natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Serokonversion yleisyys ja JE-virusta neutraloivan vasta-aineen titterien geometrinen keskiarvo rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan jaoteltuna.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Tehosteannos suositellun primaariimmunisaation jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Melko harvinainen: luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky Harvinainen: raajakipu,
<{MM/YYYY}>
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
2 kuukautta täyttäneet mutta alle 3-vuotiaat lapset
12 years< 18 years
12 v< 18 v
Month 24
24 kk
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Lapset, vähintään 2 kuukauden ikäiset mutta alle 3-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,25 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan:
Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
6 AU3 Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (inaktivoitu)1,2, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa.
• Then once every 4 months.
• ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
The use of external filters is not required.
Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
• On the first day of treatment, day 0
• ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Date of first authorisation: 30 May 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
• Then around day 14, day 28 and day 63
• sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Missed or delayed doses
Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
If you or your child misses an injection
Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Kaksi aiemmin itsenäiseen kävelyyn kykenemätöntä potilasta (tyyppi III) saavutti itsenäisen kävelykyvyn, ja yksi aiemmin kävelykyvytön potilas (tyyppi II) saavutti itsenäisen kävelykyvyn.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Näiden tapahtumien voidaan katsoa olevan lannepiston jälkeisen oireyhtymän ilmentymiä.
There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
What Spinraza is and what it is used for 2.
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spinraza sisältää
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joiden ikä ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 2-15 vuotta.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Other medicines and Spinraza
Muut lääkevalmisteet ja Spinraza
Additional side effects not seen in clinical trials:
Lisähaittavaikutukset, joita ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa:
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Keskimääräisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan olevan 135-177 vuorokautta.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX07
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Ilmoituksia hoidon keskeyttämisestä näiden tapahtumien takia ei ollut.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Proportion at Day 394
Osuus päivänä 394
The majority of patients studied were Caucasian.
Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Spinraza must not be diluted.
Spinrazaa ei saa laimentaa.
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Spinrazan valmistamisessa ja annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa; ks. käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Proportion at Day 183
Osuus päivänä 183
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Symptomatic patients
Oireiset potilaat
The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Jos virtsan proteiinipitoisuus on jatkuvasti koholla, on harkittava lisätutkimuksia.
SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Proportion at Day 302
Osuus päivänä 302
Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Potilaat saavuttivat kehitystasoja, joiden saavuttaminen on epätavallista tyypin I tai II SMA:ssa ja jotka ovat yhdenmukaisempia normaalin kehityksen kanssa.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spinraza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle tai hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
• hydrokefalus (liiallinen nesteen kerääntyminen aivojen ympärille)
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Se on olennaisesti natriumiton, ja sitä voidaan käyttää henkilöille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
- The active substance is nusinersen.
- Vaikuttava aine on nusinerseeni.
6Based on log-rank test stratified by disease duration
6Perustuu sairauden keston mukaan stratifioituun log-rank-testiin
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Altistusta plasmassa mittaavat arvot (Cmax ja AUC) eivät kumuloituneet useiden annosten jälkeen.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
How long to use Spinraza
Kuinka kauan Spinrazaa käytetään
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spinraza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Kuoleman tai jatkuvan ventilaation alkamisen ajankohtaan kuluneen ajan mediaani oli 50,9 viikkoa Spinraza-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa CS11.
• Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
• yliherkkyys (allerginen tai allergistyyppinen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, ihottumaa tai kutinaa)
There have been a small number of reports of patients developing hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) after Spinraza is given.
Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein.
At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Tutkimuksen CS11 välianalyysin ajankohtana 65 potilaasta 61 (94 %) oli elossa.
HFMSE score
HFMSE-pisteet
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
What Spinraza is and what it is used for
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Myös hengitykseen ja nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon hoidon oletettavista hyödyistä kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon mahdollisiin riskeihin nähden.
In addition, no patients in the Spinraza or shamcontrol group required the use of permanent ventilation.
Lisäksi yksikään potilas Spinraza- tai lumetoimenpideryhmässä ei tarvinnut jatkuvaa ventilaatiota.
The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Injektiota ei saa antaa ihoalueelle, jossa on merkkejä infektiosta tai inflammaatiosta.
The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Reaktioita tulee ehkäistä ja hoitaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä lääketurvatoimintasuunnitelmaan tarvitse lisätä riskin minimointitoimenpiteitä tai arviointeja.
Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien toimintakyvyn mittaukset ja WHO:n määrittelemien motoristen kehitystasojen saavuttamista koskeva arviointi, testattiin muodollisesti tilastollisesti ja tulokset on esitetty taulukossa 3.
In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 53 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin intratekaalisesti, ei havaittu toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enimmillään 14-kertaisia suositeltuun vuosittaiseen kliiniseen ylläpitoannokseen nähden.
The majority of patients (88%) have 3 copies of the SMN2 gene (8% have 2 copies, 2% have 4 copies, and 2% have an unknown copy number).
Suurimmalla osalla potilaista (88 %) on kolme SMN2-geenin kopiota (8 %:lla on kaksi kopiota, 2 %:lla neljä kopiota ja 2 %:lla tuntematon määrä kopioita).
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Potilaille, joiden tajunnan taso on alentunut, on harkittava tutkimuksia hydrokefaluksen poissulkemiseksi.
Once drawn in to the syringe, if the solution is not used within 6 hours, it must be discarded.
Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
CHOP INTEND -pisteiden paraneminen on esitetty kuvassa 1 (kunkin tutkittavan muutos lähtötilanteesta).
The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Loput 2 tapausta (ihottuma ja eosinofiiliarvon nousu, molemmat lieviä) olivat mahdollisesti nusinerseeniin liittyviä.
Median age at first dose was 22 days.
Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Nusinerseeniä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että nusinerseeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
The median age at first dose was 162 days.
Iän mediaani ensimmäisen annoksen yhteydessä oli 162 vuorokautta.
The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa Spinrazaa ei saa antaa:
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Spinrazaa enintään 5 vuoden ajan saaneista 346 potilaasta 258 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
The benefits-and risks of nusinersen treatment in patients with a ventriculoperitoneal shunt are unknown at present and the maintenance of treatment needs to be carefully considered.
Nusinerseenihoidon hyötyjä ja riskejä potilaille, joilla on ventrikuloperitoneaalinen suntti, ei tällä hetkellä tunneta ja hoidon ylläpidon tarve on huolellisesti arvioitava.
An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Välianalyysin ajankohtana potilaiden tutkimukseen osallistumisen mediaani oli 27,1 kuukautta (15,135,5 kuukautta) ja potilaiden iän mediaani viimeisellä käynnillä 26,0 kuukautta (14,0-34,3 kuukautta).
The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Immunogeenisuuden vaikutusta turvallisuuteen ei virallisesti analysoitu, koska lääkevasta-aineita havaittiin vain pienellä määrällä potilaita.
No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai tiineydenaikaiseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Nusinerseeniä havaittiin myös selkäytimen ja aivojen hermosoluissa ja muissa solutyypeissä sekä perifeerisissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, maksassa ja munuaisissa.
The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Seulonnassa iän mediaani oli 3 vuotta, ja SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa iän mediaani oli 11 kuukautta.
• Meningitis not caused by an infection (inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, nausea and vomiting)
• meningiitti, joka ei johdu infektiosta (selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus, jonka oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja oksentelu)
Of these patients, 6 (33%) in the Spinraza group and 0 (0%) in the sham-control group met the protocol-defined criteria for a motor-milestone responder.
Näistä potilaista 6 (33 %) Spinraza-ryhmässä ja 0 (0 %) lumetoimenpideryhmässä täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyt motorisen kehitystason saavuttamisen kriteerit.
At the interim analysis, all 25 (100%) patients had achieved the WHO motor milestone of sitting without support, 22 (88%) patients were walking with assistance.
Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (100 %) olivat saavuttaneet WHO:n määritelmän mukaisen motorisen kehitystason istuminen ilman tukea, 22 (88 %) potilasta käveli tuettuna.
If you or your child miss a dose of Spinraza, speak with your doctor so that Spinraza can be given as soon as possible.
Jos sinulta tai lapseltasi jää Spinraza-annos saamatta, käänny lääkärin puoleen, jotta Spinrazaa voidaan antaa mahdollisimman pian.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies.
Yliannostustapauksia, joihin liittyi haittavaikutuksia, ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Ensisijaisen eliminaatioreitin oletetaan olevan nusinerseenin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan.
At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Välianalyysin ajankohtana 24 potilaasta oli elossa 22 (92 %).
There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8).
Lannepistotoimenpiteeseen liittyy haittavaikutusriski (esim. päänsärky, selkäkipu, oksentelu, ks. kohta 4.8).