natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/004
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Kun osoitin pysähtyy, pistos on annettu kokonaan.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Adalimumabi
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja huonovointisuus)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa neulasuojuksella Adalimumabi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
• Pull the needle completely out of the vial.
• Poista neulan suojus.
Uncommon skin papilloma
Veri jaimukudos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/003
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektioneste on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
Subcutaneous use
Ihon papilloomat
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Trudexan käyttöä raskausaikana ei suositella.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
o Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
• virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
2 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
• virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;
Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
Silmän infektio, ärsytys tai imflammaatio Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
• Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai
Rare thyroid disorder (including goitre)
Lymfopenia Neutropenia (esim. agranulosytoosi),
Evoltra clofarabine
Evoltra klofarabiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The average age of the treated patients was 12 years.
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Evoltra
Muuta tietoa Evoltrasta
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Why has Evoltra been approved?
Miksi Evoltra on hyväksytty?
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
What is the risk associated with Evoltra?
Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
What information is still awaited for Evoltra?
Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
How has Evoltra been studied?
Miten Evoltraa on tutkittu?
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Evoltra used for?
Mihin Evoltraa käytetään?
How is Evoltra used?
Kuinka Evoltraa käytetään?
How does Evoltra work?
Miten Evoltra vaikuttaa?
Sachet (PE/alu/PET)
Annospussi (PE/Alu/PET)
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
30 annospussia + 2 ruiskua + 1
100 mg Powder for Oral Suspension
100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Oral use
sekoituslasi
Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
See sections 5.1 and 5.2.
Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Wash your hands before opening the pack.
Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
1 See section 4.2; NA: Not available
1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
(pre- and post-operative)
(pre- ja postoperatiivisesti)
144h 168h 192h 240 h 288 h
24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
ALPROLIX (95% CI) N=22
ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
If you use more ALPROLIX than you should
Jos käytät enemmän ALPROLIXia kuin sinun pitäisi
Phone: +46 8 697 20 00
Puh: +46 8 697 20 00
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Decreased appetite
Alentunut ruokahalu
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Se on K-vitamiinista riippuva hyytymistekijä.
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
What ALPROLIX is and what it is used for
Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
10 mins 1h
10 min 1 h
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Other medicines and ALPROLIX
Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
MedDRA System Organ Class
MedDRA-järjestelmän elinluokka
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
ALPROLIX can be used for all age groups.
ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
ALPROLIX pack contains:
ALPROLIXpakkaus sisältää:
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa ALPROLIXia riittävän koulutuksen jälkeen.
Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Pharmacokinetic parameters1
Farmakokineettiset parametrit1
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2