natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia Repathan pistämiseen:
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 140 mg:n annos annetaan yhdellä esitäytetyllä ruiskulla.
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Repathan hoitovaikutukset etsetimibiin verrattuna primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla - prosentuaalinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittaustulosten keskiarvon perusteella (%, 95 % CI)
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Esitäytetty kynä voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Repathan hoitovaikutukset lumevalmisteeseen verrattuna homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla - prosentuaalinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta viikolla 12 (%, 95 % CI)
To remove:
ÄLÄ:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Repatha 140 mg injektioneste evolocumab s.c.
Squeeze tight snap
Venytä vatsan ihoa
Be very careful not to push out any medicine.
ettei ruiskusta pääse ulos yhtään lääkettä.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli evolokumabi
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa ≥ 50 % viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella 80−85 prosentilla kaikista jompaakumpaa annostusta saaneista primaarista hyperlipidemiaa sairastaneista potilaista.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Repathan vaikutus LDL-kolesteroliin vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) hoidossa - prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) avoimen jatkotutkimuksen (OLE) viikkoon 216 mennessä (ja vastaava 95 % CI) Potilasjoukko
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Yksi SureClick esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Repathan hoitovaikutukset lumevalmisteeseen verrattuna primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla - prosentuaalinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta viikolla 52 (%, 95 % CI)
Light Off beep-beep-beep
Valo on sammunut piip-piip-piip
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha pienensi merkitsevästi LDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
Window Medicine
Lääkeikkuna Vetoläpät
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi SureClick esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Nasopharyngitis
Neulansuojus
Status light
Yhtenäinen valo
F Inspect the cartridge.
F Tarkasta sylinteriampulli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Säilytä alkuperäispakkauksessa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
Plunger rod
Kiinnittäminen reiteen
Adhesive paper
Suojapaperi
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella etsetimibiin verrattuna (p < 0,001) (ks. taulukko 3).
Sterilised using ethylene oxide
Steriloitu etyleenioksidilla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli evolokumabi
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella sekä lumevalmisteeseen että etsetimibiin verrattuna (p < 0,001) (ks. taulukko 3).
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
K Esivalmistele ja puhdista pistosalue, jossa ei ole karvoitusta, tai aja ihokarvat pois pistosalueelta, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Orange cap on
Oranssi suojakorkki paikoillaan
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1016/007
• Plaster
• Pahoinvointi
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesteroli- ja ApoA1-pitoisuutta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001) (taulukko 4).
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
MENDEL-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskusvertailututkimus, jossa Repathan vertailuaineina olivat lumevalmiste ja etsetimibi.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä evolokumabi
Flashing Light
Lume Repatha
Grab here
Pidä kiinni näin
GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Tutkimuksessa oli mukana 307 potilasta, jotka eivät sietäneet statiineja tai statiinin tehokasta hoitoannosta.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
MACE (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
Cartridge bottom Medicine
Sylinteriampullin pohja Lääke
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
• Älä ravista automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL CARTRIDGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLIN ETIKETTI
Using your automated mini-doser and cartridge
Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin käyttö
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoBja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesteroli- ja ApoA1-pitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,05) (ks. taulukko 2).
• The status light changes to solid green.
• Vihreä merkkivalo lakkaa vilkkumasta ja palaa yhtäjaksoisesti.
• Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
• Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli eivät saa jäätyä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä evolokumabi
Storing your automated mini-doser and cartridge
Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin säilyttäminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1016/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1016/006
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
• Älä käytä, jos sylinteriampulliin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
LDL-C
LDLKol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku evolokumabi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1016/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1016/001
This will make the injection more comfortable.
Nämä annostukset ovat kliinisesti samanarvoisia.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Patients with renal impairment
Repatha-hoitoon liittyneet haittavaikutukset
Population (N)
(N)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen Europe B.V.
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
• Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
D Clean your injection site.
D Puhdista valitsemasi pistoskohta.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Lisää tietoa Zynquistasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Zynquistaa on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Zynquista (sotagliflozin)
Zynquista (sotagliflotsiini)
Other information about Zynquista
Muita tietoja Zynquistasta
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zynquistasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynquistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynquistan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Lisäksi on suositeltu varotoimia diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi.
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 405 potilasta, tutkittiin vain suurempaa Zynquistaannosta (400 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Miten voidaan varmistaa Zynquistan turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynquistan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Kolmen kuukauden kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa, jos tarvitaan tehokkaampaa glukoosipitoisuuden hallintaa.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Zynquistasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Zynquista authorised in the EU?
Miksi Zynquista on hyväksytty EU:ssa?
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Zynquistan yleisimpien haittavaikutusten, jotka liittyvät lääkkeen vaikutustapaan, kuten sukuelininfektioiden lisääntyminen, katsotaan olevan hallinnassa ja samankaltaisia saman luokan muiden lääkkeiden kanssa.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Kahdessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 1 575 potilasta, kahta Zynquista-annosta (200 ja 400 mg) verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä annettiin insuliinin lisänä.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Koska Zynquista kuitenkin suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, sitä suositellaan vain ylipainoisille ja lihaville potilaille, joiden odotetaan eniten hyötyvän hoidosta.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Sitä annetaan ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-pitoisuus oli alle 7,0 % ja joilla ei esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeritaso) eikä diabeettista ketoasidoosia.
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zynquistasta on havaittu tutkimuksissa?
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakava komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) riskin vähentämiseksi.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Zynquistan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on sukuelininfektio naisilla.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Muut yleiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat diabeettinen ketoasidoosi, ripuli ja sukuelininfektio miehillä.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Lisäksi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
What is Zynquista and what is it used for?
Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään?
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Tämän perusteella insuliiniin lisätty Zynquista 400 mg oli tehokas noin 29 prosentilla potilaista, kun taas vastaava osuus oli 15 prosenttia potilaista, jotka saivat lumelääkettä insuliinin lisänä.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Kun insuliinihoitoon lisättiin Zynquista 200 tai 400 mg, HbA1cpitoisuus pieneni noin 0,4 prosenttiyksikköä 24 hoitoviikon jälkeen, kun taas lumelääkkeen lisääminen insuliinihoitoon ei pienentänyt HbA1c-pitoisuutta juuri yhtään.
What are the risks associated with Zynquista?
Mitä riskejä Zynquistaan liittyy?
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zynquistan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Zynquista used?
Miten Zynquistaa käytetään?
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquistaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta tyypin 1 diabeteksen hoidosta.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zynquista yhdessä insuliinin kanssa alentaa tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla verensokeri ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Zynquista on diabeteslääke, jota käytetään insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Zynquistan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuksien pitämisessä hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys tätä lääkettä saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Zynquistan vaikuttava aine sotagliflotsiini estää kahden suolistossa ja munuaisissa olevan glukoosin kuljettajaproteiinin (SGLT1 ja SGLT2) toiminnan.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquistan vaikuttava aine on sotagliflotsiini.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn, jolloin veren glukoosipitoisuus nousee.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Tällaisia toimia ovat mm. potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Tämän tuloksena sotagliflotsiini saa munuaiset erittämään enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zynquistan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Munuaisissa sotagliflotsiini estää SGLT2-proteiinia, joka on mukana pysäyttämässä verenkierrossa olevan glukoosin erittymistä virtsaan.
How does Zynquista work?
Miten Zynquista vaikuttaa?
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Sotagliflotsiini hidastaa glukoosin imeytymistä vereen aterian jälkeen estämällä suolistossa olevaa SGLT1-proteiinia.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
He or she will take the appropriate measures.
Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
*Produced from the plasma of human donors.
*Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Date of first authorisation: 20 August 2015
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
These include:
Näitä ovat muun muassa:
In some cases severe allergic reactions may occur.
Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Maximum concentration (Cmax)
Enimmäispitoisuus (Cmax)
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
System Organ Class (SOC)
Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Because of this damage, the lungs do not work properly.
Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
* n=18 subjects.
* n=18 tutkimushenkilöä.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Area under the curve (AUC0-∞)
Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.