natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Envarsus tacrolimus
Envarsus takrolimuusi
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Other information about Envarsus
Muita tietoja Envarsuksesta
Why is Envarsus approved?
Miksi Envarsus on hyväksytty?
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Envarsus on ns. hybridilääke.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
What are the risks associated with Envarsus?
Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
How is Envarsus used?
Miten Envarsusta käytetään?
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
How does Envarsus work?
Miten Envarsus vaikuttaa?
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Näissä tutkimuksissa raportoitiin myös tulokset 29 potilaasta, joille oli alettu antaa Envarsusta maksansiirron jälkeen.
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Other information about Adynovi
Muuta tietoa Adynovista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Adynovi approved?
Miksi Adynovi on hyväksytty?
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Adynovi rurioctocog alfa pegol
Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What is Adynovi and what is it used for?
Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
What are the risks associated with Adynovi?
Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Tutkimukset osoittavat, että Adynovi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
How is Adynovi used?
Miten Adynovia käytetään?
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Adynovia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
How does Adynovi work?
Miten Adynovi vaikuttaa?
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Adynovi on lääke, jota käytetään hemofilia A -potilaiden verenvuotojen hoitoon ja estoon.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen.
Date of first authorisation: 13/04/2007
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2007
6 (conditional)
6 (ehdollinen)
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Nieleminen voi olla haitallista lapsille ja raskaana oleville naisille.
If these changes were observed, treatment should be stopped.
Jos näitä muutoksia havaitaan, hoito on lopetettava.
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Kolmen kuukauden mittaisessa tutkimuksessa altistukset olivat kaksinkertaiset päivänä 29, mutta palasivat päivän 1 arvoihin päivinä 56 87.
This is the starting dose for a 5 kg dog.
Tämä on 5 kg:n painoisen koiran aloitusannos.
Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Systeeminen altistus oli 1,5-kertainen ruokituilla koirilla.