natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
• Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Nespo-hoitoa saaneilla potilailla:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Check the appearance of Nespo.
Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Do not touch the red button.
Älä koske punaiseen painikkeeseen.
(2) Do not touch red button.
(2) Älä koske punaiseen painikkeeseen.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
• 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
BEFORE YOU USE NESPO
ENNEN KUIN KÄYTÄT NESPO-VALMISTETTA
• 0.45 micrograms once weekly
• 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
• 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo-hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2,25 μg /kg kerran viikossa.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
• a new Nespo pre-filled pen and
• uuden esitäytetyn Nespo-kynän ja
Stretch the skin on alternate injection sites
Venytä ihoa vaihtoehtoisissa pistoskohdissa
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
If you forget to inject Nespo
Jos unohdat ottaa Nespo-ruiskeen
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
ATC-koodi: B03XA02.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Nespo-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dompé
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
There may be a little bleeding at the injection site.
Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
FRONT- Nespo getting started guide:
ETUSIVU- Nespo - näin pääset alkuun -opas:
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Clinical Trial Experience
Kliiniset tutkimukset
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
• lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Nespo-kynä, jolla voit pistää Nespoannoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6,75 µg/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 µg/kg kerran viikossa.
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Store in a refrigerator.
Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• uuden esitäytetyn Nespo-ruiskun ja
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Thromboembolic Events
Tromboemboliset tapahtumat
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Nespo-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Nespo-valmistetta (anemialääkettä).
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältä myös alueita, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Kun r-HuEPO korvataan Nespo-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
• sickle cell anaemia;
• sirppisoluanemia,
Click
Klik
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Älä käytä Nespo-valmistetta ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.