natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Interferoni alfa-2a:n annosta alennettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti (9 MIU:sta joko 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun 3 kertaa viikossa) 97 potilaalla interferoni alfa-2a -haarassa ja 131 potilaalla bevasitsumabihaarassa.
The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Kun Mvasia käytetään yhdessä erlotinibin kanssa, Mvasin suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Tutkijoiden määrittämän PFS:n primaarissa analyysissä, joka perustui 28.2.2010 saatavilla oleviin tuloksiin, ei-stratifioitu riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,91, kaksisuuntaisen log-ranktestin p-arvo 0,0010).
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla on emättimen ja maha-suolikanavan välille muodostuvien fistelien lisääntynyt riski (suoli emätinfistelit).
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Riippumattoman arviointilautakunnan PFS-analyysissä (poissuljettu NPT) stratifioitu riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,50-0,77, yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo < 0,0001), kun CPB15+-haaraa verrattiin CPP-haaraan.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Tutkijoiden arvioiman PFS:n primaarianalyysissä (poissuljettu CA-125-progressio ja NPT) stratifioitu riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,52-0,75, yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo < 0,0001), kun CPB15+-haaraa verrattiin CPP-haaraan.
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding bevacizumab to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced (stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Kolmihaaraisessa tutkimuksessa tutkittiin hyväksyttyyn solunsalpaajahoitoon (karboplatiini ja paklitakseli) yhdistetyn bevasitsumabin tehoa potilailla, joilla oli edennyt (FIGO-luokituksen vuoden 1988 version mukaiset luokat IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä.
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Laskimotukoksiin laskettiin kuuluvaksi syvät laskimotromboosit, keuhkoemboliat ja tromboflebiitit.
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGFkasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG-molekyylin odotettavissa oleva profiili.
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 252)
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Tutkimustulokset osoittavat, että painon suhteen normalisoituna (altistus pienenee painon laskiessa) bevasitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat verrannollisia pediatrisilla ja aikuisilla potilailla.
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Bevasitsumabi voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Efficacy results for study JO25567
Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77#
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
• CPB-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
(p-value < 0.0001)
(p-arvo < 0,0001)
For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Lisätietoja on Taulukossa 3 Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Sisplatiinipohjaista solunsalpaajahoitoa saaville potilaille ei suositella diureettien käyttöä verenpaineen hoidossa.
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
• CT-haara (pelkkä solunsalpaajahoito): paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8, 15 ja 22. topotekaania 4 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8 ja 15.
• constipation,
Neutropeniaa,
Treatment with bevacizumab at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Bevasitsumabihoitoa 15 mg/kg annettiin 3 viikon välein yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa (karboplatiini ja paklitakseli) 6-8 hoitosyklin ajan, minkä jälkeen bevasitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Asteiden 3-5 infektioita raportoitiin persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) enimmillään 24 %:lla bevasitsumabia paklitakselin ja topotekaanin kanssa yhdistelmänä saaneista potilaista verrattuna enintään 13 %:iin paklitakselia ja topotekaania saaneista potilaista.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Mvasia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla maha-suolikanavan perforaatioiden riskitekijänä on aiemmin annettu sädehoito.
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika (OS) Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
• Mvasi voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Mvasin suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Ennen kuin hoito Mvasin ja erlotinibin yhdistelmällä aloitetaan, potilaalta on testattava EGFRmutaatio.
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
130 mg/m2 IV 2 h
130 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
P-value
p-arvo3
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Mvasi on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon.
Infections and infestations
• silmämunan infektio tai tulehdus
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Tässä faasin III tutkimuksessa verrattiin R-CHOP-hoitoa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) ja bevasitsumabia saaneita potilaita pelkästään R-CHOP-hoitoa (ei bevasitsumabia) saaneisiin potilaisiin.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
jonka aiheuttaja oli joko mahahaava, kasvaimen nekroosi, divertikuliitti tai solunsalpaajahoitoon liittynyt koliitti.
Paclitaxel (n = 273)
Paklitakseli (n = 273)
Anorexia Hypomagnesae mia
Anoreksia, Hypomagnesemia, Hyponatremia
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.8)
Objective response rate
Objektiivinen hoitovaste
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumia, etenevä näön hämärtyminen
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Iän mediaani pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä oli 46,0 vuotta (vaihteluväli: 20−83) ja solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 48,0 vuotta (vaihteluväli: 22−85).
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Bevasitsumabia saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia.
The results of this trial are presented in table 10.
Tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 10.
1 vial
Vasteen kesto
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Faasin III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa bevasitsumabin ja interferoni (IFN) alfa-2a:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään IFN alfa-2a:han edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona.
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration.
• CP-haara: Karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) yhdistelmähoitoa annettiin kuusi sykliä 3 viikon välein.
Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Fistelia,b, Lihaskipu, Nivelkipu, Lihasheikkous, Selkäkipu
7.5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
5 mg/kg 30−90 minuutin i.v.-infuusiona
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla saattaa olla suurentunut fisteleiden muodostumisen riski.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Asteiden 3-5 laskimotukostapahtumia on raportoitu persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) enimmillään 15,6 %:lla bevasitsumabia paklitakselin ja sisplatiinin kanssa yhdistelmänä saaneista potilaista verrattuna enintään 7,0 %:iin paklitakselia ja sisplatiinia saaneista potilaista.
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta BO17707 (ICON7)
MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Mvasia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• Tutkimukseen soveltuvilla potilailla havaittiin kokonaisvertailussa, että XELOX-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa taudin etenemisvapaa aika ja kokonaiselinaika olivat vähintään yhtä hyvät kuin FOLFOX-4 -hoitoa saaneissa haaroissa.
The primary endpoint was progression-free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana kokonaiselinaika.
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)2 p-arvo3,4
Diarrhoea, Nausea,
Suutulehdus, Proktalgia
Pain,
Sepsis,
MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1,250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Tutkimuksessa käytetty platinapohjainen solunsalpaajahoito oli sisplatiini + gemsitabiini (CG); sisplatiini 80 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiini 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä aina 6. sykliin asti.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Mvasi-hoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
Patients included in analysis
Objektiivisen vasteen saaneiden osuus Analyysin potilasmäärä Osuus
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Suoli-emätinfisteleiden ilmaantuvuus oli persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 8,3 % bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla ja 0,9 % verrokkipotilailla.
Overall survival - Primary analysis1 Hazard ratio (95% CI)
Kokonaiselinaikaprimaarianalyysi1 Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 (q3w)
• paklitakselia 135 mg/m2 laskimoon 24 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 229)
Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista.
Not censored for NPT
NPT ei ole poissuljettu Mediaani PFS (kk)
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai bevasitsumabia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Hazard ratio (95% CI) p-value
95 %:n luottamusväli (CI) p-arvo
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)4 Tutkijoiden määrittämän PFS:n analyysi.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Suositeltu Mvasi-annos on 10 mg/kg joka toinen viikko infuusiona laskimoon.
Hyponatraemia
Kapesitabiini
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Riskisuhdec p-arvo Taudin etenemisvapaa aika
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt keskimääräistä enemmän hypertensiota.
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavat potilaat, joille irinotekaanihoito ei soveltunut, otettiin mukaan AVF2192g-tutkimukseen, jossa arvioitiin bevasitsumabin yhdistelmähoitoa 5-fluorourasiilin ja foolihapon kanssa.
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli levyepiteelikarsinoomaa tai sekasoluista tyyppiä (levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä), ei otettu mukaan faasin III jatkotutkimuksiin.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Mvasin suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Capecitabine
Lantiokipu
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi ensilinjan potilailla, kun pelkän solunsalpaajan (karboplatiini ja paklitakseli) sijasta annettiin solunsalpaajan ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg 3 viikon välein) yhdistelmähoitoa, ja bevasitsumabihoitoa jatkettiin yhteensä 18 syklin ajan.
The efficacy results are presented in table 14.
Tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 14.
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Paikallisesti uusiutuneen ja metastasoituneen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,1 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Bevasitsumabi saattaa voimistaa näitä reaktioita, jos sitä käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.
• an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
• jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven, sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välillä,
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Mvasi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta eipienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Valtaosassa tapauksista kyseessä oli asteen 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Munasarjojen vajaatoiminnan kriteerinä oli vähintään 3 kuukautta kestävä kuukautisten puuttuminen, FSH-pitoisuus ≥ 30 mIU/ml, ja negatiivinen seerumin β-HCG raskaustesti.
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
• vertailemalla ilmaantuvuutta kliinisten tutkimusten hoitohaarojen välillä (eron verrokkiryhmään nähden oli oltava NCI-CTCAE-vaikeusasteen 1-5 haittavaikutusten osalta vähintään 10 % ja
Non-GI Fistulae (see section 4.4)
Muut kuin maha-suolikanavan fistelit (ks. kohta 4.4)
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittavaikutusten osalta vähintään 2 %)
4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa, sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta.