natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Koehenkilöt edoksabaaniryhmässä saivat 30 mg kerran vuorokaudessa, jos henkilöllä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), alhainen ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö.
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
• Erytromysiini: Kun erytromysiiniä annettiin 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 7, edoksabaanin AUC-arvo suureni 85 %:lla ja Cmax-arvo 68 %:lla.
How to store Roteas
Roteasin säilyttäminen
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Toissijainen yhdistetty päätetapahtuma eli yhdistetty uusiutunut laskimotromboembolia ja syystä riippumaton kuolema esiintyi 138:lla koehenkilöllä (3,4 %) edoksabaaniryhmässä ja 158:lla koehenkilöllä (3,9 %) varfariiniryhmässä [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,87 (0,70, 1,10)].
EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Edoksabaaniannosta 30 mg kerran vuorokaudessa käytettiin koehenkilöillä, joilla oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg), tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö.
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Roteas 30 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
• Siklosporiini: Kun siklosporiinia annettiin 500 mg:n kerta-annos samanaikaisesti 60 mg:n edoksabaanikerta-annoksen kanssa, edoksabaanin AUC-arvo suureni 73 %:lla ja Cmax-arvo 74 %:lla.
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 10,5 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L60”.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Edoksabaani imeytyy pääasiassa ylemmässä maha-suolikanavassa.
• bleeding disorders
• Kallonsisäinen verenvuoto
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 60 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).
Roteas film-coated tablets edoxaban
Roteas tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
• Bleeding in the stomach
• Verenvuoto vatsaontelossa
Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 15 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 8,5 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L30”.
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
• Dronedaroni: Kun dronedaronia annettiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 5, edoksabaanin AUC-arvo suureni 85 %:lla ja Cmax-arvo 46 %:lla.
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lopeta Roteas-hoito ja aloita ei-VKAantikoagulanttihoito seuraavan Roteasannoksen ottamisaikaan.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Taulukko 5: Iskeemisten aivohalvausten / systeemisten embolisten tapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa, modifioitu hoitoaikeen mukainen (mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso
First SEE n (%/yr)a
HR (95 % CI) Ensimmäinen SEE n (%/vuosi)a
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTIA) 60 MG
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus (ENSURE-AF), jossa käytettiin sokkoutettua arviointia päätetapahtuman suhteen, tehtiin 2 199 koehenkilölle (suun kautta annettavilla antikoagulanteilla hoidetuille tai hoitamattomille koehenkilöille), joiden ei-läppäperäinen eteisvärinä oli päätetty hoitaa kardioversion avulla.
ICH fatal
Fataali ICH
Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 60 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Roteas 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTIA) 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTIA) 30 MG
Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Lyhenteet: ICH = kallonsisäinen verenvuoto, HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, CRNM = kliinisesti merkittävä ei-vakava, n = niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyi tapahtumia, N = koehenkilöiden määrä turvallisuuspopulaatiossa.
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 30 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lower GI haemorrhage
Alemman maha-suolikanavan verenvuoto
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lopeta Roteas-hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito seuraavan Roteasannoksen ottamisaikaan.
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Taulukko 9: Kallonsisäisten verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva ontreatment-analyysia
EXPIRY DATE
Kalibroitu anti
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Taulukko 8: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysia
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma.
• apixaban
• Ihottuma
Procedural haemorrhage
Munuaisten vajaatoiminta
• some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
• tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista ei-läppäperäistä eteisvärinää ja laskimotromboemboliaa sairastavilla potilailla
Investigations Liver function test abnormal
Tutkimukset Poikkeavat arvot maksan toimintakokeessa
• Headache
• Mahakipu
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Intraocular haemorrhage
Silmänsisäinen verenvuoto
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Taulukko 7: Vakavien verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva ontreatment-analyysia
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Vakavan verenvuodon riski väheni merkitsevästi enemmän edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä kuin varfariiniryhmässä (2,75 %/vuosi vs. 3,43 %/vuosi) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009].
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
*Annoksen pienentäminen 30 mg:aan, kun potilaan paino on alhainen ≤ 60 kg, tai erityisten samanaikaisesti annettavien P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien yhteydessä 1 Annoksen jälkeinen aktiivisuus on yhdenmukainen Cmax-arvon kanssa (annoksen jälkeiset näytteet otettiin 1-3 tuntia edoksabaanin annon jälkeen)
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
• Dizziness
• Nokkosihottuma
• Bleeding from a surgical wound following an operation
• Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
14 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
• Bleeding from the vagina
• Verenvuoto pistovamman jälkeen
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Alaryhmien analyyseissa tapahtumatiheys 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöillä, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa (≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi), oli 2,29 %/vuosi ensisijaiselle päätetapahtumalle.
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma, sydäninfarkti ja kardiovaskulaarinen kuolema.
Film-coat:
Kalvopäällyste:
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Taulukko 6: Verenvuototapahtumat ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa; turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
14 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Roteasia - jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Päätetapahtuma esiintyi 349:llä edoksabaaniryhmän 4 118:sta koehenkilöstä (8,5 %) ja 423:lla varfariiniryhmän 4 122:sta koehenkilöstä (10,3 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,81 (0,71, 0,94), p < 0,004 paremmuudelle].
Roteas 30 mg film-coated tablets
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
Haemoptysis
apiksabaani)
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
• Blood in the urine
• Verta virtsassa
Roteas 60 mg film-coated tablets
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Nämä alaryhmät oli luokiteltu iän, ruumiinpainon, sukupuolen ja munuaistoiminnan statuksen mukaan.
P-gp Inhibitors
P-gp:n estäjät
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Berlin-Chemie (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
b ICH käsittää primaarisen verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen, lukinkalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon ulkopuolisen/-alaisen verenvuodon sekä vakavaksi verenvuodoksi muuttuvan iskeemisen aivohalvauksen.
Switching to Roteas
Roteas-hoidosta vaihtaminen
Subdural haemorrhage
Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 15 MG
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
On tärkeää, että ei-läppäperäistä eteisvärinää ja laskimotromboemboliaa sairastavat potilaat saavat jatkuvaa antikoagulanttihoitoa.
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (sekä ei-läppäperäisen eteisvärinän että laskimotromboembolian käyttöaiheet) potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 60 kg, saivat 50 %:lla pienennettyä edoksabaaniannosta.
It is a ‘generic medicine'.
Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tämän vuoksi Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Accordin käytöstä.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Ivabradine Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivabradine Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.