natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Kun Glyberaa annettiin hiiren lihakseen, vektorin DNA:ta havaittiin ohimenevästi verenkierrossa.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera- hoitoa että sen jälkeen, eikä heidän tule juoda alkoholia.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
• Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Vektorin DNA:ta ei havaittu sikiöissä, joiden emot tai isät olivat saaneet hoitoa ennen parittelua.
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Alipogeenitiparvoveekki ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
• Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
• hengitysvaikeudet, rintakipu hengityksen yhteydessä ja sydämentykytys; tämä saattaa johtua keuhkoveritulpasta
• Advice on the need and duration of barrier contraception
• ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
CT- AMT-011-02-tutkimuksessa kerättiin myös ulostenäytteitä.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Hoidon jälkeen vektorin DNA:ta havaittiin suurina pitoisuuksina vielä 12 kuukauden ajan Glyberan kohdekudoksissa eli injisoiduissa jalkalihaksissa, mutta ei injisoimattomissa lihaksissa.
• The need for regional or spinal anaesthesia
• Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten, eikä hoitoa tule toistaa.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (yhdellä kymmenestä)
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
• Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Yksittäiseen injektiokohtaan ei saa antaa yli 0,5 ml:n injektiota.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
• lihasentsyymi kreatiinikinaasin suurentunut pitoisuus veressä.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Näin ollen estemenetelmien käyttöä suositellaan vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Preparation of Glybera for administration
Glyberan valmisteleminen antamista varten
How to store Glybera
Miten Glybera annetaan
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n suuruisia injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla) reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Glyberan antamisen jälkeen vektorin DNA:ta todettiin suurimpina pitoisuuksina seerumissa, ja pitoisuudet pienenivät 1-2 logaritmiyksikköä viikossa.
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Taulukko haittavaikutuksista Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisillä potilailla voitiin havaita triglyseridiarvojen tilapäistä pienenemistä 12 viikon ajan.
Syringes must not be used more than once.
Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestillä.
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
(lueteltu kohdassa 6 ”Muuta tietoa”) - jos immuunijärjestelmäsi ei toimi asianmukaisesti - jos sinulla on suurentunut verenvuotoriski ja/tai jokin lihassairaus - jos käytät ehkäisytabletteja.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Ruiskut etiketöidään, asetetaan valolta suojaavaan kuljetusastiaan ja viedään siinä huoneeseen, jossa injektiot annetaan potilaalle lihakseen.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Store frozen at -25°C to -15°C.
Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin T-soluvasteita, jotka eivät aiheuttaneet kliinisiä seurauksia.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Valmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä rekisteriin.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää Glybera-injektioiden antamisen aikana.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin.
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Tutkimushenkilöt saivat myös päivittäin suun kautta siklosporiinia (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiilia (2 g/vrk), joiden käyttö aloitettiin kolme päivää ennen alipogeenitiparvoveekin antamista ja joiden käyttöä jatkettiin viikkoon 12 asti.
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
- Näytä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Lisäksi tiedot kaikista potilaista, joita on hoidettu Glyberalla kliinisessä tutkimuksessa, on merkittävä rekisteriin tutkimuksen päätyttyä.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
No neutralising assay was used.
Neutralointitestejä ei käytetty.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Huimausta on havaittu esiintyvän yleisesti Glyberan antamisen jälkeen.
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
• tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Hyytymisarvot on korjattava ennen Glyberan antamista.
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, keuhkoembolia
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiinin kanssa (prekliiniset ja kliiniset tutkimukset).
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
It contains genetically modified organisms.
Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Puolella tutkimushenkilöistä havaittiin vektoriin kohdistuva Tsoluvaste.
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Tässä avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa arvioitiin Glyberan turvallisuusprofiilia ja paastotriglyseridiarvojen pienenemistä 12 viikon kuluttua Glyberan antamisesta; tutkimukseen osallistui 14 tutkimushenkilöä, joilla oli LPL:n puutos.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
• Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopiota eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen yleisyydestä ja vakavuudesta
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Siksi lääkäri määrää immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi ns. immunosuppressorilääkkeitä, joiden käyttö aloitetaan kolme päivää ennen Glybera-pistosten antoa ja joiden käyttöä jatketaan vielä 12 viikon ajan sen jälkeen.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Glyberaa käytetään tietyn perinnöllisen sairauden, lipoproteiinilipaasin puutoksen (LPLD:n), hoitoon.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Seuraaville neljälle potilaalle annettu annos oli 3 x 1011 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa (suun kautta otettu siklosporiini ja suun kautta otettu mykofenolaattimofetiili Glyberan antamisen jälkeisestä päivästä alkaen viikolle 12 saakka).
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Kliinisissä Glybera-tutkimuksissa adenoassosioidun viruksen (AAV:n) proteiinikuoren vasta-aineita todettiin ennen hoitoa 18 tutkimushenkilöllä 27:stä.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Miespotilaita (myös miehiä, joille on tehty vasektomia) kehotetaan käyttämään estemenetelmiä ehkäisynä vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä tyypillisistä annostuksista, jotka on laskettu potilaan painon perusteella:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
This medicine contains genetically modified organisms.
Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
Glybera is authorised for single treatment only.
Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Muovipakkauksien määrä potilaskohtaisessa pakkauksessa vaihtelee potilaan painon mukaan.
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Kirkas tai hieman opalisoiva väritön liuos.
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta).
Diet
Ruokavalio
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.