natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Kuva 16: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-426-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain*
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 126
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P087-tutkimuksesta: Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MK-3475-tutkimuslääkettä (pembrolitsumabia) tutkittavilla, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen (R/R) klassinen Hodgkinin lymfooma - lopullinen tutkimusraportti.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 242
Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Potilaista 31 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, 69 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 32 %:lla LDH-arvo oli koholla ja 302 potilaalla (36 %) ilmoitettiin olevan BRAF-mutaatio.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Pembrolitsumabi 2 mg/kg kolmen viikon välein - potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabia n = 51
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Lisämunuaisten vajaatoiminta johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 4 potilaalla ( 0,1 %).
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Pembrolitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmää saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joiden laboratorioarvot muuttuivat lähtötilanteesta vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksiksi, olivat seuraavat: vähentynyt neutrofiilien määrä 26,7 %, vähentynyt lymfosyyttien määrä 23,9 %, pienentynyt hemoglobiiniarvo 19,1 %, vähentynyt leukosyyttien määrä 17,9 %, vähentynyt verihiutaleiden määrä 12,2 %, pienentynyt natriumarvo 10,2 %, pienentynyt fosfaattiarvo 8,9 %, kohonnut glukoosiarvo 7,4 %, pienentynyt kaliumarvo 6,5 %, kohonnut kreatiniiniarvo 3,3 %, kohonnut ALAT-arvo 3,1 %, kohonnut ASAT-arvo 3,1 %, pienentynyt kalsiumarvo 3,1 %, kohonnut kaliumarvo 3,0 %, pienentynyt albumiiniarvo 2,9 %, kohonnut kalsiumarvo 2,3 %, kohonnut alkalisen fosfataasin arvo 1,2 %, pienentynyt glukoosiarvo 0,8 %, kohonnut bilirubiiniarvo 0,7 % ja kohonnut natriumarvo 0,3 %.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 36:lla (0,6 %) esiintyi hypofysiittiä, ja heistä 13:lla (0,2 %) oli 2. asteen, 19:llä (0,3 %) 3. asteen ja 1:llä (< 0,1 %) 4. asteen hypofysiitti.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
§ % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste p-arvo Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Ei tilastollista merkitsevyyttä kerrannaisuuden suhteen tehdyn korjauksen jälkeen Perustuu lopullisen analyysin tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 116
Complete Response Partial Response
Osittainen vaste
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Infektiot Yleinen keuhkokuume keuhkokuume keuhkokuume
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Kuva 17: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-426-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain*
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Taulukko 8: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai joilla oli immunosuppressiivista hoitoa edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet rintakehän alueelle yli 30 Gy:n säteilyannoksen viimeksi kuluneiden 26 viikon aikana.
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Väsymystä on raportoitu pembrolitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Pembrolitsumabin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaalia.
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80.
The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Hoitohaara OS 12 kk:n kohdalla OS 18 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi + 90 % Aksitinibi Sunitinibi
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein n = 154
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset iholla Pembrolitsumabia saaneista potilaista 89:llä (1,5 %) esiintyi immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita, ja heistä kymmenellä (0,2 %) oli 2. asteen, 65:llä (1,1 %) 3. asteen ja yhdellä (< 0,1 %) 5. asteen immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita.
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinooman hoidossa Katso valmisteyhteenvedosta tiedot aksitinibin annostuksesta munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Satunnaistaminen solunsalpaajahoitohaaraan sekä solunsalpaajahoidon ja pembrolitsumabin yhdistelmähaaraan jatkuu.
3Q 2021
3. vuosineljännes 2021
• Patient Information Brochure
• Potilasoppaan
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Näiden 129 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62 vuotta (40 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 81 %; valkoihoisia 78 %, aasialaisia 11 % ja mustaihoisia 2 %; 23 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 77 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
KEYNOTE-048-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 20 [pembrolitsumabi ja solunsalpaaja: n = 126 (49 %) vs. tavanomainen hoito: n = 110 (43 %) ja pembrolitsumabimonoterapia: n = 133 (52 %) vs. tavanomainen hoito: n = 122 (48 %)] (ks. taulukko 25).
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Objektiivisten vasteiden osuus* ORR %, (95 % CI) Hallinnassa oleva tauti Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Pembrolitsumabia yhdistelmänä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joiden laboratorioarvot muuttuivat lähtötilanteesta vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksiksi, olivat seuraavat: kohonnut ALAT-arvo 20,1 %, kohonnut ASAT-arvo 13,2 %, vähentynyt lymfosyyttien määrä 10,8 %, kohonnut glukoosiarvo 8,9 %, pienentynyt natriumarvo 7,8 %, pienentynyt fosfaattiarvo 6,4 %, kohonnut kaliumarvo 6,2 %, kohonnut kreatiniiniarvo 4,3 %, pienentynyt kaliumarvo 3,6 %, kohonnut bilirubiiniarvo 2,1 %, pienentynyt hemoglobiiniarvo 2,1 %, kohonnut alkalisen fosfataasin arvo 1,7 %, kohonnut protrombiini-INR 1,5 %, vähentynyt leukosyyttien määrä 1,4 %, vähentynyt verihiutaleiden määrä 1,4 %, pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika 1,2 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,2 %, kohonnut natriumarvo 1,2 %, pienentynyt kalsiumarvo 0,7 %, kohonnut kalsiumarvo 0,7 %, pienentynyt albumiiniarvo 0,5 % ja pienentynyt glukoosiarvo 0,2 %.
OS Hazard ratio* (95% CI)
OS riskisuhde* (95 % CI)
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä- ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi -tapauksia (ks. kohta 4.8).
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 36 %
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Melanoomaa, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, klassista Hodgkinin lymfoomaa ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla ECOGtoimintakykyluokka oli ≥ 2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Median (95% CI), months
Mediaani (95 % CI), kk
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
PFS 18 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan seuraavista hoitohaaroista:
Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Harvinainen uveomeningoenkefali ittioireyhtymä
Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Hoitoa voitiin jatkaa taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Chemotherapy:
Pembrolitsumabi:
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein Solunsalpaajahoito
Colitis
KOTELO
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan Ositetun log rank -testin perusteella
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joiden laboratorioarvot muuttuivat lähtötilanteesta vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksiksi, olivat seuraavat: vähentynyt lymfosyyttien määrä 10,9 %, pienentynyt natriumarvo 8,2 %, pienentynyt hemoglobiiniarvo 6,3 %, pienentynyt fosfaattiarvo 5,2 %, kohonnut glukoosiarvo 4,8 %, kohonnut ASAT-arvo 2,8 %, kohonnut alkalisen fosfataasin arvo 2,7 %, kohonnut ALAT-arvo 2,7 %, pienentynyt kaliumarvo 2,2 %, kohonnut kalsiumarvo 1,8 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,8 %, kohonnut kaliumarvo 1,8 %, kohonnut bilirubiiniarvo 1,7 %, vähentynyt verihiutaleiden määrä 1,7 %, pienentynyt albumiiniarvo 1,6%, pienentynyt kalsiumarvo 1,5 %, kohonnut kreatiniiniarvo 1,3 %, vähentynyt leukosyyttien määrä 0,8 %, kohonnut magnesiumarvo 0,7 %, pienentynyt glukoosiarvo 0,6 %, pienentynyt magnesiumarvo 0,2 % ja kohonnut natriumarvo 0,2 %.
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
1 019 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 54 vuotta (25 % oli vähintään 65-vuotiaita), miehiä 62 %, ja 94 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 6 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
thyroiditis e, adrenal insufficiency
tyreoidiitti hypofysiitti d, tyreoidiitti e, lisämunuaisen vajaatoiminta
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Chemotherapy (n=137)
Solunsalpaajahoito (n = 137)
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
• Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
KEYTRUDA-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Taulukko 21: KEYNOTE-052-tutkimuksessa todettu hoitovaste pembrolitsumabin annokselle 200 mg 3 viikon välein uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 injektiopullo)
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) PFS-osuus 6 kuukauden kuluttua (95 % CI)
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
KEYNOTE-048-tutkimuksessa tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi potilailla, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 ja < 20 [pembrolitsumabi ja solunsalpaaja: n = 116 (45 %) vs. tavanomainen hoito: n = 125 (49 %) ja pembrolitsumabimonoterapia: n = 124 (48 %) vs. tavanomainen hoito: n = 133 (52 %)] (ks. taulukko 26).
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
KEYNOTE-407-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 95 (34 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 103 (37 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 104 (37 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %)] (ks. taulukko 16).
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Hoitohaara PFS 12 kk:n kohdalla PFS 18 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi + 60 %
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 107:llä (1,8 %) esiintyi paksusuolitulehdusta, ja heistä 31:llä (0,5 %) oli 2. asteen, 62:lla (1,1 %) 3. asteen ja 3:lla (< 0,1 %) 4. asteen paksusuolitulehdus.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Pembrolitsumabia voidaan käyttää näille potilaille yhdessä asianmukaisen lääketieteellisen hoidon kanssa, kun mahdolliset riskit on huolellisesti arvioitu.
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa useampana kuin kahtena aiemman linjan hoitona metastasoituneeseen uroteelikarsinoomaan.
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Number of responders Median in months (range)
Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kk (vaihteluväli)
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
Hypotyreoosin keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 2 vuorokautta yli 32,6 kuukautta).
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Objektiivisten vasteiden osuus ORR % (95 % CI) Täydellinen remissio Osittainen remissio Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
Lähtötilanteen tietojen ja taudin etenemistä ennustavien ominaispiirteiden perusteella KEYNOTE-052tutkimuspopulaatioon sisältyi myös joukko potilaita, jotka soveltuivat saamaan karboplatiinipohjaista yhdistelmähoitoa.
Common severe skin reactions s,
Yleinen paksusuolitulehdus n,
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein n = 279
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein n = 64