natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
• Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
• Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Tetanus toxoid1
Tetanustoksoidi1
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
• Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix hexan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Immuunivasteen säilyminen Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan (2-3-4 tai 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä) ja tehosterokotuksen (toisena ikävuotena) aikaansaaman immuunivasteen säilymistä arvioitiin 4−8
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
• Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB- ja pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa, nähtiin vaihtelevia tuloksia tutkimusvasteissa inaktivoidun tyyppi 2 polioviruksen, pneumokokkikonjugaatin serotyyppi 6B antigeenin ja hinkuyskän pertaktiini antigeenin kohdalla.
Pertactin1
Pertaktiini1
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
• Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
Hyvin yleiset (näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): väsymys, ruokahaluttomuus, 38 ºC tai sitä korkeampi kuume, injektiokohdan turvotus, kipu, punoitus, epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin.
Diarrhoea, vomiting
Ripuli, oksentelu
Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Very common: (≥1/10) Common:
Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinainen:
Syringe plunger
Ruiskun sylinteri
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Kun heille annettiin lisäannos monovalenttista HBV-rokotetta, suojaava immuniteetti havaittiin vähintään 93 %:lla.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B-rokotteilla.
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Hib powder: lactose anhydrous
Hib jauhe: vedetön laktoosi
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1
Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi1
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
• Hib-komponentti on injektiopullossa ja se on valkoinen jauhe.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
• Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Hepatitis B surface antigen2,3
Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Infanrix hexa should not be given:
Älä käytä Infanrix hexaa, jos:
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttöön valmistamisen jälkeen, 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi1
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Markkinoille tulon jälkeisissä raportointifrekvensseissä on viitteitä siitä, että kouristusten (joihin voi liittyä kuumetta) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien mahdollinen riski kasvaa, kun Infanrix hexaa ja Prevenar 13:sta samanaikaisesti käyttäneiden ryhmää verrataan pelkkään Infanrix hexaa käyttäneeseen ryhmään.
Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5).
Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Hepatitis B surface antigen2
Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
• collapse
• kollapsi
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Considerations
Päätelmät
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Tabulated summary of adverse reactions
Yhteenveto haittavaikutuksista
Primary vaccination Booster vaccination
Perusrokotus
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
See also section 4 Possible side effects.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Anti-PRP (0.15 µg/ml)
Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
2-4-12 months of age N=223 (1 study)
kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
• tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Powder for suspension for injection
Injektiokuiva-aine suspensiota varten
How Infanrix hexa is given
Miten Infanrix hexaa annetaan
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Efficacy in protecting against pertussis
Teho pertussista vastaan
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Powder and suspension for suspension for injection.
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
A booster dose must be given.
Tehosteannos on annettava
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylia).
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
• Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen.
• Not all pack sizes may be marketed.
• Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
• If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Convulsions (with or without fever)
Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
How Infanrix hexa works
Miten Infanrix hexa vaikuttaa
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
months N= 1693 (6 studies)
kuukautta N= 1693
This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Fever >39.5°C, injection site reactions,
Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Tehosteannoksen immunogeenisuus arvioitiin noin 200 keskosella.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: HIB-JAUHETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
1 dose (0.5 ml)
50 x 1 annosta (0,5 ml)
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
weeks N= 265 (1 study)
viikkoa N= 265
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Anti-difteria (0,1 IU/ml)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
• if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
• lapsesi muuttuu reagoimattomaksi tai saa kouristuksia rokotuksen jälkeen.
The other ingredients are:
Rokotteen muut aineet ovat:
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros.
• if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
• if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
• lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
If your child misses a dose
Jos jokin rokotuskerta jää väliin
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleet tiedot viittaavat siihen, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa kuin yksinään.
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0,5 ml)
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
2-4-12 months of age N=196 (1 study)
kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DTPa HBV IPV Infanrix hexa -rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
(polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosyyliribitolifosfaattia, PRP)3 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Immunogenicity in preterm infants
Immunogeenisuus keskosilla
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Uncommon Cough Rare
Melko harvinainen Yskä Harvinaiset
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
The immune responses were unaffected.
Immuunivasteet eivät muuttuneet.
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.