natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Tehon primaarimittarina (ASAS 20) pidettiin  20 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) -kriteeristä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, BASFI ja tulehdus) ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Antibodies to Enbrel
Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Lääkäri tai hänen apulaisensa neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Enbrel -ruisku sisältää 50 mg:a etanerseptia.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten etanersepti
Setting up for an injection c.
Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg/1 ml
50 mg/1 ml
Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Enbrel 50 mg kerran viikossa annostelun (annettiin kahtena 25 mg:n ihonalaisena injektiona) ja Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelun turvallisuutta ja tehoa.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Enbrel -ruisku sisältää 25 mg:a etanerseptia.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
”Ohjeet Enbrel- injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”.
1 Enbrel vial
Valkoinen neulansuojus
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. Enbrel
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Solvent Water for injections
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
A progress report has to be included in the annual renewal application.
Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Laboratory workers are also at risk.
Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
What is Ebola?
Mikä Ebola on?
Serious side effects are rare.
Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Most side effects go away within a few days.
Useimmat haittavaikutukset häviävät muutamassa päivässä.
• you have HIV infection or AIDS,
• sinulla on HIV-infektio tai AIDS
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Tätä vapautusta arvioidaan vuosittain, ja joka tapauksessa sen voimassaolo päättyy 31. heinäkuuta 2022.
Are in contact with farm animals
Olet kosketuksissa maatilaeläinten kanssa
Not applicable.
Ei sovellettavissa
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Molempiin voi liittyä pakottavia tarpeita, jotka on otettava huomioon ennen äidin rokottamista.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Jos olet tai jos lapsesi on alle 18-vuotias, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa.
pfu= plaque-forming units
PFU = plakkia muodostava yksikkö
n = Number of subjects contributing to the analysis.
n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
• Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
• Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Impact to serological testing
Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Koska saatavissa oleviin tietoihin liittyy rajoituksia, kuten tapausten pieni määrä, johtopäätösten tekemisessä on noudatettava harkintaa.
One dose (1 mL) contains:
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Tietyt veren valkosoluarvot saattavat laskea normaalitason alapuolelle rokotuksen jälkeen, mutta tämä lasku ei ole johtanut sairauteen, ja arvot palautuvat normaalitasolle.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Your healthcare worker might need to do another test.
Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
• Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
All subjects received a single dose of vaccine.
Kaikki tutkittavat saivat yhden rokoteannoksen.
This does not mean that you have Ebola.
Tämä ei tarkoita sitä, että olisit sairastunut ebolaan.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Rokotusta voidaan joutua lykkäämään, kunnes kuume on laskenut.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Keskimääräinen raportoitu kesto oli 6-18 vuorokautta.
Protection against filovirus disease
Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
What Ervebo is and what it is used for
Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 14 vuorokauden kuluttua.
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Olet saanut allergisen reaktion rokotteesta tai lääkkeestä
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
No immune correlates of protection have been defined to date.
Suojavaikutuksen immunologisia korrelaatteja ei ole toistaiseksi määritelty.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Suojavaikutuksen tasoon, kestoon ja tyyppiin liittyy edelleen epävarmuustekijöitä tutkimuksen metodologisten rajoitusten ja tutkimuksen aikana esiintyneiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Ervebo-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Tartuttavaa virusta todettiin kuitenkin vain 1. päivänä, eikä persistoivasti tartuttavaa virusta todettu minään myöhempänä mittausajankohtana (56., 84. ja 112. päivänä).
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Rokotevirus on muuntogeeninen organismi (GMO).
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
• Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Other medicines and Ervebo
Muut lääkevalmisteet ja Ervebo
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
• Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Ks. lisätietoja kohdista 4.4 ja 6.6.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Vaikka GP-ELISA-testin geometrisen keskiarvotitterin ja seerumivasteen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä, käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että rokotusteho pätee Guineasta, Liberiasta, Sierra Leonesta, Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja muualta maailmasta kotoisin oleviin tutkittaviin.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Protocol 009
Tutkimus 009
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa, sillä ei voida taata, että se sulaa alle 4 tunnissa.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
EU:n alueella tapahtuvien erävalvontatestaukseen liittyvien järjestelyjen käyttöönotto, mukaan lukien myyntiluvan ehtojen tarvittavat muutokset, on saatettava loppuun viimeistään 31. heinäkuuta 2022 mennessä, mikä vastaa testauksen siirtymistä koskevaa sovittua suunnitelmaa.
See section 5.3.
Ks. kohta 5.3.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
• Children <1 year of age.
• Alle 1-vuotiaat lapset.
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Sinun ei pidä ottaa Ervebo-rokotusta, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Transient decrease in white blood cells
Ohimenevä veren valkosolujen väheneminen
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
What you need to know before you receive Ervebo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
No cases of overdose have been reported.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Do not refreeze.
Ei saa pakastaa uudelleen.
Protocol 011
Tutkimus 011
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
If you plan to receive blood or blood products
Jos sinulle annetaan verta tai verivalmisteita
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Side voidaan poistaa, kun näkyvää nestevuotoa ei enää esiinny.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Ei tiedetä, voiko samanaikainen viruslääkkeiden anto, interferonit mukaan lukien, vaikuttaa rokoteviruksen replikaatioon ja tehoon.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Rokoteviruksen RNA:ta on todettu PCR-menetelmällä useimpien aikuisten rokotettujen plasmassa.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
• Avoid contact with blood and body fluids
• Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
• Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
• Sulatettu rokote on käytettävä heti.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
• Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Tahattoman tuotantoeläinten altistumisen välttämiseksi on varmistettava, ettei lääkejäte eivätkä muut puhdistustarvikkeet joudu kosketuksiin tuotantoeläinten kanssa.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• Jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin rokotteesta tai lääkkeestä, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tämän rokotteen.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
There are no data on fertility effects in humans.
Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Nivelkipu ja nivelten turvotus voi joillakin rokotetuilla kestää viikkoja tai kuukausia.
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Tavanomaisiin varotoimiin kuuluvat WHO:n suositusten mukaan:
• babies who are less than 1 year old,
• alle 1-vuotiaat vauvat