natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa OXERVATE-hoitoa saaneilla neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta kärsivillä potilailla ovat silmäkipu (11,1 %), silmätulehdus (8,3 %), johon saattaa liittyä etukammion tulehdus ja hyfeema; lisääntynyt kyynelnesteen eritys (5,6 %), johon liittyy oireita kuten eritteen vuoto silmästä; silmäluomen kipu (5,6 %) ja vierasesineen tunne silmässä (5,6 %).
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden farmakokineettisessä profiloinnissa ei havaittu senegermiinin kumuloitumista.
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
• verisuonten liiallinen kasvu sarveiskalvoon; • sarveiskalvon infektio, johon liittyy märkimistä ja turvotusta
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Voit antaa väliin jääneen annoksen 2 tuntia viimeisen määräaikaisen päiväannoksen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä päivittäisen injektiopullon ensimmäisestä avaamisesta.
Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Koska senegermiinin systeeminen imeytyminen lääkevalmisteen käytön jälkeen on hyvin vähäistä tai ei ole havaittavissa, muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
6) Ota pipetti ja poista se suojapakkauksesta.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Jos lääkkeen annon yhteydessä esiintyy näön sumenemista, potilaan on odotettava kunnes näkö kirkastuu, ennen kuin hän ajaa tai käyttää koneita.
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Kortikosteroidien ja säilytysaineita sisältävien silmätippojen käyttö
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
8) Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Silmäinfektio tulee hoitaa ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä.
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
OXERVATE -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Potilas saa myös erikseen injektiopullon adaptereita, pipettejä ja desinfiointipyyhkeitä.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Kahdeksan viikon OXERVATE -hoidon loppuun mennessä täysin parantuneiksi katsotut potilaat eivät yleensä sairastuneet uudelleen NGF0212-tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Trehalose dihydrate
Trehaloosidihydraatti Mannitoli
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
OXERVATE -valmistetta tulee antaa ainoastaan siihen liittyvää antovälineistöä (injektiopullon adapteri ja pipetit) käyttäen, kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Säilytä jääkaapissa enintään 7 päivän ajan.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan erityisten injektiopullon adapterien ja kertakäyttöisten välineiden (pipettien) kanssa, jotka toimitetaan erillään OXERVATE -viikkopakkauksesta.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
OXERVATE -valmistetta käytetään aikuisille kohtalaisen tai vaikean 'neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen' hoitoon.
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta (kuva 3).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - MONIANNOSINJEKTIOPULLO
If you forget to use OXERVATE
Jos unohdat käyttää OXERVATE -valmistetta
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Mitä OXERVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OXERVATE -valmistetta Miten OXERVATE -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Potilaita on kehotettava poistamaan piilolinssit ennen OXERVATE -valmisteen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin, koska piilolinssi (terapeuttinen tai korjaava) voisi teoreettisesti rajoittaa senegermiinin jakautumista sarveiskalvovaurion alueelle.
OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
OXERVATE on kirkas, väritön silmätippaliuos.
Pharmacy:
Apteekki:
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Jos hoidossa käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, ne tulee antaa 15 minuuttia OXERVATE -hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.5).
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Jos pipetti on tyhjä, pidä injektiopulloa ja siihen liitettyä pipettiä ylösalaisin, työnnä pipetin mäntä pohjaan saakka ja vedä se uudelleen ulos.
Eye infections
Silmäinfektiot
Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet:
OXERVATE Vehicle (p value)
OXERVATE Vehikkeli (p-arvo)
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Potilaan on heti kotiin tultuaan (viimeistään 5 tunnin kuluttua valmisteen noutamisesta apteekista) pantava viikkopakkaus jääkaappiin (2 °C-8 °C).
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
OXERVATE -moniannosinjektiopullo on nyt valmis käytettäväksi (yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä).
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
NGF0214 -tutkimukseen otettiin 48 potilasta (keskimääräinen ikä 65±14 vuotta, ikäjakauma 33-94 vuotta), joita hoidettiin OXERVATE 20 µg/ml -valmisteella tai vehikkelillä (24 potilasta hoitohaaraa kohti).
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
13) Hävitä käytetty pipetti ja pyyhe heti annon jälkeen.
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
• Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Varo koskemasta silmääsi pipetin kärjellä.
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Tämä on sarveiskalvon (silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan) sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät parane itsestään, tai sarveiskalvon haavaumia.
Results after 8 weeks of treatment
Tulokset 8 hoitoviikon jälkeen
Study NGF0212
Tutkimus NGF0212
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
OXERVATE sisältää senegermiiniä, joka on rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä.
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan (MedDra:n elinjärjestelmäluokitus ja käytettäväksi sovitut termit).
Study NGF0214
Tutkimus NGF0214
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Jos lisäksi käytät silmävoidetta, -geeliä tai muuta koostumukseltaan paksua silmätippaliuosta, käytä OXERVATEvalmistetta ensin ja odota vähintään 15 minuuttia ennen toisen lääkkeen käyttöä.
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Silmätippoina annettavan senegermiinihoidon tavoitteena on sarveiskalvon eheyden palauttaminen.
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -moniannosinjektiopulloa, joita tulee säilyttää jääkaapissa kayttöpäivään saakka.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Paikallinen yliannostus tai siihen liittyvä toksisuus on epätodennäköistä.
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Injektiopullot sisältävä viikkopakkaus on säilytettävä pakastettuna (-20 °C±5 °C).
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan (kuva 7).
Sodium hydroxide Nitrogen
Natriumhydroksidi Typpi
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
OXERVATE -valmisteen systeeminen imeytyminen on yleisesti ottaen hyvin vähäistä.
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
OXERVATE 22,7 % Vehikkeli (p-arvo)
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
OXERVATE 72,2 % Vehikkeli (p-arvo)
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Jos käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, OXERVATE tulee antaa ensin.
Study NGF0214 Study NGF0212
Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
How to use OXERVATE
Miten OXERVATE -valmistetta käytetään
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Saat eristetyn pakkauksen, joka sisältää viikkopakkauksen OXERVATE -valmistetta ja erillisen lääkkeenantovälineistön (laitteet, joita käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ja lääkkeen antamiseen).
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Silmätippojen laiton jälkeen senegermiini jakautuu erityisesti silmän etuosaan, vaikkakin rottatutkimuksissa radioaktiivisesti merkityllä senegermiinillä todettiin, että se kulkeutuu myös verkkokalvolle ja muihin silmäntakaisiin osiin annoksilla, jotka olivat merkittävästi suurempia kuin ihmiselle neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa silmätippoina annettavat annokset.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
• sensitivity to light;
• valoherkkyys;
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Silmään annettu senegermiini eliminoituu pääasiassa kyynelten erityksen kautta ja loput lääkeaineesta biotransformoituu paikallisten kudosproteaasien vaikutuksesta.
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
• Ota pipetti (tiputin) ja poista se suojapakkauksesta.
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
OXERVATE -valmisteen käytön aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja kysyttävä heti lääkäriltä neuvoa.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tuloksista koskien sarveiskalvon toistuvan epiteelivaurion tai haavauman täydellistä paranemista (ensisijainen päätetapahtuma, joksi määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä värjäytyneen alueen suurin läpimitta <0,5 mm) 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen potilailla, jotka saivat OXERVATE 20 µg/ml -valmistetta tai vehikkeliä näissä kahdessa tutkimuksessa.
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Paikallinen senegermiinin yliannos voidaan huuhdella silmästä (silmistä) haalealla vedellä.
To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Kunkin OXERVATE -liuosannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa on noudatettava seuraavia vaiheita:
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa koko päivän, mutta sitä ei saa pakastaa.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Kun adapteri on liitetty injektiopulloon, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa tai 25 °C:ssa.
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
12) Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä voidaan käyttää OXERVATE -hoidon aikana, kun ne annetaan 15 minuutin aikavälillä, lukuun ottamatta aineita, joiden tiedetään estävän epiteelin paranemista (esim. kortikosteroidit tai silmätipat, jotka sisältävät säilytysaineita, kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Complete corneal healing rate
Sarveiskalvon täydellinen paraneminen
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
15) Päivän aikana injektiopullo voidaan joko panna takaisin jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen tai säilyttää alle 25 °C:ssa (adapteriin liitettynä).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen osalta: valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Silmäkipu oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus ja sen jälkeen silmän ärsytys ja epätavallinen tunne silmässä koko tällä lääkevalmisteella hoidetussa potilasryhmässä (siis potilasryhmässä, joka osallistui kliinisiin lääketutkimuksiin muillakin käyttöaiheilla kuin neurotrofinen sarveiskalvotulehdus).
To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Oikean annostuksen varmistamiseksi 2 tunnin välein, potilasta tulee neuvoa käyttämään herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Yksi millilitra OXERVATE -liuosta steriilissä, tyypin I lasista valmistetussa säilytysaineettomassa moniannosinjektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla, jonka päällä on irti vedettävällä polypropyleenisuojuksella varustettu alumiinisinetti.
• inflammation of the eyelid with itching and redness;
• silmäluomen tulehdus, johon liittyy kutinaa ja punoitusta;
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Antovälineistöön kuuluvat pipetit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
• Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Senegermiini poistuu silmästä enimmäkseen kyynelten mukana ja nasolakrimaalisen kanavan kautta; vähäisen imeytyvän osan imeytyminen tapahtuu enimmäkseen sidekalvoissa ja periorbitaalisissa kudoksissa ja vähemmässä määrin sarveiskalvon kautta silmätippojen laiton jälkeen.
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Tarkistaaksesi, että olet ottanut kuusi annosta jokaisen päivän loppuun mennessä, sinun tulee käyttää lääkkeenantovälineistön mukana toimitettua hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
10) Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Jos hoidossa käytetään useampaa kuin yhtä silmään tiputettavaa lääkettä, eri lääkkeiden annostusvälin tulee olla vähintään 15 minuuttia toisen valmisteen laimentumisen välttämiseksi.
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Pack size: 7 multi-dose vials.
Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
- The active substance is cenegermin.
- Vaikuttava aine on senegermiini.