natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10 ihmisestä) - ahdistuneisuus, sekavuus - aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma) - kohonnut kreatiniinipitoisuus - allergiset reaktiot - verisuonitukos (veritulppa) - sydämen rytmihäiriöt - sydämen vajaatoiminta - sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta - hapenpuutos - nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö) - keuhkoverenvuoto - hengityspysähdys - verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta - virtsarakon tulehdus - kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria) - typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa - kaihi - maksan vajaatoiminta - aivoverenvuoto - yskä - ummetus ja vatsavaivat - suolistotukos - mahalaukun puhkeama - lihasjännityksen muutokset - lihasten liikekoordinaation vaikea puutos - verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat - vaihdevuosioireet - syöpä (toissijaiset syövät) - epänormaali aivotoiminta - miehen ja naisen hedelmättömyys
Toxic shock syndrome
Toksinen sokkioireyhtymä
CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
CYP2B6 katalysoi syklofosfamidin metabolista muuttumista sen aktiiviseen muotoon eli 4-hydroksisyklofosfamidiksi (4-OHCP).
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Miespotilaiden olisi harkittava siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
LEUKAEMIA
LEUKEMIA
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä) - ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi) - sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus - mahalaukun tai suolen haavauma - sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus) - epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
Hypoxia
Hypoksia
Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Tiotepaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Mental disorder due to a general medical condition
Sairaudesta johtuvat mielenterveyden häiriöt
Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Pigmenttihäiriöt Erytroderminen psoriaasi
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös TEPADINA-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai klorobutyylinen kumitulppa, sisältää 15 mg tiotepaa.
Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 29-87 prosenttia; seuranta-aika oli 22-63 kuukautta.
Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
- The active substance is thiotepa.
Mitä TEPADINA sisältää - Vaikuttava aine on tiotepa.
After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Poista ruisku ja neula ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Solusiirto: Siirto on onnistunut kaikissa ilmoitetuissa, tiotepaa sisältäneissä valmisteluhoidoissa.
Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Solusiirto: Sellaiset valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat osoittautuneet luuydintä tuhoavaksi.
The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on hypotonista, ja se pitää laimentaa ennen potilaalle antamista 500 millilitralla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) (1 000 millilitralla, jos annos on suurempi kuin 500 mg) tai sopivalla määrällä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionestettä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5-1 mg/ml.
AUTOLOGOUS HPCT
AUTOLOGINEN HPCT
It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Se aiheutti epämuodostumia hiirille ja rotille sekä sikiökuolemia kaneille.
TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
TEPADINA is for single use only.
TEPADINA-liuos on kertakäyttöistä.
Decreased appetite Hyperglycaemia
Anoreksia Heikentynyt ruokahalu Hyperglykemia
Confusional state Mental status changes
Sekavuus Mielentilan muutokset
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Ne haittavaikutukset, joita aikuisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be observed when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Koska tiotepa metaboloituu pääasiassa maksan kautta, tiotepan käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintakyvyn tiedetään heikentyneen.
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Ne haittavaikutukset, joita pediatrisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Tiotepan jakautumistilavuus on suuri ja sen on ilmoitettu vaihtelevan 40,8 litrasta/m
Preparation of TEPADINA
TEPADINAn säilyttäminen
After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
There is no known antidote for thiotepa.
Tiotepalle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Tiotepa on CYP2B6-entsyymin heikko estäjä, joten se saattaa suurentaa CYP2B6-entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksia.
Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Elinaika ilman sairautta: Arvioiduksi luvuksi viiden vuoden kuluttua on ilmoitettu 43 prosenttia, mikä vahvistaa, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai butyylinen kumitulppa, sisältää 100 mg tiotepaa.
Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Dyspepsia Vatsakipu Suolitulehdus Koliitti
Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat värjäytyä, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Hepatic impairment
Kuumeinen neutropenia
Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Heitehuimaus Päänsärky Sumentunut näkö Aivosairaus Kouristuskohtaukset
After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Liver failure
Maksan toimintahäiriö
What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa Miten TEPADINAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TEPADINAn säilyttäminen
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden ja enintään viiden vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Hearing impaired
Kuulon heikkeneminen
Specific interactions with thiotepa
Erityisesti tiotepaan liittyvät yhteisvaikutukset
Pulmonary arterial hypertension
Veren epänormaali elektrolyyttipitoisuus
Pancytopenia Granulocytopenia
Maksalaskimon tukos
Vascular disorders
Rakon toimintahäiriöt
Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Kuumeinen neutropenia Anemia
TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
TEPADINA annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen.
Enteritis Intestinal obstruction
Avaamaton injektiopullo:
Multi-organ failure Pain
Monien elinten toimintahäiriöt Kipu
One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa.
Allogeneic HPCT
ALLOGEENINEN HPCT
Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Koska tiotepalla on voimakkaasti luuytimen toimintaa estäviä ominaisuuksia, se voimistaa solusiirteen vastaanottajan immuunivasteen heikentämistä ja luuytimen toiminnan estämistä, mikä parantaa solusiirron onnistumista.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality TRM : RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu 2,5 prosentin ja 29 prosentin välisiä lukuja.
TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
0-7,4 prosenttia, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden autologisen HPCThoidon osalta aikuisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain.
One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa.
Hypothyroidism
INJEKTIOPULLO
Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Kaikkia soluille myrkyllisiä lääkevalmisteita koskevat yhteisvaikutukset Pahanlaatuisuuteen liittyvän verisuonitukosriskin kohoamisen vuoksi veren hyytymistä ehkäisevän lääkityksen käyttö on yleistä.
THALASSEMIA
TALASSEMIA
Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta Sydänkohtaus
Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissairauksia, on noudatettava varovaisuutta, ja tiotepaa saavien potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Tiotepan yliannostuksesta ei ole kokemusta.Vakavimmat yliannostuksesta odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat luuytimen toiminnan estyminen ja aplastinen anemia.
The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m2/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa.
The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
- infektio - maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos - solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus) - hengitysteiden komplikaatiot.
If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu nollan ja 26,7 prosentin välisiä lukuja.
Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Pahoinvointi Suutulehdus Oksentelu Ripuli
More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei yleensäkään saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
Transaminases increased
Kiinteät kasvaimet
Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
If thiotepa solution accidentally contacts the skin, immediately the skin must be thoroughly washed with soap and water.
Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Sen vuoksi hoidon aikana ja siihen saakka, kunnes potilas on parantunut, on seurattava säännöllisesti täydellistä verenkuvaa, mukaan lukien valkosolujen erittely ja verihiutalepitoisuus.
Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Ihottuma Ihon punoitus Ihon hilseily Pigmenttihäiriöt
Cystitis haemorrhagic
Limakalvotuleh dus
Further dilution in the infusion bag
Laimennus infuusiopussissa
The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2
LYMFOOMA Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa.
One vial contains 100 mg thiotepa.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tiotepaa.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Elinaika ilman sairautta Yli vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita kiinteistä kasvaimista kärsivien potilaiden hoidossa.
TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
TEPADINA toimitetaan 15 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten.
One vial contains 15 mg thiotepa.
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg tiotepaa.
Blood creatinine increased
Veren ureapitoisuuden nousu
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos1 injektiopullo
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Laimentamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun valmistetta säilytetään 2 C:n - 8 C :n lämpötilassa, ja neljän (4) tunnin ajan, kun valmistetta säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml injektioihin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Siirteeseen liittyvän kuolevuuden luvut olivat 0-21 prosenttia yhden vuoden kuluttua, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden autologisen HPCT-hoidon osalta aikuisilla potilailla, joilla on jokin verisairaus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Kun kuiva-aineeseen on lisätty 1,5 ml injektioihin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa.
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C-8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Laimentamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun valmistetta säilytetään 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa, ja neljän (4) tunnin ajan, kun valmistetta säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä ruiskuun aseptisesti 1,5 ml steriiliä injektioihin käytettävää vettä.