natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
ZOSTAVAX is given as a single dose.
Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
See sections 4.8 and 5.1.
Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Produced in human diploid (MRC-5) cells
tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
This vaccine may contain traces of neomycin.
Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
• jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Vaccine efficacy (95% CI)
Rokotteen teho (95 % CI)
d. Special populations
d. Erityisryhmät
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
What ZOSTAVAX contains
Mitä Zostavax sisältää
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Other medicines and ZOSTAVAX
Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Clinical trials experience.
Kokemus kliinisistä tutkimuksista.
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
- This vaccine has been prescribed for you only.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Shingles Prevention Study (SPS)
SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Lyhenteet: VE tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta; CI on luottamusväli; DxCG on diagnostinen kustannusryhmä; HCUP on yhdysvaltalainen terveydenhuollon kustannus- ja käyttöasteprojekti (healthcare cost and utilization project)
See also section 3.
Ks. myös kohta 3.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
The need for a booster dose is not known.
Tehosteannoksen tarvetta ei tiedetä.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial)
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
• jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Adults receiving additional doses/revaccination
Lisäannoksen/uusintarokotteen saaneet aikuiset
• if you have active untreated tuberculosis
• jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Kysyttäessä raportoitu haittavaikutus 5 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun lievittyminen BOI
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Rokotesuojan säilyvyyttä rokotuksen jälkeen on arvioitu pitkäaikaisella seurannalla STPS-tutkimuksessa (Short-term Persistence Substudy) ja LTPS-tutkimuksessa (Long-term Persistence Substudy), ja tulokset osoittavat Zostavaxin hyödyn säilyvän koko tutkittujen seurantajaksojen ajan.
60 years of age and older
tutkimuksessa yli 60-vuotiailla
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study) yli 60-vuotiailla:
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Zostavax-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1).
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa Oka/Merck-kanta tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat vesirokon kaltaisesta ihottumasta (oireet ilmaantuneet 8. ja 17. päivänä).
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Common (≥1/100 to <1/10);
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty vesirokkoviruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin vesirokkovirukseen.
In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
*Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina.
The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Raskaaksi tulemista on joka tapauksessa vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.3).
When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
SPS- ja ZEST-tutkimuksissa vyöruusuihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa.
Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ei ole tehty riittäviä perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa saaneiden potilaiden immuunivasteen elpyminen on arvioitava huolellisesti ennen Zostavaxin antamista (ks. kohta 4.3).
Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
• Pregnancy.
• Raskaus.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
• Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
• Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
The solvent is a clear, colourless fluid.
Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
What is shingles?
Mikä vyöruusu on?
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 ).
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa ikäryhmissä (≥ 70 vuotta), joissa vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski laski 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli lumeryhmässä 19 %.
In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.