natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
How to report side effects
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
www.fimea.fi
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Lääkemuoto
Use immediately.
Käytä välittömästi.
Repeat every 24 hours.
Toista 24 tunnin välein.
If not coinciding with week 26 visit.
Mikäli ei ole samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Valmiste liukenee nopeasti (kahdessa minuutissa).
Tel.: +800 66838470
Puh.:+800 66838470
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Ei tiedetä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkimushenkilöt.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Hemofilia B:tä esiintyy hyvin harvoin naisilla.
A-2304 Orth an der Donau Austria
A-2304 Orth an der Donau Itävalta
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Kaikille potilaille annettiin annos viimeisimmän yksilöllisen vähittäisen palautumisen perusteella.
At study completion/ termination b
Kun tutkimus päättyy/ lopetetaan b
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
17 toimenpidettä, mukaan lukien 10 hampaanpoistoa, arvioitiin pieniksi.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Sinä tai joku muu voi myös annostella RIXUBIS-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Kaikissa näissä tapauksissa RIXUBIS-hoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Hypersensitivity a)
Yliherkkyys a)
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä merkkejä.
What RIXUBIS is and what it is used for
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Required units
Tarvittavat yksiköt
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Lääkäri päättää, millaisen annoksen RIXUBIS-valmistetta saat.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Älä käytä RIXUBIS-valmistetta - jos olet allerginen nonakogi gammalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsteriproteiineille.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: PP kuukausi VVVV
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
See tables below.
Katso alla olevat taulukot.
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
One vial contains 19 mg sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Other medicines and RIXUBIS
Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot (yliherkkyys).
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos verenvuotosi ei lopu odotetulla tavalla tai jos joudut lisäämään RIXUBIS-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon hoitamiseksi.
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Jos sairastat maksa- tai sydänsairautta tai jos olet äskettäin ollut merkittävässä leikkauksessa, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
What you need to know before you use RIXUBIS
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
If you forget to use RIXUBIS
Jos unohdat käyttää RIXUBIS-valmistetta
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
AUCinf (IU.hr/dL)
AUCinf (IU.h/dl)
Known allergic reaction to hamster protein.
Tunnettu allerginen reaktio hamsteriproteiiniin.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Jos mahdollista, laita muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun käytät RIXUBIS-valmistetta (esim. kalenteriisi) pitääksesi kirjaa käyttämistäsi valmisteista ja valmiste-eristä.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
AUC0-72h (IU.hr/dL)
AUC0-72 h (IU.h/dl)
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
• yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Itselääkitystapauksissa tai huoltajan antaessa lääkityksen asianmukainen koulutus on tarpeen.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
The contents of the pack are:
Pakkauksen sisältö:
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Incremental recovery 30 min after infusion
Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Hoito yksilöllistettiin vaikeuden, syyn ja verenvuotokohdan perusteella.
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
The product contains traces of hamster proteins.
Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja hyytymistekijä IX:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva e).
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Administration Use Aseptic Technique
Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten ilmiöiden tai DIC-oireyhtymän riski.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu RIXUBIS-valmisteen yhteydessä:
Volume of distribution at steady state
Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Puhdista tulpat alkoholitupoilla.