natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT40 mg
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen:
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Take the next dose at the usual time.
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Ask your doctor if you are uncertain.
Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
The absolute bioavailability is 75%.
Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Impact on human fertility has not been observed so far.
Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Other sources of information
Muita tietolähteitä
Do this even if there are no signs of discomfort.
Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Tolerability and safety
Siedettävyys ja turvallisuus
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
* Based on post-marketing cases
* Markkinoille tulon jälkeisten tapauksien perusteella
[outer carton only] PC:
[vain ulkopakkaus] PC:
EXP {MM-YYYY}
EXP {KK-VVVV}
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
If you take more Brintellix than you should
Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi
Pack of 1 glass bottle.
Pakkauksessa on 1 lasipullo.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Useimmissa tapauksissa ei raportoitu oireita tai oireet olivat lieviä.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
What Brintellix is and what it is used for
Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään
No dose adjustment is needed.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää
No pharmacodynamic interactions were observed.
Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Jos tippaa ei pääse ulos, pulloa voidaan napauttaa kevyesti virtauksen aloittamiseksi.
Other medicines and Brintellix
Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Lithium, tryptophan
Litium, tryptofaani
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Brintellix with alcohol
Brintellix alkoholin kanssa
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Vortioksetiinin pääasiallinen metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius saattaa kasvaa toipumisen alkuvaiheessa.
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Tipat voi sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Brintellixiä saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettavissa olevat hyödyt katsotaan sikiöön kohdistuvaa riskiä suuremmiksi.
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Nämä oireet voivat olla joko lopettamisoireita tai johtua liiallisesta serotonergisesta vaikutuksesta.
The bottle must be turned completely upside down.
Pullo on käännettävä kokonaan ylösalaisin.
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
On vain vähän tietoja vortioksetiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Hypromellose Macrogol 400
Hypromelloosi Makrogoli 400
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Riskimekanismia ei tunneta eikä tiedetä, onko riski olemassa myös vortioksetiinia käytettäessä.
For information on undesirable effects, see section 4.8.
Tietoa haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Summary of the safety profile The most common adverse reaction was nausea.
Tiivistelmä turvallisuusprofiilista Yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi.
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
- Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Tämä lääkevalmiste voi olla vaarallista ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Have the container and any remaining tablets available.
Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Noin 2/3 inaktiivisista vortioksetiinimetaboliiteista erittyy virtsaan ja noin 1/3 ulosteeseen.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Useimmiten raportoidut oireet olivat pahoinvointi ja oksentelu.
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Älä ota Brintellixiä
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Brintellixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on havaittu, että vortioksetiini voi jäädä pysyväksi, biokertyä ja olla myrkyllistä ympäristölle (riski kaloille).
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Yhdessä tutkimuksista vortioksetiinin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testin avulla.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Kliinisissä tutkimuksissa seksuaalisia toimintahäiriöitä arvioitiin ASEX-asteikolla (Arizona Sexual Experience Scale).
Turn the bottle completely upside down.
Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Lisäksi verenvuodon luokkavaroitus pitäisi päivittää lisäämällä, että myös vortioksetiinin yhteydessä on raportoitu verenvuotoja.
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Vortioksetiinin vaikutukset pistemääriin Digit Symbol Substitution Test (DSST)-kokeessa, Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testissä (objektiiviset mittaukset) sekä pistemäärät Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-kyselyssä ja Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)-kyselyssä (subjektiiviset mittarit).
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
- Ihottuman signaalin arvioinnin perusteella hoidolla ja ihottumalla todettiin olevan todennäköinen ajallinen suhde toisiinsa useissa markkinoille tulon jälkeen raportoiduissa tapauksissa (74 %:ssa tapauksista raportoitu alkamisaika oli viikon sisällä ja 93 %:ssa tapauksista kuukauden sisällä), mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi yhteyteen viittaava tulos altistuksen poistamisen tai uudelleenaltistuksen yhteydessä (135 ja 8 tapausta tässä järjestyksessä).
Angioedema, Urticaria Rash
Angioedeema, Urtikaria
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Masennusta lievittävän vaikutuksen säilyminen tässä potilasryhmässä osoitettiin myös pitkäaikaisessa sairauden uusiutumisen ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Suuri osa (98-99 %) vortioksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja sitoutuminen vaikuttaa olevan riippumatonta plasman vortioksetiinipitoisuudesta.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Näitä olivat syljeneritys (rotta ja koira), pupillien laajeneminen (koira) ja kaksi kouristuskohtausta koirilla, jotka olivat mukana yleistä toksisuutta koskevassa tutkimusohjelmassa.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Erikoislääkärin seuranta on suositeltavaa.
[outer carton only]: Turn the bottle completely upside down.
[vain ulkopakkaus]: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Brintellix contains ethanol.
Brintellix sisältää etanolia.
Sexual dysfunction
Seksuaaliset toimintahäiriöt
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Alkoholinkäyttö masennuslääkehoidon aikana ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
If you forget to take Brintellix
Jos unohdat ottaa Brintellixiä
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin järjestelmällisesti mahdollisia lopettamisoireita vortioksetiinin käytön äkillisen lopettamisen jälkeen.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muita tietolähteitä
After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Tehokkuutta tuki kliininen relevanssi, jota osoitti hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuus sekä CGI-I-pistemäärän (Clinical Global Impression - Global Improvement) paraneminen.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Antidepressiivisen tehon säilyminen osoitettiin relapsin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Nonkliinisten tulosten perusteella vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1Breseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja 5-HT:n kuljettajan estäjä, mikä johtaa neurotransmission muuntumiseen monessa järjestelmässä, kuten lähinnä serotoniinijärjestelmässä mutta todennäköisesti myös noradrenaliini-, dopamiini-, histamiini-, asetyylikoliini-, GABA- ja glutamaattijärjestelmässä.
Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Vortioksetiiniin liittyvää ainetta kulkeutui imettävien rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Have the bottle and any remaining solution available.
Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuuskokeissa kaikki vortioksetiinihoitoon liittyvät havainnot vastasivat aikuisilla eläimillä tehtyjä havaintoja.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Jos näitä ilmenee, vortioksetiinihoito pitää heti lopettaa ja pitää aloittaa oireenmukainen hoito.
2500 Valby DENMARK
DK 2500 Valby Tanska
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Ruoan ei todettu vaikuttavan farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Vaikka PPHN:n ja vortioksetiinihoidon yhteyttä ei ole tutkittu, riskiä ei voi vaikutusmekanismin (serotoniinipitoisuuksien suureneminen) vuoksi sulkea pois.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
- Perustuen serotoniinin tehtävään hemostaasissa, vortioksetiinin vaikutusmekanismiin ja 63:een markkinoille tulon jälkeiseen verenvuodon signaalin perusteella tunnistettuun tapaukseen, joilla oli mahdollinen syy-yhteys vortioksetiiniin, katsottiin, että verenvuoto on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS VÄLIPAKKAUKSENA / MONIPAKKAUKSEN OSANA (ILMAN BLUE BOX:ia)
Abnormal dreams
Poikkeavat unet
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
Vortioksetiinilla ei ollut lumelääkkeestä poikkeavaa vaikutusta painoon, sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen lyhyt- eikä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Class effect
Luokkavaikutus
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Yksittäisten vaikutuskohteiden tarkka osuus havaittuun farmakodynaamiseen profiiliin on kuitenkin toistaiseksi epäselvä, ja eläinkokeissa saaduista tuloksista on varottava vetämästä suoraan ihmisiä koskevia johtopäätöksiä.
Contains ethanol
Sisältää etanolia.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.