natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Yhdistetyssä analyysissa ilmoitettiin rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetun sugammadeksiannoksen 16 mg/kg palautumisajoiksi:
Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Altistus oli kaksi kertaa suurempi keskivaikeassa ja viisi kertaa suurempi vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Kun vaikutuksen tavalliseen kumoamiseen käytetään suositeltuja annoksia, ajan mediaani T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen yhteydessä hieman lyhyempi kuin vekuronin käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1).
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Infuusiolinja pitää huuhdella riittävän hyvin (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 oli:
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa oli samankaltainen asetelma, oli kolme vahvistettua anafylaksiatapausta, kaikki 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Light anaesthesia:
Kevyt anestesia:
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tai kun vajaatoimintaan liittyy koagulopatia (ks. kohta 4.4).
What Bridion is used for
Mihin Bridionia käytetään
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan (PT)[INR] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen syvä salpaus:
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Keskivaikea 30 31 (23) Vaikea
Renal impairment and age:
Munuaisten vajaatoiminta ja ikä:
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Keskivaikea 29 27 (22) Vaikea
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Alle 0,02 % annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Jos hermo-lihassalpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. kohta 4.2).
Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Bridionia annetaan leikkauspotilaille yhtäaikaa hermolihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja anesteettien kanssa.
Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Pakkauskoot: 10 injektiopulloa á 2 ml ja 10 injektiopulloa á 5 ml.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Sugammadeksia on annettu kliinisissä tutkimuksissa vain boluksena annettavana kertainjektiona.
Re-administration of sugammadex:
Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, 0,8 tai 0,7
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen:
As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Sen seurauksena saatetaan havaita hermo-lihassalpauksen uusiutuminen.
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Lääkeaineyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4)
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Odotusajat ennen hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Bridionin vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Potilaiden anestesian aikana farmakokineettisten muuttujien kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus on oletettu olevan samat sekä kompleksiin sitoutumattomalla että kompleksiin sitoutuneella sugammadeksilla.
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Aikaa suksinyylikoliinin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1 mg/kg) kumoutumiseen verrattiin aikaan rokuronin hermolihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1,2 mg/kg) kumoutumiseen sugammadeksilla (16 mg/kg, 3 minuuttia myöhemmin).
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen salpausvaikutuksen saavutettua PTC-lukeman 1-2 annettiin 4 mg/kg sugammadeksia tai 70 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Verapamiilin, ondansetronin ja ranitidiinin on raportoitu olevan fysikaalisesti yhteensopimattomia.
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Intravenous administration of fusidic acid:
Laskimoon annettu fusidiinihappo:
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Jos sugammadeksia annetaan samana päivänä kuin ehkäisytabletteja otetaan, katso ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä.
• if you have fluid retention (oedema).
• jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Tiettyjen lääkevalmisteiden vaikutus voi heiketä, kun plasman (vapaa) pitoisuus pienenee sugammadeksin annon vuoksi.
In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Sugammadeksin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia ensimmäisen tunnin ajan annostelusta, minkä jälkeen pitoisuudet laskivat nopeammin verrokkiryhmässä.
Neostigmine (70 mcg/kg)
Neostigmiini (70 mikrog/kg)
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
T2supistusvasteen palautuessa annettiin sugammadeksiannos 2 mg/kg tai neostigmiiniannos 50 mikrog/kg.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Aika (minuuttia) rokuronin ja sugammadeksin tai suksinyylikoliinin annosta 10 prosentin T1-supistusvasteen palautumiseen
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla.
Metabolism:
Biotransformaatio:
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamista sugammadeksilla verrattiin cisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen neostigmiinilla.
Bridion contains the active substance sugammadex.
Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (16 mg/kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Sisatrakurium ja neostigmiini (50 mikrog/kg)
Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Nuorilla rotilla havaittiin kuitenkin sugammadeksin jäämiä luissa ja hampaissa.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä annettiin 2 mg/kg sugammadeksia tai 50 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0,1 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos-vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0,5-16 mg/kg eri ajankohtina/salpauksen syvyyden tasoilla.
Adolescent
Nuori
Obese patients:
Lihavat potilaat:
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermolihasliitoksen toiminnan palautuminen.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
(Katso kohta 4.8) Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hemodynaamisten muutosten varalta hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamisen ajan ja sen jälkeen.
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Sugammadeksin puhdistuma pieneni ja t1/2 pidentyi asteittain munuaistoiminnan heikentyessä.
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Tämä johtaa rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoutumiseen.
Pulmonary patients:
Keuhkosairauksia sairastavat:
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Farmakokineettiseen malliin perustuen suositellun odotusajan tulee olla 24 tuntia ennen rokuronin (0,6 mg/kg) tai vekuronin (0,1 mg/kg) uudelleen antamista potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Hoito-ohjelma Sugammadeksi (4 mg/kg)
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Kliininen teho ja turvallisuus: Sugammadeksia voidaan antaa eri ajankohtina rokuronibromidin tai vekuronibromidin annon jälkeen:
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Suositusten antamiseen vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseksi välittömästi sugammadeksin avulla ei ole tietoa.
Bridion 100 mg/mL solution for injection
Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin pieniä määriä sugammadeksia vielä 48 tunnin kuluttua annostelusta.
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (2 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Hoito-ohjelma Sugammadeksi (2 mg/kg)
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin hermolihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella (N=2022).
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Neostigmine (50 mcg/kg)
Neostigmiini (50 mikrog/kg)
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
• potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (syrjäytymisestä johtuvat): Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Lihavien potilaiden sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
• vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Bridionin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
75 kg
75-vuotias Heikentynyt Lievä 75 kg
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi ihmisen rintamaitoon.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Lapsipotilaat: 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
Drug hypersensitivity reactions:
Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 5 ml injektiopullot
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 2 ml injektiopullot
Airway complication of anaesthesia
Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Lääkärin on oltava tietoinen bronkospasmien ilmaantumisen mahdollisuudesta, kuten hoidettaessa kaikkia potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus kumoutui sugammadeksilla nopeammin kuin sisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus neostigmiinilla:
Routine reversal:
Tavallinen kumoaminen:
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin suositellulla hermo-lihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella.
56 kg
15-vuotias Heikentynyt Lievä 56 kg
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
KOTELO, 10 x 2 ml injektiopullot
Recurrence of neuromuscular blockade:
Hermo-lihassalpauksen uusiutuminen:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen kohtalainen salpaus: Potilaat jaettiin toisessa pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta syvän hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen aikana (salpausvaikutuksen PTC-lukema 1 2) rokuronin tai vekuronin jälkeen T4/T1suhteen palautumiseen arvoon 0,9
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
Bridion is administered
Bridionin säilyttäminen
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai vekuronin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
KOTELO, 10 x 5 ml injektiopullot
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadeksi annetaan laskimoon boluksena annettavana kertainjektiona.
Airway Complication of Anaesthesia:
Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai sisatrakuriumin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
7 yrs
7-vuotias
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon.
Immune system disorders Uncommon
Immuunijärjestelmä
Marked bradycardia:
Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
Content (concentration) Package size
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
30 ml (10 mg/ml)
Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
300 mg Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
13 July 2011
13. heinäkuuta 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.