natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen* Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Liver function abnormalities** Uncommon
Maksan toiminnan poikkeavuudet** Melko harvinaiset
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Ksantiinioksidaasi (XO) katalysoi tämän aineenvaihduntaprosessin molempia vaiheita.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Rottia koskevien tietojen farmakokineettinen mallinnus ja simulaatio viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin kliininen annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä käytetään samanaikaisesti febuksostaatin kanssa, jotta voidaan välttää mahdolliset hematologiset vaikutukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Febuxostat Mylan 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu febuksostaattivalmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Uros- tai naaraspuolisilla hiirillä tai rotilla ei todettu minkään muun kasvaintyypin ilmaantuvuuden lisääntymistä.
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Analyysi osoitti, että febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon < 6 mg/dl huomattavasti tehokkaammin kuin 300 mg/200 mg allopurinolia, kun potilaalla oli kihti ja lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (65 % tutkituista potilaista).
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yksittäisten komponenttien analyysissä sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia oli febuksostaattiryhmässä enemmän kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 4,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,2 %:lla potilaista; riskisuhde 1,34, 95 %:n luottamusväli 1,03-1,73).
Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Verenpaineen nousu, punastelu, kuumat aallot, verenvuoto (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä)
• If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
100 mg QD
100 mg kerran vuorokaudessa
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Melko harvinaiset Verenpaineen nousu, punastelu, kuumat aallot
• muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm
• lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu, lihaskouristukset
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Jos jatkat Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Febuksostaattia saa siten käyttää samanaikaisesti antasidien kanssa.
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
• ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen,
Do not take Febuxostat Mylan
Älä käytä Febuxostat Mylan -valmistetta
Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, lihasten kireys, limapussitulehdus
INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INR-arvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
SUN
Su
The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study, described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Febuksostaatti-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Rotilla tehdyn prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintamisen ja simulaatioanalyysin perusteella merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa, jotta voidaan välttää mahdolliset hematologiset vaikutukset (ks. kohdat 4.5 ja 5.3).
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
• yskä, hengästyneisyys, epämiellyttävä tunne tai kipu rinnassa, nenäkäytävän ja/tai kurkun tulehdus (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkitulehdus
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Febuksostaatilla on ksantiinioksidaasia estävä vaikutus, joten näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Thyroid disorders
Tuumorilyysioireyhtymä
The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Febuksostaattitablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and an 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
• Azathioprine (used to reduce immune response)
• atsatiopriini (immuunivastetta lamaava lääke)
It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
• abnormal liver test results
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Allopurinol
Antotapa
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Allopurinoliryhmään satunnaistetut munuaisten vajaatoimintapotilaat saivat allopurinolia enintään 100 mg kerran vuorokaudessa.
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine).
In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Virtsahappoa vähentävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa ksantiinin kertymistä virtsateihin, mahdollisesti myös virtsakiviä, potilailla, joilla on hyvin suuri uraattipitoisuus (esim. potilaat,
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
FACT-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 µmol/l) ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomainen allopurinoliannos 300 mg.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Kohtaus hoidetaan potilaalle sopivalla tavalla varsinaista hoitoa keskeyttämättä.
THU
Ke
It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Ei tiedetä, voiko febuksostaatti vahingoittaa sikiötä.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Febuxostat Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Tablet coating
Tabletin päällyste
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg on saatavana 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin muovipurkeissa.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaatti C -annosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6
Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTCtapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMS
Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Rabdomyolyysi*, nivelten jäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Excipients
Allopurinoli
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuksostaatin ja varfariinin yhteiskäyttö ei vaadi varfariiniannoksen muuttamista.
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rotilla tehty prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintaminen ja simulaatioanalyysi viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Drug interaction studies of febuxostat with other cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Febuksostaatin ja muiden solunsalpaajien välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Proteiineihin sitoutumisaste on vakio pitoisuusalueella, joka saavutetaan 80-120 mg:n annoksilla.
Gout
Jano
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Samanaikainen hydroklooritiatsidihoito ei vaadi febuksostaattiannoksen muuttamista.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Noin 40 %:lla potilaista (sekä APEX- että FACT-tutkimuksissa) seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl. Tässä alaryhmässä ensisijainen tehon päätetapahtuma (seerumin virtsahappopitoisuus 3 viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl) saavutettiin 41 %:lla febuksostaattitabletteja 80 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48 %:lla febuksostaattitabletteja 120 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 66 %:lla febuksostaattitabletteja 240 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, mutta 9 %:lla potilaista, jotka saivat allopurinolia 300 mg/100 mg kerran vuorokaudessa, ja 0 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Tämä koskee potilaita, joiden uraattituotanto on huomattavasti normaalia voimakkaampaa (esim. syöpä, syöpähoidot, Lesch-Nyhanin oireyhtymä).
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Melko harvinaiset Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutettiin 44 %:lla febuksostaattitabletteja 80 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 45 %:lla febuksostaattitabletteja 120 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 60 %:lla febuksostaattitabletteja 240 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, mutta 0 %:lla potilaista, jotka saivat allopurinolia 100 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Following an 80 mg oral dose of C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %),
Posology
Kihtikohtaukset
See the package leaflet for further information.
Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
WED
Maksa
TUE
Lume
Respiratory system disorders
Haittavaikutustaulukko
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Ensisijainen päätetapahtuma alaryhmässä, jossa potilaiden seerumin virtsahappopitoisuus oli ≥ 10 mg/dl
EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet, vasemman puolen haarakatkos (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä), sinustakykardia (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä) Harvinaiset
Oedema
Talkki
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Febuksostaattia saa käyttää samanaikaisesti kolkisiinin tai indometasiinin kanssa.
Thirst
Raskaus
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Febuksostaatin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, kun annokset olivat suuruudeltaan 120-300 mg. Febuksostaatti ei juuri kerry elimistöön, kun 10240 mg:n suuruisia annoksia annetaan 24 tunnin välein.
B.
Pe
Pregnancy
Sappikivitauti
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Febuksostaattihoitoa ei saa keskeyttää, jos potilas saa hoidon aikana kihtikohtauksen.
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihon värimuutos, ihovaurio, petekiat, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma
• headache
• maksavaurio
Content Package size
Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Strength Pharmaceutical form
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Invented name
Sumute iholle, liuos
5 September 2013
5. syyskuuta 2013
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
• allergies, including severe allergic reactions;
• allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
What is Okrido?
Mitä Okrido on?
The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Why was Okrido reviewed?
Miksi Okridoa arvioitiin?
• organ transplantation.
• elinsiirrot.
It is available as an oral solution (6mg/ml).
Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
• jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
• skin conditions;
• ihosairaudet;
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
• keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.