natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
• a sexually mature female who
• sukukypsä nainen,
Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia).
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
• eyelashes falling out (madarosis)
• silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
• Any male condom (with spermicide, if available),
• Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) Erivedgehoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
• Pregnancy reporting form
• Lomake raskauden ilmoittamista varten
Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
lähtöarvosta radiologisesti mitattuna, 2) kohdeleesioiden ulkoisesti näkyvien mittojen SLD:n pieneneminen ≥ 30 % lähtöarvosta, 3) haavaumien täydellinen paraneminen kaikissa kohdeleesioissa.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Vismodegibin ja CYP450:n substraattien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Musculoskeletal chest pain
Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
Contraception
Reseptilääke
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
• Jos naispotilas, joka voi tulla raskaaksi, ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa (ks.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
• hänen on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä
Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
• The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
• Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
• jonka kuukautiset jäävät pois Erivedge-hoidon tai muiden syöpähoitojen seurauksena.
Nervous system disorder
Haittavaikutustaulukko
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla vismodegibi sitoutuu huomattavassa määrin (97 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.Vismodegibi sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG).
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
• itchiness.
• kutina.
How Erivedge works
Kuinka Erivedge vaikuttaa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
28 kapselia
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Potilaille on kerrottava, että jos naispotilas tai miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana, asiasta on ilmoitettava heti terveydenhoitohenkilökunnalle
Pregnancy
Raskaustestit
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Kuukausittaisia raskaustestejä on jatkettava koko Erivedge-hoidon ajan, vaikka potilaan kuukautiset jäisivät pois hoidon aikana.
Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• hän ei saa tulla raskaaksi Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
For health care providers (HCP)
Terveydenhoitohenkilökunta
• The national part of the DHPC
• Lääketurvatiedotteen kansallinen osa
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
• vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
• Potilaille on kerrottava, etteivät he saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksensa jälkeen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Madarosis Abnormal hair growth
Poikkeava karvoituksen kasvu
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
• Potilas ei saa imettää hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksensa jälkeen
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Potilaita muistutetaan, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen
Myalgia
Madaroosi
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
• paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla (ks.
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• abnormal hair growth,
• poikkeava karvoituksen kasvu
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Kondomin käytön tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia), jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
• Diaphragm (with spermicide, if available).
• Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Ummetus Oksentelu Dyspepsia
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Erivedge 150 mg kovat kapselit
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
• Mies ei saa luovuttaa siittiöitä hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen
CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Vismodegibin metaboloitumistiet ihmiselimistössä ovat hapettuminen, glukuronidaatio ja harvinainen pyridiinirenkaan pilkkoutuminen.CYP2C9 vaikuttaa osittain edistävän vismodegibin metaboliaa in vivo.
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
‡ Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa taudin katsottiin edenneen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) kohdeleesioiden pisimpien läpimittojen summa (SLD) on suurentunut ≥ 20 % pienimpään arvoon verrattuna (joko radiologisesti mitattuna tai ulkoisesti näkyvien mittojen perusteella), 2) kohdeleesioiden uudet haavaumat ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa eikä merkkejä paranemisesta ole havaittavissa, 3) uusia leesioita on havaittu radiologisesti tai fysikaalisessa tutkimuksessa, 4) muiden kuin kohdeleesioiden eteneminen RECISTkriteerien perusteella.
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Vismodegibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen Hedgehog-signalointireitin estäjä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
topotekaanin ja sulfasalatsiinin, aikaansaamaa altistusta.
• upset stomach or indigestion,
• oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä Erivedge-hoidon aikana eivätkä 2 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Asthenia
• Potilasesite
Median OS, (months) (95 % CI)
Kokonaiselinajan mediaani, (kk) (95 % CI)
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
A WCBP must understand that:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
Luusto, lihakset ja sidekudos
See leaflet for further information
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta
For men taking Erivedge
Jos unohdat ottaa Erivedgen
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Verta ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
• That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
• Potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksensa jälkeen
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Vismodegibin ja pH:ta nostavien aineiden välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Vismodegibin ja P-glykoproteinin (P-gp) estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Pain
viim.
The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Erivedgen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 138 potilaalla, jotka saivat hoitoa levinneeseen tyvisolusyöpään.
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
• kohdunsisäinen ehkäisin (”kierukka”)
• Adverse event reporting forms
• Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
• a condom (with spermicide, if available)
• kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
• pitkävaikutteinen ehkäisyruiske (ehkäisyinjektio)
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
• hän ei saa imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Effects on specific enzymes and transporters
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses.
Kun emoille annettiin annoksia, joiden aikaansaama altistus oli 20 % potilaiden tyypillisestä altistuksesta vakaan tilan aikana, sikiöillä todettiin kallon ja kasvojen epämuodostumia, avoin perineum ja varpaiden puuttumista ja/tai yhteenkasvamista.
• muscle spasm,
• nivelkipu
Hepatic enzymes increased**
Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Potilas ei saa imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden ainkanan hoidon päättymisen jälkeen
• a diaphragm (with spermicide, if available).
• pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Ruoka ei vaikuta vismodegibin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisissä olosuhteissa (vakaa tila).
Responders
erivedge
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
******Lääkkeestä aiheutuneita vaikea-asteisia ihoreaktioita (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia) on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
WCBP
• ripuli
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Levinneeseen tyvisolusyöpään liittyy suurentunut ihon okasolusyövän riski.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
Yksi kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
• If she misses her expected menstrual period,
• hänen kuukautisensa jäävät tulematta normaalina aikana
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Drug induced liver injury*****
Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
• Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Säilytä alle 30 °C Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Microcrystalline cellulose
България РошБългарияЕООД
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Näillä eläimillä ei kuitenkaan havaittu primaarista vaikutusta luuytimeen.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Actrapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Actrapidille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Actrapid is used to treat diabetes.
Actrapidia käytetään diabeteksen hoitoon.
Other information about Actrapid
Muita tietoja Actrapidista
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Actrapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actrapidvalmistetta.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
HbA1c-tasot pysyivät verrattain vakaina kuuden kuukauden Actrapid-hoidon aikana.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Actrapidia on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta 1 954 potilaalla), ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus 182 potilaalla).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Actrapidin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Actrapidia voi antaa myös suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
EPAR summary for the public human insulin
Julkinen EPAR-yhteenveto ihmisinsuliini
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Actrapid on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä keskipitkä- tai pitkävaikutteisten insuliinien kanssa.