natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Uusien jäsenvaltioiden edustajien, henkilöstön ja asiantuntijoiden mukaantulo ja viraston toimisto- ja kokoustilojen laajentaminen uuden henkilöstön, edustajien ja asiantuntijoiden sijoittamiseksi uuden lainsäädännön tultua voimaan.
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Kansainvälisen toiminnan odotetaan lisääntyvän edelleen, sillä viraston roolin vahvistuminen laajentuneessa Euroopan unionissa kasvattaa EU:n ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kiinnostusta viraston työtä kohtaan.
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Siihen sisältyy viraston prosessien ja eurooppalaiseen verkostoon kuuluviin kumppaneihin pidettävien yhteyksien jatkuva parantaminen.
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
EU:n vertailuanalyysijärjestelmän kehittäminen ja täytäntöönpano, laadunvarmistusjärjestelmien kehittäminen tieteellisille komiteoille ja vertaisarviointijärjestelmän parantaminen.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
EMEA teki vuonna 2004 sidosryhmiensä kanssa paljon työtä laatiakseen etenemissuunnitelman, jossa esitetään viraston näkemys toiminnasta tulevina vuosina ja toimenpiteet, joita ympäristön muuttuminen edellyttää.
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Uusien jäsenvaltioiden tukeminen yhdentymisessä viraston GMP-, GCP- ja GLP-työhön, sekä kansainvälisen yhteistyön ja yhdenmukaistamistoiminnan edistäminen.
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
PMF:ien ja VAMF:ien sertifiointimenettelyt otettiin käyttöön vuonna 2004.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Toiminut kardiologian ja diabetologian konsulttina vuodesta 1984.
Translation
Käännökset
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Uudessa lainsäädännössä vaaditaan, että jäsenvaltiot sopivat koordinointiryhmässä luettelon lääkevalmisteista, joista laaditaan yhdenmukaistettuja valmisteyhteenvetoja, EU:ssa hyväksyttyjen eläinlääkkeiden yhdenmukaistamiseksi.
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
1.2 Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Valiokunnan on tarkoitus vierailla EMEA:ssa vuonna 2005.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Työryhmä kokoontuu yksitoista kertaa vähintään kahdeksi kokonaiseksi päiväksi kerrallaan.
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Liittyvien valtioiden sääntelyviranomaisten kanssa varhaisessa vaiheessa ennen historiallista laajentumista aloitettu yhteistyö auttoi niitä yhdentymään kitkattomasti eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Asiakirjojen hallintajärjestelmä parantaa viraston laatupolitiikan vaatimusten noudattamista, auttaa hallinnoimaan viraston suurta asiakirjamäärää ja automatisoi joitakin julkaisu- ja viestintätoimintoja.
Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Komission avustaminen harvinaislääkkeistä annetun asetuksen täytäntöönpanossa saatuja kokemuksia koskevan viisivuotiskertomuksen laadinnassa.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Vuonna 2005 toimitettavien noin 175:tä nimettyä harvinaislääkettä koskevien vuosiraporttien hallinta ja seuranta.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu ja turvallisuuteen liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Uudessa lainsäädännössä on eläinlääkkeiden arvioinnin alalla useita huomattavia muutoksia, jotka vaikuttavat viraston menettelyihin, hallintoon ja resursseihin.
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Avoimuuden ja viestinnän alalla toteutettavien aloitteiden tuloksena potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset, akateeminen maailma, tieteelliset seurat, lääketeollisuus ja muut sidosryhmät saavat entistä nopeammin ja helpommin monipuolisia tietoja viraston ja verkoston toiminnasta.
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
GMP:n tarkastajaryhmien toimien koordinointi yhteisiä tarkastuksia koskevan ohjelman puitteissa yhtenäisten laatuvaatimusten ja yhdenmukaistettujen lähestymistapojen noudattamisen varmistamiseksi.
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Komitean opastaminen niiden perusteiden alalla, jotka otetaan huomioon päätettäessä, voidaanko hakemuksen käsittelyssä noudattaa keskitettyä menettelyä, koska siitä on ”etua potilaille tai eläinten terveydelle koko yhteisössä” (asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan b alakohta).
2.11 International activities
2.11 Kansainvälinen toiminta
4.3 Mutual recognition agreements
4.3 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Vastasi tieteellisestä neuvonnasta joulukuuhun 2000 saakka.
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
CVMP:n jäsen vuodesta 1998 ja ympäristöriskien arviointia käsittelevän CVMP:n erityistyöryhmän puheenjohtaja.
Contribution to EMEA and HMA activities
Osallistuminen EMEA:n ja HMA:n toimiin
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevia raportteja (ADR) odotetaan saatavan paperipostissa EU-maista noin 18 800 ja EU:n ulkopuolelta 3 390.
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Kasvuun vaikuttavat vuonna 2004 toteutunut laajentuminen, uusi lainsäädäntö, joka tuo mukanaan uuden komitean, uusia tieteellisiä ryhmiä ja uusia ensisijaisia tavoitteita, sekä viraston aseman vakiintuminen niin EU:ssa kuin sääntelyalan maailmanlaajuisellakin tasolla.
Budget process for 2006 budget
Talousarviomenettely vuoden 2006 talousarvion laatimiseksi.
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Vuosi 2005 on merkittävä Euroopan lääkeviraston kannalta: viraston perustamisesta tulee kuluneeksi 10 vuotta, ja sen tulevaisuutta muokkaava uusi lainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Contribution to the activities of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction through extended contribution to EU joint actions
Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen toiminnan edistäminen laajentamalla osallistumista EU:n yhteiseen toimintaan.
Clarification of applicability to welldefined active substances
Soveltamista tarkoin määriteltyihin tehoaineisiin selvennetään
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
EMEA jatkaa Euroopan komission tukemista hakijoille annettavan ilmoituksen päivittämisessä ja kehittämisessä, ja se antaa keskitettyä menettelyä ja sääntelyä koskevaa neuvontaa asioissa, jotka vaikuttavat CHMP:hen ja sen pysyviin ja väliaikaisiin työryhmiin.
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Tanskan ympäristöministeriössä vuosina 1979 - 1985, ensin neuvonantajana ja myöhemmin virkamiehenä ennen siirtymistään Kööpenhaminan kaupungin ympäristökeskuksen palvelukseen vuoteen 1988 saakka.
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Siirtyi Euroopan parlamentin pääsihteeristöön vuonna 1989 ja toimi siellä tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan ja budjettivaliokunnan sihteeristössä sekä myöhemmin parlamentin hallintotoimistossa ja puheenjohtajien konferenssissa.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Virasto jatkaa yhteistyötä komission kanssa sellaisen kansainvälisen toiminnan tukemiseksi, johon komissio osallistuu, ja se tarjoaa tarpeen mukaan teknistä tukea tässä toiminnassa.
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
aikoo vuonna 2004 saatujen kokemusten pohjalta vahvistaa vuorovaikutusta potilaiden kanssa kehittämällä EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjä käsittelevän työryhmän tasolla toteutettuja toimia.
Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Osallistuminen MedDRAn ylläpitoon ja käytön opastukseen komission pyynnöstä
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Nimitys integroitua laatuhallintoa käsitteleväksi neuvonantajaksi tammikuussa 2004.
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Urakehitys: Kuuden vuoden kliininen työkokemus Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloista, viisi vuotta Astra Pharmaceuticals -yhtiön lääkevalvonnan ja sääntelyasioiden johtajana Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja yhteensä seitsemän vuotta Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastossa.
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevien pyyntöjen määrä lisääntyy tasaisesti, kun sponsorit tulevat yhä tietoisemmiksi sen eduista.
15 December
15. joulukuuta
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Lääketurvallisuus ja viraston ydintoiminnan tehostaminen säilyvät ensisijaisina tavoitteina vuonna 2005.
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Virasto jatkaa vuonna 2005 hankkeiden täytäntöönpanoa ja laajentamista lainsäädännöllisten vaatimusten täyttämiseksi.
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Palasi vuonna 1995 Saksan ympäristöministeriöön tieteelliseksi hallintovirkamieheksi.
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Nimitettiin vuonna 2002 kansainvälisten asioiden päävaltuutetuksi.
Released for consultation September 2004.
Julkistettu kuulemista varten syyskuussa 2004.
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Kaikkien eläinlääkkeiden haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance Veterinary -tietokannan puitteissa aloitetaan 1. tammikuuta 2005.
Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Pk-yritysten taloudellisiin kannustimiin liittyvien säännösten täytäntöönpano ja erityisen yksikön perustaminen virastoon.
2.12 Coordination group
2.12 Koordinointiryhmä
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Vuonna 1992 Itävallan terveysministeriön lääkevalvontaosastolle ja suoritti kuuden kuukauden harjoittelun Euroopan komission lääkeyksikössä vuonna 1995.
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Saadut hakemukset (muut kuin harvinaislääkkeet) Saadut hakemukset (harvinaislääkkeet)
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Vuodesta 2005 tulee ensimmäinen kokonainen toimintavuosi hallintoneuvostolle, jonka kokoonpanoa on uudistettu tarkistetussa lääkelainsäädännössä.
4.5 Sampling and testing
4.5 Näytteenotto ja testaus
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Yhdistyneen kuningaskunnan laadunvarmistusinstituutin jäsen.
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
EMEA tukee sidosryhmien, erityisesti akateemisten tutkimusjärjestöjen, kanssa COMP:n tai CHMP:n aloitteesta järjestettäviä työpajoja uusien tieteellisten ja metodologisten näkökohtien alalla.
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Jäämien enimmäismäärien selvennyspyyntöjen lukumäärä on melko korkea, ja sen odotetaan pysyvän noin 200:ssa.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Nimitettiin lääkeaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän jaoston apulaispäälliköksi tammikuussa 2001, mistä alkaen vastannut EMEA:n toiminnoista innovaatioiden, uusien hoitomuotojen ja hoitotekniikan sekä tieteellisen koulutuksen koordinoinnin aloilla.
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Rekisteröintihakemuksen sisältöön liittyvien vaatimusten selventäminen.
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Hankkeiden toteutus vuonna 2005 auttaa virastoa saavuttamaan tavoitteeksi asetetun kaiken lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedon keruun sähköisesti ja signaalien automaattisen havaitsemisen.
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP) laatii Euroopan komissiolle suosituksia harvinaisia sairauksia koskevien harvinaislääkkeiden nimeämisestä.
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon, valmistavien yritysten avustamiseen tarvittavien toimenpiteiden vahvistaminen (asetuksen N:o 726/2004 79 artikla).
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
EMEA jatkaa EU:n uuden lainsäädännön mukaisten velvollisuuksiensa täyttämistä lääkevalvontaa koskevien työtehtävien koordinoinnin alalla ja painottaa erityisesti tehokasta viestintää terveydenhuollon ammattilaisille ja muille eturyhmille.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
EMEA:n vastuulla on panna täytäntöön Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja viraston kesken sovittu EU:n tietotekniikkastrategia ja hankkeet, jotka täytäntöönpantuina tehostavat verkostoa, parantavat tiedotusta lääkevalmisteiden käyttäjille ja edistävät lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Ohjelman tarkistamiseksi sovitussa toimintasuunnitelmassa edellytetään, että kaikki EMEA:n ja EDQM:n asiakirjat ja vakiomenettelyt saatetaan ajan tasalle.
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Ammatillisen koulutuksen hallinnon suuntaaminen pätevyyden jatkuvaan kehittämiseen ja viraston tieteellisen roolin vahvistumisen huomioon ottaminen.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
2.10 Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Virasto tarjoaa komissiolle teknistä tukea sen toiminnassa Codex Alimentariuksen jäsenenä, ja virasto ja CVMP osallistuvat muidenkin kansainvälisten elinten, kuten WHO:n, IOE:n ja FAO:n toimintaan.
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Urakehitys: Yksityisenä asianajajana 1991 - 2004 välimies- ja riita-asioissa pääasiassa julkisia hankintoja, kilpailua, kansainvälistä kauppaa ja sopimuksia koskevissa kysymyksissä.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEAn laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, asiakirjoja, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Lausuntojen ja EPAR:ien tiivistelmien julkaiseminen yhdessä tuotetietojen kanssa kaikilla EU:n virallisilla kielillä sen jälkeen, kun Euroopan komissio on tehnyt päätöksen myyntiluvan myöntämisestä.
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Työryhmät ja tieteelliset neuvontaryhmät tukevat CVMP:tä tieteellisten kannanottojen antamisessa pyynnöstä komissiolle ja muille yhteisön toimielimille yhteisöä kiinnostavissa eläinten terveyttä koskevissa asioissa.
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Viraston hankkeita koskevan ohjelman (25 hanketta 50 tietotekniikkahankkeesta) kehittäminen ja viraston laajentuneisiin tehtäviin liittyvien tietotekniikkatoimien tukeminen.
Regulatory and procedural guidance
Sääntelyä ja menettelyitä koskevat ohjeasiakirjat
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Työmäärää lisäävät EU:n laajentuminen (tuotetietojen käsittely 20 EU-kielellä ja lausuntopyyntömenettelyjen mahdollinen lisääntyminen) ja komission päätökset, joihin liittyy erityisiä sitoumuksia (esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, PSUR:t, myynninaikaiset tutkimukset, rekisterit), jotka edellyttävät asianmukaista seurantaa.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
EU:n budjettivallan käyttäjä on myöntänyt harvinaislääkerahastolle 3 700 000 euroa vuodeksi 2005.
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Kokousten lähetystoiminnan kehittäminen sekä video- ja telekonferenssien nykyistä laajempi käyttö viestinnän helpottamiseksi ja korvattavien kokousten määrän vähentämiseksi.
EMEA scientific committees
EMEA:n tieteelliset komiteat
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Kokoushuoneiden audiovisuaalisten laitteiden ja tulkkauslaitteiden tarkastus.
Objective for 2005:
Tavoite vuodeksi 2005:
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
CVMP pohtii jatkossakin tarvetta laatia uusia ohjeita alustavien luonnosten tarkastelun pohjalta, ja se järjestää niistä mahdollisimman laajan kuulemisen.
The CVMP will meet 11 times during the year.
CVMP kokoontuu vuoden aikana 11 kertaa.