natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
A food effect study was not conducted for Tybost.
Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
PDE-5 -estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP3A-entsyymin kautta.
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
• HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
• 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
• PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon
• Do not breast-feed during treatment with Tybost.
• Älä imetä Tybost-hoidon aikana.
There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Salmeterolin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus.
Tybost may interact with other substances.
Tybost-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
Systemic lidocaine Mexiletine
Systeeminen lidokaiini Meksiletiini
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Macrolide antibiotics Clarithromycin
Makrolidiantibiootit Klaritromysiini
Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Tybost sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
• high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
• korkea verensokeri (hyperglykemia)
Propafenone
Propafenoni
Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Dose of HIV-1 protease inhibitor
HIV-1-proteaasin estäjän annos
If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
• ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
• torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
[Outer packaging only]
[Vain ulkopakkauksessa]
Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
• Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia maksassa.
Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi Tybost-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä.
Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Eye disorders: Very common:
Silmät: Hyvin yleiset:
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
This is to make sure that your medicine is fully effective.
Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Tybost-valmistetta ei pidä käyttää muiden HIV-1- proteaasin estäjien tai muun tehostusta vaativan antiretroviraalisen lääkevalmisteen farmakokinetiikan tehostamiseen, koska annostussuosituksia tällaiseen yhteiskäyttöön ei ole vahvistettu ja käyttö saattaa johtaa antiretroviraalis(t)en lääkevalmiste(id)en riittämättömään pitoisuuteen plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.2).
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssi-alumiinilakkaa (E110).
No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
(may affect up to 1 in 100 people)
(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 00:sta henkilöstä)
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
• feeling depressed
• masentunut olo
The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
• increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
• kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä 144 viikon hoidon aikana.
Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kuten esimerkiksi dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini, suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini, simvastatiini, lovastatiini ja sildenafiili, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3Aentsyymistä ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Buprenorphine/Naloxone
Buprenorfiini/naloksoni
Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen.
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Tybost sisältää paraoranssia (E110) Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Samanaikainen käyttö Tybostvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
How to take Tybost
Miten Tybost-valmistetta otetaan
Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavaa darunaviiria voidaan harkita vaihtoehtona.
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Kobisistaattipitoisuus pienenee eikä sen aikaansaama tehostava vaikutus ole välttämättä riittävä.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
On suositeltavaa aloittaa pienimmästä suositellusta rosuvastatiiniannoksesta ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu kobisistaatin käyttöön joko atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa muuta annostusohjelmaa käytettäessä.
• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
• atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobisistaatti estää kuljettajaproteiineja P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).