natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Jos lääkevalmiste on otettu äskettäin, voidaan harkita oksennuttamista tai vatsahuuhtelua.
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Digoksiinin, P-glykoproteiinin erään substraatin, vakaan tilan tasoille ei aiheutunut merkittävää vaikutusta annettaessa samanaikaisesti silodosiini 8 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Silodosiini 8 mg:lla ja 24 mg:lla kerran vuorokaudessa otettuna ei ollut tilastollisesti merkittävää vaikutusta EKG:n johtumisaikoihin tai sydämen repolarisaatioon lumelääkkeeseen verrattuna.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Näitä entsyymejä ja kuljettajia inhiboivat aineet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) tai indusoivat aineet (kuten rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini) saattavat vaikuttaa silodosiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
• verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodosin Recordatia otettaessa.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥30 - <50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodosin Recordati 4 mg kovia kapseleita.
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Koska BPH:n ja eturauhasen karsinooman oireet voivat olla samanlaiset ja nämä sairaudet voivat esiintyä samanaikaisesti, potilaat, joiden epäillään sairastavan BPH:ta, tulee tutkia ennen silodosiinihoidon aloittamista eturauhasen karsinooman mahdollisuuden poissulkemiseksi.
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Plasman päämetaboliitin, silodosiinin glukuronidikonjugaatin (KMD-3213G), jonka on todettu olevan aktiivinen in vitro, puoliintumisaika on pidentynyt (noin 24 tuntia), ja sen pitoisuus plasmassa saavuttaa noin neljä kertaa silodosiinin vastaavaa arvoa korkeamman arvon.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Silodosin Recordati kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Injury, poisoning and procedural complication
Vammat ja myrkytykset
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFISoireyhtymän varalta.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Euroopassa suoritetussa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskimääräinen alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärä oli 18,9 pistettä, 77,1 % sai vasteen silodosiinille (vähintään 25 %:n muutos alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärään nähden).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
Other medicines and Silodosin Recordati
Muut lääkevalmisteet ja Silodosin Recordati
Tachycardia1 Palpitations1
Takykardia1 Sydämentykytykset1
No. of patients
Potilaiden lukumäärä
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Silodosin Recordati-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Kliinisissä tutkimuksissa silodosiinihoidon aikana on todettu ejakulaation yhteydessä vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä (ks. kohta 4.8) johtuen silodosiinin farmakodynaamisista vaikutuksista.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Alfasalpaajat Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Euroopassa suoritetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otetun silodosiini 8 mg:n ei todettu olevan huonompi kerran vuorokaudessa otettuun tamsulosiiniin 0,4 mg verrattuna: sovitettu keskimääräinen ero (95 % CI) IPSS-kokonaispistemäärässä hoitojen välillä per-protocol -ryhmässä oli 0,4 (-0,4 - 1,1).
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Yleisimpiä silodosiinin raportoituja haittavaikutuksia lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaiskäytössä olivat ejakulaatiohäiriöt, kuten retrogradinen ejakulaatio ja anejakulaatio (vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä ejakulaation yhteydessä), esiintyvyyden ollessa 23 %.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Tämä parantaa sekä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä kerääntymisoireita (ärsytysoireita) että tyhjennysoireita (obstruktiivisia oireita) (alavirtsatieoireet, lower urinary tract symptoms, LUTS).
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin 24 silodosiinia saaneella 45-78-vuotiaalla henkilöllä, sildenafiili 100 mg:n tai tadalafiili 20 mg:n anto ei johtanut kliinisesti merkittävään systolisen tai diastolisen verenpaineen keskimääräiseen laskuun ortostaattisten testien arvioiden mukaisesti (pystyasento verrattuna makuuasentoon).
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 5) altistuminen lisääntyi 2,2-kertaiseksi Cmax-arvon ja 3,7-kertaiseksi AUC-arvon suhteen.
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Plasmatason seuranta Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
• sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodosin Recordati-pitoisuutta.
• Runny or blocked nose
• Nuha tai tukkoinen nenä
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna, kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodosin Recordatia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Noin puolet potilaista ilmoitti kiusallisimpien alkuvaiheen oireiden (nokturia, virtsaamistiheys, heikentynyt virtsasuihku, äkillinen virtsaamistarve, jälkitiputtelu ja rakon epätäydellinen tyhjentyminen) helpottuneen, kun arviointiperustana käytettiin miehille suunnattua ICS -kyselyä.
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Pahoinvointi Suun kuivuminen
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Altistuminen päämetaboliitille plasmassa, silodosiiniglukuronidille (KMD-3213G), vakaassa tilassa on noin 3-kertainen kanta-aineeseen verrattuna.
• Diarrhoea
• Pahoinvointi
Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensi sijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Kaikissa tutkimuksissa potilaat, jotka eivät saaneet vastetta lumelääkkeeseen lumelääkkeen 4 viikon aloitusvaiheen aikana, satunnaistettiin saamaan tutkimushoitoa.
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Silodosiinin ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa on arvioitu aikuisilla miehillä, joilla on tai ei ole BPH:ta, 0,1-48 mg/vrk annosalueella kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen.
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Ejakulaatioh äiriöt, ml. retrogradinen ejakulaatio, anejakulaatio
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Silodosiiniglukuronidista 91 % sitoutuu proteiineihin.
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Todetut haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Tämän vuoksi annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Koska tietoja käytöstä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole, silodosiinin käyttöä ei suositella näillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
If you forget to take Silodosin Recordati
Jos unohdat ottaa Silodosin Recordatia
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
• Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodosin Recordati-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Silodosiinihoidon aloittamista ei suositella potilailla, joille on suunniteltu harmaakaihileikkausta.
What Silodosin Recordati is and what it is used for
Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään Mitä Silodosin Recordati on
Nasal congestion
Nasaalinen kongestio
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Suun kautta annettuna silodosiini imeytyy hyvin, ja imeytyminen on verrannollista annokseen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Silodosin Recordati 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (osoitteet)
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodosin Recordati 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Kerta-annostutkimuksessa altistuminen silodosiinille (sitoutumaton) lievää (n = 8) ja kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johti keskimäärin Cmax-arvon (1,6-kertaiseksi) ja AUC-arvon (1,7-kertaiseksi) lisääntymiseen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 8).
The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Silodosiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Silodosiinihoito johtaa ejakulaation aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen, mikä voi tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
IFIS-oireyhtymä Harmaakaihileikkauksen aikana on raportoitu IFIS-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Skin rash1, Pruritus1
Ihottuma1, Kutina1
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodosin Recordati-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Allergiatyyppiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen ja nielun turvotus1
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Orthostatic effects
Ortostaattiset vaikutukset
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Tél: + 33 1 45 19 10 00
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Silodosiinihoitoa ei suositella potilailla, joilla on ortostaattista hypotensiota.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
Abnormal liver function tests1
Epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa1
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
This may lead to increased procedural complications during the operation.
Oireyhtymä saattaa lisätä leikkauskomplikaatioiden riskiä.
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Silodosin Recordati ei hoida eturauhassyöpää.