natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always dispose of the needle after each injection.
Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
33,3 % ennen ateriaa Fiasp-insuliinia saaneista potilaista saavutti alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuuden tavoitetason.
Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
Aspartinsuliinipitoisuus, säädetty lähtötason mukaan (pmol/l)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
• Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
• Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 2 tunnin kuluttuaA
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
• if you are ill, carry on taking your insulin and talk to your doctor.
Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Turn until it is on tight.
Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
6 Contents of the pack and other information
Fiasp-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
• Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/009 5 injektiopulloa à 10 ml
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Iho ja ihonalainen kudos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))
Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - jossa blue box)
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Anto esitäytetyllä kynällä (FlexTouch)
After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän verensokeritason mukaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Injecting Fiasp
Fiasp-insuliinin pistäminen
Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Aterian jälkeen annetulla Fiasp-insuliinilla PPG oli 1 tunnin kuluttua korkeampi ja 2 tunnin kuluttua vastaava ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 3).
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp tulee pistää 0-2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo aspartinsuliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 2 x 5 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 4 viikon ajan (sisältäen ajan pumpun säiliössä, ks. kohta 6.6).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
0,21→0,49 yksikköä/kg/vrk; ja NovoRapid: 0,21→0,51 yksikköä/kg/vrk).
• cold sweat
• kylmänhikisyys
Inject the air into the vial.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Renal impairment
Neulan sisempi suojus
When to use Fiasp
Milloin Fiasp-insuliinia käytetään
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
• Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Pregnancy
Lipodystrofia
Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (INJEKTIOPULLO - ilman blue boxia)
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä aspartinsuliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.
Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Discard the needle after each injection
Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Päivittäisen aloitusannoksen laskukaavana tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joilla ei ole ollut aiempaa insuliinihoitoa, on yleensä 0,2-0,4 yksikköä insuliinia painokiloa kohden.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Neulat ja esitäytetyt kynät on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
NovoRapid mealtime + insulin detemir
Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Caring for your pen
Kynän hoitaminen
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla, aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: ennen ateriaa annettu Fiasp:
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexTouch-kynää käytetään.
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Kolmeen satunnaistettuun tutkimukseen (18-26 viikon hoitojakso) osallistui 1 143 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja 925 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Suojaa valmiste valolta pitämällä kynän suojus paikallaan.
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen Fiaspinsuliinilla (0,56→0,53 yksikköä/kg/vrk) ja NovoRapid-valmisteella (0,52→0,48 yksikköä/kg/vrk).
Each vial contains 10 mL of solution.
Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml liuosta.
Throw away the needle after each injection.
Vedä neula pois injektiopullosta.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
• fast heartbeat
• ihon punoitus
To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
On suositeltavaa, että mittaat verensokerisi säännöllisesti, jotta saat parhaan hyödyn insuliiniinfuusiosta ja pystyt havaitsemaan insuliinipumpun mahdolliset toimintahäiriöt.
Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Käyttöohje: Fiasp FlexTouch
Dose button
Kynän suojus
Needle
Neula
If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
• slurred speech
• epäselvä puhe
infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.
Fiasp mealtime + insulin detemir
Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Hepatic impairment
Annoslaskuri Annososoitin
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin katsomalla alla olevia kuvia.
Subcutaneous injection
• sydämentykytys
3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Anto kestokäyttöisellä insuliinikynällä
Lipodystrophy
Glyseroli
• Needles must not be shared.
• Neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
• Read the manual that comes with your reusable pen.
• Lue kestokäyttöisen insuliinikynän mukana tuleva käyttöohje.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Neulat ja ruiskut on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Dose selector
Reseptilääke.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Injektioneste, liuos (Penfill).
Solution for injection
Anafylaktiset reaktiot
Solution for injection FlexTouch
Injektioneste, liuos FlexTouch
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo aspartinsuliini
Metabolism and nutrition disorders
Tiatsolidiinidionien ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Injektioneste, liuos.
The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Vuorokausiannos määritetään edellisen päivän aterioilla ja ennen nukkumaanmenoa mitatun verensokeritason mukaan.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa Fiasp-insuliinilla ja NovoRapidvalmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: Fiasp:
This can interrupt the injection.
Poista injektiopullon suojahattu.
• urinating more often
• lisääntynyt virtsaaminen
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo aina ulkopakkauksessa, koska se on herkkä valolle.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos aspartinsuliini s.c.
4 Inject your dose
Injektioneste, liuos
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon Pararegia sinun on otettava.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
ATC code: H05BX01.
ATC-koodi: H05BX01.
Risk Management Plan
Riskinhallintasuunnitelma
Children under the age of 18 must not take Parareg.
Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Adults and elderly (>65 years)
Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Ennen kuin aloitat Pararegin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
If you take more Parareg than you should
Jos otat enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi
Reference should be made to current treatment guidelines.
Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Bottle: 4 years.
4 vuotta.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Hypotension and/or worsening heart failure
Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
No change in starting dose is necessary.
Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Myös verenpaineen laskua (hypotensiota) on todettu hyvin pienellä osalla näistä potilai
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Carnauba Wax Opadry II green:
Karnaubavaha Opadry II vihreä:
In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Tässä selosteessa esitetään: Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Keep this leaflet.
Säilytä tämä seloste.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
If you forget to take Parareg
Jos unohdat ottaa Pararegin
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
• aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava - kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
30 tablets
30 tablettia
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.