natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)
CONTRAINDICATIONS
RAJOITUKSET
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Shake the vial well before use.
Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Target tissues
Kohde kudos
However, members decided to reject the proposal.
Jäsenet päättivät kuitenkin hylätä ehdotuksen.
• Supplement to Agenda point 12b.
• Täydennys esityslistan kohtaan 12b.
A new logo has been adopted.
Uusi logo hyväksyttiin.
More information has been provided in the written report.
Lisätietoja on annettu kirjallisessa selonteossa.
The document has now been submitted for translation.
Asiakirja on nyt toimitettu käännettäväksi.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Talousarvio on 13,6 miljoonaa euroa pienempi kuin maaliskuussa 2009 hyväksytty alustava talousarvioesitys.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Ensimmäisenä päivänä keskustellaan päätöksenteosta.
8 January 2010);
8. tammikuuta 2010);
No conflicts of interests were declared.
Eturistiriitoja ei ilmoitettu.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Euroopan komission edustaja viittasi myös tarpeeseen vähentää ylijäämää ja huomautti, että vuoden 2008 ylijäämä on käytettävä vuonna 2010.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Viraston tärkein tavoite on varmistaa rokotteiden turvallisuus.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Kolmella rokotteella rokotettujen ihmisten määrä kasvaa.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Jotkut jäsenet ehdottivat, että jos järjestelmää muutetaan, se pitäisi tehdä poliittisella tasolla.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Ehdotetut muutokset esiteltiin lokakuun kokouksessa, eikä huomautuksia ole esitetty.
• transparency and interaction with stakeholders;
• avoimuus ja vuorovaikutus sidosryhmien kanssa
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Rahoitusvaje on uusiutunut, ja monivuotisia rahoitusratkaisuja on löydettävä.
The Board welcomed the work programme.
Hallintoneuvosto otti työohjelman tyytyväisenä vastaan.
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Sen prioriteetit, tavoitteet ja hankkeet ovat hallintoneuvostolle maaliskuussa 2009 esitettyjen ehdotusten mukaiset ja sisältävät seuraavaa:
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Lontoon yliopiston taloustieteen professori Larry Phillips johtaa keskustelua.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten
The next Management Board meeting will last two days.
Hallintoneuvoston seuraava kokous on kaksipäiväinen.
Both documents will then be presented to the Board.
Tämän jälkeen kumpikin asiakirja esitellään hallintoneuvostolle.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Kun ehdotus on hyväksytty, virasto panee sen täytäntöön.
H1N1 pandemic update
H1N1-pandemian tilannetiedot
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Euroopan komission edustaja selitti, että päätöstä ei tässä vaiheessa voi enää muuttaa.
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
• Kirje EURODIS-yhtiöltä (päivätty 7. joulukuuta 2009).
Payment system to Member States
Maksujärjestelmä jäsenvaltioihin
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Talousarvio on työohjelman mukainen ja sen summa on yhteensä 198,2 miljoonaa euroa (1,95 prosentin lisäys vuoden 2009 talousarvioon), joka sisältää Euroopan unionin yleisenä rahoitusosuutena 32,6 miljoonaa euroa ja 4,5 miljoonaa euroa harvinaislääkerahastosta.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Esiin nostettiin myös kysymys ulkopuolisten asiantuntijoiden käyttämisestä ja heille maksettavista korvauksista.
• availability of medicines.
• lääkkeiden saatavuus.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Kerättyjen tietojen perusteella rokotteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Hallintoneuvoston jäseniä pyydettiin tarkistamaan asiakirja seuraavien muutaman viikon aikana ja antamaan huomautuksia.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Ensimmäinen kolmea pandemiarokotetta koskeva lääkevalvontaraportti julkaistiin, ja sidosryhmät ottivat sen hyvin vastaan.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Etenemissuunnitelman julkinen kuuleminen kestää kolme kuukautta, jolloin järjestetään tapaamisia sidosryhmien kanssa.
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
• Komission sisäisen tarkastuksen yksikön peruskirja.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• julkinen kuuleminen kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuuden arvioinnista (määräaika
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Hallintoneuvosto saa ajantasaistetun asiakirjan viikko ennen kuulemisen alkamista, jotta voitaisiin tehdä mahdolliset viimeiset huomautukset.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
EVVet-tilannekatsausta ajantasaistetaan jatkuvasti, ja se myös on saatavissa EVVeT-sivustolla.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Euroopan komissio säilytti näkemyksensä Euroopan unionin yleisen rahoitusosuuden odotettavissa olevasta kokonaissummasta, kun Euroopan parlamentin päätöstä odotellaan.
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Euroopan komissio Heinz Zourek Isabel de la Mata
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Virasto julkisti uuden visuaalisen ilmeensä 8. joulukuuta 2009.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Euroopan komission edustaja ilmoitti, että komissio on vastikään hyväksynyt toimenhakuilmoituksen tekstin ja luokituksen AD14.
• support to research;
• tutkimuksen tukeminen
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Useat maat ilmaisivat kuitenkin suhtautuvansa varauksellisesti kykyynsä kirjata tiedot jatkuvasti.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Aihekoordinoijat aikovat pitää kokouksen kehittääkseen ehdotustaan pidemmälle.
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Työasiakirja potilaiden ja kuluttajien laajemmasta osallistumisesta viraston toimintaan
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Virasto jatkaa viikottaisten lääkevalvontaraporttien julkaisemista rokotteista.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Toteutussuunnitelmaa laaditaan parhaillaan, ja se viimeistellään, kun julkisessa kuulemisessa etenemissuunnitelmaan saadut huomautukset on tarkastettu ja tarvittavat muutokset on tehty.
March 2010 meeting
Maaliskuun 2010 kokous
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Lääkevalmistekomitean ja useiden muiden ryhmien työ jatkuu.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Päätös tehdään hyvin myönteisen pilottivaiheen jälkeen, jonka aikana potilas-/kuluttajajärjestöjen edustajat osallistuivat kolmeen lääketurvatyöryhmän kokoukseen.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Virasto otti myös tehtäväkseen tarkistaa kahden vuoden kuluessa, täyttääkö päivärahan kaksinkertaistaminen potilas-/kuluttajajärjestöjen edustajien taloudelliset vaatimukset.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Aiemmassa versiossa esitettyjen tietojen lisäksi suunnitelmassa käsitellään myös sitä, miten EU:n telematiikkajärjestelmät integroidaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten telematiikkajärjestelmien kanssa.
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
• keskustelu rajat ylittävää terveydenhuoltoa koskevasta direktiivistä
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
• kansainvälinen yhteistyö (erityisen tärkeää ottaen huomioon kliinisten tutkimusten ja valmistuksen määrän EU:n ulkopuolisissa maissa)
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Henkilöstötaulukon mukaan henkilöstön määrää lisätään 37 toimella, jolloin väliaikaisten toimihenkilöiden sallittu enimmäismäärä nousee 567:ään.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Nämä kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osoittivat myös, että he pystyvät kirjaamaan keskitettyjen hakemusten käsittelyyn kulutetut tunnit.
A merger of the two committees should be considered.
Näiden kahden komitean yhdistämistä tulee harkita.
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Esityslistaluonnos 10. joulukuuta 2009 pidettyyn kokoukseen
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
10(b) Hallintoneuvoston työjärjestyksen muutokset
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Komitea tapaa kaikkien telematiikan toteutusryhmien johtajat ennen hallintoneuvoston seuraavaa kokousta.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Johtaja kiitti eurooppalaisia asiantuntijoita ja komiteaa jatkuvasta työstä pandemiarokotteiden parissa.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Hallintoneuvosto painotti, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat olennainen osa EU:n verkostoa, ja korosti potilaiden tulevaa roolia päätöksenteossa lääkkeiden arvioinnin aikana.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Suunnitelmassa otetaan myös huomioon tulevien lääkevalvontaa ja lääkeväärennöksiä koskevien lainsäädäntöehdotusten odotettu vaikutus.
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
• lääkeyksiköiden F2 ja F3 (kosmetiikka ja lääkinnälliset laitteet) siirto terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosastoon
Status report on EudraVigilance implementation
Tilannekatsaus EudraVigilance-järjestelmän täytäntöönpanosta
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Tällaiset lääkevalmisteet ovat kuitenkin vain murto-osa EU:n markkinoille tulevien geneeristen lääkevalmisteiden kokonaismäärästä.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Edustajat, joilla on todistetusti kokemusta lääkelainsäädännöstä, valitaan tarkasti määriteltyjen valintakriteerien mukaan kiinnostuksenilmaisun perusteella.
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Vuoden 2010 talousarvio, henkilöstötaulukko ja henkilöstöpolitiikkaa koskeva suunnitelma
Declaration of conflicts of interests
Eturistiriidoista ilmoittaminen
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Muutokset maksuja koskeviin täytäntöönpanosääntöihin suhteessa muutoksia koskevaan uuteen lainsäädäntöön
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Lisäksi jäsenet katsoivat myös, että vaikka viranomaiset ovat vuosien myötä ottaneet käyttöön nykyisen järjestelmän, muutos voi vaikuttaa haitallisesti joidenkin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten rahoitukseen ja heikentää niiden kykyä toteuttaa maksuttomia toimia ja siten vaikuttaa koko verkoston tehokkuuteen.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Hallintoneuvosto oli huolissaan siitä, että kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja pilottivaiheessa (18 viranomaista 46 viranomaisesta, joilta tietoja pyydettiin), ja että hankkeeseen osallistuneiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot olivat alustavia.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Yhä useammalle geneeriselle lääkevalmisteelle haetaan myyntilupaa keskitetyn menettelyn kautta.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Aihekoordinoijat (varapuheenjohtaja, Alankomaat, Itävalta, Ruotsi, Tanska ja prof. Nisticó) antoivat myönteistä palautetta etenemissuunnitelman luonnoksessa esitetystä visiosta.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Hallintoneuvosto nimitti Kent Woodsin hallintoneuvoston edustajaksi Euroopan komission valintamenettelyssä.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Muutokset koskevat tiettyjen organisaatioiden edustajien päivärahan kaksinkertaistamista, hotellimajoitusta koskevia sääntöjä ja matkalippuja.
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
18. maaliskuuta 2010 EMA/440668/2011
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Hallintoneuvosto katsoi, että tällä osa-alueella haasteena on varmistaa geneeristen lääkevalmisteiden arvioinnin yhdenmukaisuus koko Euroopan unionissa.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Johtaja tekee päätöksen ehdokasluettelon pohjalta.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Hallintoneuvoston huomiota kiinnitettiin muutoksiin, joilla on tarkoitus edistää henkilöstön kielikoulutusta, jotta he voisivat täyttää henkilöstösääntöjen vaatimukset.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Ehdotuksiin sisältyvät muun muassa viraston ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välisen vuorovaikutuksen nykyisten puitteiden tarkistaminen ja taloudellisen tuen tarjoaminen kaksinkertaistamalla päiväraha määritellyissä tapauksissa.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Jäsenvaltioiden täytyy kehittää keinoja lisätä resurssien saatavuutta kasvirohdosvalmisteita koskevaa työtä varten.
New visual identity
Viraston uusi visuaalinen ilme
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Eläinlääkkeitä koskeva EudraVigilance-tilannekatsaus (EVVet) toimitetaan hallintoneuvoston saataville samaan aikaan.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Uusi ihmislääkkeitä koskeva EudraVigilance-katsaus keskittyy nyt siihen, miten EudraVigilance edistää lääkevalvontaa Euroopan unionissa.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Jäsenet ehdottivat, että Euroopan tilintarkastustuomioistuinta pyydetään selvittämään hallintoneuvoston huolenaihe ja nykyisen järjestelmän edut.
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Virasto esittää hallintoneuvoston pyynnöstä arvion tarkistettujen vuorovaikutuksen puitteiden täytäntöönpanoa varten tarvittavien resurssien määrästä.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Jäsenet keskustelivat tarpeesta ymmärtää sääntelyviranomaisten ja terveysteknisten arviointielinten asema ja varmistaa, ettei kustannus-hyötyanalyysista muodostu osa lääkkeiden sääntömääräistä arviointia.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Sivustoa kehitettäessä on otettu huomioon käyttäjäryhmien eli terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja teollisuuden erityistarpeet.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Hallintoneuvosto oli huolissaan siitä, että suuria ryhmiä kasvirohdosvalmisteita saatetaan joutua poistamaan markkinoilta, koska perinteisten kasvirohdosvalmisteiden luettelossa on hyvin vähän valmisteita.
Implementation rules regarding training for staff
Henkilöstön koulutusta koskevat täytäntöönpanosäännöt
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Kokouksessa korostettiin, että hyvä yhteistyö hallintoneuvoston ja lääkevirastojen johtajien tietotekniikan komiteoiden välillä on erittäin tärkeää.
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Tämän myötä virasto lopettaa nykyisen EMEA-lyhenteen käytön ja käyttää joko koko nimeä Euroopan lääkevirasto tai vain nimitystä virasto.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Professori Phillips osallistuu viraston hyötyjen ja riskien arvioinnin menetelmiin liittyvään työhön.
Appointment of the Executive Director
Johtajan nimittäminen
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Vähennys johtuu pyydettyä pienemmästä yhteisön rahoitusosuudesta ja siitä, että maksuista saatavien tulojen arviota on pienennetty muutoksia koskevan uuden asetuksen vaikutusten sekä maksuttomiin tai alennetun maksun hakemuksiin siirtymisen johdosta.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Se toisti huolenaiheensa kasvirohdosvalmisteista, joita koskeva työ etenee hyvin hitaasti.
• strengthening the European medicines network;
• Euroopan lääkealan verkoston vahvistaminen
Draft road map to 2015
Etenemissuunnitelman luonnos vuoteen 2015 mennessä
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Lääkevalvonnan ja lääketurvallisuuden katsottiin edelleen olevan ensisijaisia asioita, joissa nyt tulee keskittyä sekä riskien että hyötyjen tarkasteluun lääkevalmisteen koko elinkaaren aikana.
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Euroopan komission edustaja kiinnitti hallintoneuvoston huomion siihen, että hallintoneuvoston päätös on tärkeä etenkin tilintarkastustuomioistuimen havaintojen perusteella (ottaen huomioon myös, että esimerkiksi Euroopan kemikaalivirastossa korvaukset perustuvat asianosaisen kansallisen viraston (esittelijän) kustannuksiin kerrottuna maan kertoimella).
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Tulevaisuudessa katsauksessa on keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta tietoja myös signaalien hallinnasta - signaalin havaitsemisesta seurantaan - mukaan luettuna esittelijöiden antama palaute sekä mahdolliset myöhemmät sääntelytoimet.
10(a) Management Board Telematics Committee
10(a) Hallintoneuvoston tietotekniikan komitea
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
• kahden lainsäädäntöä koskevan ehdotuksen (lääkevalvontaa ja lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö) eteneminen
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Hallintoneuvosto keskusteli tarpeesta harkita vaihtoehtoisia keinoja työtaakan ja väliaikaisten toimihenkilöiden määrän epäsuhdan ratkaisemiseen.