natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Pussit sisältävät paperia/pientiheyspolyetyeeniä/alumiinifoliota/primeeria/pientiheyspolyetyeeniä.
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Siedätys toteutetaan antamalla aluksi 10 mg para-aminosalisyylihappoa (PAS) kerta-annoksena.
In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Keskimääräinen huippupitoisuus oli 20 µg/ml, ja vaihteluväli oli 9-35 µg/ml: pitoisuus 2 µg/ml pysyi yllä keskimäärin 8 tuntia (vaihteluväli 5-9,5 tuntia) ja pitoisuus 1 µg/ml keskimäärin 8,8 tuntia (vaihteluväli 6-11,5 tuntia).
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Para-aminosalisyylihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Speak to a doctor or pharmacist.
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Pitoisuus pleuranesteessä ja nivelnesteessä vastaa suurin piirtein pitoisuutta plasmassa.
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Käyttö lapsille ja nuorille Lääkäri laskee imeväisten, lasten ja nuorten annoksen potilaan painon perusteella.
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Piidioksidi, kolloidinen, hydratoituDibutyylisebasaatti Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Hypromelloosi
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Para-aminosalisyylihappo jakautuu eri kudoksiin ja nesteisiin, kuten keuhkoihin, munuaisiin, maksaan ja vatsakalvonesteeseen.
The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Se kilpailee para-aminobentsoehapon (PABA) kanssa dihydropteroaattisyntetaasista (DHP), joka on tärkeä entsyymi folaattien biosynteesissä.
How to store GRANUPAS
Miten GRANUPASa otetaan
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
(*)koehenkilöillä joilla myös HIV-tartunta, ovat kilpirauhasen ongelmat ja erityisesti sen vajaatoiminta tai kilpirauhashormonin vähyys erittäin yleinen haittavaikutus.
Treatment should be stopped immediately in this case.
Hoito on lopettava heti, jos näitä oireita ilmenee.
o Put granules directly into the spoon.
o Pane rakeet suoraan lusikkaan.
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle GRANUPAS 4 g enterorakeet para-aminosalisyylihappo
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja para-aminosalisyylihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Annos kaksinkertaistetaan joka toinen päivä, kunnes annos on yhteensä 1 gramma.
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Para-aminosalisyylihappo ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
• punasolujen hapenvapauttamiskyvyn väheneminen
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Ei ole riittävästi tietoja para-aminosalisyylihappon vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Severe renal disease.
Vaikea munuaissairaus.
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä sadasta):
• Do not crush or chew the granules.
• Älä murskaa tai pureskele rakeita.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Näyttöä para-aminosalisyylihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Enterorakeet Pieniä luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeita rakeita, joiden halkaisija on noin 1,5 millimetriä.
Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Para-aminosalisyylihapon ja etionamidin samanaikainen käyttö voi pahentaa paraaminosalisyylihapon haittavaikutuksia ja etenkin maha-suolikanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten keltatautia, hepatiittia, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta.
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Harvinaiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Mahahappoja kestävä päällyste liukenee yhdessä minuutissa neutraaleissa olosuhteissa, jotka vallitsevat ohutsuolessa tai neutraaleissa ruoka-aineissa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatusjärjestelmään.
Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Myös ihon yliherkkyysreaktiot ja keskushermostoon liittyvät haittavaikutukset olivat yleisiä.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Aminosalisyylihapolla on Mycobacterium tuberculosis -bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävä vaikutus.
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Para-aminosalisyylihappo asetyloituu maksassa ja muuntuu epäaktiiviseksi metaboliitiksi N-asetyylipara-aminosalisyylihapoksi, joka ei estä bakteerien kasvua ja lisääntymistä.
Do not chew or crush.
Ei saa pureskella tai murskata.
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Rakeita ei saa murskata tai pureskella, jotta niiden mahahappoja kestävä päällyste ei vahingoittuisi..
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
• Ripottele rakeet omenasoseeseen tai jogurttiin.
• skin redness or rash,
• ihon punoitus tai ihottuma,
Hypothyroidism
Hypoglykemia
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Pussia ei pidä käyttää, jos se on turvonnut tai jos rakeet eivät ole enää vaaleanruskeita, vaan ovat muuttumassa tummanruskeiksi tai violeteiksi.
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Kaikilla HIV-infektiota sairastavilla potilailla kilpirauhasen toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti.
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, ripuli, pehmeä uloste
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
• Älä käytä pussia, jos se on turvonnut tai jos rakeet eivät ole vaaleanruskeita.
• reduction in numbers of white blood cells,
• valkosolujen määrän väheneminen
• thyroid gland problems*,
• kilpirauhasongelmat*,
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Protrombiinipitoisuuden lasku, maksan sytolyysi, veren alkalisen fosfataasin arvon nousu, transaminaasit, painonlasku
Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Jos lasin pohjalle jää rakeita, lasiin lisätään pieni määrä nestettä ja rakeet nielaistaan heti.
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Ota lääkärin määräämä annos.
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Para-aminosalisyylihapolla on suoritettu in vivo-genotoksisuustutkimus (micronukleuskoe).
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
GRANUPAS 4 g enterorakeet para-aminosalisyylihappo
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Para-aminosalisyylihappo voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä, ja puutoksesta voi seurata kliinisesti merkittävää punasolujen poikkeavuutta.
• if you have a stomach ulcer
• jos sinulla on mahahaava
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Tätä lääkettä on saatavana pusseihin pakattuina vaaleanruskeina enterorakeina.
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Imeytymishäiriö*, peptinen haava, mahasuolikanavan verenvuoto, keltatauti, metallin maku suussa
• tendon pain,
• painonlasku,
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Para-aminosalisyylihappon käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on peptinen haava.
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Ohjeet annoksen mukauttamisesta siedätystä varten ovat kohdassa 4.2.
• headache,
• heitehuimaus,
It is unknown whether it passes through the placental barrier.
Ei tiedetä, läpäiseekö lääke veri-istukkaesteen.
Urticaria.
Nokkosihottuma
Diphenylhydramine
Difenyylihydramiini
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, para-aminosalisyylihapon epäaktiivinen asetyylimetaboliitti kertyy elimistöön.
• reduction in blood platelets,
• verihiutaleiden väheneminen,
Ethionamide
Etionamidi
• dizziness,
• pyörrytys,
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Jos huomaat sen vaikuttavan, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• giddiness,
• turvotus,
• reduction in numbers of red blood cells,
• punasolujen määrän väheneminen
The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Aineenvaihduntatuotteen pitoisuus saattaa nousta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Rakeet eivät liukene, mutta mehulasia voi pyörittää, jotta pohjalle uponneet rakeet nousevat ylös.
A calibrated measuring spoon is provided.
Pakkaus sisältää mittaviivallisen mittalusikan.
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Varoitus: Älä käytä, jos pussi on turvonnut tai jos rakeet eivät ole enää vaaleanruskeita, vaan tummanruskeita tai violetteja.
The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Tämän aineen puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti.
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Yksi pussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Desensitization
Annostus
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Jännekipu, päänsärky, näön poikkeavuus, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
GRANUPAS 4 g enterorakeet
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Para-aminosalisyylihappoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Yksi pussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa
The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
ne pääsevät kulkemaan pois mahasta toisin kuin suuret hiukkaset.
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Yksi enteroraepussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
GRANUPAS turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
Pregnancy
Enterorakeet
Dibutyl sebacate
Maksa ja sappi
Hepatic impairment
Kilpirauhasen vajaatoiminta*
• visual abnormalities,
• näön poikkeavuus,
• itchy rash.
• ripuli,
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Ihon yliherkkyys, ihottuma
Vaginal use blister (PVC/PE)
Läpipainopakkaus (PVC/PE)
28 pessaries + 6 applicators
28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Intrarosa
Emättimeen
Pessary
Emätinpuikko
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantoloc Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pantoloc Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantoloc Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Suositeltu annos Pantoloc Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantoloc Controllääkevalmistetta.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Pantoloc Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantoloc Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantoloc Controlin käytön ehdoista.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantoloc Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantoloc Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantoloc Controlia varten.
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Pantoloc Control on samankaltainen kuin Pantoloc-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantoloc Controlia.
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantoloc Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pantoloc Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Pantoloc Control pantoprazole
Pantoloc Control pantopratsoli
Other information about Pantoloc Control
Muita tietoja Pantoloc Controlista
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantoloc Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Mitä hyötyä Pantoloc Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Pantoloc Control been approved?
Miksi Pantoloc Control on hyväksytty?
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Mitä riskejä Pantoloc Controliin liittyy?
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Viitelääke Pantolocia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
What is Pantoloc Control?
Mitä Pantoloc Control on?
How has Pantoloc Control been studied?
Miten Pantoloc Controlia on tutkittu?
What is Pantoloc Control used for?
Mihin Pantoloc Controlia käytetään?
How is Pantoloc Control used?
Miten Pantoloc Controlia käytetään?
How does Pantoloc Control work?
Miten Pantoloc Control vaikuttaa?
25 September 2013
25. syyskuuta 2013
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
The referral procedure started on 10 April 2013.
Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.