natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Communication Plan
Tiedotussuunnitelma
The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Kirjeen yhdenmukaistettu julkaisupäivämäärä on 15 työpäivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän nimesulidia koskevan arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP), minkä menettelyn CHMP on hyväksynyt.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
EMEA/457286/2008-EN
EMEA/457286/2008-FI
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
London, August 2008 EMEA/457286/2008
Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
• Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
• perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
• tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
1. korkeintaan viitenä peräkkäisenä päivänä annettavan annoksen 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa teho on osoitettu kaikissa käyttöaiheissa salmonelloosia lukuun ottamatta 2. eläimen tai ihmisen terveyteen liittyviä huolenaiheita esiin nostavista tehon puutteellisuuteen tai kohdepatogeenien resistenssin muutoksiin liittyvistä ongelmista ei ole olemassa dokumentoituja todisteita
Treatment continued for up to two years.
Hoitoa jatkettiin enintään kaksi vuotta.
The site of injection should be changed each week.
Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
The side effects are similar in adults and in children.
Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
These side effects decrease with continued treatment.
Nämä haittavaikutukset lievittyvät hoidon jatkuessa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avonexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintarajoitteet pahenivat.
Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Avonexistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Avonexiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Avonex (interferon beta-1a)
Avonex (interferonibeeta-1a)
As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Avonexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Avonex
Muita tietoja Avonexistä
Avonex is a medicine used to treat:
Avonex on lääke, jota käytetään seuraavissa hoidoissa:
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• potilaat, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi ja kun se on riittävän vakava injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Jokainen injektioruisku ja kynä sisältää 30 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Miten voidaan varmistaa Avonexin turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Avonexin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, pyreksia (kuume), vilunväristykset ja hikoilu.
Why is Avonex authorised in the EU?
Miksi Avonex on hyväksytty EU:ssa?
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 301 iältään vähintään 16-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat relapsoivaa MS-tautia ja joilla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi pahenemisvaihe vuodessa, jos he olivat sairastaneet alle kolme vuotta.
The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Toisen demyelinaatioepisodin arvioitu riski oli alhaisempi Avonexiä saaneilla potilailla kuin niillä, jotka olivat saaneet lumelääkettä: Avonexiä saaneilla potilailla riski oli kahden vuoden aikana 21 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 35 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden riski oli kahden vuoden aikana 39 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 50 prosenttia.
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
• relapsoivaa multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavat potilaat.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Avonex hidastaa toimintarajoitteiden kehittymistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää;
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Avonexistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Näin voidaan toimia vain käytettäessä esitäytettyä injektioruiskua, joka on varustettu siihen yhdistetyllä erikoislaitteella ja mahdollistaa vain Avonexin pienemmän annoksen injektoimisen.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Avonexin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Helpottaakseen potilaan totuttelua hoitoon lääkäri voi suosittaa, että hoito aloitetaan pienemmällä, kerran viikossa annettavalla annoksella, jota nostetaan suositellun annoskoon saavuttamiseksi.
The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Toiseen tutkimukseen osallistui 383 aikuista, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, ja siinä verrattiin Avonexin ja lumelääkkeen vaikutusta toista episodia koskevan riskin vähentämisessä.
Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Potilaat voivat injektoida Avonexiä itse saatuaan siihen opastuksen.
What is Avonex and what is it used for?
Mitä Avonex on ja mihin sitä käytetään?
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Ennen jokaista injektointikertaa ja 24 tunnin ajan sen jälkeen voidaan antaa kuumetta alentavaa särkylääkettä vähentämään hoidon ensimmäisten kuukausien aikana mahdollisesti ilmeneviä flunssaa muistuttavia oireita.
What benefits of Avonex have been shown in studies?
Mitä hyötyä Avonexistä on havaittu tutkimuksissa?
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää eristekerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
What are the risks associated with Avonex?
Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Vielä ei tiedetä täysin, miten Avonex toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Avonex-hoito on keskeytettävä potilailla, jotka saavat etenevän (pahenevan) MS-taudin.
For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Avonexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Avonex on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyssä injektioruiskussa tai esitäytettynä kynänä.
After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Kahden vuoden kuluttua toimintarajoitteet olivat pahentuneet 22 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Avonex-hoitoa ja 35 prosentilla potilaista, joita oli hoidettu lumelääkkeellä.
Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Avonexin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden välissä.
Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Se on kuitenkin esittänyt tietoa julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12-18-vuotiailla potilailla.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Lääkäreiden on ennen Avonexin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
How is Avonex used?
Miten Avonexiä käytetään?
Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Avonexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avonexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
How does Avonex work?
Miten Avonex vaikuttaa?
Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
− Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
− myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja.
Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
• Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
• Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Komitea lisäksi suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.