natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2771 kaiverrus.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aprovel 300 mg tabletit irbesartaani
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 51,00 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 56 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 14 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aprovel 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor ( for example enalapril, lisinopril, ramipril) in particular if you have diabetes-related kidney problems.
o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia o aliskireeni Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2871 kaiverrus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania.
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
EU/1/97/046/011 - 14 tablettia EU/1/97/046/004 - 28 tablettia EU/1/97/046/005 - 56 tablettia EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/006 - 98 tablettia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletit sisältävät 150 mg irbesartaania.
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aprovel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 28 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
leukocytoclastic vasculitis
leukosytoklastinen vaskuliitti
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
EU/1/97/046/021 - 14 tablettia EU/1/97/046/022 - 28 tablettia EU/1/97/046/035 - 30 tablettia EU/1/97/046/023 - 56 tablettia EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/032 - 84 tablettia EU/1/97/046/038 - 90 tablettia EU/1/97/046/025 - 98 tablettia
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/016 - 14 tablettia EU/1/97/046/017 - 28 tablettia EU/1/97/046/034 - 30 tablettia EU/1/97/046/018 - 56 tablettia EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/031 - 84 tablettia EU/1/97/046/037 - 90 tablettia EU/1/97/046/020 - 98 tablettia
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Ranska
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2771.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletit sisältävät 300 mg irbesartaania.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aprovel 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2872 kaiverrus.
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
EU/1/97/046/012 - 14 tablettia EU/1/97/046/007 - 28 tablettia EU/1/97/046/008 - 56 tablettia EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/009 - 98 tablettia
Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 56 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
EU/1/97/046/010 - 14 tablettia EU/1/97/046/001 - 28 tablettia EU/1/97/046/002 - 56 tablettia EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/003 - 98 tablettia
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2873 kaiverrus.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 98 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
EU/1/97/046/026 - 14 tablettia EU/1/97/046/027 - 28 tablettia EU/1/97/046/036 - 30 tablettia EU/1/97/046/028 - 56 tablettia EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablettia EU/1/97/046/033 - 84 tablettia EU/1/97/046/039 - 90 tablettia EU/1/97/046/030 - 98 tablettia
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2772 kaiverrus.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2773 kaiverrus.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2871.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2873.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2773.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aprovel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksessa.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2872.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aprovel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Valkoinen tai vaalea, kaksoiskupera ja soikea tabletti, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2772.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 98 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Pahvikotelo, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Losartan
Antotapa
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pahvikotelo, jossa on 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuitenkin Aprovel-hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pahvikotelo, jossa on 56 x 1 tablettia yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa.
dysgeusia
hyperkalemia
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi lievässä tai keskivaikeassa kirroosissa.
angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
(included in section 1 text)
(sisältyy osion 1 tekstiin)
This process is called remodelling.
Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus.
Some side effects could be serious
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
NR Not Reached
NR Ei saavutettu
** Based on post-marketing reports.
** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Time on study (weeks)
Tutkimuksen kesto (viikkoina)
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Local reactions
Paikallisreaktiot
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Adults and elderly
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Unopened bag: 2 years.
Avaamaton pussi: 2 vuotta.
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Special populations (see section 4.2)
Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Each pack contains one bag.
Jokainen pakkaus sisältää yhden pussin.
Unopened bag: 2 years
Avaamaton pussi: 2 vuotta
− Fainting due to low blood pressure.
− pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Investigations Very common:
Tutkimukset Hyvin yleiset:
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Proportion of patients with SREs (%)
Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Valmistaja Hospira UK Limited Horizon
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilaille.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
− if you have or have had a kidney problem.
− jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin pienentämiseksi on varotoimia, joita sinun tulee noudattaa.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
− Increased sweating
− lisääntynyt hikoilu
Monitoring test
Seurantakokeet
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatinanalogeja.
The infusion will take at least 15 minutes.
Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
• Potilaiden, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
− Slow heart beat.
− hidas sydämen syke
Acute phase reaction
Akuutin vaiheen reaktiot
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja erittymistä munuaisten kautta.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
− vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Zoledronic Acid Hospira voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
− Low level of red blood cells (anaemia).
− matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): − matala fosfaattipitoisuus veressä.