natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Pantopratsolin ja lansoporatsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille oli heikompaa.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Muita harvinaisempia alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8.Potilas, joka on heikosti metaboloiva, kantaa kahta edellä mainittua puuttuvan metabolian alleelia.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): “Intention-to-treat”- analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p=0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
Jos lopetat Clopidogrel Acino Pharma -valmisteen käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.
Clopidogrel Acino Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Acino Pharma sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, jotka on pakattu alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikoteloihin.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Kliinisesti merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin ja ASAn samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.8).
Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Käytä Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Clopidogrel Acino Pharma kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Acino Pharma -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Hermosto kallonsisäiset verenvuodot (osa raportoitu kuolemaan johtaneina), päänsärky, tuntohäiriöt, heitehuimaus makuaistin muutokset
swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla.
Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Apuaineet Clopidogrel Acino Pharma sisältää kovetettua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Acino Pharma -hoidon aloittamista.
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
• Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Muita Clopidogreliin ratiopharm liitettyjä haittavaikutuksia ovat: - Yleiset haittavaikutukset:
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTETTA
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
valkoihoisista, 4 % tummaihoisista ja 14 % kiinalaisista.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksa
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Verisuonisto vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Kun käytät Clopidogrel Acino Pharmaia:
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
MITEN CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Vaikeiden tapausten esiintyvyys oli sama klopidogreeliryhmässä ja ASAryhmässä.
6.5 Nature and contents of container
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Älä käytä Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Acino Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
HOW TO STORE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Store in the original blister in order to protect from moisture.
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Haematuria
Raskaus
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus
Recent ischaemic stroke
Acino AG
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMASEUTTISET TIEDOT
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Ruuansulatuselimistö mahasuolikanavan vatsakalvontakainen verenvuoto maha-suolikanavan ja vatsakalvontakainen verenvuoto kuolemaan johtavana, haimatulehdus, paksunsuolentulehdus (mukaan lukien haavainen tai lymfosyyttinen koliitti), stomatiitti
Other concomitant therapy:
Kliinisten tutkimusten perusteella:
How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Mitä Clopidogrel Acino Pharma valmiste sisältää
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
The overall response rate was 14.1 %.
Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
What ALIMTA is and what it is used for
Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
What you need to know before you use ALIMTA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Ajaminen ja koneiden käyttö ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä.
95 % CI for HR
95 % CI HR:lle
Event**
Tapahtuma**
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
PFS Probability
PFS todennäköisyys
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. syyskuuta 2004
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Log Rank p-value*
Log Rank p-arvo*
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Additional medicines:
Muut lääkkeet:
This is further supported with data from a clinical study.
Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Instructions for use, handling and disposal.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Other medicines and ALIMTA
Muut lääkevalmisteet ja ALIMTA
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Pemetrexed N = 265
Pemetreksedi N = 265
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Docetaxel N = 276
Doketakseli N = 276
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Side effects with ALIMTA may include:
Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta Miten ALIMTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä ALIMTA-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
ITT population and histology subgroups
ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen ALIMTA-annoksen jälkeen.
Adenocarcinoma (N=847)
Adenokarsinooma (N=847)
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % ALIMTA-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Määräajoin tehtävässä regulatiivisessa katsauksessa pemetreksedin käytöstä kuvattiin lukuisia pigmentaatiohäiriötapauksia yleisellä esiintymistiheydellä.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
How to use ALIMTA
Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
**ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.