natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoivaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen DOCETAXEL KABI -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: 24 %);
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
Median TTP (months) (95% CI)
Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Germany
Saksa tai
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Once added to the infusion bag
Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Stomatiitti (G3/4: 23,7 %);
Weight increased (G3/4: 0%);
Painon nousu (G3/4: 0 %);
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta.
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
- Yksi injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja sen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Patient subset
Potilasjoukko
Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
Preparation of the infusion solution
Infuusioliuoksen valmistaminen
Oesophagitis (severe: 0.4%)
Esofagiitti (vaikea: 0,4 %)
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Sinä et saa imettää DOCETAXEL KABI -hoidon aikana.
Yes
FAC
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Amenorrhoea (G3/4: NA)
Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Nesteretentio (vaikea: 6,5 %); Astenia (vaikea: 11,2 %); Kipu
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 %:a pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
Post-marketing experience
Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 %:a pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
• operable node-positive breast cancer
• leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia;
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Alopesia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Diarrhoea grade 4
Ripuli gradus 4
Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Hypotensio (G3/4: 0,7 %)
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Dosetakselin on osoitettu olevan sekä alkio- että sikiötoksinen rotalla ja kaniinilla.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla
In combination with cisplatin
Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa
Respiratory disorders
Hengityselimet,
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4,5 ml vedetöntä etanolia (3,55 g).
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Dosetakseli ja trastutsumabi yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
DOCETAXEL KABI, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat (ks. kohta 4.4).
Arrhythmia (no severe)
Iho-oireet (ei-vaikea)
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Potilaiden lukumäärä PSA** -vaste (%) 95 % CI p-arvo*
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Common adverse reactions
Yleiset haittavaikutukset
What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Dosetakselin, doksorubisiinin ja sysklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: < 0,1 %)
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten muuttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
2 vuoden arvio (%) Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lääkkeen annosta.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Anoreksia (G3/4: 12,0 %)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Anoreksia (G3/4: 11,7 %)
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Stomatiitti (G3/4: 7,8 %);
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Trombosytopenia (G4: 1,7 %)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Potilaiden lukumäärä Kipuvaste (%) 95 % CI p-arvo*
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Valmisteen turvalliseen käsittelyyn liittyvät suositukset DOCETAXEL KABI on syöpälääke ja sen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on muiden mahdollisesti toksisten yhdisteiden tavoin oltava varovainen.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
TAX316-tutkimuksessa amenorreaa, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 202:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (27,2 %) ja 125:llä FACryhmän 736 potilaasta (17,0 %).
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Ethanol anhydrous
Etanoli, vedetön
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Nesteretentio (vaikea/henkeäuhkaava: 1 %)
Infection (G3/4: 7.8%)
Infektiot (G3/4: 7,8 %)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) imunesteturvotuksen havaittiin jatkuvan 6:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,8 %) ja 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,1 %).
1 vial with 180 mg/9 ml
1 injektiopullo 9 ml = 180 mg
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Astenia (vaikea: 9,9 %); Nesteretentio (vaikea: 0,7 %);
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Painon lasku (G3/4: 0,2 %)
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-4 ajan.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Potilaan ikä tai sukupuoli eivät muuta dosetakselin farmakokinetiikkaa.
Docetaxel every week
Dosetakseli viikoittain
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-5 ajan.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla, oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Anemia (G3/4: 10,8 %);
In some cases (frequency not known)
Joissakin tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö on ollut pysyvää.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %);
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Harvoin on raportoitu kouristuskohtauksia tai ohimenevää tajuttomuutta dosetakselin annon yhteydessä.
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Lymfedeema (G3/4: 0 %)
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Anemia (G3/4: 20,9 %);
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Lethargy; Pain
Letargia; Kipu
1 vial with 80 mg/4 ml
1 injektiopullo 4 ml = 80 mg
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Athe median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Sydämen rytmihäiriöt (eivaikea)
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
Konjunktiviitti (G3/4: < 0,1 %)
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0,6 %)