natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Jos et ole saanut tavallisia rokotteita, lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun saada ne ennen LEMTRADA-hoitoa.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
LEMTRADA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla tauti ei ole aktiivinen, ja joiden tila on vakaa nykyisellä hoidolla.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytetä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Oireiden on ilmoitettu ilmenevän muutaman kuukauden - neljän vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Taulukossa 1 tähdellä (*) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin infuusioon liittyvinä reaktioina.
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Oireiden hoito voidaan aloittaa tarpeen mukaan - ks. valmisteyhteenveto.
• potassium chloride (E508)
• kaliumkloridi (E508)
1.5/1.3 years
1,5/1,3 vuotta
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Kuten muidenkin immunomoduloivien hoitojen kohdalla, mahdolliset yhteisvaikutukset potilaan immuunijärjestelmään on otettava huomioon harkittaessa LEMTRADA-valmisteen antamista.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.
= 205) and 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) in the IFNB-1a group (n = 102) (p<0.0001).
valmistetta saaneiden ryhmässä (n = 205) ja 0,51 (95 % CI: 0,40; 0,64) IFNB-1a-ryhmässä (n = 102)(p < 0,0001).
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
LEMTRADA ei paranna MS-tautia, mutta se voi vähentää MS-taudin pahenemisvaiheiden määrää.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Kilpirauhassairaus aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen MS-tauti siitä huolimatta, että olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos sinulla on nopeasti etenevä MS-tauti.
Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet, jotka ovat kuvattu kohdassa 2.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Täten riippumatta potilaan hoitoa edeltävästä anti-TPO-vasta-ainestatuksesta, heille voi kehittyä kilpirauhaseen liittyvä haittavaikutus ja potilaille on tehtävä kaikki kilpirauhaskokeet säännöllisesti edellä kuvatun mukaisesti.
After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Lääkäri seuraa vitaalitoimintoja, kuten verenpainetta, ennen infuusiota ja infuusion aikana.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Alemtutsumabi on proteiini, jonka ennakoitu metabolinen reitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajasti esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Kokeita on otettava, vaikka tuntisit olosi hyväksi ja sinulla ei olisi MS-taudin oireita.
• sensation of spinning or loss of balance, migraine
• pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Jotkut infuusioreaktiot (esim. huimaus) voivat väliaikaisesti vaikuttaa potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja varovaisuutta on noudatettava, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä turvallisuustietoja LEMTRADA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Jos sinulla on tämän ajan jälkeen ITP:n tai munuais- tai kilpirauhassairauden oireita, lääkäri suorittaa lisää kokeita.
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
4 vuotta * Tarkoittaa potilaita, joilla esiintyi ainakin yksi pahenemisvaihe beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon aikana, kun potilas oli saanut lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Insomnia*, anxiety, depression
Unettomuus*, ahdistus, masennus
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Tietoja LEMTRADA-valmisteen liittymisestä B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HCV) uudelleenaktivoitumiseen ei ole, koska potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisista tai kroonisista infektioista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Kilpirauhaseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli suurimmillaan kolmantena vuotena ja pieneni sen jälkeen.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Molemmat tapaukset olivat vakavia ja ne tunnistettiin varhaisessa vaiheessa kliinisen ja laboratorioseurannan avulla.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
• puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
Menorrhagia, menstruation irregular
Menorragia, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Useimpia potilaita hoidettiin konservatiivisesti antibiooteilla ja he toipuivat ilman kirurgisia toimenpiteitä, kun taas osalta potilaista poistettiin sappirakko.
Study name
Tutkimuksen nimi
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
LEMTRADA tuhoaa jokaisen hoitojakson jälkeen verenkierrossa olevia T- ja B-lymfosyytteja, joiden alimmat havaitut arvot esiintyvät kuukausi hoitojakson jälkeen (varhaisin hoidon jälkeinen aikapiste vaiheen 3 tutkimuksissa).
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
CD52:a esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.
Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
Varicella zoster -viruksen vasta-ainetestaus/-rokotus
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Tutkimukset kuitenkin viittaavat immuunivastetta muuntaviin (immunomodulatorisiin) vaikutuksiin lymfosyyttikadon ja -populaation uudelleen muodostumisen kautta, sisältäen:
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
• On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
2.0/1.6 years
2/1,6 vuotta
• tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
• repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
• LEMTRADA-valmisteen määrääjän muistilista Lue valmisteyhteenveto (saatavilla edellä mainitussa EMA:n sivustossa), jotta saat lisätietoja.
• Infusion reactions that can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion:
• infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta:
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Vaikeaa anafylaksiaa ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja angioedeemaa, on myös ilmoitettu.
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Alemtutsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ylivuotanut liuos ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Other medicines and LEMTRADA
Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
LEMTRADA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilasvaroituskortti ja potilaan opas, ja heille on kerrottava LEMTRADA-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Kliinisten MS-taudin tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että veriarvojen seurantavaatimusten noudattaminen ja koulutus ITP:hen liittyvistä oireista ja löydöksistä on johtanut ITP:n varhaiseen havaitsemiseen ja hoitamiseen, ja useimmissa tapauksissa ensilinjan lääkehoidolla on saatu hoitovaste.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät reaktiot (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein näitä esiintyy), joita voi esiintyä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Patients with uncontrolled hypertension.
Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Hazard ratio (95% CI)
Hasardisuhde (95 % CI)
91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
91,8 % LEMTRADA 12 mg -valmisteella tutkimuksissa 1 ja 2 hoidetusta potilaista osallistui tutkimukseen 4.
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Hoitona on LEMTRADA-valmisteen antamisen lopettaminen ja oireiden hoitaminen.
The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Seuraava taulukko perustuu kaikkien LEMTRADA-hoitoa 12 mg:n annoksella saaneiden potilaiden yhdistettyihin turvallisuustietoihin kaikissa saatavilla olevissa kliinisten tutkimusten seurantatiedoissa.
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Veren hyytymistutkimus, johon sisältyy APTT-aika, on tehtävä kaikille potilaille, joilla on tällaisia oireita.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Karsinogeneesi ja mutageneesi Alemtutsumabin karsinogeenisuus- tai mutageenisuuspotentiaalia ei ole tutkittu.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä.
Administer within 8 hours after dilution.
Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
Blood creatinine increased
Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen