natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Taking Carbaglu with food and drink
Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Therapeutic monitoring
Hoidon seuranta
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Pharmacodynamic effects
Pharmakodynaamiset vaikutukset
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Uncommon: pyrexia
Melko harvinainen: pyreksia
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
HOW TO TAKE CARBAGLU
MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
2.1 Yleiskuvaus Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
60 dispersible tablets
60 dispergoituvaa tablettia
Pregnancy and Breast-feeding
Raskaus ja imetys
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Batch {number}
Erä {numero}
Uncommon: diarrhoea, vomiting
Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
• Not known: rash
• Tuntematon: ihottuma
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Tel: + 33 1 4773 6458
Puh: + 33 1 4773 6458
5 dispersible tablets
5 dispergoituvaa tablettia
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
15 dispersible tablets
15 dispergoituvaa tablettia
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
• Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Not known: rash
Tuntematon: ihottuma
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
• Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
• Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
• Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
HOW TO STORE CARBAGLU
CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
- Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
- Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
• Isovaleriaanahappoverisyyden, metyylimalonihappoverisyyden ja propionihappoverisyyden hoidossa:
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
• tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Method of administration:
Avaus-pvm.:
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska tai
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska tai
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
• N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutokseen
General disorders and Administration site conditions
Yleisoireet ja antokohta
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
Dr Pieter Neels (Belgium)
Tri Pieter Neels (Belgia)
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Prof. Michal Pirożynski (Puola)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
Loratadine is an antihistamine.
Loratadiini on antihistamiini.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
29 May 2009
29. toukokuuta 2009
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Referral start date:
Menettelyn alkamispäivä:
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Loratadine Sandoz 10 on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
What is Loratadine Sandoz 10?
Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
-yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Yhtiön vastaukset toimitettu:
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
26 (28%) had never smoked.
26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
If you notice any of the following:
Jos havaitset jotain seuraavista:
Do not take Tafinlar:
Älä ota Tafinlaria:
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Defined as confirmed complete + partial response.
Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
This means that
Tämä tarkoittaa, että
What Tafinlar is and what it is used for
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
RFS parameter
RFS parametri
Fertility - both men and women
Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Study BRF113928
Tutkimus BRF113928
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Your doctor will monitor you periodically.
Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
You may also have blood tests.
Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Other medicines and Tafinlar
Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Signs and symptoms of heart problems include:
Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
December 19, 2011 DTIC
19.12.2011 DTIC
Table 1 Recommended dose level reductions
Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Subjects at Risk:
Riskille alttiina:
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
• Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
By Investigator By IRC
Tutkija IRC
BRAF V600 testing
BRAF V600 -testaus
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Cohorts were enrolled sequentially:
Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
28 capsules 120 capsules
28 kapselia 120 kapselia
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
2. aste (kestämätön) tai 3. aste
The majority of patients had a non-squamous histology.
Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Body weight and gender
Paino ja sukupuoli