natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Low dose 20/10 mg eow N = 95
Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Taulukko 13: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
2.6 Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.
Transparent syringe housing
Läpinäkyvä ruiskusäiliö
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
• Ennen Kromeya-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
2.8 Pidä kiinni injektiopullosta, ja nosta pakkaus pois pitäen kiinni pakkauksen ulkoreunoista.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207:sta potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
What you need to know before you use Kromeya
Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta Miten Kromeya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Headache
Paino
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten 40 mg
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteys hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Kromeya on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Warning: Do not remove the clear needle cap.
Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Taulukko 25 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua 6 desinfiointipyyhettä
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
6.1 Nipistä puhdistettu iho toisella kädellä varovasti poimulle, ja pidä ote.
6.3 Insert the needle
6.3 Anna injektio
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien pelkkää anteriorista uveiittia sairastavat.
Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Taulukko 9 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III Lume/ MTXa
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Taulukko 21 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille kertakäyttöisessä injektiopullossa 0,8 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on kumitulppa (synteettistä kumia) ja alumiinireunussinetti.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille adalimumabi
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaalle annetaan Kromeya-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF-salpaajien käytön yhteydessä.
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Kromeya-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
- 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 desinfiointipyyhettä - 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 desinfiointipyyhettä
PsA study II
Nivelpsoriaasitutkimus II
Placebo N=108
lumelääke N = 108
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
(See section
Päätetapahtuma
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg
Standard dose
Tavanomainen annos
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ-kyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatiota ja uusia tapauksia.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
• raised liver enzymes.
• Ota ruiskusta kynäote.
p-value
P-arvob
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lapsesi lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Minimum, median and maximum dose
Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Step 3 Check the Pre-filled Pen
Tarkista esitäytetty kynä
6.1 Remove the needle cap
6.1 Irrota neulan suojakorkki
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
• Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
• Käytä Kromeya-injektiotarvikepakkausta vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Kromeya-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat lapsessasi infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi
Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Varoitus: Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ)
Nivelreumatutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR-vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakykyindeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin lumelääkeryhmässä.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Kromeya-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• hermojuuren puristustilan oireet (esim. alaselässä tai jalassa)
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Kun ulseratiivista koliittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ml.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Varoitus: Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma, arpia tai raskausarpia.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due
Tutkimusten UV I ja UV II kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen otettiin 417 tutkittavaa.
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70vasteen.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Kromeya-hoitoa ja sen aikana.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkärisi voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos lapsi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lapsesi lääkäri voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Kromeya-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
3.2 Pidä kiinni injektiopullon liittimestä, ja aseta ruiskun kärki liittimeen.
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Varoitus: Jos pistämisessä on ongelmia, soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Näistä potilaista 26,4 % (92/349) saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon kuluttua ja 37,8 % (132/349) 24 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä.
Double blind 32 weeks Adalimumab
Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä” (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea” (48 %), "vaikea” (46 %) tai "hyvin vaikea” (6 %).
Symptoms of infections
Tulehdukset (infektiot)
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat alle 30 kg
• Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Säilytä Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Vial
Uveiitti
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lapsesi lääkäri voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Syringe
Pistäminen
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Taulukko 15 Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
Placebo N=162
Lume N = 162
Plunger
Sylinteri