natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
It was to be available as tablets.
Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
20 January 2009
20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
How was Sliwens expected to work?
Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
What was Sliwens expected to be used for?
Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
A fifth
Tehon pääasialliset mitat
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Se salpaa aivojen 5-hydroksitryptamiinin tyypin 2 reseptorit.
Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Box 35, Taxiarhes, Trikala,
P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride
0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumkloridi
IP24 3SE United Kingdom
IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
164 94 Kista Sweden hydroxyethyl starch,
164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Baxter B.V.
Alankomaat Baxter B.V.
69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
L-Malic acid DAB
L-omenahappo DAB
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch,
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Hydrated magnesium chloride,
Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Poly(O-2-Hydroxyethyl) starch,
Poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys,
Sodium acetate trihydrate
Natriumasetaattitrihydr aatti
60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vesi ad 1000 ml
Poly(o-2hydroxyethyl)starch (M.W
Greece poly-(O-2 hydroksietyyli) tärkkelys (M.W
Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H
Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate, Malic acid
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaatti, omenahappo
Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Greece poly-(O-2 hydroksietyyli)tärkkelys (MW 200000)
United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)starch sodium acetate trihydrate sodium chloride potassium chloride magnesium chloride hexahydrate
United Kingdom poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi kaliumkloridi magnesiumkloridiheksa hydraatti
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1000 ml
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, vesi ad 1000 ml
Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium chloride
poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,380,45 , natriumkloridi
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, vesi ad 1000 ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, vesi ad 1000 ml
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 130
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroksietyylitärkkelys
Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
HAES - steril 10% 100 g/l
hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride
Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroksietyylitärkkelys Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Poly(O-2hydroxyethyl)starch, Sodium chloride
Poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, Natriumkloridi
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,45-0,55, Sodium chloride
poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 200 kDa mol.substituutio 0,430,55, natriumkloridi
ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumasetaattitrihydr aatti + kaliumkloridi + magnesiumkloridiheksa hydraatti + hydroksietyylitärkkelys kalsiumklorididihydraat ti + natriumkloridi
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid
Belgium poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,42, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumkloriditrihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch,
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany hydroksietyylitärkkelys,
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania hydroksietyylitärkkelys, natriumasetaattitrihydr aatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumkloridi
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumasetaattitrihydr aatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
United Kingdom poly (0-2hydroxyethyl)starch sodium chloride
United Kingdom poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys natriumkloridi
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride
D-34212 Melsungen poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,42 , natriumkloridi
Czech Republic hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate
Czech Republic hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
Sodium Chloride + Potassium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate + Malic Acid
natriumkloridi + kaliumkloridi + kalsiumklorididihydraat ti + magnesiumkloridiheksa hydraatti + natriumasetaattitrihydr aatti + omenahappo
Hydroxyethyl Starch + Sodium Acetate Trihydrate + Sodium Chloride + Potasium Chloride + Magnesium Chloride Hexahydrate
natriumasetaattitrihydr aatti + natriumkloridi + kaliumkloridi + magnesiumkloridiheksa hydraatti
Hydroxyethyl Starch + Sodium Chloride + Potasium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate + Malic Acid
Greece hydroksietyylitärkkelys + natriumkloridi + kaliumkloridi + kalsiumklorididihydraat ti + magnesiumkloridiheksa hydraatti + natriumasetaattitrihydr aatti
HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
HES, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Malic Acid
HES, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti, omenahappo
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany active substance: hydroxyethyl starch (MR
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES), natriumkloridi
sodium chloride, sodium acetate trihydrate, malic acid, calcium chloride dihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate
natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, omenahappo, kalsiumklorididihydraat ti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Polyhydroxyethylstarch, Sodium chloride
Germany polyhydroksietyylitärkk elys, natriumkloridi
Hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, water
SE-751 74 Uppsala Sweden hydroksietyylitärkkelys (HES), natriumkloridi, vesi
Hydroxyethyl Starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate,
Natriumkloridi, Kaliumkloridi, Kalsiumklorididihydraat ti,
sodium chloride, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate
natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, kalsiumklorididihydraat ti
Sodium Chlorid, Hydroxyethyl starch
natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch 130
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
sodium chloride, sodium acetate trihydrate, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride
natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, kaliumkloridi
Hydroxyethyl Starch, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Hydroksietyylitärkkelys (HES), natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
Poly(O-2hydroxyethyl)starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
hydroksietyylitärkkelys, natriumasetaattitrihydr aatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Natriumkloridi, Natriumasetaattitrihydr aatti, Kaliumkloridi, Magnesiumkloridiheksa hydraatti
Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium chloride, Magnesium chloride
hydroksietyylitärkkelys, natriumasetaattitrihydr aatti, natriumkloridi, natriumkloridi, magnesiumkloridi
D-34212 Melsungen
D-34212 Germany
This overview was last updated in 11-2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Plegridy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. heinäkuuta 2014.
Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Lisää tietoa Plegridystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Plegridyä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Plegridystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Plegridy
Muita tietoa Plegridystä
The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden relapsien määrä, joita potilailla oli vuoden kuluessa, mutta tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita seikkoja, esimerkiksi sitä, miten nopeasti potilaan toimintakyvyttömyys eteni.
Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Hoito aloitetaan 63 mikrogramman annoksella, ja hoitoa jatketaan kahden viikon jälkeen 94 mikrogramman annoksella ja sen jälkeen 125 mikrogramman annoksella joka toinen viikko.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Plegridyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Plegridyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Plegridyn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Plegridy (peginterferon beta-1a)
Plegridy (peginterferoni beeta-1a)
This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Tätä tutkimusta pidennettiin vielä kahdeksi vuodeksi Plegridyn pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi, ja tiedot, jotka oli hyväksynnän ajankohtana saatu pidennetyltä tutkimusjaksolta, olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Turvallisuusprofiilin osalta todettakoon, että yleisimpien Plegridy-hoidon aikana havaittujen haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia ei-pegyloitujen interferonituotteiden haittavaikutusten kanssa.
Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Plegridystä oli edelleen hyötyä toisena hoitovuotena.
Why is Plegridy authorised in the EU?
Miksi Plegridy on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Mitä hyötyä Plegridystä on havaittu tutkimuksissa?
Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Plegridyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on kokenut multippeliskleroosin hoidossa.
An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Plegridy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Plegridyn vaikutustapaa multippeliskleroosissa ei vielä tunneta, mutta se näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisee multippeliskleroosin relapseja.
Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Plegridyä saa injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä tai ruiskuissa, jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a:ta.
During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Ensimmäisen vuoden aikana potilailla, jotka saivat Plegridyä kahden tai neljän viikon välein, oli keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla: 0,26 ja 0,29 relapsia, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,40.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Miten voidaan varmistaa Plegridyn turvallinen ja tehokas käyttö?
When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Kun Plegridyä annettiin neljän viikon välein, sen hyöty oli vähäisempi, eikä voitu määrittää potilasryhmää, jota varten tämä annostus olisi voitu katsoa asianmukaiseksi.
The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Virasto katsoi, että joka toinen viikko annettuna Plegridyn on osoitettu saavan aikaan noin 30 prosentin vähennyksen relapsien määrässä aaltomaista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, jota voidaan verrata ei-pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden tehoon, ja eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Plegridyn yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, flunssankaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, heikkous ja ihon punoitus sekä kipu tai kutina injektiokohdassa.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Multippeliskleroosissa immuunijärjestelmä (kehon luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja vahingoittaa keskushermoston osia (aivoja, selkäydintä ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmistä aivoihin) aiheuttamalla tulehdusta, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojaavaa kerrosta.
Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Plegridy annetaan injektiona ihon alle vatsaan, käsivarteen tai reiteen.
This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Pegylointi hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, joten lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Virasto katsoi myös, että Plegridy hyödyttää potilaita enemmän, kun sitä annetaan joka toinen viikko, verrattuna tutkimuksessa kokeiltuihin harvempiin antokertoihin.
What are the risks associated with Plegridy?
Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
What is Plegridy and what is it used for?
Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Plegridyssä tämä interferoni on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli nimiseen kemikaaliin).
Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Potilaat voivat injektoida Plegridyn itse saatuaan siihen opastuksen.
How is Plegridy used?
Miten Plegridyä käytetään?