskimäärin 1,4 mm.
Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Runsasrasvaisen aterian nauttiminen ei muuta suun kautta otetun lasofoksifeenin biologista hyötyosuutta.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Very common side effects:
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Take special care with FABLYN
Ole erityisen varovainen FABLYN n suhteen
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
FABLYNIN tehoa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoidossa on tutkittu kahdessa 12 viikon kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joihin osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla (n = 889) oli osteoporoosistatuksesta riippumatta keskivaikeita tai vaikeita merkkejä ja oireita ulkosynnytinten ja emättimen atrofiasta.
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Lumelääkeryhmässä oli 0,48 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja ja FABLYN-ryhmässä oli 0,36 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) FABLYN-tabletit ovat kolmiomaisia, persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu toiselle puolella 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/500/001
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievää tai kohtalaista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN NIMILIPPU
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Tutkimusjoukon alaryhmässä (1 080 potilasta), jossa tutkittiin 3 vuoden kuluttua kohdun limakalvon histologiaa vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 20 naisella 366:sta (5,5 %) ja lumelääkeryhmässä 12 naisella 360:sta (3,3 %).
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Lasofoksifeenin farmakokinetiikka on lineaarinen laajalla annosvälillä kerta-annoksen (enintään 100 mg) ja toistuvan annon (enintään 20 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla (≥ 1 mg/kg/vrk; 7 kertaa suurempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin munuaistiehyiden adenooman ja karsinooman ilmaantuvuuden lisääntymistä uroksilla ja munasarjojen jyväissolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarailla.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Tällaisen potilaan seerumin triglyseridiarvoja on seurattava lasofoksifeenihoidon aikana.
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1,3 % tai 2,90/1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0,6 % tai 1,41/1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2,06 (CI 95 % 1,17; 3,61).
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
FABLYNIN luuvaikutukset ilmenevät luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, luun mineraalitiheyden lisääntymisenä ja luunmurtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä.
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/kg/vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Emätinverenvuotoa ilmoitettiin 74:llä (2,6 %) FABLYNILLA hoidetulla potilaalla ja 37:lla (1,3 %) lumelääkkeellä hoidetulla naisella.
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Potilaan lasofoksifeenin käytöstä on kerrottava kohdun limakalvon histologiaa arvioivalle patologille, jotta tämä pystyy tekemään tarkan diagnoosin hyvänlaatuisesta kystisestä atrofiasta, silloin kun sitä potilaalla ilmenee.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Tällaisia lähetteitä lääkäriin oli merkittävästi vähemmän FABLYN-ryhmässä (0,9 %) kuin lumelääkeryhmässä
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko lasofoksifeeni äidinmaitoon.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
• Very common: affects more than 1 user in 10
• Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
• Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmat laskimon tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
• Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
• Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Yhdessä tutkimuksessa lasofoksifeenia annettiin 0,25 mg:n kerta-annoksena sekä terveille tutkimushenkilöille että tutkimushenkilöille, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
FABLYN on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, koska osteoporoosi on krooninen sairaus (ks. kohta 5.1).
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalaista munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen läpipainopakkauksen tai tablettipurkin etiketissä ja pahvikotelossa .
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
HDL-kolesteroliin liittyvän apolipoproteiini A-1:n ja seerumin triglyseridien todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (mediaanimuutokset aineittain vs lumelääke 6,1 % ja
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
7, 28 ja 30 tabletin läpipainolevypakkaukset sekä 90 tabletin tablettipurkki.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
• Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista)
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
FABLYNIA ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.3).