natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Eurooppalaisiin julkisiin arviointikertomuksiin on sisällytettävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Useissa eri tehtävissä tutkimuksen ja sääntelykysymysten alalla ylikansallisissa yhtiöissä sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että muissa maissa.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Hän on ollut mukana perustamassa Euroopan harvinaisten sairauksien järjestöä EURORDIS:iä, jonka päätoiminnanjohtajana hän on ollut vuodesta 2001 alkaen.
1.5 Transparency and communication in the European network
1.5 Avoimuus ja viestintä eurooppalaisessa verkostossa
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Virasto jatkaa tiivistä yhteistyötä asianmukaisten EU:n toimielinten - erityisesti komission - kanssa, eläinlääkkeiden alalla, ja se pyrkii lisäämään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edellisenä vuonna aloitettua yhteistyötä.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Työryhmä julkaisee jäsenvaltioiden ja teollisuuden kanssa laaditun teknisen ohjeasiakirjan, jonka on tarkoitus helpottaa CVMP:n/VICH:n ohjeiden täytäntöönpanoa.
EMEA in the European system
EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
The implementation of a new accounting system
Uuden tilinpitojärjestelmän käyttöönotto.
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Verkoston toiminta tulee lisääntymään tänä 25 jäsenvaltion EU:n ensimmäisenä kokonaisena vuonna, ja se edellyttää kumppaneilta vahvaa yhteistyötä.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Espanjan Censor Jurado de Cuentasin sekä Registro Oficial de Auditores de Cuentasin jäsen.
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjä käsittelevä työryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tarjoaa foorumin, jossa potilaat voivat antaa panoksensa sääntelyjärjestelmään.
EU programmes p.m.
Julkaisut EU-ohjelmat p.m.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Vuonna 1999 Euroopan unionin elinten käännöskeskukseen toimielinten välisen yhteistyön osaston päälliköksi.
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Lausuntojen toimitusaikaa Euroopan komissiolle on lyhennetty huomattavasti, mikä edellyttää tieteellisen komitean lausunnon jälkeisten menettelyjen perusteellista tarkistamista.
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Euroopan lääkejärjestelmän tehokkuuden turvaamiseksi on tärkeää pitää yllä EMEA:n ja jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten tiivistä kumppanuutta.
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
29 ja 30 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän odotetaan kasvavan vuonna 2005 vuoteen 2004 verrattuna.
For more information please refer to section 2.12.
Aihetta on käsitelty tarkemmin edellä kohdassa 2.12.
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Viraston etenemissuunnitelmassa esitellyt aloitteet ja uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano tulevat vahvistamaan tehokasta ja vankkaa eurooppalaista sääntelyjärjestelmää.
Number of financial transactions
Rahoitustapahtumien lukumäärä
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Virasto antaa lisäksi neuvontaa nimettyjen harvinaislääkkeiden sponsoreille.
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Sponsorien ja potilasjärjestöjen odotusten täyttämiseksi ja kun otetaan huomioon harvinaislääkerahaston varojen määrä, on ehdotettu harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten mukaisesti, että palkkioiden alennukset toimisivat mahdollisimman voimakkaana kannustimena kehitys- ja rekisteröintivaiheessa, ja niiden tulisi kattaa
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Suuntaukset: Uuden lainsäädännön voimaantulo edellyttää huomattavia ponnisteluja rakenteiden, prosessien ja työkalujen kehittämiseksi muuttuneeseen sääntely-ympäristöön.
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
EU:n avoimuus- ja viestintästrategioiden kehittäminen yhdessä lääkevirastojen johtajien kanssa.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Virasto on sitoutunut tukemaan eläinlääkelaitosten johtajia EU:n eläinlääketieteen asiantuntijoiden verkoston vahvistamiseksi ja kaikkia yhteisiä ponnisteluja sääntelytoiminnan vahvistamiseksi eläinlääkkeiden alalla.
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
EMEA aikoo lisäksi järjestää kansallisille arvioijille koulutusta viraston tieteellisten komiteoiden ja EU:n kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovittavilla aihealueilla.
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Urakehitys: Drakeford työskenteli Telecom Eireannissa, missä hallinnoi kansallisen tietoliikenneverkon toteutusta.
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Näin jää enemmän aikaa keskusteluille neuvontaa pyytävien yritysten kanssa, päätelmien valmistelemiselle CHMP:n kokouksia varten ja sponsoreiden nopealle neuvonnalle ja avustamiselle.
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Työskentely viraston perinteisten kumppaneiden kanssa EU:n, Japanin ja Yhdysvaltojen kolmenkeskisen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamisen alalla (ICH ja VICH).
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Tehtäviin sisältyi EU:n menettelyjen sääntelynäkökohtien koordinointia ja kansainväliseen yhdenmukaistamiskokoukseen (ICH) liittyviä tehtäviä.
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Julkistetaan tammikuussa 2005 kolmen kuukauden kuulemista varten.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Irlannin farmaseuttisen seuran jäsen.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Vuonna 2004 annettiin Euroopan unionin lääkelainsäädännön ensimmäinen osa, johon sisältyivät suurimmat muutokset viraston rakenteeseen ja rooleihin sitten vuoden 1995, jolloin virasto perustettiin.
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Kehitteli 1980-luvulla tietokonejärjestelmän Euroopan komission kokoustulkkien lähettämiseen liittyvien monimutkaisten editointi- ja hallintatehtävien suorittamiseksi.
29 September
29. syyskuuta
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Uudessa lääkelainsäädännössä on velvoitettu EMEA ja yleisesti eurooppalainen verkosto lisäämään toimintansa avoimuutta.
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Osallistuminen EMEA:n ja HMA:n toimiin tarkistetun lainsäädännön seurannan ja täytäntöönpanon alalla
Adequate implementation of the concept of risk management plans
Riskinhallintasuunnitelmien käsitteen asianmukainen täytäntöönpano.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
EMEA tukee vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän (MRFG) toimintaa kuukausittaisissa kokouksissa.
Anticipated enlargement of the European Union in 2007
EU:n ennakoidaan laajentuvan vuonna 2007.
To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
EMEA:n riskinhallintastrategian toteuttaminen osana EU:n riskinhallintastrategiaa.
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
EU:sta ennustetaan saatavan sähköisesti noin 1 700 ICSR:ää vuonna 2005 EudraVigilancetietokannan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevan moduulin kautta.
3.3 Establishment of maximum residue limits
3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
EMEA:n WWW-sivuston kehittäminen, erityisesti yleisön tiedonsaannin helpottamiseksi.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
6.2 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
EMEA tukee tehokkaasti viraston järjestämiä kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Edellä työohjelman 2.2 kohdassa kuvaillut uuden lainsäädännön vaikutukset tieteelliseen neuvontaan pätevät myös eläinlääkkeiden alalla.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Uusi lainsäädäntö sisältää muutoksia viraston hallinnolliseen rakenteeseen, laajentaa viraston toiminta-alaa, vahvistaa viraston toimintaa yrityksille tarjottavan tieteellisen neuvonnan alalla ja antaa virastolle mahdollisuuden tarjota hallinnollista ja tieteellistä tukea pienille ja keskisuurille yrityksille.
Particular challenges in the year 2005 will be:
Erityisiä haasteita vuodeksi 2005 ovat seuraavat:
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Muut pääomamenot Postitus ja viestintä Muut hallintomenot
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Virasto valmistautuu tätä varten panemaan täytäntöön säännöksiä, jotka koskevat palkkioiden alentamista, palkkioiden maksun lykkäämistä, tukea lääkeinformaation kääntämisessä ja hallinnollisen avun antamista tällaisille yrityksille.
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Infrastruktuurialan työmäärä on suoraan kytköksissä henkilöstön, kokousten, tietoliikennetoimien ja viraston vierailijoiden määrän kasvuun.
3.8 International activities
3.8 Kansainvälinen toiminta
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Sen jälkeen toiminut pääasiassa vanhojen lääkeaineiden tutkimuksen sekä täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden arvioinnin parissa.
Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
EudraCT:n 2A-osan käyttöönotto tuotantoversiona.
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Lausuntopyyntöjä odotetaan tulevan erityisesti sellaisten lääkkeiden turvallisuuden osalta, joihin liittyy voimakas yhteisön etu (35 artikla).
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Myös CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuonna 2005, kun se jatkaa EU:n laatuohjeiden valmistelua.
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Virasto neuvottelee Euroopan komission kanssa vastauksesta IFAH-Europelle, jonka edustaja komissiossa on ilmaissut huolensa siitä, että eläinlääkkeiden alalla annetaan liian paljon ohjeita.
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
EMEA julkaisee komission päätöksen jälkeen Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR).
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Vuoden 2005 suuriin tietotekniikka-alan ohjelmiin kuuluu asiakirjojen sähköinen hallintajärjestelmä ja kokousten hallintajärjestelmä.
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Virasto julkaisee ja välittää entistä enemmän tietoa menettelyistään ja toimistaan.
These estimates relate to centrally authorised products
Nämä arviot liittyvät keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin.
Establishment of effective working relations with the European Food Safety Authority
Toimivan työsuhteen luominen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa.
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Lokakuussa 2004 suoritetun CVMP:n tarkastuksen seurauksena virasto ja komitean jäsenet varmistavat, että parannuksia toteutetaan kaikkialla, missä se on mahdollista, komitean, sen työryhmien ja sen sihteeristön työmenetelmien optimoimiseksi.
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2005, jolloin testataan 37:ää ihmisille ja eläimille tarkoitettua lääkettä.
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
ICH:n/FDA:n laatujärjestelmiä/GMP:tä koskevan aloitteen alalla tehtävän yhteistyön odotetaan lisäävän GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien välisen vuorovaikutuksen tarvetta.
To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Uuden lainsäädännön täytäntöönpano GMP:iden alalla, erityisesti vaikuttavien aineiden osalta.
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
EU:n ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kiinnostuksen viraston eläinlääkealan toimintaan odotetaan olevan suuri, ja erilaisille järjestöille tarjotaan jatkossakin tukea.
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Yhteisön laajentuminen 25 jäsenvaltion EU:ksi saattaa tarkoittaa, että vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä on entistä vaikeampaa saavuttaa yhteisymmärrys ja että CVMP:ltä pyydetään entistä enemmän välimiesmenettelyjä (33 artikla) vedoten tuotteen mahdolliseen vaaraan ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Kun EuroPharm-tietokanta on saatu valmiiksi, se auttaa terveydenhoidon ammattilaisia, potilaita ja yleisöä saamaan ajantasaista ja luotettavaa tietoa EU:n markkinoilla olevista lääkevalmisteista.
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Siihen sisältyy huippulaadukkaan tieteellisen asiantuntemuksen ja vankan laadunvarmistusjärjestelmän saattaminen saataville.
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Euroopan komissioon vuonna 1992, missä osallistui kemikaaleja koskevan EU-lainsäädännön toimeenpanoon sekä koordinoi EU:n kemikaaleja koskevan riskiarvioinnin kehittämistä.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Toiminut myös monissa kansainvälisissä projektihallinnan ja liiketaloudellisen analyysin tehtävissä, joihin kuului kliinisiä kokeita koskevan kansainvälisen tiedonhallintajärjestelmän toteuttaminen Sveitsissä toimivassa lääkeyhtiössä.
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Virasto vahvistaa näin ollen jäämien turvalliset enimmäismäärät eläinlääkkeissä käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille kaikkien eläinperäisten elintarvikkeiden osalta, liha, kala, maito, munat ja hunaja mukaan luettuina,
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Vuonna 1997 nimitys Ranskan eläinlääkintäviraston lääkearviointiyksikön päälliköksi (AFSSA-ANMV).
To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Eudra-hankkeiden toteuttaminen johdonmukaisesti ja jäsennellysti sekä järjestelmien ja palvelujen mukauttaminen uuden lainsäädännön moitteettoman täytäntöönpanon edellyttämällä tavalla.
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Toimi bioteknologisen työryhmän tieteellisenä sihteerinä joulukuuhun 2000 asti.
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Hallintoneuvostoa täydennetään tänä vuonna nimittämällä siihen kansalaisyhteiskunnasta neljä jäsentä, jotka edustavat potilaiden, lääkäreiden ja eläinlääkäreiden järjestöjä.
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Tähän sisältyy monikielisen navigoinnin mahdollistaminen sekä ulkoasun, käyttäjäystävällisyyden ja hakutyökalujen parantaminen.
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Eläinlääkeyksikkö on tiiviisti yhteydessä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston alaiseen eläinlääkekeskukseen (CVM) ja Yhdysvaltojen maatalousministeriöön Yhdysvaltojen ja EU:n välillä vuoden 2004 lopulla tietojen ja asiakirjojen vaihtamiseksi tehtyjen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpanoon liittyvien käytännön järjestelyjen toteuttamista varten.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Virasto pyrkii panemaan hallintoneuvoston vuonna 2004 hyväksymän yhdennetyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöön.
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Tänä vuonna keskitämme huomiomme jäljelle jääneiden säännösten voimaantuloon 20. marraskuuta 2005.
Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Työkalujen kehittäminen tiedottamiseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja vuorovaikutuksen vahvistaminen viraston sidosryhmien kanssa.
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Vuoden 2005 työohjelmassa esitellään useita toimia, joita käsitellään yksityiskohtaisemmin etenemissuunnitelman täytäntöönpanosuunnitelmassa.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Pyynnöt lähetetään kirjallisesti EMEA:lle tai sähköpostiosoitteeseen:
Standing and temporary working parties
Pysyvät ja väliaikaiset työryhmät
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
EMEA aikookin perustaa vuonna 2005 kaksi uutta yksikköä: yhden lääketiedotusta ja toisen pienten ja keskisuurten yritysten avustamista varten.
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
EudraVigilance-hankkeen, mukaan luettuna SUSAR-komponentti, täytäntöönpanon jatkaminen erityisesti jäsenvaltioissa ja lääketeollisuudessa käyttöönoton osalta järjestelmän toiminnan kehittämiseksi.
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Sidosryhmille jaetaan entistä enemmän ohjelmia ja tuloksia, kun avoimuutta lisätään.