natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Valtaosa potilaista, joilla ilmeni hoidonaikaisia verenvuototapahtumia, ilmoitti mustelmanmuodostusta (65,3 %).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Yksi tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
c grade 1
CTCAE c-luokituksen aste 1
Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Hoito on lopetettava, jos potilaan trombosyyttiarvo on alle 50 x 10
In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 35,1 % (riskisuhde HR: 0,687; 95 %:n luottamusväli: 0,459 - 1,029; p = 0,0668).
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletti ruksolitinibi
Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Ruksolitinibiannosta voidaan titrata sytopeniariskin minimoimiseksi.
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg tabletti ruksolitinibi
Excipients
Mustelmat
Weight gain a
Hermosto Huimaus a
Blood tests
Verenvuoto
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
20 mg kerta-annosta tai kahta 10 mg annosta 12 tunnin välein suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on > 200 x 109/l.
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Heikot tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. (mutta ei ainoastaan) siprofloksasiini, erytromysiini, amprenaviiri, atatsanaviiri, diltiatseemi, simetidiini) Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä erytromysiinin kanssa (500 mg erytromysiiniä kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan) suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 8 % ja sen AUC-arvoa 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
0,7 % ruksolitinibiryhmän potilaista ja 0,9 % vertailuryhmien potilaista lopetti hoidon trombosytopenian vuoksi.
What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Jakavi 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.
c grade 4 (<25,000/mm
CTCAE c-luokituksen aste 4 (< 25x 10 9/l)
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkevalmisteesta on hyötyä potilaille eikä sillä ole merkitseviä sivuvaikutuksia.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Sairauden harvinaisuuden vuoksi lääkevalmisteen käytöstä on kuitenkin edelleen vain vähän tietoja.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Lisäksi sairauden oireet lievenivät useimmilla potilailla: ripuli väheni kaikilla potilailla, henkinen suorituskyky parani 89 prosentilla potilaista, liikuntakyky parani 60 prosentilla potilaista ja psyykkiset häiriöt paranivat 85 prosentilla ja 77 prosentilla potilaista kahden eri pisteytyksen perusteella.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Se auttaa vähentämään epänormaalien aineiden tuotantoa ja edistää sapen normaalia toimintaa ruuansulatusjärjestelmässä lieventäen näin sairauden oireita.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Niiden 23 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot veren sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, pitoisuudet pienenivät kaikilla (keskimääräinen pienentyminen oli 56-69 µmol/l).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Niiden 14 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot virtsan sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, 79 prosentilla (11 potilasta 14:stä) pitoisuudet olivat pienentyneet viimeisimmässä kokeessa.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on saatavissa kapseleina (250 mg), jotka otetaan kolme kertaa vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Päivittäinen annos valitaan ja sitä mukautetaan hoidon aikana kunkin potilaan iän, maksan toiminnan sekä veren ja virtsan sappihappopitoisuuksien mukaan.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Primaaristen sappihappojen puuttuessa elimistö tuottaa sen sijaan epänormaaleja sappihappoja ja muita aineita, jotka kertyvät eri puolille kehoa ja joista on vahinkoa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Kun lääkevalmistetta annetaan pienille lapsille ja lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan sekoittaa 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Koska tätä sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Chenodeoxycholic acid Leadiant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. joulukuuta 2014.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Koska Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla se seuraa lääkevalmisteen hyötyä ja turvallisuutta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Kyseessä on primaarinen sappihappo, joka on sapen pääasiallinen ainesosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Xenbilox poikkeaa kuitenkin Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteesta siten, että sen lupa on eri käyttötarkoitukseen (kolesterolisappikivien liuottaminen).
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Kenodeoksikoolihappoa on käytetty serebrotendinoosisen ksantomatoosin hoitoon lähes 40 vuoden ajan, vaikka sitä ei ole lisensoitu kyseiseen käyttötarkoitukseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Chenodeoxycholic acid Leadiant -lääkevalmistetta.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Tällaiset potilaat eivät kykene tuottamaan riittävästi primaarista sappihappoa nimeltä kenodeoksikoolihappo geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka aiheuttavat maksan entsyymin steroli-27-hydroksylaasin puutoksen.
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen havaittuja sivuvaikutuksia ovat ummetus ja poikkeavat maksa-arvot: niiden yleisyyttä ei ole kuitenkaan voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen vähyyden vuoksi.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Chenodeoxycholic acid Leadiant 12. toukokuuta 2017.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Euroopan komissio myönsi 10. huhtikuuta 2017 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta varten.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Chenodeoxycholic acid Leadiantin käytöstä.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Chenodeoxycholic acid Leadiant on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä kenodeoksikoolihappo korvaa potilaan puuttuvan kenodeoksikoolihapon.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Aiemmin Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään?
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on tutkittu tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 35:n serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavan potilaan tietoja.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten hoitoon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Miten voidaan varmistaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Muita tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Mitä hyötyä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Chenodeoxycholic acid Leadiant on ns. hybridilääke.
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Miksi Chenodeoxycholic acid Leadiant on hyväksytty?
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta serebrotendinoosisen ksantomatoosin tai muiden primaarisen sappihapon tuotantoon liittyvien sairauksien hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen alkuperäisvalmiste on Xenbilox.
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Mitä riskejä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteeseen liittyy?
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Mitä tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Chenodeoxycholic acid Leadiant on lääke, jonka vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Kenodeoksikoolihappo on yksi tärkeimmistä maksan tuottamista primaarisista sappihapoista.
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään?
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa tietoa Chenodeoxycholic acid Leadiantin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoksikoolihappo
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaa?
21 February 2011
21. helmikuuta 2011
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Tämä helpottaa potilaan oireita.
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Yhtiö Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG toimitti Galantamine Stadaa koskevan hakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Galantamine Stada myyntiluvasta.
What is Galantamine Stada?
Mitä Galantamine Stada on?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tšekki siirsi asian 26. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Why was Galantamine Stada reviewed?
Miksi Galantamine Stada -valmistetta arvioitiin?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Galantamine Stada tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Reminyl, ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyöty ole sen riskejä suurempi ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Galantamine Stada on geneerinen lääke, joka pohjautuu alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Reminyl.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alzheimerin tauti on etenevä aivojen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Myyntilupa olisi sitten voimassa viitejäsenvaltiossa ja tietyissä muissa jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja).
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Alzheimerin taudissa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Kun tämän entsyymin toiminta estyy, asetyylikoliinin pitoisuus nousee niissä aivojen osissa, jotka liittyvät älylliseen toimintaan.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Galantamine Stada on lääke, jonka vaikuttava aine on galantamiini.
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava