natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
• suicide attempt*
• itsemurhayritys*
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Dolutegravir ↓
Dolutegraviiri ↓
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Recommendations concerning co-administration
Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
What you need to know before you take Tivicay 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta 3.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Week 24 (N=161)
Viikko 24 (N=161)
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Week 48 (N=160)
Viikko 48 (N=160)
HIV sub type
HIV-alatyypin mukaan
Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Ruoka lisäsi ja hidasti dolutegraviirin imeytymistä.
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
**see below under Description of selected adverse reactions.
** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Don't take Tivicay:
Älä ota Tivicayta:
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Lamivudine and dolutegravir
Lamivudiini ja dolutegraviiri
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
If you forget to take Tivicay
Jos unohdat ottaa Tivicayn
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Muutos (keskiarvo) lähtötasosta, 9,96 µmol/l, havaittiin 48 viikon hoidon jälkeen.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Corticosteroids Prednisone
Kortikosteroidit Prednisoni
→ Read the information in Section 4 of this leaflet.
→ Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Painon mukaiset annossuositukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Adolescents aged 12 and above
Yli 12-vuotiaat nuoret
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4-soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.
Etravirine ↔
Etraviriini ↔
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Primary mutation other than
Muu primaarimutaatio kuin
Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Yksilökohtainen vaihtelevuus (CVw%) on vähäisempää kuin yksilöiden välinen vaihtelevuus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka märäämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
10 mg tabletille tulee noudattaa erityistä annossuositusta, kuten taulukossa 1 on esitetty.
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
→ Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Taulukossa 2 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
• jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
What you need to know before you take Tivicay
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Q148+1 secondary mutationb
Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
• If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
• Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, annos on yksi 50 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacid
Magnesiumia/ alumiinia sisältävä antasidi
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Please refer to section 4.5.
Ks. kohta 4.5.
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Tämä hoito soveltuu HIV-1-infektion hoitoon ainoastaan tilanteessa, jossa viruksen ei tiedetä eikä epäillä olevan resistentti integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille.
If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Jos otat liian monta Tivicay-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai C-hepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.