natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Abilify Maintena aripiprazole
Abilify Maintena aripipratsoli
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
What is Abilify Maintena and what is it used for?
Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Other information about Abilify Maintena
Muita tietoja Abilify Maintenasta
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Abilify Maintena approved?
Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
What are the risks associated with Abilify Maintena?
Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Abilify Maintena used?
Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
How does Abilify Maintena work?
Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
MA (EU) number (Invented) name
EUmyyntilupanumero
This summary was last updated in 09/2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Fortacin lidocaine / prilocaine
Fortacin lidokaiini/prilokaiini
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Why is Fortacin approved?
Miksi Fortacina on hyväksytty?
Other information about Fortacin
Muita tietoja Fortacinsta
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What is Fortacin and what is it used for?
Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
What are the risks associated with Fortacin?
Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
How is Fortacin used?
Miten Fortacina käytetään?
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Do not pass it onto others.
Älä anna sitä muille.
21months
21 kuukautta
• This medicine has been prescribed for you.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Adults (18 years and over in age)
Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
The other ingredients are:
Muut aineet ovat seuraavat:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Each bottle contains 56 capsules.
Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Absorption and elimination
Imeytyminen ja eliminaatio
No clinical studies are available to date.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
No data are available (see section 4.4).
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
The vomit and stools may be grey or black.
Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
NN: {number}>
NN: {numero} >
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Patients receiving repeated blood transfusions.
• Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
EXP: Use within 45 days of first opening.
EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Soita lääkäriin tai sairaalaan heti, jos sinä olet tai joku toinen henkilö on ottanut liikaa Feraccruvalmistetta.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Swallow the capsules whole.
Nielaise kapselit kokonaisina.
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Crospovidone (Type A)
• Krospovidoni (tyyppi A)
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}