natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
• Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan tiedot analysoitiin myös ECOGtoimintakykyluokan mukaan.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) nefroottisen oireyhtymän ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 0,5 % ja lumehoitoa saaneilla 0,1 % (ks. kohta 4.4).
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
611 potilasta sai ZALTRAP-valmistetta 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko (yksi hoitojakso), ja 605 potilasta sai lume-/FOLFIRI-hoitoa.
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Ripuli (1) Stomatiitti Vatsakipu Ylävatsakipu
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia (kaikki asteet) ilmeni 9,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 7,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes neutrofiiliarvo on ≥ 1,5 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
General disorders and administration site conditions Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu asteen 3-4 hypertension riskin suurenemista (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus).
Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Jos potilaalla on entuudestaan hypertensio, sen hoitotasapainon on oltava asianmukainen ennen afliberseptihoidon aloittamista.
Compromised wound healing (1)
Haavan huono paraneminen (1)
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Asteen 3 haavan huonoa paranemista ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 2 potilaalla (0,3 %) mutta lume-/FOLFIRI-ryhmässä ei yhdelläkään potilaalla.
Impairment of fertility
Hedelmällisyyden heikentyminen
If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa ZALTRAPhoidon.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Asteen 3-4 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 6,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Ruoansulatuskanavan perforaatiotapahtuman vaikeusaste oli 3-4 ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän kaikilla 3 potilaalla (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 2 potilaalla (0,3 %).
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunutta verenvuotoriskiä, mm. vaikeiden ja joskus kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien riskin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Asteen 3-4 nestehukkaa ilmoitettiin 4,3 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,3 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 75 x 109/l (ks. kohta 4.2).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan perforaatioita (ks. kohta 4.8).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Asteen 3-4 fisteleitä ilmeni 0,2 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista ja 0,1 %:lla lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Se on valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten kasvua kasvaimessa.
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-estimaatit (95 % lv) (kk) 25 % kvartiili Mediaani
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ryhmässä 3 potilaalla 611:sta (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
Gastrointestinal perforation
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
• Valtimoveritulppa (valtimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - voi johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Potilaiden saamien ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitojaksojen mediaanimäärä oli 9.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Afliberseptihoito on lopetettava, jos haavan huono paraneminen edellyttää lääketieteellistä hoitoa (ks. kohta 4.2).
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 67,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ilmoitettiin neutropeniaa (kaikki asteet), kun taas lume-/FOLFIRI-ryhmässä vastaava osuus oli 56,3 %.
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
97,8 %:n ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 2,2 %:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Hepatic impairment
Haavainen stomatiitti
United Kingdom Sanofi
Sanofi
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
Frequency Category
Yleisyysluokka
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tlf: +47 67 10 71 00
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
• Laskimoveritulppa (laskimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - esim. veritulppa keuhkoissa tai jalassa.
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Infuusioliuoksen antaminen
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu trombosytopeniaa.
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten valtimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 2,3 % ja lumehoitoa saaneilla 1,7 %.
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten laskimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 7,1 % ja lumepotilailla 7,1 %.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) fistelien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 1,1 % ja lumehoitoa saaneilla 0,2 %.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
ZALTRAP-hoidon käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) haavan huonon paranemisen (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAPpotilailla 0,5 % ja lumehoitoa saaneilla 0,4 %.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
• Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
• urinary tract infection
• suun limakalvon tulehdus
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta (ks. kohta 4.8).
Severe diarrhoea
• virtsatieinfektio
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Asteen 3-4 tromboembolisia valtimotapahtumia ilmeni 1,7 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
Pack size of 1 vial or 3 vials.
Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) ruoansulatuskanavan perforaatioiden (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-ryhmässä 0,8 % ja lumeryhmässä 0,3 %.
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.2).
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 16,0 kuukautta afliberseptia saaneilla potilailla ja 11,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu suurentunut riski saada asteen 3-4 hypertensio (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus) (ks. kohta 4.8).
Compromised wound healing
Haavan huono paraneminen
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Jos valkosoluarvot ovat liian pienet, hän saattaa myös määrätä granulosyyttikasvutekijälääkettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
• Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä (fistelit): Yleinen
• Arterial thromboembolic events (ATE)
• Tromboemboliset valtimotapahtumat
OS and PFS by stratification factors were performed.
Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin eri stratifiointitekijöiden mukaan.
5.4 (4.53 to 5.68)
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Afliberseptin käyttö keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h. Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta.
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
• veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
Asthenic conditions
Potilasmäärä riskissä
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Afliberseptin puhdistuma ei muuttunut näillä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla.
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Tromboemboliset valtimotapahtumat Tromboemboliset laskimotapahtumat Verenvuoto (1)
Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan muut alaryhmäanalyysit osoittivat, että ZALTRAP/FOLFIRI-hoidolla saavutettiin parempi hoitovaikutus kuin lume-/FOLFIRI-hoidolla.
Date of latest renewal: 26 January 2011
Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Specific Obligations:
Erityisvelvoitteet:
Currently available data are described in section 5.1.
Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
The dose you receive is based on your body weight.
Saamasi annos riippuu painostasi.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
If you forget to take this medicine
Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Each infusion will take approximately 4 hours.
Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
• When new information is received that may impact on the current Safety
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
What you need to know before you are given this medicine
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Not all package sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
What this medicine is and what it is used for
Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Module 5 - Clinical
Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan