natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Vaikka toimitetut tiedot viittasivat siihen, että useimmilla potilailla nämä vaikutukset päättyvät hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei ole luotettavia tietoja siitä, miten laaja vaikutus metyylifenidaatilla on verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen, eikä näiden vaikutusten pitkäaikaisista tai kliinisistä vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Lääkkeenkäyttötutkimukset sekä käyttöaiheen vastaisen käytön ja väärinkäytön arviointi
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Tämän menettelyn turvallisuusarvioinnissa keskitytään pääasiassa seuraaviin huolenaiheisiin, jotka saattavat olla yhteydessä metyylifenidaattihoitoon: kardiovaskulaariset riskit, serebrovaskulaariset riskit, psyykkiset häiriöt, karsinogeenisuus, vaikutus kasvuun sekä pitkäaikaishoidon vaikutukset.
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Useimpien valmisteiden tuotetiedoissa on keskeiset tiedot metyylifenidaatin edellä mainituista tärkeimmistä turvallisuusongelmista.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Lapsille, joilla on vaikea tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, saattaa kehittyä heikko itsetunto, emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia.
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Metyylifenidaattia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille eikä iäkkäille potilaille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä ei ole osoitettu näissä ikäryhmissä.
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Jotkin niistä olivat tiloja, joissa varoitetaan metyylifenidaatin käytöstä tai joissa se on vasta-aiheinen.
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Valmistuneissa kliinisissä tutkimuksissa esitettiin useita erilaisia johtopäätöksiä metyylifenidaatin vaikutuksista kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Kirjallisuudessa viitattiin myös siihen, että metyylifenidaatti saattaa pahentaa ADHD-potilaiden psyykkisiä häiriöitä.
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Kun metyylifenidaattihoito aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisajan).
Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.
Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos sinulla tai lapsellasi on ollut yllä mainittuja tiloja tai oireita.
In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Tehohoitoa on annettava riittävän verenkierron ja hengityksen ylläpitämiseksi; hyvin korkea kuume saattaa vaatia potilaan viilentämistä ulkoisesti.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Lopuksi, kardiovaskulaaristen riskien mahdollisuus on hyväksytty.
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Sinä saatat tai lapsesi saattaa edelleen havaita lääkityksestä olleen hyötyä, kun metyylifenidaattihoito keskeytetään väliaikaisesti tai pysyvästi.
• Glaucoma
• Glaukooma.
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
• psykoottiset häiriöt, muun muassa näkö-, tunto- tai kuuloharhat tai harhakuvitelmat
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Koska metyylifenidaatin hallitseva vaikutusmekanismi on solun ulkopuolisen dopamiinipitoisuuden kohottaminen, metyylifenidaatin käyttöön saattaa liittyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien kanssa (mukaan lukien dopa ja trisykliset masennuslääkkeet) tai yhdessä dopamiiniantagonisteja sisältävien psykoosilääkkeiden kanssa.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Pitkäaikaisesti käytettynä metyylifenidaatti saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun (painonnousun ja/tai pituuskasvun) hidastumista.
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
IMS-tietokannan piiriin kuuluvissa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijat arvioivat myös metyylifenidaatin käyttöaiheen vastaista käyttöä.
The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Tunneelämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta omaaloitteisesti.
If you forget to <take> <use> methylphenidate
Jos unohdat <ottaa> <käyttää> metyylifenidaattia
AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
AT - Itävalta Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin farmakokinetiikkaan.
DE - Germany Medice Postfach 2063
DE - Saksa Medice Postfach 2063
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien, antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin) ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa.
• about any medications you or your child is taking
• sinun tai lapsesi käyttämästä lääkityksestä
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Potilaille pitää kertoa, että {Kauppanimi} on nieltävä kokonaisena nesteen kera.
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Lääkeaine on liukenemattomassa kuoressa, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkeainetta tietyllä nopeudella.
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä ennen metyylifenidaatin käyttöä:
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Lääkehoito keskeytetään yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen.
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Myyntiluvan haltijat yhdenmukaistavat turvallisuuskatsausten aikataulun metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta ja toimittavat tuotteistaan vuotuiset turvallisuuskatsaukset seuraavien kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen raportointitiheys tarkistetaan.
Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Lääkärisi päättää, pitäisiko sinun tai tyttäresi käyttää metyylifenidaattia.
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Toimitetuissa tiedoissa ei ollut johdonmukaista annostusmallia eikä tapahtumien alkamiseen kulunutta aikaa.
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
• halvaus tai liikkeiden ja näön huononeminen, puhevaikeudet (nämä saattavat olla oireita aivojen verisuonitulehduksesta).
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Myyntiluvan haltijoiden on yhdenmukaistettava pakkausselosteen asiaankuuluvaa sanamuotoa niin, että se vastaa valmisteyhteenvetoon ehdotettuja muutoksia.
Use with halogenated anaesthetics
Halogenoidut anesteetit
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Näin ollen tuotetietoja on parannettava ja lääkevalmisteita määrääviä lääkäreitä on opastettava lääkevalmisteen oikeassa käytössä.
Psychiatric effects
Psyykkiset vaikutukset
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin.
DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
DE - Saksa TAD Pharma GmbH Postfach 720
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Raskaus Tietoja metyylifenidaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän.
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Yleinen: muutokset verenpaineessa ja sydämen lyöntitiheydessä (tavallisesti nousu)*, painon lasku* Melko harvinainen: sydämen sivuääni*, kohonnut maksaentsyymiarvo Hyvin harvinainen: kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän poikkeama
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Eräät prekliinisistä tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että metyylifenidaatti vaikuttaa eräisiin kasvuparametreihin, seksuaaliseen kypsymiseen ja siihen liittyviin hormoneihin sekä kehitystoksisuuteen.
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta.
Safety overview
Turvallisuuskatsaus
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
DK - Tanska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot sisältävät tätä asiaa koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Educational tools
Koulutusmateriaali
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Sympatomimeettistä vaikutusta sydämeen ja verisuoniin pidettiin kuitenkin todennäköisenä.
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) epäselektiivisillä irreversiibeleillä MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Yhdysvaltain kansallisen ympäristöterveyden tutkimuslaitoksen ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n yhteistyönä tehty tutkimus NCT 00341029 Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall (sytogeneettisten ominaisuuksien mittaus ADHD:ta ja metyylifenidaatti- tai Adderall-hoitoa saavien lasten lymfosyyteissä).
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.
Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Koska kyseessä on depottabletti, {Kauppanimi}-valmistetta saa antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
DE - Saksa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Yleinen: anoreksia, heikentynyt ruokahalu, kohtalaisesti hidastunut painonnousu ja pituuskasvu pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla*
Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Lääkevalmistekomitean käsittelyjen jälkeen katsottiin, että tarvitaan vielä tietoja metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön mahdollisesta vaikutuksesta kardiovaskulaarisiin ja serebrovaskulaarisiin tapahtumiin.
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet pahenevat, metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti hoidosta aiheutuvat haitat.
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen.
2.1.a Data from clinical trials
2.1.a Tiedot kliinisistä kokeista
Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Käsittele metyylifenidaattia varovasti ja kerro lääkärille, jos - sinua tai lastasi on kehotettu ottamaan näitä tabletteja yli 12 kuukauden ajan (ks. alla oleva pitkäaikaista käyttöä koskeva osio 3) - sinä lähestyt tai lapsesi lähestyy murrosikää - sinä aiot tai lapsesi aikoo keskeyttää metyylifenidaatin käytön, koska lääkäri saattaa haluta tarkkailla lastasi masennuksen varalta - sinä kärsit tai lapsesi kärsii sydänsairaudesta tai muusta vakavasta sydämen toimintahäiriöstä - sinulla tai lapsellasi on esiintynyt kohtauksia (kouristuksia, epilepsiaa) tai poikkeavia aivosähkökäyriä (elektroenkefalogrammeja) - sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine.
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi, kun metyylifenidaattia käytetään samanaikaisesti dopaminergisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, kanssa.
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Myyntiluvan haltijoiden pitäisi arvioida riskinhallintasuunnitelmassa jatkuvasti vasta havaittuja tai mahdollisia riskejä tai uusia/tärkeitä tietoja olemassa olevista havaituista tai mahdollisista riskeistä.