natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Jos potilaalle kehittyy pistoskohtaan haitallinen reaktio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
Dose adjustment
Lisähoito
Solvent for ZYPADHERA
ZYPADHERA-valmistetta varten
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös peroraalisen olantsapiinin käytön yhteydessä.
Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Jos mukana on liukenematonta jauhetta, se erottuu keltaisina, kuivina, ampullin sisäseinämään takertuvina jauhepaakkuina.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 mmol/l < 5,17 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli hyvin yleistä.
Visually check the vial for clumps.
Tarkista liuos silmämääräisesti.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Kun pitoisuus vaihtelee välillä 7 ng/mlnoin 1 000 ng/ml, noin 93 % olantsapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Olantsapiinipamoaattimonohydraatti vastaten 210 mg olantsapiinia.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
One vial of 3 ml solvent.
Yksi injektiopullo, liuotin 3 ml.
Three Hypodermic safety needles.
Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Olantsapiinipamoaattimonohydraatti vastaten 300 mg olantsapiinia.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Olantsapiinin AUC suureni tupakoimattomilla naisilla keskimäärin 52 % ja tupakoivilla miehillä keskimäärin 108 %.
EXP {MM/YYYY}
EXP.
Repeated-dose toxicity
Hematologinen toksisuus
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5,56 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/l).
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Olantsapiinipamoaattimonohydraatti vastaten 405 mg olantsapiinia.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 405 mg kuiva-aine: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
Injection site related adverse events
Pistoskohdan haittatapahtumat
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastoglukoosiarvojen (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 7 mmol) oli hyvin yleistä.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo-mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 210 mg kuiva-aine: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 300 mg kuiva-aine: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
9 Olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittatapahtuma.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
150 mg/2 viikkoa tai 300 mg/4 viikkoa
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän varalta.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden injektiopullon liuotinta, yhden Hypodermic 3 ml:n ruiskun, jossa on valmiiksi kiinnitettynä 38 mm pituinen 19 G:n injektioneula.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
Butyl stopper with purple seal.
Butyylitulppa, jossa violetti sinetti.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Muita havaittuja oireita olivat ekstrapyramidaalioireet, dysartria, ataksia, vihamielisyys, heitehuimaus, heikotus, verenpaineen nousu ja epileptiforminen kohtaus.
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Kaikkien psykoosilääkkeiden, myös olantsapiinin, käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia löydöksiä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Kliinisiä löydöksiä olivat sedaatio, ataksia, vapina, syketiheyden suureneminen, hengityksen työläys, mustuaisten pieneneminen ja ruokahaluttomuus.
Sedation affected mating performance of male rats.
Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuorituksiin.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
15 Lähtötilanteessa normaalien kokonaiskolesterolin paastoarvojen (< 4,39 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli yleistä.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
CYP1A2 ja CYP2D6 osallistuvat N-desmetyyli- ja 2hydroksimetyylimetaboliittien muodostumiseen.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva 2).
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta.
Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Suun kautta otettu olantsapiini jakautuu nopeasti elimistöön.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA-valmistetta ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden hoitoon, ellei potilaan hyvin sietämää, tehokasta olantsapiiniannosta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Intramuscular use.
Ampulli on kertakäyttöinen.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Peroraalisen olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Vastasyntyneen lääkeainevieroitus-oireyhtymä (ks.kohta 4.6)
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Avaa foliopakkaus ja ota neula turvasuojuksineen esiin.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön tulisi tarkkailla potilasta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
ZYPADHERAn samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistus-, nukahtamis- tai unilääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Potilailla, joille on annettu liikaa olantsapiinia, on ilmennyt myös seuraavia oireita: - nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä erityisesti kasvojen tai kielen alueella ja tajunnan hämärtymistä.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Muita oireita voivat olla: - äkillinen sekavuus, epileptiset kouristuskohtaukset, tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus, uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.
High uric acid 10
Korkea virtsahappopitoisuus10
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja oksentelua.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
(See Figure C)
(ks. kohta 4.4).
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
Rhabdomyolysis11
Rabdomyolyysi11
• Seizures
• sekavuustila
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Alla olevasta taulukosta ilmenee tarvittava liuotinmäärä, kun ZYPADHERA-injektiokuiva-aineesta valmistetaan suspensio depotinjektiota varten.
• dizziness
• kouristelua
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
• Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
• 1 ampulli ZYPADHERA-jauhetta injektiona annettavaa depotsuspensiota varten
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Vaihe 2) määrä liuotinta ruiskuun.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Hoito annetaan sellaisissa olosuhteissa, joissa pystytään huolehtimaan injektion jälkeisestä seurannasta ja asianmukaisista hoitotoimista yliannostustapauksessa.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Olantsapiinipamoaattisuolan hitaasta liukenemisesta johtuen siitä vapautuu olantsapiinia hitaasti noin 6-8 kk ajan viimeisestä injektiosta.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Potential interactions affecting olanzapine
Olantsapiinipamoaattiin liittyvät haittavaikutukset
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu suun kautta otettavan olantsapiinin käyttöä hoidon lisänä.
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
405 mg annoksilla 4 viikon välein keskimääräinen muutos oli -22,57 pistettä, 300 mg annoksilla 2 viikon välein -26,32 pistettä ja 210 mg annoksilla 2 viikon välein taas -22,49 pistettä.
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
11 Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(40,6 %:lla potilaista), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu ≥ 25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Bromobutyylitulppa, jossa ruosteenruskea sinetti.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
ZYPADHERAn liuotin on kirkasta, värittömästä kellertävään vivahtavaa liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Thrombocytopenia
Trombosytopenia11
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensioinjektiota varten.
Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Gynaecomastia/ breast enlargement in males
Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten Olantsapiini i.m.
Figure C: Vigorously shake vial
Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
ZYPADHERA vial strength (mg)
ZYPADHERA -ampullissa olevan vaikuttavan aineen (olantsapiinin) määrä (mg)
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
näyttää esiintyvän useammin nuorilla potilailla kuin aikuisilla vastaavassa käytössä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ULKOPAKKAUS ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Phadisco Ltd
ZYPADHERAn liuotin
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Injektiokuiva-aineen liuottamisessa on noudatettava tavanomaista aseptiikkaa, kuten aina parenteraalisesti annettavia valmisteita käsiteltäessä.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Ruiskuun vedetty suspensio on käytettävä heti.
How to store ZYPADHERA
ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Potilaalla tulisi olla tarvittaessa mahdollisuus saada apua eikä heidän tulisi injektion antopäivänä ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. kohta
Supplementation
Annosmuutokset
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
INJEKTIOPULLON ETIKETTI ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA olantsapiini, injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
Rare
Yleiset
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Sinulle ei saaantaa ZYPADHERA-valmistetta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
INJEKTIOPULLON ETIKETTI ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Varoitukset ja varotoimet
Thromboembolism
Tromboemboliset tapahtumat
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus10
Oedema
Liuotin
Nervous system disorders Somnolence
- Tiedottaa psykoosipotilaan somaattisesta seurannasta.
If you miss an injection of ZYPADHERA
Jos ZYPADHERA-pistos jää väliin
C.
Po.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
(Kokonaisolantsapiinialtistus [AUC] oli tällöin 12-15-kertainen verrattuna 12 mg annoksia käyttävään ihmiseen.)
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• 1 ampulli liuotinta ZYPADHERA-jauheen liuottamista varten
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Glucosuria
Turvotus