natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 mg/l (see section 4.8).
Imetys (ks. kohta 4.6)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta eivätkä tiedot ole riittäviä antamaan suosituksia annoksesta tälle potilasryhmälle.
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Ruokahaluttomuus Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kerros
Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
Psychiatric disorders Confusion
Psyykkiset häiriöt
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Koska kokemukset mitotaanin käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
- lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus - anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa - maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi - neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. ”muurahaisia iholla”, muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
- jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
- oksentelu, pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, mahakipu - ruokahaluttomuus - epänormaalit tuntemukset, esim. ”muurahaisia iholla” - liike- ja koordinaatiohäiriöt, huimaus, sekavuus - unisuus, uupumus, lihasheikkous (lihasten väsyminen rasituksen aikana) - limakalvotulehdus (turvotus, kuumuus, kipu), ihottuma - verihäiriöt (pidentynyt verenvuotoaika)
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
ULKOKARTONKIPAKKAUS
Dyspepsia
Umpieritys
Vascular disorders
Munuaisten vajaatoiminta
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Makulopatia Verkkokalvoon kohdistuvat toksiset vaikutukset Diplopia
Epigastric discomfort
Kilpirauhasen vajaatoiminta
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Mitotaania ei suositella vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Asthenia
Infektiot
Common side effects
Yleisiä haittavaikutuksia
- dizziness, headache
Maksa ja sappi
INSTRUCTIONS FOR USE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
MARKETING AUTORISATION NUMBER
PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
EU (MA) number
EU-numero Kauppanimi
Zero days
Vahvuus
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
BTV8-antigeenia ≥ 2 ,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* BTV8-antigeenia ≥ 2,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
--1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä* BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä* BTV8-antigeenia ≥ 2,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
The CHMP did not accept this proposal.
Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
Whereas,
Ottaen huomioon, että
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BENFLUOREKSIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Benefit/risk
Riskien ja hyötyjen arviointi
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjallisessa menettelyssä ja täysistunnoissaan joulukuussa 2009 ja maaliskuussa 2010.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Benfluoreksia sisältäviä valmisteita ei myyty enää Kyproksella eikä Luxemburgissa.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Nopean hälytyksen vuoksi myös Portugalin toimivaltainen viranomainen päätti peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Portugalissa voimassa olevat myyntiluvat 30. marraskuuta
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Tällaiset läppäviat voivat aiheuttaa sydämen toimintakyvyn jatkuvaa heikkenemistä ja niihin liittyvät kliiniset oireet voivat vakavissa tapauksissa vaatia sydänleikkauksen
CY - Cyprus
Kypros
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Eläimillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: - glukoosin sakkautumisen ja käytön helpottuminen soluissa (rotilla) - hyperglykemian vähentyminen rotilla, joilla on diabetes (ja insuliinin puutos tai ei), hyperglykemian vähentyminen (glukoositoleranssin koealueella mitattuna) kaneilla.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
PT - Portugal
Portugali
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Benfluoreksi ei vaikuta insuliinin eritykseen.
LU - Luxembourg
Luxemburg
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
• komitea arvioi benfluoreksin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja totesi, että edellä mainittua sydämen läppävikojen riskiä ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että benfluoreksin hyödyt rajoittuvat ainoastaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottama lisävalvonta ultraäänikardiografialla ei ratkaisisi tätä kysymystä, koska ultraäänikardiografialla voidaan estää käyttö potilailla, joilla on aiempi läppävika, mutta se ei estä läppävian kehittymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut poikkeavuuksia.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Benfluoreksia käytetään lisähoitona tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ylipainoisilla potilailla.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Komitea katsoo, että yhteyttä tukevat myös tulokset, jotka on saatu REGULATE-tutkimuksesta, joka vahvistaa benfluoreksiin liittyvän läppävikojen riskin ja paljastaa rakenteellisten ja toiminnallisten läpän poikkeavuuksien ilmenemisen keskimäärin vain 328 päivän altistumisen jälkeen.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Tällä hetkellä Ranskassa hyväksytty käyttöaihe on ”lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella”.
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Ranskan toimivaltainen viranomainen (Afssaps) antoi 25. marraskuuta 2009 nopean hälytyksen (Rapid Alert) ja tiedotti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle päätöksestään peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Ranskassa voimassa olevat myyntiluvatbenfluoreksiin liittyvän lisääntyneen kardiotoksisuuden (sydämen läppävikojen) riskin vuoksi.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltuaan myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltion toimittamia tietoja, että benfluoreksin hyöty on vain rajallinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
J. 2009, 33: 684-688) perusteella tehtiin johtopäätös, että yleisessä benfluoreksia käyttävässä potilasjoukossa esiintyy sydämen läppiin liittyviä häiriöitä ja keuhkoverenpainetautia.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Lisäksi Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, jossa tarkasteltiin yhteyttä benfluoreksille altistumisen ja selittämättömän hiippaläppävuodon välillä, osoitti benfluoreksille altistumisella ja läppävioilla olevan yhteyden.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Niitä myytiin vain kahdessa jäsenvaltiossa (Ranskassa ja Portugalissa) siihen saakka, kunnes myyntiluvat peruutettiin marraskuussa 2009 (katso liite I: Luettelo benfluoreksia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Kaikkien näiden seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että benfluoreksia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ettei benfluoreksin hyötyriskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Lääkevalmistekomitea päätti edellä mainittujen tietojen perusteella, että yhteys benfluoreksille altistumisen ja sydämen läppävikojen ilmenemisen välillä on vahvistettu.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon, että benfluoreksi on hyväksytty vain lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoitoon ylipainoisilla potilailla: benfluoreksille ei koskaan hyväksytty käyttöaihetta monoterapiana diabeteksen hoitoon, koska sen tehosta diabetespotilailla oli saatu hyvin rajallisesti merkityksellisiä tietoja.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
• lääkevalmistekomitea aloitti benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Ranskan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettuihin tuloksiin, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavaan aineistoon sekä hiljattain ilmestyneeseen julkaisuun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Benfluoreksiin liittyvää sydämen läppävikojen riskiä koskeneen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettujen tulosten ja hiljattain aiheesta ilmestyneen julkaisun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Benfluoreksia käytetään ”lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella”.
Member State (EEA)
Jäsenvaltio
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Toisen kansallisen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistetut tulokset, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavat tulokset sekä K. Boutet'n tuore julkaisu osoittavat, että benfluoreksin käyttöön liittyy rakenteellisten ja toiminnallisten läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin vakava riski.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
• komitea katsoi saamansa aineiston tarkastelun perusteella, että benfluoreksi on haitallinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja läppävikoja.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Lisäksi myyntiluvan haltija kommentoi komitean kysymysluetteloon antamassaan vastausasiakirjassa lisätutkimuksen (Ranskan kansallisen vakuutusrahaston toteuttaman kohorttitutkimuksen) tuloksia.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
• Edellä esitettyjen löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Myyntiluvan haltija ehdotti hoidon keskeyttämistä, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan poikkeavuuksia.
FR - France
Ranska
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Myyntiluvan haltija nosti esiin kysymyksen sydämen läppävian diagnosointia koskevien tietojen epämääräisyydestä sekä sellaisten potilaiden rajallisesta määrästä, joilla on tunnistettu sydämen läppävika ja joita on hoidettu benfluoreksilla (35 potilasta).
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Myyntiluvan haltija katsoi kirjallisessa vastauksessaan, että kaikissa tutkimuksissa, joissa benfluoreksia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ylipainoisille potilaille, havaittiin merkitsevä vaikutus veren glukoosipitoisuuteen.
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Myyntiluvan haltija
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Komitea totesi, että rakenteellisia ja toiminnallisia läppävikoja voi ilmetä keskimäärin jo 328 päivän altistumisen jälkeen ja että toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa ei voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa ja keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta (käyttötietojen mukaan).