natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Kun verrattiin ketiapiinihoitoa saaneita potilaita litiumhoitoon vaihtaneisiin potilaisiin, ei vaihto litiumiin vaikuttanut mielialavaihteluiden uusiutumiseen kuluvaan aikaan pidentävästi.
On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Myyntiluvan haltija aloitti 22. toukokuuta 2009 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa harkitsemaan, voidaanko Seroquel XR:ää käyttää 50-300 mg:n vuorokausiannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Seroquel Prolong 150 mg ja 300 mg/vrk, annettuna jatkuvan masennuslääkehoidon lisäksi (amitriptyliini, bupropioni, sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini tai venlafaksiini) osoittautui depressio-oireiden vähentämisessä paremmaksi kuin masennuslääkehoito yksinään mitattuna parantumista osoittavan MADRSdepressioasteikon kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 2-3,3 pistettä).
• Feeling irritated
• Ärtyneisyys
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Somnolence and dizziness:
Uneliaisuusja huimaus:
However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Kahdessa ketiapiinilla tehdyssä 10-viikon kestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa samalla potilasryhmällä (n=710, keski-ikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli Seroquelilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %.
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Special populations
Erityisryhmät:
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Seroquel Prolong depottablettien pitoisuus/aika-kuvaajan alle jäävän alueen pinta-ala (AUC) kerran päivässä annosteltuna oli verrattavissa Seroquel tablettien vastaaviin arvoihin annosteltaessa lääkettä samalla vuorokausiannoksella kahdesti päivässä, mutta vakaan tilaan plasman huippupitoisuus (Cmax) oli 13 % matalampi.
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin plasmapitoisuudet merkittävästi.
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa.
The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Yleisimmät ketiapiinista ilmoitetut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus, kun taas aktiivisista verrokeista ilmoitettiin enemmän pahoinvointia ja päänsärkyä.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Viiden lumelääkekontrolloidun yksilääkehoitotutkimuksen (mukaan luettuna iäkkäillä potilailla tehty tutkimus) tulokset osoittivat, että ketiapiini tehosi vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön hoidossa.
Extrapyramidal symptoms3
Ekstrapyramidaalioireet3
Elevations in blood creatine phosphokinase15
Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavilla potilailla todettiin suurentunut itsetuhoisten tapahtumien riski ketiapiinilla hoidetuilla nuorilla aikuispotilailla (alle 25-vuotiailla) verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %).
• This medicine has been prescribed for you.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
(13) See text below (14) Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion (15) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (16) Prolactin levels (patients >18 years of age): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 μg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time.
Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligni neurolepti- oireyhtymään Prolaktiinitasot ( potilaat >18 vuotta): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) miehet; >30 mikrog/l (>1304,34 pmol/l) naiset, mihin aikaan tahansa.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Jos olet raskaana, älä käytä Seroquel Prolongia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Kliinisesti merkittävillä altistustasoilla on havaittu koe-eläimissä seuraavia poikkeamia, joita ei toistaiseksi ole vahvistettu pitkäkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa: rotilla pigmenttikertymää kilpirauhasessa; cynomolgus-apinoilla kilpirauhasen follikkelisolujen liikakasvua, plasman T3-pitoisuuden alenemista ja hemoglobiinipitoisuuden sekä puna- ja valkosolumäärän laskua; koirilla linssien sameutta ja kaihia.
Taking Seroquel XR with food and drink
Seroquel Prolongin otto ruuan ja juoman kanssa
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Metabolism and nutritional disorders Common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
- The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
- lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Seroquel Prolong annostellaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä.
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
- The CHMP considered whether it was appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
- lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
(vomiting), dizziness, and irritability.
huonovointisuus (oksentelu), heitehuimaus ja ärtyvyys.
Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Seroquel Prolongkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Cardiovascular:
Kardiovaskulaariset
• Increased levels of sugar in the blood.
• Korkea verensokeri
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
• Uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Dry mouth
suun kuivuminen
In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}>
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä voimattomuus, ummetus, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja ruoansulatushäiriö.
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
- The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
- lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen suotuisasta vaikutuksesta on näyttöä potilailla, joiden vähintään yksi masennuslääkehoito ei ole aikaansaanut vastetta.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Lactose:
Laktoosi
For the treatment of schizophrenia and moderate to severe manic episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administrated at least one hour before a meal.
Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito Seroquel Prolong tulee annostella vähintään 1 tunti ennen ateriaa.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥1,5 x 109/l, havaittiin neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 1,5 x 109/l 1,72 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista ja 0,73 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin≥ 30 % PANSSkokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Pitkäkestoisessa tutkimuksessa (2 vuoden hoito), jossa arvioitiin maanisten, depressiivisten tai sekamuotoisten mielialavaiheiden uusiutumisen estoa , ketiapiini oli lumelääkettä parempi pidentäen eri mielialavaihteluiden (maaniset, sekamuotoiset tai depressiiviset vaiheet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-relaease tablets 100 prolonged-release tablets
10 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi vaihdettaessa lääkitys vastaavaan vuorokausi-annokseen annosteltuna kerran vuorokaudessa Seroquel Prolong depottableteilla.
(1) See Section 4.4.
Katso kohta 4.4
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Seroquel Prolong -tabletit sisältävät 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Seroquel Prolong -hoito tulee aloittaa maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut Seroquel Prolong -hoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Extrapyramidal Symptoms
Ekstrapyramidaalioireet
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
Lyhyissä lumekontrolloiduissa Seroquel-tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniassa pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,0 % (2/193) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0 % (0/90).
High blood pressure medicines.
• verenpainelääkkeitä,
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Antipsykoottisilla lääkkeillä, myös ketiapiinilla, hoidettuja potilaita tulee seurata shyperglykemian oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
You have ever had a fit (seizure).
• jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus),
Jaundice6
keltatauti6
Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Seroquelia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
• sairauden uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä potilailla, joihin ketiapiinilääkitys on tehonnut maanisen vaiheen tai masennusvaiheen hoidossa.
• Keep this leaflet.
− Säilytä tämä pakkausseloste.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
• Seroquel Prolongia otettaessa ei pidä juoda greippimehua.
4.6 Pregnancy and lactation
Raskaus ja imetys
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]> {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{e-mail}>
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
• keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.