natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/033
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/033
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 50 µg injektioneste Darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/036
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/037
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/037
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/040
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/040
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml esitäytetty kynä sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml injektiopullo sisältää 25 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 50 µg Nespo-injektionestettä 0,5 ml:ssa (100 µg/ml).
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/053 1 kynä EU/1/01/184/065 4 kynää
EU/1/01/184/070 4 Pack Blister
EU/1/01/184/070 4 kpl
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
∅ Do not twist the grey needle cap
Älä väännä harmaata neulansuojusta
Maintenance Phase
Turvasuojus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 100 µg Nespo-injektionestettä 0,5 ml:ssa (200 µg/ml).
EU/1/01/184/050 1 pack EU/1/01/184/062 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/050 1 kynä EU/1/01/184/062 4 kynää
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/071
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/071
EU/1/01/184/004 4 Pack Blister
EU/1/01/184/004 4 kpl
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 100 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 60 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,65 ml esitäytetty ruisku sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/039
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/038
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/038
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty ruisku sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/043
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/043
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ml).
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
EU/1/01/184/049 1 pack EU/1/01/184/061 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/049 1 kynä EU/1/01/184/061 4 kynää
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/044
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/042
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/042
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (40 μg/ml).
EU/1/01/184/052 1 pack EU/1/01/184/064 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/052 1 kynä EU/1/01/184/064 4 kynää
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (25 μg/ml).
EU/1/01/184/022 4 Pack Blister
EU/1/01/184/022 4 kpl
EU/1/01/184/008 4 Pack Blister
EU/1/01/184/008 4 kpl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Näin varmistetaan, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, jolla hemoglobiiniarvo pysyy tasolla, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/034
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/034
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3 ml:ssa (200 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,6 ml esitäytetty ruisku sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
EU/1/01/184/016 4 Pack Blister
EU/1/01/184/016 4 kpl
EU/1/01/184/051 1 pack EU/1/01/184/063 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/051 1 kynä EU/1/01/184/063 4 kynää
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3 ml:ssa (100 μg/ml).
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Equipment:
Tarvittavat välineet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (100 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml injektiopullo sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (25 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,65 ml:ssa (200 μg/ml).
EU/1/01/184/029 1 pack EU/1/01/184/030 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/029 1 injektiopullo EU/1/01/184/030 4 injektiopulloa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,6 ml:ssa (500 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (200 μg/ml).
EU/1/01/184/002 4 Pack Blister
EU/1/01/184/002 4 kpl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,65 ml esitäytetty kynä sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
EU/1/01/184/020 4 Pack Blister
EU/1/01/184/020 4 kpl
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3 ml:ssa (500 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ml).
Rotate injection site:
Tässä pakkausselosteessa esitetään
EU/1/01/184/013 1 pack EU/1/01/184/014 4 pack
EU/1/01/184/014 4 kpl
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (500 μg/ml).
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 500 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 80 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 500 µg Nespo-injektionestettä 1 ml:ssa (500 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/041
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/041
EU/1/01/184/010 4 Pack Blister
EU/1/01/184/010 4 kpl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty kynä sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Darbepoetin alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (200 μg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 10 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (25 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 40 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa
EU/1/01/184/027 1 Pack EU/1/01/184/028 4 pack
EU/1/01/184/028 4 kpl
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3ml:ssa (500 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (40 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (500 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (100 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,6 ml esitäytetty kynä sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3 ml:ssa (100 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,65 ml:ssa (200 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (100 μg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,3 ml:ssa (200 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,6 ml:ssa (500 μg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (200 μg/ml).
EU/1/01/184/025 1 pack EU/1/01/184/026 4 pack
EU/1/01/184/026 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 80 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (200 μg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 20 µg Nespo-injektionestettä 0,5 ml:ssa (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (100 μg/ml).
EU/1/01/184/025 1 Pack EU/1/01/184/026 4 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/184/025 1 injektiopullo EU/1/01/184/026 4 injektiopulloa
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 300 µg Nespo-injektionestettä 0,6 ml:ssa (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 60 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (200 µg/ml).
EU/1/01/184/023 1 Pack EU/1/01/184/024 4 pack
EU/1/01/184/024 4 kpl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 30 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 40 µg Nespo-injektionestettä 0,4 ml:ssa (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 130 µg Nespo-injektionestettä 0,65 ml:ssa (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 150 µg Nespo-injektionestettä 0,3 ml:ssa (500 µg/ml).
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Ellei Nespo-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
EU/1/01/184/029 1 Pack EU/1/01/184/030 4 pack
EU/1/01/184/030 4 kpl
EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack
EU/1/01/184/018 4 kpl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 50 µg Nespo-injektionestettä 0,5 ml:ssa (100 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Bulgaria биопарокс Fusafungiini 50 mg/10 ml
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
• Drink straight away
• Juo heti.
Date of latest renewal: 18 December 2018.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuu 2018.
Do not take more than 3 sachets per day.
Älä ota yli kolmea pussia päivässä.
Date of first authorisation: 07 April 2014.
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. huhtikuuta 2014.
Results from literature suggest the following:
Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat seuraavaan:
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
Muitakin epämuodostumia havaittiin, mutta näiden löydösten täsmällinen luonne ei ole tiedossa.
Treatment is usually given for two years (24 months).
Hoito kestää yleensä kaksi vuotta (24 kuukautta).
What GRANUPAS is and what it is used for
Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään
It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
If you take more GRANUPAS than you should
Jos otat enemmän GRANUPASa kuin sinun pitäisi
Triglyceride absorption is always normal.
Triglyseridien imeytyminen on aina normaalia.
4 g (one sachet) three times per day.
4 g (yksi pussi) kolmesti päivässä.
• red spots on the skin,
• punaiset pisteet ihossa,