natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaan annosta (ks. kohta 4.2) varten vaadittava täsmällinen Unituxin-infuusiokonsentraattimäärä on injektoitava pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
• Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
• Hermoston ongelmat - saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).
• Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
• Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Laitteeseen liittyvä infektio, lisääntynyt infektioalttius, bakteremia, enterokoliitti
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Raskaus Dinutuksimabin käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Neljännen infuusion jälkeen havaittu keskimääräinen (± keskipoikkeama) huippupitoisuus plasmassa oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Pitkäaikainen kokonaiselossaolo arvioitiin EFS-analyysia seuraavien 5 vuoden seurannan aikana, ja myös siinä havaittiin dinutuksimabi-immuunihoitoa saavien eloonjäämisetu verrattuna pelkkää isotretinoiinia saaviin.
Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
• Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
• Administer supportive measures.
• Anna tukihoitoa.
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
• GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
• Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
• Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa, silmässä tai sukupuolielimissä.
The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Annosta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.
Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Kaikille saatavilla oleville kliinisille tiedoille suoritetun farmakokineettisen populaatioanalyysin tulokset viittaavat siihen, että dinutuksimabin eliminaatioon eivät vaikuta potilaan ikä, etninen ryhmä, sukupuoli, samanaikaisesti annetut lääkkeet (IL-2, GM-CSF) eivätkä kapillaarivuoto-oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Silmän neurologiset häiriöt Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi Oireiden ilmetessä
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Tutkimuksessa 27 korkean riskin neuroblastoomaa sairastavaa lasta (ikä 3,9 ± 1,9 vuotta) sai enintään 5 kuuria Unituxinia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 17,5 mg/m2/vrk 10-20 tunnin ajan 4 peräkkäisenä vuorokautena 28 vuorokauden välein.
It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Kapillaarivuoto-oireyhtymä oli erittäin tavallinen haittavaikutus (45 prosentilla potilaista), ja sitä esiintyi useammin, kun Unituxinia annettiin IL-2:n kanssa.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
See section 2 for further information about sodium.
lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
• Kapillaarivuoto-oireyhtymä, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien seinämien läpi - voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista, verenpaineen yhtäkkistä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia).
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Suositeltava aika hoidon päättymisestä imetyksen aloittamiseen on kuusi kuukautta.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
• Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
ANBL0032 oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa annetun dinutuksimabin vaikutuksia verrattuna pelkkään isotretinoiini-hoitoon korkean riskin neuroblastoomapotilailla.
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
See section 4 for more information about pain side effects.
Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
• If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
• Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM
IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2 tuntia sen päättymisen jälkeen.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Ehkäisyn käyttöä suositellaan lisääntymiskykyisille naisille kuuden kuukauden ajan Unituxin-hoidon päättymisen jälkeen.
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
• Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla, dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m2/h.
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Kyseiset tutkimukset tukevat dinutuksimabin tämänhetkistä 17,5 mg/m2/vrkannostusta, jossa dinutuksimabia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä viidessä kuukauden mittaisessa kuurissa.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia (ks. kohta 4.8).
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana.
One carton contains one vial.
Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
• Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
• Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μl.
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Leukopaenia
Leukopenia
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Ks. kestoaika laimennuksen jälkeen kohdasta 6.3.
See section 4 for a full list of known side effects.
Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Dinutuksimabin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavana riittävästi tietoja.
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
• Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μL:ssa.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
• Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.