natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Kaiken kaikkiaan PRAC pysyy johtopäätöksessään siitä, että FVIII-valmisteisiin liittyvät esiintymistiheyden vakiotiedot aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla on esitettävä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8, ellei vankoissa kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu tietyn lääkevalmisteen osalta toista esiintymistiheyttä, jolloin tulosten yhteenveto esitetään kohdassa 5.1.
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIII-valmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; ”kliinisesti merkityksellisten” inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
After reconstitution the solution is clear.
Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni.
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Tutkimuksessa saatiin kuitenkin näyttöä inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) riskin suurentuneen toisen polven rFVIII:n alfaoktokogin (Kogenate FS / Helixate NexGen) kohdalla verrattuna kolmannen polven rFVIII:aan alfaoktokogiin (perustuen pelkästään Advaten tietoihin).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja siirrä liuos ruiskuun vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti (H).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden (kuten äskettäin myyntiluvan saaneiden valmisteiden) osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Jos lopetat KOGENATE Bayer -valmisteen käytön Älä lopeta KOGENATE Bayer -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
New England Journal of Medicine -lehdessä1 julkaistiin toukokuussa 2016 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa pyrittiin tutkimaan inhibiittorien ilmaantuvuutta näiden kahden luokan (pdFVIII-valmisteet vs. rFVIII-valmisteet) välillä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
>), edellä mainittua esiintymistiheyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei pidä täyttää.
Prevention of bleeding
Vuotojen ehkäiseminen
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Inhibiittoreja kehittyy useimmiten hoidon ensimmäisen 50 altistuspäivän aikana sellaisille FVIIIvalmisteita saaville A-hemofilia-potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu (previously-untreated patients, PUP) tai joiden hoito on ollut vähäistä (minimally treated patients, MTP).
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
CANAL-tutkimuksessa2 ei havaittu luokkaeroja, mukaan lukien pdFVIII-valmisteet, jotka sisälsivät huomattavia määriä von Willebrand -tekijää; ”kliinisesti merkityksellisten” inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,1) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU) 0,8 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,3).
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilailta, joille on kehittynyt inhibiittoreita FVIII:lle.
The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Myyntiluvan haltijat toimittivat valmisteidensa kaikista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista tehdyn analyysin matalan ja korkean titterin inhibiittorien kehittymisestä vaikeaa A-hemofiliaa (FVIII < 1 %) sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla sekä kriittisen pohdinnan rajoituksista näissä tutkimuksissa.
When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Liitä ruisku injektiokanyyliin ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
PRAC totesi lisäksi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa viitataan nykyään tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Tämä annos on tavallisesti 20-40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayer -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
• hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki), esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (Bio-Set-järjestelmä).
The SIPPET study
SIPPET-tutkimus
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNAteknologialla.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Jokainen KOGENATE Bayer -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ
KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Minor including tooth extraction
Pieni kuten hampaanpoisto
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
• Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIIIvalmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
• yksi injektiopullo sekä Bio-Set -järjestelmä (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä siirtolaitteisto, jossa suojatulppa [Bio-Set]), sisältää injektiokuiva-aineen
How KOGENATE Bayer is given
Miten KOGENATE Bayer annetaan
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä läävalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
This product is for single use only.
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena.
What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta Älä käytä KOGENATE Bayer -valmistetta
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Poista korkki kuiva-ainetta sisältävästä injektiopullosta liikuttamalla korkkia varovasti puolelta toiselle ja samalla vetäen ylöspäin.
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Tiedot osoittavat, että KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Clinical discussion
Kliininen pohdinta
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Suodattaminen voidaan tehdä noudattamalla KOGENATE Bayer -valmisteen mukana toimitetussa pakkausselosteessa kuvattuja ohjeita, joissa kuvataan käyttövalmiiksi saattamisen ja/tai annon vaiheet.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja pitoisuudet ovat eri yksilöillä erilaisia.
Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Do not refrigerate after reconstitution.
Älä säilytä valmista liuosta kylmässä.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti)
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Remove tourniquet!
Poista kiristysside!
Prophylaxis
Profylaksi