natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
• Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman ”120” oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
SAC-TDI / TDI Focal Score
SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Annoslaskurin ikkunasta näkyy, kuinka monta lääkesuihkausta on jäljellä.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Saatat kuulla annoslaskurista hiljaisen naksahduksen, kun se laskee annoksia käytön aikana.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Sekä ei-selektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Käännä kotelo ylösalaisin ja huuhdo koteloa uudelleen suukappaleen kautta noin 30 sekunnin ajan (ks. kuva 16).
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
• you have low levels of potassium in the blood
• sinulla on todettu matalia kaliumarvoja veressä
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
120 actuations
120 annosta
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
• Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Toissijaisia metaboliareittejä ovat deformylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Lopeta Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
• valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Your inhaler is now ready to use.
Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Glycopyrronium
Glykopyrronium
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
• you have heart problems
• sinulla on sydänsairaus
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
The recommended dose is two puffs twice a day.
Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Jos käytät enemmän Bevespi Aerosphere -valmistetta kuin sinun pitäisi
o Throw away the pouch and the drying packet.
o Hävitä pussi ja kuivausainepakkaus.
120 actuations (1 inhaler)
120 annosta (1 inhalaattori)
Then stop pressing the dose indicator.
Lopeta sen jälkeen annoslaskurista painaminen.
The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
Formoteroli metaboloituu ensisijaisesti suoran glukuronidaation ja O-demetylaation kautta ja sen jälkeen konjugoitumalla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
PINNACLE 4 used TDI.
PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Varoitus: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalaatiosumute, suspensio.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Hengitysteissä sen farmakologiset vaikutukset ilmenevät sileän lihaksen M3-reseptorin inhibitiona, joka johtaa bronkodilataatioon.
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
• Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Vaikuttavat aineet ovat painepakkauksen sisältämässä paineistetussa suspensiossa.
There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
120 actuations (1 inhaler).
120 annosta (1 inhalaattori).
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Haittavaikutusprofiilille ovat tyypillisiä antikolinergien ja beeta2-adrenergien luokkavaikutukset, jotka liittyvät yhdistelmän yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
CARTON - SINGLE INHALER
PAHVIKOTELO - YKSI INHALAATTORI
Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on tyreotoksikoosi tai joilla QTc-ajan tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt (ks. kohta 4.5).
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Vaihe 7: Hengitä rauhallisesti ulos (ks. kuva 12).
The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Figure 2a 120 puffs
Kuva 2a 120 suihkaus ta
There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Voit mahdollisesti käyttää inhalaattorin kanssa tilajatketta.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
• The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
• Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
• you have prostate problems, or difficulty passing urine
• sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin suurin formoterolialtistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
SGRQ total score
SGRQkokonaispistemäärä
Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Vaihe 3: Pidä inhalaattoria niin, että sen suukappale osoittaa poispäin sinusta, ja hengitä mahdollisimman syvään suun kautta ulos (ks. kuva 8).
• any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
• mitkä tahansa Bevespi Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina esimerkiksi tiotropiumia, ipratropiumia, aklidiniumia, umeklidiniumia, salmeterolia, vilanterolia, olodaterolia tai indakaterolia.
An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Mitään merkittäviä glykopyrroniumista johtuvia vaikutuksia ei havaittu.
CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Vaihe 2: Poista suukappaleen korkki.
• you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
• sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Kuva 12 Vaihe 8: Laita suukappaleen korkki takaisin paikalleen heti käytön jälkeen (ks. kuva 13).
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.