natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
• With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
• Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
The powder is white to off-white.
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
• The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
• Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Mannitoli
Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Free elastase was immeasurably low in all samples.
Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
• 1°solvent vial of 95 ml water for injections
• 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
• Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
• 1°solvent vial of 76 ml water for injections
• 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
• The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
• Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Solvent: Water for injections.
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
How to use Respreeza
Miten Respreezaa käytetään
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
• 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
• 1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
NN:
Erä:
Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
If you use more Respreeza than you should
Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
• 1°solvent vial of 20 ml water for injections
• 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Ota Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi (Kuva 2).
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Farmakologista turvallisuutta ja lyhytaikaista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Potilaat, joilla on selektiivinen tai vaikea IgA-puutos, saattavat muodostaa vasta-aineita IgA:ta kohtaan.
Human alpha1-proteinase inhibitor
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2 vuotta
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Mikäli veren suuremmat vaikuttavan aineen pitoisuudet vähentävät keuhkojen tiheyden alenemista ja tämä tulos tukee annoksen suurentamista 120 mg:aan/kg, myyntiluvan haltijan (MAH) on tehtävä satunnaistettu, pitkäkestoinen tehotutkimus sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Tämän lääkkeen annon jälkeen voi esiintyä huimausta.
Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2018
Presentations
Kuvaus
The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Inspect visually the reconstituted solution.
Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Take care not to touch the rubber vial stopper.
Varo koskemasta injektiopullon kumitulppaa.
Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 5000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
What Respreeza is used for
Mihin Respreezaa käytetään
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 4000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 4000 mg
Solvent for Respreeza
Respreezan säilyttäminen
Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Puhdista injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän pullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 1000 mg
Hypoaesthesia
Hypoestesia
This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Tässä analyysissä tuli ilmi käänteinen lineaarinen suhde seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pienimpien pitoisuuksien ja keuhkojen tiheyden vuosittaisen alenemisen välillä.
Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Emfyseema kehittyy, kun alfa1-proteinaasinestäjän puutos saa aikaan tilan, jossa neutrofiilielastaasin toimintaa ei hallita oikein.
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Respreeza saattaa sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA).
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Tutkimushenkilöt olivat iältään 3167 vuotta (mediaani-ikä 54 vuotta), ja heidän keskimääräinen alfa1-proteinaasinestäjän lähtötasonsa oli noin 6,15 µM.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 1000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Powder and solvent for solution for infusion.
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
“Information for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self administration”)
• tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu”)
After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 95 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa1proteinaasinestäjää.
After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 76 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa1proteinaasinestäjää.
1 single-use powder vial
KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO
Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
Poista muovinen suljin injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta.
95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (klooributyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Puhdista Respreeza-injektiopullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
RAPID-tutkimuksesta 140 tutkimushenkilöä (76 Respreeza-valmisteella ja 64 lumelääkkeellä hoidettua tutkimushenkilöä) jatkoi RAPID-jatkotutkimukseen.
After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Kun se on saatettu käyttövalmiiksi 20 ml:lla liuotinta, liuos sisältää noin 50 mg/ml ihmisen alfa1proteinaasinestäjää.
Transmissible agents
Tartunnanaiheuttajat
76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (klooributyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon yhtä käyttökertaa varten
Eye disorders
Silmän turpoaminen
20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (klooributyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Do not freeze the reconstituted solution.
Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
One solvent vial of 20°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Yhden liuotinta sisältävän injektiopullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Yhden siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.