natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leuan osteonekroosia koskeva potilaskortti toteutetaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• vatsa- ja mahakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli (löysät ulosteet)
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 6 ml konsentraattia.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Tässä tutkimuksessa käytettiin ibandronihapon suun kautta otettavaa annosta, 2,5 mg päivässä ja tutkimushoitona jaksoittain 20 mg. Ibandronihappo otettiin 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta (lääkkeen oton jälkeinen paasto).
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
Hypocalcaemia
Hypokalsemia.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 5.2):
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös ibandronihappo voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl-arvoksi kertomalla se neljällä.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
• fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
• nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
See also dose section above for patients with renal impairment.
Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
How to use Ibandronic acid Accord 4.
Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta)
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 ml konsentraattia.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa syöpäsairauksiin.
Renal impairment
Annos on jäänyt väliin
Osteonecrosis of jaw†**
Hypokalsem ia**
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Ibandronic acid Accord sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Ibandronihappoinjektion yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
Renal and urinary
Harvinain en
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja - lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan vähintään 15 minuutin aikana.
• shaking or shivering
• vapina tai tärinä
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Angioedeema, kasvojen turvotus/edeema, urtikaria
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 19 marraskuu 2012
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ibandronic Acid Accord 6 mg steriili konsentraatti ibandronihappo
EXP 9.
Taulukko 3.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, jääetikka ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 2 mg sterile concentrate ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ibandronic Acid Accord 2 mg steriili konsentraatti ibandronihappo i.v.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, jääetikka ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Esitäytetyt ruiskut ovat väritöntä lasia, ja niissä on harmaa mäntäkumitulppa ja kärjen suojus.
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 334)
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
EXP Laimennetun valmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg:n ibandronihappoinjektioiden ja suun kautta otettujen 2,5 mg:n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Natriumkloridi Etikkahappo, väkevä Natriumasetaattitrihydraatti
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Toistaiseksi ei ole raportoitu ibandronihappo-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta.
• skin rash
North Harrow
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Kahden vuoden hoidon jälkeen koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana 85,6 prosentilla 3 mg:n injektioita saaneista ja 77,0 prosentilla 2,5 mg:n annoksia suun kautta saaneista potilaista (p = 0,004).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 377)
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
luun resorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (voimakkailla yhdisteillä suurempi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla suurempi riski) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, parodontaalisairaus, huonosti sopivat hammasproteesit, aiempi hammassairaus, invasiiviset hammaskäsittelyt, kuten hampaanpoisto.
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Kahden vuoden hoidon jälkeen lannerangan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana 92,8 prosentilla 3 mg:n injektioita saaneista ja 84,7 prosentilla 2,5 mg:n annoksia suun kautta saaneista potilaista (p = 0,001).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 4.2).
EU/1/12/798/005 EU/1/12/798/006
EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
• Älä hävitä säilytysastiaa talousjätteiden mukana.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Accord Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
How to use Ibandronic acid Accord
Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
• The active substance is ibandronic acid.
Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Please see the summary of product characteristics for more information.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
For single use only.
Ainoastaan laskimoon.
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Ibandronic acid Accordin säilyttäminen
• memory loss
• muistinmentys
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
• sydämen rytmihäiriö, nk. ”sydämen haarakatkos”
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
Ocular inflammatio
Immuunijärjes telmä
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja violetti repäisykorkki.
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Pelvic pain
• painonlasku
Incidence of clinical vertebral fracture
Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
• Additional risk minimisation measures
• lisäkilpirauhasen häiriöt
Ibandronic acid dose
Ibandronihapon annos
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Gastroenteriitti , gastriitti, suun mahasuolikanava n kipi,hampais iin liittyvä häiriö haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Unihäiriöt, ahdistuneisuus, tunnetilojen ailahtelevaisuu s
Injection site reactions, Asthenia
Injektioneste, liuos
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Ibandronic Acid Accord 2 mg ja 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten (onkologiset käyttöaiheet): Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
How to store Ibandronic acid Accord 6.
Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6.
Cardiac disorders
Sydämen vajaatoiminta
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Useissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibandronihapon primääriset farmakologiset vaikutukset luuhun eivät ole suoraan verrannollisia sen pitoisuuteen plasmassa.
Primary efficacy endpoints
Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Ibandronic Acid Accord -infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa.
Phlebitis/ thrombophlebitis
Laskimotulehdus/ laskimontukkotulehdus
• gallstones
• sappikivet
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Annosteltaessa Ibandronic Acid Accordia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Ibandronihappo on erittäin potentti bisfosfonaatti, joka kuuluu typpeä sisältävien bisfosfonaattiyhdisteiden ryhmään.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Hypophosphataemia
Hypofosfatemi a
Ibandronic acid Accord contains sodium
Ibandronic acid Accordin kuvaus ja pakkauskoot
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Rare: urticaria.
Harvinainen: nokkosihottuma.
The results are summarised in Table 3.
Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
If you are from 14 years of age
Jos olet vähintään 14-vuotias
Headache was also seen.
Myös päänsärkyä on ilmennyt.
All three doses should be given within a 1-year period.
Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
If you forget one dose of Gardasil:
Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
A. Summary of the safety profile
A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
• you or your child suffer from an illness with high fever.
• jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Other medicines or vaccines and Gardasil
Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
What Gardasil is and what it is used for
Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Fever and nausea have also been reported.
Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
[hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Not all pack sizes are marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty ”tuntematon”.