natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen kuin normaaliväestössä.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Penkynässä.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Potilaan tulisi olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio).
What the recommended dose is
Suositeltu annos
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Käyttöönotetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytys Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Vastetta arvioidaan mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
• Abdominal cramps
• Vatsakrampit
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöittymiseen.
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman annoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Follitropiinialfa oli virtsapohjaista FSH:ta tehokkaampi kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin r-hFSH:ta (follitropiinialfa) ja virtsapohjaista FSH:ta avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ks. taulukko 3 alla) ja ovulaatioinduktiossa.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/871/003
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/871/002
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet tarpeeksi (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/871/001
Benzyl alcohol content
Bentsyylialkoholipitoisuus
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiinialfainjektiosta.
How to use Ovaleap
Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
4.8 Haittavaikutukset
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
• hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Monisikiöisessä raskaudessa vahingollisten äitiä koskevien ja perinataalisten seurausten riski on kohonnut, erityisesti mikäli sikiöitä on useampia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
• Diarrhoea
• Painonnousu
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,5 ml injektionestettä.
• Stomach ache
• Vatsakipu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste follitropiinialfa s.c.
What Ovaleap is used for
Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Ovaleap on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Ovaleap-pistoksen jälkeen.
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 sylinteriampulli (sisältää 0,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 10 injektioneulaa
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg r-hCG:tä tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisten follitropiinialfa- ja lutropiiinialfainjektioiden jälkeen.
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiinialfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
1 sylinteriampulli (sisältää 0,75 ml nestettä, liuosta) ja 10 injektioneulaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste follitropiinialfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste follitropiinialfa s.c.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
• jos olet nainen, jolla on: - suurentuneet munasarjat tai nesterakkuloita munasarjoissa (munasarjakystia), joiden syy on tuntematon - tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä - munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä - tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), kohdun sidekudoskasvain tai synnytyselinten epämuodostuma.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä Ovaleap Pen -kynän kanssa.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Ovaleap- ja lutotropiinialfapistoksen jälkeen.
How to store Ovaleap
Ovaleap-valmisteen säilyttäminen
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS ja komplisoitumaton munasarjojen laajentuma ovat erillisiä lääketieteellisiä tiloja.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan 250 µg r-hCG:tä tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä kertainjektiona 24-48 tuntia viimeisen follitropiinialfainjektion jälkeen.
Do not use on an empty stomach.
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
- Wash hands after use.
- Pese kädet käytön jälkeen.
ATCvet code: QP51AX08.
ATCvet-koodi QP51AX08.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika Tmax on 11 tuntia.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11,7 tuntia IV-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia oraalisen kertaannoksen jälkeen.
Rehydration may be necessary.
Nesteytyshoito voi olla tarpeen.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinno ksi.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
Halofuginone
Halofuginoni
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
EU/2/18/234/001 (490 ml pullo) EU/2/18/234/002 (980 ml pullo) EU/2/18/234/003 (490 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/004 (980 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/005 (490 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/006 (980 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu)
If eye irritation persists, seek medical advice.
Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Tartrazine (E 102)
Tartratsiini (E 102)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin ”Käyt.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti.
Disposal : read package leaflet.
Hävittäminen: lue pakkausseloste.
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
- Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
8) Continue using until the bottle is empty.
8) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
7) Continue using until the bottle is empty.
7) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Mikäli kliinisiä yliannostusoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja eläintä ruokittava lääkkeettömällä maidolla tai maidonkorvikkeella.
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
{KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Major Incompatibilities
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro -olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24-48 tunnin ikäinen.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Lääkkeen biosaatavuus vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Korkeimmat arvot on mitattu maksasta ja munuaisista.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
- Wear protective gloves while handling the product.
- Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt maidonjuonti, nestehukka, apatia ja uupumus.
4 ml pump
4 ml:n pumppu
Benzoic acid (E 210)
Bentsoehappo (E 210)
4 to 12 ml pump
4-12 ml:n pumppu
Carton with bottle and dosing device
Pahvipakkaus, jossa pullo ja annosteluväline
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Hyvän kasvatuskäytännön mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa.
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
- Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Plasman halofuginonipitoisuus toistuvien oraaliannostusten jälkeen on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: - Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.