natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Jos unohdat ottaa Zinforoa Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi(25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
• An increase in the level of creatinine in your blood.
• veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin sisällä jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
8 mg/kg b/every 8 hours
8 mg/kg b / 8 tunnin välein
Infants ≥ 2 months to < 2 years
Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Interaction with other antibacterial agents
Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
• Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Anaerobiset mikro-organismit Grampositiiviset mikro-organismit
Community-acquired pneumonia (CAP)
Avosyntyinen keuhkokuume (CAP)
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Jos kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 50 ml/min, tulee annosta muuttaa alla olevien taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 5.2).
12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Keftaroliini poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Alle 60 minuutin infuusioajat perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Clinical efficacy against specific pathogens
Kliininen teho spesifejä patogeeneja vastaan
Neonates from birth to < 2 months
Vastasyntyneet, 2 kuukauden ikään saakka
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Blood creatinine increased
Korkea veren kreatiniinipitoisuus
Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Keftaroliinin anto tiineille kaneille aiheutti tavallista enemmän kanien sikiöille tyypillistä luustopoikkeamaa (angulated hyoid alae), kun altistus oli vastaava kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Yhdistetyissä ihmisen maksan mikrosomeissa keftaroliinin metabolinen vaihdunta oli vähäistä, mikä osoittaa, ettäkeftaroliini ei metaboloidu maksan CYP450-entsyymien vaikutuksesta.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste.
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Sekä apinoilla että rotilla munuainen on toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftaroliinifosamiinin käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste saattaa vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Taulukko 1: Annostus aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min
Note
Annostus
Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Annosta on muutettava aikuisilla, nuorilla ja lapsilla joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin kokeen) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
10 mg/kg 120/every 8 hours
10 mg/kg 120 / 8 tunnin välein a
Complicated skin and soft tissue infections(cSSTI)
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Keskimääräinen keftaroliinipitoisuus (mg/ml)
The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Keftaroliinin vakaan tilan jakautumistilavuuden mediaani yhden laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen oli terveillä, aikuisilla miehillä 20,3l, mikä vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.
Gram-negative micro-organisms
Gramnegatiiviset mikro-organismit
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg, ja 2 < 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Keftaroliini ei vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi keftaroliinin systeemiseen puhdistumaan.
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
Gram-positive micro-organisms
Grampositiiviset mikro-organismit
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Zinforo-kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dosage strength (mg)
Annosvahvuus (mg)
Complicated skin and soft tissue infections
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
8 mg/kg, enintään 300 mg c / 8 tunnin välein
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on ≤ 1 mg/l, S. aureus -infektion hoitoon suositellaan vakioannosta.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Teho kummankin käyttöaiheen alla lueteltuja, keftaroliinille herkkiä patogeeneja vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa in vitro.
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Zinforon infuusiotilavuudet 50 ml, 100 ml tai 250 ml annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, vakioannos 5-60 minuutin tai suuri annos 120 minuutin kuluessa (komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on 2 tai 4 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Zinforon annostelun jälkeen vaikuttava aine on keftaroliini.
• A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
• tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi).
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Yhtään MRSA-bakteerin aiheuttamaa avosyntyistä keuhkokuumetta (CAP) ei otettu tutkimuksiin.
Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Kliinisiä tutkimuksia keftaroliinifosamiilin käytöstä epilepsiaa sairastavilla potilailla on hyvin vähän.
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Nuoret, joiden ikä on 12< 18 vuotta ja paino ≥ 33 kg
Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Terveillä aikuisilla, joiden CrCl on > 50 ml/min, ei ole havaittu huomattavaa keftaroliinin kertymistä useiden laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen, joissa keftaroliinia annettiin 600mg 8 tai 12tunnin välein .
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Nuoret ja lapset, joiden ikä on ≥ 2< 18 vuotta
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Viittaa aikuisille tai nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 33 kg painaville) käytettävään keftaroliiniannostukseen 12 tunnin välein 1 tunnin aikana annettavana infuusiona (ks. kohta 4.2).
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Diabeettisista jalkainfektiopotilaista on vain vähän kokemusta.
Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Nuoret, joiden ikä on 12 vuotta< 18 vuotta ja paino < 33 kg sekä lapset, joiden ikä on ≥ 2 vuotta< 12 vuotta
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Zinforo-valmistetta ei pidä käyttää S. aureuksen aiheuttamien ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon, kun keftaroliinin MICarvo S. aureusta vastaan on > 4 mg/l.
8 mg/kg to a maximum of 300 mg
8 mg/kg, enintään 300 mg
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Alle 60 minuutin infuusioajat, vastasyntyneiden ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zinforoa
Indications
Tutkimukset
Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Yksi injektiopullo sisältää keftaroliinifosamiilietikkahapposolvaattia monohydraattina määrän, joka vastaa 600 mg keftaroliinifosamiilia.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Huomaa: kliinistä tietoa keftaroliinin käytöstä S. aureuksen aiheuttaman avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole, kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on > 1 mg/l.
10 mg/kg to a maximum of 400 mg
10 mg/kg, enintään 400 mg
How to use Zinforo
Miten Zinforoa käytetään
Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Päivänä 50 syntymän jälkeen munuaisten kortikaalisia kystia todettiin kaikissa ryhmissä, verrokkiryhmä mukaan lukien.
Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Ihottumaa havaittiin esiintymistiheydellä yleinen sekä yhdistetyissä vaiheen III tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 12 tunnin välein (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), että tutkimuksessa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein).
12 mg/kg to a maximum of 600 mg
12 mg/kg, enintään 600 mg
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Käyttökuntoon saatettu liuos: Injektiopullossa oleva käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava välittömästi.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg ja 2 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Blood and lymphatic system disorders
• muutokset veren hyytymistesteissä
It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö keftaroliinifosamiili tai keftaroliini ihmisen rintamaitoon.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi < 2 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
On vain vähän kliinistä tietoa keftaroliinin käytöstä S. aureuksen aiheuttaman ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion hoitoon, kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on > 1 mg/l.
• an infection of the lungs called ‘pneumonia'
• infektio keuhkoissa (keuhkokuume).
Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi ceftarolinum fosamilum i.v.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään.
6 mg/kg to a maximum of 200 mg
6 mg/kg, enintään 200 mg
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Genetic toxicology
Geenitoksisuus
The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Keftaroliinin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Kuume, infuusiopaikan reaktiot (punoitus, laskimotulehdus, kipu)
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Viittaa aikuisille tai nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 33 kg painaville) ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion hoitoon käytettävään keftaroliiniannostukseen 8 tunnin välein 2 tunnin aikana annettavana infuusiona (ks. kohta 4.2).
The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Yhden laskimonsisäisesti annetun 600 mg keftaroliinifosamiili-infuusion jälkeen plasman keskimääräinen keftaroliinin M-1-metaboliitin ja keftaroliinin AUC-arvon suhde terveillä tutkittavilla on noin
The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Taulukoissa 1-4 on esitetty Zinforo-valmisteen annossuositukset S. aureuksen aiheuttaman ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen infektion hoitoon, kun keftaroliinin MIC-arvo S. aureusta vastaan on 2 tai 4 mg/l.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.