natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
Gd-tehostuvien leesioiden keskimäärä viikolla 108 Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) Gd-tehostuvat leesiot ja uudet T2-painotteiset muutokset Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) ∗∗∗∗ p < 0,0001 ∗∗∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01 ∗ p < 0,05 lumelääkkeeseen verrattuna (1) Leesioiden kokonaistilavuus (T2-hyper- ja T1-hypointensiiviset) ml:na
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheral neuropathy
Hermosto päänsärky parestesia, iskiasoireyhtymä, rannekanavaoireyhtymä hyperestesia, neuralgia, perifeerinen neuropatia
Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Lievällä ja keskivaikealla maksan toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Mediaaniaika, jolloin saavutetaan suurimmat pitoisuudet plasmassa, on 1-4 tuntia toistuvan oraalisen teriflunomidiannoksen jälkeen.
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Kaikilla potilailla oli varmistettu MS-taudin diagnoosi (McDonald-kriteereiden v. 2005 mukaan), kaikilla esiintyi aaltomainen MS-tauti, johon saattoi liittyä etenemistä, ja kaikilla oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi) - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä) - daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä) - duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito) - alosetroni (vaikean ripulin hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - titsanidiini (lihasrelaksantti)
In cases of severe haematological reactions, including pancytopenia, AUBAGIO and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a teriflunomide accelerated elimination procedure should be considered.
Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.
AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
AUBAGIO 14 mg tabletit teriflunomidi
Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta.
AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
AUBAGIO on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
The number of patients with permanent treatment discontinuation in the teriflunomide 14 mg group was 22 out of 111 (19.8%), the reasons being adverse events (10.8%), lack of efficacy (3.6%), other reason (4.5%) and lost to follow-up (0.9%).
Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (10,8 %), tehon puute (3,6 %), muut syyt (4.5 %) ja seurannasta pudonneet (0.9 %).
Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Viiden 14 mg teriflunomidia saaneen potilaan hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi.
Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AUBAGIO in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Teriflunomide therapy should be discontinued if liver injury is suspected; consider discontinuing teriflunomide therapy if elevated liver enzymes (greater than 3-fold ULN) are confirmed.
Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa teriflunomidilla hoidetuilla potilailla havaittiin keskimääräinen 2030 % seerumin virtsahappomäärän lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
How to store AUBAGIO 6.
AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen 6.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Infektiot influenssa, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, bronkiitti, sinuiitti, faryngiitti, kystiitti, virusgastro vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsisa
For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
The number of patients with permanent treatment discontinuation in the subcutaneous interferon beta-1a group was 30 out of 104 (28 .8%), the reasons being adverse events (21.2%), lack of efficacy (1.9%), other reason (4.8%) and poor compliance to protocol (1%).
Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina interstitiaalinen keuhkosairau s
Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Keskimääräinen etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,58- ja 1,54-kertaisiksi) ja levonorgestreelin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,33- ja 1,41-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
- severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus - vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat tai suun haavaumat - vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus - vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu - keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä - haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vaikea ylävatsan alueen kipu, joka voi tuntua myös selässä,
Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3).
Sen vuoksi teriflunomidi on vasta-aiheinen tälle ryhmälle (ks. kohta 4.3).
Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Calendar days Mon
Kalenteripäivät Ma
In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIO-valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.
If an accelerated elimination procedure is not used, teriflunomide plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for an average of 8 months, however, in some patients it may take up to 2 years to reach plasma concentration below 0.02 mg/l.
Jos nopeutettua elimistöstä poistamista ei käytetä, plasman teriflunomidipitoisuuksien voidaan odottaa olevan yli 0,02 mg/l keskimäärin 8 kuukauden ajan.
A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
Useimmat tapaukset kuvattiin hajanaisiksi tai yleistyneiksi päänahassa (täydellistä hiustenlähtöä ei ilmoitettu) ja tapahtuivat useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 121 potilaalla 139:stä (87,1 %) parantui spontaanisti ilman hoidon keskeytystä.
Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN SUOJAPAKKAUS
• Affects liver function
• Vaikuttaa maksan toimintaan
- cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
- varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin) - indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen) - furosemidi (sydänsairauksiin) - simetidiini (mahansuojalääke) - tsidovudiini (HIV-infektioon) - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon) - sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) - kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon) - aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).
The film-coated tablets are for oral use.
Kalvopäällysteiset tabletit on otettava suun kautta.
Neutropeniab, Anaemia
ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Use in males
Käyttö miehille
AUBAGIO is for oral use.
AUBAGIO otetaan suun kautta.
Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients.
Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
- Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss
tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä) - sydämen lyöntien tunteminen - verenpaineen nousu - pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu - ihottuma, akne - kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve - runsaat kuukautiset - kipu - energian puute tai voimattomuus (astenia) - painon putoaminen.
In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
verrattuna 15,5 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - systolinen verenpaine oli > 160 mmHg 3,8 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
ILD and worsening of pre-existing ILD have been reported during treatment with leflunomide, the parent compound of teriflunomide.
ILD:tä ja olemassa olevan ILD:n pahenemista on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet tiheävirtsaisuus
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 970 53 00
Tел: +359 2 970 53 00
Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Teriflunomidi on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Kliinisissä tutkimuksissa teriflunomidiin ei näytä liittyvän suurentunutta pahanlaatuisten kasvaimien vaaraa.
Menorrhagia
Annostus
Change relative to placebo Mean Number of Gdenhancing lesions at week
Tautitaakan muutos viikolla Muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients.
Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö.
The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste ja riski on suurempi potilailla, joilla on ollut ILD aiemman leflunomidihoidon aikana.
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets
AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hypertensionb
Verisuonisto hypertensiob
Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
Veri ja imukudos neutropeniab, anemia lievä trombosytopenia (trombosyyttejä < 100 g/l)
Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week
Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS
Diarrhoea, Nausea
pahoinvointi tai oksentelu.
Headache
Raskaus
Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
Gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrää ei ollut arvioitu lähtötilanteessa.
Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week
Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio - laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta 2) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu - lievät allergiset reaktiot - ahdistus - pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias);
Switching to or from AUBAGIO
Vaihtaminen AUBAGIO-hoitoon tai pois siitä
Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
Maksa ja sappi alaniiniamin otransferaasi arvon (ALAT) nousub gammagluta myylitransfer aasiarvon (GGT) nousub, aspartaattiam inotransferaa siarvon nousub akuutti hepatiitti
Pollakiuria
LÄPIPAINOPAKKAUS
Cardiac disorders
Sydän palpitaatio
Breast-feeding
Antoreitti/antotapa
Hepatic impairment
Psyykkiset häiriöt ahdistus
If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
lääkäri voi lopettaa AUBAGIO-hoitosi.
Fri
Yleinen
What AUBAGIO is used for
Mihin AUBAGIO-valmistetta käytetään