natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Quixidaria ei suositella potilaille, joille tehdään tietyntyyppinen angioplastia.
Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Quixidaria on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Quixidar on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on jo verenvuotoja, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia, eivät saa käyttää Quixidaria.
How is Quixidar used?
Miten Quixidar vaikuttaa?
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Quixidarin vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman STsegmentin nousua, ja toisessa Quixidaria verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quixidarin havaituista sivuvaikutuksista.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Quixidaria (1,5 ja 2,5 mg vahvuuksia) käytetään laskimoiden tromboemboliatapahtumien ehkäisemiseen (VTE, verihyytymien aiheuttamat ongelmat) potilailla, joille tehdään suuri jalkaleikkaus, esim. lonkkanivelen vaihto tai leikkaus polvi- tai lonkkamurtuman hoitamiseksi.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Quixidarin vaikuttava aine fondaparinuksinatrium pysäyttää Xa-tekijän toiminnan, joka on yhtenä aineena (tekijänä) mukana veren hyytymisessä.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Ehkäisemistä koskeneissa tutkimuksissa Quixidaria verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkkaja polvileikkausten yhteydessä yli 8 000 potilaalla) sekä daltepariiniin (vatsaleikkausten yhteydessä 2 927 potilaalla).
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
• johon ei liity ST-segmentin nousua (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä) potilailla, joille ei tehdä kiireellistä (kahden tunnin kuluessa) angioplastiaa; angioplastia eli sepelvaltimon laajennus on leikkaus, jossa sydämen verisuonten tukoksia avataan,
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Quixidarin vahvempia muotoja (5, 7,5 ja 10 mg) käytetään laskimoiden tromboemboliatapahtumien kuten syvien laskimotromboosien (DVT, verihyytymä jalassa) tai keuhkoembolian (PE, verihyytymä keuhkoissa) hoitamiseen.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Tromboottisten tapahtumien keskimääräinen yleisyys oli Quixidarilla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita hoidettiin lumevalmisteilla tai enoksapariinilla (jalkaleikkauspotilaat) tai samansuuruinen kuin enoksapariinille (DVT-hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla hoidetuilla potilailla.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Sitä käytetään 2,5 mg:n vahvuisena myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epästabiili angina pectoris (erääntyyppinen rintakipu, jonka kovuus vaihtelee) tai sydäninfarkti,
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Tromboemboliatapausten ehkäisemisessä suositeltava Quixidar-annos on 2,5 mg yhden kerran päivässä ihon alle annettavan ruiskeen muodossa.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös osana EPAR-kertomusta).
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Quixidar oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
• with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
• johon liittyy ST-segmentin nousu potilailla, jotka saavat trombolyyttisia lääkkeitä tai joille ei aiota antaa muuta hoitoa verenvirtauksen normalisoimiseksi sydämeen.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Quixidarin EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
if you are more than 3 months pregnant.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez pas à d'autres personnes.
No special requirements.
Pas d'exigences particulières.
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Elderly (age 65 years or over)
Sujets âgés (65 ans et plus)
You may need to read it again.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Imprida s'est maintenu sur plus d'un an.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
* Based on patient weight of 50 kg
* Sur la base d'un patient pesant 50 kg
- Keep this leaflet.
- Gardez cette notice.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Imprida with food and drink
Imprida avec des aliments et boissons
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Il est également préférable d'éviter Imprida en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Your doctor may also check your kidney function.
Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Do not exceed the prescribed dose.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale immédiate :
Swallow the tablets with a glass of water.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Distribution : le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nuremberg Allemagne
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Des résultats similaires ont été rapportés avec le valsartan.
See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Imprida ».
This metabolite is pharmacologically inactive.
Ce métabolite est pharmacologiquement inactif.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Composant d'un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.
It is recommended to take Imprida with some water.
Il est recommandé de prendre Imprida avec de l'eau.
This can affect how well you can concentrate.
Cela peut affecter votre concentration.
Then take your next dose at its usual time.
Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
The half-life of valsartan is 6 hours.
La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
• Shock (including cardiogenic shock).
• Choc (y compris choc cardiogénique).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Seuls des signes modestes de toxicité maternelle (réduction modérée du poids corporel) ont été obtenus dans cette étude.
% of patients who experienced peripheral oedema
% des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques
Summary of the safety profile
Résumé du profil de sécurité
Mean absolute bioavailability is 23%.
La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Infections and infestations
Infections et infestations
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Ainsi, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou n'exercez pas toute autre activité qui nécessite une concentration.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
Discomfort, malaise
Gêne, malaise
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Warnings and precautions
Avertissements et précautions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
- Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
Treatment of essential hypertension.
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
• Severe hypotension.
• Hypotension sévère.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Other possible side effects of Imprida:
Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
- Swelling of eyelids, face or lips.
- Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Imprida et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
L'arrêt de votre traitement avec Imprida peut induire une aggravation de votre maladie.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imprida : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
No data are available.
Aucune donnée n'est disponible.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Imprida avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'Imprida.
Contents of the pack and other information
Contenu de l'emballage et autres informations
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
Not all pack sizes may be available in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Check with your doctor if you are not sure.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
La sécurité et l'efficacité d'Imprida chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Photosensitivity reaction
Réactions de photosensibilité
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d'administration
4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Reporting of side effects
Déclaration des effets secondaires
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Imprida is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Imprida n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Imprida doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Imprida est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Treatment
Traitement
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes recevant Imprida.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.