natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Kaikissa toimitetuissa jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa gentamisiinia käytettiin injisoitavana vesipitoisena liuoksena, ja se annettiin lihakseen.
The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
192 vuorokauden varoaikaa ei voida soveltaa valmisteisiin, joiden suositeltu kokonaisannos ylittää jäämätutkimuksissa käytetyn annoksen eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
The study concerns non-ruminating animals weighing approximately 50-60 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Tutkimus koskee muita kuin märehtiviä eläimiä, jotka painavat noin 50-60 kg. Kolmen eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
• eläinlääkekomitea katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille, myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Tämä johtaa injektioiden suurempiin kokonaistilavuuksiin, mitä voi seurata hitain poistumisnopeus injektiokohdan boluksen pienentyneen pinta-alan ja tilavuuden suhteen takia.
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Meat and offal: 44 days.
Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf eläinlääkekomitean antaman varoaikojen yhdenmukaistamisesta koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)
Meat and offal: 66 days.
Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 80 kohdalla.
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Neljän täysikasvuisen sian ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 7, 21, 35 ja 49 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta; munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja sioilla.
GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
GENTIPRA - 305 ESP gentamisiini
Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Meat and offal: 146 days.
Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 28
Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
At day 49, the last sampling point, levels in kidney and liver were above the MRLs in all samples, with some values being more than 2x MRL in kidney and more than 3x MRL in liver.
Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t)
The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut vakiintunut merkkijäämä ja HPLC/MS-MSmenetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 66 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämiennahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta poistumisen osalta.
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw).
Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
GENTAMICIN 80 mg/mL gentamisiini
The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Calves:
Vasikat:
For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Valmisteet, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Withdrawal periods for pigs
Varoajat sioille
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla.
Withdrawal periods for cattle meat and offal
Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
Nauta (vasikka), sika (porsas), siipikarja (kananpoika, kalkkuna), koira, kissa
Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available.
Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ei ympäröivää kudosta) analysoitiin LC-MS/MS-menetelmällä; rasvakudoksen tuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Kidney, liver, fat, muscle and the injection site, with no control surrounding sample, were analysed using a microbiological method, for which no adequate validation data are available.
Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ei kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Vasikoilla hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti tehty tutkimus toimitettiin valmisteen Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos,(myyntiluvan haltija: Fatro) osalta.
A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
No reliable withdrawal period can be established from these data.
Näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 103 days, relating to residue depletion in the liver, and obtained using the
Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 103 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
No control injection site surrounding sample was analysed.
Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei analysoitu kontrollinäytettä.
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
For products with a strength up to 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Whereas
kohdalla.
Intramuscular or intravenous use:
Lihakseen tai laskimoon:
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 192 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
Nauta (vasikat enintään 250 kg), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset
A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Kidney, liver, muscle, fat and the injection site were analysed.
Munuainen, maksa, lihas, rasva ja injektiokohta analysoitiin.
gentamicin 40000 UI/ml
40000 UI/ml
gentamicin 50000 UI/ml
50000 UI/ml
Residue depletion in cattle meat and offal
Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Piglets:
Porsaat:
IM (cattle, pigs), IV (horses), SC (dogs, cats)
(hevonen), s.c. (koira, kissa)
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Munuainen, maksa ja injektiokohta analysoitiin.
In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
4 kuvatussa maidon jäämätutkimuksessa viisi maitoa tuottavaa lehmää sai toistuvan annoksen gentamisiinia (4 mg/painokilo/vrk) lihakseen 3 vuorokauden ajan.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin.
Cattle, non-food producing horses, pigs, dogs, cats
Nauta, muu kuin elintarviketuotant oon käytettävä hevonen, sika, koira, kissa
Via Augusta, 302
Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
GENTAMICIN/PROVET gentamisiini
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 192 vuorokautta.
No surrounding control injection site was sampled.
Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
IM, SC
I.m., s.c.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 228 vuorokautta.
Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Munuainen, maksa ja injektiokohta (ydin ja ympäröivä kudos) analysoitiin validoidulla HPLC/MS-MS-menetelmällä.
Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
Nauta, sika, koira I.m., s.c., hidas i.v.
The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 214 vuorokautta.
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Kun tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos on enintään 80 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla, on käytettävä alla olevaa sanamuotoa:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Kun tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja sioilla, on käytettävä alla olevaa sanamuotoa:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Kun tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 5 mg:aa gentamisiinia emäksenä eläintä kohden sioilla, on käytettävä alla olevaa sanamuotoa:
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ydin ja ympäröivä kudos) analysoitiin validoidulla HPLC/MS-MS-menetelmällä.
A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Gentamicin 40 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Vetprom) tehtiin toinen GLP:n mukainen tutkimus, jossa oli mukana sekä nautoja että sikoja.