natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 tabletti) EU/1/07/415/028 (28 tabletti) EU/1/07/415/029 (35 tabletti) EU/1/07/415/030 (56 tabletti) EU/1/07/415/031 (70 tabletti)
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/042 (14 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/043 (28 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/044 (35 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/045 (56 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/046 (70 tabletti, suussa hajoava)
Elevated triglyceride levels
Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 323,5 mg laktoosia.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 15 mg -tabletteja on saatavilla 14, 28, 35, 56 ja 70 tabletin läpipainopakkauksissa.
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Läpipainopakkaus - Zalasta 5 mg tabletti, suussa hajoava
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/032 (14 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/033 (28 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/034 (35 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/035 (56 tabletti, suussa hajoava) EU/1/07/415/036 (70 tabletti, suussa hajoava)
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Yksi tabletti sisältää olantsapiinia 10 mg.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Zalasta voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Yksi tabletti sisältää olantsapiinia 15 mg.
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Läpipainopakkaus - Zalasta 10 mg tabletti, suussa hajoava
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Läpipainopakkaus - Zalasta 2,5 mg tablettia
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg -tabletteja on saatavilla 14, 28, 35, 56 ja 70 tabletin läpipainopakkauksissa.
Zalasta contains lactose
Munuaisten vajaatoiminta
─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
- Zalastan käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Pahvikotelo - Zalasta 7,5 mg tabletti, suussa hajoava
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Läpipainopakkaus - Zalasta 15 mg tabletti, suussa hajoava
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Yksi tabletti, suussa hajoava sisältää olantsapiinia 5 mg.
{MM/YYYY}
i •-i i-
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Läpipainopakkaus - Zalasta 20 mg tabletti, suussa hajoava
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Yksi tabletti, suussa hajoava sisältää olantsapiinia 7,5 mg.
This medicine contains 1.50 mg aspartame in each 15 mg orodispersible tablet.
Yksi 15 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 1,50 mg aspartaamia.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 7,5 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 10 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 15 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 20 mg tabletti, suussa hajoava olantsapiini
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Yksi tabletti, suussa hajoava sisältää olantsapiinia 20 mg.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 7,5 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 10 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 15 mg tabletti, suussa hajoava Zalasta 20 mg tabletti, suussa hajoava
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Yksi tabletti, suussa hajoava sisältää olantsapiinia 15 mg.
This medicine contains 0.75 mg aspartame in each 7.5 mg orodispersible tablet.
Yksi 7,5 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 0,75 mg aspartaamia.
Hepatic function
Korkea virtsahappopitoisuu
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Yksi tabletti, suussa hajoava sisältää olantsapiinia 10 mg.
Zalasta 20 mg tablets EU/1/07/415/027-031
Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Other information about Jivi
Muuta tietoa Jivistä
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Jivi authorised in the EU?
Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
What is Jivi and what is it used for?
Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jivin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Jivi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Jivistä on havaittu tutkimuksissa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Jiviä voidaan käyttää aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu aiemmin.
What are the risks associated with Jivi?
Mitä riskejä Jiviin liittyy?
Jivi (damoctocog alfa pegol)
Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Jivi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jiviä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Jivin yleisin sivuvaikutus, jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, on päänsärky.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
Jivi is given by injection into a vein.
Jiviä annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Jivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Jivi used?
Miten Jiviä käytetään?
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Jivin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien määrän vähentämisessä vakavaa hemofiliaa sairastavilla potilailla ja alkaneen verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu, että PEG, joka on osa Jivin vaikuttavaa ainetta, voi pitkäaikaisen hoidon jälkeen kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen kuten Jivillä annettavien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Jiviä alkaneen verenvuodon tyrehdyttämiseen saaneilla 20 potilaalla oli noin 23 verenvuototapahtumaa vuodessa.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
How does Jivi work?
Miten Jivi vaikuttaa?
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Osan vaikuttavasta aineesta muodostaa aine, jota kutsutaan nimellä polyetyleeniglykoli (PEG).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Se on proteiini, jota tarvitaan veren hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Iso-Britannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Theotokopoulou & Astronafton str
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
C/Serrano Galvache 56
C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
It must never be given to anyone else.
Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
This will take about 20 minutes
Tämä kestää noin 20 minuuttia
6 hours.
6 tuntia.
There are several reasons why this might happen, for example:
Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
You may need other treatment
Saatat tarvita myös muuta hoitoa
0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
n/a - not applicable.
n/a - ei sovellettavissa.
All these patients had previously taken PEG-ADA.
Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Store at 15-30°C.
Säilytä 15-30 °C:ssa.
Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
What is done
Mitä tehdään
What Strimvelis is and what it is used for
Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Patients can develop autoimmunity.
Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
No dose adjustment is expected to be required.
Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Severe infections n
Vaikeat infektiot n
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Contents of the pack and further information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
MolMed SpA 58 Via Olgettina
Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Why
Miksi
If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
This information is provided in the Patient Alert Card.
Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Patient ID:
Potilaan henkilötunnus:
When Strimvelis treatment cannot be completed
Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun
Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
• weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
• jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
• if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
• oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
• high blood pressure (hypertension)*
• korkea verenpaine (hypertensio)*
In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Tällaisissa tapauksissa lääkäri antaa sinulle (tai lapsellesi) korvaavia kantasoluja käyttäen ennen hoidon aloittamista kerättyjä ja varastoituja varasoluja (ks. myös kohta 3, Miten Strimvelis annetaan).
The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Strimvelis should not be used during pregnancy.
Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Long-term follow-up
Pitkäaikaisseuranta