natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
- 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to- treat-population (ITT) n=162.
Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
† Including cases with fatal outcome
* oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Kuuden kuukauden jälkeen ITT-populaatiosta oli elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
This medicinal product contains lactose.
Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Infections and infestations* Uncommon:
Infektiot* Melko harvinainen:
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
How to take Temozolomide Accord
Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
Store in the original bottle.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Veri ja imukudos Hyvin harvinainen:
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Toispuolinen halvaus, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Hyperglycaemia, weight decreased
Hyperglykemia, painonlasku
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Rotta näyttää olevan erityisen herkkä TMZ:n kasvaimia aiheuttavalle vaikutukselle.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suun kautta otettavaa TMZ tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutunut korkea-asteinen astrosytooma.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Titanium dioxide (E171)
Vesi, titaniinidioksidi (E171)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit temotsolomidi VAIKUTTAVA AINE Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masennus, aistiharhat
Each capsule is approximately 11 mm in length.
Kapselin pituus on noin 11 mm.
TMZ discontinuation
TMZ-hoidon lopettaminen
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Temozolomide Accord 250 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '250' ja valkoinen kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), vesi.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Temozolomide Accord 5 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '5' ja vihreä kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
See package leaflet for further information.
Tämä tulos on yhdenmukainen eläintutkimuksista saadun tiedon kanssa.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
Kapselin pituus on noin 21 mm.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Patients with hepatic or renal impairment
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Titaniinidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
- pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Vascular disorders Common:
Verisuonisto Yleinen:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen:
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), vesi.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, toispuolihalvaus, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali kävely, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Taulukko 5: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN KOTELO
capsule shell:
Kapseli sisältää
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, ripuli, mahakipu, ruoansulatusvaivat, ihottuma, kutina, hiustenlähtö, painonmenetys, kuume, heikkous, vilunväristykset, huonovointisuus, kipu, makumuutokset
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 20 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '20' ja keltainen kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), vesi.
Each capsule is approximately 19 mm in length.
Kapselin pituus on noin 19 mm.
Bottle
KOTELO
Each capsule is approximately 15 mm in length.
Kapselin pituus on noin 15 mm.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit temotsolomidi
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Temozolomide Accord 140 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '140' ja sininen kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen sädehoidon ja temtsolimidihoidon ja monoterapiahoidon aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy
Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali kävely, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö perifeerinen neuropatia
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Jos sinua on aiemmin hoidettu sytostaateilla, ensimmäinen annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä 5 päivän ajan (”annospäivät”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit
SACHET CARTON
ANNOSPUSSIN KOTELO
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), vesi.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Titaniinidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), vesi.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reaction reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuului luuydinsuppressio, johon toisinaan liittyi infektio ja joka joissain tapauksissa oli vaikea ja pitkittynyt ja johti kuolemaan.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), vesi.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit temotsolomidi
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 100 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '100' ja vaaleanpunainen kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA AINE Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaniinidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132)
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Myopatia, selkäkipu, luu- ja lihaskipu, lihassärky
Table 2.
Kuva 1.
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, nenän tukkoisuus
exanthema
Annospussi
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Keuhkokuume, sinuiitti, ylähengitystieinfektio, keuhkoputkentulehdus
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaniinidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Oral use
KÄYTTÖOHJEET
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA AINE Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Ota kapselit kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan (”annospäivät”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide Accord -kapseleita - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon, Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen (PCP), ilmaantumisen varalta.
Capsule shell:
Kapselikuori:
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali kävely, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
See the package leaflet for further infrmation.
Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus '180' ja punaruskea kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral
Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, toispuolihalvaus, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali kävely, lisääntynyt tai
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit temotsolomidi
Changes in blood cells
makuaistin muutokset
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Infektio, Herpes simplex,
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit temotsolomidi
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa, jossa musta painatus '250' ja valkoinen kansiosa, jossa musta painatus 'TMZ'.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).