natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Ropinirole (µg)
Ropiniroli (µg)
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Koirilla jakautumistilavuus (Vz) on 5,6 l/kg, kun lääke annetaan laskimoon.
Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Avatun sisäpakkauksen (pussin ja pakkauksen) kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 minuuttia.
The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Alle 3 % erittyy ensimmäisten 24 tunnin kuluessa muuttumattomana ropinirolina virtsaan.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Tästä syystä tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Body surface area (m2)
Kehon pintaala (m2)
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta
EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Number of eye drops
Silmätippojen määrä
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Purista määrätty määrä silmätippoja silmään/silmiin.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdeeläinlajilla.
Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
The additional dose should be the same as the initial dose.
Lisäannos on samansuuruinen kuin ensimmäinen annos.
Ropinirole is metabolised by the liver.
Ropiniroli metaboloituu maksassa.
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Transient mild lethargy and increased heart rate.
Ohimenevä, lievä letargia ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Dog bodyweight (kg)
Koiran paino (kg)
ADMINISTRATION:
ANTO:
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Käytä avattu pakkaus 30 minuutin kuluessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle Ropiniroli (ropinirol.)
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
(µg/kg)
Ropiniroli (µg/kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos koiralle ropiniroli
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
PAKKAUSSELOSTE: Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
Ropinirole (µg/body surface area)
Ropiniroli (µg/kehon pinta-ala)
WASTE MATERIALS, IF ANY
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Ropinirole
Natriumkloridi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänvika tai sydämen toiminnan häiriö.
Ocular use.
ANTOREITIT Silmään
72 hours.
72 tuntia.
• These shall contain the following key elements:
• Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Human albumin.
Ihmisen albumiini.
Date of first authorisation: 23 March 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
• The educational material for health professionals should contain:
• Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
This medicine contains cells of human origin.
Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
6 mL 30 million cells
6 ml 30 miljoonaa solua
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
The recommended dose is 120 million cells.
Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
What Alofisel is and what it is used for 2.
Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).