natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Taulukko 2 Fluenz-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Vaikuttavat aineet ovat: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Annostele sieraimeen Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa.
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Nenäsumute, suspensio 1 kertakäyttöinen annostelija (0,2 ml) 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattu na. Fluenz-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 686 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Chronic conditions
Krooniset sairaudet
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Tällä trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvällä havainnolla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Kuva 1 Fluenz Tetra -valmisteen antaminen
What Fluenz Tetra contains
Mitä Fluenz Tetra sisältää
You will not be given Fluenz Tetra:
Sinulle ei anneta Fluenz Tetra -valmistetta
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Fluenz Tetra -valmisteen yliannostus on epätodennäköistä, koska valmiste on esitäytetyssä sumuttimessa.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Fluenz Tetra -valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Fluenz Tetra -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Taulukko 1 Fluenz-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Immunocompromised
Immuunipuutteiset
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2019/2020
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Immunisation must be carried out by nasal administration.
Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Fluenz Tetra -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Parantunut teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudest a riippumatta
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (KOLMITAITOSPAKKAUKSESSA)
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Parantunut teho (95 % CI) Samankaltaise t kannat
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).
Do not inject.
Ei saa antaa pistoksena.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
How Fluenz Tetra works
Miten Fluenz Tetra toimii
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085 2002-2003
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea.
Efficacy (95% CI) Matched strains
Teho (95 % CI) Samankaltais et kannat
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Fluenz Tetra -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia ja myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan annettaessa rokotetta tahattomasti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihaskipu
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Study Number
ERÄNUMERO
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Fluenz Tetra -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Fluenz efficacy
Fluenz-valmisteen teho
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus/voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma
The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Trivalenttisen Fluenz-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudes ta riippumatta
..................................................................................................................per 0.2 ml dose
………………………………………………………………............................0,2 ml:n annosta kohti
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Breast-feeding
Dikaliumfosfaatti
How Fluenz Tetra is given
Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Remove dose-divider clip
Irrota annosjakajan puristin
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena molempiin sieraimiin.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
6 to 35 M 1,041
6-35 kk
• runny or stuffy nose
• nuha tai tukkoinen nenä
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Irrota annosjakajan puristin ja poista se männästä toiseen sieraimeen annostelua varten.
Fluenz Tetra must not be injected.
Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Age Range
Ikärajat
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Fluenz Tetra -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):
• weakness
• ihottuma
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
• nose bleed
• nenäverenvuoto
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Fluenz Tetra ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.
D153-P515 Europe
D153-P515 Eurooppa 6-17 v.
Dosage
ANTOTAPA
Administration
USA
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Tarkastus käynnistettiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien ratkaisemattomien kysymysten perusteella.
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
London, 21. elokuuta 2006 EMEA/311654/2006
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
The referral procedure started on 26 May 2005.
Menettely alkoi 26. toukokuuta 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Ranska siirsi asian EMEA:n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. elokuuta 2006.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
* Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 29. elokuuta 2005, 6. tammikuuta 2006, 3. huhtikuuta 2006 ja 11. toukokuuta 2006.
Prozac and associated names
Prozac ja sen rinnakkaisnimet
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoksetiini on serotoniinin takaisinoton selektiivinen estäjä.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 26. huhtikuuta 2006.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret: Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
CHMP käynnisti Prozacin välimieskäsittelyn myyntiluvan haltijan esittämän hakemuksen perusteella laajentaakseen käyttöaiheen koskemaan vakavien masennuskausien hoidon lapsilla ja nuorilla.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Masennuslääkkeitä pitäisi tarjota keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille ainoastaan samanaikaisesti annettavan psykoterapeuttisen hoidon kanssa.
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi eläinlääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja joissakin muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Nyt saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1.c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Solamocta sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) yhdessä grammassa valmistetta.