natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Ravulizumab (N = 125)
Ravulitsumabi (N = 125)
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Lääkkeen oikea käyttö Ultomiris annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
What is Ultomiris
Mitä Ultomiris on
*Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
“Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Raportointilomakkeessa olevaan ”Muu”-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Eculizumab (N = 121)
Ekulitsumabi (N = 121)
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Ravulizumab (N = 97)
Ravulitsumabi (N = 97)
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): huimaus oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriö ihottuma, ihon kutina selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu ja -kouristukset kuume, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, väsymyksen tunne (uupumus, voimattomuus) meningokokki-infektio, meningokokkisepsis.
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
For intravenous use, after dilution.
Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Ultomiris should not be shaken.
Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Body weight range (kg)
Painoalue (kg)
No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Adult patients with PNH
PNH:ta sairastavat aikuispotilaat
Eculizumab (N = 98)
Ekulitsumabi (N = 98)
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH-potilailla arvioitiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa: tutkimuksessa, johon osallistui aikuisia PNH-potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä, tutkimuksessa, johon osallistui PNH-potilaita, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan ekulitsumabihoitoa vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
How to store Ultomiris 6.
Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
• Patient information pack
• potilaille tarkoitettu tietopaketti.
Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Raskauskomplikaatio Muu a a
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
ravulizumab
Huimaus
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Taulukko 3: Haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
How to use Ultomiris
Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
For intravenous infusion only.
Vain infuusiona laskimoon.