natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
- vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Quofenix contains sodium
Quofenix sisältää natriumia
Description of selected adverse drug reactions
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
• Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Limitations of the clinical data
Kliinisten tietojen vähäisyys
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Lääkkeen aiheuttamat pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta.
10 single-dose vials
10 kerta-annosinjektiopulloa
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
• jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.
Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Fluorokinolonit saattavat aiheuttaa myös seuraavia keskushermostovaikutuksia: hermostuneisuus, agitaatio, unettomuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vainoharhaisuus, huimaus, sekavuus, vapina, aistiharhat, masennus ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset.
The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Laskimoon annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
• You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
• Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Kuten muillakin kinoloniantibiooteilla, fAUC24/MIC-suhde tuotti farmakokineettisfarmakodynaamisen parametrin, jolla oli läheisin yhteys delafloksasiinin tehoon.
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Tämä lääkevalmiste sisältää sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Jos tällaista ilmenee, lopeta Quofenix-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.
However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quofenixvalmistetta:
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin välein 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
• Low haemoglobin level (anaemia)
• pienentynyt hemoglobiiniarvo (anemia)
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
• punoitus (esim. kasvojen tai niskan punoitus)
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Psychiatric disorders*
Psyykkiset häiriöt*
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin kaksinkertaisia ihmisten altistukseen verrattuna, eikä koirilla altistuksilla, jotka olivat suunnilleen vastaavia kuin ihmisillä.
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
• korvien soiminen tai surina (tinnitus)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä delafloksasiinihoidon aikana.
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Delafloksasiinia ei kuitenkaan pidä antaa saman laskimolinjan kautta samanaikaisesti minkään moniarvoisia kationeja, kuten magnesiumia, sisältävän liuoksen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 6.2).
Before taking this medicine
Ennen lääkkeen ottamista
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
• maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen - näkyy verikokeessa
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
C-leimatun delafloksasiinin laskimonsisäisen kerta-annoksen antamisen jälkeen 65 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 28 % ulosteeseen.
- This medicine has been prescribed for you only.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, sitruunahappo, magnesiumstearaatti.
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
• jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Jos potilaalla ilmenee Quofenix-valmisteen aiheuttama anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka leveys on noin 10 mm ja pituus 21 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Tällaisia vaikutuksia tai muita kehityksen poikkeavuuksia ei kuitenkaan ilmennyt poikasilla, joiden emojen altistukset olivat noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Presyncope
Presynkopee
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Fluorokinoloneilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus, ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis.
Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendiniittiä ja jännerepeämiä (erityisesti mutta ei pelkästään akillesjänteen repeämiä), joskus molemminpuolisia, saattaa ilmaantua jo 48 tunnin kuluessa kinoloni- tai fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
blood albumin decreased)
Veren albumiiniarvojen pieneneminen
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• Abnormal hair loss
• epänormaali hiustenlähtö
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
• Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
• tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
- verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
- The active substance is delafloxacin.
Vaikuttava aine on delafloksasiini.
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
• jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
• Night sweat
• yöhikoilu
The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
450 mg:n tablettilääkemuoto ja laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Annoksen muuttamista koskevien ohjeiden turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Myositis
Myosiitti
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
• puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
• turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Delafloksasiinitabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
• Cold sweat
• kylmä hiki
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Näitä vaikutuksia ovat muun muassa kouristukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen (mukaan lukien aivojen valekasvain) ja toksinen psykoosi.
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Annosta on muutettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
• If you are breast-feeding.
• jos sinulla on munuaisvaivoja
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Rintaruokinta on vasta-aiheista delafloksasiinihoidon aikana.
Cellulose, microcrystalline Povidone
Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
• Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Sinun ei pidä ottaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.