natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
cystalgia, oliguria.
virtsarakon kipu, oliguria.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Immune system disorders Very rare:
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset:
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Oireenmukainen hoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.8).
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl-ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Patients with myasthenia gravis
Myasthenia gravis
Safe use during pregnancy has not been established.
Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Depotlaastaria ei pidä leikata, sillä jaettujen laastarien laadusta, tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
painful flatulence, ileus.
kivuliaat ilmavaivat, ileus.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Pharmacokinetics in special groups
Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Eläintutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä rotilla.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Heilahtelut plasmapitoisuudessa ovat suuremmat viitelääkevalmisteella, eivätkä ne ole suuria.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Ummetus sen sijaan ei mene ohi hoidon jatkuessa.
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Tämän jälkeen Fentanyl-ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
10 (rectal)
10 (peräsuoleen)
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Other undesirable effects
Muut haittavaikutukset
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho-osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Jos olet käyttänyt samaa Fentanylratiopharm-annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl-ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4.4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta-aiheisiin.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Jos olet iäkäs tai yleisvointisi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Vieroitusoireita on esiintynyt siirryttäessä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta fentalyylidepotlaastareihin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta.
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Kerro lääkärillesi, jos käytät barbituraatteja (käytetään unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä).
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Käytä Fentanyl-ratiopharmia juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Yhtä fentanyyli depotlaastari käytetään yleensä 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Annosta titrataan yksilöllisesti, kunnes analgeettinen teho saavutetaan.
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Jos tulet raskaaksi Fentanylratiopharmin käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Tämä voi voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vaikean hengityslaman.
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Kun Fentanyl-ratiopharmin käyttö lopetetaan, seerumin fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen noin 50 % 13-22 tunnissa aikuisilla ja 22-25 tunnissa lapsilla.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksia aiheuttava pitoisuus kasvavat toleranssin kehittyessä.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, häntä tulee seurata 24 tuntia depotlaastarin poiston jälkeen fentanyylin puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2).
The patch should be replaced every 72 hours.
Laastari vaihdetaan 72 tunnin välein.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Infuusionopeus määritetään aiempien bolusinjektioiden ja potilaan yksilöllisen vasteen perusteella.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Analgeettinen vaikutus voi jatkua vielä jonkin aikaa depotlaastarin irrottamisen jälkeen.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat myasthenia gravista.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Fentanyylin vakavin haittavaikutus on hengityslama.
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Barbituraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä fentanyylin hengitystä lamaava vaikutus saattaa voimistua.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, - biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa, - valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Myyntiluvan haltija on toimittanut käyttöaihetta koskevan tieteellisen lausunnon, joka sisältää yhteenvedon julkaisuista, jotka liittyvät kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon vahvoilla opioideilla ja erityisesti transdermaalisella fentanyylilla.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Jos potilas tarvitsee annostuksen, joka vastaa yli 500 mg:aa morfiinia, opioidihoito on syytä arvioida uudelleen.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja transdermaalisen fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että transdermaalisia lääkemuotoja koskevan ohjeistuksen CPMP/EWP/280/96 kriteerit (toisin sanoen lääkemuodon tarkka suhteellisuus ja hyväksyttävä in vitro -vapautumiskoe) täyttyivät fentanyylilaastarissa ja viitelääkevalmisteessa.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
- Severe impairment of the central nervous system.
- Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Fentanyl-ratiopharm -hoidon saa aloittaa vain kokenut lääkäri, joka on perehtynyt fentanyylidepotlaastarien farmakokinetiikkaan ja vaikean hypoventilaation riskiin.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Laastarin kiinnityskohtaa ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle, esim. saunalle.
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Jos laastari yksittäistapauksessa täytyy vaihtaa aikaisemmin, se voidaan tehdä vasta 48 tunnin kuluttua, sillä muutoin fentanyylin keskimääräinen pitoisuus voi suurentua.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Lääkevalmistekomiteassa keskusteltiin tarpeesta tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus suurimmilla vahvuuksilla ja validointitutkimus replikaatiolääkemuodolla.
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Fentanyl-ratiopharmia - potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita kallonsisäisen hiilidioksidiretention vaikutuksille, kuten potilailla, joilla on todettu aivopaineen nousua, tajunnantason laskua tai kooma.