natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Zentiva, k.s.
M agyarország Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
How to take Riluzole Zentiva
Miten Riluzole Zentivaa otetaan
If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Jos kehittyy hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää ja/tai hengenahdistusta, on otettava keuhkojen röntgenkuva.
You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Rilutsolin ja sen metaboliitin, N-hydroksirilutsolin, farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa rilutsolia annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan 16 japanilaiselle ja 16 kaukaasialaiselle terveelle, aikuiselle miehelle.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Ísland
Í sland
Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Metaboliitin genotoksista vaikutusta ei pidetä ihmisille merkitsevänä tämän aineiston perusteella ottaen huomioon rilutsolilla saadut negatiiviset karsinogeenisuustulokset hiirillä ja rotilla.
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Core
Sydän
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Hepatic impairment
- päänsärky
Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
Tapauksia interstitiaalisesta keuhkosairaudesta on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu rilutsolilla.
How to store Riluzole Zentiva
Riluzole Zentivan säilyttäminen
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Ripuli, vatsakipu, oksentelu
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Strength Pharmaceutical form
Lääkemuoto
Do not warm in any other way.
Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Date of first authorisation: 17 september 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Most of the following side effects are mild.
Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
A small air bubble may be apparent: this is normal.
Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Collect all the materials you need
Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Number of patients PASI 75a (%)
Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
If you use more Ilumetri than you should
Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
* Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
EXP Removal from refrigerator date:
EXP Jääkaapista poistamispäivä:
The clinical significance of these findings is unknown.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
What Ilumetri is and what it is used for
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Other medicines and Ilumetri
Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Week 12 (2 doses)*
Viikko 12 (2 annosta)*
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
PREPARATION 1.
VALMISTELU 1.
2132JH Hoofddorp, Netherlands
2132JH Hoofddorp, Alankomaat
- Choose a different location for the second injection.
- Valitse eri kohta toista pistosta varten.
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
**These patients were switched to placebo at week 28.
** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Possible side effects).
Mahdolliset haittavaikutukset).
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
- ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
o DO NOT touch the blue plunger yet.
o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
• Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
• Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Week 28 (3 doses)*
Viikko 28 (3 annosta)*
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
- Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
• Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
DLQI Score 0 or 1 (%)
DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
39,4c a Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen.
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
† p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
† p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Interactions with cytochrome p450
Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
• Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Before using the pre-filled syringes:
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Inspect the medicine
Tarkista lääke
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
If you forget to use Ilumetri
Jos unohdat käyttää Ilumetria
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
• Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
• Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
Important points to know
Tärkeää tietoa