natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Tila voi johtaa luu- ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH-pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg-annoksen ottamisen sekä 1-4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Tämä tarkoittaa sitä, että aine vaikuttaa elimistössä kalsiumin tavoin.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Lisäkilpirauhashormonin väheneminen taas pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/litra.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kolmessa muussa tutkimuksessa Pararegin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa vuoden ajan.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla; näitä ovat yleisimmin pahoinvointi ja oksentelu.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Aikuispotilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, Pararegin suositeltava aloitusannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
• veren kalsiumrunsauden (hyperkalsemia) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä (paratyreoidikarsinooma), tai primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa potilailla, joiden lisäkilpirauhasia ei voida poistaa, tai jos lisäkilpirauhasten poistamien ei ole tarpeellista lääkärin mielestä.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Primaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta ei ole seurausta mistään muusta sairaudesta.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Sekundaarisessa lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa suositeltava aloitusannos aikuisilla on 30 mg kerran päivässä.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Sinakalseetti toimii lisäämällä herkkyyttä kalsiumia tunnistavissa reseptoreissa lisäkilpirauhasissa, jotka säätelevät lisäkilpirauhashormonin eritystä.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Lisätutkimusten tulokset tukivat Pararegin käyttöä veren kalsiumrunsauden hoidossa potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Pararegia on myös tutkittu 46 veren kalsiumrunsautta sairastavilla potilailla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
What is Parareg?
Mikä Parareg on?
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
How has Parareg been studied?
Miten Pararegia on tutkittu?
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
The full EPAR for Parareg is available here.
Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
What is Parareg used for?
Mihin Pararegia käytetään?
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
How is Parareg used?
Miten Pararegia käytetään?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Parareg sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka on kalsimimeettinen aine.
How does Parareg work?
Miten Parareg vaikuttaa?
Symptoms you should be aware of
Oireet, joista on oltava tietoinen
Date of latest renewal: 23 August 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
3 years.
3vuotta.
Macrogol (3350)
Makrogoli (3350)
If you take more Otezla than you should
Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
• Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
*Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
*NRI: None responder imputation.
*NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
• Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
In some cases, patients were hospitalised.
Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
• Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Week 16 Week 32 Week 52
Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
What Otezla is and what it is used for
Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Physical function and health-related quality of life
Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
• Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
• Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
• Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
• rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Pre- and post-natal development
Pre- ja postnataalinen kehitys
What you need to know before you take Otezla
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
No fertility data is available in humans.
Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Apremilast is not genotoxic.
Apremilasti ei ole genotoksinen.
Carcinogenicity studies
Karsinogeenisuustutkimukset
No re-titration is required after initial titration.
Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Do not take a dose
Älä ota annosta
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
• The active substance is apremilast.
• Vaikuttava aine on apremilasti.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Otezla contains lactose (a type of sugar).
Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Viikko ACR Viikko ACR Viikko
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Day 8 - Day 14
Päivä 8 - päivä 14
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Yhteenveto haittavaikutuksista psoriaasiartriitissa (PsA) ja/tai psoriaasissa (PSOR)
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
• Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
How and when to take Otezla
Miten ja milloin Otezlaa otetaan
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
• Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
• suicidal ideation or behaviour
• itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Kalvopäällysteiset tabletit pitää niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
If you forget to take Otezla
Jos unohdat ottaa Otezlaa
Day 1 - Day 7
Päivä 1 - päivä 7
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.
• You can take the tablets either with or without food.
• Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Fertility and early embryonic development
Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
On vain vähän tietoja apremilastin käytöstä raskaana oleville naisille.
Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Genotoxicity studies
Genotoksisuustutkimukset
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
• common cold (nasopharyngitis)
• flunssa (nasofaryngiitti)
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Migraine* Tension headache* Headache*
Migreeni* Jännityspäänsärky* Päänsärky*
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: