natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Extramedullary Disease at Baseline
Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Headache Tremor
Päänsärky Vapina
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
• if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
• tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen)
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
• Patient / caregivers educational material
• Potilaan / potilaasta huolehtivan henkilön koulutusmateriaali
5 mL/hour
5 ml/tunti
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
• aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus
9 mcg/day
9 mikrog/vrk
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
7 Takykardia kattaa termit sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia ja takykardia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
f n/N (%), [95% CI]
CR, n (%) [95 % CI]
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun aivo-selkäydinneste on puhdistettu.
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
There are no data for children < 7 months of age.
Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumeen alentamiseen jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Insomnia
Unettomuus
The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
For clinical management of infections, see section 4.4.
Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Sytokiinioireyhtymäa
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumereaktion lievittämiseksi jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
3.3 mL/hour
3,3 ml/tunti
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
• syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
• Patient alert card
• Potilaskortti.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of pancreatitis.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin haimatulehdukseen viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Tehoa mittaavat tulokset < 18-vuotiailla potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Potilailla, joilla neurologisia tapahtumia esiintyi, ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana (mediaaniaika).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Neurological toxicity
Neurologinen haittavaikutus
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
• veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO
• Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
• infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
CRh*, n (%) [95 % CI] Täydellinen MRD-vaste CR/CRh*-remissioryhmässäc, n1/n2d
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
• uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Subgroup
Alaryhmä
Leukocytosis Lymphopenia
Lysiinihydrokloridi
Paraesthesia Seizure
Enkefalopatia Afasia
Hypotension
Hypotensio8
Percent Achieving CR/CRh*
CR/CRh*-remission saavuttaneiden osuus (%)
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
e.
Ei
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
4.3 Contraindications
4.1 Käyttöaiheet
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Tämän jälkeen annetaan deksametasonia 5 mg/m2 suun kautta tai laskimoon 30 minuutin kuluessa ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Hengenahdistus Limaa tuottava yskä Hengitysvajaus Hengityksen vinkuminen
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Pancreatitis
Verisuonisto
BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia).
Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincytoa käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Ataxia
Ummetus
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 53 % (44 %, 62 %), kun sensurointia kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana ei tehty.
Contraception
Rokotukset
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet, kun vuorokausiannos on 15 mikrog/m2
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Vakavia haittatapahtumia, jotka voivat liittyä sytokiinioireyhtymään, olivat kuume, voimattomuus, päänsärky, verenpaineen lasku, kohonnut kokonaisbilirubiiniarvo ja pahoinvointi.