natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Elimistössä sytarabiini ottaa pyrimidiinin paikan ja puuttuu uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaan.
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
DepoCyteä on vertailtu vakiomuotoiseen sytarabiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 lymfomatootista meningiittiä sairastavaa potilasta.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
DepoCyteä saa antaa vain syöpälääkkeistä kokemusta hankkinut lääkäri.
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja DepoCyte-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with DepoCyte?
Mitä riskejä DepoCyteen liittyy?
Why has DepoCyte been approved?
Miksi DepoCyte on hyväksytty?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Tutkimuksessa mitattiin myös aikaa ilman taudin pahenemista.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Sytarabiini on pyrimidiinianalogi.
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Lääke on injektoitava suoraan selkäydinnesteeseen intratekaalisesti (suoraan kohtaan, joka ympäröi selkäydintä ja aivoja).
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus.
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
DepoCyten yleisimpiä (useammassa kuin yhdessä hoitojaksossa kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, araknoidiitti (jonkin selkärankaa tai aivoja suojaavan kalvon tulehdus), sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, heikotus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
What is DepoCyte?
Mitä DepoCyte on?
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DepoCyten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Kyseessä on sairaustila, jossa lymfooman (imunestejärjestelmän kasvain) solut ovat levinneet selkäydinnesteeseen ja aivo- ja selkäydinkalvoihin.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
DepoCyteä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
How has DepoCyte been studied?
Miten DepoCyteä on tutkittu?
What is DepoCyte used for?
Mihin DepoCytea käytetään?
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
Täten sytarabiini estää solujen kasvua ja lopulta tuhoaa ne. DepoCytessä sytarabiini sisältyy liposomeihin (pieniä rasvahiukkasia), joista lääke vapautuu hitaasti.
How is DepoCyte used?
Kuinka DepoCytea käytetään?
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Possible side effects
Mahdolliset sivuvaikutukset
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
− hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys ”harvinainen”: Hengityslama
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Respiratory depression
Hengityslama
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
− jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
The patches should not be cut into pieces.
Depotlaastaria ei saa leikata osiin.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Depotlaastaria voidaan käyttää kylvettäessä ja lämpimällä ilmalla.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimerin taudissa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä vähenee.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd:tä koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Exelonin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Depotlaastaria ei saa kiinnittää ärtyneelle tai punoittavalle iholle, reiteen tai vatsaan tai kohtaan, jossa tiukat vaatteet hankaavat sitä.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Estämällä näiden entsyymien toimintaa Rivastigmine 3M Health Care Ltd mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin oireita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rivastigmine 3M Health Care Ltd:tä varten 03./huhtikuuta 2014.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rivastigmine 3M Health Care Ltd:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Rivastigmine 3M Health Care Ltd on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Depotlaastarit kiinnitetään kerran vuorokaudessa joko selkään, olkavarteen tai rintakehään puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, vahingoittumattomalle terveelle iholle.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n käytöstä.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Hoito voidaan aloittaa vain, jos käytettävissä on henkilö, joka huolehtii säännöllisestä Rivastigmine 3M Health Care Ltd -valmisteen annosta ja hoidon seurannasta.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Jos potilas on sietänyt vähintään neljä viikkoa jatkunutta hoitoa hyvin, annos suurennetaan pitoisuudelle 9,5 mg / 24 h. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Koska Rivastigmine 3M Health Care Ltd on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Exeloniin nähden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n on osoitettu vastaavan laadullisesti Exelonia ja olevan sen kanssa biologisesti samankaltainen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Rivastigmiinikapselit tai -oraaliliuos voidaan vaihtaa depotlaastareihin.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Sitä on saatavana depotlaastareina, joista vapautuu 24 tunnin kuluessa 4,6 mg tai 9,5 mg rivastigmiinia.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Tämä merkitsee sitä, että Rivastigmine 3M Health Care Ltd on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Exelon.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rivastigmine 3M Health Care Ltd:lle EU:ssa.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Rivastigmine 3M Health Care Ltd:llä annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Mitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd on ja mihin sitä käytetään?
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n vaikuttava aine rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia hajottavia entsyymejä asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Muita tietoja Rivastigmine 3M Health Care Ltd:stä
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Miten voidaan varmistaa Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmiini
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Mitkä ovat Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n hyödyt ja riskit?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Rivastigmine 3M Health Care Ltd:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Miksi Rivastigmine 3M Health Care Ltd on hyväksytty?
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd:tä on tutkittu?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Se on etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd vaikuttaa?
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd:tä käytetään?
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla sellaisena kuin se on muutettuna.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
CVMP:tä pyydettiin antamaan lausunto asiassa.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.10.2009.
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Uusintakäsittelymenettely alkoi 15. huhtikuuta 2009.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Karjan hoitoon tarkoitetuille ivermektiiniä sisältäville injektoitaville lääkevalmisteille on myönnetty kansallisia myyntilupia Euroopan unionin kaikissa jäsenvaltioissa erilaisten myöntämismenettelyjen kautta (keskinäiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) erilaisin oikeudellisin perustein.
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Komitea nimitti esittelijäksi tri G. J. Schefferlien sekä avustaviksi esittelijöiksi tri J. G. Beechinorin, prof. C. Friisin, prof. R. Krokerin sekä tri B. Urbainin.
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
EMEA sai 21. toukokuuta 2008 yhteensä 19 kirjallista selvitystä myyntiluvan haltijoilta (joko myyntiluvan haltijoiden ryhmiltä tai yksittäisiltä myyntiluvan haltijoilta).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet liitteessä III.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Koska on esitetty huoli, jonka mukaan karjan hoidossa annostuksella 200µg ivermektiiniä/painokilo käytettävien ivermektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen eroavaisuudet Euroopan unionin eri puolilla saattavat muodostaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta jätti asian EMEAn käsiteltäväksi 14. joulukuuta 2007 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Eläinlääkekomitea katsoi 17. syyskuuta 2008, että joidenkin valmisteiden osalta oli vielä olemassa asiakysymyksiä, jotka tarvitsivat lisäselvityksiä, minkä vuoksi komitea pyysi asianosaisia myyntiluvan haltijoita esittämään jäljellä olevia asiakysymyksiä koskevat kannanottonsa kirjallisesti.
The referral procedure started on 16 January 2008.
Menettely käynnistyi 16. tammikuuta 2008.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Jäsenvaltioiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin 4. kesäkuuta 2008 toimittamaan 120 myyntiluvan osalta puuttuvat tiedot.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Norbrook Laboratories Ltd ilmoitti 25. helmikuuta 2009 EMEA:lle aikomuksestaan esittää lääkevalmistekomitealle 11. helmikuuta 2009 annettua lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Kahdeksantoista jäsenvaltiota vastasi pyyntöön ja toimitti tiedot 103 myyntiluvasta yhteensä 120:n vielä puuttuneen myyntiluvan osalta.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Käytettävissä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sen 11. helmikuuta 2009 antamaa lausuntoa olisi tarkistettava.
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Suulliset selvitykset annettiin 12. toukokuuta
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Toimitetut tiedot koskivat 173:aa tähän menettelyn piiriin kuuluvaa myyntiluvan haltijaa yhteensä 293 myyntiluvan haltijasta.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 13. marraskuuta 2008.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Norbrook Laboratories Ltd toimitti 14. huhtikuuta 2009 uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Prof. R. Krokerin eläinlääkekomiteasta eroamisen jälkeen tri C. Ibrahim nimitettiin hänen tilalleen ja samalla avustavan esittelijän tehtävään.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klorsulonin kanssa toisena vaikuttavana aineena, suositeltiin karjan osalta 66 päivän varoaikaa.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Tämän vuoksi komitea antoi 11. helmikuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan nykyisten myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon suositeltujen muutosten mukaisesti.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Kaksi myyntiluvan haltijaa toimitti 9. joulukuuta 2008 ja 14. tammikuuta 2009 suullisen selvityksen.