natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Keuhkoahtaumatautipotilaissa roflumilasti vähensi yskösten neutrofiilejä.
Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2.
Merkittävä vaihe roflumilastin metaboliassa on roflumilastin N-oksidaatio roflumilasti-N-oksidiksi CYP3A4:n ja CYP1A2:n kautta.
Swallow the tablet with some water.
Niele tabletti veden kera.
(N=969) Rate (n)
Roflumilasti (N = 969) Esiintyvyys (n)
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Roflumilastin ja inhaloitavien salbutamolin, formoterolin, budesonidin sekä suun kautta otettavien montelukastin, digoksiinin, varfariinin ja midatsolaamin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -lisätutkimusten perusteella roflumilastin ja roflumilasti-N-oksidin terapeuttiset pitoisuudet plasmassa eivät estä CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A4/5- tai 4A9/11-isoentsyymejä.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Ihmisen neutrofiilien, monosyyttien, makrofagien tai lymfosyyttien in vitro -stimulaatiossa roflumilasti ja roflumilasti-N-oksidi vähentävät tulehdusvälittäjäaineiden, kuten leukotrieeni B4:n, reaktiivisen hapen, tuumorinekroositekijä α:n, γ-interferonin ja grantsyymi-B:n, vapautumista.
Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Teofylliinin samanaikainen käyttö lisäsi PDE4:n estoa 8 % (ks. kohta 4.4).
Malaise Asthenia Fatigue
Huonovointisuus Heikkous Väsymys
You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on todettu jokin näistä sairauksista.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä,
Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti ja kirjaamaan painonsa potilaskorttiin.
If you stop taking Daxas
Jos lopetat Daxas-valmisteen käytön
• insomnia, anxiety, depression, suicidal ideation or behaviour
• unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Roflumilastin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Siksi N-oksidimetaboliittia pidetään pääasiallisena PDE4:n kokonaiseston aiheuttajana in vivo.
You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Roflumilasti sitoutuu PDE4A-, -4B- ja -4D-variantteihin yhtä voimakkaasti.
The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
Roflumilastin siedettävyyttä arvioitiin 12 viikon mittaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa (RO-2455-302-RD) potilailla, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus.
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät roflumilastia saaneilla tutkittavilla tendenssinomaisesti lumeeseen verrattuna 52 viikon kuluessa, mutta tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu (taulukko 2).
Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Roflumilastin on osoitettu läpäisevän istukan tiineissä rotissa.
In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha).
The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
PDE4:n esto suurentaa solunsisäisen cAMP:n pitoisuutta ja vähentää keuhkoahtaumatautiin liittyviä leukosyyttien, hengitysteiden ja keuhkoverisuonten sileälihassolujen, endoteelisolujen sekä hengitysteiden epiteelisolujen ja fibroblastien toimintahäiriöitä kokeellisissa malleissa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset roflumilastin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumatautiin liittyen (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Lisäksi in vitro -tutkimuksissa roflumilastin ei todettu aiheuttavan CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4/5-isoentsyymien induktiota, ja sen todettiin aiheuttavan vain heikon CYP2B6-entsyymin induktion.
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Harvoissa tapauksissa on havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhaa, riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, tavallisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Immunotoksisuudesta, ihoherkistymisestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
Roflumilastin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa tyypillisesti n. tunti annoksen ottamisen jälkeen (vaihtelu 0,5-2 tuntia).
In vitro studies and clinical interaction studies suggest that the metabolism of roflumilast to its N-oxide metabolite is mediated by CYP1A2 and 3A4.
In vitro -tutkimuksista ja kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista voidaan päätellä, että roflumilastin metaboloituminen N-oksidimetaboliitiksi tapahtuu CYP1A2:n ja 3A4:n välityksellä.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.2).
Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
Siksi roflumilastin käytön jälkeen PDE4:n kokonaiseston katsotaan aiheutuvan roflumilastin ja roflumilasti-N-oksidin yhteisvaikutuksesta.
The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Roflumilastin ja sen N-oksidimetaboliitin farmakokinetiikka on annosriippuvaista, kun annos on 250 − 1 000 mikrogrammaa.
Each pack contains 28 tablets.
Tabletit on pakattu 28 tabletin pakkauksiin.
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Sydämen vajaatoimintaa (NYHA III ja IV) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, ja sen vuoksi roflumilastin käyttöä ei suositella heille.
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Jos otat enemmän Daxas-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
Film-coated tablet (tablet).
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Daxas tablets contain lactose.
Daxas sisältää laktoosia.
Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Koska sekä roflumilastilla että roflumilasti-N-oksidilla on PDE4:ää estävä vaikutus in vivo, farmakokinetiikassa otetaan huomioon PDE4:n kokonaisesto (eli kokonaisaltistus roflumilastille ja roflumilasti-N-oksidille).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Näin voi olla tarpeen tehdä hoidettaessa erityisryhmiä, joiden altistus on ehkä suurempi, esimerkiksi mustaihoisia, tupakoimattomia naishenkilöitä (ks. kohta 5.2), tai potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (kuten fluvoksamiinia ja simetidiiniä) tai CYP1A2/3A4:n estäjää enoksasiinia (ks. kohta 4.5).
CLINICAL PARTICULARS
Kliiniset erikoistilanteet
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Roflumilasti ei vähentänyt merkitsevästi (tutkimussuunnitelmien määritelmien mukaisia) pahenemisvaiheita näissä tutkimuksissa (suhteelliset riskin pienenemät 13,5 % ja 6,6 %; p = ei merkitsevä).
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Roflumilastin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Kun tämän proteiinin vaikutus vähenee, vähenee myös tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden ahtautumista keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä.
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Roflumilastin tai sen metaboliittien kumuloitumisesta tai retentiosta elimiin ja rasvakudokseen ei ole näyttöä.
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Tupakoivien elimistössä PDE4:n esto oli hieman keskimääräistä heikompaa.
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Raskaus Roflumilastin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Yhden vuoden tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti [FEV1 (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ≤ 50 % viitearvosta], johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus, vähintään yksi dokumentoitu pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja lähtötilanteen oireet (yskä ja yskökset), jotka pisteytettiin.
Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
Roflumilasti sitoutuu plasman proteiineihin noin 99-prosenttisesti, ja sen N-oksidimetaboliitti 97-prosenttisesti.
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Löydökset olivat pääasiassa maha-suolikanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia (oksentelua, mahanesteen erityksen lisääntymistä, mahalaukun limakalvon eroosioita ja suolistotulehdusta) ja sydämeen kohdistuneita haittavaikutuksia (paikallisia verenvuotoja, hemosideriinikertymiä ja lymfosyyttien ja histiosyyttien infiltraatioita oikeassa eteisessä koirilla sekä verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista rotilla, marsuilla ja koirilla).
The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Tutkimuksessa arvioitiin roflumilastin vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyteen lumeeseen verrattuna potilailla, jotka saivat pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin kiinteää yhdistelmähoitoa.
Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
Roflumilasti on fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen vaikuttava aine, joka on suunniteltu vaikuttamaan sekä systeemiseen että keuhkoissa olevaan tulehdukseen, joka liittyy keuhkoahtaumatautiin.
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
RO-2455-404-RD-tutkimuksessa ex vivo -sitoutumattoman fraktion perusteella määritetty PDE4kokonaisestovaikutus oli koko populaatioon verrattuna 15 % suurempi ≥ 75-vuotiailla potilailla ja 11 % suurempi potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg (ks. kohta 4.4).
Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Daxas-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa roflumilastin käyttö.
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
You may take this medicine with or without food.
Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä.
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Roflumilasti-N-oksidin Cmax- ja tmax-arvot eivät muutu.
Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Kalvopäällysteiset Daxas 500 mikrogrammaa tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, ja niiden toisella puolella on kohokuviona 'D'.
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Daxas 250 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on kohokuviona ”D” ja toisella puolella ”250”.
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 suureni roflumilastiryhmässä 52 ml (95 % lv: 40-65 ml) ja pieneni lumeryhmässä 4 ml (95 % lv: -16-9 ml).
Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
Roflumilasti metaboloituu laajasti, ja pääasiallinen metaboliitti on roflumilasti-N-oksidi, joka on farmakodynaamisesti aktiivinen.
This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Oireita ovat mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Daxas.
Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Daxas-valmisteen käyttö.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni
Prolongation of gestation was seen in mice.
Hiirissä havaittiin tiineyden pitenemistä.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Prekliinisten farmakologia- ja toksikologiatutkimusten oleellisimmat löydökset turvallisuuden suhteen ilmenivät käytettäessä supraterapeuttisia annoksia.
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95% CI: 1.19 to 1.65).
Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä oli yleisempää roflumilastiryhmässä (27,6 %) kuin lumeryhmässä (19,8 %) (riskisuhde: 1,40; 95 % lv: 1,19-1,65).
Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 49,7 mg laktoosia (monohydraattina).
There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Daxas-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Yhteensä 1 323 potilasta satunnaistettiin saamaan roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (n = 443), roflumilastia 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 439) tai roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 441).
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daxas-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Analysis model
Analyysimalli