natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Effects on the kidneys were also seen in mice.
Myös hiirillä havaittiin munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Jos olet saanut tiettyjä rokotteita viimeisen 4-6 viikon aikana, MAVENCLAD-hoito on aloitettava myöhemmin.
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
- If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
- Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Cd-ATP:n primaarisella apoptoosin käynnistävällä vaikutusmekanismilla on suora ja epäsuora vaikutus DNA-synteesiin ja mitokondrion toimintaan.
At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet varicella zoster -virukselle.
Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Other symptoms may be headache, burning, tingling, numbness or itchiness of the skin in the affected area, feeling generally unwell or feverish in the early stages of infection.
Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Populaatiokineettisen analyysin perusteella ikä (vaihteluväli 18-65 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta kladribiinin farmakokinetiikkaan.
- if you have moderate or severe kidney problems.
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
DCK is the rate limiting enzyme for conversion of the cladribine prodrug into its active triphosphate form, leading to selective depletion of dividing and non-dividing T and B cells.
DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka saattaa johtaa kompleksien muodostumiseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa tällaisen lääkevalmisteen (koskien erityisesti heikosti liukenevia lääkevalmisteita, ks. kohta 5.2) hyötyosuuden suurenemisen.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.
The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Lisäksi lääkäri lähettää sinut verikokeisiin hoidon aikana ja hoidon jälkeen varmistaakseen, että voit jatkaa MAVENCLADin ottamista ja että hoito ei aiheuta sinulle haittaa.
Immunosuppressive medicinal products
Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa.
A high DCK to 5'-NTase ratio favours the accumulation of Cd-ATP, making lymphocytes particularly susceptible to cell death.
Korkea DCK-5'-NTase-suhde edistää Cd-ATP:n kertymistä, mikä tekee lymfosyytit erityisen herkiksi solukuolemalle.
How to take your medicine
Näin otat lääkkeen
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
- Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAVENCLAD-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MS-taudissa (ks. kohta 4.2: ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Merkittävät mahdolliset riskit progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML), opportunistiset infektiot (muut kuin PML ja tuberkuloosi) ja vaikeat infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin sairauksiin viittaavista löydöksistä ja merkeistä Syövät, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä, koska a.
less than 40 kg
alle 40 kg
Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK).
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista.
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Tabletit täytyy niellä kokonaisina eli niitä ei saa pureskella eikä niiden saa antaa sulaa suussa.
To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD saattaa aiheuttaa vakavaa vahinkoa sikiölle.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu neutrofiilien määrän, punasolujen määrän, hematokriitin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän vähenemistä lähtötason arvoihin verrattuina, vaikka nämä parametrit yleensä pysyvätkin normaaliarvojen sisäpuolella.
White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”.
The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
MAVENCLAD-valmisteen käyttö beetainterferonin kanssa lisää lymfopenian riskiä.
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja lisätä infektioiden todennäköisyyttä.
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
The distribution of cladribine across biological membranes is facilitated by various transport proteins, including ENT1, CNT3 and BCRP.
Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Lumelääkkeellä 10. persentiili toimintakyvyn heikkenemisessä saavutettiin 6-23 viikossa, kun taas kladribiinihoitoryhmissä sitä ei saavutettu koko tutkimuksen aikana.
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
In vitro, intra- versus extracellular accumulation ratios were found to be around 30 to 40 already 1 hour after cladribine exposure.
In vitro -olosuhteissa solunsisäisen ja -ulkoisen kertymisen suhde oli noin 30-40 jo 1 tunnin kuluttua kladribiinialtistuksesta.
The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
MS-taudin kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli keskimäärin 8,7 vuotta, ja lähtötason neurologisen haitta-asteen mediaani Kurtzken Expanded Disability Status Scale (EDSS) - asteikolla mitattuna oli 3,0 (vaihteluväli 0-6,0) kaikissa tutkimusryhmissä.
Decrease in neutrophil count.
Neutrofiilien määrän väheneminen.
2 consecutive doses (for example both Day 3 and Day 4 doses), take the missed doses for the next 2 days, and then extend the treatment week by 2 days.
Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.
The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Kladribiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa tai nisäkässoluissa, mutta se oli klastogeeninen aiheuttaen kromosomivaurioita nisäkässoluissa in vitro pitoisuudella, joka oli 17 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen Cmax.
As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group).
Kuten edellä Taulukossa 3 on esitetty, suuremmilla kumulatiivisilla annoksilla ei ollut kliinisesti merkittäviä etuja, mutta niihin liittyi suurempi ≥ 3. asteen lymfopenian riski (44,9 % 5,25 mg/kghoitoryhmässä vs. 25,6 % 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä).
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä.
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Hydroksipropyylibetadeksi (2-hydroksipropyyli- ß-syklodekstriini) Sorbitoli
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.
There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Ei ole olemassa viitteitä kladribiinin farmakokinetiikan muutoksesta ajan mittaan toistuvan annostelun jälkeen.
Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Kladribiinin oraalista annostelua ei ole tutkittu alle 40 kiloa painaville potilaille.
MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
These included
Tällaisia olivat
The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Mekanismia, johon kladribiinin MS-tautiin kohdistuva hoitovaikutus perustuu, ei tunneta täysin, mutta sen merkittävän vaikutuksen Bja T-lymfosyytteihin ajatellaan keskeyttävän MS-taudille keskeisen immunologisten tapahtumien sarjan.
The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Suun kautta otettavan 10 mg:n kladribiinin hyötyosuus oli noin 40 %.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
How to store MAVENCLAD Contents of the pack and other information
MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Efficacy in patients with high disease activity
Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Swallow them without chewing.
Niele ne pureskelematta.
Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Do not store the tablets in a different container.
Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Total number of tablets per treatment week
Tablettien kokonaismäärä hoitojaksoa kohti
Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
MAVENCLAD on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 60 to 89 mL/min), no dosage adjustment is considered necessary (see section 5.2).
Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).