natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 on rokote.
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
What is BTVPUR AlSap 8?
Mitä BTVPUR AlSap 8 on?
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Miten BTVPUR AlSap 8-rokotetta on tutkittu?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Mihin BTVPUR AlSap 8:aa käytetään?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Mitä riskejä BTVPUR AlSap 8-rokotteeseen liittyy?
Other information about BTVPUR AlSap 8:
Muita tietoja BTVPUR AlSap 8-rokotteesta
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Miten BTVPUR AlSap 8 vaikuttaa?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
• valmisteyhteenveto • lääkärikirje
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARD-valmisteeseen (esim. metotreksaatti).
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
• fever*: tell your doctor or nurse immediately
• kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Median duration of follow-up was 77 months.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
• OTHER CONDITIONS
MUUT EHDOT
2 Estimated median survival
2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
• change or absence of menstrual period*
• kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
• infections, including pneumonia and blood poisoning
• infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
• allergic reactions (see above)
• allerginen reaktio (ks. yllä)
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Hazard ratio (TAC/FAC)
Riskisuhde (TAC/FAC)
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
• change in the colour of your nails*, which may detach
• värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
≥50 years
≥50 vuotta
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
≥35 years
≥35 vuotta
• headache* , insomnia*
• päänsärky*, unettomuus*
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
• veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Neutropenic infection
Neutropeniset infektiot
Menopausal status
Menopausalinen status
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Suonensisäisesti, käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
• decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
• verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Haittavaikutukset jotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on annettu yhdistelmänä.
Do not use any PVC equipment or device.
Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
• inflammation of the eye or increased watering of the eyes
• silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Riskinhallintasuunnitelmaa sovelletaan viitelääkkeen mukaisesti, koska tämän lääkkeen osalta ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka vaatisivat erityisiä riskin minimoinnin toimenpiteitä.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot, oli ≥10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
• swelling of the hands, feet, legs
• käsien, jalkojen ja säärien turvotus
Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.
(FISH).
(vedetön).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan (katso taulukko alla):
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Special handling precautions.
Erityiset käsittelyohjeet.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, jollei sitä selvästi määrätä.
Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Liuotin: Polysorbaatti 80 ja etanoli, vedetön
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non-inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Näyttö tehosta ei ole niin vahva kuin 1-3 positiivisen imusolmukkeen potilailla.
Other very common side effects:
Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
BEFORE YOU USE DOCEFREZ
ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
• raised liver enzymes (in blood tests)
• kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Etanoli Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholi), vähemmän kuin 100 mg/annos.
The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
• dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
• tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Important information about some of the ingredients of Docefrez
Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu seuranta-aikana 18:lla potilaalla 1276:sta.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
• tiredness, pain, flu-like symptoms*
• väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.
Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana: - allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla kuten deksametasonilla), - luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).
The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Konsentraatin määrä (24 mg/ml dosetakselia), joka vastaa potilaan tarvitsemaa annosta (mg), on vedettävä (sopivasta injektiopullojen määrästä) käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja.
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Yhtään tapausta ei raportoitu potilaista, jotka saivat fluorourasiiliä, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia.
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan.
The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Tässä analyysin vaiheessa ei riski/hyötysuhdetta ollut täysin määritelty potilaille, joilla oli 4 tai useampia positiivisia imusolmukkeita.
The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Tarvittavan määrän Docefrez kuiva-aineinjektiopulloa tulisi olla huoneenlämmössä (15 °C -25 °C) 5 minuuttia.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen mukauttaminen hoidon aikana).