natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Rilpiviriinihoito aiheutti hoidon varhaisessa vaiheessa seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden vähäistä suurenemista, joka pysyi ajan mittaan tasaisena ja jota ei katsota kliinisesti oleelliseksi (ks. kohta 4.8).
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Näissä tutkimuksissa mutaatioiden V90I ja V189I esiintyminen lähtötilanteessa ei vaikuttanut vasteeseen.
Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Ainoastaan H2-reseptorin salpaajia, joita voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, voidaan käyttää.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Then take the next dose as usual.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.
The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia, koska tiedot eivät ole riittäviä (ks. kohta 4.2).
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifabutiini*
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
Tenofovir disoproxil fumarate*
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti*
Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Resistenssi määriteltiin jonkin resistenssiin liittyvän mutaation ilmaantumiseksi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana.
In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen raskauden aikana tavanomaista pienempi, joten viruskuormaa pitää seurata tarkoin.
Repeated dose toxicity
Toistuvan altistuksen toksisuus
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille ja kaniineille.
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Joillakin EDURANTia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Site-directed NNRTI mutant virus
Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
On vain vähän (alle 300 raskauden lopputuloksesta) tietoja rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
- Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
EDURANT vaikuttaa vähentämällä HIviruksen määrää elimistössä.
Virologic failure and development of resistance
Virologinen epäonnistuminen ja resistessin kehittyminen
The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Rilpiviriinin ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmää on käytettävä varoen.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
HIV-infektiopotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ollut eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-78-vuotiailla), vain kolme tutkimuspotilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
How to take EDURANT
Miten EDURANTia otetaan
EDURANT contains lactose
EDURANT sisältää laktoosia
When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Kun lopetat rifabutiinihoidon, ota yksi EDURANTtabletti kerran päivässä.
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Altistus rilpiviriinille oli yleensä vähäisempää HIV-1-infektiopotilailla verrattuna terveisiin tutkimuspotilaisiin.
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
MAKROLIDIANTIBIOOTIT Klaritromysiini
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
EDURANT on otettava aterian yhteydessä optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Taulukossa 1 on lueteltu rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (käytetyt merkinnät: suureneminen “↑”, pieneneminen “↓”, ei muutosta “↔”, ei oleellinen “NA”, luottamusväli “CI”).
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista 12 tutkittavasta 10 tutkittavan virussuppressio säilyi tutkimuksen päättymiseen saakka; kahden muun tutkittavan viruskuorman havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen, ja ainakin toisella näistä tutkittavista sen epäiltiin johtuneen puutteellisesta sitoutumisesta hoitoon.
The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
Nämä resistenssiin liittyvät mutaatiot perustuvat aiemmin hoitamattomien tutkimuspotilaiden in vivo -tietoihin eikä niitä siksi voida käyttää ennakoimaan rilpiviriinin aktiivisuutta tutkimuspotilaissa, joilla on esiintynyt virologinen epäonnistuminen jonkun antiretroviruslääkitystä sisältäneen hoidon yhteydessä.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Lääkäri saattaa arvioida maksa- tai munuaissairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä EDURANTin käytöstä.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Koska rilpiviriini sitoutuu tehokkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta elimistöstä merkittävässä määrin.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Trimester of pregnancy (n=13)
Kolmas raskauskolmannes (n = 13)
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Jatkotoimenpiteiden pitää olla kliinisesti perusteltuja tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisia.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Ulosteissa havaitun muuttumattoman rilpiviriinin määrä oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
EDURANTin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
EDURANT is not a cure for HIV infection.
EDURANT ei paranna HIV-infektiota.
If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Jos käytät näitä lääkkeitä, lue tarkoin ohjeet niiden ottamiseen kohdasta 3 “Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön”.
- The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
- Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
* verrattuna 25 mg:aan pelkkää rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Rilpiviriini erittyy rottien maitoon.
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Pharmacokinetics of total rilpivirine (mean ± SD, tmax: median [range])
Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Taulukossa 1 on lueteltu todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän EDURANTia kuin sinun pitäisi Käänny viipymättä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia Miten EDURANTia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset EDURANTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Virologisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli viikolla 96 suurempi rilpiviriiniryhmässä verrattuna efavirentsiryhmään, mutta suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
In rats, there were no drug-related neoplasms.
Rotalla ei esiintynyt lääkkeeseen liittyviä neoplasmoja.
Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Lääkevalmisteet, joihin rilpiviriinin käyttö vaikuttaa Rilpiviriini annoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettynä ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti CYP-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden altistukseen.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Tämä voi johtaa viruksen muuttumisen hoidolle resistentiksi.
EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
The EDURANT tablet must be taken with a meal.
EDURANT-tabletti on otettava ruokailun yhteydessä.
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Kalvopäällysteiset tabletit suositellaan nielemään kokonaisena (pureskelematta ja murskaamatta tablettia) veden kanssa.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Vaikka rilpiviriinillä on todettu vähäistä aktiivisuutta in vitro HIV-2:ta vastaan, kun EC50-arvot olivat 2510-10830 nM (920-3970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinillä ei suositella, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Reproductive toxicology studies
Reproduktiotoksisuustutkimukset
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Rilpiviriinillä tulisi hoitaa vain sellaisia nuoria, joiden katsotaan todennäköisesti sitoutuvan hyvin antiretroviruslääkehoitoon, koska optimaalista heikompi hoitoon sitoutuminen voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja jatkohoitovaihtoehtojen sulkeutumiseen pois käytöstä.
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
(reduced absorption due to gastric pH increase)
(imeytyminen vähenee mahan pHarvon nousun seurauksena)
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla tunnettuun rilpiviriinin turvallisuusprofiiliin nähden ei havaittu uusia rilpiviriinin turvallisuutta koskevia löydöksiä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
esim. ei seurantatietoja, ei noudatettu annettuja ohjeita, suostumus peruttu.
Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Virologic failure
Virologinen epäonnistuminen Yhteensä