natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteiden Flutiform ja Iffeza ja muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
What are Flutiform and Iffeza?
Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Tämän perusteella Alankomaat piti valmisteen pitkäaikaista tehokkuutta kyseenalaisena astman oireiden hallinnan kannalta.
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Napp Pharmaceuticals Ltd. toimitti Flutiformia ja Iffezaa sekä muita kauppanimiä koskevat myyntilupahakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautetussa menettelyssä.
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform ja Iffeza ovat astmalääkkeitä, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Siksi CHMP katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ja että niille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Lausuntomenettelyn perusteina olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet tiedoista, jotka osoittivat, että flutikasonipropionaatin pitoisuus veressä Flutiformin ja Iffezan annostelun jälkeen on pienempi kuin flutikasonipropionaattia yksinään annettaessa.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Sisäänhengitettynä formoterolifumaraatti auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Niitä käytetään astman hoitoon, kun sisäänhengitetyn kortikosteroidin (kuten flutikasonipropionaatin) ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (kuten formoterolifumaraatin) yhdistelmä on tarkoituksenmukainen hoitovaihtoehto.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä kortikosteroidi, jonka paikallinen tulehdusta ehkäisevä tai lievittävä vaikutus on tehokas, ja se on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Selektiivinen pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti eli formoterolifumaraatti vaikuttaa keuhkojen sileän lihaskudoksen beeta 2 -reseptoreihin, mikä rentouttaa hengitysteitä ja laajentaa keuhkoputkia.
The training should be repeated on regular basis.
Koulutus on toistettava säännöllisin väliajoin.
• the new additional risk minimisation measures.
• uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja sovittava niiden kanssa näistä tiedoista: - valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdat ja sen toteuttamista koskevat muodollisuudet - lopulliset koulutusmateriaalit sekä niihin liittyvät viestintä- ja jakelumuodollisuudet.
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
- Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi: 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
• HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
• the results from the DUSs
• lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Hoidon hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineosalle.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa, jolloin viestintää solujen välillä kasvaa.
Why has Yentreve been approved?
Miksi Yentreve on hyväksytty?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (IQOL).
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Myös I-QOLkyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4-5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Other information about Yentreve:
Muita tietoja Yentreve-valmisteesta
What is the risk associated with Yentreve?
Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
What is Yentreve?
Mitä Yentreve on?
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve oli lumelääkettä tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Yentreve been studied?
Miten Yentreve-valmistetta on tutkittu?
What is Yentreve used for?
Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?
How is Yentreve used?
Miten Yentreve-valmistetta käytetään?
How does Yentreve work?
Miten Yentreve vaikuttaa?
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
-yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
Some of these serious side effects may lead to death.
Osa näistä vakavista haittavaikutuksista voi johtaa kuolemaan.
b. Fatal cases have been reported.
b. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.
• Wash your hands after handling this medicine.
• Pese kädet tämän lääkkeen käsittelyn jälkeen.
• one-year marketing protection
• yhden vuoden markkinointisuoja
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Tätä neljän viikon jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoja.
You start a new cycle every 4 weeks.
Aloitat uuden hoitosyklin neljän viikon välein.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
• Take this medicine by mouth.
• Ota tämä lääke suun kautta.
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
• Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Jos tulet raskaaksi, sinun ja lääkärin on arvioitava, ovatko Lonsurf-hoidon hyödyt suuremmat kuin lapsen vahingoittumisen riski.
See Section 4.
kohta 4.
What Lonsurf is and what it is used for
Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
• Anaemia (very common).
• anemia (hyvin yleinen).
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Siksi sellaisten lääkevalmisteiden käytössä, joilla on yhteisvaikutuksia näiden kuljettajien kanssa, on tarpeen noudattaa varovaisuutta.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
• Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
In vitro interaction studies
In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
You can help by reporting any side effects you may experience.
Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Take your pack(s) of medicine with you.
Ota lääkepakkaus mukaasi.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Älä ota Lonsurf-tabletteja, jos edellä mainittu koskee sinua.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
* Common terminology criteria for adverse events Taulukko 4 - Annoksen pienentäminen kehon pinta-alan perusteella
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4):
• pain, including pain from the cancer
• kipu, syöpäkipu mukaan lukien
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Nämä kaksi hoitoryhmää olivat demografisten ja taudin lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen samankaltaiset.
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.
• You will take a dose 2 times a day.
• Sinun pitää ottaa annos kaksi kertaa päivässä.
General physical health deterioration
Yleisen fyysisen terveyden heikkeminen
Other medicines and Lonsurf
Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
• Thrombocytopenia (very common).
• trombosytopenia (hyvin yleinen).
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.