natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Dovaton ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
• supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
• ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia.
Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Tehokkaan antiretroviraalisen lääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
* Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset vastaavat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella; dolutegraviiri + lamivudiini vs. dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin kiinteä yhdistelmävalmiste).
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Tutkimuksissa hoitoa sai yhteensä 1 433 HIV-1-positiivista aikuispotilasta, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Dovaton ja kladribiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Dovatoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa, koska sekä lamivudiini (jota Dovato sisältää) ja emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (eli on olemassa solunsisäisten yhteisvaikutusten riski (ks. kohta 4.4)).
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu aiheuttavan in vitro ja in vivo eriasteisia mitokondriovaurioita.
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Kortikosteroidit Prednisoni/Dolutegraviiri
pure red cell aplasia
puhdas punasoluaplasia
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
• a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman, etraviriinin (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin tai tipranaviiri-ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Dovato on tarkoitettu käytettäväksi silloin kun ei ole dokumentoitua eikä epäiltyä resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 4.1).
The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Effects on electrocardiogram
Vaikutukset sydänsähkökäyrään
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli dolutegraviirilla 2,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia, kun Dovato annosteltiin paastotilassa.
Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Lamivudiini on myös maksan OCT1kuljettajaproteiinin substraatti.
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Dovaton, tai dolutegraviirin ja lamivudiinin kaksoishoidon, tehoa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Läpinäkymätön, valkoinen polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleenista valmistettu lapsiturvallinen korkki ja polyeteenillä päällystetty, induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Diabeteslääkkeet Metformiini/Dolutegraviiri
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Dovatoa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
What you need to know before you take Dovato
Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa Miten Dovato otetaan
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Arvioinnissa käytetty vähintään samanveroisuuden raja-arvo oli 10 %.
Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Proton pump inhibitors Omeprazole
Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1-, OATP1B3- eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Jos mahdollista, Dovaton ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, se estää solujen DNAreplikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Dovato contains dolutegravir.
Dovato sisältää dolutegraviiria.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2 fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste, jolle annoksen muuttamista on suositelu lääkelääkeinteraktioiden takia (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma, etraviriini (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri, ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
Viikolla 48 dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä oli vähintään samanveroinen dolutegraviirilla ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteällä yhdistelmävalmisteella toteutetun yhdistelmähoidon kanssa GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Dovato-hoito saatetaan lopettaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa maksaarvojen kohoamista havaittiin dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin samanaikaista B- ja/tai Chepatiittia sairastavilla potilailla, varsinkin niillä, joiden B-hepatiittihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Yhdistetyissä GEMINI-tutkimuksissa 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 10,3 µmol/l (vaihteluväli -36,3; 55,7 µmol/l).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Dovaton vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Lamivudiinin AUC(0-∞) ei muuttunut rasvaisen aterian vaikutuksesta.Nämä tulokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
Dovatolle ei ole tehty lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksia.
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Dolutegraviirin tai lamivudiinin akuuttiin yliannostukseen ei ole havaittu liittyvän mitään erityisiä oireita tai löydöksiä haittavaikutuksissa lueteltujen oireiden ja löydösten lisäksi.
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Dovatoa käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
• sensation of weakness in the limbs.
• tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely) • heikkouden tunne raajoissa.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Potilaiden glomerulussuodosnopeuden (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:
No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Dolutegraviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1370/001
Mitochondrial dysfunction
Mitokondrioiden toimintahäiriöt
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,55-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg, AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna).
There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Dolutegraviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 ”Miten Dovato otetaan”)
Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Katso tietoja in vitro resistenssistä ja ristiresistenssistä muiden integraasi- tai NRTI-lääkeryhmän lääkkeille dolutegraviirin ja lamivudiinin valmisteyhteenvedoista.
Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, poikkeavat unet Melko harvinainen itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Kunkin GEMINI-tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Rare acute hepatic failure1
Harvinainen akuutti maksan vajaatoiminta1
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Effect of dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Dolutegraviirin vaikutus: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten etninen tausta vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Dovato sisältää lamivudiinia, joka tehoaa hepatiitti B:hen.
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu 208 / 236 (88 %) 198 / 220 (90 %) Ikä (vuotta)
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa kemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai Cinfektio.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että niillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.