natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Yksi kapseli sisältää 6 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Kaniineilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin rivastigmiinin saattavan aiheuttaa vähäistä silmien/limakalvon ärsytystä.
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
- Tulostusmuste: - Sellakka - Titaanidioksidi (E171)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä) • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Rivastigmine HEXAL -oraaliliuos sisältää yhtenä apuaineena natriumbentsoaattia.
- if you have, or have ever had, seizures.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
• Niele annos suoraan annosteluruiskusta.
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, kovat kapselit:
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6 mg:aa rivastigmiinia.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
• Suurin mahdollinen annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia) Sairas sinus -oireyhtymä
Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Yksi kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Taulukkoon 1 on koottu Rivastigmine HEXAL -valmisteella hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml -oraaliliuos
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 6 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1,5mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 1,5 mg:aa rivastigmiinia.
- if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
- jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua ja ripulia.
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 3 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Yksi kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 3 mg:aa rivastigmiinia.
HOW TO STORE RIVASTIGMINE HEXAL
Rivastigmine HEXALIN säilyttäminen
There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Rivastigmine HEXALia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.
Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Yksi kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
(n=158) n/a
(n=158)
Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiinioraaliliuosta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä)
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
- Tulostusmuste: - Sellakka - Punainen rautaoksidi (E172)
- Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
− Rivastigmine HEXAL 6 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
- Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
− Rivastigmine HEXAL 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
- Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
− Rivastigmine HEXAL 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Mukautettu ero hoitojen välillä p-arvo vs. lumelääke
Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Yksi millilitra sisältää 2 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
(nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
- Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
− Rivastigmine HEXAL 3 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja.
Common Common Common Common Common Not known
Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Tuntematon
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Rivastigmiinin Cmax:n tai AUC:n muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
After using the syringe
Annosteluruiskun käytön jälkeen
• Trembling
• Masennus
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen antotavasta (suun kautta, ihon läpi) riippumattomasti rivastigmiinin käyttöön liittynyttä allergista ihottumaa (disseminoitunutta) on raportoitu harvoin.
• Nightmares
• Vatsakivut
Removing bubbles
Ilmakuplien poistaminen
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa rivastigmiinia.
Nightmares
• Painajaiset
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
• Chest pain
• Ihottuma, kutina
(n=165) n/a
(n=165)
Seizures
Ihottuma
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Alaosassa on valkoisella merkintä ”RIV 4,5 mg”.
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
- Natriumbentsoaatti - Sitruunahappo - Natriumsitraatti - Vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) - Puhdistettu vesi
Common Uncommon Uncommon Not known
Yleinen Harvinainen Tuntematon
Fatigue and asthenia Gait disturbance Parkinson gait
Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Syljen liikaeritys
blisters.
Τηλ.
It can be used in the following ways:
Sitä voidaan käyttää seuraavin tavoin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
Jalra vildagliptin
Jalra vildagliptiini
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Sen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Other information about Jalra
Muita tietoja Jalrasta
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jalran käytön ehdoista.
Why has Jalra been approved?
Miksi Jalra on hyväksytty?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Jalran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkastamiseksi ennen Jalra-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalraa tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut riittävästi hallinnassa.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Niinpä Jalraa on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
What is the risk associated with Jalra?
Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun verensokeri on alhainen.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalran käyttöä ei myöskään suositella potilaille, joilla on maksaongelmia.
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisten verensokeriarvojen (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Jalraa käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
CHMP pohti myös Jalran käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti verensokeria mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Jalran lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen oli epätodennäköisempää.
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Jalra on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisälääkityksenä on sen riskejä suurempi.
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Jalra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is Jalra?
Mitä Jalra on?
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisongelmia, eikä hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Jalran vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Yksin käytettynä Jalra vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Tutkimuksessa, jossa Jalraa verrattiin metformiiniin, metformiinin tulokset olivat merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Jalraa.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kun Jalraa lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuuksia tehokkaammin kuin lumelääke.
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Jalran sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Jalraa muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Jalraa insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Jalra kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
In adults, the recommended dose of Jalra is:
Jalran suositusannokset aikuisille ovat
How does Jalra work?
Miten Jalra vaikuttaa?
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
How has Jalra been studied?
Miten Jalraa on tutkittu?
What is Jalra used for?
Mihin Jalraa käytetään?
How is Jalra used?
Miten Jalraa käytetään?
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Kaletra lopinavir / ritonavir
Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Kaletra and what is it used for?
Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Kaletra approved?
Miksi Kaletra on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.