natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Lapset ja nuoret Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
• alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt.
June 2018
Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veriaivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
Optimark can be removed by haemodialysis.
Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut: - potilaat, joilla on allergiataipumus - potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmin mahdollisuus on erityisen suuri - potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta-annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Kuvaus on suoritettava loppuun 1 tunnin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 - 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Clinical studies on fertility have not been performed.
Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl<30 ml/min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC- ja t½ -muuttujilla.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Kun kaikki tutkimukset otetaan huomioon, ei annoksen suuruudella ole yhdenmukaista vaikutusta jakautumistilavuuteen.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Tämä jakautumistilavuus (joka on n. 1015 l, jos henkilö painaa 70 kg) sopii siihen oletukseen, että lääkevalmiste jakautuu solunulkoiseen tilaan.
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke, epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys, nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus, kasvojen turvotus, heikotus ja sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan mineraaliarvot suurentuneet, proteiineja virtsassa, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat koholla, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Koska maksavaltimo tuo n. 20 % ja porttilaskimojärjestelmä n. 80 % maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkyvyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuonitetetut leesiot, ja laskimovaiheiden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesioista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Nyt voit kiinnittää ruiskuun neulan tai infuusioletkun liittimen.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Koska tietoja toistuvasta annosta ei ole, Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena.
No formal interaction studies have been performed.
Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
You must not be given Optimark if
Sinulle ei pidä antaa Optimark-varjoainetta, mikäli
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
• maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Serum iron and zinc
Seerumin rauta ja sinkki
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Optimark-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Fertility, pregnancy and lactation
Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.
More than one dose should not be used during a scan.
Yhden kuvauksen aikana ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenista.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m2 (kehon pinta-ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuman arvosta.
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
• käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
to <1/100)
1 000:sta)
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Optimark esitäytetyt ruiskut toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
• Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
IV use.
I.v.-käyttöön.
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Optimark-valmistetta käytettäessä.
Electrocardiogram QT prolonged
EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Neonates and infants
Vastasyntyneet ja pikkulapset
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
If solids remain, the vial must be discarded.
Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Intravenous use.
Kertakäyttöinen.
allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren kalsiumarvoissa
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
• sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma
In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esiintynyt Optimark-valmisteen käytön yhteydessä dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisvauriota.
Discard any remaining solution after first use.
Hävitä käyttämätön liuos ensimmäisen annoksen jälkeen.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi.
10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
• Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Gadoversetamidin annon jälkeen todetut haitalliset reaktiot kohdistuivat yleisimmin hermostoon, ja seuraavana yleisyysjärjestyksessä olivat yleiset haitalliset reaktiot, ruoansulatuskanavan häiriöt/ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Näyttää siis siltä, että gadoversetamidin farmakokinetiikka on lineaarista näillä annoksilla.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.