natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
• Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on jokin vakava infektio.
D - 65205 Wiesbaden Germany
D - 65205 Wiesbaden Saksa
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
• Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
• vision disturbances;
• näköhäiriöt;
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
• glaucoma;
• Glaukooma;
Rare hearing loss
Kuulon häviäminen
TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Trudexaa Miten Trudexaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Trudexan säilyttäminen Muuta tietoa
BEFORE YOU USE TRUDEXA
ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
• Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
• Arm or leg weakness.
• Käsien tai jalkojen heikkoutta
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
If you are unsure, please contact your doctor.
Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
If this happens, do not use the syringe or vial.
Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Latvija Abbott Laboratories Baltics
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
• Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
• Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
• Swollen face, hands, feet;
• Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Study IIa**
Tutkimus IIa**
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week.
Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Study Ia**
Tutkimus Ia**
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Study IIIa**
Tutkimus IIIa**
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
• anaemia, low white blood cell counts;
• anemia, valkosolujen mataluus;
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä.
• tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
• tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky taudeille heikkenee);
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
GAIN: Infliximab Experienced Patients
GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Study VI
Tutkimus VI
Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
During Trudexa treatment:
Trudexa-hoidon aikana:
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
• Keep this container out of the reach and sight of children.
• Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.