natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta- ja hemodialyysipotilailla.
Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Tuntematon ohimenevä näön hämärtyminen, keltaisena näkeminen (ksantopsia), äkillinen likitaittoisuus ja sekundaarinen äkillinen ahdaskulmaglaukooma
NDEA
Apuaine
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen tabletti.
Irbesartan
Sydän
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Mustaihoisten potilaiden hoitovaste on huomattavasti heikompi pelkkää irbesartaania annettaessa, samoin kuin muitakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita käytettäessä.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartan./hydrochlorothiazid.
Tinnitus
Antotapa
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartan./hydrochlorothiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tumman vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja.
if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
- jos sinulla ilmenee Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä.
Psychiatric disorders:
Psyykkiset häiriöt
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen tabletti.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Irbesartaanin samanaikainen käyttö pyrkii estämään diureettien aiheuttamaa kaliumhukkaa ilmeisesti salpaamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän.
Weakness, muscle spasm
Luusto, lihakset ja sidekudos
Candesartan 32
Kandesartaani
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia tai vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiatsidit voivat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidien hyperglykeemistä vaikutusta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia tai vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja.
Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (myös kystat ja polyypit)
Excipient
Verisuonisto
Dizziness
Raskaus
Hepatic impairment
Tuntematon asentohypotensio
Vascular disorders:
Tuntematon dyspepsia, makuhäiriöt
Pregnancy
Dopingtesti
- Put yourself in a comfortable and stable position.
- Asetu mukavaan ja vakaaseen asentoon.
Use in adults, including the elderly
Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien
- if you have diabetes.
- Jos sinulla on diabetes.
- Tilt your head back.
- Käännä päätäsi taaksepäin.
After first opening: 4 weeks.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Pack of 1 bottle.
1 pullon pakkaus.
Use a single dose as soon as you remember.
Käytä yksi annos niin pian kuin muistat.
These events may be sight threatening.
Nämä tapahtumat saattavat olla uhka näkökyvylle.
Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Hoitovaikutusta arvioitiin korkeintaan 29 päivää.
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.05.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.01.2016
Do not use Yellox longer than 2weeks.
Älä käytä Yelloxia pidempään kuin 2 viikkoa.
In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
In vitro 99,8 % sitoutui proteiineihin ihmisen plasmassa.
Rinse out your eye with warm water.
Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Povidone (K30)
Povidoni (K30)
- Wash your hands before using the eye drops.
- Pese kädet ennen silmätippojen käyttöä.
It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena tulehduksessa.
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella kaikkiaan 3,4 % potilaista koki yhden tai useamman haittavaikutuksen.
Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Syklo-oksigenaasi 1 (COX-1) estyy vain vähäisessä määrin.
Warning and precautions
Varoitukset ja varotoimet
- if you had repeated eye surgery within a short period of time.
- Jos sinulla on ollut toistuvia silmäleikkauksia lyhyen ajanjakson aikana.
Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Hävitä pullo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä avaamisesta infektion estämiseksi, vaikka liuosta olisikin jäljellä.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Älä pane silmään enää lisää tippoja, ennen kuin seuraavan säännöllisen annoksen aika tulee.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Hoito ei saisi kestää pidempään kuin 2 viikkoa, koska sen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Tästä syystä hoitoa on vältettävä henkilöillä, joilla on aikaisemmin ilmennyt herkkyyttä näitä lääkevalmisteita kohtaan (ks. kohta 4.3).
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä raskauden aikana, jos odotettavissa oleva äidille koituva hyöty on suurempi kuin vauvalle mahdollisesti koituva riski.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Paikallisia NSAID-valmisteita tulee käyttää varoen näillä potilailla.
If you use more Yellox than you should
Jos käytät enemmän Yelloxia kuin sinun pitäisi
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
pH: 8,1-8,5; osmolaalisuus: 270-330 mOsmol/kg
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Silmän pinnan vaurioituminen, silmän punoitus, astma.
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Hävitä kaikki käyttämätön sisältö 4 viikon sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Potilaita on neuvottava pitämään pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Suuressa, hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Japanissa, Yelloxin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin pranoprofeeni silmäliuos.
Other medicines and Yellox
Muut lääkevalmisteet ja Yellox
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Jos on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos pois.
Contents of the pack and other information What Yellox contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Yellox sisältää
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
- jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus nenässäsi käyttäessäsi muita NSAIDvalmisteita.
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Bromfenaakilla ilmenee korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.
*Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
*Vakavia raportteja markkinoille tulon jälkeen, yli 20 miljoonan potilaan joukossa ** Havaitaan kun annos annetaan neljästi päivässä
The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Ero tulehduksen poistumisessa ilmeni niinkin varhain kuin päivänä 3.
The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Yelloxin käyttöä ei yleisesti suositella raskauden aikana, ellei hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
- Pidä pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Lisäksi systeeminen altistuminen bromfenaakille on merkityksetöntä; tästä syystä mitään raskaustestejä tai ehkäisytoimenpiteitä ei tarvita.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa tulee välttää.
Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Yelloxia ei tule käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Yellox-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Mitään biologisesti relevanttia melaniiniin sitoutumista ei havaittu in vitro.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Sarveiskalvon haittavaikutuksia havaittiin vain japanilaisessa populaatiossa.
Continue with the next regularly scheduled dose.
Jatka seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Useita konjugoituneita ja konjugoimattomia metaboliitteja on tunnistettu, ja syklinen amidi on tärkein metaboliitti virtsassa.
Yellox should not be used in children and adolescents.
Yelloxia ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla.
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Jos käytät muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia Yelloxin käyttämisen jälkeen, ennen kuin käytät muita tippoja.
- The active substance is bromfenac.
- Vaikuttava aine on bromfenaakki.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yelloxia - Jos käytät paikallisia steroideja (esim. kortisoni), koska tämä saattaa aiheuttaa ei-toivottavia haittavaikutuksia.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Haittavaikutukset johtivat harvoin tutkimuksesta poistamiseen, kaikkiaan 8 (0,8 %) potilasta keskeytti tutkimuksen hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen johdosta.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Koska systeeminen altistus ei-raskaana olevilla naisilla on merkityksetöntä Yellox-hoidon jälkeen, raskauden aikaista riskiä voidaan pitää alhaisena.
Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Kun bromfenaakkia sisältäviä silmätippoja annosteltiin kahdesti päivässä, plasmapitoisuuksia ei voitu määrittää.
What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yelloxia Miten Yelloxia käytetään
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Sen jälkeen kun 14C-bromfenaakkia annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, erittymisen virtsassa havaittiin olevan tärkein reitti radioaktiivisille eritteille, joka muodosti noin 82 %, kun taas erittyminen ulosteissa edusti noin 13 % annoksesta.
1.What Yellox is and what it is used for
Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään
Photophobia
Fotofobia
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Suositeltava annos on yksi Yellox-tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
- Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Taulukossa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Näin ollen potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä Yellox-hoidon aikana.
Email: czech.info@valeant.com
Sähköposti: czech.info@valeant.com
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Kuitenkin koska prostaglandiinin biosynteesiä estävillä lääkevalmisteilla on tunnettuja vaikutuksia sikiön verenkiertoelimiin (valtimotiehyen sulkeutuminen), Yelloxin käyttöä kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vältettävä.
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Suun kautta hoidetuilla ihmisillä muuttumaton lähtöyhdiste on suurin komponentti plasmassa.
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Mitään kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä tai haittavaikutuksia ei havaittu, kun 2 mg/ml liuosta annettiin kaksi tippaa neljästi vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan.
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yelloxia Älä käytä Yelloxia
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Bromfenaakki läpäisee kaihipotilaiden sarveiskalvon tehokkaasti: Yksittäinen annos johti kammionesteen keskimääräisiin huippupitoisuuksiin 79±68 ng/ml 150-180 minuuttia annostelun jälkeen.
MedDRA system organ Frequency
MedDRAelinjärjestelmätietokanta
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Kaikki paikalliset NSAID-valmisteet saattavat hidastaa tai viivyttää paranemista paikallisten kortikosteroidien tavoin.
Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Älä lopeta Yelloxin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltä.
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Älä käytä Yelloxia käyttäessäsi piilolinssejä, koska bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän niitä.
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
- Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä bromfenaakin systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.
Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Useamman kuin yhden tipan antaminen vahingossa ei todennäköisesti suurenna paikallista altistusta, sillä liiallinen määrä huuhtoutuu silmästä sidekalvopussin rajallisen tilavuuden takia.
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Natriumsulfiitti voi aiheuttaa allergisia reaktioita tai astmakohtauksia, jotka saattavat olla joskus vaikeita ja henkeä uhkaavia.
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Silmään annon jälkeen plasmapitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty havaitsemaan (ks. kohta 5.2).
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID).
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- Jos sinulla on verenvuotovaivoja (esim. hemofilia) tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin, tai otat muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. varfariini, klopidogreeli,
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Bromfenaakilla ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia eläinkokeissa.
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Jos tunnet näön sumenemista valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi kirkastuu.
Czech Republic czech.info@valeant.com
Tšekki czech.info@valeant.com
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Tiineiden kanien hoitaminen suun kautta 7,5 mg/kg/päivä (7500 kertaa suurempi kuin suositeltu annos silmään), aiheutti lisääntynyttä implantaation jälkeistä menetystä (ks. kohta 4.6).
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Yelloxia tulee käyttää varovasti potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumusta tai jotka saavat muita vuotoaikaa mahdollisesti pitkittäviä lääkevalmisteita.
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Mitään yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu antibioottisilla silmätipoilla, kun niitä käytetään leikkauksen yhteydessä.
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tippoja käyttäessäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Yelloxin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa leikkauksen jälkeisessä silmätulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Pitoisuudet pysyivät yllä 12 tuntia kammionesteessä, ja mitattavissa olevia määriä ilmeni korkeintaan 24 tuntia silmän tärkeimmissä kudoksissa, verkkokalvo mukaan lukien.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Kaksi II-faasin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää monikeskustutkimusta suoritettiin Japanissa, ja kaksi III-faasin satunnaistettua (2:1), kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta suoritettiin Yhdysvalloissa, kahdesti päivässä annetun Yelloxin kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeen ilmenevän tulehduksen hoidossa.