natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on crisis or infections
• Tietoa kriiseistä ja infektioista
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
• Patient information pack
• Potilaan tietopaketti.
• Treatment guide for physicians
• Lääkäreille suunnattu hoito-opas
• Growth follow-up of treated children
• Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
• Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
• Management of adverse drug reactions
• Haittavaikutusten hoito
• Need for periodic blood counts
• Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
This summary was last updated in 02-2016.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Qaaltoinfarkteissa).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel HCS:n käytön ehdoista.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Clopidogrel HCS -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Clopidogrel HCS vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Sitä annetaan potilaille, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel HCS:ta varten.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Clopidogrel HCS:n on voitu osoittaa olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Plavixin kanssa.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Akuutin koronaarioireyhtymän hoito aloitetaan yleensä neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Clopidogrel HCS on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel HCS lääkevalmistetta.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel HCS -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokatta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Mitkä ovat Clopidogrel HCS:n hyödyt ja riskit?
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel HCS on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel HCS -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin;
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS-valmistetta käytetään veritukoksista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Clopidogrel HCS -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa, että Clopidogrel HCS on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• potilaat, joilla äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• potilaat, joilla on eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Miksi Clopidogrel HCS on hyväksytty?
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia);
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel HCS -valmisteelle.
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel HCS on ns. geneerinen lääke.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel HCS:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS on verenohennuslääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (veren kulkeutuinen sydämeen on heikentynyt), jolloin potilaalle annetaan samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Muuta tietoa Clopidogrel HCS:stä
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Clopidogrel HCS-valmistetta käytetään aspiriinin kanssa.
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Miten Clopidogrel HCS -valmistetta on tutkittu?
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
klopidogreeli
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vaikea rasitusrintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti.
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Mihin Clopidogrel HCS -valmistetta käytetään?
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Miten Clopidogrel HCS -valmistetta käytetään?
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Mitä Clopidogrel HCS on?
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 2.-5. toukokuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Brentuksimabivedotiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita (mm. keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sepsis / septinen sokki (mukaan lukien kuolemaan johtaneet) ja herpes zoster, sytomegalovirus (CMV) (uudelleenaktivoituminen)) ja opportunistisia infektioita (mm. Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume ja suun kandidiaasi).
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Brentuksimabivedotiini - sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen (EPITT nro 18789)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/306034/2017
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Yleisyys "melko harvinainen": Sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) - uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Very common Creatinine clearance decreased**
Hyvin yleinen Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
*Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
In vitrotutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Log rank p-value*
Log Rank p-arvo*
ITT population and histology subgroups
ITTpopulaatio ja histologiset alaryhmät
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Date of first authorisation: 18 September 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 18. syyskuuta 2015
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
• Non-inferiority p-value (HR)
Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Creatinine elevation 10.1* 0.8
Kreatiniinin nousu 10,1*
A-4866 Unterach Austria
4866 Unterach
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
75% of previous dose
75 % aiemmasta annoksesta
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Very common Alopecia
Hyvin yleinen Alopesia
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
50% of previous dose
50 % aiemmasta annoksesta
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Pemetrexed Sandoz -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Leukosyyttiarvon lasku 12,1 4,2 34,1
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
• 95% CI for HR
95 % CI HR:lle
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.
The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Pemetrexed Sandoz -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi - jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi -sykliä.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Potilaille pitää antaa myös B12- vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
• Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38°C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Sandoz -annoksen jälkeen.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Sandoz -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) Pemetrexed Sandoz -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Sandoz -hoitosykliä).
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Sandoz -valmisteen antamista.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Sandoz -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
• Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Sandoz -valmistetta pediatrisille potilaille.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= ”Common Termonology Criteria for Adverse Event”, NCI= National Cancer Institute
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 mg