natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
• Only apply REGRANEX to the wound area.
• Levitä REGRANEX-geeliä ainoastaan haavauman alueelle.
You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Lisää tähän kuva (ympyrä jonka halkaisija on 2,524 cm)
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (VAIN ULKOPAKKAUS) REGRANEX
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
• Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Skin and Subcutaneous
Iho ja ihonalainen kudos
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
• Infected skin ulcer (very common)
• ihon haavauman tulehtuneen (hyvin yleistä).
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Käytettävä 6 viikon kuluessa putken ensimmäisestä avaamisesta.
• If your ulcer is infected
• Jos haavauma on tulehtunut.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Avoid contact with any other area of the body
Vältä geelin joutumista kosketuksiin muiden kehon osien kanssa.
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
• Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
In this leaflet What REGRANEX is and what it is used for
Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä REGRANEX on ja mihin sitä käytetään
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
• kooltaan korkeintaan 5 cm2:n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
• Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Jos haavauma paranee ja sitten uusii, älä aloita REGRANEX-geelin käyttöä uudestaan ennen kuin olet keskustellut hoidosta lääkärin kanssa.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Lääkäri seuraa ajoittain hoidon edistymistä.
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Noudata lääkärin antamia ohjeita haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi.
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
15 g:n moniannosputki (laminoitu, polyetyleenipinnoitettu).
Do not use REGRANEX:
Älä käytä REGRANEX-geeliä:
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
REGRANEX-valmisteen vaikuttava aine on bekaplermiini.
OUTER BOX/TUBE
ULKOPAKKAUS/PUTKI
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
If you use too much REGRANEX
Jos käytät liikaa REGRANEX-geeliä
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
• lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen - REGRANEX
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
* Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
• luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Käyttämällä REGRANEX-geeliä ihon haavaumien nopea ja täydellinen paraneminen on todennäköisempää.
Take special care with REGRANEX
Ole erityisen varovainen REGRANEX-geelin suhteen
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
If you forget to use REGRANEX
Jos unohdat käyttää REGRANEX-geeliä
- The tube should be closed tightly after each use.
- Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä haavaumien hoitoon muita lääkkeitä samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa lukuun ottamatta keittosuolaliuosta tai vettä haavauman puhdistamiseen.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
• jos sinulla on luutulehdus, jonka oireita voivat olla kuume, kova kipu tulehtuneen luualueen ympärillä, nivelien turvotus ja punoitus
• Redness and pain of skin
• ihon punoitus ja kipu Melko harvinaiset
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Siksi REGRANEX-geeliä ei pitäisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
• You have diseases of the arteries.
• jos sinulla on valtimosairaus.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Koska BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Close the tube tightly after each use.
Sulje putki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Kerro lääkärille tai apteekissa ennen tämän lääkkeen käyttöä
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
please tell your doctor or pharmacist.
Kysy lääkäriltä tai apteekista,
Close tightly after each use.
Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
• Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
• Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
• Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Seuraavassa taulukossa on esitetty REGRANEX-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset sekä edellä kuvatut haitat.
BEFORE YOU USE REGRANEX
ENNEN KUIN KÄYTÄT REGRANEX-GEELIÄ
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa yli 5 cm2
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEXhoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.