natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immuunivajauspotilailla, joilla PRIORIX ei ole vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3), vaste saattaa jäädä heikommaksi kuin immuunikompententeillä potilailla.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivelkipu, niveltulehdus
• erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
(Oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: keuhkoputkentulehdus, yskä
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Yleiset: Ylähengitystieinfektio Melko harvinaiset: Välikorvan tulehdus
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Näitä potilaita on seurattava huolellisesti näiden tautien oireiden varalta.
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
 Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix Priorix should not be given
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Priorixia 3.
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet/lapsesi on toipunut.
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Rokotettujen ei ole koskaan havaittu levittäneen tuhkarokko- ja sikotautivirusta tartunnalle alttiisiin kontakteihin.
There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
 Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
• diarrhoea
• ylähengitystieinfektiot
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Immuunivasteen taso ratkaisee, saatko/saako lapsesi tätä rokotetta.
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Mitä Priorix sisältää [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Ota heti yhtetys lääkäriin, jos rokotus aiheuttaa korkeaa kuumetta.
Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Kosketusta desinfektioaineisiin on vältettävä (ks. kohta 4.4) Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• upper respiratory tract infection
• keuhkoputkitulehdus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
4 (4 x 1) vials (multipack)
4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa) Nimi
* RP - relative potency (ELISA).
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
ATCvet code: QI09AL01.
ATCvet-koodi: QI09AL01
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ennen käyttöä.
Vaccinate healthy animals only.
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Basic vaccination:
Perusrokotus:
Each dose of 2 ml contains:
Yksi annos (2 ml) sisältää:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
E. rhusiopathiae: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3-4 viikon välein.
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona) Espanja
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän (käyt.
** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen astutusta.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Special precautions for use in animals: None.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet.
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi UNISTRAIN PRRS:n kanssa.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Yksi annos (2 ml) sekoitettuja rokotteita injisoidaan kahden tunnin kuluessa lihakseen.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Zero days.
Nolla vuorokautta
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Sian parvovirus: tiineyden alusta.
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei ole odotettavissa kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan.
10 doses
10 annosta
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa paitsi UNISTRAIN PRRS:n kkanssa.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja maidon erittyminen / imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO -rokotteita tulee käyttää sekoitettuna vain rokotettaessa ennen astutusta.
50 doses
50 annosta
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
E. rhusiopathiae: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen).
25 doses
25 annosta
Suspension for injection Whitish suspension
Injektioneste, suspensio Vaalea suspensio
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Seuraavia ohjeita tulee noudattaa: Yhden UNISTRAIN PRRS -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden ERYSENG PARVO -injektiopullon sisällön kanssa.
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Alumiinihydroksidi …………………….................................................... 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Adjuvants:
Uusintarokotus:
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Tyypin I väritöntä lasia olevat 20 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n injektiopullot.
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokotteen voi sekoittaa UNISTRAIN PRRS -rokotteen kanssa niissä jäsenvaltioissa, joissa UNISTRAIN PRRS -valmisteella on myyntilupa.
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Aktiivisen immunisaation stimulaatio sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan.
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 125 annosta (250 ml)
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
UNISTRAIN PRRSvalmistetietoihin on perehdyttävä huolella ennen yhteiskäyttöä.
+ 10 doses (20 ml)
+ 10 annosta (20 ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
PAHVILAATIKKO, , (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON ETIKETTI (100 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
+ 50 doses (100 ml)
+ 50 annosta (100 ml)
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
+ 25 doses (50 ml)
+ 25 annosta (50 ml)
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.. Kestoiaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
viim {KK/VVVV} Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 125 annosta (250 ml) sisältävä PET-pullo.
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Revaccination:
Pakkauskoot:
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS - rokotteen kanssa.
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä PET-pullo.
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä.
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä PET-pullo.
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
ERYSEN PARVO - rokotteen yhteiskäyttö UNISTRAIN PRRS - valmisteen kanssa on hyväksytty ainoastaan vähintään 6 kuukauden ikäisille ensikoille tai emakoille ennen astutusta.
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä PET-pullo.
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain".
For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Immuniteetin alkamisen on osoitettu olevan yhteiskäytössä saman kuin yksin annettuna sekä parvovirus- että sikaruusukomponentin osalta.
Whitish suspension for injection.
Vaalea injektioneste, suspensio
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Conditions for lifting the suspension
Peruutuksen kumoamisen ehdot
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Havaittujen riskien osalta ilmeni myös uusia epäsuotuisia turvallisuussignaaleja, jotka olivat voimakkaita.
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
• Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tällä hetkellä voitu suositella uusia riskinminimointitoimia.
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea antoi lääkevalmistekomitealle asiaa koskevan suosituksen 10. tammikuuta 2013.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta tulivat saataville vuoden 2012 joulukuun lopussa, jolloin myyntiluvan haltija toimitti ne arvioitavaksi.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona ainoastaan niillä potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ei pidetä tarkoituksenmukaisina tai joille ne eivät sovi.
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Aiemmin saatavissa olleet tiedot laropiprantista ja nikotiinihaposta olivat peräisin yhdeksästä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 782 potilasta altistettiin lääkkeelle.
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
HSP2-THRIVE-tutkimus oli erittäin laaja satunnaistettu tutkimus: siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Lääkevalmiste on hyväksytty depottablettina, joka sisältää 1 000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
HPS2-THRIVE-tutkimuksen toteutti Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikkö, ja sen rahoitti myyntiluvan haltija.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan säännösten mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että nikotiinihapon ja laropiprantin myyntiluvat peruutetaan (katso liite A).
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon erityisesti kombinoitunutta sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville aikuisille sekä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille yhdistelmähoitona HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa silloin, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus yksilääkehoitona ei ole riittävä.
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Tärkeitä puuttuvia tietoja, kuten pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia, verenvuotoja ja verisuonitukoksiin liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, oli määrä selvittää tavanomaisten lääketurvatoimien avulla sekä seuraamalla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita varsinkin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa.
Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.