natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Febuksostaatin teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa Harvinaiset
Febuxostat Krka is indicated in adults.
Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Febuxostat Krka ihmisen rintamaitoon.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Krka and your doctor may wish to consider necessary measures: - Mercaptopurine (used to treat cancer) - Azathioprine (used to reduce immune response) - Theophylline (used to treat asthma)
Niillä voi nimittäin olla yhteisvaikutuksia Febuxostat Krka -valmisteen kanssa, ja lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi: - merkaptopuriini (syöpälääke) - atsatiopriini (immuunivastetta lamaava lääke) - teofylliini (astmalääke)
study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Analyysi osoitti, että febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl huomattavasti tehokkaammin kuin 300 mg/200 mg allopurinolia, kun potilaalla oli kihti ja lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (65 % tutkituista potilaista).
Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Kihti: Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Febuksostaatti vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu Febuxostat Krka -valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
muscle spasm - blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly - fatigue, chest pain, chest discomfort - stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) - increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level - changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results) - kidney stones - erectile difficulties.
lihaskouristukset - verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen - väsymys, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa - sappirakko- tai sappitiekivet (kolelitiaasi) - veren tyreotropiinipitoisuuden (TSH-arvon) suureneminen - veren kemiallisten ominaisuuksien tai verisolujen tai verihiutaleiden määrien muutokset
The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Febuxostat Krka 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Jos jatkat Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
FACT-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 µmol/l) ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomainen allopurinoliannos 300 mg.
Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Febuxostat Krka -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon.
The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome) Rare
Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet, vasemman puolen haarakatkos (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä), sinustakykardia (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä) Harvinaiset
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS
CONFIRMS-tutkimuksessa määriteltiin prospektiivisesti analyysi potilaista, joilla oli kihti ja munuaisten vajaatoimintaa.
What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunertavia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre.
14C
E 10
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rotilla tehty prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintaminen ja simulaatioanalyysi viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Noin 40 %:lla potilaista (sekä APEX- että FACT-tutkimuksissa) seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl. Tässä alaryhmässä ensisijainen tehon päätetapahtuma (seerumin virtsahappopitoisuus 3 viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl) saavutettiin 41 %:lla febuksostaattitabletteja 80 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48 %:lla febuksostaattitabletteja 120 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 66 %:lla febuksostaattitabletteja 240 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, mutta 9 %:lla potilaista, jotka saivat allopurinolia 300 mg/100 mg kerran vuorokaudessa, ja 0 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Following an 80 mg oral dose of
80 mg:n suuruisen oraalisen
BOX
KOTELO
Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, yskä
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Näihin tutkimuksiin osallistui 4 101 potilasta, jotka sairastivat hyperurikemiaa ja kihtiä.
Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Vaaleanpunertava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre.
- abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ripuli - päänsärky - ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat ”Melko harvinaiset haittavaikutukset” ja ”Harvinaiset haittavaikutukset”) - pahoinvointi - lisääntyneet kihtioireet - paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Suuren virtsahappopitoisuuden ehkäisy ja hoito potilailla, jotka saavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa
It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Febuxostat Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
- lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu,
Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
feet or tongue, with possible sudden difficult breathing - high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement,
sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia - korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa) - ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen, rakkulainen,
IJ
Vic
Cardiovascular disorders
Haittavaikutustaulukko
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivitauti, verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve, proteinuria Harvinaiset
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Tabletin mitat: noin 19 mm x 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Other medicines and Febuxostat Krka
Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen
Film coating
Näön sumeneminen
(hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: - ruokahalun väheneminen, verensokeriarvojen muuttuminen (diabetes), jonka oireena saattaa olla voimakas jano, veren rasva-arvojen suureneminen, painon nousu - sukupuolivietin heikkeneminen - nukkumisvaikeudet, unisuus - huimaus, tunnottomuus, kihelmöinti, tuntoaistin heikkeneminen tai muuttuminen (hypestesia, hemipareesi tai parestesiat), makuaistin muuttuminen, heikentynyt hajuaisti (hyposmia) - sydämen EKG-tutkimuksissa havaittavat poikkeavuudet, epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke, sydämen sykkeen tunteminen (sydämen tykytys) - kuumat aallot tai punastuminen (esim. kasvojen tai kaulan punoitus), verenpaineen kohoaminen, verenvuoto (todettu vain potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa verisairauden vuoksi) - yskä, hengästyneisyys, epämiellyttävä tunne tai kipu rinnassa, nenäkäytävän ja/tai kurkun tulehdus (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkitulehdus - suun kuivuminen, kipu/epämukava tunne vatsassa tai ilmavaivat, närästys/ruoansulatusvaivat, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, oksentelu, epämiellyttävä tunne mahassa - kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus tai ihon värimuutokset, pienet punaiset tai purppuranväriset pilkut ihossa, pienet tasaiset punaiset pilkut ihossa, tasainen punainen yhteen kasvaneiden pienten kohoumien peittämä alue, ihottuma, punoittavat alueet ja pilkut iholla, muut iho-oireet
in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Marketing Authorisation Holder Applicant
Myyntiluvan haltija Hakija
Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Member State
Jäsenmaa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Lääkemuoto
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Alankomaat AstraZeneca B.V.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Emla 25mg/25mg crème
Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Emla krém 5% lidokaiini, prilokaiini
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Advate octocog alfa
Advate oktokogialfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Advate
Muita tietoja Advatesta
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Advaten tehoksi määritettiin ”erinomainen” tai ”hyvä” 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
Why is Advate approved?
Miksi Advate on hyväksytty?
What is Advate and what is it used for?
Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Advaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Advate have been shown in studies?
Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Advaten itse saatuaan sitä varten asianmukaisen opastuksen.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Tämän takia Advatea on verrattu Recombinateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus, yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advatea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
What are the risks associated with Advate?
Mitä riskejä Advateen liittyy?
How is Advate used?
Miten Advatea käytetään?
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Sen vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Virasto katsoi, että Advaten on osoitettu olevan tehokas hemofilia A -potilaiden hoitamisessa ja heidän verenvuotojensa ehkäisyssä ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Advate-hoidon saa aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri, ja hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto vakavan allergisen reaktion (anafylaksin) varalta.
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Advatea käytetään tekijä VIII:n puutoksen korjaamiseen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Advaten vaikuttava aine, oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.