natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Näin ollen munuaiseritys on vähäinen naloksegolin puhdistumareitti.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Opioidien aiheuttama ummetus varmistettiin kahden viikon sisäänottovaiheen aikana ja määriteltiin keskimäärin < 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja potilaalla tuli olla ummetusoireita vähintään 25 %:ssa ulostuskerroista.
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Huom.: Haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys perustuvat 25 mg:n annokseen a Viittaa MedDRA:n termisuosituksiin: ”vatsakipu”, ”ylävatsakipu", ”alavatsakipu” ja ”maha-suolikanavan kipu”.
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa 25 mg:n annoksella on ilmoitettu voimakasta vatsakipua ja ripulia, joka tyypillisesti ilmaantui pian hoidon aloittamisen jälkeen.
Naloxegol was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure, overt cardiovascular (CV) disease or patients with a QT interval of ≥ 500 msec. Moventig should be used with caution in these patients.
Potilaat, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä sairauksia Naloksegolia ei ole tutkittu kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireileva sydämen vajaatoiminta, ilmeinen sydän- ja verisuonitauti, tai potilailla, joiden QT-aika oli ≥ 500 ms. Moventig-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Rotilla tehdyssä erillisessä syntymää edeltävää ja syntymänjälkeistä kehitystä arvioineessa tutkimuksessa urospoikasten painot olivat alhaisemmat, kun emolle annettiin suuri annos naloksegolia.
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
• diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Veri-aivoesteen eheys on tärkeää naloksegolin keskushermostoon pääsyn minimoimisessa.
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
(jos sinulla on kolme tai useampi näistä oireista: masentuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, lihassäryt, lisääntynyt silmien vuotaminen, nenän vuotaminen, mustuaisten laajeneminen, ihon meneminen kananlihalle, voimakas hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus), jotka ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien aikana naloksegolihoidon aloittamisesta.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden QTcF oli > 500 ms seulonnassa, joilla oli ollut sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydän-verisuonisairaus.
Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Sen vuoksi suositellaan naloksegolin annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja muiden keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Tabletin päällyste hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset on kerrottu kohdassa 4.2.
Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Käyttö potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, koska siihen liittyy maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.4).
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Kaikkien arvioitujen annosten huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvot suurenivat samassa tai lähes samassa suhteessa kuin annos.
Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin enintään 1 000 mg:n annoksia naloksegolia.
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
• rifampisiini (antibiootti), karbamatsepiini (epilepsialääke) tai rohdosvalmiste mäkikuisma
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Vaste määriteltiin > 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja > 1 spontaanin ulostuskerran muutokseksi viikossa vähintään 9 viikon aikana kaikkiaan 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja 3 viikon aikana tutkimuksen 4 viimeisestä viikosta.
Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
P-gp:n estäjän, kinidiinin, anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 1,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,3−1,5) ja Cmax-arvon suurenemiseen 2,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,2−2,8).
Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Moventig 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Moventig 25 mg kalvopäällysteiset tabletit naloksegoli
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Moventig-valmisteella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
CYP3A4 inducers
CYP3A4:n indusoijat
No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä (esim. alpratsolaamia, atorvastatiinia) (ks. kohta 4.5).
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella (120 ml) vettä, joka juodaan.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Tabletin ydin mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa (E460) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) propyyligallaatti (E310)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Naloksegolin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiinia, rifampisiinia, mäkikuismaa) (ks. kohta 4.5).
In a pooled analysis of Kodiac 4 and Kodiac 5 (90, 88 and 99 patients in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups respectively), higher response rates in this population was observed for the 25 mg dose group compared with placebo (p=0.040).
Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (90 tutkittavaa lumelääkeryhmässä, 88 tutkittavaa 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 99 tutkittavaa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) vasteen saaneiden määrän todettiin olevan suurempi 25 mg:n annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,040).
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on kuitenkin alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Cancer-related pain
Syöpäkipupotilaat
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Naloksegolin P-gp:n substraattiominaisuuksiin liittyvän heikomman läpäisykyvyn ja suurentuneen veri-aivoesteen effluksin vuoksi naloksegolin tunkeutuminen keskushermostoon on hyvin vähäistä.
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Potilaiden PAC-SYM-kyselylomakkeella arvioimat ummetusoireet LIR-alaryhmässä naloksegolin 25 mg:n annos johti viikon 12 kohdalla suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) potilaiden arvioimissa ummetusoireiden (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM) kokonaispistearvoissa verrattuna lumelääkkeeseen molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,023, Kodiac 5. p = 0,002).
Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Siksi naloksegolin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
LIR-alaryhmässä ulosteiden kiinteys Bristolin ulosteskaalalla mitattuna parani Kodiac 5 -tutkimuksessa lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001), mutta ei Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,156).
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A ja B) todettiin alle 20 %:n alenema AUC-arvossa ja 10 %:n alenema Cmax-arvossa.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Naloksegolille ei ole tunnettua vastalääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, dialyysin todettiin olevan tehoton eliminaatiokeino.
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
Lumelääkkeeseen verrattuna 25 mg annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon useammin ripulin (3,1 % naloksegolia 25 mg käyttäneiden ryhmässä vs. 0,7 % lumelääkeryhmässä) ja vatsakivun (2,9 % vs. 0,2 %) vuoksi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Molemmissa tutkimuksissa LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annos johti myös suurempaan parannukseen PAC-SYM-kokonaispistearvossa viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,020 ja p = 0,001).
No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Severe hepatic impairment
Kliinisesti merkittävät veri-aivoesteen häiriöt
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Älä käytä Moventig-valmistetta imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
• The active substance is naloxegol.
• Vaikuttava aine on naloksegoli.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Älä juo suuria määriä greippimehua, kun käytät Moventig-valmistetta, koska suuri määrä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä kulkeutuu elimistöösi.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Terapeuttisilla annoksilla naloksegolin pääsy veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Kanilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä sikiön luuston epämuodostumana kaarien yhdistymistä, kun annokset eivät olleet emotoksisia.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Opioidien aiheuttamien ummetusoireiden paraneminen LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos paransi peräsuolen pingottumista (Kodiac 4, p = 0,043, Kodiac 5, p < 0,001).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventigvalmistetta
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakkauksessa on 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakkauksessa on 30 x 1 ja 90 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Opioid withdrawal syndrome
Päänsärky Opioidivieroitusoireyhtymä
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
12 viikon pituisissa tutkimuksissa (Kodiac 4 ja 5) selkäkipua ilmeni haittavaikutuksena 4,3 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 2,0 %:iin lumelääkettä saaneista ja raajakipua ilmeni haittavaikutuksena 2,2 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 0,7 %:iin lumelääkettä saaneista.
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi lumelääkkeeseen verrattuna niiden päivien keskimääräistä lukumäärää viikossa, jolloin todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, jolloin suoli tyhjeni kokonaan (complete spontaneous bowel movement, CSBM) molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,002, Kodiac 5, p < 0,001).
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Naloksegoli on perifeerisesti vaikuttava myy-opioidireseptorin antagonisti, jonka pääsy keskushermostoon on rajoittunutta.
• The other ingredients are:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Pediatriset potilaat Naloksegolin käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakkauksessa on 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annoksella todettiin myös lyhyempi aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p > 0,001).
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Haittavaikutuksiin ilmoitettiin usein liittyvän vatsanväänteitä.
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmässä oirevasteen saaneiden osuus lumelääkehoitohaarassa oli 24,6 %, 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 36,5 % ja 25 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 45,3 %.