natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Pazenir sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2019.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua, ja lopulta ne kuolevat.
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Lisää tietoa Pazenirista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993 lähtien.
Pazenir (paclitaxel)
Pazenir (paklitakseli)
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Metastasoitunut tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
What is Pazenir and what is it used for?
Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään?
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Lääkettä annetaan kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Why is Pazenir authorised in the EU?
Miksi Pazenir on hyväksytty EU:ssa?
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Other information about Pazenir
Muuta tietoa Pazenirista
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Tämä tekee helpoksi valmistaa paklitakselista suspensiota, joka voidaan antaa laskimoon.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pazenirista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Miten voidaan varmistaa Pazenirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Pazeniria käytetään seuraavien syöpien hoitoon aikuisilla:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pazenirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pazenirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Pazenir vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, kuten veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidetaan kolmen viikon jaksoissa, jolloin Pazeniria annetaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia päivänä 1 välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen.
What are the benefits and risks of Pazenir?
Mitkä ovat Pazenirin edut ja haitat?
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Pazenir on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Pazeniria annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin ajan.
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensimmäisenä hoitona yhdessä syöpälääke karboplatiinin kanssa silloin, kun potilaalle ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa.
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Pazenirissa, kuten myös sen viitevalmisteessa Abraxanessa, paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini hyvin pieninä hiukkasina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
• metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pazenirin on osoitettu olevan verrattavissa Abraxaneen EU:n vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Pazenirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Tämä johtuu siitä, että infuusiona laskimoon annettavan Pazenirin sisältämät nanopartikkelit jakautuvat nopeasti rakenneosiinsa samalla tavoin kuin Abraxanea käytettäessä.
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Metastasoituneessa rintasyövässä Pazeniria annetaan ainoana lääkkeenä kolmen viikon välein.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
• haiman metastasoitunut adenokarsinooma ensimmäisenä hoitona toiseen syöpälääkkeeseen, gemsitabiiniin, yhdistettynä;
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini, ja se on ns. geneerinen lääke.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa Pazeniria annetaan neljän viikon hoitojaksoissa.
How has Pazenir been studied?
Miten Pazeniria on tutkittu?
How is Pazenir used?
Miten Pazeniria käytetään?
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
How does Pazenir work?
Miten Pazenir vaikuttaa?
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Solun on mahdollista jakautua, kun sen sisäinen ”tukiranka” hajoaa.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
250 µg Solution for injection
250 µg Injektioneste, liuos
5 capsules
5 kapselia
1 vial
Pakkauskoko
Intravenous use vial (glass) 5 ml
5 ml
Packaging Content (concentration) Package size
Injektiopullo (lasinen)
The withdrawal letter is available here.
Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
What is Prohippur?
Mitä Prohippur on?
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
• ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
• ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
What was Prohippur expected to be used for?
Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
How does Prohippur work?
Miten Prohippur vaikuttaa?
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin.
It was to be available as granules.
Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada rakeina.
5 years.
5 vuotta.
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2012
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
KÄYTTÖOHJEET 16.
What Zavesca is and what it is used for
Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
If you take more Zavesca than you should
Jos otat enemmän Zavescaa kuin sinun pitäisi
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30 °C.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Most serious side effects:
Vakavimmat haittavaikutukset:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.