natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Hengityksen vinkumista esiintyi 15 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen vähemmän Fluenz-rokotetta saaneilla kuin inaktivoitua rokotetta saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, P = 0,02).
Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili.
Nervous system disorders Very common: Headache
Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, yhdenvertaisuutta tutkiva monikeskustutkimus tehtiin Fluenz Tetra -valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluenz-valmisteeseen (aktiivinen kontrolli) 2-17-vuotiaissa lapsissa ja nuorissa.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz Tetra -valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta ovat niukkoja lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia.
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti).
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.
In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
24 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja 25 HIV-negatiivisella lapsella, jotka olivat iältään 1-7 vuotta, sekä 243 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja nuorella, jotka olivat iältään 5-17 vuotta ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa, rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto oli verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden.
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta
Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Fluenz Tetra on valmistettu samalla prosessilla kuin Fluenz.
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Fluenz Tetra on tetravalentti rokote, joka sisältää antigeenejä neljälle influenssaviruskannalle, A/(H1N1)-kannalle, A/(H3N2)-kannalle ja kahdelle B-kannalle (kummastakin viruslinjasta).
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Yhteensä 2 312 lasta ja nuorta satunnaistettiin keskuksissa suhteessa 3:1:1 saamaan joko Fluenz Tetra -valmistetta tai toista kahdesta Fluenz-vertailurokotteesta, joissa molemmissa oli yksi B-kanta, joka vastasi jompaakumpaa Fluenz Tetra -valmisteen kahdesta B-kannasta (B-kanta Yamagata- ja Victoria-viruslinjasta).
EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
EU/1/13/887/002 <1 sumutin> EU/1/13/887/001 <10 sumutinta> EU/1/13/887/003 <1 sumutin> EU/1/13/887/004 <10 sumutinta>
What Fluenz Tetra is and what it is used for
Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
• if the child is less than 24 months of age.
• jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.
Fluenz safety
Fluenz-valmisteen turvallisuus
Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2.
In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Tutkimuksessa (D153-P515), johon osallistui 6-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia (trivalenttinen Fluenz: n = 1 114, trivalenttinen injektoitava influenssarokote: n = 1 115), ei esiintynyt merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä astman pahenemistapauksissa, keskimääräisessa huippu-ulosvirtausmäärässä, astman oirepisteissä tai yöaikaisen heräämisen pisteissä.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Tutkimuksissa, joihin osallistuneista aikuisista suurella osalla oli krooninen perussairaus, trivalenttisen Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili oli vertailukelpoinen niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Asia/ Oceania
Aasia/ Oseania
- Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
- Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim. akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV-infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Fluenz Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.2).
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Fluenz Tetra -valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Fluenz-valmisteeseen liittyvä kliininen kokemus soveltuu myös Fluenz Tetra -valmisteeseen, koska molemmat rokotteet on valmistettu samaa prosessia käyttäen ja niillä on osittain samanlainen koostumus.
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Saatavilla oleva vähäinen näyttö viittaa siihen, että trivalenttinen Fluenz ei erity äidinmaitoon.
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra -valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz Tetra -annoksella.
Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Älä anna Fluenz Tetra -valmistetta salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Fluenz- ja Fluenz Tetra -valmisteen tehokkuutta immuunipuutteisten yksilöiden influenssan kaltaisen sairauden estämisessä ei ole arvioitu.
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Fluenz Tetra immunogenicity
Fluenz Tetra -rokotteen immunogeenisuus
Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Fluenz Tetra -valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa 2 231 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz Tetra -valmistetta, yli 29 000 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz-valmistetta sekä yli 84 000 2-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta myyntiluvan saamisen jälkeisissä Fluenz-valmisteen turvallisuustutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Aiemmin rokottamattomilla tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen 1. vuonna, teho oli 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) ja 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), mikä tukee kahden rokoteannoksen tarvetta aiemmin rokottamattomilla lapsilla.
Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Fluenz Tetra -valmiste oli immunologisesti yhdenvertainen näiden kahden Fluenz-valmisteen kanssa, koska rokotuksen jälkeen kunkin neljän kantaspesifisen HAI-vasta-aineen GMT-suhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤1,5.
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Immunogeenisuus arvioitiin vertaamalla kantaspesifisen seerumin hemagglutinaation inhibition (HAI) geometrisiä keskimääräisiä vasta-ainetittereitä (GMT) valmisteen antamisen jälkeen.
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Fluenz-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarpeen lisääntymisen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamien turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta 4.8).
- Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
- Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 12 tuntia, kun valmiste säilytetään 8-25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen Fluenz Tetra on käytettävä välittömästi tai hävitettävä.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Tutkimuksessa, johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
- Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Eurooppa, Aasia/Oseani a, Latinalainen Amerikk
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Tietoa Fluenz Tetrra -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Fluenz Tetra toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Immuunivaste vihurirokkorokotteelle muuttui merkittävästi.
Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
20 keskivaikeasti tai vaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta iältään 5-17 vuotta (jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai jotka olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa) satunnaistettiin 1:1 saamaan trivalenttia Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä.
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
(Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan).