natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Implantaatio on tehtävä kirurgisena toimenpiteenä (ensisijaisesti nivelen tähystysleikkaus tai miniinvasiivinen avausleikkaus).
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
• Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
• joint lock
• nivellukko
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Mikromurtumamenetelmällä hoidetuilla potilailla KOOS-kokonaispisteet nousivat keskimäärin lähtötilanteen pisteistä 51,7 ± 16,5 arvoihin 68,1 ± 18,6 12 kuukauden kuluttua, arvoihin 72,6 ± 19,5 24 kuukauden kuluttua ja arvoihin 73,6 ± 17,1 36 kuukauden kuluttua (p < 0,0001 kaikissa kolmessa tapauksessa).
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Rustokudosta on kaikissa nivelissä; se on kova sileä kerros luunpäiden pinnalla.
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
• syvä laskimotukos (oireet: turvotus, kipu, kyseisen alueen kuumotus)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
SEKUNDAARIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
2.2 Qualitative and quantitative composition
2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
• SOC Luusto, lihakset ja sidekudos: niveleffuusio (hyvin yleinen), nivelkipu (hyvin yleinen), nivelturvotus (hyvin yleinen), jännetulehdus (yleinen), lihasheikkous (yleinen), patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (yleinen), osteonekroosi (melko harvinainen)
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
CO.DON AG Warthestraße 21
Warthestraße 21
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
Other side effects
Muut haittavaikutukset:
77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
18 kuukauden kuluttua pisteet olivat 74,6 ± 17,6, kahden vuoden kuluttua 73,8 ± 18,4, kolmen vuoden kuluttua 77,0 ± 17,8, neljän vuoden kuluttua 77,1 ± 18,6 ja viimeisenä seuranta-ajankohtana viiden vuoden kuluttua 76,9 ± 19,3.
• Forms for documentation
• dokumentointilomakkeet.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
How to use Spherox
Miten Spheroxia käytetään?
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
että Spherox-hoito läpäisi samantehoisuustestin verrattuna mikromurtumamenetelmään (Δ = 5,7, kun luottamusvälin alaraja oli -1,0 12 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa ja Δ = 6,1, kun luottamusvälin alaraja oli -0,4 24 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa, KOOS-tulokset 36 kuukauden kohdalla vastasivat aikaisemmin saatuja tuloksia).
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Sekä yksittäiset että vierekkäiset (yhdistetty alue) vauriot voidaan hoitaa, kun niiden koko on enintään 10 cm2.
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
• Kirurgeille ja leikkaussalihenkilökunnalle tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Yksityiskohtainen kuvaus biopsian ottamisen ja valmisteen antamisen toimenpiteestä, implantoinnista polvinivelen avausleikkauksella ja seurantaprotokollasta o Potilaan valmistelu toimenpiteeseen ja potilaan seuranta toimenpiteen jälkeen o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti o Maininta tarkistuslistan noudattamisen tärkeydestä o Biopsian jälkeistä ja transplantaation jälkeistä kuntoutusta koskevat suositukset.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Rustovaurion koko vaihteli välillä 0,54 cm2.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Potilastunniste (ja eränumero)}
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Asetin co.fix 150 on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Common
Yleistä
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
• SOC Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot: nivelsiteen venähdys (yleinen), ompeleisiin liittyvä komplikaatio (melko harvinainen), haavan avautuminen (melko harvinainen)
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
• SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
• Prescriber checklist
• lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
Fertility
Antotapa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pussi
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Spherox-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten yleisyys esitetään taulukossa 1 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Sitä saa antaa vain luovuttajalle, ei siis kenellekään toiselle potilaalle.
• muscle weakness
• lihasheikkous
• tendon inflammation
• nivelen turvotus
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Voi olla, ettei sinua voida hoitaa Spheroxilla, vaikka rustonäyte olisi jo otettu.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Spheroxia ei suositella käytettävän liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Kaikissa kolmessa annosryhmässä havaittiin selvä parannus (α < 0,05) polvivammojen ja nivelrikon hoitotuloksia koskevalla KOOS-asteikolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
• internal bleedings
• sisäiset verenvuodot
Tabulated list of adverse reactions
Taulukko haittavaikutuksista
2.1 General description
4.1 Käyttöaiheet
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Pakkaus voi olla ruisku tai co.fix-niminen erikoisasetinlaite.
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Ruisku: Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
• SOC Verisuonisto: lymfedeema (yleinen), laskimontukkotulehdus (melko harvinainen), syvä laskimotukos (melko harvinainen), mustelmat (melko harvinainen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
• uneasiness
• jännetulehdus
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
KOOS-kokonaispisteet nousivat ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana 57,0:sta ± 15,2 73,4:ään ± 17,3 asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras), ja nousivat tämän jälkeen edelleen lievästi.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spherox implantoidaan nivelen rustovaurioon toisessa toimenpiteessä joka voidaan tehdä myös tähystysleikkauksena.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Solupallojen primaaripakkaus on asetin tai esitäytetty ruisku.
• ligament disorder
• epämukavuuden tunne
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Siihen osallistui 75 potilasta, joilla oli fokaalisia rustovaurioita (ICRS:n aste III tai IV) polvessa, ja vaurion koko oli 4-10 cm2.
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Äänet nivelestä, nivellukko, synoviaalikysta
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Esitäytetty ruisku on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
Niveleffuusio, nivelkipu, nivelturvotus
• The Summary of Product Characteristics
• valmisteyhteenveto
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nivelen sisään.
How to store Spherox
Spheroxin säilyttäminen
For intraarticular use.
ANTOTAPA Nivelen sisään
• scar tissue pain
• kipu arpikudoksessa
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014.
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Eläinlääkekomitea (CVMP)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2014.
Veterinary Medicines Division
Eläinlääkejaosto
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty Linco-Spectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Belgia siirsi asian eläinlääkekomitealle 28. syyskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Komitea antoi yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 10. huhtikuuta 2014.
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): linkomysiini ja spektinomysiini
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että LincoSpectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupia muutetaan suositeltujen valmistetietojen mukaisesti.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Lausuntomenettely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, joka on hyvin samankaltainen kuin makrolidi ja streptogramiini B -mikrobilääkkeet.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
150 g:n pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Spektinomysiini on luokiteltu aminosyklitoliantibiootiksi, ja se on aminoglykosidien kaltainen.
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
340F artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
11 July 2014
11. heinäkuuta 2014 EMA/431244/2014
(Invented) name
(Kauppa) nimi
Content
Antoreitti
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vahvuus Lääkemuoto
1 vial
1 injektiopullo
This summary was last updated in 03-2016.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Euroopan komissio myönsi TachoSilille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2004.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
TachoSilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
TachoSil fibrinogen / thrombin
TachoSil fibrinogeeni/trombiini
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Käytettävä määrä TachoSilia riippuu haavan koosta, ja materiaalia voidaan tarvittaessa leikata oikean kokoiseksi.