natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli säilynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (näkökyvyn säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen häviämiseksi vakiosilmätutkimuksessa).
Eylea contains the active substance aflibercept.
Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa.
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Injektioiden antoväli määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Tutkimuksissa Eyleaa (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Myöhemmät tulokset tukevasta tutkimuksesta osoittivat pidennettyjen antovälien tehon silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
How is Eylea used?
Miten Eyleaa käytetään?
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Yhtiö tekee myös tutkimuksen Eylean käytöstä pidennetyin antovälein diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa sekä tutkimuksen Eylean vaikutuksista, kun sitä annetaan tarpeen mukaan silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastaville potilaille.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Eyleaa on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka sisältävät liuosta intravitreaalista eli lasiaisensisäistä injektiota varten (lasiainen on hyytelömäistä nestettä silmämunassa).
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
VEGF-A ja PIGF stimuloivat verisuonten epänormaalia kasvua potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma, tietty makulaturvotuksen tyyppi tai likitaittoisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eylean sivuvaikutuksista.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Eylea paransi myös huomattavasti CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden näkökykyä.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
How does Eylea work?
Miten Eylea vaikuttaa?
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen tilavuus ruiskusta ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Diabetic macular oedema
Diabeettinen makulaturvotus
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Eylea annetaan 2 mg:n injektiona sairastuneeseen silmään.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Myopic choroidal neovascularisation
Silmänpohjan kostea ikärappeuma
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• Silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Diabeettista makulaturvotusta sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 59-60 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä.
Macular oedema following retinal vein occlusion
Makulaturvotus verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Seurauksena voi olla nesteen ja veren vuotamista sekä turvotusta.
Content Pack size
Sisältö Pakkauskoko
MA Number
Antoreitti
1/1 M
1/1 L
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lääkemuoto Antoreitti
For all bisphosphonates
Kaikki bifosfonaatit
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Tiedotteen on perustuttava lääkevalmistekomitean hyväksymään tärkeitä tiedotteita koskevaan asiakirjaan, ja se on liitettävä arviointiraporttiin.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava/päivitettävä riskinhallintasuunnitelmat, joissa "epätyypillinen reisiluun murtuma" mainitaan mahdollisena riskinä.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että hoitoalan ammattilaisille tiedotetaan lääkevalmistekomitean hyväksymistä epätyypillisten reisiluun murtumien riskin vähentämistoimista.
7 multi-dose vials
7 moniannosinjektiopulloa
MA (EU) number (Invented) name
EMA:n (EU) prosessinumero
1 ml
Injektiopullo (lasia) 1 ml
Content (concentration)
Sisältö Pakkauskoko
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Silmätipat, liuos Silmään
160 µg/g Gel
160 µg/g Geeli
Cutaneous use tube (alu)
Iholle putkilo (alum.)
1 tube
1 putkilo
What you need to know before you take <active substance>:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <vaikuttavaa ainetta>:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
4.8 Adverse events
4.8 Haittavaikutukset
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
4.4 Warning and precautions
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Nämä muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on tehty lähetemenettelyssä.
Rare: hypersensitivity reactions
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Alla olevan kappaleen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin]
Rare: rash, urticaria
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Direktiivin 2001/83/EC otsikon III 4. luvun mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
A. Valmisteyhteenveto [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
B. Pakkausseloste [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Rash, urticaria
Ihottuma, nokkosihottuma
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta <kauppanimen> käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), <vaikuttavan aineen> käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina Iho ja ihonalainen kudos
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Alla olevan varoituksen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin] <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista.
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
<Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP).
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Date of first authorisation: 21 September 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
No changes
Ei muutoksia
Events/N (%) IMFINZI
Tapahtumat/N (%) IMFINZI
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
<Other sources of information>
Muut tiedonlähteet
All Patients
Kaikki potilaat
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
What IMFINZI is and what it is used for
Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
ATC code: L01XC28
ATC-koodi: L01XC28
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
PD-L1 Unknown
PD-L1 tuntematon
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Pneumonia b,c
Keuhkokuume b, c
This 1 patient received insulin.
Tämä 1 potilas sai insuliinia.
• you have liver problems.
• sinulla on maksavaivoja.
Grade 3-4 (%)
Aste 3−4 (%)
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Symptomatic treatment, see section 4.8
Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
60 minutes, every 2 weeks.
(tiputuksena) 2 viikon välein.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
17.8 (16.9, NR)
17,8 (16,9, ei saavutettu)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
(22.9, NR)
(22,9, ei saavutettu)
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
• Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,