natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin,
• muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
• Kidney infections
• munuaisinfektiot
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended.
Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remicade-hoidon aikana.
Infliximab + AZA Combination Therapy
Infliksimabi + atsatiopriini yhdistelmähoito
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
* P-arvot laskettu molemmille infliksimabiryhmille vs. pelkkä atsatiopriini.
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
• aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Infliksimabia saaneilla potilailla on havaittu tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Merkkejä ja oireita ovat olleet myalgia ja/tai artralgia, joihin liittyy kuume ja/tai ihottuma.
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Haavainen koliitti (6-17-vuotiaat)
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
5 vials 100 mg
5 injektiopulloa 100 mg
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lievää tai kohtalaista ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista Remicadea saavilla potilailla.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Hepatospleenista T-solulymfoomaa on raportoitu markkinoillaolon aikaisessa seurannassa potilailla, jotka ovat saaneet TNF-salpaajia mukaan lukien infliksimabia.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remicade-hoidon aikana.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
• On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/kg q 8 vko
The available clinical experience is limited.
On vain vähän tietoja kliinisestä käytöstä.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleisiä: harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä
3 mg/kg q 8 wks
3 mg/kg q 8 vko
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Remicade-hoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
• merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia (infliximab.).
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat infuusion joka 8. viikko kuin infuusion joka 12. viikko saaneilla (73,6 % vs. 38,0 %).
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Remicadea saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Kaikki potilaat saivat alkuhoitona infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
58,9 % (66/112) potilaista saavutti kliinisen remission viikolla 10.
10 mg/kg q 4 wks
10 mg/kg q 4 vko
3 mg/kg q 4 wks
3 mg/kg q 4 vko
Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Ryhmä 1 sai infliksimabia 5 mg/kg.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Remicadea saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
4 vials 100 mg
4 injektiopulloa 100 mg
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNFantagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
How Remicade is given
Remicade annetaan
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
2 vials 100 mg
2 injektiopulloa 100 mg
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla
• Lung problems (such as oedema)
• keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remicade-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Nivelreumapotilailla ei havaittu merkittäviä iästä tai painosta riippuvia eroja puhdistumassa tai jakaantumistilavuudessa.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Yksi Remicadeinjektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi (infliximab.)
Common: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi Yleinen: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus Melko harvinainen: Suolen puhkeama, suolen ahtauma, divertikuliitti, pankreatiitti, huulitulehdus
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Yleinen: Allerginen hengitystieoire Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio Harvinainen: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Selkärankareuma Nivelpsoriaasi Plakkipsoriaasi
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon.
3 vials 100 mg
3 injektiopulloa 100 mg
Median
Menetelmä
Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Crohnin tautia sairastavien potilaiden infliksimabihoidon ja seerumin usein koholla olevan, tulehduksesta kertovan CRP:n huomattavan vähenemisen todettiin myös olevan yhteydessä toisiinsa.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg infuusiot 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
• Wounds taking longer to heal
• haavojen hitaampi paraneminen
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Remicade-hoidon aikana.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat, viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus Plasebo → Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Yleinen: Epänormaali maksan toiminta, aminotransferaasiarvojen kohoaminen Melko harvinainen: Maksatulehdus.
Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Tarkasta Remicade silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Common: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Hyvin yleinen: Ylähengitystieinfektio, sinuiitti Yleinen: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
• Low platelet count, too many white blood cells
• verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
• Psoriatic arthritis
• Nivelpsoriaasi
Symptoms included, but were not limited to, dyspnea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Oireita olivat mm. hengenahdistus, urtikaria, kasvojen turvotus ja hypotensio.
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card
Pyydä, että lääkäri merkitsee tiedot seulontakokeista tähän korttiin.
ACR 20 response* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70 response* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) PASI response
ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Rheumatoid arthritis
Natriumpitoisuus
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, sitten 6 - 8 viikon välein.
Week 50
Viikko 24 Viikko 50
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Yleinen: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfadenopatia Melko harvinainen: Trombosytopenia, lymfopenia, lymfosytoosi Harvinainen: Agranulosytoosi (muun muassa sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä), tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Faasi II:n tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicadea sydämen vajaatoiminnassa, todettiin Remicadea saaneilla potilailla enemmän sydämen vajaatoiminnan pahentumisesta johtunutta kuolleisuutta.
Re-administration for psoriatic arthritis
Uusintahoito nivelpsoriaasissa
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
kaikki infliksimabiannokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.
Mucosal healing at week 30
Limakalvojen paraneminen viikolla 30
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona ja sen jälkeen 5 mg/kg lisäannokset 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, sitten 8 viikon välein.
• Liver failure
• maksan vajaatoiminta
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
• Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa tai flunssan kaltaisia oireita.
Shortened infusions across adult indications
Haavainen koliitti aikuisilla
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Tutkimukseen osallistui 60 6-17-vuotiasta lapsipotilasta (keski-ikä 14,5 vuotta), joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin.
• Infection of the skin due to a fungus
• sienen aiheuttama ihoinfektio
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
88,4 %:lla (99/112) potilaista oli kliininen vaste viikolla 10.
Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Yleinen: Takykardia, palpitaatio Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia Harvinainen: Syanoosi, perikardiaalinen effuusio Tuntematon: Sydänlihasiskemia/sydäninfarkti
Median (Interquartile range)
Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo  SD
Paediatric Crohn's disease patients
Crohnin tautia sairastavat lapset
• Difficult or painful breathing, chest pain
• hengitysvaikeudet, rintakipu
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti 5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusio 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Uncommon: Impaired healing.
• Haavainen paksusuolitulehdus.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Jos saat enemmän Remicadea kuin sinun pitäisi Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen.
• Urinary tract infection
Infliksimabi monoterapia
Abnormal skin openings
Epänormaalit ihon avanteet
General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Yleinen: Virtsatieinfektio Melko harvinainen: Pyelonefriitti Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: Emätintulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Yleinen: Hypotensio, hypertensio, ekkymoosi, kuumat aallot, punastuminen Melko harvinainen: Perifeerinen iskemia, tromboflebiitti, hematooma Harvinainen: Verenkiertoon liittyvä toimintahäiriö, petekkia, vasospasmi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Control
IMPACT
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
TNF-estäjiä, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.