natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
125 doses
125 annosta
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Skvaleeni Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi erilliseksi faasiksi.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
Pigs (for fattening).
Sika (lihasika).
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 4 x 125 annosta
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet ja inaktivoidut bakteerirokotteet sioille.
Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
25 doses 50 doses
25 annosta 50 annosta
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden.
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Rokote sisältää lisäksi inaktivoituja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita.
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae, kanta P-5722-3
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae kanta P-5722-3
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Rokotteen tarkoituksena on stimuloida sioilla aktiivista immuniteettia PCV2- ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektioita vastaan.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Dinatriumfosfaatti, vedetön Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Dinatriumtetraboraattidekahydraatti Tetranatrium-EDTA Injektionesteisiin käytettävä vesi
For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan M. hyopneumoniae -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Emulsion for injection
Injektioneste, emulsio
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Tutkimuksessa todettiin lievä tulehdusreaktio, mikä ilmeni kudosnekroosin puuttumisena ja vain vähäisenä fibroosina.
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae kanta P-5722-3
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta).
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 PCV, joka sisältää tyypin 2 PCV:n ORF2-proteiinia
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Pahvikotelo, jossa on 10 injektiopulloa, jotka sisältävät 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta).
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
23 viikkoa rokotuksen jälkeen
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Rokote sisältää inaktivoitua rekombinanttia kimeerista tyypin 1 sian sirkovirusta, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia sekä inaktivoituja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita.
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Pahvikotelo, jossa on 4 injektiopulloa, jotka sisältävät 250 ml (125 annosta).
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Fertility:
ANTOREITIT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
HDPE-injektiopullot (25 tai 50 annosta) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• PRAC katsoi näin ollen, että riskissä voi olla kyse mahdollisesta luokkavaikutuksesta;
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
• jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Other medicines and Jardiance
Muut lääkevalmisteet ja Jardiance
• if you have “type 1 diabetes”.
• jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A lueteltuja valmisteita;
Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Makrogoli (400) Keltainen rautaoksidi (E172)
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
• jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
see section 4.4
ks. kohta 4.4
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
• jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Viidessä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC katsoi myös, että vaikutusmekanismi, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää, ketkä potilaat ovat riskissä, on yhä epäselvä;
Other side effects while taking Jardiance: Common
Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä: Yleinen
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämenvajaatoiminta lähtötilanteessa.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Tällöin myös verensokeriarvot, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen vuoksi, laskevat.
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• Koska yleisten amputaatioon liittyvien riskitekijöiden lisäksi ei voitu määrittää mitään erityisiä tapahtumiin mahdollisesti vaikuttavia riskitekijöitä, PRAC suositteli, että potilaita on ohjeistettava huolehtimaan tavanomaisesta ehkäisevästä jalkahoidosta ja riittävästä nesteytyksestä amputaation estämiseksi;
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri), natrium (suola) ja vesi poistuvat virtsan mukana.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektio Virtsatieinfektio
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen ainesosiin ja kuolleisuuteen
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Titaanidioksidi (E171) Talkki
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• PRAC katsoi, että maininta alaraajaan liittyvän amputaation riskistä on lisättävä kaikkien liitteessä A lueteltujen valmisteiden valmistetietoihin varoitukseksi, jolla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille korostetaan tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon tärkeyttä.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujenlääkevalmisteiden kanssa.
Insulin dose (IU/day) at week 52
Insuliiniannos (IU/vrk) viikolla 52
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
No Met mg mg
0 mg mg
In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
Kuuteen lumekontrolloituun 18-24 viikon pituiseen tutkimukseen osallistui 3 534 potilasta, joista 1 183 hoidettiin lumelääkkeellä ja 2 351 empagliflotsiinilla.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1 000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja kehon painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Populaatiofarmakokineettisesä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % korkeampi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
• Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Contents of the pack and other information
Jardiance-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
eGFR ≥ 30< 60 ml/min/1,73 m²
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5 000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
Very common Common
Melko harvinainen Harvinainen
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 11).
Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineen rekisteröinnissä (Taulukko 11).
Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Glukoositasapainoa parantavaa tehoa ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevia tuloksia arvoitiin yhteensä 14 663 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 12 kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 9 295 potilasta sai empagliflotsiinia (empagliflotsiini 10 mg: 4 165 potilasta; empagliflotsiini 25 mg: 5 130 potilasta).
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
- tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta ”Jardiance sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
• PRAC totesi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksista saatavilla olevat tiedot amputoinneista vahvistavat, että kanagliflotsiinihoito saattaa vaikuttaa alaraajaan, pääasiassa varpaisiin, liittyvän amputaation suurentuneeseen riskiin;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigen, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Taulukko 11: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja kontrolloimatonta verenpainetta sairastavia potilaita
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
• Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja/tai sulfonyyliurean kanssa tai ilman arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jardiance sisältää - Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Haematocrit increased a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4%; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon (kuva 1), ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (taulukko 10).
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla hoidon alussa havaittu kreatiniinipitoisuuden nousu ja hoidon alussa arvioidussa glomerulusten suodatusnopeudessa havaittu alenema oli hoidon jatkuessa yleensä ohimenevää tai lääkehoidon keskeytyessä palautuvaa.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Siksi näiden potilaiden kohdalla on kiinnitettävä erityistä huomiota nesteen nauttimiseen, jos he käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa nestehukkaa (esim. diureetteja, ACE:n estäjiä).
Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 %, verrattuna tutkimushenkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.