natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 1 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 500 mg, joka vastaa 390 mg vapaata metformiiniemästä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 500 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
EU/1/03/258/001 28 tablettia EU/1/03/258/002 56 tablettia EU/1/03/258/003 112 tablettia EU/1/03/258/019 360 tablettia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 4 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 1 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 500 mg metformiinihydrokloridia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 2 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 1000 mg, joka vastaa 780 mg vapaata metformiiniemästä.
Take special care with Avandamet
Ole erityisen varovainen Avandametin suhteen:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/013, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/017, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/018, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä) angioedeema hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Avandamet 1 mg/500 mg tabletit ovat keltaisia.
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET-lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
AVANDAMET on saatavana eri vahvuisina tabletteina, joilla erilaiset annostukset voidaan toteuttaa.
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- joilla on maksan vajaatoiminta - joilla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi (ks. kohta 4.4) - joilla on diabeteksestä johtuva ketoasidoosi tai pre-kooma - joilla on munuaisten vajaatoiminta tai -häiriö (esim. S-krea > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
• swelling (oedema) due to water retention
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/004 28 tablettia EU/1/03/258/005 56 tablettia EU/1/03/258/006 112 tablettia EU/1/03/258/020 360 tablettia
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Very rare pruritis
Silmät makulan turvotus harvinainen
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
AVANDAMETissä on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, rosiglitatsonimaleaatti ja metformiinihydrokloridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2
tell your doctor before you take Avandamet.
Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
• loss of appetite
• ruokahaluttomuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Metformiinista johtuvat maha-suolikanavan oireet saattavat helpottua, jos AVANDAMET otetaan aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
• broken bones
• huimaus
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Kaksoispakkaus, molemmissa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Strength Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Antoreitti
Content (concentration)
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
MA (EU) number
EUmyyntilupanumero
Solution for injection
2 desinfiointipyyhettä
This summary was last updated in 07-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
Hetlioz is intended for long-term use.
Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
Hetlioz tasimelteon
Hetlioz tasimelteoni
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
Other information about Hetlioz
Muita tietoja Hetliozista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Yhdessä potilasalaryhmässä havaittiin parantuneita tuloksia seitsemän kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden hoitovasteen kehittyminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
The medicine should be taken without food.
Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Why is Hetlioz approved?
Miksi Hetlioz on hyväksytty?
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
What are the risks associated with Hetlioz?
Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Hetlioz and what is it used for?
Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Hetliozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Se laskettiin tarkastelemalla sitä, miten melatoniinin hajoamistuotteiden määrä potilaan virtsassa muuttui ajan myötä.
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
How is Hetlioz used?
Miten Hetliozia käytetään?
How does Hetlioz work?
Miten Hetlioz vaikuttaa?
This summary was last updated in 01-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
It must also not be used in the following groups:
Sitä eivät myöskään saa käyttää
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• pregnant or breast-feeding women;
• raskaana olevat tai imettävät naiset
Other information about Teysuno
Muita tietoja Teysunosta
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
• potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Why has Teysuno been approved?
Miksi Teysuno on hyväksytty?
Both medicines were given with cisplatin.
Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
• patients who should not be receiving cisplatin.
• potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
• potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
What benefit has Teysuno shown during the studies?
Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?