natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Vaikutusmekanismia ei tunneta, vaikka vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Survived to day 180
Elossa päivänä 180
• Phototoxicity
• Fototoksisuus
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty siklodekstriinillä.
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Tätä epäpuhtautta tulisi pitää potentiaalisesti karsinogeenisenä myös ihmisille.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
• You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTcoireyhtymäksi”.
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu potilailla, joista osalla on raportoitu aiempia fototoksisuusreaktioita.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Profylaktisessa käytössä annoksen muutoksia ei suositella tehon puuttuessa tai hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
MIC breakpoint (mg/L)
MIC-raja-arvot (mg/l)
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
• Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Maksareaktioita on havaittu esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on jokin muu vakava perussairaus (lähinnä hematologinen maligniteetti).
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
• Allergic reaction or exaggerated immune response
allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä aina tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC τ -arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (> 65 vuotta) välillä.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Rajoitetut herkkyystutkimustulokset tukevat tutkimustuloksia kliinisestä tehosta.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Success at Day 180*
Onnistuminen päivänä180*
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Yksilöiden välinen vaihtelu vorikonatsolin farmakokinetiikassa on huomattava.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Lapsipotilaiden suurempi laskimonsisäinen ylläpitoannos aikuisiin verrattuna kuvastaa lapsipotilaiden suurempaa eliminaatiokykyä, joka johtuu suuremmasta maksan ja kehon massojen suhteesta.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
4 EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Voriconazole Hikmalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Erityisesti C. glabrata -lajilla flukonatsoliresistenttien isolaattien vorikonatsolin MIC-arvot ovat suhteellisesti suuremmat kuin flukonatsoliherkkien isolaattien MIC-arvot.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Contraindicated (see section 4.3)
Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)
If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Jos VORICONAZOLE HIKMA-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Rotilla, hiirillä ja koirilla vorikonatsoli aiheutti myös lisämunuaisissa vähäisiä muutoksia.
Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 96 vuorokautta vorikonatsonilla ja 68 vuorokautta itrakonatsolilla MITT-ryhmässä.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Potilasta on seurattava tarkasti minkä tahansa ilmenevän lääketoksisuuden ja/tai tehon menetyksen varalta, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
*Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja **Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Vinka-alkaloidien annoksen pienentämistä on harkittava.
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä (maksatoksisuus, vakavat ihoreaktiot mukaan lukien fototoksisuus ja ihon levyepiteelikarsinooma, vakavat tai pitkittyneet näköhäiriöt ja periostiitti), vorikonatsolihoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava.
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Kun näitä oireita esiintyy, potilaiden on vältettävä mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Vorikonatsolin terminaalinen puoliintumisaika riippuu annoksesta ja on noin 6 tuntia annostasolla 200 mg (suun kautta).
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Kaikkiaan vorikonatsolin turvallisuusprofiili oli lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta: - pisamat ja pigmenttiläiskät
Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Annoksen muuttamista ei ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumana raportoitua maksaentsyymiarvojen suurenemista havaittiin kuitenkin useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (transaminaasien nousu lapsilla 14,2 % ja aikuisilla 5,3 %).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä (ks. kohta 5.1).
After dilution:
Laimentamisen jälkeen:
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Yhteensopivat infuusionesteet: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2,5-kertaiseksi.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Todennäköisesti nämä henkilöt kykenevät metaboloimaan vorikonatsolia enemmän lasten kuin aikuisten kaltaisesti.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Voriconazole Hikmaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta saatava hyöty äidille ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Käyttöä 2-< 12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Study endpoints
Tutkimuksen päätepisteet
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Vorikonatsolin farmakokinetiikka ei ole lineaarista sen metabolian kyllästymisen vuoksi.
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Kymmenessä hoitotutkimuksessa yksittäisten koehenkilöiden plasmapitoisuuksien mediaani oli 2425 ng/ml (kvartiilivälin pituus (IQR) oli 1193-4380 ng/ml) ja maksimiplasmapitoisuuden mediaani 3742 ng/ml (kvartiilivälin pituus oli 2027-6302 ng/ml).
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä vorikonatsolin käytön keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Ennen hoitoa on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia varten (serologia, histopatologia), jotta taudinaiheuttaja voidaan eristää ja tunnistaa.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii -infektiot.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Plasman fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.