natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Matalan verensokerin oireita ovat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini imeytyi nopeasti ja tehokkaasti suun kautta annettuna.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin tai fenobarbitaalin) samanaikaisen annon yhteydessä.
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were also conducted for 24 weeks followed by a 28 week extension treatment period.
Kaksi lisälääketutkimusta, joissa käytettiin joko dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä tai saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, toteutettiin myös 24 viikon aikana ja sen jälkeen 28 viikon pituisena jatkohoitojaksona.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Haiman beetasolujen insuliininerityksen suurenemiseen ja haiman alfasolujen glukagoninerityksen pienenemiseen liittyi pienempi paastoglukoosin pitoisuus ja vähäisempi glukoosipitoisuuden vaihtelu glukoosin nielemisen tai aterian jälkeen.
Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Upper respiratory tract infection
Ylempien hengitysteiden infektio
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden aikana (aikana, joka vastaa toista ja kolmatta raskauskolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteen kasvamiseen.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Saksagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma , hematokriitin kohoaminen
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste ei vaikuttanut saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin Cmax-arvoon.
The safety and efficacy of the 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fixed-dose combination was evaluated in three phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in 1169 adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi/lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 aikuista tutkittavaa, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät seuraavat suositellut termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, balanopostiitti, genitaalialueen sieni-infektio, vaginaalinen infektio ja vulvovaginiitti.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.
Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Qtern can be administered with or without food.
Qtern voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Overall, the pharmacokinetics of saxagliptin and dapagliflozin were not affected in clinically relevant manner when administered as Qtern compared with independent doses of saxagliptin and dapagliflozin.
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kaiken kaikkiaan saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun verrattiin Qtern-valmisteen antamista saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin antamiseen erikseen.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Glukoositasapainoa on seurattava huolellisesti, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa.
Glycaemic control should be assessed when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Glukoositasapainoa on seurattava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa saksagliptiiniannoksen suurentamiseen, ja tämä annospitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Mechanism of action for saxagliptin
Saksagliptiinin vaikutusmekanismi
Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtern-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- You can take your tablet with or without food.
- Voit ottaa tabletin joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Vähintään 65 vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän ja vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta erittäin vähän kokemusta.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vähintään 2 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää, tai jos haittavaikutuksia oli ilmoitettu alle 2 %:lla tutkittavista yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä, ne perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
If you stop taking Qtern
Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Virtsatieinfektio vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot gastroenteriitti
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Dapagliflotsiini: Tutkittavilla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Qtern-valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähän ja vähintään 75-vuotiaille potilaille erittäin vähän kokemusta.
Dapagliflozin: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Dapagliflotsiini: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, systeemisen altistuksen (AUC) dapagliflotsiinille havaittiin pienentyneen 22 %, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen kasvua havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat 1 415 kertaa ja poikasten altistukset 137 kertaa suurempia kuin ihmiselle saadut arvot ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta.
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta altistukseen aktiiviselle metaboliitille eikä plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Useimmat virtsatieinfektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (81 %:lla tutkittavista ilmeni virtsatieinfektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) selektiivinen estäjä, minkä ansiosta se tehostaa glukoosivälitteistä insuliinineritystä (inkretiinivaikutus).
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Tutkimus MB102129
The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysillä ei ole tutkittu.
Monitoring of renal function
Munuaisten toiminnan seuranta
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjällä toteutetun hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
The adverse reactions of Qtern are presented in table 1 based on the summarized data from the saxagliptin/dapagliflozin combination clinical trials pooled safety data.
Taulukossa 1 on esitetty Qtern-valmisteen haittavaikutukset saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuutta koskevien tietojen mukaan.
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets are light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “5/10” printed on one side, and “1122” printed on the other side, in blue ink.
Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122".
The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Mechanism of action for Qtern
Qtern-valmisteen vaikutusmekanismi
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Annoksen suuruuteen tai antoaikaan liittyvää riippuvuutta ei havaittu saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistumassa 14 päivän aikana, kun saksagliptiinia annettiin kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Abdominal pain C,
pahoinvointi C,
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Suun kautta otetun 10 mg dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Saxagliptin/dapagliflozin combination: The reported adverse events of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyn turvallisuusanalyysin ilmoitetut haittatapahtumat vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot kuvastivat dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
The pooled safety analysis comprised 3 treatment groups: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjects), saxagliptin plus metformin (336 subjects), and dapagliflozin plus metformin (341 subjects).
Yhdistetty turvallisuusanalyysi sisälsi kolme hoitoryhmää: saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä (492 tutkittavaa), saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä (336 tutkittavaa) ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä (341 tutkittavaa).
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Rotilla dapagliflotsiini ei ollut alkiolle letaali eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos.
- Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
- Diabeettinen ketoasidoosi, harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: There is no information available on overdose with Qtern.
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtern-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoja.
Drug interactions:
Lääkkeiden yhteisvaikutukset:
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhteiskäytön turvallisuusprofiili vastasi yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m 2).
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Qtern-hoito on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla 1,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidetuilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.