natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Weight increase
Maksaentsyymiarvojen nousu
• symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Suun kautta otettava aktiivihiili ja sorbitoli (50 g / 240 ml), jotka annettiin yksi tunti 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsoliannoksen jälkeen, vähensivät brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta 5 %23 % ja AUC-arvoa 31 % - 39 %.
• increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
• kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus tai aivolisäkkeen kasvain.
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Sukupuolierojen osalta lyhytkestoisissa tutkimuksissa brekspipratsolihoitoa saaneilla tutkittavilla pahoinvointia havaittiin esiintyvän enemmän naisilla (4,8 %) kuin miehillä (2,8 %), samoin kuin oksenteluakin (4,6 % naisilla; 1,4 % miehillä).
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Hoidon vaihtaminen brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin Vaihdettaessa hoito brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin, asteittaista ristiin titraamista ei tarvita.
Known CYP2D6 poor metabolisers
Tiedossa olevat hitaat CYP2D6-metaboloijat
Blood prolactin increased1
Veren prolaktiiniarvon nousu1
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Akatisia oli yleisimmin raportoitu ekstrapyramidaalioireisiin liittyvä haittavaikutus brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä (5,6 %); lumelääkettä saaneiden ryhmässä sitä esiintyi 4,5 %:lla.
An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan hoitoa vakiintuneella brekspipratsoliannoksella (n = 96) tai saamaan lumelääkettä (n = 104) 52 viikon ajan tai relapsin ilmenemiseen saakka.
Lactose monohydrate Maize starch
Laktoosimonohydraatti
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Varovaisuutta on noudatettava, jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg brekspipratsolia.
Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
RXULTI contains lactose
RXULTI sisältää laktoosia
• antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
• masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Kyseessä on useita osioita sisältävä asteikko, joka koostuu viidestä faktorista, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatushäiriöitä, kontrolloimatonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistuneisuutta/masentuneisuutta.
Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairaushistoriassa ekstrapyramidaalioireita.
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikutus voi kuitenkin jatkua hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
CYP2D6 poor metabolisers
Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
1 Brekspipratsoli (2 mg/vrk)* 180 95,85
Adjusted dose
Muutettu annos
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,2 mg laktoosia (monohydraattina).
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg brekspipratsolia.
Maintenance of efficacy trial
Tehon ylläpitoa koskeva tutkimus
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Suun kautta annosteltu brekspipratsoli alensi verenpainetta ja pidensi QT-väliä koira- ja apinatutkimuksissa uroksilla ja naarailla.
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg brekspipratsolia.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg brekspipratsolia.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg brekspipratsolia.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
In vivo brekspipratsolin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n ja CYP2D6:n kautta ja johtaa oksidatiivisten metaboliittien muodostukseen.
Rhabdomyolysis
Titaanidioksidi
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen)
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (punainen, musta)
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
• verikokeissa havaittava veren maksaentsyymiarvojen nousu.
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 47,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg brekspipratsolia.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, punainen, musta)
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Brekspipratsoli imeytyy tabletin annon jälkeen saavuttaen huippupitoisuudet plasmassa 4,0 tunnissa kerta-annoksen jälkeen.
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, punainen)
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Annostelu kerran vuorokaudessa samanaikaisen CYP3A4-induktorien annon kanssa johtaa suureen huippu- ja pohjapitoisuuksien väliseen vaihteluun.
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,4 mg laktoosia (monohydraattina).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, musta)
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Vaaleanoranssi, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”0.5”.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
RXULTI 2 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
RXULTI 3 mg film-coated tablets
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/006 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/007 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Akatisia Heitehuimaus Vapina Sedaatio
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Vaaleanvihreä, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”2”.
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Vaaleanruskea, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”0.25”.
• during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
• verikokeissa havaittava veren triglyseridimäärän nousu
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45,4 mg laktoosia (monohydraattina).
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Vain yhden plasmassa esiintyvän metaboliitin, DM-3411:n, osuus ylittää 10 % altistuksesta plasmassa.
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/005 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/002 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Kohtuun kiinnittymistä edeltävät keskenmenot lisääntyvät pitoisuuksilla, jotka vastasivat 4,1-kertaista altistusta verrattuna ihmisen enimmäisannokseen.
Strong CYP2D6 inhibitors
Voimakkaat CYP2D6:n estäjät
Electrocardiogram QT prolonged
Pidentynyt QTaika EKG:ssa
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 47,4 mg laktoosia (monohydraattina).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/001 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Toisen polven psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa, joka on joskus ollut erittäin voimakasta ja johon on voinut liittyä ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Vaaleanvioletti, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”3”.
CI
Käyt.
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Vaaleankeltainen, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”1”.
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Näille potilaille on harkittava pienempää aloitusannosta ja hitaampaa titrausta.
Dysphagia
Keskivirhe
Cerebrovascular adverse reactions
Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset
• flatulence,
• heitehuimaus
• nausea,
• uneliaisuus
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Yksittäisten tutkimusten marginaalikeskiarvot (pienimpien neliösummien keskiarvo), 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot johdettiin toistomittausten sekamallista (MMRM).
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Ruotsi
• tell your carer or another person in your house what has happened
• kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Tel. +46 8 6025200
Puh. +46 8 6025200
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
If you take more Rapinyl than you should
Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
BATCH NUMBER Lot: XXXX
ERÄNUMERO Lot: XXXX
• Medicines containing alcohol
• alkoholia sisältävät lääkkeet
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Recip AB Lagervägen 7
Lagervägen 7
Waste material should be disposed of safely.
Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Use in children and adolescents:
Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
• remove any remaining tablets from your mouth
• poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Use in elderly patients
Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Spit out or swallow the water.
Sylje vesi pois tai niele se.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Symptoms of overdose include:
Yliannostuksen oireita ovat:
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
If you are not sure, talk to your doctor.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
This is illustrated in the schedule below.
Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Rapinyl-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia: