natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
How to use IKERVIS
Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Uncommon side effects related to the eye:
Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Eye drops, emulsion.
Silmätipat, emulsio.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Remove contact lenses before use.
Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
5 single-dose containers.
5 kerta-annospakkausta.
It is likely to be attributable to ciclosporin.
Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
How to store IKERVIS 6.
IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
• Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
• Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Silmän pinnan tulehduksen havaittiin vähentyneen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n (HLA-DR) ekspressiolla mitattuna (eksploratiivinen päätetapahtuma) kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (p = 0,021).
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
• Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
IKERVIS-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 100-pisteisessä OSDI-pistemäärässä oli -13,6 IKERVISvalmisteella ja -14,1 vehikkelillä kuukauden 6 kohdalla (p = 0,858).
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
- The active substance is ciclosporin.
- Vaikuttava aine on siklosporiini.
If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Kaksitoista kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä avaintutkimuksessa (SANSIKA-tutkimus) 246 kuivasilmäisyydestä ja vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 4 modifioidulla Oxfordin asteikolla) kärsivää potilasta satunnaistettiin saamaan yksi IKERVIS- tai vehikkelitippa päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ero sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystulosten paranemisessa hoitoryhmien välillä havaittiin kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (fluoreseiinivärjäystulosten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,05 IKERVIS-valmisteella ja -0,82 vehikkelillä, p = 0,009).
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN ETIKETTI
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Ärsytys, punoitus, kyynelerityksen lisääntyminen kun tippoja laitetaan silmään, silmäluomen punoitus, vetiset silmät, silmän punoitus, samentunut näkö.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on IKERVIS-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
- jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
• Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
- if you are taking any medicines to treat glaucoma.
- jos käytät glaukoomalääkkeitä.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
One pouch contains five single-dose containers.
Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.