natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Solution for injection 14 vials
Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
• H2-salpaajat kuten simetidiini, ranitidiini, famotidiini tai nitsatidiini.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• Pahoinvointi, ruoansulatushäiriö (dyspepsia) ja ripuli
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Normaalisti ei kuitenkaan vaadita Cepleneannoksen pienentämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
• Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
Standard dosage (µg)
Vakioannos (µg)
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Outer carton
Kartonkinen ulkopakkaus
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Treatment*
Hoito*
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL-2:ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
- Neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Raskautta ja imetystä koskevien IL-2:n tietojen osalta viitataan IL-2:n valmisteyhteenvetoon.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
• Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Injektion tilavuus*
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Interleukiini-2 (IL-2; aldesleukiini)
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Ceplenen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene-annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL-2-annoksella.
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
- H1-salpaajat ja neuroleptit (psykoosilääkkeet), joilla on H1-salpaajien ominaisuuksia.
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ceplenen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene-pistoksen.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
ROSien tiedetään rajoittavan lymfosyyttiaktivaattoreiden, kuten IL-2:n, leukemiaa tuhoavia vaikutuksia laukaisemalla NK- ja T-solujen dysfunktion ja tuhoutumisen.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
- H2-salpaajia kuten simetidiinia, ranitidiinia, famotidiinia tai nitsatidiinia, joita käytetään vatsahaavojen, ruoansulatushäiriöiden (dyspepsian) tai närästyksen hoitoon.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene- ja IL-2-annoksella.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• Nokkosihottuma, mustelmat, pistoskohdan ihottuma ja turvotus, heikkous (voimattomuus) ja rintakipu
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
w.28
v.28v.30
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Jos Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, katso alla esitetyt annostusohjeet.
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infektiot ylempien hengitysteiden infektiot hyvin yleinen keuhkokuume yleinen
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
IL-2 (aldesleukiini) käyttöohjeet
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
• Tiettyjen valkosolujen väheneminen veressä (neutropenia)
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene on kirkas, väritön neste.
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
• Valkosolujen väheneminen veressä (leukopenia)
• Altered taste (dysgeusia)
• Muuttunut makuaisti (makuhäiriöt)
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
Psychiatric disorders insomnia
Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
Subcutaneous use only.
Vain ihonalaiseen käyttöön.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
• Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
• During breast feeding.
• Imetyksen aikana.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Pidä kiinni sekä pullosta että ruiskusta ja käännä pullo ylösalaisin.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Veri ja imukudos anemia yleinen
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, ripuli hyvin yleinen oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, gastriitti, vatsan turvotus yleinen
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
See Figure 1.
Katso kuva 1.
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
• Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
See Figure 2.
Katso kuva 2.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
See Figure 6.
Katso kuva 6.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
See Figure 7.
Katso kuva 7.
to w.48
v.46v.48
• Wheezing
• Ihottuma
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Ceplene suojaa IL-2:n aktivoimia NK- ja T-soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Pidä pullo pystyssä tasaisella alustalla ja työnnä neula suoraan kumitulpan läpi pulloon.
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
Recommended dose
Suositeltu annos
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
to w.21
Jaksot v.19v.21
to w.72
v.67v.72
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
• Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Use an alcohol wipe to clean it.
Puhdista se alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
to w.81
v.76v.81
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
to w.75
v.73v.75
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Potilasta tulee ohjeistaa, että ruiskut tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C ennen annostelua.
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
to w.66
v.64v.66
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
See Figure 3.
Katso kuva 3.
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• Mahatulehdus (gastriitti)
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Very common nasal congestion
Hermosto tuntoharha yleinen
to w.39
v.37v.39
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengityksen vinkuminen yleinen
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Yksi 0,5 ml injektiopullo liuosta sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia.
w.31
v.31v.36
w.40
v.40v.45
Breast-feeding
Injektiopullo
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
to w.54
v.49v.54
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Kun potilaita, joiden sydämen toiminta on huono, hoidetaan Ceplenella yhdessä IL-2:n kanssa, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Method
ANTOTAPA
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15 Laita ruisku lävistyksen kestävään säiliöön ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Alcohol wipe(s).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Katso kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta ohjeet ensimmäiseen laimennukseen ja liuotetun IL-2:n (aldesleukiini) jatkolaimennukseen 200 µg/ml:ksi.
Hepatic impairment
• aivohalvaus
How to take Ceplene
Miten Ceplenea käytetään
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Annos on 1 µg/kg, pienin vakioannos on 0,25 ml (50 µg) ja suurin annos on 0,5 ml (100 µg).
• Flushing
• Masennus
w.58
v.58v.63
Very common pain in extremity, back pain Common
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus hyvin yleinen masennus yleinen
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
• Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha)
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Poista pullon muovikorkki, jolloin tulppa ja sen keskellä oleva kumiympyrä tulevat näkyviin.
• Nasal congestion
• vuotava vatsahaava
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos arthralgia, myalgia hyvin yleinen jäsensärky, selkäsärky yleinen
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa imetyksen aikana.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
• Beetasalpaajat kuten propranololi, metoprololi, atenololi, joita käytetään angina pectorikseen ja sydämen lyöntihäiriöihin.
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
How to store Ceplene
CEPLENE-PISTOKSEN ANTAMINEN
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
• Oksentelu, ylävatsakipu ja suun kuivuminen
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Tulehtunut iho, jossa on pieniä kyhmyjä pistoskohdassa, väsymysoireyhtymä, kuume
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Ruoansulatuselimistö ummetus, vatsan turpoaminen, suutulehdus yleinen
• Feeling your own heart beat (palpitations)
• Sydämenlyönnin tuntuminen (sydämentykytys)
Very common pneumonia
• Keuhkokuume
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Nopea sydämen lyönti (sydämen tiheälyöntisyys)
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka saavat seuraavia lääkevalmisteita (katso kohta
(chills), injection site inflammation and pain.
flunssan kaltaiset oireet, vapina (vilunväristykset), pistoskohdan inflammaatio ja kipu.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Lisäksi tehtiin joukko typografisia ja QRD:hen liittyviä muutoksia.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Vastaavat muutokset tehtiin tarvittaessa nykyisin hyväksyttyihin valmistetietoihin.
This is of particular concern, as
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) on verenpainetta ja nestetasapainoa säätelevä hormonijärjestelmä.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Muutokset tehtiin sydämen vajaatoimintaa koskevaan käyttöaiheeseen kohtaan 4.4 kandesartaania sisältävien valmisteiden osalta ja kohtiin 4.2 ja 4.4 valsartaania sisältävien valmisteiden osalta näitä kahta ainetta koskevien sanamuotojen yhtenäistämiseksi.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
PRACin suosittelemat vasta-aihetekstit poistettiin kohdasta 5.1 (johon niitä ehdotettiin) ja aliskireenin osalta kohdasta 4.4, sillä tekstejä oli ehdotettu jo kohtaan 4.3, joten niitä pidettiin muissa kohdissa epäoleellisina.
Grounds for PRAC recommendation
PRACin suosituksen perusteet