natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Jyrsijöillä ei kuitenkaan havaittu viitteitä ihon fototoksisista reaktioista (10-kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 5-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) eikä silmien fototoksisista reaktioista ( 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
• increased blood urea
• veren urea-arvon nousu
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Interferonihoitoa saavien trombosytopeenisten C-hepatiittipotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagiryhmän potilaista 8 %:lla ja lumeryhmän potilaista 5 %:lla raportoitiin aikaisemmin todetun kaihin eteneminen tai kaihin ilmaantuminen.
These may affect more than 1 in 10 people:
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
• itchy eyes
• silmien kutina
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Yleinen Suun limakalvon rakkulat, suukipu, oksentelu, epämukava tunne vatsassa, ummetus, vatsan pullotus, dysfagia, ulosteiden värimuutokset, kielen turvotus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, ilmavaivat
Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
• ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
KOTELO 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 PAKKAUSTA, kussakin 28) TABLETTIA
Severe aplastic anaemia
Vaikean aplastisen anemian tutkimuspopulaatio
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Hiirillä ja rotilla ei havaittu luumuutoksia elinikäisen altistuksen (2 vuotta) jälkeen, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 4-kertainen tai 2-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
• digestive wind/gas
• silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
• Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
• Aluksi männän on oltava painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Sytogeneettiset poikkeavuudet ja eteneminen myelodysplastiseksi oireyhtymäksi/akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
• increased band neutrophils
• sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
Revolade 50 mg film-coated tablets
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Revolade 25 mg film-coated tablets
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
25 mg powder for oral suspension
25 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Jos potilas on saavuttanut vähintään 8 viikkoa kestävän kolmen verisoluarvon vasteen, mukaan lukien riippumattomuuden verensiirroista, eltrombopagiannos voidaan puolittaa.
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/012 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
• antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Aikuiset - tavanomainen aloitusannos vaikean aplastisen anemian hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Yksi annospussi sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia)
• chills
• huuliherpes
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Kerrannaispakkaukset, joissa 84 (3 pakkausta, kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia) 12,5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boksin tietoja
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Hoidon lopettamisen kriteerit on tarkistettava käytettävän interferonin valmisteyhteenvedosta.
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca Ear and labyrinth disorders Common Ear pain, vertigo Cardiac disorders
Mykiön samentumat, hajataittoisuus, kuorikaihi, lisääntynyt kyynelvuoto, verkkokalvon verenvuoto, verkkokalvon pigmenttiepiteliopatia, heikentynyt näkö, poikkeavat tulokset näöntarkkuuden mittauksissa, luomitulehdus, keratoconjunctivitis sicca
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
Nervous system disorders
Eltrombopagihoito lopetetaan.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen Chepatiittilääkityksen lisäksi Revoladea alhaisen verihiutalearvon hoitoon.
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
• skin discolouration
• huonovointisuus
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/004 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
If you are also taking medicines to prevent blood clots there is a greater risk of bleeding.
Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä.
Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Revolade 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten eltrombopagi
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Potilailla, joilla oli matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 2-kertainen tromboembolisten tapahtumien riski verrattuna potilaisiin, joiden albumiiniarvot olivat korkeammat.
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Suun kuivuminen, kielikipu, vatsan aristus, ulosteiden värimuutokset, ruokamyrkytys, tihentynyt ulostaminen, verioksennukset, suun vaivat
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
These may affect up to 1 in 100 people:
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Maksavaikutuksia ei havaittu pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla (28 viikkoa) eikä koirilla (52 viikkoa), kun altistus oli AUC-arvon perusteella 4-kertainen tai 2-kertainen verrattuna aikuisten ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen ja rotilla 3-kertainen ja koirilla 2-kertainen verrattuna pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen tai samansuuruinen verrattuna C-hepatiittipotilaiden altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Kun altistus oli AUC-arvon perusteella ≥ 6-kertainen verrattuna aikuisten ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna aikuisten C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk, kaihia todettiin hiirillä 6 viikon ja rotilla 28 viikon hoidon jälkeen Kun altistus oli AUC-arvon perusteella ≥ 4-kertainen verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden altistukseen annostasolla 100 mg/vrk, kaihia todettiin hiirillä 13 viikon ja rotilla 39 viikon hoidon jälkeen.
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/009 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Kroonista maksasairautta sairastavan potilaan trombosytopenian hoito ennen invasiivisia toimenpiteitä ei kuulu eltrombopagin käyttöaiheisiin.
People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Munuaisvaikutuksia ei havaittu rotilla 28 viikon eikä koirilla 52 viikon hoidon jälkeen, kun altistus oli AUC-arvon perusteella rotilla 4-kertainen ja koirilla 2-kertainen verrattuna aikuisten ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen ja rotilla 3-kertainen ja koirilla 2-kertainen verrattuna pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja rotilla 2-kertainen ja koirilla samansuuruinen verrattuna C-hepatiittipotilaiden altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Täysikasvuisilla koirilla ei esiintynyt kaihia 52 viikon hoidon jälkeen, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 2-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja samansuuruinen kuin C-hepatiittipotilaiden kliininen altistus annostasolla 100 mg/vrk.
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/005 (28 kalvopäällysteistä tablettia)
Cohort 2 (6 to 11 years)
Kohortti 1 (12-17 v) Kohortti 2 (6-11 v) Kohortti 3 (1-5 v)
Hepatic impairment
♦, ylähengitystieinfektio
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
KOTELO 75 mg - 14, 28, 84 (3 PAKKAUSTA, kussakin 28) TABLETTIA
• joint pain (arthralgia)
†, kipu virtsatessa (dysuria)
• pain in the nose and throat
• nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Pakkauksessa on myös ruiskuliittimellä varustettu kierrekorkki (etyleenivinyyliasetaatti/LDPE).
You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Elinjärjestelmäluokka Yleisyys Haittavaikutus Infektiot
Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Yleinen Masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Melko harvinainen
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/006 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
• virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia)
Cough Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea♦ Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Keuhkoembolia, keuhkoinfarkti, epämiellyttävä tunne nenässä, suunielun rakkulat, nenän sivuonteloiden häiriöt, uniapneaoireyhtymä
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
KOTELO 50 mg - 14, 28, 84 (3 PAKKAUSTA, kussakin 28) TABLETTIA
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/003 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Kerrannaispakkaukset, joissa 84 (3 pakkausta, kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia) 75 mg:n kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boksin tietoja
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
KOTELO 25 mg - 14, 28, 84 (3 PAKKAUSTA, kussakin 28) TABLETTIA
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.
• flu-like illness
• vilustumisen kaltaiset oireet
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• maksaongelmat, joita voivat olla veritulppa, maksakasvain (ks. edellä kohta 4
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Yleinen Hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, kohonnut veren virtsahappoarvo
Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Aikuiset ja 6-17-vuotiaat pediatriset potilaat
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Tuntematon Ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio
• mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
• suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen aristus, ikenien verenvuoto
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Aikuiset - tavanomainen aloitusannos vaikean aplastisen anemian hoidossa on kaksi 25 mg:n Revolade-annospussia vuorokaudessa.
Common Back pain, myalgia, bone pain
Yleinen Selkäkipu, lihaskipu, luukipu
Cap
Sydän
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
Kerrannaispakkaukset, joissa 84 (3 pakkausta, kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia) 25 mg:n kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boksin tietoja
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
• lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous
selenium and zinc
• mahakipu ja mahan aristus
Revolade 25 mg powder for oral suspension
Revolade 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Yleinen Ihottuma, kuiva iho, ekseema, kutiseva ihottuma, punoitus, voimakas hikoilu, yleistynyt kutina, hiustenlähtö
Frequency Adverse reaction
30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Kerrannaispakkaukset, joissa 84 (3 pakkausta, kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia) 50 mg:n kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boksin tietoja
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
SISÄKOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
• liver problems
• lihassupistukset
Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Yleinen Nielutulehdus, influenssa, suun herpesinfektio, keuhkokuume, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, hengitysteiden infektio, ientulehdus
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Yleinen Heitehuimaus, tarkkaavuushäiriö, makuhäiriö, maksaenkefalopatia, horros, muistin heikkeneminen, parestesiat
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
• black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
• mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus,
Carton of 25 mg powder for oral suspension
Kotelo, 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Fatigue, pyrexia, chills
• lihaskivut, lihasheikkous
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
• stomach flu (gastroenteritis)
• vatsatauti (maha-suolitulehdus)
Heat-sealed foil laminate sachets.
Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Munuaisten vajaatoiminta, leukosyturia, lupusnefriitti, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kohonnut veren urea-arvo, suurentunut virtsan proteiini-kreatiniinisuhde
• high temperature
• voimakas väsymys
Pooled data
Yhdistetyt tiedot
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
• kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Anisosytoosi, hemolyyttinen anemia, myelosytoosi, sauvatumaisten neutrofiilien lisääntyminen, myelosyyttien esiintyminen, kohonnut trombosyyttiarvo, kohonnut hemoglobiiniarvo
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Tromboembolisten tapahtumien riski oli kaksinkertainen potilailla, joilla oli matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELDpistearvo ≥ 10, verrattuna potilaisiin, joiden albumiiniarvot olivat korkeammat.
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Yleinen Anemia, eosinofilia, leukosytoosi, trombosytopenia, alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Yleinen Nivelkipu, lihaskouristukset, selkäkipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, luukipu
♦, upper respiratory tract infection
Pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä
revolade 25 mg sachets
revolade 25 mg annospussit
Nausea, diarrhoea
Sekavuustila, kiihtyneisyys
Hepatobiliary disorders
Trombosyyttiarvo
• decreased levels of calcium
• kaliumarvon lasku
• nausea
• uneliaisuus
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Suun kautta annetun eltrombopagiannoksen jälkeen huippupitoisuus saavutetaan 2-6 tunnin kuluttua.
Plunger
Kutina
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eklira Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta suositellakseen sille myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä ehtoja valmisteen käytöstä.
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Eklira Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Tämä auttaa pitämään hengitystiet auki, ja potilaan on helpompi hengittää.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eklira Genuairvalmistetta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eklira Genuairin käytöstä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eklira Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.