natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi
Expected
↑ paritapreviiri
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama P-gp:n esto.
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Valmistetta on tällöin käytetty joko dasabuviirihoidon kanssa tai ilman sitä, ja valtaosassa tapauksista yhdessä ribaviriinin kanssa.
Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
Mekanismi: takrolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
THYROID HORMONES
ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
Ei oleellinen Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 179) mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 26-70), 35,2 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 28,5 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 36,3 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 54,2 % oli miehiä, 3,9 % oli mustaihoisia, 12,8 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 87,7 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,9 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiinia ja Viekiraxia yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetaan samanaikaisesti.
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Mekanismi: fenobarbitaalin aiheuttama CYP3A4induktio.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Annoksen pienentäminen ja kliininen seuranta on suositeltavaa, kun kalsiuminestäjiä annetaan yhdessä Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Expected: ↑ sildenafil
Oletettavasti: ↑ enkorafenibi
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n / BCRP:n esto.
Smephenytoin
Smefenytoiini
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Kokonais-SVR12 Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli) 5 mg kertaannos
↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
↑ darunaviiri ombitasviiri paritapreviiri
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Metformiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Mekanismi: klaritromysiinin ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4/ P-gp:n esto.
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Paritapreviirin/ritonaviirin vaikutus ombitasviiriin ja dasabuviiriin.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mekanismi: Erytromysiinin, paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama CYP3A4/Pgp:n esto.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
Q30E/R-, L31V- ja Y93C/H/Nsubstituutiot vähensivät herkkyyttä vastaavasti 1 326-, 800-, 155- ja 1 675-66 740-kertaisesti.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Ei oleellinen Abakaviirin tai lamivudiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman.
↑ midazolam or triazolam
↑ midatsolaami tai triatsolaami
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg, yhdessä Viekiraxin kanssa annettiin 0,5 mg ja yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa 2 mg. Takrolimuusin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetun Viekiraxin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
paritaprevir ombitasvir
Ombitasviiri Paritapreviiri Ritonaviiri
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Arvot pienenivät noin kahden viikon kuluessa ilmaantumisesta, kun Viekiraxin ja dasabuviirin antoa jatkettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1aH77 -kannalla 14,1 pM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 5 pM. Ombitasviirin aktiivisuus heikentyi 11-13-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Atazanavir
Triatsolaami
No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
Paritapreviirin, ritonaviirin ja ombitasviirin käytön yhteydessä ei havaittu tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Jos Viekiraxia, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4estävien lääkevalmisteiden kanssa, on odotettavissa, että plasman paritapreviiripitoisuudet nousevat.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax ilman dasabuviiria tai yhdessä dasabuviirin kanssa ja mahdollisesti myös painon mukaan annosteltu ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ paritapreviiri ↑/↔ dasabuviiri
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19induktio ja CYP3A4:n esto.
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
AGATE-I -aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, kompensoitunut kirroosi
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 305) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 65,2 % oli miehiä, 11,8 % oli mustaihoisia, 20,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 86,6 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 18,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 17,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
CYP3A4 inhibition by ritonavir
UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Rinnakkaistaulukoinnin tarkoituksena on yksinkertaistaa tietojen esittämistä.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax ja dasabuviiri sekä painoon perustuva ribaviriiniannos 12 viikon ajan
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
SVR12 PEARL I -tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferonia/ribaviriinia saaneilla tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Mekanismi: karbamatsepiinin aiheuttama CYP3A4induktio.
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Lievää, keskivaikeaa ja vaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirialtistukset olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Faasin 2 tutkimuksessa M11-652 (AVIATOR) Viekiraxin ja ribaviriinin yhdistelmää dasabuviirin kanssa tai ilman tutkittiin 12 viikon ajan genotyypin 1 potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-II -aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, joilla oli kompensoitunut kirroosi
CYP3A4/Pgp inhibition.
Mekanismi: CYP3A4/ P-gp:n esto.
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Dolutegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman.
10 mg single dose
10 mg kertaannos
• Diarrhoea
• väsymys
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Siklosporiinin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetun Viekiraxin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Noretisteronin tai Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Metadonin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Prior pegIFN/RBV relapser
Aiemmin peginterferonia/ ribaviriinia saaneet
DIURETICS Furosemide
desmetyylisitalopraami
Expected: lomitapide
Oletettavasti: ↑ ibrutinibi
↑ paritaprevir
↑ trimeto priimi
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikkoa
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama
↑ bu prenorphine
↑ bupre norfiini
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Jos Viekiraxia, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
CYP3A4:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua siklosporiinin aiheuttamasta
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Ei oleellinen Tsolpideemin annosta ei tarvitse muuttaa
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Viekirax ilman dasabuviiria rosuvastatiin i
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
AUC Ctrough Kliiniset kommentit paritapreviiri uudelleen pienemmillä annoksilla veren takrolimuusipitoisuuksien mukaisesti.
The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
Yksinään esiintyvät V36A/M-, V55I-, Y56H-, Q80K- tai E357Ksubstituutiot eivät vaikuttaneet merkitsevästi (enintään 3-kertaisesti) paritapreviirin aktiivisuuteen genotyypissä 1a.
Telithromycin
Takrolimuusi
Voriconazole
Alpratsolaami
Without cirrhosis
Ilman ribaviriinia
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation ombitasvir paritaprevir
Veren sirolimuusipitoisuuksia ombitasviiri paritapreviiri
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Viekirax ja dasabuviiri 12 viikon ajan Ribaviriinin kanssa
Clinical Comments dose
AUC Ctrough Kliiniset kommentit paritapreviiri
↔ em tricitabine
↓ diatse paami
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: Paritapreviir in, ombitasviiri n ja dasabuviirin aiheuttama UGT1A1:n esto.
Viekirax without dasabuvir
Viekirax ilman dasabuviiria
Concomitant use is contraindicated (see section
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Viekirax dasabuvir
dasabuviiri atatsanaviiri
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A:n esto.
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 24 viikon ryhmä
Esomeprazole Lansoprazole Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19:n esto.
• cobicistat
• konivaptaani
ombitasvir paritaprevir
ombitasviiri paritapreviiri
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
Viekirax + dasabuvir omeprazole
Viekirax + dasabuviiri omepratsoli
↑ fusidic acid
Oletettavasti: ↑ fusidiinihappo
Fexofenadine
Terfenadiini
Paritaprevir
paritapreviiri dasabuviiri
Methylergom etrine
Trimetoprii mi
Atazanavir/ ritonavir
Atatsanaviiri / ritonaviiri
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 631) mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 18-70), 54,5 % oli miehiä, 5,4 % oli mustaihoisia, 15,2 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 79,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 15,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Raltegraviiri 400 mg kahdesti
Effect on sirolimus is due to
Mekanismi: sirolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax-annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Clinical Comments morning, with food
25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Suun kautta annetut ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri imeytyivät noin 4-5 tunnissa (Tmaxkeskiarvo).
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Kokonais-SVR12 Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi
Viekirax + dasabuvir furosemide
Viekirax + dasabuviiri metformiini
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Mekanismi: ketokonatsolin ja paritapreviirin/ ritonaviirin/ ombitasviirin aiheuttama CYP3A4:n / P-gp:n esto.
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
↑ pravastatin 1.37
Q30Re
↑ clarithromycin
Metyyliergo -metriini
Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n esto.
Design:
Tutkimusasetelma:
There is also a potential risk of autoimmune disease.
Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Other information about Strimvelis
Muuta tietoa Strimvelisistä
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
What is Strimvelis and what is it used for?
Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Mitä hyötyä Strimvelisistä on havaittu tutkimuksissa?
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Why is Strimvelis approved?
Miksi Strimvelis on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.