natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä kuin yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 % vs. 16,3 %).
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin tai urosten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
CISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2-geenin kopioiden lukumäärä tumaa kohden on yli 5.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Eksploratiivinen post hoc -analyysi tautivapaasta elinajasta ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseurannan** riskisuhteet (95 %:n luottamusväli) A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Table 12 Efficacy results from MO16432
Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa koskevat tulokset
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Avaintutkimuksessa, jossa annettiin dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä, 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa.
Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Älä imetä lasta Ontruzant-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ontruzant-annoksen jälkeen, koska Ontruzantia saattaa siirtyä lapseen rintamaidon välityksellä.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
* Havaittu yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Ontruzant in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Ontruzant yhdistettynä kapesitabiiniin tai 5-fluorourasiiliin ja sisplatiiniin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
(µg.day/mL)
(µg.vrk/ml)
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka soveltuvat neoadjuvantti-adjuvanttihoitoon, voidaan antaa trastutsumabia samanaikaisesti antrasykliinin kanssa vain silloin, jos potilas ei ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ja antrasykliiniä tulee antaa ainoastaan pienenä annoksena: doksorubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos 180 mg/m2 tai epirubisiinin kumulatiivinen enimmäisannos 360 mg/m2.
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Trastutsumabihoitoa saavilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV NYHA:n [New York Heart Association] asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Mediaaniseuranta-aika oli 2,9 vuotta AC→D-ryhmässä ja 3,0 vuotta AC→DH-ryhmässä ja DcarbH-ryhmässä
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Verenkierrossa kiertävät irronneet HER2-reseptorin solunulkoiset osat Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneiden HER2-reseptorin solunulkoisten osien pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first-line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Yhdistelmähoito trastutsumabilla ja anastrotsolilla Trastutsumabia on tutkittu ensilinjan yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa HER2:ta yliilmentävässä metastasoituneessa rintasyövässä hormonireseptoripositiivisilla (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori) postmenopausaalisilla potilailla.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Lisäksi hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski, esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 % tai korkea ikä.
• abnormal thinking
• poikkeava ajattelu
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joiden HER2-yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.
After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Paclitaxel2 N=77
Paklitakseli2 N = 77
Ontruzant is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Ontruzant on kuiva-aine välikonsentraatiksi laskimoon annettavaa infuusionestettä varten, joka toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa, 150 mg tai 420 mg trastutsumabia sisältävässä injektiopullossa.
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit tulee tehdä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa, ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF-arvon pienentyminen 10-15 prosenttiyksiköllä sekä verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
How Ontruzant is given
Miten Ontruzantia annetaan
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Avaintutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin ensimmäistä trastutsumabiannosta seuraavana päivänä (ks. annostiedot paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenvedosta) ja tämän jälkeen heti trastutsumabiannosten jälkeen edellyttäen, että edeltävä trastutsumabiannos oli hyvin siedetty.
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annettiin samanaikaisesti seuraavasti:
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Jos LVEF ei ole parantunut tai se on laskenut edelleen, tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, trastutsumabihoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei hyötyä kyseiselle potilaalle pidetä riskejä suurempana.
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti pitkälle edennyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Trastutsumabiannoksia ei pienennetty kliinisissä tutkimuksissa.
Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Trastutsumabi + dosetakseli3 N = 92
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing
Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Ks. täydelliset ohjeet määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta validoitujen FISH- ja CISH-testien pakkausselosteista.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä paklitakselilla (12,6 % vs. 6,5 %, p = 0,377).
In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2).
MO16432-avaintutkimuksessa trastutsumabia annettiin samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä (kumulatiivinen annos 180 mg/m2) käsittävän neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiempi tai samanaikainen muu antineoplastinen hoito, johon sairaus on yhdistetty, kuten hoito taksaaneilla, gemsitabiinilla tai vinorelbiinilla tai sädehoito.
Despite the cross-over to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrolliryhmästä trastutsumabiryhmään trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Taulukko 9 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. AC→DH-ryhmä
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti pitkälle edennyttä, leikkauskelvotonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Jos potilaalle kehittyy oireinen sydämen vajaatoiminta trastutsumabihoidon aikana, sitä tulee hoitaa tavanomaisilla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tarkoitetuilla lääkevalmisteilla.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
The powder is a white to pale yellow pellet.
Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmään (8,1 % vs. 4,6 %).
All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Kaikille potilaille, joille trastutsumabihoitoa harkitaan, mutta erityisesti niille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja syklofosfamidilla, tulee lähtötilanteessa tehdä sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy anamneesin ja lääkärintarkastuksen lisäksi EKG-tutkimus, kaikukardiografia ja/tai tasapainotila-angiografia (MUGA) tai magneettikuvaus.
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta ja jotka ovat saaneet yhden tai useamman epäonnistuneen solunsalpaajahoidon metastasoituneeseen tautiinsa (pelkkä trastutsumabi).
Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Trastutsumabi + paklitakseli3 N = 32
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-ryhmässä ja 2,0 vuotta AC→PH-ryhmässä.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart or a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
HER2-yli-ilmentymän havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen immunohistokemiallista määritystä (IHC) (ks. kohta 4.4).
Trastuzumab2 N=72
Trastutsumabi2 N = 72
Disease-free survival No. patients with event (%)
Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliinejä adjuvanttihoitona.
As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Kerran viikossa annettaessa (latausannos hoitoa aloitettaessa 4 mg/kg, jonka jälkeen 2 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa trastutsumabilla.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III-IV) ilmaantuvuus oli 0,8 % ja lieväoireisen tai oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus 4,6 % trastutsumabin yhden vuoden hoitoryhmässä.
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
yhdistettynä aromataasinestäjään postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Dosetakselia annettiin seuraavasti: - dosetakselia 100 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (ensimmäisen syklin päivänä 2 ja seuraavien syklien päivänä 1)
No. patients with event p=0.0555
- potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0555
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982), saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumista mitattujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisella annolla ei ollut selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden hoitoon verrattuna (tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde hoitoaikeen mukaisessa [intent-to-treat] populaatiossa kahden vuoden vs. yhden vuoden hoitoryhmässä = 0,99 [95 %:n luottamusväli 0,87-1,13], p-arvo = 0,90, kokonaiselinajan riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli 0,83-1,15], p-arvo = 0,78).
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Potilaat, joilla oli HER2-positiivisia kasvaimia, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa yhdessä neoadjuvantin-adjuvantin trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa.
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (kunkin syklin päivänä 1).
Death (OS event): No. patients with event (%)
Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.