natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Why has Cinryze been approved?
Miksi Cinryze on hyväksytty?
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
What is Cinryze and what is it used for?
Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Cinryze used?
Miten Cinryzeä käytetään?
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Cinryze oli lumelääkettä tehokkaampi angioedeemakohtausten hoitamisessa ja ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia potilaita, joista suurin osa oli aikuisia.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinryze-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Cinryze on reseptivalmiste.
What are the risks associated with Cinryze?
Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Toisessa tutkimuksessa Cinryzeä annettiin ehkäisevänä hoitona 6:lle perinnöllistä angioedeemaa sairastavalle lapselle.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Cinryze-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryzen vaikuttava aine on (ihmisen) C1-estäjä.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä käytettiin angioedeemakohtausten hoitamiseen 9:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla lapsella.
How does Cinryze work?
Miten Cinryze vaikuttaa?
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Toimenpiteistä 98 % ei laukaissut kohtausta 72 tunnin kuluessa.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Oireet lievittyivät 2 tunnin kuluessa hoidosta yli 50 %:lla Cinryze-hoitoa saaneista potilaista ja 33 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Järjestelmät ovat proteiiniryhmittymiä veressä, jotka torjuvat infektioita ja aiheuttavat tulehdusta.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Cinryze on lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllistä angioedeemaa sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten kohtauksittaisen turvotuksen hoitoon.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä tai lumelääkettä käytettiin angioedeemakohtausten hoitoon 71:llä potilaalla.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Kohtaukset olivat myös lievempiä, ne eivät kestäneet yhtä pitkään ja vaativat vähemmän hoitoa.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Cinryzeä annetaan 1 000 yksikköä lääkinnällistä, hammaslääkinnällistä tai kirurgista toimenpidettä edeltävänä ehkäisevänä hoitona aikuisilla, nuorilla ja vähintään 25 kiloa painavilla yli 2-vuotiailla lapsilla 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Siten se korjaa puutostilan ja auttaa ehkäisemään tai hoitamaan angioedeemakohtauksia.
C1 inhibitor (human)
Cinryze ihmisen C1-estäjä
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Rutiininomaisessa ehkäisyssä Cinryzeä annetaan aikuisille ja nuorille 1 000 yksikköä 3 tai 4 vuorokauden välein.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen tarkastelun jälkeen Euroopan komissio laittoi asian vireille 17 päivänä joulukuuta 2004 muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Euroopan komissio pyysi CHMP:lta lausuntoa siitä, pitäisikö edellä mainittuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Suisidaalisesta käyttäytymisestä saatiin kuitenkin selvä signaali depressiotutkimuksista ja vähemmän vahva signaali ahdistustutkimuksista.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Samoin on syytä muistaa, että muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Lisäksi joissakin tutkimuksissa potilailla oli ADHD-tarkkaavaisuushäiriö (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Huomioitavaa: Tämä osa pakkausselosteesta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
ADHD:hen hoitoa saavissa potilaissa tulee seurata tarkasti vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumista tai voimistumista.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Huomioitavaa: Tämä osa valmisteyhteenvedosta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking [Invented Name].
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää [kauppanimi].
Luxembourg S.M.B.
Luxemburg S.M.B.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
SSRI:t kuvataan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat vain serotoniinista vastaaviin takaisinottopumppuhin.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
[Kauppanimi] ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon<, paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
[Kauppanimi] ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla,< paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
CHMP tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen signaalin osalta.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
[Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Iso-Britannia Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Suspension
Suspensio
Box 7071
Postbus 7071
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
LIITE IV MUUTOKSET PAKKAUSSELOSTEESEEN
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Lääkäri voi silti määrätä [kauppanimi]alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Iso-Britannia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Iso-Britannia Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Joissakin tutkimuksissa potilailla oli erityyppistä ahdistusta (pakko-oireisia häiriöitä (OCD), yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä (GAD) ja sosiaalisia ahdistushäiriöitä (SAD)).
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakkooireisten häiriöiden hoitoon ja vain yksi niistä ADHD:n hoitoon.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
[Kauppanimi] pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Signaali liittyi kaikkiin tuotteisiin, joista tutkimuksia oli saatavissa.
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jos lääkäri on määrännyt [kauppanimi] alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Iso-Britannia Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Alle 18-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusriski on lisääntynyt vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuuden, vastustavan käyttäytymisen ja vihan) sekä emotionaalisen epävakaisuuden suhteen.