natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva.
Telmisartan Tevaa voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa.
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Telmisartan Teva 40 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen ja soikea; tabletin toisella puolella on numero "93".
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 80 mg tablets telmisartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Telmisartan Teva 80 mg tabletit telmisartaani
Each Telmisartan Teva tablet contains 80 mg telmisartan.
Yksi Telmisartan Teva -tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
• Severe hepatic impairment
• Sappiteitä tukkeuttava sairaus
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
Verenpainetta alentavan hoidonkuten Telmisartan Teva -lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Oksennuttaminen ja/tai mahahuuhtelu voivat tulla kyseeseen.
EU/1/09/610/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/022 Kotelo, jossa 28x1 tabletti perforoiduissa yksittäispakatuissa alumiini-alumiini läpipainopakkauksissa, joissa irti vedettävä suojakalvo
Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Yksi tabletti sisältää 42,8 mg sorbitolia (E420).
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Vastaavaa ei ole osoitettu diastolisesta verenpaineesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Teva 20 mg tablets telmisartan
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Telmisartan Teva 20 mg tabletit telmisartaani
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Oraalisen (ja i.v.)
Patients with renal impairment
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
EU/1/09/610/012 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/012 Kotelo, jossa 28x1 tabletti perforoiduissa yksittäispakatuissa alumiini-alumiini läpipainopakkauksissa, joissa irti vedettävä suojakalvo
Anxiety
Ahdistuneisuus
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/021 14x1 tablettia EU/1/09/610/022 28x1 tablettia EU/1/09/610/023 30x1 tablettia EU/1/09/610/024 40x1 tablettia EU/1/09/610/025 56x1 tablettia EU/1/09/610/026 60x1 tablettia EU/1/09/610/027 84x1 tablettia EU/1/09/610/028 90x1 tablettia EU/1/09/610/029 98x1 tablettia EU/1/09/610/030 100x1 tablettia
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/031 14x1 tablettia EU/1/09/610/032 28x1 tablettia EU/1/09/610/033 30x1 tablettia EU/1/09/610/034 40x1 tablettia EU/1/09/610/035 56x1 tablettia EU/1/09/610/036 60x1 tablettia EU/1/09/610/037 84x1 tablettia EU/1/09/610/038 90x1 tablettia EU/1/09/610/039 98x1 tablettia EU/1/09/610/040 100x1 tablettia
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
EU/1/09/610/041 14x1 tablettia EU/1/09/610/042 28x1 tablettia EU/1/09/610/043 30x1 tablettia EU/1/09/610/044 40x1 tablettia EU/1/09/610/045 56x1 tablettia EU/1/09/610/046 60x1 tablettia EU/1/09/610/047 84x1 tablettia EU/1/09/610/048 90x1 tablettia EU/1/09/610/049 98x1 tablettia EU/1/09/610/050 100x1 tablettia EU/1/09/610/061 30 tablettia
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Sekundaarista verenpainetautia ei poissuljettu tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
EU/1/09/610/011 14x1 tablettia EU/1/09/610/012 28x1 tablettia EU/1/09/610/013 30x1 tablettia EU/1/09/610/014 40x1 tablettia EU/1/09/610/015 56x1 tablettia EU/1/09/610/016 60x1 tablettia EU/1/09/610/017 84x1 tablettia EU/1/09/610/018 90x1 tablettia EU/1/09/610/019 98x1 tablettia EU/1/09/610/020 100x1 tablettia
EU/1/09/610/014 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/021 Kotelo, jossa 14x1 tabletti perforoiduissa yksittäispakatuissa alumiini-alumiini läpipainopakkauksissa, joissa irti vedettävä suojakalvo
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Angiotensiini II -reseptorin antagonistin yhtäaikainen annostelu syklo-oksygenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
EU/1/09/610/001 14x1 tablettia EU/1/09/610/002 28x1 tablettia EU/1/09/610/003 30x1 tablettia EU/1/09/610/004 40x1 tablettia EU/1/09/610/005 56x1 tablettia EU/1/09/610/006 60x1 tablettia EU/1/09/610/007 84x1 tablettia EU/1/09/610/008 90x1 tablettia EU/1/09/610/009 98x1 tablettia EU/1/09/610/010 100x1 tablettia
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
EU/1/09/610/051 14x1 tablettia EU/1/09/610/052 28x1 tablettia EU/1/09/610/053 30x1 tablettia EU/1/09/610/054 40x1 tablettia EU/1/09/610/055 56x1 tablettia EU/1/09/610/056 60x1 tablettia EU/1/09/610/057 84x1 tablettia EU/1/09/610/058 90x1 tablettia EU/1/09/610/059 98x1 tablettia EU/1/09/610/060 100x1 tablettia EU/1/09/610/062 30 tablettia
Vascular disorders Uncommon:
Verisuonisto Melko harvinainen:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
- Yhdistelmä yhden tai useamman muun reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen kanssa ja/tai kaliumlisän kanssa.
CLINICAL PARTICULARS
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, such as Telmisartan Teva.
Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Telmisartan Teva -lääkityksen yhteydessä saattaajoskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
You may need to read it again.
Saatat tarvita sitä uudelleen.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
Very rare (<1/10,000)
Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
Other trials gave similar or higher results.
Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
Using other vaccines
Muiden rokotteiden käyttö
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
Shake well before use
Ravistettava hyvin ennen käyttöä
The FHA is not detoxified.
FHA:ta ei detoksifoida.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Primary vaccination :
Perusrokotus:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
These reactions were mostly moderate and transient.
Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Kuumekouristuksia ja kimeää itkua on ilmoitettu harvoin.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
in case of newborns, adolescents or adults.
vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
The active substances are:
Vaikuttavat aineet ovat:
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVACia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
• Post marketing experience
• Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
HEXAVACin immunogeenisuus voi vähentyä immunosupressiivisen hoidon tai immuunipuutoksen seurauksena.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
In this leaflet:
Tässä selosteessa esitetään:
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan tasainen, hiukan opalisoiva valkoinen suspensio.
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Jos HEXAVAC-rokotuskerta unohtuu: Lääkärisi päättää, milloin unohtunut rokotusannos annetaan.
• Potential undesirable effects
• Mahdolliset haittavaikutukset
This leaflet was last approved on:
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Yliherkkyys valmisteen mille tahansa ainesosalle tai rokotteen aiemmin aiheuttama vaikea reaktio.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravistettava hyvin ennen käyttöä.