natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
PIPF-006-tutkimuksessa kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan lyheneminen aloitustilanteen ja viikon 72 tilanteen osalta väheni merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,001, ANCOVA-luokittelu).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Hyvin yleinen Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma Yleinen
● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
• mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, turvotus,
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Esbriet-hoito vähensi myös merkitsevästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 24 (p=0,014), 36 (p< 0,001), 48 (p< 0,001) ja 60 (p< 0,001).
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Jos on aihetta epäillä yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.
In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava luku oli 9,8 prosenttia (HR 0,77 [95 prosentin luottamusväli, 0,47-1,28]).
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Kroskarmelloosinatrium
● muscle pain, aching joints/joint pains
• lihaskivut ja nivelsäryt/-kivut
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
Viikolla 72 FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni aloitusarvosta ≥ 10 prosenttia (idiopaattisen keuhkofibroosin kuolleisuusriskin raja-arvo) 20
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
1 purkki, jossa on 42 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia 2 purkkia, joissa molemmissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 180 kalvopäällysteistä tablettia)
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
• muut lääkärin harkinnan mukaan kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Taulukko 2 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-004 Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 174)
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Esbriet-hoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suurempia ALATja ASAT-arvoja.
● blood tests may show increased levels of liver enzymes
• suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Ei ole asianmukaista käyttää Esbriet-valmistetta pediatrisille potilaille idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/021
(p=0.000002).
100 μg/ml).
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/011
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Jos ihottuma ei ole hävinnyt seitsemän päivän kuluessa, Esbriet-hoito on keskeytettävä 15 päivän ajaksi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/017 252 tablettia (3 x 84)
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Taulukko 3 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-006 Pirfenidoni 2403 mg/vrk (N = 171)
Propylene glycol
Mikrokiteinen selluloosa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/019 252 tablettia (3 x 84)
How to store Esbriet
Esbrietin säilyttäminen
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (toisessa pakkauksessa on 21 tablettia ja toisessa 2 x 21 tablettia)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and
Esbriet-hoito vähensi myös merkitsevästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) ja 60 (p < 0,001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/002
Liver function
Maksan toiminta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/667/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/007
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
• Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2403 mg/päivä).
● loss of appetite
• ruokahaluttomuus
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Hyvin yleinen Ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli Yleinen
● sunburn.
• ripuli
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksa
Photosensitivity reaction and rash
Valoherkistyneisyys ja ihottuma
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Potilaan on juotava runsaasti vettä päivän mittaan.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aamuisin.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Allopurinolia on ollut myynnissä EU:ssa 1960-luvulta lähtien.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Duzallosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Duzallo (allopurinoli/lesinuradi)
Other information about Duzallo
Muita tietoja Duzallosta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Duzallon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Duzallosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Duzallon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Duzallon turvallisuusprofiili on samanlainen kuin sen yksittäisten aineosien.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Duzallon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Duzallo authorised in the EU?
Miksi Duzallo on hyväksytty EU:ssa?
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Duzalloa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät joko 200 tai 300 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen lisääminen hoitoon johti siihen, että 55 prosentilla potilaista pitoisuudet olivat alle 60 mg/litra 6 kuukauden jälkeen.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen nopeasta tuhoutumisesta syöpähoidon aikana johtuva komplikaatio) tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä (harvinainen geneettinen sairaus).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Miten voidaan varmistaa Duzallon turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Duzallo and what is it used for?
Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Duzallosta on havaittu tutkimuksissa?
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Lisäksi tehtiin kaksi tutkimusta, joissa osoitettiin, että Duzallo tuotti samankaltaisen määrän vaikuttavia aineita veressä kuin erikseen annetut vaikuttavat aineet.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Duzallon sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita erillisinä tabletteina käytettynä.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Duzallo-tabletin vahvuus valitaan vastaamaan potilaan ottamaa allopurinoliannosta.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Kahdessa tutkimuksessa oli mukana yli 800 aikuista kihtipotilasta, joiden veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 65 mg/litra) allopurinolihoidosta huolimatta.
What are the risks associated with Duzallo?
Mitä riskejä Duzalloon liittyy?
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Duzallosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Lesinuradilla on ollut myyntilupa EU:ssa nimellä Zurampic vuodesta 2016.
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Duzallon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat influenssa, ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun), päänsärky sekä verikokeissa havaittu kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutui alle yhdelle potilaalle sadasta.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
• Lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä estämällä munuaisissa virtsahapon kuljettajaproteiinia 1 (URAT1).
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Duzallon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Kihti johtuu virtsahappokiteiden kertymisestä niveliin ja niiden ympärille ja etenkin varpaisiin.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Duzalloa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kuten potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jotka saavat dialyysihoitoa tai jotka ovat saaneet munuaissiirteen.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että allopurinolin ja lesinuradin yhdistelmä voi auttaa alentamaan virtsahappopitoisuuksia, kun pelkkä allopurinoli ei toimi tarpeeksi hyvin.
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Duzallon kaksi vaikuttavaa ainetta estävät eri tavoin virtsahapon kertymistä:
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Kun URAT1:n toimintaa estetään, virtsaan kulkeutuu enemmän virtsahappoa, jolloin sitä jää vähemmän vereen.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Duzallon vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
URAT1 päästää virtsahappoa takaisin vereen munuaisissa tapahtuneen suodatuksen jälkeen.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Sitä käytetään silloin, kun virtsahappopitoisuudet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä allopurinolla.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
• Allopurinoli vähentää virtsahapon muodostumista elimistössä estämällä ksantiinioksidaasientsyymiä, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen elimistössä.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Duzallo on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Vastaava osuus potilaista, jotka saivat lumelääkettä (näennäishoitoa) allopurinolin lisäksi, oli 26 prosenttia.
How does Duzallo work?
Miten Duzallo vaikuttaa?
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Kaksi päätutkimusta osoitti, että lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmä vähentää veren virtsahappopitoisuuksia kihtipotilailla, joilla allopurinoli pelkästään ei ole ollut riittävä.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Vähentämällä virtsahapon muodostumista allopurinoli vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasautuminen estyy.
How is Duzallo used?
Miten Duzalloa käytetään?
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duzallon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
The physician educational material should contain the following key elements:
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
• Physician educational material • Patient information pack
• Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
• When to seek attention from the health care provider
• Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
• Package leaflet
• Pakkausseloste
CHMP opinion
Lääkevalmistekomitean lausunto
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mektovi (binimetinib)
Mektovi (binimetinibi)
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Other information about Mektovi
Muita tietoja Mektovista
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
What is Mektovi and what is it used for?
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Why is Mektovi authorised in the EU?
Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
What are the risks associated with Mektovi?
Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa