natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Trelegy Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Vaikealla maksan vajaatoiminnalla ei tällä annoksella havaittu vaikutuksia systeemiseen altistumiseen.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
FULFIL-tutkimuksessa Trelegy Ellipta lievitti keuhkoahtaumataudin päivittäisiä oireita E-RS: COPDkyselyn kokonaispisteissä mitattuna (≥ 2 yksikön vähenemä lähtötilanteesta) verrattuna BUD/FORhoitoon.
Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Liu'uta kansi kokonaan laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
Kun flutikasoni-vilanterolia annettiin inhalaationa, flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 15,2 % annoksesta, mikä johtui lähinnä keuhkoihin päätyneen inhaloidun annoksen osan imeytymisestä.
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Trelegy Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Iän vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan analyysissä.
Trelegy Ellipta contains lactose
Trelegy Ellipta sisältää laktoosia
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotan ihon alle annettu umeklidinium johti emon painonnousun hidastumiseen ja ruoan kulutuksen vähenemiseen, sekä vieroittamattomien poikasten painon vähäiseen laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (AUC-arvon perusteella laskettuna noin 61-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä).
In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
FULFIL-tutkimuksessa Trelegy Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Trelegy Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidinium laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Vilanterolin systeeminen altistus ei suurentunut merkitsevästi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Vilanterolin ensisijainen metaboliareitti on O-dealkylaatio useiksi metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti kanta-ainetta heikompi beeta1- ja beeta2-agonistivaikutus.
Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
What Trelegy Ellipta is and what it is used for
Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%.
Plasman proteiineihin sitoutunut flutikasonifuroaatin osuus oli ihmisen plasmassa suuri, keskimäärin > 99,6 % in vitro.
1 inhaler of 14 doses
1 inhalaattori, jossa 14 annosta
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Muut pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu tarkastelussa, joka käsitti 911 keuhkoahtaumatautipotilaan keskitetysti tulkitut EKG-käyrät enimmillään 24 viikon flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolialtistuksen ajalta, eikä niiden 210 tutkittavan alaryhmässä, joiden altistus kesti enimmillään 52 viikkoa.
The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Kerran vuorokaudessa annetun Trelegy Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
1 inhaler of 30 doses
1 inhalaattori, jossa 30 annosta
In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Trelegy Ellipta -hoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma on arvioitava uudelleen.
Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, jossa heti lääkkeenannon jälkeen esiintyy hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
• Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Do not throw away any medicines via household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä (käyttökertoja vuorokaudessa) kullakin 4 viikon ajanjaksolla verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Heitä on neuvottava lopettamaan Trelegy Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Nighttime awakenings
Yöheräily
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Astma
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuvaa in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1236/001
Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Yhdessä inhalaattorissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
Flutikasonifuroaatilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä voivat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Flutikasonifuroaatin AUC(ss)-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
CYP3A4-yhteisvaikutustutkimus tehtiin terveille tutkittaville flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmän (184/22 mikrogrammaa) ja ketokonatsolin (400 mg, voimakas CYP3A4-estäjä) toistuvilla annoksilla.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Kaneilla toteutetuissa inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia, kuin muilla beeta2-agonisteilla (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen luutuminen ja raajojen taipuminen/kiertyminen virheasentoon).
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeklidinium ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Trelegy Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin, vilanterolin tai niiden metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille, muskariinireseptorin salpaajille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Trelegy Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 46 % viitearvosta, ja yli 99 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Mitä Trelegy Ellipta sisältää Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Trelegy Ellipta -hoidon aikana:
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Trelegy Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % erittyi ulosteeseen ja noin 22 % virtsaan.
IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Trelegy Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Trelegy Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
TQT-tutkimuksissa, joissa arvioitiin FF/VI-valmistetta ja umeklidinium-vilanteroli (UMEC/VI) -valmistetta, ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTaikaan kliinisillä FF-, UMEC- ja VI-annoksilla.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia, joissa ei havaittu systeemisen flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen suurenemista.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Trelegy Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Plasma clearance following intravenous administration was 65.4 litres/hour.
Laskimoon annetun lääkeaineen puhdistuma plasmasta oli 65,4 litraa tunnissa.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Trelegy Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 2-fold accumulation.
Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-2-kertaista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLAKERRANNAISPAKKAUS)
Therefore, Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Siksi Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydän- tai verisuonitauti.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Inhalaationa 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminaation puoliintumisaika plasmasta oli keskimäärin 11 tuntia.
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Kun FF/UMEC/VIhoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
The following instructions for the 30 dose (30 day supply) Ellipta inhaler also apply to the 14 dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Alla olevat 30 annoksen Ellipta-inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-inhalaattoria (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Laskimoon annetun lääkeaineen plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
If you stop using Trelegy Ellipta
Jos lopetat Trelegy Ellipta -valmisteen käytön
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Kerrannaispakkaus 90 (3 inhalaattoria, jossa 30 annoksen inhalaattoreita).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1236/003
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.