natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Eläinkokeiden perusteella ainoat lääkkeen turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat liittyivät suurten annosten farmakologisiin vaikutuksiin.
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa -ryhmässä raportoitu suurempi keuhkokuumeen ilmeneminen näyttää olevan samaa luokkaa kuin ilmaantuvuus, jota on raportoitu, kun käytössä on ollut salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa TORCH-tutkimuksessa.
Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.
GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL osoitti, että salmeterolia/flutikasonipropionaattia saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä aiheutuvien kuolemien väheneminen vuoden 3 kohdalla vertailussa salmeteroli/ flutikasonipropionaatti vs. plasebo.
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Hypersensitivity reactions with the following
Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Heikentyneen lisämunuaiskuorivasteen mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä - ja elektiivisissä tilanteissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Aerivio Spiromax -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos.
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Erytromysiinin (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 6 vuorokauden ajan sai 15 terveelle vapaaehtoiselle aikaan pientä, mutta tilastollisesti ei merkitsevää salmeterolialtistuksen lisääntymistä (1,4-kertainen Cmax ja 1,2-kertainen AUC).
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Ketokonatsolin (400 mg vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 15 terveelle vapaaehtoiselle 7 vuorokauden ajan sai aikaan merkitsevän nousun plasman salmeterolialtistuksessa (1,4-kertainen Cmax ja 15-kertainen AUC).
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Kun annosta on pienennettävä sellaiseen pienempään vahvuuteen, jota ei Aerivio Spiromaxvalmisteen avulla voida saada aikaan, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Inhaloidun flutikasonipropionaattiannoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Astma- tai COPD-potilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17-vuotiaille nuorille.
Both hoarseness and incidence of mouth and throat candidiasis may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Sekä kurkun ärsytykseen että suun ja nielun kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä, minkä jälkeen vesi syljetään pois, ja/tai hampaiden harjaamisesta valmisteen käytön jälkeen.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Kaikkein potilaiden on saatava opastusta Aerivio Spiromax -valmisteen käyttöön siltä terveydenhuollon ammattilaiselta, joka määrää heille lääkkeen.
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle tämän lääkeyhdistelmän pienimmän annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen ja muiden alahengitystieinfektioiden mahdollisuus, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Verenpaineessa, pulssissa, veren glukoosi- ja kaliumpitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskin tulkitsee sen annoksen ottamiseksi.
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Aerivio Spiromax ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Koska Aerivio Spiromax sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin vaikuttavaa ainetta yksin.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä.
How to store Aerivio Spiromax
Miten Aerivio Spiromaxia käytetään
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
• A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
• veren kaliumpitoisuuden lasku (sinulla voi esiintyä rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja)
[3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, joilla on astma, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.
See leaflet for further information
Muut tiedonlähteet
A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Aerivio Spiromax -valmiste sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
5.1 Farmakodynamiikka
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Annettaessa molempia valmisteita yhdessä havaittiin rotilla esiintyvän useammin napavaltimon siirtymää ja takaraivoluun epätäydellistä luutumista käytettäessä annoksia, joilla glukokortikoidien tiedetään aiheuttavan epämuodostumia.
Take care not to block the air vents.
Varo tukkimasta inhalaattorin ilmanpoistoaukkoja.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Aseta suukappale hampaiden väliin ja purista huulet suukappaleen ympärille.
Combined asthma-related death or life-threatening experience
Astmaan liittyneet kuolemat
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
• keuhkoahtaumatautipotilailla on raportoitu nuhakuumeiden määrän lisääntymistä.
Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Aerivio Spiromax -hoitoa keskeyttämättä.
Patients not using inhaled steroids 21/7049
Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja
Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tél: +34 91 387 32 80
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Inhalaattori on valkoinen ja siinä on puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.
• Low potassium in your blood
• alhainen veren kaliumarvo
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Salmeteroli/flutikasonipropionaattia saaneiden potilaiden elossaolossa nähtiin positiivinen suuntaus verrattuna plaseboon tutkimuksen 3 vuoden aikana.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa vedellä ja sylkemään vesi pois, ja/tai harjaamaan hampaansa lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen (ks. kohta 4.4)
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus β2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
When to start using a new Aerivio Spiromax
Milloin on vaihdettava uuteen Aerivio Spiromaxiin
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Aerivio Spiromaxia saa käyttää vaikean astman hoitamiseen vain aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
salmeterol placebo
Riskisuhde vs. plasebo
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden keskinäisistä eroista keuhkokuumeriskin suuruuden suhteen ei ole yksiselitteistä kliinistä näyttöä.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4: n aiheuttamasta systeemisestä isteella ei ole enää m yyntilupaa puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää.
• Aching, swollen joints and muscle pain.
• särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Aerivio Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Samaa raportoitiin tutkimuksista SCO40043 ja SCO100250, joissa verrattiin pienempää annosta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (annos, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi COPD-potilaille) pelkkään salmeteroliin annoksella 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vaikeaa astmaa sairastaville potilaille.
Posology
Opastus
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Hoitoa on jatkettava inhaloitavalla kortikosteroidilla suositellun annoksen mukaan, kun lisämunuaiskuoren toiminta on tasapainossa.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Alaryhmässä, johon kuuluneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää salmeteroli/futikasonipropionaattia saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että otat tätä lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Älä käytä inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä.
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Aerivio Spiromax on tarkoitettu vain vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Oral infections
Infektiot
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Aerivio Spiromaxin käytön tai pienennät annosta.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisen kortikosteroidien haittavaikutusten aiheuttamat vaarat.
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
COPD-potilaille, joilla esiintyy pahenemisvaiheita, määrätään normaalisti systeemisiä kortikosteroideja sisältävää hoitoa.
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja (*=ei voitu laskea, koska plaseboryhmässä ei ollut yhtään ko. haittatapahtumaa.
You do not need to shake your inhaler.
Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa.
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavat aineet vapautuvat ilmateihin, kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun ja harvoin ruokatorven kandidiaasia (sammasta) .
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Tutkimukset SCO40043 ja SCO100250 olivat satunnaistettuja, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, toistotutkimuksia potilaille, joilla oli COPD ja joiden FEV1 oli alle 50 % viitearvosta ja joilla oli ollut COPD:n pahenemisvaiheita.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta)