natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
• are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
• saat sähköhoitoa (sähkösokkihoitoa)
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Musta väri on elintarvikemustetta ja se sisältää seuraavia aineita: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 1) taikka sellakka, soijalesitiini, pinta-aktiivinen aine DC 1510, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 2).
Ammonium Hydroxide
Ammoniumhydroksidi
Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Jos sinulla on ollut jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Myös muihin (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttöaiheiksi sopiviin psykiatrisiin sairauksiin voi liittyä potilaan suurentunut riski saada itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
• Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
sekä keskustelemaan tutkimuksen tekijöiden kanssa tutkimussuunnitelman kehittämisestä siten, että seurantaa pidennettäisiin ja potilaiden yläikärajaa nostettaisiin tässä tutkimuksessa.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Jos jompikumpi näyttää hidastuvan, on harkittava potilaan lähettämistä lastenlääkärin arvioitavaksi.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, kahden viikon kuluttua vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti.
Whereas,
Selkeitä,
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Lääkkeen pitoisuudet plasmassa saavuttavat vakaan tilan usean viikon annostelun jälkeen.
• Major depressive episodes
• Vakavat masennustilat
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Nämä oireet ovat intensiteetiltään yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Pitoisuus nousee plasmassa huippuunsa yleensä 6-8 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Serotonergiset lääkkeet: Samanaikainen serotonergisten lääkkeiden (esim. tramadoli, triptaanit) käyttö saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Siksi fluoksetiinin kuten muidenkin masennuslääkkeiden käyttö tulee aloittaa varovasti potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia.
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Sähköhoito (ECT): Pitkittyneitä kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyneen fluoksetiinihoidossa olevilla potilailla, jotka saavat sähköhoitoa, minkä vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Oireet uusiutuivat huomattavasti suuremmalla (kaksinkertaisella) määrällä lumelääkettä saaneita potilaita fluoksetiiniin verrattuna.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
• oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin);
There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40-60 mg/vrk) vaste saatiin useammin.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Ehkäisytabletteja käyttäviä potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Ne ilmaantuvat yleensä lääkehoidon lopettamista seuraavan muutaman päivän kuluttua.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jonka vaikutusmekanismi luultavimmin perustuu juuri tähän estovaikutukseen.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon optimaalisesta kestosta ei ole tehty, mutta koska pakko-oireinen häiriö on krooninen tila, voidaan hoidon jatkamista harkita 10 viikon jälkeenkin, jos hoidolle on saatu vastetta.
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Yhdeksäntoista viikkoa kestäneessä kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten ja nuorten pituuskasvun ja painonkehityksen jääneen muita pienemmiksi (ks kohta 4.8).
Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
• Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät (Kauppanimi)® -lääkettä, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia.
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fenytoiini: Pitoisuusvaihteluja veressä on havaittu, kun fenytoiinia on annettu samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Kun (Kauppanimi)® -hoito lopetetaan, on annosta vähitellen pienennettävä ainakin 1 - 2 viikon aikana vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset).
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Yli 9 viikon kestoisesta hoidosta on vain vähän tietoja.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
ENNEN KUIN OTAT (KAUPPANIMI)® -LÄÄKETTÄ
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Poikkeavia maksan toimintakokeiden arvoja on ilmoitettu harvoin.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS-R-asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0,002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P=< 0,001.
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, mutta varovaisuuteen on aihetta erityisesti raskauden myöhäisvaiheessa sekä ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, hypotoniaa, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Painon lasku: Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Jos lapsipotilas vastaa hoidolle, on arvioitava 6 kuukautta pidempään kestävän hoidon tarve.
• Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
• Munuaisten vajaatoiminta: Kun potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tai täysin lakannut (anuria) munuaistoiminta, annettiin kerta-annos fluoksetiinia, ei kinetiikassa havaittu eroja terveillä vapaaehtoisilla havaittuihin arvoihin nähden.
Obsessive-compulsive disorder.
Pakko-oireinen häiriö.
Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Vanhukset: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, eikä yli 40 mg:n vuorokausiannoksia yleensä suositeta.
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• CHMP on todennut, että valmistetietoihin olisi lisättävä entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tapahtumien varalta
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Ekkymoosia on ilmoitettu fluoksetiinihoidon aikana epätavallisena tapahtumana.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Samanaikainen hoito pääsääntöisesti tämän isoentsyymin kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), tulee aloittaa mahdollisimman pienellä annoksella tai annos muuttaa mahdollisimman pieneksi.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Muut aineet ovat: valuva maissitärkkelys ja dimetikoni.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen.
The maximum dose is 60 mg per day.
Suurin vuorokausiannos on 60 mg.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Myyntiluvan haltija sitoutuikin tutkimaan lähemmin määritettyyn emotionaaliseen käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia nuorilla rotilla.
Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetiinin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja maksassa tapahtuu ensikierron metabolia.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
- Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään testikulaarisen toksisuuden kehittymistä ja mahdollista peruutettavuutta (eli tehdään neurohormonaalisia ja histopatologisia arviointeja) fluoksetiinia saaneilla nuorilla miespuolisilla CD-rotilla.
At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Annoksella 10 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,8 - 8,8-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3,6 - 23,2-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun potilas käyttää SSRI-lääkkeiden kanssa samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, ASA, tulehduskipulääkeet) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä sekä silloin, kun potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai (Kauppanimi)® muulle aineelle.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Fluoksetiinihoitojen lopettamisen yhteydessä todettavat vieroitusoireet: Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa usein vieroitusoireisiin.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 - 6 psykoterapiaistuntoon.
The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Aloitusannokseksi hyväksyttiin 10 mg/vrk, joka annetaan 2,5 millilitrana Prozac-oraaliliuosta.
A lower or less frequent dose should be considered.
Pienempää annosta tai antovälien pidentämistä tulee harkita.
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Mitä (Kauppanimi)® on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat (Kauppanimi)® -lääkettä Miten (Kauppanimi)® otetaan Mahdolliset haittavaikutukset (Kauppanimi)® -lääkkeen säilyttäminen Muuta tietoa
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Vakavat masennustilat: Kliinisiä tutkimuksia on tehty vakavaa masennustilaa sairastaville potilaille käyttäen vertailuvalmisteina lumelääkettä ja aktiivista verrokkia.
• Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
• Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminnassa (alkoholikirroosissa) fluoksetiinin puoliintumisaika pitenee 7 päivään ja norfluoksetiinin 12 päivään.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Kliinisestä käytöstä tiedetään myös raportoidun muutamia tapauksia, joissa kasvu on hidastunut.
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabetes: Diabeetikoilla SSRI-hoito saattaa vaikuttaa glukoositasapainoon.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
• Älä lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä asiasta ensi lääkäriltäsi.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Tämän vuoksi fluoksetiinin ja ei-selektiivisen MAO-estäjän yhdistelmä on vasta-aiheinen.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Pelkän fluoksetiinin aiheuttamat yliannostuksen oireet ovat yleensä lieviä.
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulaarinen suodattumisnopeus, GFR < 10 ml/min) sairastaville dialyysipotilaille annettiin fluoksetiinia 20 mg/vrk 2 kuukauden ajan, ei plasman fluoksetiini- eikä norfluoksetiinipitoisuuksissa havaittu eroa munuaistoiminnoiltaan terveisiin verrokkeihin nähden.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 - 4 viikon kuluttua hoidon alusta.
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Iso-Britannia
• have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
• sinulla on ollut verenvuototaipumus tai jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin 20 mg fluoksetiinia vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 6 kuukautiskierron ajan, ja paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja huonovointisuus).
Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Sydänsairaus: Kliinisessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa fluoksetiinia saaneiden 312 potilaan EKG:ssä ei havaittu johtumishäiriötä, joka olisi aiheuttanut johtoratakatkoksen.
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Toisessa tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ainoastaan keltarauhasvaiheessa (20 mg/vrk 14 vuorokautta) 3 kuukautiskierron ajan, paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (Daily Record of Severity of Problems -asteikko).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.