natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyspnoea adverse events ( AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
• You are taking any of the following medicines: ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS).
• jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).
The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.4).
Possia-valmisteen samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (100X1 TABLETTIA)
In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % ticagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.5).
Possia-valmisteen samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä Possia-valmisteen kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Possiavalmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Muu merkittävä verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l tai jonka vuoksi siirretään 2-3 punasoluyksikköä, tai merkitsevästi vammauttava verenvuoto.
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Kallonsisäinen verenvuoto: Kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi tikagrelorilla (n=27 verenvuotoa 26 potilaalla, 0,3 %) enemmän kuin klopidogreelilla (n=14 verenvuotoa, 0,2 %).
Definite stent thrombosis d
Selvä stenttitromboosi
Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan Possia-altistusta.
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with coronary artery bypass grafting (CABG) (see section 4.1).
PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG) (ks. kohta 4.1).
Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of Possia with medicinal products known to alter haemostasis (see section 4.4).
Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa Possia-valmisteen samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (ks. kohta 4.4).
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Ensimmäisen asetyylisalisyylihappoannoksen jälkeen Possiavalmistetta käytetään 75-150 mg:n ASA-ylläpitoannoksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Haavan verenvuoto, traumaattinen verenvuoto
(95% CI)
RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
Possia, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Possia on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai ST-nousuinfarkti [STEMI]) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
"MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
• selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
• suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.
• Strong CYP3A4 inhibitors - Co-administration of ketoconazole with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.4-fold and 7.3-fold, respectively.
• Voimakkaat CYP3A4-estäjät: ketokonatsolin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,3-kertaiseksi.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin.
TIMI vähäinen -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
- sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the
• Aivohalvauksen merkit kuten: - yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin,
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Yhdessä päivittäisen ASA-annoksen kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 90 mg:n tikagreloriannos ehkäisi 75 mg:n klopidogreeliannosta paremmin tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäistä [CV] kuolemaa, sydäninfarktia [MI] ja aivohalvausta.
Possia and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Possia ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid concentration increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Virtsahapon kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuus nousi normaalialueen ylärajan yläpuolelle 22 %:lla tikagreloripotilaista ja 13 %:lla klopidogreelipotilaista.
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Potilaat, joilla oli lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. sairas sinus -oireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä synkopee potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta), suljettiin pois PLATO-tutkimuksesta, jossa arvioitiin Possia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
Hyperurikemiaa raportoitiin 0,5 % tikagrelorilla ja 0,2 % klopidogreelilla.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Kerro lääkärille Possia-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.
Caution should be exercised when administering ticagrelor to patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Varovaisuutta on noudatettava tikagrelorin käytössä potilaille, joilla on aiemmin ollut hyperurikemia tai kihtiartriitti.
You may be at increased risk of bleeding.
Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.
Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Tikagrelori ei vaikuta itse ADP-sitoutumiskohtaan, mutta se vaikuttaa verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin estäen signaalitransduktion.
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Tikagrelorin pääasiallinen eliminaatioreitti on maksametabolia.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin or cyclosporin concomitantly with Possia (see section 4.4).
Siksi kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa suositellaan, jos p-glykoproteiinista riippuvaisia valmisteita kuten digoksiinia tai siklosporiinia, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, käytetään samanaikaisesti Possiavalmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
Hyperurikemia, kohonnut veren virtsahappo b
In the PLATO study, Possia was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
PLATO-tutkimuksessa Possia-valmistetta annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Possia-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Medicinal products metabolised by CYP3A4
CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet
Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Taulukko 1 Haittavaikutukset yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
• rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
• rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon), deksametasonia (tulehdus- ja autoimmuunisairausten hoitoon), digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon), beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).
Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Muita kliinisesti merkittäviä yliannostuksen yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat hengenahdistus ja tauot kammioiden supistumisessa (ks. kohta 4.8).
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tikagreloria potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.4).
Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Possia vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Varovaisuutta on noudatettava tikagrelorin käytössä potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan lievää vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
PLATO-tutkimuksessa tehdyn Holter-liitännäistutkimuksen aikana tikagrelorihoidossa esiintyi > 3 sekuntia kestäviä taukoja kammioiden supistumisessa useammalla potilaalla kuin klopidogreelihoidossa ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana.
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Possia-valmisteen kliinisestä käytöstä näillä potilailla on vähäistä kokemusta ja siksi varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.1).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä Se on tärkeää, sillä Possia voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Possia-valmisteen vaikutusta.
The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
On todennäköistä, että maksa-adenoomia aiheuttava mekanismi johtuu jyrsijöille tyypillisestä maksan entsyymi-induktiosta.
Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Miten Possia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI merkittävä -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %) (ks. kohta 4.5).
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (PLATO-potilailla käytössä esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %).
Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) would be expected to have similar effects and their concomitant use with Possia is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi niiden samanaikainen käyttö Possia-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
6.4 Säilytys
PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
PLATO-tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lähtötilanteessa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai astma.
• Diarrhoea or indigestion
• Huonovointisuus ja oksentelu
If clinically indicated, their concomitant use should be made with caution (see section 4.4).
Jos samanaikainen käyttö on kliinisesti aiheellista, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään.
- recent surgery (including dental work) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
• verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi: - hiljattain tapahtunut vakava vamma - hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta) - sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
Terveiden tutkittavien verrokkiryhmään verrattuna tikagrelorin Cmax oli 12 % ja AUC 23 % korkeampi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
VIIKONPÄIVILLÄ MERKITTY LÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
Tikagrelorin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa ei suositella, sillä se voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.5).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT