natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
Näitä annettiin noin 45 minuuttia ennen kirurgista kastraatiota ja kahtena seuraavana päivänä.
These and other documents are available:
Nämä ja muut asiakirjat ovat saatavilla:
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to extend a warm welcome to them in advance.
Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta toivottaa heidät lämpimästi tervetulleiksi jo etukäteen.
Such questions usually arise during the research and development phase.
Tällaisia kysymyksiä syntyy tavallisesti tutkimus- ja kehitysvaiheessa.
These new members had not yet been appointed by the end of the year.
Näitä uusia jäseniä ei ollut vielä vuoden loppuun mennessä nimetty.
In my capacity as Chairman of the Management Board, I have noticed that Member States have a strong will to implement these goals.
Toimiessani hallintoneuvoston puheenjohtajana olen huomannut, että jäsenvaltioilla on voimakas tahto toteuttaa nämä päämäärät.
Many of the recommendations are now in the process of being implemented.
Monia suosituksista toteutetaan parhaillaan.
Probability of approval (%)
Hyväksynnän todennäköisyys (%)
Second and third-level support
Toisen ja kolmannen tason tuki
The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
Strategian mukaista on keskittyä pieneen määrään hankkeita, joilla on suuri eurooppalainen lisäarvo.
Not in operation.
Ei toiminnassa.
Typically, this is done to benefit from price differentials.
Tavallisesti tätä tehdään hintaeroista hyötymiseksi.
The revised legislative package has significant impact on the Agency.
Tarkistetulla lainsäädäntöpaketilla on merkittävä vaikutus virastoon.
Two meetings with representatives from Member States were organised to identify existing systems.
Kaksi kokousta järjestettiin jäsenvaltioiden edustajien kanssa olemassa olevien järjestelmien yksilöimiseksi.
Transitional period ended.
Siirtymäkausi päättynyt.
With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
Euroopan unionin vuonna 2004 tapahtuneen laajentumisen myötä EU:n virallisten kielien määrä kasvoi 11:stä 20:een.
No guidelines released or adopted.
Ohjeita ei julkistettu eikä hyväksytty.
• All new Member States connected by 1 April 2004
• Kaikki uudet jäsenvaltiot liitetty 1. huhtikuuta 2004 mennessä
I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Olen varma siitä, että myös seuraavat kymmenen vuotta ovat eurooppalaisen yhteistyön kannalta hedelmällisiä.
This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
Edelleen tutkitaan, oliko kyseessä yksittäinen ilmiö.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Näiden aloitteiden myönteisten vaikutusten pitäisi alkaa näkyä vuodesta 2005 eteenpäin.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Kuluttajat odottavat, että jäämiä vältetään mahdollisimman tarkoin ja ellei se ole mahdollista, jäämien on oltava turvallisia.
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Tarkkailijat Euroopan komissiosta ja liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista osallistuvat myös kuukausittain pidettäviin kokouksiin.
It is available in all official EU languages.
Kertomus on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
The database now totals approximately 5 000 records.
Tietokannassa on nyt yhteensä noin 5 000 kirjausta.
• Security: security policies were proposed for adoption
• Turvallisuus: turvallisuutta koskevia toimintalinjoja ehdotettiin hyväksyttäväksi.
• Infrastructure: the initial environments were put in place
• Infrastruktuuri: alustavat ympäristöt otettiin käyttöön.
I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Haluaisin kiittää myös hallintoneuvoston jäseniä heidän minulle puheenjohtajakauteni alussa keväällä 2004 osoittamastaan tuesta.
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Muutoshakemusten määrä ensi kertaa yli 1 000
These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Muutosten on määrä tehostaa prosessia ja johtaa lyhyempiin aikarajoihin.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Toimintakertomus toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
24 May 2004 - Extraordinary meeting
24. toukokuuta 2004 - Ylimääräinen kokous
Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Toimintasuunnitelman toteutustyö jatkuu edelleen, vaikka siinä onkin yleisesti ottaen edistytty hyvin.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Lisäksi hallintoneuvosto tekee lukuisia päätöksiä viraston toimintalinjoista.
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Verkosto, jossa EMEA toimii, laajeni 27:sta 42:een kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Myös jäsenvaltioiden nykyisiä terveydenhuoltotietokantoja olisi käytettävä lääkevalvontatarkoituksiin.
It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Lisäksi on tärkeää vahvistaa lääkkeiden epidemiologista tutkimusta yksittäisissä jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Tätä on käsitelty etenemissuunnitelmassa, jossa on tehty ehdotuksia verkoston tulevasta yhteistoiminnasta.
The Agency finalised 340 notifications of change.
Virasto viimeisteli 340 muutosilmoitusta.
1.79 % Portugal
Slovakia 1,79 % Portugali
Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Menetelmän siirto-ongelmia esiintyy erityisesti, jos yritysten testausmenettelyjen kuvaukset eivät ole riittävän yksityiskohtaisia.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Niiden tarkoituksena on taata kaikkien liiketoimintojen sisäisen valvonnan yhtenäinen taso koko virastossa, olipa niiden rahoitusvaikutus välitön tai välillinen.
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Muut säännökset tulevat voimaan 18 kuukautta myöhemmin, 20. marraskuuta 2005.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Vuonna 2004 korvaukset olivat yhteensä 32 233 000 euroa, eli noin kolmannes viraston kokonaisbudjetista.
This helps to enhance the financial stability of the Agency.
Tällä edistetään viraston rahoituksen vakautta.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Erityiskiitokset osoitan viraston johtajalle ja hänen henkilöstölleen heidän tuestaan ja yhteistyöstään hallintoneuvoston työskentelyssä.
The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
EMEA antaa erityistukea pienille ja keskisuurille yrityksille.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Yhteensä 87 pyyntöä saatiin ja 77 saatettiin päätökseen.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Tämä oli ensimmäinen kerta, kun eläinlääketieteellisessä neuvontamenettelyssä oli käyty tällaista vuoropuhelua.
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Uudesta työjärjestyksestä keskusteltiin ja se hyväksyttiin heinäkuussa 2004.
Two major safety reviews
Kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Haluaisin aluksi kiittää EMEA:n henkilöstöä ja tieteellisiä komiteoita sekä työryhmien jäseniä vuonna 2004 hyvin haastavissa olosuhteissa ja monien muutosten aikaan saavutetuista tuloksista.
The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Vuosikertomus tarkastustoiminnasta on esitetty luvussa 4.
New responsibilities under the revised legislation
Tarkistetun lainsäädännön mukaiset uudet tehtävät
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Rekisteröinti keskitettyä menettelyä käyttäen tulee näille hoitoaloille pakolliseksi vuoden 2005 lopussa.
This allows more efficient coordination of the network
Tällä tehostettiin verkoston koordinointia.
The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Loput kymmenen raporttia ovat viimeisteltävinä, ja niitä odotetaan huhtikuun 2005 loppuun mennessä.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Vaatimustenmukaisuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
• Tämä on uusi vaatimus, jonka eritelmien laatiminen on aloitettu.
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Euroopan parlamentti myönsi ensimmäistä kertaa vastuuvapauden vuoden 2002 talousarvion toteuttamisesta viraston johtajalle.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
• Hyväksyttiin vuoden 2005 työohjelma ja yhteensä 110 160 000 euron talousarvio sekä henkilöstötaulukko, jossa esitettiin 379 tilapäisen toimihenkilön tointa vuodelle 2005.
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Lyhyesti sanottuna vuosi 2004 merkitsi muutosta ja kovaa työtä, mutta myös merkittäviä saavutuksia.
On the international stage, there were two significant developments.
Kansainvälisessä toiminnassa oli nähtävissä kaksi tärkeää kehityssuuntaa.
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Vuonna 2004 myönteisen lausunnon saaneet uudet valmisteet hyödyttävät potilaita seuraavilla aloilla:
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Pilottivaihe kestää yhden vuoden, jonka jälkeen ohjelmasta saadut kokemukset ja niiden arvo arvioidaan uudelleen.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Komitea valitsi viisi uutta jäsentä, jotka liittyivät komiteaan syyskuussa 2004.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Erityistä huomiota kiinnitettiin viestinnän parantamiseen sidosryhmien välillä ja avoimuuden ja ymmärtämyksen lisäämiseen.
Every Member State now has one member on the Board.
Jokaisella jäsenvaltiolla on nyt hallintoneuvostossa yksi jäsen.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Euroopan unionin laajentuminen teki välttämättömäksi toteuttaa voimassa olevaan ilmoitusmenettelyyn erityisjärjestely.
Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Yksityiskohtaisempia tietoja kummastakin menettelystä on jaksossa 2.6.
Competing risk analysis P-value = 0.02
Kilpailevan riskin analyysi P-arvo = 0,02
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Ylläpitää MMS:ää ja toteuttaa joukko uusia palveluja MMS:n III vaiheessa
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Kolmansien osapuolten tietokannan laajuus kasvoi vuonna 2004 merkittävästi, ja sinne lisättiin yli 1 000 osapuolta.
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Päätöstä siirtymäkauden virallisesta jatkamisesta ei ole tehty.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Lääkevalmisteiden saatavuuden parantaminen on eräs EMEAn keskeisistä tavoitteista.
1.5 Transparency and communication
1.5 Avoimuus ja viestintä
1.3 A long-term strategy for the EMEA
1.3 EMEA:n pitkän aikavälin strategia
Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Vuosille 2005-2006 ennakoidaan suhteellisen vakaata hakemusten määrää.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Keskimäärin COMP antoi lausunnon 69 päivässä ja komissio teki päätöksen 32 päivässä.
The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Tämän jälkeen Euroopan komissio pyysi CHMP:tä toteuttamaan lisätarkistuksia yhteisön tasolla.
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Selkeät ja julkiset käytännesäännöt lisäävät viraston luotettavuutta suuren yleisön silmissä.
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Tällä lainsäädännöllä on erityisen suurta merkitystä bioteknologisten valmisteiden kannalta, mikä tarkoittaa, että tällaisten hakemusten määrä todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Johtaja vastasi valiokunnan jäsenten kysymyksiin vuosittaisessa kuulemistilaisuudessa marraskuussa 2004.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Meetings management system (MMS)
Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Virasto julkaisee vaaditun analyysin ja arvioinnin verkkosivustollaan, sen jälkeen kun hallintoneuvosto on hyväksynyt sen.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Aiempina vuosina vastuuvapaudesta päätti viraston hallintoneuvosto.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
CVMP sopi yhdenmukaistetun poistuma-ajan asettamisesta, ja se otetaan nyt käyttöön koko yhteisössä.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Kaikki HMPWP:n hyväksymät työskentelyasiakirjat on lueteltu liitteessä 12.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että kymmenen uuden jäsenvaltion yhdentyminen unionin sääntelyverkkoon onnistui yli kaikkien odotusten, mistä kiitos kuuluu laajentumista edeltävinä vuosina tehdylle erinomaiselle valmistelutyölle.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Puolessa hakemuksista "kellonpysäytys" kesti yli 200 päivää, kun muilla se oli lyhyempi - useissa tapauksissa jopa vain 50 tai 60 päivää.
1.8 Organisational changes to the Agency
1.8 Viraston organisatoriset muutokset
The mandate and work plan for the new group were published.
Uuden työryhmän toimeksianto ja työsuunnitelma julkaistiin.
All relevant staff were trained on the changes introduced.
Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
1.2 Implementation of the review of the European system
1.2 Euroopan unionin järjestelmän tarkistuksen täytäntöönpano
• Cancer (5 new products)
• syöpä (viisi uutta valmistetta)
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Vuonna 2003 sitouduttiin toteuttamaan suuri määrä hankkeita vuonna 2004.
No scientific advice (n=171)
Ei tieteellistä neuvontaa (n = 171)
There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Lausuntopyyntöjä ei esitetty 36 tai 37 artiklan nojalla.
New internal control standards were adopted in December 2004.
Uudet sisäiset valvontastandardit hyväksyttiin joulukuussa 2004.
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Lisääntyneen työtaakan ja uuden julkaisuprosessin täytäntöönpanon takia EPARit julkaistiin kolmen-neljän viikon kuluessa komission päätöksestä.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Vuorovaikutus sidosryhmien - erityisesti potilasjärjestöjen - kanssa oli vuonna 2004 erittäin laajaa.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Standardeissa määritellään hallintosäännöt, joita kaikkien yksiköiden on noudatettava resurssien hallinnassa.
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Rapid procedure for updating product information
Tuotetietojen ajantasaistamiseen tarkoitettu nopea menettely
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Annex 6 National competent authority partners
Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Sillä on neuvoa-antava tehtävä viraston yhdennetyssä laadunhallinnassa.
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Tietokannan uusi versio annettiin kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Tilinpitojaosto pitää tilejä, suorittaa maksuja ja kerää tuloja varainhoitoasetuksessa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Virasto antaa myös lausuntoja useilla monenvälisillä foorumeilla ja osallistuu niiden työskentelyyn, ja sillä on tiiviit suhteet useisiin EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
• Implementation of the new staff regulations
• uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
• Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Uusien jäsenvaltioiden viranomaiset liitettiin EudraVigilance-yhdyskäytävään, ja he ovat aktiivisesti mukana yhteisissä täytäntöönpanotoimissa yhteisön tasolla.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Euroopan unionin laajentuminen 1. toukokuuta 2004 ja yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanon valmistelu olivat pysyviä aiheita MRFG:n esityslistalla.
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
• uusien ja muutettujen kirjanpitomenettelyjen toteutus komission uudistuksen mukaisesti
Personnel and budget
Henkilöstö ja talousarvio
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Osallistuminen automatisoidun kokousten hallintajärjestelmän (MMS) kehittämiseen kokousprosessin hallitsemiseksi kokonaisuutena oli tehokasta.
The agreement covers medicinal products for human use only.
Sopimus koskee vain ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
EU:n lähteistä saatiin 18 174 ja EU:n ulkopuolelta 46 012 raporttia.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Asiakirja julkistettiin avoimuussyistä eikä sillä ole direktiiviin 2001/83 nähden lainvoimaa.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Ne johtuivat kuitenkin enemmänkin vaikeuksista menetelmän siirrossa kuin todellisista valmisteisiin liittyvistä ongelmista.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Hepatitis A- ja B-rokotteen käyttöä laajennettiin 1-5-vuotiaisiin lapsiin.
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Hallintoneuvostoon kuuluu nyt yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta (ei enää kahta), kaksi Euroopan parlamentin edustajaa, kaksi Euroopan komission edustajaa sekä, ensimmäistä kertaa, kaksi potilasjärjestöjen edustajaa ja yksi edustaja sekä lääkärien että eläinlääkärien järjestöstä.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.