natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Kivesten painon nousua havaittiin annoksella, joka oli 7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna.
After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Munuaissolukarsinoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa kerran vuorokaudessa 21 tai 28 vuorokauden ajan annetun 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen jälkeen Cmax oli 67,5-94.3 ng/ml ja AUC0-24 oli 1 180-1,641 ng.hr/ml.
Fotivda 1340 microgram
Fotivda 1340 mikrogrammaa
Fotivda 890 microgram
Fotivda 890 mikrogrammaa
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmenevän milloin tahansa tivotsanibihoidon aikana, aikaisintaan jo kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
In vitro tivotsanibi estää BCRP-kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka todennäköisesti rajoittavat suoliston BCRP:n aktiivisuuden vaikutusta in vivo.
The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Fotivda 890 mikrogrammaa -kapselissa käytetty painoväri sisältää tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Arvioitaessa tivotsanibin vaikutusta ruokaan terveillä tutkimushenkilöillä runsasrasvainen ateria alensi huippupitoisuuksia seerumissa (Cmax) 23,4 %:lla verrattuna tyhjään mahaan.
Increased lacrimation
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period.
Jos annosta on tarpeen pienentää, tivotsanibiannos voidaan pienentää 890 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa noudatettaessa normaalia hoito-ohjelmaa (21 vuorokautta, jolloin annos otetaan, ja sen jälkeen 7 vuorokauden hoitotauko).
Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)], ITT-väestö
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Tivotsanibin tehoa edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa tutkittiin seuraavassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
In vitro -tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole MDR1- (P-gp), OCT1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BSEP-kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä.
• Rashes with pus; fungal infections.
• märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
• väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Suun kautta otetun tivotsanibin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 2-24 tunnin kuluttua annosta.
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Ihon hilseily Eryteema22 Kutina23
Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Yksi aiempi hoito metastaattiseen sairauteen -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Myös tivotsanibihoitoa saavien miespotilaiden kumppanien on vältettävä raskaaksi tuloa.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Altistuksessa ei havaittu merkittävää nousua lievää (Child Pugh -luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (keskimääräinen AUC0-∞.
Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
In vitro IC50- ja in vivo sitoutumattoman Cmax-arvon perusteella tivotsanibilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta näiden entsyymireittien kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Kun tivotsanibia on annosteltu pitkäkestoisesti munuaissolukarsinoomapotilaille 21 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 7 vuorokauden jakson aikana tivotsanibia ei ole annettu, tivotsanibi Cmin-arvo on noin 16,0- 30,9 ng/ml.
Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille ,joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja annos on pienennettävä yhteen 1340 mikrogramman kapseliin, joka otetaan joka toinen päivä.
• Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
• kuume, rintakipu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, vilunväreet ja alhainen ruumiinlämpötila
One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa -kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden(3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
CYP3A4 inhibitors
CYP3A4-estäjät
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
• Taste changes or loss of taste.
• makuaistin muutokset tai katoaminen
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
• if you get shortness of breath or ankle swelling
• jos sinulla esiintyy hengästymistä tai nilkkojen turvotusta
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Tutkimuksessa, jossa selvitettiin tivotsanibin turvallisuutta sydämelle, QT-ajan pitenemistä raportoitiin kahdella potilaalla (CTC-aste 2 ja aste 3); kumpaakaan näistä reaktiosta ei arvioitu vakavaksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Hoidon aikana potilaita on tarkkailtava hypertension varalta ja tarvittaessa hoidettava verenpainelääkkeillä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Vaikka vielä vaikeamman munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tivotsanibin poistumiseen elimistöstä ei tunneta, eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että muuttumatonta tivotsanibia ei erity virtsaan, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
Lipase increased
Lipaasiarvon suureneminen
• if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
• jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
Jos potilas käyttää mäkikuismavalmistetta, sen käyttö on lopetettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski tai aiempaa verenvuotoa.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä Posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä vahvistettiin yhdellä potilaalla, jolla ei ollut munuaissolukarsinoomaa, noin 8 viikon tivotsanibihoidon jälkeen.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Valtimoiden tromboembolisia haittatapahtumia tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla olivat iskeeminen aivohalvaus (1,0 %), sydäninfarkti (0,7 %), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (0,7 %) ja akuutti sydäninfarkti (0,4 %), joista useimpien vaikeusaste oli vähintään CTC-aste 3, sekä lonkkavaltimon tromboosi (0,1 %).
Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Tivotsanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
• Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
• verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimon tromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Sydämen vajaatoiminnan hoito saattaa edellyttää tivotsanibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai tivotsanibiannoksen pienentämistä sekä sydämen vajaatoiminnan mahdollisten taustasyiden, esim. verenpaineen, hoitoa.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Hoitopäätöksen on perustuttava jokaisen potilaan kohdalla yksilölliseen hyöty/riskiarviointiin, etenkin potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski.
No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tivotsanibia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Blood thyroid stimulating hormone increased
Veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin suureneminen
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
- Painoväri, keltainen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, titaanidioksidi
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Kuva 1: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
The active substance is tivozanib.
Vaikuttava aine on tivotsanibi.
• if you have had problems with bleeding
• jos sinulla on verenvuotoa
• Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
• punainen, turvonnut ja kipeä iho, rakkuloiva iho, liikahikoilu, nokkosrokko
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
• Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
• hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Lisäksi tivotsanibi ei in vitro -tutkimuksissa estänyt OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiineja eikä ollut MRP2- ja BCRP- kuljettajaproteiinien substraatti.
No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
• Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
• hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Jos epäillään yliannostusta, tivotsanibihoito on lopetettava ja potilaan tilaa tarkkailtava hypertension varalta sekä hoidettava tarvittaessa tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Samanaikainen anto mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Tivozanib
Tivotsanibi
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
• If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
• jos saat tai olet saanut hoitoa sydämen epänormaalin rytmin tai rytmihäiriöiden
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Tivotsanibialtistus oli suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞ , 4,0-kertainen) ja potilailla, jolla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞, 2,6-kertainen).
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Ei aiempaa hoitoa metastaattiseen munuaissolukarsinoomaa n -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Angina pectoris Takykardia8
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (95 %:n CI), ITT-väestö
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kera.