natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Molemmat ryhmät saivat myös ASAa (150-325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75- 162 mg/vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
For blister
Herkkä valolle.
500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/006
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö klopidogreeli ihmisen rintamaitoon.Eläinkokeissa on osoitettu, että klopidogreeli erittyy rintamaitoon.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
ASA (75- 100 mg päivässä) aloitetaan ja hoitoa jatketaan yhdistelmänä klopidogreelin kanssa (ks. kohta 5.1).
How to take Clopidogrel BGR
Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään
Posology
Läpipainopakkaus
What you need to know before you take Clopidogrel BGR 3.
Mitä Clopidogrel BGR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
23 May 2011
23. toukokuuta 2011
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
• Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Octagam is made by Octopharma.
Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
EMA/588737/2010 tark.1.
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Sitä saa tabletteina (10, 15 ja 20 mg).
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Leflunomide medac leflunomide
Leflunomide medac leflunomidi
Its effect may improve further for up to six months.
Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen.
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Leflunomide medac on ‘geneerinen lääke'.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
jonka suositusmäärä on 1020 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Miten voidaan varmistaa Leflunomide medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Leflunomide medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Leflunomide medac-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide medac -valmisteelle.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leflunomide medac -hoidon aloittaminen ja seuranta on toteutettava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide medac on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Why has Leflunomide medac been approved?
Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Other information about Leflunomide medac:
Muita tietoja Leflunomide medacista
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Mitkä ovat Leflunomide medacin edut ja haitat?
What is Leflunomide medac?
Mitä Leflunomide medac on?
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomide medacia käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
How has Leflunomide medac been studied?
Miten Leflunomide medacia on tutkittu?
How does Leflunomide medac work?
Miten Leflunomide medac vaikuttaa?
How is Leflunomide medac used?
Miten Leflunomide medacia käytetään?
What is Leflunomide medac used for?
Mihin Leflunomide medacia käytetään?
3 x 28 tablets
3 x 28 tablettia
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 14. syyskuuta 2015
Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Lilly saattaa aiheuttaa väsymystä.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Frequency* Event**
Frekvenssi* Tapahtuma**
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit,foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pintaalan määrittämiseksi.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38 ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Lilly-valmisteen kanssa.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Muut aineet ovat mannitoli (E421); kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (katso kohta 2 ” Pemetrexed Lilly sisältää natriumia”).
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Lilly
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiini)
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Lilly-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Lilly valmistetta.
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Lääkevalmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 141 pigmentaatiohäiriötapausta, kuten hyperpigmentaatio (n=48) ja määrittämättömät pigmentaatiohäiriöt (n=80) vastaten enimmäkseen mustahtavaa tai lisääntynyttä pigmentaatiota, ja lukuisissa tapauksissa kuvattiin myös positiivinen vaste annostelun keskeyttämiseen (positiivinen de-challenge) ja annostelun uudelleen aloittamiseen (positiivinen re-challenge).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Lilly-annoksen jälkeen.
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment).
Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Lilly-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Lilly-hoitosykliä).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
What you need to know before you use Pemetrexed Lilly
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Lilly-valmistetta
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedia sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
**pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Lilly-valmistetta Miten Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset