natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
CDLQI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (+/- SE)
(≥ 4-point improvement)
POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero vs. lumelääke (95 %:n luottamusväli)
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 2; p < 0,01), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna.
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabi 200 mg 2 vko:n välein
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidihoidon yhdistelmään verrattuna suuremmalla osalla potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, sekä potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa, POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena) lähtötilanteesta viikkoon 52.
300 mg (≥60 kg)
200 mg vähintään 60 kg 600 mg (kaksi 300 mg:n
N Responder rate %
% vasteen saaneita
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Rate Ratio (95%CI)
Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli)
Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
CDLQI, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien ja FeNO:n, pitoisuudet olivat lähtötilanteessa suurempia, FEV1-arvot paranivat enemmän (taulukko 8 ja 9).
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
CHRONOS
Raskaus
Dupilumab 300 mg QW + TCS
Dupilumabi 300 mg viikon välein ja TCS
Sanofi Belgium
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adverse Reaction
Pistoskohdan reaktiot
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien ja FeNO:n, pitoisuudet olivat lähtötilanteessa suurempia, FEV1-arvot paranivat enemmän (taulukko 14 ja 15).
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
200 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
300 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
EASI-75-tuloksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden, n (%)
• 1 pre-filled syringe
• 1 esitäytetty ruisku
Exacerbations
Päätemuuttujat
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodulla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabia ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 2; p < 0,05), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna.
• Do not shake the syringe at any time.
• Älä koskaan ravista ruiskua.
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Atooppisen ihottuman lisäksi astmaa sairastavat potilaat
76580 LE TRAIT,
1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, RANSKA
From baseline L
LIITE II
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
200 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
Veren eosinofiilien pitoisuuksien lähtötaso ≥ 150 solua/µl
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä sukupuolella ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Baseline Characteristics
Arginiinihydrokloridi Histidiini
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
300 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
†P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
• Nosta kynä iholta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tämän lääkevalmisteen 300 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
POEM, LS mean change from baseline (SE)
POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Sanofi
Antotapa
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Liuoksen on oltava kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai kellertävää.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Kuva 6: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen (l) keskimääräinen muutos ajan myötä (lähtötilanteen eosinofiilimäärä, EOS ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl ja uloshengitysilman typpioksidi, FeNO > 25 ppb) QUEST-tutkimuksessa
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Veren eosinofiilimäärä lähtötilanteessa, keskiarvo, solua/µl (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla EOS ≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
Dupilumab 300 mg Q2W
Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tämän lääkevalmisteen 200 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Tämän lääkkeen 300 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
• 6 pre-filled pens
• 6 esitäytettyä kynää.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iällä ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Kuva 2: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen (l) keskimääräinen muutos ajan myötä (lähtötilanteen eosinofiilimäärä, EOS ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl ja uloshengitysilman typpioksidi, FeNO > 25 ppb) QUEST-tutkimuksessa
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi dupilumabi
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi dupilumabi
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Tämän lääkkeen 200 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1229/002 2 esitäytettyä ruiskua
With Respect to “Pregnancy”
Liittyen kohtaan “Raskaus”
With Respect to “Lactation”
Liittyen kohtaan “imetys”
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
<On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
{Invented name} can be used during breast-feeding.
{Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
<Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
<{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
{Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
{Invented name} can be used during pregnancy.
{Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
[1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
<{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
<Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
<{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
[4]<Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
{Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
[1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
<{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
<Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
<{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
<Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
<{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
[6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
<{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
{Kauppanimen} käyttöä <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> voi harkita, jos hoito on tarpeen.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<{Vaikuttavan aineen}/metaboliittien fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen/niiden erittymiseen ihmisen rintamaitoon.>
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Suositeltu Adrovance-annos on yksi tabletti kerran viikossa.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adrovancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletti niellään kokonaisena, eikä sitä saa murskata tai pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adrovancevalmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Adrovancea varten 4. tammikuuta 2007.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Other information about Adrovance
Muita tietoja Adrovancesta
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
D3-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin ruoka-aineissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnollisesti auringonvalosta.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Adrovancen yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, vatsakipu, närästys, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Adrovancen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Adrovance alendronihappo / kolekalsiferoli