natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten tiivis yhteistyö on ensiarvoisen tärkeää, jotta verkko voi toimia menestyksellisesti, tuottaa potilaille turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä optimaalisessa ajassa ja luoda tehokkaan sääntely-ympäristön, joka kannustaa tutkimusta ja innovaatioita.
Chairman: Josep Torrent - Farnell
Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
EU:ssa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tiedot sisältävän tietokannan kehittämistä jatketaan myös.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Virasto harjoittaa ja testaa jatkuvasti toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaansa varmistaakseen sen asianmukaisen toimimisen.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Nykyiset menettelyt (kuten CHMP:n tekemä keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvallisuusnäkökohtien käsittely) uudistetaan, niin että riskinhallintasuunnitelman käsite sisällytetään arviointiprosessiin.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Toinen tavoite on välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen tehokas käsittely.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Ensimmäinen koskee lääketurvallisuutta käsittelevien lausuntopyyntöjen parantamista edelleen, jotta lyhennetään aikaa, joka kuluu lausuntomenettelyn aloittamisesta komitean lausunnon hyväksymiseen.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16/17 Sosiaalihuolto, virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Lisäksi verkoston jäsenet harkitsevat uusia tapoja optimoida toimintojaan ja tehostavat laadukasta tiedottamista potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koko EU:ssa.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Vuodeksi 2006 suunnitellut kokoukset osoittavat edelleen sekä kokousten määrän että kokouksiin osallistuvien kokouspäivien merkittävää kasvua.
Sampling and testing
Näytteenotto ja testaus
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Virasto odottaa myyntilupahakemusten määrän kasvavan.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Toimintaan kuuluu osallistuminen valittuihin kokouksiin ja valmennuskursseille sekä erityisten konferenssien järjestäminen.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Tehostuneiden menettelyjen ansioista prosessi sujuu vaivattomammin, ja ne sisällytetään viraston työmenetelmiin vuonna 2006.
Management Board meetings
Hallintoneuvoston kokoukset
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
EMEA:n tieteellisten komiteoiden, tieteellisten neuvoa antavien ryhmien ja työryhmien valtuuksista, kokoonpanosta ja muista seikoista on lisätietoja viraston WWW-sivustolla osoitteessa www.emea.eu.int
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Lääkealan merkittävä tekninen kehitys huomioon ottaen, eurooppalainen lääkealan verkosto keskittää huomionsa vuonna 2006 pitkän aikavälin käytettävissä olevaan asiantuntemukseen, jotta voidaan vastata uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Vuoden 2006 ensisijaisia tavoitteita ovat uuden lainsäädännön täytäntöönpanoon käytettävien järjestelmien kehittäminen ja muuntaminen, EU:n telematiikkajärjestelmien ja niihin liittyvien palveluiden luotettava toiminta ja EU:n telematiikka/tietotekniikkahankkeiden jatkuva analysointi ja kehittäminen.
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien välimiesmenettelyjen ja yhteisön lausuntopyyntöjen osalta virasto keskittyy vuonna 2006 kahteen tavoitteeseen.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Tänä vuonna virasto pyrkii ottamaan käyttöön lainsäädännön tarjoamat uudet riskinhallintatyökalut, ja se kehittää muiden aloitteiden ohella tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Virasto tarjoaa myös konkreettista tukea pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) uuden pk-yksikkönsä välityksellä ja työskentelee akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä kysymyksissä.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Tämä asiakirja on tiivistelmä viraston työohjelmasta 2006, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 15. joulukuuta 2005.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Virasto lisää edelleen tiedottamista yleisölle ja edistää raportointikulttuuria yhteistyössä muiden eturyhmien ja jäsenvaltioiden kanssa.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Vuonna 2006 saatavien tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevia (harvinaislääkkeeksi nimettäviä lääkevalmisteita koskevia) pyyntöjä arvioidaan olevan kaksi kertaa niin paljon kuin vuonna 2004; erityisesti uusia hoitomuotoja ja uusia tekniikoita koskevien tieteellisen neuvonnan pyyntöjen osuuden odotetaan kasvavan.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Vuonna 2006 toteutetaan henkilöstön motivointia koskeva harjoitus ja vuoden 2005 harjoituksen tulokset arvioidaan.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Tämä on seurausta CVMP:n tekemistä aloitteista, joilla helpotetaan toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden hyväksymistä.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Virasto hyväksyi vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat menettelyt, joiden avulla täytettiin uuden lainsäädännön vaatimukset, lyhennettiin käsittelyaikoja, laajennettiin toimialaa, parannettiin asiantuntijoiden osallistumista ja kasvatettiin neuvonnan lisäarvoa.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
EU:n laajenemisen seuraavaa vaihetta vuonna 2007 edeltäviin toimiin kuuluvat liittymistä edeltävien kielellisten tarkistusprosessien (PALC II) ja CADREAC tekeminen sekä osallistuminen PHARE:n usean edunsaajan ohjelmaan, jotta helpotetaan Bulgarian ja Romanian sääntelyviranomaisten integroitumista viraston toimintaan.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Yksityiskohtaisista aloitteista, jotka sitoudutaan toteuttamaan vuoden 2007 puoleenväliin mennessä, on laadittu kaksivuotinen työohjelma.
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Toimintojen avoimuuden lisääminen, jotta korostetaan viraston hyvää hallintotapaa ja jotta muut eturyhmät voisivat valvoa tiiviisti sen toimintaa.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Virasto tehostaa yhteistyötä eurooppalaisten kumppaneidensa kanssa kaikissa lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, erityisesti niissä, jotka lisäävät potilasturvallisuutta Euroopassa ja parantavat uusien, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden saatavuutta.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
EU:ssa hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevassa tietokannassa tulee olemaan saatavilla virallista, ajantasaista tietoa kaikista näistä valmisteista sääntelyviranomaisille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle; sovelluksen nykyinen versio on jo EU:n sääntelyviranomaisten käytettävissä, ja julkisessa käytössä se on syyskuuhun 2006 mennessä.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Virasto jatkaa myös kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin täytäntöönpanon tukemista, kehittää edelleen siihen liittyviä menettelyjä ja ohjeita sekä tukee kliinisten tutkimusten tietokannan toimintaa ja kehittämistä.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Nykyisten tehtävien mukauttaminen ja uusien tehtävien ottaminen ovat antaneet eurooppalaiselle sääntelyjärjestelmälle paremmat mahdollisuudet varmistaa, että eurooppalaisten potilaiden saatavilla on turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä ja asianmukaista tietoa niistä.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin menettelyjen parantamiseksi saadun kokemuksen ja hakemusten kasvavan määrän perusteella.
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Pienten ja keskisuurten yritysten tukeminen innovaatioiden ja tutkimuksen lisäämiseksi tällä sektorilla;
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välinen yhteistyö jatkuu EU:n ja Yhdysvaltojen välisen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa, ja sen ensisijaisena kohteena ovat rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyt ja turvallisuutta koskevien tietojen vaihto.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Virasto ottaa käyttöön biologisesti samanarvoisia (biosimilar) lääkevalmisteita koskevia hyväksyttyjä ohjeita ja tehostaa geneerisiä lääkkeitä koskevia menettelyjä.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Eurooppalaisen riskinhallintastrategian edelleen kehittämisen kohteena on uuden lainsäädännön toteuttaminen, täydentävät toteuttamista koskevat aloitteet (sellaisilla alueilla kuin riskin havaitseminen, riskin arviointi, riskin minimointi ja riskiviestintä sekä lääkevalvonnan riittämättömästi kehittyneillä alueilla kuten pediatriassa ja rokotteissa) ja EU:n lääkevalvontajärjestelmän vahvistaminen edelleen.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Korkealuokkainen tiedottaminen, jotta potilailla on asianmukaista tietoa, ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun hyödyllisen tiedon saatavuuden parantaminen;
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Hoitaakseen kansanterveyden suojelemiseen ja edistämiseen liittyvää tehtäväänsä virasto hyödyntää parhaiden käytettävissä olevien EU- ja ETA-EFTA-jäsenvaltioiden asiantuntijoiden tietämystä lääkkeiden arvioinnissa, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antamisessa, lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilien arvioinnissa ja tärkeiden ohjeasiakirjojen laadinnassa.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmät (ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet)
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Tuotetietojen hallintajärjestelmästä (PIM) otetaan käyttöön julkaisutyökalujen (light autoring ja review) uudet versiot huhtikuun loppuun mennessä.
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
LUKU 4 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA LUKU 5 TUKITOIMINNOT
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Vuonna 2006 virasto pyrkii vakiinnuttamaan eri hallintotoimenpiteitä, joita on vuosien aikana sisällytetty toimintaan.
General EU contribution
EU:n yleinen maksuosuus
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Virasto odottaa myös, että eläinlääkkeitä käsittelevien tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvaa, koska hallintoneuvosto päätti pidentää toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä koskevan ilmaisen tieteellisen neuvonnan voimassaoloaikaa 12 kuukaudella.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA osallistuu laatujärjestelmien, laadun riskinhallinnan toteuttamisen ja lääkealan kehityksen yhdenmukaistamista koskevaan kansainväliseen keskusteluun.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Vuoden aikana virasto saattaa loppuun lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten noudattamisen vaikuttavien aineiden ja eräiden täyteaineiden hyvän valmistustavan (GMP) osalta.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Se johtuu pääasiassa keskitetyn menettelyn laajennetusta soveltamisalasta, saatavissa olevasta uudesta tuesta yrityksille, kun hakemukset koskevat tuotteita, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon, sekä yleisemmistä hakemuksista, joita on odotettavissa, kun keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden tietosuoja loppuu.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Englanninkielinen työohjelma 2006 on kokonaisuudessaan viraston WWW-sivustolla osoitteessa www.emea.eu.int
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat osana tätä toimintaa toteuttaneet EU:n vertailuanalyysijärjestelmän, johon sisältyvät säännölliset itsearvioinnit ja vertaisarviointikäynnit.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Koska viraston on täytettävä velvoitteensa, jotka koskevat eläinlääkkeiden valvonnan avoimempaa raportointia ja tiedottamista ulkopuolisille tahoille - tämä on yksikäsitteisesti todettu uudessa asetuksessa - odotetaan EudraVigilance-tietokannan tietojen analysoinnin ja sen jälkeisen raportoinnin lisääntyvän merkittävästi.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevalla toiminta-alueella virasto keskittyy täyttämään täysimääräisesti lääkevalvontaa koskevat uuden lainsäädännön vaatimukset omissa prosesseissaan ja toteuttamaan sekä edelleen kehittämään eurooppalaista riskinhallintastrategiaa.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Lausuntoyhteenvetojen, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) ja välimiesmenettelyjä ja lausuntopyyntöjä koskevien tietojen lisäksi virasto tiedottaa nyt myös niistä tapauksista, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja se tulee laatimaan eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) tiivistelmiä, jotka on laadittu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Lääkevalvontaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja tiedottamista koskevan yhteistyön lisääminen;
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Vakiinnutetaan ja otetaan täysimääräisesti käyttöön EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanon johdosta viraston vuonna 2005 käyttöön ottamat menettelyt.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Tätä varten EMEA selvittää käännösmuistiohjelmaa, joka on käännösten terminologiaa koskevan tietokannan lisävaatimus.
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarvioinnissa odotetaan neljällä tärkeimmällä alueella vuonna 2006 seuraavaa:
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
EudraVigilance-järjestelmän (joka käsittää elektronisen tietokannan ja lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tietoverkon) kehittäminen edelleen on olennaisen tärkeää, jotta strategia voidaan toteuttaa menestyksellisesti, ja tästä syystä se on etusijalla viraston lääketurvallisuutta koskevalla työlistalla.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Tuetaan innovaatioita ja tutkimusta, erityisesti tukemalla pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja keskustellaan tärkeimpien osapuolten kanssa uusiin tekniikoihin ja uusiin hoitomuotoihin liittyvistä haasteista.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
EU:n telematiikkahankkeiden ja alihankkeiden kehitystyötä tulee jatkaa vuonna 2006.
New medicinal products (non-orphan)
Uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Niitä ovat nopeutettu arviointimenettely, ehdollinen hyväksyntämenettely ja erityisluvallisen käytön menettelyt sekä tieteellisten lausuntojen antaminen lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille (yhteistyössä WHO:n kanssa).