natgillin/translations-raw huggingface dataset:
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
● you are pregnant.
• jos olet raskaana.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Date of latest renewal: 14 January 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Your doctor will discuss this with you.
Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
• epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
f Observed in pediatric population only
f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Näiden analyysien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ensisijaisten PFS tulosten kanssa.
What Avastin is and what it is used for
Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Both co-primary objectives were met:
Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
The most serious adverse reactions were:
Vakavimmat haittavaikutukset olivat
• changes in speech,
• puheen muutokset
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The median age was 64 years.
Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
A total of 820 patients were randomised.
Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. tammikuuta 2005
See Section 4.
Ks. kohta 4.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Further details of each study and the results are provided below.
Alla on esitetty lisätietoa jokaisesta tutkimuksesta ja niiden tuloksista.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
• or through an evaluation of individual case reports.
• yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
● if you undergo surgery.
• jos joudut leikkaukseen.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
If too much Avastin is given
Jos Avastinia annetaan liikaa
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
What Avastin contains
Mitä Avastin sisältää
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Overall Survival (final analysis)***
Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
What you need to know before you use Avastin
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia
A systematic premedication is not warranted.
Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Tarvittava Avastin-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Description of selected serious adverse reactions
Valikoitujen vakavien haittavaikutusten kuvaus
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Overall Survival 3
Kokonaiselinaika 3
All treatments were continued until disease progression.
Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Frequency Not Known
Yleisyys tuntematon
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Overall Survival (OS)
Kokonaiselinaika (OS)
6 - 12 months (n=202) Median
6-12 (n = 202) Mediaani
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
* Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia Miten Avastinia käytetään
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Please consult your doctor for more information.
Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
XELOX or XELOX + Avastin
XELOX tai XELOX+ Avastin
Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Metastatic breast cancer (mBC)
Metastasoitunut rintasyöpä (mBC)
Schedule
Määräaika
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
* Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Lisäksi ensisijaisen päätetapahtuman arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä (IRC).
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Median overall survival*
Kokonaiselinajan mediaani*
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
PRES-diagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
The results of these prespecified analyses are as follows:
Alla on analyysin tulokset:
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
You should discuss this with your doctor.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
● Keep this leaflet.
• Säilytä tämä pakkausseloste.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
• high blood pressure.
• korkea verenpaine.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
High-grade glioma
Korkea-asteinen gliooma
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
IRC Assessment
IRC:n arvio
● you may develop a severe migraine.
• se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
IRF assessment
IRF:n arvio
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmiste ei sisällä säilytysaineita
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa populaatiossa.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
649 satunnaistetulla potilaalla (641 hoidettiin) Karnofskyn toimintakykyluokka (KPS) oli ≥ 70 %.
Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
• post-authorisation safety studies,
• arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• Avastin voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.