natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Potilaan saadessa jotakin taksaania Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa ennen taksaania.
If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation).
Jos noudatetaan karboplatiinia sisältävää hoito-ohjelmaa, suositeltu dosetakseliannos on aina 75 mg/m2 (ei annoksen suurentamista).
In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Tässä tutkimuksessa sydäntä koskeva turvallisuus oli samankaltainen kuin silloin, kun potilaat saivat samaa hoitoa, mutta Perjeta annettiin FEC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Ensimmäisenä Perjeta-hoidon antopäivänä infuusioreaktioiden kokonaisesiintyvyys oli 9,8 % lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 13,2 % Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä, ja suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Myös oireisen vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä pienempi (lumehoitoa saaneessa ryhmässä 1,8 % vs. Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 1,5 %) (ks. kohta 4.4).
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Perjetaa pitää antaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
HR= hazard ratio; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Pla= lumelääke; Ptz= pertutsumabi (Perjeta); T= trastutsumabi.
A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Eksploratiivisessa post hoc -analyysissa todettiin, että trastutsumabia aiemmin saaneiden potilaiden (n = 88) riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,35, 1,07) verrattuna riskisuhteeseen 0,60 (95 %:n luottamusväli 0,43, 0,83) potilailla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa, mutta joka ei sisältänyt trastutsumabia (n = 288).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu NCI-CTCAE-luokituksen gradus 4 reaktio (anafylaksia), bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Varhaisvaiheen rintasyöpä Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa
If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle.
Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Kuva 3 Elossaolo ilman invasiivista tautia: Kaplan-Meier-käyrä
Interstitial lung disease Pleural effusion
Interstitiaalinen keuhkosairaus Pleuraeffuusio
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Limakalvotulehdusten ja ripulin oireenmukaista hoitoa pitää harkita.
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Väkevä etikkahappo L-histidiini
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Suurimmalla osalla pivotaalitutkimuksen (CLEOPATRA) kummankin hoitoryhmän potilaista esiintyi vähintään yksi leukopeniatapahtuma (63,0 % Perjeta-hoitoryhmän potilaista ja 58,3 % lumehoitoryhmän potilaista), ja suurin osa näistä oli neutropeenisiä tapahtumia (ks. kohta 4.4).
The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
• Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8).
Perjeta-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Pertutsumabin anto laskimoon gestaatiopäivinä 19-50 (organogeneesin aikana) aiheutti alkiotoksisuutta, joka lisääntyi annosriippuvasti alkion ja sikiön kuolemaan gestaatiopäivien 25-70 välillä.
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
NEOSPHERE-tutkimuksessa kahdella Perjetaa ja dosetakselia saaneen ryhmän potilaalla esiintyi anafylaksiaa.
The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
pCR-luvut sekä Perjeta-hoidosta (Perjeta yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa verrattuna trastutsumabia ja dosetakselia saaneisiin potilaisiin) saatu hyöty olivat pienemmät siinä potilasjoukossa, joilla oli hormonireseptoripositiivisia kasvaimia (ero rintarauhasen pCR-luvussa 6 %), kuin potilasjoukossa, joilla oli hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia (ero rintarauhasen pCR-luvussa 26,4 %).
Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen 3 hoitosykliä 5-fluorourasiilia (600 mg/m2), epirubisiinia (90 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (FEC-hoitoa) laskimoon kolmen viikon välein sekä trastutsumabia laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty tiineillä cynomolgus-apinoilla (gestaatiopäivinä 19-50), jolloin aloitusannos oli 30-150 mg/kg, minkä jälkeen annettiin kerran kahdessa viikossa annos 10−100 mg/kg.
The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Trastutsumabiannos 6 mg/kg pitää antaa laskimoon mahdollisimman pian.
Unopened vial
Avaamaton pakkaus
Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmän tuloksena saavutettiin vaste 24,2 %:lla potilaista ja lisäksi 25,8 %:lla potilaista havaittiin taudin etenemisen pysähtyneen ainakin kuuden kuukauden ajaksi, mikä viittaa Perjeta-hoidon olevan tehokasta potilailla, joilla tauti on edennyt trastutsumabihoidon aikana.
The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Valtaosa ihottumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
Potilaan saadessa jotakin antrasykliiniä sisältävää hoitoa Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa koko antrasykliinihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Perjeta +Docetaxel N=96
Perjeta +dosetakseli N = 96
• a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
LVEF pienenee alle 50 %:n ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden havaittiin CLEOPATRA-, TRYPHAENA- ja NEOSPHERE-tutkimusten tavoin olleen APHINITYtutkimuksessa suurempi Perjeta-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla verrattuna muihin etnisiin ryhmiin kuuluviin potilaisiin (Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 15,9 % ja lumehoitoa saaneilla potilailla 9,9 %).
In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
Cynomolgus-apinat sietivät viikoittain laskimoon annetun pertutsumabin yleensä hyvin annoksiin 150 mg/kg/annos saakka.
(vs. Trastuzumab +Docetaxel)
(vs. trastutsumabi +dosetakseli)
Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Lumehoitoa saaneessa ryhmässä 2 potilaalla ja Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 4 potilaalla esiintyi tapahtumia, jotka tutkija kuvasi anafylaksiaksi (ks. kohta 4.4).
The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
• syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) esimerkiksi keuhkoihin tai maksaan ja sitä ei aikaisemmin ole hoidettu syöpälääkkeillä (solunsalpaajahoito) tai muilla HER2-kasvutekijään kiinnittyvillä lääkkeillä, tai mikäli syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen
Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Kliininen vaste tarkoittaa potilaita, joilla on neoadjuvanttihoitojakson aikana paras täydellinen tai osittainen kokonaisvaste (rinnan primaarimuutoksessa).
Loss of or altered taste
• makuaistin häviäminen tai muuttuminen
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Osalla apinoista valmisteen pitkäaikainen (7-26 viikoittaista annosta) anto johti vaikea-asteiseen sekretoriseen ripuliin.
The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Ripuli hoidettiin (lukuun ottamatta yhtä, annoksia 50 mg/kg/annos saanutta eläintä, joka oli lopetettava) tukihoidolla, kuten laskimoon annettavalla nestekorvaushoidolla.
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Oireita voidaan lievittää myös antamalla hoitona happea, beeta-agonisteja, antihistamiineja, nopeaa ivnesteytystä ja kuumelääkkeitä.
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Varhaisvaiheen rintasyövän riskiarviossa pitää ottaa huomioon kasvaimen koko, hormonireseptoristatus ja etäpesäkkeet imusolmukkeissa.
D-79639 Grenzach-Whylen
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Potilas sai Perjeta- ja trastutsumabihoitoa, kunnes tauti eteni, potilas perui suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen tai hänelle ilmaantui haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hoidettavissa.
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Kuumeista neutropeniaa esiintyi APHINITY-tutkimuksessa 12,1 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 11,1 % lumehoitoa saaneista potilaista.
At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Perjetan hyödyt olivat primaarianalyysin ajankohtana selkeämmät niiden potilaiden alaryhmissä, joilla uusiutumisriski oli suuri: imusolmukkeisiin levinnyt tai hormonireseptorinegatiivinen tauti (ks. taulukko 6).
Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen trastutsumabia, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja varhaisvaiheen rintasyöpää ja metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien potilaiden välillä.
Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
• kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume
Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien uusi muu primaarisyöpä, kokonaiselossaoloaika (OS), tauditon elossaoloaika (DFS), taudin uusiutumisvapaa aika (RFI) ja etäpesäkkeiden uusiutumisvapaa aika (DRFI).
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Jatka sen jälkeen alkuperäisen hoito-ohjelman noudattamista.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Suurin osa yliherkkyysreaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät hoidon avulla.
Patients with metastatic breast cancer
Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat
You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
• Sinulle annetaan 420 mg:n annos Perjetaa 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
NCI-CTCAE-luokituksen mukaisen gradus 3-4 ripulin ilmaantuvuus oli 9,3 % Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 5,1 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu) nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa (butyylikumi)tulppa ja joka sisältää 14 ml liuosta.
Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
• Infuusioreaktiot, joihin liittyvät oireet voivat olla joko lieviä tai vaikeampiasteisia, ja niitä saattavat olla pahoinvointi, kuume, vilunväristykset, väsymyksen tunne, päänsärky, ruokahaluttomuus, nivel- ja lihassärky sekä kuumat allot.
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Trastutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annettiin 6 mg/kg kolmen viikon välein.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Suurimman osan reaktioista arvioitiin tutkimushoitoon tehtyjen muutosten perusteella johtuneen dosetakseli-infuusioista.
How you are given Perjeta
Miten Perjetaa annetaan
The fixed dose of 600mg trastuzumab SC should be administered as soon as possible.
Trastutsumabin vakioannos 600 mg pitää antaa ihon alle mahdollisimman pian.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
APHINITY on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa oli mukana 4804 varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden primaarikasvain oli poistettu leikkauksella ennen satunnaistamista.
Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Dosetakselia annettiin laskimoon aloitusannos 75 mg/m2, minkä jälkeen annettiin 75 mg/m2 tai 100 mg/m2 (jos potilas sieti hoidon) 3 viikon välein.
Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta leikkaushoitoon soveltumatonta rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin saanut metastasoituneen taudin hoitoon anti-HER2-hoitoa eikä solunsalpaajahoitoa.
Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Potilaat satunnaistettiin sen jälkeen saamaan Perjetaa tai lumelääkettä yhdistelmänä adjuvanttihoitona annetun trastutsumabin ja solunsalpaajan kanssa.
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä, rintasyöpä kummassakin rinnassa, kliinisesti merkittäviä sydämen riskitekijöitä (ks. kohta 4.4) tai vasemman kammion ejektiofraktio oli < 55 %.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli TRYPHAENA-tutkimuksessa suurempi kuusi hoitosykliä Perjetaa saaneilla potilailla verrattuna kolme hoitosykliä Perjetaa saaneisiin potilaisiin annetusta solunsalpaajahoidosta riippumatta.
The 420 mg dose of pertuzumab should be administered as soon as possible.
Pertutsumabiannos 420 mg pitää antaa mahdollisimman pian.
• APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
• APHINITY, jossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annetttiin adjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja antrasykliiniä sisältävän tai sisältämättömän, taksaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2364).
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
• syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus antaa ennen leikkausta (ennen leikkausta annettavaa hoitoa kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi)
Patients with early breast cancer
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat
Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Perifeerinen neuropatia Päänsärky
The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Dosetakseliannos voitiin suurentaa tutkijan harkinnan mukaan annokseen 100 mg/m2, jos potilas sieti alkuannoksen hyvin.
At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Kun gestaatiopäivänä 100 tehtiin keisarileikkaus, kaikissa pertutsumabiannosryhmissä todettiin sikiöveden niukkuutta, vähentynyt keuhkojen ja munuaisten suhteellinen paino sekä mikroskooppista näyttöä munuaisten hypoplasiasta, joka yhdenmukaista munuaisten kehityksen viivästymisen kanssa.
Adjuvant Treatment
Adjuvanttihoito
Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Dosetakselia voidaan vaihtoehtoisesti antaa alusta lähtien annoksina 100 mg/m2 kolmen viikon välein, tällöinkin valitun hoito-ohjelman mukaan.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Ihottumaa esiintyi metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa 51,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 38,9 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista.
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Pertutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 840 mg, minkä jälkeen annettiin 420 mg kolmen viikon välein.
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Perjetan kanssa annettaessa dosetakselihoito voidaan aloittaa annoksella 75 mg/m2, joka voidaan sen jälkeen suurentaa annokseen 100 mg/m2 valitun hoito-ohjelman mukaan ja sen mukaan, miten potilas sietää aloitusannoksen.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000
The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
Metastasoitunutta rintasyöpää koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus ja yhden hoitohaaran faasin II tutkimus, kaksi varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa koskevaa satunnaistettua faasin II tutkimusta (joista toinen kontrolloitu), neoadjuvanttihoitoa koskeva satunnaistamaton faasin II tutkimus ja adjuvanttihoitoa koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus tukevat Perjetan tehoa HER2positiivisen rintasyövän hoidossa.
In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Yliherkkyys-/anafylaktiset tapahtumat olivat neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa koskeneissa tutkimuksissa samankaltaisia kuin CLEOPATRA-tutkimuksessa.
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Demografiset ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa (iän mediaani oli 4950 vuotta, suurin osa [77 %] potilaista oli valkoihoisia), ja kaikki potilaat olivat naisia.