natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Patients who have experienced IARs (and in particular anaphylactic reactions) should be treated with caution when re-administering Myozyme (see sections 4.3 and 4.8).
On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (varsinkin anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina hyvin yleinen Nopeutunut hengitys
Of the 21 patients, 16 survived through the end of this study, with a median time from ERT initiation to last assessment of 44.6 months (range: 5.7 to 105.47); 5 patients died due to respiratory failure and disease progression, all of whom were ERTnaïve at the start of ERT+ITI treatment.
21 potilaasta 16 oli elossa tämän tutkimuksen päättyessä, ja mediaaniaika entsyymikorvaushoidon aloittamisesta viimeiseen arviointiin oli 44,6 kuukautta (vaihteluväli 5,7-105,47).
In the rabbit embryofoetal development study, following administration of Myozyme (10-40 mg/kg/day) with coadministration of diphenhydramine, a treatment-related increase in the incidence of abortions and early delivery was observed.
Kanien alkio- ja sikiöaikaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin hoitoon liittyen keskenmenojen ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä, kun Myozyme-valmistetta (1040 mg/kg/vrk) annettiin samanaikaisesti difenhydramiinin kanssa.
There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of IgG antibody formation.
Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Hoidossa on noudatettava akuutin anafylaktisen reaktion päivitettyjä hoitosuosituksia.
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available when Myozyme is administered.
Asianmukaisten lääketieteellisten tukitoimien, puhallus-paineluelvytysvälineistö mukaan lukien, on oltava helposti saatavana Myozyme-annon aikana mahdollisten vakavien, infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
Potilaat olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä hoidon alkaessa.
At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
• Irritability
• ärtyneisyys
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Urticaria
Vapina
Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Myozyme-infuusiohoidon aikana on raportoitu ilmenneen vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
The late-onset form of Pompe disease manifests during infancy, childhood, adolescence or even adulthood and is much less rapidly progressive than the infantile-onset form.
Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Immunomodulation
Immunomodulaatio
Renal and urinary disorders not known
Munuaiset ja virtsatiet tuntematon
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ruiskuta Myozyme-liuos hitaasti suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen.
Feeling hot not known
Kuumotus tuntematon
Table 4: Change from baseline: efficacy outcomes in the placebo-controlled study
Taulukko 4: Muutos alkutilanteesta: valmisteiden teho lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Myozyme (N = 60)
Agitation Restlessness
Agitaatio Levottomuus
Eye disorders not known
Silmät tuntematon
Method of administration Myozyme should be administered as an intravenous infusion.
Antotapa Myozyme on annettava infuusiona laskimoon.
The recommended dose regimen of Myozyme is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Muscle spasms Muscle twitching Myalgia not known
Lihaskouristukset Lihasten nykiminen Lihaskipu tuntematon
• Protein loss in urine
• valkuaista virtsassa
Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Sille on usein tyypillistä riittävä GAA-aktiivisuus, mikä ehkäisee kardiomyopatian kehittymisen.
At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Contents of the pack and other information
Myozyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Decreased heart rate
• sydämen sykkeen hidastuminen
Patients with infantile-onset Pompe disease who demonstrated motor gains, had greater preservation of motor function and lower glycogen content in the quadriceps muscle at baseline.
Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
There is no experience with overdose of alglucosidase alfa.
Alglukosidaasi alfan yliannostustapauksista ei ole kokemusta.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
IgG-vasta-ainemuodostuksen merkityksestä lääkkeen turvallisuudelle ja teholle ei ole täyttä varmuutta, koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän.
Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
After reconstitution, it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
He olivat iältään 10-70-vuotiaita, ja heitä hoidettiin Myozymevalmisteella tai lumelääkkeellä, jotka oli satunnaistettu suhteessa 2:1 (ks. kohta 5.1).
A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
The most common adverse reactions observed were IARs.
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Oletettavasti on monta syytä huonoille hoitotuloksille ja pysyvästi korkeille IgG-vasta-ainetittereille.
Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Hengitysvaikeudet Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Nieluturvotus Dyspnea
Cardiac disorders very common
Sydän hyvin yleinen Takykardia yleinen
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilised cake.
Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin.
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Myozyme 50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
• Eyes tearing
• silmien vuotaminen
After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Edellä kuvatussa hollantilaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 69 myöhemmällä iällä sairastunutta potilasta, osoitettiin lihasvoiman paranevan niillä potilailla, jotka eivät olleet pyörätuolissa ja joilla lihasheikkous ei ollut kovin voimakasta.
Hyperhidrosis
Hypertensio Kalpeus
It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
• Dilution
• Laimentaminen
Myozyme contains an artificial enzyme called alglucosidase alfa - this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Myozyme sisältää keinotekoista entsyymiä, jonka nimi on alglukosidaasi alfa.
After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
On suositeltavaa lopettaa imetys Myozyme-hoidon ajaksi.
An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
Avoimessa kliinisessä lääketutkimuksessa arvioitiin Myozymen tehoa 5 potilaalla, jotka sairastivat myöhemmällä iällä ilmennyttä Pompen tautia.
General disorders and administration site conditions very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen Kuume yleinen
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Ennen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
The infantile-onset form of Pompe disease is characterised by massive deposition of glycogen in the heart, and skeletal muscle always resulting in rapidly progressive cardiomyopathy, generalised muscle weakness and hypotonia.
Pompen taudin infantiiliselle tautimuodolle on tyypillistä, että sydämeen ja luurankolihaksiin kertyy massiivisesti glykogeeniä.
• Low level of oxygen in the blood
• veren pieni happipitoisuus
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa analysoitiin 32:lla myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja ne paranivat spontaanisti.
How to store Myozyme
Myozyme-valmisteen säilyttäminen
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Infusions should be administered incrementally.
Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
Also remove an equal volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Poista infuusiopussista myös tarvittavan Myozyme-liuoksen määrää vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
• Paleness
• vapina
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/kg/h and be gradually increased by 2 mg/kg/h every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/kg/h is reached.
Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen
Infantile- and Lateonset Pompe disease
Lapsuusiässä ja myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa ja laimentamisen jälkeisen laimennoksen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg-4 mg/ml.
• Hives
• huimaus
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
• Throat tightness
• kurkun ahtaus
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/kg dose group in the pivotal trial.
Ne vastasivat suunnilleen avaintutkimuksessa annosryhmään 20 mg/kg kuuluneiden potilaiden arvoja.
Throat tightness not known
Puristava tunne kurkussa tuntematon
The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Edellä esitetyllä tavalla valmistettu liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa.
Tremor Headache
Yökkääminen Pahoinvointi
The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Muiden 5 potilaan motoriikka ei parantunut huomattavasti viikon 52 jälkeen (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 104-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 140 viikkoa).
Dizziness Paraesthesia Headache3
Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
• Muscle pain
• matala verenpaine
• Tiredness
• rintavaiva
Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Nuoremmilla potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt yhtä pitkälle ja jotka olivat saaneet ennaltaehkäisevää ITIhoitoa ennen pysyvästi korkean vasta-ainetitterin kehittymistä, havaittiin parempia hoitovasteita.
The time course of disease progression is extremely variable and not predictable, with some patients experiencing a rapid deterioration in skeletal and respiratory muscle function leading to loss of ambulation and respiratory failure, others progressing less rapidly, and yet others presenting with a dissociation in the progression of skeletal and respiratory muscle involvement.
Joidenkin potilaiden luuranko- ja hengityslihasten toimintakyky heikkenee nopeasti, mikä johtaa liikuntakyvyttömyyteen ja hengityksen pettämiseen.
Oxygen saturation decreased
Happisaturaation pieneneminen Sydämen sykkeen nopeutuminen
Urticaria Rash papular Pruritus Hyperhidrosis not known
Urtikaria Papulaarinen ihottuma Kutina Lisääntynyt hikoilu tuntematon
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg alglukosidaasi alfaa 1 ml:ssa liuosta ja laimentamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus vaihtelee 0,5:stä 4 mg:aan 1 ml:ssa laimennosta
Diarrhoea Vomiting
Rintatuntemukset Perifeerinen turvotus
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); 18 potilasta käsittävässä avaintutkimuksessa arvioitiin alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa 15 potilaassa, joilla oli Pompen taudin infantiilinen muoto (hoidon alkaessa kaikki olivat alle 6 kuukauden ikäisiä).
Patients improved following treatment interruption.
Lopullisena tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia.
• Dizziness
• nokkosihottuma
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Suositeltu Myozyme-annos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Deficiency of this enzyme leads to glycogen accumulation in various tissues, particularly cardiac, respiratory and skeletal muscle, leading to the development of hypertrophic cardiomyopathy and progressive muscle weakness, including impairment of respiratory function.
Puutos aiheuttaa sen, että lysosomeissa oleva glykogeeni ei hajoa glukoosiksi ja glykogeeni kertyy eri kudoksiin, varsinkin sydämeen, hengityselimiin ja luurankolihaksiin.
• Restlessness
• rauhattomuus
Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Joillakin alglukosidaasi alfalla hoidetuilla potilailla on havaittu toistuvana reaktiona influenssan kaltainen sairaus tai yhdistelmä oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, lihaskipua, nivelkipua, muunlaista kipua tai väsymystä.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Myozyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa tutkimusryhmää verrattiin historialliseen verrokkiryhmään.
Each vial of Myozyme is for single use only.
Myozyme injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
• Wheezing
• ihottuma
Gastrointestinal disorders very common
Ruoansulatu selimistö hyvin yleinen Oksentelu yleinen
• Tremor
• väsymys
Tabulated list of adverse reactions
Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Flushing not known
Syanoosi tuntematon
Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
Analyysissä käytettiin Coxin suhteellista regressioanalyysiä (ks. taulukko 3).
Infantile onset patients who develop high IgG antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Infuusioon liittyvien reaktioiden riski näyttää olevan suurentunut infantiilista tautimuotoa sairastavilla potilailla, joiden IgG-vasta-ainetitterit ovat suuret.
• Tingling
• nivelkipu
A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Suuria annoksia (40 mg/kg) saavilta, infantiilista tautimuotoa sairastavilta potilailta havaittiin suurempia IgG-vasta-ainetittereitä kuin muilta.
50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Pullo on suljettu silikonipäällysteisellä butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, joissa on kääntämällä irrotettava muovikorkki.
Pregnancy
Liuottaminen
• Itchy skin
• ihon kutina
Historical
Elinaika
• Headache
• kalpeus
EXPIRY DATE
Esiintymistih eys
Infantile-onset Pompe disease
Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
Psychiatric disorders common Agitation not known
Agitaatio tuntematon
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Laimentamisen jälkeen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg/ml:n ja 4 mg/ml:n välillä.
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
• Retching
• ripuli
28 February 2014
28. helmikuuta 2014
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2014.
What is Nanotop?
Mitä Nanotop on?
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että Espanja, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”) tunnustavat Nanotopin myyntiluvan.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Se sisältää ihmisen albumiiniproteiinin hiukkasia, jotka kiinnitetään radioaktiiviseen teknetiumiin (99mTc) ennen käyttöä.
Why was Nanotop reviewed?
Miksi Nanotop arvioitiin?
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.