natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 15 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
It should not be taken as five 10 mg tablets.
Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
35 mg kerran vuorokaudessa (yksi 25 mg:n ja yksi 10 mg:n tabletti)
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden testattujen retroviruslääkkeiden välillä: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki ja raltegraviiri.
Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Optimoidun perushoito-ohjelman (OBR) kokonaisherkkyysluku (OSS) ei ollut yhteydessä viikon 24 eikä viikon 48 hoitovasteeseen.
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
Vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole näitä metaboliaan vaikuttavia indusoiva lääkeaineita, pitää käyttää, jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi.
The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Do not remove the desiccant.
Älä poista kuivausainetta.
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Ellei dolutegraviirin tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
Potilailla, joilla ei todettu primaarimutaatiota lähtötilanteessa (N = 60) (eli RAL/EVG ei kuulunut osana nykyiseen tehottomaan hoitoon), virusmäärä oli pienentynyt 1,63 log10 8. päivänä.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
• kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet.
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 μg/ml.
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and for 25 and 50 mg tablets, iron oxide yellow (E172).
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Kun suljettiin pois potilaat, jotka lopettivat dolutegraviirihoidon tehon puutteen vuoksi tai joiden kohdalla tutkimussuunnitelmasta oli merkittävästi poikettu (väärä dolutegraviiriannostus, käytössä tutkimussuunnitelmassa kielletty lääke), ”virologisen hoitotuloksen (VO) populaation” vastaavat vastetasot olivat 75 % (120/161, viikko 24) ja 69 % (111/160, viikko 48).
With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Kun annostus oli 50 mg kahdesti vuorokaudessa, altistus oli 24 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna annostukseen 50 mg kerran vuorokaudessa.
• For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
• Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen Tivicay-annos on yksi
EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Mitä Tivicay sisältää - Vaikuttava aine on dolutegraviiri.
15 to less than 20
15 - alle 20
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegraviirin kerrannaismuutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1-proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 2 ja kohta 4.3).
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A-entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai kuljettajaproteiineihin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substuutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
Dolutegraviiri annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa tässä potilasryhmässä, kun se yhdistetään tiettyihin muihin lääkkeisiin (esim. efavirentsiin, nevirapiiniin, tipranaviiri-ritonaviiriin tai rifampisiiniin).
Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei dolutegraviiri vaikuta miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n tablettia)
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
In the rat pre/post-natal development study, decreased body weight of the developing offspring was observed during lactation at a maternally toxic dose (approximately 27 times human exposure at the maximum recommended human dose).
Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC <2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasinestäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään näihin primaarimutaatioihin kohdennetuilla mutanteilla tehtävissä kokeissa, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton (kerrannaismuutos < 2 villin tyypin virukseen verrattuna), paitsi Q148-mutaation osalta, johon liittyvä kerrannaismuutos on 5-10 tai suurempi, kun siihen liittyy tiettyjä sekundaarimutaatioita.
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijöiden mikrotumatestissä in vivo.
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Tietojen yhdistetyn analyysin tulokset vastasivat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella) saavutettiin.
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
† Sisältää potilaat, jotka vaihtoivat peruslääkehoidon uuteen lääkeaineryhmään tai vaihtoivat peruslääkehoidon, jota ei ollut sallittu tutkimussuunnitelmassa, tai tehottomuuden vuoksi ennen viikkoa 48 (vain SPRING-2-tutkimus), potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa ennen viikkoa 48 tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli ≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Dolutegraviirin (50 mg kerran päivässä) ja lamivudiinin (300 mg kerran päivässä) käyttöä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona tutkittiin kahdessa laajassa satunnaistetussa ja sokkoutetussa tutkimuksessa GEMINI 1 ja GEMINI 2 (ks. kohta 5.1).
The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Päätös dolutegraviirin käytöstä näiden potilaiden hoidossa on tehtävä integraasinestäjäresistenssin tyypin pohjalta (ks. kohta 5.1).
In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Rebound up to week 48 b
Rebound-ilmiö viikkoon 48 mennessäb
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
b Vahvistettu plasman HIV-1-RNA-määrän suureneminen tasolle ≥ 200 kopiota/ml, kun kopiomäärä oli aiemmin vahvistetusti suppressoitu tasolle < 200 kopiota/ml.
The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
VIKING-4 tutkimuksessa tutkittiin dolutegraviiria (yhdistettynä optimoituun perushoito-ohjelmaan) 30 tutkittavalla, joilla oli primaarinen genotyyppinen INI-resistenssi seulontavaiheessa.
How to take Tivicay
Miten Tivicayta otetaan
Primary mutation other than Q148H/K/R2
Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p<0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Siksi 50 mg kerran vuorokaudessa annosta ei pidä antaa viitenä 10 mg tablettina (ks.kohta 5.2.)
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegraviiria tavataan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Hoidon aikana ilmaantunut integraasinestäjäresistenssi esiintyi tyypillisesti potilailla, joilla oli todettu Q148-mutaatio (lähtötilanteessa tai aikaisemmin).
HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 48, n (%) Ei virologista vastetta a
Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
Hoidon aikana ilmaantuneesta integraasinestäjäresistenssistä johtuvia hoidon epäonnistumisia oli tilastollisesti vähemmän Tivicay-ryhmässä (4/354, 1 %) kuin raltegraviiriryhmässä (17/361, 5 %) (p = 0,003) (ks. tarkemmat tiedot edeltä kohdasta ”Resistenssi in vivo”).
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~2040 % ja Cτ-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia Myrkytystietokeskuksen ohjeita.
In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.