natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteenon osoitettu olevan kemialllisesti ja fysikaalisesti stabiili 8 tunnin ajan, kun valmistetta säilytetään 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Pulmonary oedema Cough
RIEMSER Pharma GmbH
Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Sen vuoksi raskaus on vasta-aihe tiotepan käytölle.
Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Aivosairaus Kouristuskohta uk-set
Haemorrhage
Kaljuuntuminen
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml injektioihin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Kun kuiva-aineeseen on lisätty 10 ml injektioihin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa.
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tiotepa
The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1,000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Jokainen TEPADINA-injektiopullo on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennettava se 500 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta ennen lääkkeen antoa (1 000 ml:lla, jos annos on suurempi kuin 500 mg).
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tiotepa
TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml steriiliä, injektioihin käytettävää vettä.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injections.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä ruiskuun aseptisesti 10 ml steriiliä injektioihin käytettävää vettä.
Intracranial aneurysm Extrapyramidal disorder
Ekstrapyramidaali -set oireet Kognitiiviset häiriöt
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Valkosolujen niukkuus
TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Siirteeseen liittyvän kuolevuuden luvut olivat 0-30 prosenttia, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden allogeenisen HPCThoidon osalta verisairauksista kärsivillä lapsipotilailla.
It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tiotepa ihmisen rintamaitoon.
Blood alkaline phosphatase increased
Veren bilirubiinipitoisuuden nousu Transaminaasipitoisuuden nousu
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 100 mg tiotepaa.
The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1-2 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 15 mg tiotepaa.
The recommended dose in haematological diseases ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1-3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
Haemorrhage Embolism
Jyvässolujen niukkuus
TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
Siirteeseen liittyvän kuolevuuden luvut olivat 0-18 prosenttia, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden autologisen HPCT-hoidon osalta lapsipotilailla, joilla on kiinteä kasvain.
Rash
Kaihi
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m2/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2-4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
TEPADINA 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu nollan ja kahden prosentin välisiä lukuja.
Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Yleistynyt turvotus Injektiopaikan tulehdus Injektiopaikan kipu
TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
TEPADINA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvää kuolevuutta koskevat luvut olivat 0-2,5 prosenttia.
Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Painonnousu Veren bilirubiinipitoisuu -den nousu Transaminaasiarvojen nousu
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1-3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Siittiökato Kuukautisten puuttuminen Emätinverenvu oto
Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Keuhkoverenvuoto Keuhkopöhö Nenäverenvuoto Hypoksia Hengityspysähdys
The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
TALASSEMIA Suositusannos on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa.
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa.
The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 3-5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
Treatment related second malignancy
Hoitoon liittyvä toissijainen syöpä
For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen tekemisestä käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCThoitoa.
Unopened vial
Sidekalvotulehdus Kaihi
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m 2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 3-4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
ITUSOLUKASVAIMET Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m 2/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCThoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti10 ml steriiliä injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
Mucosal inflammation Pain Multi-organ failure
Kivulias virtsaaminen Vähävirtsaisuus Munuaisten toimintahäiriöt Virtsarakkotulehdus
Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Aplastinen anemia Jyvässolujen niukkuus
TEPADINA can impair male and female fertility.
TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa.
The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
LEUKEMIA Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Hearing impaired Ototoxicity Tinnitus
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Cleniliä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Italia, Irlanti, Kreikka, Ranska, Saksa.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Clenil on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
What is Clenil?
Mitä Clenil on?
Why was Clenil reviewed?
Miksi Cleniliä arvioitiin?
The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Euroopan komissio teki 11. marraskuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Se on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Päivittäinen enimmäisannos on 3 200 mikrogrammaa aikuisilla ja nuorilla (enintään 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä) ja 1 600 mikrogrammaa alle 12-vuotiailla lapsilla (enintään 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Hoidossa pitäisi käyttää pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Hoitovasteen toteamiseksi suositellaan säännöllistä seurantaa.
The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Clenilin aloitusannos määräytyy oireiden toistumistiheyden ja vaikeuden mukaan, ja sitä voidaan mukauttaa, kunnes oireet saadaan hallintaan.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Chiesi tytäryhtiöineen.
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Clenil on lääke, jota käytetään astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla.
It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Sitä käytetään myös toistuvan hengityksen vinkumisen (joka aiheutuu ahtaista hengitysteistä tai tulehduksesta) hoitoon enintään 5-vuotiailla lapsilla.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Jos hoitovastetta ei havaita 2-3 kuukauden kuluessa tai jos astmaa ei epäillä, Clenil-hoito tulee lopettaa, jotta lapsilla voidaan välttää tarpeeton pitkäaikainen altistuminen hengitettäville kortikosteroideille ja niihin liittyvät riskit.
On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Euroopan lääkevirasto sai Cleniliä koskevan arvioinnin päätökseen 15. syyskuuta 2016.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clenilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Hoidon enimmäiskesto on 3 kuukautta, ellei epäillä astmaa.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Italian lääkevirasto siirsi asian 19. kesäkuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Clenilin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Kysymyksiä ja vastauksia Clenilistä ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti, 400 ja 800 mikrogrammaa, sumutinliuos) EMA/612121/2016 Rev. 1
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Enintään 5-vuotiailla lapsilla päätöksen Clenil-valmisteen antamisesta toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon tulee perustua vinkumiskohtausten vaikeuteen ja toistumistiheyteen.
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cleniliä voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla silloin, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cleniliä ei enää tulisi käyttää allergisen nuhan (allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus, esimerkiksi heinänuha tai pölypunkkiallergia) hoitoon, koska käytettävissä olevat tiedot eivät tue tällaista käyttöä ja koska nenäsumutteina saatavat muut lääkkeet saattavat olla paremmin siedettyjä.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostusta koskevat suositukset.
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Kysymyksiä ja vastauksia Clenilistä ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti, 400 ja 800 mikrogrammaa, sumutinliuos)
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Cleniliä voidaan käyttää toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon enintään 5-vuotiailla lapsilla, koska siitä on käytettävissä asianmukaista tietoa.
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Clenilin vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti (joka kuuluu kortikosteroideina tunnettuun tulehduslääkeryhmään).
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cleniliä ei enää tulisi käyttää yleisen hengitysteiden ahtauden hoitoon, koska käytettävissä ei ole tarkkaa näyttöä asianmukaisista kliinisistä tutkimuksista.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Astmaa sairastavilla potilailla sitä tulisi käyttää vain silloin, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Mikäli oireet eivät helpotu 2-3 kuukauden kuluessa, Clenil-hoito on syytä lopettaa.
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Clenilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
You may also be given
Sinulle voidaan antaa myös
Recommendations are as stated above for adults.
Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Patients should be monitored carefully (see
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
A positive Coombs test has also been observed.
Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Date of latest renewal: 10/07/2011
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Chlorambucil n=148
Klorambusiili n=148
33.1% Not Applicable
33,1 % Ei oleellinen
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Median Age (Years)
Ikä, mediaani (vuosina)
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.