natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1+8 Bovis Injektioneste, suspensio naudalle
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
VAROAIKA (VAROAJAT) Nolla vrk.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Revaccination:
Uusintarokotus:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Ja reaktioita, jotka olivat >5 cm, esiintyi yleisesti toisen rokoteannoksen jälkeen.
IM
Nauta
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Packaging Content Package size Withdrawal period
Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Whereas,
Ottaen huomioon
• For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
• bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Tämä varoitus sisältää suositukset potilaiden seurannasta fibroosin merkkien suhteen hoidon aikana.
A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, jotka saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä eri torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol,
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
• For bromocriptine and dihydroergocryptine:
• Bromokriptiini ja dihydroergokryptiini:
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista kabergoliinista ja pergolidista.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinooman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
- lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergolinia, dihydroergokryptiiniä, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista.
A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Vasta-aihe sellaisille potilaille, jotka saavat pitkäaikaishoitoa ja joilla on aiemmin todettu läppävika.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on yhdistetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
• For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
• bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi:
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
- The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
- lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
- käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
13 days.
13 päivää.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Myyntilupa uusittiin 29. lokakuussa 2004.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Tämän vuoksi tauti leviää muihin eläimiin.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This summary was last updated in June 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2007.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Sen osoitettiin myös ehkäisevän ripulia 11 päivää hoidon jälkeen.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halocuria varten 29. lokakuuta 1999.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Halocur should be given after feeding.
Halocur tulee antaa ruokinnan jälkeen.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Tällaisia oireita voivat olla ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio (elimistön kuivuminen), apatia, heikkous ja kollapsi (tajunnanmenetys).
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
The exact way halofuginone works is unknown.
Halofuginonin tarkka toimintamekanismi on tuntematon.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä ja kädet on pestävä, kun valmistetta on käytetty.
Why has Halocur been approved?
Miksi Halocur on hyväksytty?
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocuria ei saa antaa vasikoille tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia, eikä heikoille eläimille.
What benefit has Halocur shown during the studies?
Mitä hyötyä Halocurista on havaittu tutkimuksissa?
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Other information about Halocur:
Muita tietoja Halocurista
In one trial, calves were included from 40 farms.
Eräässä tutkimuksessa oli mukana vasikoita 40 tilalta.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Toksisuusoireita voi ilmaantua, jos Halocuria annetaan kaksinkertainen määrä suositusannokseen verrattuna.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan antamista Halocurille.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?
What is the risk associated with Halocur?
Mitä riskejä Halocuriin liittyy?
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur on kirkas, keltainen suun kautta annettava liuos.
What is Halocur?
Mitä Halocur on?
Halocur can be used:
Halocuria voidaan käyttää
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Halocuria on tutkittu useissa kenttätutkimuksissa, joissa oli mukana vasikoita eri tiloilta.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Valmistetta käytetään vain vastasyntyneillä vasikoilla.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Cryptosporidium parvum -infektion kliinisinä oireina esiintyy pääasiassa ripulia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Toinen tutkimus 24-48 tuntia vanhoilla vasikoilla osoitti Halocurin voivan estää Cryptosporidium parvumista johtuvan ripulin lumelääkkeeseen verrattuna.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Toistuvasti Halocuria käsitteleville henkilöille voi kehittyä ihoallergioita.
• to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
• ripulin lievittämiseen, kun valmiste annetaan 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halocurin vaikuttava aine halofuginonilaktaatti estää Cryptosporidium parvumin kasvun.
How has Halocur been studied?
Miten Halocuria on tutkittu?
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Halocur annetaan vasikalle aina suun kautta ruokinnan jälkeen kerran vuorokaudessa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
• ripulin ehkäisyyn maatiloilla, joilla on aiemmin todettu kryptosporidoosia (Cryptosporidium infektiota), kun valmiste annetaan vastasyntyneille vasikoille ensimmäisten 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
What is Halocur used for?
Mihin Halocuria käytetään?
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Jos näin käy, iho ja silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Halocur estää sitä myös muodostamasta ookystia, joita muodostuu tämän loisen tietyssä elinkaaren vaiheessa.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Pullon päällystemerkinnöissä on tietoa, tarvitaanko sitä varten lääkärin määräys.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Halocur-hoidon osoitettiin lievittävän ripulia lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 4-10 päivän ikäisille vasikoille suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä suositeltu annos.
These studies compared treatment with Halocur to placebo.
tutkimuksissa Halocur-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
How does Halocur work?
Miten Halocur vaikuttaa?
1 pre-filled pen (single-dose)
1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
1 pre-filled syringe (singledose)
1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
• Tilt your head back.
• Taivuta päätä taaksepäin.
• Wash your hands.
• Pese kädet
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
• Ota esille EMADINE-pullo ja peili.
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. tammikuuta 2009
(picture 2).
(kuva 2).
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
It may affect your heart rhythm.
Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Only use the drops in your eyes.
Käytä tippoja vain silmiin.
What EMADINE is and what it is used for
Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
• Älä purista pulloa, se on suunniteltu niin, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
After first opening a foil pouch: 7 days.
Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Other medicines and EMADINE.
Muut lääkevalmisteet ja EMADINE
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
The drop will go in here (picture 1).
Tipan tulee mennä tähän taskuun (kuva 1).
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
• Ota peili esille ja pese kädet.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Uncommon abnormal dreams
Melko harvinainen poikkeavat unet
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
ATC code: S01G X 06.
ATC koodi: S01G X 06
Eye ointments should be used last.
Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia.
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
• Jos käytät piilolinssejä, katso alla oleva kohta ”EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia”.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri-ja rottakokeissa.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Kaksi primaaria metaboliittia, 5-ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja.
Emedastine is principally metabolised by the liver.
Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
• Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
• Pidä pipetin pitkää litteää päätä peukalon ja etusormen välissä ja avaa se kiertämällä toisesta päästä (kuva 2).
No human fertility data are available.
Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.