natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/019
RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
− Severe hepatic impairment.
• Veren korkea virtsahappopitoisuus
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Standardihoito sisälsi beetasalpaajan (ja mineralokortikoidireseptoriantagonistin 37 % potilaista) ja tarvittaessa diureetin.
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Aliskireenin lisäämisestä enalapriiliin ei ollut merkittävää hyötyä (ensisijainen päätetapahtuma: riskisuhde (hazard ratio) 0,93; 95 % luottamusväli: 0,85-1,03; p=0,1724, yhdistelmä versus enalapriili).
Cougha
Nivelkipua
Nervous system disorders Rare
Hermosto Harvinaiset
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
MA (EU) number (Invented) name
Määrä (pitoisuus)
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Karvea, joka jo on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Sitä saa soikeina valkoisina tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Irbesartan BMS:ää ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan BMS:ää varten 19. tammikuuta 2007.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) IRBESARTAN BMS Julkinen EPAR-yhteenveto
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Karveaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan BMS:ää varten.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Munuaissairauden hoidossa Irbesartan BMS:ää tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Irbesartan BMS:ää annettiin vähintään kaksi vuotta.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan BMS:n vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Tässä tutkimuksessa Irbesartan BMS:ää verrattiin lumelääkkeeseen tai amlodipiiniin.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Lisäksi useammalla kuin yhdellä sadasta tyypin 2 diabetesta ja munuaistautia sairastavalla potilaalla on seuraavia sivuvaikutuksia: hyperkalemia (suuri veren kaliumpitoisuus), ylösnoustessa ilmenevä huimaus, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus ja muskuloskeletaalinen kipu (nivelissä).
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle Irbesartan BMS:n aineosalle.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Irbesartan BMS aikaa, joka kuluu, kunnes potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai kunnes hän kuolee.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan BMS:lle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan BMS:n hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalin hypertension ja munuaistaudin hoidossa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS:n vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan BMS:ää annetaan essentiaalia hypertensiota (korkea verenpaine) sairastaville potilaille.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Irbesartan BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, väsymys ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
Other information about Irbesartan BMS:
Muita tietoja Irbesartan BMS:stä
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan BMS pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS on lääkevalmiste, joka vaikuttavana aineena irbesartaania.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan BMS pienensi tehokkaammin kuin lumelääke munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS:ää käytetään myös munuaistaudin hoitoon potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Mitä hyötyä Irbesartan BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Sitä vertailtiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Miksi Irbesartan BMS on hyväksytty?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS:ää otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai muulloin.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Verenpainetutkimuksissa Irbesartan BMS alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Irbesartan BMS -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan BMS lisätään muuhun verenpainehoitoon.
What is Irbesartan BMS?
Mitä Irbesartan BMS on?
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Mitä riskejä Irbesartan BMS:ään liittyy?
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Irbesartan BMS:n pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan BMS:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Irbesartan BMS been studied?
Miten Irbesartan BMS:ää on tutkittu?
How is Irbesartan BMS used?
Miten Irbesartan BMS:ää käytetään?
What is Irbesartan BMS used for?
Mihin Irbesartan BMS:ää käytetään?
How does Irbesartan BMS work?
Miten Irbesartan BMS vaikuttaa?
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
• Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
• Suuriin steroidiannoksiin liittyvästä lisääntyneestä keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
• Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hengitysvaikeuksien lisääntymisestä tai muista infektioon viittaavista oireista.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Arvioinnin teki viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka suositteli, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on päivitettävä, jotta niissä otettaisiin nykyinen tieto riskeistä asianmukaisesti huomioon.
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
• Kaikkien tämän luokan lääkkeiden valmistetietoja päivitetään siten, että niissä otetaan huomioon nykyinen tietämys keuhkokuumeen riskistä.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
• Jos potilailla on kysyttävää näistä oireista, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Niitä otetaan yleensä inhalaattoreilla, jotka sisältävät joko kortikosteroidia pelkästään tai sitä ja toista lääkettä (esimerkiksi pitkävaikutteista beeta2-agonistia, joka laajentaa keuhkoputkia).
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien lukuisten epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja.
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
• Potilaan on ilmoitettava lääkärilleen heti, jos hänelle alkaa kehittyä keuhkokuumeeseen viittaavia oireita, jotta se voidaan tunnistaa ja jotta sitä voidaan alkaa hoitaa ajoissa.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Kortikosteroidit, joita kutsutaan myös steroideiksi, ovat tulehdusta estäviä tai lievittäviä lääkkeitä, joita käytetään monenlaisissa sairauksissa.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonipropionaatti ja flutikasonifuroaatti ovat kortikosteroideja, jotka ovat myyntiluvan saaneita ja myynnissä olevia inhalaatiovalmisteita, ja niitä käytetään keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Inhaloitavia kortikosteroidivalmisteita käytetään Euroopan unionissa laajalti keuhkoahtaumataudin hoitoon, ja keuhkokuume on tämän hoidon yleinen sivuvaikutus.
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Arvioinnissa ei löydetty eroja keuhkokuumeen riskiä aiheuttavien valmisteiden välillä
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Euroopan lääkevirasto sai 28. huhtikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, jossa tarkasteltiin keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riskiä potilailla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroidilääkkeitä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) hoitoon.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
• Euroopan lääkevirasto on arvioinut kortikosteroidi-inhalaattoreita käyttävien keuhkoahtaumapotilaiden keuhkokuumeen riskin ja todennut, että tämä riski koskee kaikkia tämän luokan lääkkeitä.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa, ja niitä voivat olla esimerkiksi kuume tai vilunväristykset, limanerityksen lisääntyminen tai sen värin muuttuminen taikka yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
• On tiedetty jo jonkin aikaa, että inhaloitavat kortikosteroidilääkkeet lisäävät keuhkokuumeen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden (COPD:n eli keuhkoahtaumataudin) hoitoon.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Arvioinnissa ei löydetty varmoja todisteita valmisteiden välisistä eroista tämän riskin osalta.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Kun niitä inhaloidaan, ne kiinnittyvät keuhkoputkissa oleviin reseptoreihin ja lievittävät keuhkoissa olevaa tulehdusta, jolloin hengittäminen helpottuu.
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Keuhkoahtaumapotilaiden ja heidän lääkäreidensä tulee kuitenkin seurata keuhkokuumeen merkkien ja oireiden kehittymistä, ja on muistettava, että keuhkokuumeen kliiniset piirteet ovat samat kuin perussairauden pahetessa.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
• Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaita valppaasti keuhkokuumeen kehittymisen varalta, koska tällaisten infektioiden kliiniset piirteet ovat samanlaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka laati viraston lausunnon.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
• Inhaloitavat kortikosteroidit lievittävät tulehdusta ja turvotusta keuhkoissa, jolloin keuhkoahtaumapotilaat pystyvät hengittämään helpommin.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
• Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella Euroopan lääkevirasto on vahvistanut, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön liittyy keuhkokuumeen riski keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Näytön perusteella valmisteiden välisiä eroja ei voitu vahvistaa.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Ei kuitenkaan ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Hepatitis that may be serious.
Hepatiitti, joka voi olla vakava.
Allergic reactions.
Allergiset reaktiot.
Date of latest renewal: 17 June 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2008