natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
• Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
Silgardin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 20 132 (Silgard n = 10 723; lumerokote n = 9409) tyttöä ja naista, joiden ikä vaihteli 9 ja 26 vuoden välillä, 5417 (Silgard n = 3109; lumerokote n = 2308) iältään 9-26-vuotiasta poikaa ja miestä sekä 3819 iältään 24-45-vuotiasta naista (Silgard n =
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Tehoa arvioitiin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgardin vaikutusta kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV-tyypistä tutkittiin 18 150 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylä) ja 10 % lievistä CIN-muutoksista (CIN1, intraepiteeliaalinen neoplasia.
If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla pojilla eivät olleet huonompia kuin anti-HPVvasteet 16-26-vuotiailla miehillä, joille tehokkuus määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Silgard, suspension for injection:
Silgard, injektioneste, suspensio:
N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Antopaikassa: mustelmat, kutina Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, uupumus*, sairauden tunne*
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka olivat 12 kuukauden määritelmän mukaisesti kroonisia, oli 100,0 % (95 % CI: 93,9; 100,0) ja vastaavasti 100,0 % (95 % CI: 79,9; 100,0)
Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 2/3 eli keskivaikeasta vaikeaan dysplasiaan) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa korvikemuuttujana anaalisyövälle.
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose schedule:
Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Tyttöjä ja poikia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 9-15 vuoden iässä Protocol 018perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Näissä tutkimuksissa seuranta-ajan keston mediaani oli 4,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 005), 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 007), 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 013) ja 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 015).
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Tämä tutkimusryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksen alkaessa.
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Niiden miesten joukossa, joilla ei ollut 14 yleisen HPV-tyypin aiheuttamaa infektiota, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muiden HPV-tyyppien aiheuttamia ulkoisia sukuelinten limakalvomuutoksia 81,5 %:lla (95 % CI: 58,0; 93,0).
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
• Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihaksensisäistä (i.m.)
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Termi ”premaligni peräaukon limakalvomuutos (leesio)” kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa peräaukon syövän esiastetta (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Niiden naisten joukossa, joilla ei ollut 14 yleisen HPV-tyypin aiheuttamaa infektiota ja joilla Papa-kokeen oli SIL-negatiivinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPVtyypin aiheuttamaa CIN 2/3:a tai AIS:ia 42,7 %:lla (95% CI: 23,7; 57,3) ja genitaalialueen kondyloomia 82,8 %:lla (95% CI: 74,3; 88,8) tutkimuksen päätyttyä.
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Joidenkin Faasin III tutkimuksiin otettujen yksilöiden turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä.
After thorough agitation, it
Huolellisen ravistelun jälkeen
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Suoja kohdunkaulan HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla naisilla
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai
Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Taulukko 5: Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia vastaan 16-26-vuotiaiden
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
MITT-ryhmässä rokotuksen hyöty CIN 2/3:n tai AIS:in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPVtyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen kondyloomiin oli paljon alhaisempi, lasku oli 18,4 % (95 % CI: 7,0; 28,4) ja 62,5 % (95 % CI: 54,0; 69,5) vastaavasti, sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
1 Type 11 L1 protein
1 tyypin 11 L1 -proteiinia
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Silgard-annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei saa enää antaa jatkossa Silgard-rokotetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla tytöillä eivät olleet huonompia kuin HPV-vastaainevasteet 16-26-vuotiailla naisilla, joille teho määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus.
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Rokoteraporttiseurannassa olleisiin tutkittaviin kuului 10 088 henkilöä (6995 naista, jotka olivat iältään 9-45-vuotiaita, ja 3093 miestä, jotka olivat iältään 9-26vuotiaita tutkimuksen alkamishetkellä), jotka saivat Silgardia.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Taulukossa 2 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 3,6 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
9-13-vuotiaiden immuunivasteet Silgardille kahden annoksen rokotusaikataululla
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat sisälsivät HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutokset (genitaalialueen kondyloomat, VIN, VaIN) ja kaikki CINasteet, sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvat CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, Future II), HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat krooniset (persistoivat) infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyypistä 16 johtuvat krooniset infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % vaikeista kohdunkaulan syövistä ja 75-80 % peräaukon syövistä; 80 % in situ -adenokarsinoomista (AIS); 45-70 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia); 25 % lievistä kohdunkaulan CIN-muutoksista (CIN 1, intraepiteliaalinen neoplasia); noin 70 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten (VIN 2/3) ja emättimen (VaIN 2/3) syövän esiasteista (intraepiteeliaalinen neoplasia) sekä 80 % HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon (AIN 2/3) syövän esiasteista.
Silgard, suspension for injection.
Silgard, injektioneste, suspensio.
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut infektoitunut (PCRnegatiivinen ja seronegatiivinen) millään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Kuitenkin on viitteitä, että HPV-rokotteen vasta-aineiden GMT:t ovat hieman matalampia samanaikaisen annon yhteydessä.
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
• Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
1 Type 16 L1 protein
1 tyypin 16 L1-proteiinia
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
Taulukossa 5 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 2,4 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Silgard-annoksen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu.
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Pitkän aikavälin Protocol 019 -jatkotutkimuksessa seurattiin 685 iältään 24-45-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
*Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 7. kuukauden jälkeen ** Virologiseen näyttöön perustuen ensimmäinen CIN 3-tapaus potilaalla, jolla on krooninen HPV 52, johtuu todennäköisesti HPV 52:sta. 11 näytteestä vain yhdestä löydettiin HPV 16:ta (32,5 kuukauden kohdalla) eikä sitä havaittu LEEPillä otetussa näytteessä (Loop Electro-Excision Procedure, sähkösilmukkahoito).
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Kaikissa ryhmissä (naiset 9 - 45 vuotta, miehet 9 - 26 vuotta) havaittiin tyyppien anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 ja anti-HPV 18 geometristen keskiarvojen huippu kompetitiivisen Luminexpohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan 7. kuukaudella.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Turvallisuus tutkittiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Taulukko 2: Analyysi Silgardin tehosta vaikea-asteisia kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia (leesioita) vastaan arvioitiin ensiannoksen jälkeen 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020).
1 Type 18 L1 protein
1 tyypin 18 L1 -proteiinia
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Sen vuoksi Silgard-rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15
EXP MM/YYYY
EXP KK/VVVV
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Tutkimusryhmässä, joilla ei ollut HPV-infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV-infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa-kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41,9 %:lla (95 % CI: 27,7; 53,5) tutkimuksen päätyttyä.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
PPE-ryhmässä ei havaittu lainkaan HPVtyypeistä 6/11 aiheutuvia genitaalialueen kondyloomia, HPV 6/11/16/18 ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia tai HPV 6/11/16/18 vaikean asteen AIN:aa MSM-ryhmässä 11,5 vuoden aikana
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Hävitä tuote, jos siinä on vierashiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä todennettuihin kliinisiin sairauksiin.
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän henkilöillä, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen korkeaan CIN-asteeseen) noin 12 vuoden aikana.
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Yksi Silgard-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Silgardia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksien välillä ei ollut merkittäviä eroja synnynnäisten epämuodostumien laadussa tai niiden raskauksien suhteellisessa osuudessa joihin liittyi haittoja.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Tarkista suspensio silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.