natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Ihon alle annetun VELCADE-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa VELCADE-valmisteen, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (VcR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
• tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta,
Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI)
Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Sinun on luettava ennen VELCADE-hoidon aloittamista kaikkien VELCADE-hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
#, silmätulehdus*, kahtena näkeminen, kuivat silmät*, silmä-ärsytys*, silmäkipu, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien rähmiminen
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
If local injection site reactions occur following VELCADE subcutaneous injection, either a less concentrated VELCADE solution (VELCADE 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Jos ihon alle annetun VELCADE-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa VELCADE-liuosta (VELCADE 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskevaan kirjaseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella VELCADE-hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VcR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta
Table 4: Posology for VELCADE combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Taulukko 4: Annostus VELCADE-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myeloma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Vc = VELCADE, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VELCADE-hoitoryhmässä (VcR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin VELCADE-hoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa (ks. myös kohta 4.4).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin VELCADE-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Jokaisen 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja syvänsininen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively.
Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m 2 jälkeen.
• Sensitivity to light
Herkkä valolle.
• Fracture
• murtumat
• Movement disorders, paralysis, twitching
• liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskisuhde (hazard ratio) (95 % luottamusväli) p-arvo
In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18-36 kuukauden kuluttua diagnoosista (n = 33), 79 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 61, 91), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 73 % (95 %:n luottamusväli: 54, 85).
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin VELCADE-valmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Yksi pakkaus VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Kun VELCADE-hoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
• Injection site or injection device related disorders
• pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö VELCADE (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
• Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Potilaiden iän mediaani oli VcTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
• Fistula
• fistelit
Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden VELCADE-hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Tarkista pitoisuus injektiopullosta, jotta annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
> 1.0 x 1.5 x ULN Any
> 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
• that VELCADE 1 mg is only for IV use
• maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Taulukko 7: VELCADE-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta # esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon.
• Cancer of the skin
• ihosyöpä
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VcDx = VELCADE, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
• Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
• veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
Day 4 Day 8 Day rest period
Päivä 8 Tauko Päivä 22 Päivä 29 Tauko
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Anto ihon alle: Lisää 1,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
VELCADE-hoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, käyttövalmiiksi saatettu liuos on hävitettävä.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien VELCADE-hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa Haittavaikutus
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, kun taas VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659 3294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
• yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Bortetsomibin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 102 l/h ensimmäisen annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 112 l/h ensimmäisen annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
VELCADE-hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Imeytyminen Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m 2 ja 1,3 mg/m 2 bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 yhteydessä ja
Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Jos PML todetaan, VELCADE-hoito on lopetettava.
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
• niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with VELCADE Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai VELCADE-hoitoa Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
• Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice)
• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Hoitosyklien 1-4 aikana VELCADE annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
Taulukko 2: VELCADEn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja liikuntakykyyn (activities of daily life)
• Hair loss and abnormal hair texture
• hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
• Abnormal vision, blurred vision
• epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
VELCADE-hoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
Patients in the VcTDx group received six 4-week cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
VcTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi VELCADEa (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu VELCADE-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRParvo
• Decreased sex drive
• sukupuolivietin heikkeneminen
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio)
VELCADE therapy should be withheld
VELCADE-hoito tulee keskeyttää.
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste