natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/013 -150 mg/ 30 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/014 -150 mg/ 30 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/015 -150 mg/ 30 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/020 -150 mg/ 30 mg, 15 chewable tablets
EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 purutablettia EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 purutablettia EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 purutablettia EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 purutablettia EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 purutablettia EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 purutablettia EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 purutablettia EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 purutablettia EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 purutablettia EU/2/14/177/013 -150 mg/ 30 mg, 1 purutablettia EU/2/14/177/014 -150 mg/ 30 mg, 3 purutablettia EU/2/14/177/015 -150 mg/ 30 mg, 6 purutablettia EU/2/14/177/020 - 150 mg/ 30 mg, 15 purutablettia
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, endectocides, milbemycin combinations.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääkevalmisteet, sisä- ja ulkoloislääkkeet, milbemysiiniä sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Fleas and ticks need to start feeding on the host to become exposed to the substance afoxolaner; therefore the risk of the transmission of diseases by fleas and ticks cannot be excluded.
Kirppujen ja puutiaisten on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle afoksolaneerille, joten kirppujen ja puutiaisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
After treatment of the nematode infestations, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product.
Kun sukkulamatotartunta on hoidettu, kirppujen ja puutiaisten häätöhoitoa pitää jatkaa monovalentilla valmisteella.
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 chewable tablets
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 purutabletti EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 purutablettia EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 purutablettia EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 purutablettia EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 purutablettia EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 purutablettia EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 purutablettia
Fleas and ticks need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of vector-borne diseases cannot be excluded.
Kirppujen ja puutiaisten on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta ne altistuvat afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides, medium-chain Citric acid monohydrate (E330) Butylhydroxytoluene (E321)
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Butyylihydroksitolueeni (E 321)
Treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) in dogs for 4 weeks.
Koiran puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon 4 viikon ajan.
Erythema and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Eryteemaa (verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus) ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus) ja lihasten vapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Therefore, the product should be administered at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes are present, starting in the month after the first expected exposure to them.
Valmistetta pitää siksi käyttää säännöllisesti kuukausittain sinä vuodenaikana, jolloin hyttysiä esiintyy.
Milbemycin oxime distributes into tissues with a volume of distribution of 2.7 ± 0.4 l/kg and 2.6 ± 0.6 l/kg for the A3 and A4 forms, respectively.
Milbemysiinioksiimi jakautuu kudoksiin siten, että A3-muodon jakautumistilavuus on 2,7 ± 0,4 l/kg ja A4-muodon jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg.
Prevention of establishment of thelaziosis (adult Thelazia callipaeda eyeworm infection) with monthly administration.
Thelaziaasin (aikuisen Thelazia callipaeda -silmämadon aiheuttama infektio) estoon kuukausittain käytettynä.
At the discretion of the veterinarian, infested dogs should be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Tartunnan saaneet koirat on eläinlääkärin harkinnan mukaan hoidettava sydänmatojen aikuismuotoihin tehoavalla valmisteella.
In regions where heartworm disease is present, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Alueilla, joilla sydänmatotautia esiintyy, koiralta on testattava sydänmatotartunta ennen NEXGARD SPECTRA -valmisteen antamista.
Monthly administration of the product prevents establishment of infection with adult Thelazia callipaeda eyeworm.
Thelaziaasin estohoito: Kuukausittainen käyttö estää aikuisen Thelazia callipaeda -silmämadon aiheuttamaa tulehdusta.
NEXGARD SPECTRA is not indicated for removal of microfilariae from positive dogs.
NEXGARD SPECTRA ei ole tarkoitettu tartunnan saaneessa koirassa olevien mikrofilarioiden häätöhoitoon.
Special warnings for each species:
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Se tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ja I. scapularis, Amblyomma americanum sekä Haemaphysalis longicornis.
Prevention of heartworm disease:
Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman taudin estohoito:
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Afoksolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Amblyomma americanum sekä Haemaphysalis longicornis.
Dose:
Annos:
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 thermoformed blister containing 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 thermoformed blisters containing 1 chewable tablet.
Kartonkikotelossa yksi lämpömuovattu läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) in dogs.
Koiran puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon.
Dogs 2-3.5 kg Dogs >3.5-7.5 kg Dogs >7.5-15 kg Dogs >15-30 kg Dogs >30-60 kg
2-3,5 kg:n painoiset koirat > 3,5-7,5 kg:n painoiset koirat > 7,5-15 kg:n painoiset koirat > 15-30 kg:n painoiset koirat > 30-60 kg:n painoiset koirat
In endemic areas, monthly administration of the product will reduce the level of infection with immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum in the heart and lungs.
Endeemisillä alueilla kuukausittainen käyttö vähentää ranskalaisen sydänmadon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) aiheuttamia tartuntoja sydämessä ja keuhkoissa.
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >3.5-7.5 kg, tablets for dogs >7.5-15 kg, tablets for dogs >15-30 kg and tablets for dogs >30-60 kg).
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-3,5 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 3,5-7,5 kg:n painoisille koirille, tabletit > 7,5-15 kg:n painoisille koirille, tabletit > 15-30 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 30-60 kg:n painoisille koirille) tabletti.
In heartworm endemic areas, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Alueilla, joilla esiintyy sydänmatoja endeemisesti, koiralta on testattava sydänmatotartunta ennen NEXGARD SPECTRA -valmisteen antamista.
Dogs living in heartworm endemic areas (where heartworm disease is present), or those which have travelled to endemic areas, may be infested with adult heartworms.
Jos koira asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti (jossa sydänmatotautia esiintyy), se saattaa saada sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman tartunnan.
Each chewable tablet contains the active substances:
Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Treatment of infestations with adult gastrointestinal nematodes of the following species: roundworms (Toxocara canis and Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense and Ancylostoma ceylanicum) and whipworm (Trichuris vulpis).
Seuraavien maha-suolikanavan sukkulamatolajien aikuismuototartuntojen hoitoon: suolinkaiset (Toxocara canis ja Toxascaris leonina), hakamadot (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja piiskamadot (Trichuris vulpis).
Milbemycin oxime acts by disrupting the glutamate neuro-transmission in invertebrates.
Milbemysiinioksiimi vaikuttaa häiritsemällä selkärangattomien glutamaattivälitteistä neurotransmissiota.
Prevention of angiostrongylosis (by reduction of the level of infection with immature adult (L5) and adult stages of Angiostrongylus vasorum) with monthly administration.
Ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan estoon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntoja vähentämällä) kuukausittain käytettynä.
Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the group of macrocyclic lactones.
Milbemysiinioksiimi on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettävä valmiste.
NEXGARD SPECTRA can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing a product authorised for the treatment of fleas/ticks only) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal worm infestations.
Puutiais- ja kirpputartuntojen sekä maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen häätöhoito: NEXGARD SPECTRA voidaan käyttää osana puutiais- ja kirppukauden häätöhoitoa (korvata pelkästään kirppujen ja puutiaisten häätöön hyväksytty valmiste), jos koiralla on todettu samanaikainen maha-suolikanavan matotartunta.
Vomiting, diarrhoea, lethargy, anorexia, and pruritus were uncommonly observed.
Oksentelua, ripulia, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja kutinaa havaittiin melko harvoin.
NEXGARD SPECTRA can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing treatment with a monovalent flea and tick product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infestations.
Puutiais- ja kirpputartuntojen sekä maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen häätöhoito: NEXGARD SPECTRAa voidaan käyttää osana puutiais- ja kirppukauden häätöhoitoa (korvata monovalentti kirppu- ja puutiaisvalmiste), jos koiralla on todettu samanaikainen maha-suolikanavan sukkulamatotartunta.
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal nematode infestations is indicated.
Koiran kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon, kun samanaikainen amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Dirofilaria immitis -toukkamuoto) tai ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntojen vähentäminen), thelaziaasin (aikuinen Thelazia callipaeda) estohoito ja/tai maha-suolikanavan matotartunnan hoito on tarpeen.
It is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and larvae of the heartworm Dirofilaria immitis.
Se tehoaa useisiin maha-suolikanavan matoihin (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) sekä ranskalaisen sydänmadon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) ja amerikkalaisen sydänmadon (Dirofilaria immitis -lajin toukkamuodot) aiheuttamiin tartuntoihin.
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg
SPECTRA 9 mg / 2 mg
Milbemycin oxime is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and heartworm (Dirofilaria immitis larvae).
Milbemysiinioksiimi tehoaa useisiin maha-suolikanavan matoihin (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) sekä ranskalaisen sydänmadon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) ja amerikkalaisen sydänmadon (Dirofilaria immitis -toukkamuodot) aiheuttamiin tartuntoihin.
Dogs living in heartworm endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infested with adult heartworms.
Jos koira asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, se saattaa saada sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman tartunnan.
Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) with monthly administration.
Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Dirofilaria immitis -toukkamuodon) estoon kuukausittain käytettynä.
The recommended dose should be strictly observed in collies or related breeds.
Collieiden ja sen sukulaisrotuisten koirien hoidossa on noudatettava tarkoin suositusannosta.
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg, Koirat, 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg, Koirat, > 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg, Koirat, > 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg, Koirat, > 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg, Koirat, > 30-60 kg afoksolaneeri / milbemysiinioksiimi (Will appear on the package as: afoxolaner.
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2-3,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5-7,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5-15 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15-30 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30-60 kg:n painoisille koirille
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2-3,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5-7,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5-15 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15-30 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30-60 kg:n painoisille koirille afoksolaneeri, milbemysiinioksiimi
A single treatment is effective for gastrointestinal worms.
Maha-suolikanavan matoihin tehoaa kertahoito.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Powder for Injection
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
0,3 mg/1 m Injektioneste, liuos
Prolonged-Release Capsule, hard
Depotkapseli, kova
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
3 pre-filled syringes + 3 needles
3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
1 pre-filled syringe + 1 needle
3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Suun kautta tyypin III lasipullon60 ml
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
EMEA/V/C/041
EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml konsentroitu lehmän maitohera
Page 2/2
0 vuorokautta
©EMEA 2007
1 pullo
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Oraaliliuos Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat
Other information about Locatim:
Sisältö PakkauskokoVaroaika
These adverse effects are listed below.
Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
EU/1/99/104/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
No serious vaccine-related side effects were reported.
Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
Shake well before withdrawal and use.
Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Take special care with PROCOMVAX:
Ole erityisen varovainen PROCOMVAXin suhteen:
Date of latest renewal: 02/08/2004
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.
In this leaflet: What PROCOMVAX is and what it is used for
Tässä selosteessa esitetään: Mitä PROCOMVAX on ja mihin sitä käytetään
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.