natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Pienipainoisilla lapsilla lääkepitoisuus plasmassa on suhteellisesti korkeampi kuin muilla, ja siksi pienehköt lääkeannokset saattavat riittää hoitovasteen saamiseksi (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Fluoksetiinihoidon voi kuitenkin aloittaa tiettyjen (palautuvien) monoamiinioksidaasin estäjien lopettamisen jälkeen jo seuraavana päivänä (esim. moklobemidi).
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa vuorokauden kuluttua siitä, kun hoito reversiibelillä MAO-estäjällä on lopetettu.
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (KAUPPANIMI)® 20 mg /5 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Jos imettämistä kuitenkin jatketaan, on fluoksetiinia määrättävä pienin tehokas annos.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen (Kauppanimi)® -hoidon aiheellisuus.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Kauppanimi)® -valmistetta tulee käyttää alle 8-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.
Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Muita verenvuotoilmentymiä (esim. gynekologiset verenvuodot, gastrointestinaaliset verenvuodot ja muut ihon ja limakalvojen verenvuodot) on ilmoitettu harvoin (ks.
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Fluoksetiinihoitoon on liittynyt kliinisten pediatristen lääketutkimusten mukaan pienentynyttä alkaalisen fosfataasin aktiivisuutta.
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (KAUPPANIMI)® 20 mg
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Bulimia nervosa: (Kauppanimeä) käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Siksi on suositeltavaa vähentää (Kauppanimi)®lääkkeen annosta potilaan tarpeiden mukaisesti vähitellen 1 -2 viikon aikana, kun hoitoa ollaan lopettamassa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa: ”(Kauppanimi)® -lääkkeen lopettamisen yhteydessä tavattavat vieroitusireet”).
Brussels,
Brussels, BELGIA
Capsule components:
Fluctin Kapseln
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus.
OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(viikonpäivät painetaan lyhenteinä alumiinifolioon)
Major depressive episodes
Vakavat masennustilat
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
MITÄ (KAUPPANIMI)® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN (Kauppanimi)® kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selekiivisiksi serotoniin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Yliannostuksen oireita ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, kardiovaskulaariset häiriöt vaihdellen oireettomista rytmihäiriöistä sydämenpysähdykseen, keuhkojen toimintahäiriö sekä keskushermostovaikutukset kiihtymyksestä aina koomaan asti.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Hamiltonin arviointiasteikolla (HAM-D) mitattuna (Kauppanimi)® todettiin merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke.
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Puoliintumisaika: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten yhteydessä (esim. vaihdettaessa fluoksetiini toiseen masennuslääkkeeseen) on muistettava fluoksetiinin ja norfluoksetiinin pitkä eliminaation puoliintumisaika (ks. Farmakokinetiikka).
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
MAO-estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni.
• flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
• Flekainidi ja enkainidi (sydänvaivoihin), karbamatsepiini (epilepsialääke), trisykliset depressiolääkkeet (esim. imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (Kauppanimi)® 20 mg 5 ml:ssa, oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluoksetiinihydrokloridi
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Jos lääke ei tehoa, muita hoitoja on mietittävä.
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Yliannostuksen hoidossa on huomioitava, että potilas on saattanut ottaa useita lääkkeitä samanaikaisesti.
Benzoic Acid
Bentsoehappo
• have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Tavallisimmin on ilmoitettu haittoina huimausta, aistimisen häiriöitä (myös parestesioita), nukkumisen häiriöitä (myös unettomuutta ja voimakkaita unia), asteniaa, agitaatiota tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja/tai oksentamista, vapinaa ja päänsärkyä.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
(Kauppanimi)® -lääkkeen lopettamisen yhteydessä ilmaantuvat vieroitusoireet: Lääkkeenkäytön nopeaa keskeyttamistä on vältettävä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi)® 20 mg 5 ml:ssa, oraaliliuos -VALMISTETTA VARTEN
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Älä lopeta (Kauppanimen)® käyttöä ilman lääkärin lupaa.
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (otetaan (Kauppanimi)® -oraaliliuoksena, jonka määrä on 2,5 millilitraa).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamiikka
• phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Koska (Kauppanimi)® voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi.
Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Pakkaukseen saattaa sisältyä mittamuki tai mittaruisku.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Fluoksetiinin kuten muidenkin masennuslääkkeiden käyttö on lopetettava maniavaiheessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi)® 20 mg kapseli, kova -VALMISTETTA VARTEN:
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurhaajatuksia) sekä vihamielisyyttä (ensisijaisesti aggressivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumusta) lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressivisellä lääkityksellä kuin niillä jotka saivat lumelääkettä.
Fluctin
Fluctin Loesung
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Pediatrisista potilaista on myös hajanaisia raportteja haittavaikutuksista, jotka viittaavat hidastuneeseen sukukypsyyden kehittymiseen tai sukupuolisen toiminnan häiriöihin.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Pidempää aikaväliä on harkittava, jos fluoksetiinia on määrätty pitkäaikaishoitona ja/tai suurina annoksina.
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
• Klotsapiini (psyykenlääke), tramadoli (särkylääke) tai triptaanit (migreenilääkkeitä).
Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Fluoxetine ‘Lilly'
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Hengitystiet: Nielutulehdus, hengenahdistus.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Annostus on sovitettava huolellisesti ja yksilöllisesti, jotta potilas saisi pienimmän vaikuttavan annoksen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
(Kauppanimi)® oraali neste sisältää sokeria.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetiikka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 ml oraaliliuosta sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Hyvin harvoin on todettu pelkästään fluoksetiiniyliannoksen aiheuttaneita kuolemantapauksia.
Soya Lecithin
Soijalesitiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (Kauppanimi)® 20 mg kapseli, kova [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluoksetiinihydrokloridi
The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa, ja tämä annetaan 2,5 ml:n annoksena (Kauppanimi)® 20 mg/5 ml-oraaliliuosta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (Kauppanimi)® 20 mg kapseli, kova [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
(see ‘Precautions', Haemorrhage).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Verenvuoto).
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavalle lapselle tai nuorelle tulisi antaa masennuslääkitystä vain samanaikaisen psykoterapian ohella
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Erittäin harvoin on esiintynyt maksatulehdusta (hepatiittia).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Valuva maissitärkkelys Dimetikoni
Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Muut: Hiustenlähtö, haukottelu, näköhäiriöt (esim. näön sumeneminen, mydriaasi), hikoilu, verisuonten laajeneminen, nivel- ja lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkymoosit.
• Do not store your (Invented name)® above 25°C.
• Älä säilytä yli 25°C:n lämpötilassa.
Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt, makuaistin muutokset), suun kuivuus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 5 ml oraaliliuosta sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately .
• saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta).
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Annosta voidaan suurentaa 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Gelatin
Oraaliliuos
Antifoam DC 1510
Pinta-aktiivinen aine DC 1510 Musta rautaoksidi E172
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Lapset ja nuoret (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet): Kliinisssä pediatrisissa tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressiivisellä lääkityksellä kuin niillä jotka saivat lumelääkettä.
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly Ranska S.A.S 13 rue Pagès
A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Potilaille, joiden maksan toiminta on merkitsevästi heikentynyt, suositellaan pienempää, esim. joka toinen päivä tapahtuvaa annostusta.
Lot.
viim.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Annos tulee sovittaa huolella jokaiselle potilaalle, ja pienintä tehokasta ylläpitoannosta pitää käyttää.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (Kauppanimi)® 20 mg 5 ml:ssa, oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Jos potilas menee maniaan, fluoksetiinihoito on keskeytettävä.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Jos lopetat (Kauppanimi)® -lääkkeen käytön, et saa aloittaa mitään monoamiinioksidaasin estäjää ainakaan viiteen viikkoon.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä.
Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Emgality-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Emgality (galcanezumab)
Emgality (galkanetsumabi)
Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Lääkärin on arvioitavat hoitoa kolmen kuukauden jälkeen ja jatkettava sitä, jos potilas hyötyy siitä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emgalityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Emgality (galkanetsumabi) EMA/658658/2018
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Siten Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emgalityn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Emgalityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja turvotus.
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Emgalityvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
This will stop the symptoms of migraine.
Tämä lopettaa migreenin oireet.
Why is Emgality authorised in the EU?
Miksi Emgality on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Miten voidaan varmistaa Emgalityn turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emgalityn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Hoito on aloitettava injektoimalla kahden ruiskun (tai kynän) sisältö, jonka jälkeen kuukauden kuluttua annetaan yksi injektio kerran kuukaudessa.
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Aineen nimeltä CGRP on osoitettu osallistuvan migreenin kehittymiseen laajentamalla verisuonia aivoissa.
What benefits of Emgality have been shown in studies?
Mitä hyötyä Emgality-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Emgality on lääke, jota käytetään migreenin estämiseen aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Emgalityn vaikuttava aine galkanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään CGRP:hen ja estämään sen toimintaa, jolloin se auttaa verisuonia palaamaan normaalikokoonsa.
Other information about Emgality
Muuta tietoa Emgality-valmisteesta
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Emgalityn sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa, ja ne ovat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Emgality-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Emgality and what is it used for?
Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään?
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Emgality-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja migreenin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito.
It contains the active substance galcanezumab.
Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Emgality injektoidaan ihon alle esitäytettyä ruiskua tai kynää käyttäen.
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.