natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Tämän ajanjakson sisällä vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, kuinka pitkä aika sydäninfarktin toteamisesta oli
No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Vorapaksaarin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun sitä annettiin päivittäin yhdessä alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai pantopratsolin (protonipumpun estäjän) kanssa.
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Vaikea maksan vajaatoiminta lisää verenvuotoriskiä, ja siksi Zontivity-valmistetta ei saa antaa näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman perusteella vorapaksaarin hoitoteho oli pitkäaikainen ja säilyi koko TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksen ajan.
Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Niillä potilailla, joilla oli kriteerit täyttävä sydäninfarkti, Zontivity-hoito aloitettiin aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta.
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -metaboliatutkimukset osoittavat, ettei vorapaksaari todennäköisesti estä kliinisesti merkittävässä määrin ihmisen CYP1A2-, CYP2B6-, CYP3A-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-entsyymin toimintaa.
Patients with events
Potilaita, joilla oli tapahtumia
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Perifeerisen valtimotaudin sairastaneille potilaille, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja jotka satunnaistettiin saamaan vorapaksaaria, tehtiin vähemmän perifeeriseen revaskularisaatioon liittyviä toimenpiteitä (15,4 % vs. 19,3 %, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä lasketut arvot 3 vuoden ajalta; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 %:n CI]; p = 0,005), ja he joutuivat harvemmin sairaalahoitoon raajan akuutin iskemian vuoksi (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta.
There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Zontivity-hoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Tärkeimmän toissijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 9,3 % ja lumeryhmässä 10,5 % (HR: 0,87; 95 %:n CI 0,80-0,94; p = 0,001).
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
• Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ks. kohta 5.1)
Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Vorapaksaarialtistus suurenee jokseenkin suoraan suhteessa annokseen, kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 1-40 mg kerta-annoksina tai 0,5-2,5 mg toistuvina annoksina.
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Vaarasuhde ja p-arvo määritettiin Andersen-Gill-malliin perustuen, jossa kovariaatteja olivat hoito ja stratifiointitekijät (suunniteltu tienopyridiinin käyttö).
The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Vorapaksaarin yhdistäminen varfariiniin tai muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, saattaa lisätä verenvuotovaaraa.
The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Vorapaksaari on verihiutaleiden pinnalla olevien trombiinin aktivoimien PAR-1-reseptoreiden selektiivinen estäjä, jonka estovaikutus on palautuva.
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Vaikka TRA 2ºP - TIMI 50 -tutkimuksessa todettiin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyviä suuria verenvuotoja (TIMI-luokituksen mukaan) vorapaksaarihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (ks. kohta 4.8), suurten verenvuotojen riski ei ollut lisääntynyt lumeryhmään verrattuna potilailla, jotka jatkoivat vorapaksaarihoitoa ohitusleikkauksen aikana.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Zontivity-tablettien käytön.
(See Table 5.)
(Ks. taulukko 5.)
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 60 kg painavia potilaita hoidettaessa.
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Prasugreelista on vain vähän kokemuksia ja tikagrelorista ei ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, päätetapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto) toistuviin esiintymisiin perustuva kliinisen nettolopputuloksen analyysi pysyy muuttumattomana ajan myötä, mikä havaittiin kaikkina tutkittuina tarkasteluajankohtina (12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta), joita oli kumulatiivisesti 6 kuukauden välein.
TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
TRA 2°P - TIMI 50 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus-lumevertailututkimus, johon osallistuneilla potilailla oli aikaisemmin todettu sepelvaltimoiden, aivoverisuonten tai perifeeristen verisuonten ateroskleroosi tai viitteitä ateroskleroosista.
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Zontivity-hoidon vaikutus vaikeaan tai kohtalaiseen verenvuotoon (GUSTO-luokitus) oli yhdenmukainen kaikissa tutkituissa alaryhmissä lumevalmisteeseen verrattuna.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa niiden tutkimukseen otettujen potilaiden ryhmässä, jotka olivat aikaisemmin sairastaneet iskeemisen aivohalvauksen, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista lääkehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä suurempi (2,7 %) kuin pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (0,9 %).
Κύπρος
Päätetapahtumat
The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Munuaisten vajaatoiminnan (hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaistaudin) ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vorapaksaarin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisissä erityistutkimuksissa.
Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Samanaikaisesti annettu vorapaksaari ei muuttanut kerta-annoksena annetun rosiglitatsonin (8 mg) farmakokinetiikkaa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Effects of other medicinal products on vorapaxar
Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Gastriitti, ruoansulatuselimistön verenvuoto, verenvuoto ikenistä, veriulosteet, verenvuoto peräsuolesta Mustelmat, ihoverenvuoto
• have had any recent serious injury or surgery
• sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Sisältää kaikki kardiovaskulaarikuolema- / sydäninfarkti- / aivohalvaus- / GUSTO-luokitus vaikeatapahtumat kyseiseen, taulukossa mainittuun ajankohtaan asti.
There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Zontivityvalmisteen antitromboottisen vaikutuksen kumoavaa hoitoa ei tunneta.
Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Vuotoaika piteni hieman, kun asetyylisalisyylihappoa annettiin yksinään tai yhdessä vorapaksaarin kanssa.
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
• verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja
Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Table 3: CABG-Related Bleeds
Taulukko 3: Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Näistä potilaista 10 080 (8458 sydäninfarktin sairastanutta ja 1622 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai tavanomaisen hoidon lisäksi Zontivity-hoitoa ja 10 090 (8439 sydäninfarktin sairastanutta ja 1651 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai lumevalmistetta.
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 61 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 8 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 27 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Verenvuotoa on syytä epäillä, jos potilaan verenpaine on matala ja hänelle on hiljattain tehty sepelvaltimoiden varjoainekuvaus tai sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus tai jokin muu kirurginen toimenpide, vaikka mitään verenvuotoon viittaavia löydöksiä ei olisikaan.
If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon.
Do not take Zontivity:
Älä ota Zontivity-tabletteja
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Sydäninfarktin sairastaneilla ja perifeerista valtimotautia sairastavilla Zontivity-hoidon keston mediaani oli 2,5 vuotta (enintään 4 vuotta).
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
• have liver or kidney problems
• sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 21 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 1 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 77 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
• have had recent bleeding from the stomach or gut
• sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö suurensi merkittävästi vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (93 %) ja AUC-keskiarvoa (96 %).
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa 367:lle sydäninfarktin sairastaneelle tai perifeerista valtimotautia sairastavalle potilaalle, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus.
You should not do both.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg:n kerta-annoksena tyhjään mahaan, vorapaksaari imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 1 tunnin kuluttua (tmax-mediaani; vaihteluväli: 12).
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita on esiintynyt vorapaksaaria (n = 10 059) ja lumevalmistetta (n = 10 049) saaneilla sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita.
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Kokemukset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidosta ovat vähäisiä.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Prasugreelista on vain vähän kliinisiä kokemuksia eikä tikagrelorista ole lainkaan kokemuksia kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö.
* K-M estimate at 1,080 days
* Kaplan-Meier-estimaatti 1080 vuorokauden jälkeen
Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Asetyylisalisyylihapon, vorapaksaarin ja klopidogreelin yhdistelmähoito pidensi vuotoaikaa merkittävästi.
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Vorapaksaarin tai M20:n aiheuttamaa OATP1B1:n, OATP1B3:n, BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n kliinisesti merkittävää estymistä ei myöskään pidetä todennäköisenä.
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Vorapaksaari ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö pienensi huomattavasti vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (39 %) ja AUC-keskiarvoa (55 %).
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Niiden sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, tutkimuslääkitys keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi Zontivity-ryhmässä 6,8 prosentilla ja lumeryhmässä 6,9 prosentilla potilaista.
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
7, 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Tehoa mittaavan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 11,2 % ja lumeryhmässä 12,4 % (vaarasuhde [HR]: 0,88, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,82-0,95, p = 0,001) ja osoitti Zontivityn paremmuuden lumevalmisteeseen verrattuna kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation ehkäisyssä.
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Zontivity-hoitoa saavat potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, pallolaajennus, muu leikkaus kuin ohitusleikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, voivat jatkaa Zontivity-hoitoa.
Medicinal product discontinuation
FARMASEUTTISET TIEDOT