natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
HyQvia toimitetaan pakkauksena, jossa on - yksi lasinen injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia ja - yksi lasinen injektiopullo 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
• Poista neulan/reiättömän siirtolaitteen korkki.
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
• Paina rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän pienemmän ruiskun mäntää hitaasti yhdessä infuusiokohdassa alkunopeudella 1-2 ml/min ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Tämä injektiopullo sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Aseta reiällisen pumppuletkuston piikki tai piikki ja tyhjennysneula 10-prosenttisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin injektiopulloon (-pulloihin).
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo Glysiini
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon kroonisia muutoksia.
What HyQvia is used for
Mihin HyQviaa käytetään
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Anti-rHuPH20-vasta-aineisiin liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu koskien raskautta ja sikiönkehitystä.
Paresthesia
Parestesia
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
• Potilaille on kerrottava anafylaksian/yliherkkyyden varhaisista merkeistä (nokkosihottuma, kutina, levinnyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys ja alhainen verenpaine).
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
• hypogammaglobulinemia potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Suositeltuja lääkevalmisteen infusointikohtia ovat keski- tai ylävatsa ja reidet.
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Älä aloita HyQvia-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinua sopivasta infuusionopeudesta, kun infusoit HyQviaa kotona (ks.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Immunoglobuliinivalmisteiden infusointi voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
 Hävitä pistävän jätteen astia astiassa olevien ohjeiden mukaan tai ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Myyntiintulon jälkeisten tietojen perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsan kipu ja arkuus), ripuli
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
HyQviaa arvioitiin 24 pediatrisella potilaalla, joista 13 oli iältään 4-<12 vuotta ja 11 iältään 12<18 vuotta.
Solution for infusion (infusion).
Infuusioneste, liuos (infuusio).
Avoid bony prominences, or scarred areas.
Luu-ulokkeita ja arpisia alueita on vältettävä.
Open HyQvia dual vial unit(s):
Avaa HyQvian kahden injektiopullon yksikkö (tai yksiköt):
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Tyypillisiä merkkejä tai oireita ovat: huimaus tai pyörrytys, ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys, näön sumeneminen.
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
ödeema (mukaan lukien perifeerinen ödeema, turvotus), vilunväristykset, liikahikoilu
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Kyseisten vasta-aineiden kliinisestä merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Record the infusion:
Kirjaa infuusio muistiin:
Higher incidences of AMS were seen in women.
Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
• Käännä injektiopullo ylösalaisin niin, että neula/reiätön siirtolaite pysyy injektiopullossa.
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu,lihas- tai nivelkipu, rintakipu, kuume, heikotus tai huonovointisuus.
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan värjäytymä, infuusiokohdan mustelma (mukaan lukien hematooma ja verenvuoto), infuusiokohdan massa (mukaan lukien kyhmy), infuusiokohdan kuumotus, infuusiokohdan kovettuma, painovoimainen turvotus tai genitaalialueiden turvotusb (mukaan lukien genitaaliödeema, kivespussin turvotus ja vulvovaginaalinen turvotus)
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Poista jäljelle jäänyt ilma painamalla mäntää hitaasti ja huolellisesti.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Turvotusta on ilmoitettu useimmin, kun ihon alle on annettu suuri nestemäärä.
Infusion for subcutaneous use.
Infuusioneste ihon alle.
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
HyQvia-infuusioneste ihon alle hyaluronidaasi
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
• Vedä kaikki rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi ruiskuun.
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Yliherkkyys rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Yhdessä IG 10 % -injektiopullossa on vastaava määrä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia kuin seuraavassa taulukossa on ilmoitettu.
Thromboembolism
Tromboembolia
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Avaamisen jälkeen injektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
kuume, asteeniset tilat (mukaan lukien heikkous, väsymys, letargia ja huonovointisuus)
Recombinant human hyaluronidase
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Medicinal product subject to medical prescription.
Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Samantapaisten lääkkeiden yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infusoitaessa lääkkeitä, kuten 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia, ihon alle.
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Hiirillä, kaniineilla ja cynomolgus-apinoilla, jotka altistuivat rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin ja lajispesifiin hyaluronidaasiin sitoutuville vasta-aineille, ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Remove needle set:
Irrota neulasarja:
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
HyQvia-valmistetta saaville potilaille on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu kehittyneen ei-neutraloivia vasta-aineita rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasikomponenttia vastaan.
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvyys enintään 1:ssä infuusiossa 1 00:sta): Vilunväristykset, migreeni, verenpaineen nousu, pyörrytys, vatsan turvotus, ihottuma / allerginen ihottuma / punoitus, kutina, rinta-, käsivarsi- ja/tai säärikipu, sukupuolielinten turvotus (aiheutuu infuusiokohdan turvotuksen leviämisestä), säärten, jalkojen ja nilkkojen turvotus, positiivinen vasta-ainetesti.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Immunoglobuliinin anto voi vaarantaa vähintään 6 viikon ja enintään 3 kuukauden pituiseksi ajaksi eläviä vaimennettuja viruksia sisältävien rokotteiden tehon.
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan turvotus (mukaan lukien paikallinen turvotus ja ödeema) ja infuusiokohdan kutina (mukaan lukien vulvovaginaalinen kutina)
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- huimaus tai pyörrytys - ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna - epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys - näön sumeneminen.
10 minutes
10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Immunoglobuliinien käyttöön on liitetty valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
• Allow vials to reach room temperature.
• Anna injektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
• Hävitä neula(t) pistävän jätteen astiaan.
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi myyntiin tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden vaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa eikä sitä voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella): infektiot: aseptinen meningiitti immuunijärjestelmä: yliherkkyys yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: influenssan kaltainen sairaustila, infuusiokohdan vuoto
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Jotkin HyQvia-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
- into a blood vessel (intravenously).
- verisuoneen (laskimoon).
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Aukollisia injektiopullon käyttölaitteita ei saa käyttää rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ottamiseen injektiopulloista.
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
HyQvia 100 mg/ml, infuusioneste ihon alle ihmisen normaali immunoglobuliini Vain ihon alle.
HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
HyQvian annostussuunnitelma Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Do not mix the two vials prior to administration.
Kahden injektiopullon sisältöä ei saa sekoittaa ennen antamista.
• Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
• Korkki: Kahden injektiopullon yksikössä on suojakorkki.
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Yksi IG 10 %:tä sisältävä injektiopullo ja yksi rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä injektiopullo kahden injektiopullon yksikössä.
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia100 g/ml -infuusioneste ihon alle ihmisen normaali immunoglobuliini
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi ihon alle annettujen immunoglobuliinituotteiden käytön yhteydessä on havaittu seuraavia muita haittavaikutuksia: anafylaktinen sokki, anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, vapina, takykardia, matala verenpaine, punoitus, kalpeus, äärialueiden kylmyys, dyspnea, suun parestesia, kasvojen turvotus, allerginen ihottuma, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, urtikaria injektiokohdassa, ihottuma injektiokohdassa, alaniiniaminotransferaasiarvojen nousu.
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
98 % IgG:tä Immunoglobuliini A:ta (IgA) on enintään 140 mikrog/ml.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
► Jos sinulla esiintyy vakavia haittavaikutuksia, mene heti päivystyspoliklinikalle.
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Valmistele rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin injektiopullo (HY):
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Eryteema,ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, papulaarinen ja makulopapulaarin en ihottuma), kutina ja urtikaria
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
• Kiinnitä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä ruisku neulasarjaan.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, jos - saat HyQviaa ensimmäisen kerran - olet saanut aiemmin toista immunoglobuliinia ja lääkevalmisteesi on vaihdettu HyQviaan - on kulunut pitkä aika (esim. yli 2 tai 3 infuusioväliä) siitä, kun viimeksi sait HyQviaa.
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys jopa 1:ssä infuusiossa 10:stä): Infuusiokohdan reaktiot: Näitä ovat punoitus, turvotus, kutina, kovettuma ja ihottuma infuusiokohdassa.
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on infusoitava ensin.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Annostus Annostus ja annosohjelma vaihtelevat käyttöaiheen mukaan.
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Paikallisreakti ot (yhteensä) a: infuusiokohda n kipu (mukaan lukien epämukavuus, arkuus, nivuskipu)
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Vältä tulpan työntyminen injektiopullon sisään tai sen keskustan rikkoutuminen käyttämällä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän 1,25 ml:n injektiopullokoon yhteydessä 1822 gaugen neulaa injektiopullon sisällön vetämiseen.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
IgG:n jakautuminen aliluokkiin (likimääräiset arvot):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1:ssä infuusiossa 10:stä): Infuusiokohdan kipu, lievä tai keskivaikea epämukavuus ja aristus.
nd
viim
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
HyQvia 100 mg/ml - infuusioneste, liuos, ihon alle
Sodium phosphate dibasic Human albumin
Ihmisen albumiini
How to store HyQvia
HyQvian säilyttäminen
Patients naïve to immunoglobulin therapy
Dinatriumvetyfosfaatti
Acute renal failure
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Abdominal distension
Infuusionopeus
Infusion speed
Infuusioneste ihon alle
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
b Painovoimaista turvotusta tai genitaalialueiden turvotusta havaittiin annettaessa valmistetta vatsan alaneljänneksiin.
Dosing
Annostus
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi HyQvian annon jälkeen.
Migraine dizziness
Migreeni, huimaus
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Do not refreeze.
Älä pakasta uudelleen.
6 cm Yellow Flexible Tip
6 cm:n keltainen joustava kärki
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
HOW QUIXIL IS USED
MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa.”
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Recommended distance from target tissue
Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi.”
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
”Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
The following text should be added at the end of the section:
Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Quixil forms a clear film over the area of application.
Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: ”Kudosvaurion päälle.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
• Handling
• Käsittely
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: ”Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: ”Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.” 4.2.2 Antotapa ja -reitti
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
• ”Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa.”
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.