natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen:
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus ”5 mg”.
anaphylactic/anaphylactoid reactions
anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Manufacturer:
Erä:
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Marketing Authorisation holder: Meda AB
MYYNTILUVAN HALTIJA Meda AB
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Adverse Reactions
Haittavaikutus
Depression
Masennus
How to take Sonata
Miten Sonataa käytetään
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Nervous system disorders Common:
Hermosto Yleinen:
nausea
pahoinvointi
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita seuraavana päivänä (ks. kohta 4.7).
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska tsaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Sonatan 10 mg annoksella.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg kova kapseli tsaleploni
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg kova kapseli tsaleploni
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia.
Respiratory insufficiency
Hengitysvajaus
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/004 7 kapselia EU/1/99/102/005 10 kapselia EU/1/99/102/006 14 kapselia
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 10 mg kovat kapselit
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/001 7 kapselia EU/1/99/102/002 10 kapselia EU/1/99/102/003 14 kapselia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 10 mg kovat kapselit tsaleploni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit tsaleploni
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys piidioksidi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171).
Severe hepatic impairment
Vakava munuaisten toimintahäiriö
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
• Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Kapselikuori: liivate titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172) natriumlauryylisulfaatti.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja lisääntymistoimintoja koskeneessa tutkimuksessa uroksille ja naaraille suun kautta annettuihin tsaleploniannoksiin 100 mg/kg/vrk liittyi kuolleisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä.
If affected do not drive or operate machinery.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Polska
България
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Sonata 5 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Sonata 10 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta.
Frequency not known:
Tuntematon:
How to store Sonata
Sonatan säilyttäminen
Ул.
jälkeen.
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Maksa ja sappi Tuntematon:
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
SUSTAINED RELEASE TABLET
SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Invented name Strength
Keksitty nimi
Bufedil long Retardtabletten
Bufedil long Retardtablettiten
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
capsule, hard
Kapseli, kova
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
tablets
Tabletti
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
oral drop, solution
Suutipat, liuos
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Injektioneste, liuos infuusioliuos
Solution for injection intravenous and intramuscular use
Injektio lihakseen ja suonensisäisesti annettava
Intravenous and intramuscular use
Lihakseen ja suonensisäisesti annettava
Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Strength Pharmaceutical form
Lääkemuoto Antoreitti
Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) number (Invented) name Strength
EU/1/13/886/001 Relvar Ellipta
Other changes
Muut muutokset
The main areas harmonised include:
Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
What is Femara?
Mitä Femara on?
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
The amended information to doctors and patients is available here.
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
22 May 2012
22. toukokuuta 2012
Why was Femara reviewed?
Miksi Femaraa arvioitiin?
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
The company that markets these medicines is Novartis.
Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
4.3 Contra-indications
4.3 Vasta-aiheet
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla