natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Tafinlarin käyttö yhdessä trametinibin kanssa: trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Medicinal products that alter the pH of the upper gastrointestinal (GI) tract (e.g. proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) are not expected to reduce the bioavailability of dabrafenib.
Lääkevalmisteiden, jotka muuttavat pH-arvoa ruoansulatuskanavan ylemmässä osassa (esim. protonopumpun estäjät, H2-reseptorin estäjät, antasidit), ei odoteta vähentävän dabrafenibin hyötyosuutta.
Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Kun Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Vakaan tilan aikainen jakautumistilavuus laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen on 46 litraa.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
• Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
• Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
• Verensokerin nousu (hyperglykemia)
Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä kehossasi.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut merkittävää vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Altistuksen, suhteellisen voimakkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella sekä hydroksi- että desmetyylidabrafenibi myötävaikuttavat todennäköisesti dabrafenibin kliiniseen tehoon, mutta karboksidabrafenibilla ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta.
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RASmutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Subjects at Risk
Riskille alttiit tutkittavat
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Dabrafenibin yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat tiettyjen metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien (ks. kohta 4.5) herkkiä substraatteja, ellei tehon seuranta ja annoksen sovittaminen ole mahdollista.
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
At 1 year
1 vuoden kohdalla
Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Dabrafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Includes drug hypersensitivity f
Sisältää lääkeyliherkkyyden f
• Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
• Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Tulokset olivat johdonmukaiset myös, kun huomioitiin taudin asteeseen ja BRAF V600 mutaation tyyppiin liittyvät stratifikaatioperusteet.
NA = Not applicable
NA = Ei oleellinen
d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä NR = Ei saavutettu
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get these symptoms.
Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
If the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Red, painful hands and feet
• Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.
• loss of vision
• näön menetys
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
• sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti
In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Kun koirille annettiin tutkimuksessa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää 4 viikon ajan, niillä havaittiin maha-suolikanavan haittojen ja kateenkorvan imukudoksen solukkuuden vähenemisen merkkejä, kun altistukset olivat pienempiä kuin pelkkää trametinibia saaneilla koirilla.
Inhibitory concentration 50 (nM)
Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Kun potilaan haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Neutropenia Anaemia
Neutropenia Anemia
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Yhteisvaikutuksia voi todennäköisesti esiintyä hyvin monien lääkeaineiden kanssa, mutta niiden voimakkuus vaihtelee.
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Lääkeaineyhteisvaikutusten mahdollisuuden arviointi in vitro
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 2).
If you stop taking Tafinlar
Jos lopetat Tafinlarin käytön
Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.
Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 2 viikkoa dabrafenibihoidon päättymisen jälkeen ja 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioon perustuva kallonsisäinen kokonaisvaste (overall intracranial response rate (OIRR)) V600E-potilasjoukossa.
Unexplained abdominal pain should be promptly investigated to include measurement of serum amylase and lipase.
Selittämätön vatsakipu on tutkittava heti, ja seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkistettava.
If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut dabrafenibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Potilaat otettiin kohorttiin A (potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin) tai kohorttiin B (potilaat, jotka olivat saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin).
By IRC
IRC
earlier in section 4)
”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Tämän ensimmäisen kokonaiselinajan välianalyysin tulokset eivät ylittäneet ennalta asetettua rajaa, jonka perusteella niitä olisi voitu pitää tilastollisesti merkitsevinä (HR = 0,50; p = 0,000019).
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Dabrafenibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniini > 1,5 x ULN), joten varovaisuutta on noudatettava näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 1).
The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Karboksidabrafenibi voi dekarboksyloitua muiden kuin entsymaattisten prosessien kautta desmetyylidabrafenibiksi.
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.
However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Näillä kuljetusproteiineilla on hyvin vähäinen vaikutus suun kautta otetun dabrafenibin hyötyosuuteen ja eliminoitumiseen, ja kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski Pgp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vähäinen.
Papilloma c
Papillooma c
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää näiden lääkeaineiden tehoa tai tehdä ne tehottomiksi.
LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Jos trametinibiannos unohtuu, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, trametinibiannos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava ja digoksiinin lisäseurantaa suositellaan, kun digoksiinia (kuljetussubstraatti) käytetään samanaikaisesti dabrafenibin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Yleisin BRAF-mutaatio on V600E, jonka osuus melanoomaan liittyvistä BRAF-mutaatioista on noin 90 %.
Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS; tärkeä toissijainen päätetapahtuma), taudin uusiutumattomuus (freedom from recurrence = FFR) ja kaukoetäpesäkkeistä vapaa elinaika (DMFS).
P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
P-arvo saatiin kaksipuolisesta stratifioidusta logrank -testistä (stratifiointitekijöitä olivat taudin aste IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutaation tyyppi - V600E vs. V600K)
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Suun kautta otetun dabrafenibin absoluuttinen hyötyosuus on 95 % (keskiarvo; 90 %:n lv: 81-110 %).
It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
On suositeltavaa, että dabrafenibiannokset otetaan joka päivä samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Dabrafenibin suun kautta otetun kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika on 8 tuntia, mikä johtuu imeytymisen rajoittamasta eliminoitumisesta, kun annos otetaan suun kautta (flip-flop-farmakokinetiikka).
Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dabrafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
One of the events occurred on the first day of dabrafenib dosing of a metastatic melanoma patient and recurred following re-challenge at a reduced dose.
Yksi näistä tapahtumista ilmaantui metastasoitunutta melanoomaa sairastavan potilaan ensimmäisenä dabrafenibihoitopäivänä ja uusiutui, kun hoito aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella.
At 5 years
5 vuoden kohdalla
Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi.
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Riippumattoman komitean (IRC) arvio kokonaisvasteprosenttituloksista (ORR) oli yhtenevä tutkija-arvion kanssa.
Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Älä muuta annosta äläkä lopeta Tafinlarin tai trametinibin käyttöä, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Tell your doctor immediately if you get eye redness and irritation, blurred vision, eye pain or other vision changes during your treatment (see also section 4).
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta 4).
Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Potilaan seerumin kreatiniinia on säännöllisesti seurattava hoidon aikana.
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Mahdollisia indusoituvia entsyymejä ovat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja UGTt (glukuronidien konjugaatiosta vastaavat entsyymit).
In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors.
In vitro -tutkimuksissa on havaittu mitogeenien aktivoiman proteiinikinaasin (MAP-kinaasin) signaloinnin paradoksaalista aktivoitumista villityypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa, joissa oli RAS-mutaatioita, kun solut altistettiin BRAF:n estäjille.
Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Granulomatoottista nefriittiä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Vemurafenib (n=352)
Vemurafenibi (n = 352)
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
• jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
MAP-kinaasisignaloinnin aktivoituminen BRAF:n estäjille altistuneissa villityypin BRAF-soluissa voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä, myös sellaisten, joissa esiintyy RAS-mutaatioita (ks. kohta 4.4).
The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (yhteensä 61 %).
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Etukäteen määritetyssä analyysissä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut) oli 19.12.2011, havaittiin merkitsevää paranemista etenemisvapaassa elinajassa, joka oli ensisijainen päätetapahtuma (HR = 0,30; 95 %:n lv: 0,18-0,51; p < 0,0001).
Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta.
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Dabrafenibi oli fototoksista in vitro hiirten 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake) ja in vivo suun kautta otetuilla ≥ 100 mg/kg annoksilla (> 44-kertainen altistus verrattuna kliiniseen altistukseen Cmax-arvon perusteella) karvattomilla hiirillä tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa.
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Hypertension Haemorrhage f
Hypertensio Verenvuoto f
• Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
• Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin.