natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Revoladen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Revoladesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Jatkotutkimuksessa havaittiin, että Revolade oli tehokas riittävän verihiutalemäärän ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Miten voidaan varmistaa Revoladen turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Revoladen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revoladen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Revolade authorised in the EU?
Miksi Revolade on hyväksytty EU:ssa?
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Revoladea saa tabletteina (12,5, 25, 50, ja 75 mg) ja jauheena (25 mg), josta valmistetaan suspensio (neste) otettavaksi suun kautta.
What is Revolade and what is it used for?
Mitä Revolade on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Mitä hyötyä Revoladesta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Revoladesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Vaikean aplastisen anemian hoidossa Revoladea tutkittiin 43 potilaalla, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Hepatiitti C:hen liittyvän trombosytopenian hoidosta tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1 441 aikuispotilasta.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Alustavat tiedot tukevasta tutkimuksesta ovat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa: 46 % potilaista sai vasteen hoitoon 12 viikon jälkeen.
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Revoladea annetaan yhden vuoden iästä alkaen potilaille, joilla sairaus on ollut vähintään kuusi kuukautta ja joihin hoidot kortikosteroidien tai immunoglobuliinien kaltaisilla lääkkeillä eivät ole tehonneet.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeissa ei ollut havaittavissa merkkejä hepatiitti C -viruksesta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Potilaan ei pidä ottaa antasidejä (haponestolääkkeitä) tai maitotuotteita eikä kivennäisravintolisiä neljään tuntiin ennen Revoladen ottamista eikä kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisairauksien tai kroonisen hepatiitti C:n ja sen komplikaatioiden hoidosta ja jonka on myös valvottava hoitoa.
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Revolade on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
What are the risks associated with Revolade?
Mitä riskejä Revoladeen liittyy?
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
• Trombosytopenia aikuisilla, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C, joka on hepatiitti Cviruksen aiheuttama maksasairaus.
Severe aplastic anaemia
Vaikea aplastinen anemia
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Revoladea annetaan, kun trombosytopenia on liian vakava, jotta interferonipohjaiset hoidot (tietyntyyppiset hepatiitti C:n hoidot) olisivat mahdollisia.
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Revoladea annetaan aikuispotilaille, joiden sairautta immunosuppressiivinen hoito ei saa hallintaan (lääkkeet, jotka alentavat elimistön puolustusmekanismia) ja joille ei voi tehdä veren kantasolusiirtoa (jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajan kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä tiettyihin luuytimen reseptoreihin (kohteisiin).
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat vasteen Revolade-hoitoon (joiden verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen määrä pysyi ennalta määritetyn tason yläpuolella) 12 tai 16 viikon hoidon jälkeen.
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Revoladen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• Vakava hankinnainen aplastinen anemia (sairaus, jossa luuydin ei muodosta tarpeeksi verisoluja tai verihiutaleita).
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Tässä tutkimuksessa 40 %:lle potilaista (17 potilasta 43:sta) kehittyi hoitovaste 12 viikon jälkeen, ja heistä 65 %:lla (11 potilasta 17:stä) verihiutalemäärä joko kasvoi vähintään 20 000 kappaletta mikrolitrassa tai pysyi vakaana ilman verensiirtojen tarvetta.
How is Revolade used?
Miten Revoladea käytetään?
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Tärkeimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat kuumeinen neutropenia (alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume) sekä infektiot.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Tämä parantaa verihiutaleiden tuotantoa ja lisää verihiutaleiden määrää.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat ja tromboemboliset komplikaatiot.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
ITP:tä sairastavilla lapsilla Revolade oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 92 aiemmin hoidettua 1-17-vuotiasta lasta.
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Hepatiitti C:hen liittyvä trombosytopenia
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Näissä kahdessa tutkimuksessa suuremmalla osalla Revoladea saaneista potilaista verikoe oli negatiivinen C-hepatiitin osalta verrattuna lumelääkettä saaneisiin (23 % Revolade-potilaista ja 14 % lumelääkettä saaneista ensimmäisessä tutkimuksessa; vastaavat osuudet toisessa tutkimuksessa olivat 19 % ja 13 %).
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Revoladen vaikuttava aine eltrombopagi kiinnittyy myös trombopoietiinireseptoreihin ja stimuloi niitä.
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Revolade oli lumelääkettä tehokkaampi: ensimmäisessä tutkimuksessa 59 %:lla Revoladea saaneista potilaista (43 potilasta 73:sta) verihiutaleita oli vähintään 50 000 mikrolitrassa (mitä pidetään riittävänä estämään verenvuotokomplikaatioita) kuuden hoitoviikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 16 % (6 potilasta 37:stä).
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
• Primaari immuunitrombosytopenia (ITP), jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osatekijöitä, jotka edistävät veren hyytymistä).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat ja tromboemboliset komplikaatiot (hyytymäongelmat verisuonissa).
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Niissä Revoladea verrattiin lumelääkkeeseen sen osalta, voivatko sellaiset hepatiitti C -potilaat aloittaa viruslääkitys ja jatkaa sitä, joiden verihiutalemäärä oli alussa liian alhainen (alle 75 000 mikrolitrassa), jotta hoidon aloittaminen olisi ollut mahdollista.
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Trombosytopeniaa ja edennyttä kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden, jotka saavat interferoni- ja Revolade-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, anemia (alhainen veren punasolujen määrä), heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, korkea veren bilirubiinipitoisuus, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet, heikotus, vilunväristykset ja turvotus (nesteen kerääntymisen vuoksi).
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden verihiutalemäärä oli kasvanut vähintään 50 000 hiutaleeseen mikrolitrassa vähintään kuutena kahdeksasta hoitoviikosta tutkimusviikkojen 5-12 välisenä aikana.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
ITP:tä sairastavilla aikuisilla Revoladen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja tiettyjen maksaentsyymien poikkeavat pitoisuudet veressä.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
ITP:tä sairastavien lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat nenän ja kurkun infektiot, yskä, kuume, vatsakipu tai kipu suussa ja kurkussa, hammaskipu ja nenän vuotaminen.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Tämä toteutui noin 40 %:lla Revoladea saaneista potilaista (25 potilasta 63:sta), kun taas lumelääkettä saaneiden osuus oli 3 % (yksi potilas 29:stä).
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Annos määräytyy potilaan iän ja sen sairauden mukaan, johon Revoladea käytetään.
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Toisessa tutkimuksessa Revoladea saaneet potilaat saavuttivat noin kahdeksan kertaa todennäköisemmin tavoitellun määrän 50 000-400 000 verihiutaletta mikrolitrassa kuuden kuukauden hoidon aikana lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on alhainen (trombosytopenia), minkä vuoksi heillä on verenvuodon riski.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Alkuperältään aasialaisten (kuten kiinalaisten, japanilaisten, korealaisten tai taiwanilaisten) ITP:tä ja aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on käytettävä pienempää aloitusannosta.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien aikuisten yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, yskä, vatsakipu tai kipu suussa ja kurkussa, pahoinvointi, ripuli, nivelkipu, kipu raajoissa, väsymys, kuume ja veren tiettyjen maksaentsyymien epänormaalit arvot.
How does Revolade work?
Miten Revolade vaikuttaa?
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revoladen sivuvaikutuksista.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Niihin osallistui yhteensä 311 potilasta, joita oli hoidettu aikaisemmin mutta joihin hoito ei ollut tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut.
ITP in adults
Immuunitrombosytopenia aikuispotilailla
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
- On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
The following side effects have been reported.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu.
if you have severe low blood pressure (hypotension).
- jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nürnberg Saksa
• Shock (including cardiogenic shock).
• Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Jos et ole varma, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, älä aja, käytä koneita tai tee muita keskittymistä vaativia toimintoja.
% of patients who experienced peripheral oedema
% potilaista, joilla oli perifeeristä ödeemaa
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa Dafiron teho säilyi yli vuoden ajan.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30C.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Other medicines and Dafiro
Muut lääkevalmisteet ja Dafiro
Dantrolene (infusion)
Dantroleeni (infuusio)
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.
You should never take Dafiro again.
Sinun ei tulisi käyttää Dafiroa uudelleen.
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Dafiron käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Component of a multipack.
Osa monipakkausta.
Do not exceed the prescribed dose.
Älä ylitä määrättyä annosta.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat.
Then take your next dose at its usual time.
Sen jälkeen ota seuraava annos normaalisti.
Other possible side effects of Dafiro:
Muita Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
What Dafiro is and what it is used for
Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään
Dafiro with food and drink
Dafiro ruuan ja juoman kanssa
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dafiro ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Dafiroa” olevat tiedot.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80 %.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
• Severe hypotension.
• Vaikea hypotensio.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä.
- Swelling of eyelids, face or lips.
- silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Yhteensä 33 357 vähintään 55-vuotiasta verenpainepotilasta satunnaistettiin, ja heitä seurattiin keskimäärin 4,9 vuoden ajan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Dafiron käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Dafiron asemesta.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Dafiro-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
- kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
What Dafiro contains
Mitä Dafiro sisältää
Peripheral neuropathy, neuropathy
Perifeerinen neuropatia, neuropatia
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dafiro tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
- jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan ”primaariseksi hyperaldosteronismiksi”.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Dafiro-vasteeseen.
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
- jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
It is recommended to take Dafiro with some water.
Dafiro suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3-7 % (arvioitu kvartiiliväli), enintään 15 %.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä Dafiroa.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Älä käytä Dafiroa - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Your doctor may also check your kidney function.
Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Yhdessä läpipainolevyssä on 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.