natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each carton contains 1 vial of powder.
Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Biopsy specimenstaining pattern
Biopsianäytevärjäytymiskuvio
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
• normaalia vähäisempi lapsiveden määrä
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
- Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
- sisplatiini 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Malignant neoplasm progression
Pahanlaatuisen kasvaimen progressio Tuntematon Kasvaimen progressio
Mucosal inflammation
Ogivri injektiopullo
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa.
Sorbitol content
Sorbitolisisältö
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Eksploratiivinen post hoc -analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
• fluid retention (swelling) in the legs or arms,
• nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin
Pneumonia
Keuhkotulehdus
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (jokaisen syklin 1. päivästä 5. päivään).
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Immune thrombocytopenia
Immuunitrombosytopenia
• infection of lungs
• keuhkoinfektio
Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Kasvaimen HER2:n yli-ilmentymän määritelmä: joko IHC2+ positiivisella SISHtai FISH -tuloksella varmistettuna tai IHC3+.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Taulukko 14 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut hoitosyklin 1 farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiilit)
Retinal haemorrhage
Etäpesäkkeinen uusiutuminen
Pneumonitis
Trombosytopenia
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Keuhkojen toimintaan liittyvien tapahtumien vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Elinaika ilman taudin metastasoitumista - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa P-arvo vs. seurantaryhmä Riskisuhde vs. seurantaryhmä Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa P-arvo vs. seurantaryhmä Riskisuhde vs. seurantaryhmä
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
12 viikon ajan tai - laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Respiratory distress
+ Hengitysvajaus
• throat infections
• nieluinfektiot
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Taulukko 15 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut vakaan tilan farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiilit)
Cardiac failure (congestive)
Kuolleiden määrä (OStapahtuma)
• tremor
• kuurous
Bronchospasm
Keuhkopöhö
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa.
Rhinitis
Tuntoharhat
Nasopharyngitis
+ Hengenahdistus
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Annosteltaessa 3 viikon välein suositeltu aloitusannos trastutsumabilla on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg trastutsumabia 3 viikon välein.
How to store Ogivri
+ Pleuraeffuusio
Ogivri may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Ogivria käytetään etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai dosetakseliin.
• weakness
• hengästyneisyys
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
ATC vet code: QI07AD08.
ATCvet-koodi: QI07AD08.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Tämän kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/168/001
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin koiran parainfluenssavirusta vastaan.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
At least one year following the primary vaccination course.
Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10
Minimum Maximum
Enintään
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Rokotetut eläimet saattavat levittää elävää heikennettyä virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versiguard Rabies - ja Versican Plus L4 -valmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Toinen rokotus: Versican Plus Pi -annos sekoitettuna Versiguard Rabies -valmisteeseen 3-4 viikon kuluttua, ei kuitenkaan ennen 12 viikon ikää.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Rabiesrokotteen teho on osoitettu 12 viikon ikäisillä koirilla, mutta alle 8 viikon ikäinen koira voidaan eläinlääkärin harkinnan mukaan tarvittaessa rokottaa Versican Plus Pi -rokotteella sekoitettuna Versiguard Rabies -rokotteeseen, sillä yhdistelmän turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Immuniteetin kehittyminen: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Active substances :
Vaikuttavat aineet:
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Yhden Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versiguard Rabies -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan).
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Ensimmäinen rokotus: Versican Plus Pi -annos vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle.
VIAL (1 ML SOLVENT)
PULLO (LIUOTIN, 1 ML)
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Tehosterokotus: Versican Plus Pi kerta-annoksena kerran vuodessa.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml liuotinta, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Canine parainfluenza Type 2 virus
Koiran parainfluenssavirus, tyyppi 2
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Perusrokotusohjelma: Vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi -annosta 3-4 viikon välein.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Mikäli tarvitaan suoja Leptospira-bakteereja vastaan, vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle voidaan antaa kaksi annosta Versican Plus Pi -valmistetta sekoitettuna Versican Plus L4 -valmisteeseen 3-4 viikon välein:
3 weeks after completion of the primary course.
Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Lyophilisate (live attenuated):
Kylmäkuivattu kuiva-aine (elävä, heikennetty):
Active substances:
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia.
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Edetiinihappo Sakkaroosi
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti liuottimeen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
o prevention and control of coccidiosis;
o valmisteen käyttö kokkidioosin ehkäisyyn ja hallintaan;
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
o use in pigeons.
o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
Cevazuril1
Sivu 2/2
Questions to the CVMP:
ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
2794-003 Carnaxide
EMEA/402698/2008-FI
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Lontoo 26.9.2008 EMEA/402698/2008
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Lisäksi komitea suositteli, että tietyt myyntiluvat tulee muuttaa käyttöaiheiden ja annosteluohjeiden osalta yhdenmukaisiksi ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjen vastaavien kohtien kanssa.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvedon kyseessä olevat muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia on aikaisemmin myönnetty Bayer HealthCare- ja/tai Ceva Santé Animale -yhtiölle kansallisen hyväksymismenettelyn perusteella seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Komitea suositteli säilyttämään niiden kaikkien kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, jotka sisältävät toltratsuriilia.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Saksa teki 31. elokuuta 2007 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen yhteisön lausuntopyynnön, joka koski kansallisesti hyväksyttyä valmistetta nimeltä Baycox 2,5 % (liuos siipikarjaa varten).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)).
Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Esittelijäksi nimettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlie.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Välimiesmenettely alkoi 11. lokakuuta 2007 hyväksymällä kysymysluettelon myyntiluvan haltijoille.
Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
Kokouksessaan 11.-13. joulukuuta 2007 CVMP myönsi vastausten toimittamiselle kahden kuukauden lisäajan Bayer HealthCare -yhtiön pyynnöstä.
Package size micrograms/0.5 ml
Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
1 pre-filled pen + 1 needle
1 esitäytetty kynä + 1 neula
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (lasi)
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
1 pre-filled syringe
1 esitäytetty ruisku mikrogrammaa
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Why is Rezolsta approved?
Miksi Rezolsta on hyväksytty?
Rezolsta darunavir / cobicistat
Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.