natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
Lisäksi altistus 7-hydroksikannabidiolille (7-OH-CBD; kannabidiolin aktiivinen metaboliitti) suureni, ja tämän metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 47 % (ks. kohta 5.2).
Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
LGS- ja DS-tutkimuksissa annostusten 10 mg/kg/vrk ja 20 mg/kg/vrk välillä ei ollut johdonmukaista annosvastetta, joten kannabidioli on titrattava alkuvaiheessa suositeltuun ylläpitoannokseen 10 mg/kg/vrk (ks. kohta 4.2).
Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Kannabidioli-valmisteen kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden annosmuutokset Samanaikaisesti epilepsialääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava kannabidioli-annoksen tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamisen tarve mahdollisten yhteisvaikutusten hallitsemiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
Kannabidioli-valmisteen anto yhdessä runsasrasvaisen/runsasenergiaisen aterian kanssa suurensi imeytymisnopeutta ja imeytymisprosenttia (Cmax suureni 5-kertaisesti ja AUC-arvo 4-kertaisesti) ja pienensi altistuksen kokonaisvaihtelua verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan terveillä vapaaehtoisilla.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Kannabidioli-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota (ks. kohta 4.4).
Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Kannabidioli-valmisteen ja/tai estäjän annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos niitä annetaan yhdessä.
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin Epidyolex-valmistetta otetaan
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa ripulin ilmaantuvuutta ja ruokahalun heikentymistapahtumien ilmaantuvuutta.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Epidyolex makes you feel sleepy.
- Epidyolex aiheuttaa uneliaisuutta.
Lethargy, Drooling, Tremor
Letargia, kuolaaminen, vapina
Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä (ks. kohta 4.4).
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
- Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Epidyolex-lääkettä ei saa käyttää raskausaikana, elleivät hyödyt ole lääkärin arvion mukaan mahdollisia riskejä suuremmat.
Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Kannabidioli-hoitoa saaneista 27 %:lle kehittyi uusi laboratoriomäärityksin todettu anemia tutkimuksen aikana (määritelmä: hemoglobiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, ja myöhemmin ilmoitettiin normaalialueen alarajan alittava arvo).
Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Lääkkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 vuorokaudessa, kun valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa ja pitoisuudet mitataan ennen annosta (Ctrough).
Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Potilaan transaminaasiarvot kohonneet yli tason 3 x viitealueen yläraja (ULN) ja bilirubiiniarvo kohonnut yli tason 2 x ULN (ks. kohta 4.4).
Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kannabidioli-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Very common Diarrhoea, Vomiting
Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu
Increases in creatinine
Kreatiniinipitoisuuden suureneminen
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat tai potilaasi unohtaa ottaa Epidyolex-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Epidyolex-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Epidyolex erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Pienimmällä annoksella, joka aiheutti kehitystoksisuutta nuorille rotille (15 mg/kg ihon alle / 100 mg/kg suun kautta), Cmax-kannabidiolialtistus oli noin 20-kertainen verrattuna pediatristen tutkittavien altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Vahvojen CYP3A4:n indusorien (esim. karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, mäkikuisma) ja/tai vahvojen CYP2C19:n indusorien (esim. rifampisiini) anto yhdessä kannabidioli-valmisteen kanssa voi pienentää plasman kannabidioli-pitoisuuksia ja huonontaa kannabidioli-valmisteen tehoa.
The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Vasteprosenttianalyysissä todettiin altistus-vastesuhteen korrelaatio myös kannabidiolin aktiiviselle metaboliitille (7-OH-CBD).
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
In vitro assessment of drug interactions
Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vitro
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kumpaa ruiskua sinun on käytettävä.
The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kouristuskohtausten esiintymistiheyden muutos hoitovaiheen aikana (päivästä 1 arviointikelpoisen vaiheen loppuun asti) verrattuna lähtötilanteeseen (GWPCARE2) ja 28 päivää kohti lasketun kouristuskohtausten määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (GWPCARE1) kannabidioli-ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla todettiin suuremmat plasman kannabidiolipitoisuudet (noin 2,5-5,2-kertaisesti suuremmat AUC-arvot kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali).
Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
LGS- ja DS-potilailla tutkimuksissa hemoglobiiniarvon keskiarvon alenema lähtötilanteesta hoidon loppuun mennessä oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −0,37 g/dl.
In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet'n oireyhtymään ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Yleisimmin käytettyjä samanaikaisia epilepsialääkkeitä (> 25 %:lla potilaista) olivat molemmissa tutkimuksissa valproaatti, klobatsaami, stiripentoli ja levetirasetaami.
In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Joillakin potilailla samanaikaisen valproaattihoidon aiheuttama synergistinen vaikutus suurensi transaminaasiarvojen nousun riskiä, jos transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa koholla.
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Yhteisvaikutus johti metaboliitti N-desmetyyliklobatsaamin altistuksen suurenemiseen noin 3-kertaiseksi.
The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
7-COOH-CBD-metaboliitti on P-gp/MDR1-substraatti ja voi estää BCRP-, OATP1B3- ja OAT3-toimintaa.
What Epidyolex is and what it is used for.
Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään 2.
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
UGT-entsyymeihin kohdistuvien interaktioiden arviointi in vitro In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää reversiibelisti UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysissä todettiin itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin suurentuneen hieman.
Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen käyttö suurentaa myös uneliaisuuden ja sedaation ilmaantuvuutta lumeeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutuksen tarkkaa mekanismia ihmisellä ei tunneta.
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
- jos lääkäri toteaa, että tietyt maksaan liittyvät verikoearvot ovat poikkeavat.
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
d Kokonais-p-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin; klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän nimellinen p-arvo perustuu logistiseen regressioanalyysiin.
Overall
Yleinen
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Taulukko 1: Annosmuutokset potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
d Kokonais-p-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin; klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän nimelliset p-arvot perustuvat logistiseen regressioanalyysiin.
Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa transaminaasientsyymiarvojen nousun ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Concomitant Valproate and Clobazam
Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Lamotrigiinipitoisuudet saattavat suurentua, jos lamotrigiinia käytetään yhdessä kannabidioli-valmisteen kanssa.
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Klobatsaamiannoksen pienentämistä on harkittava, jos klobatsaamin ja Kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön aikana esiintyy uneliaisuutta tai sedaatiota.
Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Kellertävä lasipullo (tyyppi III), jossa peukaloinnin paljastava kierrekorkkiturvasuljin (polypropeeni).
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Kerta-annoksen jälkeen altistus suurenee alueella 750-6 000 mg vähemmän kuin annosriippuvaisesti.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Suurilla annoksilla todettiin alkio- ja sikiökuolleisuutta; pienillä ja keskisuurilla annoksilla hoito ei vaikuttanut implantoituneiden alkioiden kuolemiin.
A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus toteutettiin rotilla annoksilla 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Kannabidioli -valmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan.
After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Toistuvien kannabidioli-annosten jälkeen 7-OH-CBD-metaboliittia (joka on tehokas prekliinisessä epilepsiakohtausten mallissa) kiertää ihmisen plasmassa AUC-arvon perusteella pienempinä pitoisuuksina kuin kanta-aine kannabidiolia (~ 40 % CBD-altistuksesta).
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Tutkimuspopulaation ikäkeskiarvo oli 9 vuotta ja 94 %:lla tutkittavista oli tutkimuksen aikana samanaikaisesti käytössä vähintään 2 muuta epilepsialääkettä.
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Rotilla ei havaittu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostaso oli enimmillään 250 mg/kg/vrk (noin 60-kertainen verrattuna ihmisen suurimpiin suositusannoksiin [20 mg/kg/vrk]).
• Epidyolex oral solution bottle
• Epidyolex-oraaliliuospullo
The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Alkion- ja sikiönkehitystä koskevassa tutkimuksessa kaniineilla arvioitiin annoksia 50, 80 ja 125 mg/kg/vrk.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Iäkkäiden potilaiden annos on yleisesti valittava varovasti ja yleensä aluksi annosalueen pienemmästä päästä, sillä iäkkäillä esiintyy yleisemmin maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaisia sairauksia ja heillä on yleisemmin muita samanaikaisia hoitoja (ks. kohta 4.4, maksasoluvaurio, ja kohta 5.2).
Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoito lopetettiin tai kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaisesti käytettävää valproaattiannosta pienennettiin.
Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kannabidioli-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä, paino, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi kannabidiolialtistukseen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
NOAEL-annoksella emon plasman altistus (AUC) oli noin 50 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettu altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro (ks. myös kohta 4.5).
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Mansikka-aromi (sisältää bentsyylialkoholia)
Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, kuume, uupumus ja oksentelu.
Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Entsyymitoiminnan mahdollisen eston vuoksi on harkittava UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien substraattien annoksen pienentämistä kliinisesti asianmukaisella tavalla, mikäli näiden valmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy haittavaikutuksia.
Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Kannabidioli-valmisteen käytön yhteydessä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvojen todetaan lähtötilanteessa olevan koholla tai potilas käyttää valproaattia, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvot on määritettävä 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kannabidioli-hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin tai kliinisen tarpeen mukaan.
Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Yksi millilitra kannabidioli-valmistetta sisältää 79 mg etanolia.
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Kannabidioli-valmisteen ja sen metaboliittien esiintymisestä rintamaidossa, hoidon vaikutuksesta imetettävään lapseen ja hoidon vaikutuksesta maidoneritykseen ei ole kliinistä tietoa.