natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• Potilaita on kehotettava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, pukeutumaan auringonvalolta suojaaviin vaatteisiin sekä välttämään muiden tunnetusti valoherkistyneisyyttä aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä.
You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
a p-arvo normaaliin verrattuna = 1,00 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) b p-arvo normaaliin verrattuna = 0,009 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) c p-arvo normaaliin verrattuna < 0,0001 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu)
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Jos huimaus ei häviä tai jos se muuttuu pahemmaksi, annoksen muuttaminen tai Esbriet-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Vaikeat valoherkistyneisyysreaktiot ovat melko harvinaisia.
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
Yhteensä 555 potilaan lähtötilanteen mediaani FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli 68 % (väli: 48-91 %) ja DLCO-arvon kohdalla 42 % (väli: 27-170 %).
Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
• jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
• Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Kahdella prosentilla potilaista FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 50 % ja 21 prosentilla potilaista DLCO-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 35 % lähtötilanteessa.
The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Tutkimukset olivat lähes identtisiä muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta; PIPF-004-tutkimuksessa käytettiin väliannosta (1 197 mg/päivä).
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
267 mg tabletit ja 801 mg tabletit Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
If you stop taking Esbriet
Jos lopetat Esbrietin käytön
It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö pirfenidoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
21 tablets
21 tablettia.
Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
Potilaita tulee kehottaa keskeyttämään CYP1A2-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden käyttö ja lopettamaan tupakointi ennen pirfenidonihoidon aloittamista ja sen aikana.
Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi.
There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Pakkauksessa on 14 x 2-päivän läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 18 kapselia (3 kapselia kussakin taskussa).
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
In vitro- ja in vivo -ekstrapoloinnit osoittavat, että voimakkaat ja selektiiviset CYP1A2-entsyymin estäjät (esimerkiksi enoksasiini) voivat suurentaa pirfenidonialtistuksen noin 2-4-kertaiseksi.
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Pirfenidonin ja 5-karboksi-pirfenidonimetaboliitin farmakokinetiikkaa vertailtiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B) sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
• amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Annoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen väliaikaisesti voivat olla tarpeen lievien tai vaikeiden valoherkistyneisyysreaktioiden tai ihottumatapausten ilmaantuessa (ks. kohta 4.2).
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 3 kapselia (Viikon 1 annos), pakkauksessa lisäksi 7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 6 kapselia (Viikon 2 annos).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Mekanististen tutkimusten tulosten mukaan vaikuttaa siltä, että kohtukasvainten esiintyminen liittyy luultavasti krooniseen dopamiinivälitteiseen sukupuolihormonien epätasapainoon.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi.
Patients who miss 14 consecutive days or more of Esbriet treatment should re-initiate therapy by undergoing the initial 2-week titration regimen up to the recommended daily dose.
Niiden potilaiden, joilla Esbriet-hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on aloitettava hoito uudestaan noudattamalla annoksen kahden viikon mittaista titrausjaksoa, jolla päästään suositeltavaan päivittäiseen annokseen.
Decline of ≥10% or death or lung transplant
≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto
In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
In vitro -tiedot osoittavat jonkin verran pääasiallisen metaboliitin (5-karboksipirfenidoni) farmakologisesti oleellista aktiivisuutta pitoisuuksina, jotka ovat suurempia kuin idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden plasmassa todetut huippupitoisuudet.
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
• Anamneesissa pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema (ks. kohta 4.4).
Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Vakiotutkimuksissa pirfenidonin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai geenitoksisesti, eikä se ollut mutageeninen UV-altistuksella tutkittaessa.
The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Kahden viikon hoidon aloituspakkauksen ja neljän viikon ylläpitohoitopakkauksen läpipainopakkauksissa on kussakin seuraavat symbolit muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesium stearaatti
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Esbriet suositellaan otettavaksi ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen välttämiseksi.
● propafenone (used to treat some types of heart disease)
• propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B), pirfenidonille altistuminen lisääntyi 60 prosenttia.
Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Fluvoksamiini ja CYP1A2-entsyymin estäjät
Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
Tupakointi ja CYP1A2-entsyymin induktorit
Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Ennen tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativan toiminnan aloittamista potilaiden on sen vuoksi tiedettävä, miten he reagoivat tähän lääkevalmisteeseen (ks. kohta 4.7).
EU/1/11/667/010 90 tablets
EU/1/11/667/010 90 tablettia
Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Kun ihottuma on hävinnyt, Esbriet-lääkitys voidaan aloittaa uudestaan ja annosta suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista.
IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen fibroottinen ja tulehduksellinen keuhkosairaus, johon proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini 1-beetan (IL-1β), synteesi ja vapautuminen vaikuttavat.
Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Kun maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat taas normaalin rajoissa, Esbriet-annosta voidaan suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen potilaan sietokyvyn mukaisesti.
This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
Tämä saattaa muodostua kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kliinisesti oleelliseksi, jos plasman 5-karboksi-pirfenidonialtistus suurenee.
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
• Lopeta tupakointi ennen Esbriet-hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Esbriet-hoidon aikana.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Kapselit niellään kokonaisena veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Valoherkistyneisyys tai ihottuma: Niitä potilaita, joilla ilmenee lievää tai keskivaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, on muistutettava siitä, että heidän tulee käyttää auringonsuojavoidetta päivittäin sekä välttää auringonvalolle altistumista (ks. kohta 4.4).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B).
Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Esbrietin käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia (ks. kohta 4.3).
The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Sitoutumisen keskiarvo vaihteli 50 ja 58 prosentin välillä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla pitoisuuksilla (1
● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
• Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
• Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus.
● Patient information (PIL)
• potilaalle tarkoitetut tiedot (pakkausseloste).
If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Pirfenidone
Pirfenidoni
Anaphylaxis1
Anafylaksia1
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Neljän viikon hoitopakkaus sisältää yhteensä 252 kapselia.
(IL-1β) and pirfenidone has been shown to reduce the accumulation of inflammatory cells in response to various stimuli.
Pirfenidonin on osoitettu vähentävän tulehdussolujen kertymistä monien seikkojen perusteella.
Each pack contains a total of 63 capsules.
Aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON YLLÄPITOHOITOPAKKAUS SISÄLTÄEN 252 KAPSELIA (14 X 18 KAPSELIN KOKO)
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Esbrietin ja 750 mg siprofloksasiiniannoksen (kohtalaisen voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä) samanaikainen anto suurensi pirfenidonialtistusta 81 %.
The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Pirfenidonia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta pirfenidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys Yleinen
However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
Koska pirfenidonin plasmapitoisuus voi suurentua joillakin lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tämän potilasryhmän hoidossa Esbrietillä on noudatettava varovaisuutta.
The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Esbrietiä käytettiin 2 403 mg:n päiväannoksella ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen, yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (32,4 % vs. 12,2 %), ihottuma (26,2 % vs. 7,7 %), ripuli (18,8 % vs. 14,4 %), väsymys (18,5 % vs. 10,4 %), ruoansulatushäiriöt (16,1 % vs. 5,0 %), anoreksia (11,4 % vs. 3,5 %), päänsärky (10,1 % vs. 7,7 %) ja valoherkistyneisyysreaktio (9,3 % vs. 1,1 %).
Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
Taulukossa 1 on esitetty ne kolmessa yhdistetyssä vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyys oli ≥ 2 prosenttia Esbrietiä saaneella 623 potilaalla, jotka käyttivät sitä suositellulla 2 403 mg:n päiväannoksella.
● enoxacin (a type of antibiotic)
• enoksasiini (eräs antibiootti)
801 mg tablet
801 mg:n tabletit
Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Potilaita on myös kehotettava kertomaan valoherkistyneisyysreaktion tai ihottuman oireista hoitavalle lääkärille.
267 mg tablet
267 mg:n tabletit
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Pirfenidonin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
• iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Imettävillä rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy maitoon.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Esbrietin käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.
● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
• jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko oireisen häiriön hoitoon)
● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Noin 70-80 prosenttia pirfenidonista metaboloituu CYP1A2-entsyymin kautta, ja muut CYPisoentsyymit, mukaan luettuina CYP2C9, 2C19, 2D6 sekä 2E1, osallistuvat vähäisemmässä määrin metaboliaan.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.