natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
• Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
• Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
* Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Niillä haaran A ja B potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
- Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 ”Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen”), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
• korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Verisuonisto hypertensio, labiili hypertensio, ortostaattinen hypotensio
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta):
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
On kuitenkin epätodennäköistä, että painolla olisi vaikutusta virologiseen vasteeseen eikä painovaikutus edellytä annoksen muuttamista.
Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
What you need to know before you use Trogarzo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
• Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa geriatristen potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Patients in all three arms also received an OBR.
Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Tutkittavat olivat saaneet useita aiempia hoitoja: 53 % osallistuneista oli saanut vähintään 10 retroviruslääkettä ennen tutkimukseen osallistumista; 98 % oli saanut NRTI-lääkkeitä, 98 % proteaasin estäjiä, 80 % NNRTI-lääkkeitä, 78 % integraasin estäjiä, 30 % gp41-reseptorin fuusion estäjiä ja 20 % CCR5:n koreseptorin estäjiä.
As a result, ibalizumab was discontinued.
Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
HI-virus tartuttaa veressäsi olevat ”CD4-solut” eli ”T-solut”.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trogarzovalmisteen käytöstä HIV-1-tartunnan hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Adverse reaction frequency*
Haittavaikutus esiintyvyys*
This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Kansallisten suositusten mukaisista varotoimista on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
What Trogarzo is
Mitä Trogarzo on
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Jos potilaalla ei ole ilmennyt infuusioon liittyvää haittavaikutusta, infuusion jälkeinen tarkkailuaika voidaan lyhentää 15 minuuttiin.
very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Tutkittavat, joiden CD4-solumäärä lähtötilanteessa oli < 50 solua/mm3, saavuttivat epätodennäköisemmin HIV-1 RNA -pitoisuuden < 200 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) kuin tutkittavat, joiden CD4-solumäärä oli > 50 solua/mm3.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
Asteen 3 kreatiniinipitoisuuden suurenemista esiintyi usein tutkittavilla, joilla oli olemassa oleva munuaistauti, munuaistaudin riskitekijöitä ja/tai tutkittavilla, jotka ottivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Kliinisesti merkittävällä annosalueella 800-2 000 mg annetun ibalitsumabin annon jälkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) suureni annosriippuvaisesti, kun taas pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin annosriippuvaisesti.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 30 ml:lla 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiinjektionestettä.
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä, jonka määritelmänä on MPI-arvon (Maximum Percent Inhibition, maksimaalinen estoprosentti) pieneneminen, on havaittu useimmilla potilailla, joilla virologinen hoito on epäonnistunut, ja se saattaa liittyä HIV-1-vaipan koodittavan jakson genotyypin muutoksiin, mikä johtaa mahdollisten N-glykosylaatiopaikkojen (PNGS) menetykseen gp120glykoproteiinin V5-silmukassa.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Kaksi tutkittavaa 153 tutkittavasta sai elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän (IRIS; ks. kohta 4.4), jonka oireina toisella oli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian paheneminen (vakava) ja toisella kryptokokki-ihoinfektio (vakava).
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Loading dose of 2,000 mg
2 000 mg:n latausannos
Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Selvittääkseen tarkemmin ibalitsumabin tehoa yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisilla, joille ei ole muutoin mahdollista rakentaa suppressiivista viruslääkehoitoa, myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus valmisterekisterin tietojen pohjalta ja toimitettava sen tulokset.
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden (ylläpitoannosten) kestoa voidaan lyhentää vähintään 15 minuuttiin.
Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi ja annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
outcomes are shown in Table 3.
Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
The pack size is 2 glass vials per carton.
Pakkauskoko on kaksi lasista injektiopulloa koteloa kohti.
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Yleensä ihottumat alkoivat varhaisessa vaiheessa (1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä ibalitsumabiannoksesta), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja paranivat 1-3 viikon kuluessa ibalitsumabin annon jatkuessa.
Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Sen jälkeen jatketaan ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Ibalitsumabilla ei odoteta olevan merkittävää jäännösvaikutusta resistanssitapauksissa.
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Ibalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla.
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Instructions on dilution of ibalizumab before use
Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden kanssa.
This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Tämä epitooppi on CD4antigeenin pinnalla vastapäätä sitä domeenin 1 kohtaa, jonka CD4-antigeeni tarvitsee luokan II MHCmolekyylien sitomiseen, eikä se näin ollen häiritse CD4-välitteisiä immuunitoimintoja.
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Yleinen näppylät, kutina, erythema nodosum