natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
- 12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri A. Holmin sekä avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Ivermektiini, joka kuuluu endektosidien makrosyklisten laktonien luokkaan, vaikuttaa monenlaisiin sisä- ja ulkoloisiin.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Ivermektiiniä sisältävät injektoitavat eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi karjalla 200 μg:n ivermektiiniannostuksella painokiloa kohden
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Komitea vahvisti, että olisi määrättävä 49 päivän varoaika kaikille injektoitaville karjaa varten tarkoitetuille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena.
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Tämän vuoksi komitea antoi 5. kesäkuuta 2009 kirjallisessa menettelysssä lausunnon, jossa suositellaan voimassa olevien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin sekä pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät ivermektiiniä joko ainoana vaikuttavana aineena tai ivermektiiniä yhdessä jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa, käyttöaiheena on karjan sisä- ja ulkoloistartuntojen hoito.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Karjaa koskeva 49 päivän varoaika koskisi myös kaikkia injektoitavia valmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klosanteelin kanssa toisena vaikuttavana aineena.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Käytössä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille ivermektiiniä sisältäville karjan hoitoon tarkoitetuille
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuedextaa varten 24. kesäkuuta 2013.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Suurimpia turvallisuuskysymyksiä pidetään hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että tähän häiritsevään sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavissa mitään hoitoa.
Other information about Nuedexta
Muita tietoja Nuedextasta
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nuedextaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Nuedextan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
PBA on sairaus, jossa aivojen tiettyjen alueiden vauriot aiheuttavat äkillisiä ja hallitsemattomia itku- tai naurukohtauksia, jotka eivät vastaa potilaan todellista tunnetilaa.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Tehon pääasiallisena mittana oli nauru- ja itkukohtausten määrän väheneminen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nuedexta.
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Hoito aloitetaan yhdellä miedommalla kapselilla (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamuisin), ja ensimmäisen viikon jälkeen annos otetaan kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin, 12 tunnin välein).
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Tutkimuksessa mitattiin myös potilaiden oireiden muutoksia, joita arvioitiin useilla eri tavoilla, kuten vakioasteikolla (CNS-LS-asteikolla, jossa vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35).
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että koska dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty lääkkeinä useita vuosia, niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen hyvin tiedossa.
What is Nuedexta and what is it used for?
Mitä Nuedexta on ja mihin sitä käytetään
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNSLS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.
Why has Nuedexta been approved?
Miksi Nuedexta on hyväksytty?
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Nuedextaa on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat lihasjäykkyys, hengityslama (hengityksen estyminen) ja veren pienentynyt happisaturaatio (veren normaalia alempi happipitoisuus).
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Koska nämä välittäjäaineet liittyvät tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää PBA:n oireita.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuedextan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What is the risk associated with Nuedexta?
Mitä riskejä Nuedextaan liittyy?
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Nuedextan yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, uneliaisuus ja väsymys.
Dextromethorphan / quinidine
Nuedexta dekstrometorfaani/kinidiini
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Nuedexta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: dekstrometorfaania ja kinidiiniä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Lääkeyhtiö tekee lisäksi tutkimuksen Nuedextan käytöstä sekä tutkimuksen, jossa seurataan Nuedextan turvallisuutta mukaan lukien sydämeen kohdistuvat vaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Dekstrometorfaanin tarkka vaikutustapa ei ole tiedossa, mutta se kiinnittyy useisiin aivojen hermosolujen reseptoreihin, kuten välittäjäaine glutamaatin NMDA-reseptoreihin ja sigma-1reseptoreihin sekä välittäjäaine serotoniinin reseptoreihin.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
• potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Se on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon.
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
• potilaan QT-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 12 viikon ajan.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
• potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
• potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
• potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
How does Nuedexta work?
Miten Nuedexta vaikuttaa?
How is Nuedexta used?
Miten Nuedextaa käytetään?
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
• potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Nuedexta must not be used in patients:
Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Lääkevalmistekomitea katsoi PBA:ta ja multippeliskleroosia tai amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavia potilaita koskevien tutkimusten perusteella, että Nuedexta vähentää PBA:n oireita tehokkaasti.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugali
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Kreikka
Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espanja
500 mg Capsule
500 mg Kapseli
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
1 g/vial
1 g/injektiopullo
500 mg Capsule, hard
500 mg Kapseli, kova
Amoxicilline Biogaran 500 mg Capsule
Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseli
Intramuscular
Lihakseen
Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Intravenous/ Intramuscular
Injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Intravenous
Laskimoon
United Kingdom250 mg Capsule
250 mg Kapseli
Powder for oral suspension (sachet)
Jauhe oraaliliuosta varten (annopussi)
Powder for solution for injection
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuuta 2009
Package leaflet: Information for the user
Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Your doctor may stop your medicine.
Lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Apo B decreased by 12%.
Apo-B:n pitoisuus pieneni 12 %.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole tutkittu.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Cholestagel is and what it is used for
Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
Common: Headache
Yleiset: päänsärky
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja.
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Potilaista yhteensä 85 % sai joko atorvastatiinia (50 % potilaista sai 80 mg) tai rosuvastatiinia (72 % potilaista sai 40 mg).
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Koska verapamiilin hyötyosuus vaihtelee erittäin paljon, tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Cholestagel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
What Cholestagel contains
Mitä Cholestagel sisältää
Other forms of interaction
Muita yhteisvaikutusten muotoja
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna, jotta valmiste on suojattu kosteudelta.
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Käytä Cholestagel-valmistetta juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Effects on triglyceride levels
Vaikutus triglyseriditasoon
Other medicines and Cholestagel
Muut lääkevalmisteet ja Cholestagel
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Siksi suositetaan, että potilaan veren siklosporiinipitoisuutta seurataan tarkasti (ks. myös kohta 4.4).
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenä päivänä suurempaa tablettimäärää kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Hyperkolesterolemian sekundaariset syyt
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi suoran selvitetty, onko Cholestagel-mono- tai yhdistelmäterapialla vaikutusta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen tai -kuolleisuuteen.
180 tablets (1 X 180)
180 tablettia (1 X 180)
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Sen lisäksi kokonaiskolesterolipitoisuus pieneni 7-10 %, HDL-kolesterolipitoisuus suureni 3 % ja triglyseridipitoisuus suureni 9-10 %.
If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Jos käytät diabeteslääkkeitä, hoidosta on keskusteltava lääkärin kanssa, jotta terveydentilaasi voidaan seurata huolellisesti.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Annettaessa lääkevalmisteita, joiden pitoisuuksien vaihtelulla veressä voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia turvallisuuden ja tehon kannalta, on seurattava yhdisteiden pitoisuuksia seerumissa tai niiden vaikutuksia.
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Jos sinun on otettava muita lääkkeitä useammin kuin kerran vuorokaudessa, muista, että voit ottaa Cholestagel-tabletit kerran vuorokaudessa.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Tosin yhdessä tutkimuksessa triglyseridipitoisuus pyrki suurenemaan, kun Cholestagel-valmistetta annettiin yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Cholestagel-lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Cholestagel ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vähennystä A-, D-, E- eikä K-vitamiinin imeytymisessä aina yhteen vuoteen saakka kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Rotille tehty tutkimus ei aiheuttanut hedelmällisyysparametreissa eroja ryhmien välillä, mikä saattaa viitata kolesevelaamin hedelmällisyysvaikutuksiin.