natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu ”pop” ääntä.
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Suolen ahtauma, koliitti, enteriitti, esofagiitti
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
c Perustuu ranking analyysiin
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 2,4 tapausta (1,0-5,7) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Trudexan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
160/80 mg N=76
Trudexa 160/80 mg N=76
• fatigue;
• syylät;
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 7,6 tapausta (4,7-12,4) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 2,0 tapausta (0,5-8,2) 1 000 potilasvuotta kohti.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
• Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
1 st injection: _______________________ Following injections:
Trudexa-pistosten antamispäivämäärät: 1. pistos: _______________________ Seuraavat pistokset:
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
A
b.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Manufacturer:
Pakkaukset:
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Look for the needle tip inside the stopper window.
Katso näkyykö neulan kärki tulpan ikkunassa.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54,7%), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi) potilaan käyttöön:
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttökynässä potilaan käyttöön:
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
NEVER recap a needle
Älä KOSKAAN laita neulansuojusta
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexan suositusannos nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Trudexaa on saatavilla myös esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu muita syöpiä kuin lymfoomia.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Samantyypiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
• ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus);
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Paina varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
• dizziness, including vertigo, headache;
• huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄETIKETTI
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
• iho-oireet(esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen;
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 2 887 Trudexa-hoitoa saaneella potilaalla havaittiin 5,7 maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 3,3-10,1), kun taas 1 570 verrokkipotilaalla todettiin 4,1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 1,5-10,9).
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, vivat hyötyä ylläpidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Keuhkoödeema, nieluturvotus, pleuraneste,
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;
Trudexa increases the risk of getting infections.
• Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUETIKETTI
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg Trudexaa ja vuoroviikoin plaseboa.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg:n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 µg/ml.
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
• vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Myös Trudexa-hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Hematuria, munuaistoiminnan häiriöt, rakon ja virtsaputken oireet
Injecting Trudexa
Trudexan pistäminen
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients) Study VI
Taulukko 7: ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Common lymphopaenia
Ihovaskuliitti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 1 puhdistuslappu
Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Ihottuma, dermatiitti ja ekseema, kutina, hiustenlähtö
• Do NOT shake the vial.
• ÄLÄ ravista pulloa
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 esitäytettyä kynää ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Lymfoomat, kiinteät kasvaimet (mm. rinta-, munasarja- ja kiveskasvaimet), ihon levyepiteelisyöpä
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexahoidon yhteydessä melko harvoin.Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Trudexa-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 esitäytettyä kynää ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, 40 mg Trudexaa kerran viikossa tai lumelääkettä.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
2 esitäytettyä kynää ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Jos vaste Trudexalle heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi antotiheyden lisääminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 1 puhdistuslappu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/010
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Korvien soiminen, korvan alueen haitat (mm. kipu ja turvotus)
Rare erythema multiforme, panniculitis
Harvinaiset lymfadenopatia, leukosytoosi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/008
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Trudexa esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Trudexa-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on adalimumabiliuosta.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, jossa neulansuojus
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
o Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
HBV in people who carry this virus.
salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Rare (< 1/1000)
Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Trudexa esitäytetty ruisku, jossa on neulasuojus, on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 esitäytettyä ruiskua joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
• ear discomfort;
• korvan alueen haitat;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Adalimumabi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Şos.
viim.
paleness.
Nivelpsoriaasi
ASASa 20 Week 2
ASASa 20
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
Uncommon hypertension, flushing, haematoma
Hypertensio, punastelu, hematooma
Placebo
MTXa
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta), jossa neulansuojus, sekä 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/006
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Vastaainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun haavaumat, pahoinvointi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus
ASAS 50 Week 2
Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2
N=74
Lumelääke N=74
N=166
Lumelääke N=166
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/009
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku neulasuojuksella sisältää 40 mg adalimumabia.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia
• Double vision;
• Kaksoiskuvia
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulasuojus, on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.