natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1 000:sta:
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
• jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja laskimoon annettavalla topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
How to store Hycamtin
Hycamtinin säilyttäminen
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasin II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasin III tutkimus (tutkimus 396).
Asthenia, pyrexia, malaise
Kuume, voimattomuus, väsymys
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
• Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 100:sta:
Common side effects
Yleiset haittavaikutukset
1 x 1 mg vial
1 x 1 mg injektiopullo
1 x 4 mg vial
1 x 4 mg injektiopullo
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
Toistuvassa annostelussa ei ole havaittu farmakokineettisiä muutoksia.
Intravenous topotecan
Laskimoon annettava topotekaani
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Olemassa olevat tiedot eivät riitä oraalisen annostussuosituksen antamiseen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Voimattomuus, kuume, huonovointisuus Tuntematon Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.4).
This summary was last updated in April 2017.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quadrisolin käytöstä.
Quadrisol vedaprofen
Quadrisol vedaprofeeni
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Sivuvaikutukset yleensä korjaantuvat, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Quadrisolia, jota saa oraaligeelinä (suun kautta), annetaan kaksi kertaa päivässä ennen ruokaa enintään kahden viikon ajan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Euroopan komissio myönsi 4. joulukuuta 1997 Quadrisolille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Geelin määrä kussakin annoksessa määräytyy eläimen painon mukaan.
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Käytettäessä ennen kirurgista toimenpidettä lääkevalmiste annetaan vähintään 3 tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa voi jatkaa enintään viikon ajan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Quadrisolin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quadrisol-lääkevalmistetta.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Sitä ei saa antaa varsoille, jotka ovat alle kuuden kuukauden ikäisiä, tai maitoa tuottaville tammoille.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Quadrisolilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta 12 päivää.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Hevosilla on ilmoitettu ihottumista (urtikaria).
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Se estää syklo-oksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa, joka osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Why is Quadrisol approved?
Miksi Quadrisol on hyväksytty?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Mitä hyötyä Quadrisolista on havaittu tutkimuksissa?
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Other information about Quadrisol:
Muuta tietoa Quadrisolista
What is Quadrisol and what is it used for?
Mitä Quadrisol on ja mihin sitä käytetään?
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Koska prostaglandiinit ovat tulehdusta, kipua, ja kuumetta laukaisevia aineita, vedaprofeeni lieventää näitä vammoista aiheutuvia oireita.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisolia voi antaa myös leikkauksen jälkeen lievittämään kipua ja tulehdusta.
What are the risks associated with Quadrisol?
Mitä riskejä Quadrisoliin liittyy?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Quadrisolin sivuvaikutukset ovat tämän valmisteluokan (NSAID-lääkkeet) muille lääkevalmisteille tyypillisiä sivuvaikutuksia, kuten letargia (uneliaisuus) tai suun, mahan, suoliston (myös pehmeät ulosteet tai ripuli) ja munuaisten vauriot (leesiot).
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol sisltää vedaprofeenia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Quadrisol-oraaligeeli paransi hevosten ontumista ja pehmytkudosvammoja, ja hoitovaste Quadrisolilla oli samanlainen kuin joko fluniksiinimeglumiinilla tai fenyylibutatsonilla, jotka ovat muita näiden sairauksien hoitoon käytettäviä NSAID-lääkkeitä.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Quadrisolia ei saa antaa hevosille, joilla on mahan ja suoliston häiriöitä tai sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
It contains the active substance vedaprofen.
Sen vaikuttava aine on vedaprofeeni
How is Quadrisol used?
Miten Quadrisolia käytetään?
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Quadrisolin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Quadrisol on eläinlääke, jota annetaan hevosille lievittämään kipua ja vähentämään tulehdusta, joka johtuu lihas-, luu- ja nivelvammoista ja muista elimistön luuttomien kohtien vammoista (ns. pehmytkudosleesiot).
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Quadrisol-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How does Quadrisol work?
Miten Quadrisol vaikuttaa?
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Quadrisolia on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa suurella määrällä hevosia, joilla oli luu-, lihas- ja muita pehmytkudos- ja nivelongelmia.
Jul 1980.
Heinäkuu 1980.
Unpublished internal report.
Julkaisematon sisäinen raportti.
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
1 - PRAC recommendation
1 - PRAC:n suositus
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
CMDh position
CMDh:n kanta
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
The CMDh agreed to:
CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
• dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
• radiotherapy or drug therapy
• sädehoito tai lääkehoito
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
• CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
• Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
• Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon käyttö lopetettiin vuonna 1985.
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
• Nausea and vomiting induced by:
• Seuraavista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu:
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
• PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
• The revocation of the marketing authorisations for:
• Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
• PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
• PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Sen jälkeen domperidonin muihin lääkemuotoihin liittyvistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuten QT-ajan pidentymisen, rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman riskistä, on keskusteltu Euroopan tasolla lääketurvatyöryhmässä (PhVWP).