natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin tai 240 mg verapamiilin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta Greippimehu).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) ks. kohta 4.8).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
84 film-coated tablets
84 kalvopäällysteistä tablettia
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Monipakkaus, joka koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Lääkäri saattaa määrätä suuremman annostuksen, 300 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa, sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa.
EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/07/407/007 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/009 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/010 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
49 film-coated tablets
49 kalvopäällysteistä tablettia
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/07/407/017 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/018 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30) EU/1/07/407/019 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/020 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hermosto Yleinen: Verisuonisto Melko harvinainen: hypotensio Ruoansulatuselimistö Yleinen: Immuunijärjestelmä Harvinainen: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma, vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
EU/1/07/407/011 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/012 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/013 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/014 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/015 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/016 56 kalvopäällysteistä tablettia
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Nivelkipua on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
EU/1/07/407/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/005 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/006 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/008 90 kalvopäällysteistä tablettia
Sodium and/or volume depleted patients
Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevaje
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 28 tabletin pakkauksesta.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 30 tabletin pakkauksesta.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen noin 0,6 % annoksesta voidaan havaita virtsasta.
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Monipakkaus, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PAKKAUS PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) ovat monipakkauksia.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Angioödeemaa tai angioödemaan viittaavia oireita (kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turpoamista) on raportoitu aliskireenilla hoidetuilla potilailla, kuten muillakin RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä saaneilla.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Sprimeo-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Limited data are available related to overdose in humans.
Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sprimeo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Pakkaukset sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 tai 280 tablettia.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Aliskireenin käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), eikä sitä suositella muillekaan potilaille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Aliskireenin käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Aliskireenia, kuten muitakin RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Aliskireenin käyttö yhdessä ACE:n estäjien tai ATR-salpaajien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Jos angioödeemaa ilmenee, Sprimeo-hoito tulee lopettaa välittömästi.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Sen vuoksi lievää tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aliskireenihoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Breast-feeding
Greippimehu
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Sprimeon käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vastaaiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Tutkimuksessa verrattiin standardihoitoon lisättyä 300 mg aliskireeniannosta plaseboon.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Aliskireenin yhteiskäyttö ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Ensimmäisten 12 viikon aikana aliskireenimonoterapia alensi systolista verenpainetta 14,0 mmHg ja diastolista verenpainetta 5,1 mmHg.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Muodostaa kahdesta 49 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Sprimeo voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Tämän vuoksi näiden potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Muodostaa kolmesta 28 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Muodostaa kolmesta 30 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Do not take a double dose of this medicine.
Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
A double dose should not be taken on the same day.
Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Death from any cause
Kuolema, kuolemansyystä riippumatta
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
* Kaikki hoidetut potilaat (an intention-to-treat analysis).
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
What you need to know before you take Ristaben
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia
2031 BN Haarlem The Netherlands
2031 BN Haarlem Alankomaat
What Ristaben is and what it is used for
Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
LOPETA Ristabenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
You should not take this medicine during pregnancy.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys.
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen.
Cardiovascular death
Kardiovaskulaarikuolema
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini).
Common: swelling of the hands or legs
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu esiintyneen.
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
If you forget to take Ristaben
Jos unohdat ottaa Ristabenia
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
See section 4.4.
Ks. kohta 4.4.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Based on a Cox model stratified by region.
Perustuu alueen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Other medicines and Ristaben
Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi.