natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Victrelis is and what it is used for
Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Victrelis must always be used together with two other medicines.
Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Component of a multipack, can't be sold separately
Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Not studied
Ei tutkittu
Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Outer carton with Blue Box
Ulkokotelo, jossa blue box
The following side effects may happen with this medicine:
Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Your doctor will have your blood tested regularly.
Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
• The active substance is boceprevir.
• Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Capsule shell:
Kapselin sisus:
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
(Tarkista lopettamisohjeet taulukosta 1 kaikissa tapauksissa.)
• so your doctor knows if the treatment is working for you
• jotta lääkäri näkee, onko hoidosta sinulle hyötyä
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
The PEM should contain the following key elements:
Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
• pimozide or lurasidone - used for mental health problems
• pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
What you need to know before you take Victrelis
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
After this period, the medicinal product should be disposed.
Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
• have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
• sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
• have hepatitis C other than genotype 1
• sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
• jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Neutrophils (see section 4.4)
Neutrofiilit (ks. kohta 4.4)
Treatment duration = 48 weeks
Hoidon kesto = 48 viikkoa
Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Treatment duration = 28 weeks
Hoidon kesto = 28 viikkoa
Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE12
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Inner carton without Blue Box
Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Table 4
Taulukko 7
Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Close clinical monitoring is warranted.
Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
• Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Sustained Virologic Response (SVR)
Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos:
When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
silmien, huulten, kielen tai kurkun turvotus - nämä ovat allergisen reaktion oireita.
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
• sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
• jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
• have low blood potassium (hypokalaemia)
• sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Please see "Possible side effects" for more information.
Katso lisätietoja kohdasta ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
• statins - simvastatin or lovastatin
• statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Terveille tutkittaville viiden vuorokauden ajan annetut 3600 mg:n vuorokausiannokset eivät ole aiheuttaneet oireisia haittavaikutuksia.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Lähtökohtaisesti essitalopraamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta annoksia voidaan joutua muuttamaan kliinisen vaikutuksen perusteella.
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
Ellei tällaista arvoa ole, seurantaviikon 12 arvo siirrettiin eteenpäin.
Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Sarkoidoosi*, porfyria (ei akuutti)
• have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
• sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Pitkäaikainen altistus johti 2 log alenemaan RNAtasoissa 15. päivään mennessä.
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Yhteiskäyttöä peginterferoni alfa-2a:n kanssa käsitellään erillisessä kappaleessa kohdassa 4.4.
RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
* Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Älä ota Victrelis-valmistetta, jos käytät jotain yllä mainituista lääkeaineista.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.
Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Jos seerumin hemoglobiinipitoisuus pieneni edelleen tasolle ≤ 8,5 g/dl (85 g/l), voitiin käyttää anemian hoidon lisäkeinoja, kuten erytropoietiinia tai ribaviriiniannoksen pienentämistä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.