natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actos 45 mg tablets pioglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actos 45 mg tabletit pioglitatsoni
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Nivelkipu yleinen yleinen yleinen
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
If you stop taking Actos
Jos lopetat Actos-tablettien käytön
Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actos 15 mg tabletit
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugali, Lda.
Effervescent Tablet
Effervescent Tabletti
Capsule
Kapseli
Tabletta Analgetica Fono Vii
Tablettita Analgetica Fono Vii
Capsule, Hard
Kapseli, kova
Parenteral Use
Parenteraaliseen käyttöön
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamitsolinatriummonohydraatti 250mg Annospussi
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Pitofenonihydrokloridi 10mg, Metamitsolinatrium 1g
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Metamitsolinatriummonohydraatti 0.525g/ml
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Metamitsolinatrium 450mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Metamitsolinatriummonohydraatti 2,5 g/5 ml
Metamizole Sodium 1g/2ml
Metamitsolinatrium 1g/2ml
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Metamitsolinatrium 0.9g Peräpuikko, Kofeiini 0.05g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.03g Peräpuikko
Metamizole Sodium 1g Suppository
Metamitsolinatrium 1g Peräpuikko Peräpuikko
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Metamizole Sodium 200mg Suppository
Metamitsolinatrium 200mg Peräpuikko
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g vastaten 0.02873g Kodeiinifosfaattihemihydraattia, Metamitsolinatrium 0.9g, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g / Peräpuikko
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Syanokobalamiini 0.5mg Tabletti, Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Tiamiininitraatti 75mg Tabletti, Pyridoksiinihydrokloridi 50mg Tabletti
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Metamitsolinatrium 300mg Tabletti, Parasetamoli 200mg Tabletti, Kofeiini 30mg Tabletti, Kodeiinifosfaatti 20mg Tabletti
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Metamitsolinatrium 0.5g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Triasetonamiinitosilaatti 20mg Tabletti
Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Metamitsolimagnesium 575mg Tabletti
Metamizole Magnesium 575mgg
Metamitsolimagnesium 575mgg
Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Metamitsolimagnesium 500mg Kapseli
Solution For Injection/Infusion
Injektio/infuusioneste, liuos
Melting Tablets
Kalvopäällysteinen tabletti
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Metamitsolinatrium 250mg Tabletti, Hyoscine Butylbromide 10mg Tabletti
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Metamitsolinatriummonohydraatti 25mg Tipat
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g Peräpuikko, Metamitsolinatrium 0.09g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.02873g Peräpuikko
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg/ml, Pitofenonihydrokloridi 5mg/ml
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 575mg Kapseli
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Pitofenonihydrokloridi 5mg, Metamitsolinatrium 500mg
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Metamitsolinatriummonohydraatti 1000mg Peräpuikko
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Metamitsolinatrium 150mg Tabletti, Parasetamoli 300mg Tabletti, Fenobarbitaali 15mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti,
Metamizole Sodium 300mg Suppository
Metamitsolinatrium 300mg Peräpuikko
Metamizole 575mg Capsule
Metamizole 575mg Kapseli
Metamizole Sodium 100mg Suppository
Metamitsolinatrium 100mg Peräpuikko
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Metamitsolimagnesium 2000mg/5ml
Metamizole Magnesium 2000mg/5ml
Metamitsolimagnesium 2000mg /5ml
Metamizole Sodium 500g/ml
Metamitsolinatrium 500g/ml
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Tiamiinihydrokloridi 38.75mg Tabletti, Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenonihydrokloridi 2mg/ml, Fenpiveriinibromidi 0.02mg/ml, Metamitsolinatrium 500mg/ml
Metamizole Sodium 500mg
Metamitsolinatrium 500mg
Tablets
Sulava Tabletti
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Metamitsolimagnesiumheksahydraatti 575mg Kapseli
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Heumann Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenonihydrokloridi 2mg/ml, Metamitsolinatrium 500mg/ml
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Drotaveriinihydrokloridi 40mg Tabletti, Metamitsolinatrium 400mg Tabletti, Kofeiini 60mg Tabletti
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Pitofenonihydrokloridi 10mg/5ml, Fenpiveriinibromidi 0.1mg/5ml, Metamitsolinatrium 2500mg/5ml
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Metamitsolinatrium 1000mg Annospussi
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenonihydrokloridi 5mg/ml, Metamitsolinatrium 500mg/ml
Solution For Injection Intramuscular Use
Injektioneste, liuos Lihakseen
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Analgin Sopharma Metamitsolinatrium 500mg Tabletti
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Metamizol Heumann Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg Tabletti
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Metamitsolinatriummonohydraatti 2500mg/5ml, Pitofenonihydrokloridi 10mg/5ml, Fenpiveriinibromidi 0.1mg/5ml
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Pitofenonihydrokloridi 5mg Tabletti, Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Fenpipramidibromometylaatti 0.1mg Tabletti
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamitsolimagnesium 575mg Kapseli
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Metamitsolinatriummonohydraatti 1000mg Annospussi
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Hameln Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Pitofenonihydrokloridi 5.25mg Tabletti, Fenpiveriinibromidi 0.1mg Tabletti
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Metamitsolinatriummonohydraatti 0.5g/ml, Pitofenonihydrokloridi 2mg/ml, Fenpiveriinibromidi 0.02mg/ml
Suppository
Peräpuikko
Tell us how well we did with this information
Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Three of the cases were fatal.
Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Start the survey
Aloita kysely
8 March 2018 EMA/155367/2018
7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Consider alternative treatments as appropriate.
Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
• Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
• Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
• Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Kehota potilaita ilmoittamaan välittömästi sellaisista maksavaurion oireista kuin pitkittyneestä kuumeesta, voimakkaasta päänsärystä, väsymyksestä, keltaisuudesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
• Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
• Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
The areas harmonised include:
Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet ovat tällä hetkellä myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros1, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Britannia sekä Islanti ja Norja.
EMA/39886/2015
19. tammikuuta 2015 EMA/39886/2015
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck Sharp & Dohme.
What is Nasonex?
Mitä Nasonex on?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Euroopan komissio antoi näiden muutosten toteuttamisesta 19. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Why was Nasonex reviewed?
Miksi Nasonexia arvioitiin?
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohdan 4.6 (hedelmällisyys, raskaus ja imetys), kohdan 4.8 (haittavaikutukset) ja kohdan 5.1 (farmakodynamiikka).
It is available as a nasal spray.
Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Nasonex ja valmisteen muista kauppanimistä (mometasonifuroaatti, 50 mikrogrammaa, nenäsumute)
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
• potilas on tunnetusti yliherkkä (allerginen) mometasonifuroaatille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että Nasonexia ei voida enää suositella akuutin sivuontelotulehduksen hoitoon, mikä oli hyväksytty käyttöaihe joissakin jäsenvaltioissa, koska tämän käyttötarkoituksen tueksi on vain vähän tietoa.
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Lisäksi sillä hoidetaan aikuisten nenäpolyyppeja (nenän limakalvon kasvamia).
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Koska Nasonex on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa lääkettä on myynnissä.
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
• Nenäpolyyppien hoito aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Nasonex on tulehdusta ehkäisevä lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan (ajoittaisen tai pitkäaikaisen allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehduksen) oireita.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä vuodesta 1997 lähtien.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Nasonexin vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkistettiin valmisteyhteenvedon muutosten mukaisesti.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
1 Nasonex on myynnissä Kyproksella direktiivin 2004/27/EY 126 a artiklan nojalla.
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
• potilaan nenän sisäpuolella on hoitamaton paikallinen infektio, kuten herpes
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Saatavissa olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa:
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Euroopan komissio toimitti asian 17. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Nasonexvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annossuositukset.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.