natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Esmyan käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun limakalvomuutoksia.
5 mg/day N=178
5 mg/vr k N=178
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Esmya vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten paluun jälkeen ajanjaksoina, joilla hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia (ks. kohta "Kuukautisvuodon muutokset" alla), asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Uterine haemorrhage
• virtsan tumma väri
Amenorrhea Endometrial thickening*
Amenorrea Kohdun limakalvon paksuuntu minen*
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Esmyaa otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Puhjennut munasarja kysta* Rintojen turpoamin en
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
10 mg/day N=176
10 mg/vr k N=176
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=93
10 mg/day N=207
10 mg/vr k N=207
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia, asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Kun vahvaa CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 2-kertaisesti ja AUC suureni 5,9-kertaisesti.
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
KOE (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 5.
Rare
Melko harvinaiset
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Tutkimuksen 2 sokkoutus varmistettiin käyttämällä kaksoisplasebotekniikkaa (double dummy).
Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
MRI-arvioissa todettiin myös, että ulipristaaliasetaatilla hoidettujen potilaitten myoomat olivat pienempiä.
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Limakalvot palautuvat normaaleiksi hoidon loputtua ja normaalin kuukautiskierron käynnistyttyä.
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Lisäksi ylimääräinen maksakoe tulee tehdä 2−4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=95
10 mg/day N=107
10 mg/vr k N=107
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Kohdun limakalvon paksuus on yli 16 mm noin 5 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista, joilla on runsaat kuukautisvuodot.
DD/MM/YYYY
PP.KK.VVVV
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Kohdun limakalvoon suoraan kohdistuva vaikutus aiheuttaa luokkaspesifisiä muutoksia, jotka määritetään progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC).
Pituitary
Imetys
ANNEX I
Tutkimus a
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=95
Hungary
Maksavaurio
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Kun keskivahvaa CYP3A4:n estäjää erytromysiinipropionaattia (500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 1,2
Microcrystalline cellulose Mannitol
Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli
• the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
• Jos kohdun limakalvo pysyy paksuna vielä hoidon päätyttyä ja kuukautiskierron palauduttua, potilas on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi.
Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon.
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Kuumat aallot* Lantiokipu Munasarjakysta
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Ulipristaaliasetaatin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti keskivahvoja (esim. erytromysiini, greippimehu, verapamiili) tai vahvoja (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, nefatsodoni, itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini) CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Hepatic failure
Edeema Voimattomuus
How to store Esmya
Esmyan säilyttäminen
Endometrial changes
Kohdun limakalvon muutokset
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea-asteisten oireiden hoitoon.
Drug hypersensitivity
Lääkeyliherkkyys
a
LIITE I
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
- jos sinulla on olemassaoleva maksasairaus - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on emätinvuotoa, joka ei johdu kohdun myoomista - jos sinulla on kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
• Risk Management plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
< 30 (not requiring dialysis)
<30 (ei vaadi dialyysiä)
Take care not to infect other people
Varo tartuttamasta muita
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
The next dose should be taken at the usual time.
Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Use within 2 months of opening the bottle.
Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
What Sebivo is and what it is used for
Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
The median treatment duration was 104 weeks.
Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
- Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
No novel mutation was reported.
Uusia mutaatioita ei raportoitu.
These mutations most likely are compensatory mutations.
Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
The majority of the population enrolled was Asian.
Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
HBV DNA at week 24
HBV DNA viikolla 24
Close the bottle firmly.
Sulje pullo tiiviisti.
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa ”Käyttöohjeet”.
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Predictability at week 24
Ennustettavuus viikolla 24
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Take the tablet at about the same time each day.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Talk to your doctor.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Take Sebivo at about the same time each day.
Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Never share needles.
Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Also contains sodium.
Sisältää myös natriumia.
What you need to know before you take Sebivo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Results at 208 weeks
Tulokset viikolla 208
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
If this applies to you, do not take Sebivo.
Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Clinical results at week 52
Kliiniset tulokset viikolla 52
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Patients should be followed closely.
Potilaita tulee seurata tarkasti.
Clinical results at week 104
Kliiniset tulokset viikolla 104
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Ota tablettipakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
macrogol.
makrogoli.
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Such patients should, therefore, be closely monitored.
Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.