natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.
Retinal pigment epithelial tear
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä
The excess volume should be expelled prior to injection.
Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
• parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (best-corrected visual acuity, BCVA) heikkeneminen
In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen tiatsolidinedionihoito ei vaikuttanut Lucentis-hoitoa saaneiden potilaiden näöntarkkuutta tai keskeisen makulan paksuutta (CSFT) koskeviin tuloksiin.
Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR) 423 potilasta, joilla oli pääasiassa klassinen CNV-leesio, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kuukausittaiset 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai PDT-hoidot verteporfiinilla (lähtötasossa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, jos fluoreseiiniangiografiassa näkyi pysyvä tai uusiutuva uudissuonivuoto).
If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa haittavaikutuksesta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Pre-filled syringe description
Esitäytetyn ruiskun kuvaus
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi).
The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Tutkimuksessa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja standardihoitoa eli panretinaalista valopolttohoitoa (PRP).
Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta ennenaikaisesti syntyneille lapsille lasiaiseen annettavista injektioista.
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Laserkoagulaation ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäishoitona diabeettisessä makulaturvotuksessa ja verkkokalvon laskimohaaratukoksessa, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Aikuisia hoidettaessa injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Diabeettista makulaturvotusta koskevissa tutkimuksissa parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paranemiseen liittyi kaikissa hoitoryhmissä keskeisen makulan paksuuden (CSFT) väheneminen ajan kuluessa.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Ranibitsumabi-hoidon vaste oli riippumaton verkkokalvon iskemiasta.
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Kuuden kuukauden jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden lääkitys vaihdettiin 0,5 mg:aan ranibitsumabia.
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.
The pre-filled syringe is for single use only.
Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Set dose to 0.05 ml dose mark.
Säädä annos 0,05 ml:n annosviivan kohdalle.
In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos.
Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Tilastollisesti merkitsevää, potilaiden itsensä raportoimaa etua, joka kohdistui useimpiin näköön liittyviin toimintoihin todettiin ranibitsumabilla (laserkoagulaatiohoidon kanssa tai ilman sitä) suhteessa vertailuryhmien tuloksiin, kun NEI VFQ-25 kyselyä käytettiin tulosten mittarina.
The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Valmistellessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi ennenaikaisesti syntyneille lapsille silmän lasiaiseen, noudata VISISURE -pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Lucentis ihmisen rintamaitoon.
Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg yksinään n = 125
Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Yksi 0,165 ml:n esitäytetty ruisku.
Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Kuva 5 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (BRAVO)
Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos ranibitsumabi
How Lucentis works
Miten Lucentis toimii?
The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimuksissa näkökykyä parantava vaikutus saavutettiin kaikilla 0,5 mg ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla riippumatta sairauden kestosta.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta.
Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Maksan vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Kuva 3 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (MINERVA)
The vial and filter needle are for single use only.
Injektiopullo ja suodatinneula on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku suljetussa repäisypakkauksessa.
Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Osuus potilaista, jotka saavuttivat näöntarkkuuden paranemisen: ≥ 15 kirjainta, tai saavuttivat ≥ 84 kirjainta BCVA:ssa
After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen laser-tutkimushaaran potilaille sallittiin 0,5 mg:n ranibitsumabiannos.
Attach needle 7.
Kiinnitä neula 7.
CRYSTAL was a single-arm study with 0.5 mg ranibizumab monotherapy.
CRYSTALtutkimuksessa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana.
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Protocol S -tutkimuksen 2 vuoden tietojen analyysi osoitti, että DRSS-aste parani ≥ 2 asteella lähtötilanteeseen verrattuna 42,3 %:ssa (n = 80) silmistä ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ja 23,1 %:ssa (n = 46) silmistä panretinaalista valohoitoa saaneista silmistä.
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta (ks. kohta 5.1).
Ranibizumab 0.5 mg n=115
Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 12 - 35) p<0,0001 ranibitsumabia ja laserkoagulaatiohoitoa saaneiden ryhmien vertailussa Tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extension) n on se lukumäärä potilaita, joilta oli tiedossa olevat arvot sekä tutkimuksen D2301 (RESTORE) lähtötasossa (kuukausi 0) että kuukauden 36 käynnin yhteydessä.
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Näkökyvyn paranemista, johon liittyi keskeisen makulan paksuuden vähenemistä, todettiin koko 12 kk:n jakson ajan.
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto ennenaikaisesti syntyneille lapsille
Patients with active severe intraocular inflammation.
Vakava silmän sisäinen tulehdus.
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verkkokalvon laskimotukoksesta aiheutuneen makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa BRAVO- ja CRUISE-tutkimuksissa, joista ensimmäiseen osallistui verkkokalvon laskimohaaratukosta sairastavia (n = 397) ja toiseen verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavia (n = 392) potilaita.
Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Silmälääkäri antaa sinulle Lucentis-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa.
a p<0.01
12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan aseptista tekniikkaa noudattaen.
The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Suurin osa Lucentis-valmisteen annon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista liittyvät intravitreaalisen injektion antoon.
- If you have any further questions, ask your baby's doctor.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
• 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Urinary tract infection*
Virtsatieinfektio*
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ranibitsumabi
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: päänsärky ja nivelkipu.
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Tästä saadaan annosteltua sopiva määrä 0,02 ml:n kerta-annosta varten (sisältää 0,2 mg ranibitsumabia).
The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Tutkimukseen osallistunutta 73:a ennenaikaisesti syntynyttä lasta, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), hoidettiin 0,2 mg:n ranibitsumabiannoksella (ks. kohta 5.1).
How Lucentis is given
Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
• diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
• silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon.
Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos
Solution for injection.
Kertakäyttöinen injektiopullo.
Mean change in visual acuity at Month 6
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 6
Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.
Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä (jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.
PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Valtimoiden tromboemboliatapahtumia havaittiin Lucentis-valmisteella tehdyissä, ikään liittyvää makulan rappeumaa, diabeettista makulaturvotusta, proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, verkkokalvon laskimotukosta ja silmän suonikalvon uudissuonittumista koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähän, eikä ranibitsumabia ja kontrollivalmistetta saaneiden ryhmien välillä havaittu merkittäviä eroja.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näköön: kurkkukipu, nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, punasolujen vähäinen määrä (johon liittyy oireita kuten väsymys, hengästyminen, ihon kalpeus), yskä, virtsatieinfektio, allergiset reaktiot kuten ihottuma ja ihon punoittaminen.