natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• Komitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdotetun yhdenmukaistamisen perusteiksi toimittamia tietoja tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatietoja ja julkaistua kirjallisuutta
Section 4.3 - Contraindications
Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Koska ei-komplisoitu virtsatieinfektio on määritelty akuuttina virtsarakontulehduksena ja akuuttina pyelonefriittinä, myyntiluvan haltija ehdotti tämän indikaation yhdenmukaistamista muuttamalla se käyttöaiheenksi "ei-komplisoitu virtsarakontulehtus", mikä kuvastaisi paremmin tutkimuksessa käytettyä potilasaineistoa.
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Tässä yhdenmukaistamismenettelyssä myyntiluvan haltija vaati (rajoitettua) hengitystieinfektioiden, ihon ja pehmytkudosten infektioiden, komplisoitujen ja ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden, kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin ja pernaruttohoidon käyttöindikaatioita mukanapidettäviksi.
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• Komitea tarkasteli Tavanicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedoissa tunnistettuja eriävyyksiä, jotka koskivat kohtia käyttöaiheet, annostus ja antotapa sekä muita valmisteyhteenvedon kohtia
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Tuvallisuus profiilia tarkasteltiin harmonisoitaessa kansallisten Tavanicia koskevien valmisteyhteenvetojen haittavaikutusten luetteloa Esiintyvyysluokitusta koskeva yleisteksti ja markkinoille tulonjälkeisistä tiedoista saadut haittavaikutukset selkeytettiin ja useiden haittavaikutusten esiintyvyyksiä muutettiin.
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Yhdenmukaistettua varoitus QT-ajan pidentymisestä muutettiin lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän 16. huhtukuuta päivittämien suositusten mukaisesti.
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja.
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
• Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Erityisesti taulukko European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -taitekohdista ja herkkien bakteerikantojen taulukko uudistettiin: Bakteroidien levofloksasiinille keskinkertaisesta herkkyydestä johtuen bakteroidilajeista jätettiin taulukkoon vain
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Tämä hoitoaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille kaikissa yllämainituissa jäsenvaltioissa, joko kansallisen menettelyn tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Avohoitopneumonia potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä tai jotka vaativat sairaalahoitoa, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Tavanic (levofloksasiini) on synteettinen, fluorokinolonien luokkaan kuuluva bakteerilääke.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Yllä mainituissa infektioissa Tavanicia tulisi käyttää vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa Floxinin (oflksasiini) vastaaviin hoidettaessa naisten ei-komplisoituja virtsatieinfektioita.
This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Tämä muutos perustuu uuteen analyysiin, joka osoittaa, että iäkkäät saavat herkemmin jännevaurioita, jos päivittäisannos on 1000 mg verrattuna 750 mg päivittäisannokseen.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Näihin kuuluu kehotus konsultoida kansallisia ja/tai kansainvälisiä konsensusasiakirjoja.
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Tämä käyttöaihe on hyväksytty yhtä lukuunottamatta kaikissa jäsenmaissa sekä tableteille että laskimonsisäiselle formulaatiolle.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders.
• Komitea päätti hyväksyä myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon,
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
• Akuutti AEBC (vain tabletit): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Package Leaflet (PL)
Pakkausseloste
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Niissä kinoloneja suositellaan ensilinjan hoitona vain, jos E. colin resistenssin yleisyys on alle 10 %.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Siksi päätettiin, että sekä tablettimuotoisen että laskimonsisäisen Tavanicin valmisteyhteenvedoissa ilmaistaan, että Tavanicia käytetään avohoitopneumonian hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Levofloksasiinin käyttöaiheisiin kuuluu myös joitakin epätyypillisiä infektiota, kuten urosepsis, ruoansulatuskanavan infektiot ja hepatobiliaariset infektiot, pernaruton hoito ja sairaalapneumoniat.
Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Hyötyjen ja riskien yhtäläinen painoarvo on hyväksyttävää vain tilanteissa, joissa beetalaktaameja, doksisykliiniä tai makrolideja ei voida käyttää hoito niillä on mistä tahansa syystä epäonnistunut.
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Levofloksasiinin tämänhetkiset käyttöaiheet ovat hengitystieinfektiot, ihon ja pehmytkudosten infektiot, komplisoidut ja ei-komplisoidut virtsatieinfektiot sekä krooninen, bakteeriperäinen prostatiitti.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin AEBC:n hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Hoitoaihe on hyväksytty sekä levofloksasiinitableteille että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettavalle formulaatiolle.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Ei-komplisoidut virtsatieinfektiot
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Neljän avaintutkimuksen perusteella tämä hoitoaihe on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Hengitystieinfektiot
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
• Avohoitopneumonia (tabletit ja IV-liuos) 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan;
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen Avohoitopneumonia
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Tämä käyttöaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille yhtä lukuunottamatta kaikissa yllämainituissa maissa kansallisen tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Siinä todetaan, että näissä tapauksissa pitäisi mennä silmälääkäriin välittömästi.
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
• Complicated skin and soft tissue infections
Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic, infuusioliuos, 5 mg/ml Tavanic infuusioliuos on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Komplisoitujen virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, hoitoaihetta on haettu ja se on hyväksytty kaikissa EU-jäsenmaissa paitsi yhdessä, jossa vain käyttöaihe akuutti pyelonefriitti hyväksyttiin.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Myyntiluvanhaltija myöntyi siihen, että Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Avohoitopneumonian hoitoon on hyväksytty sekä levofloksasiinitabletit että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettava formulaatio.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
• Pyelonefriitti ja komplisoitu virtsatieinfektio (tabletit ja IV-liuos): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
• Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (IV-liuos): 500 mg kahdesti päivässä;
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
• Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (vain tabletit): 500 mg kerran päivässä 10-14
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Tärkeimmät patogeenit näissä käyttöaiheissa ovat S. pneumoniae, H. influenzae sekä avohoitopneumoniassa lisäksi solunsisäiset/epätyypilliset bakteerit.
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Ei-komplisoitu virtsarakontulehdus (katso kohta 4.4) Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan;
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack)
56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Injektiopullo (lasia)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
5 years.
5 vuotta
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Do not take Fotivda:
Älä ota Fotivdaa:
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Each pack contains 1 bottle.
Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
• Difficulty speaking
• puhumisen vaikeus
• Both you and your partner must use effective contraception.
• Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
If you take more Fotivda than you should
Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
What Fotivda is and what it is used for
Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
• Tiredness and lack of energy.
• väsymys ja energian puute.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”).
It was reported as serious in one patient.
Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Study AV-951-09-301
Tutkimus AV-951-09-301
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
P-value (Log rank test)
P-arvo (log rank -testi)
See also Section 4 “Possible side effects”.
Ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
What you need to know before you take Fotivda
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Taking with food and drink
Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
• jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
• if you have high blood pressure.
• jos sinulla on korkea verenpaine.
Urticaria Dermatitis26
Urtikaria Dermatiitti26
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• Blocked ears.
• lukkiutuneet korvat
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Contents of the pack and other information What Fotivda contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fotivda sisältää
• Memory loss.
• muistin menetys
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.