natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Do not use your Fasenra Pen if:
Älä käytä Fasenra Pen -kynää:
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Tutkimuksessa 1 sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,09 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,25 (esiintymistiheyksien suhde 0,37, 95 %:n luottamusväli 0,20, 0,67; p = < 0,001) ja tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,12 ja lumelääkettä saaneilla 0,10 (esiintymistiheyksien suhde 1,23, 95 %:n luottamusväli 0,64, 2,35; p = 0,538).
For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Potilailla, jotka saivat kortikosteroideja suun kautta ylläpitohoitona, kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin suun kautta otettavan tai systeemisen kortikosteroidin vakaan annoksen tilapäinen suurentaminen vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai kertaannos pistoksena annettavaa, kortikosteroidia sisältävää depotvalmistetta.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Kun käytettiin suositeltua annostusohjelmaa, havaittu pahenemisvaiheiden vuosittaisen määrän väheneminen lumekontrolloiduissa edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 (potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia) säilyi toisena hoitovuonna (Taulukko 6).
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Yksi ml liuosta steriilissä, kertakäyttöisessä esitäytetyssä, tyypin I lasista valmistetussa kynässä, jossa on 29 gaugen n. 12 mm:n pituinen (12,7 mm), ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on viistetty kärki, kova neulansuojus ja fluorotec-päällystetty männän pysäytin esitäytetyssä kynässä.
Step 6 - Pull off the cap
Vaihe 6 - Poista korkki
There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Näistä potilaista 46 sai lumelääkettä ja 40 Fasenra-valmistetta 3 ensimmäistä annosta 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja 22 potilasta sai Fasenravalmistetta 4 viikon välein.
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta Miten Fasenra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Exacerbation rate
Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Älä pidä kiinni männästä tai männän päästä poistaessasi neulansuojusta.
PRE-FILLED PEN LABEL
ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
• 1 cotton ball or gauze
• 1 vanutuppo tai harsotaitos
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Esitäytetyn ruiskun ja esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) yksityiskohtaiset anto-ohjeet on esitetty kohdassa ”Käyttöohje”.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Step 5 - Clean the injection site
Vaihe 5 - Puhdista pistoskohta
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen.
Trial 1
Tutkimus 1
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Potilaat, jotka siirtyivät tutkimukseen 4 edeltävistä tutkimuksista 1 ja 2 ja joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
AQLQ(S)+12
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Potilaan matoinfektio on hoidettava ennen Fasenra-hoidon aloittamista.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Fasenra-hoidon aloittamisen jälkeen kortikosteroidien käytön äkillinen lopettaminen ei ole suositeltavaa.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Astmapotilaille annetun benralitsumabin farmakokinetiikka oli annoksesta riippuvaista ihon alle annetuilla 2−200 mg:n annoksilla.
Difference (95% CI)
Ero (95 %:n luottamusväli)
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten, apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai jos se sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.
Trial 4
Tutkimus 4
No change or no decrease in OCS
Ei muutosta tai suun kautta otettavan kortkosteroidin käyttö ei vähentynyt
The recommended injection site is the front of your thigh.
Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa.
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
c. Integroitu analyysi hoidon päätyttyä tutkimuksessa 1 (viikko 48) ja tutkimuksessa 2 (viikko 56) d. Hoidon päättymisajankohta tutkimuksessa 4 oli viikko 48 (viimeinen ajankohta aikuisia ja nuoria koskevien tietojen osalta).
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Hoitoaiepopulaatio (potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl).
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Liquid medicine
Nestemäinen lääke
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Vaikutusten havaittiin säilyneen samalla tavalla koko tutkimuksen 4 ajan keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien osalta (Taulukko 7).
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Fasenra-valmiste annetaan injektiona ihon alle.
Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Pidä Fasenra Pen -kynästä yhdellä kädellä ja vedä varovasti korkki suoraan pois toisella kädellä.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
If a dose of Fasenra is missed
Jos Fasenra-annos jää antamatta
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon.
Step 9 - Check the injection site
Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Step 8 - Check the injection site
Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
What are the benefits of using Fasenra
Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Other medicines for asthma
Muut astmalääkkeet
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan.
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Trial 2
Tutkimus 2
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskimääräinen muutos
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien biomerkkiaineiden (ASAT, ALAT ja bilirubiini) pitoisuuksilla lähtötilanteessa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
Rate ratio (95% CI) p-value
Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo
• 1 puncture-resistant sharps container.
• 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Poista koko kansi muovialustasta.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra Pen -kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Pre-filled pen
Esitäytetty kynä
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Näissä tutkimuksissa Fasenra-valmistetta annettiin 30 mg:n annoksella niin, että 3 ensimmäistä annosta annettiin 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli oli 4 tai 8 viikkoa.
How to use Fasenra Pen
Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Placebo (N=75)
Lumelääke (N = 75)
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
What Fasenra Pen contains
Mitä Fasenra Pen sisältää
• pharyngitis (sore throat)
• nielutulehdus (kurkkukipu)
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Ennen antamista anna Fasenra-valmisteen lämmetä pitämällä pakkausta huoneenlämmössä.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Trial 1 & 2
Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
The second click tells you the injection has finished.
Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu.
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Trial 3
Tutkimus 3
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Press down firmly.
Paina kynää tiiviisti ihoa vasten.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä (Fasenra Pen) alkuperäispakkauksessa.
Pharyngitis*
Nielutulehdus*
Fasenra is for single use only.
Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Do not recycle your used sharps container.
Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
How Fasenra works
Miten Fasenra vaikuttaa
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Oral corticosteroid dose reduction trial
Suun kautta otettavan kortikosteroidin annoksen pienentämistä arvioinut tutkimus
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Veren eosinofiilipitoisuus ≥ 300 solua/μl n = 267
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Step 6 - Pull off the needle cover
Vaihe 6 - Poista neulansuojus
It should be injected into the thigh or abdomen.
Se annetaan injektiona reiteen tai vatsaan.
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen pistettyä.
Store in the original package to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Vaikutus hengitysteiden limakalvojen eosinofiileihin Benralitsumabin vaikutusta hengitysteiden limakalvojen eosinofiileihin arvioitiin astmapotilailla, joiden yskösnäytteessä todettiin suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (vähintään 2,5 %).
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä siitä kiinni.
Placebo (n a=248)
Lumelääke (n a = 248)
Placebo (N=248)
Lumelääke (N = 248)
Finger flange
Vihreä mäntä
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Pidä kiinni ruiskun runko-osasta (älä männästä) irrottaessasi esitäytetyn ruiskun alustasta.
Plunger
Neulansuojus
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Yksi esitäytetty kynä, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Tutkimuksissa 1 ja 2 hoidon jälkeen todetut, vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää ja keuhkojen toimintaa koskevat tulokset eosinofiilipitoisuuksien mukaan
• shake your pre-filled syringe
• ravista esitäytettyä ruiskua
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Älä käytä Fasenra esitäytettyä ruiskua:
Needle guard activation clips
Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Cap
Mäntä
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa liuosta.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.
Placebo (N=338)
Lumelääke (N = 338)
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mg benralitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg benralitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
Rate ratio (95% CI)
Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
What Fasenra is used for
Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta benralitsumabiin ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Plunger head
Männän pää
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
How to use Fasenra
Miten Fasenra-valmistetta käytetään
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa liuosta.
Pre-filled syringe
Esitäytetty ruisku
• shake your Fasenra Pen
• ravista Fasenra Pen -kynää
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta benralitsumabiin ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.