natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko tylosiinia sisältävillä eläinlääkevalmisteilla toteutettavan hoidon yli kolmen viikon kesto perusteltu ja ovatko nämä valmisteet edelleen tehokkaita B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaa sikadysenteriaa vastaan.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Suun kautta annettava tylosiini katsotaan tehokkaaksi lääkkeeksi monia sikojen sairauksia vastaan.
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Erityiset suositukset alle kolmen viikon kestosta on säilytettävä.
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Myös Tšekistä raportointiin lähes täydellisestä resistensisstä in vitro 32 Brachyspira -isolaatissa (Sperling et al. (2011))
These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Nämä valmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä monien sairauksien, kuten hengitystiesairauksien ja (Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman) suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidossa.
43206 Reus (Tarragona) Spain
43206 Reus (Tarragona) Espanja
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Jatketut ja epäselvästi määritetyt hoitojaksot aiheuttavat riskin resistenssin kannalta, eivätkä ne ole perusteltuja tieteelliseltä kannalta, kun otetaan huomioon taudin epidemiologia ja se, että nykyisen näkemyksen perusteella antibioottien käyttöön on aina liitettävä asianmukaiset hygieniatoimenpiteet.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Tylosiinin esisekoitelääkemuodot hyväksytään nykyään sikojen hengityselinsairauksien hoitoon usein käytettäväksi siten, että hoidon ensimmäiset 2-3 viikkoa käytetään suurempaa annosta ja sen jälkeen pienempää annosta (tavallisesti 40 prosenttia alkuperäisestä annoksesta) pidemmän ajan, jota usein sanotaan ”kokonaisriskijaksoksi”.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Samoista syistä ei voida myöskään hyväksyä suosituksia alkuperäisen annoksen pienentämisestä jatketulla hoitojaksolla.
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Koska on yleisesti hyväksyttyä, että mikrobilääkehoito on yhdistettävä maatilalla aina asianmukaisiin hallinta- ja hygieniatoimenpiteisiin, jotta tietyt mikrobit eivät leviäisi, ja vähennettävä siten uusien kliinisten tapausten riskiä, hyvin pitkien hoitojaksojen tarvetta on vaikea puolustaa.
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Mahdollisesti osittain tämän vuoksi valmisteissa, joissa on sama käyttöaihe ja sama suun kautta annettava lääkemuoto, on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua sikojen hoidon suositellun keston osalta.
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
1854 - 47020 Longiano (FC) Italia
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Lisäksi pitkäaikaiseen altistumiseen pienille tylosiiniannoksille liittyy vastustuskykyisen Campylobacter coli -bakteerin määrän lisääntyminen, ja antibiooteilla toteutettava ryhmälääkintä on riskitekijä metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) leviämiselle sikojen keskuudessa.
2730 HERLEV Denmark
2730 HERLEV Tanska
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Sikojen pitkittyneeseen altistumiseen tylosiinille liittyy riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Vaikka resistenssitilannetta ei ole tutkittu kaikissa maissa, joissa tylosiinia käytetään sikadysenteriaa vastaan, tiedot tylosiiniresistenssin nopeasta kehittymisestä ja eri alueilta otettuja monia kenttäisolaatteja sisältävät lajittelemattomat in vitro -tiedot tarjoavat riittävästi informaatiota, jonka perusteella voidaan todeta, että tehon ei voida olettaa olevan riittävä perustelu lääkkeen käyttämiselle tämän taudin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Vaikka vuosina 1990-2010 kerätyissä ruotsalaisissa kannoissa havaittiin hieman vähäisempi resistenssi, yli 75 prosentissa isolaateista pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) oli huomattavasti suurempi kuin ehdotettu epidemiologinen raja arvo >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
20884 Sulbiate (MB) Italy
20884 Sulbiate (MB) Italia
DK-7100 Vejle
DK-7100 Vejle Tanska
1000 Brussel
1000 Brussel Belgia
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
On myönnettävä, että monet tällä hetkellä EU:n markkinoilla saatavilla olevat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty monta vuotta sitten silloin hyväksyttäviksi katsottujen annostusta koskevien perustelujen nojalla ja senaikaisten mikrobilääkkeitä koskevien hyväksyttäviksi katsottujen strategioiden puitteissa.
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Resistenssi johtuu 23S rDNA:n pistemutaatioista.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Saksa bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
On kuitenkin myönnettävä, että käyttöaiheesta riippumatta useimmissa tällä hetkellä sioille hyväksytyissä suun kautta annettavissa tylosiinivalmisteissa hoidon suositeltu enimmäiskesto on kolme viikkoa, mikä tarkoittaa, että monissa tapauksissa sen on katsottu olevan riittävä hoitojakso.
D-48308 Senden-Bösensell Germany
D-48308 Senden-Bösensell Saksa
20864 Agrate Brianza (MB) Italy
20864 Agrate Brianza (MB) Italia
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
On myönnettävä, että tietyillä tiloilla, joilla B. hyodysenteriae -bakteerin herkkyys tylosiinille on edelleen ilmeistä, tämän käyttöaiheen poistaminen kaventaisi hoitovalikoimaa.
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Kun otetaan huomioon tehonäkökohdat sekä resistenssin kehittymistä koskeva riski, kolmen viikon enimmäiskesto ja koko hoitojakson ajan käytettävä sama annos katsotaan asianmukaiseksi sairaudesta riippumatta.
47032 Bertinoro (FC) Italy
47032 Bertinoro (FC) Italia
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Siten johtopäätös, jonka mukaan tylosiinia ei pitäisi antaa sioille suun kautta yli kolmea viikkoa, takaa todennäköisesti hoidon riittävän tehon sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja tällä toimenpiteellä vastattaisiin myös vaatimukseen välttää tarpeetonta altistumista ja pienennettäisiin siten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä.
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Mikrobilääkeresistenssistä on saatu ajan myötä lisää tietoa, ja lisäksi keskitytään entistä enemmän siihen, että annostusstrategioiden mukauttamisella saavutettaisiin mikrobilääkkeiden annostuksen kaksoistavoite, jonka mukaan annoksen on oltava riittävä hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi mutta on vältettävä tarpeetonta altistusta, joka edistäisi resistenssin kehittymistä.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
sisältyvissä eläinlääkekomitean suosituksissa makrolideistä todetaan, että tiettyjä valmisteyhteenvetoja on ehkä tarkistettava hoidon hyväksytyn keston lyhentämiseksi tapauksissa, joissa sen on havaittu olevan tarpeettoman pitkä sairauden vakavuuden kannalta.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Viime vuosikymmeninä on kuitenkin kehittynyt resistenssiä, eikä tylosiinin enää tällä hetkellä katsota olevan riittävän tehokas sikadysenteriaa (B. hyodysenteriae) vastaan, eikä ainetta tule siksi käyttää tämän sairauden hoidossa.
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Suuren resistenssin syy on muuten kuin horisontaalisesti siirtyvän resistenssin kehittymiseen vaikuttavissa mekanismeissa.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Tutkimuksessa 21 puolalaiselta maatilalta eristetyn B. hyodysenteriae -bakteerin mikrobilääkeherkkyydestä todettiin, että tylosiinilla ja linkomysiinillä oli pienin antimikrobiaalinen vaikutus, sillä tylosiini esti bakteerikasvun pitoisuudella >128 μg/ml ja linkomysiini pitoisuudella 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Sen sijaan (Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman) sykkyräsuolen tulehduksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn hyväksyttyjä esisekoitelääkemuotoja suositellaan useimmiten enintään kolmen viikon hoitoja varten.
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Uusimmat tiedot ovat lisäksi osoittaneet, että Euroopan unionin (sikadysenteriaa aiheuttavan) Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin isolaattien resistenssi makrolideille in vitro on erittäin suuri ja että tylosiini ei ehkä enää ole tehokas tätä patogeenia vastaan.
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Sioille suun kautta annettavan tylosiinin antamisen rajoittaminen enintään kolmeen viikkoon pienentäisi resistenssin kehittymisen riskiä, mutta se ei kuitenkaan estä näiden valmisteiden tehokasta käyttöä tällä hetkellä hyväksytyissä ja perustelluissa käyttöaiheissa.
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
B. hyodysenteriae -bakteerin resistenssitilanteesta julkaistuista raporteista saadaan lannistava kuva, sillä niiden mukaan tylosiiniresistenssi on tällä hetkellä lähes täydellinen monilla Euroopan unionin alueilla.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Mahdolliset suositukset hoidon yli kolmen viikon kestosta, on korvattava (tai jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu, kohtaa on täydennettävä) seuraavalla lauseella: Hoito saa kestää enintään kolme viikkoa.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Ruotsi esitti siksi 30. lokakuuta 2013 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä.
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että yleinen hyöty-riskisuhde on myönteinen eläinlääkevalmisteissa, jotka sisältävät sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavaa tylosiinia edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
TYLOSIN 100 g per bottle
100 g per bottle
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä (katso liite I)
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Riudoms (Tarragona) Spain
RIUDOMS (Tarragona) Espanja
RIUDOMS (Tarragona) Spain
Riudoms (Tarragona) Espanja
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Uusi espanjalainen tutkimus (Alvarez et al.
Benefit assessment
Hyötyjen arviointi
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Edellyttäen, että sikadysenteria poistetaan sioille suun kautta annettavia tylosiinin lääkemuotoja koskevista käyttöaiheista ja hoidon enimmäiskesto rajoitetaan kolmeen viikkoon, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta voidaan edelleen pitää myönteisenä.
PHARMACIN 25% premix
PHARMASIN 25% premix
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Samoin sikojen juomaveteen sekoitettavia tylosiinirakeita ja -jauheita koskevaa suositeltua hoitojaksoa jatketaan yli kolmen viikon vain poikkeustapauksissa käyttöaiheesta riippumatta.
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
• Uusimpien julkaistujen herkkyystietojen mukaan tylosiini ei ole riittävän tehokas B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan, ja siksi lääkevalmistekomitea totesi, että sikadysenteriaa koskevaa käyttöaihetta ei voi enää säilyttää valmistetiedoissa.
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Koska tämä aineluokka on ratkaisevan tärkeä eläinlääkkeissä ja ihmisten hoidossa, kuten makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevassa eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) todetaan, ja koska lisäksi on raportoitu resistenssin kehittymisestä eläinpatogeeneille sekä zoonoottisille patogeeneille, kuten Campylobacter spp -bakteerille, on vältettävä sikojen hoidon jatkamista pidempään kuin on lääketieteellisesti perusteltua.
40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
40 000 000 IU (50g) Jauhe oraaliliuosta varten
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanja
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Koska resistenssi on erittäin voimakas, pelkästään varoitus- tai varotoimimainintaa siitä, että sikadysenterian tylosiinihoidon on aina perustuttava herkkyystestaukseen, ei katsota riittäväksi toimenpiteeksi.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Jos valmisteilla annettavan hoidon kestoksi suositellaan alle kolmea viikkoa, se on edelleen mainittava valmistetiedoissa.
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Suositukset annoksen pienentämisestä suuremmalla annoksella toteutettavan ensimmäisen hoitojakson jälkeen on tarvittaessa poistettava.
1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonkveer Alankomaat
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevassa eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Chevita Tierarzneimittel GmbH
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Alankomaat Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Pitkään kestänyt liikakäyttö voi selittää sen, että nykyään monista Euroopan maista on raportoitu sikadysenterian aiheuttajan, B. hyodysenteriae -bakteerin, suurista vastustuskykyisistä kannoista.
D-59073 Hamm
Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Saksa
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)