natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö blinatumomabi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
15 Kohonneet maksaentsyymiarvot kattaa termit kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo ja kohonneet aminotransferaasiarvot.
• wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
• hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
• Sterile single-use disposable syringes
• Steriilejä kertakäyttöruiskuja
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Blincyton turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 93 lapsipotilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (toinen tai myöhempi uusiutuminen luuytimessä, uusiutuminen luuytimessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tai muu hoito tehotonta sekä > 25 % blastisoluja luuytimessä).
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Lymfopenia kattaa termit pienentynyt lymfosyyttimäärä ja lymfopenia.
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Taulukossa 2 on tiivistelmä tutkimuksen muihin tärkeisiin päätetapahtumiin perustuvista tehoa kuvaavista tuloksista.
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Potilaat voivat saada 1 hoitojakson mittaisen induktiohoidon ja sen jälkeen vielä vakautushoitona enintään 3 hoitojaksoa Blincytoa.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Yleisyysluokat määritettiin niiden haittavaikutusten vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser):
Yksi Blincyto-pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiliuos):
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), 66,0 prosentilla esiintyi yksi tai useampia neurologisia haittavaikutuksia (psyykkiset häiriöt mukaan lukien), pääasiassa keskushermostovaikutuksia.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
• Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
• Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin.
• rapid heart rate (tachycardia)
• nopea sydämen syke (takykardia)
Refractory status - n (%)
Hoito tehoton, n (%)
n/N Rate (95% CI)
n/N Osuus (95 % CI)
IV after reconstitution and dilution
liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
How to use BLINCYTO
Miten Blincytoa käytetään
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
• Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
(cranial nerve disorders)
(aivohermosairaudet)
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in the clinical trials and the post-marketing settings.
Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita haimatulehduksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Blincyto-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
(afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen heikkeneminen, muistiongelmat, liikkeiden hallitsemisen vaikeus (ataksia)
Store and transport refrigerated.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL
Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana.
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
• if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
• jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
• Potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteiden yhteydessä, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu varoitus siitä, että potilas saa BLINCYTO-hoitoa
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan
c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
c. Täydellinen MRD-vaste: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla ei havaittu merkkejä leukemiasoluista.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
• Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Storage conditions and shelf life
Säilytysolosuhteet ja kestoaika
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
• Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
• 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Blinatumomabi on kaksoisspesifinen T-solun kytkevä vasta-ainerakenne, joka sitoutuu spesifisesti B-solulinjan solujen pinnalla ilmentyvään CD19-antigeeniin ja T-solujen pinnalla ilmentyvään CD3-antigeeniin.
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Suurimmalla osalla potilaista perifeeristen B-solujen määrä pieneni nopeasti havaitsemisrajan alapuolelle hoidon aikana, kun annos oli ≥ 5 mikrog/m2/vrk tai ≥ 9 mikrog/vrk.
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin.
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
3,6 kuukautta (2,3-7,2) (N = 33)
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
Blincyto-hoitoa saaneilla 267 potilaalla kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 2,0, ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla 109 potilaalla hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,3.
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Blinatumomabin metaboloitumistietä ei ole määritetty.
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Sekä 3. asteen tapahtumia että vakavia tapahtumia raportoitiin 1,5 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL; ≥ 4. asteen tapahtumia ei raportoitu.
• Nurse educational material
• Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kantasolusiirtoa, olivat saaneet vähintään 3 hoitoblokkia ALL:n tavanomaista induktiohoitoa, olivat täydellisessä hematologisessa remissiossa (kriteerit: blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/mikrolitra, trombosyytit ≥ 50 000/mikrolitra ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl) ja joilla oli todettu molekulaarinen hoidon epäonnistuminen tai molekulaarinen relapsi (kriteeri: MRD ≥ 10-3), ks. taulukko 4.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
• kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
• Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Solution (stabiliser)
Liuos (stabilointiliuos)
The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa suuri kasvaintaakka (leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista ≥ 50 %) ja blastisolujen osuus luuytimen soluista oli 75,5 % (mediaani).
No formal drug interaction studies have been performed.
Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
Tutkimuksen annoksenmääritysosassa suurin arvioitu annos oli 30 mikrog/m2/vrk.
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu blinatumomabihoitoa sen jälkeen, kun blastisolut on hävitetty aivoselkäydinnesteestä keskushermostoon kohdennetulla hoidolla (kuten intratekaalisella solunsalpaajahoidolla).
There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
MRD-vasteosuudet iän ja lähtötilanteen MRD-asteen mukaisissa alaryhmissä olivat yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Virtsaan erittyneet blinatumomabimäärät olivat merkityksettömiä testatuilla kliinisillä annostasoilla.
100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
Kuolleisuus 100 vuorokauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen n/N (%), [95% CI]
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
• Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ALAT- ja ASAT-arvoilla ei ollut yhteyttä blinatumomabipuhdistumaan.
5 mcg/m2/day
5 mikrog/m2/vrk
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
Table 9.
Taulukko 9.
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
• Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, lääkitysvirheiden syyt, esiintyvyys, vaikeusaste ja seuraukset
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Induction Cycle 1 Days 1-28
1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Kaksi potilasta saavutti täydellisen MRD-vasteen saatuaan yhden lisähoitojakson Blincytoa.