natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Lievää tai kohtalaista ihottumaa kuten nokkosihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa ja valoyliherkkyyttä on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat saaneet Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranaviiri metaboloituu maksassa.
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Bosepreviirin ja Aptivusvalmisteen/ritonaviirin samanaikaista annostelua ei suositella.
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Aptivus-valmisteen suositusannos on 500 mg yhdessä 200 mg:n ritonaviiriannoksen (pieniannoksinen ritonaviiri) kanssa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 koskien varotoimia nuorilla potilailla).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aptivus 100 mg/ml oraaliliuos
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Aptivusvalmisteen/ritonaviirin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Telapreviirin ja Aptivusvalmisteen/ritonaviirin samanaikaista annostelua ei suositella.
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Varmista, että lapsesi lääkäri kertoo selkeästi, mikä on oikea annos lapsellesi.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä astemitsolin tai terfenadiinin kanssa on vasta-aiheista mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien tapahtumien vuoksi (ks. kohta 4.3)
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Aptivus pehmeät kapselit yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Liver disease
Hyperlipidemia
Breastfeeding
Pantopratsoli
Absorption of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is reduced in the presence of antacids (see section 4.5).
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän imeytyminen vähenee, jos samanaikaisesti käytetään antasideja (ks. kohta 4.5).
Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Tipranaviiri vaikuttaa haitallisesti suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin.
Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä yhdessä bosentaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Tipranavir resistance-associated mutations
- Tipranaviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot
RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Viikolla 24 suhteellinen riski oli 1,98 (95 % CI =1,03, 3,80).
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhteiskäyttöä protonipumpun estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Lapsesi ei saa käyttää mitään muuta E-vitamiinilisää.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää halofantriinin ja lumefantriinin pitoisuuksia.
Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
Salmeterolin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan Aptivus-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Ehkäisytablettien käyttö tai hormonikorvaushoito suurentaa ihottumariskiä Aptivus-hoidon aikana.
Clarithromycin 500 mg BID
Rifabutiini 150 mg x 1
CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r and P-gp (an intestinal efflux transporter) inhibition by clarithromycin.
Tipranaviiri/ritonaviiri estää CYP3A4-toimintaa ja klaritromysiini estääP-gp:n (suoliston effluksitransportteri) toimintaa.
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Amprenaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää triatsolaamin pitoisuuksia.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen lihaskipu, lihaskouristukset
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Voidaan myös harkita siirtymistä johonkin glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Aptivus oral solution should be taken with food.
Aptivus oraaliliuos otetaan ruoan kanssa.
- bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
virtsaamispakko tai pidätyskyvyttömyys)) - bosepreviiri ja telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon) - kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet (käytetään lisäämään HIV-lääkkeiden tehoa).
Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä tulee ottaa niin, että sen ja antasidien käytön välille jää vähintään kahden tunnin tauko.
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Jos Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä pravastatiinin kanssa, pravastatiinihoito tulee aloittaa pienimmällä annoksella (10 mg/vrk) ja annos tulee titrata tämän jälkeen hoitovasteen mukaan.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Jos yhdistelmän käyttö katsotaan kuitenkin tarpeelliseksi, plasman amprenaviiripitoisuuksien seuranta on erittäin suotavaa (ks. kohta 4.4).
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän farmakokinetiikka on lineaarinen vakaassa tilassa.
CPI/RTV**
Vertailuproteaasiestäjä/ritonaviiri**
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Jos samanaikainen annostelu on välttämätöntä, atorvastatiinin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 10 mg. On suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä annoksella.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella.
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan Aptivus-hoidon yhteydessä on ilmoitettu merkittävää maksatoksisuutta.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Ritonaviiria ja inhalaationa tai intranasaalisesti käytettyä flutikasonipropionaattia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaiskuoren toiminnan lamautumista.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Halofantriinin ja lumefantriinin käyttöä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan Aptivus-valmisteen kanssa ei suositella johtuen niiden metabolisesta profiilista ja niihin liittyvästä riskistä saada kääntyvien kärkien takykardia (ks. kohta 4.4).
3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
3 ja 1-1184/mm
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin käyttö yhdessä rifampisiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Diarrhoea
Hemofilia
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Lopinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Digoksiinin Cmax ↔ Digoksiinin AUC ↔
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Sakinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit Propyleeniglykoli
Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Rohdosvalmiste mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman tipranaviiripitoisuuksia.
Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Antikoagulantit Varfariini 10 mg x 1
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä yhdessä atorvastatiinin kanssa ei suositella.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä triatsolaamin kanssa on vastaaiheista mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien tapahtumien vuoksi (ks. kohta 4.3)
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää tolterodiinin pitoisuuksia.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Tutkimuksessa havaittiin, että tratsodonin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön jälkeen esiintyi pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja synkopeeta.
Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73% Omeprazole AUC ↓ 70%
Omepratsolin Cmax ↓ 73 % Omepratsolin AUC ↓ 70 %
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä sisapridin kanssa on vastaaiheista mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien tapahtumien vuoksi (ks. kohta 4.3)
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Jos yhdistelmän käyttö katsotaan kuitenkin tarpeelliseksi, plasman lopinaviiripitoisuuksien seuranta on erittäin suotavaa (ks. kohta 4.4).
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä amprenaviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Jos yhdistelmän käyttö katsotaan kuitenkin tarpeelliseksi, plasman sakinaviiripitoisuuksien seuranta on erittäin suotavaa (ks. kohta 4.4).
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Tsidovudiini 300 mg x 2 (TPV/r 750/100 mg x 2)
Tipranavir/RTV
SQV/rtv
- Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell)
- oksentelu - vatsakipu - väsymys - keltatauti (ihon tai silmämunien keltaisuus)
In studies where tipranavir coadministered with low-dose
Tutkimuksissa, joissa tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytettiin joko yhdessä enfuvirtidin kanssa
co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä suurentaa todennäköisesti desipramiinipitoisuuksia.
Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö suurentaa itrakonatsoli- ja ketokonatsolipitoisuuksia.
Trometamol
Triatsolaami
Rash consists of one or more of the preferred terms of rash, drug eruption, rash macular, rash papular, erythema, rash maculo-papular, rash pruritic, and urticaria
Ihottumalla viitataan yhteen tai useampaan yleisesti käytettyyn ihottumatermiin lääkeihottuma, täpläihottuma, näppyläihottuma, punoitus, täplä-näppyläihottuma, kutiava ihottuma ja nokkosihottuma
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Antibiootit Klaritromysiini 500 mg x 2 Klaritromysiinin Cmax ↔ Klaritromysiinin AUC ↑ 19 % Klaritromysiinin Cmin ↑ 68 %
HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini 10 mg x 1
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Tipranaviirin oraalinen puhdistuma pieneni, kun hoitoon lisättiin ritonaviiri.
Stavudine
Rifampisiini
Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Farmakokineettiset tehostajat Kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää sisapridin pitoisuuksia.
Haemophilia
Teofylliini
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Halofantriinin ja lumefantriinin käyttöä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan Aptivus-valmisteen kanssa ei suositella johtuen niiden metabolisesta profiilista ja niihin liittyvästä riskistä saada kääntyvien kärkien takykardia.
Bleeding
Fenytoiini
25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Midatsolaami AUC ↑ 27kertaiseksi
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Jos bupropionin samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sen tehon tarkka kliininen seuranta on tarpeen.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- vähentää mahdollisuutta, että lapsellasi oleva HIV muuttuu resistentiksi antiretroviraalilääkkeille.
Antifungals
Lihasvauriot
Hepatic impairment
Malarialääkkeet Halofantriini
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1182.14) tutkittiin HIV-positiivisia 218-vuotiaita lapsipotilaita.
Renal and urinary disorders uncommon renal failure
Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen munuaisten vajaatoiminta
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä yhdessä näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
RESIST-tutkimuspotilailla, jotka olivat Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä vaikutti olevan suurentunut vuototaipumus.
Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Haittatapahtumia [N(%)]
Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaista käyttöä ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon kanssa ei yleisesti suositella.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella.
First-dose tipranavir/r:
Ensimmäinen tipranaviiri/ritonaviiriannos:
Gastrointestinal motility agents Cisapride
Flutikasonipropionaatti Yhteisvaikutustutkimuksissa on
This may be in the skin or joints.
Nämä voivat olla oireita maksavauriosta.
Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Siksi Aptivus-hoitoa pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saavien potilaiden huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4.4).
Primary PI mutations
- Proteaasinestäjien primaarimutaatiot
As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
tipranaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP2C19toimintaa indusoivasta vaikutuksesta.
Gelatin
Ketiapiini
Antipsychotics Pimozide
Antihistamiinit
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir /r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Vakaassa tilassa tipranaviiri-/ritonaviirihoito taas indusoi CYP2C9-toimintaa.
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa.”
Limited within study comparisons are available.
Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Ennalta määritetyt biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät sekä Cmax- että AUC-arvon osalta.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
• Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen valmisteyhteenvetoehdotuksen kohta 4.2 on alkuperäisvalmisteen mukainen, ja siinä suositellaan, että ”...tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.