natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wait 15-30 minutes
Odota 15-30 minuuttia
Open.
Avaa.
Date of first authorisation: 24 August 2017
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Age over 65 years
Yli 65-vuotiaat
The needle might be dirty or damaged.
Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Imraldi can also be given alone.
Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
You may hear a 1st click.
Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
c perustuu ranking-analyysiin d Joint Space Narrowing
• The needle is clean.
• Neula on puhdas.
 Remember to wash your hands!
 Muista pestä kädet!
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Sometimes, fast injections can be painful.
Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Fistula remission3
Fistelien remissio3
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
The needle is hidden below the green base.
Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
This is important to get the proper dose.
Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Additional risk minimisation measures
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
confidence interval)
luottamusvälib)
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
There is no reason to remove it.
Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
• feeling weak or tired;
• heikkouden tai väsymyksen tunnetta
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Patients may first be given other medicines.
Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
Contents of the pack and other information What Imraldi contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
• Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
• Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Other medicines and Imraldi
Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
• Do not use a damaged pen.
• Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Never reuse a pen.
Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
ASASa Partial Remission
ASASa, osittainen remissio
ASDASc Inactive Disease
ASDASc, inaktiivinen tauti
6) Throwing away supplies
6) Tarvikkeiden hävittäminen
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Ikäryhmä Potilasmäärä lähtötilanteessa, N( %) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
If you use less Imradi than you should
Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Maintenance Dose Starting at Week 4
Ylläpito annos alkaen viikolta 4
4) Dose Preparation
4) Annoksen valmistelu
Contents of the pack and other information 7.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Table 25 Maintenance regimen
Taulukko 25 Ylläpitohoito
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
For instructions for use, refer to section 7.
Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
If you use more Imraldi than you should
Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
What Imraldi is and what it is used for 2.
Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään 2.
Week 52 Open-label
Viikko 52 Avoin
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
 Not sure if you received your dose?
 Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.
Imraldi contains sodium and sorbitol
Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Table 19 Maintenance regimen
Taulukko 19 Ylläpitohoito
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Use a plaster if you want to.
Siihen voi halutessa laittaa laastarin.
DO NOT over-tighten.
ÄLÄ kiristä liikaa.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
• Let go of the skin in your hand.
• Päästä kädessä olevasta ihosta irti.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Inspect medicine & expiration date
Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
• Poista neulan kirkas suojus vetämällä sitä toisella kädellä suoraan ylöspäin.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
The needle is now attached to the syringe.
Neula on nyt kiinnitetty ruiskuun.
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Imraldi-valmisteella on rajallisesti.
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Travel/recurrent infection
Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on kysyttävää.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
• Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Imraldi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen (”latentin”) tuberkuloosin varalta.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
• DO NOT touch the needle.
• ÄLÄ kosketa neulaa.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
• When you push down, the injection starts.
• Kun painat kynää alaspäin, injektio alkaa.
If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
What Imraldi is and what it is used for
Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Varo ruiskauttamasta lääkenestettä silmääsi.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Do not touch the area again before the injection.
Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
Never reuse a syringe.
Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriininimisillä lääkkeillä.
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Pull the syringe away from your skin.
Vedä ruisku irti ihosta.
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Jos uusintahoito Imraldi-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Imraldi-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Table 6 Undesirable Effects
Taulukko 6 Haittavaikutukset
• Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
• Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle, mutta ÄLÄ poista niitä vielä omista pakkauksistaan.
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
• Wash your hands thoroughly
• Pese kädet huolellisesti.
Efficacy results
Tehotulokset
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Use each pen only once.
• Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
• Press plunger slowly:
• Paina mäntää hitaasti:
DO NOT put these items into regular household waste.
ÄLÄ hävitä niitä tavallisen talousjätteen mukana.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Initial dose of 40 mg, followed by
Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Contains 2 cartons and each carton contains:
Sisältää 2 koteloa, ja yksi kotelo sisältää:
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
• Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).