natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla sädehoitoa saavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli yli 14 g/dl (8,7 mmol/l).
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nespo-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Check window to confirm delivery of full dose
Varmista tarkastusikkunasta, että koko annos on annettu.
• Pure Red Cell Aplasia.
• Punasoluaplasia.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Älä ravista esitäytettyä kynää.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Säilytä esitäytettyä kynää alkuperäispakkauksessa.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Esitäytettyyn ruiskuun mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä.
Pull off the grey needle cap
Vedä harmaa neulansuojus pois
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nespo-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
9 Unlocked
VÄÄRIN Lukossa
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Unlocked with safety guard fully retracted
Lukitus auki - turvasuojus kokonaan kynän sisällä
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Älä liikuta esitäytettyä kynää pistoksen aikana.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen rHuEPO:n kokonaisannos luvulla 200.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana ihon alle tai laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Do not administer more than one dose per syringe.
Yhdestä injektiopullosta ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
For patients ≥11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Yli 11-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Esitäytettyä Nespo-kynää käytettäessä pistos tulisi antaa mieluiten reiden etupuolelle.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin tehoon.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Nespo on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Rash/Erythema
• Hengenahdistus
D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
• luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Preclinical safety data
KLIINISET TIEDOT
Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Nespo annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Markkinoille tulon jälkeen Markkinoille tulon jälkeen Nespo-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Jos Nespo-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
The front of the thigh is the preferred injection site.
Reiden etuosa on paras pistoskohta.
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,65 ml
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon aikana, annosta on pienennettävä 25-50 %.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Postmarketing Experience
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Remove the pen from the refrigerator.
Valmistautuminen Nespo-ruiskeen pistämiseen Ota kynä jääkaapista.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 15 µg Nespo-injektionestettä 0,375 ml:ssa (40 µg/ml).
EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/013 1 ruisku muovikotelossa EU/1/01/184/014 4 ruiskua muovikotelossa EU/1/01/184/039 1 ruisku, ei muovikotelossa
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Turn over for injection steps
Pistosvaiheet kääntöpuolella
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Nespo-kynää.
Do not administer more than one dose per vial.
Samalla ruiskulla ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 25 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (25 μg/ml).
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös darbepoetiini alfan käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa).
D Do pull the grey cap straight off
Vedä harmaa neulansuojus suoraan ulos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (60 μg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä kirkasta lasista injektiopullo(a), jotka on suljettu kumitulpalla ja jo(i)ssa on 60 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (60 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä kirkasta lasista injektiopullo(a), jotka on suljettu kumitulpalla ja jo(i)ssa on 25 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (25 µg/ml).
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kun injektiopullo on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 500 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (500 µg/ml).
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 130 µg injektioneste Darbepoetin alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (40 μg/ml).
Common (≥ 1/100 to
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Ihottuma/punoitus
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä kirkasta lasista injektiopullo(a), jotka on suljettu kumitulpalla ja jo(i)ssa on 15 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (15 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä kirkasta lasista injektiopullo(a), jotka on suljettu kumitulpalla ja jo(i)ssa on 40 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (40 µg/ml).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 2112 potilasta (1200 sai Nespohoitoa ja 912 lumevalmistetta).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Tämä ero oli kuitenkin pienempi kuin lapsipotilailla havaittu kaksinkertainen AUC(0-∞)-arvojen vaihteluväli.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25 %.
EU/1/01/184/072 1 pack EU/1/01/184/073 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/072 1 kynä EU/1/01/184/073 4 kynää
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 60 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 15 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 300 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla.
EU/1/01/184/047 1 pack EU/1/01/184/059 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/047 1 kynä EU/1/01/184/059 4 kynää
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25 % nousun nopeudesta riippuen.
Stretch
ANTOTAPA
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Nespo-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 10 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (25 µg/ml).
Paediatric patients with chronic renal failure
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapsipotilaat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 20 µg Nespo-injektionestettä 0,5 ml:ssa (40 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (25 mikrogrammaa/ml).
Nespo 10 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 130 µg Nespo-injektionestettä 0,65 ml:ssa (200 µg/ml).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa darbepoetiini alfa
EU/1/01/184/032 4 Pack Blister
EU/1/01/184/032 4 kpl
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Paina kynää ihoa vasten koko pistoksen ajan.
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 15 µg Nespo-injektionestettä 0,375 ml:ssa (40 µg/ml).
Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 20 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 150 µg injektioneste Darbepoetin alfa
EU/1/01/184/055 1 pack EU/1/01/184/067 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/055 1 kynä EU/1/01/184/067 4 kynää
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (15 μg/ml).
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 30 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 80 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 30 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (100 µg/ml).
EU/1/01/184/012 4 Pack Blister
EU/1/01/184/012 4 kpl
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 40 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (100 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,375 ml esitäytetty ruisku sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,375 ml:ssa (40 μg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 60 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (200 µg/ml).
EU/1/01/184/046 1 pack EU/1/01/184/058 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/046 1 kynä EU/1/01/184/058 4 kynää
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 150 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (500 µg/ml).
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Solution for injection (injection) in a vial.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) injektiopullossa.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 300 µg Nespo-injektionestettä 0,6 ml:ssa (500 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,375 ml esitäytetty kynä sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ml).
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Nespo-ruiskua käyttäen
EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/045 1 kynä EU/1/01/184/057 4 kynää
Preparing for an Nespo injection?
Nespo toimitetaan injektiopulloissa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,375 ml:ssa (40 μg/ml).
EU/1/01/184/006 4 Pack Blister
EU/1/01/184/006 4 kpl
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/048 1 kynä EU/1/01/184/060 4 kynää
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 25 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
EU/1/01/184/056 1 pack EU/1/01/184/068 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/056 1 kynä EU/1/01/184/068 4 kynää
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/035
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/035
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Mitä Nespo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Nespo-valmistetta Miten Nespo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
EU/1/01/184/054 1 pack EU/1/01/184/066 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/054 1 kynä EU/1/01/184/066 4 kynää