natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSMERKINTÄ - ANNOSPUSSIT
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Yleisyys tuntematon: kutina, ihottuma, hidas suoliston liike.
Pack sizes:
Pakkauskoko:
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (no outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets
Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ei ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
30 film-coated tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Renvela-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
- vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
2,4 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 60 millilitraan vettä.
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Pack size: 90 sachets per carton
90 annospussia per pakkaus
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti aina kun annetaan fosfaatinsitojia.
30 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu hypotyreoosia samanaikaisen sevelameerihydrokloridin, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ja levotyroksiinin käytön aikana.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
1,6 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 40 millilitraan vettä.
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta Miten Renvela-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Each sachet contains 1.6 g of sevelamer carbonate.
Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renvela-hoito on arvioitava uudelleen, jos potilaalla ilmenee vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi ja sinkkistearaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
• aktiivinen suolistotulehdus
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Sevelameerikarbonaattijauheen käyttöä on harkittava potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt nielemisvaikeuksia.
- The active substance is sevelamer carbonate.
- Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriöiden estolääkitystä, sekä kouristuskohtausten estolääkitystä käyttävät potilaat.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
How to store Renvela
Mitä Renvela sisältää
Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
- Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
- suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu.
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Aikuisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
0,4 g:n annoksen aikaansaamiseksi annospussin sisältö voidaan jakaa.
Film-coated tablet (tablet).
Tabletti, kalvopäällysteinen.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Sevelameeri pienentää seerumin fosforipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa ja vähentämällä imeytymistä.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea.
Talk to your doctor while taking Renvela:
Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien sevelameerilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Renvela-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli 6-vuotiailla lapsilla, joiden kehon pinta-ala on yli 0,75 m2.
Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Ruokavalion ja sairauden vakavuuden mukaan rasvaliukoisten A-, D-, E- ja K-vitamiinien pitoisuudet saattavat laskea kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
(Instructions for presentation with dosing spoon)
(Pakkaus, jossa ON mukana mittalusikka)
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen.
Pale yellow powder.
Herkkä kosteudelle.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Kaksi satunnaistettua, kliinistä vaihtovuoroista tutkimusta osoitti sekä tabletti- että jauhemuodossa olevan, kolmasti vuorokaudessa annostellun sevelameerikarbonaatin olevan hoidollisesti vastaava sevelameerihydrokloridin kanssa.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Jos annospussin sisältö pitää jakaa oikean annoksen aikaansaamiseksi, käytä 0,8 g Renvela jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Renvela-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renvelaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 1,6 g jauhe oraalisuspensiota varten sevelameerikarbonaatti
• Bowel obstruction.
• nielemishäiriöt.
Renvela 800 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerikarbonaatin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
VAIKUTTAVA AINE Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten sevelameerikarbonaatti
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten sevelameerikarbonaatti
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Folaattipitoisuus on tutkittava sevelameerihoitoa säännöllisesti saavilta potilailta, jotka eivät käytä foolihappolisää.
Powder for oral suspension 60 sachets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 60 annospussia
Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Suuren annoksen saaneilla koirasrotilla (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g) virtsarakon transitiosellulaarisen papillooman esiintyvyys suureni.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerikarbonaatin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
VAIKUTTAVA AINE Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Inflammatory gastrointestinal disorders
Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Paediatric dose based on BSA (m2)
Kehon pinta-alaan (m2) perustuva annos pediatrisille potilaille
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
0,4 g:n jauheannoksen mittaamiseen on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Hypothyroidism
Levotyroksiini
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Seerumin A-, D-, E- ja K-vitamiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti sevelameerihoitoa saavilla potilailla, jotka eivät käytä vitamiinilisiä.
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 1,6 g jauhe oraalisuspensiota varten
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Kuumasaumattu alumiinifoliolla laminoitu annospussi, joka on valmistettu etyleenimetakryylihappokopolymeerista, polyesterista ja LDPE:sta.
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
o Älä tiivistä annostuslusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito” Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia (sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Renvelavalmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Käytä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa, kun annostelet 0,4 g:aa jauhetta.
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti.
• swallowing disorders
• nielemishäiriöitä
• swallowing problems.
• Suolitukos.
Powder for oral suspension 1.6 g powder
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 1,6 g jauhetta
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Näin ollen se on tehokas seerumin fosforin hallinnassa kroonisilla munuaistautipotilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Ensisijainen päätemuuttuja oli, että sevelameerikarbonaatti vähensi seerumin fosforia lumelääkkeeseen verrattuna, ja keskimääräinen ero pienimmän neliösumman menetelmällä laskettuna oli 0,90 mg/dl. Pediatrisilla potilailla, joilla oli kroonisesta munuaistaudista johtuva hyperfosfatemia, sevelameerikarbonaatti pienensi seerumin fosforipitoisuuksia 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Posology
Siprofloksasiini
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Päivittäisen aikuisten annoksen odotetaan olevan keskimäärin 6 g vuorokaudessa.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta.
Powder for oral suspension 90 sachets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 90 annospussia
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
sucralose and iron oxide yellow (E172).
6.1 Apuaineet propyleeniglykolialginaatti (E405) sitrushedelmäaromi natriumkloridi sukraloosi keltainen rautaoksidi (E172).
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Kaksi satunnaistettua, kliinistä vaihtovuoroista tutkimusta osoitti sevelameerikarbonaatin olevan hoidollisesti vastaava sevelameerihydrokloridin kanssa.
Τηλ: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
o Pidä mittalusikkaa suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
Powder for oral suspension 2.4 g powder
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 2,4 g jauhetta
For adult patients, serum phosphorus must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Pediatrisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan vähitellen suurentamalla kolme kertaa päivässä annettavaa annosta 2-4 viikon välein potilaan kehon pintaalan mukaan, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Powder for oral suspension 0.8 g powder
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 0,8 g jauhetta
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Päivittäisen annoksen odotetaan olevan keskimäärin 6 g vuorokaudessa.
Powder for oral suspension.
LÄÄKEMUOTO Jauhe oraalisuspensiota varten.
This summary was last updated in December 2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2019.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Lisää tietoa Eravacista on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Eravac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. syyskuuta 2016.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Tutkimuksissa rokotteen osoitettiin vähentävän tehokkaasti kuolemantapauksia.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Rokotteen antama suoja alkaa viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää 12 kuukautta.
What is Eravac and what is it used for?
Mitä Eravac on ja mihin sitä käytetään?
Why is Eravac approved in the EU?
Miksi Eravac on hyväksytty EU:ssa?
Eravac is a vaccine.
Eravac on rokote.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Kanit on rokotettava uudelleen vuoden kuluttua rokottamisesta.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eravacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.