natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
• hearing impairment
• kuulon heikkeneminen
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Hyperglycaemia, weight increased
Hyperglykemia, painon
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
• partial paralysis
• osittainen halvaus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Pienennä temotsolomidiannos yhdellä annostasollaa
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Titanium dioxide (E 171) Water
Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
The body is imprinted with “100”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”100”.
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temotsolomidi samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
• verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
• infection of the middle ear
• keskikorvan tulehdus
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Sandoz -lääkityksen annoksella75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
- Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25 °C.
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
• Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide Sandoz todettu glioblastoma multiforme.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastisnen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
The bottles contain a desiccant pouch.
Purkit sisältävät kuivatusainepussin.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
How to take Temozolomide Sandoz
Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
Capsule shell
Kapselin kuori:
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
• haemorrhoids
• poskiontelotulehdus
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
The major route of 14C elimination is renal.
14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Kapselin pituus on noin 19.3 mm.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomide Sandoz kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Suutulehdus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, nielemishäiriöt
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
• pain
• kutina
Meningoencephalitis herpetic
Herpeettinen meningoenkefaliitti
• forgetfulness
• väsymys
• impaired sensations
• aistien heikentyminen
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Melko harvinainen: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Printing ink: contains shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
- Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Vomiting, nausea, constipation
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Table 4.Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (voi vaikuttaa 1:een 10:stä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Anxiety, emotional lability, insomnia
Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Melko harvinainen: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Hard capsule (capsule).
Kapseli, kova (kapseli)
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Ummetus, pahoinvointi, oksentelu Ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
• loss of weight
• painon aleneminen
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Rash, alopecia
Ihottuma, alopesia
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N asemissa.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: Impotenssi
Special populations
Erityiset potilasryhmät
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
• vaginal irriation
• vatsan turvotus
• abnormal or blurry vision
• epänormaali tai sumentunut näkökyky
• dizziness
• ummetus
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
See package leaflet for further information.
Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Sachet
Antotapa
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare
Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥ 1/100,
• muscle damage
• mustelmat
Hearing impairment
Näön sumentuminen
Nervous system disorders Very common:
Hermosto Hyvin yleinen:
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
TMZ.
viim.
Hepatotoxicity
Monoterapiavaihe
• sleepiness
• vapina
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä läpinäkyvä sininen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Veri ja imukudos Yleinen:
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Viinihappo
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli
• bronchitis
• ripuli
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli
• breast pain
• päänsärky
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Melko harvinainen: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temotsolomidi monoterapiana toistuvan etenevän gliooman yhteydessä
• pneumonia
• keuhkokuume
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli
• cough
• jano
• vomiting
• pahoinvointi
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Temozolomide Sandoz 250 mg kovat kapselit valkoinen
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Sandoz 20 mg kovat kapselit keltainen
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä keltainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi.
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Puhdistettu vesi
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Keuhkokuume, sinuiitti, ylähengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Puhdistettu vesi
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1,0 x 109/l
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
BATCH NUMBER
Batch:
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Sandoz 140 mg kovat kapselit sininen
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Pregnancy
Miespotilaat
positions of guanine.
KÄYTTÖOHJEET 16.
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Melko harvinainen: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
• skin eruption
• keuhkoputkitulehdus
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Musta rautaoksidi (E 172).
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Rotta näyttää olevan erityisen herkkä temotsolomidin kasvaimia aiheuttavalle vaikutukselle.
Posology
Annospussi
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinemia, kolestaasi, maksatulehdus maksavaurio, maksan vajaatoiminta†
• Skin redness
• jalkojen turvotus
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Temozolomide Sandoz 5 mg kovat kapselit vihreä
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Puhdistettu vesi
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
Temozolomide Sandoz 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 20 mg kapselit temotsolomidi
Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 5 mg kapselit temotsolomidi
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Ihottuma, kutina, alopesia
METHOD OF ADMINISTRATION
Vaikutusmekanismi
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Cerebral haemorrhage, hypertension
tukkoisuus keuhkoputkitulehdus
An updated RMP should be submitted:
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vaaleanpunainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 140 mg kapselit temotsolomidi
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
• peeling skin
• pistelyn tunne
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Viinihappo
• upset stomach
• emättimen ärsytys
The hard capsules have a white coloured body, a maroon coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä kastanjanruskea kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 100 mg kapselit temotsolomidi
EXPIRY DATE
ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 250 mg kapselit temotsolomidi
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Kuume, astenia, vilunväreet, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutokset
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Eye disorders Common:
Silmät Yleinen:
The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 180 mg kapselit temotsolomidi
Sachet Do not store above 25 °C.
Annospussi Säilytä alle 25 ºC.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta)
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus
Ihotulehdus, ihon kuivuminen, eryteema, kutina
• red spots under the skin
• vilustumisen kaltaiset oireet • punaiset läiskät ihon alla
Dry skin, pruritus
Ihon kuivuminen, kutina
5 days followed by 23 days without treatment.
Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Dyspnoea
Hengenahdistus
The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä valkoinen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
How to store Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Vatsan pullistuminen, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ruoansulatuskanavan häiriö (ei määritelty), maha-suolitulehdus, peräpukamat
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Lapsipotilaat sietivät temotsolomidin samalla lailla kuin aikuiset.
• fluid retention
• nesteen kertyminen
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
They generally do not get worse after this time.
Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
What to do if you are left-handed
Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Take the medicine pack with you.
Ota lääkepakkaus mukaasi.
• The other ingredients are:
• Muut aineet ovat:
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
• hold the syringe in your left hand and
• pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja