natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa)
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla
These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Nämä bilirubiiniarvojen kohoamiset eivät liittyneet mihinkään haitalliseen maksan turvallisuushavaintoon.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Hoidon lopettamista koskevat HCV-RNA-raja-arvot (ts. hoidon lopettamisehdot) on esitetty taulukossa 3.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
- Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Relapsers after prior interferon-based therapy.
Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Älä lopeta OLYSIOn ottamista Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
* Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Katso kohdista 4.4 ja 4.5 tiedot merkityksellistä yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden kanssa.
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
- Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Sisältää neljä simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Genotype 1a N = 116 % (n)
Genotyyppi 1a N = 116 % (n)
Grade 1
Luokka 1
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Summary of study design
Tutkimusrakenteen yhteenveto
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
OLYSIO auttaa parantamaan hepatiitti C -infektion estämällä HCV:n lisääntymistä.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI); nousu on ilmaistu merkillä "↑", lasku merkillä "↓" ja ei muutosta merkillä "↔").
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Ihmisen 50-prosenttinen seerumi vähensi simepreviirin replikaatioyksikön vaikutusta 2,4-kertaisesti.
Genotype 1b N = 81 % (n)
Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti delavirdiinin, etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin.
SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Yhdellä potilaalla (3,2 %), joka sai hoitoa 24 viikon ajan, ilmeni luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Se auttaa vastustamaan hepatiitti C -infektiota aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV).
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and
- Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Hoitoviikko 4: ≥ 25 IU/ml
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Rash may become severe.
Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
No serious adverse reactions
Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto)
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Simepreviiriannos tässä yhteisvaikutustutkimuksessa oli 50 mg otettaessa samanaikaisesti yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, kun annos oli pelkkää simepreviiria saaneessa hoitoryhmässä 150 mg.