natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
What are the risks associated with Tagrisso?
Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
It contains the active substance osimertinib.
Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
How does Tagrisso work?
Miten Tagrisso vaikuttaa?
How is Tagrisso used?
Miten Tagrissoa käytetään?
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
The results were as follows:
Tulokset olivat seuraavat:
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Steglatrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Steglatroa on saatavana tabletteina (5 ja 15mg).
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Potilaan tulee aloittaa hoito yhdellä 5 mg:n tabletilla, joka otetaan kerran päivässä aamuisin.
Steglatro (ertugliflozin)
Steglatro (ertugliflotsiini)
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Lisäksi Steglatro voi auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Steglatrosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglatron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglatron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Steglatron yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglatron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Ertugliflotsiinin pienempi annos, 5 mg, ei ollut näin tehokas.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1c-pitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ertugliflotsiinin vaikutus heikkenee, kun munuaiset eivät toimi kunnolla.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Jos potilaan glukoosipitoisuus on yhä liian suuri, annosta voidaan suurentaa 15 milligrammaan (annos otetaan edelleen kerran päivässä).
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Tutkimusten alussa potilaiden HbA1cpitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Steglatroa voidaan käyttää yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Se saa tämän aikaan estämällä munuaisissa olevaa proteiinia (nimeltä SGLT2), joka siirtää glukoosia yleensä munuaisista takaisin vereen.
Why is Steglatro authorised in the EU?
Miksi Steglatro on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Miten voidaan varmistaa Steglatron turvallinen ja tehokas käyttö?
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Glukoosipitoisuuden pienentämisen lisäksi tutkimukset osoittivat, että ertugliflotsiini voi auttaa potilaita laihtumaan.
Other information about Steglatro
Muuta tietoa Steglatrosta
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Mitä hyötyä Steglatrosta on havaittu tutkimuksissa?
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Steglatroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
What is Steglatro and what is it used for?
Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään?
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Steglatron teho on heikompi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, eikä sen käyttöä tule siksi aloittaa näillä potilailla.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
HbA1c-pitoisuudet pienenivät 0,6 prosenttiyksikköä ertugliflotsiinillä ja 0,7 prosenttiyksikköä glimepiridillä.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Steglatro on lääke, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ruokavalion ja liikunnan ohella.
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Steglatroa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Useat tutkimukset, joihin osallistui noin 4 800 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että ertugliflotsiini auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Steglatron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Diabeettista ketoasidoosia (vakava tila, jossa potilaan veren happopitoisuus on hyvin korkealla) voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta, joten nämä tapaukset ovat harvinaisia.
What are the risks associated with Steglatro?
Mitä riskejä Steglatroon liittyy?
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Tutkimukset osoittivat, että Steglatro auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Steglatron vaikuttava aine, ertugliflotsiini, auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
• Kolmannessa tutkimuksessa havaittiin, että 15 mg:n vahvuisen ertugliflotsiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmä oli suurin piirtein yhtä tehokas kuin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, glimepiridin, yhdistelmä.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
• Kuudennessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen ruokavalion ja liikunnan oheen oli lumelääkettä tehokkaampaa: ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 1,6-1,7 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,4 prosenttiyksikköä.
How is Steglatro used?
Miten Steglatroa käytetään?
How does Steglatro work?
Miten Steglatro vaikuttaa?
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
• Seitsemäs tutkimus osoitti, ettei ertugliflotsiini ollut lumelääkettä tehokkaampi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
• Viidennen tutkimuksen mukaan ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä tehokkaampaa.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
• Toisessa tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus pieneni noin 0,8 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneilla se pieneni 0,03 prosenttiyksikköä.
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
• Tutkimus, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yksinään, osoitti, että lääkettä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) pieneni 0,8-1 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden pitoisuus suureni 0,2 prosenttiyksikköä.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglatron haittavaikutuksista ja rajoituksista.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Sen vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• Neljännessä tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinia käyttävien potilaiden hoitoon oli yhtä tehokasta kuin sitagliptiinin, toisen diabeteslääkkeen, lisääminen.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Kun kummatkin lääkkeet lisättiin metformiinihoitoon, Hba1c-pitoisuus pieneni vielä 0,5 prosenttiyksikköä.
Nausea is more common in women than in men.
Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Tämä lievittää narkolepsian oireita.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Xyrem sodium oxybate
Xyrem natriumoksybaatti
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Other information about Xyrem:
Muita tietoja Xyremistä
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Why has Xyrem been approved?
Miksi Xyrem on hyväksytty?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.