natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - tajunnanmenetys (pyörtyminen, jota saattaa edeltää pyörrytyksen, huimauksen tai sekavuuden tunne) - munuaisten äkillinen vajaatoiminta (munuaisvaiva, jolle on tyypillistä nesteen kertyminen elimistöön; jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; uneliaisuus; hengenahdistus tai uupumus) - yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (oireita ovat mm. ihon paikallinen tai levinnyt kutina, huimaus, hengitysvaikeudet, rintakipu, maha-suolikanavan oireet kuten esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai suolistokipu sekä kurkun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus).
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Baseline actual value Mean (SD)
Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Vasteet rhLAMAN-05-tutkimus n=25
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
Loss of consciousness(2)
Tajunnanmenetys(2)
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Velmanaasi alfa on proteiini, ja sen arvellaan hajoavan aineenvaihdunnassa aminohapoiksi.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
- The active substance is velmanase alfa.
- Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Due date
Kaksi osaaluetta
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Taulukko 1: Alfa-mannosidoosia sairastavilla, velmanaasi alfa -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Lamzede can be used during breastfeeding.
Lamzedea voidaan käyttää imetyksen aikana.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Each vial is for single use only.
Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) FVC (% ennustearvosta) Kaikki(1)
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Absolute change from baseline Mean
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Feeling hot(1)
Lämmön tunne(1)
- If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment.
- Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Velmanase alfa vs. placebo
Velmanaasi alfa vs. lumelääke
This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured.
Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Weight increase
Painonnousu
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lamzede can be used during breast-feeding.
Lamzede-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Injektiopulloa ei saa kääntää ylösalaisin, kieputtaa voimakkaasti eikä ravistaa.
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 6MWT (metriä) Kaikki(1)
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body.
Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä (”runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi” -nimisiä aineita).
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
(uupumus) - ihottuma (nokkosihottuma), liikahikoilu (hyperhidroosi) - nenäverenvuoto - nivelkipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihaskipu, raajakipu (kädet, jalkaterät) - silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus - ruokahalun lisääntyminen
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
[95% CI] p-value p=0.692
[95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
General disorder and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 3MSCT (porrasta/min) Kaikki(1)
Powder for solution for infusion.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
[95% CI] p-value p<0.001
[95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
[95% CI] p-value p=0.406
[95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Lamzede is administered through intravenous infusion.
Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
6MWT (metres)
3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
Hoitavan lääkärin pitää ottaa huomioon, että velmanaasi alfa -hoito ei vaikuta irreversiibeleihin komplikaatioihin (t.s.
Loss of consciousness
Tajunnanmenetys
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
- Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Functional Domain Response Combined
Elämänlaadun osa-alue Yhdistetty Kokonaisvaste
Renal failure acute(2)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
10 vials
10 injektiopulloa
Renal or hepatic impairment
Käyttökuntoon saatettu infuusioneste, liuos
and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Toimenpiteeseen liittyvä päänsärky Yleinen (1) Seuraavan kuvauksen mukaiseen infuusioon liittyvään reaktioon liitetyt suositellut termit (2) Seuraavan kuvauksen mukaiset valikoidut haittavaikutukset
Anaphylactoid reaction(1)
Anafylaktoidinen reaktio(1)
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*.
Powder for solution for infusion 1 vial
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa.
Hypersensitivity(1)
Yliherkkyys(1)
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Final Study report:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Overall
Kaikki
Malaise(1)
Pahoinvointi(1)
Tremor
Uupumus
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Vain terveydenhuollon ammattilainen saa saattaa Lamzeden käyttökuntoon ja antaa sen potilaalle.
Reflux gastritis
Refluksigastriitti
Joint stiffness
Nivelten jäykkyys
White to off-white powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - sydämen harvalyöntisyys (bradykardia) - psykoottinen käytös (psyykkinen sairaus, johon liittyy aistiharhoja, vaikeus ajatella selkeästi,
Procedural headache
Katetrikohdan kipu
Urticaria(1)
Vilunväristykset(1)
Intravenous use.
Vain infuusiona laskimoon.
Syncope
Nivelkipu
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Jos sinulle ilmaantuu jokin yllä esitetyistä reaktioista, ilmoita siitä heti lääkärille.
Intravenous use
Natriumpitoisuus
Eye disorders
Silmien verekkyys
Vomiting(1)
Oksentelu(1)
Pharmacodynamic
Raajakipu
For infusion rate see section “Method of administration”.
Tietoja antonopeudesta on kohdassa ”Antotapa”.
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Ruokahalun lisääntyminen
Initial insomnia
Nukahtamisvaikeudet
Myalgia
Heitehuimaus
Diarrhoea
Vatsakipu
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Vahvuus Lääkemuoto
They can be taken with or without food.
Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
This summary was last updated in 09-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
1 Previously known as Latixa.
1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg).
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan tiedotekortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa.
This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Tämä vähentää solujen sisälle siirtyvien kalsiumionien määrää.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
12 viikon jälkeen ajan lisäys oli keskimäärin 1 minuutti 56 sekuntia Ranexaa lisälääkkeenä saaneilla potilailla ja keskimäärin 1 minuutti 32 sekuntia lumelääkettä lisälääkkeenä saaneilla potilailla.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia.
Other information about Ranexa:
Muita tietoja Ranexasta
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranolatsiinille tai jollekin muulle Ranexan aineosalle.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Kahta Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen angina pectoriksen hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) lisänä.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Mitä hyötyä Ranexasta on havaittu tutkimuksissa?
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2-4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että Ranexan tehokkuus stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden oireiden parantamisessa on vaatimaton, mutta että siitä voisi olla hyötyä potilaille, jotka eivät vastaa täysin muihin lääkkeisiin.