natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
HBV- ja/tai HCV-infektioriskipotilaiden seulomista ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista on harkittava ja varovaisuutta on noudatettava määrättäessä LEMTRADAvalmistetta potilaille, jotka on tunnistettu HBV- ja/tai HCV-viruksen kantajiksi, koska näillä potilailla voi olla palautumattoman maksavaurion vaara viruksen mahdollisen uudelleenaktivoitumisen vuoksi.
% receiving ≥2 prior MS
%, jotka saivat ≥ 2
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
LEMTRADA-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden hoitojen kanssa voi lisätä immunosuppression vaaraa.
• Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
• Muut vakavat pian LEMTRADA-infuusion jälkeen ilmenevät reaktiot
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
• Infuusion aikana: o sykkeen, verenpaineen ja potilaan kliinisen tilan jatkuva/tiheä seuranta (vähintään tunnin välein)
Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
Vaikea-asteisen (myös kuolemaan johtaneen) neutropenian tapauksia on ilmoitettu ilmenneen kahden kuukauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Katso LEMTRADA-valmisteen potilaan oppaasta lisätietoa näistä tapahtumista.
• Acquired haemophilia A (a type of bleeding disorder), (uncommon - may affect up to 1 in 100
• Hankittu A-hemofilia (tietyn tyyppinen verenvuotohäiriö) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään
Follow-up after treatment with LEMTRADA
Seuranta LEMTRADA-hoidon jälkeen
In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksi MS-potilasta sai vahingossa jopa 60 mg LEMTRADAvalmistetta (ts. aloitushoitojakson koko annoksen) yhtenä infuusiona ja heillä ilmeni vakavia reaktioita (päänsärkyä, ihottumaa ja joko hypotensiota tai sinustakykardiaa).
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay.
Positiiviset näytteet arvioitiin lisäksi in vitro -estovaikutuksen merkkien varalta käyttämällä virtaussytometria-analyysiä.
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
• bleeding in lungs
• verenvuoto keuhkossa
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Jotta vesirokkorokotuksen täysi teho voidaan saavuttaa, LEMTRADA-hoitoa on siirrettävä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
• sodium chloride
• natriumkloridi
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
LEMTRADA-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava pakkausseloste, potilasvaroituskortti ja potilaan opas.
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Jos sinulle kehittyy kilpirauhassairaus, useimmissa tapauksissa sinua on hoidettava pysyvästi kilpirauhaslääkityksellä ja joissain tapauksissa kilpirauhanen voidaan joutua poistamaan.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Kliinisissä tutkimuksissa LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja heidän toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin monta kertaa viikossa pistoksina annettavalla beetainterferonilla.
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Seerumin lääkeainepitoisuudet suurenivat hoitojakson jokaisen peräkkäisen annoksen myötä ja suurimmat havaitut pitoisuudet esiintyivät hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla oleviin 21-28 kD painoisiin CD52-pintaglykoproteiineihin.
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Haittavaikutusten jatkoseurannan ja säännöllisten laboratoriokokeiden oton on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Contusion, infusion related reaction
Ruhje, infuusioon liittyvät reaktiot
In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Potilailla, jotka jatkoivat kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja jotka eivät saaneet yhtään lisäannosta LEMTRADA-valmistetta kahden aloitushoitojakson jälkeen, useimpien haittavaikutusten määrä (tapahtumat henkilöä kohti vuodessa) oli vuosina 3-6 vastaavanlainen tai pienempi kuin vuosina 1-2.
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADAvalmistetta - Infektiot).
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
LEMTRADA 12 mg/vrk johti merkitsevästi alhaisempiin EDSS-pisteisiin (parani verrattuna aloitustilanteeseen) kahden vuoden seurannassa verrattuna IFNB-1a:han (p < 0,0001).
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Ennen hoitoa potilaille on kerrottava riskeistä ja hyödyistä sekä tarpeesta sitoutua seurantaan, joka alkaa hoidon aloittamisesta ja kestää vähintään 48 kuukautta toisen LEMTRADA-hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Concentrate
Konsentraatti
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Potilaat, joille on vahingossa annettu liikaa LEMTRADA-valmistetta yhdessä infuusiossa, ovat kokeneet vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, ihottumaa, verenpaineen laskua tai sykkeen nousua.
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
• fever and/or chills
• kuume ja/tai vilunväreet
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Kuten minkä tahansa immunomoduloivan lääkevalmisteen kohdalla, ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista potilaat, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai jotka eivät ole saaneet rokotusta varicella zoster -virusta (VZV) vastaan, on testattava VZV-vasta-aineiden varalta.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Listerioosia/Listeriameningiittiä on ilmoitettu LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla yleensä yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-infuusiosta.
• Infusion reactions
• Infuusioon liittyvät reaktiot
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivoitumista, kuten vaikeita EBV-hepatiittitapauksia, on ilmoitettu LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla.
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 50-vuotiaita eikä heillä ollut aiemmin ollut hypertensiota tai verenvuotohäiriöitä eivätkä he olleet aiemmin saaneet samanaikaisesti antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä.
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
• Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
Alfa-puoliintumisaika oli likimäärin 4-5 päivää, mikä oli samanveroinen eri hoitojaksoilla ja johti pieniin tai havaitsemattomiin seerumipitoisuuksiin noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
Suun kautta otettavaa herpesinfektiota ennaltaehkäisevää lääkitystä on annettava kaikille potilaille hoitojakson ensimmäisestä päivästä lähtien ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan LEMTRADAhoitojakson jälkeen (ks. myös kohtaa "Infektiot" kohdassa 4.4).
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Potilaalle on tehtävä kliininen tutkimus ja laboratoriokokeita on otettava säännöllisin väliajoin vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen LEMTRADA-hoitojakson jälkeen autoimmuunisairauksien varhaisten merkkien havaitsemiseksi:
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Infektiot olivat yleensä kestoltaan tavallisia ja hoidettavissa vakiintuneella lääkehoidolla.
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
• näköongelmat, sidekalvotulehdus, kilpirauhassairauteen liittyvä silmäsairaus
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
LEMTRADA on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), joka on lasisessa tulpallisessa injektiopullossa.
How LEMTRADA will be administered 4.
Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan 4.
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Infuusioon liittyvät ohjeet LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden vähentämiseksi
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Anafylaktisten tai vakavien reaktioiden hoitoon on oltava tarvittavat valmiudet (ks. jäljempänä).
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat: valmisteyhteenveto terveydenhoidon ammattilaisen opas lääkkeenmäärääjän muistilista potilaan opas potilasvaroituskortti Terveydenhoidon ammattilaisen opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: 1.
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Kuten muidenkin immunomodulaatiohoitojen kohdalla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa LEMTRADA-hoito potilaille, joilla on aiempi tai samanaikainen maligniteetti.
Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Potilaat, joilla on uusia tai suurenevia T2-leesioita vuonna 2
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Patients with severe active infection until complete resolution.
Potilaat, joilla on vaikea infektio, sen täydelliseen parantumiseen asti.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
• veren valkosolujen liiallinen aktivaatio tulehduksen yhteydessä (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi)
Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Useimmat kilpirauhastapahtumat saatiin hallintaan tavallisella lääkehoidolla, mutta jotkut potilaat tarvitsivat leikkaushoitoa.
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
Noin 40 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti viitevälin alarajan (LLN) 6 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen ja noin 80 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti LLN-tason 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota.
Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Muut vakavat reaktiot, joilla on ajallinen yhteys LEMTRADA-infuusioon
Q3 2024
3. vuosineljännes 2024
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Hankittua A-hemofiliaa (hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita) on ilmoitettu sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
Suurin osa (noin 80%) potilaista, joilla esiintyi kilpirauhastapahtuma hoidon jälkeen, oli anti-TPO-vasta-ainenegatiivisia lähtötilanteessa.
Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
• Ensimmäinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (60 mg:n kokonaisannos)
Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Vakavia endokriinisiä tapahtumia esiintyi 4,4 %:lla potilaista ja Basedowin tautia (tunnettu myös Gravesin tautina), liikatoimintaa, vajaatoimintaa, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta ja struumaa esiintyi enemmän kuin yhdellä potilaalla.
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV-infektiota), kuten kohdunkaulan dysplasiaa ja anogenitaalisia syyliä, on myös ilmoitettu 12 mg:n LEMTRADA-annoksilla hoidetuilla potilailla (2 %).
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Lisäksi 12 vakavaa ITP-tapausta on todettu seurannassa, jonka keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) (kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 2,8 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
• Ota aseptista tekniikkaa noudattamalla 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ja injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg:n/ml (0,9 %) infuusionestettä tai glukoosin (5 %) infuusionestettä.
Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation.
LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Uusia tai suurentuneita T2-leesioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 50,8 % seuraavan vuoden arvoon 35,9 % ja uusien gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrät 32,2 %:sta 11,9 %:iin.
Disease history
Sairaushistoria
The active substance is alemtuzumab.
Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Koulutusohjelma Ennen myyntiintuloa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltija sopii kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille suunnatusta koulutusohjelmasta.
In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Gravesin tautia sairastavilla äideillä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptorin vasta-aineet voivat siirtyä kehittyvään sikiöön ja aiheuttaa vastasyntyneelle ohimenevän Gravesin taudin.
• Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
• Käy LEMTRADA-valmisteen potilaan opas ja pakkausseloste läpi potilaasi kanssa.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Siksi on suositeltavaa, että kaikille naispotilaille tehdään vuosittainen tutkimus, kuten papa-näytteen otto.
Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Potilaat, joilla on uusia T1hypointensiivisiä leesioita vuonna 2