natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
The duration of overall response was 21.4 months longer in the VcR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Kokonaisvasteen kestoaika oli VcR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Trombosyyttisiirron sai VcR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- VELCADEn sisältämät muut aineet ovat mannitoli (E421) ja typpi.
The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin VELCADE-hoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen VELCADE-valmistetta sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle VcR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADE-annoksen.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Antiviraalista estolääkitystä annettiin VcR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
TTP:n mediaani oli VELCADE-monoterapian yhteydessä 6,5 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen VELCADE-hoitoa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa saaneilla potilailla.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun VELCADE-hoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Vaiheen III tutkimuksessa VELCADE-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Muita yhdistelmähoidon (VcR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
VELCADE-hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
VELCADE-hoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Kokonaiselossaolon mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
• VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Day 8
Päiv ä 8
Mannitol (E421), nitrogen
Mannitoli (E421), typpi
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin VELCADE-hoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
• kehotus raportoida VELCADE 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitro -kromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
• Constipation with or without bloating (can be severe)
• ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
12 % potilaista VcTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
• Nausea and vomiting
• pahoinvointi ja oksentelu
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: VcR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
• muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
VELCADE-hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
CR + nCR+ PR+MR Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Aste 2 ja kipua, tai Aste 3 (vaikeita oireita, rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADLtoimintoja***)
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa VELCADE-hoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Day 8, 9, 10, 11
Päivät 8, 9, 10, 11
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin VELCADE-monoterapiassa.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen VELCADE-hoidon jatkamista.
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun VELCADEhoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa VELCADE-hoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja VELCADE-valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
• Weight increase
• painon nousu
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Siirry VELCADE-hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m kerran viikossa
Modification of starting dose
Aloitusannoksen muutos
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
• sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI)
Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
• Heart problems to include heart attack, angina
• sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
visual loss or disturbances and shortness of breath
näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli VcR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (VcRCAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg.
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa VELCADE-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki VELCADE-valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Macrophage activation
Maksareaktiot
If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) VcDx-ryhmän potilaista.
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
Elossaolo vuoden kuluttua (%) (95 % CI)
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
Potilaat saivat VELCADEa 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11Hoitosyklit 2-4
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Kun verrattiin potilaita, joiden maksan toiminta oli normaali ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut bortetsomibin annosnormalisoituun AUC-arvoon.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
VELCADE yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa VELCADEa ja VELCADEa yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) VELCADE-monoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Median a (95% CI)
Mediaani a (95 % luottamusväli)
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10
• Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja VELCADE-hoitoon yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
ULKOPAKKAUS, VELCADE 3,5 mg
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin VELCADEuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• Sore mouth or lip, throat pain
• suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Hypertensio*, hypotensio*, ortostaattinen hypotensio
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoaVELCADElla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [VcTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
• Psoriasis like skin condition
• psoriaasin kaltainen ihosairaus
Progressive multiple myeloma
Etenevä multippeli myelooma
• Problems with your ear, bleeding from your ear
• korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta
How to use VELCADE
Miten VELCADE-valmistetta käytetään
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADE-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein VELCADE-hoidon aikana.