natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi on tarkoitettu käytettäväksi Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aineen kanssa.
• muscle pain
• mustelma
Subgroups
Alaryhmä
Conjunctivitis
Tulokset
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
● swelling
• turvotus
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten enfuvirtidi
● bruises
• haimatulehdus
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Take out the syringe from the vial.
Vedä neula pois injektiopullosta.
He did not experience an adverse reaction as a result.
Antagonismia ei ole todettu.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Pyyhi Fuzeon-injektiopullon yläosa jälleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Paina ruiskun neula injektiopullon (pullon, jossa on injektionesteisiin käytettävää vettä) kumitulpan läpi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten enfuvirtidi
(see Table 6).
Taulukko 6.
Solvent Water for Injections
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Potilas voi varovasti pyöritellä injektiopulloa käsissään, sen jälkeen kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Myyntiluvan haltija Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
• eczema
• vapina
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
• jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 1)
• nasal congestion
• imusolmukkeiden turpoaminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten enfuvirtidi
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Hävitä ruisku laittamalla se kannelliseen jäteastiaan.
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Injektionesteisiin käytettävän veden ja Fuzeon-injektiokuiva-aineen sekoittaminen
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Tutkimustietoa on rajallisesti saatavilla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Fuzeonia näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Clean the tops of the vials.
Puhdista injektiopullojen tulpan pinta.
• nightmares
• painajaisunet
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Shelf life after reconstitution
viim./ EXP) jälkeen.
LIST OF EXCIPIENTS
LUETTELO APUAINEISTA
0 Active ARVs in background1,2
OB-lääkityksessa ei aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Cleansing the injection site
Injektion tilavuus
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti).
How to store Fuzeon
Fuzeonin säilyttäminen
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
FUZEONIN PISTÄMINEN VAIHE VAIHEELTA
• kidney stones
• munuaiskivet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten Enfuvirtidi
Ear and labyrinth disorders Common
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
On kuitenkin todennäköisempää, että potilaat saavuttavat HIV-1 RNA -tason < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) kummallakin hoidolla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: lähtötason CD4-määrä > 100 solua/mm3, lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml, aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä ≤ 10 (ks. taulukko 6).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLOT
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Ask your doctor for advice.
Kysy lääkäriltä neuvoja.
Toxicity was predictable and reversible.
Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Study 396
Tutkimus 396
The clinical significance of this finding is unclear.
Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Study 065
Tutkimus 065
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
• jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Survival (months)
Elossaoloaika (kuukausia)
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
None known.
Ei tunnettuja.
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
In some cases you may need a blood transfusion.
Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
• if your blood cell counts are too low.
• jos verisolujen määrä on liian pieni.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Just take the next dose at the scheduled time.
Ota vain seuraava annos ajallaan.
This can even be life threatening.
Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
You should use an effective method of contraception.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This medicine is for single use only.
Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
• Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Other medicines and Hycamtin
Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley, Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
90429 Nuremberg Germany
90429 Nürnberg Saksa
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
10 capsules
10 kapselia
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
See section 4.
Kohta 4.
Age/weight
Ikä/paino
• High body temperature (fever).
• Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Further dilution is required.
Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
If you forget to take Hycamtin
Jos unohdat ottaa Hycamtinia
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
• Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
What Hycamtin is and what it is used for
Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Each blister contains 10 capsules.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Hycamtin contains
Mitä Hycamtin sisältää
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Black ink
Musta muste
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Tällä hetkellä on vain rajoitetusti kokemusta oraalisen topotekaanilääkityksen yhdistämisestä muihin kemoterapia-aineisiin.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
• the disease being treated.
• hoidettavaan tautiin.
• the results of blood tests carried out before treatment
• ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
• Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
• Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Sepsis johti kuolemaan 1 %:lla potilaista.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Rajalliset tiedot korealaisista potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min, viittaavat siihen, että annostusta on edelleen pienennettävä (ks. kohta 5.2).
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla