natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Asiakirjojen hallinnan, tallenteiden hallinnan ja postin rekisteröinnin menettelytapoja aletaan kehittää ja ottaa käyttöön vuonna 2005.
Some reasons for this:
Tämä johtuu muun muassa seuraavista syistä:
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Lausuntojen tiivistelmien julkaiseminen sellaisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien osalta, joilla on merkittäviä vaikutuksia lääkevalmisteiden käyttöön, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten säännöllinen päivittäminen ja suuria myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevien lehdistötiedotteiden julkaiseminen.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Vuonna 1987 Coopers & Lybrandin palvelukseen liikkeenjohdon konsultiksi erikoistuen lähinnä tietotekniikkaan liittyvien suurhankkeiden hallintoon ja rahoituksen valvontaan.
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Sisällytetään uudistettuun osaan 9
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Asiakirjojen hallinnan ja julkaisemisen alan tavoitteena vuonna 2005 on tukea virastoa kaikkien tallenteiden ja asiakirjojen hallintaan liittyvien lainsäädännöllisten vaatimusten ja laatuvaatimusten noudattamisessa sekä varmistaa hyvän toimintatavan soveltaminen.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Vuonna 1984 Fougèresin eläinlääketiedelaboratorion palvelukseen, missä toimi asessorina ja myyntilupahakemusten esittelijänä.
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Markkinoiden odotetaan kasvavan maltillisesti eläinlääkealalla, sillä yhtiöiden määrä on vähenemässä ja alan toimijat ilmoittavat investoivansa uusien tuotteiden sijasta defensiiviseen tutkimus- ja kehitystoimintaan.
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Virasto valmistautuu vuonna 2005 siihen, että uusi lainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan vuoden jälkipuoliskolla.
The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
Keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien hakemusten suuntaus jatkuu, ja eläinlääkäreille ja eläinten omistajille kaikkialla yhteisössä on tasaisesti tarjolla uusia ja innovatiivisia lääkkeitä.
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
kun ICH:n Q8:aa ja Q9:ää koskevat aloitteet on lyöty lukkoon, vaiheessa 2
Key initiatives in this area:
Keskeiset aloitteet tällä alalla:
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Yhteisymmärryksen saavuttaminen viraston kumppaneiden ja sidosryhmien kanssa sopivimmasta tavasta tarjota lääkkeitä koskevia tietoja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Ison-Britannian farmaseuttisen seuran kunniajäsen vuodesta 2003 ja maansa lääkäriliiton kunniajäsen vuodesta 2004.
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Sekä tyypin I että tyypin II muutosten määrän odotetaan kasvavan, kun myönnettyjen myyntilupien määrä kasvaa kumulatiivisesti.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
EMEA lisää tiedotusta hyväksymistään ja valvomistaan lääkevalmisteista.
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Kuuleminen päättyy 18. huhtikuuta 2005, jonka jälkeen PhVWP-V
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Lainsäädännössä vaaditaan, että tehoaineiden valmistajien on noudatettava GMP-vaatimuksia ja että on luotava tietokanta, joka sisältää GMP-todistuksia ja myyntilupia koskevia tietoja.
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Lähes kaikille ”vanhoille” aineille on jo vahvistettu jäämien enimmäismäärät (MRL, Maximum Residue Limit), mutta eturyhmät yhteisössä ja sen ulkopuolella pyytävät sihteeristöä yhä melko usein selventämään ja tulkitsemaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä olevia jäämien enimmäismäärien luetteloita.
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Farmakologian jatko-opintoja Melbournen ja Aucklandin yliopistoissa.
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
EudraVigilance-tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa on jatkuvasti mukautettava, ylläpidettävä ja päivitettävä yhteistyössä viraston tietotekniikka- ja projektinhallintaryhmien kanssa.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Viraston toiminta rohdosvalmisteiden alalla auttaa yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden rohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja määräyksiä ja sisällyttämään entistä enemmän rohdosvalmisteita eurooppalaiseen sääntelykehykseen.
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Tarkan ja ajantasaisen tiedon tarjoaminen uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevista menettelyistä.
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tiedotuksen parantaminen muutoksia koskevan uuden lainsäädännön mukaisesti.
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Uuden lääkelainsäädännön seuraukset:
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Uudessa lainsäädännössä vahvistetaan viraston oikeusperusta ja lisätään sen työtehtäviä tieteellisen neuvonnan alalla.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Nämä sovitut hankkeet ovat EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-tietokanta, asiakirjojen sähköinen lähettäminen, kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano ja hyvän valmistustavan tietokanta.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Vuonna 1991 Glaxo Group Research Limitedin palvelukseen kansainvälisten sääntelyasiain osastolle, missä vastasi eri hoitoalojen kansainvälisten rekisteröintihakemusten laatimisesta.
Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Hallinnoitavien matka- ja hotellivarauspyyntöjen määrä kasvaa.
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Circus on erittäin työlästä, sillä se kattaa kaikki laitteet jokaisessa kerroksessa sekä mekaaniset ja tekniset palvelut.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Yhteisön erityisrahastosta (harvinaislääkerahasto) tuetaan uusia hakemuksia ja menettelyissä avustamista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeistä toimintaa sen vuoksi, että yhteisön myyntiluvan saaneita harvinaislääkkeitä on yhä enemmän.
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Päällikkönä erityishoitomuotoja käsittelevällä osastolla, jonka tehtäviin kuuluu kasviperäisten, homeopaattisten ja antroposofisten tuotteiden farmaseuttinen ja kliininen arviointi.
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Yksittäisten käyttöönottokokousten järjestäminen kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa haittavaikutuksia koskevien tietojen siirron helpottamiseksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä.
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
EMEA tukee samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden kehittämistä vertailtavuutta käsittelevän työryhmän ja bioteknologian työryhmän toiminnalla erityisten tuoteohjeiden laatimiseksi.
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan lisääntyy kaikkien lääkevalmisteiden osalta riippumatta siitä, miten ne on lisensoitu.
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden haittavaikutuksia koskevien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten tehokas ja nopea käsitteleminen yhteistyössä esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa siten, että CVMP voi tarkastella niitä, ja tiedottaminen komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisölle.
Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Elinkaaren hallinnan ja tieteellisen yhtenäisyyden käsitteiden lujittaminen.
The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
EMEA ja CVMP osallistuvat keskeisessä asemassa neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90 seuraavan uuden asetuksen ja sitä koskevien ohjeiden laatimiseen eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien lääkejäämien valvonnan alalla.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Priorities for inspections in 2005:
Tarkastusten ensisijaiset tavoitteet vuonna 2005:
Safety Working Party
Turvallisuustyöryhmä
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP-V)
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Koulutus: Diplomikonferenssitulkki ja -kääntäjä Milanon Scuola Superiore per Interpreti.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes -tutkinto (taloustiede), College d'Europe, Brügge.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
EU:n sääntelyviranomaiset saavat välittömästi tietoa Euroopassa meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista sekä GMP-todistusten ja myyntilupien tilasta.
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Kehitettävien alojen tunnistaminen ja tarpeellisten korjaavien toimien toteuttaminen.
60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Edustajille, kansallisille viranomaisille ja tavarantoimittajille korvattavien kokouskulujen määrä kasvaa 60 %.
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Kasvuun vaikuttavat sekä plasmaperäisten verivalmisteiden ja rokoteantigeenien perusdokumentaatioiden sertifioinnin yhteydessä tehtävät tarkastukset että hakemusten määrän kasvu vuoden 2004 lopulla.
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa annettavaa rinnakkaista tieteellistä neuvontaa koskevan kokeiluohjelman täytäntöönpano ja sen tehokkuuden seuranta.
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Lainsäädännön soveltamisala laajenee, kun mahdollisuus noudattaa keskitettyä menettelyä ulotetaan kaikkiin eläinten terveyden kannalta merkityksellisiin eläinlääkkeisiin koko yhteisössä.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan yhteisössä käytettävien keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Virasto aikoo tarkistaa organisaatiorakennettaan voidakseen hoitaa lisääntyneet työtehtävänsä lääketiedotuksen sekä pienten ja keskisuurten yritysten tukemisen ja kannustamisen alalla.
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon tukeminen, erityisesti GCP-tarkastusten osalta.
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
EudraVigilance-tietokannan kehittämisessä ja käytössä tullaan keskittymään tarkoituksenmukaisiin data-analyysimenetelmiin, myös signaalien havaitsemisen tukemaan datan varastointiin ja datan hakuun, sekä koulutuksen koordinointiin ja tarjoamiseen EMEA:n liikekumppaneille.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Keskeinen rooli lääkealalla Suomen valmistautuessa liittymään Euroopan unioniin vuonna 1995.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Osallistui CVMP:n työhön Yhdistyneen kuningaskunnan jäsenenä vuodesta 1996 alkaen, kunnes siirtyi EMEA:an heinäkuussa 1997.
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanossa keskitytään sääntelyä ja menettelyitä koskevien ohjeasiakirjojen laatimiseen saatavilla olevien ohjeasiakirjojen täydennykseksi.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
IFAH ja EMEA kävivät vuonna 2004 erittäin hyödyllistä mielipiteiden vaihtoa, jonka pohjalta mahdollisten hakijoiden tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä noudatettavaa menettelyä ja ohjeistusta on muutettu merkittävästi.
Infrastructure Services at the EMEA
Perusrakenteisiin liittyvät palvelut EMEA:ssa
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Uusi soveltamisala kattaa itselääkintään tarkoitetut lääkkeet, keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden geneeriset tuotteet ja samankaltaiset biologiset lääkevalmisteet.
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Toimivaltaiset viranomaiset alkavat raportoida eläinlääkkeiden haittavaikutuksista sähköisesti tammikuussa 2005, mikä lisää myös myyntiluvan haltijoiden suorittamaa sähköistä raportointia.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Tieteellinen neuvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja sitä annetaan kaikilla tutkimus- ja kehitystyön aloilla, jotka liittyvät lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Tyypin I muutokset lisääntyvät samalla, kun myyntilupien kokonaismäärä kasvaa, ja niitä koskevia hakemuksia odotetaan tulevan 25 vuonna 2005.
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Lausuntojen tieteellisen ja lainsäädännöllisen yhtenäisyyden parantaminen, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja alkuarviointimenettelyn toiminnan vahvistaminen.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Lääkevalvonta pysyy EMEA:n ensisijaisena toiminta-alueena vuonna 2005 sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden myyntiluvan jälkeiseen seurantaan sovelletaan tehokasta riskinhallintaa kaikkialla EU:ssa.
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Oli mukana perustamassa Lontoossa toimivaa potilasjärjestöjen kansainvälistä liittoa (IAPO) toimien myös sen varapuheenjohtajana vuosina 1997 - 2000.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
6.2 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Management and organisation of the CVMP
CVMP:n hallinto ja organisaatio
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Virastoon vaikuttavan uuden lainsäädännön täytäntöönpanon seuranta ja edistäminen, toiminnan avoimuuden lisääminen sekä raporttien ja lausuntojen tarjoaminen oikeaan aikaan EU:n toimielimille.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano on yksi viraston ensisijaisista tavoitteista vuonna 2005.
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten verivalmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Pienten ja keskisuurten yritysten kannustimien valmistelu.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Vuonna 1986 kansallisen tutkimuskeskuksen CNRS:n palvelukseen johtavaksi tutkijaksi ja Euroopan asioista vastaavaksi virkamieheksi vuonna 1991.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR), seurantatoimenpiteet (FUM) ja erityisvelvoitteet (SO)
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Tämä liittyy tieteellisen neuvonnan tarjoamiseen sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Vastasi lääkelaitoksen ensimmäisen ylijohtajan virassa laitoksen strategioista ja toimintatavoista.
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Muihin kuin keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin liittyviä tapauksia EU-maissa ja muissa maissa ennustetaan raportoitavan sähköisesti 15 000.
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Myyntilupien alkuarviointeja koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuonna 2005.