natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Annoksen pienentämistä on harkittava, jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 x 10
The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa: - Avasimibi, sydäntautilääke.
Constipation a
Ummetus a
Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Toisen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei vaikuta suun kautta otettavan, etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältävän ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Terveillä henkilöillä suoritettujen tutkimusten perusteella sukupuolen ja etnisen taustan ei todettu vaikuttavan olennaisesti ruksolitinibin farmakokinetiikkaan.
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
patients and MF (4.0%) patients.
Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
Jakavi is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis.
Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
Positive (N=121) n (%)
Positiiviset (N = 121) n (%)
There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
CARTON OF UNIT PACK
YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Jakavi contains lactose
Jakavi sisältää laktoosia
Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Näiden päivitettyjen tietojen perusteella todettiin, että 27,4 % ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Cytoreductive therapies
Sytoreduktiiviset hoidot
Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
On suositeltavaa seurata veriarvoja ja ruksolitinibiin liittyvien haittavaikutusten kliinisiä oireita ja löydöksiä aiempaa tiiviimmin (esim. kahdesti viikossa), kun potilas käyttää voimakasta CYP3A4:n estäjää tai sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävää lääkettä.
The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 24 tehdyssä magneetti- (MRI) tai tietokonetomografia (TT) -kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Jos hoitoa ei tarvitse lopettaa äkillisesti, voidaan harkita Jakavi-annoksen pienentämistä vähitellen.
Placebo (N=153)
Lume (N=153)
A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
Ruksolitinibin neurofarmakologisten vaikutusten arvioinnissa ei havaittu mitään vaikutuksia.
Target organs associated with the pharmacological action of ruxolitinib in repeated dose studies include bone marrow, peripheral blood and lymphoid tissues.
Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Any CTCAE
Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
OUTER CARTON OF MULTIPACK
MONIPAKKAUKSEN KOTELO
Positive (N=110) n (%)
Positiiviset (N = 110) n (%)
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Jakavi-hoidon aloitusannos perustui trombosyyttiarvoon.
Positive (N=49) n (%)
Positiiviset (N = 49) n (%)
Positive (N=113) n (%)
Positiiviset (N = 113) n (%)
Other interactions to be considered affecting ruxolitinib
Muut huomioon otettavat, ruksolitinibihoitoon vaikuttavat yhteisvaikutukset
Jakavi contains lactose.
Jakavi sisältää laktoosia.
The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
Kun ≥ 30 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen, todettiin murtumia ja rottien varhaista lopettamista.
- The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
- Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
- A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Jakavi-aloitusannosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Negative (N=35) n (%)
Negatiiviset (N = 35) n (%)
How Jakavi works
Miten Jakavi vaikuttaa
Jakavi 20 mg tablets
Jakavi 20 mg tabletti
If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
- Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
- Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Jakavi ei ole sedatiivinen.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Mitä Jakavi sisältää - Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
c grade 4 (<6.5g/dl)
CTCAE c-luokituksen aste 4 (< 65 g/l)
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Tutkimushenkilö, jolla on ollut tiettyä haittavaikutusta toistuvasti, lasketaan kyseiseen haittatapahtumaluokkaan vain kerran.
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Mustelmia raportoitiin 10,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 8,1 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 2,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 48 tehdyssä magneetti- tai TT-kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Jakavi 20 mg tabletti EU/1/12/773/010-012
Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Jakavi 10 mg tabletti EU/1/12/773/014-016
c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
CTCAE c-luokituksen aste 3 (< 80-65 g/l)
Negative (N=20) n (%)
Negatiiviset (N = 20) n (%)
Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Jakavi 5 mg tabletti EU/1/12/773/004-006
JAK mutation status
JAKmutaatiotilanne
Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Eläintutkimuksissa ruksolitinibi pienensi sikiöpainoa ja lisäsi jo kiinnittyneiden alkioiden menetystä.
Herpes zoster a,d
Vyöruusu a,d
Negative (N=27) n (%)
Negatiiviset (N = 27) n (%)
Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
Negative (N=40) n (%)
Negatiiviset (N = 40) n (%)
Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Jakavi 15 mg tabletti EU/1/12/773/007-009
Jakavi 10 mg tablets
Jakavi 10 mg tabletti
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista.
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
CTCAE c-luokituksen aste 3 (50-25 x 10
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.
In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
Vastaava luku parasta saatavilla olevaa hoitoa (BAT) saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden keskuudessa oli 30,1 % (riskisuhde HR: 0,48; 95 %:n luottamusväli: 0,28 - 0,85; p = 0,009).
Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
- Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
9/l) oli yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidettiin keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
Jakavi 5 mg tablets
Jakavi 5 mg tabletti
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
- Nefatsodoni, masennuslääke.
mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Tutkimuksessa COMFORT-II keskiarvot ruksolitinibihoitoa saaneiden ja vertailuhoitoa saaneiden MF-potilasryhmien osalta eivät juurikaan eronneet toisistaan.
Jakavi 15 mg tablets
Jakavi 15 mg tabletti
- Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
- Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Jakavi 20 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
- Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
- Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Pitkänomainen, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 16,5 x 7,4 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.
Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
9/l tai absoluuttinen neutrofiiliarvo on alle 0,5 x 10
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
Asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi useammin potilailla, joiden trombosyyttiarvo oli ennen ruksolitinibihoidon alkua 100 - 200 x 10
c grade 3 (<1,000 - 500/mm
CTCAE c-luokituksen aste 3 (< 1,0-0,5 x 10 9/l)
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Soikea, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 15,0 x 7,0 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.
Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Hematokriittikontrolli saavutettiin 60 %:lla Jakavia saaneista potilaista verrattuna 18,8 %:iin BAT-hoitohaaran potilaista.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan noin 9,3 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 20 mg tabletti ruksolitinibi
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Yksi tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa ensimmäisen vähintään CTCAE-astetta 2 edustavan anemian alkamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,5 kk. Yksi potilas (0,3 %) lopetti hoidon anemian vuoksi.
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Ennen Jakavi-hoidon aloittamista tutkitaan täydellinen verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 15 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.
Gastrointestinal disorders Flatulence a
Verisuonisto Hypertensio a
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan noin 7,5 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Yksi tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg tabletti ruksolitinibi
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Potilaat, joiden pernan tilavuus pieneni lukumäärä
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Yksi tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia (fosfaattina).