natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body
• punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma
• Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
• hengitysvaikeus, keuhkotulehdus (keuhkokuume), nuhakuume, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, kohonnut kehon lämpötila, virtsankarkailu, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nenän verentungos, kurkkukipu, sidekalvontulehdus, flunssankaltainen sairaus, yskä
Very rare
Umpieritys Harvinainen
• Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
• virtsarakon tulehdus, mahan ja suolen tulehdus, korvakipu
• Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge
• vuoteen kastelu, virtsaamisvaikeudet, tiheä virtsaaminen, emätinerite
Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
Rabdomyolyysi, nivelten turvotus, poikkeava asento, nivelten jäykkyys Munuaiset ja virtsatiet
• Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages,
• hengityksen vinkuminen, ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, äänen käheys,
Powder and solvent for Intramuscular use
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Open the cover of the second reconstitution needle.
Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
• Rash, injection site pain, skin redness.
• ihottuma, pistoskohdan kipu, ihon punoitus.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
Procedural pain
Psyykkiset häriöt
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Hyvin yleinen Ylähengitystieinfektio Yleinen
Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Melko harvinainen Korvakipu Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
• niskakipu, pakarakipu, luustoon ja lihaksiin liittyvä rintakipu, pistoksen aikainen kipu,
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Seuraavassa on lueteltu muita RISPERDALin, mutta ei RISPERDAL CONSTAn, käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
• Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Nielemishäiriö, ulosteenpidätyskyvyttömyys, fekalooma, huulen turpoaminen, huulitulehdus
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Melko harvinainen Toimenpiteen aiheuttama kipu Verisuonisto
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Melko harvinainen Angioödeema, kutina, akne, hiusten lähtö, ihon kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos
stomach infection
Injektiokuiva-aine ja Lihakseen
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
EI SAA ANTAA LASKIMOON.
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Lisäksi CHMP arvioi tiedot potilaista, jotka siirrettiin Risperdal Consta -hoitoon, vaikka hoitotasapainoa ei ollut saavutettu suun kautta annettavalla risperidonilla.
Mean
Viro
involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs
Hengenahdistus, yskä, nenän verentungos, nielun ja kurkunpään kipu,
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection risperidone
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten risperidoni
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
--1 Muunneltu elävä sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava (PRRS) -virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50* per 2 ml *50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%)
Invented name
Kauppa nimi
Packaging Content
Antoreitti Pakkaus
Dogs should be treated for as long as is needed.
Koiria hoidetaan niin kauan kuin se on tarpeen.
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Onsior sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2008.
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Onsiorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In very rare cases, lethargy may be observed.
Hyvin harvoissa tapauksissa voidaan havaita letargiaa.
What is Onsior and what is it used for?
Mitä Onsior on ja mihin sitä käytetään?
Onsior (robenacoxib)
Onsior (robenakoksibi)
Why is Onsior authorised in the EU?
Miksi Onsior on hyväksytty EU:ssa?
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Kädet on pestävä, kun lääkettä on annettu koiralle tai kissalle.
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onsiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Injektioliuos saattaa myös aiheuttaa kipua injektoitaessa.
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Mitä hyötyä Onsiorista on havaittu tutkimuksissa?
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Se vaikuttaa estämällä syklo-oksygenaasi 2 (COX-2) -nimistä entsyymiä.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Leikkauksen päätyttyä kipu saatiin riittävästi hallintaan 24 tunnin ajaksi koirilla ja 52 tunnin (2 vuorokauden) ajaksi kissoilla.
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Onsioria on saatavilla tabletteina viitenä eri vahvuutena (6 mg kissoille sekä 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg koirille) ja injektioliuoksena (20 mg/ml koirille ja kissoille).
What are the risks associated with Onsior?
Mitä riskejä Onsioriin liittyy?
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Onsioria ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior-tabletit kerran vuorokaudessa vähensivät kipua ja paransivat liikkuvuutta sekä kissoilla että koirilla.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Annos on 1-2,4 mg painokiloa kohti sen mukaan, tarvitaanko yksi vai kaksi tablettia.
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jos ihminen, etenkin pieni lapsi nielee vahingossa tabletteja tai jos injektioliuosta injisoi vahingossa itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Other information about Onsior:
Muita tietoja Onsiorista
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsioria ei saa käyttää yhdessä muiden NSAIDlääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Koirilla maksaentsyymien kohoaminen pitkäaikaisen tablettihoidon jälkeen on yleistä (1-10 eläintä sadasta).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Entsyymi osallistuu prostaglandiineiksi kutsuttujen aineiden tuottamiseen, jotka aiheuttavat kipua ja tulehduksia.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Onsiorin haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla NSAID-lääkkeillä.
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Kissoille on annettava suun kautta yksi annos ennen ortopedista leikkausta.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Niitä ei saa antaa eläimille, jotka ovat tiineenä, imettävät pentuja tai joita käytetään siitokseen tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) robenakoksibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Onsiorin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Injektioliuosta annetaan kissoille ja koirille 2 mg/kg ihon alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Eläinlääkäri arvioi kivun eläimen käyttäytymisen ja tulehtuneen alueen kosketukseen tai tulehtuneen nivelen liikuttamiseen reagoimisen perusteella.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Leikkauksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa kissoilla antamalla sitä kerran päivässä sama annos samaan aikaan päivästä enintään kahden päivän ajan.
How is Onsior used?
Miten Onsioria käytetään?
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Kliinisessä tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10 kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna lumelääkkeeseen.
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Kissoilla 6 mg tablettia ja injektioliuosta voidaan käyttää vaihdellen, kun niitä käytetään ortopediseen kirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tukija liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
How does Onsior work?
Miten Onsior vaikuttaa?
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Onsioria on käytettävä varoen kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Kissojen hoito on rajoitettu kuuteen vuorokauteen akuuteissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa ja pidempään käyttöön kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa eläinlääkärin valvonnassa.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Tablettien ja injektioliuoksen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Kissoille lääkkeen antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Injektioliuos alensi vähitellen leikkauksen jälkeistä kipupistemäärää kissoilla ja koirilla.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Onsiorin nieleminen tai injisoiminen itseen vahingossa saattaa olla vaaraksi sikiölle raskaana olevilla naisilla, etenkin raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt NSAID-kipulääkkeet.
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsiorin haittavaikutuksista.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin lumelääke.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin, kuten kastrointiin, liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
16 December 2016
16. joulukuuta 2016
Arzerra has been authorised since April 2010.
Arzerra sai myyntiluvan huhtikuussa 2010.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Lisäksi vaikka joillakin potilailla (39 potilaalla 53 potilaasta) havaittiin hoitovaste Arzerran ja bendamustiinin yhdistelmälle, vain muutaman potilaan (6 potilasta 53 potilaasta) hoitovaste oli täydellinen, eivätkä muut tutkimustulokset tukeneet näitä tietoja.
What is Arzerra?
Mitä Arzerra on?
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008 KLL:n hoitoa varten.
What was Arzerra expected to be used for?
Mihin Arzerraa oli tarkoitus käyttää?
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Kiinnittymällä CD20-proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös perustuu lääkevalmistekomitean huomautuksiin, jotka koskivat tutkimuksen ja sen potilasryhmän suunnittelua.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Novartis Europharm Ltd ilmoitti 8. marraskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arzerran myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Arzerran käyttöä uudessa yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että Arzerraa ei tutkimuksessa verrattu muuhun lääkkeeseen ja että se koski vain 53 potilasta, joilla oli uusiutunut KLL.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tai saattavat osallistua Arzerraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Sitä käytetään yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei voida käyttää toiseen syöpälääkkeeseen fludarabiiniin perustuvaa hoitoa.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 53 potilasta, joiden KLL oli uusiutunut.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Arzerraa ei olisi voitu hyväksyä uusiutuneen KLL:n hoitoon yhdessä bendamustiinin kanssa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi, ja sitä on saatavana konsentraattiina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).