natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation).
Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
In these enquires, the reported nervous system SAEs consisted mainly of convulsions, myoclonia and status epilepticus while the cardiac SAEs consisted mainly of tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest.
Kardiologiset vakavat haittatapahtumat taas olivat yleensä takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä.
While acknowledging the iatrogenic nature of the reported cases, the CHMP considered that these cases provide supportive evidence of the cardiovascular and neurological risks of buflomedil, as adverse events were noted in patients administered twice the daily dosage, which suggests that the risks are associated with overdoses of relatively small magnitudes.
CHMP myönsi ilmoitettujen tapausten iatrogeenisen luonteen, mutta katsoi, että nämä tapaukset tarjosivat siitä huolimatta buflomediilin kardiovaskulaarisia ja neurologisia riskejä tukevaa todistusaineistoa.
MA (EU) Number
EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Immediate Packaging
Sisдpakkaus Pakkauskoko
Strength Pharmaceuti cal form
Vahvuus Lддkemuoto
This procedure ended on 28 November 2006.
Menettely päättyi 28. marraskuuta 2006.
This conclusion is accepted.
Tämä johtopäätös hyväksytään.
Enurace 50 Tablets
Enurace 50 Tabletti
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat fs@ace-pharm.nl
Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Enurace 50 hyväksyttiin ensimmäiseksi Alankomaissa 15. syyskuuta 2000.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Enurace on ollut virallisesti hyväksytty vuodesta 2000 lähtien (Alankomaissa vuodesta 1995).
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Efedriinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä tässä eläinryhmässä voidaan pienentää tarkoituksenmukaisilla hallintatoimenpiteillä.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ-järjestelmän avulla.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä, 27. syyskuuta 2006, Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa vakavia riskejä eläinten terveydelle.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
3 Conclusion and Recommendation
Johtopäätökset ja suositukset
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Hoito ei todella tehoa kaikkiin eläimiin mutta tehokkuuden taso on kuitenkin sellainen, että hoidosta on hyötyä.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus- ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyötyriskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12.3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMDv ei päässyt yksimielisyyteen menettelyn 60. päivään mennessä, koska Ranska ja Italia pitivät eriävän mielipiteensä voimassa.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinaatioryhmälle (CMDv) 60 päivän menettelyyn direktiivin 2001/82/EY 33 (1) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Vaikka ikää ei huomioitu siedettävyystutkimuksissa, se otettiin kuitenkin huomioon vaikuttavuustutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Nämä luvut näyttävät hyvin vakuuttavilta verrattuna plasebohoitoa saaneisiin eläimiin, joista virtsanpidätyskyky parani vain 20 prosentilla tutkimuksessa ACE129801.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Keskinäinen tunnustamismenettely (MRS), jossa viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvina jäsenvaltioina (CMS) Belgia, Saksa, Espanja, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta, aloitettiin 29. kesäkuuta 2006.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Suositeltu annos (1-3 mg efedriini-HCl:ää/painokilo/päivä jaettuna kahteen suun kautta annettuun annokseen) on tehokas ja turvallinen, mutta jotkin eläimet saattavat tarvita suuremman annoksen sen takia, että efedriinin vaikutus vaihtelee yksilöllisesti.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Euroopassa munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia tehdään eniten keski-ikäisille ja vanhoille nartuille.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Koska hoitovaihtoehtoja on vain vähän ja eutanasian riski on korkea hoidon epäonnistuessa tai jos sitä ei ole saatavilla, efedriini on toinen mahdollinen vaihtoehto - Propalinia Enuracen sijasta ja vice versa, huomioiden, että virtsanpidätyskyvyttömyyden sympatomimeettinen hoito on huomattavasti parempi vaihtoehto kuin hormonihoito (vaihtoehdot sille ovat kirurgiset hoidot, kuten kolposuspensio, uretropeksia ja endoskooppinen kollageeni-injektio hoitoon reagoimattomissa tapauksissa).
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tästä huolimatta Enurace 50:tä ja Propalinea vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace ei ole huonompi kuin Propaline.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Ranskan mielestä riski-hyötyanalyysi on eläimille epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia (hyvin harvoissa tapauksissa eteisvärinää ja takykardiaa) ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastaa, että efedriinin farmakologisesta vaikutustavasta ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia ei voida määritellä turvamarginaalia, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Sydämen toimintahäiriöt olivat yksi peruste poissulkemiselle; tutkimukset eivät siis anna tietoa lääkevalmisteen käyttämisestä näitä sairauksia potevien eläinten hoidossa, mutta näyttöä ei myöskään ole siitä, ettei sydänsairauspotilaita voitaisi hoitaa tällä lääkevalmisteella.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija on toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Valmisteyhteenvedon kappale 4.5 ja pakkausselosteen kappale 12.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Koska virtsanpidätyskyvyttömyys voi ilmetä monta vuotta leikkauksen jälkeenkin, voidaan olettaa, että Enuracea käytettäisiin eniten hoitamaan vanhempia eläimiä, joilla jo on sydän- ja verenkiertojärjestelmä-, maksa-, munuais- ja muita sairauksia.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Kun otetaan huomioon hoidon hyödyllisyys ja haittavaikutusten suhteellisen alhainen määrä, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tutkimuksista käy ilmi, riski-hyötysuhdetta voidaan pitää suotuisana.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Strength Animal species
Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause ”Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin.”
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Aloitusannos 2 mg efedriiniHCl/painokilo/päivä, annoksen kahtia jakamista suositellaan.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Enurace 50 on tehokas lääkevalmiste hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä narttukoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Käytettäessä suositeltua päiväannosta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat sangen puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Koirien virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito ihmisille tarkoitetuilla lääkevalmisteilla tai efedriiniä sisältävien yhdistelmälääkkeiden mukaisella annostustavalla on kuitenkin paljon vaarallisempi vaihtoehto, jos saatavilla ei ole tuotetta, joka on saanut myyntiluvan viitejäsenvaltiossa ja jonka teho on siellä todettu jo usean vuoden ajan.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
On selvää, että Enurace-hoito saattaa aiheuttaa koiralle haittavaikutuksia, jotka johtuvat efedriinin monimutkaisesta vaikutustavasta.
Frequency and route of administration
Antotapa ja -reitti
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Alustavat tulokset osoittavat valmisteen hyvän tehon sekä koe- että verrokkiryhmissä (87 % vs. 85,5 %).
Special precautions for use
12 Erityisvaroitukset
Recommended dose
Suositeltu määrä
Treatment is given in 28-day cycles.
Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Empliciti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. toukokuuta 2016.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
What is Empliciti and what is it used for?
Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Other information about Empliciti
Muita tietoja Emplicitistä
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Why is Empliciti authorised in the EU?
Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What are the risks associated with Empliciti?
Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Empliciti (elotuzumab)
Empliciti (elotutsumabi)
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
How is Empliciti used?
Miten Emplicitiä käytetään?
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.