natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 DuoPlavinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Sen vuoksi komitea katsoi, että DuoPlavinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin DuoPlavinin käytön ehdoista.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DuoPlavin.
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Mitä hyötyä DuoPlavinista on havaittu tutkimuksissa?
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että DuoPlavinin sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• potilailla, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän trombolyyttisestä hoidosta (verihyytymiä hajottava hoito).
DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
DuoPlavin klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
DuoPlavin on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
DuoPlavinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja DuoPlavin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Lisävaikutuksena kyseisten kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että DuoPlavin on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden yhdistäminen samaan DuoPlavin-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee ottaa vähemmän tabletteja.
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
DuoPlavinia otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim. mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen, syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä).
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja verisoluja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Why has DuoPlavin been approved?
Miksi DuoPlavin on hyväksytty?
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
DuoPlavinin yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat hematooma (ihonalaiset verenpurkaumat), nenäverenvuodot, maha-suolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys (dyspepsia), mustelmat ja verenvuoto ihon rikkoutuneissa kohdissa.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Tulokset kolmesta tutkimuksesta epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin sellaisten tapahtumien kuin sydänkohtauksen ehkäisemisessä.
Other information about DuoPlavin:
Muita tietoja DuoPlavinista
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
DuoPlavinia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai DuoPlavinin jollekin muulle aineosalle.
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavinia käytetään verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien, kuten sydänkohtausten, ehkäisemiseen aikuisilla, jotka jo ottavat sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa erillisinä tabletteina.
What is the risk associated with DuoPlavin?
Mitä riskejä DuoPlaviniin liittyy?
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoPlavinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
DuoPlavinin osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien sijasta.
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
DuoPlavinin molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä.
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Asetyylsalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksygenaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan.
How has DuoPlavin been studied?
Miten DuoPlavinia on tutkittu?
How is DuoPlavin used?
Miten DuoPlavinia käytetään?
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
ST-segmentin nousua (epänormaali EKG eli sydänkäyrä) mukaan lukien potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen sulkeutumisen ehkäisemiseksi;
What is DuoPlavin used for?
Mihin DuoPlavinia käytetään?
How does DuoPlavin work?
Miten DuoPlavin vaikuttaa?
Pelmeg (pegfilgrastim)
Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
What is Pelmeg and what is it used for?
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/653835/2018
Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What are the risks associated with Pelmeg?
Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Other information about Pelmeg
Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
How does Pelmeg work?
Miten Pelmegiä käytetään?
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pelmegissä filgrastiimi on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Filgrastim works by encouraging the
Filgrastiimi vaikuttaa
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelmegin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
You should not do both.
Molempia ei saa tehdä.
if you are currently taking steroids.
jos käytät parhaillaan steroideja.
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Ammonium hydroxide 28%
Ammoniumhydroksidi 28 %
Patients should be carefully monitored for safety.
Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Other side effects are listed below.
Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Elderly (≥65 years)
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
(henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Few events required discontinuation of treatment.
Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Effects of age, gender, and race
Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Based on the stratified log-rank test.
Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Läpimitta noin 9,1 mm.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
(oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Zykadia with food and drink
Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Includes cases reported within the clustered terms:
Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Of these patients 81 received ceritinib.
Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
A total of 57.4% of patients were female.
Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
A total of 55.8% of patients were female.
Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Agents that are substrates of transporters
Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
What Zykadia is and what it is used for
Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Bradycardia a
Bradykardia a
Single arm studies X2101 and A2201
Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
if you have problems with your lungs or problems breathing.
jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.