natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Eräanalyysien tulosten perusteella laatu on ollut tasainen.
The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Lisäksi hakemusta vastustaneet lääkevalmistekomitean jäsenet huomauttivat, että molemmissa ohjeissa todetaan lisäksi, että antioksidantteja ei tule käyttää formulaation heikkouden peittämiseksi.
The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Hakija käsitteli BHA:n pitkän aikavälin turvallisuutta lääkevalmistekomitealle 17. helmikuuta 2010 antamassaan suullisessa selostuksessa ja viittasi siinä BHA:n hyväksyttävään päivittäiseen enimmäissaantiin (ADI-arvoon) eli arvioon määrästä, jolle ihminen voi altistua periaatteessa joka päivä koko elämänsä ajan ilman terveydellisiä haittavaikutuksia.
In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei hakija ollut esittänyt näyttöä, jonka mukaan esitetyillä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmillä voitaisiin taata, ettei tuotteen laadussa esiintyisi vakavia puutteita.
Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
Czech Republic
Tsekin tasavalta
The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
- in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
- eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
(Invented) Name
Kauppanimi Nimi
Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä.
The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Lääkevalmistekomitea totesi BHA:n lisäämisen pääasiallisen tarkoituksen olevan estää vapaiden radikaalien initiaatio estämällä hapettumista.
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Koska ADI-arvo saadaan määrittämällä haitaton vaikutustaso, BHA:lla ei odoteta olevan biologisia tai muita vaikutuksia potilaisiin.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Ottaen huomioon, että - hakija on esittänyt riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten BHA:n käytölle - tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta - hakijan 75 mg:n klopidogreeliemästä sisältävien tablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen, lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Whereas
Vahvuus
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Clopidogrel Orion 75 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat stabiileja verrattuna klopidogreelibisulfaattiin, joka on altis hydrolyyttiselle hajoamiselle ovat biologisesti samanarvoisia vertailuvalmisteena käytettyyn klopidogreelibisulfaattiin nähden
ENGLISH
FINNISH
STORING X
X:N SÄILYTTÄMINEN
<Store in a refrigerator>
<Säilytä jääkaapissa>
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
<Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
<Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
<This medicinal product does not require any special storage conditions>
<Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
<This medicine does not require any special storage conditions>
<Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
<This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
<Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
<Store and transport refrigerated>*
<Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
<Store and transport frozen {temperature range}>**
<Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
<Store and transport frozen>**
<Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETO
This product contains mineral oil.
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
ATC-vet code: QI01AA23.
ATCvet-koodi: QI 01AA23.
Date of last renewal: 23/08/2011
Uudistamispäivämäärä: 23.08.2011
Shake well before use.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
37008 Carbajosa de la Sagrada
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla.
Adjuvant:
Adjuvantti:
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/061/001-004
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
Use sterile syringes and needles.
Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitaanimono-oleaatti Glysiini
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/061/001-004
Glass vials: 1 year.
Injektiopullo Lasia: 1 vuosi.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
To the user:
Käyttäjälle:
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.