natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Warnings and precautions
Varoitukset ja varotoimet
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
This medicinal product contains lactose.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Component of a multipack can't be sold separately.
Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Infections and infestations
Infektiot ja tartunnat
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Summary of the safety profile
Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
• Take one long, steady, deep breath in.
• Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Take it back to your pharmacist for advice.
Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Use Rolufta Ellipta regularly
Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
• Risk Management Plan (RMP)
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
This will help to protect the environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Pivotal Efficacy Studies:
Keskeiset tehotutkimukset:
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
30 doses
30 annosta
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Reproductive toxicity
Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Elimination
Eliminaatio
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
The tray can be discarded after first opening.
Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Cardiovascular effects
Kardiovaskulaariset vaikutukset
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Not known Not known
Tuntematon Tuntematon
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Rolufta Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Umeklidiniumbromidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Other special populations
Muut erityisryhmät
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidiniumbromidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Immediate breathing difficulties
Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
• Remove the inhaler from your mouth.
• Ota suukappale pois suusta.
Don't block the air vent with your fingers.
Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
Date of first authorisation: 20th March 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Idioventrikulaarinen kammiorytmi Supraventrikulaarinen takykardia Supraventrikulaariset lisälyönnit Takykardia
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
• Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (”klik”).
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
24 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin umeklidiniumbromidia, havainnot vastasivat tyypillisesti muskariinireseptoriantagonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsytykseen liittyviä löydöksiä.
Paediatric population
Pediatriset potilaat
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidiniumbromidia on käytetty samanaikaisesti yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten lyhyt- ja pitkävaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ole ilmennyt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.