natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Tällä hoidolla oli samanlainen antiviraalinen vaikutus kuin annettaessa atatsanaviiria + ritonaviiria ja kahta NRTI-lääkettä tutkittaville (n = 85), joilla oli HIV-infektio ja täydellisesti estetty HIV-replikaatio, arvioituna niiden tutkittavien osuudella, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml: 78 %:lla atatsanaviiri-valmisteella ja kahdella NRTI-lääkkeellä hoidetuista ja 75 %:lla atatsanaviirilla + ritonaviirilla ja kahdella NRTIlääkkeellä hoidetuista.
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Atazanavir Krka 150 mg
Hard gelatine capsule (capsule), size no. 1.
Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 1.
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin cmin ↑160%
Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %; Klaritromysiini Cmin ↑160 % (↑135 %;
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Atatsanaviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
Midazolam and triazolam are extensively metabolised by CYP3A4.
Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A4entsyymin välityksellä.
be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses - any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking Atazanavir Krka or 2 hours after taking Atazanavir Krka, H2
varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista - jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim.
There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atatsanaviiri-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää käyttävillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Atazanavir Krka 200 mg
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% Atazanavir cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir cmin ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir cmin: ↑545% (↑451%
Atatsanaviiri AUC ↑7 % (↓2 % ↑17 %) Atatsanaviiri Cmax ↑2 % (↓4 %; ↑8 %) Atatsanaviiri Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29 %) Elbasviiri AUC: ↑376 % (↑307 % Elbasviiri Cmax: ↑315 % (↑246 % Elbasviiri Cmin: ↑545 % (↑451 %
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Niillä pediatrisilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 522 solua/mm3 (välillä: 100-1157 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,09 log10 kopiota/ml (välillä: 3,28-5,00 log10 kopiota/ml).
Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Kun annettiin samanaikaisesti atatsanaviiria 300 mg:n kerta-annoksena ja ritonaviiria 100 mg:n kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä, atatsanaviirin AUC-arvo oli 33 % suurempi ja Cmax-arvo ja 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus kumpikin 40 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitis a
yleiset: keltaisuus melko harvinaiset: maksatulehdus, sappikivitautia, kolestaasia harvinaiset: hepatosplenomegalia, kolekystiitti a
Atazanavir Krka may affect how well your kidneys work.
Atazanavir Krka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Co-administration of salmeterol with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Salmeterolin samanaikaista antoa atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
How to take Atazanavir Krka
Miten Atazanavir Krkaa otetaan
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Ruoan vaikutus: atatsanaviirin hyötyosuus on optimaalinen, kun atatsanaviiri ja ritonaviiri annetaan ruoan kanssa.
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules
Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit
If the co-administration of Atazanavir Krka with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Krka and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Jos Atazanavir Krkan ja NNRTI-lääkkeiden yhteiskäyttö on tarpeen, on harkittava Atazanavir Krkaannoksen nostamista 400 mg:aan ja ritonaviiriannoksen 200 mg:aan, jos niitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä glukokortikoidien kanssa ei suositella, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin kortikosteroidin systeemisten vaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Co-administration of Atazanavir Krka with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Atazanavir Krka -valmisteen käyttöä samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
The combination of rifampicin and atazanavir is contraindicated (see section 4.3).
Rifampisiinin käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
(atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
400 mg:aan, joka annetaan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa; protonipumpun estäjän annos ei saa ylittää tasoa, joka vastaa 20 mg omepratsolia (ks. kohta 4.4).
- Atazanavir Krka may affect how well your kidneys work.
- Atazanavir Krka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.
Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
Rifabutiinin ja 25-Odesasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC
Therefore, Atazanavir Krka is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Tällaisia ovat: ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami ja torajyväalkaloidit, erityisesti ergotamiini ja dihydroergotamiini (ks. kohta 4.3).
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
MYYNTILUVAN HALTIJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Atatsanaviirin samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, on vasta-aiheista, koska gratsopreviirin ja elbasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat ja gratsopreviirin pitoisuuden suurenemiseen voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Katso myös lisätietoja atatsanaviirin samanaikaisesta annosta sildenafiilin kanssa jäljempänä tässä taulukossa kohdasta
Atazanavir AUC ↓12% (↓18% Atazanavir cmax ↓13% (↓20% Atazanavir cmin ↓ 20 % (↓28%
Atatsanaviiri AUC ↓12 % (↓18 % Atatsanaviiri Cmax ↓13 % (↓20 % ↓4 %)
weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Satunnaistetut potilaat olivat aikaisemmin saaneet retroviruslääkitystä keskimäärin 138 viikkoa (proteaasin estäjiä), 281 viikkoa (NRTI-valmisteita) tai 85 viikkoa (NNRTI-valmisteita).
Voriconazole AUC ↓33% (↓42% Voriconazole cmax ↓10% (↓22% Voriconazole cmin ↓39% (↓49%
Vorikonatsoli Cmax ↓10 % (↓22 % Vorikonatsoli Cmin ↓39 % (↓49 %
Atazanavir Krka should be discontinued if severe rash develops.
Atazanavir Krka -hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma.
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem cmin ↑121%
Desasetyyli-diltiatseemi Cmin ↑121 %
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi 600 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri
Atazanavir AUC ↓30% (↓43% Atazanavir cmax ↓31% (↓42% Atazanavir cmin ↓31% (↓46%
Atatsanaviiri Cmax ↓31 % (↓42 %; Atatsanaviiri Cmin ↓31 % (↓46 %;
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Atazanavir Krka 300 mg
Capsule shell of Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) gelatine
Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit, kapselin kuori Runko: titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) gelatiini
Treatment- Experienced atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lääkitystä atatsanaviiri-kapselit/ ritonaviiri (300 mg/100 mg x 1) n = 25
c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
cLopinaviiri/RTV yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).
Hard gelatine capsule (capsule), size no. 0.
Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 0.
Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Atazanavir Krka -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
administered with atazanavir.
Atazanavir Krkan säilyttäminen
shellac titanium dioxide (E171) potassium hydroxide
shellakka titaanidioksidi (E171)
30 hard capsules: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hard capsules: EU/1/19/1353/004
90 (3 x 30) kovaa kapselia: EU/1/19/1353/004
Atazanavir Krka is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Atazanavir Krka -valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules
Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily)
Elbasviiri 50 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
*Verrattuna atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään käytettynä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin 300 mg kerta-annoksen kanssa ruoan yhteydessä otettuna.
Atazanavir AUC ↓61% (↓65%
Atatsanaviiri AUC ↓61 % (↓65 %;
Hard gelatine capsule, size no. 1.
Kova gelatiinikapseli, koko nro 1.
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Treatment-Naive atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä atatsanaviiri-kapselit/ ritonaviiri (300 mg/100 mg x 1) n = 16
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, %f (tutkittava/verrokki) Kaikki potilaat 36 (43/120)
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
Ennen kuin Atazanavir Krkan ja ritonaviirin yhdistelmähoito aloitetaan, on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Atazanavir Krka -yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Kun oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää vähintään
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Etinyyliestradioli 25 μg + norgestimaatti (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), black ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, titanium dioxide (E171), potassium hydroxide
Korkki: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), gelatiini ja muste: (shellakka, titaanidioksidi (E171), kaliumhydroksidi)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Capsule shell of Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit, kapselin kuori Runko: titaanidioksidi (E171) gelatiini
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2- blockers.
Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun mahalaukun pH nousee H2-salpaajien vaikutuksesta.
Ethinyloestradiol AUC ↑48% Ethinyloestradiol cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol cmin ↑91%
Etinyyliestradoli Cmax ↑15 % (↓1 % Etinyyliestradoli Cmin ↑91 % (↑57 %
Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit, kapselin kuori Runko: titaanidioksidi (E171) gelatiini
uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis; chronic kidney diseasea rare: kidney pain
melko harvinaiset: munuaiskivitautia, hematuria, proteinuria, pollakisuria, interstitiaalinefriitti, krooninen munuaissairaus a;
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/atazanavir interaction is
Amiodaronin tai systeemisen lidokaiinin ja atatsanaviirin yhteisvaikutus perustuu CYP3A:n estymiseen.
Co-administration of salmeterol and Atazanavir Krka is not recommended (see section 4.5).
Salmeterolin ja Atazanavir Krkan samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Korkki: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), gelatiini ja muste: (shellakka, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi)
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset): Muita lääkemuotoja voi olla saatavilla vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. niitä koskevat valmisteyhteenvedot).
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 200 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit atatsanaviiri
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules
Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit
Atazanavir cmin ↓84% (↓90%
Atatsanaviiri Cmin ↓20 % (↓28 %
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Tutkimuksessa verrataan atatsanaviiri/ritonaviiriyhdistelmää (300 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) lopinaviiri/ritonaviiriyhdistelmään (400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa), ja molemmat yhdistelmät annetaan yhdessä kiinteän tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniannoksen (300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa) kanssa.
200 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/002
60 kovaa kapselia: EU/1/19/1353/002
However, Atazanavir Krka is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and
Atazanavir Krkaa ei kuitenkaan suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Atazanavir Krka with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Atazanavir Krka -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Atazanavir (pm): all administered with food
Didanosiini (ruoan kanssa)
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
melko harvinaiset: lihasatrofia, nivelkipu, lihaskipu harvinaiset: myopatia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit atatsanaviiri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 150 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit atatsanaviiri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Hard gelatine capsule, size no. 0.
Kova gelatiinikapseli, koko nro 0.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kova kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Hard gelatine capsule, size no. 00.
Kova gelatiinikapseli, koko nro 00.
Atazanavir Krka with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Atazanavir Krka -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Atazanavir Krka once daily dose ritonavir once daily dosea
Atazanavir Krka -annos kerran vuorokaudessa ritonaviiriannosa kerran vuorokaudessa vähintään 15, alle 35
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
229 (n=14b)
229 (n = 14
flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension - angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) - alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) - muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
vatsan pingotus - angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa) - hiustenlähtö, kutina - lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu - interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve - gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) - rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume - nukkumisvaikeudet
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin cmax 25-O-desacetyl-rifabutin cmin
Rifabutiini Cmin ↑40 % (↑5 %; 25-O-desasetyyli-rifabutiini
Atazanavir cmax ↓66% (↓62%
Didanosiini Cmax ↓38 % (↓48 %;
the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Klaritromysiinin ja atatsanaviirin yhteisvaikutus perustuu CYP3A4:n estymiseen.
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Nevirapiini 200 mg x 2 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
150 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/001
60 kovaa kapselia: EU/1/19/1353/001
Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Ritonaviiri 100 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1)
1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
3) ja plasman HIV-1 RNAmäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 3,70-5,00 log10 kopiota/ml).
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with atazanavir.
Varovaisuutta on noudatettava, jos verapamiilia annetaan yhtaikaa atatsanaviirin kanssa.
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuispotilaat Tutkimus 045 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan atatsanaviirin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää atatsanaviirin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja sakinaviirin (1 200 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmään ja lopinaviirin ja ritonaviirin (kiinteä 400/100 mg:n annoskombinaatio kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdistelmään.
4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml) b atazanavir /RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
aCD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 214 solua/mm3 (välillä 2-810 solua/mm3) ja plasman HIV-1-RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,94 log10 kopiota/ml (välillä 2,6-5,88 log10 kopiota/ml) bAtatsanaviiri/RTV yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).