natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Injection site pain or reactions
Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
When your injection is complete:
Kun pistos on annettu kokonaan:
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
• The pen contains glass parts.
• Kynässä on lasiosia.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
• Clean and dry the injection site before you inject.
• Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Dispose of the pen
Hävitä kynä
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
On normaalia, että kynässä on ilmakuplia.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
The pre-filled syringe is for total use only.
Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.
The medicine inside should be clear.
Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
• Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Do not share or reuse your pen.
Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
• Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.
Skin and Subcutaneous Tissue
Iho ja ihonalainen kudos
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
• Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
• Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
The active substance is galcanezumab.
Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Take the syringe from the refrigerator
Ota ruisku jääkaapista
Other side effects that have been reported.
Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
seconds
sekuntia
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Did I get my complete injection?
Onko pistos annettu kokonaan?
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
- Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
eNot adjusted for multiple comparisons.
fEi monivertailukorjausta.
Episodic migraine
Episodinen migreeni
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Anaphylaxis Angioedema
Anafylaksia Angioedeema
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
100 % Responders Percentage, % P-value
100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
- Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
- hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: 44;0:1256315000
A. Do not remove the base cap.
V. Älä irrota kantaosan suojusta.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
3 Inject
3 Pistä lääke
Q. What if the needle did not retract after my injection?
K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
This second click tells you that your injection is complete.
Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
2 Place and Unlock
2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Parts of the Emgality pen
Emgality-kynän osat
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
• Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
• Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa (kerta-annos).
Lock/Unlock Symbols
Lukitus- ja avaussymbolit
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
DO NOT put the base cap back on.
ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
The syringe must not be shaken.
Ruiskua ei saa ravistaa.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Chronic Migraine
Krooninen migreeni
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
Syringe Body with Medicine
Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU