natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population Available literature data suggests that somatropin clearances are similar in adults and children.
Käytettävissä oleva kirjallisuudesta saatu tieto viittaa siihen, että somatropiinin puhdistuma on samaa luokkaa aikuisilla ja lapsilla.
You should see a drop of solution appear.
Tippa liuosta pitäisi tulla näkyviin.
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Haittavaikutukset perustuvat kaikkia käyttöaiheita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (642 potilasta) ja lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan ja seurantatutkimukseen (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 potilasta).
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, kun aloitat NutropinAq-hoidon.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee tapahtua asiaan riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Kiinnitä kynän korkki ja laita se takaisin koteloon mustan annosnupin ollessa painettuna sisään.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
NutropinAq-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen kasvain.
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Melko harvinainen: päänsärky Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, lisääntynyt aivopaine, migreeni, rannekanavaoireyhtymä, tuntohäiriöt, huimaus
Common: Glucose tolerance impaired Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia
Melko harvinainen: hypoglykemia, hyperfosfatemia
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kilpirauhasen vajaatoiminta, heikentynyt glukoositoleranssi, päänsärky, korkea verenpaine, nivelkipu, lihaskipu, ääreisosien turvotus, turvotus, voimattomuus, reaktiot injektiokohdassa ja vasta-aineiden kehittyminen lääkeaineelle.
Rare (may effect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Näissä kahdessa pivotaalitutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, turvotus, nivelkipu/nivelrikko, jännetuppitulehdus, parestesiat ja allerginen reaktio/ihottuma.
How to inject NutropinAq
Miten NutropinAq injisoidaan
Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Melko harvinainen: hypertonia Harvinainen: hypertonia
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea-asteinen, tämä tulisi hoitaa ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
Hyvin yleinen aikuisilla, yleinen lapsilla: perifeerinen edeema, edeema
A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Aikuispituuden ennusteen keskimääräisen standardipoikkeamapisteytyksen todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen pisteistä -1,6 tai -1,7 hoitokuukauden 24 pisteisiin -0,7 tai -0,9.
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Suurentuneet nielurisat, mikä aiheuttaa kuorsausta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai nestettä korvassa sekä korvatulehduksia.
The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Yleisimpiä haittatapahtumia keskeisissä tutkimuksissa olivat infektio, päänsärky, välikorvantulehdus, kuume, nielutulehdus, nuha sekä gastroenteriitti ja oksentelu.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Pieni 0,15-0,3 mg:n aloitusannos annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Potilaan kilpirauhastoiminta on tutkittava säännöllisesti ja hoidettava tarvittaessa kilpirauhashormonilla.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Tästä seuraa typen retentio, joka ilmenee hoidon aikana virtsaan erittyvän typen ja veren ureatypen vähenemisenä.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Potilailla, joilla vajaus on ilmennyt lapsuudessa, NutropinAq-valmisteen on osoitettu lisäävän selkärangan luiden mineraalitiheyttä annosvasteisesti.
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
NutropinAq-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta selvittäviä tutkimuksia.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan paristo.
Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Harvinainen: yleistynyt kutina, urtikaria, ihottuma
Neoplasm
Olkavarsi
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 sylinteriampulli, joka sisältää 2 ml injektionestettä.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua injektioon käytettyjen tarvikkeiden asianmukaisessa hävityksessä.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi annetun somatropiinikorvaushoidon jatkamisen turvallisuudesta ei ole näyttöä tehohoitopotilailla, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, tapaturmainen monivamma tai akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Säilytettynä 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 28 vrk.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Olemassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta on hoidettava ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
• Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
• NutropinAq Peniä ei saa säilyttää neulan ollessa siihen kiinnitettynä.
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
• Leukemiaa (verisyöpää) on esiintynyt pienellä osalla potilaista, joita on hoidettu kasvuhormonilla kasvuhormonin puutteen vuoksi.
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Race
Reidet
In children, NutropinAq is used:
NutropinAq-valmistetta käytetään lapsille:
Glucocorticoids use
Glukokortikoidien käyttö
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
V: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Kummassakin tutkimuksessa käytetty annos oli 0,05 mg/kg/vrk ihon alle.
Special populations
Yleiset ominaisuudet
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
Rare: Hypertension
Harvinainen: nielurisojen hypertrofia
Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Melko harvinainen: perifeerinen edeema, edeema, injektiokohdan reaktio (ärsytys, kipu) Harvinainen: astenia, kasvojen turvotus, väsymys, ärtyisyys, kipu, kuume, injektiokohdan reaktio (verenvuoto, mustelma, atrofia, urtikaria, kutina, turvotus, eryteema)
Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Enintään 0,05 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Mikäli tarvitset lisätietoja, ole hyvä ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan, joka on sama kuin NutropinAq Pen -annostelijan ja pakkausselosteessa kuvatun lääkkeen valmistaja.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos.
Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Melko harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti, ihoatrofia, ihon hypertrofia, hirsutismi, lipodystrofia, urtikaria
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Somatropiinihoito vähentää kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla toisinaan esiintyvää paastohypoglykemiaa.
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Hoitamattomana se voi estää NutropinAq-hoidon tehon.
For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Diabetespotilailla täytyy varautua insuliiniannoksen muuttamiseen NutropinAq-hoidon aloittamisen jälkeen.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
• Vältä koskettamasta sylinteriampullin kumisuojaa.
Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Lihasten surkastuminen (lihasatrofia), nivelkipu (artralgia) ja luukipu.
Common: Hypothyroidism
Yleinen: hypotyreoosi
Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Melko harvinainen: reisiluun proksimaalinen epifysiolyysi, skolioosin paheneminen, nivelkipu Harvinainen: luun kehityksen häiriö, osteokondroosi, lihasheikkous, raajakipu
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Yleinen: päänsärky, hypertonia Melko harvinainen: rannekanavaoireyhtymä, uneliaisuus, nystagmus
Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Melko harvinainen: inkontinenssi, tiheävirtsaisuus, runsasvirtsaisuus, virtsaamishäiriöt
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Valmistele pistoskohta pyyhkimällä se antiseptisellä aineella kyllästetyllä pyyhkeellä.
Tissue Growth
Kudosten kasvu
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
NutropinAq-valmisteella ei ole todettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät sekä NutropinAq- että lumelääkehoitoon ja niitä olivat kuume, infektio, oksentelu, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, nuha sekä välikorvatulehdus.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että kasvuhormoni poistuu seerumista pääasiallisesti munuaisten kautta.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Kierrä sitten sylinteriampullin pidike takaisin kynään (Varo koskettamasta kumisuojaa).
Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Harvinainen: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Contents of the pack and other information
NutropinAq-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
How to store NutropinAq
NutropinAq-valmisteen säilyttäminen
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien esipuberteetti-ikäisten lasten kasvuhäiriöiden hoito ennen puberteettia ja munuaisensiirtoa.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Napauta kevyesti sylinteriampullin pidikettä, jotta mahdolliset ilmakuplat liikkuvat ylös.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Siksi potilaille tulisi ajoittain tehdä kilpirauhasen toimintakokeet, ja heille on tarvittaessa annettava kilpirauhashormonia.
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks. harvinaiset).
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Katso aina nestekidenäytöstä (LCD) NutropinAq-injektion asetus.
To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
NutropinAq injisoidaan NutropinAq Penin kanssa.
Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Melko harvinainen: injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan atrofia, injektiokohdan paksuuntuminen, hypertrofia
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi).
CE 0459
CE 0459 CE-merkintä hyväksytty: 2003
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat flunssa, infektio, päänsärky, nielutulehdus, nuha ja välikorvatulehdus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Myöhemmin aikuisiällä käytettynä se auttaa ylläpitämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan.
In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Potilailla, joilla on krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyviä kasvuhäiriöitä, on toteutettu kaksi kontrolloitua monikeskustutkimuksena toteutettua pivotaalitutkimusta.
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Lääkäri päättää sinulle annettavan NutropinAq-annoksen.
Hypothyroidism
Munuaisensiirto
Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Harvinainen: papilledeema, näön sumentuminen
Uncommon: Peripheral oedema, oedema, injection site reaction (irritation, pain)
Yleinen: astenia, injektiokohdan reaktiot
The effect was significant from the first year.
Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien.
Drink straight away.
Juo lääke heti.
The cause of this finding is unknown.
Tämän löydöksen syytä ei tiedetä.
Add water;
Lisää vesi;
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
The newly formed bone is of normal quality.
Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
OSSEOR with food and drink:
OSSEOR ruuan ja juoman kanssa
What osseor is and what it is used for
Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
Placebo (n=3317)
Plasebo (n=3317)
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
The expiry date refers to the last day of that month.
jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Date of latest renewal: 21/09/2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21/09/2009
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Lääkäri ei määrää sinulle OSSEOR-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia Miten OSSEORia otetaan
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Lapset ja nuoret OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Jopa 11 g:n kertaannosten antaminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut mitään erityisiä oireita.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Potilaskorttiin pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
On tärkeää, että jatkat OSSEORin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Luunmurtumien riski kasvaa riskitekijöiden määrän lisääntyessä.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Strontiumin efektiivinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Nämä haittavaikutukset olivat kuitenkin lieviä ja lyhytkestoisia ja eivät yleensä johtaneet potilaiden hoidon lopettamiseen.
• When to seek urgent medical advice.
• milloin pitää hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEORia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
• OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Useimmissa tapauksissa nämä arvot palasivat itsestään normaaleiksi ilman, että hoitoa tarvitsi muuttaa.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Strontiumranelaatin ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Strontiumranelaatista ei aiheudu riskiä ympäristölle.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Mikäli OSSEORia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Sairauden luonteesta johtuen strontiumranelaatti on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Interaction with laboratory test
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty, tutkimuksen vuosiraportit on toimitettava määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä tutkimuksen loppuraportin toimittamiseen saakka, jonka määräaika on joulukuu 2017.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.
Other medicines and OSSEOR:
Muut lääkevalmisteet ja OSSEOR
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Strontiumranelaatin aktiivisuutta on tutkittu lukuisissa ei-kliinisissä malleissa.
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja strontiumranelaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g