natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/046 [7 depotlaastaria] EU/1/11/695/048 [28 depotlaastaria] EU/1/11/695/049 [30 depotlaastaria]
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 1 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 3 mg/24 h'.
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus 'Leganto 3 mg/24 h'.
Heat application
Ulkoinen lämpö
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/007 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h over 8 weeks, followed by a maintenance period of 4 weeks.
Potilaiden rotigotiini- tai lumelääkeannos titrattiin kahdeksan viikon aikana ihanteelliselle tasolle nostamalla annosta viikoittain 2 mg/24 h, alkaen annoksesta 2 mg/24 h enimmäisannokseen 16 mg/24 h, minkä jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat olivat ylläpitohoidossa 4 viikon ajan.
• feeling sick (nausea), vomiting
• pahoinvointi, oksentelu
This makes the S-shaped break in the liner open up.
• Taita laastari kahtia, jolloin kalvon S:n muotoinen halkaisuviiva aukeaa.
visual impairment e,
Painon aleneminen e,
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h depotlaastari EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/019 [7 depotlaastaria] EU/1/11/695/021 [28 depotlaastaria] EU/1/11/695/022 [30 depotlaastaria]
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 8 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
(mukaan lukien pyörtyminen, vasovagaalinen pyörtyminen, tajunnanmenet ys), dyskinesia, asentohuimaus, letargia
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/037 [7 depotlaastaria] EU/1/11/695/039 [28 depotlaastaria] EU/1/11/695/040 [30 depotlaastaria]
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen, ja siinä on painatus Leganto 2 mg/24 h.
Somnolence
Pyörtyminen
Leganto
ANTOTAPA
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 3 mg/24 tuntia.
• feeling sleepy or dizzy
• hartia tai olkavarsi
• stomach discomfort and pain
• epämiellyttävä tunne ja kipu mahassa
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus 'Leganto 2 mg/24 h'.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 4 mg/24 tuntia.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h depotlaastari EU/1/11/695/028
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 2 mg/24 tuntia.
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/028 [7 depotlaastaria] EU/1/11/695/030 [28 depotlaastaria] EU/1/11/695/031 [30 depotlaastaria]
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Leganto 4 mg/24 h depotlaastari Leganto 6 mg/24 h depotlaastari Leganto 8 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/010 [7 depotlaastaria] EU/1/11/695/012 [28 depotlaastaria] EU/1/11/695/013 [30 depotlaastaria]
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch
Leganto 1 mg/24 h depotlaastari
photopsiae
• ripuli
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/016 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/052 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Kohonneet maksaentsyymit (mukaan lukien ASAT, ALAT, GT), painonnousu, sykkeen kohoaminen, kreatiinikinaasi arvon suureneminen d
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/043 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/025 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
Dizziness e, disturbances in consciousness NEC
Heitehuimaus , tajunnanhäiriöt e
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 2 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 6 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 4 mg/24 h depotlaastari rotigotiini
- this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
Leganto voi alentaa verenpainetta seisomaan noustessa, ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet voivat voimistaa tätä vaikutusta.
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/034 [84 (3 x 28) depotlaastaria]
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Potilaiden rotigotiini- tai lumelääkeannos säädettiin nostamalla annosta viikoittain 2 mg/24 tuntia alkaen annoksella 2 mg/24 tuntia, enimmäisannoksen ollessa 6 mg/24 tuntia.
Vertigo
• vatsa
Leganto is a patch that is put on the skin.
Leganto on iholle kiinnitettävä laastari.
• From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
• Toisesta hoitoviikosta lähtien vuorokausiannostasi lisätään 2 mg:lla joka viikko, kunnes saavutat sinulle sopivan ylläpitoannoksen.
• From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
• Toisesta hoitoviikosta lähtien vuorokausiannostasi voidaan lisätä 2 mg:lla joka viikko, kunnes saavutat sinulle sopivan ylläpitoannoksen.
Convulsion Dropped head syndrome c,e
sydämen sykkeen kohoaminen e,
• feeling dizzy
• heitehuimaus
Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Yleistynyt kutina, ihon ärtyminen, kosketusihott uma
This will remove any stickiness that stays on your skin.
Pesu poistaa iholle mahdollisesti jääneen tahmeuden.
• constipation, dry mouth, heartburn
• ummetus, suun kuivuminen, närästys
Discontinuation rate
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
• weight increase
• yleistynyt ihottuma
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch
Leganto 2 mg/24 h depotlaastari
Hepatic and renal impairment
• unisuus tai heitehuimaus
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti Povidoni K90
• feeling agitated
• näön hämärtyminen
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CEPROTIN Julkinen EPAR-yhteenveto
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Muita tietoja CEPROTINista:
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä CEPROTINia varten.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C:n aktiivisuutta.
The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Why has CEPROTIN been approved?
Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
It contains the active substance human protein C.
Sen vaikuttava aine on ihmisen proteiini C.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C:n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
CEPROTINia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Proteiini C on ihmisen veren normaali aineosa, joka säätelee hyytymistä.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän) - tuotantoa.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
What is CEPROTIN?
Mitä CEPROTIN on?
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CEPROTINin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
How has CEPROTIN been studied?
Miten CEPROTINia on tutkittu?
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
How is CEPROTIN used?
Miten CEPROTINia käytetään?
What is CEPROTIN used for?
Mihin CEPROTINia käytetään?
How does CEPROTIN work?
Miten CEPROTIN vaikuttaa?
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Kun proteiini C -korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.
EU/1/15/1069/001 Episalvan
EU/1/15/1069/001
Extraction solvent: n-Heptane
Uuttamisliuotin: n-Heptane
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
--1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Content (concentration)
Sisältö (pitoisuus)
MA (EU) number (Invented) name
Myyntiluvan numero (EU-numero)
Gel
Antoreitti
Cutaneous use Tube (alu)
Putki (alum.)
1 tube
Pakkauksen koko 1 putki
Pack size
Iholle
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Other information about Esperoct
Muita tietoja Esperoctista
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Esperoct authorised in the EU?
Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
What is Esperoct and what is it used for?
Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Esperoct-hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka ovat kuitenkin melko harvinaisia (enintään yhdellä sadasta potilaasta).
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
What are the risks associated with Esperoct?
Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Esperoct is given as an injection into a vein.
Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.