natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Maaliskuun 4. ja 5. päivänä 2009 pidetyn 62. kokouksen pöytäkirja [EMEA/MB/45799/2009] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi hallintoneuvoston pöytäkirjan hyväksymisen kirjallisen menettelyn perusteella.
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 63. kokouksen pöytäkirja
Governance of EU agencies
EU-virastojen hallinta
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/174828/2009] EMEAn varainhoitoasetuksen täytäntöönpanosääntöjen uudistamisaikataulu.
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Euroopan komission ohjeet EU-virastojen johtajien nimittämisestä
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Hallintoneuvosto kuuli esityksen EMEAn komiteoissa ja työryhmissä ilmenneiden eturistiriitojen käsittelyn menettelytavoista kerätystä kokemuksesta.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi johtajan vuosikertomuksen 2008 analyysin ja arvioinnin.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
[EMEA/MB/246063/2009]; [EMEA/MB/251948/2009] Hallintoneuvosto merkitsi muistiin tiedot tulevista kirjallisista menettelyistä.
− European Commission communication
Euroopan komission tiedonanto
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Hallintoneuvosto kiitti EMEAa ja hallintoneuvoston aihekoordinaattoreita (Jean Marimbert ja Lisette Tiddens-Engwirda) asiassa tehdystä työstä.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Ehdotuksen perusteella laaditaan seurausanalyysi, johon sisältyy myös arvio tarvittavista resursseista.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Aihekoordinaattorit (Jean Maribmert ja Marcus Müllner) saivat kiitokset tekemästään työstä.
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
[EMEA/MB/305975/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi luonnoksen EMEAn avoimuuspolitiikasta toimitettavaksi julkiseen kuulemiseen.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/287743/2009] Ajantasaistettu selonteko EU:n telematiikkastrategian täytäntöönpanosta Euroopan lääkevirastossa.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Hallintoneuvoston esittämät huomautukset ovat mukana esitetyssä ehdotuksessa.
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
EMEA/718007/2009/FI/Tark.1
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Hallintoneuvosto kiitti neuvoston aihekoordinaattoreita (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) avoimuuspolitiikan parissa tehdystä työstä.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Ehdotukset, mukaan luettuna lausuntojen aikataulutus siten, että komitea pystyy hoitamaan ne,
Paediatric investigation plans
Lastenlääketutkimussuunnitelmat
EMEA corporate-identity project
EMEAn imagoa koskeva hanke
EMEA/FDA liaison exchange
EMEAn ja FDA:n henkilökuntavaihto
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/295158/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi henkilökunnan työkomennuksia koskevat tarkistetut säännöt.
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
[EMEA/MB/282675/2009]; [EMEA/MB/317275/2009] Selonteot EudraVigilance-järjestelmän täytäntöönpanosta ihmislääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta.
Staffing issue Closed session.
Henkilökuntaan liittyvät asiat Asiaa käsiteltiin suljetuin ovin.
Preparation for written procedures:
Tiedoksi annettavat asiakirjat
Members
Viro
EMEA highlights from the Executive Director
Johtajan katsaus EMEAn tärkeimpiin tapahtumiin
Representative of doctors' organisations
Lääkärijärjestöjen edustaja poissaolosta ilmoitettu
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
“Adults and adolescents
”Aikuiset ja nuoret
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Lisäksi termiä “virtsaelinten infektiot” pidettiin vanhentuneena.
4.1.8 Endocarditis
4.1.8 Endokardiitti
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Adults and adolescents.
Aikuiset ja nuoret
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Doses ≥ 4 gm/day
Annokset ≥ 4 g/vrk
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2, johon sisältyi seuraavat annossuositukset:
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Paediatric patients above 1 year of age
Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
"Tienamia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että kliininen paranemisaste oli korkea suurella osalla potilaista, joilla esiintyi hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää bakteremiaa.
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemin/silastatiinin hyöty-riskisuhde alle 1-vuotiailla lapsilla on negatiivinen, ja lisäsi maininnan, jonka mukaan kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, jotta niiden perusteella voitaisiin suositella valmisteen antamista alle 1-vuotiaille lapsille.
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Vaikka tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat rajallisia, lääkevalmistekomitea piti seuraavaa yhtenäistettyä käyttöaihetta hyväksyttävänä:
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “sekainfektiot”, mutta oli sitä mieltä, että tämä sanamuoto ei ole nykyisten mikrobilääkkeitä koskevien ohjeiden ja Euroopan voimassa olevien sääntelypäätösten mukainen, sillä ne edellyttävät infektiopaikan määrittämistä.
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “ihon ja pehmytkudosten infektiot” (SSTI).
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Aminoglykosidin samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, joshyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy Pseudomonas aeruginosa -infektioepäily tai infektio on osoitettu (katso kohta 4.1).”
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Toimitettujen tutkimustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, paitsi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Imipeneemin/silastatiinin kliininen teho oli yleensä ottaen hyvä, ja arvioitavissa olevien potilaiden tulokset ja käytetty annos todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi.
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Imipeneemi/silastatiini ei ole paras mahdollinen lääkeaine stafylokokkeja vastaan, sillä muita lääkeaineita, kuten puolisynteettisiä penisilliinejä pidetään yleensä tehokkaampina.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
4.1.4 Septicaemia
4.1.4 Sepsis
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, eikä niiden perusteella voida suositella valmisteen käyttöä alle 1vuotiaille lapsille.”
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
“Imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen empiirisen hoidon aloittamista etenkin hengenvaarallisissa tiloissa.
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
"vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ja arvioi käytettävissä olevat kliinisten tutkimusten ja julkaisujen tiedot, jotka osoittavat, että imipeneemi/silastatiini on tehokas ja hyvin siedetty “komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden” hoidossa.
4.1.3 Gynaecological infections
4.1.3 Gynekologiset infektiot
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään asianmukaisen turvallisuusanalyysin eri annostasoilla varmistamaan, etteivät turvallisuusnäkökohdat olleet syynä siihen, että useissa käyttöaiheissa ei suositeltu suurempaa annosta (1 g 6 tunnin välein).
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “endokardiitti”, mutta katsoi, että esitettyä käyttöaihetta eli endokardiitin hoitoa vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi.
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
≥1-vuotiaat lapsipotilaat ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositeltava annos on 15 tai 25 mg/kg/ 6 tunnin välein.
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta hyväksyttävänä ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “alahengitystieinfektiot”, mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “gynekologiset infektiot”, mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “luu- ja nivelinfektiot”, mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Myyntiluvan haltija myönsi, että imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo ei kata Chlamydia trachomatis -infektioita eikä myöskään ole riittäviä todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeaeinfektiot sopisivat hyvin hoidettaviksi tällä lääkkeellä.
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Imipeneemin/silastatiinin yhdistelmä ei myöskään tehoa MRSA-bakteeriin, eikä sitä näin ollen pidetä sopivana antibioottina stafylokokkien aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on melko suuri.
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
The CHMP therefore deleted this indication.
Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
“complicated intra-abdominal infections”
"komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “virtsaelinten infektiot”, mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.