natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Event-free probability estimate at 9 months d
Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa Miten Zykadiaa otetaan
Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
What you need to know before you take Zykadia
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Based on the stratified Cox proportional hazards analysis.
Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Other medicines and Zykadia
Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Zykadia should be taken with food.
Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Eye disorders Vision disorder a
Silmät Näköhäiriö a
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Säännöllinen EKG-seuranta ja säännöllinen elektrolyyttiarvojen (esim. kalium) seuranta on suositeltavaa näillä potilailla.
Limited efficacy data are available in elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Bradycardia c
Bradykardia c
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
If you have any questions contact your doctor right away.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
CI: Confidence Interval
a lv: luottamusväli
Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Lipase or amylase elevation grade ≥3
Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Haittavaikutusten varhaista tunnistamista ja hoitoa tavanomaisin elintoimintoja tukevin menetelmin on harkittava.
topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Blood tests during treatment with Zykadia
Verikokeet Zykadia-hoidon aikana
The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
No. of patients still at risk
Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Time-dependent inhibition of CYP3A was also observed.
Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES
PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Pack containing 84 film-coated tablets (4 blisters per pack).
Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Hazard Ratio = 0.55
Riskisuhde = 0,55
Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
8.3 (3.5, NE)
8,3 (3,5, ei arv.)
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Zykadia-hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä 150 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa otettuna.
Patients should be instructed to avoid grapefruit and grapefruit juice as they may inhibit CYP3A in the gut wall and may increase the bioavailability of ceritinib.
Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Dose adjustment due to adverse reactions
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A on tärkein seritinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuva entsyymi.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
All patients were treated with prior crizotinib.
Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Taulukossa 1 on yhteenveto Zykadia-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista valikoitujen haittavaikutusten hoidossa.
16.7 (14.8, NE)
16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
150 (3 packs of 50) hard capsules.
150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Log rank p-value = <0.001
Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Number of events, n (%) Median, months d
Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
There is no reported experience with overdose in humans.
Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Then take the next capsules at the usual time.
Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
a p-value b
a p-arvo b
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Zykadia should not be used during breast-feeding.
Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Then take the next tablets at the usual time.
Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Time (Months)
Aika (kk)
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
These may be signs or symptoms of heart problems.
Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Potilaita on seurattava maksan laboratoriokokeiden avulla (mukaan lukien ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini) ennen hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja kuukausittain sen jälkeen.
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Lipase and/or amylase elevations
Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Amylase increased
Amylaasiarvojen kohoaminen