natgillin/translations-raw huggingface dataset:
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 192 viikon avoin hoito.
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Antotapa Viread-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
What Viread looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viread sisältää
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Koko kehon BMD Z -pisteiden
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Kaksoissokkoutetun vaiheen aikana plaseboa saaneista tutkittavista niiden tutkittavien osuus, joiden HBV DNA oli < 400 kopiota/ml, suureni jyrkästi sen jälkeen, kun he alkoivat saada avointa tenofoviiridisoproksiilihoitoa (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 74,1 %:lla (40/54) PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat Melko harvinaiset: haimatulehdus
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
10 mg adefoviiridipivoksiilista siirtyminen 245 mg tenofoviiridisoproksiiliin n = 90d
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Efavirenz:
Ledipasviiri:
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• HIV-1-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 28 - < 35 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Viread 123 mg ja 204 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenvedot sisältävät tietoja sellaisten 6-<12-vuotiaiden pediatristen potilaiden HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoidosta, jotka painavat 17-<22 kg sekä 28-<35 kg vastaavasti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
HIV-1:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HIV-1:tä koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu kokemuksiin kahdesta tutkimuksesta 653 aiemmin hoidetulla aikuispotilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia (n = 443) tai plaseboa (n = 210) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa 24 viikon ajan ja myös vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa 600 aiemmin hoitamatonta aikuispotilasta sai 144 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia 245 mg (n = 299) tai stavudiinia (n = 301) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• HIV-1-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 17 - < 22 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
Dose and formulation
Annos ja lääkemuoto
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• HIV-1-tartunnan saaneille 6 - < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 22 - < 28 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi enintään 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 240 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Älä imetä Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Viread-hoidon.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Haittavaikutusten arviointi perustuu satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0115), joka suoritettiin 106 nuorella potilaalla (12 - < 18-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan, sekä satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0144), joka suoritettiin 89:llä potilaalla (2 - < 12-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (n = 60) tai plaseboa (n = 29) 48 viikon ajan.
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Viread on saatavana myös rakeina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 2-<12 vuotta ja pienempinä tablettivahvuuksina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 6-<12 vuotta (ks. kohta 5.1).
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta,
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Haittavaikutusten arviointi perustuu satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS US 174 0115), joka suoritettiin 106 nuorella potilaalla (12 - < 18-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan, sekä toiseen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0144), joka suoritettiin 89:llä potilaalla (2< 12-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (n = 60) tai plaseboa (n = 29) 48 viikon ajan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/009 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Taulukko 4: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä) + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg kerran päivässä / 100 mg kerran päivässä ) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
p-value = 0.0008).
* p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirentsi/emtrisitabiini/tenofo viiridisoproksiili (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Koko kehon BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
• Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
• Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
rash
Lot
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 123 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 204 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/005 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Vireadin oton.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Muita kohtia kuten ”hyperkalemia” lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
• increased potential bleeding;
• Lisääntynyt verenvuodon riski.
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Other populations
Erityisryhmät
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta tietyt kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
• gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
• Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
• The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
• Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
• Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
• enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
• spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
• Spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallispuudutus, kun enoksapariinia käytetään hoitona edeltävien 24 tunnin aikana (viittaus kohtaan 4.4).
The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
• The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
• 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.