natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Kun annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein, monoterapiana käytetyn ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden seerumissa ennen neljättä ramusirumabiannosta oli 49,5 μg/ml (vaihteluväli 6,3-228 μg/ml) ja ennen seitsemättä ramusirumabiannosta 74,4 μg/ml (vaihteluväli 13,8-234 μg/ml).
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Potilaita on seurattava ramusirumabihoidon aikana proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ramusirumabi
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Cyramzan anto on lopetettava viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta.
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Toistuvan asteen 2 stomatiitin tapauksessa pienennä 5-FU:n annostasoa kahdella.
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Cyramza monoterapia on tarkoitettu pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- tai fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja joilla hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5.1).
Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja joille Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmä ei sovi.
In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 15 mg/m2.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde [HR] 0,776; 95 % lv: 0,603-0,998; p = 0,0473), eli kuoleman riski pieneni 22 % ja elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 3,8 kuukaudesta Cyramzahoidon 5,2 kuukauteen.
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
5-FU:n antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen ≤1, sitten pienennä 5-FU:n annosta kahdella tasolla.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Oireita ovat mm. vaikea vatsakipu, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.
i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramza on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä pitkälle edennyttä tai leikkaukseen soveltumatonta maksasolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus seerumissa on ≥ 400 ng/ml ja potilas on saanut aiemmin sorafenibihoitoa.
Dose level
tasolla.
Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Mukana peräaukon verenvuoto, veriripuli, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verioksennus, veriuloste, peräpukamaverenvuoto, Mallory-Weissin oireyhtymä, meleena,
An increased incidence of stomatitis was reported in patients receiving ramucirumab in combination with chemotherapy as compared to patients treated with placebo plus chemotherapy.
Stomatiitin esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia ja kemoterapiaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 10 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 10 ml injektiopullo
Exposure response relationships
Altistus-vastesuhde
No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Ramusirumabin karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo maksasolukarsinoomaa sairastavien potilaiden seerumissa ennen toista ramusirumabiannosta oli 23,5 μg/ml (vaihteluväli 2,9-76,5 μg/ml), ennen neljättä annosta 44,1 μg/ml (vaihteluväli 4,2-137 μg/ml) ja ennen seitsemättä annosta 60,2 μg/ml (vaihteluväli 18,3-123 μg/ml)
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Päivä 1: ≥ 100 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 75 x 109/l
There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Pack of 2 vials of 10 ml.
Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Taulukossa 1 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Fistula
Ihottumaa
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
RAISE oli maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmään etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla, joilla tauti oli edennyt ensilinjan bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Pack of 1 vial of 10 ml.
Pakkaus, jossa yksi 10 ml:n injektiopullo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
Placebo plus paclitaxel N=335
Lumelääke + paklitakseli N = 335
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv)
Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
Maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat, joilla on näyttöä porttilaskimohypertensiosta tai anamneesissa ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa, on seulottava ruokatorven laskimolaajentumien varalta, ja mahdolliset ruokatorven laskimolaajentumat on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen ramusirumabihoidon aloittamista.
A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
REACH-2tutkimuksessa ramusirumabialtistus korreloi kokonaiselossaoloajan paranemiseen (ks. kohta 5.2).
In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Kokonaiselossaoloaika piteni lumehoitoon verrattuna vain potilailla, joiden ramusirumabialtistus oli mediaania suurempi, ja altistuksen ja tehon välinen suhde säilyi, kun muut ennustavat tekijät pyrittiin huomioimaan.
Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Esiintymistiheys: ”tuntematon” - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Ramusirumabihoito on kuitenkin keskeytettävä vähintään 4 viikoksi ennen elektiivistä leikkausta, sillä angiogeneesiä estävänä hoitona ramusirumabihoito saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen haitallisesti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 50 ml injektiopullo
Includes: fatigue and asthenia.
Mukana uupumus ja voimattomuus.
The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut paklitakselin farmakokinetiikkaan eikä paklitakselin samanaikainen anto ramusirumabin farmakokinetiikkaan.
Cyramza will be permanently stopped if you experience a severe infusion-related reaction.
Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio.
FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Cyramzan anto yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen.
No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt ramusirumabia neutraloivia vasta-aineita.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Etenemisvapaan elossaolon mediaani piteni 1,5 kk enemmän Cyramza + paklitakseli -ryhmässä: 4,4 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 2,9 kk lume + paklitakseliryhmässä.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
- Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini (E640),
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 61 vuotta, 71 % potilaista oli miehiä, 61 % oli valkoihoisia ja 35 % aasialaisia, 39 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 61 %:lla 1, 81 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa, 79 %:lla potilaista oli mahasyöpä ja 21 %:lla ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma.
Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Lisätietoa saa paklitakselin ja dosetakselin pakkausselosteista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 10 ml injektiopullo
The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia oli etenemisvapaa elossaoloaika.
Initial dose
Annoksen pienentäminen ensimmäisen kerran
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Ramusirumabihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden aiemmin todettu hypertensio ei ole hallinnassa.
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Kuva 8: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REACH-2tutkimus
You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä.
Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.2).
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
jos virtsan proteiinipitoisuus palautuu tasolle ≥ 2 g/24 h.
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
- valtimoveritulppa: valtimoveritulpat voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
REACH-2- ja REACH-tutkimusten (potilaat, joilla alfafetoproteiinipitoisuus ≥ 400 ng/ml)
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 10 mg/m2.
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
RAISE-tutkimuksessa asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Mukana hepaattinen enkefalopatia ja maksakooma.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumelääkettä ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,635; 95 % lv: 0,536-0,752; p < 0,0001).
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Vaikean hypertension esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Jos ripuli on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä 5-FU:n annostasoa yhdellä.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Cyramzaa (10 mg/kg) tai lumelääkettä ja dosetakselia (75 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon 21-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Febrile neutropeniad
Kuumeinen neutropeniad
Posology adjustments for ramucirumab
Ramusirumabiannostuksen muuttaminen
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued in the event of: Severe arterial thromboembolic events (see section 4.4).
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu: Vaikea tromboembolinen valtimotapahtuma (ks. kohta 4.4).
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ramusirumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneisiin (HR 0,844; 95 % lv: 0,730-0,976; p = 0,0219).
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Ramusirumabin (6-20 mg/kg) farmakokinetiikassa ei ollut selviä annossuhteen poikkeamia.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Jos ripuli on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
prior to administration of the third and fifth dose, respectively of ramucirumab given in combination with docetaxel, in serum from patients with NSCLC.
3,1-128 μg/ml) ennen viidettä annosta, kun ramusirumabia annettiin yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumelääkettä ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,807; 95 % lv: 0,678-0,962; p = 0,0169).
Stratified CMH p-value
CMH-testin stratifioitu p-arvo
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
d Perustuu REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Cyramza on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen tai metastasoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita.
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
- jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine.
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Proteinurian esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen mahasyövän (myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä.
Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.