natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Peginterferoni alfa-2a:lla tehdyn tutkimuksen tulokset aikaisemmin hoidetuilla potilailla vastasivat tutkimuksen P05101 tuloksia (ks. kohta 4.4).
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Mikäli et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
• Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Potilailla oli retroviruslääkitys ja HIV-infektio oli stabiili (HIV-1-virusmäärä < 50 kopiota/ml ja CD4-solumäärä ≥ 200 solua/µl).
The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
• have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
• sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Johtuen yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään hoitoa saavien naisten sekä miespotilaiden naispartnereiden raskaus.
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
• Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
• Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta (korjaantuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen).
Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Bosepreviirista/lääkkeestä peräisin olevan aineen todettiin erittyvän imettävien rottien maitoon.
Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Valoyliherkkyysreaktio, ihohaava, nokkosihottuma (ks. kohta 4.4)
The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
• ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
• torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini - käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
o Ensimmäisten neljän viikon kaksoishoidon jälkeen kolmoishoidon keston on oltava vähintään 32 viikkoa.
Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt.
The last available value in the period at and after FW 24.
Tämä tarkoittaa viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikolla 24 ja sen jälkeen.
Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
This is due to liver function changes during treatment with Victrelis.
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Victrelishoidon aikana.
Victrelis 200 mg hard capsules
Victrelis 200 mg kovat kapselit
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Effluksikuljetusproteiini Pglykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja dabigatraanin, pitoisuuden suureneminen plasmassa on odotettavissa (ks. taulukko 2).
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei iällä ollut selvää vaikutusta
In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Vakaan tilan aikainen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax) ja minimipitoisuus (Cmin) suurenivat vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen, ja yksittäiset lääkeainealtistukset olivat suurelta osin päällekkäiset 800 mg:n ja 1200 mg:n annosten jälkeen, mikä osoittaa, että imeytyminen vähenee annoksen suurentuessa.
Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Harkittaessa imetyksen keskeyttämistä tai Victrelis-hoidon keskeyttämistä tai hoidosta pidättäytymistä on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Dabigatraaniannoksen muuttamista ei suositella.
The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
• medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
• verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä - kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini,
A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Lähellä interferoni-lambda-3:a koodaavaa geeniä sijaitseva geenimuunnos (IL28B rs12979860, C:n vaihtuminen T:ksi) on voimakas peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettavaa hoitovastetta ennustava tekijä.
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
Lisätietoja Victrelis-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Peginterferoni alfaa ja ribaviriinia annetaan 4 viikon ajan ja sen jälkeen
If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Jos hemoglobiiniarvo on alle 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l), anemian hoito saattaa olla perusteltua (ks. kohta 4.8).
Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.
Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
• tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
• tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Victrelis should be administered with food.
Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HIV:n ja HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Maksasolukasvainten katsotaan johtuvan entsyymi-induktiosta, joten niillä ei katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa.
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Koska maksan toiminta voi muuttua Victrelis-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti K-vitamiinin antagonisteilla hoidetuilla potilailla.
The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
• antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
• rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Niistä aikaisemmin hoitamattomista tai aikaisemmin hoidetuista 314 potilaasta, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta faasin II/III tutkimuksissa (P03523, P03659, P05216 ja P05101) ja joille oli ilmaantunut bosepreviiriresistenttejä variantteja hoidon aikana, 73 prosentilla (228/314) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi 3 vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
• lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
• lumefantriini ja halofantriini - malarialääkkeitä
Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1b osalta 1,04 vuotta.
Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.