natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
6.4 Special precautions for storage
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
In vitro -tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti sitoutui spesifisesti ja tiukasti ihmisen CD206reseptoreihin.
Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Melko harvinainen: Virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan melanoomapotilaillea Melanoomapotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Pakkaus sisältää ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta varten.
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Outer carton
Ulkopakkaus
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
ANTOTAPA Injektoidaan natriumperteknetaatilla (99mTc) leimaamisen jälkeen.
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Store using appropriate radiation shielding.
Säilytä asianmukaisessa säteilysuojuksessa.
Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Aseta injektiopullo säteilysuojukseen ja puhdista väliseinä alkoholitaitoksella.
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Ilma ja happi vahingoittavat injektiopullon sisältöä, joten injektiopulloon ei saa päästää ilmaa.
Uncommon: Breast pain
Melko harvinainen: Ihoärsytys
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
• feeling sick (nausea) or dizzy
• pahoinvointi tai huimaus
• blurred vision
• punastuminen
• headache
• päänsärky
Posology
Annostus
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa kiinteän vaikutuksen meta-analyyseissä teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,99 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli värjätty sinisiksi natiivivärjäyksellä (yhtäpitävyys).
Reproductive system and breast disorders
Sukupuolielimet ja rinnat
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
Lot:
Erä:
Special populations Hepatic or renal impairment
Erityispotilasryhmät Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
a Laskelmat perustuvat 18 melanoomapotilaaseen, jotka saivat neljä ihonsisäistä injektiota, joiden
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
This medicinal product is restricted to hospital use only.
Käyttörajoitus: tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
l. Store the radiolabelled product in a shield.
l. Säilytä radioleimattua valmistetta suojuksessa.
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
Women of childbearing potential
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Mitä sinun pitää tehdä Lymphoseekin annon jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
f. Lisää natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuos (kohdasta d) tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, joiden kartoituksessa käytettiin sekä teknetium Tc 99m -tilmanoseptia että sinistä natiivivärjäystä, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,91 prosentilla potilaista ja potilaskohtainen paikannettujen vartijaimusolmukkeiden määrä oli keskimäärin 2,08 kiinteiden vaikutusten (fixed effects) mallia käyttäneissä meta-analyyseissä.
5 vials
5 injektiopulloa
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Teknetium Tc 99mtilmanoseptin kertyminen primaariseen vartijaimusolmukkeeseen kasvoi annossidonnaisesti: kun Lymphoseek-valmistetta injektoitiin 20 mikrogrammaa, teknetium Tc 99m -tilmanoseptin pitoisuus primaarisessa vartijaimusolmukkeessa (LSN) oli 5,01 ± 8,02 pmol, 100 mikrogramman injektion jälkeen pitoisuus oli 17,5 ± 13,7 pmol ja 200 mikrogramman injektion jälkeen 58,2 ± 41,2 pmol. Primaariseen imusolmukkeeseen kertynyt prosenttiosuus injektoidusta annoksesta (%IDSN) oli 0,50 prosenttia, kun annos oli 20 mikrogrammaa, 0,35 prosenttia, kun annos oli 100 mikrogrammaa, ja 0,58 prosenttia, kun annos oli 200 mikrogrammaa.
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö teknetium Tc 99m -tilmanosepti ihmisen rintamaitoon.
• frequent or urgent need to urinate
• tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla, joiden kartoituksessa käytettiin sekä teknetium Tc 99m -tilmanoseptia että sinistä natiivivärjäystä, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,89 prosentilla potilaista ja potilaskohtainen paikannettujen vartijaimusolmukkeiden määrä oli keskimäärin 2,30 kiinteiden vaikutusten mallin meta-analyyseissä.
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin kertyminen primaariseen vartijaimusolmukkeeseen kasvoi annossidonnaisesti (p = 0,009): kun Lymphoseek-valmistetta injektoitiin 4 mikrogrammaa, teknetium Tc 99m -tilmanoseptin pitoisuus primaarisessa vartijaimusolmukkeessa (LSN) oli 0,09 ± 0,20 pmol, 20 mikrogramman injektion jälkeen pitoisuus oli 6,53 ± 2,52 pmol ja 100 mikrogramman injektion jälkeen 10,58 ± 8,43 pmol. Primaariseen vartijaimusolmukkeeseen päätynyt prosenttiosuus injektoidusta annoksesta (%IDSN) oli 0,05 ± 0,10 prosenttia 4 mikrogramman Lymphoseek-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä, 0,52 ± 0,38 prosenttia 20 mikrogrammaa saaneiden potilaiden ryhmässä ja 0,21 ± 0,17 prosenttia 100 mikrogrammaa saaneiden potilaiden ryhmässä.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Keskiarvot olivat seuraavat: 20 mikrogramman annos 0,0104 ± 0,0135 %/g ja 200 mikrogramman annos 0,0065 ± 0,0082 %/g.
For injection
Injektio
The place depends on the type of tumour.
Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Injektion jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 15 minuuttia ennen kuvantamista.
5.3 Preclinical safety data
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Radioaktiivisen lääkkeen valmistusta ja radiokemiallisen puhtauden valvontaa koskevat ohjeet ovat kohdassa
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen kokonaismäärä
Unopened vial
• sumentunut näkö
20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Lymphoseek-annos oli 20, 100 ja 200 mikrogrammaa.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Uncommon: Vision blurred
Melko harvinainen: Punastuminen
System Organ Class (SOC)
Koko keho (veri)b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti 2.
Adverse Drug Reaction (ADR)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamiikka
For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Se kohdentuu biologisesti, kerääntyy ja jää prediktiivisesti tärkeisiin ensimmäisiin imusolmukkeisiin, joihin imuneste virtaa (vartijaimusolmukkeisiin).
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Imusolmukkeissa on runsaasti makrofageja.
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Tutkijat käyttivät Lymphoseek-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kynnysarvosääntöä teknetium Tc 99m:n positiivista paikannusta varten.
4.8 Undesirable effects
Haittavaikutukset
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Melko harvinainen: Raajakipu, luusto- ja lihaskipu, niskakipu, leukakipu
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Jäljelle jäänyt materiaali hävitetään käyttövalmiiksi saattamisen ja käytön jälkeen, katso kohta 12.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
There were three groups in this study.
Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
This is normal.
Se on normaalia.
However, some may be serious and require treatment.
Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Age over 65 years
Yli 65 vuoden ikä
Date of first authorisation: 26 July 2018
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
• This means the medicine has been delivered.
• Se tarkoittaa, että lääke on annettu.
• Wash your hands well with soap and water.
• Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Approximately half the cases were lymphomas.
Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
It is important that you:
On tärkeää, että:
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
No dose recommendations can be made.
Annossuosituksia ei voida antaa.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hefiya can also be given alone.
Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
≥30% reduction in skin painb
≥ 30 % ihokivun vähenemäb
However, the occurrence was rare.
Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
If you use more Hefiya than you should
Jos käytät enemmän Hefiyaia kuin sinun pitäisi
Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
Summary of the safety profile
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
An updated RMP should be submitted:
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Alternative Storage:
Vaihtoehtoinen säilytys:
Your doctor may decide to stop treatment.
Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
TIME (WEEKS)
AIKA (VIIKKOJA)
Investigations*
Tutkimukset*
Other medicines and Hefiya
Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Neurological events
Neurologiset tapahtumat
This medicine is subject to additional monitoring.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Sinun on pidettävä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna, kunnes vihreä osoitin täyttää koko ikkunan ja lakkaa liikkumasta.
These include:
Tällaisia ovat esimerkiksi:
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Other opportunistic infections
Muut opportunistiset tulehdukset
Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
For single use only.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
See Vaccinations above.
Katso Rokotukset yllä.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
You may first be given other medicines.
Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
NE = not estimable.
EA = ei arvioitavissa.
What Hefiya is and what it is used for
Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
• Käytä kynää 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisesta.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Quality of life and physical function
Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Do not re-use the pen.
Kynää ei saa käyttää uudelleen.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.