natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS).
• difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
• hengitysvaikeus, kuiva yskä tai rintakipu.
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/003 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/008 (63 kovaa kapselia)
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
- IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä ”PBC 125”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 521 pre-, peri- tai postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli edennyt joko hormonaalisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai edenneeseen rintasyöpään aiemmin annetun hormonaalisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
IBRANCE 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan ”Infektiot”.
Palbociclib was negative for carcinogenicity in transgenic mice at doses up to 60 mg/kg/day (No Observed Effect Level [NOEL] approximately 11 times human clinical exposure based on AUC).
Palbosiklibi ei aiheuttanut syöpää siirtogeenisille hiirille, kun sen annostus oli enintään 60 mg/kg/vrk (suurin annos, jolla vaikutusta ei havaittu [No Observed Effect Level, NOEL], oli AUC-arvon perusteella noin 11-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
- IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
- IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
- IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Tutustu fulvestranttivalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia.
Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Aromataasinestäjien vaikutusmekanismista johtuen munasarjat tulee poistaa tai niiden toiminta tulee estää LHRH-agonistilla, kun IBRANCE-valmistetta annetaan yhdessä aromataasinestäjän kanssa pre/perimenopausaalisille potilaille.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
No dose adjustments are needed for mild and moderate CYP3A inhibitors.
Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti heikkojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Kohtalaisen CYP3A:n induktorin modafiniilin anto toistuvina 400 mg:n päivittäisinä annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kerta-annoksen kanssa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 11 % verrattuna pelkän IBRANCE-valmisteen antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
IBRANCE 125 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed.
Sokeritasapainoon, haimaan, silmiin, munuaisiin ja luustoon kohdistuneiden vaikutusten korjaantumista ei vahvistettu 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
IBRANCE 75 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Sitoutumattoman palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 7 % lievää, 38 % keskivaikeaa ja 72 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, verihiutalemäärän väheneminen.
Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Päivitetty analyysi (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017)
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response.
Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR* [% (95 %:n luottamusväli)] n = potilaiden lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa *Toissijaisten päätetapahtumien tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Protonipumpun estäjä rabepratsolin anto toistuvina annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kertaannoksen kanssa paasto-olosuhteissa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 62 % ja Cmax-arvoa 80 %.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Potilaiden lähtötilanteen demografiset ominaisuudet ja ennusteeseen liittyvät tekijät olivat keskenään tasapainossa palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää saaneiden tutkimusryhmien välillä.
In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
Systeeminen altistus (pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-ala, AUC) ja Cmax suurenevat yleisesti suhteessa annokseen annosvälillä 25-225 mg.
OR [% (95% CI)]
Mediaani [kk (95 %:n
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
- IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Rifampisiinin anto toistuvina 600 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 85 % ja Cmax-arvoa 70 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
9/l - < LLN; vaikeusaste 2: ≥ 1,0 - < 1,5 x 10
IBRANCE 100 mg hard capsules
IBRANCE 100 mg kovat kapselit
Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia, kun tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio)
Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Palbosiklibihoidon aikana ei saa imettää.
Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
C]-palbosiklibista erittyi 2 % muuttumattomana ulosteisiin ja 7 % virtsaan.
Palbociclib did not affect mating or fertility in female rats at any dose tested up to 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), and no adverse effects were observed in female reproductive tissues in repeat-dose toxicity studies up to 300 mg/kg/day in the rat and 3 mg/kg/day in the dog (approximately 5 and 3 times human clinical exposure based on AUC, respectively).
Naaraan lisääntymiskudoksiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, kun annos rotalle oli enintään 300 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 5-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja annos koiralle enintään 3 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 3-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
- use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
- Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
PURKIN ETIKETTI - 100 MG KAPSELIT
A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
Sekä ensimmäisessä että päivitetyssä analyysissä todettiin, että palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoito pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Pre- tai perimenopausaaliselle potilaalle tulee antaa LHRH-agonistia paikallisen hoitokäytännön mukaan jo ennen palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon aloittamista, ja LHRH-agonistihoidon tulee jatkua yhdistelmähoidon keston ajan.
Ammonium hydroxide (28% solution)
Titaanidioksidi (E171) Ammoniumhydroksidi (28 % liuos) Propyleeniglykoli Simetikoni
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Taulukossa 9 on esitetty tehoa koskevia tuloksia (ORR ja TTR) kahdesta potilasalaryhmästä (viskeraalisia metastaaseja vs ei viskeraalisia metastaaseja).
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Potilaiden lähtötilanteen demografiset ominaisuudet ja ennusteeseen liittyvät tekijät olivat keskenään tasapainossa palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa sekä lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneiden tutkimusryhmien välillä.
AST Increased
Kohonnut ASAT-arvo
No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Käytettäessä samanaikaisesti palbosiklibia ja kohtalaisia CYP3A:n induktoreja annosten muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.5).
Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Kokonaiselinaika, OS (lopullinen analyysi, tiedonkeruu katkaistu 13.4.2018) Tapahtumien lukumäärä (%)
Placebo plus fulvestrant (N=105)
lumelääke + fulvestrantti (n = 105)
IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE 125 mg kovat kapselit
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
IBRANCE + letrotsoli tai IBRANCE + fulvestrantti
It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö palbosiklibi ihmisen rintamaitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 100 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
Kun palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmään 51 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu IHC-määrityksessä RBnegatiivisiksi, tilastollisesti merkitsevää eroa ei todettu (HR = 0,868; 95 %:n luottamusväli 0,4241,777; mPFS 23,2 kk vs 18,5 kk).
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
Placebo plus fulvestrant (N=69)
lumelääke + fulvestrantti (n = 69)
Placebo plus letrozole (N=110)
lumelääke + letrotsoli (n = 110)
IBRANCE 75 mg hard capsules
IBRANCE 75 mg kovat kapselit
Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
Vain rottien ≥ 15 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa todettiin sokeriaineenvaihduntaan kohdistuvia vaikutuksia, joihin liittyi löydöksiä haimassa, sekä toissijaisia vaikutuksia silmissä, hampaissa, munuaisissa ja rasvakudoksessa.
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
• Colchicine used to treat gout.
• kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
Tutkimukseen osallistuneilla naisilla oli leikkaus- tai sädehoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, jota ei voitu hoitaa kuratiivisesti, tai metastasoitunut hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 75 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
How to store IBRANCE
IBRANCE-valmisteen säilyttäminen
Placebo plus fulvestrant (N=174)
lumelääke + fulvestrantti (n = 174)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä ”PBC 125”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Placebo plus Letrozole (N = 222)
lumelääke + letrotsoli (n = 222)
Placebo plus letrozole (N=112)
lumelääke + letrotsoli (n = 112)
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Protonipumpun estäjä rabepratsolin anto toistuvina annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kertaannoksen kanssa ruokailun (kohtalaisen rasvaisen aterian) yhteydessä pienensi palbosiklibin Cmax-arvoa 41 % verrattuna pelkän IBRANCE 125 mg:n antoon kerta-annoksena.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
PURKIN ETIKETTI - 125 MG KAPSELIT
What you need to know before you take IBRANCE 3.
Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita Miten IBRANCE-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia potilailla, joilla tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio, tiedonkeruu katkaistu
Laboratory abnormalities
Laboratorioarvojen poikkeamat
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) IBRANCE 75 mg hard capsules
PURKIN ETIKETTI - 75 MG KAPSELIT
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa.
• Enzalutamide to treat prostate cancer.
• entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Annoksella ≥ 100 mg/kg/vrk todettiin rottien luustomuutosten (kaulakylkiluu seitsemännen kaulanikaman kohdalla) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset ensimmäisen ja päivitetyn analyysin perusteella (koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Suurin palbosiklibin annos, jolla karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu (NOEL), oli urosrotilla 10 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 2-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Kuvassa 1 on esitetty taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS) kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät päivitetystä analyysistä (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017).
PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
palbosiklibi (PAL) + letrotsoli (LET) lumelääke (PCB) + letrotsoli
You should not breast-feed while taking IBRANCE.
Imetys IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää.
The overall safety profile of IBRANCE is based on pooled data from 872 patients who received palbociclib in combination with endocrine therapy (N=527 in combination with letrozole and N=345 in combination with fulvestrant) in randomised clinical studies in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Potilailla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja he saivat palbosiklibin ja hormonaalisen hoidon yhdistelmähoitoa (527 potilasta sai letrotsolia ja 345 potilasta sai fulvestranttia).
1050 Bruxelles
≥ 50 x 10
Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Yhteisvaikutus palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä
Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Lääkkeen pääkomponentti plasmassa oli palbosiklibi.
Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Potilailla, joita hoidetaan IBRANCE-valmisteella hormonaaliseen hoitoon yhdistettynä, voi ilmetä vaikea, henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti.
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo p = 0,0429
Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Rotilla ja koirilla todettujen prekliinisten löydösten perusteella palbosiklibi saattaa heikentää miehen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Simeticone
Antotapa
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Taulukossa 8 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS, tutkijoiden arvio) ja lopullista kokonaiselinaikaa (OS) koskevat tiedot.
How to store IBRANCE 6.
9/l ennen IBRANCE-valmisteen antoa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevan hoitovaikutuksen johdonmukaisuutta koko potilasjoukossa tutkittiin ennalta määritellyin alaryhmäanalyysein, jotka perustuivat ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
On suositeltavaa, että neutrofiilien absoluuttinen määrä (B-Neut) on ≥ 1,0 x 10
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
N/A 42.1
(n = 444)
Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
vaikeusaste 3: ≥ 0,5 - < 1,0 x 10