natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Seroquel ja Seroquel XR on tarkoitettu skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: ”Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla”, kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa ”sekamuotoisten”.
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• Komitea arvioi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien valmistetiedoissa havaitut eroavuudet käyttöaiheiden, annostuksen ja antotavan, erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien sekä valmisteyhteenvetojen muiden kohtien osalta.
Constipation and intestinal obstruction
Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: ”Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito”.
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Muutoshakemusmenettelyssä tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Severe neutropenia and agranulocytosis
Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan päätöstä, jonka mukaan tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto mukautetaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn valmisteyhteenvedon tekstiin, eli käyttöaiheet ”skitsofrenia” ja ”kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet”.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Seuraava teksti ”Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona”, oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu ”keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)”.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Hepatic Effects
Maksaan kohdistuvat vaikutukset
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Sanamuoto imeytymisen, jakautumisen, eliminaation, sukupuolen, iäkkäiden potilaiden sekä munuaisten vajaatoiminnan osalta on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XRvalmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien pakkausseloste liitteestä III.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta koskeva varoitus lisättiin tyypin II muutoksen myötä.
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
FR - France LILLY France 13, rue Pagès
FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
72UT
72 IU
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hauptstraße 1
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
CZ - Czech Republic
CZ - Tšekki
2800 Lyngby
2800 Lyngby Denmark
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Pharmacia GmbH Linkstr.
DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Kongens Lyngby, Denmark
Kongens Lyngby,
IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Eli Lilly ČR, s.r.o.
SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Via Casilina 125 00176 Roma Italy
Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
92800 Puteaux-France
EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Alcobendas 28108
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
16UT/ML
16 IU/ml
BEBelgium
Belgium
Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
36UT
36 IU
Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Saizen 8 mg/ml
18UT
18 IU
FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
36UT/ML
36 IU/ml
Novo Nordisk Pharma GmbH
DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
NOVO NORDISK PHARMA SA
BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
EL - Greece FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
1050 Brussels Belgium
8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
8 mg (24 IU) /1,5 ml
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
36 NE (12 mg/ml)
36 IU (12 mg)
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
16 NE (5,3 mg/ml)
16 IU (5,3 mg)
Subcutanous injection
Ihonalainen injektio
ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
DE - Saksa Ferring GmbH Wittland 11
mg/CARTRIDGE
mg/injektiopullo
12UI
12 IU
IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Novo Nordisk AS Novo Allé
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
2 mg (6IU) /CARTRIDGE
2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel,
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml
Saizen 5,83 mg/ml
Solution for injection s.c.
Injektiokuiva-aine, liuosta varten s.c.
Roma, Italy
IT - Italia
NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
NORDITROPIN FLEXPRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Solution for injection, Cartridge s.c.
Injektioneste, liuos s.c.
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Solution for injection, pre-filled pen
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
SISlovenia
LAMIA
NORDITROPIN FLEX PRO 15mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
NORDITROPIN FLEXPRO 15mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
NORDITROPIN FLEX PRO 10mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
NORDITROPIN FLEXPRO 10mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
IT - Italy NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
RO - Romania NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Humatrope 24mg For Injection powder for injection subcutaneous use
Humatrope 24mg For Injection
PL - Poland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Humatrope 12mg For Injection powder for injection subcutaneous use
Humatrope 12mg For Injection
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Solution for injection, prefilled pen s.c.
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä s.c.
Lisboa, Portugal
PT - Portugali
24mg /Cartridge s.c.
Humatrop 24 mg mg/sylinteriampulli s.c.
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable
DK 2750 Ballerup Denmark
Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
10MG/VIAL + 1ML SOLV
mg/injektiopullo + 1 ml liuotin
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable
DKDenmark
Floridsdorfer
IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Humatrop 6 mg
Humatrope 6mg For Injection
Subcutanous use, intramuscular use
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
SI - Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,
5MG/1,5ML CARTRIDGE
5 mg/1,5 mg
powder for injection intramuscular and subcutaneous use
Injektiokuiva-aine Lihakseen ja ihon alle
PL - Poland Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
NO - Norja NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 mL Solution for injection, prefilled syringe
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880 BAGSVAERD, DENMARK
LT - Liettua Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
SC
Kiel
Norditropin SimpleXx 10 mg / 1,5 mL solution for injection injection
Norditropin SimpleXx 10 mg / 1.5 ml, solution for injection
Norditropin Nordiflex 5mg/1,5ml solution for injection subcutaneous
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 mL Solution for injection, prefilled syringe
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen