natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Only use each syringe for one injection.
Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10
Allergies
Allergiat
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulastalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Aivan ihosi alla on pieni kanyyli.
Where should I give my injection?
Mihin ruiske pitäisi pistää?
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
If you forget to inject Neulasta
Jos unohdat ottaa Neulasta-ruiskeen
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Apply a plaster if needed.
Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Then LIFT the syringe off skin.
NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
• Injektorissa on paristoja, elektronisia osia ja neula.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
• Vaikka injektori vuotaisi, sen tilaa osoittava valo voi palaa vihreänä ja täyttöasteen osoitin voi olla kohdassa 0 % (tyhjä).
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Jos näin käy, et välttämättä saa Neulasta-annosta.
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• esitäytetyn Neulasta-ruiskun ja
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinisissä tutkimuksissa Neulastaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Lopeta Neulastan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Neulasta-ruiskeen pistämistä?
Do not touch the needle or push the plunger.
Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• Täyttöasteen osoittimen kohdassa 0 % (tyhjä) pitäisi olla näkyvissä musta viiva sen merkiksi, että olet saanut koko annoksen.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
• nausea and headaches.
• pahoinvointi ja päänsärky.
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Tärkeää: Jos missä tahansa vaiheessa kuulet merkkiäänen, tarkista laitteen tilaa osoittava valo.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Eläinkoemalleissa Neulastan ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neulastaa.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimilääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Cannula window
Kanyylin ikkuna
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
• miten laitteen merkkiäänistä ja -valoista tunnistetaan (esim. laitteen kiinnittämistä koskevat ongelmat, täyttöasteen osoitin ei liiku, merkkiääniä ei kuulu, laitteen tilaa osoittava valo ei vilku jne.), ettei laitteesta ole saatu tarkoitettua annosta
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Neulasta-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
This is known as a subcutaneous injection.
Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
Leukocytosis
Leukosytoosi
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Contact your healthcare provider immediately.
Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
• spleen rupture.
• pernan repeämä.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
• Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on ollut vaikea-asteisia ihoreaktioita akryyliliima-aineille.
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Kiinnityslaastari on vettä hylkivä, mutta sinun on syytä välttää injektorin upottamista veteen.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
• jos injektion päättymisen jälkeen epäilet, että et ehkä ole saanut täyttä annosta.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Disposing of used syringes
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
• Neulasta-hoidossa voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita.
Study Day
Tutkimuspäivä
The on-body injector is working properly.
Injektori toimii oikein.
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Tarkista, palaako laitteen tilaa osoittava valo JATKUVASTI VIHREÄNÄ tai onko se sammunut.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
• breathing problems.
• hengitysvaikeudet.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Hävitä injektori laittamalla se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan siten kuin terveydenhoitohenkilökunta on neuvonut tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
- The active substance is pegfilgrastim.
- Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
B Properly dispose of the on-body injector.
B Hävitä injektori asianmukaisesti.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Neulastan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
StevensJohnson syndrome
StevensJohnsonin oireyhtymä
The most suitable places to inject yourself are:
Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Get emergency medical help right away.
Hakeudu heti kiireellisesti lääkärinhoitoon.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta-annoksesi itse.
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Miten toimitaan, jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu?
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Very common
Hyvin yleinen
Injection site reactions2
Injektiokohdan reaktiot2
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Neulastalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
“BEEPS”
“NAPS”
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Splenomegaliaa, joka on yleensä oireetonta, esiintyy melko harvoin.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
*Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Esitäytetyssä ruiskussa (muovikotelossa tai ilman muovikoteloa) voi myös olla automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
• Pidä injektori kuivana vähintään 3 tuntia ennen annostelun alkamista.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ihoon kiinnitettävä Neulastainjektori on markkinoilla, että kaikki ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria oletettavasti käyttävät potilaat / potilaasta huolehtivat henkilöt saavat lääkkeen määräävältä lääkäriltä potilaskortin.