natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Potilaita, joilla oli vähäinen tai kohtalainen immunologinen riski, tutkittiin faasi 3 tutkimuksessa, jossa siklosporiinihoito lopetettiin Rapamune-hoidon jatkuessa.
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg tabletit ovat kellanruskeita, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 0,5 mg".
Prophylaxis of Organ Rejection
Hylkimisen ehkäisy
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Samanaikaisia immunosupressiivisia aineita olivat mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini ja kortikosteroidit.
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Ruoansulatuselimistö mahakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi pankreatiitti, stomatiitti, askites
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Siksi siirtoleikkauksen jälkeen on vuoden ajan annettava mikrobiprofylaksia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen varalta.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Siklosporiini (CYP3A4-substraatti)
Lymphoma*; Malignant melanoma*;
lymfooma*, pahanlaatuinen melanooma*, elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö merkelinsolukarsinooma*
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
imukudossyöpä (lymfooma/elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö), samanaikainen punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku keuhkoverenvuoto valkuaista virtsassa, joka joskus on vaikeaa ja siihen voi liittyä haittavaikutuksia, kuten turvotuksia munuaisten arpeutuma, joka voi heikentää munuaisten toimintaa epätasaisesta imunestetoiminnasta johtuva liiallinen nesteen kertyminen kudoksiin matala verihiutalemäärä ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura) vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa ihon kesimistä tuberkuloosi
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Rapamune is for oral use only.
Rapamune otetaan vain suun kautta.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Pulmonary haemorrhage
Munuaissiirto
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Tämä johtuu farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistuu) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti Rapamune 1 mg päällystetty tabletti Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sirolimuusi
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Keltaisen tai beigen värinen, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”RAPAMUNE 2 mg”.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Valmistusohjeet ennen käyttöönottoa, ks. kohta 6.6.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista: jokin muu immunosuppressiivinen lääke.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 4,4-kertaisesti, tmax 1,4-kertaisesti ja AUC vastaavasti 4,2-kertaisesti.
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Rifampisiini (CYP3A4-induktori)
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Rapamune 2 mg tabletit ovat keltaisen tai beigen värisiä, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 2 mg".
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos:
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamunen pitoisuuksien määritystä varten.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 6216h.
Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP3A4-isotsyymin vaikutuksesta.
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Tulokset osoittivat eron siirteen henkiinjäämisessä ja munuaisten toiminnassa suurenevan ja verenpaineen olevan merkittävästi alhaisempi ryhmällä, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin.
Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Lapsilla tai nuorilla (ikä <18 vuotta) ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetyt annokset olisivat verrattavissa Rapamunen tämänhetkisen käyttöaiheen mukaiseen käyttöön aikuisilla.
Should any of these occur together, please contact your physician.
Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Yksi Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia.
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Verapamiili (CYP3A4-estäjä)
There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Sirolimuusilla hoidetussa ryhmässä (n= 60, mediaaniaika siirrosta 36 kuukautta) oli enemmän vakavia haittatapahtumia mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hylkimisreaktio, siirrännäisen menetys ja kuolema.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Yksi Rapamune 1 mg päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia.
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Kellanruskea, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”RAPAMUNE 0,5 mg”.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Erytromysiini (CYP3A4-estäjä)
EXPIRY DATE
Annettaessa kertaannoksena
Rapamune 1 mg coated tablets
Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty
How to store Rapamune
Rapamunen säilyttäminen
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Määrät yleensä korjaantuvat normaaleiksi Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen.
In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Rapamune-hoitoa saaneilla potilailla todettiin maksan veno-okklusiivisen taudin esiintymistiheyden nousua, erityisesti kun Rapamunea annosteltiin yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Valkoinen, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”RAPAMUNE 1 mg”.
See package leaflet for further information.
*Katso lisätietoja alla.
Proteinuria
Ylläpitohoito
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Sirolimuusia annettiin 2 mg:n kerta-annoksena ja vorikonatsolia suun kautta annostuksella 400 mg joka 12. tunti yhden päivän ajan, sitten 100 mg joka 12. tunti 8 päivän ajan.
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Diltiatseemi (CYP3A4-estäjä)
Leucopenia
Oraaliliuos
Microcrystalline cellulose
Glyserolimono-oleaatti
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, akne eksfoliatiivinen dermatiitti yliherkkyysvaskuliitti
Post transplant lymphoproliferative disorder
Elinsiirrännäisen hylkimisen ehkäisy
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Yksi millilitra Rapamunea sisältää 1 mg sirolimuusia.
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Sirolimuusi voi hidastaa munuaistoiminnan palautumista potilailla, joilla siirrännäisen toiminta on viivästynyt.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax 1,4-kertaistui, tmax 1,3-kertaistui ja AUC 1,6kertaistui.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri) - mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum).
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
Lääkkeen puoliintumisajan piteneminen hidastaa näet vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Tutkimuksessa havaittujen kroonisten ulseratiivisten ihomuutosten lisääntyminen hiirillä on saattanut liittyä krooniseen immunosuppressioon.
The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden (”trough”) kasvaessa.
Pericardial effusion
Alfatokoferoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg tabletti sirolimuusi
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Ero hyötyosuudessa oli pienempi munuaissiirteen saaneilla potilailla steadystate annostelun aikana.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Rapamune 2 mg tabletti sirolimuusi
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Vorikonatsoli (CYP3A4-estäjä)
A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Tutkimuksessa ei todettu, että kumpikaan hoito olisi ollut toistaan parempi, kun tarkastelukohteena olivat lähtötilanteen suhteen vakioidut GFR-arvot 12 kk kohdalla (-4,45 ml/min sirolimuusiryhmässä ja -3,07 ml/min kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneessa ryhmässä).
Oedema;
Oraaliliuos.
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Tutkimuksessa selvitettiin tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä sirolimuusiin (tavoitepitoisuus 12-20 ng/ml) munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Yksi millilitra Rapamune oraaliliuosta sisältää 1 mg sirolimuusia.
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypofosfatemia, hyperlipidemia (mukaan lukien hyperkolesterelemia), hyperglykemia, hypertriglyseridemia, diabetes mellitus
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,8 mg sakkaroosia.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
On suositeltavaa, että sirolimuusin minimipitoisuus määritellään myös vaihtaessa toisesta tablettivahvuudesta toiseen.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
On suositeltavaa, että sirolimuusipitoisuus tarkastetaan 1-2 viikon kuluttua lääkemuodon tai tablettivahvuuden vaihdosta.
Hepatic impairment
ASAT ja kohonnut
Mouth sores
Suun kautta
Special populations Black population
Tummaihoiset potilaat
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu luunekroosi
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Rapamune rintamaitoon.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Mittaruisku ja sen suojatulppa hävitetään käyttökerran jälkeen.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung Nose bleeds
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoembolia, pneumoniitti*, keuhkopussieffuusio, nenäverenvuoto keuhkoverenvuoto alveolaarinen proteinoosi
Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Verisuonisto verenpaineen nousu, imukudosturvotus laskimotromboosi (mukaan lukien syvä laskimotromboosi)
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
- imukudossyöpä (lymfooma/elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö), samanaikainen punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku - keuhkoverenvuoto - valkuaista virtsassa, joka joskus on vaikeaa ja siihen voi liittyä haittavaikutuksia, kuten turvotuksia - munuaisten arpeutuma, joka voi heikentää munuaisten toimintaa - epätasaisesta imunestetoiminnasta johtuva liiallinen nesteen kertyminen kudoksiin - matala verihiutalemäärä ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura) - vakavat allergiset ihottumat, jotka voivat aiheuttaa ihon hilseilyä - tuberkuloosi - Epstein-Barrin virusinfektio - Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli - vakava maksavaurio.
5 August 2011
5. elokuuta 2011
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. elokuuta 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Suulliset selvitykset annettiin 12. tammikuuta 2011.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.