natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Confirmed ORR
Vahvistettu ORR
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
Based on Kaplan-Meier estimation
Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
• KEYTRUDA is for single use only.
• KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Corticosteroid therapy may be considered.
Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Efficacy results are summarized in Table 18.
Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
• Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
11.3 (10.8, Not reached)
11,3 (10,8, ei saavutettu)
28.0 (14, not available)
28,0 (14, ei käytettävissä)
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Time in Months
Aika kuukausina
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Assessment of PD-L1 status
PD-L1-statuksen arviointi
PD-L1 status in melanoma
PD-L1-status melanoomassa
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
All but one patient was white.
Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Common hypertension hypertension
Yleinen hypertensio hypertensio
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Standard Treatment:
Tavanomainen hoito:
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Number of patients OS
Potilaiden määrä OS
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
• Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Not reached (0.0+, 45.6+)
Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Melko harvinainen tyypin 1 diabetes tyypin 1 diabetes tyypin 1 diabetes
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.
• Data on RNA and proteomic serum profiling
• tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
• Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
• genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pembrolitsumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja pembrolitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Maksaentsyymiarvoja on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
What you need to know before you are given KEYTRUDA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
BRAF wild type
BRAF-villityyppi
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
18.9 (11, not available)
18,9 (11, ei käytettävissä)
OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Lopullisen analyysin tulokset, jotka koskivat kokonaiselinaikaa, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 25 kuukautta.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
Objective response rate
Objektiivisten vasteiden osuus
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja pembrolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
* Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Not reached (NA, NA)
Ei saavutettu (NA, NA)
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Potilaan painon ja puhdistuman välinen yhteys puoltaa joko kiinteän annostuksen tai painoon perustuvan annostuksen käyttöä riittävän ja yhtä hyvän altistustasapainon saavuttamiseksi.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Vakavimmat haittavaikutukset olivat immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ja vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.4).
KEYTRUDA is used in adults to treat:
KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:
Favourable
Suotuisa
BRAF mutation status in melanoma
BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
Overall Survival (%)
Kokonaiselinaika (%)
Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia on ilmennyt myös pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen.
Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
2. aste, kreatiniiniarvo > 1,5 ⎼ ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Mahdollinen mahasuolikanavan puhkeaman riski on otettava huomioon.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Hypertyreoosia voidaan hoitaa oireidenmukaisesti.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Näistä potilaista 55 %:lla ALAT-arvo ei kohonnut uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, ja kaikilla potilailla, joiden ALAT-arvo kohosi uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, arvot palautuivat.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai muu lymfooma, ORR oli 5,9 %, yhdelläkään potilaalla ei ollut täydellistä vastetta ja 8 potilaalla (5,9 %) oli osittainen vaste.
Control:
Kontrolli:
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Hypotyreoosia voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman hoidon keskeyttämistä.
Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier;
Ihmisen immunoglobuliini G4:n (IgG4:n) tiedetään läpäisevän istukan.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
59 % potilaista, joiden ALAT-arvo kohosi, sai systeemisiä kortikosteroideja.
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Lääkärin on otettava huomioon pembrolitsumabin vaikutuksen alkamisen viive ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on huonompaan ennusteeseen viittaavia ominaisuuksia ja/tai aggressiivinen tauti.
Not reached (1.4+, 18.2+)
Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Samaa pisteytysjärjestelmää (MEL-pistemäärä) käytettiin metastasoituneen melanooman yhteydessä.
Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Kasvaimen status arvioitiin 9 viikon välein.
2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
2. vuosineljännes 2020 2. vuosineljännes 2019 4. vuosineljännes 2021 4. vuosineljännes 2024
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
2Q 2020
2. vuosineljännes 2020
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
• sunitinibia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon hoitotauko.
Based on method by Miettinen and Nurminen
Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Vaikeusaste ≥ 3, kreatiniiniarvo > 3 kertaa ULN
For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa on käytettävä ≥ 75-vuotiaille potilaille varovaisuutta noudattaen huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon mahdolliset potilaskohtaiset hyödyt ja riskit (ks. kohta 5.1).
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (98 %), 82 % oli PD-L1-positiivisia ja 18 % oli PD-L1-negatiivisia.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Klassisesta Hodgkinin lymfoomasta ja muista kasvaintyypeistä saatujen turvallisuustietojen perusteella näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
• tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Taulukossa 27 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista populaatiolle, jossa TPS on ≥ 50 %.
Hepatitis resolved in 36 patients.
Maksatulehdus parani 36 potilaalla.
TPS 1 to 49%
TPS 1-49 %
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Kokonaiselinajan mediaani oli pembrolitsumabia saaneilla 8,4 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneilla 7,1 kuukautta.
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
BRAF mutation positive
BRAF-mutaatiopositiiviset
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
PD-L1 negative n=428
PD-L1-negatiiviset n = 428
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%).
Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.