natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
How does Inovelon work?
Miten Inovelon vaikuttaa?
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
It is used when the cancer:
Sitä käytetään, kun syöpä:
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
The median age for all patients was 72 years.
Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
• A core text as agreed by the Rapporteur
• Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
This can happen even after stopping Erivedge.
Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
The recommended dose is one capsule each day.
Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Each pack contains one bottle.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
• Emergency contact phone numbers
• Hätäpuhelinnumerot
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
kohdat 4.4 ja 4.6).
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
No correlative histopathologic changes were observed.
Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
• every month during treatment.
• kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 ”Älä ota Erivedgeä” ja ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
• Niele kapseli kokonaisena veden kera.
What you need to know before you take Erivedge
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä Miten Erivedgeä otetaan
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Erivedge can pass into semen.
Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
• The other ingredients are:
Muut aineet ovat:
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
• Information for men
• Tiedot miehille
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
• Information on the disposal of unwanted medication
• Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
It may also lead to the death of the unborn baby.
Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
• you need to change contraception.
• joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
• surgical sterilisation.
• kirurginen sterilisaatio.
Do not take Erivedge
Älä ota Erivedgeä
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
• Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Effects on post-natal development
Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
You must also use one barrier method, such as:
Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
This interaction is not expected to be clinically significant.
Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
• you think your contraception has failed for any reason,
• epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Talk to your doctor if you are not sure.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Kapselin koko on ”koko 1” (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Amenorrhoea*
Amenorrea*
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
• kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
• hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
• Do not store above 30 °C.
• Säilytä alle 30 °C.
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
• bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
As a result, your skin cancer may shrink.
Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
• Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa ”Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky” sekä ”Ehkäisyohjeet miehille ja naisille”.
• Not to give Erivedge to any other person
• Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
Repeat-dose toxicity
Toistuvien annosten toksisuus
• topotecan - used for certain types of cancer,
• topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
You must not become pregnant while taking this medicine.
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Educational material
Koulutusmateriaali
• a change in the way things taste or the complete loss of taste,
• makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
In vivo interaction data is not available.
In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
• On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Time to maximum tumour reduction
Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Very rare ( < 1/10,000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Erivedge may cause severe birth defects.
Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
• Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
**54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
• rifampicin - used for bacterial infections,
• rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Other medicines and Erivedge
Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
• Description of the pregnancy prevention programme
• Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
• Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
• Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
If you are able to become pregnant:
Jos voit tulla raskaaksi:
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
No malignant tumors were identified in either species tested.
Kummallakaan tutkitulla lajilla ei todettu pahanlaatuisia kasvaimia.
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.