natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
• Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks.
During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Rituksimabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1,000 mg, intravenous, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Populaatiossa, jossa TNF-estäjät eivät olleet tuoneet riittävää hoitovastetta, farmakokineettiset parametrit olivat saman hoito-ohjelman jälkeen (2 x 1000 mg i.v.
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Rixathon vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Rituksimabi-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloniinfuusion jälkeen.
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Rixathonin vaikuttava aine on rituksimabi.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
Investigations Decreased
vähentynyt kosketuksen tunne
Diarrhoea
pitoisuudet
Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Rixathonia käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Muscle spasms Arthralgia
Ruoansulatusk anavan perforaatio7
IgM levels4
IgM-tasojen lasku4
Maintenance therapy
Natriumsitraatti
• Pain on passing water (urinary tract infection)
• virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
EU number
EUmyyntilupanumero
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
What is Ellefore?
Mitä Ellefore on?
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Ainetta on hiukan muunneltu tarkoituksena vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on ongelmia venlaflaksiinin hajoamisessa.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Tietojen Elleforen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta katsottiin myös olevan riittämättömiä, koska liian pieni määrä tutkimuksiin osallistuvista potilaista käytti niitä annoksia, joilla lääkettä olisi ollut tarkoitus käyttää, ja koska tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Yhdessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan aikaa oireiden palaamiseen kesti niillä yhteensä 376 potilaalla, jotka olivat jo saaneet vasteen 12 viikon Ellefore-hoitoon.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että yleensä ottaen Elleforen tehoa ei ollut osoitettu vakuuttavasti.
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Kahdessa tutkimuksista, jotka tehtiin muutettavalla annoksella, käytettiin myös venlaflaksiinia (tutkimusten tarkoituksena ei tosin ollut näiden kahden lääkkeen vertailu).
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Elleforen vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ellefore
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat mielialan säätelyyn, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin uskotaan parantavan vakavan masennuksen oireita.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Elleforesta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Ref. EMEA/544525/2008
Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
How is Ellefore expected to work?
Miten Elleforen odotettiin vaikuttavan?
What was Ellefore expected to be used for?
Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu muutaman tunnin kuluessa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
The application was at day 166 when the company withdrew.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 166. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yhtiön kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
• Risk Management Plan (RMP)
· Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Median TTP:
Mediaani TTP:
Distribution/Elimination
Jakautuminen/eliminaatio
How much and how often you will receive your treatment
Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Date of latest renewal: 2 June 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
· jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
· Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
• Additional risk minimisation measures
· Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
9.32 years
NR 9,32 vuotta
• What to do if you think you might be getting an infection.
· mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Proportion with PFS event
Osuus jolla PFS tapahtuma
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Overall survival
Kokonais eloonjääminen
Part 2 N = 176
Osa 2 N = 176
by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 1998
All patients n=99
Kaikki potilaat n = 99
Trial BO22334 (SABRINA)
Tutkimus BO22334 (SABRINA)
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
· Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
• Keep this leaflet.
· Säilytä tämä pakkausseloste.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Newly diagnosed n=48
Äskettäin diagnosoidut n = 48
Trial BP22333 (SparkThera)
Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
* Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (-3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (-20 %).
When should I not have MabThera?
Milloin minulle ei pidä antaa MabTherahoitoa?
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
· Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Other medicines and MabThera
Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Jos injektion antaminen keskeytetään, sen antoa voidaan jatkaa samaan kohtaan tai kohtaa voidaan tarvittaessa vaihtaa.
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
MabTheran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
serious viral infection2
Vakava virusinfektio2
Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
Taulukko 2 Tehotulokset SAWYER-tutkimuksesta (BO25341) (Intent to Treat Population)
• If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
· Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
· Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
6.11 years
NR 6,11 vuotta
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä MabThera-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
% SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
• What the signs of an infection are
· millaisia infektion oireet ovat
MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
† Outcome at 24 weeks
† Tulos viikolla 24
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
See Section 4.2 for information on paediatric use.
Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
MabTheralla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot MabTheran pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
PML, reactivation of hepatitis B
PML, B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista
• The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
· Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).