natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (annoksina 25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) tiineille rotille organogeneesin aikana AUC:n perusteella neljä kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina aiheutti emolle haittavaikutuksia ja 11 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina sikiön pienipainoisuutta ja luutumisen viivästyneisyyttä (jalkapöydät ja takajalan varvasluut).
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa (sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa) lymfosyyttimäärä oli ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 9 %:lla potilaista ja < 0,5 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 2 %:lla potilaista.
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia
Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Seuraavassa taulukossa mainitaan haittavaikutukset, joita esiintyi useammin Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Suun kautta useita dimetyylifumaraattiannoksia saaneilla hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin munuaismuutoksia.
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus
Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Potilaiden lukumäärä Vuosittainen relapsimäärä (ARR) Esiintyvyyssuhde (95 %:n luottamusväli) Relapsin saaneiden osuus 0,461 0,270*** Riskitiheyssuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 12 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 24 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana ja tasaantui sen jälkeen.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit ovat valkovihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 120 mg".
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt vyöruusutapauksia.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) rotille tiineyden ja laktaation aikana AUC:n perusteella 11 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina alensi F1-jälkeläisten painoa ja viivästytti F1-urosten sukukypsyyttä.
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt.
No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Rotilla ja kaniineilla ei havaittu epämuodostumia millään dimetyylifumaraattiannostuksella.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova
Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Dimetyylifumaraatilla osoitettiin prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa olevan anti-inflammatorisia ja immuunivastetta muuntavia vaikutuksia.
Thu.
Ke
Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Tecfidera-valmistetta arvioitiin prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 22 aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavaa 13-17vuotiasta pediatrista potilasta (potilaista 4 oli ≤14-vuotiaita).
Abdominal pain upper
ASAT-arvon nousu
Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Dimetyylifumaraattia sisältävän lääkevalmisteen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu Fanconin oireyhtymätapauksia.
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit ovat vihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 240 mg".
MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
- elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia) - munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecfidera-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallistumista metaboliaan.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassaTecfidera-valmisteen annon seurauksena on raportoitu maksaentsyymien pitoisuuden suurentumista ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna).
Hepatic impairment
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Maksavaurio saattaa ilmetä välittömästi, viikkojen tai pidemmän ajan kuluttua Tecfidera-hoidon aloituksesta.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
Ketones measured in urine
Ketoaineita virtsassa
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
- proteiinia (albumiinia) virtsassa - maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Tecfidera-valmisteen suun kautta tapahtuneen annon jälkeen dimetyylifumaraattia ei ole plasmassa mitattavia määriä.
Vascular disorders
Glatirameeriasetaatti
In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Suurimmalla osalla potilaista punastumisoireet olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Potilailla, joilla punastumista ja maha-suolikanavan oireita esiintyy, näitä oireita saattaa esiintyä ajoittain koko Tecfidera-hoidon ajan.
Sun.
Su
The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Dimetyylifumaraatin aiheuttaman anafylaksian mekanismia ei tunneta.
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Rate ratio
MRI-päätetapahtumatb
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS HEAT SEALED BLISTER CARD
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Potilailla, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyy, nämä saattavat jatkua ajoittain koko Tecfidera-hoidon ajan.
(95% CI)
(95 %:n luottamusväli) Gd-leesioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä 2 vuoden kuluttua
Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Maha-suolikanavan oireet ilmaantuvat yleensä hoidon alkuvaiheessa (lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana).
Dyspnoea1
Vyöruusu1
Blood and lymphatic system disorders
Veren valkosolujen määrän väheneminen
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Key elements to be included in the educational material:
Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
BRINAVESS-konsentraattia sisältävien injektiopullojen lukumäärä, joka tarvitaan oikean liuosmäärän valmistamiseen yksittäisen potilaan hoitoa varten, riippuu potilaan painosta ja injektiopullon koosta.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESSin antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Asianmukaiset riskinhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
• Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina [saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti].
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
- Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
• Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
- Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin vasta-aiheista:
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
- Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESSin antamisesta.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittatapahtumista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSia annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESSia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
BRINAVESS annetaan infuusiona laskimoon kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoon.
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
• Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
- Terveydenhuoltohenkilöstöä varoitetaan rytmihäiriölääkkeiden käytöstä ennen BRINAVESS-hoitoa tai sen jälkeen.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
- Laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) ei pidä käyttää 4 ensimmäisen tunnin aikana BRINAVESSin antamisen jälkeen.
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
- Vähäisten kokemusten vuoksi BRINAVESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III).
The study lasted six months.
Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Similar results were seen in the second study after a year.
Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa vuoden jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adenuricia varten 21. huhtikuuta 2008.
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Potilaat saivat joko Adenuricia tai allopurinolia 7 - 9 päivän ajan.
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Sitä saa tabletteina (80 ja 120 mg).
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adenuricia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adenuric valmistetta.
Adenuric febuxostat
Adenuric febuksostaatti
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Adenuricin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi Adenuricin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Adenuricin käyttö aloitetaan kaksi päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Miten voidaan varmistaa Adenuricin turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Adenuric
Muita tietoja Adenuricista
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adenuricin käytön ehdoista.
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Adenuric on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena febuksostaattia.
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Hyperurikemian ja kihdin hoidossa Adenuricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 834 potilasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Adenuricia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Adenuric-hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Blood uric acid levels were measured every month.
Veren virtsahappopitoisuus mitattiin kerran kuukaudessa.
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Verisyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat kemoterapiaa, Adenuric piti veren virtsahappopitoisuuden alhaisena yhtä tehokkaasti kuin allopurinoli: 98,3 prosentilla Adenuricia saaneista potilaista (170 potilasta 173:sta) veren virtsahappopitoisuus normalisoitui verrattuna 96 prosenttiin (166 potilasta 173:sta) niistä, jotka saivat allopurinolia.
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Adenuric-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin kahta Adenuric-annosta (80 ja 120 mg kerran vuorokaudessa) allopurinoliin 762 potilaalla vuoden aikana.