natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Lixiana 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Lixiana-annokseksi suositellaan 60 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien Pgp:n estäjien kanssa:
Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Lixiana-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus ennen annosta (IU/ml)2
Concomitant use of Lixiana with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Lixiana-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
• aivojen tai selkärangan verisuonien sairaus - mekaaninen sydämen tekoläppä.
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 60 mg
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• Ohjeet Lixiana-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen.
Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Yhteishoitoa Lixiana-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Lixiana-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 15 mg
Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiviteetti kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus-marginaalin 1,38) (taulukko 4).
In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Suositusannos potilaille, jotka ottavat Lixiana-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa.
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 30 mg
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Lixiana hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/993/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/016 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Lixiana on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Table 2: Switching
Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Lixianan kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Event Rate (%/yr)b
Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Other medicines and Lixiana
Muut lääkevalmisteet ja Lixiana
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
• Hyytymiskokeet, kuten INR-arvo, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
How to take Lixiana
Miten Lixianaa otetaan
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
• Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
• Lixiana on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Event rate (%/year)
Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Lixianavalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Vaihto Lixianasta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI
Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Lopeta VKA-hoito ja aloita Lixiana-hoito, kun INR-arvo ≤ 2,5.
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/020 56 kalvopäällysteistä tablettia
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Koehenkilöt edoksabaaniryhmässä saivat 30 mg kerran vuorokaudessa, jos henkilöllä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), alhainen ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö.
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.
Event rate
Tapahtumatiheys
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lixiana-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/007 56 kalvopäällysteistä tablettia
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 30 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (sekä ei-läppäperäisen eteisvärinän että laskimotromboembolian käyttöaiheet) potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 60 kg, saivat 50 %:lla pienennettyä edoksabaaniannosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Lixianaan
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).
How to store Lixiana
Lixianan säilyttäminen
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 98 kalvopäällysteistä tablettia
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
D.
LDA.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/019 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 kalvopäällysteistä tablettia
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Lixiana tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 kalvopäällysteistä tablettia
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Lixiana-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 kalvopäällysteistä tablettia
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Suositusannos lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 60 mg Lixianavalmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 kalvopäällysteistä tablettia
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 kalvopäällysteistä tablettia
Switching to Lixiana
Lixiana-hoidosta vaihtaminen
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lopeta Lixiana-hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito seuraavan Lixianaannoksen ottamisaikaan.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Lixianaan
Or scan the QR code with your smartphone:
www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 kalvopäällysteistä tablettia
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis
Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma
Lixiana 60 mg film-coated tablets
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lopeta Lixiana-hoito ja aloita ei-VKAantikoagulanttihoito seuraavan Lixianaannoksen ottamisaikaan.
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg P-gp:n estäjät
Lixiana 30 mg film-coated tablets
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
Management of bleeding
Vaihtaminen Lixiana-hoitoon
P-gp inhibitors
P-gp:n estäjät
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Vaihto Lixianasta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Ks. lisätietoja osoitteesta: www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Lixianaan
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Lixiana-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
15 mg film-coated tablets:
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 15 MG
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixianaa - jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
It was to be available as tablets (75 mg).
Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Ref. EMEA/254399/2009
Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.