natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (< 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Leposyke alle 70 lyöntiä/min ennen hoitoa - Kardiogeeninen sokki - Akuutti sydäninfarkti - Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg) - Vaikea maksan vajaatoiminta - Sairas sinus -oireyhtymä - Sinus-eteiskatkos - Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta - Riippuvuus sydämentahdistimesta (sydämen syketaajuus säilyy vain sydämentahdistimen avulla) - Epästabiili angina pectoris - 3. asteen AV-katkos - Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Sydänvaikutukset ovat spesifisiä sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis-kammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Jos sydämen syketaajuus on 50-60 lyöntiä minuutissa, hoitoa tulisi jatkaa annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Ivabradiinin tehon ei ole osoitettu lisääntyvän, kun sitä käytetään samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajien kanssa (ks. kohta 5.1).
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Jos sydämen syketaajuus kiihtyy levossa pitkäkestoisesti yli 60 lyöntiin minuutissa, annos voidaan titrata seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan annostus on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
havaittiin suurempi väheneminen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (24 %) (riskisuhde: 0,76, 95 %:n luottamusväli [0,68;0,85] - p < 0,0001) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien osalta, mukaan lukien mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,72;0,96] - p = 0,0109) ja kardiovaskulaarikuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,71;0,97] - p = 0,0166).
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Jos potilaalla on 3-4 viikon hoidon jälkeen edelleen oireita, hän on sietänyt alkuannoksen hyvin ja leposyke on edelleen yli 60 lyöntiä minuutissa, annos voidaan suurentaa seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan käyttämä annos on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Concomitant use with precaution
Yhteiskäyttö varotoimin
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Les Laboratoires Servier
Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Ivabradiini imeytyy nopeasti ja lähes täysin oraalisen annon jälkeen.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Jos sydämen syketaajuus hidastuu hoidon aikana levossa pitkäkestoisesti alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla esiintyy bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on titrattava seuraavaan pienempään annokseen, jos potilaan annostus on 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Jos leposyke laskee hoidon aikana alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annos on pienennettävä pienimpään annokseen 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Ivabradiini on puhdas sydämen sykettä hidastava lääkeaine, joka inhiboi selektiivisesti ja spesifisesti sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holtermittauksen avulla.
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Jaksot olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet ivabradiinihoidon tehoon.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Ivabradiinin affiniteetti CYP3A4:ään on vähäinen, eikä se indusoi tai inhiboi CYP3A4:ää kliinisesti merkittävästi.
Visual function
Haittavaikutustaulukko
What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Corlentor 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella .
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vastaaiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
In a 889-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine given on top of atenolol 50 mg o.d. showed additional efficacy on all ETT parameters at the trough of drug activity (12 hours after oral intake).
Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, annettiin ivabradiinia lisälääkkeenä atenololin 50 mg:n päiväannoksen kanssa.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Suositellaan, että ivabradiinihoitoa saavien potilaiden tilaa seurataan säännöllisesti eteisvärinän (jatkuva tai kohtauksittainen) varalta.
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
− Corlentor 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Tutkimuspotilaista 7,1 % käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme vs. lumelääke, yksi vs. atenololi ja yksi vs.
Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II-IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaten 5,390 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, laskimoon annettava erytromysiini) Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Kohtalaisilla CYP3A4:n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
− Corlentor 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,39 mg ivabradiinihydrokloridia)
The usual recommended starting dose is one tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Corlentor-tablettiin kaksi kertaa päivässä.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
BEAUTIFUL -tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40%).
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella .
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Ivabradiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen CYP3A4:ää indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön aikana.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan, samassa määrin kumpaankin.
See package leaflet for the other excipients.
Katso muut apuaineet pakkausselosteesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä minuutissa, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä minuutissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaten 8,085 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella .
Erythema Pruritus Urticaria
Veri ja imukudos
How to store Corlentor
Corlentorin säilyttäminen
Special population
Erityiset potilasryhmät
Τηλ: +357 22741741
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Excipients
Imetys
Stroke
Näkökyky
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Ivabradiini ei vaikuta sydämen sisäiseen johtumiseen, supistumiskykyyn (ei negatiivista inotrooppista vaikutusta) eikä kammioiden repolarisaatioon:
Malaise, possibly related to bradycardia
Huimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Sairaus ilmenee yleensä 40 ja 50 ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista sepelvaltimosuonista sydänlihaksessa.
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Eteisvärinä - sydämen rytmihäiriöt
Contra-indication of concomitant use
Yhteiskäyttö vasta-aiheista
Uncommon*
Vatsakipu*
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
(klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät
Pregnancy
Pakkauskoot
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Älä käytä Corlentoria jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla jos kärsit vaikeista maksavaivoista jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät
Dyspnoea
Maltodekstriini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Respiratory,
Aivohalvaus
Diplopia Visual impairment
Melko harvinainen Pahoinvointi Ummetus
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
− potilailla, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio välillä 30 - 45 %), ivabradiinilla ei ollut haitallista vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon.
Syncope, possibly related to bradycardia
Melko harvinainen* Synkopee, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Rash
Ripuli
This summary was last updated in 11-2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2011.
Axura should be given once a day, at the same time every day.
Axuraa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Sitä ei pidä kaataa tai pumpata suoraan suuhun.
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Axuraa varten 17. toukokuuta 2002.
The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Axuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Axura
Muita tietoja Axurasta
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Axura-valmistetta.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Annoksen siedettävvys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Axura-hoidon jatkamisen hyötyjä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Tehon pääasiallisena mittana olivat oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Axuran käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantiini toimii salpaamalla NMDA-reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Axuran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Why has Axura been approved?
Miksi Axura on hyväksytty?