natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Content (concentrati on)
Määrä (pitoisuus)
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Bleomysiini kuuluu sytostaattisiin antibiootteihin: se on toisiaan rakenteellisesti muistuttavien, emäksisten, vesiliukoisten, glykopeptidien ryhmään kuuluvien antibioottien, joilla on sytostaattinen vaikutus, seos.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Bleomysiinillä on merkitystä myös yhdistelmähoidoissa, vaikka pelkän bleomysiinin vaikutusta ei todisteiden valossa voidakaan arvioida.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Esitetyssä aineistossa bleomysiini kuvataan useimmiten moniin eri lääkeaineisiin, muun muassa sisplatiiniin, perustuvan sytostaattihoidon yhdeksi osatekijäksi, jolloin pelkän bleomysiinin vaikutusta ei voida yksiselitteisesti määrittää, vaikka bleomysiinin tehokkuus ilmeneekin useista tutkimuksista ja julkaisuista.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Äskettäin on osoitettu, että hoidettaessa bleomysiinin, vindesiinin, mitomysiini C:n ja sisplatiiniin yhdistelmällä potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai etäispesäkkeitä lähettänyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, tällainen hoito edistää heidän selviytymistään, ja vaiheen II tutkimuksessa ilmeni, että hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulan syöpä, bleomysiini on osa kliinisesti relevanttia vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jolla voidaan korvata sisplatiinihoitoa.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Vaikka hoitojen, joiden yhteydessä annetaan bleomysiiniä, teho on yleensä muita hoitoja parempi, aineen erityinen toksisuus on hyvin tiedossa.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää- tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C:tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Bleomysiiniä on voitava antaa myös penissyöpäpotilaille, sillä eräistä raporteista ilmenee, että se tehoaa jossain määrin tähän tautiin.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Näin ollen CHMP katsoi, että huolimatta bleomysiinin ilmeisestä toksisuudesta ja siitä, että sen teho ei ole kovin suuri, se on varteenotettava vaihtoehto systeemistä hoitoa valittaessa silloin, kun katsotaan, että se on näitä käyttöaiheita varten tarpeellinen.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Saksa esitti edellä mainittujen käyttötarkoitusten osalta huolensa ja vastusti niiden hyväksymistä.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) - ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä: penissyöpä, kohdunkaulan syöpä - (Non-)Hodgkinin lymfooma ja muut pahanlaatuiset lymfoomat - kivessyöpä - keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing injektiokuivaaine, liuosta
ANNEX I
15 U (USP)/
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Lisäksi on tiedossa, että kun tulokset on saatu yhdistelmähoidoista, pelkän bleomysiinin tehoa on vaikea arvioida.
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Injektio keuhkopussiin Paikallinen injektio/Injektio kasvaimeen
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Bleomysiini on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon: - pään ja kaulan, ulkoisten sukupuolielinten ja kohdunkaulan levyepiteelisyöpä (SCC) - Hodgkinin lymfooma - keskimääräisen pahanlaatuinen tai erittäin pahanlaatuinen Non-Hodgkinin lymfooma,
Bleomycin-Teva prášok na injekčný roztok
Injektio keuhkopussiin
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione injektiokuivaaine, liuosta
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Injektio ihon alle Laskimoon injektiopullo
• if you are more than 3 months pregnant.
• jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Use in Children
Käyttö lapsille
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Other medicines and Sabervel
Muut lääkkeet ja Sabervel
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Tell your doctor if any of the following apply to you:
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
• if you suffer from heart problems
• jos sinulla on sydänvaivoja
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
• hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Sabervel is used in adult patients
Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Tämän vuoksi Sabervel -valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
What Sabervel contains
Mitä Sabervel sisältää
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
orthostatic hypotension*
ortostaattinen hypotensio*
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Alle 2% annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
• kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
(Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Vanhukset: vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Sabervel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Vaikutusmekanismi: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini-IIreseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
Children should not take Sabervel
Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
HOW TO TAKE SABERVEL
MITEN SABERVEL OTETAAN
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
• medicines containing lithium
• litiumia sisältäviä lääkkeitä
If you forget to take Sabervel:
Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen
• The active substance is irbesartan.
• Vaikuttava aine on irbesartaani.
blood tests may show an increased level of potassium.
verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3-3,5 ml/min.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi-II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini-II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska Sabervel -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Sabervel -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
• jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
• jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Angiotensiini-II (AT1)-reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Sabervel -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja