natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
* recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Adult patients
Aikuispotilaat
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
1 injektiopullo sisältäen 20 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten.
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders such as cardiac failure and myocardial infarction (basiliximab 5%, placebo 4%).
Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettu kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat samankaltaisia sekä basiliksimabi-ryhmissä (2,9 %) että lumeryhmissä (2,6 %).
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20-30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6).
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31 % vs. 45 %, p < 0,001) että 12 (33 % vs. 48 %, p < 0,001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Samanaikaisesti on annettu mm. systeemisesti käytettäviä virus-, bakteeri- ja sienilääkkeitä, kipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiuminestäjiä ja diureetteja.
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Infuusio- tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla mukana toimitettavasta 5 ml ampullista aseptisesti 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Lääke annetaan joko hitaana 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulectia on saatavana myös 20 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulectia on saatavana myös 10 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi; mannitoli (E421); glysiini.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella yliherkkyysreaktioiden riski on tietyillä potilailla tavallista suurempi.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Jokainen ampulli sisältää 20 mg basiliksimabia.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä vähintään 25 ml:n tilavuuteen.
The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabiCD3:lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonabi-CD3:n käytöstä basiliksimabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonabi-CD3:n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2ºC - 8ºC:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä vähintään 50 ml:n tilavuuteen.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 20 mg injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten basiliksimabi
One vial contains 10 mg of basiliximab.
1 injektiopullo sisältää 10 mg basiliksimabia.
Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 10 mg injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten basiliksimabi
One vial contains 20 mg of basiliximab.
1 injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia.
Powder
Laskimoon
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 10 mg basiliksimabia.
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 25 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 50 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Se vaikuttaa interleukiini 2-reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), joka ilmentyy T-lymfosyyttien pinnalla antigeenistimulaation seurauksena.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg basiliksimabia*.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Infuusio- tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä mukana toimitettavasta ampullista 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia*.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Joko atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon ja basiliksimabin yhdistelmää on tutkittu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Reconstitution
Valmistaja
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Intravenous use
Kuiva-aine
It is important to tell your doctor:
On tärkeää kertoa lääkärille:
The relevance of this finding to humans is unclear.
Tämän löydöksen merkitys ihmisille on epäselvä.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.
• excessive hunger, headache
• liiallinen nälkä, päänsärky
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
• fainting or loss of consciousness
• pyörtyminen tai tajunnan menetys
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Näitä löydöksiä ei enää 13 viikon lääkkeettömän toipumisjakson jälkeen havaittu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014
What Jardiance is and what it is used for
Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
A double dose should not be taken on the same day.
Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman vuorokauden aikana.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Systeeminen altistuminen jokaiselle metaboliitille oli alle 10 % lääkeaineen kokonaismäärästä.
eGFR ≥45 to
eGFR ≥ 45
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
• Jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.