natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
- Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
- Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, Xefo 4 mg/ml -injektioliuos tulee aina antaa erikseen.
Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Additional information on special populations
Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta
Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
6.3 Shelf life 2 years.
6.3 Kestoaika 2 vuotta.
A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
- Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
The medicinal product is for single use only
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
6.3 Shelf life 5 years
6.3 Kestoaika 5 vuotta
Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Lornoksikaami metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa inaktiiviseksi 5-hydroksilornoksikaamiksi hydroksylaation kautta.
Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Lornoxicam is not dialysable.
Lornoksikaami ei sovellu dialysoitavaksi.
The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Tästä syystä lornoksikaamia ei pitäisi antaa imettäville naisille.
The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
5-hydroksilornoksikaamin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, kun valmistetta annetaan parenteraalisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Harvinaiset: sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys.
Tablet container:
Tablettipurkki:
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta: - Metotreksaatti: Kohonnut seerumin metotreksaattipitoisuus.
The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
- Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
- Digoksiini: digoksiinin pienentynyt munuaispuhdistuma.
- Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
- Sulfonyyliureat: suurentunut hypoglykemian riski.
- Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
- CYP2C9-isoentsyymien tunnetut induktorit ja inhibiittorit: lornoksikaamilla (kuten muillakin sytokromi P450 2C9:stä (CYP2C9-isoentsyymistä) riippuvaisilla NSAID-lääkkeillä) on yhteisvaikutuksia CYP2C9-isoentsyymien tunnettujen induktorien ja inhibiittorien kanssa (ks. kohta 5.2, Metabolia).
Pregnancy and lactation - Section 4.6
Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Potilaista, joilla on aikaisemmin esiintynyt maha-suolikanavan toksisuutta, varsinkin vanhuksista, tulee raportoida mitkä tahansa epätavalliset vatsaoireet (erityisesti maha-suolikanavan verenvuoto) varsinkin hoidon alkuvaiheissa.
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K 30
There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Nycomed Pharman valvomat lornoksikaamitutkimukset (kolmansien osapuolten suorittamat tutkimukset suljettiin pois), sisälsi kaikkiaan 12 570 potilasta, joista 7 427 sai lornoksikaamia.
Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Lornoksikaamia on plasmassa muuttumattomassa muodossa ja hydoksyloituneena metaboliittina.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektioneste valmistetaan käyttöön liuottamalla yhden injektiopullon sisältö mukana toimitetussa ampullissa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen juuri ennen käyttöä.
Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
After preparation of the solution, the needle should be changed.
Liuoksen valmistamisen jälkeen neula tulee vaihtaa.
The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on sydänvaivoja, jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos arvelet, että olet vaarassa saada tällaisia ongelmia (esimerkiksi jos Sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Ask your doctor or pharmacist if you ar uncertain.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, mikäli olet epävarma.
- Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
- Muut NSAID-valmisteet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski.
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Tästä syystä seerumin litiumtasot vaativat seurantaa erityisesti hoidon alussa, hoidon säätämisen aikana ja hoidon lopussa.
- Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
- Pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta): Veriarvojen (hemoglobiini), munuaisten toiminnan (kreatiniini) ja maksan entsyymien säännöllistä seurantaa laboratoriomääritysten avulla suositellaan.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Immuunijärjestelmä Harvinaiset: yliherkkyys.
Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Tästä syystä uusi meta-analyysi 3, jossa on vain oraalista käyttöä koskevia tietoja, ei lisää oleellista tietoa tähän keskusteluun.
Overall discussion on the meta-analyses
Keskustelu meta-analyyseistä
Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkitys on lopetettava.
It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Lornoksikaamihoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toimintakyky heikkenee hoidon aikana.
In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkevalmisteen antaminen tulee lopettaa.
Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Tästä syystä munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti, jos potilas saa yhdistelmähoitoa.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
- ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
- ACE:n estäjät: ACE:n estäjän antihypertensiivinen teho voi heikentyä.
The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Absoluuttinen (AUC-arvojen avulla laskettu) hyötyosuus lihakseen antamisen jälkeen on 97 %.
In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Lisäksi kohteen ”kokonaisvaikutus” käyttäminen, jota käytettiin toissijaisena kohteena kaikissa meta-analyysin 3 tutkimuksissa, ei voi tukea vakuuttavasti myyntiluvan haltijan kantaa yleisestä käyttöaiheesta ”kivun lievitys”.
The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
NSAID-valmisteiden yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat gastrointestinaalisia.
Meta-analysis 3:
Meta-analyysi 3:
Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Kirjallisuudessa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,3 % ja 4,7 %, mikä osoittaa, että lornoksikaamilla haittatapahtumien syntymisen riski on samanlainen kuin muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Xefo Rapidilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Lääketurvallisuustyöryhmän uudet keskeiset tiedot ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta sydämen ja verisuonten osalta (tammikuu 2007) on myös otettu huomioon.
Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Joskus kuolemaan johtavia vaikeita ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu hyvin harvoin NSAID-valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Vakavia virtsaelinten, keskushermoston ja ihon reaktioita ei ole raportoitu.