natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Mean adjusted for baseline value 2 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Taulukko 2: 24 viikon lumekontrolloidun empagliflotsiini-monoterapiatutkimuksen tehon tulokseta
Add-on to insulin therapy
Yhdistettynä insuliinihoitoon
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla oli enemmän nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri) poistuu virtsan mukana.
SBP (mmHg)3
SVP (mmHg)3
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan yksinään ruokavaliolla ja liikunnalla ja jotka eivät siedä metformiinia.
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Komplisoituneen virtsatieinfektion (esim. pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Empagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Empagliflozin
Nestehukka
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
ja pienensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla oli hypoglykeemisiä tapahtumia (2,5 % empagliflotsiinihoitoa ja 24,2 % glimepiridihoitoa saaneista, p < 0,0001).
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Tämän proteiinin nimi on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2).
What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.
N SBP (mmHg)2
N SVP (mmHg)2
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1carvon ollessa ≥ 7 %2
SBP (mmHg)2
SVP (mmHg)2
In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Annos voidaan nostaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaille, jotka sietävät empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa ja joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja jotka tarvitsevat parempaa glukoositasapainoa.
N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
N HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv) N HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1carvon ollessa ≥ 7 %2 N Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) N Systolinen verenpaine (SVP, mmHg)4 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
What you need to know before you take Jardiance 3.
Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta Miten Jardiance-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
(95 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) 1 LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot on poistettu2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä hedelmällisyyttä ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Jardiance 25 mg film-coated tablets
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jardiance 10 mg film-coated tablets
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 lisää glukoosin takaisinimeytymistä verenkiertoon ja glukoosin erittyminen virtsaan estyy.
• urine that appears cloudy
• samean näköinen virtsa
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Joillain lajeilla havaittiin mikroskooppisesti liiallisia farmakologisia vaikutuksia munuaisissa kuten munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden ja -altaan mineralisaatiota.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Potilaan ketoasidoosille altistavat aiemmat sairaudet pitää ottaa huomioon ennen kuin hoito SGLT2:n estäjillä aloitetaan.
Therapy
Monoterapiana
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Munuaisten vajaatoiminta Jardiance-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m tai CrCl on < 60 ml/min.
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
How to store Jardiance
Jardiance-valmisteen säilyttäminen
Insulin and insulin secretagogues
Viena - Sucursala Bucureşti
1 Mean adjusted for baseline value
1 Keskiarvo sovitettu lähtöarvon suhteen
Urinary tract infections
Virtsatieinfektiot
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Empagliflozin as add on to basal insulin
Empagliflotsiini yhdistettynä perusinsuliiniin
These conditions can cause dehydration.
Nämä oireet saattavat olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
(95 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Empagliflotsiini ei lisännyt kardiovaskulaarista riskiä prospektiivisessa ennalta määritellyssä metaanalyysissä, johon sisällytettiin riippumattomasti arvioidut sydän- ja verisuonitapahtumat kahdestatoista faasin 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana 10 036 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Empagliflotsiinihoito yhdistettynä metformiiniin tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (yhdistettynä metformiiniin: lumelääke +0,33 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,56 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,48 mmol/l, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan: lumelääke -0,13 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -1,98 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,03 mmol/l).
Baseline (mean) Change from baseline4
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta4
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Yhdistettynä metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon Lumelääke
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
Diastolinen verenpaine 24 tunnin kohdalla viikolla 123
(95% CI) a Full analysis set (FAS)
(95 % lv) N
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
If you are between 9 and 14 years old
Jos olet 9−14-vuotias
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Tutkimus suoritettiin Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Euroopassa.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Date of latest renewal: 17 September 2012.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Tarvittaessa aikataulusta voidaan joustaa.
Duration of protection has not fully been established.
Suojan kestoa ei ole täysin selvitetty.
Use with other vaccines
Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
• jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Immunization and schedule
Immunisaatio ja aikataulu
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Functional antibodies were not determined.
Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Jotkut kohdassa 4.8 ”haittavaikutukset” mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
What Cervarix is and what it is used for
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
20 micrograms
20 mikrogrammaa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
For storage after first opening, see section 6.3.
Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Valtaosa reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne kestäneet kauan.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Driving and using machines
Ajaminen ja koneidenkäyttö
Paediatric population (children < 9 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• if you have a severe infection with a high temperature.
• jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Immunogenicity in HIV infected women
HIV-tartunnan saaneiden naisten immunogeenisuus
Other medicines and Cervarix
Muut lääkevalmisteet ja Cervarix
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Sodium chloride (NaCl)
Natriumkloridi (NaCl)
50 micrograms
50 mikrogrammaa
• fever (≥38°C)
• kuume (≥ 38 ºC)
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Turbid white suspension.
Samea, valkoinen suspensio.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia Miten Cervarix annetaan
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Immunogeenisuus 10-18-vuotiailla miehillä
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
The vaccine should never be given into a vein.
Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
The vaccine should be well shaken before use.
Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Use with hormonal contraceptive
Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
0.5 milligrams Al3+ in total
0,5 milligrammaa Al3+
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Cervarix Control
Cervarix Kontrolli
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Cervarix should not be given:
Cervarixia ei saa antaa: