natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Raportoidut haittavaikutukset olivat useimmiten lyhytkestoisia ja menivät itsestään ohi.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Afoxolaner MERIAL tappaa kirput 8 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 2 kg:n painoisten koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Jos koira ei halua syödä tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.
Macrogol 4000
Makrogoli 4000
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
In vitro -kokeet osoittivat, ettei P-glykoproteiiniin liittyvää effluksia tapahdu, mikä varmistaa sen, ettei afoksolaneeri ole P-glykoproteiinikuljettajien substraatti.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Koiran kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis) hoito vähintään 5 viikon ajan.
Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin ulkopakkaukseen.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
Kuukauden välein koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan.
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Yli 50 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä eri-/samanvahvuisia purutabletteja.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
One treatment kills ticks for up to one month.
Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Afoksolaneerin selektiivinen toksisuus hyönteisten/puutiaisten ja nisäkkäiden välillä saattaa johtua hyönteisten/puutiaisten GABA-reseptorien erilaisesta herkkyydestä nisäkkäiden reseptoreihin verrattuna.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2-4 viikon välein.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Enterohepaattisesta uudelleenkierrosta ei ole näyttöä.
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Bodyweight of dog (kg)
Koiran paino (kg)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
ATC vet code: QP53BE01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Treatment of flea and tick infestations:
Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Strength and number of chewable tablets to be administered
Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Kartonkikotelossa yksi lämpömuovattu läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
For oral use
KÄYTTÖAIHEET
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Afoxolaner (mg)
Afoksolaneeri (mg)
The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
MERIAL
Purutabletti
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg, koirat 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg, koirat > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg, koirat > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg, koirat > 25-50 kg afoxolaner.
For oral use.
Reseptivalmiste.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg purutabletit koirille (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg purutabletit koirille (> 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg purutabletit koirille (> 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg purutabletit koirille (> 25-50 kg) afoksolaneeri
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 28 mg purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 68 mg purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 136 mg purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille afoxolaner.
Chewable tablets.
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
PAKKAUSSELOSTE Afoxolaner MERIAL 11 mg purutabletit, 2-4 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 28 mg purutabletit, > 4-10 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 68 mg purutabletit, > 10-25 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 136 mg purutabletit, > 25-50 kg:n painoisille koirille
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg purutabletit, 2-4 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 28 mg purutabletit, > 4-10 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 68 mg purutabletit, > 10-25 kg:n painoisille koirille Afoxolaner MERIAL 136 mg purutabletit, > 25-50 kg:n painoisille koirille
EMEA/H/C/product number
EMEA/H/C/tuotenumero
What is Istodax?
Mitä Istodax on?
EMA/725439/2012
15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Celgene Europe Ltd.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/725439/2012
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
How is Istodax expected to work?
Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.