natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandamet voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Signs include:
Oireina ovat:
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
• inflammation of the liver (hepatitis)
• maksatulehdus (hepatiitti)
As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Koska AVANDAMET sisältää metformiinihydrokloridia, hoito tulisi keskeyttää 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluu yleisanestesia.
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
- Potilaat, joilla on jo kolmoishoito: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET voi korvata jo otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla: - alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä, - lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä, - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Glycaemic control should be monitored closely.
Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Vaikutusmekanismien mukaisesti rosiglitatsoni yhdistettynä metformiiniin alensi insuliiniresistenssiä samalla kun haiman beettasolujen toiminta paranee.
• diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
• diureetit (käytetään nesteen poistoon), kuten furosemidi tai indapamidi
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Näiden arvojen alenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Vanhukset: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli plaseboa saaneilla sama.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Stop taking Avandamet.
Lopeta Avandametin käyttö.
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMETiä tulee käyttää varoen , kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini), koska nämä vaikuttavat rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformiinilääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tarkistettu ja havaittu normaaliksi.
Very rare vitamin B12 deficiency7
B12-vitamiinin puute7
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1-2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
• jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.
In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Monokomponenttien samanaikainen käyttö potilaille ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
• nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
Taking other medicines
Muiden lääkkeiden käyttö
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
850 mg annoksen nauttimisen jälkeen havaittiin 40 % matalampi huippupitoisuus seerumissa, 25 % lasku kokonaispitoisuudessa ja 35 min hitaampi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamisessa.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Pakkauskoot: 28, 56, 112, 336 (3x112) ja 360 tablettia.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Ratkaisevien ensijaisten päätetapahtumien lukumäärässä ei havaittu eroa rosiglitatsonin (321/2220) ja vaikuttavan vertailuaineen (323/2227) välillä (riskisuhde 0,99, CI 0,85-1,16), joten etukäteen määritelty yhdenvertaisuuskriteeri 1,20 täyttyi (yhdenvertaisuus p = 0,02).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
AVANDAMETin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 11 mg)
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandametiä ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Pakkauskoot: 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) ja 180 tablettia.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
• mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Hyvin harvoin siihen on liittynyt kuolema.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Pharmacovigilance system
Lääketurvajärjestelmä
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli noin 20-30 % (ulosteissa).
The rosiglitazone dose may need to be increased.
rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Lopullisessa 5 vuoden tulosten analyysissä todettiin lähtötason HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,14 %:n pieneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin metforminihoitoon, ja 0,17 %:n suureneminen potilailla, joille sulfonyyliurea lisättiin metformiinihoitoon potilaiden saadessa satunnaistettua kaksoishoitoa (hoitojen välinen ero p<0,0001).
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Metformiinin imeytyminen suun kautta nautittuna on epätäydellistä ja saturoituvaa.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Seuraavat tiedot perustuvat rosiglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Suurin suositeltu päivittäinen annostus on AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg metformiinihydrokloridia.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Metformiinin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 6 mg)
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
The active substances are rosiglitazone and metformin.
Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja metformiini.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Rosiglitatsonilla kliiniset päätepistetutkimukset ovat meneillään, joten sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ei ole vielä osoitettu.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
• ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
• ACE-estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili
and your dose of Avandamet may need to be changed.
Verensokerisi tarkistetaan ja Avandametin annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Annoksen keskiarvot (keskihajonta) satunnaistetun hoitojakson lopussa
• chest pain (angina)
• rintakipu (angina pectoris)
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia sekä näitä seuraava kooma.
Rosiglitazone with metformin
Rosiglitatsoni + metformiini
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsonimonoterapia
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin akkumulaatioon ja maitohappoasidoosin riskiin.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Suurin sallittu annostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä.