natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase, reductions in serum bicarbonate below 21 mEq/L were seen in 2.1%, 6.4% and 12.8% in the placebo, mid and high dose groups, and therefore are of concern in the targeted population.
Koska topiramaatti estää munuaisten hiilihappoanhydraasia, alle 21 mEg/l:n suuruisia seerumin bikarbonaattipitoisuuksia havaittiin 2,1 prosentilla lumelääkeryhmässä, 6,4 prosentilla keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä ja 12,8 prosentilla suuren annoksen saaneessa ryhmässä, mikä on kohdepopulaation kannalta huolestuttavaa.
Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Toinen huolenaihe oli se, onko kohtalaisesta masennuksesta kärsivien potilaiden sulkeminen pois tutkimuksesta toteutettavissa.
Importantly, there were no increases in major depression diagnoses (by PHQ-9 questionaire), emergent antidepressant use, or suicidality (by C-SSRS questionaire) in the programme.
Mikä tärkeintä, vaikea masennus -diagnoosit (PHQ-kyselyn perusteella), masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai itsetuhoisuus (C-SSRS-kyselyn perusteella) eivät kuitenkaan lisääntyneet ohjelmassa.
Furthermore, the applicant cited the example of topiramate as further evidence that this risk can be effectively mitigated by SmPC and RMP.
Lisäksi hakija viittasi topiramaattia koskevaan esimerkkiin lisäosoituksena siitä, että tätä riskiä voidaan pienentää tehokkaasti valmisteyhteenvedon ja riskinhallintasuunnitelman avulla.
However, weight reducing agents with a mechanism of action with a detrimental influence on heart rate, such as Qsiva, or on other cardiovascular parameters, may require further exclusion of a harmful CV effect.
Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios <1.0).
Qsiva-ohjelmassa erilaisia hyväksyttyjä vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE) koskevia yhdistelmäpäätetapahtumia käyttäen saadut tulokset osoittivat, ettei näiden haittatapahtumien riski ollut suurentunut lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde pienempi kuin 1,0).
In the 1 year cohort the frequency of cardiac disorders (mostly palpitations and increase in heart rate) was higher in the Qsiva groups (4.2% and 4.7% in the mid dose and high dose group, respectively) compared to placebo (1.8%).
Yhden vuoden kohortissa sydänhäiriöt (pääasiassa sydämentykytys ja sykkeen kohoaminen) olivat yleisempiä Qsiva-ryhmissä (4,2 prosenttia keskisuuren annoksen ryhmässä ja 4,7 prosenttia suuren annoksen ryhmässä) kuin lumelääkeryhmässä (1,8 prosenttia).
The Applicant presented hazard ratios for major cardiovascular events in Qsiva-treated subjects.
Hakija esitti Qsivalla hoidettujen potilaiden tärkeimpien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskisuhteet.
Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting.
Kliinisestä tutkimusohjelmasta on ilmoitettu melko suuri määrä raskauksia, jotka aiheuttavat valmisteen teratogeeniseen riskiin liittyviä huolenaiheita, kun valmistetta käytetään vähemmän valvotuissa olosuhteissa arkielämässä.
Qsiva has proven to be very effective in reducing body weight, with a mean weight loss from baseline of approximately 8 and 10% for the mid and high dose, respectively, in the first year.
Qsivan on osoitettu olevan erittäin tehokas laihtumisessa; keskimääräinen painonlasku ensimmäisen vuoden aikana lähtötilanteeseen nähden oli noin 8 prosenttia keskisuurella annoksella ja 10 prosenttia suurella annoksella.
However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Koska rekisteri olisi kuitenkin vapaaehtoinen, voidaan olettaa, että siihen osallistuisi vain vähän potilaita, joten on epäselvää, missä määrin sen avulla voitaisiin pitää käyttöohjeiden vastainen käyttö mahdollisimman pienenä.
Obesity, including weight loss and maintenance of weight loss in adults, as an adjunct to reduced calorie diet and physical activity.
Aikuisten lihavuus, mukaan luettuna painonlasku ja sen hallinta vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rinnalla.
Therefore, the currently available cardiovascular outcome data for Qsiva was considered inconclusive and the long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
During the re-examination procedure, the applicant proposed a further revised SmPC which forgoes the top dose of Qsiva, associated with the highest rate of psychiatric and cardiovascular adverse events.
Uusintakäsittelymenettelyn aikana hakija laati ehdotuksen edelleen tarkistetuksi valmisteyhteenvedoksi: siitä oli poistettu Qsivan suurin annos, johon liittyi eniten psykiatrisia ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
Topiramaatti on ollut kuitenkin 16 vuoden ajan hyväksytty lääkeaine, jota käytetään nykyisin Euroopan unionissa laajalti migreenin ehkäisyyn ja epilepsiaan, mikä edellyttää hoitoa suurilla annoksilla.
Overall, the availability of psychiatric expertise at sites of treatment with Qsiva was considered to be necessary by CHMP.
Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että hoitopaikoissa, joissa Qsivaa käytetään, on oltava psykiatrista asiantuntemusta saatavilla.
However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Samalla kuitenkin katsottiin olevan vaikeaa pitkällä aikavälillä ylläpitää tehokasta raskauden ehkäisysuunnitelmaa kliinisessä käytännössä.
In the view of the CHMP, any increase in heart rate can remain a concern with regard to CV risk.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että sykkeen pienikin kohoaminen on edelleen huolestuttavaa kardiovaskulaarisen riskin kannalta.
The currently available cardiovascular outcome data for Qsiva remains inconclusive;
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot Qsivan kardiovaskulaarisista tuloksista eivät ole vakuuttavia.
In the view of the CHMP an unmet medical need in the treatment of patients with obesity is acknowledged.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidon lääketieteellinen tarve on tunnustettu tosiasia.
The applicant further cited supportive CV safety data from published results of clinical studies with other sympathomimetic agents in other indications and from historical data with phentermine.
Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
The applicant provided with the grounds for re-examination revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and risk management plan (RMP) proposals.
Hakija toimitti uusintakäsittelyperusteiden lisäksi tarkistettua valmisteyhteenvetoa ja riskinhallintasuunnitelmaa koskevat ehdotukset.
There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
On edelleen epäselvää, voitaisiinko käyttöohjeiden vastaista käyttöä ehkäistä tehokkaasti hakijan ehdottamilla päivitetyillä riskinminimointitoimilla.
The mean change from baseline to Week 108 in heart rate was also higher in the Qsiva groups (1.3 bpm and 1.7 bpm, respectively) than in the placebo group (0.4 bpm).
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 108 välillä oli myös suurempi Qsiva-ryhmissä (1,3 lyöntiä minuutissa vs. 1,7 lyöntiä minuutissa) kuin lumelääkeryhmässä (0,4 lyöntiä minuutissa).
The applicant's claim that by applying the 3 month stopping rule for non-responders, the number of drop-outs due to neuropsychiatric AEs in the Qsiva group would not exceed those in the placebo group was questioned by CHMP.
Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena hakijan väitettä siitä, että jos hoitoon vastaamattomien potilaiden osalta olisi noudatettu kolmen kuukauden keskeyttämissääntöä, neuropsykiatristen syiden vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden osuus Qsiva-ryhmässä ei olisi ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
Valmisteen käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyyttä pidetään suurena muissa kuin hakemuksessa määritetyn käyttöaiheen mukaisissa populaatioissa.
Therefore the cardiovascular effects of Qsiva cannot be implied from data for higher doses of phentermine as a single agent.
Näin ollen Qsivan kardiovaskulaarisia vaikutuksia ei voida määrittää fentermiinin suurempien annosten perusteella, kun sitä käytetään yksinään.
The applicant emphasised that Qsiva is highly effective in achieving and maintaining weight loss in obese patients, of a magnitude greater than that of any other pharmacological treatment to date with expected improvement of cardiovascular, metabolic, and other outcomes, as well as demonstrated improvements in blood pressure, glycaemic control, lipids, quality of life, incidence of new onset type 2 diabetes and other outcomes.
Hakijan mukaan tämä vaikutus on suurempi kuin minkään muun tähänastisen lääkehoidon, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnallisten ja muiden seikkojen tulosten paraneminen sekä verenpaineen ja verensokerin parempi hallinta, rasva-arvojen ja elämänlaadun parantuminen, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuneet uudet tapaukset sekä muut tulokset.
Dropout rates for depression with Qsiva significantly outnumbered those with placebo; thus close surveillance in trials may have stopped progression to more severe symptoms.
Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä oli huomattavasti suurempi Qsivaryhmässä kuin lumelääkeryhmässä; tiiviimpi seuranta tutkimuksissa olisi voinut estää oireiden kehittymisen vaikeammiksi.
The Applicant addressed the need for effective contraception and the risk of teratogenesis in the SmPC and the RMP, which included a detailed healthcare provider checklist as well as patient education card.
Hakija viittasi valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa oleviin mainintoihin tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta ja teratogeneesin riskistä; valmistetiedoissa oli myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu yksityiskohtainen tarkistuslista ja potilaskortti.
The applicant's proposal to retain restricted prescribing (to physicians experienced in management of obesity and/or obesity-related co-morbidities) but to remove restricted distribution and dispensing requirements remained a concern to CHMP as this may still represent a broad prescriber base not limited to specialists.
Hakija ehdotti, että lääkkeen määräämisen rajaaminen (lääkäreihin, joilla on kokemusta lihavuuden ja/tai lihavuuteen liittyvien sairauksien hoitamisesta) säilytetään mutta rajoitettua jakelua ja annostelua koskevat vaatimukset poistetaan.
Known adverse events with the use of phentermine are palpitations, tachycardia, elevation of blood pressure, psychosis, CNS and gastrointestinal effects and with the use of topiramate paraesthesia, changes in taste, ocular disorders, psychiatric and cognitive disorders.
Tunnettuja fentermiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat sydämentykytys, takykardia, verenpaineen kohoaminen, psykoosi sekä keskushermostoon ja maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset.
Following a request from the applicant at the time of the re-examination, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes Endocrinology with additional experts, inviting the experts to provide their views on the CHMP grounds for refusal, taking into account the applicant's response.
Hakijan uusintakäsittelyn yhteydessä tekemän pyynnön perusteella lääkevalmistekomitea kutsui koolle diabetesta ja endokrinologiaa käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jota oli vahvistettu ylimääräisillä asiantuntijoilla.
Phentermine's mechanism of action is of concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Fentermiinin vaikutustapa aiheuttaa huolta, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
30 kg/m2) with weight-related co-morbidities such as hypertension, type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Qsivaa suositellaan lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai sellaisille lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Phentermine's mechanism of action was a concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Fentermiinin vaikutustapaa pidettiin huolestuttavana, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
The applicant presented in writing and at an oral explanation their grounds that the adopted CHMP Opinion may not have considered the data fully and also provided further analyses to support the clinical safety of Qsiva in the proposed indication.
Hakija esitti kirjallisissa perusteluissaan ja suullisessa selvityksessään, että lääkevalmistekomitean lausunnossa ei kenties ollut arvioitu kaikkia tietoja.
Psychiatric safety -Depression, anxiety and cognitive impairment were more commonly reported in patients treated with Qsiva than placebo.
Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
Cardiovascular safety - According to the applicant, the only concern about a potential increase in CV risk arises from a small (1.6 bpm) dose-related increase in heart rate that differed significantly from placebo only with the top-dose, but not for the mid-dose, whereas blood pressure was consistently and significantly reduced by both the mid- and top-doses of Qsiva.
Lumelääkeryhmään verrattuna ero oli merkitsevä ainoastaan suurimman annoksen ryhmässä, ei siis keskisuuren annoksen ryhmässä, kun taas verenpaine laski johdonmukaisesti ja merkitsevästi sekä keskisuuren että suuren annoksen Qsiva-ryhmissä.
Reported rates for most CNS-related side effects were similar between the mid-dose and placebo.
Keskisuuren annoksen ja lumelääkkeen osalta useimmista keskushermostoon liittyvistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten määrä oli samankaltainen.
The probability of off-label use - A robust SmPC and state-of-the art education-based RMP, further strengthened by the use of comprehensive prescriber checklist and patient education card, was proposed to be put in place by the applicant to be uniformly and easily implementable across all EU countries.
Käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys: Hakija ehdotti, että laaditaan yksityiskohtainen valmisteyhteenveto ja kattavaan perehdyttämiseen perustuva riskinhallintasuunnitelma, joita tehostetaan lääkkeen määrääjälle tarkoitetun tarkistuslistan ja potilaskortin avulla.
Teratogenic risk - CHMP agreed that the risk from the teratogenic potential of Qsiva might be mitigated through the implementation of appropriate risk minimisation measures, which include a Pregnancy Prevention Plan (PPP), the principles of which should be consistent with that agreed across the EU for isotretinoin in 2003.
Teratogeeninen riski: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qsivan teratogeenisesta potentiaalista aiheutuvaa riskiä voidaan pienentää asianmukaisten riskinminimointitoimien avulla.
Although the amount of phentermine in the high dose of Qsiva is half of that currently licensed for use as a single agent in the US and the UK, the addition of topiramate was shown to increase exposure to phentermine by 40% in the PK studies.
Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Lääkevalmistekomitean mukaan keskimääräistä sykettä koskevat arviot eivät ole välttämättä kaikkein olennaisin parametri (verrattuna esimerkiksi sykkeen kohoamiseen ylimmässä persentiilissä tai niiden potilaiden osuuden kasvamiseen, joiden syke kohosi enemmän kuin 10 lyöntiä minuutissa).
London, 13 December 2006 EMEA/405628/2006
Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/405628/2006
The Rapporteur was Dr. Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja ja Islanti.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 18. lokakuuta 2005.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. joulukuuta 2006,
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. syyskuuta 2006 enemmistöllä 19 ääntä 27 annetusta äänestä.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 21. heinäkuuta 2006.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA toimitti Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien 625 mg:n tabletteja varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. elokuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Glucomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukosamiinihydrokloridi
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty-riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a foodsupplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukosamiini tuotiin maailmanmarkkinoille lähinnä ravintolisänä, mutta sen tarkoitus oli lievittää oireita potilailla, joilla on nivelrikko, nivelkipua tai nivelten toimintahäiriöitä.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP:n kantana oli syyskuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittämisessä, että myyntiluvan epäämiseen ei ole aihetta ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa ”polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen”.