natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Lievien verenvuotojen (esim. verenvuodon nenästä tai suusta, runsaiden kuukautisten) hoitoon kukin alkuannos on yleensä 40 - 50 IU/kg ja merkittävien vuotojen (vaikean tai sitkeän nenäverenvuodon, runsaiden kuukautisten, ruoansulatuskanavan verenvuodon, keskushermoston vaurion, verinivelen tai vamman aiheuttaman verenvuodon) hoitoon kukin alkuannos on 50 - 80 IU/kg.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
VEYVONDI-valmistetta pitää antaa yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n kanssa verenvuodon hallitsemiseksi, jos FVIII:C-pitoisuudet ovat alle 40 % tai jos ne eivät ole tiedossa.
11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
11 Käännä toisiinsa liitetyt ruisku ja VEYVONDI-injektiopullo ylösalaisin niin, että injektiopullo on päällimmäisenä.
c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
c a rFVIII-lisäannos voi olla tarpeen plasman suositellun FVIII:C-huippupitoisuuden saavuttamiseksi.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Von Willebrand -tekijän yliannostusoireita ei ole raportoitu.
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa.
Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Annoksen laskeminen VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Siksi VEYVONDI-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavan FVIII-valmisteen on oltava puhdas FVIII-valmiste.
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
40-50 IU/kg 8-24 tunnin välein (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Lääkärisi kertoo sinulle vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa syketiheyden nousu, ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, nopea syke, nenän tukkoisuus, silmien punoitus, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Jos FVIII-pitoisuutesi ei ole riittävä, saattaa lääkärisi määrätä sinulle 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivisen leikkauksen aloittamista (leikkausta edeltävä annos) FVIII pitoisuuksiesi suurentamiseksi kohdearvoon (0,4 IU/ml pienten ja vähintään 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä).
Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Annoksen laskeminen: VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
40-60 IU/kg 8-24 tunnin välein noin 2-3 päivän ajan (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: potilaan paino, verenvuototapahtumien/leikkauksen tyyppi ja vaikeusaste sekä asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta.
Prevention of bleeding in case of elective surgery
Verenvuodon ennaltaehkäisy elektiivisen leikkauksen yhteydessä:
40 to 50 IU/kg
40-50 IU/kg
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
4 Käännä Mix2Vial-laitteen pakkaus ylösalaisin ja aseta se liuottimen sisältävän injektiopullon päälle.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Jos potilaalle ilmaantuu valmisteen antoon mahdollisesti liittyvä reaktio, kuten takykardia, infuusionopeutta on hidastettava tai valmisteen anto on keskeytettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Laita neula, ruisku ja tyhjä(t) VEYVONDI-valmisteen ja liuottimen injektiopullo(t) terävälle jätteelle tarkoitettuun kovaseinäiseen astiaan odottamaan asianmukaista hävittämistä.
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Yleiset ohjeet - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi kliinisesti oireeton syvä laskimotukos (SLT) leikkaustutkimukseen osallistuneella tutkittavalla, jolle tehtiin lonkan kokotekonivelleikkaus.
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Δ = Plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso cIR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Von Willebrand -tekijän (WWF) teho (IU) mitataan Euroopan farmakopean ristosetiinikofaktorin aktiivisuusmäärityksen (VWF: RCo) mukaan.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Käyttökuntoon saatettujen VEYVONDI-injektiopullojen sisällön voi vetää samaan ruiskuun.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Käytettävissä on oltava riittävä hoitovalmius ja välineet, jotta mahdollinen anafylaktinen reaktio voidaan hoitaa välittömästi.
You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Keskeytä infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista oireista: - ihottuma tai nokkosihottuma, yleistynyt kutina - puristava tunne kurkussa tai rinnassa, rintakipu, - hengitysvaikeudet, heikotus, sykkeen nopeutuminen - huimaus, pahoinvointi tai pyörtyminen.
Minor ≥ 0.30 IU/mL
Lievä ≥0,30 IU/ml
Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Älä käytä, jos tyhjiö ei ole vetänyt liuotinta VEYVONDI-injektiopulloon.
It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
1 IU/mL
Merkittävä 1 IU/ml
Image example
Kuvaesimerkki
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
10 Pidä injektiopulloa toisessa kädessä ja paina toisella kädellä kaikki ilma ruiskusta injektiopulloon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 ml)
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositellulla tavoitetasolla, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi tunnin sisällä ennen toimenpidettä rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Apuaineet: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
- This medicine is for single use only.
- Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Potilaille, joiden FVIII-tasot ovat riittämättömät, pitää antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos) sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus on vähintään 0,4 IU/ml ennen pientä ja vähintään 0,8 IU/ml ennen suurta leikkausta.
After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Kun kirurginen toimenpide on aloitettu, plasman VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksia on seurattava, ja leikkauksen aikana ja sen jälkeen annettava korvaushoito on räätälöitävä yksilöllisesti farmakokineettisten tulosten, verenvuodon voimakkuuden ja keston sekä laitoksen omien hoitokäytäntöjen perusteella.
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
- Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
rFVIII-valmistetta pitää antaa 10 minuutin sisällä siitä, kun VEYVONDI-annos on kokonaisuudessaan annettu.
The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Tavallisimpia rVWF/vonikogi alfa -hoidon markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittatapahtumia on “infuusioon liittyvä reaktio”, joka ilmenee kliinisesti seuraavin oirein: takykardia, kuumat aallot, ihottuma, hengenahdistus ja näön sumeneminen.
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joiden oireita voivat olla esimerkiksi angioedeema, infuusiokohdan kuumotus ja kirvely, vilunväristykset, punastelu, rinokonjunktiviitti, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia, ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Do not recap the needle.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Poista ilma ruiskusta ja neulasta painamalla mäntää hitaasti ja varovasti.
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti tai niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
VEYVONDI-valmisteen lisäksi annettavien FVIII-valmisteiden on oltava puhtaita FVIII-valmisteita.
Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Enintään tuntia ennen leikkausta potilaalle tulee antaa VEYVONDI-annos, joka perustuu 3 tuntia ennen leikkausta suoritettuun määritykseen.
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Haluttu plasman FVIII:C-huippupitoisuus a rVWF-annoksen (annetaan enintään 1 tunti ennen leikkausta) laskeminen (tarvittava IU VWF:RCo)
No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Ihmisen VWF:ää tai ihmisen rFVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä hoidon aikana ei todettu.
Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
FVIII:C Target Peak Plasma
FVIII:C Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
General instructions
KÄYTTÖOHJEET
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus ennen leikkausta on vähintään kohdearvossa (vähintään 0,4 IU/ml pienten ja suun alueen leikkausten yhteydessä sekä 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä), potilaalle voidaan antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 ml)
Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Vaikutus tapahtuu kahdella tasolla: - VEYVONDI palauttaa verihiutaleiden kiinnittymiskyvyn verisuonen vauriokohdan subendoteeliin (se sitoutuu sekä verisuonen subendoteelin matriksiin, esim. kollageeniin, että verihiutaleen solukalvoon) ja mahdollistaa primaarin hemostaasin.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin pakkaus sisältää: - kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa - 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyyliä) - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Kliinisissä tutkimuksissa perioperatiivista VEYVONDI-hoitoa saaneista 80 tutkittavasta yhdelle kehittyi hoidon aikana VWF:ää sitovia vasta-aineita leikkauksen jälkeen.
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Injektiopulloon jää usein hiukan saostumia tai hiukkasia valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Type of Surgery
Leikkauksen tyyppi
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Kukin VEYVONDI 650 IU -pakkaus sisältää: - kuiva-aine lasipullossa, jossa on kumitulppa - 5 ml liuotinta lasipullossa, jossa on kumitulppa - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
- 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
- 10 ml liuotinta lasipullossa (tyypin I lasi), jossa on kumitulppa (bromobutyylia) - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
How to use VEYVONDI
Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
1 Poista VEYVONDI-kuiva-aineen ja liuottimen sisältävistä injektiopulloista korkit ja paljasta kumitulppien keskustat.
Solvent Water for injections
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Vaihe 3, PK50 VEYVONDI (tutkimus 071001) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Yleistynyt kutina
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-konsentraatin sisältävän injektiopullon päälle.
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
(esim. vaikea tai sitkeä nenäverenvuoto, runsaat kuukautiset, ruoansulatuskanavan verenvuoto, keskushermoston vaurio, verinivel tai vamman aiheuttama verenvuoto)
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Ruiskuun vedettävän ilman määrän tulisi olla yhtä suuri kuin injektiopullosta vedettävän, käyttökuntoon saatetun VEYVONDI-valmisteen määrä.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
VEYVONDI 1300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin pakkaus sisältää: - kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa.
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
VWF:RCo Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
• Valmistele seuraava VEYVONDI-injektiopullo käyttökuntoon uutta Mix2Vial-laitetta käyttäen ja yllä kuvattuja vaiheita (2-8) noudattaen.
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.