natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
(95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 60 kuukauden kohdalla
Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Kokonaiselinaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivisia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Koska tietoja ei ole, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyötyriski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, joilla oli autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivisia aivometastaaseja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Table 3:
Taulukko 13:
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Nivolumabi (1 mg/kg) yhdessä ipilimumabin (3 mg/kg) kanssa
PD-L1 expression ≥ 1%
PD-L1:n ilmentymistaso ≥ 1 %
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Infuusio annetaan steriilin, eipyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 μm.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajayhdistelmähoidon, joka on voinut sisältää ylläpitohoitojakson, aikana tai sen jälkeen ja joiden ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Excipient with known effect
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
OPDIVO tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on:
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-12,6).
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
65-vuotiaista ja sitä vanhemmista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Yleinen suutulehdus, haimatulehdus, ummetus, suun kuivuminen koliitti, suutulehdus, haimatulehdus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
95% CI p-value
95 %:n luottamusväli p-arvo
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Iän mediaani oli 62 vuotta (vaihteluväli 21-85); 34 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 7 % ≥ 75 vuotta.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 8,5 prosentilla potilaista (220/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 3,0 prosentilla potilaista (78/2578).
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmiä koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä.
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), pyreksia (19 %), ruokahalun väheneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja hengenahdistus (10 %).
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 5,2 %, trombosytopenia 1,0 %, leukopenia 1,0 %, lymfosytopenia 10,0 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,1 %, lisääntynyt ASAT 2,7 %, lisääntynyt ALAT 2,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 % ja lisääntynyt kreatiniini 0,9 %, hyperglykemia 3,8 %, hypoglykemia 1,0 %, lisääntynyt amylaasi 3,5 %, lisääntynyt lipaasi 7,9 %, hyponatremia 6,4 %, hyperkalemia 1,8 %, hypokalemia 1,5 %, hyperkalsemia 1,2 %, hypermagnesemia 0,7 %, hypomagnesemia 0,5 %, hypokalsemia 0,7% ja hypernatremia 0,1 %.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 111/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 125/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumabi (tapahtumia: 159/202), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 3,09)
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Melko harvinainen erythema multiforme, psoriaasi, ruusufinni, nokkosihottuma Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysia,f, Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,f Luusto, lihakset ja sidekudos
Table 11: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
CA209214-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona nivolumabia 3 mg/kg ja ipilimumabia 1 mg/kg, 31 prosentilla (169/547) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 0,028,1).
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita (ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman määritelmän mukaan) potilaan BRAF-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
OPDIVO-hoito joko yksin tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia: poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen) poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) verensokerin suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) pitoisuus punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen Suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät Suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät Kehonpainon lasku.
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Kuva 8: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209017)
Common hypertension
Yleinen hepatiittic hepatiittic
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumabi (3 mg/kg) yhdessä ipilimumabin (1 mg/kg) kanssa
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Potilaista 14,5 prosentilla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Tilan parannuttua nivolumabi-monoterapiaavoi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Asteen 3 muutoksia oli 1,6 prosentilla potilaista (41/2578) ja asteen 4 muutoksia oli 0,3 prosentilla (9/2578) potilaista.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), muskuloskeletaalinen kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun väheneminen (14 %), pyreksia (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos yksikään vakava immunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai on hengenvaarallinen.
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla kokonaisvaste oli 28 kuukauden seurannan jälkeen 67,6 % (95 %:n luottamusväli 57,7, 76,6; n = 102) ja potilailla, joilla oli BRAFvillityypin kasvain, kokonaisvaste oli 54,7 % (95 %:n kokonaisvaste 47,8, 61,5; n = 212).
CA209205 Cohort Ba
CA209205, kohortti Ba
Overall Survival (Months)
Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhteet olivat BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,58 (95 %:n luottamusväli 0,87, 2,87) ja BRAF-villityypin potilailla 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,60, 1,12).
Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Asteen 3 diabetes
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Määräaika kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Kaikkiaan 582 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 292) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 290), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla PFS-mediaani oli 18 kuukauden seurannan jälkeen 15,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,0, NA) ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, PFSmediaani oli 11,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,3, 22,2).
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Taulukko 17: PD-L1:n ilmentymisen mukaiset kokonaisvasteet ja kokonaiselinajat (CA209057)
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 1,6 prosentilla potilaista (41/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 0,7 prosentilla potilaista (18/2578).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta edenneen melanooman (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209066).
Disease-specific precautions
Sairauskohtaiset varotoimet
Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
Asteen3 ripuli tai koliitti oli 1,6 prosentilla potilaista (41/2578).
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/123), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 77/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumabi (tapahtumia: 87/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,79 (2,66, 2,96)
Solid organ transplant rejection.
Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Käänteishyljintä.