natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Hepatiitti B -vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) olivat pienempiä, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, mutta tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Hyvin yleinen Päänsärky Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, huimaus
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä ”Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen”).
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
HIV infected subjects
Tutkittavat, joilla on HIV-infektio
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Gardasil-rokotteen antamisella samanaikaisesti (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri pistoskohtaan) hepatiitti B -rokotteen (rekombinantti) kanssa ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
What other important information should you or your child know about Gardasil
Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta
Efficacy in women 24 through 45 years
Teho 24-45-vuotiailla naisilla
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Gardasil ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia leesioita henkilöillä, joilla on rokotuksen saadessaan tämän HPV-tyypin aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1).
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
• Shake well before use to make a suspension.
• Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Älä käytä tätä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasil-rokote tai lumevalmistetta päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä HIV-RNA-arvoihin.
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
HPV 16/18related AIS
HPV 16/18 liittyvä AIS
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Seropositiivisia tutkittavia, %
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat nuoremmilla tutkittavilla merkittävästi korkeammat.
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (niiden henkilöiden osuuteen, jotka saavuttivat serosuojatason, jolla hepatiitti B -vasta-aineiden pitoisuus oli  10 mIU/ml) (96,5 %, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, ja 97,5 %, kun annettiin vain hepatiitti B -rokote).
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
99,1-100 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Rokote on ravistettava huolellisesti välittömästi ennen käyttöä, jotta se säilyy suspensiona.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Kun imettäville äideille annettiin Gardasil-rokotetta tai lumevalmistetta kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana, äideillä ja rintaruokituilla lapsilla havaittujen haittavaikutusten määrät olivat vastaavanlaiset rokote- ja lumeryhmissä.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki-rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien tai emättimen vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai sukupuolielinten kondyloomien hoitoon.
Common Nausea Not known Vomiting*
Yleinen Pahoinvointi Tuntematon Oksentelu*
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
• Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kerta-annosinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Naiset, joilla oli ollut rokotteen sisältämän yhden tai useamman HPV-tyypin aiheuttama infektio jo ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Teho HPVtyyppiin 16/18 liittyvän CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen perustuu tutkimussuunnitelmista 005 (vain tyyppiin 16 liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015 saatuihin tietoihin.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus ja punoitus.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
ITT-populaatiossa vastaava osuus pieneni 23,9 % (95 %:n luottamusväli: 15,2, 31,7).
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste kuukauden 7 kohdalla oli 9-13vuotiailla tytöillä (n = 241), jotka olivat saaneet kaksi Gardasil-annosta (0 ja 6 kuukautta), vähintään vertailukelpoinen ja numeerisesti parempi kuin immuunivaste 16-26-vuotiailla naisilla (n = 246), jotka olivat saaneet kolme Gardasil-annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Tuntematon Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot*
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
Cross-protective efficacy
Ristikkäissuoja
Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Taulukko 5: Gardasil-rokotteen teho ulkoisia genitaalialueen leesioita vastaan 16-26-vuotiaiden miesten PPE-populaatiossa
Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Taulukossa 1 on esitetty rokotukseen liittyneet haittavaikutukset, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Gardasil-rokotteen saaneista ja joita todettiin enemmän kuin lumevalmistetta saaneilla.
Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Kaiken kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkittavista ja 61 % MSMtutkittavista) ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPVtyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Gardasilin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Gardasil indusoi spesifisiä vasta-ainevasteita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, joille oli annettu yksi tai useampia injektioita lihakseen.
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
• Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lisäksi rokotettujen naisten alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat Gardasil-tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua rokotusten alkamisesta, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Viitteitä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Koko analyysijoukon populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty ulkoisten genitaalialueen leesioiden kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli pienempi, 59,3 % (95 %:n luottamusväli: 40,0, 72,9), sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 ja HPV 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylistä) ja 10 % lievistä kohdunkaulan epiteelin dysplasioista (CIN 1, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
HPV-tyypin 6 L1-proteiinia 20 µg HPV-tyypin 11 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 16 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 18 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Näissä tutkimuksissa tutkittavilla, jotka olivat cLIA-määrityksen mukaan seronegatiivisia HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden suhteen, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 14 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-23-vuotiaita naisia, 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 24-45-vuotiatia naisia, ja 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-26-vuotiaita miehiä.
1 dose, 0.5 ml.
1 annos, 0,5 ml.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).