natgillin/translations-raw huggingface dataset:
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Esitän lämpimän henkilökohtaisen kiitokseni koko viraston henkilökunnalle ja kaikille niille eurooppalaiseen verkkoon kuuluville, jotka auttoivat toteuttamaan EMEA:n kymmenennen toimintavuoden niin onnistuneesti.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Siitä syystä onkin sopivaa, että samana vuonna myös Euroopan lääkearviointivirasto muutti nimensä Euroopan lääkevirastoksi.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanosuunnitelma, jossa esitetään yksityiskohtaisesti ne tiedot ja asiakirjat, joita nämä kaksi virastoa vaihtavat, sekä itse suunnitelman täytäntöönpanon seurantaprosessi, julkistettiin lokakuussa 2004.
Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Kaikki EU:n virastot hyväksyivät samanlaiset säännöt yhdenmukaistaakseen käytäntönsä EU:n toimielinten kanssa.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Virasto pyrkii jatkuvasti parantamaan lääkevalmisteiden tieteellisen arvioinnin rakenteita ja menettelyjä.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Yhteensä korvattiin 5 925 valtuuskuntien jäsenten vierailua, mikä merkitsi kustannusten kasvua 47 prosentilla vuonna 2004.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Vuoden kokonaissuoritus oli erittäin hyvä, ja sääntömääräisiä määräaikoja pystyttiin noudattamaan lähes kaikilla toiminta-aloilla.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Tähän liittyen CVMP, sen prosessit, arkistot ja työskentelytavat tarkastettiin lokakuussa 2004.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Aika, joka yrityksiltä kului heidän hakemuksissaan olleiden puutteiden johdosta tehtyihin kysymyksiin vastaamiseen (jäljempänä "kellonpysäytys"), piteni.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Tämän pitäisi johtaa tieteellisten arviointien tulosten sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen johdonmukaisuuden lisääntymiseen vuodesta 2005 eteenpäin.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Tšekki oli ensimmäinen uusi jäsenvaltio, joka siirsi tietoa EudraVigilanceen.
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Tähän mennessä 15 yritystä, joista suurin osa on Euroopan unioniin sijoittautuneita, on ottanut EMEAan yhteyttä ja ilmaissut olevansa kiinnostunut menettelystä.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
EMEA jatkoi vuorovaikutusta Euroopan parlamentin ja erityisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Tulokset poikkesivat suunnitellusta vain vähän; ainoa merkittävä poikkeus oli EudraVigilancen hidas täytäntöönpano jäsenvaltioissa.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Yhteistyön lujittaminen EU:n sääntelyviranomaisten välillä johtaa huippuosaamisen verkoston perustamiseen.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Vuosi 2004 oli viraston kymmenes toimintavuosi.
Time (days)
Aika (päivää)
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Laajentumisen takia ja sen vuoksi, että EMEAn verkkosivustolle lähetettiin aiempaa enemmän asiakirjoja, ulkoisten tietopyyntöjen määrä kasvoi 50 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
EMEA:n on viraston varainhoitoasetuksen mukaisesti julkaistava vuosittaista toimintakertomustaan koskeva analyysi ja arviointi yhdessä vuosikertomuksen kanssa.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Osittain tämä johtui kokousten suuremmasta määrästä ja osittain kokouskulujen korvaamisesta uusista jäsenvaltioista tuleville edustajille.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Tämä edustaa 41 prosentin kasvua raporttien määrässä.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Hallintoneuvosto kokoontui uudessa kokoonpanossaan ensimmäisen kerran 24. toukokuuta 2004 ylimääräiseen kokoukseen.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Vuoden 2004 loppuun mennessä melkein kymmenen prosenttia EMEAn koko 335 henkilön henkilökunnasta tuli kymmenen uuden jäsenvaltion joukosta.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Kaiken kaikkiaan tietoteknisen strategian toteutuksessa edistyttiin vuoden aikana merkittävästi, ja hankkeita toteutettiin odotusten mukaisesti.
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Vuonna 2004 voimaan tulleita uuden lainsäädännön osia ovat muun muassa
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ohjelman testausosaan toukokuusta 2004 lähtien, sillä tietyistä valmisteista oli otettu näytteitä markkinoilta jo ennen liittymistä.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Virasto avustaa valtuuskuntien jäseniä logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Työryhmä hyväksyi ja tarkisti myös menettelyjen hallintoon liittyviä asiakirjoja.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Tuloksena syntyneessä pitkän aikavälin strategiassa on luotu realistinen näkemys niistä haasteista, joita virastolla ja EU:n koko sääntelyjärjestelmällä on edessään, samalla kun siinä annetaan toteutuskelpoisia ehdotuksia siitä, kuinka noihin haasteisiin olisi parasta vastata.
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Lisäksi tehtiin hallinnon tarkastus ISO 9004:2000 -standardin perusteella.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
This indicates that there were fewer premature applications.
Tämä osoittaa, että liian varhaisessa vaiheessa jätettyjä hakemuksia oli aiempaa vähemmän.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Oikeudellisessa jaostossa viraston oikeudelliset resurssit on koottu yhteen erikoistuneeseen ryhmään oikeudellisten palvelujen kysynnän lisäännyttyä.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Tietoteknisten palvelujen saatavuus toteutui 99,5-prosenttisesti, ja avainhankkeet vietiin päätökseen ajoissa ja talousarvion rajoissa pysyen.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Kuuleminen toteutettiin erittäin avoimesti, siten että suosituksista keskusteltiin ja ne viimeisteltiin seminaarissa, johon kaikki huomautuksia tehneet järjestöt kutsuttiin osallistumaan.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Virasto sai kuusi lausuntopyyntöä myös 29 ja 30 artiklan nojalla.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Tarkoituksena oli tutkia mahdollisuutta kehittää rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettely, jossa kumpikin virasto arvioisi neuvontapyynnöt samassa määräajassa ja keskustelisi niistä yhdessä.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Annetut suositukset ja neuvot käsittävät myös eläinlääkevalmisteisiin liittyviä yleisiä kansanterveydellisiä kysymyksiä.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Kehitettiin toimintoperusteinen budjetointijärjestelmä, josta sisällytettiin yksityiskohtaisia tietoja hallintoneuvostolle ja budjettivallan käyttäjälle annettaviin talousarviokertomuksiin.
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Suunnitelman keskeinen osa on pilottiohjelma, jossa yritykset voivat pyytää rinnakkaista tieteellistä neuvontaa näiltä kahdelta virastolta.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Tarkastuksen perusteella kehitettiin toimintasuunnitelma toteuttamaan todetut parannusmahdollisuudet.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Virasto tarkistaa jatkuvasti avoimuuspolitiikkaansa helpottaakseen tiedonsaantia ja lisätäkseen ymmärtämystä sen toimintatavoista.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
EU:n lääkelainsäädännön tarkistus ja jäsenvaltioiden kokonaismäärän laajentuminen 25:een aiheutti muutoksia hallintoneuvoston kokoonpanoon.
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköisen siirtämisen toteutus viivästyi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyritysten tasolla.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
VMRFG:n jäsenet tapasivat vuoden 2004 aikana eläinten terveysalan eturyhmiä viisi kertaa, helmi-, huhti-, kesä-, syys- ja joulukuussa.
This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Hallintoneuvoston hyväksymä 10. maaliskuuta 2005
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Säädökset, joilla pannaan täytäntöön innovatiivisia lääkkeitä, tekniikoita ja terapioita koskevia erityistoimenpiteitä, nopeuttavat lääkkeiden saatavuutta vaarantamatta potilaiden turvallisuutta.
The new legislative framework consists of:
Uusi säädösjärjestelmä koostuu seuraavista osista:
The main achievements are described briefly in the table below.
Tärkeimmät saavutukset on kuvattu seuraavassa taulukossa.
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
EMEA otti vastaan yhteensä 19 tyypin I muutoshakemusta (14 tyypin IA ja viisi tyypin IB), mikä on alle puolet alunperin ennakoidusta 40 hakemuksesta.
Notifications Validated Finalised
Ilmoitukset Validoitu Saatettu loppuun
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Vuonna 2004 panostettiin paljon pitkän tähtäimen näkemyksen ja täytäntöönpanostrategian luomiseen virastolle.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Voimassa olevat menettelyt ajantasaistettiin EU:n laajentumisen ja lääkelainsäädännön tarkistuksen seurausten huomioon ottamiseksi.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Hakijat peruuttivat seitsemän hakemusta, ennen kuin lausunto annettiin.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Lisäksi uuden tieteellisen neuvonnan työryhmän kokoonpanoa laajennettiin 18:sta 21 jäseneen.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
"Vanhat" aineet ovat sellaisia, jotka ovat olleet myynnissä ennen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantuloa ja joiden osalta joitakin kysymyksiä on edelleen ratkaisematta.
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Työtä jatketaan nopeiden hälytysmenettelyjen ja vuosittaisten raportointimääräysten yhdenmukaistamiseksi.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Euroopan yhteisön (EY) ja yhteistyömaiden (kolmansien maiden) väliset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät lääkevalmisteita ja GMP:tä koskevat erityisliitteet.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Ja vaikka eurooppalaisen verkon kasvu 28 ETA-EFTAmaahan, 42 kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen ja yli 3 500 kansallisen asiantuntijan reserviin toki lisäsi EMEA:n painetta koordinoijana, virasto pystyi selviytymään tästä suuremmitta vaikeuksitta.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Se suojaa tutkimusten kohteiden oikeuksia, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta sekä varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat luotettavia ja täsmällisiä.
• The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
• Yli 3 500 eurooppalaisesta asiantuntijasta tiedot sisältävä asiantuntijatietokanta päivitettiin.
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Varainhoitovuoden aikana toteutuneet ylijäämät palautetaan komissiolle, jossa ne osoitetaan käytettäväksi korvaamaan puutteita maksutuloissa seuraavina varainhoitovuosina.
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
• Aloitettiin kaksi harjoitusta, joiden lopullisena päämääränä on mahdollistaa tietojen automaattinen siirto toimivaltaisten viranomaisten ja EU:n tietojärjestelmän välillä.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Yhteisön uudessa lainsäädännössä edellytetään vuodesta 2005 alkaen riskinhallintasuunnitelmia tiettyjen tärkeitä (todettuja tai mahdollisia) riskejä sisältävien lääkkeiden osalta.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Uuden asetuksen IV osasto tuli voimaan 20. toukokuuta 2004.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Sähköisesti raportoitujen epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä oli 7 984, ja niistä 3 746 tuli EU-lähteistä ja 4 238 EU:n ulkopuolelta.
European experts list
Eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelo
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Euroopan komission ja Euroopan parlamentin nimeämien jäsenten lisäksi uuteen hallintoneuvostoon kuuluu lääkäri- ja potilasjärjestöjen edustajia.
The Management Board met 5 times in 2004:
Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2004 viisi kertaa:
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Työryhmän tehtävänä on yhdessä jäsenvaltioiden kanssa laatia esittelijän tointa varten kustannuksiin perustuva korvausjärjestelmä.
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.