natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa koska haittavaikutuksia, kuten huimausta on raportoitu
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Brintellix 20 mg, tabletti vortioxetinum
Brintellix 20 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Läpipainopakkaus: läpinäkyvä PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus.
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/13/891/008-017
Seizures are a potential risk with antidepressants.
Masennuslääkkeitä käytettäessä saattaa tulla kouristuskohtauksia.
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Lot See embossed stamp.
Lot Ks. kohopainettu leima.
Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Läpipainopakkaus: läpinäkyvä PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
65 vuotta täyttäneillä aloitusannoksena on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa.
Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.
In the 8-week double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
Iäkkäät potilaat Lumekontrolloidussa kahdeksan viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä annoksia iäkkäiden masennuspotilaiden hoitoon (ikä ≥ 65 vuotta, n = 452, joista 156 käytti vortioksetiinia),
FREQUENCY ADVERSE REACTION
Haittavaikutustaulukko
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita vortioksetiiniannoksen sovittamista, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään laaja sytokromi P450:n induktori (kuten rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini; ks. kohta 4.5).
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg, tabletti vortioxetinum
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg, tabletti vortioxetinum
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 15 mg, tabletti vortioxetinum
Brintellix 10 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Läpipainopakkaus: läpinäkyvä PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus.
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita annoksen sovittamista, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään laaja sytokromi P450:n induktori (kuten rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini; ks. kohta 4.2).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: - feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä,
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Monipakkaus: 490 (5 pakkausta, joissa 98 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Monipakkaus sisältää 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 15 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Oral drops, solution.
Tipat, liuos.
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita vortioksetiiniannoksen pienentämistä, jos hoitoohjelmaan lisätään voimakas CYP2D6:n estäjä (kuten bupropioni, kinidiini, fluoksetiini tai paroksetiini; ks. kohta 4.2).
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vortioxetinum (hydrobromidina).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita pienempää vortioksetiiniannosta, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään voimakas CYP2D6:n estäjä (kuten bupropioni, kinidiini, fluoksetiini tai paroksetiini; ks. kohta 4.5).
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vortioxetinum (hydrobromidina).
Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Jos näitä käytetään samanaikaisesti, potilaan tilaa on seurattava tarkasti serotoniinioireyhtymän varalta (ks. kohta 4.4).
High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
HDPE-tablettipurkki.
- lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan- medicines known to cause low sodium level.
- moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) - selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani - lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)
Iif you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Älä käytä mitään näistä lääkkeistä yhdessä Brintellixin kanssa.Jjos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vortioxetinum (hydrobromidina).
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.
- chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the group called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
trisykliset masennuslääkkeet - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke) - kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) - klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vortioxetinum (hydrobromidina).
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/019 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/020 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/021 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/022 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/023 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/026 200 kalvopäällysteistä tablettia
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/003 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/004 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/006 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/007 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/037 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/008 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/009 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/010 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/012 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/013 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/014 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/016 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/017 200 kalvopäällysteistä tablettia
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Keltainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "10".
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Punainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "20".
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/038 126 kalvopäällysteistä tablettia (9 pakkausta, jossa 14) EU/1/13/891/005 490 kalvopäällysteistä tablettia (5 pakkausta, jossa 98 x 1)
- sumatriptan and similar medicines to Brintellix with active substance names ending in “triptans” (used to treatmigraine).
- jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten tramadoli (voimakas kipulääke) sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/028 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/029 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/030 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/031 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/032 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/034 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/891/035 200 kalvopäällysteistä tablettia
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Oranssinvärinen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "15".
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia vastaten 5 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Oral drops, solution
Tipat, liuos
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tablettiydin
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "5".
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/040 126 kalvopäällysteistä tablettia (9 pakkausta, joissa 14) EU/1/13/891/033 490 kalvopäällysteistä tablettia (5 pakkausta, joissa 98 x 1)
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Keltainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”10”.
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tablettiydin
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Kun terveille tutkittaville annettiin litiumaltistuksen ollessa vakaassa tilassa toistuvia vortioksetiiniannoksia, ei todettu mitään kliinisesti olennaista vaikutusta.
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tablettiydin
Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Punainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”20”.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/039 126 kalvopäällysteistä tablettia (9 pakkausta, joissa 14) EU/1/13/891/015 490 kalvopäällysteistä tablettia (5 pakkausta, joissa 98 x 1)
No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Kun vortioksetiinia annettiin samaan aikaan yhdistelmäehkäisytablettien kanssa (30 µg etinyyliestradiolia / 150 µg levonorgestreelia), ei todettu lumeeseen verrattuna merkitsevää vaikutusta sukupuolihormonien pitoisuuksiin.
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tablettiydin
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Kun vortioksetiinia annettiin samaan aikaan 10 mg:n diatsepaamikerta-annoksen kanssa, ei todettu lumeeseen verrattuna merkitsevää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletin läpipainopakkauksissa sekä 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.
Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti.
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”5”.
The oral drops can be taken with or without food.
Tipat voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
What is Ruvise?
Mitä Ruvise on?
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
EMA/38204/2013
21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/38204/2013
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
What was Ruvise expected to be used for?
Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.