natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Valmistetta saa säilyttää ennen avaamista ja sen kestoaikana jääkaapin ulkopuolella enintään kolmen kuukauden ajan ilman, että sitä laitetaan takaisin jääkaappiin.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Porfyrian puhkeaminen tai paheneminen voi edellyttää hoidon lopettamista.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovaleap-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ovaleap Pen (”kynä”) on pistosten antamiseen tarkoitettu laite, joka antaa pistoksen heti ihon alla olevaan kudokseen.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi Follitropiinialfaa tulisi antaa 150 IU:n annos kolme kertaa viikossa, yhtäaikaisesti hCG:n kanssa, vähintään neljän kuukauden ajan.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto;
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen Ovaleap Pen -kynällä, ks. kohta 6.6.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
• yhdessä ” lutropiinialfa”-nimisen (toinen gonadotropiini, luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan ovulaation aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa liian vähän FSH- ja LH-hormoneja.
● At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
In adult women, Ovaleap is used:
Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään:
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Noudata tarkasti Ovaleap Pen -kynän erillisiä käyttöohjeita.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo esitetään.
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, munasarjakystat ja paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa).
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Näin käy kuitenkin vain, jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti [ks. myös kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä OHSS)”].
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Siihen liittyy merkittävä munasarjojen laajentuma, sukupuolihormonien korkeat pitoisuudet seerumissa ja verisuonien lisääntynyt läpäisevyys, joka voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvon-, keuhkopussin- sekä harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 3 kuukauden kuluttua.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Jos FSH-annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi tapahtua mieluiten 7-14 päivän välein ja mieluiten 37,5-75 IU:n lisäyksin.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Potilailla, joilla on ollut munanjohdinsairaus, on olemassa kohdunulkoisen raskauden riski riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöittymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyy suuria munasarjakystia [ks. myös kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”].
In adult men, Ovaleap is used:
Aikuisilla miehillä Ovaleap-valmistetta käytetään:
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu lääkkeillä useampina hoitojaksoina hedelmättömyyshoitoa varten.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen määrän takia.
Birth defects
Synnynnäiset epämuodostumat
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Ovaleap-valmistetta suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos.
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Suoraa vertailua follitropiinialfa/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Anovulatorisilla naisilla follitropiinialfahoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n annon jälkeen.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen pistos) Ovaleap Pen -kynää käyttämällä.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyt munasarjojen herkkyys follitropiinialfalle annettaessa sitä yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Other side effects in women
Muita haittavaikutuksia naisilla
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiiinialfan kanssa yhdessä käytettävän follitropiinialfahoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Valmiste on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
• Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Kahdeksasosa follitropiinialfa-annoksesta erittyy virtsaan.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Apuaineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Ovaleap on vasta-aiheinen raskauden aikana.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Vaikeissa OHSS-tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipua, vatsan pullistumaa, merkittävää munasarjojen laajentumaa, painonnousua, hengenahdistusta, vähävirtsaisuutta sekä ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
• Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia endogeenisen LH-piikin ehkäisemiseksi ja LH-pitoisuuden kontrolloimiseksi.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Raskauden keskeytymisen esiintyvyys keskenmenon johdosta on korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten verrattuna luonnollisesti hedelmöittyneisiin.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Hoito tulee räätälöidä yksittäisen potilaan vasteen mukaan ultraäänellä mitatun follikkelikoon ja estrogeenivasteen perusteella.
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Ovaleap-sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain Ovaleap Pen -kynän kanssa, joka toimitetaan erikseen.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ennen hoidon aloittamista parin lapsettomuuden syy tulisi selvittää ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 450 IU / 0,75 ml
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan korkeintaan 25 °C:ssa.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 900 IU / 1,5 ml
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai sukutausta.
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Discard used needles immediately after injection.
Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Vatsakipu, vatsan pingottuminen, epämukava tunne vatsassa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä Ovaleap Pen -kynän kanssa.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Ei ole asianmukaista käyttää follitropiinialfaa iäkkäille potilaille.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Lääke on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Potilaan tulee kirjoittaa Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Follitropiinialfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH-valmisteille.
The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten ”koeputkihedelmöitys” tai ”sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen”
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Ovaleap Pen -kynän käyttöohjeet toimitetaan kynän mukana.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Farmakologisina annoksina follitropiinialfaa (≥40 IU/kg) pitkään saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Ovaleap-sylinteriampulleihin ei pidä sekoittaa mitään muuta lääkevalmistetta.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU follitropiinialfaa vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää follitropiinialfaa pediatristen potilaiden hoitoon.
Multiple pregnancy
Monisikiöinen raskaus
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat) Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
• Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta samoin kuin raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska näillä potilailla on kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
• kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
• auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCGhoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLI