natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Grasustek on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
• increased spleen size.
• pernan suureneminen
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Grasustekia käytetään lyhentämään solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä esiintyvän neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuumetta).
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
• general aches and pains in the joints and muscles.
• yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
INSERT the needle into skin.
PISTÄ neula ihon alle.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään yläosassa.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000,
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Pegfilgrastiimia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Grasustek 6 mg
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortan tulehdusta on raportoitu terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla G-CSF-annon jälkeen.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
(interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Do not touch the injection site before injecting.
Älä koske pistospaikkaan ennen pistämistä.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä, ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Muu kuin sydänperäinen rintakipu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Verihiutaleiden määrä voi pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarivuotooireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Näiden vaikutusten vaara voi olla suurempi potilailla, joilla on äskettäin ollut keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
Hypersensitivity reactions;
Yliherkkyysreaktio t;
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Grasustek voi vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Alle 1 %:lla pegfilgrastiimia saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Warnings and precautions
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneiden lääkäreiden pitää aloittaa pegfilgrastiimi-hoito ja valvoa sen toteutumista.
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä niiden markkinoille tulon jälkeen.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Step 3: Inject
Vaihe 3: Pistä
Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Avaa pakkaus vetämällä suojakansi irti, kuten kuvassa näytetään.
Pharmacokinetic properties
Farmakokinetiikka
Injection site Reactions site conditions
Injektiokohdan reaktiot2
Glomerulonephritis
Glomerulonefriitti
Preclinical safety data
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Step 4: Finish
Vaihe 4: Lopetus
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Puhdista pistospaikka desinfektiopyyhkeellä.
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
­ Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Melko harvoin esiintyi korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua, kun pegfilgrastiimia annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä:
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Myyntiluvan haltija Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
General disorders and administration
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleensä oireetonta splenomegaliaa, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Acute Respiratory Distress
Äkillinen hengitysvajausoire -yhtymä2
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg of pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Grasustek 6 mg injektioneste, esitäytetty ruisku
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEMUOTO
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
­ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• verenvuoto keuhkoista
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Grasustek 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
Tue sormilla ruiskua yläosasta (sormituet) ja paina mäntää.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Varoitus: Vältä koskemasta mäntäänsekä neulaan, kun valmistelet ruiskun käyttöä.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Valmistaja Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
• coughing up blood (haemoptysis)
• veriyskä (hemoptyysi).
Bone pain
Ihon vaskuliitti
You can use:
Mahdollisia pistospaikkoja:
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä liuosta varten.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa injektionestettä liuosta varten.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Capillary leak syndrome1
Kapillaarivuotooireyhtymä1
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Hävitä käytetty lääke välittömästi teräville jätteille tarkoitettuun tai muuhun asianmukaiseen jäteastiaan.
• Keep this leaflet.
­ Säilytä tämä pakkausseloste.
Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Ota esitäytetty ruisku pakkauksesta alla olevan kuvan ohjeen mukaisesti.
Sickle cell anaemia
Sirppisoluanemia
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Ennen Grasutekin antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Pulmonary adverse events
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Vascular Disorders
Haittavaikutustaulukko
Shelf life
Harvinaine n
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Lupa uusittiin 29. tammikuuta 2006.
This summary was last updated in May 2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PIRSUEvalmistetta varten 29. tammikuuta 2001.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Kliinistä tehoa tutkittiin suurella määrällä lypsäviä lehmiä kahdeksassa Euroopan maassa.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Subkliinisellä tarkoitetaan, että tulehdus on olemassa muttei riittävän kehittynyt aiheuttaakseen lehmälle selviä kliinisiä oireita.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Siten bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, jolloin niiden kasvu pysähtyy.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja ympäristölle.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Why has Pirsue been approved?
Miksi PIRSUE on hyväksytty?
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimysiinihydrokloridi voi aiheuttaa vakavaa silmä- ja ihoärsytystä.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Other information about Pirsue:
Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
What is the risk associated with Pirsue?
Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
What is Pirsue?
Mitä PIRSUE on?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
How has Pirsue been studied?
Miten PIRSUE-valmistetta on tutkittu?