natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Takrolimuusi: Felodipiini saattaa suurentaa takrolimuusipitoisuutta.
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla on hoidon aloitusta harkittava pienimmällä mahdollisella annoksella.
Nausea, abdominal pain Vomiting
Pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Tabletit voi ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian jälkeen, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.
Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg felodipiinia.
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Felodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja pienempi annos voi olla riittävä (ks. kohta 4.4).
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.
The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
• Carbamazepine
Karnaubavaha
Carton (pack) contents
Pahvikotelon (pakkauksen) sisältö
In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Jos ilmenee tehon puutetta, joka johtuu vähentyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n indusorin käytön lopettamista.
Each tablet contains 10 mg felodipine.
Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Felodipiinilla on lievä natriureettinen/diureettinen vaikutus eikä se aiheuta nesteretentiota.
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Jos otat enemmän Plendil-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Plendil-depottabletteja kuin on määrätty, verenpaineesi saattaa laskea hyvin matalaksi ja sinulla saattaa ilmetä sydämentykytystä, sydämen syke saattaa kohota tai harvoissa tapauksissa hidastua.
How to store Plendil [To be completed nationally]
Plendilin säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta> [täytetään kansallisesti]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Pitkäaikaishoitoon ei liity kumuloitumisriskiä.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Plendil alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä ääreisverisuonia.
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Felodipiinin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa hypertensiivisillä lapsipotilailla on olemassa vähän tietoa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, kuume
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Näiden vaikutusten katsottiin johtuvan suurten felodipiiniannosten kohdun supistuvuutta ehkäisevästä vaikutuksesta rotilla.
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Kaneilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa todettiin annoksesta riippuvaa palautuvaa nisien suurentumista emolla ja annoksesta riippuvaa varpaiden epämuodostumista sikiöllä.
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 5−10 mg kerran vuorokaudessa.
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tablettia.
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Kerran päivässä annettua 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) felodipiinia verrattiin lumelääkkeeseen (n=35) satunnaistetussa, 3 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 6-16 -vuotiaita primaaria hypertensiota sairastavia lapsia.
- The active substance felodipine.
- Vaikuttava aine on felodipiini.
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Depot-muodon ansiosta imeytymisvaihe pitkittyy, mistä seuraa tasainen terapeuttinen felodipiinipitoisuus plasmassa 24 tunnin ajan.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Note:
Yleinen:
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Felodipiini imeytyy täydellisesti gastrointestinaalikanavasta depottablettien annon jälkeen.
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Yhteisvaikutukset, jotka vähentävät felodipiinipitoisuutta plasmassa Sytokromi P450 3A5 -järjestelmän entsyymi-indusorien on osoitettu pienentävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Yhteisvaikutukset, jotka lisäävät felodipiinipitoisuutta plasmassa CYP3A4-entsyymin estäjien on osoitettu suurentavan felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2,5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg depottabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] felodipiini
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Felodipiinin aiheuttama systeemisen verenpaineen lasku vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapentarvetta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg felodipiinia.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Annos voidaan tarvittaessa pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan vasteesta riippuen.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Treatment can be started with 5 mg once daily.
Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista.
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Plendil 5 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/Fm ja toisella 5.
1 blister of 14 tablets
1x14 tabletin läpipainolevy
Pollakisuria
Pakkauskoko
Peripheral oedema Fatigue
Perifeerinen edeema Väsymys
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
3x10 tabletin läpipainolevyä 1x30 tabletin purkki
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 2,5 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
1x100 tabletin purkki 10x10 tabletin läpipainolevyä
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
Lievää ienhyperplasiaa on raportoitu potilailla, joilla on vaikea ientulehdus/periodontiitti.
• Nausea
Raskaus
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
1x30 tabletin purkki 3x10 tabletin läpipainolevyä
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Felodipiini saattaa aiheuttaa merkittävää verenpaineen laskua ja sen seurauksena takykardiaa.
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Yhteiskäyttö valmisteiden kanssa, jotka indusoivat tai estävät voimakkaasti CYP3A-entsyymejä johtaen vastaavaan felodipiinin pitoisuuden voimakkaaseen suurenmiseen tai pienenemiseen plasmassa.Tämän vuoksi tällaisia yhdistelmiä on vältettävä (ks.
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 10 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 5 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Natriumalumiinisilikaatti Natriumstearyylifumaraatti
Arthralgia, myalgia
Ienhyperplasia, ientulehdus
7 blisters of 14 tablets
7x14 tabletin läpipainolevyä
High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset.
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Jos tämäkään ei riitä, voidaan antaa sympatomimeettisia lääkeaineita, jotka vaikuttavat ensisijaisesti alfa1-adrenoreseptoreihin.
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa merkintä A/FL yhdellä puolella ja 2.5 toisella puolella.
4 blisters of 7 tablets
4x7 tabletin läpipainolevyä
Nervous system disorders
Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
3 blisters of 30 tablets
3x30 tabletin läpipainolevyä
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Kun felodipiinia annettiin yhdessä tehokkaan CYP3A4:n estäjän itrakonatsolin kanssa, felodipiinin Cmax suureni 8-kertaiseksi ja AUC 6-kertaiseksi.
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
• Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Plendil-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - yliherkkyys ja allergiset reaktiot: oireita voivat olla iholle nousevat paukamat tai kasvojen, huulten,
• Nettle rash
Saksa: Modip
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Tarvittaessa annos voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa merkintä A/Fm yhdellä puolella ja 5 toisella puolella.
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Tämä voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan sille alttiilla potilailla.
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa merkintä A/FE yhdellä puolella ja 10 toisella puolella.
felodipine
PAHVIKOTELO
Common Uncommon Rare
Yleinen Melko harvinainen
Haemodynamic effects
Hemodynaamiset vaikutukset
Rash, pruritus Urticaria
Munuaiset ja virtsatiet
In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin varpaiden kärkiluiden virheasentoja.
2 blisters of 10 tablets
2x10 tabletin läpipainolevyä
Hypotension Syncope
Punastuminen Hypotensio Pyörtyminen
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Ääreisvastuksen väheneminen ja verenpaineen lasku korreloivat positiivisesti plasman felodipiinipitoisuuteen.
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Ihottuma, kutina Nokkosihottuma Valoyliherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti
Results are presented above.
Tulokset on esitetty edellä.
Other possible side effects may include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
N: potilaiden määrä; SD: standardipoikkeama; LS: pienin neliösumma.
Difference in LS means (95% confidence limits)
LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
*Symptoms of allergic reactions.
*Allergisten reaktioiden oireita.
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
The frequency of these two side effects is not known.
Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
What Enzepi is and what it is used for
Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
**Class effects
**Luokkavaikutuksia
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Severe allergic reaction
Vakava allerginen reaktio
What you need to know before you take Enzepi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Jatka lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkäri käskee lopettamaan sen.
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Twelve patients completed the study.
12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttö pediatrisille potilaille
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.