natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Sydänpotilaita ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
• Weight loss
• laihtuminen
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Spontaaniraportoinnissa ja kirjallisuudessa on havaittu pieni määrä hypogammaglobulinemiatapauksia rituksimabilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla.
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
NR 4,04 vuotta 9,25 vuotta log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä TNLT (mediaani)
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Ritemvia ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Ritemviaa.
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Rituksimabia ja metotreksaattia saavilla vaste polysakkaridirokotteelle oli 43 % (ainakin kahdelle pneumokokki vasta-aineen serotyypille) ja pelkkää metotreksaattia saavilla 82 %.
Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Pidä aina lista käyttämistäsi lääkkeistä mukanasi, kun käyt terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Ritemvia on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
KLL-potilaille annettiin rituksimabia yhdistettynä fludarabiiniin ja syklofosfamidiin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 375 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä ja nostettiin annokseen 500 mg/m2 jokaisessa seuraavassa viidessä hoitosyklissä.
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa, mikroskooppisessa polyangiitissa ja tavallissa pemfiguksessa
Musculo-skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Nivelsärky/lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
Suurin osa rituksimabihoitohaarassa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg. Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Antoreittivirheiden välttämiseksi tieto siitä, että valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Vaikeita kuolemaan johtaneita infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
ORR* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli) Täydellisen vasteen osuus (CR/CRu)* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli)
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin rituksimabin ja lyhytaikaisesti pieninä annoksina käytetyn glukokortikoidihoidon (prednisoni) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea pemfigus (74 potilaalla tavallinen pemfigus ja 16 potilaalla kesivä pemfigus).
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Infuusio on heti keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee oireita vakavasta reaktiosta, etenkin jos esiintyy vakavaa hengenahdistusta, bronkospasmia tai hypoksiaa.
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen rituksimabille: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Tulokset fyysisessä toimintakyvyssä ja elämänlaadussa Rituksimabia saaneilla potilailla todettiin merkittävää parantumista toimintakykyä mittaavassa indeksissä (HAQ-DI) ja väsymystä mittaavissa FACIT-F-pisteissä pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC - seurantaajan mediaani 20,7 kuukautta
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Rituksimabi-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabia vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Rituksimabin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla havaittiin radiologisesti viikolla 56 merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Tuumorikipu, ihon punoitus, huonovointisuus, vilustumisen kaltaiset oireet, +uupumus, +vilunväristykset, +usean elimen toimintavajaus4
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti, mikroskooppinen polyangiitti ja tavallinen pemfigus
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with preexisting Kaposi's sarcoma.
rituksimabille altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Lisätietoja saat Ritemvian pakkausselosteesta.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabi granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin ylläpitohoitoon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä Elinjärjestelmä
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Tutkimuksen aikana ei myöskään havaittu kokonaisimmunoglobuliinin, IgG:n, IgM:n tai IgA:n pitoisuuksien pienenemistä.
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
• Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Ritemvia-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Uusintahoito, annostus kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 58:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista nonHodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat saaneet objektiivisen kliinisen hoitovasteen ensimmäiselle rituksimabihoitojaksolle, annettiin uudelleen 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä neljä annosta.
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Taulukko 6 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
disorder tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Anemia, +pansytopenia,+gr anulosytopenia
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin toistohoidon toisen hoitojakson päätyttyä kahden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen (2 x 500 mg ja 2 x 1000 mg).
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Alopecia Pruritus
Alopesia
Prednisone N=36
N = 36
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
Urticaria Skin disorder
Ripuli Dyspepsia Ummetus
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Lääkevasta-aineita (ADA) todettiin rituksimabihoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
1 vial contains 100 mg of rituximab.
1 injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Kyseessä oli joko uusi infektio tai olemassa olevan infektion uudelleen aktivoituminen tai paheneminen.
Thrombocytopenia
Syklofosfamidi
Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa Ritemviavalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Haittavaikutusten yleisyydet rituksimabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla olevaan taulukkoon (Taulukko 1).
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 × 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
2 viikon välein) samanlaiset, ja maksimipitoisuus seerumissa oli 369 μg/ml ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 19,2 vuorokautta.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
Primary analysis (median FU: 25 months)
Ennalta määritelty primaarianalyysi tehtiin, kun seuranta-aika (mediaani) oli 25 kuukautta satunnaistamisesta.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Rituksimabi-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloni- infuusion jälkeen.
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Keskivaikeaa tautia sairastavien potilaiden prednisonihoito annostuksella 0,5 mg/kg/vrk lopetettiin vähitellen 3 kuukauden kuluessa, ja vaikea-asteista tautia sairastavien potilaiden suun kautta otettava prednisonihoito annostuksella 1 mg/kg/vrk lopetettiin vähitellen 6 kuukauden aikana.
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Pahoinvointi Oksentaminen, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
Maintenance and relapse
Kuulo ja tasapainoelin
Psychiatric disorders depression, nervousness,
Depressio, hermostuneisuu s
Pyrexia
Dysgeusia
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin alle 65-vuotiailla.
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Hypertonia, lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, niskakipu, kipu
n=98 n=48 n=50
n = 48
Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Hiustenlähtö Kutina Urtikaria Iho-oireet
EULAR Response (%)
Täydellinen hoitovaste (%)
Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Ne ovat ilmaantuneet 30 minuutista 2 tuntiin ensimmäisen laskimoon annettavan rituksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Rituximabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 298:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet rituksimabia kerta- tai toistoinfuusiona joko yksinään tai CHOP-hoitoon yhdistettynä (käytetyt rituksimabiannokset vaihtelivat 100-500 mg/m2 välillä).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Autoimmuunisairauksien yhteydessä on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS).
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden katsottiin johtuneen rituksimabista.
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
5 Kraniaaliseen neuropatiaan viittaavat signaalit ja oireet, joita esiintyi useita kertoja jopa monta kuukautta rituksimabihoidon päättymisen jälkeen.
Adverse drug reaction1
Haittavaikutus1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Bronkospasmi4, hengityselinsairaus , rintakipu, hengenahdistus, lisääntynyt yskiminen, nuha
A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 34 rituksimabiylläpitohoitoa saaneesta potilaasta 6 potilaalle (18 %) kehittyi lääkevasta-aineita.
Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
Ritemvia is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Ritemviaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä) veren valkosolujen viivästynyt väheneminen infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Umpieritys Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Vakavaan sytokiinioireyhtymään kuuluu vaikea hengenahdistus, johon usein liittyy bronkospasmia ja hypoksiaa.
Urinary tract infection Bronchitis
Herpesvirusinfektio Vyöruusu
Premedication and prophylactic medications
Esilääkitys ja estohoito
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Avaintutkimuksessa rituksimabia annettiin 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan 166 potilaalle, joilla oli uusiutunut tai solunsalpaajaresistentti, matala-asteinen tai follikulaarinen B-solu-NHL.
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat sytokiinioireyhtymä, punastelu, kurkun ärsytys ja vapina.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä rituksimabi-hoidon aikana ja 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.