natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Do not stop taking Imatinib Actavis unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
What Imatinib Actavis is and what it is used for
Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260) % potilaista (95 %:n luottamusväli)
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
- Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
- Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
- Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
- Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg,
Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
- if you are allergic to imatinib, soya, peanut or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
One blister contains either 8 or 10 capsules.
Yksi läpipainoliuska sisältää joko 8 tai 10 kapselia.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
This medicinal product contains lecithin (soya).
Lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired.
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): - Päänsärky tai väsymyksen tunne.
24 hard capsules 48 hard capsules 60 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Maapähkinöille tai soijalle allergiset potilaat eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Jos ADAMTS13vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Actavishoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin 3. tai 4. asteen ALT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla 3. tai 4. asteen AST:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
- Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
- Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja antaa asianmukainen oireellinen hoito.
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Heistä 95 (37 %) oli saanut aiemmin kemoterapiaa joko akseleraatiovaiheen tai blastikriisin hoitona (”aiemmin hoidetut potilaat”), kun taas 165 (63 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa (”hoitamattomat potilaat”).
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Imatinib Actavisannos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
MESNA IV days 29-33
MESNA laskimoon, päivät 29-33
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225tutkimuksesta).
- Take Imatinib Actavis with a meal.
- Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdonnaisten (esim. varfariinin) sijaan.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Tämä Ki-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
- Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg:sta 260 mg:aan/m2 vuorokaudessa.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg:n kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Actavis -hoidon aloittamista.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Tapauksia, jotka on raportoitu muissa annosväleissä:
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin 95 %:sesti in vitrotutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
One blister contains 10 capsules.
Yksi läpipainoliuska sisältää 10 kapselia.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Vaadittava määrä tabletteja on sekoitettava sopivaan nestemäärään (noin 50 ml 100 mg:n tabletille, ja 200 ml 400 mg:n tabletille) ja sekoitettava lusikalla.
Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 0,75 mg lesitiiniä (soija) (E322) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
- Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
If you forget to take Imatinib Actavis
Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista
Liver dysfunction classification:
Maksan vajaatoiminnan luokittelu:
The capsule contains light yellow powder.
Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-trankriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) imatinibia päivässä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people): - Rapid weight gain.
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Nopea painon nousu.
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa (potilaita joilla KLM tar Ph+ akuutti leukemia) ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
- Weight gain.
- Painon nousu.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Hoito aloitetaan uudelleen imatinibivalmisteen aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Actavis -hoidon aikana.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta pitää antaa pienintä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa.
30 hard capsules 90 hard capsules
30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
1 800 - 3 200 mg (jopa 3 200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini-fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
- adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
- aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): - Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
HES/CEL (at dose 400 mg)
HES/CEL (annos 400 mg)
However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Hyperkalemia, hypomagnesemia
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Actavis -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Actavis -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, edeema, keuhkoedeema, askites, pinnallinen edeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Other medicines and Imatinib Actavis
Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/L, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2 - 4 μmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYP3A4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla*
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
GIST-tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Handling of opened capsules by women of child-bearing potential Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Avattujen kapselien käsittely hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdalla Koska eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, eikä mahdollista riskiä ihmissikiöiden kohdalla tunneta, hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapseleita, on neuvottava käsittelemään sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annostussuositus alla) on saatavana jakouurteellinen 100 mg:n tabletti.
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Kokonaisbilirubiini: >1,5 - 3,0 ULNAST: mikä tahansa
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Eliminaatio Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 %
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Annoksen suurentaminen 100 mg:sta 400mg:aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
- Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
- Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Jos Imatinib Actavishoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria*
Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria*
- Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
- Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg:n maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.