natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
WHI-tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PÄIVYRIRASIAN ETIKETTI
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän- ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Activelle contains lactose monohydrate.
Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
• Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
• Painful swelling in your leg
• Kivuliasta turvotusta jalkaan
• Weight gain caused by fluid retention
• Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
• If you have porphyria (a liver enzyme disease)
• jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Yliannostuksen seurauksena voi ilmetä pahoinvointia ja oksentelua.
Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
51:n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80 % potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1,35 (95 % CI 1,21-1,49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women -tutkimuksessa (1,30 (95 % CI 1,21-1,40)).
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Myös mäkikuismaa (Hypericum Perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat kiihdyttää estrogeenien ja progestiinien metaboliaa.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Novo Nordiskin tutkimus KLIM/PD/7/USA oli ainoa koe, jossa oli tutkittu 0,1 mg:n NETA-annosta, ja jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä eivät pitäneet sitä vakuuttavana.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Heart disease
Sydänsairaus
• If you have diabetes or gallstone disease
• Jos sinulla on diabetes tai sappikivisairaus
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Espanja - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film-coated tablets
There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Kliinisistä tutkimuksista on saatu jonkin verran näyttöä, että pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvausvalmisteiden käyttö pidempään kuin 5 vuotta lisää riskiä sairastua munasarjasyöpään naisilla, joilta on poistettu kohtu.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
• Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
• Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
• Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla)
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
• Noin 32:lta tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan löydettävän rintasyöpä 50-64-vuoden iässä
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
• Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, ihottuma, angioneuroottinen turvotus
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Estrogeeni ja progesteroni, jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito.
LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
LUETTELO APUAINEISTA Activelle sisältää laktoosia.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Sinulla saattaa olla hieman suurempi riski saada aivohalvaus jos käytät hormonikorvaushoitovalmisteita.
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Activelle-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
• Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
• Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
- pakkauksen runko on värillistä läpinäkymätöntä polypropyleeniä - renkaan muotoinen kansi on läpinäkyvää polystyreeniä - keskellä oleva pyörivä levy on värillistä läpinäkymätöntä polystyreeniä
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2-12-kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut
Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter
Tanska - Activelle low filmovertrukne tabletter
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Monesta epidemiologisesta tutkimuksesta ja yhdestä satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI) saatujen tietojen mukaan yleinen rintasyöpäriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston myötä parhaillaan hormonikorvaushoitoa käyttävillä ja äskettäin sitä saaneilla.
• Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
• Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Jos laskimon tromboembolia kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääkehoito tulee keskeyttää.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
• If you have a kidney or heart disorder
• Jos sinulla on munuais- tai sydänsairaus
Conditions which need supervision
Tilat, joita tulee tarkkailla
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa on useissa kohdissa kohdun ulkopuolella) tai jos sinulla on ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
HRT”)
viim.)
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
• Sukupuolielimet ja rinnat: endometriumin liikakasvu, vulvovaginaalinen pruritus
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
- 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävän Activelle-valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on riittävän hyvin osoitettu toimitetuilla tiedoilla,
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Itävalta - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle-tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää huomattavasti tätä lisääntynyttä riskiä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Jos haluat lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi useammin Activelle-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä, ja jotka yleisesti ottaen ovat mahdollisesti hoitoon liittyviä.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Vaihdevuosioireet lievenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Suuria noretisteroniannoksia käytettäessä esiintyi alkiokuolleisuutta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Tiedoista voidaan päätellä annoksesta riippuva suhde yksinään käytetyn CEE:n ja liikakasvun riskin välillä.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Naisten, joilla on kohtu jäljellä, riski sairastua endometriumin liikakasvuun ja endometriumsyöpään kasvaa hoidon keston myötä, kun käytetään pelkkää estrogeenia.
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Yliherkkyys (ks. myös ”Iho ja ihonalainen kudos”)
• Pain in back or neck
• Selkä- tai niskakipu
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
• Depression or worsening of existing depression
• Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Yli viiden vuoden ajan hormonikorvaushoitoa käyttäneillä naisilla on hieman lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään verrattuna samanikäisiin naisiin jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitovalmisteita.
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
• Ruoansulatuselimistö: dyspepsia, oksentelu
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle-tabletteja määrätään naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä luonnollisista kuukautisista.
Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Vulvovaginaalinen hiivatulehdus (ks. myös ”Sukupuolielimet ja rinnat”)
et al.:
ja muut:
• If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
• jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle
1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palautuu lähtötasolleen muutamassa (enintään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Vaginal haemorrhage
Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
• Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
• Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Pelkän estrogeenin pitkäaikainen käyttö lisää myös kohdun limakalvon syövän (endometriumsyövän) riskiä.
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Nesteretentio (ks. myös ”Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat”)
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
- liikakasvun riski on alhaisempi 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävällä Activellevalmisteella kuin valmisteella, jossa on 1 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa, sillä se sisältää vain puolet annoksesta, joka on myynnissä olevissa hormonikorvaushoitovalmisteessa,
HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hormonikorvaushoitoon on yhdistetty suurempi suhteellinen laskimotromboembolian (s.o. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) riski.
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
• jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
• Jos sinulla on maksasairaus kuten maksa-adenooma (maksan hyvänlaatuinen kasvain)
estradiol/norethisterone acetate
Estradioli/noretisteroniasetaatti
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 x 28 ja 3 x 28 tabletin päivyripakkaus.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Naisilla, jotka käyttävät konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä olisi 0-3 (tarkin arvio = 1) tuhatta 50-59-vuotiasta käyttäjää kohti ja 1-9 (tarkin arvio = 4) tuhatta 60-69-vuotiasta käyttäjää kohti.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ylimääräisten tromboemboliatapausten määrä viiden vuoden ajanjaksolla olisi 2-6 (tarkin arvio = 4) tuhatta 50-59vuotiasta naista kohden ja 5-15 (tarkin arvio = 9) tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää huomattavasti lisääntynyttä riskiä.
• Gall bladder disease
• sappirakon sairaus
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi,
In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Naisille, jotka siirtyvät jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta Activelle-hoitoon, hoito aloitetaan heti kuukautisten kaltaisen vuodon loppumisen jälkeen.
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä
However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
• Undiagnosed genital bleeding
• Selvittämätön genitaaliverenvuoto
Other conditions
Muut tilat
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg estradiolia (hemihydraattina) ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia.
• If you get a migraine-type headache for the first time
• Jos sinulle puhkeaa uusi migreenityyppinen päänsärky
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
ENNEN KUIN OTAT ACTIVELLE-TABLETTEJA
• Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
• Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
- Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1,0 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia.
• Breast pain or breast discomfort
• Kipu tai epämukava tunne rinnoissa
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
b. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus hoidon kestosta
• Untreated endometrial hyperplasia
• Hoitamaton endometriumin liikakasvu
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Tällaisia ovat mm. antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).