natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa immuunijärjestelmään kuuluviin T-soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyjä elimiä vastaan ja autoimmuunisairauksissa normaalia kudosta vastaan.
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• endogeeninen uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Niitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden pitoisuutta veressä siklosporiini voi nostaa vakavia sivuvaikutuksia aiheuttaen.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Euroopan lääkevirasto sai lääkevalmisteiden Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioinnin päätökseen 27. kesäkuuta 2013.
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• vaikea nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä)
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• vaikea atooppinen ihottuma (ekseema, kutiava ja punoittava ihottuma).
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
18 March 2018 EMA/286850/2018
18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits EMA/286850/2018
EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn EMA/286850/2018
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits
EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Strength Pharmaceutical form
5 esitäytettyä ruiskua
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
This summary was last updated in 03-2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
• yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia (nivelkipu) sekä nivelvaivat.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Other information about Valtropin
Muuta tietoa Valtropinista
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Valtropinin vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsilla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai muille sen valmistusaineille (Valtropinin liuotin sisältää metakresolia).
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Valtropin-hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with Valtropin?
Mitä riskejä Valtropiniin liittyy?
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Valtropin annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Valtropin on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
Why has Valtropin been approved?
Miksi Valtropin on hyväksytty?
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian (ihonalainen rasvakato) välttämiseksi.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Hormonia tuottaa hiiva, joka on saanut somatropiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
How has Valtropin been studied?
Miten Valtropinia on tutkittu?
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Valtropinia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Humatropea.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Lääkäri laskee annoksen kunkin potilaan painon ja kunnon perusteella.
What is Valtropin?
Mitä Valtropin on?
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Valtropinin alkuperäisvalmiste on Humatrope.
How is Valtropin used?
Miten Valtropinia käytetään?
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Valtropinia käytetään myös aikuisiässä tai lapsuudessa alkaneen huomattavan kasvuhormonin puutoksen hoitamiseen aikuisilla.
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttamassa hidaskasvuisuudessa ennen murrosikää.
EPAR summary for the public somatropin
Valtropin somatropiini
What is Valtropin used for?
Mihin Valtropinia käytetään?
How does Valtropin work?
Miten Valtropin vaikuttaa?
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropinin vaikuttava aine on somatropiini.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
• Hypocalcaemia.
• Hypokalsemia.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Placebo (n=397)
Lumelääke (n=397)
Do not lie down until after your first food of the day.
Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
The relevance for humans is unknown.
Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
*See section 4.2 and 4.4.
Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Total BMD also increased significantly.
Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
See also section 4.4 .
Katso myös kohta 4.4.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Ota yksi Alendronaatti 10 mg tabletti kerran päivässä.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Muut kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D-vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronaattihoidon aloittamista.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO ALENDRONATE HEXALIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
These are usually slight and asymptomatic.
Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Please read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
50 x 1 (unit dose) tablet
50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Potilaille annettiin kalsiumia ja D-vitamiinia.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.