natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
• Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - epätavallinen itkeminen (pitkään jatkuva itku) - ripuli - pistoskohdan kovettuminen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
†† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hexacima, injektiopullo 0.5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia).
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexacima ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), ilman neulaa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 2 erillistä neulaa.
The intradermal or intravenous routes must not be used.
Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti.
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
• jos lapsellasi on ollut Guillain−Barrén oireyhtymä (tilapäinen kivulias hermotulehdus, tunnottomuus ja tuntohäiriöt) tai brakiaalinen neuriitti (voimakas kipu ja liikkuvuuden väheneminen käsivarressa ja olkapäässä) tetanustoksoidia sisältävän rokotteen (inaktivoitu tetanustoksiinin muoto) annon jälkeen, lääkärin on arvioitava voidaanko tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamista jatkaa.
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Polio tyyppi 2 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Hexacimaa sisältävän perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
How to store Hexacima
Mitä Hexacima sisältää
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
- pistoskohdan laajat reaktiot (yli 5 cm), kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli.
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Polio tyyppi 1 -vasta-aineet (8 (1/ laimennus))
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Tiedot Hexaciman samanaikaisesta annostelusta rotavirusrokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 1 erillinen neula.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
(0,5 ml) sisältää:
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Polio tyyppi 3 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Erittäin yleinen Kipu pistoalueella, pistoalueen punoitus, pistoalueen turpoaminen
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Tiedot Hexacima-tehosterokotuksen samanaikaisesta antamisesta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
20.0) mIU/ml.
( 8 EU/ml)
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Hexacima injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
• Annosta ruiskuun 0.5 ml suspensiota.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Mikäli harkitaan Hexaciman samanaikaista antoa jonkun muun rokotteen kanssa, on rokotukset annettava eri pistoskohtiin.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
EXP: KK/VVVV
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Rokote on annettava injektiona lihakseen.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Rokotetta ei saa antaa verisuoneen, ihon sisään eikä ihon alle.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Argentiina, Meksiko, Peru) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta-ainetaso <8 EU/ml, rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Tästä syystä virtsakoe voi olla positiivinen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Difteriavasta-aineet ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml)
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Difteriatoksoidia vähintään 20 IU2
NAd
MUUTA
Diarrhoea
• Difteriatoksoidia
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Samanaikaisella annolla saattaa olla kliinisesti merkittävä vaikutus Hexaciman ja vesirokkorokotteen vasta-ainevasteisiin.
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Filamenttihemagglutiniinivasta-aineet (Serokonversio ‡‡) (Rokotusvaste§)
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
• Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin.
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Hepatiitti B -vasta-aineet ( 10 mIU/ml) Polio tyyppi 1 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Antibody Thresholds
Vasta-ainepitoisuudet
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Mitä Hexacima sisältää Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)
Persistence of immune response
Immuunivasteen säilyminen
No data are available for premature infants.
Tietoja valmisteen käytöstä keskosten hoidossa ei ole saatavilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Etiketti - Hexacima - Esitäytetty ruisku
Without hepatitis B at birth
Ei hepatiitti Brokotusta syntymän yhteydessä
Injection-site induration
Hexacima, injektiopullo
Some of these effects may be serious.
Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
This is not considered clinically relevant.
Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Day -- -
Päivä -- -
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
CI=Confidence Interval
CI = luottamusväli
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Some of these events have been fatal.
Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
A total of 218 patients were evaluable for response.
Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Do not give by other routes.
Ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1102/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Special handling instructions
Erityiset käsittelyohjeet.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Electrocardiogram investigations
Elektrokardiografiatutkimus
Cycles 1 to 4
Hoitosyklit 1-4
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Cochran Mantel-Haenszel test.
Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Surgical and medical procedures
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Antiviral prophylaxis should be considered.
Antiviraalista estohoitoa pitää harkita.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Median follow-up was 16.3 months.
Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
May be fatal if given by other routes.
Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
• need to handling the medicinal product in sterile setting
• vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Day -- -- Day
Päivä -- -- Päivä
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Intent to Treat Populationb n=74
Intent to Treat -potilaatb n = 74
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.