natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
What LEMTRADA is and what it is used for
Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Do not freeze or shake.
Ei saa jäätyä tai ravistaa.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
On suositeltavaa, että naispotilaille tehdään HPV-seulonta vuosittain.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy näitä infektion merkkejä:
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Jotta voit paremmin ymmärtää hoidon vaikutusten kestoa ja tarvittavan seurannan pituutta, katso seuraavaa kaaviota.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Lisätietoa autoimmuunireaktioista, infektioista ja muista seikoista.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Long-term efficacy data
Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
4.5/3.8 years
4,5/3,8 vuotta
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
CB9 8PU United Kingdom
CB9 8PU Iso-Britannia
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
• In case of a severe adverse event
• jos ilmenee vakava haittatapahtuma
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
If you are given more LEMTRADA than you should receive
Jos saat enemmän LEMTRADA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
(additional test to diagnose kidney disorders)
(lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Follow-up of patients
Potilaiden seuranta
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Rintamaito voi kuitenkin tuoda vauvalle hyötyjä (jotka suojaavat vauvaa infektioilta), joten puhu lääkärin kanssa, jos aiot imettää vauvaasi.
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Before treatment starts and every month after treatment
Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
• polysorbate 80 (E433)
• polysorbaatti 80 (E433)
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
• poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
• Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Väliin jääneitä annoksia ei saa antaa samana päivänä kuin aikataulun mukainen annos annetaan.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Tällaiset sairaudet saattavat myös ilmetä vasta yli 4 vuoden kuluttua, joten sinun täytyy olla jatkuvasti tarkkaavainen tällaisten oireiden ja löydösten varalta myös sen jälkeen, kun sinulle ei enää ole tarpeen tehdä veri- ja virtsakokeita kuukauden välein.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Hypotension*, hypertension*
Hypotensio*, hypertensio*
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Pidennettyä seuranta-aikaa (sairaalahoitoa) on harkittava tarpeen mukaan.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA
MRI Endpoints (0-2 years)
Magneettikuvauksen päätetapahtumat (0-2 vuotta)
These are the side effects that you may experience:
Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
3 years‡
3 vuotta‡
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen [CDW]2
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden MS-tautia sairastavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
LEMTRADA-valmisteen lisäksi on muitakin hoitoja (myös MS-taudin hoitoja tai muiden sairauksien hoitoja), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jotka siten voivat vaikuttaa kykyysi vastustaa infektioita.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta 3.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LEMTRADA sisältää
CDI is a measure for sustained disability improvement.
CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Summary of the safety profile in clinical studies
Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
2 Patient Guide:
2. potilaan opas:
What is multiple sclerosis?
Mikä on multippeliskleroosi eli MS-tauti?
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Initial treatment of 2 courses:
Aloitushoito kahdessa jaksossa:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• tuberculosis
• tuberkuloosi
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako LEMTRADA suuremman kilpirauhasmaligniteettien kehittymisen vaaran, koska kilpirauhasen autoimmuniteetti voi sinänsä olla riskitekijä kilpirauhasen maligniteeteille.
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
• Sinun on seurattava potilaan koetuloksia ja pysyttävä valppaana haittavaikutusten oireiden varalta.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
• On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Tietoa alemtutsumabin käytöstä ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista yrityksen sponsoroimien tutkimusten ulkopuolelta
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
LEMTRADA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
LEMTRADA-valmistetta ei ole käytetty MS-taudin hoitoon samanaikaisesti antineoplastisen tai immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai niiden jälkeen.
The maximum daily dose is one infusion.
Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Näiden infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä (ks. kohta 4 - Infuusioon liittyvät reaktiot).
Patients had not received prior therapy for MS.
Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Joidenkin infektioiden vaaran vähentämiseksi lääkärisi voi harkita vesirokkorokotteen ja/tai muiden rokotteiden antamista, jos hän katsoo niiden olevan sinulle tarpeellisia (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta - Rokotteet).
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 40-vuotiaita eikä heillä ollut iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Suositeltua annosta suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavampia tai pitkäkestoisempia infuusioreaktioita (ks. kohta 4) tai voimakkaamman vaikutuksen immuunijärjestelmään.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Nämä kokeet on tehtävä, jotta tiedetään, voitko saada LEMTRADA-hoitoa.
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempänä tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita).
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• Jos potilas ei noudata ohjeita testauksesta, hän voi tarvita lisäohjeita suunniteltujen seurantakokeiden väliin jäämisen vaaroista.
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta Älä käytä LEMTRADA-valmistetta:
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.