natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Kaikissa tutkimuksissa kuuden kuukauden ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat RoActemraa 8 mg/kg saaneiden potilaiden ryhmissä kuin vertailuryhmissä (taulukko 5).
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Ensisijainen päätetapahtuma 24 viikon kohdalla tehdyssä analyysissä oli ACR20-vasteen kriteerit täyttävien potilaiden suhteellinen osuus.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 5 x viitevälin yläraja.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytettäessä potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
As recommended for other biological treatments, RA, sJIA and pJIA patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Kuten muitakin biologisia nivelreumalääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan nivelreumaa-, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Laskimoon annosteltavaa RoActemraa koskeneen tutkimuksen WA19977 tavanomaisissa laboratorioseurannoissa veren LDL-kolesterolipitoisuus oli jossakin vaiheessa tutkimushoidon aikana kohonnut arvoon ≥ 130 mg/dl 3,4 %:lla potilaista ja kokonaiskolesterolipitoisuus oli kohonnut arvoon ≥ 200 mg/dl 10,4 %:lla potilaista.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra on laimennettava steriilillä, pyrogeenittomalla 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella 50 ml:n tilavuuteen aseptista tekniikkaa käyttäen.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Polyartriittia sairastavista lapsipotilaista yhteensä 28,8 %:lla (15/52) oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille.
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
• Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ l )
• Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/ l )
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Nivelreumapotilailla sentraalinen jakautumistilavuus oli 3,72 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 3,35 l, joten jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana 7,07 l.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Suositeltu annostus yli 2-vuotiaille potilaille on 8 mg/kg joka toinen viikko 30 kg tai sitä enemmän painaville potilaille, tai 12 mg/kg joka toinen viikko alle 30 kg painaville potilaille.
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Tutkimuksessa IV tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä muiden DMARDien kanssa.
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
RoActemra on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 162 mg tosilitsumabiinjektionestettä, liuosta.
After the Injection
Pistoksen jälkeen
Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
52 viikkoa kestäneessä avoimessa farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeneessa monikeskustutkimuksessa oli mukana iältään 1-17-vuotiaita aktiivista polyartriittia sairastavia lapsipotilaita.
> 5 x ULN
> 5 x viitevälin yläraja
If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
RoActemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX:a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi hänelle.
Injection site reaction
Injektiokohdan reaktiot
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Paina mäntä kokonaan pohjaan, jolloin neulan suojan aktivointipainikkeet painuvat kokonaan sivuun, ja jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
• Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla.
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction,
Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreakti ot
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Potilailla havaittiin neutrofiiliarvojen laskevan vastaavalla tavalla kuin terveillä vapaaehtoisilla RoActemran annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
• body aches, fever, chills
• särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg RoActemraa (tosilitsumabia) 0,9 ml:ssa liuosta.
The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100).
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla.
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Hakeudu välittömästi ensiapuun hoitoon, jos sinulle missä tahansa vaiheessa RoActemra-pistoksen jälkeen ilmaantuu seuraavia oireita: ihottuma, kutina, vilunväristykset, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai huimaus tai heikotuksen tunne.
The pharmacokinetics of tocilizumab in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4
Tosilitsumabin farmakokinetiikka määritettiin polyartriittipotilailla populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa oli mukana 237 potilaan tiedot.
These may affect up to 1 in 10 patients
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Clinical response
KLIINISET TIEDOT
It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö tosilitsumabi äidinmaitoon ihmisillä.
For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Tutkimuksessa II (SC-II) potilaiden piti olla iältään > 18-vuotiaita ja sairastaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa, joka oli diagnosoitu ACR-kriteerien mukaan.
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava joka 4.-8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko.
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Avoimessa jatkotutkimuksessa neutrofiiliarvot laskivat tason 1 x 109/l alapuolelle 15 %:lla tosilitsumabiryhmän potilaista.
• If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
• Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi, ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen antokerran yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan (ks. kohta 4.2).
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
52 viikkoa kestäneessä avoimessa farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeneessa monikeskustutkimuksessa (WA28118) oli mukana iältään 1-17-vuotiaita yleisoireista lastenreumaa sairastavia lapsipotilaita.
The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
RoActemra viikoittain ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 5,61 (10,115); RoActemra joka toinen viikko ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 1,81 (8,836); lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 0,26 (10,702); ja lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -1,63 (6,753).
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
RoActemra-vasta-aineet määritettiin kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
RoActemra-annos 8 mg/kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä DMARDien vakaaseen annokseen.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä tosilitsumabihoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat tosilitsumabia vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
N/A= ei oleellinen (Not applicable)
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Hoidon saa aloittaa nivelreuman ja/tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Rare side effects:
Harvinaisia haittavaikutuksia:
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään.
In clinical trials, RoActemra has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Kliinisissä tutkimuksissa RoActemraa ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.
Patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade (fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Potilaita tulisi kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (esim. itsepintainen yskä, kuihtuminen/painon lasku, lievä lämmönnousu).
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla sentraalinen jakautumistilavuus oli 1,87 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,14 l, joten jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana 4,01 l.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ohimenevä ALAT-/ASAT-arvojen nousu > 3 x viitevälin yläraja todettiin 2,1 %:lla RoActemraa 8 mg/kg saaneista ja 4,9 %:lla MTX:a saaneista potilaista sekä 6,5 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa, sekä 1,5 %:lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneista potilaista.
Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.
Jos pistät lihakseen, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Altistuksen kesto (potilasvuosina) tutkimuksen 12 kuukauden kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen aikana RoActemralle altistuneissa kaikissa potilasryhmissä oli yhteensä 138,5 potilasvuotta.
The syringe should not be shaken.
Ruiskua ei saa ravistaa.
• If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
• Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käyttöön on otettava uusi ruisku.
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Päätöksen RoActemra-hoidon lopettamisesta polyartriittia sairastavilla potilailla poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi on perustuttava yksittäisen potilaan lääketieteelliseen arviointiin.
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla havaittiin neutrofiiliarvojen laskevan vastaavalla tavalla kuin terveillä vapaaehtoisilla RoActemran annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muutu ajan mittaan.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
• Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kolmessa viikossa
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
RoActemran kokonaispuhdistuma oli pitoisuudesta riippuvainen ja se on lineaarisen puhdistuman ja epälineaarisen puhdistuman summa.
See package leaflet for further information.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Koko RoActemralle altistuneen potilasjoukon tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiilien määrä väheni 15,4 %:lla RoActemraa ihon alle saaneista potilaista alle arvon 1 × 109/l.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Näissä kaksoissokkotekniikalla kontrolloiduissa tutkimuksissa 774 potilasta sai 4 mg/kg RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa, 1870 potilasta sai 8 mg/kg RoActemraa yhdessä MTX:n tai muun DMARDin kanssa ja 288 potilasta sai 8 mg/kg RoActemraa monoterapiana.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Kontrollivaiheen 12 viikon aikana (tutkimus WA18221) tehdyssä tavanomaisessa laboratorioseurannassa veren LDL-kolesterolipitoisuus oli jossakin vaiheessa tutkimushoidon aikana kohonnut arvoon ≥ 130 mg/dl 13,4 %:lla potilaista ja kokonaiskolesterolipitoisuus oli kohonnut arvoon ≥ 200 mg/dl 33,3 %:lla potilaista.
In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla CRP-arvon lasku normaalialueelle havaittiin jo toisella hoitoviikolla, ja lasku säilyi koko hoidon ajan.
Not included in the box:
• esitäytetty ruisku Pakkaukseen ei sisälly:
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg monoterapiana, vasteet olivat numeerisesti suurempia kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta radiologiset päätetapahtumat mukaan lukien, kuin pelkkää MTX:ia saaneessa ryhmässä.
Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
Tason 0,5 x 109/l alapuolelle laskeneita arvoja todettiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa.
The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Tosilitsumabihaarassa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan yhdenmukaisia tosilitsumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa ja ne ilmenivät vastaavalla frekvenssillä kuin taulukossa 1 luetellut haittavaikukset.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa infuusioon liittyviä haittatapahtumia (valikoidut tapahtumat, jotka ilmaantuivat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päättymisestä) esiintyi 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa, ja 5,1 %:lla potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Tosilitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin), laskon (La), seerumin amyloidi A:n (SAA) ja fibrinogeenin nopea lasku.
Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8).
RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu vakavia lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja ikterus (ks. kohta 4.8).
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Keskeytä RoActemra-hoito, kunnes arvo on < 3 x viitevälin yläraja ja noudata yllä annettuja suosituksia arvolle > 1-3 x viitevälin yläraja
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
RoActemran kokonaispuhdistuma oli pitoisuudesta riippuva, ja se on lineaarisen ja epälineaarisen puhdistuman summa.
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus WA18221) veren LDL-kolesterolipitoisuus oli jossakin vaiheessa tutkimushoidon aikana kohonnut arvoon ≥ 130 mg/dl 13,2 %:lla potilaista ja kokonaiskolesterolipitoisuus oli kohonnut arvoon ≥ 200 mg/dl 27,7 %:lla potilaista.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
TCZ = tosilitsumabi a = Per Protocol -potilasjoukko
12 mg/kg Q2W below 30 kg
12 mg/kg joka 2. viikko alle 30 kg
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra on tarkoitettu 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta.