natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja reisiluun yläosan mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma -tabletteja
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Optruma vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
• Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Pintaverisuonten tromboflebiitin esiintyvyys oli alle 1 %.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Tutkimuksissa naarasjyrsijät olivat fertiilissä iässä ja niiden munasarjat olivat siten toiminnallisia ja vastasivat siksi hyvin hormonistimulaatioon.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Näin ollen raloksifeenia ei voi suositella imettäville naisille kliiniseen käyttöön.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 tapausta 100 potilasta kohti) ovat:
3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Alankomaat
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Raloksifeenin vaikutukset eläimen reproduktioon ja kehitykseen sopivat raloksifeenin farmakologiseen profiiliin.
b. Tabulated summary of adverse reactions
b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaan johtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tabletin päällys: titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, hypromelloosi, makrogoli 400, karnaubavaha.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Korvaushoidot korjaavat yleensä luuston kiihtyneen resorption.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0,9 %:lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0,3 %.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Tutkimuksessa, joka tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti tai joilla oli lisääntynyt sepelvaltimotapahtumien vaara, lumelääkkeeseen verrattuna raloksifeeni ei vaikuttanut sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien kaikista sydänverisuonisairauksista johtuvat) tai aivohalvauksen esiintyvyyteen.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai muovipurkkeihin.
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
ATC-koodi: G03XC01.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta aluksi oireita, taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia kasvaa.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Raloksifeenihydrokloridille ei ole spesifistä antidoottia.
Excipient with known effect:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Raloksifeenin hyötyhaittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Optruma pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
If you stop taking Optruma
Jos lopetat Optruma -tablettien oton
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1,0 (CI 0,3, 6,2).
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
• suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Pinnallisten laskimoiden tromboflebiittiä esiintyi raloksifeeniryhmässä 1 %:lla ja plaseboryhmässä 0,6 %:lla.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Optrumaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Keskimäärin 5,6 vuoden seurannan aikana 59 (1,2 %) raloksifeenia käyttänyttä naista kuoli aivohalvaukseen.
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Siksi Optrumaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO:
Not applicable.
Ei tiedossa.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resorption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin pitoisuuksiin plasmassa.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Kaneilla oli keskenmenoja, vähäisessä määrin sydänkammioiden väliseinäaukkoja (≥ 0,1 mg/kg) ja hydrokefalusta (≥ 10 mg/kg).
EU/1/98/074/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Raloksifeeniannoksen lisääminen aiheuttaa suhteellisesti hieman pienemmän pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alan (AUC) suurenemisen kuin annoslisän perusteella olisi odotettavissa.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Optruma-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
How Optruma works
Näin Optruma toimii
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
RUTH-tutkimuksessa postmenopausaalisella naisella, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia, lisäksi ilmeni haittavaikutuksena sappikivitautia 3,3 %:lla raloksifeenipotilaista ja 2,6 %:lla plaseboa saaneilla.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
a) Skeletal Effects
a) Luustovaikutukset
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
• Jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai sappitukokseen liittyvä keltaisuus).
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja tulee seurata raloksifeenihoidon aikana.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Raskaus Optruma on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Mitä Optruma sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Batch {number}
{KK/VVVV}
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A-luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat pitoisuudet plasmassa kuin vertailuryhmällä.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Rotilla havaittiin sikiön kehityksen hidastumista, kylkiluumuutoksia sekä munuaiskavitaatiota (≥ 1 mg/kg).
Swallow the tablet whole.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
• ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
• valtimotukos (esim. aivohalvaus) sekä suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
RUTH-tutkimuksessa raloksifeeni ei vaikuttanut aivohalvauksen ilmaantuvuuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
• Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
• If you have severe kidney problems.
• Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Optruma-hoidon aikana.
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Optruma contains lactose.
Optruma-tabletit sisältävät laktoosia.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliinia.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.