natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Suurimmalle osalle lapsista pahenemisvaihetta ei tullut viikkojen 16 ja 48 välillä (59% Simponi ja metotreksaatti -ryhmässä ja 53% plasebo ja metotreksaatti -ryhmässä, p = 0,41).
AFTER
JÄLKEEN
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Simponi on saatavana kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jota kutsutaan nimellä VarioJect.
These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Muutokset todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja ne säilyivät yleensä viikkoon 24 asti.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Anti-dsDNA-vasta-aineita esiintyi vuoden pituisena seuranta-aikana 1,1 prosentilla potilaista, jotka olivat lähtötilanteessa anti-dsDNA-negatiivisia.
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
• Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
IMPORTANT: Do not press on the orange needle guard before the injection.
TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yli 100 kg painaville potilaille, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3-4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen (ks. kohta 4.8).
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Viikolla 16 lapsista 34%:lla sairaus oli inaktiivinen, joka määriteltiin seuraavasti: ei aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lastenreumasta johtuvaa yleistä lymfadenopatiaa; ei aktiivista uveiittia; normaali lasko-arvo (< 20 mm/h) tai CRP-pitoisuus (< 10 mg/l, [< 1,0 mg/dl]); lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (≤ 5 mm VAS-janalla); aamujäykkyys < 15 minuuttia.
DO NOT press the button at this time.
ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta 100 mg:n annoksella viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän tai ruiskun käytöstä.
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
• Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kaikissa esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus (ks. kohta 5.1), sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Simponi 50 mg + metotreksaatti -hoidolla oli yleisesti suurempi teho kuin pelkällä metotreksaatilla indikoidussa populaatiossa verrattuna kokonaispopulaatioon.
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Markkinoillaolon aikaisessa käytössä on golimumabin antamisen jälkeen raportoitu vakavia systeemisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Jos golimumabihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, golimumabihoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.8).
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Tähän tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti (BASDAI ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm) senhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin biologisia lääkkeitä, kuten TNF-estäjiä.
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
• Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien golimumabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin ja perifeerisen demyelinisoivan sairauden, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenologisten löydösten pahenemisia.
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Munuaisten ja maksan toiminnan heikkeneminen Simponilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Simponi Patient Reminder Card
Simponi potilaskortti
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Taudin pahentuessa lapset saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia.
Golimumab crosses the placenta.
Golimumabi läpäisee istukan.
• Scaly, peeling skin
• Hilseilevä, kuoriutuva iho
• Eye allergy
• Silmäallergia
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Kestävän remission edellytyksenä oli, että tauti oli remissiossa sekä viikolla 30 että viikolla 54 (vasteen heikkenemistä ei saanut esiintyä minään ajankohtana viikolle 54 asti).
• if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
• jos annos on enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja tästä pistospäivästä alkaen laaditaan uusi aikataulu.
• Check the expiration date printed or written on the carton.
• Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
* p ≤ 0,001 kaikissa vertailuissa n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Kuinka paljon Simponia annetaan Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Check the liquid in the viewing window.
Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Potilaat, jotka olivat mukana ylläpitohoitotutkimuksen loppuun asti eli viikolle 54, jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, jossa hoitotehoa arvioitiin viikolle 216 asti.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Cap*
Korkki*
Check expiry date (see figure 2)
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
• Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
• Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Tutkimukseen otettiin lapsia, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (reumatekijäpositiivinen tai -negatiivinen polyartriitti, moniniveltaudiksi muuttuva oligoartriitti, juveniili nivelpsoriaasi tai systeeminen lastenreuma (JIA), mutta ei sillä hetkellä systeemisiä oireita).
*CHOKING HAZARD!
* TUKEHTUMISVAARA!
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
• Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Sekä kaikkien hoidettujen potilaiden potilasjoukossa että niiden joukossa, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, löydösten ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja tuottavuuden paraneminen, joka havaittiin Simponia 50 mg saaneessa ryhmässä viikolla 16, jatkui edelleen potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa viikolle 52 asti.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Suppealla määrällä nivelreumapotilaita, jotka saivat golimumabia ihon alle yli 6 kuukauden ajan, samanaikainen metotreksaattihoito pienensi golimumabin puhdistumaa noin 36%.
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Golimumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia eläimillä.
Preparing for use of the pre-filled pen
Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten
Simponi yourself.
Simponin itse.
• if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
• jos annos on vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja jatkaa alkuperäisen aikataulun mukaan.
ASAS Partial Remission ASDAS-C
ASAS osittainen remissio
Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Yleinen: Allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Vakava systeeminen yliherkkyysreaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti (systeeminen), sarkoidoosi
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille.
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Koska ihon alle annetun golimumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen, 50 mg:n tai 200 mg:n golimumabiannoksen absoluuttisen hyötyosuuden oletetaan olevan samanlainen.
Do not remove before instructed.
Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa,
Do not touch the plunger during needle cover removal.
Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Selkärangan liikkuvuudessa BASMI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) arvioituna ja fyysisessä toimintakyvyssä BASFI-indeksillä arvioituna osoitettiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia Simponia 50 mg:n annoksella saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001).
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Lymfoomien ilmaantuvuus oli keskeisissä tutkimuksissa golimumabia saaneilla potilailla suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Patients with mucosal healing at week 6
Parantunut limakalvo viikolla 6
Do not press the plunger while inserting the needle.
Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.
Do not warm any other way.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Kliinisessä tutkimuksessa toisella TNF-antagonistilla havaittiin sydämen vajaatoiminnan lisääntymistä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Dispose of the pre-filled pen after use.
Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.
Press button to inject (see figure 7)
Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
GO-FORWARD-tutkimuksessa arvioitiin 444 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma vakioannoksina (vähintään 15 mg/viikko) annetusta metotreksaattihoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet TNF-estäjiä.