natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Niissä maissa, joissa se on hyväksytty, nykyiset annostussuositukset vaihtelevat valmisteittain välillä 0,25-0,5 mg painokiloa kohden 3-4 kertaa vuorokaudessa.
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
• Dyspeptinen oireryhmä, johon liittyy usein viivästynyt mahan tyhjeneminen, gastroesofageaalinen refluksi ja ruokatorven tulehdus:
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Domperidoni sai myyntiluvan ensimmäisenä Belgiassa maaliskuussa 1978.
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta myös seuraavaa:
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
• PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
• The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
• PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
o täyteyden tunne sydänalassa, varhainen täyttymisen tunne, tunne vatsan turpoamisesta, ylävatsakipu o turvotus, röyhtäily, ilmavaivat o pahoinvointi ja oksentelu o närästys, johon saattaa liittyä mahansisällön nousu ruokatorveen.
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että lapsipotilaille tarkoitettujen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen mahdollisen yliannostusvaaran vuoksi.
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Tältä osin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että tehoa koskevia tietoja on vähän eivätkä ne edes osoita, että yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksin käytettävä valmiste.
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
• PRAC katsoi myös, että tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys, on hyvin vähän, joten sydämelle koituva riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Vasta-aiheista on myös domperidonin käyttö potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä samanaikainen käyttö tehokkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, sillä tämän odotetaan nostavan domperidonin pitoisuutta plasmassa.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 6. maaliskuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta soveltuvin osin.
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuitenkin katsoi, että tarvitaan lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan domperidonin teho lapsilla kyseisessä käyttöaiheessa sekä uuden suositellun annostuksen teho.
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Domperidonia markkinoidaan useissa eri lääkemuodoissa, kuten peräpuikkoina ja suun kautta annettavissa lääkemuodoissa, ja eri kauppanimillä.
• The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
• PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, joiden vahvuus on 10 mg ja jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti uutta annossuositusta suuremman annoksen.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Käyttöohjeen vastaista käyttöä on seurattava sydämelle koituvan riskin vuoksi.
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 2 (farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen perusteella voidaan verrata peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja), toimittamisen määräajan lykkääminen.
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
− peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on 10 mg ja 60 mg
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
• PRAC katsoi myös, että peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja tukevia farmakokineettisiä tietoja on vähän, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta suun kautta ja peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja voidaan vertailla.
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
eivätkä ne osoita yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksin käytetty valmiste, joten ei ole perusteltua altistaa potilaita yhdistelmävalmisteen aiheuttamille lisäriskeille.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
• PRAC totesi, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti suositeltua annosta suuremman annoksen.
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta seuraavaa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muita riskien minimointitoimia otetaan käyttöön:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi domperidonia sisältävistä lääkevalmisteista:
For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Domperidonin tehosta muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä on erittäin vähän näyttöä, joten havaitun sydämelle koituvan riskin katsotaan olevan suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
• Liitteessä I tarkoitettujen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on vain vähän tietoja.
Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Domperidoni on hyväksytty myös kiinteäannoksiseksi yhdistelmävalmisteeksi, joka sisältää sinnaritsiinia.
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Sitä käytetään eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
− combination products containing domperidone/cinnarizine
− domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
− rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
− peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuudet ovat 10 mg ja 60 mg
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
− suun kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuus on yli 10 mg
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
o hyöty-riskisuhde on myönteinen pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että suositeltu annos 0,25 mg painokiloa kohden enintään kolmesti vuorokaudessa oli asianmukainen.
− oral formulations dosed higher than 10 mg
− suun kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on yli 10 mg
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
o hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen kaikissa muissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa o suuriannoksisten (yli 10 mg) suun kautta annettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o suuriannoksisten (60 mg) peräsuolen kautta annettavien tai lapsille hyväksyttyjen (10 mg) peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Cmax is reached after 10-16 hours.
Cmax saavutetaan 10-16 tunnissa.
Population/Visit
Populaatio /Käynti
You may require medical attention.
Saatat tarvita lääkärin apua.
Use in children and adolescents
Käyttö lapsille ja nuorille
The pouch can be torn open in two places.
Pussi voidaan repiä auki kahdesta paikasta.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnoosi tulee asettaa vallitsevien ohjeiden mukaan.
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Iso-Britannia Tel: +44 (0)1509 611611
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
solarium) for long periods of time.
solarium) pitkäksi aikaa.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin naisilla.
The in vivo micronucleus test was negative.
Mikronukleustesti in vivo oli negatiivinen.
Patients with clinically significant response (%)
Potilaat, joilla todettiin kliinisesti merkitsevä vaste (%)
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Käytetyt ja käyttämättä jääneet depotlaastarit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Rivastigmiinin kliinistä hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Skopolamiinin käyttöä antidoottina ei suositella.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmiinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Parkinsonin taudin paheneminen, kouristukset
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
- Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
ITT-LOCF population
ITT-LOCF-populaatio
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Hoidon lopettamista on myös harkittava, jos näyttöä terapeuttisesta vaikutuksesta optimaaliannoksella ei enää havaita.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Annoksen sovittamista tai lääkityksen tilapäistä keskeyttämistä voidaan tarvittaessa harkita.
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Rivastigmiini sitoutuu heikosti (noin 40-prosenttisesti) plasman proteiineihin.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.
No target organ toxicity was observed.
Kohde-elintoksisuutta ei havaittu.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Positiivinen ADCS-ADL-muutos osoittaa paranemista.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
• potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
• Patient reminder card
• Potilaan muistutuskortin
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyydet on määritelty seuraavan jaottelun mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmiini saattaa pahentaa tai aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Se läpäisee hyvin veriaivoesteen, ja sen ilmeinen jakautumistilavuus on 1,8-2,7 l/kg.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
• Ohjeet muistutuskortin käytöstä depotlaastarien kiinnittämisen ja irrottamisen kirjaamiseen.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Yleisin oire oli punoitus, joka kuitenkin hävisi 24 tunnin kuluessa valtaosalla potilaista.
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N on niiden potilaiden lukumäärä, joista on saatavana lähtötilanteen arvio (aiemman, avoimen vaiheen viimeinen arvio) ja vähintään 1 arvio lähtötilanteen jälkeen (LOCF-arviota varten).
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Avaa pussi vain, kun olet valmis laittamaan sen paikoilleen.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
ITT: hoitoaikomus; LOCF: viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio 1 Perustuu ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoito ja maa, kovariaattina lähtötilanteessa mitattu arvo.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
24 tunnin välein irrota edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin laittamista VAIN YHTEEN seuraavista mahdollisista kohdista.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on ohjeistettava asianmukaisesti.
• Only one patch per day.
• Vain yksi depotlaastari päivässä.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
- Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien kaavioiden mukaan:
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
2 Perustuu CMH-testiin (van Elterenin testi), jaottelu maan perusteella.
LOCF - Last Observation Carried Forward.
LOCF = viimeisimmän havaintoarvon eteenpäin siirtämismenettely.
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Lääkevalmisteen väärinkäyttö ja annostusvirheestä johtuva yliannostus Rivastigmiini-depotlaastareiden väärinkäyttö ja annostusvirheet ovat johtaneet vakaviin haittavaikutuksiin; jotkin tapauksista vaativat sairaalahoitoa, ja harvoin johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.9).