natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Kolmellakymmenelläkahdella prosentilla potilaista oli 17p-deleetio (näistä potilaista 50 %:lla oli 17pdeleetio/TP53-mutaatio), 24 %:lla oli 11q-deleetio, ja 47 %:lla oli mutatoitumaton IGHV-geeni.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 31-86 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 91 %.
• breaking of the nails
• kynsien haurastuminen
MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Annosmuutos kroonisen lymfaattisen leukemian/Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa potilaan toipumisen jälkeen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 30-88 vuotta), ja miehiä oli 68 % potilaista ja valkoihoisia 90 %.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
• muscle cramps, aches or spasms
• lihaskrampit, -särky tai -spasmit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 280 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 44-86 vuotta), ja miehiä oli 76 % potilaista ja valkoihoisia 95 %.
arm.
Sydän
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (30 päivää)
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Potilaat (n = 578) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg:n annoksina päivittäin tai lumevalmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Aiempia hoitoja olivat nukleosidianalogihoito 92,2 %:lla, rituksimabihoito 98,0 %:lla, hoito alkyloivilla aineilla 86,3 %:lla, bendamustiinihoito 39,2 %:lla ja ofatumumabihoito 19,6 %:lla potilaista.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 140 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia.
Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Potilaat (n = 269) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes sairaus eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia enintään 12 hoitosykliä aloitusannoksella 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15.
Subdural haematoma
Subduraalihematooma
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
Film-coat
Manttelisolulymfooma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
TASKUPAKKAUS 420 MG:N TABLETTI (30 päivää)
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
IMBRUVICA on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
Median duration of overall response, months (range)
Kokonaisvasteen keston mediaani, kk (vaihteluväli)
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Kuva 8: Tutkimuksen PCYC-1127-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Potilaat (n = 150) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin tai lumelääkettä yhdistelmänä rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Kokonaisvastelukua ja vasteen kestoaikaa (duration of response, DOR) arvioitiin kolmannessa Waldenströmin makroglobulinemiaa käsitelleessä kansainvälisessä työryhmässä (the Third International Workshop of Waldenström's Macroglobulinaemia) käyttöön otettujen kriteerien mukaisesti.
Moderate CYP3A4 inhibitors
Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Ajan mediaani diagnoosista oli 6 vuotta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
Ventricular tachyarrhythmia
Waldenströmin makroglobulinemia
MCL
P-arvo
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Ibrutinibia käyttäneillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, on havaittu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), myös potilaan kuolemaan johtaneina tapauksina.
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg (neljä kapselia) kerran vuorokaudessa.
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli: 36-89 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 79 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
TASKUPAKKAUS 280 MG:N TABLETTI (28 päivää)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
TASKUPAKKAUS 420 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
• vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Interstitial Lung Disease (ILD)
Interstitiaalinen keuhkosairaus*
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
• solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytettäviä lääkkeitä, kuten aprepitanttia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
TASKUPAKKAUS 280 MG:N TABLETTI (30 päivää)
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Jos potilaalla on uusia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai löydöksiä tai näiden pahenemista, lääkärin on otettava PML huomioon erotusdiagnoosia tehdessään.
Leukostasis syndrome
Krooninen lymfaattinen leukemia
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Kuva 4: Tutkimuksen PCYC-1115-CA taudin etenemättömyysajan 48 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
How to take IMBRUVICA
MITEN IMBRUVICAA OTETAAN
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Riippumattoman arviointikomitean IWCLL-kriteerien mukaisesti tekemä arvio taudin etenemättömyysajasta osoitti, että kuoleman tai taudin etenemisen riski väheni IMBRUVICAhoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 77 %.
No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia.
The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Aiempia hoitoja olivat suuriannoksinen solunsalpaajahoito 35 %:lla, bortetsomibihoito 43 %:lla, lenalidomidihoito 24 %:lla ja autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 11 %:lla potilaista.
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Kokonaisvasteluku, mukaan lukien osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
TASKUPAKKAUS 140 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Urticaria
Huimaus
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Kuva 5: Tutkimuksen PCYC-1130-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
After a single oral administration of radiolabeled [
Terveille tutkittaville annetusta radioaktiivisesti merkitystä [
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Kuva 1: Tutkimuksen MCL3001 taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
• back pain or joint pain
• selkäkipu tai nivelkipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
TASKUPAKKAUS 140 MG:N TABLETTI (30 päivää)
Median DOR months (range)
Vasteen keston mediaani, kk (vaihteluväli)
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoitoon.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Taudin etenemättömyysaika Taudin etenemättömyysajan mediaani (95 %:n luottamusväli) (kuukautta)
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
• vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita iholla ja ihon kuoriutumista, etenkin suun,
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Kuva 7: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan 65 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) loppuanalyysin Kaplan-Meier-käyrä
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukostaasia.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Mild CYP3A4 inhibitors
Heikot CYP3A4:n estäjät
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Kuva 6: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasryhmä, ITT) Kaplan-Meier-käyrä
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa arvioitiin lisäksi aiemmin hoitamattomilla tai aiempaa hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmään (PCYC-1127-CA).
Stomatitis
Stomatiitti*
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg tabletit ibrutinibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg tabletit ibrutinibi
The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Aiempia hoitoja olivat suuriannoksinen solunsalpaajahoito 51 %:lla, bortetsomibihoito 18 %:lla, lenalidomidihoito 5 %:lla ja kantasolusiirto 24 %:lla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tabletit ibrutinibi
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
IMBRUVICAa koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikea-asteista sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita.
There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu verenvuototapahtumia, joihin on saattanut liittyä trombosytopeniaa.
CLL and WM
PC SN NN
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Kun naarasrotat saivat annoksia ≥ 100 mg/kg/vrk (AUC-altistusmarginaali 20,3-kertainen), niillä havaittiin hohkaluun ja tiivisluun lievää vähenemistä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg tabletit ibrutinibi
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
• kuume, vilunväristykset, särky kehossa, väsymyksen tunne, vilustumisen tai flunssan oireet,
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 32 g/l (vaihteluväli: 6-83 g/l), ja 63 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
• asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja naprokseeni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
PURKIN ETIKETTI, 140 MG:N KAPSELI
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg kerran vuorokaudessa.
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia Suositusannos kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa (tiedot yhdistelmähoidosta, ks. kohta 5.1).
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu eteisvärinää, eteislepatusta ja kammioperäistä takyarytmiaa.
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Vasteluku (CR, VGPR, PR)
HR (95% CI)
Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
• käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu
Infections and infestations Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection Skin infection
Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/945/007 - 28 tablettia (kaksi 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/14/945/008 - 30 tablettia (kolme 10 tabletin taskupakkausta)
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
ORR OS
LIITE II
Skin infection
Kynsien haurastuminen
Very common Rash Common
Hyvin yleinen Ihottuma* Yleinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/007 (28 tablettia) EU/1/14/945/008 (30 tablettia)
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/011 (28 tablettia) EU/1/14/945/005 (30 tablettia)
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Kuva 2: Tutkimuksen PCYC-1115-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
8,1 kuukautta Riskisuhde (hazard ratio, HR) = 0,215 [95 %:n luottamusväli:
Patients previously untreated for CLL
Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat Monoterapia
How IMBRUVICA works
Miten IMBRUVICA vaikuttaa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 140 MG CAPSULE
ULKOKOTELO, 140 MG:N KAPSELI
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 tablettia) EU/1/14/945/006 (30 tablettia)
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Taudin etenemättömyysajan alaryhmäanalyysi (tutkimus PCYC-1130-CA) N Riskisuhde (HR)
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Kuva 3: Tutkimuksen PCYC-1115-CA kokonaiselossaoloajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/009 (28 tablettia) EU/1/14/945/010 (30 tablettia)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
PFS Median (95% CI), months
Aika seuraavaan hoitoon Mediaani (95 % :n luottamusväli), kk