natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Taulukko 10: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Xarelto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”10” ja kolmio.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
- Stroke
Raskaus
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan rivaroksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
EU/1/08/472/013 42 kalvopäällysteistä tablettia
Weight:
ANNOS:
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Taulukko 5: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Taulukko 9: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 tai 196 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
Urogenital tract haemorrhage (incl.
Anemia (ml. vastaavat laboratorioparame trit)
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Extensiontutkimuksesta
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä): - verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto - kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen - trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä) - allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 20 MG
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Einstein Choice -tutkimuksessa (ks. taulukko 10) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 15 MG
Enoxaparin
RaajakipuA
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 2,5 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista, vähintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/043 28 kalvopäällysteistä tablettia
The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Murskattu Xarelto-tabletti voidaan myös antaa mahaletkun kautta.
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Taulukko 5: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/018 28 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
EU/1/08/472/041 20 kalvopäällysteistä tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 15 MG
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rivaroksabaania.
HR (95% CI) p-value
Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 20 MG
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/007 30 kalvopäällysteistä tablettia
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto), kontuusio, haavaeriteA
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
- jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa: vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xarelto") verenvuotohäiriöitä hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia) keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiempi keuhkoverenvuoto olet yli 75-vuotias painat alle 60 kg sinulla on sepelvaltimotauti ja vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on sydämen keinoläppä - jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Start date
Aloituspäivämäärä
EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/044 98 kalvopäällysteistä tablettia
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
B: havaittu hyvin yleisenä SLT:n ja KE:n hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä < 55-vuotiailla naisilla C: havaittu melko harvinaisena aterotromboottisten tapahtumien preventiossa akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä) * Käytössä oli ennalta asetettu valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/026 28 kalvopäällysteistä tablettia
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
HOIDON ALOITUSPAKKAUSEN LÄPIPAINOPAKKAUS LOMPAKKOKOTELOSSA (42 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 15 MG JA 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 20 MG)
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista, vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
Symptomatic recurrent DVT
Oireinen uusiutuva KE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 10 MG
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 5) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,13 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Annettaessa rivaroksabaanirakeita pohjukaissuoleen raportoitiin 29 %:n lasku AUC-arvossa ja 56 %:n lasku Cmaxarvossa verrattuna tablettien käyttöön.
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Einstein DVT -tutkimuksessa (ks. taulukko 6) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p < 0,0001 (noninferiority); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)).
EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/032 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/033 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/035 30 kalvopäällysteistä tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 10 MG
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 7) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).
ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
100 mg asetyylisalisyylih appoa kerran päivässä N=9 126 n (kum.
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/003 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/011 14 kalvopäällysteistä tablettia
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Einstein DVT -tutkimuksessa (ks. taulukko 4) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p < 0,0001 (noninferiority); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)).
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 6) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Einstein DVT -tutkimuksessa (ks. taulukko 5) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p < 0,0001 (noninferiority); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)).
EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/029 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/002 10 kalvopäällysteistä tablettia
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpidea)
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p=
Yhdistetyn analyysin ennalta määritellyn kliinisen nettohyödyn (ensisijainen tehon päätetapahtuma ja merkittävät verenvuodot) riskisuhde oli 0,771 ((95 % CI: 0,614 - 0,967), nimellinen p-arvo p = 0,0244).
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6 mm, kaarteen säde 9 mm), joiden toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”2,5” ja kolmio.
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on tutkia rivaroxabaanin turvallisuutta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen (ACS) sekundaaripreventiossa pois lukien kliiniset tutkimukset.
EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/048 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/012 28 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/047 14 kalvopäällysteistä tablettia
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Aivoverenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniläpipainopakkaukset 10, 14, 28, 42 tai 98 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai 100 tabletin moniannospakkauksissa, joissa 10 x 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniläpipainopakkaukset 5, 10, 14, 28, 30 tai 98 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1, 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai 100 tabletin moniannospakkauksissa, joissa 10 x 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/025 14 kalvopäällysteistä tablettia
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Ne toimitetaan - läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 42 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai - yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai - moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/015 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/016 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/038 10 kalvopäällysteistä tablettia
Relationship:
Suhde potilaaseen:
EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
EU/1/08/472/001 5 kalvopäällysteistä tablettia
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti 500 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
EU/1/08/472/017 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/017 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
EU/1/08/472/028 60 kalvopäällysteistä tablettia
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6 mm, kaarevuuden säde 9 mm), joiden toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”15” ja kolmio.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 20 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista, vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
Patients with antiphospholipid syndrome
Potilaat, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti
The COMMANDER HF study included 5,022 patients with heart failure and significant coronary artery disease (CAD) following a hospitalization of decompensated heart failure (HF) which were randomly assigned into one of the two treatment groups: rivaroxaban 2.5 mg twice daily (N=2,507) or matching placebo (N=2,515), respectively.
Potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään: rivaroksabaani 2,5 mg kaksi kertaa päivässä (N = 2 507) tai kaltaistettu lumelääke (N = 2 515).
EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/019 98 kalvopäällysteistä tablettia
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniläpipainopakkaukset 10, 14, 28 tai 98 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai 100 tabletin moniannospakkauksissa, joissa 10 x 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/014 98 kalvopäällysteistä tablettia
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Kuva 1: Aika tehon ensisijaisen päätetapahtuman (kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ensimmäiseen tapahtumaan
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Xarelto 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset