natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus - 0,25 mg injektiopullo
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Käyttökuntoon ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
- Kreatiinifosfokinaasi (CK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 0,25 mg trabektediinia
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Yondelis-hoito on sallittua vain, jos potilas täyttää seuraavat kriteerit:
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Others
MUUTA
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 25 °C lämpötilassa 30 tunnin ajan.
Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Maksan vajaatoiminta: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta (joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan) vakavaa perussairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat trabektediinia.
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
- Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
Mucosal inflammation
Keuhkoedeema
Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta on muutettava tarvittaessa.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. pakkausseloste.
Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittavaikutusten että laboratorioarvojen mukaan.
Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Yondelisia ei saa antaa imettäville naisille.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus - 1 mg injektiopullo
The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Tässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 672 potilasta sai joko trabektediinia (1,1 mg/m2) ja PLD.tä (30 mg/m2) 3 viikon välein tai pelkkää PLD:tä (50 mg/m2) 4 viikon välein.
Second reduction
Toinen annosmuutos
Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Kaikkiaan 384 potilasta satunnaistettiin trabektediiniryhmään (1,5 mg/m2 3 viikon välein 24 tunnin ajan) ja 193 potilasta dakarbatsiiniryhmään (1 g/m2 3 viikon välein).
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Potilaiden on täytettävä edellä kuvatut lähtötilannetta koskevat kriteerit ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä kortikosteroidiesilääkitys, esim. deksametasoniesilääkitys (ks.
If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Ilmoita välittömästi sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
White to off-white powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4).
• Jos sinulle tulee allerginen reaktio (yliherkkyys), sinulla voi esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihon punaisuus tai punastelu tai ihottuma, huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) tai oksentelu (ks.
Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bilirubiinipitoisuudet olivat suurimmillaan noin viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta ja korjautuivat noin kahden viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Jos lääkettä käytetään munasarjasyövän hoitoon, sen annostelu kestää noin 3 tuntia.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, sillä Yondelis saattaa vaurioittaa geeniperimää.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
Eriasteisia haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti useimmilla Yondelis-hoitoa saavista (91 %:lla monoterapiaryhmässä ja 99 %:lla yhdistelmähoitoryhmässä).
• Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
• Potilailla, jotka saavat Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon, voi esiintyä ihon voimakkaampaa pigmentaatiota.
Median PFS (95% CI) (months)
Kokonaiselinajan mediaani (95 % lv) (kk)
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Yleistä turvotusta tai raajojen turvotusta voi esiintyä, ja iholla saattaa tuntua ryömivä tunne.
Tabulated summary of adverse reactions
Yhteenveto haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
Tutkittavat potilaat saivat hoitoa ei-resekoitavissa olevaan tai metastaattiseen lipo- tai leimyosarkoomaan, ja heitä oli aikaisemmin hoidettu vähintään yhdellä antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoidolla tai yhdellä antrasykliiniä sisältävällä hoidolla ja yhdellä ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (monoterapia), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (yhdistelmähoito)
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Lähtötilanteessa anemiaa oli esiintynyt 46 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 35 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Pulmonary oedema
Hiussuonivuoto-oireyhtymä
Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Trabektediinin siirtymistä istukkaan ja sikiön altistumista trabektediinille havaittiin tutkimuksessa, jossa tiineet rotat saivat yhden laskimonsisäisen annoksen 14C-trabektediinia annostuksella 0,061 mg/kg.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediinia.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Jos valmiste aiotaan antaa keskuslaskimokatetrin kautta, asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 50 ml laimenninta (9 mg/ml [0,9 %] NaCl-infuusionestettä tai 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0,030 mg/ml.
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yksi injektiopullo sisältää 0,25 mg trabektediinia.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Nämä oireet voivat olla merkki maksan vajaatoiminnasta.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö trabektediini ihmisen rintamaitoon.
Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Kokonaiselinaika (loppuanalyysi - n = 522 tapahtumaa, 38 % suljettiin pois) Kaikki satunnaistetut n = 337
Shake the vial until complete dissolution.
Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on liuennut täysin.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käyttökuntoon saatettuna ja edelleen laimennettuna laskimoon.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Tämä käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 0,05 mg/ml trabektediinia.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Munasarjasyövän hoidossa tavanomainen annos on 1,1 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Talk to your doctor before using Yondelis
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
The vial must be shaken until complete dissolution.
Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut.
If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) on suositeltavaa, jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia (ANC-arvo < 500/mm3), joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai infektioita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Nervous System Disorders
Liuosten käytönaikainen stabiilius:
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Tarkemmat tiedot varoituksista ja varotoimista, ks. myös PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Siksi sen kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
Hepatic failure
Laimennettu liuos
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Jos valmistetta ei voida antaa keskuslaskimoon, vaan on käytettävä perifeeristä laskimoyhteyttä, käyttökuntoon saatettu liuos tulee lisätä infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 1 000 ml laimenninta (9 mg/ml [0,9 %] NaCl-infuusionestettä tai 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä).
Hypotension Flushing
Hypotensio Punastelu
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediiinia.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Rhabdomyolysis
Trabektediini Dakarbatsiini
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään injektiopullosta.
Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Sydämentykytys* Vasemman kammion vajaatoiminta*
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joihin olisi otettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min monoterapiaa käyttävillä tai < 60 ml/min yhdistelmähoitoa saavilla).
• You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
• Sinulla saattaa olla ruoansulatushäiriöitä, kuten heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli tai ummetus.
See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Tarkemmat tiedot PLD-annoksen muuttamisesta, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(Tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
• feel pain in your back and joints
• selkä- ja nivelkipua
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Gastrointestinal disorders
Fisherin testi
All randomised n=337
Ensisijainen päätapahtuma n = 384
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika, jonka paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää trabektediiniryhmässä parhaimpaan tukihoitoon verrattuna [HR = 0,07; 95 % CI: 0,030,16; p < 0,0001].
• If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
• Sinulle kehittyy vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta, sillä kyseessä voi olla lihasvaurion merkki (rabdomyolyysi, ks.
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
PLD HR/ristitulosuhde (OR)
Capillary Leak Syndrome (CLS)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.
Weight decreased
Laimennettu valmiste
Leukopenia
Laskimoon
Ebymect with alcohol
Ebymect alkoholin kanssa
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Ebymect-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
• acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Other medicines and Ebymect
Muut lääkevalmisteet ja Ebymect
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Ebymect-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Ebymect-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
What Ebymect is and what it is used for 2.
Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään 2.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Ebymect-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
What Ebymect is and what it is used for
Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you take Ebymect 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebymect-valmistetta 3.
• hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ebymect-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).