natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Maksasairautta on arvioitava laboratoriokokein säännöllisin väliajoin (ks. kohta 4.2).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Psyykkiset häiriöt: Yleiset masennus (vaikeaa 1,6 %:lla)3, ahdistuneisuus3, poikkeavat unet3, unettomuus3
Bupropion:
Bupropioni:
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Atripla vaikuttaa niihin.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja in vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja, ovat osoittaneet, että efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän kautta hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi, jotka glukuronisoituvat edelleen.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Silloin Atriplan tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan vajaatoimintapotilailla, mikä viittaa siihen, ettei näiden potilaiden tenofoviiridisoproksiiliannosta tarvitse muuttaa.
Dihydroartemisinin (active metabolite):
Dihydroartemisiniini (aktiivinen metaboliitti):
(competitive inhibition of oxidative metabolism)
(oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Efavirentsin on osoitettu indusoivan CYP3A4- ja CYP2B6 -entsyymien toimintaa ja näin ollen myös omaa metaboliaansa, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkittävää.
(induction of metabolism)
(metabolian induktio)
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Atripla saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Combivir-valmistetta) ja efavirentsiä 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten Atripla-valmisteeseen.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista.
The virus may then become harder to treat.
Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.
Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10,4 mm, jossa toisella puolella painanteena merkintä ”123” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
• Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmässä.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Buprenorfiinialtistuksen pienentymisestä huolimatta potilailla ei esiintynyt vieroitusoireita.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat olla tavallista suuremmat, jos potilaalla on CYP2B6isotsyymin homotsygoottinen G516T-geenimuunnos.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Lääkkeen ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä parantaa nähtävästi hoidon siedettävyyttä näiden oireiden suhteen (ks. kohta 4.2).
It is important not to miss a dose of Atripla.
On tärkeää, että et unohda ottaa Atriplaa.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Emtrisitabiini sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro < 4-prosenttisesti ja pitoisuuksista riippumatta alueella 0,02-200 µg/ml.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä, eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Tenofoviirin näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Atripla-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät Atripla-hoitoon (ks. kohta 5.1).
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Emtrisitabiini metaboloituu vain vähäisessä määrin.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Lisäksi K70E-substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviirilla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita kaikille potilaille, riippumatta siitä onko heillä entuudestaan maksan vajaatoimintaa tai muita riskitekijöitä.
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Atriplan ottamisesta), ota uusi tabletti.
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)
Medicinal product by therapeutic areas
Lääkevalmiste terapia-alueenmukaan luokiteltuna
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
144 viikon aikana ei kuitenkaan havaittu murtumariskin suurenemista eikä saatu näyttöä kliinisesti merkittävistä luuston poikkeavuuksista.
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Etonogestreelin heikentynyttä altistusta voidaan odottaa (CYP3A4induktio).
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävää vaikutusta valproiinihapon farmakokinetiikkaan ei ole.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Ei ole riittävästi tietoja efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha, psykoosin kaltainen käyttäytyminen, kouristuskohtaukset), vaikeita maksatapahtumia, haimatulehdusta ja (jopa kuolemaan johtanutta) maitohappoasidoosia on raportoitu.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
• ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus,
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.
Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Munuaisten vajaatoiminta: koska Atripla voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
• M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05, Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuttanut efavirentsin AUC- eikä Cmax-arvoihin.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Yhdellä potilaalla esiintyi tahdosta riippumattomia lihassupistuksia.
A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Atripla-hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio: Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Efavirentsin käytöstä on vain vähän kokemusta potilailla, jotka olivat lopettaneet muiden NNRTI-luokan retroviruslääkkeiden käytön.
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Munuaistoiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeen, etenkin potilailla, joilla on systeeminen sairaus tai munuaistauti sekä munuaistoksisia aineita käyttävillä potilailla.
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Tenofoviiridisoproksiilia ei pidä antaa potilaille, joiden HIV-1-viruksessa on K65R-mutaatio.
This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Tämä vaikutus johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4- tai P-glykoproteiini-induktiosta, ja se saattaa johtaa elbasviirin/gratsopreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.5).
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat ainoastaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile efavirentsin kanssa samoista metaboliaentsyymeistä eivätkä samoista eliminaatioreiteistä.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaistoiminnan seuraamiseksi.
Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi - aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) - foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon) - amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon) - interleukiini-2 (syöpälääke) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Rifabutiinin vuorokausiannosta tulee suurentaa 50 %, jos potilas käyttää samanaikaisesti Atripla-valmistetta.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1-isoentsyymiä ja esti CYP2D6- ja CYP1A2-isoentsyymejä vain pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti kliinisiä pitoisuuksia suuremmat.
In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa biliaarista hyperplasiaa todettiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksena, jolla saavutettiin keskimäärin noin kaksinkertaiset AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Efavirentsi+ emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Levonorgestrel (active metabolite):
Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Rashes may be caused by Atripla.
Atripla voi aiheuttaa ihottumaa.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Lopinaviirialtistus pieneni huomattavasti, jolloin lopinaviirin/ritonaviirin annostusta oli muutettava.
(inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
(CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen)
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Virtsan kannabinoiditesteissä on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia joissakin seulontatesteissä ei-infektoituneilla henkilöillä ja HIV-positiivisilla potilailla, jotka saivat efavirentsia.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Varovaisuutta on aina noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa kouristuskohtauksia.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Atovakvonin/proguaniilin samanaikaista käyttöä Atriplavalmisteen kanssa pitää välttää.
Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Hermosto-oireet: Efavirentsin, yhden Atripla-valmisteen vaikuttavan aineen aiheuttamat hermostooireet ovat yleisiä.
Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä todennäköisesti esiinny, sillä NRTI-lääkkeet eliminoituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä eivätkä samoista eliminaatioreiteistä.
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Atripla-valmisteen käyttöä tulee välttää, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt jotakin munuaistoksista lääkevalmistetta.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Biliaarinen hyperplasia väheni, kun lääkkeenanto lopetettiin.
Elderly: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Iäkkäät: Atripla-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Atripla-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (proarytmiset lääkkeet).
- Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Rifabutin:
Rifabutiini:
Lopinavir/Ritonavir:
Lopinaviiri/ritonaviiri:
Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4-välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
• increased cholesterol in the blood
• veren kolesterolipitoisuuden suurenemista
Package leaflet: Information for the patient Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Emtrisitabiini- tai tenofoviiriresistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV-1-positiivisilla potilailla käänteiskopioijaentsyymin M184V- tai M184I-substituution seurauksena (emtrisitabiini) tai K65Rsubstituution yhteydessä (tenofoviiri).
Efavirenz: no clinically significant interaction.
Efavirentsi: ei kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Ei kliinisesti merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Dosage adjustment of lopinavir/ritonavir is necessary when given with efavirenz.
Lopinaviirin/ritonaviirin annostusta on muutettava, kun sitä annetaan efavirentsin kanssa.
Transmission of HIV
HIV-tartunnat
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla.
Bosepreviirin pohjapitoisuudet plasmassa pienenivät, kun sitä annettiin efavirentsin, Atriplavalmisteen aineosan kanssa.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
In vitro tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.