natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The microbiological assay was adequately validated.
Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
No complete validation data are available.
Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
The GLP status of the study is not known.
Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Vasikka ja porsas ensimmäisen elinkuukauden aikana, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi
NL-5531 AE Bladel
NL-5531 AE Bladel The Netherlands
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
No full study report and analytical method validation report are available.
Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Calves (up to 13 weeks of age)
Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
The piglets used were less than 1 month of age.
Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Vaikuttaa itse asiassa siltä, että saatavilla olevien valmisteiden koostumukset ovat hyvin samankaltaisia, kuten yleiset säilytysaineet ja puskurijärjestelmät, jotka eivät todennäköisesti vaikuta imeytymisnopeuteen ja joita on suhteellisesti hyvin pieniä määriä.
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Muutoin sitä voidaan pitää nykyisten standardien mukaisena, vaikkei lihaskudosta (muuta kuin injektiokohtaa) eikä rasvakudosta analysoitu; tämä voidaan hyväksyä, sillä tiedetään, etteivät nämä kudokset ole rajoittavia gentamisiinijäämien poistumisen suhteen.
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
1 tietojen perusteella Belgia ei pystynyt varmistamaan, että varoajat (95 vuorokautta naudoille ja 60 vuorokautta sioille) ovat turvalliset.
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
They do not relate to the same applied posology.
Niissä ei käytetty samaa annostusta.
IM, SC (only dogs)
I.m., s.c. (vain koirat)
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Tämän pahimman tapauksen varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan mahdolliset valmisteiden koostumuseroista johtuvat vaikutukset.
The study is not GLP-compliant.
Tutkimus ei ole GLP:n mukainen.
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Otetuissa maitonäytteissä ei havaittu antimikrobisesti vaikuttavia jäämiä, mikä viittaa kaiken kaikkiaan hyvin nopeaan poistumiseen.
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Aikomuksena on keskittyä niihin tämän menettelyn valmisteisiin, joiden suositeltu enimmäisannos on suuri ja joiden varoaikaa ei voida määrittää perinteisin keinoin jäämätietojen perusteella.
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Eurovet Animal Health B.V.
Cattle (calves up to 250kg)
Nauta (vasikat enintään 250 kg)
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Jos otetaan kuitenkin huomioon käytettävissä olevat gentamisiinijäämien poistumista koskevat tiedot kokonaisuudessaan, tiedetään, etteivät rasva- ja lihaskudokset (injektiokohdan lihasta lukuun ottamatta) ole rajoittavia kudoksia.
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Tutkimus oli nykyisten standardien mukainen, vaikkakin analyysimenetelmä oli mikrobiologinen eikä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta otettu kontrollinäytettä (toisaalta eläimiltä analysoitiin kaksi injektiokohtaa, yksi kummaltakin puolelta).
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Eläinlääkekomitean saamien tietojen perusteella muutamien valmisteiden tuotetiedoissa annetut annostusohjeet ovat epäselviä.
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
E. Gentamicin Bremer Pharma lueteltu liitteessä I (myyntiluvan haltija: Bremer Pharma Gmbh)
This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Annettu annos oli 3 mg/painokilo 8 tunnin välein 3 vuorokauden ajan.
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Kun otetaan huomioon annettu annos, poistuminen oli odotetusti nopeaa kaikissa kudoksissa ja pitoisuudet olivat alle MRLarvon ensimmäisenä ajankohtana eli 40 vuorokauden kohdalla.
No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
• jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.