natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Management of overdose
Yliannostuksen hoito
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annosta on mahdollisesti muutettava: - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, klobatsaami, lamotrigiini, loratsepaami,
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
This will help protect the environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
Somnolence and sedation
Uneliaisuus ja sedaatio
This leaflet was last revised in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
Decreased weight
Painon lasku
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
Very common Decreased appetite Common
Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Yleinen
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Pieni joukko < 2 vuoden ikäisiä, hoitoresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita on altistunut kannabidioli-valmisteelle laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
On vain vähän tietoja kannabidioli-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Jos ruiskussa on ilmakupla, pidä pulloa edelleen ylösalaisin, paina neste takaisin pulloon ja toista vaihetta 5, kunnes kupla häviää.
Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The pack contains the following items
Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Klobatsaami (erillinen analyysi) oli merkitsevä kovariaatti, joka lisäsi GGT-arvon nousun todennäköisyyttä, vähensi ruokahaluttomuuden todennäköisyyttä ja lisäsi uneliaisuuden todennäköisyyttä.
No effect on clobazam levels.
Ei vaikutusta klobatsaamipitoisuuksiin.
3821AL Amersfoort, The Netherlands
3821AL Amersfoort, Alankomaat
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epidyolex-lääkettä ja hoidon aikana, jos: - sinulla on tai on ollut maksavaivoja, sillä lääkäri saattaa muuttaa Epidyolex-annosta tai todeta, että Epidyolex ei sovi sinulle.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos mitä tahansa itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten merkkejä ilmaantuu.
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
Cannabidiol can cause weight loss.
Kannabidioli voi aiheuttaa painon laskua.
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Kannabidioli-annoksen tai klobatsaamiannoksen muuttaminen voi siis olla tarpeen.
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Täytä kuppi lämpimällä saippuavedellä ja puhdista mittaruisku vetämällä vettä männän avulla ruiskuun ja tyhjentämällä ruisku.
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Ei tiedetä, onko kannabidioli dialysoitavissa.
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Dronabinoliin (synteettinen THC) ja alpratsolaamiin verrattuna kannabidioli-valmisteen väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Jos otat tai potilaasi ottaa enemmän Epidyolex-valmistetta kuin pitäisi Jos olet mahdollisesti ottanut enemmän Epidyolex-lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen.
In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Ihmisillä toteutetussa väärinkäyttöpotentiaalia koskevassa tutkimuksessa kannabidioli-valmisteen lyhytkestoinen anto ei-riippuvaisille aikuisille päihteiden viihdekäyttäjille hoitotasoisilla ja hoitotason ylittävillä annoksilla tuotti vähäisiä tuloksia positiivisilla subjektiivisilla mittareilla kuten Drug Liking- ja Take Drug Again -mittareilla.
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
In vitro > 94 % kannabidiolista ja sen faasin I metaboliiteista sitoutuu plasman proteiineihin, ja ensisijainen sitoutumiskohde on ihmisen seerumialbumiini.
Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Ruokahalun heikkeneminen ja painon lasku voivat vähentää pituuskasvua hieman.
Abuse
Väärinkäyttö
79 mg anhydrous ethanol
79 mg vedetöntä etanolia
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti kliinisissä tutkimuksissa.
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Jos yli 7 päivän lääkeannokset jäävät väliin, hoito on titrattava uudelleen terapeuttiselle annostasolle.
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Mitä Epidyolex sisältää - Vaikuttava aine on kannabidioli.
No effect on cannabidiol levels.
Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden epilepsialääkkeiden kanssa, mutta fenytoiinia ja lamotrigiinia käsitellään in vitro -tietojen perusteella.
The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Arvojen nousu korjautui kannabidioli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):
Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Noin 65 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Lääkäri saattaa teettää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen tämän lääkityksen aloittamista ja hoidon aikana, sillä Epidyolex voi aiheuttaa maksavaivoja.
Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Eläimet eivät myöskään annostele kannabidiolia omatoimisesti, mikä viittaa siihen, että kannabidiolilla ei ole palkitsevia vaikutuksia.
Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Geenitoksisuustutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Suositeltuja terapeuttisia annoksia suuremmista annoksista on niukasti kokemusta.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Annostaso 125 mg/kg/vrk indusoi sikiöiden painon laskua, sikiöiden rakenteellisten variaatioiden lisääntymistä ja emoihin kohdistuvaa toksisuutta.
The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Kannabidioli vähentää neuronien yliärtyvyyttä moduloimalla solunsisäistä kalsiumpitoisuutta GPR55-reseptorin (G-proteiinikytkentäinen reseptori 55) ja TRPV-1-kanavan (transient receptor potential vanilloid 1) kautta sekä moduloimalla adenosiinivälitteistä signalointia estämällä adenosiinin soluunottoa ENT-1-kuljettajaproteiinin (equilibrative nucleoside transporter-1) kautta.
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Jos paino jatkuvasti laskee / ei nouse, tilanne on arvioitava säännöllisesti sen selvittämiseksi, tuleeko kannabidioli -hoitoa jatkaa.
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Niiden esiintymistiheys oli suurempi, jos potilas sai samanaikaisesti klobatsaamia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet, mm. alkoholi, saattavat voimistaa uneliaisuutta ja sedaatiota aiheuttavaa vaikutusta.
In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia, 2:lla iäkkäällä potilaalla todettiin alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousua yli 2 kertaa ULN-arvon suuruiseksi (yli 2 x ULN) yhdessä transaminaasiarvojen nousun kanssa.
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Ruoka voi suurentaa kannabidioli-pitoisuuksia, joten valmiste on otettava johdonmukaisesti aina samalla tavalla, joko ruoan kanssa tai ilman, ketogeeninen ruokavalio mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Clear, colourless to yellow solution
Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Kannabidioli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja siirtyy todennäköisesti vapaasti plasmasta maitoon, joten varmuuden vuoksi rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli transaminaasiarvojen nousu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
What Epidyolex is and what it is used for
Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
Increased appetite
Ruokahalun lisääntyminen
Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Noin 50 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Tästä syystä kannabidioli-hoidon ja/tai samanaikaisen epilepsialääkityksen muutokset on toteutettava säännöllisen lääkärinseurannan aikana ja potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa status epilepticuksen esiintymistiheyden havaittiin olevan samaa luokkaa kannabidioli- ja lumeryhmissä.
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Lääkäri kertoo, miten Epidyolex-hoito lopetetaan vähitellen.
If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Jos kliinisesti merkittävää transaminaasiarvojen nousua esiintyy, Kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaista valproaattiannosta on pienennettävä tai jompikumpi hoito on lopetettava kaikilla potilailla, kunnes transaminaasiarvojen nousun todetaan korjautuvan (ks. kohta 4.4).
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Yhteisvaikutus johti Cmax-arvon suurenemiseen noin 28 % ja AUCarvon suurenemiseen noin 55 %.
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Kannabidiolin biologisen hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi yksittäisellä potilaalla kannabidioli on annettava vakioidusti suhteessa ruokaan; tämä koskee myös ketogeenista ruokavaliota (runsasrasvaisia aterioita).
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Annoksen pienentämistä on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, joka on herkkä CYP2C19:n substraatti tai jonka terapeuttinen leveys on kapea.
Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen (esim. pyöräily), kunnes tiedät, miten Epidyolex vaikuttaa sinuun.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Each Epidyolex carton is supplied with:
Kussakin Epidyolex-kotelossa on: