natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Jos epäillään PML:ää, asianmukaiset diagnostiset tutkimukset on aloitettava ja hoito keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
FL subset (N=72) n (%)
FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Lähes kaikki (95,9 %) koehenkilöt olivat saaneet aikaisemmin CD20:n monoklonaalisia vasta-aineita.
Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
Response category*† CR
Vastekategoria*† CR
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.
Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
PJP-tapauksia on esiintynyt idelalisibihoidon lopettamisen jälkeen.
• if you have a new or worsening cough
• jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
In vitro interaction data
In vitro yhteisvaikutustiedot
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
• if you have shortness of breath or difficulty breathing
• jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Monitor ANC at least weekly.
Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
Amiodarone, quinidine
Amiodaroni, kinidiini
Efficacy results are summarised in Table 7.
Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 7.
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
Unmutated IGHV
Mutatoitumaton IGHV
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Chronic hepatitis
Krooninen hepatiitti
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
Electrocardiographic
Elektrokardiografia
(may affect up to 1 in 10 people)
(voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Placebo + R N = 110
Lumelääke + R N = 110
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
HMG Co-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on tarkkailtava kaikilla potilailla 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
* ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
N at risk (Events)
Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Hoidon aikana ilmaantuvaa asteen 3 tai 4 neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa, on esiintynyt idelalisibilla hoidetuilla potilailla.
The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Expected effect of idelalisib on drug levels
Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Mediaaniaika KLL-diagnoosista satunnaistamiseen oli 8,5 vuotta.
The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Idelalisibin (150 mg ja 400 mg) vaikutusta QT/QTc-aikaan arvioitiin lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) eräässä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 40 terveellä henkilöllä.
Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Kivesten siementiehyiden rappeutumista havaittiin 2-13 viikon toistuvan annoksen tutkimuksissa koirilla ja rotilla, mutta ei 26 viikkoa tai pidempään kestävissä tutkimuksissa.
• if you have liver problems
• jos sinulla on maksavaivoja
Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Bepridil, disopyramide, lidocaine
Bepridiili, disopyramidi, lidokaiini
Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Mahdolliset yhteisvaikutukset idelalisibin ja sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja, on luetteloitu taulukossa 1 (lisääntyminen on merkitty “↑”:lla).
Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja annoksen pienentämistä voidaan harkita määrättäessä sildenafiilia ja tadalafiilia idelalisibin kanssa, ml. haittavaikutusten tarkempi seuranta.
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Tutkimukseen 101-08/99 osallistui 64 koehenkilöä, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL, mukaan lukien 5 koehenkilöä, joilla oli pienilymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Idelalisibi ei kuitenkaan estänyt isännän normaalia reaktiota Staphylococcus aureus -bakteerille eikä voimistanut syklofosfamidin myelosuppressiivista vaikutusta.
For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Lumelääke- + R-ryhmän koehenkilöiden osalta yhteenveto sisältää tiedot idelalisibin ensimmäiseen annosteluun asti jatkotutkimuksessa.
The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Ensisijainen päätetapahtuma oli ORR, joka määritettiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuen malignin lymfoomaa koskevan vasteen tarkistettuihin kriteereihin [Cheson]), ja Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla koehenkilöillä niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vähäisen vasteen (MR, minor response) (perustuen Waldenströmin makroglobulinemian vastearviointiin [Owen]).
Zydelig can cause lung inflammation.
Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
• as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
• ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Interrupt Zydelig dosing.
Keskeytä Zydelig-valmisteen antaminen.
The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Sildenafil, tadalafil
Sildenafiili, tadalafiili
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Idelalisibin aloitusannoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP3A:n/P-gp:n estäjien kanssa, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa.
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Idelalisibin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 101-09) 125 koehenkilöllä, joilla oli indolentti non-Hodgkin-B-solulymfooma (iNHL, joista: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia [LPL/WM], n = 10; ja marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL], n = 15).
The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Pääasiallinen metaboliitti GS-563117 saattaa lisätä fototoksisuutta, kun solut altistuvat samanaikaisesti UVA-valolle.
Do not stop taking Zydelig
Älä lopeta Zydeligin ottamista
Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
P-gp:n eston riskiä mahasuolikanavassa, mikä voisi johtaa suoliston P-gp:n estolle herkkien substraattien kuten dabigatraanieteksilaatin pitoisuuden kasvuun, ei voida poisulkea.
If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Jos potilaalla todetaan joko keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume, asianmukainen hoito on aloitettava ja idelalisibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
• The active substance is idelalisib.
• Vaikuttava aine on idelalisibi.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjä pidetään riskejä suurempina, ennakoivan CMV-hoidon antamista on harkittava.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zydelig-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.