natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavien potilaiden F VIII:C -pitoisuutta plasmassa on seurattava, jotta vältetään liian suuri F VIII:C -pitoisuus plasmassa, joka saattaa suurentaa tromboottisten tapahtumien vaaraa.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (500 IU/1200 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Hemostaasin häiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava vW-taudin ja A-hemofilian hoitoa.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen injektio-/infuusiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuotin, liuosta varten.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (area under the curve); Cmax = maksimipitoisuus plasmassa (maximum plasma concentration); Cmin = minimipitoisuus plasmassa (minimum plasma concentration); IU = kansainvälinen yksikkö (International Unit); MRT = keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time); N =tutkittavien lukumäärä; tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen; Vss = vakaan tilan jakautumistilavuus; vWF:Ag = von Willebrand -tekijä: antigeeni; vWF:CB = von Willebrand -tekijä: kollageeniin sitoutuva; vWF:RCo = von Willebrand -tekijä: ristosetiinikofaktori; F VIII:C = hyytymistekijä VIII: koagulantti.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Infuusion jälkeen F VIII:C:n huippupitoisuudet saavutettiin välittömästi ja F VIII:C:n saannon lisäyksen mediaani oli noin 0,016 (IU/ml)/(IU/kg).
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
N median range N median range N median range N median range
N Mediaani Vaihteluväli N Mediaani Vaihteluväli < 6 vuotta
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Suositeltu annos verenvuodon hoitoon pediatrisille potilaille on yleensä 40-80 IU/kg von Willebrand tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
Paediatric haemophilia A population
Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Saannon lisäys (IU/ml)/(IU/kg) Puoliintumisaika (h) AUC0-72 (h*IU/ml) MRT (h)
How to store Voncento
Voncento-valmisteen säilyttäminen
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
250 IU hyytymistekijää VIII 600 IU von Willebrand -tekijää
100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Yksi injektiopullo sisältää 1000 IU F VIII:aa ja 2400 IU vWF:ää.
Powder
Estohoito
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
1000 IU hyytymistekijää VIII 2400 IU von Willebrand -tekijää
Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vWtekijälle oli alentunut.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
Vascular disorders
Annostelutarvikkeet
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
500 IU hyytymistekijää VIII 1200 IU von Willebrand -tekijää
• Headache
Päänsärky
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
--1 1 ml:n annos sisältää: puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 µg
Packaging Content Package size
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
EU (MA) number Invente d name
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Other information about Lyxumia
Muuta tietoa Lyxumiasta
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Lyxumia lixisenatide
Lyxumia liksisenatidi
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
What is the risk associated with Lyxumia?
Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Why has Lyxumia been approved?
Miksi Lyxumia on hyväksytty?
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise.
Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin.
Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
What is Lyxumia?
Mitä Lyxumia on?
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
How has Lyxumia been studied?
Miten Lyxumiaa on tutkittu?
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo.
Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
How is Lyxumia used?
Miten Lyxumiaa käytetään?
What is Lyxumia used for?
Mihin Lyxumiaa käytetään?
How does Lyxumia work?
Miten Lyxumia vaikuttaa?
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Content (concentration)
(Kauppa) Nimi
EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
QUALIGEN, SL
Espanja QUALIGEN, SL
perindopril / indapamide
perindopriili/indapamidi
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Sanofi Aventis France
Ranska Sanofi Aventis France
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
ZYDUS France
Ranska ZYDUS France
Hexal AG, Germany
Hexal AG, Saksa
Teva Sante
Ranska Teva Sante
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
LABORATORIOS COMBIX, SLU
Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Loperamid Evolan loperamide
Loperamid Evolan loperamidi
United Kingdom Dawa Limited
Iso-Britannia Dawa Limited
United Kingdom Strides Arcolab International
Espanja Strides Arcolab International
Prednisolon Alternova prednisolone
Prednisolon Alternova prednisoloni
Belfada aripiprazole
Belfada aripipratsoli
Sandoz A/S, Denmark
Sandoz A/S, Tanska
The Netherlands Sandoz B.V.
Alankomaat Sandoz B.V.
United Kingdom Lupin (Europe) Limited
Lupin (Europe) Limited
SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bupropion Orion bupropion
Bupropion Orion bupropioni
Corporation Orion Pharma, Finland
Corporation Orion Pharma, Suomi
United Kingdom Medreich PLC
Medreich PLC
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
AUROVITAS SPAIN, SAU
Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Baclofeno Generis baclofen
Baclofeno Generis baklofeeni
Loperamid Apofri loperamide
Loperamid Apofri loperamidi
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Morysa memantine
Morysa memantiini
Clindamycin Alternova clindamycin
Clindamycin Alternova klindamysiini
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Metoklopramid Alternova metoclopramide
Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Mylan SAS
Ranska Mylan SAS
1 A Pharma GmbH, Germany
1 A Pharma GmbH, Saksa
Miofen ibuprofen
Miofen ibuprofeeni