natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
• potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
- Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Hoidon aloitussuositus potilailla, joilla on entuudestaan tiettyjä sydänsairauksia Potilaita, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista, on varotoimena seurattava 6 tunnin ajan ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen bradykardian oireiden ja löydösten varalta (ks. myös kohta 4.3): - sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään kymmenen päivän ajan viimeisen siponimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
- Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
- Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-genotyypin suhteen (CYP2C9*3*3) (hitaat metaboloijat).
While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Ääreisveren lymfosyyttimäärän väheneminen
Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokkimeningiitti on suljettu pois.
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
• Irregular heartbeat (atrioventricular block)
• Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
- if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
- jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, epävakaa angina pectoris
If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit
Reduction in heart rate
Sydämensykkeen hidastuminen
The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Siponimodin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
• Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
• Potilailta otetaan tuore täydellinen verenkuva ennen hoidon aloitusta.
The tablets contain soya lecithin.
Tabletit sisältävät soijalesitiiniä.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”II”.
Placebo (N=263)
Lume (N=263)
Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Makulaturvotusta, johon joskus liittyi näköoireita, ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidon (1,8 %) kuin lumehoidon (0,2 %) aikana vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
(listed in section 6).
(Ensisijainen päätetapahtuma)
Dizziness Seizure Tremor
Huimaus Kouristuskohtaus Vapina
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Pakkaukset, joissa 120 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Pakkaukset, joissa 28 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
• blood test results showing increased liver enzyme levels
• verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Compared to CYP2C9*1*1 subjects, individuals with the CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 genotypes have 20%, 35-38%, 45-48% and 74% smaller CL/F values, respectively.
pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
• Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
• Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
• Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus).
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
• Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
• VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
• Convulsions, fits
• Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
Siponimodihoidon aloitusvaiheessa voi kuitenkin joskus esiintyä huimausta.
Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
- Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Makulaturvotusta ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) kuin lumehoitoa saaneilla (0,2 %).
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
CARTON OF UNIT PACK
YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta ”Rokotukset”).
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
• Vahingossa alkaneen raskauden tapauksessa potilaalle on tarjottava neuvontaa.
Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
MAINTENANCE
YLLÄPITO
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
• Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen siponimodihoidon aloittamista.
In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena ottoajankohtana.
It must be repeated at suitable intervals.
Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Vahvistettu 6 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista Riskin pienenemä
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
• Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin sopivia oireita tai löydöksiä, pikainen diagnostinen arviointi on tarpeen.
If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Oedema peripheral Asthenia
Ääreisosien kipu
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
• Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmoitettu harvinaisena toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
Pulmonary function
Keuhkotoiminta
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Siponimodihoidon aikana annettavien rokotusten teho voi olla heikentynyt.
Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Siponimodihoidon yhteydessä havaittiin vähäistä uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLco) pienenemistä.
The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Jos potilaalle kehittyy siponimodihoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, on maksaentsyymiarvot tarkistettava.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
Titrausannostusta käytetään kliinisen hoitoannoksen, 2 mg siponimodia, saavuttamiseen 6 vrk kuluttua.
However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Siponimodihoidon jatkamista potilailla, joilla on makulaturvotusta, ei ole tutkittu.
If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.