natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Death up to study closure d n (%)
Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
Vain kahdelle vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavalle henkilölle annettiin seleksipagia.
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Seleksipagi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (altistus seleksipagille 13-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 43-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen; luvut perustuvat kokonaisaltistukseen).
Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
• Lay language version of the healthcare professional A4 laminated titration guide;
• Maallikkokielinen versio terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatusta A4-kokoisesta laminoidusta titrausoppaasta
Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Joillakuilla ylläpitoannos voi olla 200 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin, kun taas toiset käyttävät enimmäisannosta eli ottavat 1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Valtaosa mukaan otetuista potilaista (80 %) sai lähtötilanteessa vakaa-annoksista PAH-spesifistä hoitoa: joko endoteliinireseptoriantagonistia (15 %) tai PDE-5:n estäjää (32 %) tai sekä endoteliinireseptoriantagonistia että PDE-5:n estäjää (33 %).
60 or 140 film-coated tablets Titration pack
60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Jos hoitoa ei siedetä tietyllä annoksella, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä seuraavaksi pienempään annokseen.
Read the package leaflet and titration guide before use.
Lue pakkausseloste ja titrausopas ennen käyttöä.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.
In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, mean absolute changes in haemoglobin at regular visits compared to baseline ranged from −0.34 to −0.02 g/dL in the selexipag group compared to −0.05 to 0.25 g/dL in the placebo group.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimukssa hemoglobiinipitoisuuksien absoluuttisten muutoksien keskiarvot vaihtelivat seurantakäyntien mittauksissa verrattuna lähtötilanteen seleksipagiryhmässä −0,34:stä −0,02 g/dl:aan verrattuna lumeryhmän −0,05:sta 0,25 g/dl:aan.
Inducers of CYP2C8
CYP2C8:n indusorit
The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
• Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
• Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin aiheuttama IP-reseptoristimulaatio johtaa vasodilatoiviin, proliferaatiota estäviin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
Uptravin aloitusannos on 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Hospitalisation due to PAH b n (%)
Sairastavuuskuolleisuustapahtuma a PAH:sta johtuva sairaalahoito b n (%)
Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Selexipag is hydrolysed to its active metabolite by carboxylesterases (see section 5.2).
Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen karboksyyliesteraasien vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Hospitalisation for PAH was observed in 86 (15.0%) patients on selexipag and 123 (21.1%) patients on placebo.
PAH:ista johtuvia sairaalahoitoja todettiin seleksipagiryhmässä 86 potilaalla (15,0 %) ja lumeryhmässä 123 potilaalla (21,1 %).
In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Nuorilla koirilla havaittiin sporadisesti suolentuppeumaa, joka johtui prostasykliinin kaltaisista vaikutuksista suolen motiliteettiin.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Table 1 Summary of outcome events
Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
A Phase 2 double-blind, placebo-controlled clinical study assessed haemodynamic variables after 17 weeks of treatment in patients with PAH WHO FC II-III and concomitantly receiving ERAs and/or PDE-5 inhibitors.
Vaiheen 2 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin hemodynamiikan muuttujia 17 hoitoviikon jälkeen PAH-potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II-III ja jotka saivat samanaikaisesti endoteliinireseptoriantagonistihoitoa ja/tai PDE-5:n estäjiä.
The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Jos käyttämäsi annoksen haittavaikutuksia ei voida hoitaa tai ne eivät lievity vähitellen, lääkäri saattaa muuttaa annostasi eli vähentää sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta yhden 200 mikrogramman vaaleankeltaisen tabletin.
10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
How to take Uptravi
Miten Uptravia otetaan
In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2).
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 6 doses in a row), contact your PAH doctor or nurse immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin ottamisen yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka oli sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen suhteessa annokseen, kun arvioinnissa käytettiin enintään 800 mikrog kerta-annoksia ja enintään 1 800 mikrog x 2 toistuvia annoksia.
If you forget to take Uptravi, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Jos unohdat ottaa Uptravia, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Do not split, crush or chew the tablets.
Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures.
Rotalla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin kiimakierron pitenemistä ja paritteluun kuluvan ajan (päiviä) pitenemistä, kun altistus oli 173-kertaisesti terapeuttista altistusta suurempi (kokonaisaltistusten perusteella); annostaso, jolla ei todettu vaikutuksia, oli 30 kertaa terapeuttista altistusta suurempi.
Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
If you have poor vision or experience any type of blindness, get help from another person when taking Uptravi during the titration period.
Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.
Median 6MWD at baseline was 376 m (range: 90-482 m) and 369 m (range: 50-515 m) in selexipag patients and placebo patients, respectively.
6MWD:n mediaani oli lähtötilanteessa seleksipagiryhmässä 376 m (vaihteluväli: 90-482 m) ja lumeryhmässä 369 m (vaihteluväli: 50515 m).
Dose adjustment of selexipag may be required with concomitant administration of inducers of CYP2C8 (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin).
Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
It lets your body gradually adjust to the medicine.
Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät aktivoi ihmisen EP4-reseptoreja, joten vaikutus on lajispesifinen eikä sillä siis ole merkitystä ihmiselle.
In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, no increased risk of bleeding was detected with selexipag compared to placebo, including when selexipag was administered with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or inhibitors of platelet aggregation.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagihoitoon ei todettu liittyvän suurentunutta vuotoriskiä verrattuna lumehoitoon, ei myöskään tilanteissa, joissa seleksipagia annettiin yhdessä antikoagulanttien (esim. hepariini, kumariinityyppiset antikoagulantit) tai trombosyyttiaggregaation estäjien kanssa.
When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily.
Annettaessa Uptravi-valmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi ja teriflunomidi) vähennä Uptravi-valmisteen annostusta kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen.
Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Seleksipagin ja sen päämetaboliitin teho prostasykliinireseptoriin (IP) in vitro oli lisääntymistoksisuuskokeissa käytetyillä eläinlajeilla 2080 kertaa pienempi kuin ihmisellä.
The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7.
Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
The effect of selexipag on progression of PAH was demonstrated in a multi-centre, long-term (maximum duration of exposure approximately 4.2 years), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven Phase 3 study in 1,156 patients with symptomatic (WHO FC I-IV) PAH.
Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Seleksipagin teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen eri alaryhmissä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, etiologia, maantieteellinen alue, WHO:n toimintakykyluokka) ja sekä monoterapiana käytettäessä että yhdessä joko endoteliinireseptoriantagonistin tai PDE-5:n estäjän käytettäessä että kolmoishoitona endoteliinireseptoriantagonistin ja PDE-5:n estäjän kanssa käytettäessä.
The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Seleksipagi ei vaikuttanut altistukseen midatsolaamille eikä R-varfariinille (CYP3A4:n substraatteja) eikä altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti), joten sen ei odoteta vähentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose.
Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti.
Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla tehdyn tutkimuksen perusteella tehdyn mallinnuksen ja simulaatiotietojen perusteella arvioidaan, että vakaan tilan seleksipagialtistus on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen noin 2 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
The goal is to reach the dose that is most appropriate to treat you.
Tavoitteena on löytää annos, joka sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
Seleksipagin turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa vaiheen 3 pitkäaikaistutkimuksessa 1 156 potilaalla, joilla oli oireinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Seleksipagin vaikutustapaan liittyviä haittavaikutuksia on todettu usein, etenkin yksilöllisen annostitrausvaiheen aikana.
In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Näillä kahdella henkilöllä altistus seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa kuin henkilöillä, joilla oli keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II-III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies.
Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
What is important is that you reach the dose that is most appropriate to treat you.
On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
Patients titrating selexipag to an individually tolerated dose (200 micrograms twice daily increments up to 800 micrograms twice daily; N = 33) achieved a statistically significant mean reduction in pulmonary vascular resistance of 30.3% (95% confidence interval [CI]: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) and an increase in cardiac index (mean treatment effect) of 0.48 L/min/m2 (95% CI: 0.13, 0.83) compared to placebo (N = 10).
x 2; N = 33), keuhkojen verisuonivastuksen keskiarvo pieneni tilastollisesti merkitsevästi 30,3 % (95 %:n luottamusväli [lv] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) ja sydänindeksin (cardiac index) keskiarvo suureni tilastollisesti merkitsevästi (hoitovaikutuksen keskiarvo) 0,48 l/min/m2 (95 %:n lv 0,13, 0,83) verrattuna lumehoitoon (N = 10).
The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Altistuksen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille (maksimipitoisuus plasmassa ja pitoisuusaikakäyrän alle jäävä AUC-pinta-ala) todettiin suurentuneen 1,4-1,7-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).