natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Sioille nämä valmisteet on hyväksytty hengitystieinfektioiden, porsasyskän, atrofisen nuhan, Streptococcus-lajien aiheuttamien infektioiden, ruusun ja niveltulehduksen hoitoon, nisätulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä vastasyntyneiden porsaiden infektioiden ja infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen ehkäisyyn.
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Toisen annoksen osalta (48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Do not administer more than 20 ml per injection site.
Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
C. Captalin ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 1 000 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
were generally distributed in a mono-modal pattern on the right side of the MIC distribution curve with MIC90-values around 64 µg/ml for bovine isolates, suggesting limited in vitro susceptibility of these bacteria to spiramycin.
Nautojen isolaattien MIC90-arvot olivat noin 64 µg/ml, mikä viittaa siihen, että nämä bakteerit ovat herkkiä spiramysiinille in vitro.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Vaikka eri laboratorioiden tuloksien vertailussa on noudatettava varovaisuutta, sillä käytetyt menetelmät poikkeavat toisistaan, asiaan liittyvien hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella- ja Mannheimia-lajien, osalta spiramysiinin pienimpien kasvua estävien pitoisuuksien (MIC) jakauma oli yksihuippuinen MIC-jakaumakäyrän oikealla puolella.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
A. Suanovil 20 ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antaman ohjeen (EMA/CVMP/016/00)3
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
On merkille pantavaa, että geneerinen valmiste Spirovet on hyväksytty useissa jäsenvaltiossa rajattuihin käyttöaiheisiin, kuten esimerkiksi ainoastaan täysi-ikäisten nautojen hengityselinsairauden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen ja sorkkavälin nekrobasilloosin hoitoon.
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
B. Spirovet ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Efficacy issues
Tehoon liittyvät huolenaiheet
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Tietoja jäämien poistumisesta maidosta ei toimitettu Spirovet-annoksesta 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämisestä antama ohje ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antama ohje
No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Tietoja ei ole saatavissa riittävästi tai lainkaan muista nautoja koskevista käyttöaiheista (kohtutulehdus, suolistoinfektiot, napatulehdus, napalaskimotulehdus, niveltulehdus ja sorkkavälin märkäpesäkkeet) ja annostusohjelmista.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Kyseinen varoaika koskee Suanovil 20 -valmistetta, kun sitä annetaan 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Tämä käyttöaihe vahvistettiin Staphylococcus aureus -kantoja koskevilla in vitro -herkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annostuksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Withdrawal period(s)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
INDICATIONS
Varoajat
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Maito: Valmisteen käyttöä ei ole hyväksytty eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, hengityselinsairauksien hoitoon vaadittavalla annoksella.
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Tämä varoaika on voimassa, kun käytetty annos on 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Hengitystieinfektiot: 100 000 IU spiramysiiniä painokiloa kohden (5 millilitraa valmistetta 30 painokiloa kohden) kahdesti 48 tunnin välein.
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
100 000 IU spiramysiiniä painokiloa kohden (1 millilitra valmistetta 10 painokiloa kohden) kahdesti 48 tunnin välein.
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramysiini on antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Suositeltu annos spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoidossa on 30 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoitoon annostuksella 30 000 IU painokiloa kohden kahdesti 24 tunnin välein.
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Emakoilla valmiste on hyväksytty nisätulehduksen hoitoon, ja hyväksytty annos on 75 000 IU painokiloa kohden kerran tai kahdesti 24 tunnin välein.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramysiini on mikrobilääke, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Cattle.
Naudat.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
KÄYTTÖAIHEET Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Utaretulehdus: 30 000 IU spiramysiiniä painokiloa kohden (5 millilitraa valmistetta 100:aa painokiloa kohden) kahdesti 24 tunnin välein.
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Spiramysiini on lipidiliukoinen heikko emäs, joka ei ionisoidu.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Suositeltu annos nautojen hengitystieinfektioiden hoidossa on 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Eläinlääke Suanovil 20 ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty useassa jäsenvaltioissa nautojen hengitystieinfektioiden, maha-suolikanavan infektioiden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen, napatulehduksen, napalaskimotulehduksen, niveltulehduksen ja sorkkavälin märkäpesäkkeiden hoitoon ja ehkäisyyn.
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Tutkimus osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa ylittivät lihaksia koskevan jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) vielä päivänä 49 hoidon jälkeen.
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Kyseinen varoaika koskee Spirovet-valmistetta, kun sitä annetaan 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Mastitis:
Utaretulehdus:
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Ne sisältävät 20 g spiramysiiniä 100 millilitraa kohden, mikä vastaa 600 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Saatavissa olivat jäämien poistumista täysi-ikäisillä naudoilla koskevat tutkimukset, joissa käytetty annos oli 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti 48 tunnin välein.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Nautojen hengityselinsairauksien hoidosta on esitetty asianmukaiset kliiniset tutkimukset vuosilta 1988 ja 1989.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Tehon arvioinnin kannalta suositeltu annos nautojen hengitystieinfektioiden hoidossa on 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
WITHDRAWAL PERIOD
Kantojen määrä
TARGET SPECIES
Alkuper ä
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Rixathon (rituximab)
Rixathon (rituksimabi)
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Rixathon
Muita tietoja Rixathonista
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Why is Rixathon authorised in the EU?
Miksi Rixathon on hyväksytty EU:ssa?
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Rixathon on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rixathonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Rixathonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Rixathon and what is it used for?
Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rixathonista on havaittu tutkimuksissa?
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Rixathonin vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Rixathonin hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Rixathon on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Rixathonin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa vertailulääke MabTheran haittavaikutuksiin.
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.