natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Useat infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät, kun infuusionopeutta hidastettiin tai infuusio keskeytettiin ja sitä jatkettiin hitaammalla virtausnopeudella.
The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota.
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Siksi seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Kihtikohtaukset saattavat yleistyä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka estohoitona käytettäisiinkin kolkisiinia tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mutta kihtikohtaukset harvenevat ja lievenevät kolmen kuukauden KRYSTEXXA-hoidon jälkeen.
KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
KRYSTEXXA voi aiheuttaa useita allergisia reaktioita, kuten anafylaktisen sokin ja sydämenpysähdyksen.
In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksia, jota esiintyi 6,5 prosentilla (8/123) potilaista, jotka saivat 8 mg kahden viikon välein; infuusioreaktiot, joita esiintyi 26 prosentilla potilaista, ja kihtikohtaukset, jotka olivat yleisiä kolmen
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Myös anti-PEG-vasta-aineita muodostui 41 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Koska suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen samanaikainen käyttö voi peittää hoitovasteen puutteeseen liittyvän seerumin virtsahappopitoisuuden nousun, samanaikaista suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä käyttävillä potilailla voi olla suurentunut infuusioreaktioiden ja/tai anafylaksian riski.
Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Hyvin yleiset: Ihottuma, nokkosihottuma, kutina, ihoärsytys, ihon kuivuminen
Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Kun KRYSTEXXA on laimennettu 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, sen fyysisen ja kemiallisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän neljä tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C ja huoneenlämmössä (20 °C-25 °C), jos liuos valmistetaan kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Natriuminsaanti KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia (alle 1 mmol) annosta kohden (periaatteessa natriumiton).
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
For the full list of excipients see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
• The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
• Kääntele laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonisen kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Ei-kliinisten tutkimusten mukaan peglotikaasi poistui munuaisten/virtsan kautta.
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
KRYSTEXXAn teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa toistetussa vaiheen III päätutkimuksessa (GOUT 1 ja GOUT 2).
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmetä minkä tahansa infuusion aloituksen jälkeen, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä suun kautta annettavaa antihistamiinia, laskimonsisäistä kortikosteroidia ja/tai parasetamolia.
The first infusion reaction usually occurs after the 2
Ensimmäinen infuusioreaktio ilmenee yleensä toisen, kolmannen tai neljännen
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Kliinisissä kokeissa virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) laski arvoon 0,7 mg/dl noin 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä peglotikaasiannoksesta potilailla, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen
If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
• Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
There were no effects on the fertility of male or female rats.
Vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt.
Elderly patients
Erityispotilasryhmät
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Peglotikaasin poistumaan liittyvät anti-peglotikaasin vasta-aineet kiihdyttivät uraatin poistumista hieman.
The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
Lähtötason virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) oli 9,8 mg/dl. 71 prosentilla potilaista oli lähtötilanteessa kyhmyjä.
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
• Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
• Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamista edeltävistä valmisteluista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Instructions for preparation of the solution for infusion:
KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Uncommon: Cellulitis
Yleinen: Hyperglykemia
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Painolla tai lähtötason kreatiniinipuhdistumalla ei ollut merkittävää vaikutusta farmakodynaamiseen vasteeseen.
Water for injections
natriumkloridi ja vesi injektioliuoksia varten.
KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Lääkäri saattaa testata ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, onko
OTHER
Annostus
Retreatment with KRYSTEXXA
KRYSTEXXAn säilyttäminen
There are no data from the use in pregnant women.
KRYSTEXXAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: punoitus infuusioneulan pistoskohdassa, kutina ja ihottuma.
This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden
Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Lääkäri testaa virtsahappopitoisuuden verestäsi ennen jokaista annosta.
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: punoitus, kutina ja ihottuma.
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
• Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa.
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
HAQ-PGA-pisteet olivat lähtötilanteessa 42,4 ja 27,1 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Visuaalisella analogiasteikolla saadut kipupisteet olivat lähtötilanteessa 44,2 ja 28,4 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
KRYSTEXXA contains sodium
Laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus
Concentrate for solution for infusion.
Sisältää 1 ml konsentraattia infuusioliuosta varten.
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Tämä johtuu todennäköisesti kudoksiin kertyneen uraatin vapautumisesta.
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
HAQ-DI-pisteet olivat lähtötilanteessa 1,1 ja 0,84 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
PEG-osa poistuu todennäköisesti pääasiassa
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
KRYSTEXXA on kirkas tai heikosti
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Very common: Gout flare
Melko harvinainen: Hyperkalemia
th infusion.
puutos tai favismi.
Solution for infusion
Injektioneste, suspension
vials (glass)
Infuusioneste, liuos Vatsaonteloon injektiopullo (lasi)
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml
EU Number
EU-käsittelyn Numero
Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Invented name Strength Pharmaceutical
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Content
i ä
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Molemmat ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Potilaan voi olla tarpeen ottaa erillisiä tabletteja tai kapseleita ennen siirtymistä yhdistelmätabletin käyttöön.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Copalialle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Other information about Copalia
Muita tietoja Copaliasta
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Copalia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Copalia amlodipine / valsartan
Copalia amlodipiini/valsartaani
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Copalialääkevalmistetta.