natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
COMFORT-I oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuneilla 309 potilaalla oli hoitoresistentti tauti tai saatavilla olevat hoidot eivät soveltuneet heille.
However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Jos potilasta huimaa Jakavin ottamisen jälkeen, hänen on kuitenkin vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
- The maximum dose is 25 mg twice daily.
- Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin neutropenian vuoksi 1,0 %:lla potilaista, ja 0,3 % potilaista lopetti hoidon neutropenian vuoksi.
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Ruksolitinibin Cmax-keskiarvo ja kokonaisaltistuksen (AUC) keskiarvo suurenivat suhteessa annokseen 5 - 200 mg kerta-annoksilla.
In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa COMFORT-I-tutkimuksessa 60,6 % Jakavi-hoitoa saaneista ja 37,7 % lumehoitoa saaneista MF-potilaista sai punasolusiirtoja satunnaistetun hoidon aikana.
Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Hematologisia haittavaikutuksia [kaikki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen vaikeusasteet] olivat anemia (82,4 %), trombosytopenia (69,8 %) ja neutropenia (16,6 %).
Final CSR: December 2019
Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Nämä poikkeavuudet olivat kaikki CTCAE-luokituksen astetta 1 tai 2, lukuun ottamatta yhtä asteen 3 ALAT-arvon nousutapausta.
Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Kallonsisäistä verenvuotoa raportoitiin 1 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
Primary composite endpoint at week 32
Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Hemodialyysi ei todennäköisesti tehosta ruksolitinibin eliminaatiota.
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Blood and lymphatic system disorders b,d
Veri ja imukudos b,d
Hypercholesterolaemia b
Hyperkolesterolemia b
A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Syy-yhteyttä ruksolitinibiin ei ole todettu.
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 200 mg kerta-annoksilla.
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
Taulukko 3 Sellaisten potilaiden prosentuaaliset osuudet, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, jaoteltuina potilaiden JAK-mutaatioluokituksen mukaan (turvallisuuspopulaatio)
At week 32, 49% and 64% of patients treated with ruxolitinib achieved a ≥50% reduction in TSS-14 and TSS-5, respectively, compared to only 5% and 11% of patients on BAT.
Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja anemia.
A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
On suositeltavaa pienentää annosta noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat huimaus (9,2 %), ummetus (8,7 %) ja hypertensio (6,5 %).
Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Ruksolitinibiannoksen pienentämiseen johtavat yhteisvaikutukset
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Kallonsisäistä verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumia ei raportoitu lainkaan ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Vaikea-asteisen (eli CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4) trombosytopenian esiintyvyys oli alhaisempi PV-potilailla (2,7 %) kuin MF-potilailla
It is recommended that, for patients who have demonstrated some degree of clinical improvement, ruxolitinib therapy be discontinued if they sustain an increase in their spleen length of 40% compared with baseline size (roughly equivalent to a 25% increase in spleen volume) and no longer have tangible improvement in disease-related symptoms.
Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Todennäköisyys pernavasteen säilymiseksi (≥ 35 % pienentyminen) vähintään 24 viikon ajan Jakavihoidolla oli 89 % COMFORT-I-tutkimuksessa ja 87 % COMFORT-II-tutkimuksessa.
Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat mustelmanmuodostus (21,3 %), huimaus (15,3 %) ja päänsärky (14,0 %).
These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä: - Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Jakavi-hoidon äkillisen lopettamisen mahdollista osuutta kyseisiin tapahtumiin ei ole selvitetty.
Hypertriglyceridaemia b
Hypertriglyseridemia b
- Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
- Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi voi lievittää polysytemia veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua punasolutilavuutta salpaamaalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2).
In these clinical studies, discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 11.3% of patients.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 11,3 %:lla potilaista, riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Women of childbearing potential/Contraception
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
- St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
PV-potilailla suoritettujen vaiheen 3 tutkimusten vertailevassa vaiheessa verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuototapahtumat) raportoitiin 16,8 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 15,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 12,0 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
COMFORT-II-tutkimuksessa todettiin 55,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 40,4 % (59 potilasta 146:sta) ja parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmään satunnaistettujen kuolleisuusluku 47,9 % (35 potilasta 73:sta).
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
Täydellisen hematologisen remission saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 23,6 % Jakavi-haarassa ja 8,0 % BAT-haarassa (p = 0,0013) ja sellaisten potilaiden osuudet, jotka olivat saavuttaneet vakaan primaarivasteen viikolla 48, olivat 20 % Jakavin osalta ja 0,9 % BAT-hoidon osalta (p < 0,0001).
Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Tavallista tiheämpää veriarvojen sekä Jakaviin liittyvien haittavaikutusten kliinisten löydösten ja oireiden seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiiniarvo on lähtötasossa alle 100 g/l.
Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä) - mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset (yleisiä) - odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä) - kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (yleisiä) - kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä) - alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot
Do not breast-feed while taking Jakavi.
Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Do not take Jakavi during pregnancy.
Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana.
The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
Jakavi-hoitoon on liittynyt lipidiarvojen, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvojen, nousua.
Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Myös PV-potilailla esiintyi kohonneita tulehdusmerkkiaineiden lähtötasoarvoja, jotka pienenivät ruksolitinibihoidon myötä.
Frequency category for MF patients
Yleisyysluokitus MFpotilailla
There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
PV-potilailla raportoitiin yksi CTCAE-luokituksen asteen 3 postherpeettinen neuralgia -tapaus.
By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Jakavi salpaa tiettyjen entsyymien (ns. Janus-kinaasien) vaikutuksen ja pienentää siten myelofibroosipotilaiden pernan kokoa sekä lievittää oireita, mm. myelofibroosipotilaiden kuumetta, yöhikoilua, luukipua ja laihtumista.
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
Merkitsevästi useampi Jakavi-hoitoa saanut potilas (23 %) saavutti ensisijaisen vasteen (p < 0,001) verrattuna BAT-hoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
(Vapaan lääkeaineen Cmax-arvoihin perustuvat) haitattoman pitoisuuden rajaarvot olivat koiratutkimuksissa 15,7 kertaa ja rottatutkimuksissa 10,4 kertaa suuremmat kuin ihmisen suurimmat suositusannokset (25 mg kahdesti vuorokaudessa).
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Jakavia - jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät.
Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisten ehkäisykeinojen käytöstä Jakavi-hoidon aikana.
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. (mutta ei ainoastaan) bosepreviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, mibefradiili, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän (ketokonatsolin) kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 33 % ja sen AUC-arvoa 91 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä flebotomiakelpoisuuden puuttumisen (hematokriitin, eli HCT-kontrollin saavuttaminen) että pernatilavuuden ≥ 35 % pienenemisen lähtötasosta viikkoon 32 mennessä.
Enzyme inducers
Entsyymejä indusoivat aineet
These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
Kun veriarvot ovat korjautuneet tätä tasoa suuremmiksi, valmisteen annostelu voidaan aloittaa uudelleen käyttäen 5 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa vähitellen täydellisen verenkuvan huolellisen seurannan perusteella.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Jos näitä oireita/merkkejä havaitaan, on harkittava neurologin konsultointia sekä asianmukaisia PML-diagnoosiin liittyviä toimenpiteitä.
No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Peritoneaalidialyysihoitoa tai jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiohoitoa saavien potilaiden kohdalla annostelusta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
Vaiheen 3 kliinisissä MF-avaintutkimuksissa todettiin ainakin yhden tutkimuskäynnin yhteydessä systolisen verenpaineen ≥ 20 mmHg:n nousu lähtötasoon nähden 31,5 %:lla potilaista, verrattuna 19,5 %:iin vertailuhoitoa saaneista potilaista.