natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Oireinen hypofysiitti tai hypopituitarismi on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Keuhkoihin sädehoitoa saaneilla potilailla todetaan usein sädepneumoniittia.
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
One vial of 2.4 ml of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä / limaa tuottava yskä
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Patient reported outcomes
Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Resolution occurred in 42 patients.
Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Immune-mediated hyperthyroidism
Immuunivälitteinen hypertyreoosi
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
• abnormal kidney function tests (blood creatinine increased)
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
• Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus ja häntä on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa infuusioon liittyviä reaktioita oli todettu 35 potilaalla (1,9 %).
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Immuunivälitteinen maksatulehdus on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä hypertyreoosia oli todettu 34 potilaalla (1,8 %).
Night sweats
Yöhikoilu
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Placebo Hazard ratio (95% CI):
IMFINZI Lumelääke Riskisuhde (95 % CI):
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
• munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• suolistotulehdus: oireita voivat olla ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, musta, tervamainen, tahmea uloste, jossa on verta tai limaa, voimakas vatsakipu tai vatsan aristus
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Potilaita on tarkkailtava lisämunuaisten vajaatoimintaan viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
PACIFIC-tutkimuksessa pneumoniittia tai sädepneumoniittia ilmeni 161 potilaalla (33,9 %) IMFINZI-ryhmässä ja 58 potilaalla (24,8 %) lumeryhmässä niistä potilaista, jotka olivat jatkaneet hoidon loppuun ja saaneet ainakin kaksi hoitosykliä samanaikaista kemosädehoitoa 1-42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista.
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta oli todettu 1 potilaalla (< 0,1 %) (vaikeusaste 3).
Renal impairment
Laimennettu liuos
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiini > 1,5 - 3 kertaa viitealueen yläraja ja ASAT mikä tahansa) tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiini > 3,0 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
• Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa (n = 1 889, useita kasvaintyyppejä) immuunivälitteistä pneumoniittia oli todettu 79 potilaalla (4,2 %).
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Immuunivälitteistä ihottumaa ja dermatiittia, joiden hoito määritelmän mukaan edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja joille ei ole muita selviä syitä, on esiintynyt IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla.
Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Tiineiden hiirten allogeenisessa mallissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Dental and oral soft tissue infections
Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Yleinen a sisältää seuraavat: kurkunpäätulehdus, nasofaryngiitti, peritonsillaaripaise, nielutulehdus, riniitti, sinuiitti, tonsilliitti, trakeobronkiitti ja ylähengitystieinfektio b sisältää seuraavat: keuhkoinfektio, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, keuhkokuume, adenoviruksen aiheuttama keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume, sytomegaloviruksen aiheuttama keuhkokuume, Haemophilus-keuhkokuume, Klebsiella-keuhkokuume, nekrotisoiva keuhkokuume, pneumokokkikeuhkokuume ja streptokokkikeuhkokuume c kuolemaan johtanutta pneumoniittia ja kuolemaan johtanutta keuhkokuumetta raportoitiin yhtä paljon PACIFIC-tutkimuksen IMFINZI-hoitoryhmässä ja lumeryhmässä; kuolemaan johtanutta maksatulehdusta ja kuolemaan johtanutta polymyosiittia raportoitiin muissa kliinissä tutkimuksissa d sisältää seuraavat: ientulehdus, suun infektio, parodontiitti, pulpiitti, hammasabsessi ja hampaan infektio e sisältää seuraavat: autoimmuuni hypotyreoosi ja hypotyreoosi f sisältää seuraavat: hypertyreoosi, autoimmuunityreoidiitti, tyreoidiitti, subakuutti tyreoidiitti ja Basedowin tauti g esiintymistiheys perustuu tapahtumiin, joita ei havaittu PACIFIC-tutkimuksessa, mutta joita havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 1 889)
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä hypopituitarismia oli todettu 1 potilaalla (< 0,1 %) (vaikeusaste 3).
Hypophysitis/hypopituitarism
Hypofysiitti tai hypopituitarismi
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
IMFINZI toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa, joka ei sisällä säilöntäaineita.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
Käytetyt annokset olivat 0,1-20 mg/kg ja ne annettiin laskimoon kahden, kolmen tai neljän viikon välein.
How to store IMFINZI
IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypofysiittia ja hypopituitarismia (ks. kohta 4.8).
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
Yleisimmät IMFINZI-hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat immuunivälitteisiä.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä ihottumaa tai dermatiittia oli todettu 30 potilaalla (1,6 %).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
19 potilaasta 13 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Resolution occurred in 13 patients.
Immuunivälitteinen maksatulehdus parani 13 potilaalla.
HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Lumelääke Riskisuhde (95 % CI): 0,46 (0,33, 0.64)
Probability of OS
Kokonaiselossaolon todennäköisyys
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskipu
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä hypotyreoosia oli todettu 137 potilaalla (7,3 %).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
31 potilaasta 16 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Oireinen lisämunuaisten vajaatoiminta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Potilaita on tarkkailtava paksusuolitulehdukseen tai ripuliin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
• Discard any unused portion left in the vial.
• Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
30 potilaasta 11 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Median PFS (95% CI)
Kokonaiselinajan mediaani (95 % CI)
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Preparation of solution
VALMISTEYHTEENVETO
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten durvalumabi
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immuunivälitteistä munuaistulehdusta, jonka hoito määritelmän mukaan edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja jolle ei ole muita selviä syitä, on esiintynyt IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
IMFINZI on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Harkittava prednisonihoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa tai vastaavaa hoitoa, lopetetaan asteittain
Median OS (95% CI)
Lumelääke HR (95 % CI)
• inflammation of the heart
• sydäntulehdus
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Aloitetaan prednisonihoito 2−4 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, lopetetaan asteittain
Posology
Munuaistulehdus
• diarrhoea
• lihastulehdus
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immuunivälitteistä paksusuolitulehdusta ja ripulia, joiden hoito määritelmän mukaan edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja joille ei ole muita selviä syitä, on esiintynyt IMFINZIvalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Näistä vaikeusasteen 3 tapahtumia oli 11 potilaalla (0,6 %) ja vaikeusasteen 5 (kuolemaan johtaneita) tapahtumia 1 potilaalla (< 0,1 %).
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Aloitetaan prednisonihoito 1−4 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, lopetetaan asteittain
• stomach pain
• kipu virtsatessa
Resolution occurred in 23 patients.
Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus parani 23 potilaalla.
Nephritis
• ripuli
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, lopetetaan asteittain
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä lisämunuaisten vajaatoimintaa oli todettu 7 potilaalla (0,4 %).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Prednisonihoito 1−4 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, lopetetaan asteittain
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lisätietoa lääkkeestä saa EMAn verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lartruvon arviointi aloitettiin 31. tammikuuta 2019 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Tammikuussa 2019, kun alustavat tulokset ANNOUNCE-tutkimuksesta tulivat saataville, virasto suositteli, ettei uusia potilaita aleta hoitaa kyseisellä lääkkeellä.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Turvallisuuden osalta todettakoon, etteivät tiedot antaneet aihetta mihinkään uusiin turvallisuushuolenaiheisiin.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Lisäksi virasto laatii tieteellisen julkaisun tästä ehdollisen myyntiluvan ensimmäisestä peruuttamisesta.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä ja joka myös antoi myös viraston lausunnon.
• No new safety concerns were identified during the study.
• Tutkimuksen aikana ei havaittu mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Siksi virasto suosittelee, että lääkkeen myyntilupa perutaan.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
• Jos saat jo Lartruvo-hoitoa, lääkärisi harkitsee asianmukaisinta hoitoa sinulle.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
19. heinäkuuta 2019 EMA/423345/2019
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
• Niiden potilaiden osalta, jotka jo saavat Lartruvo-hoitoa, lääkärien on harkittava saatavissa olevia hoitovaihtoehtoja.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Arvioituaan nyt tutkimuksen kaikki tiedot virasto on tehnyt sen johtopäätöksen, että Lartruvon hyötyä yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei ole vahvistettu.
• There are no new safety concerns with the medicine.
• Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
EMA suosittelee syöpälääke Lartruvon myyntiluvan peruuttamista
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
• Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
• Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
• Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.