natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Ei-spesifistä interstitiaalipneumoniaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Koska raskauden varhaisvaiheen altistukseen liittyvää riskiä ei tunneta, naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Torisel-hoidon aikana.
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
• Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Potilaille on kerrottava, että temsirolimuusihoidon yhteydessä saattaa esiintyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Age does not appear to affect temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics significantly.
Iällä ei näytä olevan merkitsevää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa, kun potilaalle on annettu H1reseptorisalpaajaa (difenhydramiinia tai jotakin samankaltaista antihistamiinia) ja H2reseptorisalpaajaa (20 mg famotidiinia laskimoon tai 50 mg ranitidiinia laskimoon) noin 30 minuuttia ennen temsirolimuusi-infuusion uudelleenaloittamista.
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Temsirolimuusi todettiin tehottomaksi lapsipotilailla, jotka sairastivat neuroblastoomaa, rabdomyosarkoomaa ja korkea-asteista glioomaa (n = 52).
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) ja/tai kalsiuminestäjien samanaikainen käyttö
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Toriselin pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.
if you have or have had eye problems like cataracts.
- Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai pahenevista hengitystieoireista, kuten hengenahdistuksesta tai hengitysvaikeuksista.
if you have or have had high cholesterol levels.
- Jos kolesteroliarvosi ovat tai ovat olleet korkeat.
This may increase the risk of bleeding in your body.
Tämä saattaa suurentaa verenvuodon riskiä.
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Temsirolimuusin pitoisuudet kokoveressä pienenevät polyeksponentiaalisesti, ja jakautumiseen vaikuttaa lääkkeen preferentiaalinen sitoutuminen verisolujen FKBP-12:een.
The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa:
Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
Varovaisuutta on noudatettava temsirolimuusin käytössä samanaikaisesti ACE-estäjien (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjien (esim. amlodipiinin) kanssa.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, hoitovastetta ei todettu rabdomyosarkoomaa tai korkea-asteista glioomaa sairastavilla.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla ei ole osoitettu olevan fosfolipidoosin riskiä, mutta on silti mahdollista, että temsirolimuusin annostelu yhdessä muiden amfifiilisten aineiden (esim. amiodaronin tai statiinien) kanssa saattaa lisätä amfifiilisen keuhkotoksisuuden riskiä.
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Polysorbaatti 80 (E 433) Makrogoli 400
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Potilaille tulee antaa 25-50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4).
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa suurempi paino (vaihteluväli 38,6-158,9 kg) oli yhteydessä sirolimuusin minimipitoisuuksien vaihteluvälin kaksinkertaistumiseen kokoveressä.
In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika (PFS), ja sen arvioinnista vastasi riippumaton radiologi ja riippumaton onkologi.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Anhydrous ethanol
Vedetön etanoli
Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
- Torisel saattaa pienentää veren hyytymistä edistävien ja infektioita torjuvien verisolujen määrää.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.
Administration in infusion.
Annetaan infuusiona.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.
You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa temsirolimuusi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolleisuutena ja sikiön painon alenemisena (johon liittyi luuston luutumisen viivästymistä) rotilla ja kaneilla.
STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos tunnet olosi sekavaksi, poikkeuksellisen väsyneeksi, sinulla on puhe- tai nielemisvaikeuksia ja silmien pupillit ovat erisuuruiset.
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Temsirolimuusin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
Excipient with known effect
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Temsirolimuusin jakautuminen on annosriippuvaista, ja keskimääräinen (10. ja 90. persentiilit) maksimaalinen spesifi sitoutuminen verisoluihin on 1,4 mg (0,47 ja 2,5 mg).
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
• Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin.
c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Kerro lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä tai sinulla ilmenee verenvuotoa tai mustelmia Toriselin käytön aikana.
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Lääkäri saattaa määrätä sinut näkötutkimukseen ennen Torisel-hoidon aloittamista tai sen aikana.
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Uncommon Pulmonary embolism a
Keuhkopussin nestekertymä a,b
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Sitä vastoin sirolimuusialtistus pieneni lapsipotilailla suhteessa siten, että nettoaltistus määritettynä temsirolimuusin ja sirolimuusin yhteenlaskettuina AUC-arvoina (AUCsum) oli verrattavissa aikuisilla määritettyyn vastaavaan arvoon.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Ensimmäisen laimentamisen jälkeen (konsentraatin laimennus 1,8 ml:lla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta) infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos sisältää 35 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,693 g 25 mg:n temsirolimuusiannosta kohti, mikä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä.
However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Treatment with the combination of temsirolimus and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain Grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and mucosal inflammation) when compared to the adverse events observed in the IFN-α or temsirolimus-alone arms.
Temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmä sai aikaan joidenkin asteen 3 tai 4 haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja mukosiitti) kun sitä verrattiin pelkästään IFN-:aa tai temsirolimuusia saaneiden haittavaikutuksiin.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Temsirolimuusia ei tule käyttää lapsille neuroblastooman, rabdomyosarkooman tai korkea-asteisen gliooman hoitoon, koska saatavilla olevat tiedot eivät vahvista valmisteen tehoa (ks. kohta 5.1).
In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa ei havaittu eroja eri potilasryhmien välillä, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, maantieteellinen alue ja lähtötilanteen tiedot otettiin huomioon.
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Kerro lääkärille välittömästi myös, - jos sinulla on yskää, rintakipua, hengitysvaikeuksia.
The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
15 mg temsirolimuusiannoksen ja IFN-:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselinaikaa kun sitä verrattiin pelkkään IFN-:aan välianalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,96, p = 0,6965) ja loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,93, p = 0,4902).
Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Kolmen maantieteellisen alueen potilaat stratifioitiin alueen mukaan ja sen mukaan, oliko heille tehty munuaisenpoisto vai ei, ja satunnaistettiin (suhteessa 1:1:1) saamaan joko pelkästään IFN-:aa (n = 207), pelkästään temsirolimuusia (25 mg viikoittain; n = 209) tai IFN-:n ja temsirolimuusin yhdistelmää (n = 210).
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Laskimoon annetun 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilaiden sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC-arvoon lähinnä sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
24 potilasta (67 %) kuului ECOGsuorituskykyluokituksen luokkaan 1, ja 12 potilaalla (33 %) ECOG-luokka oli 0.
Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa viivyttämällä annosta ja/tai optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, temsirolimuusiannosta tulee pienentää seuraavan annoksen pienennystaulukon ohjeiden mukaan.
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).