natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- a tendency to wander away.
- vimma kuljeksia.
Hepatitis Jaundice
epänormaali verenpaine
ABILIFY orodispersible tablets are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14 × 1, 28 × 1, or 49 × 1 orodispersible tablets.
Läpipainopakkaukset on pakattu 14 × 1, 28 × 1 ja 49 × 1 suussa hajoavat tabletit.
• indigestion,
• ahdistuneisuus,
• inflammation of the liver,
• lisääntynyt syljeneritys,
Pancreatitis Dysphagia
Munuaisten vajaatoiminta
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletit aripipratsoli
• life-threatening irregular heartbeat,
• hengenvaaralliset rytmihäiriöt,
Your doctor will discuss this with you.
Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Do not wait until the next planned cycle.
Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = aika taudin etenemiseen; ”ne” tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Doses up to this level were well tolerated.
Korkeintaan tämän suuruiset annokset olivat hyvin siedettyjä.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista.
DO NOT SHAKE!
ÄLÄ RAVISTA!
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Sydänongelmia saattaa esiintyä joskus hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon päättymisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
This can lead to symptoms such as:
Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
• shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
• sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Kokonaispuhdistuma lisääntyi ei-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ogivria, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
What Ogivri is and what it is used for
Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and Ogivri
Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Weight decreased/Weight loss
Painon lasku / laihtuminen
• dry eyes
• kuivat silmät
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
What Ogivri contains
Mitä Ogivri sisältää
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä rintasyöpään.
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa trastutsumabihoito.
Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Ogivri on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
• Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan (enintään 30 °C:ssa).
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
• You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- The active substance is trastuzumab.
- Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
* Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer
KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Jos trastutsumabihoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yli-ilmentymän aste oli 3+.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja voimakas (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
• sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, suljettiin pois.
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Ne ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
If you stop using Ogivri
Jos lopetat Ogivrin käytön
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta: 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Sydämen toimintaa on seurattava kaikilla potilailla hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos ja Ogivri-infuusioneste tulisi käyttää heti.
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä trastutsumabihoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin kasvaimen histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Jos mahdollista, antrasykliinipohjaista hoitoa tulisi välttää 7 kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Observation N = 1697***
Seuranta N = 1 697***
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä.
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Lääkäri saattaa määrätä Ogivria hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Blood pressure increased
1 Verenpaineen nousu
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista on taulukoissa 9 ja 10.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 693
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivria annettaessa.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
*määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Muodollisia sydäntutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen seulontatutkimusten jälkeen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabia sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintaja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Ogivri-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan kaltaisia oireita.