natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Fortacin-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Iäkkäät potilaat Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Kasvainhavaintojen kliinistä merkitystä suhteessa lidokaiinin lyhytaikaiseen/ajoittaiseen käyttöön ihmisillä ei tiedetä.
Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa kolmea painallusta).
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Fortacin on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Kasvainhavaintojen kliinistä merkitystä suhteessa prilokaiinin lyhytaikaiseen/ajoittaiseen käyttöön ihmisillä ei tiedetä.
Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Fortacin voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Kliinisesti merkitsevä methemoglobinemia on hoidettava antamalla metyylitioniinikloridia hitaana injektiona laskimoon.
• feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
• polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon.
- The other ingredient is norflurane
- Apuaine on norfluraani.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
• Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
• fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
• pain or discomfort in and around the penis
• kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
• sydänlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet)
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille (2,6-ksylidiini ja o-toluidiini) on vähäistä terskaan annostelemisen jälkeen miespotilailla ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelemisen jälkeen naiskoehenkilöillä myös suositeltua suuremmilla annoksilla.
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset: (yhdellä kymmenestä)
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
• para-aminosalisyylihappo (PAS) - käytetään tuberkuloosin hoitoon.
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
• nitrofurantoiini - antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon
Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Fortacin voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Prilokaiini metaboloituu nopeasti sekä maksassa sytokromi P450:n vaikutuksesta että munuaisissa amidaasien vaikutuksesta.
The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
• Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
• bentsokaiini - paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Miehen sukupuolielinten hypoestesia, erektiohäiriö, polttelun tunne sukupuolielimissä
Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Uncommon Abnormal orgasm
Epänormaali orgasmi
Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Contents of the pack and other information
Fortacin-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät.
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
• mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
- Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
• Feeling light-headed or dizzy
• heikotus tai huimaus
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Fortacin-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Patients with severe hepatic impairment
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä todennäköisemmin.
Note, this dose did result in tumours.
On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti aiheuttamasta vaurioita näille alueille.
• vaginal thrush (Candida) infection
• emättimen sammastulehdus (Candida)
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sellaisia potilaita, joille on määrätty luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esimerkiksi amiodaronia).
• feeling of burning in and around the penis
• polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
• glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Fortacin is not indicated for use by women.
Fortacin-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Aluminium spray container with metering valve.
Alumiininen, mittaventtiilillä varustettu sumutepullo.
Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
• other local anaesthetics
• muut paikallispuudutteet
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Prilokaiini läpäisee veri-aivoesteen ja istukan.
After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Ylimääräinen sumute on ennen yhdyntää pyyhittävä pois 5 minuutin kuluttua sumutuksesta.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
- Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
• discomfort or itching in the vulva and vagina
• epämiellyttävä tunne tai kutina ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
• Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
• metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Frequency Adverse Reactions
Esiintyvyys Haittavaikutukset
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
- Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/priloka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
Retract any foreskin from the head of the penis.
Vedä esinahka pois terskan päältä.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Joka kerta, kun tämän jälkeen käytät valmistetta, ravista sumutepulloa hetki ennen käyttöä ja valmistele pumppu sumuttamalla ilmaan nyt yhden kerran.
Hepatic impairment
• kipu emättimessä
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
How to store Fortacin
Fortacin-valmisteen säilyttäminen
• discomfort in the anus and rectum
• epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa
Medicinal products subject to medical prescription.
Reseptilääke.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi.
• irritation of the skin
• ihoärsytys
Renal impairment
Kivulias virtsaaminen
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Myöhempinä käyttökertoina sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan käyttöä varten sumuttamalla kerran ennen käyttöä.
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Haittavaikutukset terskaan hoitoa saaneilla mieskoehenkilöillä
• redness on and around the penis
• kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
• reduced feeling in and around the penis
• peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Prilokaiinin systeeminen saanti on vähäistä, kun Fortacin levitetään iholle.
The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle.
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Esinahka vedetään pois terskan päältä.
• itching in and around the penis
• peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Fortacin puuduttaa terskan paikallisesti.
• tingling in and around the penis
• kutina peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
3 inhalers (3 x 60 doses)
3 inhalaattoria (3 x 60 annosta)
1 inhaler (60 doses)
1 inhalaattori (60 annosta)
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalm isteella ei ole enää m yyntilupaa
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
EUmyyntilupanumero
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revatiota varten 28. lokakuuta 2005.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revation käytöstä.
Other information about Revatio
Muita tietoja Revatiosta
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Revatiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Revatio sildenafil
Revatio sildenafiili
What is Revatio and what is it used for?
Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään?
Why is Revatio approved?
Miksi Revatio on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revatiolääkevalmistetta.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 277 PAH-potilasta, joista useimmilla oli luokan II tai luokan III sairaus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revation käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Mitä hyötyä Revatio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?