natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib.
18 kuukauden kohdalla OS oli 81,0 % (95 %:n CI 76,7, 84,6) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 70,7 % (95 %:n CI 65,8, 75,1) sunitinibia saaneilla.
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
KEYNOTE-052-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10 (n = 251; 68 %) tai ≥ 10 (n = 110; 30 %) mitattuna PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
12 kuukauden kohdalla OS oli 89,5 % (95 %:n CI 86,2, 92,1) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 78,8 % (95 %:n CI 74,7, 82,4) sunitinibia saaneilla.
Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia
Yleinen trombosytopenia, lymfopenia kuumeinen neutropenia, leukopenia, lymfopenia anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron komplikaatiot Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto pembrolitsumabihoidon jälkeen Käänteishyljintää ja maksan veno-okklusiivista tautia on havaittu klassisen Hodgkinin lymfooman yhteydessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet pembrolitsumabille.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily.
Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä aksitinibin kanssa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla 429 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein ja aksitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Eighty-two percent had M1c stage, 73% had at least two and 32% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Potilaista 82 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 73 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 32 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%).
Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (21 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (70 %); M1-luokka (91 %); aivojen vakaat etäpesäkkeet (15 %) ja EGFRmutaatioiden esiintyvyys (8 %) ja ALK-mutaatioiden esiintyvyys (1 %).
Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
Potilaista 45 prosentilla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, 40 prosentilla LDH-arvo oli koholla ja 23 prosentilla kasvaimessa oli BRAF-mutaatio.
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Munuaissolukarsinooma KEYNOTE-426: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-426 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä aksitinibin kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja IMDC:n (International Metastatic RCC Database Consortium) riskiryhmäluokituksesta.
Standard Treatment* n=65
Tavanomainen hoito* n = 65
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
Pneumoniitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 98 potilaalla (1,7 %).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (PD-L1 ilmentyy vähintään 1 %:ssa kasvainsoluista ja kasvaimeen liittyvistä immuunisoluista suhteessa kaikkiin elinkykyisiin kasvainsoluihin - MEL-pistemäärä (MEL Score)) PD-L1negatiivisiin potilaisiin.
Best overall response ORR % (95% CI)
Paras kokonaisvaste ORR % (95 % CI)
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
• Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - keuhkokuume - veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen;
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
• tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
- The recommended dose of KEYTRUDA is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every
- Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Grade 4 or recurrent Grade 3
4. aste tai uusiutunut 3. aste
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
KEYNOTE-361 on meneillään oleva vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna solunsalpaajahoitoon ensilinjan hoitona edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla tutkittavilla.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Tulokset kummassakin pembrolitsumabin hoitohaarassa olivat paremmat kuin solunsalpaajahoitohaarassa elinajassa ilman taudin etenemistä eikä pembrolitsumabin annosten välillä ollut eroa.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Ulkopuolisen tietojenseurantakomitean suosituksen perusteella pembrolitsumabimonoterapiahaaraan ei enää otettu potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10.
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Munuaistulehduksen keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 6 vuorokautta 12,0 kuukautta).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
Jos ilmaantuu 4. asteen hematologista toksisuutta, KEYTRUDA-hoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteluokkaan 0-1.
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
On liian vähän tietoja käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Intravenous use after dilution.
Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajalle on esitetty kuvissa 13 ja 14.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Varhaisesta arvioinnista saadut alustavat tiedot osoittivat, että elossaoloaika lyheni pembrolitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä oli < 10, verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon.
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Table 15 summarises key efficacy measures.
Taulukossa 15 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Tiedot seuraavista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista perustuvat potilaisiin, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa pembrolitsumabia neljää eri annosta (2 mg/kg 3 viikon välein, 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein tai 200 mg 3 viikon välein) (ks. kohta 5.1).
Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
Taulukossa 28 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin keskeisistä tehon mittareista.
If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
Table 13 summarises key efficacy measures.
Taulukossa 13 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
4Q 2023
4. vuosineljännes 2023
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
12-month OS rate, % (95% CI)
12 kuukauden OS-osuus, % (95 % CI)
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80).
Pembrolitsumabiannosta 2 mg/kg saaneista 51 potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabihoitoa, 63 % oli miehiä, 35 % oli ≥ 65-vuotiaita ja mediaani-ikä oli 60 vuotta (ikäjakauma 3580 vuotta).
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Pembrolitsumabin turvallisuutta monoterapiana on arvioitu vaiheen I/II KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrisella potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, lymfooma tai PD-L1-positiivisia, edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
Pembrolitsumabin käyttö uroteelisyövän hoidossa potilaille, joiden ei katsota soveltuvan saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä on ≥ 10
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1).
Uroteelisyövän pembrolitsumabihoidon yhteydessä havaittiin solunsalpaajahoitoa enemmän kuolemantapauksia 2 kuukauden kuluessa (ks. kohta 5.1).
Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
3. aste tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Taulukko 15: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
PD-L1 negative
PD-L1-negatiiviset
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Potilaista 61 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 38 % oli kantasolujen siirtoon soveltumattomia, 17 % ei ollut saanut aiemmin brentuksimabivedotiinia ja 36 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
In this patient population, the most frequent adverse reactions were diarrhoea (54%), hypertension (45%), fatigue (38%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28%), nausea (28%), ALT increased (27%), AST increased (26%), dysphonia (25%), cough (21%), and constipation (21%).
Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (54 %), hypertensio (45 %), väsymys (38 %), hypotyreoosi (35 %), heikentynyt ruokahalu (30 %), käsi-jalkaoireyhtymä (28 %), pahoinvointi (28 %), kohonnut ALAT-arvo (27 %), kohonnut ASAT-arvo (26 %), dysfonia (25 %), yskä (21 %) ja ummetus (21 %).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
Seuranta-ajan mediaani oli 7,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-19,1 kuukautta).
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Melko harvinainen sarkoidoosi Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu potilaille, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1ligandia.
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
• a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
• tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV.
KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials.
Pembrolitsumabia arvioitiin kolmen viikon välein annetulla annoksella 2 mg/kg, kolmen viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg ja kahden viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg melanoomaa tai aiemmin hoidettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Disease-specific precautions
Tautikohtaiset varotoimet
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Objektiivisten vasteiden osuus* ORR %, (95 % CI) OS