natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Kuva 1 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Yhdistettyjen tutkimusten turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTc-ajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
- Bleeding problems: Braftovi may cause serious bleeding problems.
- Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Co-administration of moderate (diltiazem) and strong (posaconazole) CYP3A4 inhibitors with single doses of encorafenib in healthy volunteers resulted in a 2 and 3-fold increase in the area under the concentration-time curve (AUC), respectively and in 44.6% and 68.3% increase in maximum encorafenib concentration (Cmax) respectively.
Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien (diltiatseemi) ja vahvojen CYP3A4:n estäjien (posakonatsoli) samanaikainen käyttö enkorafenibin kerta-annosten kanssa terveillä tutkittavilla johti pitoisuusaikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suurenemiseen 2-kertaiseksi keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käytössä ja 3-kertaiseksi vahvojen estäjien käytössä sekä enkorafenibin maksimipitoisuuden (Cmax) suurenemiseen keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käytössä 44,6 % ja vahvojen estäjien käytössä 68,3 %.
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Shellakka (E904) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Blood creatine phosphokinase increased
Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Annoksen pienentämisestä tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa on vain vähän tietoa.
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Kun enkorafenibin kanssa annetaan suolessa metaboloituvia CYP3A4:n ja UGT1A1:n substraatteja, odotettavissa on lieviä tai kohtalaisia yhteisvaikutuksia.
Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE).
Seuraavissa poikkeustapauksissa vain binimetinibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (haittavaikutukset liittyvät ensisijaisesti binimetinibiin): verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, verkkokalvon laskimotukos, interstitiaalinen keuhkosairaus /pneumoniitti, sydäntoiminnan häiriö, kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi, sekä tromboemboliset laskimotapahtumat.
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa anemiaa ilmoitettiin 19,7 %:lla (54/274) potilaista; 4,7 %:lla (13/274) potilaista haitta oli astetta 3 tai 4.
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
• Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Yleisimmät enkorafenibi 300 -hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset (> 25 %) olivat hyperkeratoosi, hiustenlähtö, käsi-jalkaoireyhtymä, väsymys, ihottuma, nivelkipu, ihon kuivuus, pahoinvointi, lihaskipu, päänsärky, oksentelu ja kutina.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
• Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista silmävaivojen oireista: - näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä) - valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä) - silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihottumaa ilmoitettiin 43,3 %:lla (94/217) potilaista.
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
• Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Haimatulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
• Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
EKG-tutkimuksen tekeminen on suositeltavaa ennen enkorafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita.
• Grade 3
• Aste 3
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
There is no known antidote for encorafenib.
Enkorafenibille ei tunneta vastalääkettä.
Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Ilmiö liittyy RAS:n aktivaatioon mutaation tai muiden mekanismien välityksellä.
• Recurrent Grade 4 adverse reactions
• Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
• Jos uveiitti on astetta 2 tai 3 ja lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) on havaittu enkorafenibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Kerro lääkärille etenkin seuraavan luettelon lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytöstä: - tietyt sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli,
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Enkorafenibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhidstelmähoidossa binimetinibin kanssa) Haittavaikutuksen vaikeusaste Enkorafenibi
Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 6,2 %:lla (17/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib.
Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
• Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Enkorafenibia on annosteltava tavanomaista pienemmällä annoksella varovaisuutta noudattaen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Jos haitta ei lievity tukihoidosta huolimatta 2 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
How to store Braftovi
Miten Braftovi-valmistetta otetaan Annostus
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
• Recurrent Grade 3 adverse reactions
• Uusiutuneet asteen 3 haittavaikutukset
Survival at 24 months (95% CI)
Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
• Jos uveiitti on astetta 1 ja lievittyy asteeseen 0, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Hoito keskeytettiin tai annosta muutettiin 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Vem=vemurafenib.
Vemuraf enibi
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
Perifeerinen neuropatia* Huimaus*
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Ihon papillooma* Melanosyyttiluomet
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), enkorafenibia on annettava varoen pienennettynä annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa.
Survival at 12 months (95% CI)
Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Se voi aiheuttaa sikiölle haittaa tai kehityshäiriöitä.
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
• Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
- Liver problems: Braftovi can cause abnormal blood tests related to how your liver works (raised levels of liver enzymes).
- Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Lihashäiriöt/lihaskipul Ääreisosien kipu Selkäkipu
No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei voida antaa annostussuosituksia (ks. kohdat 4.2 ja
In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana.