natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO STORE PREVORA
PREVORAN SÄILYTTÄMINEN
Prevora 100 mg/ml Dental Solution Chlorhexidine diacetate
Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
There is no experience with over-dosage with Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
• You should not floss for 3 days after treatment.
• sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
• Do not brush his/her teeth for 24 hours after treatment.
• Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
If dentures are worn, clean and disinfect at home prior to use.
Jos käytät hammasproteesia, puhdista ja desinfioi se säännöllisesti ennen käyttöä saippualla ja lämpimällä vedellä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT
Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
levitetään hampaisiin vähentämään reikiytymisriskiä.
MM/YYYY
KK/VVVV
• Do not floss for 3 days after treatment.
• Älä käytä hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
This summary was last updated in 07-2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
As a result, levodopa remains active for longer.
Tämän seurauksena levodopa pysyy pidempään aktiivisena.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Entakaponilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa nimillä Comtess ja Comtan vuodesta 1998 lähtien.
The full EPAR for Stalevo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Stalevoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo to on 17 October 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stalevoa varten 17. lokakuuta 2008.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stalevo.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stalevolääkevalmistetta.
Other information about Stalevo
Muita tietoja Stalevosta
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Tutkimukset osoittivat, että Stalevo on biologisesti samanarvoinen erillisten tablettien kanssa.
Stalevo is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Stalevoa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
Why has Stalevo been approved?
Miksi Stalevo on hyväksytty?
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Levodopan ja karbidopan yhdistelmä on vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty 1970-luvun puolivälistä lähtien.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Kolmen aineen yhdistäminen samaan tablettiin vähentää otettavien tablettien määrää ja helpottaa hoidon noudattamista.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Levodopa muuttuu aivoissa dopamiiniksi.
Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
Stalevoa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen aikuisilla.
What is the risk associated with Stalevo?
Mitä riskejä Stalevoon liittyy?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Mitä hyötyä Stalevosta on havaittu tutkimuksissa?
Levodopa/carbidopa/entacapone
Julkinen EPAR-yhteenveto levodopa/karbidopa/entakaponi
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Kaikkien Stalevon vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stalevoa varten.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Tabletit sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidopaa.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Stalevon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Stalevo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskeneita tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Stalevon ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Stalevo-tabletit otetaan kokonaisina aterian yhteydessä tai muulloin.
What is Stalevo?
Mitä Stalevo on?
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Sekä karbidopa että entakaponi estävät niiden entsyymien toimintaa, jotka osallistuvat levodopan hajoamiseen elimistössä: karbidopa estää dopadekarboksylaasientsyymiä ja entakaponi katekoli-O-metyylitransferaasientsyymiä (COMT).
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä) on tarkemmat ohjeet siitä, miten Stalevo-hoitoon siirrytään ja miten annosta säädetään hoidon aikana.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Stalevoa valmistava yhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta saatuja tietoja Stalevon tehon osoittamisessa ja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisen tilan vaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa- ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Tämä ei kuitenkaan koske 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
All of the tablets contain 200 mg entacapone
Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioiksidaasiestäjien (eräs masennuslääke) kanssa.
How does Stalevo work?
Miten Stalevo vaikuttaa?
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
How has Stalevo been studied?
Miten Stalevoa on tutkittu?
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Tällöin potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät voi käyttää Stalevoa.
How is Stalevo used?
Miten Stalevoa käytetään?
What is Stalevo used for?
Mihin Stalevoa käytetään?
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Tilanvaihtelut liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen.
These combinations are not covered in this summary.
Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
HMPC:n arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Hurtanminttua saa antaa vain aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hurtanminttua sisältävien lääkkeiden käytöstä.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Lisäksi julkaistut kokeelliset tutkimukset viittasivat useisiin ominaisuuksiin, joiden voi uskoa auttavan lievistä ylävatsavaivoista kärsiviä potilaita.
What is white horehound?
Mitä hurtanminttu on?
White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Hurtanminttu, verso EMA/HMPC/446032/2013
• in patients with a temporary loss of appetite.
• ruokahalun väliaikaisen menetyksen hoitoon.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Ylävatsavaivoista ja ruokahalun menetyksestä kärsivien potilaiden on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa.
Other information about white horehound medicines
Muita tietoja hurtanmintusta valmistetuista lääkkeistä
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja hurtanmintusta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on eaitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use .
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use .
How are white horehound medicines approved in the EU?
Miten hurtanmintusta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
HMPC katsoi pitkään jatkuneen käytön perusteella, että hurtanminttua voidaan käyttää seuraavilla tavoilla:
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hurtanminttua sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Jos yskän oireet jatkuvat yli viikon, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hurtanmintun lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Hurtanminttu on yleisnimi kasville nimeltä Marrubium vulgare L. Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
HMPC:n päätelmät hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän, ylävatsavaivojen ja ruokahalun menetyksen hoidossa perustuvat niiden ”traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön”.
EMA/HMPC/446032/2013
EMA/HMPC/446032/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
HMPC totesi, että lääkkeen sisältämät karvasaineet ja haihtuvat öljyt saattavat lisätä ruokahalua ja eritystä hengitysteiden sisäpinnalta.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Hurtanmintusta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnetussa muodossa rohdosteen valmistukseen tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina muotoina.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hurtanminttua on myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Hurtanmintusta valmistetut kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanpäälliset osat, valmistamalla nesteuute tai puristamalla kasvista mehua.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
HMPC huomioi arvioinnissaan hurtanmintun hyvin dokumentoidun pitkäaikaisen käytön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What are the risks associated with white horehound medicines?
Mitä riskejä hurtanmintusta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• lievien ylävatsavaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
• limaa irrottavana yskänlääkkeenä, jos potilaalla on flunssaan liittyvä yskä
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Millainen näyttö tukee hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta hurtanmintusta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
White horehound
Hurtanminttu, verso
Posology:
Annostus:
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
• Clinical aspects
• Kliiniset näkökohdat
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
• Psoriasis
• Psoriaasi
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
These paragraphs were not included in the CSP.
Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.