natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
(= suurin suositeltu hoitoannos), 160 mg, 240 mg ja 320 mg sekä kahdeksannen tutkimuspäivän aamuna annetun viimeisen annoksen jälkeen (= kahdeksan päivän ajalta).
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
• Komitea katsoi edellä mainittujen havaintojen perusteella, ettei klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ”.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
• Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
• saatavilla olevat tiedot tarkastettuaan komitea katsoi, että klobutinoliin liittyy selvä QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
• lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
• komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Näin ollen katsottiin, että klobutinolihoito saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön vaaran.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Näitä lääkevalmisteita on saatavilla useissa EU:n jäsenvaltioissa reseptivapaasti tabletteina, oraaliliuoksena, siirappeina ja injektioliuoksena.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Saksan toimivaltainen viranomainen pyysi Boehringer Ingelheimia toteuttamaan prekliinisen tutkimusohjelman ja tekemään myöhemmin kliinisen tutkimuksen QT:n pidentymisen riskin arvioimiseksi.
Bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
Oral use
Antoreitti
Package size
Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
This summary was last updated in 10-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2013.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Euroopan komissio myönsi 7. joulukuuta 2011 Edarbille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyyntiluvan.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Edarbi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Edarbia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Edarbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Miten voidaan varmistaa Edarbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Edarbin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Edarbia otetaan suun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Tutkimukset kestivät 6-56 viikkoa, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos systolisessa verenpaineessa (verenpaine sydämen supistumisen aikana).
Other information about Edarbi
Muita tietoja Edarbista
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edarbilääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Edarbi-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Edarbi-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Edarbin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten klooritalidoni tai hydroklooritiatsidi.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Tutkimukset osoittivat myös, että kun Edarbia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, verenpaine voi laskea enemmän kuin silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään ilman Edarbia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Edarbia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo näistä rajoituksista.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Edarbilla suoritettiin kahdeksan päätutkimusta, joihin osallistui yli 6000 essentiaalista hypertensiosta kärsivää potilasta.
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Mitä hyötyä Edarbista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Edarbin vaikuttava aine atsilsartaanimedoksomiili on angiotensiini II:n reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Edarbia verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Edarbi-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Edarbiannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
Why has Edarbi been approved?
Miksi Edarbi on hyväksytty?
Edarbi azilsartan medoxomil
Edarbi atsilsartaanimedoksomiili
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Kun yksinään otettua Edarbia verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Edarbi-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
What is the risk associated with Edarbi?
Mitä riskejä Edarbiin liittyy?
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Edarbin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Edarbia ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Edarbi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, atsilsartaanimedoksomiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Yksinään otettuna Edarbi oli tehokkaampi kuin lumelääke.
What is Edarbi?
Mitä Edarbi on?
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Edarbi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Edarbi kuuluu lääkeaineryhmään, jonka käyttö on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa, ja että sen riskit vastaavat muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden riskejä.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli lievä tai keskivaikea hypertensio.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Näihin yhdistelmätutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli keskivaikea tai vaikea hypertensio.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edarbin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
How has Edarbi been studied?
Miten Edarbia on tutkittu?
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Edarbin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
How is Edarbi used?
Miten Edarbia käytetään?
What is Edarbi used for?
Mihin Edarbia käytetään?
How does Edarbi work?
Miten Edarbi vaikuttaa?
[to be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
Pregnant Women:
Raskaana olevat naiset:
Species for which acquired resistance may be a problem
Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Tarvitaan useita geneettisiä elementtejä ja lukuisia mutaatioita.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Turvallisuusprofiili on yleisesti johdonmukainen lapsilla ja aikuisilla potilailla.
Careful observation of the patient is essential.
Potilaan huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
What Vancomycin is and what it is used for
Mitä vankomysiini on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkevalmistetta sinun tulee saada päivittäin ja miten kauan hoito kestää.
2 - Strictly follow the prescription.
2 - Noudata lääkärin määräystä tarkasti.
Summary of the Safety profile
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Sen vuoksi ja lääkkeen tehon säilyttämiseksi:
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Antibiooteista huolimatta jotkin bakteerit voivat jäädä eloon tai kasvaa.
Re-dose based on levels*
Uusi annos arvojen perusteella*
Linerarity/non-linearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Advice/medical education
Neuvot/lääketiedot
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Sekundaarisen resistenssin kehittyminen hoidon aikana on harvinaista.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Kapselia ei saa avata, ja se otetaan runsaan veden kanssa.
There is very little metabolism of the drug.
Lääkkeen metabolia on hyvin vähäistä.
Adults and children
Aikuiset ja lapset
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Tämän lääkkeen muut muodot saattavat sopia lapsille paremmin; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä tämänhetkisen sairautesi hoitoon.
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Asianmukaiset tiedot on annettava myös kohdassa Antotapa ja kohdassa 6.6.]
Synergism
Synergismi
Decrease in blood pressure
Verenpaineen lasku
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Huomautus: Olemassa olevaa pakkausselostetta muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) vastaamaan alla olevaa sanamuotoa.
They are ineffective against viral infections.
Ne ovat tehottomia virusinfektioita vastaan.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää valmistetietoja edelleen tarvittaessa direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menetelmien mukaisesti.
It is usually given every 8 to 12 hours.
Lääkettä annetaan yleensä 8-12 tunnin välein.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä.
10 to 21 days
10-21 päivää