natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 annosta) 50 ml (50 annosta)
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEXillä ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Zero days.
0 vrk.
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireitamukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta)
Can be used during pregnancy and lactation.
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
- Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali kohdan 6.6 mukaisesti.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Yksi ml (1 ml) kerta-annoksena lihaksensisäisesti painosta riippumatta.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
purista Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.
Single IM injection of 1 ml.
1 ml kerta-annoksena i.m.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
1 tai 12 HDPE -pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Ingelvac CircoFLEX suspensio injektiota varten sioille
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml kartonkipakkaus
Withdrawal period: Zero days.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Siirrä Ingelvac CircoFLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
WITHDRAWAL PERIOD
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml, 250 ml pullo
IM
ANTOREITTI
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA ANTOREITTI
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa: - Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Eläinlääkemääräys.
INDICATIONS
VAROAIKA
This summary was last updated in 07-2017
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Fampyra fampridine
Fampyra fampridiini
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Fampyra
Muita tietoja Fampyrasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
What is Fampyra and what is it used for?
Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fampyran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
(Tässä asteikossa kahdeksan pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Fampyralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Why is Fampyra approved?
Miksi Fampyra on hyväksytty?
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
What are the risks associated with Fampyra?
Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
How is Fampyra used?
Miten Fampyraa käytetään?
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
It contains the active substance fampridine.
Sen vaikuttava aine on fampridiini.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Jotta kehon lihakset supistuisivat, niihin välitetään sähköisiä impulsseja hermojen kautta.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
How does Fampyra work?
Miten Fampyra vaikuttaa?
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
MS-taudissa sähköisten impulssien välittyminen heikentyy, kun hermoja ympäröivä suojavaippa vaurioituu.
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
EU Number
EU-nummer
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Sheep and cattle
Lammas ja nauta
Suspension for injection.
Injektioneste, suspensio
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Packaging Content Package size Withdrawal period
Sisältö Pakkauskoko
Target species
Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Annex III Product information
Liite III Valmistetiedot
Product information
Valmistetiedot
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
This summary was last updated in 07-2016.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HyQviaa varten 16. toukokuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HyQvian käytöstä.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Tätä tutkimusta jatkettiin lähes neljäksi vuodeksi, ja se vahvisti HyQvian edut ja turvallisuuden pitkällä aikavälillä.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
HyQviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty näiden sairauksien hoitoon useiden vuosien ajan.
What is HyQvia and what is it used for?
Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään?
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1950-luvulta lähtien, ja se vaikuttaa hyvin monenlaisiin infektioita aiheuttaviin organismeihin.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Tutkimus osoitti, että HyQvia pienensi määrän 0,03 infektioon vuodessa.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Infuusioiden annos ja antotiheys (se, kuinka usein lääkettä annetaan) määräytyvät yksilöllisesti jokaisen potilaan tilanteen perusteella, ja niitä voi olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaisesti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä HyQvia.
Other information about HyQvia
Muuta tietoa HyQviasta
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Mitä hyötyä HyQviasta on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with HyQvia?
Mitä riskejä HyQviaan liittyy?
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
HyQvian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat paikalliset reaktiot, esimerkiksi infuusiopaikassa ilmenevä turvotus ja epämukavuus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Miten voidaan varmistaa HyQvian turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että HyQvia vähentää vakavien bakteeri-infektioiden määrää yhtä paljon kuin muut immunoglobuliinivalmisteet, ja rekombinantin hyaluronidaasin käyttämisen ansiosta ihonalaisia infuusioita voidaan antaa paljon pidemmin väliajoin, joskin paikalliset reaktiot ovat hieman yleisempiä.