natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIVinfektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta-ainevaste rokotteelle.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos 11-15 kk iässä (ks. kohta 5.1)
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Suositellut kohdat ovat vastasyntyneillä ulomman reisilihaksen etu-yläosa (lateraalinen reisilihas) ja isommilla lapsilla olkavarren hartialihas.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Pistoskohdan reaktiot (esim. eryteema, kovettuma/turpoaminen, kipu/arkuus); oC, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Per protocol -analyysin perusteella rokote vähensi toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (määritelty kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana tai neljäksi tulehdukseksi vuoden aikana) 9 %:lla (95 % CI 3, 15) tai toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (viisi tulehdusta puolen vuoden aikana tai 6 tulehdusta vuoden aikana) 23 %:lla (95 % CI: 7, 36).
Typically, your child should receive receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Lapset saavat rokotteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Lievä infektio, esim. nuha, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Riskiryhmään kuuluvien ≥ 24 kuukauden ikäisten Prevenarilla aiemmin rokotettujen lasten tulisi saada 23valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote aina, kun se katsotaan suositeltavaksi.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenarrokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenar
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Turvallisuutta on arvioitu myös aiemmin
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n esitäytettyn ruiskun pakkaus erillisten neulojen kanssa
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Monipakkaus: 5 x 10 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenarrokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenarannosten yhteydessä.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko(MMR)- rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Raportoiduissa tapauksissa on käytetty suositeltua suurempaa annostusta tai annokset on annettu suosituksia lyhyemmällä aikavälillä.
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n esitäytetyn ruiskun pakkaus erillisen neulan kanssa
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neulaa
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua erillisen neulan kanssa.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Siitä huolimatta, rokotteesta saatu kokonaishyöty oli kaikkien pneumokokin aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten väheneminen 34 %:lla (95 % CI: 21, 45).
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus ruiskun/neulan kanssa
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7-11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Lapset saavat rokotetteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Rokotteen suojateho (sen sisältämien serotyyppien aiheuttamaa) välikorvatulehdusta vastaan on heikompi kuin suojateho invasiivista tautia vastaan.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Immunisoitaessa 2-5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.8).
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Prevenarin tehoa äkillistä välikorvatulehdusta (AOM) vastaan arvioitiin randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli mukana 1 662 suomalaista vastasyntynyttä.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 7 %:lla (95 % CI: 4, 10) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 6 % (95 % CI: -4, 16) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Kaiser Permanente-tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae- serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87,5 % (95 % CI: 7,
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Näillä lapsilla rokotteen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Do not administer intravenously.
Ei saa antaa laskimoon.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku erillisen neulan kanssa.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Tehosteannoksen aikaansaama vasta-ainevaste kaikille 7 serotyypille kahden annoksen perussarjan jälkeen oli verrannollinen tehostevasteeseen kolmen annoksen perussarjan jälkeen, joka osoitti molempien perusrokotussarjojen olevan riittäviä immunologisen muistin muodostumiselle.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2-6 kuukauden ikäiset lapset: Perusrokotussarja koostuu kolmesta annoksesta, kukin 0,5 ml. Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Alustavat tiedot, kun rokotusohjelmaa oli toteutettu vajaa vuosi, viittaavat siihen että teho serotyyppiä 6B vastaan olisi tällä ohjelmalla heikompi kuin muita rokotteen serotyyppejä vastaan.
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B* 4 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V* 2 mikrogrammaa
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Pistospaikan punoitusta esiintyi 40 %:lla lapsista, joista 22,6 %:lla punoitusalue oli  2 senttimetriä ja kovettumista 32,2 %:lla, joista 13,9 %:lla kovettumisalue oli  2 senttimetriä.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä jos lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
12 - 23 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
The expiry date refers to the last
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12-23 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Prevenar -kerta-annoksen jälkeen 2-5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta-aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA-menetelmällä).
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusaikataulua.
1 or 10 vials without syringe/needles.
1 tai 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Monipakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon mukaan annettaessa Prevenaria yhdessä kuusivalenttisen yhdistelmärokotteen (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) kanssa, kuumereaktiot olivat yleisempiä käytettäessä kyseistä yhdistelmää kuin annettaessa kuusivalenttista yhdistelmärokotetta yksinään.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
urticaria or urticaria-like rash (hives)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Prevenar injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Rokote annetaan pistoksena lihakseen.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku ilman neulaa.
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Primaarirokotussarjan jälkeisen opsonofagosyyttisen aktiviisuuden perusteella Prevenarilla saadaan toimivia vasta-aineita kaikille rokotteen serotyypeille.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
Medicinal product subject to medical prescription
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n injektiopullon pakkaus
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Suoja kaikkia kliinisiä keuhkokuumeita vastaan odotetaan olevan pienempi kuin invasiivista pneumokokkisairautta vastaan, koska useat muutkin patogeenit, kuin rokotteessa olevat pneumokokkiserotyypit, aiheuttavat keuhkokuumetta lapsilla.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Pikkulasten kahden annoksen rokotussarjalla saavutettavien matalampien serotyyppien 6B ja 23F vasta-ainepitoisuuksien kliinisiä seurauksia ei tunneta.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Immunisoitaessa 2 - 5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Rokotetuilla havaittiin muiden kuin rokotteen sisältämien seroryhmien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten lisääntyminen 33 %:lla (95 % CI: -1, 80).
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Eri syistä aiheutuva äkillinen välikorvatulehdus on lasten tavallinen sairaus.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F* 2 mikrogrammaa
Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Se auttaa suojaamaan lastasi Streptococcus pneumoniae -bakteerin seitsemän tyypin aiheuttamia sairauksia vastaan.
13 January 2012
13 tammikuuta 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
The referral procedure started on 6 April 2011.
Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
35 artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät systeemisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa