natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Valmisteiden Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet, tunnistamismenettelyssä IE/V/0241-0243/001/MR hyväksyttyjä myyntilupia (ks. liite I) ei tarvitse muuttaa.
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Vaikka suurin osa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiön esimerkkeinä mainitsemista viitteistä raportoi pratsikvantelin tehon yksiaineisena tablettina (Droncit, Bayer Animal Health), moni viitteitä raportoi pratsikvantelin tehon muina lääkemuotoina (ruiske, pasta, kuiva-aine) ja/tai kun se annetaan muuta reittiä (lihaksensisäisesti, ihonalaisesti) ja/tai kun se yhdistetään muiden vaikuttavien aineiden kanssa (esim. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Hakamadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Loisissa voi kehittyä resistenssiä mille tahansa matolääkeryhmälle, mikäli tämän ryhmän lääkkeitä käytetään usein ja toistuvasti.
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Ascaridae-heimo: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja myöhäiset epäkypsät muodot).
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Vaikutuskirjo kattaa erityisesti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis -lajit.
Benefit assessment
Hyötyarviointi
Nematodes:
Apuaineet:
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Tuotteen turvallisuuden ja tehon lisätueksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. toimitti lääketurvatoimintatietoja Prazitel Plus -valmisteesta ja siihen liittyvistä rinnakkaistuotteista, jotka sisältävät valmisteyhteenvedossa väitteen tehosta Echinococcus-loista vastaan.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Useissa raportoiduissa tutkimuksissa pratsikvantelin osoitettiin olevan hyvin tehokas E. granulosus- ja E. multilocularis -loisia vastaan alle 5 mg:n annoksina painokiloa kohden.
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Komitean kanta oli, että kohde-eläimellä suoritetun turvallisuustutkimuksen perusteella kyseessä olevan tuotteen käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Heisimadot: Echinococcus-lajit, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja epäkypsät muodot).
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Yhteenvetona, kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, hyväksytään, että kyseessä oleva tuote (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) on tehokas (jopa sataprosenttisesti) hoitamaan E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja koirassa.
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Nisäkkäiden elimistössä febanteeli metaboloituu ja muodostaa fenbendatsolia ja oksfendatsolia.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille referenssituote on Drontal Plus.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen, CVMP:n kanta on, että käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
{KOTELO 2, 4, 6 JA 8 TABLETIN PAKKAUKSILLE}
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Eläinlääkekomitea (CVMP) pyysi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä perustelemaan väitteensä valmisteen tehosta Echinococcus-lajeja vastaan ja toimittamaan kaikki asiaankuuluvat, Echinococcus-väitettä tukevat tiedot, jotka oli esitetty aikaisemmin myyntilupahakemuksissa.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiö on yleistänyt Bayer Animal Health -tuotteille (Droncit ja Drontal Plus) julkisesti saatavilla olevat tehokkuustiedot kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) esittämällä vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen, joka suoritettiin kyseessä olevalla tuotteella ja Drontal Plus -valmisteella (Bayer Animal Health).
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Pyranteeliembonaatti (pamoaatti, tetrahydropyrimidiinijohdannainen) Pratsikvanteli (osittain hydrogenoitu isokinoliinipyratsiinijohdannainen) Yhdistelmävalmisteen pyranteeli ja febanteeli tehoavat kaikkiin merkityksellisiin koiralla esiintyviin sukkulamatoihin (suolinkaisiin, hakamatoihin ja piiskamatoihin).
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
tai yksittäiseen 2 tai 8 tabletin läpipainopakkaukseen, jossa on 45 µm pehmeä alumiinikalvo ja 25 µm kova alumiinikalvo.
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa sukkulamatojen spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta.
Tapeworm infestation is certain to re-occur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice etc. is undertaken.
Heisimatotartunta uusiutuu varmasti, ellei kirppuja, hiiriä ja muita mahdollisia väli-isäntiä häädetä.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE”
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Tämä vastaa yhtä tablettia 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Febantel, a probenzimidazole
Febanteeli (probentsimidatsoli)
{CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
{KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Peroraalisesti annettu pratsikvanteli imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Henkilön, joka antaa tabletin koiralle tai sekoittaa sen koiran ruokaan, tulee pestä kätensä tämän jälkeen.
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Labelling
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Benefit-Risk Assessment
Hyöty-riskiarviointi
Prazitel Vet
Cazitel vet.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loisen pinnan läpi ja jakautuu loisessa tasaisesti.
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Marketing authorisation holder
MYYNTILUVAN HALTIJA
50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
50 mg/tabletti pratsikvantelia, 50 mg/tabletti pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg/tabletti febanteelia.
1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Koira: Sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon.
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Pratsikvanteli tehoaa näiden loisten aikuisiin ja toukkavaiheisiin.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Valmiste on pakattu joko yksittäiseen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 tai 20 tabletin repäisypakkaukseen, jossa on 30 µm/30 g/m polyteenialumiinikalvo.
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
1 porsaan maustettu tabletti sisältää 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Any part used tablet should be discarded.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Osittain käytetyt tabletit tulee hävittää.
Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Vaikuttavat aineet: Pratsikvanteli
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Pratsikvanteli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Myyntiluvan haltija Kauppanimi
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Ohjeannosta ei saa ylittää tiineillä nartuilla.
or
Erä
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Lääkeaineyhdistelmä vaikuttaa synergistisesti hakamatoihin.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Pork flavoured tablets.
Porsaan maustettu tabletti
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Koirille: Seuraavien sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
Näin ollen eläinlääkekomitea on suositellut myyntilupien muuttamista seuraaville lääkevalmisteille: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, ja muut kauppanimet.
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Not Applicable
KÄYTTÖAIHEET
Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Cazitel Plus tabletten voor honden
Cazitel Plus tabletter för hundar
Pharmaceutical form
Lääkemuodot
Prazitel Plus tabletten voor honden
Prazitel Plus tabletter för hundar
Section 3.
Kohta 3.
How to use <Invented Name>?
Miten <kauppanimi> käytetään?
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Liite III Valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
B. Package Leaflet
B. Pakkausseloste
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Kohta 6.1 Apuaineet [Tähän kohtaan on lisättävä tieto povidonin tyypistä, esimerkiksi K25 tai K30.]
A. Summary of Product Characteristics
A. Valmisteyhteenveto
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan.]
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida.
but talk to your doctor first.
Keskustele kuitenkin asiasta ensin lääkärin kanssa.
The potential risk for pregnant women is unknown.
Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
May 2017
24. toukokuuta 2017
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Very common (≥ 1/10)
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• have a severe infection with a high fever.
• on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta.
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09