natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasati ylipainoisilla naisilla.
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
What Entecavir Mylan is and what it is used for
Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Vastaavaa löydöstä ei havaittu muilla lajeilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, ei myöskään apinoilla, joille annettiin entekaviiria päivittäin 1 vuoden ajan annoksina, joiden aiheuttama altistus oli ≥ 100-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna.
90 tablets
30 tablettia 90 tablettia
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Diameter: approximately 8.8 mm.
Halkaisija: noin 8,8 mm.
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Viikon 240 loppuun mennessä 3 potilaalla 10:stä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (≥ 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Mylan -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Yleiset (vähintään 1 potilaalla 100:sta): päänsärky, unettomuus, uupumus (hyvin voimakas väsymys), heitehuimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
common: fatigue
yleinen: väsymys
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Entecavir Mylan -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Entecavir Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease.
Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) ilmeni ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Munuaistoiminnan muutokset vaikuttivat entekaviirialtistuksen suurenemiseen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annosta voidaan muuttaa antoväliä harventamalla taulukon mukaisesti.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 27 %:lla entekaviiria saaneista ja 21 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista hoidon päättyessä.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita joko kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Kerran vuorokaudessa annetun 1 mg:n entekaviiriannoksen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 65 potilaalla, joille tehtiin maksansiirto kroonisen HBV-infektion komplikaatioiden vuoksi ja joiden HBV-DNA-pitoisuus oli elinsiirtohetkellä < 172 IU/ml (noin 1 000 kopiota/ml).
Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Lapset ja nuoret Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen, eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to <18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Entekaviirin turvallisuus 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Entecavir Mylan -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 65-83-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 vuotta ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keskiikä 29 vuotta ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Entekaviiri, guanosiininukleosidianalogi, jonka vaikutus kohdistuu HBV-polymeraasiin, fosforyloituu tehokkaasti aktiiviseksi trifosfaatiksi (TP), jonka puoliintumisaika solun sisällä on 15 tuntia.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Mylan -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1).
Resistance in cell culture
Resistenssi soluviljelmässä
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Soluviljelmässä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
Genotyyppi on arvioitu kaikilta potilailta, joilta saatiin näytteet ja jotka menettivät virologisen vasteen viikon 96 loppuun mennessä tai joiden HBV-DNA oli ≥ 50 IU/ml viikolla 48 tai viikolla 96.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Kompensoitua maksasairautta koskeneissa tutkimuksissa histologisen vasteen kriteerinä oli Knodellin nekroinflammatorisen indeksin pieneneminen ≥ 2 pisteellä lähtöarvosta ilman Knodellin fibroosiindeksin heikkenemistä.
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
common: headache, dizziness, somnolence
yleinen: päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus
Other medicines and Entecavir Mylan
Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Mylan
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets are supplied in blisters packs containing 30 tablets, perforated blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 tablets, and in bottles containing 30 or 90 tablets.
Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasipitoisuudet suurenevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Älä lopeta Entecavir Mylan -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat entekaviirin käytön.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
HBV DNA <50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA <50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA <50 IU/mLa
HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entekaviiria ei ole tutkittu HIVinfektion hoidossa, eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Aiemmin todettuun lamivudiiniresistenttiin HBV:hen liittyy kohonnut entekaviiriresistenssin riski riippumatta maksasairauden vaikeusasteesta; dekompensoidusta maksasairaudesta kärsivillä potilailla virologisen vasteen menettämiseen voi liittyä vakavia kliinisiä komplikaatioita maksasairauteen liittyen.
At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Tutkimukseen ottohetkellä keskimääräinen HBV-DNA oli 8,1 log10 IU/ml ja keskimääräinen ALATarvo 103 U/l koko tutkimusjoukossa.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
HIVvariantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Tutkittaessa useita laboratorio- ja kliinisiä HIV-1-isolaatteja eri soluissa ja erilaisissa tutkimusolosuhteissa saatiin entekaviirin inhibitorisen tehon EC50-arvoksi pitoisuus välillä 0,026-> 10 µM; alempia EC50-arvoja havaittiin, kun tutkimuksessa käytettiin pienempää virusmäärää.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia merkkejä uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistuksilla.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Entecavir Mylan tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA <400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin runsasrasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18
* for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviiri-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALATarvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa, ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai samaan aikaan sen kanssa.
Dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
For appropriate dosing in the paediatric population Entecavir Mylan 0.5 mg Film-coated Tablets are available and for doses below 0.5 mg an oral solution may be available.
Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja alle 0,5 mg:n annoksia varten voi olla saatavilla oraaliliuos.
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Vielä käynnissä olevassa tutkimuksessa 189 arvioidaan entekaviirin tehoa ja turvallisuutta 180:llä iältään 2-< 18-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, kompensoitu maksasairaus ja koholla oleva ALAT-arvo.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium foil blister packs containing 30 film-coated tablets.
OPA/alumiini/PVC-alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57:llä (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Myös silloin jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Mylan -annoksen tyhjään mahaan.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Yli 48 viikkoa jatkunut hoito: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin, kun entekaviirihoitoa jatkettiin 96 viikon (mediaani) ajan.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance <50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Annoksen muuttamista seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Virologista vastetta tulee tiheään seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut, ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μM.
Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Annos on sovitettava potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks. annostussuositus munuaisten vajaatoiminnassa ja kohta 5.2).
Entecavir Mylan is only available as 0.5 and 1 mg film-coated tablets.
Entecavir Mylan on saatavana vain 0,5 mg:n ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia useita erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Entekaviirin tehossa ei ollut ilmeistä sukupuoleen (≈25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia) tai ikään (≈5 % potilaista > 65-vuotiaita) perustuvaa eroa.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
HB-virusten määrä oli 24 viikon kohdalla pienentynyt merkitsevästi enemmän entekaviiria saaneessa ryhmässä (−3,65 log10 kopiota/ml; lumeryhmässä määrä suureni 0,11 log10 kopiota/ml).
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
A lower rate of virologic response (HBV DNA <50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Virologinen vaste (HBV-DNA < 50 IU/ml) on ollut heikompi niillä pediatrisilla potilailla, joilla HBV-DNA oli lähtötilanteessa ≥ 8,0 log10 IU/ml (ks. kohta 5.1).
Experience in patients co-infected with HIV
Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Co-infection with hepatitis C or D
Samanaikainen C- tai D-hepatiitti
Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Entekaviiria on tutkittu 68 aikuisella, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Tiineille rotille ja kaniineille annetulla entekaviirilla ei havaittu olevan alkioon eikä emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia, kun altistus oli ≥ 21-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Niillä potilailla, joilla tutkimussuunnitelman mukaiset vastekriteerit täyttyivät, hoitovaste säilyi koko 24 viikkoa kestäneen hoidonjälkeisen seurannan ajan entekaviiria saaneista 75 %:lla (83/111) ja lamivudiinia saaneista 73 %:lla (68/93) tutkimuksessa 022 ja entekaviiria saaneista 46 %:lla (131/286) ja lamivudiinia saaneista 31 %:lla (79/253) tutkimuksessa 027.