natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Jos sait Flixabi-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabilla, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Tuberkuloosia on raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Flixabi-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Flixabi and Orencia should not be used together.
Flixabi-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla Flixabi-hoidon jatkamista, ellei potilas saa vastetta kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus infliksimabihoitoa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30 % potilaista 5 mg/kg saaneiden ryhmässä ja 13,8 % potilaista 3 mg/kg ryhmässä saivat PASI 75- vasteen.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabivalmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
ACR 20 -vaste ACR 50 -vaste ACR 70 -vaste PASI-vaste (% potilaista)b
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Flixabi treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Flixabi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TFNα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka aluksi saivat vasteen annoksella 5 mg/kg, mutta joilla vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen Flixabi-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Johtuen TNFα-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
(furunculosis)
(fisteleitä).
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD
Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Flixabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 % - 7,0 %].
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVAhoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
• In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
• Jos olet saanut Flixabi-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
• immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Infliksimabihoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
• Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
• If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Jos sait Flixabi-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Flixabi-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Under aseptic conditions, reconstitute each Flixabi vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Jokaisen Flixabi-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaariinfektioista.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Kliinisissä tutkimuksiss a on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Flixabi-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
Siksi yhdistelmähoitoa Flixabi-valmisteella ja anakinralla ei suositella.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Tutkimustulokset osoittavat, että TNFα:lla on keskeinen asema solunsisäisten infektioiden parantumisessa.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Flixabi-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Flixabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Niistä infliksimabipotilaista, jotka saivat vähintään yhden nopeutetun infuusion, 15 %:lla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita ja 0,4 %:lla ilmeni vakavia infuusioreaktioita.
Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan joka 8. viikko, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg asti Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 3 x normaalin yläraja ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Flixabi-valmistetta annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Flixabi-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Caution should be exercised when considering the use of Flixabi in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Varovaisuutta pitää noudattaa, kun Flixabi-valmisteen antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6−11vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• aikuisilla potilailla, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen kokonaismäärä.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Tuberkuloositapauksia on raportoitu, toisinaan fataaleja, mukaan lukien keuhkotuberkuloosia sekä muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa tuberkuloosia (ks. kohta 4.4).
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Flixabi-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Endophthalmitis.
Endofthalmiitti
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Etanerseptin ja anakinran yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla odotettavissa käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNFα-estäjien kanssa.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja pneumonia, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita on todettu infliksimabia saaneilla potilailla.
• Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Hoito TNF-salpaajilla kuten Flixabi-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
The combination of Flixabi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Flixabi, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Yhdistelmähoitoa Flixabi-valmisteella ja muilla Flixabi-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT-analyysissä.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabitauko pitenee.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Flixabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliksimabilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Uusia anti-dsDNA-vasta-aineita määritettiin noin 17 %:lla infliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla plaseboa saaneista.