natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Kevzara approved?
Miksi Kevzara on hyväksytty?
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
What is Kevzara and what is it used for?
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
What are the risks associated with Kevzara?
Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
How is Kevzara used?
Miten Kevzaraa käytetään?
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Toiseen tutkimukseen osallistui 546 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta TNF-αsalpaajalla (toisentyyppinen nivelreumalääke) tai jotka eivät voineet ottaa TNF-α-salpaajaa.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Kevzaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Standardiasteikon perusteella oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia (ACR 20) 58 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat myös ALATmaksaentsyymin arvon kohoaminen (merkki maksan toimintahäiriöstä), ihon punoitus injektiokohdassa, nenä- ja kurkkutulehdukset ja virtsateiden (kuten virtsarakon) tulehdukset.
How does Kevzara work?
Miten Kevzara vaikuttaa?
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Kevzaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia vakavia infektioita.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui noin 1 200 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Kevzara on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
- komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
• The treatment should be intermittent and not continuous.
• hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Toimitetut tiedot eivät osoittaneet selkeää yhteyttä lymfoomaan tai mihinkään maligniteettiin.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
CTCL:ää sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T-solujen signaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin IL-2:n, IL-3:n, IL-4:n, IL-5:n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
- komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijan esittelemään jatkuvaan rekisteritutkimukseen, APPLES-tutkimukseen (pediatrinen rekisteri).
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini-inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu haittavaikutus.
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy-hoito
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• maininta siitä, ettei takrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa antamaan puolen vuoden välein tietoa tämän tutkimuksen etenemisestä.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T-imusolujen toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopyn pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
CHMP katsoi ihosyöpien osalta, ettei takrolimuusihoito ollut todennäköisesti aiheuttanut kyseisiä ihon maligniteetteja.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T-solujen toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopylla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
CHMP myönsi, että kyseisten ihon maligniteettien diagnosointi on vaikeaa ja että niiden taustalla saattaa olla atooppinen ihottuma.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
CHMP katsoi edelleen, että ihon maligniteettien riskiä olisi arvioitava tapaus-verrokkitutkimuksilla.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
• varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
• maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
- komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
• Always carry sugar with you.
• Pidä aina sokeria mukanasi.
This is normal, they will not harm you.
Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.
The following is a general description.
Seuraava kuvaus on yleisluontoinen.
This may damage your pen.
Se voi vahingoittaa kynääsi.
Read this first
Lue tämä ensin
Check your blood sugar.
Tarkista verensokerisi.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.
This is especially important if you have other injector pens.
Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
21 units selected
21 yksikköä valittu
For single patient use only.
Vain yhden potilaan käyttöön.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Käytä kynääsi enintään 28 vuorokauden ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.
But you must use it only if it looks like water.
Sitä saa käyttää vain, jos se on veden kaltaista.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
Please follow the instructions carefully.
Noudata ohjeita huolellisesti.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Ensimmäiset oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa.
• First wash your hands.
• Pese ensin kätesi.
Use a new pen.
Käytä uutta kynää.