natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Letifend-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
What is Letifend and what is it used for?
Mitä Letifend on ja mihin sitä käytetään?
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Tartunnan saaneet koirat voivat edistää sairauden leviämistä ihmisiin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Letifendlääkevalmistetta.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Tartunnan saaneilla koirilla ei välttämättä merkkejä infektiosta, mutta joillakin sairaus on aktiivinen, ja sen oireita ovat kuume, karvanlähtö ja painonlasku sekä haavat iholla.
Why is Letifend approved?
Miksi Letifend on hyväksytty?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2016 Letifendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Letifendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Ranskassa ja Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa 275 koiraa rokotettiin Letifendillä ja 274 koiralle annettiin lumelääkettä.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin tälle loiselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Letifend is a vaccine.
Letifend on rokote.
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Mitä hyötyä Letifendistä on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Letifendin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan kutina ja siihen liittyvä raapiminen, mikä helpottaa neljän tunnin kuluessa.
What are the risks associated with Letifend?
Mitä riskejä Letifendiin liittyy?
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend koirien leishmaniaasirokote (rekombinantti proteiini)
None.
Rokotteen
Other information about Letifend?
Muuta tietoa Letifend-valmisteesta
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Loinen on levinnyt laajalle Välimeren alueen maissa, ja se tarttuu hiekkakärpästen puremien kautta.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifendiä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Letifendin vaikuttava aine on proteiini Q, joka valmistetaan Leishmania infantum -loisesta peräisin olevan proteiinin eri fragmenteista.
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Kun Letifendiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit ”tunkeilijoiksi” ja puolustautuu niitä vastaan.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Kahden vuoden aikana rokotetussa ryhmässä vahvistettiin kahdeksan leishmaniaasitapausta, kun taas lumelääkeryhmässä niitä oli 19.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Ennen rokotusta koirat on testattava Leishmania-infektion varalta.
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Koirat altistettiin Leishmania infantum -loisen aiheuttamalle luonnolliselle tartunnalle.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Rokote annetaan vähintään kuuden kuukauden ikäisille koirille kertainjektiona ihon alle.
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Letifend on eläimille tarkoitettu rokote, jota annetaan koirille niiden suojaamiseksi Leishmania infantum -loisen aiheuttamalta leishmaniaasilta.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Letifend-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Letifend-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How does Letifend work?
Miten Letifend vaikuttaa?
How is Letifend used?
Miten Letifendiä käytetään?
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava vuosittain yksi tehosteinjektio.
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Koska rokote ei estä Leishmania-infektiota, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla vähennetään rokotettujen koirien altistumista hiekkakärpäsille.
84 tablets
84 tablettia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
EU/1/18/1309/001 28 tablettia EU/1/18/1309/002 84 tablettia EU/1/18/1309/003 30 tablettia EU/1/18/1309/004 28 tablettia EU/1/18/1309/005 84 tablettia
Patients with controlled bleedingb,c, d
Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
N=48
Plasebo N=48
Study 3a
3a
Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
<1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Patient card
Potilaskortti
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottamista.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta “Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tehoa.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), vaihda se Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon ajaksi luotettavaan este-ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
• inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
• Kerro potilaalle, ettei Ulipristal Acetate Gedeon Richtera saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiin.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Jos lopetat Ulipristal Acetate Gedeon Richtern oton Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”).
What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Ulipristal Acetate Gedeon Richter vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter erittyy äidinmaitoon.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
- Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Kun keskivahvaa CYP3A4:n estäjää erytromysiinipropionaattia (500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 1,2
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter
2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Ulipristaaliasetaatin aktiivisen metaboliitin AUC suureni1,5-kertaisesti ja Cmax pieneni (0,52-kertainen muutos).
How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
Croscarmellose sodium Talc
Kroskarmelloosinatrium
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kuukautisvuodon muutokset
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Varoitukset ja varotoimet - Ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita,
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Jos toistuvan jaksottaisen hoidon aikana vuodon jo vähennyttyä tai kuukautisten jäätyä pois, potilaan kuukautisvuodon havaitaan muuttuvan pysyvästi tai odottamattomasti (esim. kuukautisten välinen vuoto), kohdun limakalvo on tutkittava ja siitä on otettava koepala muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien kohdunlimakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETIT POTILASKORTTI
Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletit
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti