natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Aminocaproic acid
Aminokapronihappo
EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
• komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan EACA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita tuotetietojen muutoksia olivat leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
• komitea arvioi kaikki saatavissa olevat EACA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto CHMP otti huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin, mukaan luettuina uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Fibrinolyysiä ehkäisevät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
These member states were not able to reach an agreement.
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yhteisymmärrykseen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
Dr. Harald Enzmann
tri Harald Enzmann
20 November 2008
20. marraskuuta 2008
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Lisäksi tiedot sen tehosta ylipainoisilla naisilla etenkin kolmantena käyttövuotena katsottiin riittämättömiksi.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely mahdollisen vakavan kansanterveysriskin perusteista.
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti1.
Why was Implanon reviewed?
Miksi Implanon arvioitiin?
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
What is Implanon?
Mikä Implanon on?
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Kun puikko on implantoitu, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreeliä verenkiertoon.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
Implanon is a female contraceptive.
Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
Opinion date:
Lausunnon antamispäivä:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
Ref. EMEA/124262/2009
Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/122003/2009
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Vial (glass)
Injektiopullo (lasinen)
Name Strength
Vahvuus
Package size l t o r
Pakkauskoko a i e ä
Action is needed in the following circumstances:
Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
Date of first authorisation: 23 june 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
PML is probably caused by a combination of factors.
PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
9/L, then treatment must be stopped immediately.
9/l, hoito pitää lopettaa välittömästi.
Most patients (91%) were <65 years of age.
Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
White blood cells help your body to fight infections.
Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
This leaflet was last revised in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
If you are affected, be careful when driving or using machines.
Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
Fanconi syndrome
Fanconin oireyhtymä
What you need to know before you take Skilarence 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea 3.
What Skilarence is and what it is used for 2.
Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään 2.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Skilarence”).
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Rokottamiseen liittyvää riskiä on arvioitava sen hyötyihin nähden.