natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %);
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja , sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
2.2 Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Limakalvotulehdus; Kipu;
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Yksi kotelo sisältää: yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia) yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
• dizziness
Heitehuimaus
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² kapesitabiinin yhdistelmällä
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
2.2 Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin:
Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Astenia (vaikea 12,4 %); Nesteretentio (vaikea 0,8 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Neutropenia (G3/4: 83,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %); Ripuli (G3/4: 1,2 %);
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
• 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4:3,6 %);
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
• oesophagatis
Esofagiitti (vaikea:
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Lihassärky; Nivelsärky; Raajasärky; Luukipu; Selkäsärky
• hearing impaired
Ummetus (vaikea
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus;
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Sydämen rytmihäiriö (G3/4: 0,7 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
• loss of appetite (anorexia)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
• abdominal pain
Astenia (vaikea
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Anemia (G3/4: 8,9 %); Kuumeinen neutropenia
There are no active patients;
Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
• Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
• Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
NK-solujen aktivointi ja määrän lisääntyminen voi aiheuttaa suuren sytotoksisen vasteen, joka saattaa vaikuttaa autoimmuunihepatiitin ja muiden autoimmuunisairauksien syntyyn.
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
• PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
• Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Tätä vaikutusta välittää todennäköisesti aktivoitujen T-solujen tuottama liian suuri määrä IL-2:ta, joka ei pysty sitoutumaan suuren affiniteetin IL-2-reseptoreihin, mutta voi sitoutua kohtalaisen affiniteetin IL-2reseptoreihin.
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
PRAC arvioi huolellisesti edellä kuvatut tapaukset, näiden haittatapahtumien todennäköisen vaikutusmekanismin sekä mahdolliset autoimmuunireaktiot tai immuunivälitteiset reaktiot, jotka näyttävät liittyvän Zinbrytaan, valmisteen vaikutusmekanismin, biologisen todennäköisyyden ja sen, että tässä vaiheessa ei ole tietoa riskien minimointitoimista, joilla daklitsumabi beeta -hoitoa saavien potilaiden riskiä voitaisiin pienentää.
In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Yhteenvetona todettakoon, että on ilmoitettu 12 vakavaa ja mahdollisesti kuolemaan johtavaa keskushermoston immuunivälitteistä tapahtumaa, joiden oireet vastasivat aluksi MS-taudin pahenemisvaihetta mutta jotka selittyivät myöhemmin odottamattomilla neuropatologisilla löydöksillä, joihin liittyi pääasiallisesti tulehdusprosessi ja eosinofiilisiä granulosyyttejä.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Näille tapauksille on luonteenomaista hidas eteneminen ja se, että ne voivat johtaa kuolemaan tai vammautumiseen.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Vaikka jokaisen yksittäisen sairauden yhteismäärä on vähäinen, tapaukset herättävät kuitenkin huolenaiheen siitä, että immuunivälitteiset vaikutukset saattoivat olla yhteydessä näiden sairauksien syntyyn ja että niiden ja Zinbrytan välillä voi olla syysuhde.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
On todennäköistä, että lääkkeen immuunivastetta muuntaviin vaikutuksiin liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten autoimmuunihepatiittia, ja ne saattavat liittyä myös ilmoitettuihin aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksiin.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Kaksi potilasta on yhä intuboituna, yksi sai EDSS-asteikolla 9,5 pistettä, yksi parani jälkiseurauksin, yksi parani osittain, ja muissa tapauksissa lopputulos ei ole tiedossa.
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
• PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Daklitsumabi beetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
• Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.