natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Ivakaftori-lumelääke-ryhmän lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta on saatu tutkimuksesta 4 ja ivakaftori-ivakaftori-ryhmän vastaava arvo tutkimuksista 1 ja 2.
Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos lapsesi maksaentsyymitasot verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Ivakaftori yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Potilailla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, hoitoero ivakaftorin ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän sekä lumelääkkeen välillä hien kloridissa tapahtuneena keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4, -8,8).
Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Annostussuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille Paino
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Kalydeco-annoksen pienentäminen (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) on suositeltavaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kohtalaisia CYP3A-estäjiä, kuten flukonatsolia tai erytromysiiniä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In study 5, part 1 in patients who had a non-G551D gating mutation in the CFTR gene, treatment with ivacaftor led to a rapid (15 days) and substantial mean change from baseline in sweat chloride of -49 mmol/L (95% CI -57, -41) through 8 weeks of treatment.
Tutkimuksen 5 osassa 1 ivakaftorihoito aiheutti potilaille, joiden CFTR-geenissä oli jokin muu gatingmutaatio kuin G551D-gating-mutaatio, nopean (15 vuorokaudessa) ja merkittävän keskimääräisen hien kloridin muutoksen, -49 mmol/l (95 % CI: -57, -41), lähtötilanteesta 8. hoitoviikon loppuun mennessä.
After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin suun kautta 150 mg ivakaftoria 12 tunnin välein ja 100 mg tetsakaftoria kerran päivässä ilman paastoa, ivakaftorin näennäisen puhdistuman keskiarvo (±SD) oli 15,7 (6,38) l/h.
Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Siksi Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Granules in sachet 14 sachets
Rakeet, annospussi 14 annospussia
After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent volume of distribution of ivacaftor was 206 (82.9) L.
Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin suun kautta 150 mg ivakaftoria 12 tunnin välein ja 100 mg tetsakaftoria kerran päivässä ilman paastoa, ivakaftorin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (±SD) oli 206 (82,9) litraa.
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Kalydeco-monoterapiasta tai käytöstä yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
2-5-vuotiaat (≥14 kg - <25 kg)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti (E487) Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Kalydecoa (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) annetaan samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Through week 24 Through week 48
Viikon 24 loppuun mennessä Viikon 48 loppuun mennessä
When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Kun keskimääräistä (SD) absoluuttista muutosta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta verrataan tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkaneiden ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaiden (n = 72) lähtötilanteen arvoon, muutos oli 0,0 % (9,05).
At baseline, mean predicted FEV1 was 63.6% (range: 31.6% to 98.2%) and mean age was 26 years (range: 12 to 53 years).
Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen FEV1-arvo oli 63,6 % ennustetusta (vaihteluväli: 31,6-98,2 %) ja keskimääräinen ikä 26 vuotta (vaihteluväli: 1253 vuotta).
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Taulukko 1: Annossuositukset kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä
The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Kalydecon annosta (monoterapiassa tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) täytyy muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Ivakaftorin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOLEVYÄ VARTEN - 28 TABLETIN PAKKAUS
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Annoksen säätämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei potilaalla ole kohtalainen maksan vajaatoiminta.
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Kalydeco-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista.
Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Turvallisuutta koskevia tietoja ivakaftorihoitoa saavista 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
• Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
• sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätemuuttuja) oli 7,5 % ivakaftorijaksolla ja -3,2 % lumelääkejaksolla.
The safety data of ivacaftor monotherapy were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Ivakaftori-monoterapian turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
12 kuukautta - <24 kuukautta (≥14 kg - <25 kg)
In study 6 in patients aged 6 years or older with CF who had an R117H mutation in the CFTR gene, the treatment difference in mean change in sweat chloride from baseline through 24 weeks of treatment was -24 mmol/L (95% CI -28, -20).
Tutkimuksessa 6 vähintään 6-vuotiaille, kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli R117Hmutaatio CFTR-geenissä, hoitoero hien kloridin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta 24. hoitoviikon loppuun mennessä oli -24 mmol/l (95 % CI: -28, -20).
Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations
Tutkimus 5: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli muita gating-mutaatioita kuin G551D-gating-mutaatio
If you stop taking Kalydeco
Jos lopetat Kalydeco-valmisteen oton
The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Kalydecon käyttöä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 ja kohta 4.4).
When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä 150 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Kalydeco 75 mg granules
Kalydeco 75 mg rakeet
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Lumekontrolloiduissa 48 viikon pituisissa tutkimuksissa 1 ja 2, jotka tehtiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli 3,7 %, 3,7 % ja 8,3 % ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja 1,0 %, 1,9 % ja 8,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Flukonatsolin, CYP3A:n kohtalaisen estäjän, samanaikainen anto lisäsi ivakaftorialtistusta 3-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Kalydeco 25 mg, rakeet, annospussi Kalydeco 50 mg, rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg, rakeet, annospussi
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä ivakaftoria joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
The safety data of ivacaftor were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Oropharyngeal pain very common
Suunielun kipu hyvin yleinen
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta)
Shellac
Dundalk
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta oli -2,8 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 3,5 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annos on kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet
The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Kalydecon käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Tutkimuksessa 1 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä 12-17-vuotiailla potilailla oli 11,9 prosenttiyksikköä (5,9, 17,9).
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
• Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut maksaongelmia.
Treatment differencea
Tasapainohäiriö yleinen
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta.
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24. viikon loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 2,57 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 0,46 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Kalydeco-tablettien suositeltu annos on yksi Kalydeco 150 mg -tabletti suun kautta 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos 300 mg) rasvapitoisen ruoan kanssa (ks. Antotapa).
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
6-11-vuotiaat (≥14 kg - <25 kg)
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydecon annostuksen muuttamista yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
25 kg or more
Vähintään 25 kg
A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Kalydeco-annoksen pienentäminen on suositeltavaa, kun samanaikaisesti annetaan voimakkaita CYP3A-estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia, telitromysiiniä tai klaritromysiiniä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 3-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvan haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Aloitusannos: yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 1,5 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja -0,2 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥7 kg - <14 kg 50 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa
CYP3A inducers
CYP3A:n indusoijat
Headache very common
Päänsärky hyvin yleinen
At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -5,9 % (9,4 %).
Through week 8
Viikon 8 loppuun mennessä
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä ivakaftoria potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydeco-monoterapian annostuksen muuttamista kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥14 kg - <25 kg 75 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Tutkimuksessa 2 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä potilailla, joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli yli 90 % ennustetusta, oli 6,9 prosenttiyksikköä (-3,8, 17,6).
Kalydeco 25 mg granules
Kalydeco 25 mg rakeet
Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydeco-monoterapian annostuksen muuttamista kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2)
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Lumekontrolloiduissa 48 viikon pituisissa tutkimuksissa 1 ja 2, joissa ivakaftoria käytettiin monoterapiana ja jotka tehtiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli 3,7 %, 3,7 % ja 8,3 % ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja 1,0 %, 1,9 % ja 8,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Study 1 and 2: studies in patients with CF with G551D gating mutations The efficacy of Kalydeco has been evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre studies of clinically stable patients with CF who had the G551D mutation in the CFTR gene on at least 1 allele and had FEV1 ≥ 40% predicted.
Kalydecon tehoa on arvioitu kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui kliinisesti vakaita kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joiden CFTR-geenissä oli G551D-mutaatio vähintään yhdessä alleelissa ja joiden FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta.