natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Nämä oireet saattavat johtua verihyytymästä keuhkoissa.
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Näitä ovat esim. kasvojen turvotus, ripuli, keuhkokuume, ahdistuneisuus, masentuneisuus, hengenahdistus, veren valkosoluarvojen pieneneminen, lihaskipu, makuaistin muutos, ylähengitystieinfektio, neste keuhkopussissa, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdus sekä nuha, huimaus ja infektiot.
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten temsirolimuusi
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
VAIHE 2: INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN SEOS JATKOLAIMENNETAAN 9 MG/ML (0,9 %) NaCl-INJEKTIONESTEESEEN ANNOSTELUA VARTEN
Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Varovaisuutta on noudatettava temsirolimuusin käytössä maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Eri injektiopulloista vedetään tarvittava määrä konsentraatti-liuotin-seosta samaan ruiskuun, ja lääke ruiskutetaan nopeasti 250 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
1.0 x 109/l
< 1,0 x 10
Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Kandidiaasi (mukaan lukien suun ja peräaukon kandidiaasi) ja sieniinfektio/ihon sieni-infektiot Virtsatieinfektio (mukaan lukien virtsarakkotulehdus) Ylähengitystieinfektio Nielutulehdus
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa annosta voitiin pienentää enintään kaksi annostasoa/potilas.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
On noudatettava varovaisuutta, kun temsirolimuusia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
One vial of 1.2 ml concentrate.
Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml infuusiokonsentraattia.
Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively.
Kun plasmapuhdistumaa arvioitiin mallien avulla, 3 viikon pituisen 175 mg hoidon ja tätä seuranneen 3 viikon pituisen 75 mg hoidon jälkeiset temsirolimuusin minimipitoisuudet olivat 1,2 ng/ml.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Lipidejä alentavan lääkityksen aloittaminen tai lääkeannoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), riippumaton arvio kk (95 %:n luottamusväli) Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), tutkijan arvio kk (95 %:n luottamusväli) Kokonaishoitovaste (%), riippumaton arvio (95 %:n luottamusväli)
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Jos potilaalla on lähtötilanteessa neutropenia, temsirolimuusihoitoon liittyy kuumeisen neutropenian riski.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, ja myös kokonaiselinaikaa arvioitiin.
Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilailla on raportoitu anemiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Temsirolimuusin in vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin sirolimuusia, sekotemsirolimuusia ja sekosirolimuusia.
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Huom. Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.
How to store Torisel
Toriselin säilyttäminen
Amphiphilic agents
Amfifiiliset aineet
Thrombophlebitis
Trombosyytit
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Pitkälle edenneessä munuaissyövässä suositellaan 25 mg:n temsirolimuusiannosta, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien peräaukon verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, pukamavuoto, verenvuoto huulista ja suusta, ienverenvuoto) Gastriitti**
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla temsirolimuusia on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Munuaisten vajaatoimintaa (joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet temsirolimuusia pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon ja/tai joilla on ollut entuudestaan munuaistoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
IV use
LIITE II
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Injektiopullon sisältämä infuusiokonsentraatti on laimennettava ensin 1,8 ml:lla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml.
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta, väsymystä.
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
CYP2D6:n eston vaikutusta on tutkittu antamalla temsirolimuusia 175 mg:n ja 75 mg:n kerta-annoksina 36 manttelisolulymfoomapotilaalle mukaan lukien neljälle huonolle metaboloijalle.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Myyntilupatutkimuksissa, joissa temsirolimuusihoitoa annettiin munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilaille, vähintään 20 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat muun muassa anemia, pahoinvointi, ihottuma (mukaan lukien ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma), vähentynyt ruokahalu, turvotus, voimattomuus, väsymys, trombosytopenia, ripuli, kuume, nenäverenvuoto, limakalvotulehdus, suutulehdus, oksentelu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, makuhäiriö, kutina, yskä, infektio, keuhkokuume, hengenahdistus.
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Hiirellä, rotalla ja apinalla havaittiin kivesten painon laskua ja/tai histologisia muutoksia (esim. tubulusatrofiaa ja tubulusten jättisoluja).
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Infuusiokonsentraatti tulee laimentaa pakkauksessa mukana olevalla liuottimella ennen kuin se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä.
Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Temsirolimuusihoidon käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
- Pitkälle edennyt munuaissyöpä.
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Uncommon Intracranial haemorrhage
Kallonsisäinen verenvuoto
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 27 %:lla potilaista raportoitiin haittavaikutuksena hyperlipemiaa.
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Hazard ratio (97.5% CI)a
Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Pakkauskoko: 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä temsirolimuusin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa anafylaksia, heikentynyt haavan paraneminen, kuolemaan johtanut munuaisten vajaatoiminta ja keuhkoembolia.
Rhinitis
Huimaus
In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to
Tutkimuksen osassa 1 temsirolimuusia annettiin 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina 14 potilaalle, jotka olivat iältään 1-17 vuotta ja joilla oli edennyt, uusiutunut/vaikeahoitoinen kiinteä kasvaintauti.
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Hyvin yleinen Väsymys Turvotus (mukaan lukien yleinen turvotus, kasvojen turvotus, ääreisosien turvotus, kivespussin turvotus, sukupuolielinten turvotus) Voimattomuus
Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Temsirolimuusin käyttö manttelisolulymfoomapotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Fertility
Anemia
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Annostusta ei suositella muutettavan pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Kynsisairaus Mustelma*** Hiussuonipurkaumat***
50 x 109/l
< 50 x 10
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Vaiheen 1 tutkimuksen ensimmäisessä kohortissa, jossa potilaat saivat 15 mg temsirolimuusia laskimoon kerran viikossa ja 25 mg sunitinibia suun kautta päivittäin (päivät 1-28, joiden jälkeen pidettiin 2 viikon tauko), kahdella kolmanneksella potilaista havaittiin annosta rajoittavaa toksisuutta (vaikeusasteen 3 tai 4 erytematoottinen, makulopapulaarinen ihottuma, sairaalahoitoa vaatinut kihti/selluliitti) (ks. kohta 4.4).
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Temsirolimuusia on turvallisesti annosteltu munuaissyöpää sairastaville potilaille jopa 220 mg/m2 suuruisina annoksina laskimoon.
Very common Arthralgia Back pain
Hyvin yleinen Nivelkipu Selkäkipu
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Vaiheen 1 tutkimuksen ensimmäisessä kohortissa, jossa potilaat saivat 15 mg temsirolimuusia laskimoon kerran viikossa ja 25 mg sunitinibia suun kautta päivittäin (päivät 1-28, joiden jälkeen pidettiin 2 viikon tauko), kahdella kolmanneksella potilaista havaittiin annosta rajoittavaa toksisuutta (vaikeusasteen 3 tai 4 erytematoottinen, makulopapulaarinen ihottuma, sairaalahoitoa vaatinut kihti/selluliitti) (ks. kohta 4.5).
Aphthous stomatitis
Sivuontelotulehdus Nuha
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.2 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Months (97.5% CI)
Taudin etenemisvapaa aika (mediaani) kk (97,5 %:n luottamusväli)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Näitä haittavaikutuksia olivat haiman saarekesolujen vakuolisaatio (rotalla), siementiehyeiden degeneraatio (hiirellä, rotalla ja apinalla), imukudoksen atrofia (hiirellä, rotalla ja apinalla), koolonin/umpisuolen sekasoluinen tulehdus (apinalla) ja keuhkojenfosfolipidoosi (rotalla).
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
9/l, suositeltava annos on 10 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. kohta 5.2).
Intravenous use
Infuusiokonsentraatti
if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
- jos sinulla on manttelisolulymfooma ja maksavaivoja.
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Infektioita (myös vaikeusasteen 3 ja 4 infektioita) esiintyi huomattavasti enemmän potilailla, jotka saivat 175 mg temsirolimuusia viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, kuin potilailla, jotka käyttivät pienempiä annoksia tai tavanomaista syövän kemoterapiaa.
Paresthaesia
Parestesia
Bleeding in the brain
Verenvuoto silmässä***
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Infuusiokonsentraatti-liuotin-seos pitää jatkolaimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen antamista.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Yksi injektiopullo Torisel-infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg temsirolimuusia.
Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Kun ihmisille annettiin temsirolimuusia laskimoon, todettiin, että lääkkeen päämetaboliitti on sirolimuusi, joka vastaa teholtaan kanta-ainetta.
Sinusitis
ANTOTAPA
Dizziness
Ummetus
For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4).
Suuremmilla laskimonsisäisillä temsirolimuusiannoksilla (175 mg) hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä lääkevalmisteen alkoholimäärän vuoksi.
Folliculitis
Liuotin
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Odota, kunnes ilmakuplat häviävät.
a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Perustuu log-rank-testiin.
Posology
Annostelu
Excipients
Ientulehdus
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Jos potilas saa vaikean tai henkeä uhkaavan reaktion, hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava ennen temsirolimuusihoidon jatkamista.
Nervous system disorders
LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLO
Hepatic impairment
Aivoverenvuoto
Malignancies
Vilunväristykset
Chills
Imetys
Dose of temsirolimus
Temsirolimuusiannos
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)
See package leaflet
VALMISTEYHTEENVETO
Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Lääkkeen havaittiin estävän solujen kasvua kaksivaiheisesti annoksesta riippuen.
Psychiatric disorders
Diabetes mellitus
Blood and lymphatic system disorders
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Submission of the final study results by March
Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Liite IV Myyntiluvan ehdot
Conditions to the marketing authorisation(s)
Myyntiluvan ehdot
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
15 January 2015 EMA/35715/2015
15. tammikuuta 2015 EMA/35715/2015
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että tutkimuksessa käytetty suurempi annos ei kuitenkaan täysin selittänyt löydöksiä.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
• Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
More about the procedure
Lisätietoja menettelystä
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Procoralanin/Corlentorin arviointi aloitettiin 8. toukokuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Corlentor/Procoralan sai EU:n laajuisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Lääkärisi mittaa sykkeesi säännöllisesti etenkin ennen hoidon aloittamista ja annosta muutettaessa.
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Saatavana osoitteessa http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (viitattu 14.11.2014).
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
• Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettu näistä uusista suosituksista kirjallisesti, ja Corlentorin/Procoralanin valmistetietoihin on tehty vastaavat päivitykset.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Corlentorin/Procoralanin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.