natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
95% Confidence Interval1
95 %:n luottamusväli1
The applicant should submit yearly interim reports.
Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Study protocol within 2 months after Commission Decision
Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Date of first authorisation: 08/01/2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Take these medicines as directed by your doctor.
Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
• VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Week 13
Viikko 13
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Placebo (N = 29)
Lumelääke (n = 29)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Week 19
Viikko 19
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin).
What KRYSTEXXA is and what it is used for
Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
• The active substance is pegloticase.
• Vaikuttava aine on peglotikaasi.
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body
• kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Other medicines and KRYSTEXXA
Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Tämä hoito on suositeltavaa aloittaa yhtä viikkoa ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, ja sitä on suositeltavaa jatkaa vähintään kuusi kuukautta, paitsi jos lääkitys on vasta-aiheista tai ei siedetty.
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
• If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
• jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
People with gout have too much uric acid in their body.
Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Lisäksi on otettava huomioon infuusioreaktioita ehkäisevän lääkityksen, kuten glukokortikoidien, pitkäaikaiset riskit.
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Toistetuissa annostoksisuustutkimuksissa, joissa KRYSTEXXAa annettiin rotille ja koirille, peglotikaasia sisältäviä vakuoleja havaittiin eri kudoksissa.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Niitä ilmoitettiin 54 prosentilla potilaista painoryhmässä 70 - ≤ 100 kg, 70 prosentilla potilaista painoryhmässä > 100 - ≤ 120 kg ja 75 prosentilla potilaista painoryhmässä > 120 kg.
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä.
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
- jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Vaste kyhmyjen osalta yleisesti kiistaton(GOUT 1- ja GOUT 2 -tutkimuksen yhdistetty analyysi)
If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Jos KRYSTEXXA-hoitoa saavilla potilailla ilmenee hemolyysia ja/tai methemoglobinemiaa, hoito on lopetettava heti pysyvästi ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
(Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Lisäksi peglotikaasin suurella vasta-ainetitterillä ja infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammilla potilailla tässä painoryhmässä (katso kohta 4.8).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
• Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavista anafylaktisista reaktioista, kuten tajuttomuudesta, verenkierron romahtamisesta ja sydämenpysähdyksestä, jotka edellyttivät siirtoa sairaalan ensiapuosastolle.
Assessment Time point
Arvioinnin ajankohta
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5-8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmaxarvot kuvastavat.
The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
KRYSTEXXAn farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
Common: Vomiting
Yleinen: Oksentelu
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Hoidon vaikutus kyhmyihin arvioitiin standardisoidulla digitaalisten valokuvien ja kuvien analyysillä, josta vastasi lukija (Central Reader), joka oli sokkoutettu potilaille annetun hoidon osalta.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja vähintään 2 tunnin ajan infuusion jälkeen.
The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Siksi on suositeltavaa, että potilaita, joille annetaan uusia KRYSTEXXA-infuusioita hoitotauon jälkeen, tarkkaillaan huolellisesti.
1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
1 Niiden potilaiden määrä, joista tiedot ovat saatavilla 2 Hoito katsottiin epäonnistuneeksi potilailla, joista puuttui tietoja 3 Fisherin tarkan testin avulla saadut p-arvot peglotikaasi- ja lumeryhmän vertailua varten
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
KRYSTEXXAa ei saa antaa, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl (360 µmol/l) (katso kohta 4.4).
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö peglotikaasi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Viimeisestä infuusiosta laskettu keskimääräinen Cmax-arvo oli 2,17 µg/ml (alue: 1,25-4,77).
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys.
Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Ennen infuusiota potilaille on annettava infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä pienentävää esilääkitystä, kuten esimerkiksi antihistamiinia edeltävänä iltana ja uudelleen noin 30 minuuttia ennen infuusiota sekä parasetamolia ja kortikosteroidia juuri ennen jokaista infuusiota (katso kohta 4.4).
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.