natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Parenteraaliset valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten suhteen ennen käyttöä, mikäli liuos ja säilytysastia sen mahdollistavat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Natrium perteknetaatti-injektionesteellä (99mTc) rekonstituoinnin jälkeen muodostuu 99mTc-depreotidi.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Vaikka NeoSpect -pullon sisältö ei ole radioaktiivinen tulee valmiin tuotteen riittävästä säteilysuojauksesta huolehtia natriumperteknetaatti-injektionesteen (99mTc) lisäämisen jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Potilaiden asianmukaiseen hoitokäytäntöön nojaten on pyrittävä mahdollisimman pieniin potilaiden säteilyaltistuksiin.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
2) 1:1 Metanoli / 1 M ammoniumasetaattiliuos (MAM) I M ammoniumasetaatti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätö).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Depreotidi
Higher doses might be justified in some clinical
Joissakin tilanteissa saatetaan tarvita suurempiakin
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Merkitse kaksi Gelman ITLC-SG liuskaa kevyellä lyijykynämerkinnällä 1 cm:n korkeudelta Aplisoi yksi tippa (noin 5-10 mikrolitraa) 99mTc-leimattua depreotidia kummallekin liuskalle hypodermista neulaa käyttäen.
* headache
* päänsärky
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Optimaalisen kuvan aikaansaamiseksi, SPECT-kuvaus (yksifotoniemissiotomografia) tapahtuu 2-4 tunnin kuluttua 99m Tc
Taking other medicines
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kidneys Spleen
Kivekset Kilpirauhanen
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään natriumperteknetaatti (99mTc) -injektionestettä (Ph.Eur).
Intravenous use
Toistuva-annostelu
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Potilaita tulisi rohkaista riittävään veden nauttimiseen injektiota seuraavien ensimmäisten tuntien kuluessa, jotta jatkuva erittyminen varmistettaisiin ja virtsarakkoon imeytyvän säteilyannoksen määrää vähennettäisiin.
* vomiting
* oksentelu
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Käytä toisen ITLC-SG liuskan kehittämiseen kylläistä natriumkloridiliuosta ja toisen MAMliuosta.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Määritä kokonaisradioaktiivisuus, täydennä radioaktiivisuudesta kertova nimilippu käyttäjää
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Siirrä välittömästi reaktioastia pystyasennossa lyijyiseen säteilysuojaan vesihauteeseen.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Radiofarmaseuttisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja annostelua säätelevät tarkat lait.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Valmistetta käsittelevän henkilön tulee käyttää vedenpitäviä käsineitä ja säteilysuojaimia käsitellessään radioaktiivista ainetta sisältäviä
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Lisää n. 10 ml tislattua vettä kiinteän NaCl:n päälle ja sekoita aika ajoin 10-15 minuutin aikana.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet merkkiaineen noudattavan kolmi-tila -mallin farmakokinetiikkaa.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Valmiste on yhdistelmävalmiste radioaktiivista lääkettä varten.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Varovasti sekoita 1 osa metanolia yhteen osaan ammoniumasetaattia.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Yksi 1 ml:n injektioruisku ja yksi injektioneula nro 21.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Jotta leimatusta pullosta saadaan 555-740 MBq:n yksittäinen potilasannos, lasketaan radioaktiivisuus suhteessa suunniteltuun injektointiajankohtaan.
* flushing
* ripuli
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99mTc-depreotidi annetaan laskimonsisäisenä kerta-annoksena.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Vakaatilan tilavuus on 1,5-3 l/kg.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Käyttövalmista natriumperteknetaatti (99mTc)-injektion kanssa
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Säilytä käyttövalmis injektioneste pystyasennossa 15 ºC - 25 C° -lämpötilassa.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Kaada MAM ja kyllästettyä natriumkloridiliuosta erillisiin kammioihin noin 0,5 cm verran.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Pulloon lisättävän laimennetun natriumperteknetaatti-injektionesteen (99mTc) tilavuuden pitää
* fatigue
* huimaus
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
NeoSpectin käyttöön liittyy pieni säteilyaltistis.
Testes
Depreotidi
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Selvittely sisältää myös tietokonetomografia- tai keuhkokuvauksen.
* nausea
* pahoinvointi
Sticker label to be applied after reconstitution:
Leikkaa liuskat alla mainitun kuvauksen mukaan:
Date of first authorisation:19 January 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Frequencies are defined as:
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
• äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
It is especially important to tell your doctor if you take:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
If a dose is missed:
Jos annos jää väliin:
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
CYP2C8 substrates
CYP2C8:n substraatit
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
What Zontivity is and what it is used for
Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
• pink, red, or brown urine
• virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Zontivity contains lactose.
Zontivity sisältää laktoosia.
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Know the medicines you take.
Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
11.8% (P)
11,8 % (L)
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hazard Ratio (95% CI)
Vaarasuhde (95 % CI)
What Zontivity contains
Mitä Zontivity sisältää
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
• Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
• Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.
Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Incidence (%)
Esiintymistiheys (%)
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
HR 95% CI p-arvo (Z) vs (L) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Patients with only one Event
Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
• rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
• if you have had bleeding in the brain
• jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
• Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
B-2220 Heist-op-den-Berg
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
• if you have severe liver disease
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
(See section 4.4.)
(Ks. kohta 4.4.)
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
• odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
The median Body Mass Index was 27.
Painoindeksin mediaani oli 27.
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
You may be at increased risk of bleeding.
Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
(See section 5.3.)
(Ks. kohta 5.3.)
Other possible side effects
Mahdolliset haittavaikutukset
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
• bleeding that is severe or that you cannot control
• verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Patients with events*
Potilaita, joilla oli tapahtumia*
However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Sen sijaan, jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen, Zontivity-hoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen leikkausta, jos se on kliinisesti mahdollista.
What you need to know before you take Zontivity
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
The median Body Mass Index was 28.
Painoindeksin mediaani oli 28.
Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.