natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
Harvinaiset: luusärky, lihasspasmit, lihassärky.
Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets Short-term relief of acute mild to moderate pain
Lornoksikaami, 8 mg, nopeavaikutteiset kalvopäällysteiset tabletit Akuutin lievän ja keskivaikean kivun lyhytaikainen lievitys
Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Lornoksikaami vähentää verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja pidentää verenvuotoaikaa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: nivelsärky.
Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Sovittiin käyttöaiheiksi lornoksikaamin seuraaville lääkemuodoille ja vahvuuksille
[See Annex I - To be completed nationally]
[[Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Varovaisuuteen tulee opastaa potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä, joka saattaisi lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten oraalisia kortikosteroideja, antikoagulantteja - kuten varfariinia -, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. kohta 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam Excipients: Lactose 94 mg
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg lornoksikaamia Apuaineet: laktoosi 90 mg
Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Liuosta varten tarkoitettu 8 mg:n Xefo-injektiokuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun 2 ml:aan injektioliuosta varten tarkoitettua liuotinta ennen käyttöä.
6.1 List of excipients Powder:
6.1 Apuaineet Ydin:
The maximum recommended dose is 16 mg daily.
Suurin suositeltu annos on 16 mg vuorokaudessa.
- One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
- Muut aineet ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumvetykarbonaatti, kalsiumvetyfosfaatti, pienen substituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti.
The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Yleisimpiä Xefon haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ylävatsavaivat, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lornoksikaamin kineettisessä profiilissa ei ole merkittäviä muutoksia lukuun ottamatta aineen kertymistä kroonisen maksasairauden yhteydessä, kun hoito on kestänyt 7 vuorokautta ja vuorokausiannos on ollut 12 tai 16 mg.
General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
Yleisoireet sekä antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: huonovointisuus, kasvojen turvotus.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Hyväksyttiin lisäksi seuraavat haittavaikutukset: painon muutokset, mustelmat, pitkittynyt vuotoaika, keuhkoputkien kouristus, nuha, puhjennut peptinen vatsahaava, purppura, veren ureatypen ja kreatiniinitasojen nousu.
Take special care with Xefo Rapid - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Ole erityisen varovainen Xefo Rapidin suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta, johon on liittynyt ylimääräisen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta - jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti - jos sinulla on aiemmin ollut verenvuototaipumusta.
Hepatic impairment
Akuutti kipu
Respiratory
Lihakseen
WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Xefo Rapid on steroideihin kuulumaton tulehduskipu- ja reumalääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamien ryhmään.
especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Tästä syystä seerumin litiumpitoisuutta on seurattava, erityisesti silloin, kun hoito aloitetaan, annostusta muutetaan tai hoito keskeytetään.
Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Xefo-tabletit on nieltävä ja niiden kanssa on juotava riittävästi nestettä.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos: Yksi millilitra sisältää 4 mg lornoksikaamia
The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on keltainen, kirkas neste.
Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Sydän ja verisuonisto Veritaudit
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Short-term relief of acute mild to moderate pain
Lornoksikaami, 8 mg, jauhe ja liuotin injektioliuosta varten Akuutin lievän ja keskivaikean kivun lyhytaikainen lievitys
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Xefo Rapidin annostusta on suositeltavaa pienentää yhteen vuorokausiannokseen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Lornoksikaamista raportoitujen haittatapahtumien SOC-luokituksen, käyttöaiheen ja annoksen mukainen esiintymistiheys
Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Harvinaiset: uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni.
Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Ole erityisen varovainen Xefon suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta, johon on liittynyt ylimääräisen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta - jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti - jos sinulla on aiemmin ollut verenvuototaipumusta.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
Harvinaiset: anemia, trombosytopenia, leukopenia, verenvuotoajan piteneminen.
Propylene glycol
Liuotin: kirkas liuos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg lornoksikaamia.
If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Valmistetta säilytetään enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa oloissa.
Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undisirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Kuten muidenkin NSAID-valmisteiden kohdalla, lornoksikaamihoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset jälkiseuraukset, jotka johtuvat prostaglandiinisynteesin estoon liittyvästä paikallisesta gastrointestinaalisesta ärsytyksestä ja systeemisestä ulserogeenisesta vaikutuksesta.
White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
Soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L08"
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Xefo ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 1 000:sta mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta) Nielutulehdus, anemia, verihiutaleniukkuus, valkosolujen niukkuus, yliherkkyys, sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys, uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni, näköhäiriöt, kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, verenpurkaumat, hengenahdistus, yskä, veriripuli, verioksennus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemishäiriö, haavainen suutulehdus, kielitulehdus, maksan toimintahäiriöt, ihotulehdus, luusärky, lihaskouristukset, lihassärky, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, virtsaamishäiriöt, voimattomuus, verenvuotoajan piteneminen, ihon punatäpläisyys, bronkospasmit, suurentunut veren urea-typpipitoisuus ja kreatiniinipitoisuus, puhjennut maha- tai pohjukaissuolihaava.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: nuha.
or i.v.
IV IM
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 4 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Kalvopäällysteinen 8 mg:n Xefo Rapid -tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo Rapid for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai maksan vajaatoiminta, olet iäkäs tai tulet saamaan Xefo Rapid -hoitoa yli 3 kuukautta, lääkäri saattaa seurata tilaasi usein toistuvien laboratoriokokeiden avulla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg lornoksikaamia
- if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
-liuottimen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on verihiutaleniukkuutta - jos olet yliherkkä muille NSAID-valmisteille, kuten asetyylisalisyylihapolle - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on verenvuotoa ruuansulatuskanavassa, aivoverisuoniin liittyvää verenvuotoa tai muu verenvuotohäiriö - jos sinulla on aiemmin ollut NSAID-hoitoon liittynyttä verenvuotoa tai puhkeama ruuansulatuskanavassa - jos sinulla on nyt tai jos sinulla on aiemmin ollut toistuva maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg lornoksikaamia
- One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
- Muut aineet ovat: Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Urinary
Imetys
In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Xefo-hoidon keskeyttämistä tulee harkita sellaisten naisten kohdalla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joiden mahdollista hedelmättömyyttä tutkitaan.
White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”
Soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L04"
Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Xefo Rapid ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 8 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Lornoksikaami, 8 mg, nopeavaikutteiset kalvopäällysteiset tabletit Nopeavaikutteisen lornoksikaamin annossuositus perustuu lihaksensisäisesti annettua lornoksikaamia koskevan tutkimuksen ja kaliumdiklofenakilla suoritetun alaselän akuutin kivun vertailevan tutkimuksen LO-030-IN tuloksiin.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Lornoksikaamihoidon keskeyttämistä tulee harkita sellaisten naisten kohdalla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joiden mahdollista hedelmättömyyttä tutkitaan.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Xefo Rapidin annostusta on suositeltavaa pienentää yhteen vuorokausiannokseen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Blister: Do not store above 30 °C
6.4 Säilytys Säilytä alle 30 °C
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 8 mg lornoksikaamia.
Number of Patients by Indication and Treatment
Altistettujen potilaiden lukumäärä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg lornoksikaamia.
Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
ATC-koodi: M01 AC05
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may have to monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai maksan vajaatoiminta tai olet iäkäs tai tulet saamaan Xefohoitoa yli 3 kuukautta, lääkärisi täytyy ehkä seurata tilaasi usein toistuvien laboratoriokokeiden avulla.
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 8 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on keltainen, kirkas neste.
6.1 List of excipients Core:
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ydin:
WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Xefo on steroideihin kuulumaton tulehduskipu- ja reumalääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamien ryhmään.
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Lornoksikaami, 8 mg, jauhe ja liuotin injektioliuosta varten
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Xefo ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 8 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
8 mg lornoksikaamia kahdesti päivässä (16 mg) on tehokkaampi kuin lumelääke.
HOW TO STORE XEFO RAPID
XEFO RAPIDIN SÄILYTTÄMINEN
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Perustelu lornoksikaamin oraalista ja lihaksensisäistä antamista koskevien tietojen yhdistämisestä meta-analyysissä 3 on heikko.
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Xefo kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja niiden kanssa tulee juoda riittävästi nestettä.
Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 1 000:sta mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta) Nielutulehdus, anemia, verihiutaleniukkuus, valkosolujen niukkuus, yliherkkyys, sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys, uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni, näköhäiriöt, kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, verenpurkaumat, hengenahdistus, yskä, veriripuli, verioksennus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemishäiriö, haavainen suutulehdus, kielitulehdus, maksan toimintahäiriöt, ihotulehdus, luusärky, lihaskouristukset,
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai maksan vajaatoiminta, kuten maksakirroosi, tai olet iäkäs tai tulet saamaan Xefo-hoitoa yli 3 kuukautta, lääkärisi saattaa seurata tilaasi usein toistuvien laboratoriokokeiden avulla.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai maksan vajaatoiminta, kuten maksakirroosi, olet iäkäs tai jos tulet saamaan Xefo-hoitoa yli 3 kuukautta, lääkärisi saattaa seurata tilaasi usein toistuvien laboratoriokokeiden avulla.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
On sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Cardiovascular
Metabolia
After preparation of the solution, change the needle.
Vaihda neula liuoksen käyttöön valmistuksen jälkeen.
White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
HOW TO STORE XEFO
XEFON SÄILYTTÄMINEN
Very rare: Hepatocellular damage.
Hyvin harvinaiset: maksasoluvauriot.
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.
If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta).
Why has Sileo been approved?
Miksi Sileo on hyväksytty?
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
What benefit has Sileo shown during the studies?
Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Other information about Sileo:
Muita tietoja Sileosta