natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
6-Minute Walk Test Distance (meters)
6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
*One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
*Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
• Swelling around the eyes
• turvotus silmien ympärillä
Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.
Paediatric and older people
Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Nephrotic syndrome Proteinuria
Nefroottinen syndrooma Proteinuria
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, kun lääkevalmiste säilytetään valolta suojattuna.
• Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
• kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
Evaluation of motor function gave disparate results.
Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Body temperature increased
Kehon lämpötilan nousu
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.
Pompe Registry
Pompe-rekisteri
• Cold extremities (e.g. hands, feet)
• raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Other names for Pompe disease include glycogen storage disease type II (GSDII), acid maltase deficiency (AMD) and glycogenosis type II.
Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Only one patient became wheelchair-free.
Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
If you forget to use Myozyme
Jos unohdat ottaa Myozyme-valmistetta
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you have experienced life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and re-administration of the medicine was not successful.
Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
You should not be given Myozyme during pregnancy unless clearly necessary.
Sinulle ei saa antaa Myozome-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value Forced Vital Capacity (Percent of predicted normal) Pre-treatment Baseline
Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Liuottamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä toimintatapoja, varsinkin aseptisuuden suhteen.
This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Tämä johtui osittain emotoksisuudesta, sillä emon ravinnon kulutuksessa ja painonkehityksessä havaittiin merkittävää vähenemistä.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
• Difficulty in breathing (including shortness of breath)
• hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
These three studies with Myozyme (with a follow up of at least 3 years in two studies and a median of 23 months in the other study) suggested stabilisation or improvement of motor function and stabilisation of pulmonary function.
Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Store in a refrigerator (at 2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Confidence Interval p-value
95 %:n luottamusväli p-arvo
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Liuoksen pH on noin 6,2.
Use aseptic technique
Noudata aseptista tekniikkaa
What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Miten Myozyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
After 104 weeks of treatment, 14 of 21 patients (66.7%) were alive and 1 patient was alive but had discontinued from the study.
104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Additional adverse reactions4
Lisähaittavaikutukset4
Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Lapsen motorinen kehitys pysähtyy usein kokonaan, tai lapsen saavuttama motorinen kehitys taantuu.
It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi.
Adverse reaction (Preferred Term Level)
Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Mean plasma elimination half-life (t1/2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Infusion Associated Reactions
Infuusioon liittyvät reaktiot
*Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
*Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Respiratory arrest Apnea
Hengityspysähdys Apnea
Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Näitä potilaita on siksi tarkkailtava erityisen huolellisesti Myozyme-hoidon aikana.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatukseen ja metaboliaan vaikuttavat lääkkeet - entsyymit.
The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
Pompe disease
Pompen tauti
Your doctor should consider discontinuation of the administration of Myozyme and initiate appropriate medical treatment.
Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta.
Other medicines and Myozyme
Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Myös tässä potilasryhmässä motoristen toimintojen vaste hoidolle on vaihdellut.
Myozyme contains sodium
Myozyme sisältää natriumia
1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Myozyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
AUC∞ and Cmax were similar at week 0, 12 and 52 visits indicating alglucosidase alfa pharmacokinetics were not timedependent (Table 5).
AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä ”natriumiton”.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1.
Haittavaikutukset, joita raportoitiin olleen vähintään kahdella potilaalla, on lueteltu taulukossa 1.
Blood pressure increased not known
Verenpaineen nousu tuntematon
The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Samanarvoiset ensisijaiset tehon arviointikriteerit olivat 6 minuutissa kävelty matka metreinä (6 minuutin kävelytesti, 6MWT) ja nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttimäärä odotusarvosta, kun puhallus tehtiin istuma-asennossa.
This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
You may need to be given pre-treatment medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Sinulle on kenties annettava esilääkitystä allergisen reaktion estämiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 µg•h/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups.
Pitoisuuspinta-ala (area under the curve, AUC∞) oli keskimäärin 977,5-1.872,5 µg•h/ml 20 mg/kg ja 40 mg/kg annoksen ryhmissä.
What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Älä ota Myozyme-valmistetta
Some patients have experienced infusion related side effects in the form of flu-like symptoms, which lasted for a few days after completion of the infusion.
Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
All 5 patients who were receiving invasive ventilation at baseline continued to require ventilation throughout the study (4 patients survived beyond week 104 and one patient died).
Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
• Sudden constriction of bronchi restricting air going in and out the lungs (bronchospasm)
• äkillinen keuhkoputkien supistuminen, mikä rajoittaa ilman kulkua keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos (bronkospasmi)
Your doctor should consider the risks and benefits of re-administering Myozyme.
Lääkärisi tulee arvioida Myozyme-hoidon uudelleen aloituksen hyödyt ja haitat.
• Pain or local reaction at the site of the drip
• infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Myozyme-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Subjects in the untreated historical cohort were born in 1993 or later.
Historiallisen hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmän potilaat olivat syntyneet vuonna 1993 tai sen jälkeen.
After 52 weeks of treatment, 16 of 21 patients (76.2%) treated with Myozyme were alive.
52 hoitoviikon jälkeen 16 Myozyme-valmistetta saanutta potilasta 21:stä (76,2 %) oli elossa.
The probability of a poor outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material- negative patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis and/or predicted based on genotype.
Heikon tuloksen ja pysyvästi korkean IgG-vasta-ainetitterin kehittymisen todennäköisyys näyttää olevan suurempi CRIM-negatiivisilla potilailla (Cross Reactive Immunologic Material -negatiivisilla potilailla, joilla ei todettu endogeenista GAA-proteiinia Western blotmenetelmällä) kuin CRIM-positiivisilla potilailla, joilla endogeenista GAA-proteiinia todettiin Western blot -menetelmällä ja/tai ennustettiin olevan genotyypin perusteella.
Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
Placebo (N = 30)
Lumelääke (N = 30)
The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Pompen tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hengitystieinfektio johtuen sairauden etenevistä vaikutuksista hengityselimistön lihaksiin.
Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Sydämen ja/tai hengityksen pettäminen johtaa kuolemaan tavallisesti ennen lapsen ensimmäistä ikävuotta.
• Nephrotic Syndrome: swelling of lower limbs, generalized swelling and protein loss in urine
• nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos ilmaantuu vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme-infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dose regimen (mg/kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella (mg/kg) ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia) ennen infuusiota.
Nephrotic syndrome was observed in a few patients with Pompe disease treated with alglucosidase alfa and who had high IgG antibody titres (≥ 102,400) (see section 4.8).
Nefroottista syndroomaa havaittiin muutamalla Pompen tautia sairastavalla potilaalla, joille annettiin alglukosidaasi alfahoitoa ja joilla oli korkeat IgG-vasta-ainetitterit (>102 400) (ks. kohta 4.8).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti lääkärillesi.
However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Elinaikaa ilman invasiivista hengitystukea ei kuitenkaan ollut merkitty historiallisten, hoitamattomien verrokkien muodostaman vertailuryhmän tietoihin, joten vertailu ei tältä osin ole mahdollista.
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Myozyme on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille pediatrisille potilaille.
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Myozyme.
Potilaan kliininen tila on arvioitava huolellisesti ennen Myozyme-valmisteen antamista.
All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat tulivat toimeen ilman hengityskonetta (yksi potilas tarvitsi öisin ei-invasiivista hengityskonehoitoa).
• Fever or increased body temperature
• kuume tai lämmönnousu
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to paediatric patients of all ages or older people.
Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Hoitovaste motoriikan ja hengitystoimintojen paranemisen osalta on kuitenkin vaihdellut.
Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Hypertensio Hypotensio Vasokonstriktio Kalpeus
Subjects in the untreated historical cohort were born in 1995 or later.
Historialliseen, hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmään kuuluneet potilaat olivat syntyneet vuonna 1995 tai sen jälkeen.
After reconstitution it is a clear, colourless to pale yellow solution, which may contain particles.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta, jossa voi olla hiukkasia.
Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 5867%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
Kaikista kolmesta potilaasta, joilla oli perustilanteessa merkittäviä keuhko-ongelmia (nopea vitaalikapasiteetti, FVC, oli istuvassa asennossa 58-67 %), kahden potilaan nopea vitaalikapasiteetti lisääntyi kliinisesti merkitsevästi (+11,5 % ja +16,0 %) viikkoon 26 mennessä.
The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
Infuusioon liittyviä reaktioita oli hieman useammalla potilaalla Myozyme-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (28 % vastaan 23 %).
• Swelling of the arms and legs
• käsien ja jalkojen turpoaminen
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopullon rasia.
Any unused product should be discarded.
Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
• One study in Germany enrolled 38 late-onset patients with 36 months follow up.
• Yhteen tutkimukseen Saksassa osallistui 38 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joita seurattiin 36 kuukautta.
The reconstituted solution must be further diluted.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG-luokan vasta-aineita alglukosidaasi alfalle yleensä kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
Näillä potilailla munuaisten biopsia osoitti immuunikompleksitaudin.
Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus (kuten pneumonia tai sepsis) Myozyme-infuusion aikana, ovat muita alttiimpia saamaan infuusioon liittyviä reaktioita.