natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän μ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä muuttaa kipuaistimukseen ja kipuvasteeseen vaikuttavia prosesseja.
- High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
- Korkea tai matala verenpaine seisomaan noustessa, ihon punoitus.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Sufentaniilin enimmäispitoisuudet saavutetaan noin 60 minuuttia kerta-annoksen jälkeen.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
• tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.
- This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
- Lääke voi myös muuttaa punasolujen, valkosolujen, kalsiumin, albumiinin, kaliumin ja natriumin pitoisuutta veressä.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Paina vihreän männän sivuja yhteen ja irrota valkoinen lukko männästä.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen motiliteetin heikkeneminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Jos jotakin edellä mainituista haittavaikutuksista ilmenee, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
5 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä on oltava tarvittavat laitteet ja henkilöstö hypoventilaation havaitsemista ja hoitoa varten.
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aivokasvain.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Kun mittarina käytettiin kivun intensiteetin muutosta lähtötilanteesta, kivun lievittyminen oli sufentaniilia käytettäessä (p < 0,05) lumelääkettä suurempaa 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vatsaleikkauksia koskevassa tutkimuksessa ja 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vaivaisenluun poistoa koskevassa tutkimuksessa.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
10 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Angina pectoris Atrial fibrillation
Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
- Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
- Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ileuksen riski.
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti.
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.
Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Veren bilirubiinipitoisuuden nousu Virtsamäärän lasku Aspartaattiaminotransferaa sin nousu
low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
- Keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia tai vaikeita munuaisongelmia - sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, miten lääke hajoaa ja poistuu elimistöstä - tai epänormaalin harva ulostamistiheys.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Siksi sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus.
Respiratory arrest
Hengityksen pysähtyminen
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Sufentaniili on μ-opioidireseptorien täysagonisti.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Dzuveo 30 mikrog resoribletti sufentaniili
Hypotension Hypertension
Hypotensio Hypertensio
- Inability to pass urine.
- Virtsaamiskyvyttömyys.
- Fatty lumps underneath skin.
- Rasvapatit ihon alla.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Sufentaniili voi hämärtää päävammasta kärsivän potilaan taudin kulkua.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on ollut sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriötä.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Terveydenhuollon ammattilainen asettaa tarvittaessa tabletin kielen alle asettimen avulla potilaan pyynnöstä.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Sufentaniilin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Asettimella lääkärin tai sairaanhoitajan on helpompi asettaa yksi tabletti kielen alle.
Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kerta-annosasettimen käyttöohjeet Kertakäyttöinen valmiste / ei saa käyttää uudelleen.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Ortostaattinen hypertensio Punastuminen Diastolinen hypotensio Ortostaattinen hypotensio
Anaphylactic shock
Anafylaktinen sokki
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa (SEM) oli 12 tuntia kestäneessä vaivaisenluun poistoa koskeneessa tutkimuksessa 6,48 (0,21) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,98 (0,30) lumelääkettä saaneilla potilailla.
- If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Pahoinvointi, oksentelu ja kuumoitus.
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Sufentaniilin käytöstä pediatrisilla potilailla ei ole farmakokineettisiä tietoja.
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
- Vieroitusoireet, joita voivat olla esimerkiksi levottomuus, ahdistuneisuus, lihaskivut, unettomuus,
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
- Ahdistuneisuus, mielenkiinnon tai innostuksen puute, alhainen energiataso, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, kiihkeän innostunut ja riemukas mieliala, hallusinaatiot, hermostuneisuus.
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
PIENISSÄ SISÄAPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
- is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
- Lääkettä säilytetään alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
- Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
Headache Dizziness Somnolence Sedation
Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Sedaatio
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Hypokalsemia Hypoalbuminem ia
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Ummetus Dyspepsia Ilmavaivat Suun kuivuminen
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
Other CNS effects
Muut vaikutukset keskushermostossa
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
- Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Suuhun voi jäädä osa tabletin liukenemattomista apuaineista tabletin liukenemisen jälkeen.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslamaa, jonka vaikeusaste on annossidonnainen.
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.
How to store Dzuveo
Dzuveon säilyttäminen
- Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
- Kuiva suu, ilmavaivat, ummetus, ruuansulatusvaivat tai refluksi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Resoribletin antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Sikiöiden resorption lisääntymistä ja pentueen koon pienenemistä havaittiin suuria annoksia saaneilla naarailla.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Annetun resoribletin on annettava liueta kielen alla.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi aiheuttaa sapenjohtimen ja haimatiehyen sulkijalihasten (Oddin sulkijan) kouristuksia.
Do not chew or swallow the tablet.
Sitä ei saa pureskella tai niellä.
Miosis
Mioosi
Insomnia Anxiety Confusional state
Unettomuus Ahdistuneisuus Sekavuus
- Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
- Keuhkoissa olevan verihyytymän tai nesteen aiheuttama rintakipu tai hengitysvaikeudet,
Primary pharmacodynamics effects
Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
- Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
- Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.
- Muscle twitching and spasms.
- Lihasten nykiminen ja kouristelu.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Keuhkoputken tulehdus Infektiokonjunktiviitti Nielutulehdus
Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Vapina Ataksia Dystonia Heijastevilkkaus Vapina Polttava tunne Presynkopee Tuntoharhat
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Kun potilaalle annettiin kerta-annos tai useita annoksia tunnissa 12 tunnin aikana, mediaani-CST½ säilyi 2,3 tuntia.
Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Apnea Atelektaasi Hypoventilaatio Keuhkoembolia Keuhkopöhö
Sufentanil may produce bradycardia.
Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Eye disorders
Silmäkipu Näköhäiriöt
Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Tachycardia Sinus tachycardia
Takykardia Sinustakykardia
As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
Tension headache
Lihasten nykiminen
Magnesium stearate
Kouristukset Kooma
Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Epänormaali T-aalto sydänsähkökäyrässä Epänormaali sydänsähkökäyrä Maksaentsyymien nousu Epänormaali tulos maksan toimintakokeessa
Pain in extremity
Yleisoireet ja antopaikassa
Sublingual tablet.
Hävitä happiabsorbentti.
Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Vatsan pingottuminen Ylävatsakipu Ylävatsavaivat Gastriitti Ruokatorven refluksitauti Suun tunnottomuus
Respiratory Depression
hengityksen vinkuminen.
Hypoaesthesia oral
Hypokalemia Hyponatremia
Bradycardia
Virtsaumpi
Renal impairment
Kuumoitus Väsymys
exaggeration of reflex responses, burning sensation, feeling faint, abnormal sensation of the skin
Kasvojen tunnottomuus Yleistynyt kutina Rakkulat Ihottuma Kuiva iho
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Verenpaineen nousu Hengitystaajuuden lasku Veren glukoosipitoisuuden nousu
Fax:
Puhelin:
- Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
- Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa varten 21. helmikuuta 2014.
Mirvaso brimonidine
Mirvaso brimonidiini
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.
The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Hoidettujen alueiden on annettava kuivua ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan käyttöä.
What is Mirvaso and what is it used for?
Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Mirvaso approved?
Miksi Mirvaso on hyväksytty?
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvasolääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä ruusufinnilääkkeistä.
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mirvasosta on havaittu tutkimuksissa?