natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
How does Insuman work?
Miten Insuman vaikuttaa?
EMA Number
EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Industriestrasse 67
Industriestraße 67
Date of latest renewal: 20 December 2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
ATC code: B02BD02.
ATC-koodi: B02BD02.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
This leaflet was last revised in
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
ADVATE is indicated in all age groups.
ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Data show that immune tolerance may be achieved.
Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
If you use more ADVATE than you should
Jos käytät enemmän ADVATE-valmistetta kuin sinun pitäisi
Do not draw air into the syringe.
Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Catheter-related complications in treatment
Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
What ADVATE is and what it is used for
Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Important note:
Tärkeää huomata:
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Check with your doctor if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
- Use within three hours after reconstitution.
- Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Talk to your doctor before using ADVATE.
Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita:
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Hiiren ja/tai hamsterin proteiinin vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä.
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Swirl gently until all material is dissolved.
Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Näiden analyysien luokat vauvoista (1 kuukausi<2 vuotta), lapsista (2-<5 vuotta), vanhemmista lapsista (5-<12 vuotta), nuorista (12-<18 vuotta) ja aikuisista (18 vuotta ja sitä vanhemmat) olivat farmakokineettisten parametrien yhteenvedon perusteena.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jos otat ADVATE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
What you need to know before you use ADVATE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Additional side effects in children
Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Discard any unused solution appropriately.
Hävitä käyttämätön liuos asianmukaisesti.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
This is particularly important if you are having major surgery.
Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Very common (PUPs)d
Hyvin yleinen (PUP)d
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
The product is provided in one of the following configurations:
Valmistetta on saatavana seuraavanlaisina kokoonpanoina:
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Miten ADVATE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
If you forget to use ADVATE
Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Factor VIII inhibition
Tekijä VIII:n inhibitio
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos keskuslaskimokatetri tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetripaikan tromboosin, mahdollisuus on otettava huomioon.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (tietyn kaavan mukaan) kohdistettiin tekijä VIII:n minimipitoisuuksien ylläpitämiseksi ≥1 %:ssa annosten välisenä 72 tunnin aikana.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Prevention of bleeding
Verenvuodon ennaltaehkäisy
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan laskettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Manufacturers
Valmistajat:
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Tarpeen mukaisen hoidon annostus pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuispotilaiden annostuksesta.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu ADVATE-valmisteen yhteydessä.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Time (h)
Puoliintumisaika (h)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Tekijä VIII / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Patients developing Factor VIII inhibitors
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
PUP-tutkimuksen 060103 alitutkimuksessa kirjattiin 11 aiemmin hoitamattoman potilaan ITI-hoidot.
Including tooth extraction.
Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Hypersensitivity c
Yliherkkyys c
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Kun oktokogi alfaa annetaan potilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Total AUC (IU*·h/dl)
AUC yhteensä (IU*h/dl)
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/dl.
No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
The solvent vial has a blue stripe.
Liuotinpullossa on sininen raita.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE valmistetaan siten, että missään vaiheessa valmistusprosessia ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Eläimillä ei ole tutkittu tekijä VIII vaikutusta lisääntymiseen.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Adults (n=109)
Aikuiset (n = 109)