natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Näiden tietolähteiden tunnusmerkeistä ja niiden voimassa olosta on sovittava EMEA:n kanassa kuukauden sisällä hyväksyvästä komission päätöksestä, jotta esiin tuleva riski-hyöty-suhde voidaan arvioida lisätutkimuksissa,
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää pakkausselosteen.
• Diarrhoea, feeling sick
• Ripuli, sairauden tunne
Take special care with Arepanrix:
Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Interpandemic trivalent vaccines
Trivalenttiset interpandemiarokotteet
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
PSUR submission during the influenza pandemic:
toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Myyntiluvan haltijan on pyrittävä välttämään sekaannusta muiden EU:ssa toimitettavien pandemisten rokotteiden kanssa.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
One pack of Arepanrix consists of:
Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
05 March 2010
05. maaliskuuta 2010
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
- Altistuminen heterologiselle pandemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Arepanrixin ja muiden H1N1-pandemiarokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
anti-HA antibody
anti-HA vasta-aine
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
31-January-2010
31. tammikuuta 2010
Clinical
Kliininen
One dose of 0.25 ml at an elected date.
Yksi 0,25 ml annos valittuna päivänä.
21 days after 1st dose
21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Arepanrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
• Redness and swelling at the injection site
• Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Day 180 N=353
Päivänä 180 N=353
6-9 years
6-9-vuotiaat
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
• meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
• Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
How Arepanrix is given
Miten Arepanrix annetaan
Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Yhdenmukaisuustutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot olivat seuraavat 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta:
The vaccine should not be administered intravascularly.
Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Children aged 6-35 months
6-35-kuukauden ikäiset lapset
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
3-5 years
3-5-vuotiaat
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Children aged 10-17 years
10-17-vuotiaat lapset
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Kahdessa immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1008), terveillä 18-60-vuotiailla koehenkilöillä anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
• Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Tutkimus Q-Pan H1 N1-031 (917-vuotiaat, turvallisuus/im
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Day 42 N=479
Päivänä 42 N=479
Before you are given Arepanrix
Ennen kuin saat Arepanrixia
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Day 180 N=104
Päivänä 180 N=104
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
26-February-2010
26. helmikuuta 2010
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Anti-HA vasta-aineet 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
These side effects may occur with Arepanrix.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:
• Post-marketing surveillance
• Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
71-80 years
71-80-vuotiaat yli 80-vuotiaat
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
- Altistuminen homogeeniselle pandemiselle H5N1-kanalle (A/Indonesia/5/05)
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Neutraloivien vasta-aineiden titterit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 76,6 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla päivänä 42 ja 91,5 %:lla päivänä
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu selvittämään tehoa meneillään olevassa tutkimuksessa ja toimittamaan tulokset viikon kuluttua niiden valmistuttua
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Neutraloivat vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 44,7 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 53,2 %:lla päivänä 42 ja 38,3 %:lla päivänä 180.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 3-9-vuotiaille lapsille annettiin puolikas aikuisten annoksesta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
• Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
• kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta ja myös