natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
VEPESID ja muut kauppanimet sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
VEPESID and associated names contains
VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Do not take VEPESID and associated names
Älä ota VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
What VEPESID and associated names contains
Mitä VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Yksi pehmeä kapseli sisältää 50 mg etoposidia
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
On olemassa riski imeväisten vakavista haittavaikutuksista VEPESIDja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen takia.
• acid reflux
• refluksitauti
Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa ei-epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Älä avaa <pulloa> <läpipainopakkausta>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuisilla.
Combination therapy
Monoterapia
Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Älä avaa pulloa, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Etoposidia käytettäessä voi myös esiintyä pyörtymistä, kasvojen turvotusta, kielen turvotusta ja kielen paisumista.
• constipation
• pyörrytys
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla.
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
VEPESID ja muut kauppanimet sisältävät natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia
VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
What VEPESID looks like and contents of the pack
VEPESIDin kuvaus ja pakkauskoot
Tumour lysis syndrome
• vatsan seudun kivut
• diarrhoea
• hedelmättömyys
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Sen oireita ovat vilunväreet, pyreksia, takykardia, bronkospasmi, hengenahdistus ja hypotensio, ja se voi johtaa kuolemaan.
Exp.
viim.
VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
VEPESID ja muut kauppanimet 50 mg pehmeä kapseli VEPESID ja muut kauppanimet 100 mg pehmeä kapseli [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Etoposidi puhdistuu näin ollen sekä munuaisten että kehon muiden annosalueella 80-600 mg/m prosessien kautta eli metabolisesti ja sappierityksen kautta.
Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Muita VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat:
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Etoposidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten väsymystä, uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentamista, aivokuoresta aiheutuvaa sokeutta, yliherkkyysreaktioita ja niihin liittyvää hypotensiota.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Potilailla, joita on hoidettu etoposidia sisältävillä kemoterapiahoidoilla, on esiintynyt akuuttia leukemiaa, jota voi esiintyä sekä yhdessä myelodysplastisen oireyhtymän kanssa että ilman.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Jatkuvaan etoposidialtistumiseen liittyy seerumin albumiinimäärän lasku.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen kivessyövän hoidossa aikuisilla.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa aikuisilla.
• increased liver enzymes
• maksaentsyymien määrän kasvu
• infertility
• ripuli
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Tärkein VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuun lääkkeeseen liittyvä toksisuus on luuydinsuppressiota rajoittava annos.
Date
Nimi
• bleeding
• verenvuoto
• generally feeling unwell (malaise)
• yleinen huono olo
nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen vatsan seudun kipu, anoreksia, ummetus, pahoinvointi ja oksentaminen yleinen ripuli, mukosiitti (mukaan lukien stomatiitti ja ruokatorventulehdus)
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Jos unohdat ottaa VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla.
Final study report: 31/12/2020
Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Representative risk factors for these analyses were:
Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Serious infections and opportunistic infections
Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
• Two or more prior salvage therapies.
• Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
It is not for use in children.
Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Gastrointestinal complications
Gastrointestinaaliset komplikaatiot
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Final Study Report by: Q1 2021
Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Continue with the same dose and schedule
Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Discontinue treatment a.
Hoito lopetetaan a.
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
What Adcetris is and what it is used for
Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Other medicines and Adcetris
Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The dose of this medicine depends on your body weight.
Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Insomnia a.
Unettomuus a.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Prior ASCT
Aiempi ASCT
Estimated 5-year OS Rate a.
Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Number of Risk Factors = 1
Riskitekijöitä = 1
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Do NOT use Adcetris if you:
ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Events are death due to any cause.
Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
The efficacy results are shown in Table 7.
Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
27.9 months
27,9 kuukautta
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris-valmistetta Miten Adcetris annetaan
Investigations Very common:
Tutkimukset Hyvin yleinen:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
40.5 months
40,5 kuukautta
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
IPFP = International Prognostic Factor Project
Not reached
Ei saavutettu
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
What Adcetris contains
Mitä Adcetris sisältää
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Store in a refrigerator
Säilytä jääkaapissa.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
6.7 months
6,7 kuukautta
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
2 %:lla potilaista annosta oli pienennettävä ja < 1 % lopetti vähintään yhden tutkimuslääkkeen käytön neutropenian vuoksi.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Date of renewal: 10 September 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Fatal outcomes have been reported.
Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
You may experience the following side effects:
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
MMAE does not inhibit other isoforms.
MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Not estimable.
Ei arvioitavissa.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Adcetris is to be given to adults only.
Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.