natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you are given too much Vyxeos liposomal
Jos sinulle annetaan enemmän Vyxeos liposomaalinen -valmistetta kuin pitäisi
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Dosing schedule
Annostusohjelma
Hepatic impairment
Keuhkopussin nestekertymä
Renal insufficiency (10.4)
Munuaisten vajaatoiminta (10,4)
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 4.2).
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini/sytarabiini i.v.
30 seconds.
enintään 4 tunnin ajan.
Cardiotoxic agents
Kardiotoksiset aineet
Number of doses per course
Annosten lukumäärä hoitokuuria kohden
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Huuhtele letku annon jälkeen injektiota varten tarkoitetulla natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml
• pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
• kipu tai turvotus ruoansulatuselimistön kudosten limakalvossa (mukosiitti) tai vatsakipu
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
EFS mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Kuume (3,2) Edeema (2,7)
Daunorubicin per dose
Daunorubisiinia hoitokuuria kohden
Musculoskeletal pain (5.1)
Luusto- ja lihaskipu (5,1)
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden maksan vajaatoiminta aikaansaa yli 50 µmol/l:n bilirubiinitason, ei ole kokemusta.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• Laimentamisen jälkeen liuosta sisältävät infuusiopussit on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C)
• fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Siksi sinun on kerrottava lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia: kuume, vilunväreet, kurkkukipu, yskä, suuhaavat tai mikä tahansa muu infektion oire
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Tissue necrosis
Kudosnekroosi
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Sytarabiini on sytotoksinen proliferoiville nisäkässoluille soluviljelmissä.
Pleural effusion (0.8)
Vilunväreet (0,3)
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
• Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
How to store Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's
• Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
daunorubisiini / sytarabiini
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytössä on ilmoitettu uupumista ja heitehuimausta.
Hepatotoxic agents
Hepatotoksiset aineet
Dizziness (0.8)
Heitehuimaus (0,8)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Kokonaisvasteprosentti, n (%) Kerroinsuhde (95 % lv)
• itching
• kutina
Cytotoxic
ANTOTAPA
Headache (32.3)
Päänsärky (32,3) Heitehuimaus (23,2)
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset (n=375)
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
The EAGER study
EAGER-tutkimus
Difference in the incidence of adverse events
Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Greater safety in a substantial portion of the target population
Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
• Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisten koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen versioiden hyväksymistä.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Haittavaikutusprofiilin post hoc -analyysit eri ikäryhmissä vahvistivat EAGER-tutkimuksessa havaitut tulokset eli sen, että kaikki haittavaikutukset sekä yskä, dysfonia ja dysgeusia olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla kaikissa ikäryhmissä.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Merkittäviä esille otettuja turvallisuuteen ja tehoon liittyviä huolenaiheita oli ratkaisematta päivänä 210, joten Liettua siirsi 24. heinäkuuta 2015 menettelyn tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä ”TOBI Podhaler”) nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Viitejäsenvaltio Liettua ilmoitti 14. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla, että asia oli siirretty lääkevalmistekomitean ratkaistavaksi asianomaisen jäsenvaltion Puolan huolenaiheiden vuoksi.
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Audiologinen tutkimus tehtiin potilaiden alaryhmässä (tobramysiini-inhalaatiojauhe: 78 potilaalla [25,3 %], tobramysiinisumutinliuos: 45 potilaalla [21,5 %]), ja tulokset heikkenivät kaikissa audiologisissa tutkimuksissa lähtötasosta suuremmalla osalla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (25,6 %:lla, 20 potilaalla 78:sta) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (15,6 %:lla, 7 potilaalla 45:stä).
In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
Perustelemaan edellä esitetyn valossa, miksi hakija katsoo, että Tobramycin VVB on kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle kliinisesti parempi kuin harvinaislääke TOBI Podhaler.
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
UAB ”VVB” toimitti 2. toukokuuta 2014 Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuosta (jäljempänä ”Tobramycin VVB”) koskevan lyhennetyn myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi tietosuojan osalta Nebcin-injektioliuokseen (PL 13621/0059) sekä valmisteyhteenvedon ja kliinisen vertailuvalmisteen osalta TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen (jäljempänä ”TOBI”, PL 00101/0935).
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
EAGER-tutkimuksen tulosten post hoc -alaryhmäanalyyseissä verrattiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuusprofiilia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
Vahvistamaan Tobramycin VVB:n ja harvinaislääke TOBI Podhalerin haittavaikutusten (esim. yskän ja hoidon lopettamisen) ilmaantuvuuden välisten erojen merkittävyyden omien tietojensa ja/tai julkaistujen tietojen perusteella.