natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
c.G1081A or c.G1081C
c.G1081A tai c.G1081C
c.242G>A or c.243G>A
c.242G>A tai c.243G>A
c.241T>C or c.241T>A
c.241T>C tai c.241T>A
c.471G>C or c.471G>T
c.471G>C tai c.471G>T
• Pain
• kutina
c.T258G or c.T258A
c.T258G tai c.T258A
c.C453G or c.C453A
c.C453G tai c.C453A
The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
c.A840T or c.A840C
c.A840T tai c.A840C
c.207C>A or c.207C>G
c.207C>A tai c.207C>G
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
UNKNOWN (del Exon3?)
TUNTEMATON (del Exon3?)
c.T514A or c.G515C
c.T514A tai c.G515C
c.T960G or c.T960A
c.T960G tai c.T960A
c.233C>G or c.233C>A
c.233C>G tai c.233C>A
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
c.131G>A or c.132G>A
c.131G>A tai c.132G>A
c.G1074T or c.G1074C
c.G1074T tai c.G1074C
c.C897G or c.C897A
c.C897G tai c.C897A
c.G567C or c.G567T
c.G567C tai c.G567T
c.G609C or c.G609T
c.G609C tai c.G609T
c.T859C or c.T859A
c.T859C tai c.T859A
c.132G>T or c.132G>C
c.132G>T tai c.132G>C
c.G132T or c.G132C
c.G132T tai c.G132C
UNKNOWN (del Exon1_2?)
TUNTEMATON (del Exon1_2?)
c.540G>C or c.540G>T
c.540G>C tai c.540G>T
c.243G>T or c.243G>C
c.243G>T tai c.243G>C
c.816C>A or c.816C>G
c.816C>A tai c.816C>G
c.T154A or c.G155C
c.T154A tai c.G155C
c.G243T or c.G243C
c.G243T tai c.G243C
c.G144T or c.G144C
c.G144T tai c.G144C
c.982G>A or c.982G>C
c.982G>A tai c.982G>C
c.258T>G or c.258T>A
c.258T>G tai c.258T>A
c.881T>G or c.881T>A
c.881T>G tai c.881T>A
c.G141C or c.G141T
c.G141C tai c.G141T
c.525C>G or c.525C>A
c.525C>G tai c.525C>A
Abdominal pain Constipation Dry mouth
Ummetus Suun kuivuminen Ulostamispakko Dyspepsia
c.1074G>T or c.1074G>C
c.1074G>T tai c.1074G>C
c.G830A or c.G831A
c.G830A tai c.G831A
c.T610C or c.T610A
c.T610C tai c.T610A
UNKNOWN (del Exon5_7?)
TUNTEMATON (del Exon5_7?)
c.103G>C or c.103G>A
c.103G>C tai c.103G>A
c.144G>T or c.144G>C
c.144G>T tai c.144G>C
c.1081G>A or c.1081G>C
c.1081G>A tai c.1081G>C
c.609G>C or c.609G>T
c.609G>C tai c.609G>T
c.610T>C or c.610T>A
c.610T>C tai c.610T>A
In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05).
Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold laski LVMi-arvoa (p < 0,05) tilastollisesti merkitsevästi.
c.T280A or c.G281C
c.T280A tai c.G281C
c.T369G or c.T369A
c.T369G tai c.T369A
c.707G>A or c.708G>A
c.707G>A tai c.708G>A
c.305C>G or c.305C>A
c.305C>G tai c.305C>A
c.960T>G or c.960T>A
c.960T>G tai c.960T>A
c.453C>G or c.453C>A
c.453C>G tai c.453C>A
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
92.9 g/m for the ERT arm and the mean change from baseline in LVMi at Month 18 was -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) for Galafold and -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) for ERT.
Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
• Depression
• väsymys
c.141G>C or c.141G>T
c.141G>C tai c.141G>T
c.166T>A or c.167G>C
c.166T>A tai c.167G>C
c.108G>C or c.108G>T
c.108G>C tai c.108G>T
c.A588T or c.A588C
c.A588T tai c.A588C
c.567G>C or c.567G>T
c.567G>C tai c.567G>T
• Sudden need to defecate
• äkillinen ulostamisen tarve
c.G860A or c.G861A
c.G860A tai c.G861A
Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
c.T408A or c.T408G
c.T408A tai c.T408G
c.T465A or c.T465G
c.T465A tai c.T465G
In the ERT-experienced trial, renal function remained stable for up to 18 months of treatment with Galafold.
Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
c.G485A or c.G486A
c.G485A tai c.G486A
c.830G>A or c.831G>A
c.830G>A tai c.831G>A
c.G831T or c.G831C
c.G831T tai c.G831C
c.G71A or c.G72A
c.G71A tai c.G72A
c.734G>A or c.735G>A
c.734G>A tai c.735G>A
c.860G>A or c.861G>A
c.860G>A tai c.861G>A
c.G861C or c.G861T
c.G861C tai c.G861T
c.C966A or c.C966G
c.C966A tai c.C966G
c.859T>C or c.859T>A
c.859T>C tai c.859T>A
c.T676C or c.T676A
c.T676C tai c.T676A
c.G108C or c.G108T
c.G108C tai c.G108T
c.C456A or c.C456G
c.C456A tai c.C456G
c.831G>T or c.831G>C
c.831G>T tai c.831G>C
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
c.897C>G or c.897C>A
c.897C>G tai c.897C>A
c.G439A or c.G439C
c.G439A tai c.G439C
(95% CI: -2.653, -0.782; n=31).
(95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
c.514T>A or c.515G>C
c.514T>A tai c.515G>C
c.G486C or c.G486T
c.G486C tai c.G486T
c.T70C or c.T70A
c.T70C tai c.T70A
c.T102G or c.T102A
c.T102G tai c.T102A
c.439G>A or c.439G>C
c.439G>A tai c.439G>C
c.G837C or c.G837T
c.G837C tai c.G837T
c.T648A or c.T648G
c.T648A tai c.T648G
c.485G>A or c.486G>A
c.485G>A tai c.486G>A
c.708G>C or c.708G>T
c.708G>C tai c.708G>T
c.A868C or c.A868T
c.A868C tai c.A868T
c.394G>A or c.394G>C
c.394G>A tai c.394G>C
c.102T>G or c.102T>A
c.102T>G tai c.102T>A
c.966C>A or c.966C>G
c.966C>A tai c.966C>G
This is a common spontaneous tumour in ad libitum-fed male rats.
Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
c.G394A or c.G394C
c.G394A tai c.G394C
c.T834G or c.T834A
c.T834G tai c.T834A
c.71G>A or c.72G>A
c.71G>A tai c.72G>A
c.465T>A or c.465T>G
c.465T>A tai c.465T>G
c.588A>T or c.588A>C
c.588A>T tai c.588A>C
c.840A>T or c.840A>C
c.840A>T tai c.840A>C
c.861G>C or c.861G>T
c.861G>C tai c.861G>T
c.T667A or c.G668C
c.T667A tai c.G668C
c.154T>A or c.155G>C
c.154T>A tai c.155G>C
c.C666A or c.C666G
c.C666A tai c.C666G
You should only take Galafold once every other day.
Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
c.837G>C or c.837G>T
c.837G>C tai c.837G>T
c.747C>G or c.747C>A
c.747C>G tai c.747C>A
UNKNOWN (del Exon3_7?)
TUNTEMATON (del Exon3_7?)
c.676T>C or c.676T>A
c.676T>C tai c.676T>A
c.486G>C or c.486G>T
c.486G>C tai c.486G>T
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
ATC-koodi: A16AX14
c.456C>A or c.456C>G
c.456C>A tai c.456C>G
c.369T>G or c.369T>A
c.369T>G tai c.369T>A
c.T894G or c.T894A
c.T894G tai c.T894A
c.T687A or c.T687G
c.T687A tai c.T687G
c.G963C or c.G963T
c.G963C tai c.G963T
c.T484C or c.T484A
c.T484C tai c.T484A
c.720G>C or c.720G>T
c.720G>C tai c.720G>T
Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Kun Galafold-annos oli enintään 1 250 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, ja kun Galafold-annos oli enintään 2 000 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli heitehuimaus.
c.408T>A or c.408T>G
c.408T>A tai c.408T>G
Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates.
Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
UNKNOWN (del Exon2_3?)
TUNTEMATON (del Exon2_3?)
c.784T>A or c.784T>C
c.784T>A tai c.784T>C
c.G707A or c.G708A
c.G707A tai c.G708A
• Tiredness
• hengenahdistus
c.70T>C or c.70T>A
c.70T>C tai c.70T>A
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta vuodessa potilailla, joita hoidettiin 30 kuukauden ajan Galafoldilla, oli -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 %:n luottamusväli: -2,653, -0,782; n = 31).
c.T402G or c.T402A
c.T402G tai c.T402A
c.834T>G or c.834T>A
c.834T>G tai c.834T>A
c.T706C or c.T706A
c.T706C tai c.T706A
c.G720C or c.G720T
c.G720C tai c.G720T
c.G978C or c.G978T
c.G978C tai c.G978T
Diarrhoea Nausea
Pahoinvointi Vatsakipu
c.G772C or c.G772A
c.G772C tai c.G772A
c.729G>C or c.729G>T
c.729G>C tai c.729G>T
c.978G>C or c.978G>T
c.978G>C tai c.978G>T
c.T784A or c.T784C
c.T784A tai c.T784C
c.G708C or c.G708T
c.G708C tai c.G708T
c.G778C or c.G778A
c.G778C tai c.G778A
c.894T>G or c.894T>A
c.894T>G tai c.894T>A
c.702T>G or c.702T>A
c.702T>G tai c.702T>A
c.G729C or c.G729T
c.G729C tai c.G729T
c.402T>G or c.402T>A
c.402T>G tai c.402T>A
c.648T>A or c.648T>G
c.648T>A tai c.648T>G
c.678G>T or c.678G>C
c.678G>T tai c.678G>C
c.G936T or c.G936C
c.G936T tai c.G936C
c.G785A or c.G786A
c.G785A tai c.G786A
c.677G>A or c.678G>A
c.677G>A tai c.678G>A
c.772G>C or c.772G>A
c.772G>C tai c.772G>A
c.868A>C or c.868A>T
c.868A>C tai c.868A>T
c.666C>A or c.666C>G
c.666C>A tai c.666C>G
c.778G>C or c.778G>A
c.778G>C tai c.778G>A
• Painful stiff neck
• niskalihasten kivulias kiristyminen
c.A886T or c.A886C
c.A886T tai c.A886C
c.785G>A or c.786G>A
c.785G>A tai c.786G>A
c.72G>C or c.72G>T
c.72G>C tai c.72G>T
c.G677A or c.G678A
c.G677A tai c.G678A
c.706T>C or c.706T>A
c.706T>C tai c.706T>A
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
The second Phase 3 trial (FACETS) was a 6-month randomised double-blind placebo-controlled trial (through month 6) with an 18-month open-label period to evaluate the efficacy and safety of Galafold in 50 male and female patients with Fabry disease who were naïve to ERT, or had previously been on ERT and had stopped for at least 6 months and who have amenable mutations (ERT-naïve trial).
Toinen vaiheen 3 tutkimus (FACETS) oli kuuden kuukauden satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus (kuukauden 6 loppuun), jota seurasi 18 kuukauden avoin jakso.
c.G786C or c.G786T
c.G786C tai c.G786T
c.T702G or c.T702A
c.T702G tai c.T702A
c.687T>A or c.687T>G
c.687T>A tai c.687T>G
c.484T>C or c.484T>A
c.484T>C tai c.484T>A
c.936G>T or c.936G>C
c.936G>T tai c.936G>C
c.786G>C or c.786G>T
c.786G>C tai c.786G>T
c.963G>C or c.963G>T
c.963G>C tai c.963G>T
c.G72C or c.G72T
c.G72C tai c.G72T
c.886A>T or c.886A>C
c.886A>T tai c.886A>C
c.A1023C or c.A1023T
c.1023A >C tai c.1023A>T c.A1023C tai c.A1023T
c.667T>A or c.668G>C
c.667T>A tai c.668G>C
After an average of 3.4 years of treatment, the mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.74 mL/min/1.73 m
Keskimäärin 3,4 hoitovuoden jälkeen eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 %:n luottamusväli: -1,89; 0,40; n=41).
Fatigue Pain
Väsymys Kipu
c.G678T or c.G678C
c.G678T tai c.G678C
If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
Taulukossa 2 on lueteltu GLA-mutaatiot, jotka vastaavat Galafold-hoitoon, ja taulukossa 3 mutaatiot, jotka eivät vastaa hoitoon.
Galafold is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined as estimated GFR less than 30 mL/min/1.73m
Munuaisten vajaatoiminta määritellään vaikeaksi, kun arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73m
c.T798A or c.T798G
c.T798A tai c.T798G
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
(naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -8,4 (95 %:n luottamusväli: -15,7, 2,6; n = 13), kun potilas sai migalastaattia, ja 4,5 (95 %:n luottamusväli: -10,7, 18,4; n = 5), kun potilas sai entsyymikorvaushoitoa.
Protein Sequence change c.290delC
Proteiinisekvenssin muutos c.1029_1030delTC
Missed dose
Annoksen jääminen väliin
c.798T>A or c.798T>G
c.798T>A tai c.798T>G
c.789T>A or c.789T>G
c.789T>A tai c.789T>G
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Keskimääräinen muutos lähtötason LVMi-arvosta kuukauteen 18-24 oli -7,7 (95 %:n luottamusväli: -15,4, -0,01; n = 27).
(torticollis)
(tuntoharhat)
c.T789A or c.T789G
c.T789A tai c.T789G
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Proteinuria
Hedelmällisyys
Dyspnoea Epistaxis
LÄPIPAINOPAKKAUS
How to store Galafold
Galafoldin säilyttäminen
1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
-1,03 ml/min/1,73 m
p.409_410delinsR
Proteiinisekvenssin muutos p.409_410delinsR
The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Taulukossa 3 on lueteltu mutaatiot, jotka eivät vastaa Galafold-hoitoon.
L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
You should not take Galafold if you are also receiving enzyme replacement therapy.
Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.
Rash Pruritus
• pistely raajoissa
LIST OF EXCIPIENTS
Painomuste Sellakka
• Muscle spasms
• heitehuimaus
BLISTER SLEEVE
LÄPIPAINOLIUSKA
p.F248Lfs*6
Proteiinisekvenssin muutos p.F248Lfs*6
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Halimatoz (adalimumab)
Halimatoz (adalimumabi)
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Halimatozia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Miten voidaan varmistaa Halimatozin turvallinen ja tehokas käyttö?
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (”alkuperäisvalmiste”), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Other information about Halimatoz
Muita tietoja Halimatozista
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Halimatozin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What is Halimatoz and what is it used for?
Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Mitä hyötyä Halimatozista on havaittu tutkimuksissa?
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Halimatozin hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
What are the risks associated with Halimatoz?
Mitä riskejä Halimatoziin liittyy?
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Miksi Halimatoz on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Halimatoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Koska Halimatoz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Halimatozin osalta.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Lisäksi yhdessä psoriaasitutkimuksessa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Halimatozilla hoidettavia sairauksia.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Halimatozin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Halimatozin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Halimatozia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Kuten muut saman luokan lääkkeet, Halimatoz voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.