natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Aiemmin hoidetut olivat pääasiassa tutkittavia, jotka eivät olleet saaneet vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen myöskään 2 vuoden tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 8-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 150 mg annos.
− Notice swelling of your stomach area
− vatsan alueen turvotus.
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
CYP2C8:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n esto ja paritapreviirin, ritonaviirin tai dasabuviirin aiheuttama BCRP:n esto.
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni/parasetamoli)
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin 12 pM genotyyppiä 2a edustavan yhden isolaatin NS5A-replikonisolulinjalle (genotyyppi 2b: 4,3 pM, genotyyppi 3a: 19 pM, genotyyppi 4a: 1,7 pM, genotyyppi 5a: 3,2 pM, genotyyppi 6a: 366 pM).
Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat Viekiraxia ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla ei ole kirroosia
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,6-0,8.
Other
KITYS
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
(2,31-2,86) Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Nämä lääkkeet voivat muuttaa Viekirax-tablettien vaikutusta ja päinvastoin.
Concomitant use is contraindicated (See section
Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta ombitasviiri
Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
Viekiraxin / Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
↑ sirolimus
↑ sirolimuusi
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Paritapreviiri/ ritonaviiri + dasabuviiri paritapreviiri
In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
Genotyypin 4a soluviljelmistä selektoidun variantin NS3 paritapreviiriresistenssin ja variantin NS5A ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin.
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Viekirax ja dasabuviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä:
Viekirax without dasabuvir duloxetine
Viekirax ilman dasabuviiria duloksetiini
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa.
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi kolesterolin alentamiseen karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia sisapridi tiettyjen mahavaivojen lievitys klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini, telitromysiini bakteeri-infektioihin kolkisiini potilaille, joilla on vakava munuaistai maksavaiva kihti konivaptaani veren natriumarvojen normalisointi efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini, indinaviiri, kobisistaatti
↑ ticagrelor
↑ tikagrelori
• fusidic acid
• fusidiinihappo
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia Tutkimusasetelma:
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Minimaalinen osa paritapreviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
↓ paritapreviiri ↓ dasabuviiri
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax ja dasabuviiri sekä painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 24 viikon ajan
Clarithromycin
Telitromysiini
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä paritapreviirin EC50-arvoksi saatiin 1,0 nM genotyyppi 1aH77 -kannalla ja 0,21 nM genotyyppi 1b-Con1 -kannalla.
Viekirax + dasabuvir duloxetine
Viekirax + dasabuviiri duloksetiini
↑ Sulfamethoxazole,
Feksofenadii ni
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Kliininen seuranta ja Smefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
Viekirax without dasabuvir omeprazole
Viekirax ilman dasabuviiria omepratsoli
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
PEARL- I - genotyyppi 4, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Genotyypin 1b replikonissa D168A-, D168H-, D168V- ja D168Y-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta vastaavasti 76-, 159- ja 337-kertaisesti.
↑ losartan ↑ candesartan
↑ ketiapiini ↑ lurasidoni
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
Hitailla CYP2C19-metaboloijilla oletettavasti:
Clinical Comments ritonavir.
AUC Ctrough Kliiniset kommentit johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Jos rosuvastatiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, rosuvastatiinin vuorokausiannos saa olla enintään 5 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Expected: ↑ amiodarone
↑ amiodaroni
Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
Yhdestä isolaatista saadun NS3:n genotyypin 3a sisältävällä replikonisolulinjalla EC50-arvo oli 19 nM, genotyypin 4a sisältävällä 0,09 nM ja genotyypin 6a 0,68 nM.
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1b Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri
Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Viekirax ja dasabuviiri ja mahdollisesti myös ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan N = 200a
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Huom: Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Expected: ↑ ergot derivatives
Oletettavasti: ↑ levotyroksiini
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Kliininen seuranta ja angiotensiinireseptorin salpaajan annoksen pienentäminen on suositeltua, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman
Viekirax + dasabuvir amlodipine
Viekirax + dasabuviiri amlodipiini
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Ombitasviiri ei myöskään ollut karsinogeeninen 2 kk tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin altistukset olivat noin 16-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 25 mg annos.
300 mg single dose
300 mg kerta-annos
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatetaan genotyyppiä 1a koskevia annostelusuosituksia.
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetun Viekiraxannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Viekiraxin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia (ks. kohta 4.5).
S-warfarin paritaprevir
S-varfariini paritapreviiri ombitasviiri
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
↔ naloksoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
↔ darunavir
↓ darunaviiri
randomised, global multicentre, open-label
satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Following administration of Viekirax and dasabuvir
Viekiraxin ja dasabuviirin annon jälkeen
↔ naloxone
↓ tratsodoni
Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Viekiraxia voidaan antaa dasabuviirin kanssa tai ilman.
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Following administration of Viekirax
Viekiraxin annon jälkeen
↑ digoxin
↑ naloksoni
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP:n ja P-gp:n esto
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Yhteisvaikutuksen voimakkuus oli samaa luokkaa kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Tutkittavien mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 32-81), 50 % oli aiemmin hoitamattomia, 28 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 10 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70 % oli miehiä, 17 % oli mustaihoisia, 73 %:lla HCV-RNAlähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l ja 4 %:lla albumiiniarvo oli alle 3,5 mg/dl.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen ombitasviiri muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Sirolimus 0.5 mg single dose5
0,5 mg kerta-annos5
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1a Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri
↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
↑ posakonatsoli ↑ paritapreviiri ↑ dasabuviiri
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
RASITUSRINTAKIPUA LIEVITTÄVÄT LÄÄKEAINEET / RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Viekirax with dasabuvir
Viekirax dasabuviirin kanssa
Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Mekanismi: siklosporiiniin kohdistuva vaikutus
Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Mekanismi: Proteaasiestäjien aiheuttama CYP3A4:n esto.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Haittavaikutukset, jotka liittyivät Viekiraxiin ja dasabuviiriin ribaviriinin kanssa tai ilman
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Viekirax (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon toistuvien, ruokailun yhteydessä annettavien annosten geometrinen Cmax- ja AUC-keskiarvo terveillä koehenkilöillä
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Haittavaikutukset Viekirax-tablettien ja dasabuviirin käytössä:
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
GT1 Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Lume
↑ norbu prenorphine
↑ norbupre norfiini
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4:n induktio.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 394) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-71), 49,0 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 21,8 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 29,2 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 57,6 % oli miehiä, 8,1 % oli mustaihoisia, 20,6 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 87,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,5 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 58,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 41,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
↑ ombitasviiri ↑ paritapreviiri ↑ dasabuviiri
Ombitasvir
Ombitasviiri
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-30 % ja ritonaviirin 30-33 % ja paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot suurenivat 2662 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
darunavir/ ritonavir
Darunaviiri/ ritonaviiri
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Vaiheen 2 avoimessa, yksiryhmäisessä monikeskustutkimuksessa Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa annettiin 12 viikon ajan 38 tutkittavalle, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Tutkittavien (N = 135) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 63,7 % oli aiemmin hoitamattomia, 17,0 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 6,7 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 12,6 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 65,2 % oli miehiä, 8,9 % oli mustaihoisia, 69,6 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, ja 6,7 %:lla oli bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Enzalutamide
Entsalutamidi
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Minimaalinen osa ombitasviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
Jos Viekirax-hoito yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman on tarpeen, kolkisiiniannostuksen pienentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, jos potilaan munuais- tai maksatoiminta on normaali (ks. kohta 4.5).
• oral midazolam, triazolam
• suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami
• quetiapine
• ketiapiini
Viekirax + dasabuvir
Viekirax + dasabuviiri
Paritaprevir/ritonavir
Paritapreviiri/ritonaviiri
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Viekirax-annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa.
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Kolkisiinin käyttö yhdessä Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
20 mg single dose
20 mg kertaannos
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
− pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
• Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
• tutkia, ovatko Viekirax tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa
Viekirax with or without dasabuvir
Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman
Clinical Comments and throughout coadministration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Itraconazole Posaconazole
Mekanismi: itrakonatsolin, posa
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Ohimenevää seerumin (pääasiassa epäsuoran) bilirubiiniarvon kohoamista havaittiin tutkittavilla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa.
↑ naloxone
↑ digoksiini