natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita potilailla, jotka saivat trabektediinia joko monoterapiana tai PLD:n kanssa yhdistelmähoitona (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
• have nose bleeds
• nenäverenvuotoja
The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Lopullisessa analyysissa ei havaittu merkitsevää eroa elinajan mediaanissa 21,2 kuukautta kestäneessä seurannassa: trabektediiniryhmän mediaani oli 13,7 kuukautta (95 % lv: 12,2; 16,0) ja dakarbatsiiniryhmän 13,1 kuukautta (95 % lv: 9,1; 16,2].
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Trabektediinin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Trabektediinin ekstravasaatio voi aiheuttaa kirurgista puhdistusta (débridement) vaativaa kudosnekroosia.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Neutropenic infection Sepsis
Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
Most frequent adverse reactions
Yleisimmät haittavaikutukset
Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.
Pulmonary embolism*
Keuhkoembolia*
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Potilaiden maksatoiminnan on täytettävä tietyt kriteerit ennen Yondelis-hoidon aloittamista.
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Trabektediinin tärkeimmiksi toksisiksi vaikutuksiksi todettiin myelosuppressio ja maksatoksisuus.
Thrombocytopenia:
Hyperbilirubinemia:
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Kahdessa vaiheen 1 in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa on vahvistettu trabektediinialtistuksen suureneminen ketokonatsolin samanaikaisen annon aikana ja trabektediinialtistuksen pieneminen rifampisiinin samanaikaisen annon aikana.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal or multiorgan failure and rhabdomyolysis.
Kyseessä oli usein monien eri tapahtumien yhdistelmä, johon kuului esimerkiksi pansytopeniaa, kuumeista neutropeniaa (johon liittyi joissakin tapauksissa sepsistä), maksa-affisiota, munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota ja rabdomyolyysiä.
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Poligono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 mg trabektediinia
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Trabektediinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
A population pharmacokinetic analysis showed that when administered in combination with PLD, the plasma clearance of trabectedin was decreased by 31%; the plasma pharmacokinetics of PLD were not influenced by the concomitant administration of trabectedin.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että trabektediinin puhdistuma plasmasta pieneni 31 %, kun se annosteltiin yhdessä PLD:n kanssa.
Yondelis 1 mg: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Yondelis 1 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001
Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Kun valmiste annetaan tasaisella nopeudella laskimoinfuusiona, systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen, kun annos on enintään 1,8 mg/m2.
- Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
Yondelis contains potassium
Yondelis sisältää kaliumia
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö letkun huuhtelussa voi aiheuttaa PLD:n saostumista (tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto).
The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat neutropenia, pahoinvointi, oksentelu, ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen, anemia, väsymys, trombosytopenia, ruokahaluttomuus ja ripuli.
• You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
• Saatat havaita selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine).
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Loppuanalyysin perusteella Yondelis+PLD-hoidon vs. PLD-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli suurempi potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (platinalle herkkä ryhmä: 27,0 kk Yondelis ja PLD-ryhmässä, 24,1 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,83, lv 0,67-1,04), kuin niillä, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (platinalle resistentti ryhmä: 14,2 kk Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 12,4 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,92, lv 0,70-1,21).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67-1,20).
Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 13,9 kk (luottamusväli 12,518,6 kk), ja 60,2 % potilaista oli elossa 1 vuoden kohdalla (luottamusväli 52,0-68,5 %).
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Fosforihappo (pH:n säätöön)
Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Trabektediini sitoutuu deoksiribonukleiinihapon (DNA) matalaan uurteeseen ja saa kaksoiskierteen taipumaan syvän uurteen suuntaan.
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/or renal or multiorgan failure.
Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydintoksisuutta, vaikeita maksa-arvojen poikkeavuuksia ja/tai munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota.
Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
If you have fever you should seek medical attention immediately.
Jos potilaalle nousee kuume, hänen on hakeuduttava ripeästi lääkärin hoitoon.
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).
In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla asianmukainen määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Kohonneet transaminaasiarvot korjautuivat useimmiten tasolle 1 tai hoitoa edeltäneelle tasolle 15 vrk kuluessa.
Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0,25 mg: Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Kliinisissä tutkimuksissa annettavien hoitojaksojen määrää ei rajoitettu etukäteen.
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
• Sinulla voi olla voimakasta lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/002
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Kaikille potilaille on annettava kortikosteroideja, esim. 20 mg deksametasonia, laskimoon 30 minuuttia ennen PLD-hoitoa (yhdistelmähoito) tai Yondelisin antoa (monoterapia).
Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy rabdomyolyysiä (esim. statiinit), sillä rabdomyolyysin riski voi olla tavallista suurempi.
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Kokonaiselinajan mediaani liposarkoomapotilailla oli 18,1 kuukautta (95 % CI: 15,0-26,4) ja leiomyosarkoomapotilailla 16,2 kuukautta (95 % CI: 11,7-24,3).
Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
On syytä antaa munasolujen tai siittiöiden varastointia koskevaa neuvontaa ennen hoitoa, sillä Yondelis-hoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti - 0,25 mg injektiopullo
Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Each carton contains one vial.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Yondelis-hoidon yhteydessä on ilmoitettu hyvin yleisesti asteen 3 ja 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Ennen annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta.
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Seuraavassa taulukossa esitetään pehmytkudossarkooman ja munasarjasyövän Yondelis-valmisteen suositushoitoa kussakin käyttöaiheessa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
• You may have a reaction at the site of injection.
• Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio.
• You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Sinulla voi esiintyä, nestehukkaa, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
Cardiac Dysfunction
Sydämen vajaatoiminta
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Näiden munuaislöydösten tulkinnassa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, eikä hoidon aiheuttaman toksisuuden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Ennen kuin sinulle annetaan Yondelisia, lääke saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan laskimoon antoa varten.
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelisin antamista valvoo syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
PLD:n kanssa yhdistelmähoitona käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Kaliumhydroksidi (pH:n säätöön)
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Yksi pahvipakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on joko 0,25 mg tai 1 mg trabektediinia.
For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
ASAT-arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1 %:ssa hoitojaksoista ja ALATarvojen nousua (aste 4) 2 %:ssa.
Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Trabektediini annettiin 24 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
PR vastasi alveolaarista rabdomyosarkoomaa sairastavan vastetta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti - 1 mg injektiopullo
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Monoterapiahoitoa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8 %:ssa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 1 mg trabektediinia