natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Additional side effects in children and adolescents
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Guillain Barré syndrome
Guillain-Barrén oireyhtymä
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
● influenza (flu)
● influenssa (flunssa)
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240-370 mOsm/kg.
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Jos Sinusta otetaan verikoe Flebogamma DIF:in käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut tätä lääkettä.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Potilaiden, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita.
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
• primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt.
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
• (harvoin) ohimenevät ihoreaktiot (mukaan lukien ihon punahukka [lupus erythematosus cutaneus], jonka esiintymistiheys on tuntematon)
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia Miten Flebogamma DIF:ia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Annostusta ja antoväliä saattaa olla tarpeen muuttaa sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka on ihmisen plasmasta (luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua proteiinia.
Hypersensitivity reactions are rare.
Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Flebogamma DIF ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
• (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Do not store above 30 ºC.
Säilytä alle 30 ºC:ssa.
If you use more Flebogamma DIF than you should
Jos käytät enemmän Flebogamma DIF:ia kuin sinun pitäisi
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Bicytopenia, Leukopenia
Bisytopenia, leukopenia
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden nopeutta voidaan hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Jos hoito tehoaa, lääkäri päättää pitkäaikaisesta hoidosta harkintansa mukaan potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Systolisen verenpaineen nousu, ruumiin lämpötilan nousu, positiivinen Coombsin koe
Interference with serological testing
Serologisten kokeiden häiriöt
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Infuusionopeuden on oltava hidas aloitusinfuusioiden aikana.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Elintoimintoja (kehon lämpötilaa, verenpainetta, sydämen lyöntitiheyttä ja hengitystiheyttä) on seurattava Flebogamma DIF -infuusion aikana.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammin kuin yhden infuusion yhteydessä 10:stä) ● päänsärky.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon: Käyttöaihe
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
• jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
● Coombs test positive
● positiivinen Coombsin koe
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Special safety warning
Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
● radikulaari-syndrooma (niska- tai selkäkipu ja muita oireita, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, ja heikkous käsissä tai jaloissa)
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
• Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
• multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Yhdellä lapsella ilmoitettiin esiintyneen syanoosia, mutta aikuisilla sitä ei ole ilmoitettu esiintyneen.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
● reticulocyte count increased
● retikulosyyttimäärän kasvu
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 g / 10 ml
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyys on arvioitu seuraavan käytännön mukaan:
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset)
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
• veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava kliinisten oireiden ja hemolyysioireiden varalta.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Frequency per patient
Esiintyvyys potilasta kohden
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Starting dose: 2 g/kg
Aloitusannos: 2 g/kg
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Pediatristen potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole odotettavissa eroja.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
● photophobia (excessive sensitivity to light)
● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.