natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Älä käytä Repaglinide Krka-valmistetta, jos imetät.
If you stop taking Repaglinide Krka
Jos lopetat Repaglinide Krka -valmisteen käytön
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit Repaglinide Krka 1 mg tabletit Repaglinide Krka 2 mg tabletit
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit 0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia.
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Krka-valmistetta (ks. Älä ota Repaglinide Krka-valmistetta).
How to take Repaglinide Krka
Miten Repaglinide Krka -tabletteja otetaan
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 1 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
• Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
• vaikeat maksan toiminnan häiriöt (epänormaali maksantoiminta kuten veren maksaentsyymien nousu)
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annettu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja huippupitoisuuden 1,8-kertaiseksi.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
tajunnan menetys tai kooma, tulee hoitaa antamalla glukoosia laskimoon.
Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 2 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Myös samanaikaista itrakonatsolin (CYP3A4-entsyymin estäjä; 100 mg) käyttöä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla.
Repaglinide Krka 1 mg tablets
Repaglinide Krka 1 mg tabletit
- Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
- yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.tyypin 1 diabetes mellitus, C
Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 2 mg tabletit
Repaglinide Krka can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Metformiini on toinen diabeteslääke.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4entsyymin estäjä; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin estäjä; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin estäjä; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti tummempia pisteitä.
KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
: EU/1/09/579/011 360 tabl.
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
: EU/1/09/579/005 360 tabl.
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
: EU/1/09/579/017 360 tabl.
30 tablets: EU/1/09/579/013
: EU/1/09/579/013
120 tablets: EU/1/09/579/016
: EU/1/09/579/016
270 tablets: EU/1/09/579/017
: EU/1/09/579/017
90 tablets: EU/1/09/579/015
: EU/1/09/579/015
60 tablets: EU/1/09/579/014
: EU/1/09/579/014
30 tablets: EU/1/09/579/007
: EU/1/09/579/007
360 tablets: EU/1/09/579/006
: EU/1/09/579/006
360 tablets: EU/1/09/579/012
: EU/1/09/579/012
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Repaglinide Krkaiä voidaan antaa myös yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.
60 tablets: EU/1/09/579/002
: EU/1/09/579/002
30 tablets: EU/1/09/579/001
: EU/1/09/579/001
60 tablets: EU/1/09/579/008
: EU/1/09/579/008
90 tablets: EU/1/09/579/009
: EU/1/09/579/009
90 tablets: EU/1/09/579/003
: EU/1/09/579/003
120 tablets: EU/1/09/579/004
: EU/1/09/579/004
270 tablets: EU/1/09/579/011
: EU/1/09/579/011
120 tablets: EU/1/09/579/010
: EU/1/09/579/010
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Its use should be based on official recommendations.
Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenz Tetravalmistetta varten 4. joulukuuta 2013.
Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ensimmäisestä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fluenz Tetran käytöstä.
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Fluenz Tetra sisältää influenssaviruksia, jotka on ensin heikennetty, jotta ne eivät aiheuta sairautta.
It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt esimerkiksi verisairauksien, oireisen HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi, eikä lapsille, jotka saavat salisylaattihoitoa (särkylääkkeitä, kuten aspiriinia).
The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Tutkimuksessa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fluenz Tetra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fluenz Tetran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Fluenz Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Fluenz Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria influenssalta.
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Fluenz Tetran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat heikentynyt ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai vuotava nenä sekä pahoinvointi.
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Fluenz Tetraa ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille valmisteen ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunalle tai kananmunan valkuaisaineille.
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Fluenz Tetran turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Fluenzin turvallisuusprofiili, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Fluenz Tetran kaksi A-kantaa ja kaksi B-kantaa ajantasaistetaan heikennetyillä viruskannoilla kutakin influenssakautta varten Maailman terveysjärjestön ja Euroopan unionin suositusten mukaan.
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Suositeltu annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin sieraimeen.
Fluenz Tetra is a vaccine.
Fluenz Tetra on rokote.
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Päätutkimukseen osallistui yli kaksi tuhatta 2-17-vuotiasta lasta, jotka saivat joko Fluenz Tetrarokotteen tai toisen kahdesta Fluenz-rokotteesta, jossa oli toista kahdesta Fluenz Tetran sisältämästä B-influenssaviruskannasta.
Other information about Fluenz Tetra
Muita tietoja Fluenz Tetrasta
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fluenz Tetraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fluenz Tetra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Miten voidaan varmistaa Fluenz Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Fluenz Tetraan sisällytetään elävää heikennettyä influenssa A- ja influenssa B -viruskantaa (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa) vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
Koska Fluenz Tetra sisältää kumpaakin Binfluenssavirusta, se antaa laajemman suojan B-influenssaa vastaan.
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Fluenz Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Aiemmin kausi-influenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea viruskantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Mitä Fluenz Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Why is Fluenz Tetra approved?
Miksi Fluenz Tetra on hyväksytty?
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Fluenz Tetraa on saatavana nenäsumutteena.
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Mitä riskejä Fluenz Tetraan liittyy?
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Tutkimus osoitti, että Fluenz Tetra -rokotteen saaneilla oli immuunivaste rokotteen kaikkia neljää viruskantaa vastaan ja että kyseinen immuunivaste oli verrattavissa Fluenz-rokotteiden stimuloimaan immuunivasteeseen.
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lapsille koituu merkittävää etua siitä, että rokote annetaan nenäsumutteena injektion sijaan ja että rokote sisältää kumpaakin B-influenssavirusta.
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Fluenz Tetran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Fluenz Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fluenz Tetran stimuloima immuunivaste oli samanlainen kuin Fluenzin stimuloima immuunivaste.
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fluenz Tetran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Fluenz on hyväksytty influenssarokote, joka sisältää kolmea Fluenz Tetran neljästä influenssaviruskannasta ja joka on jo todettu tehokkaaksi.
How is Fluenz Tetra used?
Miten Fluenz Tetraa käytetään?
How does Fluenz Tetra work?
Miten Fluenz Tetra vaikuttaa?
Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenssarokote (sisältää eläviä, heikennettyjä viruksia, nenäsumute)
250 mg Tablet bottle
250 mg Tabletti
The company responded to these points on 19 January 2006.
Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Se on rekisteröity EU:ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
22 May 2006 CHMP/477258/2006
CHMP/477258/2006
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä ja aloitti sen joulukuussa 2005 pidetyssä täysistunnossaan, ja asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Eric Abadie) ja apulaisesittelijä (tri Bengt Ljungberg).
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1.12.2005 Espanja teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22.05.06.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin:
“Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
”Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski(ks. kohta 5.1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi.”
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Käsiteltävät asiat liittyivät seuraaviin: i) atorvastatiinia puoltavan merkitsevän tehokkuuden puuttuminen eri tekijöistä koostuvan ensisijaisen päätepisteen osalta ja useiden toissijaisten päätepisteiden osalta naispotilaiden alaryhmässä, ii) sellaisten potilaiden sulkeminen pois ehdotetusta käyttöaiheesta, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski iii) atorvastatiinin suurempi tehokkuus sydämen suojaamisessa, kun sitä käytetään yhdessä erityisten verenpainetta alentavien hoitojen kanssa iv) se, missä määrin haluttua käyttöaihetta voidaan soveltaa muihinkin atorvastatiinin annostuksiin kuin ne, joita käytettiin keskeisissä tutkimuksissa.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, ”kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi”.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, Bapolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin eifarmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva-aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim. LDL-afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23.3.2006 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Se on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. lokakuuta 2004 Uudistamispäivämäärä: 23. marraskuuta 2009
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.