natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz poretablettien (jotka sisältävät sitruunahappoa) käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja erityisesti silloin, kun potilas saa myös alumiinia sisältäviä valmisteita.
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
- Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
• Sairaudet ja/tai tilat, jotka aiheuttavat hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa.
Overdose Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Mr Carlo Candiani
Baggio & Mr Carlo Candiani
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
1069-172 Lisboa, Portugal
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES - SEE ANNEEX 1)
YHTEENVETO CALCIUM SANDOZ -PORETABLETTIEN (JA LIITÄNNÄISNIMIEN - KS. LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Oksaalihappo (jota on pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (jota on kokojyväviljassa) saattavat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia yhdisteitä kalsiumionien kanssa.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency 4.7.
Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Incompatibilities Not applicable.
6.2 Yhteensopimattomuudet
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle.
Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Attn: Ms Maria do Céu
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Kalsiumvalmisteita ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaali- ja fytiinihappoa sisältävän ruuan syömisen jälkeen.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15
Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Keogh-Bennett
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Attn: Ms Maria Carla Baggio &
Attn: Ms Maria Carla
France Attn: M. Lours
Attn: M. Lours
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia tulee seurata ja munuaisten toimintaa valvoa.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60,
Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 1) 500 mg poretabletti Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 2) 1000 mg poretabletti
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Belgium Novartis Consumer Health SA/NV
Novartis Consumer Health SA/NV
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulisi käyttää kalsiumsuoloja lääkärin valvonnassa ja seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia tulisi tarkkailla.
White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan.
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Krooninen yliannostus, joka johtaa hyperkalsemiaan, voi aiheuttaa verisuonten ja elinten kalkkiutumista.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Undesirable effects
4.8 Haittavaikutukset
Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
- Prevention and treatment of calcium deficiency - Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis - Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
• Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään maakohtaisesti.
No special requirements.
Ei oleellinen
vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Hyperkalsemian oireina voi esiintyä: pahoinvointia, oksentelua, janoisuutta, polytipsiaa, polyuriaa, kuivumista ja ummetusta.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Tätä varten myyntiluvan haltija ehdotti, että kaikki olemassa olevat lääkemuodot korvataan yhdellä lääkemuodolla, jolla on kaksi vahvuutta, ja että optimoidaan tämän lääkemuodon valmistusprosessia.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Aikuiset: 500 - 1500 mg vuorokaudessa.
Whereas, - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, and harmonisation of the pharmaceutical documentation - module 3 (quality)
- pyyntö koski valmisteyhteenvetojen ja farmaseuttisen dokumentaation osan 3 (laatu)
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd,
Health UK Ltd,
Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti 2263 + 1750 mg).
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is
Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
• Nefrokalsinoosi, nefrolitiaasi.
To be completed nationally.
MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään maakohtaisesti.
For excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. 6.1.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/24 tuntia tai 7,5 mmol/24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Effervescent tablets
Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet.
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Attn: A. Catasus
Attn: A. Catasus comprimidos efervescentes
Uncommon: Hypercalcaemia, hypercalciuria
Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
CALCIUM-SANDOZ® FORTE
CALCIUMSANDOZ® FORTE
Each effervescent tablet of 1000 mg contains: 2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25
2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Calcium Sandoz poretablettien annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Gastrointestinal disorders: Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Nature and contents of container
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Attn: Mr Martin Bischof &
81379 München, Germany Attn: Mr Martin Bischof &
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Kalsium saattaa heikentää samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymistä.
Calcium-Sandoz® fortissimum
CALCIUMSANDOZ® FF
6.6 instructions for use and handling
6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Effervescent tablets
Calcium-Sandoz® forte 500mg n. 500mg poretabletit
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
(kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
Therapeutic indications
Lääkemuoto
mg/dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenyylialaniini voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
1 000mg compresse effervescenti
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta Ca 500mg Effervescent tablets
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40,
Health GmbH,
Luxembourg Novartis Consumer Health SA/NV
Luxemburg Novartis Consumer
Mega-Calcium® Sandoz
CALCIUM-SANDOZ® FF
Attn: Mr Torbjörn Sonck &
02130 Espoo, Finland, Attn: Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Calcium-Sandoz 1 g brustablett Ca 1000mg Effervescent tablets
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Mineral supplements
NCH Produtos
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
• aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen gliooma).
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temozolomide Teva should be taken without food.
Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Temozolomide Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan ottamista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Teva -lääkevalmistetta.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Temozolomide Tevalle myönnetään myyntilupa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Tevan käytön ehdoista.
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Temozolomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Temozolomide Teva temozolomide
Temozolomide Teva temotsolomidi
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Tevan on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Other information about Temozolomide Teva
Muita tietoja Temozolomide Tevasta
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Temozolomide Teva on syöpälääke.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Teva on ns. geneerinen lääke.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Why has Temozolomide Teva been approved?
Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Teva on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temozolomide Tevaa saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
What is Temozolomide Teva?
Mitä Temozolomide Teva on?
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä Temozolomide Tevaa varoen.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
How has Temozolomide Teva been studied?
Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
How is Temozolomide Teva used?
Miten Temozolomide Tevaa käytetään?
What is Temozolomide Teva used for?
Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?
How does Temozolomide Teva work?
Miten Temozolomide Teva vaikuttaa?
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2012
Patients should be carefully monitored.
Potilaita tulisi seurata tarkkaan.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Stimulantteja (analeptisia aineita) ei saa käyttää.
The following side effects have been seen in studies:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:
The tablet may be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Aerinaze with alcohol
Aerinaze alkoholin kanssa
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että useimmilla henkilöillä ei esiinny uneliaisuutta.
What Aerinaze is and what it is used for
Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
In adults, tap water can be used.
Aikuisille voidaan käyttää vesijohtovettä.
Risks of abuse
Väärinkäytön riski
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What you need to know before you take Aerinaze
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.
• digitalis (see section 4.4)
• digitalis (ks. kohta 4.4)
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Desloratadiinin puoliintumisaika on 27,4 tuntia.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Jakautuminen Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83-87 %) plasman proteiineihin.
Caution should be exercised in the following patient groups:
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa seuraavia potilasryhmiä:
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Lääkeaine ja sen metaboliitti erittyvät virtsaan; 55-75 % annoksesta erittyy muuttumattomana.