natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Terapeuttisella annoksella 10 mg/kg, tepoksaliinin Cmax oli 1,08 ± 0,37 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu vähärasvaisella ruualla ja 1,19 ± 0,29 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu runsasrasvaisella ruualla.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Kylmäkuivatut tabletit ovat saatavilla seuraavissa pakkausko'oissa:
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Kukin liuska sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia.
In the case of overdosage discontinue therapy.
Yliannostustapauksessa keskeytä hoito.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Tämä happometaboliitti on tehokas ja aktiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, ja se pidentää emoyhdisteen vaikutusta.
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
10 mg/kg once daily.
10 mg/kg kerran päivässä.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Jos oksentelu jatkuu, annetaan antiemeettejä.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa koiria, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
1 box containing 1 or 3 blisters.
1 pakkaus, joka sisältää 1 tai 3 läpipainoliuskaa
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Paina läpipainopakkausta, jolloin tabletti työntyy ulos.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoksaliini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteisiin (99%).
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Tabletti hajoaa kosketuksessa kosteuden kanssa.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Tepoksaliinin ja sen happometaboliitin kertymistä ei havaittu jatkuvassa annostelussa suurella annosalueella.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Koirilla tepoksaliini imeytyy oraalisen annoksen jälkeen nopeasti (Tmax noin 2 tuntia).
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Eläimelle annetaan laskimonsisäistä nestehoitoa ja tarvittaessa kokoverta.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Koirilla happometaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat kuin emoyhdisteen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Zubrin tabletit toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät läpipainoliuskoja.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoksaliini ja sen metaboliitit sitoutuvat suurelta osin, yli 98%:sti, proteiineihin.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Mikäli ilmenee haittavaikutuksia, on syytä keskeyttää hoito ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jos ihminen on niellyt useita tabletteja, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Jos on syytä epäillä mahasuolikanavan verenvuotoja, annetaan mahan limakalvon suoja-aineita.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan reaktioita (ripuli/oksentelu) on esiintynyt yhdellä eläimellä kymmenestä.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Varmista että kätesi ovat kuivat, jotta tabletti ei tarttuisi sormiin.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoksaliini muuttuu suurelta osin happometaboliitikseen.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Ei saa käyttää koirille, joilla ilmenee dehydraatiota, hypovolemiaa tai hypotoniaa, sillä munuaistoksisuuden riski on kasvanut.
Manufacturer for the Batch Release:
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Tepoksaliinia ei saa antaa muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien, diureettien tai antikoagulanttien kanssa.
4.2 Indications for use
4.2 Käyttöaiheet
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Suun kautta annettu tepoksaliini annoksella 10 mg/kg saa aikaan prostaglandiini- ja leukotrieenisynteesin eston.
• has had gastrointestinal ulceration or bleeding
• Joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoja
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan reaktioiden (ripuli/oksentelu) esiintymisyleisyys oli 10%.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Ei tiineille tai imettäville koirille tai jalostukseen käytettäville nartuille.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoksaliinia ei saa antaa muiden anti-inflammatoristen aineiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
• Jotka ovat tiineitä tai imettävät tai jalostukseen käytettäville nartuille
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Ei saa antaa eläimille, joilla on sydän- tai maksasairaus tai aiempia maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoja tai jotka ovat yliherkkiä valmisteelle.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Varmista, että koira syö kaiken ruuan tai koko makupalan, jonka mukana lääke on annettu.
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg tabletit koiralle Zubrin 100 mg tabletit koiralle Zubrin 200 mg tabletit koiralle Tepoksaliini
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Tulehduskipulääkkeisiin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat oksentelu, löysät ulosteet/ripuli, veriset ulosteet, heikentynyt ruokahalu, väsymys ja munuaisten vajaatoiminta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/028/002-008
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoksaliini on sekä syklo-oksigenaasi- että 5-lipoksigenaasi-inhibiittori, jolla on antiinflammatorinen vaikutus.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Hoidon aikana saattaa ilmetä oksentelua ja ripulia.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg tepoksaliinia painokiloa kohti kerran päivässä.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Annoksen ollessa 30 mg/kg tai suurempi tepoksaliinin oraaliseen antoon liittyy ulosteiden värjääntymistä valkoisesta keltaiseen.
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoksaliini ei liukene veteen ja kostuessa siitä tulee erittäin tahmeaa.
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / tabletti
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / tabletti
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Tepoksaliinin imeytymistä edesauttaa sen anto ruokituille koirille.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Jatkohoidon tarve tulee arvioida, kun hoito on kestänyt 7-10 vrk. Pitkäaikaishoidon tulee tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Huolehdi siitä, että kätesi ovat kuivat estääksesi tabletin tarttumisen sormiin.
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / tabletti
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Jatkohoidon tarve tulee arvioida, kun hoito on kestänyt 710 vrk. Pitkäaikaishoidon tulee tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Zubrin tabletit, kylmäkuivatut koiralle
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa.
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/006) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/007) 60 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {100 mg tabletti}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {50 mg tabletti}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {200 mg tabletti}
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/004) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/005)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 50 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
• Joilla ilmenee kuivumista, veren vähyyttä tai matalaa verenpainetta kohonneen munuaistoksisuus riskin vuoksi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 200 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Tepoksaliini
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/002) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/003)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 100 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Poista kalvo yhden pyöreän tabletin päältä.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ei saa antaa tiineille tai imettäville nartuille.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VASTA-AIHEET
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/028/004 (yksi läpipainopakkaus) EU/2/00/028/005 (kolme läpipainopakkausta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/028/002 (yksi läpipainopakkaus) EU/2/00/028/003 (kolme läpipainopakkausta)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
This effect was maintained for up to four years.
Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
It is intended for long-term use.
Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Aldurazyme laronidase
Aldurazyme laronidaasi
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Other information about Aldurazyme
Muita tietoja Aldurazymestä
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Aldurazyme?
Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Why has Aldurazyme been approved?
Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
How has Aldurazyme been studied?
Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.