natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ristempa on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
9/l) on raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Älä käytä ruiskuun jäänyttä Ristempa-liuosta.
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ei ole riittävästi tietoa Ristempan/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Jos imetät Ristempa-hoidon aikana, sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
How to store Ristempa
Ristempan säilyttäminen
Back- Ristempa reference guide:
Takasivu - Ristempa-pikaopas:
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Ristempa sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
- Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Ristempa-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Munuaiskerästulehdus Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Ruisku on pakkauksessaan joko muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Do not grasp the plunger.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä
Injection site reactions2
Injektiokohdan reaktiot
Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Trombosytopenia 1
• have sickle cell anaemia.
• jos sinulla on sirppisoluanemia.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
“SNAP”
• luukipu.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.
Do not use it if the date has passed
Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim s.c.
Grab here
Paina mäntä
Ristempa 6 mg solution for injection.
Ristempa 6 mg, injektioneste, liuos.
INSERT the needle into skin.
Työnnä neula ihon sisään.
BLISTERED SYRINGE LABEL
RUISKUN LÄPIPAINOPAKKAUS
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ristempa-hoidon aikana.
Insert the needle into the
TYÖNNÄ neula ihon sisään.
Syringe safety guard
Hermosto Verisuonisto
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Miten ruiske pistetään esitäytetyllä Ristempa-ruiskulla
Pulmonary adverse events
Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Ristempa-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia.
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Contents of the pack and other information
Lisätietoja pakkausselosteessa.
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
ILMAN LÄPIPAINOPAKKAUSTA OLEVAN RUISKUN KOTELO
You can use: • Upper part of your thigh.
Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Medicine
Hedelmällisyys
For safety reasons:
Tässä selosteessa kerrotaan:
Ristempa is injected subcutaneously.
Ristempa annetaan injektiona ihon alle.
For subcutaneous use.
Neula käytön jälkeen
BLISTER PACK WITH SYRINGE
Munuaiset ja virtsatiet
EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
• ovarian cancer;
• munasarjasyöpä;
Other information about Yondelis
Muita tietoja Yondelisista
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Useimmat Yondelisilla hoidetut potilaat voivat odottaa saavansa sivuvaikutuksia.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta ja suosituksiin Yondelislääkevalmisteen käytön ehdoista.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Yondelisin vaikutus oli selvempi naisissa, joiden syöpä oli herkkä platinalle.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä on saatavilla jauheena, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Munasarjasyövässä annostus on 1,1 mg/m2 joka kolmas viikko kolmen tunnin infuusiona välittömästi PLD-infuusion jälkeen.
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelisia käytetään yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD, toinen syöpälääke).
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.