natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Educational programme
Koulutusohjelma
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Säilytä ja kuljeta alle -120 °C; ei saa sulattaa ennen käyttöajankohtaa.
• Excessive sweating, night sweats
• Voimakas hikoilu, yöhikoilu
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä vastaa 1-6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Responding patients (CR and PR) N=35
Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Potilailla, jotka saavuttavat Kymriah-hoidon jälkeen täydellisen remission, hoidosta johtuva immunoglobuliinipitoisuuksien pienuus voi suurentaa infektioriskiä.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Esitetyt infektiot edustavat ylätason ryhmätermejä.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
103/111 potilasta (93 %) sai lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa ennen Kymriah-infuusion antoa.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
- Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
19.4 (14.8, NE)
19,4 (14,8; ei arv.)
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Contains genetically-modified cells.
Sisältää geenimuokattuja soluja.
Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
• Anna joko suuri annos, tai useaa eri vasopressorilääkettä, happea, mekaanista ventilaatiota ja/tai muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Infuusiopussi(e)n tarkastus ja sulatus
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Sytokiinioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4 ja taulukko 1.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Kymriah-valmisteen ei-kliinisissä turvallisuusarvioinneissa selvitettiin transdusoitujen T-solujen mahdolliseen hallitsemattomaan kasvuun liittyviä turvallisuusriskejä in vitro ja in vivo sekä annokseen liittyvää toksisuutta, jakautumista elimistössä ja persistenssiä.
Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Aikaisemmin dekstraanille ja DMSO:lle altistumattomien potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Patient educational programme
Potilaiden koulutusohjelma
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
• Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
• 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
B-cell ALL
B-solu-ALL
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Joidenkin haitoille alttiiden potilasryhmien Kymriah-hoitoa on siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan (ks. kohta 4.4).
Infections - pathogen unspecified Viral infections
Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Unihäiriö sisältää unihäiriön, unettomuuden ja painajaiset.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Geometric mean (CV%), n
Geometrinen keskiarvo (CV%), n
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Tällä hetkellä ei ole kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen testituloksen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
• Excessive or prolonged bleeding or bruising
• Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Lääkäreiden on harkittava sairaalahoidon tarvetta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinioireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien/oireiden ilmaantuessa.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Kukin infuusiopussi on asetettu alumiinikoteloon, joka on pakattu muoviseen imukykyistä materiaalia sisältävään suojapussiin, ja sitten sinetöity suojakuoreen (Tyvek).
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Solujen kinetiikka aikuisilla DLBCL-potilailla
Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava Kymriah-hoidon jälkeen.
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• Olet saanut B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
The product should be administered immediately after thawing.
Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa KYMRIAH on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän, toimittavan ja antavan KYMRIAH-hoitoa, on tarjottava ohjeet: - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten tunnistamisessa - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten hoidossa - varmistamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten asiaankuuluva seuranta - auttamaan kaiken tarvittavan tiedon tarjoamisessa potilaille - varmistamaan, että haittavaikutuksista ilmoitetaan asiaankuuluvasti ja tarkoituksenmukaisesti - varmistamaan, että yksityiskohtaiset ohjeet sulatusmenettelystä on toimitettu - ennen potilaiden hoitoa, varmistamaan, että kullekin potilaalle on keskuksessa saatavilla
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Sytokiinioireyhtymä luokiteltiin Penn -asteikolla seuraavasti: Aste 1: lievät esimerkiksi tukihoitoa vaativat reaktiot; Aste 2: keskivaikeat esimerkiksi suonensisäisiä hoitoja vaativat reaktiot; Aste 3: vaikeat esimerkiksi pienten vasopressoriannosten tai lisähapen käyttöä vaativat reaktiot; Aste 4: henkeä uhkaavat esimerkiksi suurten vasopressoriannosten käyttöä tai intubaatiota vaativat reaktiot; Aste 5: kuolema.
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
• B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
• Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) infuusion antoon saakka.
• Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
• Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Veren ottaminen Kymriah-lääkkeen valmistusta varten Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen pitoisuus on riippuvainen käyttöaiheesta ja potilaan painosta (B-solulinjan akuutin lymfoblastisen leukemian [ALL] käyttöaiheessa).
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
** Jonka jälkitilana on ilmoitettu sekundääristä aivoödeemaa.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tapahtuvan immunisaation turvallisuutta Kymriah-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Availability of tocilizumab and site qualification
Tosilitsumabin saatavuus ja keskuksen kvalifiointi
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Jos potilaalla on matalat immunoglobuliinitasot, on otettava käyttöön ennaltaehkäisevät toimet kuten infektiovarotoimet, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoito potilaan iän ja tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Ei ole näyttöä siitä, että aiemmat ja hoidon indusoimat vasta-aineet vaikuttaisivat Kymriah-valmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Kymriah-valmistetta ei suositella, jos potilaan CD19-negatiivinen leukemia on uusiutunut aiemman CD19-antigeeniin kohdistuvan hoidon jälkeen.
• Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
• Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
On suositeltavaa antaa Kymriah-infuusio 2-14 päivän kuluttua lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Toista tosilitsumabin anto tarpeen mukaan aikaisintaan 8 tunnin päästä, jos kliininen tila ei ole kohentunut.
Febrile neutropenia and infections
Kuumeinen neutropenia ja infektiot
All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Infuusiopussi(e)n sisältö on infusoitava kokonaan.