natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc:n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2,4 millisekuntia per 1000 ng/ml, mikä vastaa noin 2-7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500-1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6-metabolian potilailla.
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät atsoväriainetta E102.
Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
Kaikkiaan 565 potilasta randomoitiin saamaan 1 viikon ajan Ranexan aloitusannos 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä, ja sen jälkeen 6 viikon hoitokuuri 1000 mg Ranexaa kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä sekä samanaikaisena hoitona lisäksi 10 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa.
Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness,
Aistien muutokset (kosketus- tai makuaisti), vapina, väsymyksen tai velttouden tunne, uneliaisuus tai raukeus, pyörtyminen tai pyörrytys, heitehuimaus seisomaan noustessa Tumma virtsa, verta virtsassa, virtsaamisvaikeudet Dehydraatio
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Pienipainoisilla potilailla ( 60 kg) raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä tyypiltään ja yleisyydeltään samankaltaisia kuin potilailla, jotka painoivat enemmän (> 60 kg); seuraavat lumelääkekorjatut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä potilailla, jotka painoivat vähän kuin painavilla potilailla: pahoinvointi (14 % vs. 2 %), oksentelu (6 % vs. 1 %) ja hypotensio (4 % vs. 2 %).
Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Korvissa soiminen ja/tai pyörryksissä olemisen tunne Mahakipu tai -vaivat, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, tai ilmavaivat
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
750 mg:n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 750.
Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Double vision
Kahtena näkeminen
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Samanaikaisesti annettava CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estohoito: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P-gp-estäjillä (esim. verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
• Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi: CYP3A4-substraatin takrolimuusin pitoisuuden plasmassa on havaittu suurentuneen ranolatsiinin annon jälkeen.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): Annosta tulee säätää varoen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
Nousun jyrkkyys on suurempi kliinisesti merkitsevää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Uncommon: hot flush, hypotension.
Melko harvinainen: kuumat aallot, hypotensio.
Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S.A.
- certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
- tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n III ja IV luokan sydämen vajaatoimintapotilailla arvioitiin olevan noin 1,3-kertaa suuremmat plasmapitoisuudet.
PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Suuriin simvastatiiniannoksiin on liittynyt rabdomyolyysiä, ja rabdomyolyysitapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä Ranexaa ja simvastatiinia saaneilla potilailla.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Varovaisuutta suositellaan CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
The active substance in Ranexa is ranolazine.
Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
• Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa.
Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Common: constipation, vomiting, nausea.
Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Melko harvinainen: väsymys, perifeerinen ödeema.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
- if you have mild liver problems.
- jos sinulla on lieviä maksan toimintahäiriöitä.
Acute kidney failure
Äkillinen munuaisten toimintahäiriö
Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g. lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
Muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien statiinien (esim. lovastatiinin) annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita Ranexa-hoidon aikana.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Ranexa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta (yleinen), näön hämärtymistä (melko harvinainen), sekavuustiloja (melko harvinainen), aistiharhoja (melko harvinainen), kahtena näkemistä (melko harvinainen), koordinaation häiriöitä (harvinainen) jotka saattavat vaikuttaa ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Glycerol triacetate
Glyserolitriasetaatti
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina.
Additional excipients for 500 mg tablet: Macrogol
500 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
The following has also been reported:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
• swollen face, tongue, or throat
• turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Vastaava ero oli 25 %, kun käytettiin annosta 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
375 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Feeling sick, vomiting
Huonovointisuus, oksentelu
Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Myös ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä esiintyi useammin ranolatsiinia 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (1,0 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,2 %).
Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Oraalisen, terveille vapaaehtoisille annetun 500 mg:n C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
How to store RANEXA
RANEXAn säilyttäminen
In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun ja tapahtumapohjaiseen vaiheen 3 tutkimukseeen (RIVERPCI) osallistui 2 604 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ilmennyt pitkäaikaista rasitusrintakipua ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeinen epätäydellinen revaskularisaatio.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 375 mg
Feeling swollen or bloated
Turvotuksen tai pöhöttyneisyyden tunne
One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
Kaikkiaan 191 potilasta randomoitiin saamaan Ranexa-hoitoa annoksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, sekä vastaavasti lumelääkettä, kutakin 1 viikon ajan vaihtovuoroisessa kokeessa.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Angina pectoris -kohtausten yleisyys ja nitroglyseriinin kulutus vähenivät kuitenkin sekä miehillä että naisilla samalla tavalla.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
lihakset ja sidekudos Melko harvinainen: raajoissa tuntuva kipu, lihaskrampit, nivelturvotus, lihasheikkous.
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa on vasta-aiheinen kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 500 mg
S.A.
S.R.L.
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S. A.