natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - rytmihäiriölääkkeet; - klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini - nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa; - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini -infektiolääkkeitä; - ritonaviiri - proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon; - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä; - rifampisiini - tuberkuloosilääke; - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste; - midatsolaami - ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia; - alfentaniili ja fentanyyli - kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana; - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi - lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita; - dihydroergotamiini ja ergotamiini - dementian hoitoon; - lovastatiini, simvastatiini - korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen; - varfariini - veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon; - astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit
Investigations Very common:
Tutkimuksen loppuraportti:
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Tämän vuoksi H2-salpaaja voidaan ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen, jos sen samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Component of a multipack comprising 4 cartons.
Osa 4 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Kipu, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu), huonovointisuus Yleisyys tuntematon Kasvojen turvotus, paikallinen turvotus Tutkimukset
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Table 7 MMR rate
Taulukko 7
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
53 potilasta keskeytti osallistumisensa hoitovapaan remission vaiheeseen MR4,0-vasteen vahvistetun menetyksen tai MMR-vasteen menetyksen vuoksi.
Oedema peripheral
Ääreisosien turvotus
CML-CP n=321
Kroonisen vaiheen KML n=321
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
77 %:lla (95 % luottamusväli: 70-84 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli äskettäin todettu KML, todettiin astetta 3-4 edustavaa kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Lääkkeen käytöstä alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät enää hyödy aiemmasta kroonisen myelooisen leukemian hoidostaan, on niukasti kokemusta.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mustat ulosteet, suun haavaumat, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, ruokatorvikipu, suun kuivuminen, gastriitti, hampaiden vihlominen
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Yhteensä 322 potilaan (38,1 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 60 kk kohdalla (99 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä, 93 potilasta nilotinibi 400 mg x 2 -ryhmästä ja 130 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 9), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 8) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 60 kk ajankohtaa (n = 305).
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Päivittäinen systeeminen nilotinibialtistus oli vakaassa tilassa 35 % suurempi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa.
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Yleisyys tuntematon Monimuotoinen punavihoittuma, erythema nodosum, ihon haavaumat, käsi-jalkaoireyhtymä, petekiat, valoherkkyys, rakkulat, ihokystat, talirauhasen liikakasvu, ihoatrofia, ihon värjäytyminen, ihon kesiminen, ihon hyperpigmentaatio, ihon hypertrofia, hyperkeratoosi, psoriaasi Luusto, lihakset ja sidekudos
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 40 kovaa kapselia
9/l and/or platelet counts <10 x 10
9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 20 x 10
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoja ilmoitettiin 1 %:lla ja keskushermoston verenvuotoja < 1 %:lla potilaista.
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
KML-hiirimalleissa ainoana lääkkeenä suun kautta annettu nilotinibi vähensi kasvaintaakkaa ja pidensi elinaikaa.
Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Jos potilaalle kehittyy perussairauteen liittymätöntä hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia), Tasigna-hoito on mahdollisesti keskeytettävä tilapäisesti ja/tai annosta on pienennettävä (ks. taulukko 2).
Tasigna 150 mg hard capsules
Tasigna 150 mg kapseli, kova
If you are told to discontinue Tasigna, your doctor will continue to carefully monitor your CML before, during and after you have discontinued Tasigna and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna-hoitosi, hän jatkaa KML-leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna-hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei ole, - lapsipotilaiden kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Post-marketing experience
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot
1 Common
Yleinen 6
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Yhteensä 395 potilaan (46,7 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 72 kk kohdalla (130 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä, 110 potilasta nilotinibi 400 mg x 2 -ryhmästä ja 155 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 25), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 8) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 72 kk ajankohtaa (n = 362).
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - ripuli, oksentelu, vatsakipu, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus, ummetus - luukipu, nivelkipu, lihaskrampit, lihasheikkous, raajakipu, selkäkipu, kipu tai epämukavuus kyljessä - ylähengitystieinfektiot - ihon kuivuus, akne, syylät, ihotunnon heikkeneminen - ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, painon nousu - unettomuus, ahdistuneisuus, masennus - yöhikoilu, voimakas hikoilu
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Hoidon lopetus kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet nilotinibia ensilinjan hoitona ja jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 215 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML ja jotka olivat saaneet nilotinibia ensilinjan hoitona ≥ 2 vuoden ajan ja saavuttaneet MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML 300 mg x 2
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - ylähengitystieinfektiot - epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus - luukipu, nivelkipu, lihaskrampit, lihasheikkous - kipu, kuten selkäkipu, niskakipu ja raajakipu, kipu tai epämukavuus kyljessä - ihon kuivuus, akne, syylät, ihotunnon heikkeneminen, nokkosihottuma - ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, painon lasku tai nousu - unettomuus, masennus, ahdistuneisuus - yöhikoilu, voimakas hikoilu - yleinen huonovointisuus - äänen häiriöt - nenäverenvuoto - tiheästi toistuva virtsaaminen
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - ihon tuntoherkkyyden voimistuminen - suun kuivuminen, kurkkukipu, suun haavaumat - rintojen kipu - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - ruokahalun voimistuminen - tarkkaavaisuuden häiriöt - erektiohäiriöt - miesten rintojen suureneminen - flunssankaltaiset oireet - keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus - virtsatietulehdus - herpesvirustulehdus - suun tai emättimen hiivatulehdus - lihas- ja niveljäykkyys, nivelturvotus - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, viluisuus) - hampaiden vihlominen
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Niiden potilaiden arvioidut osuudet, joiden tauti ei 72 kk:n kohdalla ole edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen mukaan lukien klonaalinen kehitys, olivat edellä mainituissa ryhmissä 98,7 %, 97,9 % ja 93,2 % (nilotinibi 300 mg x 2 vs imatinibi x 1: riskisuhde = 0,1626 ja p = 0,0009 stratifioidulla log-rank-testillä; nilotinibi 400 mg x 2 vs imatinibi x 1: riskisuhde = 0,2848 ja p = 0,0085 stratifioidulla log-rank-testillä).
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 112 kovaa kapselia
Due date
Kuva 2
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Jos äskettäin todettua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavan aikuispotilaan aiempi annos oli 300 mg x 2, jos imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavan aikuispotilaan aiempi annos oli 400 mg x 2 tai jos lapsipotilaan aiempi annos oli 230 mg/m x 2,
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Monipakkaus: 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Response (95% CI) No response
Yhteensä (95 % luottamusväli)
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
• Monipakkaukset, joissa on 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg BID group, 88 in the nilotinib 400 mg BID group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Yhteensä 305 potilaan (36,1 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 48 kk kohdalla (98 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä, 88 potilasta nilotinibi 400 mg x 2 -ryhmästä ja 119 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 18), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 8) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 48 kk ajankohtaa (n = 279).
9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 75 x 10
Return to CP
Paluu krooniseen vaiheeseen
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta CAMN107A2203 nilotinibin tehon tutkimiseksi pediatrisilla potilailla, joilla on Ph+ CML-CP -resistenssi tai -intoleranssi joko imatinibille tai dasatinibille sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Keuhkopöhö, pleuraeffuusio, interstitielli keuhkosairaus, pleurakipu,
By 6 years 79%; P < .0001
6 v mennessä 79 %; p < 0,0001
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
ihon värimuutokset, nokkosihottuma, jalkaterien sienitulehdus - paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät (psoriaasin merkkejä) - ihon lisääntynyt tuntoherkkyys - ienten verenvuoto, arkuus tai suureneminen - nenäverenvuoto - suun kuivuus, kurkkukipu, suuhaavaumat - tiheästi toistuva virtsaaminen - peräpukamat, peräaukon paise - suolitulehdus - herpesvirustulehdus - kovettumat rinnoissa, runsaat kuukautiset, nännien turvotus - ruokahaluun liittyvät muutokset, painon lasku - miesten rintojen suureneminen - levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (tahaton tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, yleensä jalkoja, ja siihen liittyvät epämukavuuden tuntemukset)
Censored observations
VALMISTEYHTEENVETO
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys nilotinibia ensilinjan tai toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla tai MR4-vasteen vahvistettu menetys (MR4-vasteen [MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS] menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) nilotinibia toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Yhdenkään tutkimushenkilön QTcF-aika ei ollut > 450 msek.
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Yleisyys tuntematon Toksinen hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Arvioidut elossa olevien potilaiden osuudet 72 kk:n kohdalla olivat näissä ryhmissä 91,6 %, 95,8 % ja 91,4 % (riskisuhde = 0,8934 ja p = 0,7085 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä,
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Vakaassa tilassa nilotinibialtistus riippui annoksesta, mutta annostasolla > 400 mg kerran vuorokaudessa systeemisen altistuksen suureneminen ei kuitenkaan ollut aivan suoraan verrannollinen annokseen.
Pleural effusion
Ihon papillooma
Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Aikuispotilaiden imatinibiresistentti tai -intolerantti akseleraatiovaiheen KML, annos 400 mg x 2
Tasigna 50 mg hard capsules
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus, pienentynyt verensokeripitoisuus, suurentunut veren ureapitoisuus Yleisyys tuntematon Troponiiniarvon nousu, veren konjugoitumattoman bilirubiinin nousu, veren insuliinipitoisuuden pieneneminen, C-peptidipitoisuuden pieneneminen, veren parathormonin nousu
Imatinib 400 mg once daily n=283
Imatinibi 400 mg x 1 n = 283
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 28 kovaa kapselia
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Nilotinibin tehoa arvioitiin 11:llä akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja hematologinen vaste saavutettiin 36 %:lla potilaista.
The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista 137 potilaasta 50 %:n varmistettiin saavuttaneen hematologisen vasteen.
CMLCP n=321 Grade
Kr. vaihe n=321 Asteet
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Huomionarvoista on, että yhdelläkään potilaalla ei todettu kääntyvien kärkien takykardiaa (ohimenevää tai pitkäkestoista).
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Niiden potilaiden arvioidut osuudet, joiden tauti ei ole edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 72 kk:n kohdalla, olivat edellä mainituissa ryhmissä 99,3 %, 98,7 % ja 95,2 % (nilotinibi 300 mg x 2 vs imatinibi x 1: riskisuhde = 0,1599 ja p = 0,0059 stratifioidulla log-rank-testillä; nilotinibi 400 mg x 2 vs imatinibi x 1: riskisuhde = 0,2457 ja p = 0,0185 stratifioidulla log-rank-testillä).