natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dupixentin vaikuttava aine on dupilumabi.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Dupixentin on osoitettu vähentävän niiden potilaiden atooppisen dermatiitin laajuutta ja vaikeusastetta, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dupixentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Kun kahden muun tutkimuksen tulokset yhdistetään, 37 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Dupixentia kahden viikon välein, atooppinen dermatiitti oli hävinnyt kokonaan tai lähes kokonaan.
How does Dupixent work?
Miten Dupixent vaikuttaa?
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Kuudentoista viikon hoidon jälkeen 39 prosentilla toisen tutkimuksen potilaista, joille oli annettu Dupixentia joka toinen viikko, atooppinen dermatiitti oli parantunut kokonaan tai lähes kokonaan.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Dupixent vähensi atooppisen dermatiitin laajuutta ja vakavuutta enemmän kuin lumelääke kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia sairastavia potilaita.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 1 379 potilasta.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Tällä hetkellä se on hyväksytty 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Kohdat 1, 6.3 ja 6.4 on päivitetty vain osittain, koska niitä on syytä muokata kansallisesti.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Eläimistä ja ihmisistä saatavilla olevat tiedot eivät viittaa lisääntymismyrkyllisyyteen.
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Lisäksi komitea otti huomioon infektiotauteja käsittelevän työryhmän antamat neuvot.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Ensimmäinen amoksisilliiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin vuonna 1972, ja Amoxil on ollut siitä lähtien hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Naisten sukupuolielinten infektiot ovat sekä etiologisesti että kliinisesti hyvin erilaisia.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Farmakoterapeuttista ryhmää, vaikutusmekanismia ja ATC-koodia koskevia sanamuotoja yhtenäistettiin.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Amoxil ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Vallitsevaan resistenssitilanteeseen liittyvä jäsenvaltioiden välinen vaihtelu on otettu huomioon näissä suosituksissa.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Tämän yhtenäistämismenettelyn seurauksena moduulia 3 päivitettiin huomattavasti, ja siihen lisättiin tietoja, jotka olivat tulleet saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisinä vuosina.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Joissakin potilasryhmissä (etenkin vauvoilla ja pikkulapsilla) lääkkeen antaminen kahdeksan tunnin välein saattaa aiheuttaa hoitomyöntyvyyteen liittyviä ongelmia.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Raja-arvotaulukkoa päivitettiin 1. tammikuuta 2014 päivätyn EUCASTin (versio 4) mukaan.
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Kun ajatellaan infektioiden eri esiintymispaikkoja, näiden mahdollisten käyttöaiheiden tueksi on kuitenkin saatavilla liian vähän tietoja.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Tämän kohdan sisältö oli sama kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käytetty sanamuoto vaihteli hiukan.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset huomioitiin myyntipäällysmerkinnöissä johdonmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Amoxililla on myyntilupa Euroopassa seuraaville 17:lle eri valmisteelle: kaksi erivahvuista kapselia (250 mg ja 500 mg), kaksi erivahvuista dispergoituvaa tablettia (750 mg ja 1 g), neljä erivahvuista jauhetta oraalisuspensiota varten (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljä erivahvuista jauhetta annospusseissa oraalisuspensiota varten (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) sekä neljää erivahvuista kuiva-ainetta: 125 mg/1,25 ml injektio- tai infuusioliuosta varten annettavaksi joko laskimoon tai lihakseen (IV/IM) tai molempiin (250 mg (laskimoon tai lihakseen, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM and IM) ja 2 g (IV)).
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Amoksisilliinin osalta teho oli noin 80 prosenttia, mikä on verrattavissa esitetyissä tutkimuksissa käytettyihin erilaisiin aktiivisiin kontrolliryhmiin.
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin pienin selvennyksin, ja kohtaan pyydettiin lisäämään saatavilla olevat tiedot hedelmällisyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta.
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Sen vuoksi on laadittu kaksi mahdollista annostustapaa, jotta lääkkeen määrääjä voi mukauttaa annostuksen potilaan tarpeiden mukaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Viimeaikaisissa ohjeissa (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 ja Surgical Society Infections guideline 2011) useimpien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon suositellaan amoksisilliinin sijasta muita antibiootteja.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Peptidoglykaanin synteesin estäminen heikentää solun rakennetta, mistä yleensä seuraa solujen lyysi ja bakteerien kuolema.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Myyntiluvan haltija esitti kaksi pientä kliinistä tutkimusta ja viisi takautuvaa tapaustutkimusta sekä joitakin katsauksia ja ohjeita.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Yhtenäistetty sanamuoto, joka koskee diagnostisiin testeihin liittyvää mahdollista häiriötä, on jo käytössä viidessä jäsenvaltiossa, ja se ehdotettiin otettavaksi käyttöön kaikissa jäsenvaltioissa.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Menettelyn aiemmassa vaiheessa myyntiluvan haltija ehdotti poistettavaksi joitakin sellaisia käyttöaiheita, joissa amoksisilliiniä ei enää pidetä sopivana, eikä niitä sen vuoksi käsitellä raportissa.
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Paraneminen kuitenkin lisääntyi, kun hoidon kesto piteni (jolloin se oli 7-10 päivää) ja kun taudinaiheuttajaorganismit olivat herkkiä amoksisilliinille.
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Testituloksiin liittyvä yhteisvaikutus siirrettiin kohtaan 4.4 valmisteyhteenvedon laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Muutamat esitetyt tutkimukset käsittelevät eri sairauksia, mikä heikentää kutakin sairautta tukevaa näyttöä.
The quality of the product is considered satisfactory.
Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Saatavilla on muutama hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joissa vertaillaan eri antibioottien tehoa potilailla.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistuksessa ja valvonnassa on noudatettu lääkevalmistekomitean ja ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeita.
The mechanism of resistance was also harmonised.
Myös resistenssimekanismia koskevia tietoja päivitettiin.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Muut valmisteyhteenvedon kohdat on päivitetty niitä koskevan yhtenäistetyn laatudokumentaation (moduuli 3) ja nykyisen QRD-mallipohjan mukaisesti.
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Myyntiluvan haltija ehdotti, että lasten annostussuositukset yhtenäistetään käyttämällä yleisintä hyväksyttyä mg/kg-annosta (40-90 mg/kg/päivä useaan annokseen jaettuna).
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Luettelo amoksisilliinille herkistä organismeista päivitettiin.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka fluorokinoloneja pidetään laajalti optimaalisena hoitovaihtoehtona aikuisten lavantautiin, alueilla, joilla fluorokinoloniresistenssi on suurta, amoksisilliini on edelleen sopiva vaihtoehto lavantaudin hoitoon.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Lisäksi yhtenäistettiin useita virkkeitä, jotka liittyvät joissakin jäsenvaltioissa käytettäviä apuaineita (natrium, aspartaami, natriumbentsoaatti, laktoosi ja sorbitoli) koskeviin tärkeisiin tietoihin.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Kun otetaan huomioon, että amoksisilliiniä on käytetty jo useita vuosia ja että se on tarkoitettu käytettäväksi hyvin monenlaisissa infektioissa bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden lisäyksen (EMA/CHMP/351889/2013) mukaisesti, lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella ehdotettu käyttöaihe oli asianmukaisesti perusteltu.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Lääkevalmistekomitea katsoi, että organismin herkkyys amoksisilliinille on vahvistettava laboratoriokokein ennen amoksisilliinihoidon aloittamista, ja pyysi, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva varoitus (ja ristiviittaus kohtaan 4.1).
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Amoksisilliiniä suositellaan hoitovaihtoehdoksi myös monissa uudemmissa kliinisissä hoito-ohjeissa.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraalinen antoreitti oli asianmukainen korvien, nenän ja kurkun vakavampien infektioiden yhteydessä.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Amoksisilliini vaikuttaa estämällä penisilliiniä sitovia transpeptidaasiproteiineja, mikä häiritsee peptidoglykaanin ristiin liittymistä sekä gramnegatiivisten että grampositiivisten organismien soluseinämän synteesissä.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Lisäksi joissakin tutkimuksissa amoksisilliiniä käytettiin vain jatkohoitona sen jälkeen, kun ensin oli käytetty muita antibiootteja laskimonsisäisesti.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että kun otetaan huomioon sairauden vakavuus ja Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n), American Heart Associationin (AHAn), British Society of Antimicrobial Chemotherapyn (BSACin) ja British Cardiac Societyn (BCS:n) ohjeet, vain parenteraalinen valmiste on hyödyllinen endokardiitin hoidossa.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Hiljattain päivitetyt kansainväliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä riskialttiimpien potilaiden infektiivisen endokardiitin ehkäisyssä.
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
• Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Myös useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä näissä infektioissa ensisijaisena vaihtoehtona.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Lääkevalmistekomitea päätti, että niihin liittyvät riskit oli otettu riittävästi huomioon valmistetietojen muissa kohdissa, joten ne poistettiin tästä kohdasta.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Käyttöaihe ”sukupuolielinten ja virtsateiden infektiot” on hyväksytty kaikissa maissa, joissa Amoxililla on myyntilupa, mutta vain seitsemän maata käytti tätä yleistä käyttöaihetta.
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
suositukset, jotka perustuvat viimeaikaiseen näyttöön ja yhtenäisiin eurooppalaisiin tai kansallisiin määräysohjeisiin ja jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä haetuissa käyttöaiheissa, sekä lääkevalmistekomitean ohjeet bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista ja niiden lisäyksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Eri tutkimusten mukaan akuuttien ihoinfektioiden hoito tehosi 60-90 prosentilla potilaista.
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Saatavilla on vain hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu antibioottiprofylaksin tehoa infektiivisessä endokardiitissa.
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Vaikka sellaisia kliinisiä tutkimuksia on vähän, joissa arvioidaan antibioottihoitoa Lymen taudin myöhemmissä vaiheissa, myyntiluvan haltija toimitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa vaiheen II/III Lymen taudin hoidossa.