natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien kohdalla (rosiglitatsoni ja metformiini).
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 -kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito tai NSAID-lääkitys.
HOW TO TAKE AVANDAMET
MITEN AVANDAMET OTETAAN
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Siksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Ennen kuin päätetään aloittaa AVANDAMET-hoito yhdessä sulfonyyliurean kanssa, olisi harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Silloin kun on tarkoituksenmukaista, AVANDAMETiä voidaan hoidon yksinkertaistamiseksi käyttää korvaamaan rosiglitatsoni ja metformiini meneillään olevassa kaksois- tai kolmoishoidossa.
• reduction in blood count (anaemia)
• verisolujen määrän väheneminen (anemia)
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10-18 vuotta ja paino 35-178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 42 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Your kidney function will be checked
Munuaistesi toimintaa tarkistetaan
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Very rare
hyvin harvinainen
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Tämä auttaa vähentämään mahaongelmia (mm. ruoansulatusvaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia).
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisääminen meneillään olevaan AVANDAMET-hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMEThoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMEThoidon tai rosiglitatsoni-kombinaatiohoitojen yhteydessä.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Seuraavat tiedot kuvastavat AVANDAMETin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4.4) - Potilaat, joilla on metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET-lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Metformiinin imeytymisen arvellaan olevan epälineaarista.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona metformiinin kanssa sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Metformin
Metformiini
• beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
• beta-2-agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
7 Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt alentunut B12-vitamiinin imeytyminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutteeseen (esim. megaloblastinen anemia).
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn intensiivisessä verensokerin säätelyssä tyypin 2 diabetespotilailla.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Don't take Avandamet.
Älä ota Avandametiä.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi havaittiin samalla insidenssillä kuin plasebolla (0,2 %) ja vähäisemmäksi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMETiä ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
• jos sinulle tulee nestevajaus - esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Kationi-lääkkeet jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini) voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa kilpaillessaan yhteisistä munuaistubulusten kuljetusmekanismeista.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
- oraalisena kolmoishoitona sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisesta kaksoishoidosta huolimatta käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4).
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitatsoni ja metformiini toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu maksaentsyymien nousuja ja hepatosellulaarista toiminnanhäiriötä.
What Avandamet contains
Mitä AVANDAMET sisältää
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Prekliinistä tai kliinistä tietoa AVANDAMETin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
• if you have liver disease
• jos sinulla on munuaissairaus
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Tulokset osoittivat metformiinilla hoidetuilla ylipainoisilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut): - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021) - Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,01).
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Ylimääräinen neste elimistössä voi pahentaa joitakin sydänvaivoja tai johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMETiä tulee käyttää varoen myös, kun samanaikaisena lääkityksenä on kationi-lääkkeitä, jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini), koska nämä vaikuttavat metformiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini) Glimepiridi*
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolia Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Yksi tabletti sisältää joko: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia tai 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti povidoni (E1201) magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli keltainen tai punainen rautaoksidi (E172).
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Prospektiivisessa kardiovaskulaarisessa päätetapahtumatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 5,5 vuotta) ensisijaisten päätetapahtumien, kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaanoton, esiintyvyys oli sama rosiglitatsoni- ja aktiivivertailuryhmissä [riskisuhde 0,99 (95 % CI 0,85-1,16)].
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
• verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus)
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu - EMEA:n pyynnöstä.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
AVANDAMET-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
• rapid breathing
• nopea hengitys
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
• jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtumat4
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT >2,5 kertaa normaalin yläraja).
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10-17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
AVANDAMET on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisilla tyypin 2 diabetespotilailla: - joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen.