natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa koskeva näyttö antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla pohjautuu vaiheen III TITANtutkimuksen 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa, mutta eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria), vaiheen III ODIN-tutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)), ja vaiheen IIb POWER 1 ja 2
Domperidone to treat nausea and vomiting
Domperidoni pahoinvoinnin ja oksentelun hoito
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Tätä valmistetta ei voi käyttää kaikkiin lapsille käytettäviin annoksiin.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Maravirokin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Darunavir Krka -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon.
Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
- klaritromysiinia (antibiootti) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
Perphenazine Risperidone Thioridazine
Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Farmakokinetiikan tehostaja ja samanaikaisesti käytettävät lääkkeet Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen vaikutusta ritonaviirilla vai kobisistaatilla: - kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n indusorien kanssa on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n indusorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Flukonatsoli Isavukonatsoli Itrakonatsoli Posakonatsoli
The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Ohjeet lapsille - Lapsen pitää ottaa Darunavir Krka aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
Darunavir Krka saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ja joilla esiintyi parittaiset lähtötilanteen/päätetapahtuman genotyypit ja joille kehittyi mutaatioita päätetapahtuman yhteydessä, n/N
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Viikolla 48 arvioitiin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden (16 potilasta painoi 15 - < 20 kg ja 5 potilasta painoi 10 - < 15 kg) virologinen vaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden viruskuormaksi plasmassa varmistui < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. painoon perustuvat annossuositukset kohdassa 4.2).
Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Veri ja imukudos melko harvinainen trombosytopenia, neutropenia, anemia, leukopenia harvinainen eosinofiilimäärän nousu,
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Darunaviirista on saatavana muita tablettivahvuuksia ja lääkemuotoja.
Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Kobisistaatti ja ritonaviiri ovat CYP3A:n estäjiä, joten ne suurentavat darunaviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti.
Third Trimester of pregnancy (n=15)
Kolmas raskauskolmannes (n = 15)
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Maksa ja sappi yleinen suurentunut maksaentsyymipitoisuus melko harvinainen hepatiitti* sytolyyttinen hepatiitti*
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän, rifampisiinin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden (kuten flekainidin, propafenonin, metoprololin) kanssa voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Tehostetun darunaviirin ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
(lääkeaine)yliherkkyys melko harvinainen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/010
30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1249/009 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1249/010
How to take Darunavir Krka
Miten Darunavir Krka -valmistetta käytetään
Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Darunaviiri pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Samanaikainen käyttö tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi darunaviirin kanssa pitää aina käyttää jotakin sen farmakokinetiikkaa tehostavaa valmistetta (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Kun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää otettiin annoksina 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää otettiin annoksina 800/100 mg kerran päivässä osana antiretroviruslääkehoitoa, darunaviirin ja ritonaviirin kokonaisaltistus (ts. altistus sitoutumattomalle ja sitoutuneelle osuudelle) oli yleensä pienempi raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen.
(CYP3A inhibition)
(CYP3A:n estyminen)
Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan α1-glykoproteiiniin.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
Hermosto yleinen päänsärky, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus melko harvinainen letargia, parestesia, hypestesia, makuhäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, uneliaisuus harvinainen pyörtyminen, kouristus, makuaistin puute, unirytmin häiriö
Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomia.
400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini AUC ↓ 9 % didanosiini Cmin ND didanosiini Cmax ↓ 16 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ja etraviriinia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan käyttää yhdessä, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
(inhibition of CYP450 enzymes)
(CYP450-entsyymien estyminen)
Methadone (to treat opiate dependance)
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Metadoni
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten varfariinin) ja CYP2C19:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten metadonin) kanssa, voi johtaa näiden lääkeaineiden systeemisen altistuksen pienenemiseen, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden terapeuttista vaikutusta.
Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Lopinaviiri/ritonaviiri 533/133,3 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↑ 9 % lopinaviiri Cmin ↑ 23 % lopinaviiri Cmax ↓ 2 % darunaviiri AUC ↓ 38 % darunaviiri Cmin ↓ 51 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↑ 13 % lopinaviiri Cmax ↑ 11 % darunaviiri AUC ↓ 41 % darunaviiri Cmin ↓ 55 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % perustuu ei-annosnormalisoituihin arvoihin
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Ritonaviirilla tehostetun darunaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit olivat verrannolliset.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir coadministered with low dose ritonavir is required.
Kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on normaali ja darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin käyttö samanaikaisesti on tarpeen.
Postpartum (6-12 weeks) (n=6)
Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 6)
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Jos darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava.
EU/1/17/1249/009 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/010 90 film-coated tablets
EU/1/17/1249/009 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1249/010 90 kalvopäällysteistä tablettia
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Pravastatiini 40 mg kerta-annos pravastatiini AUC ↑ 81 % pravastatiini Cmin ND pravastatiini Cmax ↑ 63 % yhdessä pienessä alaryhmässä potilaiden altistus suureni jopa 5kertaiseksi.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Viikon 48 kohdalla yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocol -potilasryhmässä.
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunaviroral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
- 21aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta 3 -<6-vuotiasta ja 10 - < 20 kg:n painoista (16 potilasta painoi 15-< 20 kg) pediatrista potilasta, jotka saivat darunaviirioraalisuspension ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Concomitant administration of boosted darunavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Tehostetun darunaviirin ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Darunaviirin ja ritonaviirin a annossuositukset aiemmin hoitoa saaneille (3-17-vuotiaille) pediatrisille potilaille
Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Amprenaviirille, atatsanaviirille, indinaviirille, lopinaviirille, nelfinaviirille, ritonaviirille, sakinaviirille ja/tai tipranaviirille resistenteistä 3309 kliinisestä isolaatista 90 %:lla darunaviirin kerrannaismuutos oli alle 10.
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Jos lääke otetaan tyhjään mahaan, kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytetyn darunaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus on pienempi kuin siinä tapauksessa, että lääke otetaan aterian yhteydessä.
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille pediatrisille potilaille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2) - jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA
What Darunavir Krka contains - The active substance is darunavir.
Mitä Darunavir Krka sisältää - Vaikuttava aine on darunaviiri.
For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Kliiniset tutkimustulokset 12-17-vuotiaista pediatrisista potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ks. 400 mg:n ja 800 mg:n Darunavir Krka -tablettien valmisteyhteenveto.
Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Kun isolaattien kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli ≤ 10 ne olivat herkkiä, kun kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 10-40 herkkyys oli heikentynyt ja ne isolaatit, joiden kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 40, olivat resistenttejä (ks.
Immune reconstitution inflammatory syndrome
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
MedDRA system organ class Frequency category
MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoito aloitetaan.
Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 12)
Third trimester of pregnancy (n=6)
Kolmas raskauskolmannes (n = 6)
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä, joten CYP3A:n indusorien samanaikainen käyttö saattaa johtaa terapeuttista altistusta pienempään darunaviirialtistukseen plasmassa.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Jyrsijöillä havaittujen hepatosellulaaristen ja kilpirauhasen kasvaimien merkitystä ihmiselle pidetään vähäisenä.
Edoxaban
Bepridiili
If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Karbamatsepiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa karbamatsepiini AUC ↑ 45 % karbamatsepiini Cmin ↑ 54 % karbamatsepiini Cmax ↑ 43 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↓ 15 % darunaviiri Cmax ↔
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Darunaviiri pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.2).