natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is for oral use.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos) Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia Vaikea maksan vajaatoiminta, sappiteiden tukkeutumisesta aiheutuva maksakirroosi ja kolestaasi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65,8 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2788.
EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
EU/1/06/377/001 - 14 tablettia EU/1/06/377/002 - 28 tablettia EU/1/06/377/003 - 56 tablettia EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/377/005 - 98 tablettia
EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
EU/1/06/377/006 - 14 tablettia EU/1/06/377/007 - 28 tablettia EU/1/06/377/008 - 56 tablettia EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/377/010 - 98 tablettia
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä hydroklooritiatsidilla tai pelkällä 150 mg:n irbesartaaniannoksella.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg. Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
 Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg -valmisteella.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jokainen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
EU/1/06/377/017 - 14 tablets EU/1/06/377/018 - 28 tablets EU/1/06/377/031 - 30 tablets EU/1/06/377/019 - 56 tablets EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/021 - 84 tablets EU/1/06/377/032 - 90 tablets EU/1/06/377/022 - 98 tablets
EU/1/06/377/017 - 14 tablettia EU/1/06/377/018 - 28 tablettia EU/1/06/377/031 - 30 tablettia EU/1/06/377/019 - 56 tablettia EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/377/021 - 84 tablettia EU/1/06/377/032 - 90 tablettia EU/1/06/377/022 - 98 tablettia
EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
EU/1/06/377/011 - 14 tablettia EU/1/06/377/012 - 28 tablettia EU/1/06/377/029 - 30 tablettia EU/1/06/377/013 - 56 tablettia EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/377/015 - 84 tablettia EU/1/06/377/030 - 90 tablettia EU/1/06/377/016 - 98 tablettia
EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
EU/1/06/377/023 - 14 tablettia EU/1/06/377/024 - 28 tablettia EU/1/06/377/033 - 30 tablettia EU/1/06/377/025 - 56 tablettia EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/377/027 - 84 tablettia EU/1/06/377/034 - 90 tablettia EU/1/06/377/028 - 98 tablettia
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jokainen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide
 Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 300 mg:n irbesartaaniannoksella tai Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg -valmisteella.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2776.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2875.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2876.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
The use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast feeding is not recommended.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
diarrhoea
trombosytopenia
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kotelo, jossa on 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Hydrochlorothiazide
Titaanidioksidi
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Alla olevissa taulukoissa 2 ja 3 esitetään haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla komponentilla yksinään.
Cartons of 56 x 1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kotelo, jossa on 56 x 1 tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
120 (60 x 2) capsules (multipack)
120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
There is no known reason for this.
Syytä tähän ei tunneta.
This can even be life threatening.
Tämä voi olla jopa henkeä uhkaavaa.
4866 Unterach am Attersee Austria
4866 Unterach am Attersee Itävalta
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
The following additional adverse reactions were seen:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
These patients should be treated with caution.
Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Atriance is not recommended for pregnant women.
Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Rare: N/A
Harvinaiset: N/A Harvinaiset: N/A
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Blood tests during treatment
Verikokeet hoidon aikana
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
• Lowered blood pressure.
• Verenpaineen aleneminen.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Other medicines and Atriance
Muut lääkevalmisteet ja Atriance
In some cases you may need a blood transfusion.
Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Atriance is used to treat patients with:
Atriancea käytetään potilailla, joilla on:
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
What Atriance is and what it is used for
Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Elävää organismia sisältävä rokote saattaa aiheuttaa infektion immunovajailla henkilöillä.
(see section 4.8).
(ks. kohta 5.2)
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
• Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
What you need to know before you are given Atriance
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai heikoksi.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Children (650 mg/m N=84
Lapset (650 mg/m N=84
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia).
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Koska solunsisäinen ara-GTP:n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
Adults (1,500 mg/m N=103
Aikuiset (1500 mg/m N=103
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
• Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen aineistoon.