natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Keskimäärin seerumin ferritiini laski 222,0 mikrog/l potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 115 mikrog/l lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001).
The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
EXJADE dispergoituvien tablettien pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän tietoa (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Vuorokausiannosta on pienennettävä 10 mg/kg/vrk (dispergoituvat tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid overchelation (see section 4.2).
Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Vahvuuden sovittamisen jälkeen rakeiden annos (4 x 90 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Vahvuuden sovittamisen jälkeen kalvopäällysteisten tablettien annos (360 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
• Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Annosta voidaan muuttaa 5-10 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
• EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
• EXJADE 125 mg tabletissa on merkintä ”J 125” toisella puolella ja ”NVR” toisella.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
EXJADE-hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
EXJADE dispergoituvilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
Keskimäärin maksan rautapitoisuus laski 3,80 mg Fe kuivapainogrammaa kohti potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 0,38 mg Fe kuivapainogrammaa kohti lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Yli 20 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Laktoosimonohydraatti Krospovidoni, tyyppi A Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Monthly thereafter.
Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli  7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/kg suuruiset deferasiroksia sisältävien dispergoituvien tablettien annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
Weekly and Weekly
Viikoittain ja
300 (10 packs of 30) film-coated tablets
300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Exjaden turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6-vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Imettämistä ei suositella EXJADE-hoidon aikana.
• EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
• EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä ”J 250” toisella puolella ja ”NVR” toisella.
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 500 mg dispergoituvat tabletit
For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Deferasiroksirakeiden osalta annossuhdetta 3:1 voidaan harkita (eli yksi annos deferasiroksia rakeiden muodossa on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta).
The clinical study report should be submitted by
Tutkimusraportti tulee toimittaa määräaikaan mennessä.
• Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
• EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
• EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä ”J 500” toisella puolella ja ”NVR” toisella.
The other ingredients are microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Yleisimpiä pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli  7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 -  50 mg/kg).
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän EXJADEa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa rakeita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Jos potilaan hoito vaihdetaan kalvopäällysteisistä tableteista/rakeista dispergoituviin tabletteihin, tulee hänen annoksensa olla dispergoituvilla tableteilla 40 % suurempi kuin kalvopäällysteisillä tableteilla/rakeilla (pyöristettynä lähimpään määrään kokonaisia tabletteja).
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalla ilmenee volyymivajetta aiheuttavia tapahtumia (kuten ripulia tai oksentelua).
White to almost white granules
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet
Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Monipakkaus: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Jos vaihdat kalvopäällysteisistä tableteista tai rakeista näihin dispergoituviin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Anxiety, sleep disorder
Ahdistuneisuus, unihäiriöt
For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, EXJADE kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
• EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
• EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja niissä on merkintä ”360”
EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopenia-tapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Deferasiroksia on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina ja rakeina.
EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi EXJADE dispergoituvat tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksihoitoa (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 544 mg laktoosia.
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 272 mg laktoosia.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Deferasiroksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 136 mg laktoosia.
The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Pitkäaikaisen EXJADE-hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksitabletteja ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Lääkärien ja potilaiden tulee pitää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen mahdollisuus mielessä EXJADE-hoidon aikana ja seurata tilannetta niiden oireiden ja löydösten varalta.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox granules with aluminium-containing antacid preparations.
Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksia ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri
In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 30 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 40 mg/kg antamista.
EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Jos potilaan seerumin ferritiinipitoisuus on saatu tavoitepitoisuuteen (tavallisesti 500-1 000 µg/l), annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava, jotta ferritiinipitoisuus pysyy tavoitteeksi asetetussa pitoisuusvälissä ja liiallisen kelaation riski voidaan minimoida.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
EXJADE rakeilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.