natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Huom.: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat ovat NCI-CTCAE v.4 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) mukaiset * Elleivät hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset lievity vaikeusasteen 0-1 tasolle 12 viikon kuluessa viimeksi annetusta KEYTRUDA-annoksesta tai ellei kortikosteroidiannosta voida pienentää korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa, KEYTRUDA-hoito on lopetettava pysyvästi.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Kortikosteroidihoitoa on annettava vaikeusasteen ≥ 2 tapahtumissa (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annosta pienennetään asteittain), ja sen mukaan, kuinka voimakkaasti kreatiniiniarvot ovat kohonneet, pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 2 ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
12-month OS rate
6 kuukauden OS-osuus 12 kuukauden OS-osuus
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Kuva 6: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-024-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Kortikosteroidihoitoa on annettava (prednisonia tai vastaavaa 0,5-1 mg/kg/vrk [vaikeusasteen 2 tapahtumissa] ja 1-2 mg/kg/vrk [vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumissa] aloitusannoksena, ja annosta pienennetään asteittain), ja pembrolitsumabi hoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi tai se on lopetettava pysyvästi sen mukaan, kuinka voimakkaasti maksaentsyymiarvot ovat kohonneet (ks. kohta 4.2).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein:
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Kuva 13: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-048-tutkimuksessa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (CPSpistemäärä ≥ 1)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Kuva 12: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-045-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Hypertyreoosin keston mediaani oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli 4 vuorokautta yli 29,2 kuukautta).
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Taulukko 19: KEYNOTE-045-tutkimuksessa todettu hoitovaste pembrolitsumabin annokselle 200 mg 3 viikon välein uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 2,09 [95 %:n luottamusväli 0,84, 5,23] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 1,73 [95 %:n luottamusväli 0,77, 3,90] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Mediaani, kk (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - keuhkokuume - valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen, johon liittyy kuume - lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio - kilpirauhasen häiriöt - alentuneet veren natrium- tai kalsiumarvot - univaikeudet - silmien kuivuminen - poikkeava sydämen rytmi - korkea verenpaine - keuhkotulehdus - suolistotulehdus; suun kuivuminen - punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita - lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivelkipu, johon liittyy turvotus; kipu käsivarsissa tai jaloissa - munuaistulehdus; äkillinen munuaisvaurio - vilunväristykset; influenssan kaltainen sairaus - kohonnut veren kalsiumpitoisuus; suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein:
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,96 [95 %:n luottamusväli 0,37, 2,52] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 0,60 [95 %:n luottamusväli 0,29, 1,21] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattua solunsalpaajahoitoa
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kohdalla on suositeltavaa määrittää PD-L1:n ilmentyminen kasvaimissa validoidulla testillä.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Mediaani, kk (vaihteluväli)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Pembrolitsumabihoitoa voitiin jatkaa RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Jos infuusioreaktio on lievä tai kohtalainen, pembrolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa valvonnassa.
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
* Perustuu ositettuun Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin Ositetun log rank -testin perusteella
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
OS Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde † (95 % CI)
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Hoitohaara OS 6 kk:n kohdalla OS 9 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Kit.
viim.
Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Lumelääke Karboplatiini Paklitakseli/Nab-paklitakseli n = 281
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Kuva 2: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-006-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Immune-related endocrinopathies
Immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
OS 24 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 55,1 % 0,68 (0,53, 0,87) Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein 55,3 % 0,68 (0,53, 0,86) ipilimumabi
Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
(enkefaliitti) - infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
BRAF mutant with prior BRAF treatment
BRAF-mutaatiopositiivinen potilas, joka oli aiemmin saanut BRAF-hoitoa
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
• pembrolitsumabia 200 mg ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto ennen pembrolitsumabihoitoa Aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneilla potilailla on raportoitu pembrolitsumabihoidon jälkeen akuuttia käänteishyljintää, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Koko tutkimuspopulaatiossa osoitettiin, että potilailla, joilta oli kirurgisesti poistettu AJCCkäsikirjan 7. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinajat ilman taudin uusiutumista olivat tilastollisesti merkitsevästi parantuneet lumehaaraan verrattuna.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) (jotka arvioi BICR käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä).
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
Stage
Erä
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Taulukko 24: Pembrolitsumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset KEYNOTE-048-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (CPS-pistemäärä ≥ 1)
Intermediate Poor
Kohtalainen Huono
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
OS 12 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - veren punasolujen väheneminen - heikentynyt kilpirauhasen toiminta - heikentynyt nälän tunne - päänsärky - hengenahdistus; yskä - ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus - kutina; ihottuma - lihas- ja luukipu; nivelkipu - väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume.
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Taulukko 23: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän tehoa koskevat tulokset KEYNOTE-048-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (CPSpistemäärä ≥ 1)
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Kortikosteroidihoitoa on annettava vaikeusasteen ≥ 2 tapahtumissa (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annosta pienennetään asteittain); pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos paksusuolitulehduksen vaikeusaste on 2 tai 3, ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos paksusuolitulehduksen vaikeusaste on 4 (ks. kohta 4.2).
Treatment could continue
Pembrolitsumabihoitoa voitiin jatkaa
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Hoitohaara PFS 6 kk:n kohdalla PFS 12 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde
severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
pemfigus, ihonekroosi, toksinen ihottuma ja vähintään vaikeusaste 3 seuraavissa: akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, kontuusio, painehaava, psoriasiforminen ihottuma, lääkeaineihottuma, ikterus, pemfigoidi, kutina, yleistynyt kutina, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma,
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Kuva 3: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä hoitohaaroittain KEYNOTE-002tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
Chemotherapy
INJEKTIOPULLO
Chemotherapy (n=42)
Solunsalpaajahoito (n = 42)
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn tyyppisestä anemiasta); hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat aiheuttaa monenlaisia oireita - ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti - selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus); aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti) - sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu - reikä ohutsuolessa - aristavat punaiset muhkurat ihon alla - kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai StevensJohnsonin oireyhtymä).
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
suun kuivuminen paksusuolitulehdus n, suun kuivuminen paksusuolitulehdus n, suun kuivuminen
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study.
KEYNOTE-407: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa arvioitiin KEYNOTE-407-tutkimuksessa, joka oli satunnaistetttu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Median in months (95% CI)
Mediaani, kk (95 % CI)
Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Duration of Response
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Solunsalpaajahoito Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Riskisuhde (pembrolitsumabi ipilimumabiin verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
(sarkoidoosi) - aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; kilpirauhastulehdus - tyypin 1 diabetes - kouristelu - silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä - sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille - haimatulehdus - maksatulehdus - paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; ihotulehdus; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla - jännetuppitulehdus - munuaistulehdus - kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus.
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
KEYNOTE-024: Kontrolloitu tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
• tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon.
Number (%) of patients with event Hazard ratio
Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Yleinen vaikeat ihoreaktiot ihon punoitus, kuiva iho, valkopälvi t,
Combination with chemotherapy
Yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu paksusuolitulehdusta (ks. kohta 4.8).
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Hoitohaara OS 6 kk:n kohdalla OS 12 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
Elderly
Aksitinibi
OS HR (95% CI)
OS:n riskisuhde (95 % CI)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - keuhkokuume - verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius); valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen - lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvät reaktiot - kilpirauhasen liikatoiminta; kuumat aallot - alentuneet veren natrium-, kalium- tai kalsiumarvot - univaikeudet - heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus; makuaistin muutokset - silmien kuivuminen - poikkeava sydämen rytmi - korkea verenpaine - keuhkotulehdus - suolistotulehdus; suun kuivuminen - punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö; aknetyyppinen ihovaiva - lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus - vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus - suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; kohonnut veren kalsiumpitoisuus; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa.
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
, kuume väsymys, voimattomuus, kuume, turvotus aa väsymys, voimattomuus, kuume
Endocrinopathies
Monoterapia
Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
KEYNOTE-087- ja KEYNOTE-013-tutkimuksissa pembrolitsumabia sai kaiken kaikkiaan 20 klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa, iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus PD-L1-statuksen, platinasolunsalpaajahoidon ja tupakointistatuksen mukaan Perustuu Kaplan-Meier-arvioon