natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
D-13353 Berlin
178 D-13353 Berlin Germany
25 Rue des peuliers 92752 NANTERRE CEDEX
ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Ethinylestradiol Dienogest maxim
Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr.
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
02130 Espoo Finland
02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
DORINELLETEVA CONTINU 0.02 mg 3.00 mg
DORINELLETEVA 0,02 mg 3,00 mg
13000 Praha - 3 Czech Republic
Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
3 mg 0.020 mg/0.030 mg
3 mg/0,020 mg 3 mg/0,030 mg
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
12 rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT cedex FRANCE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Revilla Sanz Av. De Ágreda 31
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
92700 Colombes FRANCE
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands etonogestrelum Ethinylestradiolum
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands etonogestreeli etinyyliestradioli
Bayer PLC Pharma Division
Iso-Britannia Bayer PLC Bayer House
Etonogestrelum Ethinylestradiolum
etonogestreeli etinyyliestradioli
Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
Dr. Paul Janssenweg 150
Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan
Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
SANOFI AVENTIS FRANCE
Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan
Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
0,02 m 0,075 mg
GESTODENOL 20 0,02 mg 0,075 mg
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Slovakia mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter
Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
08022 Barcelona Spain
08022 Barcelona Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Budapest 1123 Hungary drospirenone ethinylestradiol
HU-1103 Budapest Hungary klormadinoni etinyyliestradioli
0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
0,070 mg/0,040 g 0,100 mg/0,030 mg
92366 MEUDON LA FORET cedex FRANCE
9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE
92931 Paris la Defense Cedex France
Velvian Germany GmbH
Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Belgium Gedeon Richter Plc.
Iso-Britannia Gedeon Richter Plc.
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
75668 PARIS Cedex 14 France
540306 Târgu Mureş România
Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Estradiolvalerat Dienogest
Belgium estradiolivaleraatti dienogesti
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany drospirenone ethinylestradiol
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany estradiolivaleraatti dienogesti
KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
KATUL CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Navatejera,
Eastbourne,
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
Gestodene Ethinylestradiol 75/30
Ethinyestradiol Chlormadinon acetate
Germany klormadinoni acetate etinyyliestradioli
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands desogestrel ethinylestradiol
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands desogestreeli etinyyliestradioli l
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Budapest 1123 Hungary gestodene ethinylestradiol
H-1103 Budapest Hungary dienogesti etinyyliestradioli
Ethinylestradiol Gestodene
Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Drospirenone/Ethinylestra diol Richter
DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Estradiol Valeriate Dienogest
Germany estradiolivaleraatti dienogesti
Norgestimat Ethinylestradiol
Austria norgestimaatti etinyyliestradioli
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
Gestodene Ethinylestradiol 75/20
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
10785 Berlin Germany klormadinoni etinyyliestradioli beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Lagoas Park, Edificio
Hampden Park,
92418 Courbevoie Cedex
34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Chlormadinone Ethinylestradiol
Ranska klormadinoni etinyyliestradioli
Norgestimate Ethinyloestradiol
Norway norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Ethinylestradiol Etonogestrel
Germany etonogestreeli etinyyliestradioli
Ethinylestradiolum Dienogestum
Liettua dienogesti etinyyliestradioli
Estradiolvalerate Dionegest
Spain estradiolivaleraatti dienogesti
Ethinylestradiol Norgestimat
Germany norgestimaatti etinyyliestradioli
Ethinylestradiol Chlormadinone
CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
07745 Jena
ARTIZIA 0,075
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Biatorbágy 2051 Hungary gestodene ethinylestradiol
B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Ethinylestradiol Drospirenon
Greece etinyyliestradioli drospirenoni
Gestodenum Ethinylestradiolum
Gestodene Ethinylestradiol GNR
14000 Praha 4
4000 Liège
Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Estradiol dienogest
Greece estradiolivaleraatti dienogesti
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Tshekki mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
Hungary desogestrel ethinylestradiol
Espanja desogestrel etinyyliestradioli
Czech Republic Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft
Czech Republic dienogesti etinyyliestradioli
Estradiol Drospirenone
ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA MYLAN
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
This was also supported by the SAG AI.
Tätä tuki myös SAG AI.
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Mitään uutta turvallisuusriskiä ei tunnistettu ja turvallisuusprofiili pysyy yleisesti muuttumattomana näille valmisteille.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Tuotteilla on eri nimet jäsenvaltioissa, ja vaikka tässä käytetäänkin yleisintä nimeä, sen tulee ymmärtää soveltuvan kaikkiin siihen liittyviin nimiin.
The CHMP noted that underreporting is probable.
CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Lisäksi Buccalin-tabletin koon huomioon ottaen sitä ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla; käyttöaihe on korjattava vastaavasti.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Myyntiluvan haltijoita kannustetaan pyytämään tieteellisiä lausuntoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta näiden tutkimusten suunnittelua varten.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Todetaan, että vakavia yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) katsoi, että viimeaikaisten tutkimusten tulokset saattavat epäilyksenalaiseksi näiden valmisteiden tehon hengitystieinfektioissa.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Yhtään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Polyvaccinum-valmisteella eikä mitään tietoja tunnistettu aikuisilla.
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Hengitystieinfektiot voidaan jakaa ylä- ja alahengitystieinfektioiksi.
In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Yhdessä jäsenvaltiossa käyttöaihe lapsilla on rajoitettu bakteeri-RURTI:iin, kun taas viidessä muussa se on myös yleisesti saanut myyntiluvan immuunihoitona.
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
• CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot ovat laadultaan heikkoja eivätkä anna vankkaa näyttöä näiden tuotteiden tehosta myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja ”flunssan kaltaisia” merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Bakteerilysaatteihin pohjautuvat lääkevalmisteet sisältävät useita kantoja inaktivoituja kokonaisia bakteereja / bakteerilysaatteja / bakteerifraktioita, joiden väitetään stimuloivan immuunijärjestelmää, jotta se tunnistaisi infektioita ja taistelisi niitä vastaan.
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Huomattakoon, että katsausartikkelin, joka koski immunomodulaattorien käyttöä RTI:n ehkäisyssä lapsilla (Cardinale, 2015), kirjoittajat päättelivät, että ei ollut olemassa riittävää näyttöä Luivac-valmisteen tehosta lapsille.
No robust study was conducted for Respivax.
Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
CHMP totesi, että vaikka vakava LRTI voidaan selvästi erottaa URTI:sta (esim. astman paheneminen, keuhkokuume), monet URTI:t voivat johtaa keuhkoputkien affisioon.
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Arvioituaan formulaatioiden ja lääkemuotojen asianmukaisuuden käyttöön myyntiluvan mukaisissa lapsipotilaissa, jotka ovat enintään 5-vuotiaita, CHMP katsoi että hyväksyttävyystutkimukset alle 5vuotiailla lapsilla on suoritettava valmisteille Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum injektioneste, suspensiolle.
Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Ottaen huomioon nämä selvennykset ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat kliinisen vaikutuksen hoitoympäristössä, CHMP katsoi, että hoitokäyttöaihe ei heijasta asianmukaisesti valmisteiden käyttötarkoitusta ja kaikki viittaukset hoitovaikutukseen on poistettava.
The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita on hyväksytty monia eri käyttöaiheita varten, mukaan lukien erityyppisten hengitystieinfektioiden ehkäisy ja/tai hoito.
Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Lopuksi CHMP totesi, että Polyvaccinum-ainetta sisältävät valmisteet sisältävät fenolia, vältettävää apuainetta.
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
• CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Uudelleen altistumisen jälkeen todettiin yksi kuolemaan johtanut, allerginen, lääkeaineen aiheuttama kuume.