natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, kertaannoksen ja toistetun altistuksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistä koskeviin toksisuustutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa ja/tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
• Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Very common chills
Hyvin yleinen vilunväristykset
Some of the IARs were severe.
Osa haittavaikutuksista oli vaikeita.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Annostus Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se annetaan kerran viikossa.
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
Infusion 1 Mean ± SD
Infuusio 1
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Infusion 12 Mean ± SD
Infuusio 12
How to store Aldurazyme
Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Ei tiedetä erittyykö Aldurazyme äidinmaitoon.
Mix the solution for infusion gently.
• Sekoita infuusioliuos kevyesti.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Infusion 26 Mean± SD
Infuusio 26
The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Suositellun annosryhmän potilaille ilmeni vähiten Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Lisää yhdistetyt Aldurazyme-valmisteen määrät 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuokseen.
Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, urtikaria, kutina, kylmänhikisyys, hiustenlähtö, voimakas hikoilu eryteema, kasvojen edeema, nielun edeema, ääreisalueiden edeema
To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.
CHAQ/HAQ Disability Index 2
CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Tämä on lysosomaalinen hydrolaasi, mikä katalysoi dermataani- ja heparaanisulfaatin termonaalisen α-L-iduronihappotähteidenhydrolyysiä.
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Sen sijaan virtsan GAGtason aleneminen vaihteli potilailla, joiden vasta-ainepitoisuus oli korkea.
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä, ei saa käyttää.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
• Ota ja heitä pois infuusiopussista 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta lisättävän Aldurazyme-valmisteen kokonaismäärän verran.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Mukana oli 20 potilasta, joiden ikä oli alle 5 vuotta tutkimuksen alkaessa (16 potilaalla oli sairauden vaikea muoto ja neljällä keskivaikea).
Cardiac disorders
Sydän takykardia
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Hermosto päänsärky harhatuntemukset, heitehuimaus
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä syanoosi, hypoksia, takypnea, bronkospasmi, hengityslama
• muscle pain
• niskan turvotus
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, infuusiokohdan reaktiot vilunväristykset, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, väsymys, influenssan kaltainen oireilu ekstravasaatio
Hypotension, pallor, peripheral coldness
Verisuonisto ihon punoitus hypotensio, kalpeus, raajoissa tuntuva kylmyys
Skin and subcutaneous tissue disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat kuume
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Extravasation
Esiintymistiheys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt levottomuus
• restlessness
• väsymys
Posology
Mediaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
• tingling
• ripuli
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Kirkas tai hieman samea, väritön tai kellertävä liuos.
Restlessness
Laskimoon
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
This is used in exactly the same way.
Sitä käytetään täsmälleen samaan tapaan.
The most important points are:
Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
If it is orange, go to Section 2.
Jos se on oranssi, siirry osaan 2.
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
• Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
Both pens are used in the same way.
Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
(for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
(esimerkiksi näköongelmien vuoksi), käytä kynää vain, jos saat apua.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
No treatment-related effect was demonstrated.
Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Printed on the inside:
Sisäpuolelle painettuna:
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Do not try to repair the pen.
Älä yritä korjata kynää.
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
New pen (orange window)
Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Section 3 - DAILY USE OF PEN
Osa 3 - KYNÄN PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ
The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
During use of the pen
Kynän käytön aikana
No dose adjustment is required based on age.
Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
You must first use all 14 doses from this pen.
Käytä ensin kaikki tämän kynän 14 annosta.
This could possibly pass on infection.
Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Pull the injection button out firmly until it stops.
Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
After first use: 14 days
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Also check it has not passed the expiry date.
Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
• Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
The needle may be blocked or not properly screwed on.
Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Before first use Store in a refrigerator.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
Section 2 - GETTING STARTED
Osa 2 - NÄIN ALOITAT
If not, do not use this pen.
Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
It should be clear and colourless and with no particles.
Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
What if there are air bubbles in the container?
Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
General information
Yleistä tietoa
What Lyxumia is and what it is used for
Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
Step 5 The pen is now activated.
Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
• Cardiovascular evaluation
• Kardiovaskulaariarvioinnit
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
The pen is to be used for one patient only.
Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
• Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
• Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Check the number of doses in the pen.
Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
• Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Do not activate this pen again.
Älä aktivoi samaa kynää uudelleen.
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Ensimmäisen pistoksen ottaminen, ks. osa 3, vaihe C.
The arrow will now be pointing towards the needle.
Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Activation window
Aktivointiikkuna
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
The pen is activated and ready for injections.
Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Varo, ettet pistä itseäsi vahingossa, kun neula on ilman suojuksia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Älä lopeta Lyxumia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Seuraavissa kuvissa esitetään, miten kynän annostelunappulan aktivointi-ikkuna muuttuu kynän käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Pen ready for injections (white window)
Käyttövalmis kynä (valkoinen ikkuna)
Other medicines and Lyxumia
Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
This is done once and is called the ‘activation' process.
Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03