natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 3,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib SUN -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta.
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib SUN-hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib SUN -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bzmb = bortetsomibi; BzmbTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste; OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annnettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle.
- In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
- Hoitojaksojen 5-9 aikana Bortezomib SUN -valmistetta annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8,
Then, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Tämän jälkeen Bortezomib SUN-hoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Mantle cell lymphoma
Leukopenia*, lymfopenia*
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Jos PML todetaan, bortetsomibihoito on lopetettava.
1 year survival, [95% CI]
Elossaolo vuoden kuluttua (%)e (95 % CI)
TTP, days [95% CI]
Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI]
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
Taulukko 2: Bortezomib SUNn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen - munuaisten toimintahäiriö - verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa - veren hyytymishäiriöt - riittämätön verenkierto - sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä - infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti - veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä - aivoverenkierron häiriöt - halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-,
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Harvinainen Maksan vajaatoiminta, maksan suurentuma, BuddChiarin oireyhtymä, sytomegalovirusperäinen hepatiitti, maksan verenvuoto, kolelitiaasi
Common Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi#, Stevens-Johnsonin oireyhtymä#, dermatiitti*, hiusten häiriöt*, petekkiat, ekkymoosit, ihovaurio, purppura, kyhmy ihossa*, psoriaasi, liikahikoilu, yöhikoilu, makuuhaavat#, akne*, rakkulat*, pigmenttihäiriö* Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsijalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valonherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib SUN -injektiopullon sisältö 1,4 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Keuhkoembolia, nestettä keuhkopussissa, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien), keuhkojen alveolaarinen verenvuoto#, bronkospasmi, keuhkoahtaumatauti*, veren vähähappisuus*, hengitystiekongestio*, hypoksia, keuhkopussin tulehdus*, hikka, nuha, dysfonia, hengityksen vinkuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
• Reconstitution, dosing and administration booklet
• valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
Discontinue Bortezomib SUN
Bortezomib SUN lopetetaan
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kun Bortezomib SUN annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. muut vasta-aiheet kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Ks. lisätietoja rituksimabin valmisteyhteenvedosta.
A 6-week period is considered a treatment cycle.
Tämä kuuden viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Bortezomib SUN -valmistetta käytetään - multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito) - yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
a Intent to Treat (ITT) -populaatio b ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*, kuulon heikkeneminen (kuurouteen saakka), epämukava tunne korvassa*
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Bortetsomibihoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Incidence Adverse reaction block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Harvinainen Eteislepatus, sydäninfarkti*, eteis-kammiokatkos*, sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien), kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), epästabiili angina pectoris, sydämen läppäsairaus*, sepelvaltimon vajaatoiminta, sinuspysähdys
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Näistä potilaista 3 996 sai bortetsomibiannoksia 1,3 mg/m2.
CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
CR+nCR+VGPR+PR
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
- Jos trombosyyttimäärä on < 25 x 109/l tai ANC < 0,75 x 109/l Bortezomib SUNvalmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0) ** IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) ***Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja liikuntakykyyn (activities of daily life).
For Bortezomib SUN dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortezomib SUN-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Pulmonary disorders
Keuhkosairaudet
Daily
Yleinen
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
Trombosyyttimäärän pienin arvo multippelin myelooman hoitoon annettua monoterapiaa koskeneissa tutkimuksissa oli keskimäärin noin 40 % lähtötilanteen arvosta ja manttelisolulymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa noin 50 % lähtötilanteen arvosta.
Reconstituted solution
Tehokkuuspäätemuuttuja
Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Hypokalemia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hyponatremia*, diabetes mellitus*, nesteen kertyminen elimistöön
What Bortezomib SUN looks like and contents of the pack Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection is a white to off-white powder or cake.
Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe tai kakku.
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Yhdistelmähoito deksametasonin ja talidomidin kanssa Bortezomib SUN annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden viikon ajan 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Concomitant medicinal products
Samanaikaisesti käytettävät valmisteet
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Injektio laskimoon Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib SUN-injektiopullon sisältö 3,5 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Instructions for reconstitution Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional.
Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib SUN käyttökuntoon.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN. Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta Bortezomib SUN-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia# Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purpura)#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Decreased appetite
Yliherkkyys*
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta Bortezomib SUN-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä Bortezomib SUN annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
• ohjeet antotavasta annettaessa valmiste laskimoon ja ihon alle, mukaan lukien antopaikan vaihtelu ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta*, virtsatieinfektio*, virtsateiden oireet ja löydökset*, hematuria*, virtsaumpi, virtsaamishäiriöt*, proteinuria, atsotemia,
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
verioksennukset - ihoinfektiot - bakteeri- ja virustulehdus - hammasinfektio - haimatulehdus, sappitietukos - sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet - painon nousu - jano - maksatulehdus - pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt - ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat - mustelmat, kaatumiset ja vammat
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Bortezomib SUN annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
- Kun Bortezomib SUN annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib SUN annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib SUN -injektion jälkeen.
> 1 prior line of therapy
> 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempaa hoitoa
You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN -valmistetta
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa Bortezomib SUN annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta- alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Time to progression Events n (%) Mediana (95% CI)
Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta (95 % CI)
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään pakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Ennalta sovitun välianalyysin ajankohtana ensisijainen päätemuuttuja, aika taudin etenemiseen, oli saavutettu ja melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän potilaille tarjottiin bortetsomibia yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Tumour lysis syndrome
Tuumorinhajoamisoireyhtymä
Bortezomib intravenous arm
Bortetsomibi laskimoon
Uncommon Fall, Contusion Rare
Ilmaantuvuus Haittavaikutus Melko harvinainen
There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää.
Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis
Hengenahdistus*, yskä*, hikka
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Silmän turvotus*, epänormaali näkökyky*, sidekalvotulehdus*