natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
31st March 2019
31. maaliskuuta 2019
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
What OPDIVO is and what it is used for
Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
What OPDIVO contains
Mitä OPDIVO sisältää
What you need to know before you use OPDIVO
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
What you need to know before you use OPDIVO 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohta 5.2).
How to use OPDIVO 4.
Miten OPDIVOa käytetään 4.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Data unstable due to the limited duration of response.
Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Updated analysis (24-month follow-up)
Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Grade 3 or 4 myocarditis
Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
- Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
- melanooman liitännäishoito (monoterapia): tutkimus
Recommended dose and infusion time
Suositeltu annos ja infuusioaika
Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa a
If you stop using OPDIVO
Jos lopetat OPDIVOn käytön
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen sairaus.
NE = non-estimable
NE = non-estimable, ei arvioitavissa
Based on a stratified proportional hazards model.
Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, jotka ilmentyvät antigeenejä esittelevissä soluissa ja joita kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
30th September 2021
30. syyskuuta 2021
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
(95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
(95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
NE: non-estimable
NE: ei arvioitavissa
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
30th June 2021
30. kesäkuuta 2021
Not reached (2.9-20.5+)
Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Grade 2 myocarditis
Asteen 2 myokardiitti
Proportion ≥12 months in duration
Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
Proportion ≥24 months in duration
Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Ocular/ Uveal melanoma
Silmän/ uvean melanooma
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
240 mg every 2 weeks over 30 minutes
240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa
OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa.
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Not Reached
Ei saavutettu
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Indication*
Käyttöaihe*
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
OS was not mature at the time of this analysis.
Kokonaiselinaikatiedot eivät olleet kypsiä analysoitaviksi tätä analyysiä tehtäessä.
The median age was 60 years (range: 23-88).
Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Non-Small Cell Lung Cancer
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Nivolumabin käyttö potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma
Computed using Kaplan-Meier method.
Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Results are shown in Table 21.
Tulokset on esitetty taulukossa 21.
Unopened vial 3 years
Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä tietämystä mahdollisista immuunivälitteisistä OPDIVO-infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden hoitamisesta sekä parantaa potilaiden tai heidän hoitajiensa tietämystä niistä merkeistä ja oireista, jotka ovat oleellisia tällaisten haittavaikutusten aikaisessa tunnistamisessa.
How much OPDIVO is given
Kuinka paljon OPDIVOa annetaan
Not Reached (1.9+, 12.0+)
Ei saavutettu (1,9+, 12,0+)
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Median age, years (range) Gender
Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Post-marketing event (also see section 4.4)
Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat huonompi ennuste ja/tai aggressiivisempi sairaus yhdistettynä kasvaimen matalaan PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen (ks. kohta 5.1).
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.