natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Vokanametin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
These changes are not likely to be clinically relevant.
Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
No metabolites have been identified in humans.
Ihmisellä ei ole tunnistettu metaboliitteja.
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Vokanamet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Koska taustalla olevaa mekanismia ei ole selvitetty, amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
What Vokanamet contains
Mitä Vokanamet sisältää
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Vokanamet-hoidon tilapäisesti tai kokonaan.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Lisätietojen saamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa yhteyttä 1,5-AG-testin valmistajaan.
Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu matalan verensokeripitoisuuden oireita.
If you forget to take Vokanamet
Jos unohdat ottaa Vokanametia
There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja pelkän kanagliflotsiinin tai Vokanametin käytöstä raskaana oleville naisille.
Erythema, Pruritis, Urticaria
Punoitus, kutina, nokkosihottuma
• common: a metallic taste (taste disturbance)
• yleinen: metallin maku suussa (makuaistin häiriö)
• if you have a severe infection
• jos sinulla on vaikea-asteinen infektio
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Vokanametia, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Vokanamet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Other medicines and Vokanamet
Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Koska annos titrattiin yksilöllisesti glykeemisen kontrollin perusteella, tällä on vähän kliinistä merkitystä.
Taking this medicine
”Tämän lääkkeen ottaminen”
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Kun raskaus todetaan, Vokanamet-hoito on lopetettava.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Jos otat enemmän Vokanametia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Kanagliflotsiinia saaneiden potilaiden rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 4 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
• jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai vaikea-asteisia verenkiertohäiriöitä, kuten sokki tai hengitysvaikeuksia
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Potilaiden keski-ikä oli 59,6 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
• jos olet menettänyt elimistöstäsi runsaasti vettä (elimistön kuivumistila), esim. pitkään kestäneen tai vaikea-asteisen ripulin seurauksena tai jos olet oksentanut useasti peräkkäin
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
GFR mL/min
GFR ml/min Metformiini
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Vokanametia ei ole tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla eikä sitä siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Active controlled studies
Aktiivisella aineella kontrolloidut tutkimukset
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Kanagliflotsiiniin liittyvä vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Mikäli Vokanamet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Symptoms of lactic acidosis include:
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan amputaatioiden) riskiä.
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä käytettäessä yksistään kanagliflotsiinia: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava muiden lääkevalmisteiden käytön aikana ja lopetettaessa niiden käyttö.
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Iäkkäillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 211 potilasta osallistui kehon koostumusta selvittävään osatutkimukseen, jossa kehon koostumus analysoitiin DXA:lla.
• if you have a diabetic pre-coma
• jos sinulla on diabeettisen kooman esivaihe
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
• Hoitoosi tarkoitettu Vokanamet-vahvuus riippuu sairaudestasi ja siitä, miten suuren määrän kanagliflotsiinia ja metformiinia tarvitset verensokeripitoisuuden pysymiseen hallinnassa.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Metformiinin raskauden aikaisesta käytöstä saadut suppeat tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
• On tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Ruoka vähentää ja hidastaa metformiinin imeytymistä.
Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Munuaistoiminta GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini vähentää kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridien määrää seerumissa.
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
• Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa ja saavutetaan jokseenkin samaan aikaan.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Taste disturbance
Makuaistin häiriöt
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
• Jos lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen käytettäväksi yhdessä veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen, kuten kolestyramiinin, kanssa, sinun pitää ottaa tämä lääke vähintään 1 tuntia ennen veren kolesterolipitoisuutta pienentävää lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten Vokanamet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Do not take Vokanamet
Älä ota Vokanamet-tabletteja
Metformin may act via three mechanisms:
Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
• Vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Varotoimenpiteinä on kuitenkin harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä ehkäisevän jalkahoidon ja riittävästä nesteytyksestä huolehtimisen tärkeydestä kertomista.
In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Jos potilaalla on viitteitä volyymivajeesta, tämä tila suositellaan korjaamaan ennen Vokanamethoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta, joissa 60) kalvopäällysteistä tablettia
Vokanamet should not be used during pregnancy.
Vokanametia ei saa käyttää raskauden aikana.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Potilaalle on kerrottava tästä, ja veren glukoosipitoisuus on tarkistettava tiheämmin väliajoin, etenkin aloitettaessa hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla.
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Lääkäri päättää, tarvitsetko muuta hoitoa verensokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa sinä aikana, kun et ota Vokanametia.
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
• jos potilas käyttää jo ennestään kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Esiintymisluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvedossa esitettyihin tietoihin.
• Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
For the list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Jos käytät jo ennestään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet voi korvata niiden käytön.
Maximum total daily dose is 300 mg.
Enimmäisvuorokausiannos on 300 mg.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiinihydrokloridi eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.
d p = 0.013 compared to placebo.
d p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
• dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä)
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
• alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Suositelluilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla vakaa tila plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja pitoisuus on tavallisesti alle 1 µg/ml.
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuus n
Surgical and medical procedures uncommon
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaiktuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille: Hypoglykemia (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti a Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti käytetyillä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on niille ominaista hyperglykeemistä aktiivisuutta.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Painoindeksi (BMI) oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
180 (3 x 60) film-coated tablets.
180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
On tärkeää edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
• vähentämällä maksan glukoosituotantoa glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä estämällä
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Pediatrisilla potilailla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa selvitettiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (Pgp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Haittavaikutuksia, joita esiintyy metformiinia yksistään käytettäessä ja joita ei ole kuvattu kanagliflotsiinin käytön yhteydessä:
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia ja metformiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (monipakkaus)
The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Kartonkikotelot sisältävät 20, 60 tai 180 tablettia (kolme 60 tabletin purkkia).
Canagliflozin should not be used.
Kanagliflotsiinia ei saa käyttää.
Immune system disorders rare
Immuunijärjestelmä harvinainen
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin Cmax ei suurimmillakaan annoksilla ylittänyt pitoisuutta 5 µg/ml.
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
• verikokeissa voidaan todeta muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolipitoisuudessa) ja veren punasolumäärän (hematokriitin) lisääntymistä.
In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä GFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty välimeta-analyysi, jossa oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemiaa ei ole todettu enimmillään 85 g:n metformiinihydrokloridiannosten yhteydessä, mutta tällöin on esiintynyt maitohappoasidoosia.
There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Metformiinin AUC ei muuttunut, mutta metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa pieneni 16 %, kun valmiste otettiin ruokailun yhteydessä.