natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus ”AV1”.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Vähintään 5 vähäisempää paritapreviirin metaboliittia on tunnistettu verenkierrossa.
Contents of the pack and other information
Viekirax-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Lovastatiini Simvastatiini
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Noin 99,9 % ombitasviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
4-24 mg/16 mg once daily8
4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Yli 99 % ritonaviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Efavirentsipohjaisten (entsyymi-indusori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
In vitro -tiedot osoittavat, että paritapreviiri on ihmisen maksan OATP1B1- ja OATP1B3sisäänkuljettajien substraatti.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Tutkittavat, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio tai HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1 infektio, saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Vaikka Viekirax- ja dasabuviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Kun Viekirax- ja dasabuviirihoito päättyy, takrolimuusin asianmukainen annos ja antotiheys määritetään veren takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT Valsartaani
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Viekiraxin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka sekä kohtalaisesti estävät CYP3A4:ää että estävät monia kuljettajia (P-gp, BCRP ja/tai OATP1B1/ OATP1B3).
AUC Ctrough
AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Annettaessa midatsolaamia parenteraalisesti yhdessä Viekiraxin kanssa (dasabuviirin kanssa tai ilman), tulee potilaista seurata hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation varalta ja annoksen muuttamista on harkittava.
In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
Kun HCV-positiivisia tutkittavia verrattiin tutkittaviin, joilla ei ollut kirroosia, paritapreviirin AUC suureni 2,2-2,4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A), ja 3-4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi.
Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, maksansiirrosta kulunut vähintään 3 kk tai munuaissiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Viekiraxia yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
↑ nifedipine
↑ nifedipiini
GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT) Flutikasoni
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2).
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (ks. taulukko 2).
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja BCRP:n substraatteja olivat mm. rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
300/100 mg once daily (administered 12 hours apart)
300/100 mg kerran vuorokaudessa (antoväli 12 tuntia)
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman.
Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
Ihmiselle suun kautta annetun 200 mg/100 mg 14Cparitapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
Summary of study design
Tutkimusasetelman yhteenveto
↓ cyclobenzaprine
↓ syklo bentsapriini
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Kaksoisvariantit, mm. yhdessä V36LM:n, F43L:n, Y56H:n, Q80K:n tai E357K:n kanssa esiintyvät R155K- tai D168-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta 2-3kertaisesti enemmän verrattuna yksinään esiintyviin R155K- tai D168-substituutioihin.
For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Dasabuviirin ja ribaviriinin spesifiset annostusohjeet ja annoksen muuttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Substitutions R155C, A156T/V, and D168H/V in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir by 40- to 323-fold.
R155C-, A156T/V- ja D168H/V-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille 40-323-kertaisesti.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
b. Luvussa ovat mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joille kehittyi uusintainfektio.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Ombitasviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 4 infektio
GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II
GT1b Viekirax ja dasabuviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia) SAPPHIRE II
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
• lomitapide
• lomitapidi
• pimozide
• pimotsidi
Use with glucocorticoids metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone)
Käyttö CYP3A-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien (esim. flutikasonin) kanssa
Duloxetine 60 mg single dose
Duloksetiini 60 mg kertaannos
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
TORAJYVÄALKALOIDIT Ergotamiini
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsiini
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Kalsineuriinin estäjien samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.5.
Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Paritapreviiri/ritonaviiri ei vaikuttanut rottien alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka olivat 2-8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Paritapreviirin Cmax-arvot olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali, mutta lievässä munuaisten vajaatoiminnassa AUC-arvot olivat 19 % suuremmat, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 33 % suuremmat ja vaikeassa vajaatoiminnassa 45 % suuremmat.
Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan erilaisten tutkimusasetelmien takia.
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Dasabuviiri-, paritapreviiri- ja ombitasviirialtistuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia samanaikaisen käytön aikana (verrattuna historiallisiin tietoihin).
Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoriassa Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Yhteisvaikutukset arvioitiin Viekirax- ja dasabuviirihoidossa mutta ei pelkässä Viekirax-hoidossa ilman dasabuviiria, kun samanaikaisesti käytettiin karbamatsepiinia, furosemidia, tsolpideemia, darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, darunaviiria (anto illalla), atatsanaviiria (anto illalla), rilpiviriiniä, abakaviiria/lamivudiinia, dolutegraviiria, metformiinia, sulfametoksatsolia/trimetopriimia, syklobentsapriinia, karisoprodolia, hydrokodonia/parasetamolia tai diatsepaamia.
Tocofersolan
Tokofersolaani
• colchicine in patients with renal or hepatic impairment
• kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Viekirax and dasabuvir 12 weeks N = 509 n (%)
Viekirax ja dasabuviiri 12 viikkoa N = 509 n (%)
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Viekirax-tablettien vaikuttavat aineet (ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri) rintamaitoon.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Viekiraxin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Dihydroergot amine
Dihydroergotamiini
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
Viekiraxia annettiin toistuvina annoksina dasabuviirin kanssa tai ilman kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Aiemmin hoitamattomat Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet Aiempi relapsi Aiempi osittainen vaste Ei aiempaa vastetta 100 % (32/32) Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Viekiraxin kanssa samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja hoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Viekirax ilman dasabuviiria voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Viekiraxin anto dasabuviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, S-mefenytoiini).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkehoidolla.
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 20 on ilmoitettu Viekirax (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi