natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Tyypillisen näennäisen jakaantumistilavuuden (Vd) arvioitiin olevan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen 252 l, ja yksilöiden välinen vaihtelu oli 72,2 %.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
• Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus
T12/PR All Patients
T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Tsolpideemiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa tehon säilyttämiseksi.
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Jos potilaalle ilmaantuu lievää tai keskivaikeaa ihottumaa, sen etenemiseen viittaavia oireita on seurattava, mutta ihottuman eteneminen ei ollut yleistä (alle 10 %).
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää INCIVOn hoitovastetta.
HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Hoidonaikaista HCV-varianttiin liittyvää virologista epäonnistumista tai relapsia arvioitiin replikonimäärityksessä kohdennetun mutageneesin avulla.
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
INCIVOn käyttöä yhdistelmänä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa ei suositella, jos potilaan trombosyyttimäärä on < 90 000/mm
HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
HCV:n ja tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavia potilaita pitää hoitaa samalla tavoin kuin pelkästään HCVinfektiota sairastavia potilaita.
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Jos viikon 72 tutkimustieto puuttui, käytettiin viimeisintä HCV RNA-pitoisuusmääritystä viikosta 12 eteenpäin.
These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
- painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
- kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Telapreviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 750 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen HCVnegatiivisilla potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min).
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Ulosteissa, plasmassa ja virtsassa havaittiin useita metaboliitteja.
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Kun näitä valmisteita joudutaan käyttämään samanaikaisesti, suuria itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) tai ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Ihottuma lieveni INCIVO-hoidon päätyttyä tai sen lopettamisen jälkeen, mutta ihottuman paraneminen saattaa kestää useita viikkoja.
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Tutkimuspotilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 2:2:1: hoitojen aloitus samanaikaisesti (T12/PR48): INCIVO päivästä 1 alkaen viikkoon 12 saakka; viivästetty hoidon aloitus (T12(DS)/PR48): INCIVO viikosta 5 alkaen viikkoon 16 saakka; Pbo/PR48: lumelääke viikkoon 16 saakka.
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Varianttien V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S resistenssi telapreviirille oli vähäisempää in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni 3-25-kertaisesti) ja varianttien A156V/T ja V36M+R155K resistenssi telapreviirille oli suurempaa in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni > 25-kertaisesti).
Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on aiheellista (ks. kohta 4.4).
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Apuaine: 2,3 mg natriumia per kalvopäällysteinen tabletti.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24-48 viikkoa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa.
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa kolkisiinia samanaikaisesti INCIVOn kanssa kolkisiinin toksisuusriskin vuoksi.
Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Jos tutkimuspotilaan HCV-genotyyppi oli 1a, hänellä oli pääasiassa V36M- ja R155K-variantti yksin ja yhdistelmänä, kun taas potilailla, joiden HCV-genotyyppi oli 1b, oli pääasiassa V36A-, T54A/S- ja A156S/T/V-variantteja.
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Keskimääräinen aika siihen, kun telapreviiriresistenttejä variantteja ei enää havaittu populaatiosekvensoinnin avulla, oli pidempi varianteilla NS3-36 (6 kk), NS3-155 (9 kk) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1a potilailla, kuin varianteilla NS3-54 (2 kk) ja NS3-156 (3 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1b potilailla.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Telapreviiriin liittyi rotilla ja koirilla korjaantuvaa veren punasoluparametrien pienenemistä, mihin liittyi regeneratiivinen vaste.
Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
Näillä 255 tutkimuspotilaalla havaituista 393 resistentistä variantista ei enää havaittu 68 % NS3-36-variantista, 84 % NS3-54-variantista, 59 % NS3-155variantista, 86 % NS3-156-variantista ja 52 % NS3-36M+NS3-155K-variantista.
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
- jos ihottuma on laaja-alaista ja hilseilevää ja siihen saattaa liittyä kuumetta, flunssankaltaisia oireita, kivuliaita rakkuloita ihossa ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä.
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Kun telapreviiria annettiin rotille laktaation aikana, telapreviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin pitoisuuksien havaittiin olevan maidossa suuremmat kuin plasmassa.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Seuraa ihottuman etenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista, kunnes ihottuma paranee.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Varovaisuus on aiheellista ja kliinistä seurantaa suositellaan, kun lidokaiinia annetaan laskimoon akuutin kammioperäisen rytmihäiriön hoitoon.
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2D6:n, CYP2C19:n sekä UGT1A1:n, UGT2B7:n ja UGT1A3:n substraateilla tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet in vitro havaitulla suppressiolla olevan kliinisesti oleellisia vaikutuksia.
No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
- Ihottuma INCIVO-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä ihottumaa.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten (hengityslama mukaan lukien) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun telapreviiria käytetään samanaikaisesti alfentaniilin tai fentanyylin kanssa, suun kautta, bukkaalisesti tai nenään annettavat ja ihon läpi tai limakalvon läpi annettavat fentanyylin depotvalmisteet mukaan lukien, etenkin hoidon alussa.
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Ilmaantuvuudet laskettiin kunkin parametrin osalta tutkimuspotilaiden lukumäärän mukaan.
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Jos kohtalainen ihottuma etenee, INCIVO-hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää on käytettävä lisänä, jos hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Jos potilaan hoito kestää kaikkiaan 48 viikkoa, hoito pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava, jos HCV RNA -pitoisuus on havaittavissa viikolla 24 tai viikolla 36.
INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Seuraavia yleisesti esiintyneitä haittavaikutuksia raportoitiin tässä tutkimuksessa useammin 1875 mg 8 tunnin välein saaneilla verrattuna 750 mg 8 tunnin välein saaneisiin: pahoinvointi, päänsärky, ripuli, ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt ja oksentelu.
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Jos tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö INCIVOn kanssa katsotaan aivan välttämättömäksi, suositellaan potilaan kliinistä seurantaa, EKG:n seuranta mukaan lukien.
Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Sildenafiilia tai tadalafiilia ei saa käyttää keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkotaudin hoitoon.
amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
amiodaroni, bepridiili, kinidiini, muut luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Ensisijainen arviointi oli hoidon yhdenvertaisuuden (noninferiority) arvioiminen, missä marginaali oli -10,5 % 24 viikon hoito-ohjelmasta verrattuna 48 viikon hoito-ohjelmaan potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Alle määritysrajan olevia HCV RNA -pitoisuuksia ei saa pitää samanarvoisina “ei havaittavissa” olevien kanssa hoidon kestoa päätettäessä, koska tällöin hoidon kesto voi olla riittämätön ja relapseja voi tapahtua enemmän.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot potilaista, joiden CrCl on < 50 ml/min.
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
)/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) sai 74 % (274/369) verrattuna 73 %:iin (270/371) T12(q8h)/PR-ryhmässä, jolloin eron 95 %:n luottamusväli on -4,9 %, 12,0 %.
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana.
If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
Jos ihottuma ei parane 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinihoito on keskeytettävä.
Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Tutkimus C211 oli satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein [T12(q8h)/PR] tai INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [T12(b.i.d.
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Käyttö pitkälle edennyttä maksasairautta sairastaville potilaille Hypoalbuminemia ja vähäinen trombosyyttimäärä on tunnistettu maksasairauksien sekä interferonipohjaisten hoitojen vaikea-asteisia komplikaatioita (esim. kompensoitumaton maksasairaus, vakavat bakteeri-infektiot) ennakoiviksi tekijöiksi.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Telapreviiri estää HCV NS3•4A -seriiniproteaasia, joka on välttämätön viruksen replikaation
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Telapreviirilla ei todettu teratogeenisuutta rotalla tai hiirellä.
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville C-hepatiitti-infektiota sairastaville potilaille ei ole määritelty sopivaa INCIVO-annosta.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vaikutusta QT-aikaan, eikä telapreviirimonoterapiaan annoksilla 750 mg 8 tunnin välein liittynyt kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTcF-aikaan.
Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
Sitoutumattomien telapreviiripitoisuuksien vaikutusta ei tiedetä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Permanently discontinue
Lopeta hoito pysyvästi
See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Ks.myös kohdasta 4.3 lääkevalmisteet, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Kaikille potilaille on tehtävä seuraavat laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, joka sisältää veren valkosolujen erittelylaskennan, elektrolyytit, seerumin kreatiniinipitoisuus, maksan toimintakokeet, tyreotropiini (TSH), virtsahappopitoisuus) ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista.