natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP.
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
• Letter from the president of the European Parliament.
• Euroopan parlamentin puhemiehen kirje.
• Revised draft Agenda version 4.0.
• Esityslistaluonnoksen tarkistettu versio 4.0.
Olympics 2012
Vuoden 2012 olympiakisat
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Tulot ovat ennusteiden mukaisia, kun taas menot ovat suunniteltuja pienemmät.
Operational excellence programme - OpEx
Operational excellence -ohjelma (OpEx)
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Tilanne on sellainen, että komitean on yhä vaikeampi saavuttaa työtavoitteensa huolimatta aiemmin laaditusta toimintasuunnitelmasta.
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
• Aktiivista ja tervettä ikääntymistä koskeva innovointikumppanuus (ensimmäiset toiminta-alat on yksilöity).
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Olympiakisojen aikana pidetään enemmän videokonferensseja.
The scheme will continue in 2012.
Järjestelmää jatketaan vuonna 2012.
Discharge for the budget year 2009
Vastuuvapaus varainhoitovuodelta 2009
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Säännöt lähetettiin Euroopan komissiolle hyväksyttäviksi, ja vuoropuhelua käydään jatkuvasti.
• part-time working scheme;
• osa-aikatyö
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Kokoukset, joita ei voida peruuttaa tai lykätä olympiakisojen kiireisimpänä aikana heinäelokuussa 2012, pidetään muualla.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Heitä käsitellään kaikkien jäsenvaltioiden allekirjoittamassa yhteistyöpöytäkirjassa.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Ajantasaistettu asiakirja julkaistaan verkkosivuilla kokouksen jälkeen.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Kaikkien sääntöjen on nyt noudatettava komission hyväksymiä sääntöjä.
23 November 2011
23. marraskuuta 2011
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Kyseinen tapaus ja yleinen avoimuuspolitiikka vaikuttivat asiakirjapyyntöjen määrään, joka vuoden ensimmäisellä puoliskolla koski yhteensä 800 000 sivua asiakirjoja.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Tällaisten jäsenten on kuitenkin tehtävä harkittu päätös nykyisten periaatteiden valossa.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Guido Rasi aloittaa tehtävässään 16. marraskuuta 2011.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Edustajien ja työntekijöiden virkamatkojen toivotaan vähenevän, mikä puolestaan lisää kapasiteettia ja säästää varoja.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Henkilövalintoja lukuun ottamatta hallintoneuvosto äänestää yleensä vain poikkeuksellisissa tilanteissa.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• Tarkistettu lainsäädäntöehdotus potilaille tiedottamisesta on määrä hyväksyä 11. lokakuuta 2011.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Asiantuntijoita koskevat periaatteet otettiin käyttöön 29. syyskuuta 2011, ja asiantuntijoiden ilmoitukset julkaistiin 30. syyskuuta.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Nyt on käynnistetty järjestelmän uusi henkilöstöhallintomoduuli, jolla korvattiin kolme muuta tietokantaa.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Monet kansalliset viranomaiset, muun muassa Ruotsin, Saksan, Maltan ja Alankomaiden viranomaiset, ovat suostuneet isännöimään näitä kokouksia.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Jäsenet keskustelivat siitä, että EU:n telematiikkaohjelman hallintoa on vahvistettava edelleen.
• parental and family leave.
• vanhempain- ja perheloma.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Kokouksessa todettiin, että budjettitilanteessa on tapahtunut kehitystä hallintoneuvoston maaliskuussa 2011 pitämän kokouksen jälkeen, jolloin vuoden 2012 alustava talousarvioesitys hyväksyttiin.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Tämä edellyttää lainsäädännön täytäntöönpanon eri vaihtoehtojen uudelleentarkastelua.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Yleisesti ottaen uusi järjestelmä on tehostanut toimintaa ja resurssien käyttöä kyseisillä aloilla.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Asiakirjassa esitetään yksityiskohtaisia tietoja tavoitteiden ja vuoden 2011 työohjelmassa asetettuihin tulosindikaattoreihin nähden saavutetusta edistyksestä.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Nykyinen käytäntö on, että päätökset tehdään yksimielisesti.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Raportin muotoa on muutettu hallintoneuvoston telematiikkakomitean pyynnöstä.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Luonnos henkilöstön eturistiriitojen hallintaa koskeviksi säännöiksi hyväksyttiin kesäkuussa, ja niitä alettiin soveltaa välittömästi.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Hallintoneuvosto kiitti virastoa, kansallisia viranomaisia ja kollegoita, jotka ovat suorasti osallistuneet tämän hyvin onnistuneen aloitteen toteuttamiseen.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Toissijaisia eläinlajeja ehdotettiin tarkasteltavan lähemmin tulevaisuudessa.
The next report will be prepared in 2013.
Seuraava kertomus laaditaan vuonna 2013.
Implementation of the EMA road map to 2015
Vuoteen 2015 ulottuvan EMAn etenemissuunnitelman toteutus
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan valtuuskunnan vierailu
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Virasto otti aiemmin tänä vuonna käyttöön kirjanpidon ja rahoitustapahtumien SAP-järjstelmän, joka korvasi joukon sisäisiä tietokantoja.
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Euroopan parlamentin talousarvion valvontavaliokunta on ehdottanut vastuuvapauden myöntämistä viraston johtajalle varainhoitovuodelta 2009.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Periaatteet eivät koske kansallisissa toimivaltaisissa viranomaisissa työskentelevää henkilöstöä ja asiantuntijoita.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Näin ollen täytäntöönpano on priorisoitu uudelleen seuraavasti: kansanterveyttä edistävät toimet on asetettu tärkeimmiksi, sen jälkeen tulevat avoimuutta lisäävät ja viestintää parantavat toimet, ja niiden jälkeen yksinkertaistamistoimet.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Tulevissa tarkistetuissa puitteissa korostetaan potilaiden roolia tieteellisissä komiteoissa, potilaiden osallistumista hyötyriskiarviointiin sekä koulutusta ja tukea koskevan strategian toteutusta.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Asiantuntijoille, joiden panosta tarvitaan vain osassa kokousta, olisi annettava mahdollisuus osallistua audiovisuaalisten välineiden avulla.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Tätä politiikkaa pidettiin taas yhtenä hyvänä esimerkkinä siitä, miten kansallisten virastojen ja EMAn yhteiset toimet voivat auttaa tuomaan markkinoille valmisteita, joiden kehittäminen muutoin olisi ehkä lopetettu.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Keskustelussa todettiin myös, että voitaisiin tutkia politiikan koordinointia DISCONTOOLS-hankkeen kanssa (teollisuuden ja muiden sidosryhmien yhteinen aloite, joka toteutetaan eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön puitteissa) eli DISCONTOOLS-hankkeessa tunnistettujen sairauksien sisällyttämistä politiikan piiriin.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Virasto muuttaa uusiin toimitiloihin nykyisen vuokrasopimuksen päätyttyä vuonna 2014.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
• Kirjallinen menettely viraston tilinpäätöksen hyväksymiseksi varainhoitovuodelta 2010, tilinpäätös hyväksyttiin 28. kesäkuuta 2011.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Raportissa todetaan, että viraston ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen vuorovaikutus on lisääntynyt huomattavasti.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Vastaava hanke henkilöstön työn järjestämiseksi on käynnissä.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
• Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysialoitteen seuraava vaihe.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Rajat ylittävää terveydenhuoltoa koskevan direktiivin täytäntöönpano (täytäntöönpano lokakuuhun 2013 mennessä, useita täytäntöönpanosäädöksiä on hyväksyttävä).
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimus
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Virasto hyödyntää tätä monivuotista toteutussuunnitelmaa vuotuisten työohjelmiensa laatimisessa, ja tässä yhteydessä tehdään käytettävissä olevien resurssien mukaan lopulliset päätökset siitä, mitä toimia toteutetaan.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Selonteon antamisen ajankohtana tietokantaan sisältyvistä 5 000 asiantuntijasta 2 600 oli allekirjoittanut eturistiriitojaan koskevan ilmoituksen.
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Yksi ensimmäisen vuosipuoliskon tärkeimmistä tapahtumista oli toiminnan huomattava lisääntyminen Ranskan Mediator-tapauksen seurauksena.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Valtuuskunta kävi virastossa kesäkuussa 2011 ja keskusteli viraston toiminnasta ja sen työhön vaikuttavasta ympäristöstä.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että EU:n erillisvirastot eivät enää voi mukauttaa täytäntöönpanosääntöjä omiin erityisolosuhteisiinsa ennen Euroopan komission antamaa myönteistä lausuntoa.