natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Stratifioitu log-rank -testi koko tutkimuspopulaatiolle; muussa tapauksessa Coxin suhteellisen vaaran malli.
What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”250” ja joiden toinen puoli on kuvioton.
FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung.
FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
Asiansd
Annostus
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita pitää seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
FACT-L QoL improvement ratea
FACT L:n QoLparaneminen a
Never smoker
Tupakoimattomat
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
EGFR mutation-positive
EGFRmutaatiopositiivinen
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
1.7 times higher in females than males
0,0397 1,7 kertaa suurempi naisilla kuin miehillä
Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Mylan
Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
• Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
• veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
SN:
SN [sarjanumero]:
1317 5.3% vs 1.6%
Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Asiansc
Aasialaisetd
How to take Gefitinib Mylan
Miten Gefitinib Mylania otetaan
Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
- Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
- antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Gefitinib Mylan contains lactose.
Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
• Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
• Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Luottamusväli on kokonaan yhdenvertaisuusmarginaalin (non-inferiority)1,154 alapuolella N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
• maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
• haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
• Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
• verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Dehydraatio, joka seuraa ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta Suun kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
How to store Gefitinib Mylan
Gefitinib Mylanin säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna lumelääkkeeseen.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä
smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Kuoleman riski oli suurempi gefitinibi- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (≤ 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (≥ 50 %).
30x1 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
• Inflammation of the liver.
• ruoansulatuskanavan puhkeama.
Gefitinib Mylan contains sodium
Gefitinib Mylan sisältää natriumia
Primary endpoint overall survivala,b
Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
EGFR mutation-negative
EGFR-mutaatiotila ja kliiniset tekijät
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg tabletit gefitinibi
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1).
Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
Gefitinib Mylan contains lactose
Gefitinib Mylan sisältää laktoosia
• Weakness.
• voimattomuus
• Vomiting.
• pahoinvointi
Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC-aste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
- Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
- barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
Oral use.
Mylanin käytön.
Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
HR 0,68 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
< 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
Measure
Imettäminen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p = 0,7332
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Koska Gefitinib Mylanilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
(todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Mylanin käytön
QoL
Raskaus
• Dry mouth.
• suun kuivuminen
Cystitis
Mittari
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
What you need to know before you take Gefitinib Mylan 3.
Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania Miten Gefitinib Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Summary of the safety profile
Yhteenveto haittavaikutuksista
It was to be available as 300 mg tablets.
Sitä oli määrä olla saatavana 300 mg:n tabletteina.
EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
Corluxin was not compared with any other medicine.
Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
What is Corluxin?
Mitä Corluxin on?
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Corluxinin vaikuttavan aineen mifepristonin tiedetään salpaavan tiettyjä kortisolihormonin reseptoreja, joita kutsutaan glukokortikoidi (GR-II) -reseptoreiksi.
What was Corluxin expected to be used for?
Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut (”niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut”).
How is Corluxin expected to work?
Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.