natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
• Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän lisääntyessä myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2004.
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
• Gabriel Beechinor (Irlanti)
Mutual recognition procedure
Vastavuoroinen tunnustamismenettely
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
European Community United States
Euroopan yhteisöYhdysvallat
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
• CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
4.2 Mutual recognition agreements
4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
• André LHOIR (Belgium)
• André LHoir (Belgia)
3 Veterinary medicines
3 Eläinlääkkeet
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
• Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Working parties and ad hoc groups
Työryhmät ja erityistyöryhmät
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Yhteisön uudessa lainsäädännössä EMEAlle asetetaan uusi tehtävä parantaa ja tehostaa yhteyksiä eri sidosryhmiin vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi.
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Komitea antaa Euroopan unionin jäsenvaltioille ja toimielimille erittäin korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja kasvirohdosvalmisteista.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Horizontal telematics services
Horisontaaliset tietotekniset palvelut
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Oppaan tavoitteena on tiedottaa eläinlääkäreille ja muille eläinten terveydenhuollon ammattilaisille eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmästä EU:ssa ja kannustaa heitä yhteistyöhön lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnissa.
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
• Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Vuoden 2004 alussa virastolle alettiin valmistella uutta pitkän aikavälin strategiaa, joka tehostaisi ihmisten ja eläinten terveyden edistämistä ja suojelun parantamista, kehittäisi lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää ja auttaisi kannustamaan innovaatioita sekä tutkimusta ja kehitystä EU:ssa.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen toteuttamalla joukko vierailuja ja tarkastuksia, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
• Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Melkein puolet harvinaislääkkeiksi vuonna 2004 nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lasten terveyttä heikentävien tilojen hoitoon.
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
• Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT 1249-105 Lisboa
Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
• Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
• Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
• Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides
6.3 Meeting management and conferences
6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Implementation status
Täytäntöönpanon tilanne
• Bernd JILMA (Austria)
• Bernd Jilma (Itävalta)
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
• Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
• John O'Brien (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Martin Ilott
Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Vittorio Silano (Italia) varajäsen: Marisa Delbó
For enquiries concerning VAMF certificates:
VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
EMEA general information service:
EMEAn yleinen tietopalvelu:
3.8 Regulatory guidance
3.8 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Eudra Common Directory (ECD)
Eudra-yleishakemisto (ECD)
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
• Vasta-aine, joka kohdentuu verisuonen sisäketon kasvutekijään, sai myönteisen lausunnon.
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
• Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
• Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Respiratory
Hengityselimet
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppiä IA tai IB) tai suuria (tyyppiä II).
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
• Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
4 Inspections
4 Tarkastukset
Tenth annual report of the European Medicines Agency
Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
Initial evaluation opinions and withdrawals
Alkuarviointilausunnot ja peruutukset
Project management
Projektienhallinta
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
• Heribert PITTNER (Austria)
• Heribert Pittner (Itävalta)
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
• Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Gunar Alván (varajäsen: Anders Broström) Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods (varajäsen: Steve Dean)
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Siitä tuli ensimmäinen viraston hyväksymä valmiste, jolla on merkitystä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, harvinaisen syöpälajin, hoidossa.
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Kristin Raudsepp (varajäsen: Alar Irs)
Regulatory affairs and organisational support
Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Five applications for scientific advice were received in 2004.
Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios Vagionas (varajäsen: Vassilis Kontozamanis)
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
EMEA contact: Isabelle MOULON
EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
• Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
• Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
• Kaikki tarkastuspyynnöt hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) toteamiseksi sellaisten tuotteiden osalta, joiden hakemukset oli tehty keskitetyllä menettelyllä, koordinoitiin onnistuneesti ja niitä hallinnoitiin yhteisön lainsäädännössä asetetuissa määräajoissa ja viraston laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti.
• Judit EGGENHOFER (Hungary)
• Judit Eggenhofer (Unkari)
• Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
• Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org