natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients may be at risk of pregnancy.
Näillä potilailla saattaa olla raskausriski.
Combinations requiring precautions for use
Varotoimia vaativat yhdistelmät
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Glubrava-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Mikäli Glubrava-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Pioglitazone and metformin combination
Pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja sitoutuminen proteiineihin otetaan huomioon, pioglitatsoni ja sen metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon valmisteen tehoon.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Näiden urosrotilla todettujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Esitettyjen tietojen perusteella hyväksytyissä valmistetiedoissa mainitut riskienminimointitoimet katsotaan lueteltujen turvallisuusriskien osalta riittäviksi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD05.
There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Myyntiluvan haltija on toimittanut uutta tietoa, joka liittyy turvallisuustietojen yhteenvedossa lueteltuihin tärkeisiin tunnistettuihin ja tärkeisiin mahdollisiin riskeihin.
if you have liver disease.
- jos sinulla on maksasairaus.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Potilaalle on kerrottava asiasta, ja verensokerin seurantaa on tehostettava erityisesti hoidon alussa.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
if you have a severe infection or are dehydrated.
jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
EU/1/07/421/001 14 tablettia EU/1/07/421/002 28 tablettia EU/1/07/421/003 30 tablettia EU/1/07/421/004 50 tablettia EU/1/07/421/005 56 tablettia EU/1/07/421/006 60 tablettia EU/1/07/421/007 90 tablettia EU/1/07/421/008 98 tablettia EU/1/07/421/009 180 tablettia
The RMP has been updated in accordance.
Riskinhallintasuunnitelma on päivitetty vastaavasti.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Glubrava käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
60-89 Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Säännöllinen lääkitys annostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
You should not use this medicine if you are pregnant.
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.
- do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
- Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta ”Älä ota Glubravaa”).
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Vaikka kuolemantapauksia onkin hyvin harvoin raportoitu, näiden syy-yhteyttä pioglitatsonihoitoon ei ole osoitettu.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Pioglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Glubrava-lääkitykseen.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pioglitatsonin kokonaispitoisuus plasmassa pysyy muuttumattomana, mutta jakautumistilavuus kasvaa.
Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Raskaus ja imetys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Metformiini ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin niinkin suurina annoksina kuin 600 mg/kg/vrk, mikä on noin kolminkertainen annos ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden kehon pinta-alan perusteella verrattuna.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Glubrava-hoidon aikana.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glubravaa (ks. myös kohta 4) - jos sinulla on sydänsairaus.
if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
- jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Seitsemälle normaalille vapaaehtoiselle tehty tutkimus osoitti, että simetidiini, jota annettiin 400 mg päivässä, suurensi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja huippupitoisuutta (Cmax) 81 %:lla.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisistä lääkeaineista (pioglitatsoni ja metformiini).
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Glubrava-hoito tulee lopettaa, jos sydämen tila heikkenee.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Toisen vuoden aikana HbA1c -taso huononi vähemmän pioglitatsonilla kuin gliklatsidilla.
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Ei tiedetä, onko pioglitatsonin ja makulaarisen edeeman välillä suoraa yhteyttä, mutta lääkkeen määrääjien tulee ottaa huomioon makulaarisen edeeman mahdollisuus, jos potilaat kertovat näköhäiriöistä.
Glycaemic control should be monitored closely.
Veren glukoositasapainoa tulee seurata tarkoin.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia.
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Glubravaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Jos lopetat Glubravan ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformiinin runsas yliannos (tai muut olemassa olevat maitohappoasidoosin riskitekijät) voivat johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Jos verensokeritasapaino ei kohene 3-6 kk kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisesta, lääkkeen käyttö on lopetettava.
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Tämä tapahtuu pääasiassa CYP2C8-välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
45-59 Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Bladder cancer
Virtsarakon syöpä
It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Siksi vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus pysyy ennallaan.
Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen - AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Ruoalla ei ollut vaikutusta pioglitatsonin AUC- tai Cmax -arvoihin, kun Glubrava-valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille.
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Huomioiden riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen kertyneet tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli yhtä mieltä myyntiluvan haltijan ehdotuksesta lopettaa lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
This check should be repeated at intervals.
Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Terveille vapaaehtoisille tehdyt bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet Glubrava-valmisteen olevan bioekvivalentti erillisinä tabletteina annetun pioglitatsonin ja metformiinin kanssa.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Kuitenkin turvotuksen, painon nousun ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys suureni.
Take Glubrava daily as prescribed.
Ota Glubravaa päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja tämän jälkeen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Glubrava-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Maitohappoasidoosin riski”).
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan Glubrava-hoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Glubrava on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Jos potilas haluaa tulla raskaaksi, Glubrava-hoito on lopetettava.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II-reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Jos havaitaan keltaisuutta, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Jos sinulle käy näin, lopeta Glubrava-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg:n enimmäispäiväannoksen.
180 tablets
180 tablettia
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopea syke, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, ota sokeria, jotta verensokerisi nousee.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Sen vuoksi glykeemistä tasoa on tarkkailtava huolellisesti ja suositellun annostuksen muuttamista ja muutoksia diabeteksen hoidossa on harkittava, kun kationisia, munuaistiehyeiden kautta erittyviä lääkevalmisteita annetaan yhtä aikaa.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Potilailta tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti silloin, kun potilaan sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että sekä pioglitatsonia että insuliinia käyttävillä ≥ 65-vuotiailla potilailla oli enemmän sydämen vajaatoimintaa kuin alle 65-vuotiailla potilailla (9,7 % vs. 4,0 %).
No increase in mortality from heart failure was observed.
Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, 44/870 (5,1 %; 1,0 murtumaa 100 potilasvuotta kohti) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %; 0,5 murtumaa 100 potilasvuotta kohti).