natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Grade 1 or 2.
Aste 1 tai 2.
Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Grade 1 or 2
Aste 1 tai 2
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 44,7 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin pitenemistä 7,2 kk Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä.
Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Abemasiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Verzenios contains lactose
Verzenios sisältää laktoosia
Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä yhdistelmän käyttöön liittyy abemasiklibin tehon heikkenemisen riski (ks. kohta 4.5).
Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Keuhkoinfektiota ilmoitettiin abemasiklibia saavilla potilailla ilman samanaikaista neutropeniaa.
Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Potilailla, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, ilmoitettiin usein ALAT-arvon nousua (15,1 %) ja ASAT-arvon nousua (14,2 %).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia.
Verzenios contains sodium
Verzenios sisältää natriumia
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Abemasiklibia on annettava varoen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilasta on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Aste 1 (> viitearvojen yläraja [ULN] - 3,0 x ULN) Aste 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Jos CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, abemasiklibiannos nostetaan ennen kyseisen CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa käytetyksi annokseksi, kun on kulunut 3-5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa.
Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Niiden avulla selvitetään, vaikuttaako Verzenios verenkuvaan (veren valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tai maksaentsyymien pitoisuuksiin veressä.
Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjä rintasyöpätyyppejä sairastavien naisten hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä), kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin.
Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Abemasiklibi metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vaikutuksesta.
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla on suositeltavaa pienentää antotiheys yhteen antokertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Kliinisissä tutkimuksissa mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 70 kalvopäällysteistä tablettia
If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Jos potilas oksentaa tai Verzenios-annos jää väliin, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan potilasta kehotetaan ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
• Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
• suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzenios-valmistetta (150 mg kahdesti vuorokaudessa) + fulvestranttia (500 mg yhden kuukauden välein ja lisäksi 500 mg:n lisäannos 2 viikon kuluttua aloitusannoksesta) vs. lumetta ja fulvestranttia saman aikataulun mukaan annettuna.
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
• Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
• Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), rotu, maantieteellinen alue, taudin sijainti, resistenssi endokriiniselle hoidolle, taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja vaihdevuosistatus.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Abemasiklibin ja sen metaboliittien puhdistuminen munuaisteitse on vähäistä.
Management recommendations
Hoitosuositukset
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Vältä kuitenkin greippiä ja greippimehua (ks. kohta 2, ”Verzenios ruuan ja juoman kanssa”).
Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Abemasiklibia saavien potilaiden ei pidä imettää.
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
ALAT tai ASAT -arvojen nousu > 3 x ULN ja lisäksi kokonaisbilirubiini >2 x ULN, mutta ei kolestaasia
Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Hoitosuositukset aminotransferaasiarvojen nousun yhteydessä Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvoja seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli eri tutkimuksissa noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto eri tutkimuksissa 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus (CTCAE) b ANC: Aste 1: ANC < viitearvojen alaraja - 1,5 x 109/l; Aste 2: ANC 1,0 x 109/l - < 1,5 x 109/l; Aste 3: ANC 0,5 - < 1,0 x 109/l; Aste 4: ANC < 0,5 x 109/l
Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Potilaita on seurattava syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Neutropeniaa ilmoitettiin yleisesti (45,1 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 28,2 %:lla potilaista, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa.
In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Abemasiklibiyliannostuksen yhteydessä voi esiintyä uupumusta ja ripulia.
• medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
• Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa: o karbamatsepiini (antiepileptinen lääke epileptisten kohtausten hoitoon) o rifampisiini (tuberkuloosilääke) o fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon) o mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Progression-free survival
Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzeniosvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää päivittäin suositusannoksina tai lumelääkettä ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää saman aikataulun mukaan annettuna.
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaoloaika RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna; tärkeimpiä toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat objektiivinen kokonaisvaste (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
System organ class
Elinjärjestelmä Yleisyys
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 5,3 %:lla abemasiklibia ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista.
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan kaikista kuumejaksoista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Abemasiklibin anto vahvan CYP3A4:n induktori rifampisiinin kanssa pienensi plasman abemasiklibipitoisuutta 95 % ja sitoutumattoman abemasiklibin ja aktiivisten metaboliittien vaikutuskyvyn suhteen korjattua pitoisuutta plasmassa 77 % AUC0-∞-arvon perusteella.
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna; tärkeimpiä toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat objektiivinen kokonaisvaste (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousuun alkamiseen oli 57-61 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 14 päivää.
No dose adjustment required.
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
22.4 (18.3, NR )
22,4 (18,3; ei saav.)
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), taudin sijainti, tautitilanne (de novo etäpesäkkeinen vs. uusiutunut etäpesäkkeinen vs. uusiutunut paikallisesti edennyt tauti), taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka.
Verzenios plus fulvestrant
Verzenios + fulvestrantti
• Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
• Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
100 mg twice daily
100 mg kahdesti vuorokaudessa
Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Mediaaniaika asteen 3 tai 4 neutropenian alkamiseen oli 29-33 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 11-15 päivää.
In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Abemasiklibin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai dialyysihoidossa oleville potilaille ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neutropenia (ks. kohta 4.2).
150 mg twice daily
150 mg kahdesti vuorokaudessa
In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibiannosta pienennetään edelleen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella, mutta potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden merkkien varalta.
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv)
[%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Objektiivinen kokonaisvasteb [%] (95 %:n lv) Täydellinen vaste (%) Osittainen vaste (%) Kliininen hyötyprosenttic (mitattavissa oleva tauti) [%] (95 %:n lv) a Mitattavissa oleva tauti RECIST -kriteerien version 1.1 perusteella määriteltynä b Täydellinen vaste + osittainen vaste c Täydellinen vaste + osittainen vaste + taudin etenemisen pysähtyminen ≥ 6 kk ajaksi N = potilasmäärä; lv = luottamusväli; ei saav.
The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousun alkamiseen oli 71185 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 13-15 päivää.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousua (ks. kohta 4.2).
50 mg twice daily
50 mg kahdesti vuorokaudessa