natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Uusi lääkelainsäädäntö tuli osittain voimaan vuonna 2004, ja merkittävimmät muutokset Euroopan sääntelyjärjestelmään alkavat näkyä vuonna 2005.
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Direktiivin 2001/20/EY ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano kuormittaa yhä enemmän yhteisön tarkastusresursseja.
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Ympäristöriskien arviointia käsittelevä työryhmä neuvoo CVMP:tä niiden uuteen lainsäädäntöön sisältyvien erityisten vaatimusten täytäntöönpanossa, jotka koskevat eläinlääkkeiden käytöstä ympäristölle aiheutuvia kielteisiä vaikutuksia.
Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa tehtyjen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpanon jälkeen FDA:n kanssa jatketaan keskusteluja lääkevalmisteiden kehittämisen erityisistä näkökohdista.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Viraston toimintaan vaikuttavat monet muutkin tärkeät seikat, joihin on kiinnitettävä huomiota: uusien innovatiivisten lääketieteellisten tekniikoiden ja hoitomuotojen ilmaantuminen, lääketeollisuuden ja sen sääntely-ympäristön globalisoituminen, Euroopan biotekniikka-, lääke- ja terveydenhuoltoalan kilpailukyky sekä kansalaisyhteiskunnan yhä suuremmat odotukset tiedotukselta, viestinnältä ja avoimuudelta.
Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative therapy
Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
EMEA:n hallintoneuvoston jäsen vuodesta 1995.
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Entistä paremman toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun käyttöönotto.
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Euroopan panoksen tukeminen GMP:stä/laatujärjestelmistä FDA:n kanssa sekä ICH:n ja VICH:n yhteydessä käytävissä kansainvälisissä keskusteluissa.
Overall workload to increase compared to 2004
Kokonaistyömäärä kasvaa vuoteen 2004 verrattuna.
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Sellaisen konferenssioppaan laatiminen EMEA:n henkilöstölle, ulkopuolisille edustajille ja asiantuntijoille, joka on yhdistetty kokoushallintojärjestelmään ja joka sisältää kaiken tarpeellisen tiedon konferensseista.
1.3 EMEA Road Map to 2010
1.3 EMEA:n etenemissuunnitelma vuoteen 2010
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Toimi tänä aikana Euroopan asioita käsittelevän julkaisun avustavana toimittajana ja amerikkalaisen lääkealan aikakauslehden Brysselin kirjeenvaihtajana.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Myöhemmin samassa yliopistossa lehtorina ja vanhempana lehtorina, minkä jälkeen Euroopan komission palvelukseen Luxemburgiin tammikuussa 1986.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Tarkastus- ja arviointitoiminnan välistä vuorovaikutusta kehitetään yhteisössä käytössä olevien tarkastusresurssien käytön tehostamiseksi.
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Euroopan unionin kansanterveysalan tiede- ja sääntelyelinten ja -virastojen kanssa tehtävä yhteistyö tiivistyy, kun viraston työtehtävät lisääntyvät EU:n uuden lääkelainsäädännön myötä.
Payments received Payments made
Saadut maksut Suoritetut maksut
Under development by SWP-V
Laadittavana SWP-V:ssä
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
EU:n kansanterveysstrategioiden edistäminen, myös niiden, jotka liittyvät influenssapandemioihin, kudosmanipuloituihin valmisteisiin ja pediatrisiin lääkkeisiin.
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Euroopan lääkepolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöön panemiseksi strategiaan sisältyy aloitteita, joilla pyritään lisäämään tehokkuutta ja avoimuutta sekä tukemaan ja helpottamaan lainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen noudattamista.
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Tuotantolaitosten uudelleentarkastuksia koskevien GMP-tarkastusten pyyntöjen määrän odotetaan muodostavan suuren osan GMP-pyynnöistä vuonna 2005, ja myös keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden laatuvirheiden aiheuttamien toimien koordinoinnin odotetaan lisääntyvän, kun hyväksyttyjen lääkkeiden määrä ja tietoisuus poikkeamien vaikutuksista kasvaa.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan samalla, kun keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden määrä kasvaa.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Ensimmäiset PMFhakemukset jätettiin vuonna 2004, ja vuonna 2005 hakemuksia arvioidaan jätettävän seitsemän.
3.9 Coordination group
3.9 Koordinointiryhmä
Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
GCP-tarkastuksiin liittyvien menettelyjen ja ohjeiden kehittäminen.
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Viraston ja eurooppalaisen verkoston toiminnan avoimuuden lisääminen.
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Direktiivin 2001/20/EY ja kliinisiä tutkimuksia koskevan komission direktiivin täytäntöönpano koko EU:ssa edellyttää GCP-tarkastuspalvelujen erityisryhmässä toteutettavan yhdenmukaistettujen menettelyjen kehittämisen tukemista.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Myöhempiin työhjelmiin tullaan sisällyttämään muita toimia, joita tarvitaan viraston pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi, ja etenemissuunnitelma on tarkoitus panna täydellisesti täytäntöön vuoteen 2010 mennessä.
Enhancement of the activity-based budgeting system
Toimintoperusteisen budjetoinnin kehittäminen.
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Tieteellisen neuvonnan menettelyjen kehittäminen uuden lainsäädännön mukaisesti, mukaan luettuina menettelyt erityisen tuen antamiseksi pienille ja keskisuurille yrityksille sekä uusille hoitomuodoille.
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välillä luottamuksellisuutta koskevien sopimusten mukaisesti tehtävää yhteistyötä koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano, ja kaikkien tähän suunnitelmaan sisältyvien toimien tiivis seuranta.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Uudessa lainsäädännössä otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely perinteisille rohdosvalmisteille EU:n jäsenvaltioissa ja perustetaan rohdosvalmistekomitea.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Vastaa myös lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista asioista ja on toiminut lääkevalmisteiden turvallisuus- ja tehokkuusjaoston virkaa hoitavana päällikkönä lokakuusta 2004.
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Ymmärrettävyyttä koskevia vaatimuksia sovelletaan myös pakkausselosteisiin.
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
CVMP:n työryhmät ja erityistyöryhmät vuonna 2005 Kokousten lukumäärä Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Tehokkuustyöryhmä
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
CHMP:n tärkeimmät pysyvät ja väliaikaiset työryhmät vuonna 2005
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Laadunvarmistusjärjestelmän vahvistaminen ja ylläpitäminen menettelyjen ja CHMP:n toimintojen hallinnan yhteydessä.
Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
EuroPharmin siirtäminen tuotantoon siten, että kaikki halukkaat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat syöttää siihen tietoja.
He was elected chairman of the board in May 2004.
Valittiin hallintoneuvoston puheenjohtajaksi toukokuussa 2004.
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Virastoon odotetaan seitsemää hakemusta uusia aineita koskevien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta, ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän odotetaan kasvavan yhdeksään.
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Uusia hoitomuotoja ja tekniikoita (farmakogenetiikkaa, geeniterapiaa ja soluterapiaa) käsittelevät väliaikaiset työryhmät kokoontuvat edelleen vuonna 2005, sillä virastoon odotetaan tulevan uusiin hoitomuotoihin liittyviä hakemuksia.
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Rinnakkaisjakeluilmoitusten käsitteleminen EMEA:n menettelyjen mukaisesti ja säädettyjen aikataulujen noudattaminen.
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Tieteellisen ryhmän huomiot valmistellaan vuonna 2005
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Lääketeollisuudessa vuosina 1992 - 1995, ennen kuin tuli EMEA:n palvelukseen heinäkuussa 1995.
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Julkaissut 1980-luvulla tietokonealan lehtien artikkeleita koskevia arvioita sekä useita suosittuja ohjelmistopaketteja.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Vuonna 1990 Ruotsin lääkevalmisteviraston palvelukseen, jossa työskenteli toiminnanjohtajana ja myöhemmin varajohtajana.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Vuonna 2005 keskitytään komitean valtuutuksen valmisteluun.
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n kumppanuuden perusperiaatteista vuonna 1997 tehdyn ”periaatelausuman” (johon sisältyy vakiosopimus tieteellisten palvelujen ja tarkastuspalvelujen suorittamisesta) tarkistaminen.
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Virasto tekee aktiivisesti yhteistyötä WHO:n kanssa ja antaa lausuntoja lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Tutkinto myös Groupe HEC-CPA:n Centre de Perfectionnement aux Affaires -keskuksesta, 2000, Jouy-en-Josas, Ranska.
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Tämä edellyttää, että CVMP:n lausuntoa seuraavia menettelyjä tarkistetaan perusteellisesti.
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
EuroPharm-lääketietojärjestelmän, EudraVigilancen tietovaraston ja lääketietojen selvitystyökalujen (pharmacointelligence tools) ja tuotetietojen hallintajärjestelmän ensimmäisten tuotantoversioiden valmistuminen sekä EudraCT-tietokannan (eurooppalaisen kliinisten tutkimusten rekisteröintijärjestelmän) 2a-vaiheen saattaminen päätökseen.
To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Sellaisten uusien ja innovatiivisten tapojen tarkasteleminen, joilla teknisiä ratkaisuja voidaan soveltaa kokousten pitämiseen, mukaan luettuna videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston käytön lisääminen.
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Välimies-/lausuntopyyntömenettelyjen avoimuuden lisääminen ja kyseisistä menettelyistä saatavilla olevan tiedon johdonmukainen esittäminen menettelyjen oikeusperustasta riippumatta.
Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Seuraavien uudessa lainsäädännössä ennakoitujen uusien menettelyjen käyttöönotto: ehdollinen myyntilupa, nopeutettu arviointi ja erityisluvallinen käyttö.
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Kohdennetun, hyödyllisen ja saatavilla olevan tiedon tarjoaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille viraston työn lääkkeisiin liittyvistä näkökohdista.
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Tieteellisen neuvonnan menettelyn parantaminen ja sen käytön edistäminen lääkevalmisteiden koko elinkaaren aikana, myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
EMEA:n riskinhallintastrategian kehittäminen, erityisesti riskinhallintasuunnitelmien käsitteen osalta, ja EudraVigilance-hankkeen täytäntöönpanon jatkaminen, mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa todettavien lääkkeiden haittavaikutusten raportointi.
Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
Prosessianalyyttiset tekniikat (Process Analytical Technologies, PAT) vaikuttavat arviointien ja tarkastusten laatunäkökohtiin.
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa tarjottavia tieteellisiä lausuntoja koskevien ohjeiden täytäntöönpano.
To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpano FDA:n kanssa tarkastuksiin liittyvien toimien alalla.
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Seuraavassa taulukossa esitetään tilinpidon odotettu työmäärä vuonna 2005.
The target is 100 % of applications
Tavoitteena on 100 % hakemuksista.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
30 artiklan mukaiset lausuntopyynnöt esitetään pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Keskusteltavana tarkistetun lääkelainsäädännön näkökulmasta
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietojenvaihdon ja vuoropuhelun lisääminen sekä saatavilla olevien EU:n resurssien käytön tehostaminen kaikkien eläinlääkkeiden tehokkaan lääkevalvonnan edistämiseksi.
The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Virasto aikoo uudistaa ja vahvistaa kokoushallintoon liittyviä menettelyjään.
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Tämän toiminnan tulosindikaattorina on menettelyn alkamisesta neuvontakirjeen hyväksymiseen keskimäärin kuluva aika.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
EMEA:n infrastruktuuripalvelut kattavat laajan valikoiman palveluja, joihin kuuluvat muun muassa turvallisuus, tietoliikenne, vieraiden vastaanotto, puhelinvaihde, arkistointi, postitus, kopiotekniikka, kokoushuoneiden tekninen avustaminen, luottamuksellisen aineiston tuhoaminen, työterveys ja -turvallisuus, palo- ja hätäsuunnitelmat, toiminnan jatkuvuuden varmistaminen, tavaraluetteloiden laatiminen, toimistolaitteet ja -tarvikkeet, ylläpito-, kunnostus- ja varustustehtävät sekä ruokailupalvelujen hallinta.
Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
EuroPharm-tietokannan kehittäminen lääkkeistä Euroopan unionissa saatavilla olevan tiedon tarjonnan lisäämiseksi.
Objectives and key initiatives:
Tavoitteet ja keskeiset aloitteet:
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Uuteen lainsäädäntöön sisältyy lisäksi vaatimuksia tiedotuksesta niissä tapauksissa, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto ja joissa myyntiluvat evätään, sekä eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten tiivistelmien laatimisesta yleisölle ymmärrettävällä tavalla ja asianmukaisen lääkevalvontatiedon jakelusta.
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
COMP:n bioteknologiaa käsittelevä erityistyöryhmä antaa tukea uusien hoitomuotojen nimeämisprosessissa, ja COMP:n eturyhmiä käsittelevä työryhmä jatkaa säännöllistä toimintaansa.
Internal guideline to be developed
Sisäiset ohjeet laaditaan
To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen alkuarviointien alalla.
To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Korvausmenettelyjen tehostaminen.
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa odotetaan esitettävän hakemuksia, joissa EMEA:lta pyydetään lausuntoa yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista.
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Tavoitteet ja keskeiset aloitteet: Kokousten järjestämisen rationalisointi ja optimointi mahdollisimman korkean laadun saavuttamiseksi.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Sähköisen asiakirjojen hallintajärjestelmän käyttöönotto pysyy ensisijaisena tavoitteena asiakirjojen hallinnan ja julkaisemisen alalla, sillä se on perustana viraston tehokkaalle asiakirjojen hallinnalle ja ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselleinternetissä.
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Vuoden 2005 työmäärään vaikuttaa voimakkaimmin uuden laskutus- ja tilinpitojärjestelmän käyttöönotto ja hallinta.
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Varainhoitoa ja talousarviota koskevien tilinpitojärjestelmien ja raportointityökalujen, myös turvallisuus- ja tukipalveluiden, ylläpito ja kehittäminen.