natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Valintakriteerinä oli, että potilailla oli ollut 12 edellisen kuukauden aikana vähintään kaksi vaikeaa astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat joko oraalista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja että lähtötilanteessa keuhkofunktiot olivat alentuneet (FEV1 ennen bronkodilataatiota < 80 % aikuisilla ja < 90 % nuorilla).
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Dispose of the used pen
Hävitä käytetty kynä
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
White finger grip
Valkoinen sormituki
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
These may affect up to 1 in 10 people:
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Hoidon aikana voi esiintyä astmaan liittyviä haitallisia oireita tai pahenemisvaiheita.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Before you use Nucala
Ennen Nucalan käyttöä
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Kolmekymmentäkuusi pediatrista potilasta (ikä 6-11 v) sai mepolitsumabia ihon alle 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Ylimmässä luokassa oraalisen kortikosteroidiannoksen vähenemä oli 90-100 %, ja alimmassa luokassa ei ollut vähenemää oraalisen kortikosteroidiannoksen käytössä optimointivaiheen päättymisen jälkeen.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Make sure the security seals are not broken
Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Eosinofiilien arvellaan liittyvän joidenkin loisinfektioiden aiheuttamiin immuunireaktioihin.
• Alcohol wipe (not included)
• Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
PRESS HERE TO OPEN
AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ
Talk to your doctor before using this medicine.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
• Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
• It is normal to see one or more air bubbles.
• Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Tällöin mäntä nousee ylös ja neula vetäytyy ruiskun sisään.
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
1 pre-filled pen.
1 esitäytetty kynä.
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Tell your doctor before you are given Nucala.
Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Hypersensitivity and administration-related reactions
Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
Do not use if the expiry date has passed.
Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 1,93,3 ml/vrk/kg, ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 20 vuorokautta.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarpeellisuuden vähintään vuoden välein taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Placebo N=346
Lume (N = 346)
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Adults and adolescents aged 12 years and over
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
• Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
• Älä huolestu, jos neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja harmaa alumiinisuljin sekä muovinen suojakansi, sisältää 100 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
• Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Automatic needle guard
Neulan automaattinen turvasuojus
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
• Hävitä käytetty kynä ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ennen antamista, ja käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
• Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, ja ne vähenivät tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) molemmissa mepolitsumabia saavissa hoitoryhmissä lumeryhmään verrattuna.
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Slowly push down
Paina mäntää hitaasti
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
• Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Potilaiden veren eosinofiilimäärä oli ≥ 150/µl lähtötilanteessa tai ≥ 300/µl seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Check the security seals are not broken.
Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
• Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Take the pen out of the tray
Poista kynä rasiasta
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
• Do not store it above 30°C.
• Säilytä alle 30 °C.
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
• Remove the tray from the carton.
• Poista rasia pakkauksesta.
Lyophilised white powder.
Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
• Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
• Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä kynääsi.
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
• virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.