natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0,5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67 %, 77 % ja 50 %.
• fluid in your lungs
• nesteen kertyminen keuhkoihin
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset alla olevasta kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
What Ibandronic acid Accord contains
Mitä Ibandronic acid Accord sisältää
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Se saa aikaan luumassan nettolisäystä ja vähentää murtumien esiintymistiheyttä alentamalla kiihtynyttä luun vaihtumisnopeutta postmenopausaalisilla naisilla kohti premenopausaalista tasoa.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Ibandronic acid Accord -injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa laskimoon Elinjärjestelm ä
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Ibandronic acid Accord -injektioiden aloittamista.
For intravenous use only.
Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Samaan lääkeaineryhmään kuuluvista muista lääkeaineista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että laskimoon annettu yliannos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfataemiaa ja hypomagnesemiaa.
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76,2 % ryhmässä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67,2 % ryhmässä, joka sai 2,5 mg:n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0,007).
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• suun haavaumat, turvonneet huulet (huulitulehdus), suun sammas
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
= seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Koko lonkan BMD:n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82,3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta (p = 0,02).
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Annoksen säätö ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut murtumat
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
• monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Lapset ja nuoret Ibandronic acid Accordia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Todellinen loppuvaiheen puoliintumisaika on todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Ibandronic acid Accord voi vähentää luumurtumia.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa 6 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (6,75 mg ibandronaattinatriummonohydraattia).
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat 3 mg:n ibandronihappoinjektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
= seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 Tai
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
% of Patients with Response
Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Injury, injection site pain
Vamma, kipu injektiokohdas sa
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
• Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito - lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan 1-2 tunnin aikana.
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80,1 % ryhmästä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68,8 % ryhmästä, joka sai 2,5 mg:n annoksia päivittäin (p = 0,001).
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 1530 sekunnin kuluessa.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen ibandronihappoinjektiohoidon aloittamista.
Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ibandronihappoinjektio on olennaisesti natriumiton.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista:
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Ibandronic acid Accordin yliannostuksen hoidosta.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, on suositeltava hammastutkimusta ja ehkäisevää hoitoa sekä yksilöllistä riskien ja hyötyjen arviointia.
• if you have kidney problems.
• jos sinulla on munuaissairaus
There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid Accord -valmistetta 3.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen yli 3 mmol/l:n tasoon) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Do not use Ibandronic acid Accord
Älä käytä Ibandronic acid Accordia
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Mitä Ibandronic Acid Accord sisältää • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Ibandronihapon konsentraatti liuosta varten pitää annostella 2 tunnin pituisena infuusiona laskimoon.
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Lääkäri tai muu hoitohenkilökunta, jolla on kokemusta syövän hoidosta, antaa yleensä Ibandronic Acid Accord -valmisteen
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Näihin kuuluu hedelmöittyneen munasolun kiinnittymisten väheneminen kohdun limakalvolla, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä ja sisäelimiin liittyvien muutosten määrän lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma).
Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
• virtsaamisvaikeus, kystiitti (virtsarakon tulehdus)
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia
• bruising
• migreeni
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
On huolehdittava tarkoin siitä, ettei ibandronihappoinjektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
PRE-FILLED SYRINGE
Leukaluun osteonekroosi
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen ibandronihappohoidon aloittamista luustometastasointiin.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis.
Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa osteoporoosiin.
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (2,25 mg ibandronaattinatriummonohydraattia)
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ibandronihappoinjektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Se on saatavissa tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinisulkimet sekä repäisykorkit.
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Apuaineet: natriumkloridi, etikkahappo, väkevä, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
• One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku liuosta sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
EU/1/12/798/005, 1 esitäytetty ruisku EU/1/12/798/006, 4 esitäytettyä ruiskua
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
• munuaiskysta (nesteen täyttämä pussi munuaisissa)
What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for
Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos (osteoporoosiin): Reseptilääke.
Accord Healthcare Limited
Accord Healthcare Ltd.
Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Lannerangan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana (hoitovaste) yhden vuoden hoidon jälkeen 92,1 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 84,9 prosentilla potilaista, jotka saivat päivittäin 2,5 mg:n annoksia suun kautta (p = 0,002).
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Kaikkien potilaiden on saatava kalsiumja D-vitamiinilisä.