natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että famsikloviiri nopeutti vyöruusun iho-oireiden parantumista huomattavasti.
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
500 mg kerran päivässä10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi kyseisen annostuksen.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Herpes zoster -infektio immunokompetenteilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Thrombocytopenia.
trombosytopenia
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa varten esitettiin kaksi tutkimusta (035 ja 036), joissa tutkittiin kolmea annosta (125 mg, 250 mg ja 500 mg b.i.d.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
näytti olevan tutkittujen päätetapahtumien osalta tehokkaampi kuin 250 mg t.i.d.. Annostusohjelmasta 750 mg t.i.d.
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Estolääkityksen suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kahdesti päivässä.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Lumelääkekontrolloidut ja -kontrolloimattomat aina 16 viikkoon asti kestäneet tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri on tehokas uusiutuvan sukuelinherpeksen ennaltaehkäisyssä HIV-infektioon sairastuneilla potilailla.
500 mg twice daily
500 mg kaksi kertaa päivässä
250 mg twice daily
250 mg kaksi kertaa päivässä
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Estolääkityksessä käytettävä annos: - yksi 500 mg tabletti kahdesti päivässä
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FAMVIR JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I) Famvir (famsikloviiri) sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, ja lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Herpes zoster -infektio immuunipuutteisilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käytettävissä olevat tiedot tukevat käyttöaihetta silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla.
Cholestatic jaundice.
kolestaattinen ikterus
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Tutkimuksessa 098 famsikloviirin annostus 500 mg t.i.d.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Useimmissa tehdyissä analyyseissa famsikloviiriannoksella 250 mg b.i.d.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Herpes zoster -infektio immuunipuutteisilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan.
Dizziness, somnolence.
huimaus, uneliaisuus
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
UUSIUTUVAN GENITAALIHERPEKSEN ESTOHOITO IMMUNOKOMPETENTEILLA JA IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
ja hoidon kesto 52 viikkoa, ja turvallisuusprofiili vastasi lumelääkkeen turvallisuusprofiilia.
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
− uusiutuvan sukuelinherpeksen estohoitoon immunokompetenteilla sekä immuunipuutteisilla aikuisilla
What Famvir contains
Mitä Famvir sisältää [täytetään kansallisesti]
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA JA IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Herpes zoster -infektio immunokompetenteilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
ENNEN KUIN OTAT FAMVIR-TABLETTEJA
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Tulokset osoittivat, että molemmat kahdesti päivässä (b.i.d.)
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
− genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla aikuisilla
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
vastaa myös voimassa olevia suosituksia ja jäsenvaltioiden suuren enemmistön valmisteyhteenvetoja.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
tai 500 mg t.i.d., joten sitä ei käytetty myöhemmissä tutkimuksissa.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Uusiutuvan sukuelinherpeksen estohoito immunokompetenteilla aikuispotilailla
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
ei näyttänyt olevan mitään etua verrattuna annostusohjelmaan 500 mg t.i.d.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
Uusiutuvan sukuelinherpeksen estohoito immuunipuutteisilla aikuispotilailla
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Aktiivisen taudin hoitoannos: - yksi 500 mg tabletti kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
SILMÄNSEUDUN VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
kun analysoitiin genitaaliherpeksen ensimmäiseen kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa.
Adjusted dose regimen
Mukautettu annoskäytäntö
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
tutkittiin eri kliinisissä kokeissa.
Use in patients with hepatic impairment
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Take special care with Famvir
Ole erityisen varovainen Famvir-tablettien suhteen
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Some of them might be serious
Osa näistä voi olla vakavia.
· Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
The primary analysis is based on all events accrued.
Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Infusion 2 (2 weeks later)
2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
This was sustained throughout the treatment period.
Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Patients over 55 years of age were not studied.
Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Effect on the immune system :
Vaikutukset immuunijärjestelmään:
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
• jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
* Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Adults over 55 years old and elderly population
Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Do not wait until your next planned infusion.
Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Dose Modifications during Treatment
Annosmuutokset hoidon aikana
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
· Some side effects can be related to having low B cells.
• Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
The studies enrolled patients with active disease.
Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Cough, catarrh
Yskä, katarri
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle.
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Myöskään luonnollinen immuniteetti ja T-solujen kokonaismäärä eivät muutu.
Delayed or Missed Doses
Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Ocrevus on laimennettava ennen kuin sitä annetaan sinulle.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
• Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
What Ocrevus is and what it is used for
Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
• Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Hepatitis B reactivation
B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
• eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laimennusohjeet
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Log-rank test
7 Log-rank-testi
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Kliinisten tutkimusten kontrolloidun aikajakson aikana ei-melanooma-tyyppisten ihosyöpien ilmaantuvuus oli matala eikä hoitoryhmien välillä ollut epätasapainoa.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
• Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Other medicines and Ocrevus
Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
· Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
• Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Ocrevus-annoksen pienentämistä ei suositella.
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen okrelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevusinfuusiota.
180 mL/hour.
180 ml/tunti saakka.
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Disease history at screening
Sairaushistoria seulonnassa
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
If you stop Ocrevus treatment
Jos lopetat Ocrevus-hoidon
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
· Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
• Ocrevus saattaa sisältää hienojakoisia läpikuultavia ja/tai heijastavia hiukkasia, mikä lisää opaalinhohtoisuutta.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
· If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa.
Treatment of severely immunocompromised patients
Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
300 mg in 250 mL
300 mg 250 ml:ssa
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet yhteyden IgG:n (ja harvemmin IgM:n tai IgA:n) pitoisuuksien pienenemisen ja vakavien infektioiden välillä.
They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
· This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
· This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
• Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
· Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Älä käytä Ocrevus-valmisteen laimentamiseen muita kuin kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia, sillä muiden käyttöä ei ole tutkittu.