natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
- ≤ 13 g/dl (≥ 100 - ≤ 130 g/l) ja joille oli suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus, tehdyssä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin epoetiini alfa 300 IU/kg -hoitoa, jota annettiin ihon alle päivittäin 10 vuorokauden ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljänä päivänä leikkauksen jälkeen, epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoon, jota annettiin ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
• The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
• Tavallinen annos on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa.
In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Näissä tutkimuksissa kolmesti viikossa ja kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu lisäävän hemoglobiinia ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen aneemisilla syöpäpotilailla.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu/.
Do not release the pressure on the plunger!
Älä päästä irti männästä!
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Epoetiini alfa 300 IU/kg vähensi merkitsevästi allogeenisen verensiirron riskiä potilailla, joiden hemoglobiini oli ennen hoitoa ollut > 10 - ≤ 13 g/dl (> 100 - ≤ 130 g/l).
Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Jos helposti käytettävissä olevaa laskimoyhteyttä ei ole, Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ihonalaisesti.
• You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
• Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Epoetin alfa HEXAL -hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) pienintä mahdollista annosta.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Epoetiini alfa -hoitoa saavilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito kesti keskimäärin lähes viisi kuukautta.
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Kolmesti viikossa tai kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu lisäävän hemoglobiinia ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen aneemisilla, solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla.
and Hb increase < 1 g/dL
ja Hb lisääntynyt < 1 g/dl (< 10 g/l)
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia epoetiini alfan annostuksesta ihon alle näissä väestöryhmissä.
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Eloonjäämisajan mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 17,8 kuukautta verrattuna 18,0 kuukauteen pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
• Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure.
Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Epoetin alfa HEXAL -annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
Siksi epoetiini alfaa ei tule käyttää potilaille, joiden hemoglobiinin lähtötaso on > 13 g/dl (> 130 g/l, > 8,1 mmol/l).
Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiini alfaa ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Tämän jälkeen annosta suurennetaan tai pienennetään tarvittaessa 25 IU/kg (kolmesti viikossa) kunnes saavutetaan toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli, 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Epoetiini alfaa arvioitiin avoimessa, ei-satunnaistetussa avoimen 52 viikkoa kestäneessä avoimen annosvälin kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ja dialyysihoitoa saavia pediatrisia potilaita.
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Kun epoetiini alfaa oli annettu kerta-annoksina (20 000-160 000 IU ihon alle), tutkituille farmakodynaamisille merkkiaineille, joita olivat mm. retikulosyytit, punasolut ja hemoglobiini, havaittiin annosriippuvainen vaste.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Hemodialyysin aikana hepariiniannosta on usein suurennettava epoetiini alfa -hoitojakson aikana kohonneen hematokriitin vuoksi.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Epoetiini alfaa on käytettävä porfyriapotilailla varoen.
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL
Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl
• have severe disorders of the veins and arteries
• sinulla on vaikeita valtimoiden ja laskimoiden sairauksia
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Epoetiini alfaa annettiin ihon alle 10 vuorokauden ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Epoetin alfa HEXAL -valmisteen aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/kg ihonalaisesti kerran viikossa.
(≤ 12 g/dL)
(< 12 g/dl, < 120 g/l)
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Jokaisesta ruiskusta otetaan ainoastaan yksi Epoetin alfa HEXAL -annos, ja jäljelle jäänyt liuos hävitetään ennen injektiota.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Mitä Epoetin alfa HEXAL sisältää
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Pediatrisilla potilailla suositeltu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli on 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l).
Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan erytropoieesia aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, myös dialyysi- ja predialyysipotilailla.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, ilmeni hematokriitin annosriippuvaista ja pysyvää lisääntymistä, kun epoetiini alfaa annettiin joko laskimoon tai ihon alle.
The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Epoetiini alfan puoliintumisaika toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, mukaan lukien hemodialyysi- ja predialyysipotilaat, anemian hoitamiseksi ja hematokriittipitoisuuden säilyttämiseksi tavoitevälillä 30-36 %.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram body weight once a week.
• Suositusannos on 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Adults donating their own blood
Aikuiset potilaat, jotka luovuttavat vertansa
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
- kokonaiselinajan lyhentyminen ja neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvien kuolemien lisääntyminen solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 12-14 g/dl:n (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi
This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Epoetin alfa HEXAL -annoksesi.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Punasolujen ja hemoglobiinin profiili ei ollut yhtä selkeä.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
Punasoluaplasia3, Trombosytemia
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Tutkijan määrittämään etenevään tautiin (PD) perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 7,5 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Suurenna tai pienennä annosta tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa) kunnes toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l) saavutetaan (tämä on tehtävä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Instructions on how to inject yourself with Epoetin alfa HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Ohjeet Epoetin alfa HEXALin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
• Do not freeze or shake.
• Ei saa jäätyä.
In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuisilla naisilla ei havaittu vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan, kun heille annettiin ihon alle samanaikaisesti 40 000 IU/ml epoetiini alfaa ja 6 mg/kg trastutsumabia.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Jos 300 IU/kg:llä kolmesti viikossa toteutetun neljän lisähoitoviikon jälkeen hemoglobiinipitoisuus on noussut ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l, ≥ 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol, annos tulisi pitää 300 IU/kg:nä kolmesti viikossa.
Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Epoetin alfa HEXAL sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Epoetin alfa HEXALia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Epoetin alfa HEXAL -valmistetta käytetään hoitamaan anemiaa aikuisilla, joilla on verisolujen muodostumista vaikeasti häiritsevä luuydinsairaus (myelodysplastinen oireyhtymä).
- If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
- Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulisi lopettaa.
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli oli 9,6-11,2 g/dl (96-112 g/l).
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
• Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa.
Common Respiratory tract congestion Uncommon
Yleinen Hengitysteiden tukkeutuminen Melko harvinainen
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysikerran jälkeen valtimolaskimoavanteen kestokanyylin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml:lla isotonista keittosuolaliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon (ks.
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
• breathlessness.
• hengästyneisyys.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Jos hemoglobiini nousee tasolle 15 g/dl (150 g/l, 9,38 mmol/l) tai korkeammalle leikkausta edeltävän jakson aikana, Epoetin alfa HEXAL -lääkitys lopetetaan eikä lisäannostuksia enää anneta.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
- taudin etenemisajan lyhentyminen levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa, kun niitä annetaan yli 14 g/dl:n (140 g/l, 8,7 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla-valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Potilaat stratifioitiin lähtötilanteen hemoglobiiniarvon mukaan (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl [(≤ 100 g/l, > 100≤ 130 g/l ja > 130 g/l]).
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Potilaiden vaihtamisen yhden erytropoietiinia stimuloivan aineen käytöstä toisen vastaavan aineen käyttöön on tapahduttava asianmukaisessa valvonnassa.
• Bone or muscle pain.
• Luu- tai lihaskipu.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, 300 IU/kg Epoetin alfa HEXAL -valmistetta annetaan ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
- If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
- Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut vähintään 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulisi pitää 150 IU/kg:nä kolmesti viikossa annettuna tai 450 IU/kg:nä kerran viikossa annettuna.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Discontinue therapy
Lopeta hoito
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
• Vomiting
• Oksentelu
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli se on olennaisesti natriumiton.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Niiden tutkittavien lähtötilanteen ominaisuudet, joilla sEPO oli < 200 mU/ml seulonnassa Satunnaistettu
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Epoetiini alfan turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Erytropoietiini (EPO) on glykoproteiinihormoni, jota muodostuu pääasiassa munuaisissa vasteena hypoksiaan.
The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Aloitusannos on 50 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on epilepsia, anamneesissa kouristuskohtauksia tai joilla on sairauksia, jotka liitetään kouristelutaipumukseen, kuten esimerkiksi keskushermoston infektiot ja aivojen metastaasit.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin lisääntyneen käytettäessä ESA-aineita yli 12 g/dl:n (120 g/l, 7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Neulansuojus sulkee neulan pian.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• joko laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti)
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Kliinisiä tietoja tutkimuksista, joissa valmistetta on annettu lapsille ihon alle, on vain vähän.
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Nivelkipu, luukipu, lihaskipu, raajakipu
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Elinaikaa ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.