natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Ozespaa oli tarkoitus käyttää plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Date of first authorisation: 12/11/2019
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/11/2019
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
On suositeltavaa rokottaa kaikki samassa sijaintipaikassa olevat kanat samaan aikaan.
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Rokotteiden lopullinen konsentraatio vaihtelee tämän vuoksi.
ATCvet code: QI01AD09
ATCvet-koodi: QI01AD09
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Vaje ei aiheuta immunosuppressiota kanoissa.
Solvent for GUMBOHATCH
Liuotin GUMBOHATCH:lle
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annosta) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annosta) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annosta) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annosta) EU/2/19/245/005(10 x 5000 annosta)
An automated egg injection machine can be used.
Automatisoitua munan injektointikonetta voidaan käyttää.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Immuniteetin kesto: 43 päivän ikään asti.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Tutkimukset kaupallisilla broilerikananpojilla ovat osoittaneet immuniteetin kehittyvän käytännössä 24-28 päivän iässä.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Rokotetut linnut saattavat erittää rokotekantaa jopa kolme viikkoa rokottamisen jälkeen.
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Laske ja valmista vaadittu määrä rokotetta alla olevan taulukon mukaisesti:
Onset of immunity: from 24 days of age.
Immuniteetin kehittyminen: 24 päivän iästä alkaen.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Käyttövalmis rokote on hieman punertava homogeeninen suspensio, joka tulee käyttää kahden tunnin kuluttua sekoittamisesta.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Tätä valmistetta tulee käyttää ainoastaan vasta sen jälkeen, kun on osoitettu, että erittäin virulentit IBDV-kannat ovat epidemiologisesti relevantteja rokotusalueella.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Pese ja desinfioi kädet rokotettujen lintujen ja niiden ulosteiden käsittelyn jälkeen, koska rokotetut linnut erittävät virusta jopa kolmen viikon ajan.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Tänä aikana rokotettujen kanojen ja immuunipuutteisten tai rokottamattomien lintujen välistä kontaktia tulee välttää.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanja
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Laitteiston kalibrointi- ja käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti, jotta annetaan sopiva määrä rokotetta.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Rokotteen teho on osoitettu broilereilla, joiden keskimääräinen maternaalisten vasta-aineiden taso on ollut 4 500-5 100 ELISA-yksikköä kuoriutumishetkellä.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Solvent: Do not store above 25 ºC.
Liuotin: Älä säilytä yli 25 °C.
Reconstitution of the vaccine:
Rokotteen sekoittaminen:
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Rokote sisältää intermediate+ IBDV-kannan sitoutuneena spesifisiin IBDV-immunoglobuliineihin muodostaen immuunikompleksin, joka annetaan rokotteena.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Immuniteetin kehittyminen on riippuvainen kananpoikasten maternaalisten vasta-aineiden tasosta ja silloinkin se vaihtelee yksilöitten välillä.
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
On tärkeää huomioida, että liuotinmäärät, joita tarvitaan rokotteen sekoittamiseksi eroavat sen mukaan sekoitetaanko rokote injisoitavaksi alkion kehittäneisiin muniin vai päivän vanhojen kananpoikasten ihon alle.
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Kananpojat ja kananmunat, joihin on kehittynyt alkio.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lintujen immunologiset tuotteet, siipikarja, eläviä viruksia sisältävät rokotteet, lintujen IBD (Gumboro-tauti).
Solvent volume to be used:
Käytettävä liuotin määrä:
An automated syringe can be used.
Automaattiruiskua voidaan käyttää.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Älä käytä parvissa, joissa ei ole maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Käytä rokotteen sekoittamiseen ja antamiseen steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä desinfektioaineista.
Store and transport refrigerated.
Säilytä ja kuljeta kylmänä.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos ilmenee haittavaikutus injisoituasi vahingossa itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Toista toinen vaihe varmistaaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Batch {number}
Batch {numero}
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Hävittäminen: lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu rokote kahden tunnin sisällä.
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Rokote (0,2 ml:n annos) on injisoitava päivän vanhan broilerikananpojan niskaan ihon alle.
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona) ESPANJA
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia broilereissa erittäin virulentteja IBD-viruksia (Gumboro-tauti) vastaan.
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Jokainen annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
10 x 1000 annosta 10 x 2000 annosta 10 x 2500 annosta 10 x 4000 annosta 10 x 5000 annosta
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Rokote (0,05 ml annos) on injisoitava 18 päivää vanhan broilerinmunan alkiopussiin.
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Solvent: clear colourless solution.
Liuotin: väritön kirkas liuos.
In ovo or subcutaneous use.
Munaan tai ihon alle.
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Ota 2 ml:aa liuotinta ja injisoi se kuiva-aineen sisältävään pulloon.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
For the full list of excipients, see section 6.1.
** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Munaan: Anna yksi 0,05 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiseen kananmunaan, kun ne ovat 18 päivän ikäisiä.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Laboratoriotutkimuksissa lymfosyyttivaje oli hyvin yleistä rokotuksen jälkeen.
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Päivän vanhojen broilerinpoikasten ja alkion omaavien broilerinmunien aktiiviseen immunisointiin vähentämään erittäin virulenttien Gumboro-tautiviruksien aiheuttamia kanan alaperärauhasen vaurioita ja kliinisiä oireita.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Avaamattoman kuiva-ainepullon kestoaika: 21 kuukautta.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin villi- ja kesylintuihin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja hoidollisilla toimilla.
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Laimennussuhde munaan rokottamista varten (0,05 ml per annos): Rokotepullojen määrä ja sisältö:
In ovo and subcutaneous use.
Munaan ja ihon alle.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Sekoita pullon sisältö hellällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin sekoittunut.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Ihon alle: Anna yksi 0,2 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiselle kananpojalle, kun ne ovat 1 päivän ikäisiä.
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen kanojen alaperärauhasissa todettiin erittäin yleisesti vähäistä tulehdusnesteen tihkumista ja lievää verekkyyttä.
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Jokainen annos (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää: Elävä heikennetty IBD-virus, kanta 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Lyophilisate for suspension for injection.
Liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Lyophilisate:
Annostus:
PU
B.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (liuotinpussit)
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu injektionestettä varten, suspensio kananpojille
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Avaamattoman liuotinpussin kestoaika: 3 vuotta.
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Jokaisessa injektiopullossa on joko 1 000, 2 000, 2 500, 4 000 tai 5 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Elävä heikennetty Gumboro-tautivirus (IBDV), kanta 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Elävä heikennetty Gumboro-tautivirus (IBDV), kanta 1052……….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kananpojille
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 1 000 ml liuotinta per pussi.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Pahvikotelo, jossa on 10 kuiva-ainepulloa sisältäen 2 500 annosta per pullo.
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
PAKKAUSSELOSTE GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kananpojille
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla edellisessä vaiheessa aikaansaatua liuotin/kuiva-ainesuspensiota ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla edellisessä vaiheessa aikaansaatua liuotin/kuivaainesuspensiota ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 200 ml liuotinta per pussi.
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 800 ml liuotinta per pussi.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 400 ml liuotinta per pussi.
Excipients:
Pakkauskoot:
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Laboratoriotutkimuksissa lymfosyyttivaje oli hyvin yleistä.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Pahvikotelo, jossa on 10 kuiva-ainepulloa sisältäen 5 000 annosta per pullo.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Pahvikotelo, jossa on 10 kuiva-ainepulloa sisältäen 4 000 annosta per pullo.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Pahvikotelo, jossa on 10 kuiva-ainepulloa sisältäen 2 000 annosta per pullo.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Pahvikotelo, jossa on 10 kuiva-ainepulloa sisältäen 1 000 annosta per pullo.
Withdrawal period(s): Zero days.
Varoaika: Nolla vuorokautta.
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Laimennussuhde ihon alle rokottamista varten (0,2 ml per annos):
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 10
For animal treatment only.
Eläimille.
EU/1/15/1056/001 Praxbind
EU/1/15/1056/001
Solution for injection/infusion
Injektio/infuusioneste, liuos
EU Number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Evipleralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.
Other information about Eviplera
Muita tietoja Eviplerasta
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on jo saatavana erillisinä valmisteina EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Miten voidaan varmistaa Evipleran turvallinen ja tehokas käyttö?
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Se aiheuttaa myös vähemmän sivuvaikutuksia hoidon alkuvaiheessa ja sen etuna on vain yhden tabletin ottaminen päivittäin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evipleralääkevalmistetta.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Jos Evipleraa annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, lääkärin on määrättävä lisäksi 25 mg rilpiviriiniä päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Evipleraa ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Evipleran tehoa:
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Eviplera ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Näin ollen CHMP katsoi, että Evipleran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on alhainen HI-1-viruskuorma, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille tätä potilasryhmää varten.