natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia saatetaan havaita suoliston motiliteettia edistävien lääkkeiden, kuten sisapridin ja metoklopramidin kanssa.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc Tablet coating: macrogol, glycerol monooleate, pharmaceutical glaze, calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone).
Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Useimmilla potilailla, jotka saivat 2 mg Rapamunea 4 tuntia siklosporiinin jälkeen, sirolimuusin minimipitoisuudet veressä olivat tavoitealueella 4-12 ng/ml (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina).
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Lumelääkeryhmään verrattuna seuraavat mittarit paranivat sirolimuusiryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 12 mennessä S-LAM-potilailla: nopea vitaalikapasiteetti (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuukautta kohti, p < 0,001), seerumin endoteelikasvutekijä D (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs. −85,3 ± 14,2 pg/ml kuukautta kohti, p < 0,001) ja elämänlaatu (elämänlaatua mittaavan VAS-janan [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] pistemäärä: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuukautta kohti, p = 0,022) ja toimintakyky (−0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuukautta kohti, p = 0,044).
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Potilasryhmän, joilla alkutilanteen GFR oli alle 40 ml/min, mukaanotto keskeytettiin turvallisuustapausten vuoksi (ks. kohta 4.8).
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Rapamune tabletteja saaneilla 24:llä terveellä vapaaehtoisella runsasrasvainen ruoka nosti sirolimuusin Cmax-arvoa 65 %, t max-arvoa 32 % ja AUC-arvoa 23 %.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Sirolimuusin pienimmät pitoisuudet 35:llä yli 65-vuotiaalla munuaissiirtopotilaalla olivat samat kuin 18-65-vuotiailla aikuisilla (n=822).
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Rapamunen kyllästysannosta ei tarvitse muuttaa.
Do not store above 25˚C.
Säilytä alle 25 °C.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski.
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen): Useinmilla potilailla, jotka saivat Rapamune tabletteja kyllästysannoksena 6 mg ja sen jälkeen aloittivat 2 mg ylläpitoannoksen, koko veren sirolimuusipitoisuudet saavuttivat nopeasti suositellun tavoiteminimipitoisuustason (4-12 ng/ml, kromatografinen määritys).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, rifabutiini) ei suositella (ks. kohta 4.5).
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on syytä seurata tarkasti sirolimuusin minimipitoisuuksia veressä (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520).
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä) (ks. kohta 4.6).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Rottatutkimuksessa havaitut kivesten välisoluadenoomat olivat todennäköisesti osoitus lajikohtaisesta vasteesta luteinisoivan hormonin pitoisuuksiin, ja niiden kliinistä merkitystä pidetään yleensä vähäisenä.
30 coated tablets 100 coated tablets
30 päällystettyä tablettia 100 päällystettyä tablettia
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa asianmukaisesti pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
CYP3A4-induktorit saattavat lisätä sirolimuusin metaboliaa ja pienentää sirolimuusin pitoisuutta veressä (esim. mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum), antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Undesirable effects observed with patients with S-LAM
S-LAM-potilailla havaitut haittavaikutukset
Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polysorbaatti 80 (E433) ja phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Kun annosruisku on täytetty Rapamune oraaliliuoksella, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Siksi näihin proteiineihin vaikuttavat lääkeaineet voivat vaikuttaa sirolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa elinsiirtoihin asianmukaisesti erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia oraaliliuoksen ottamisessa.
Cytochrome P450 isozymes
Sytokromi P450 -isoentsyymit
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Sirolimuusipitoisuuksia mitattiin pitoisuuden suhteen kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneet munuaissiirteen saaneet lapsipotilaat käyttivät myös siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM) -potilaat
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Sisältää myös: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi.
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Rapamune -annos vedetään mittaruiskulla pullosta ja oikea määrä Rapamunea tyhjennetään lasi- tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Lisäksi lääkäri määrää sinulle Rapamune-hoidon aikana kokeita määrittääkseen munuaistesi toiminnan, veren rasvaainepitoisuutesi (kolesteroli ja/tai triglyseridi) ja mahdollisesti maksasi toiminnan.
Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Rapamunea käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Terapeuttinen samanarvoisuus on osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 477 potilasta.
The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Rapamunen ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän (verenpainelääke) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism, and should therefore be avoided.
Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Hepatic failure*
maksan vajaatoiminta*
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamunea joka päivä, kunnes toisin määrätään.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Sen jälkeen otat Rapamunea 2 mg päivässä kunnes lääkäri määrää toisin.
Sucrose and lactose
Sakkaroosi ja laktoosi
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Avaa pullon turvakorkki puristamalla sen sormilovia ja kiertämällä korkkia.
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Erytromysiinin toistuva anto yhdessä sirolimuusi-oraaliliuoksen kanssa lisäsi merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeutta ja -määrää.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Harvinaisia fataaleja maksanekroositapauksia on raportoitu korkeiden sirolimuusin minimipitoisuuksien yhteydessä.
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Siklosporiini A (CsA) kasvatti merkitsevästi sirolimuusin imeytymisnopeutta ja imeytynyttä määrää.
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Jääkaapissa säilytetyn pullon liuos voi samentua.
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon), danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri) Mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum).
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Rapamune oraaliliuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen ja toimitetaan 60 ml:n pullossa.
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Tutkimukset laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen, kreatiniinin kohoaminen
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)
The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Toisessa tutkimuksessa käytettiin daklitsumabin lyhennettyä annostelua.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), sirolimuusin AUC-keskiarvot suurenivat 210 %, lääkkeen keskimääräinen t1/2 piteni 170 % ja CL/F pieneni 67 % verrattuna terveisiin henkilöihin.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen ylläpitoannostaan noin puoleen lääkkeen hidastuneen puhdistuman vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 -estäjien tai CYP3A4 -induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Coated tablet (tablet).
Tabletti, päällystetty.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Samoin hyöty-haittasuhdetta tulee arvioida uudelleen potilailla, joilla on hoitoon huonosti reagoiva vaikea hyperlipidemia.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).