natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
● Oppaan potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: mitä emisitsumabi on, miten emisitsumabia on tutkittu ja miten emisitsumabia käytetään varoitus vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kehotus kertoa lääkärille, jos potilas käyttää aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC), kun hänelle määrätään Hemlibraa tai hän parhaillaan käyttää sitä kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) käyttö on tärkeää lopettaa heti sekä ilmoittaa hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu: - veren punasolujen hajoaminen (tromboottinen mikroangiopatia) - veritulpat (tromboembolia) tieto siitä, että potilaan on saatava potilaskortti ja että potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että potilaan on tärkeää näyttää potilaskortti kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille sekä hyytymiskokeet ottavalle laboratoriohenkilökunnalle muistutus mahdollisten haittavaikutusten raportoimisesta hoitavalle lääkärille.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Laske annettava tilavuus jakamalla annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran kahdessa viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Aikuisilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4 tukevat Hemlibran käyttöä 65-vuotiaille ja vanhemmille A-hemofiliapotilaille, eikä suppeiden tietojen perusteella ole siihen viittaavaa näyttöä, että hoidon teho tai turvallisuus olisi erilainen 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Pitele ruiskua sen säiliöstä siten, että siirtoneula osoittaa ylöspäin.
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian häviämisen jälkeen eikä tromboottinen mikroangiopatia uusiutunut.
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
Hepatic impairment
Hoidetut verenvuodot
Do not recycle your used sharps disposal container.
Älä kierrätä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Liu'uta siirtoneula toisella kädellä suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
Step C. Connect new vial adapter to syringe
Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
Store in the original pack in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla tai rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla
% Zero Bleeds (95%CI)
Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Move safety shield
Käännä neulanpistosuojaa
Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibrahoidon aikana
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna siihen, ettei estohoitoa annettu (hoitohaara A vs. hoitohaara B), potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista (tarpeen mukaista) hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
● Gauze
● ripuli.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin hyytymistekijä VIII:lla.
● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
● Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit neulan ihon alle.
syringe.
Nivelsärky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/001
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, injektiopullojen välikappaleet, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/004
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
● Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
● Älä käytä injektiopulloa, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä lääkkeessä on hiukkasia tulpan suojakorkki puuttuu.
● Sharps disposal container
● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Maintenance dose
Ruiskuta lääke
After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Index Utility Score Adjusted mean
Utiliteetin indeksiluku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/002
Do not insert injection needle into vial adapter.
Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen.
Step D. Uncap transfer needle
Vaihe D. Poista siirtoneulan suojakorkki
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
● Hävitä käytetty injektiopullo/injektiopullon välikappale laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) Kaikki verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Paediatric
VAS-asteikko
PREPARATION
Esiintyvyys
Where to inject Hemlibra
Mihin Hemlibra pistetään
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
● Pidä neula injektiopullossa, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Inject the medicine
Kiinnitä ruiskuun injektioneula
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Päätetapahtuma
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
1 pullo + 1 ruisku + 1 adapteri
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vahvuus Lääkemuoto
MA (EU) number
EU-myyntilupanumero Nimi
Oral suspension
Antoreitti
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
• Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Wait 30 minutes for medication to warm.
Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Cyltezo can also be given alone.
Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
• Do not inject through clothes.
• Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
> 32 weeks
> 32 viikkoa
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
• ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
• Do not touch this area again before injecting.
• Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
• Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
The injection button will unlock and be ready for use.
Injektionapin lukitus avautuu ja kynä on valmis käytettäväksi.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
• Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
- Not applicable.
- Ei sovellu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
• Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
• Physician educational material • Patient information
• lääkärin koulutusmateriaali • potilaan tietopaketti.
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
• Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
• Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
• Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Call your healthcare
Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
What you need to know before you use Cyltezo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Päätöksestä lopettaa Cyltezo tulee keskustella lääkärin kanssa.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
• Älä valitse pistoskohdaksi arkaa, mustelmaista tai arpista aluetta.
Some cases have had a fatal outcome.
Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Lääkärisi voi suositella Cyltezo-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
• Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
CI 95 % for HR
HR a 95 % lv, HR
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Week 52 Open-label
Viikko 52 avoin jakso lumelääke
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Cyltezo-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Cyltezo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi.
• Remove cap by pulling it straight off pen.
• Irrota korkki vetämällä se suoraan kynästä.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Nivelreumatutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
• Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (”latentin”) tuberkuloosin varalta.