natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit suurenivat APC-tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5.1), FAP-potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP-potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 CYP2C9:n välityksellä.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
COX-2:n eston seuraukset kasvaimen elinkykyisyydelle eivät ehkä liity inflammaatioon.
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Samanaikaisesti annettu 200 mg:n kerta-annos selekoksibia ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9:n estäjä) kerran vuorokaudessa suurensi selekoksibin huippupitoisuutta keskimäärin 60 % ja AUC-arvoa 130 % (vastaavia tutkimuksia ei ole tehty amiodaronilla tai muilla tunnetuilla CYP2C9:n estäjillä).
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Vakavat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki, anafylaksi
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Myyntiluvan saamisen jälkeen selekoksibia saaneilla ilmenneistä haittavaikutuksista on tässä lueteltu vain ne, joita ei ole jo ilmoitettu artriittitutkimusten (taulukko 1) tai polyyppien estohoitotutkimusten kohdalla (taulukko 2).
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Verenhyytymistä estävää aktiivisuutta on seurattava varfariinia tai muita antikoagulantteja käyttävillä potilailla erityisesti parina ensimmäisenä päivänä selekoksibihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Erääseen satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 83 FAPpotilasta.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Korvainfektio, sieniinfektio (sieni-infektiot olivat pääasiassa eisysteemisiä)
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Sydäninfarktin esiintymistiheys oli 1,1 % (8/717 potilasta), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk, ja 1,2 % (13/1 070 potilasta) lumelääkkeellä.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoiminnassa on vain vähän tietoa, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon) ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriilillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAPT, the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Ulkopakkaus - 200 mg kova kapseli (kirkas tai läpikuultamaton läpipainopakkaus)
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Pilottitutkimus nuorilla potilailla, joilla oli perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi: Yhteensä 18 iältään 10-14-vuotiasta lasta, jotka olivat geno- tai -fenotyypiltään FAP-positiivisia, sai joko 4 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä), 8 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä) tai 16 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä).
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavia ei ole tutkittu, ja selekoksibi on vasta-aiheinen näillä potilailla.
Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu hengitettäessa tai tajunnanmenetys.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Selekoksibialtistus eri yksilöillä vaihtelee noin 10-kertaisesti.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Hoidon aloittamista tavanomaista pienemmällä annoksella on harkittava (ks. kohta 5.2).
Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Selekoksibi kulkeutui rotan maitoon.
Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa.
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
CYP2C19:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Kolmessa erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti metaboloiviin tutkimushenkilöihin.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Siksi suun kautta otettavia antikoagulantteja saavien potilaiden protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Tulosten mukaan polyyppikuorma pieneni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa selekoksibiryhmissä verrattuna vastaaviin lumelääkeryhmiin.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Terveille tutkimushenkilöille on annettu enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja toistuvassa annossa enintään 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat edellä mainituissa selekoksibin annosryhmissä kolmen vuoden ajanjaksolla 3,0 % (20/671 tutkimushenkilöä) ja 2,5 % (17/685 tutkimushenkilöä) verrattuna lumelääkeryhmän 0,9 %:iin (6/679 tutkimushenkilöä).
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg litiumia kahdesti vuorokaudessa, litiumin huippupitoisuus suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Muiden prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja sikiön valtimotiehyiden ennenaikaisen sulkeutumisen viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Severe renal impairment is a contraindication to use.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta on käytön vasta-aihe.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Selekoksibin on osoitettu vähentävän adenomatoottisten kolorektaalisten polyyppien lukumäärää ja kokoa.
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Mustelmat, rakkulamuodostus, hilseilevä ihotulehdus, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP:iin liittyvää leikkausta myöhentää.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani Cmax-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC0-24 noin seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä, noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään 800 mg/vrk.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Taulukossa 2 on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin muut haittavaikutukset, joita ilmeni lumelääkeryhmään verrattuna enemmän tutkimushenkilöillä, jotka saivat 400−800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuotta kestäneissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, jotka koskivat polyyppien estohoitoa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks.kohta 5.1 Farmakodynamiikka: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa, jotka ovat CYP2D6-entsyymin substraatteja, voivat siis suurentua, jos selekoksibia käytetään samanaikaisesti.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MYYNTILUVAN HALTIJAAKOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (muut kuin asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based
Myös tulokset kontrolloitujen ja satunnaistettujen tutkimusten yhteisanalyysista viittaavat siihen, että selekoksibin käyttöön saattaa liittyä sydän- ja verisuonitapahtumien riski verrattuna lumelääkkeeseen; analyysissa saatiin selekoksibiannokseen perustuvaa näyttöä riskieroista.
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Weight increased
Suurentuneet maksaentsyymit
Ramsgate Road
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska annoksesta riippuvaisten haittavaikutusten riski on tällöin suurentunut.
Outer carton - 400 mg hard capsules
Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Sellaisille FAP-potilaille, joilla on ileorektaaliliitos tai ileoanaaliliitos, voi kehittyä anastomoottisia haavaumia.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat kolmen vuoden ajanjaksolla 2,3 % (21/933 tutkimushenkilöä) selekoksibilla ja 1,9 % (12/628 tutkimushenkilöä) lumelääkkeellä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Säilytä alle 30 C
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä tulehduskipulääkkeillä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Kuten tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACE:n estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Älä ota Onsenalia, jos imetät.
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
• Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Kun verrattiin tutkimushenkilöitä, joilla maksa toimi normaalisti, potilaisiin, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, viimeksi mainituilla selekoksibin huippupitoisuus suureni keskimäärin 53 % ja AUCarvo 26 %.