natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Ummetus, ilmavaivat, ileus, retroperitoneaalinen hematooma, oksentelu
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan valtimoverenvuodon hoitoon.
Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Natriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Sulatuksen jälkeen VeraSeal-ruiskupidikkeen, esitäytetyt ruiskut ja kaksoisapplikaattorin sisältävää avaamatonta alkuperäispakkausta voidaan säilyttää enintään 48 tunnin ajan jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa tai enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20-25 ºC).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
VeraSeal liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Kuivaa ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut sulatuksen jälkeen steriilillä kirurgisella sideharsolla.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
- Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Do not apply intravascularly.
Ei saa applikoida suonensisäisesti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja akuuttia toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että luer-liittimet osoittavat ylöspäin.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Ne ovat verestä erotettuja proteiineja, jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
ihmisen trombiini - kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, kumitulpallista, steriiliä pakastettua liuosta sisältävää, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua (tyypin I lasia).
Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä olevat VeraSealkaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) steriilille alueelle.
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä).
Post-Thawing Storage
Sulatuksen jälkeinen säilytys
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että ruiskun luer-liitinten korkit osoittavat ylöspäin.
After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai jääkaapista (2 ºC - 8 ºC).
During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Parenkyymikudoksen leikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 325 tutkittavalle tehtiin maksaresektio.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää enintään 48 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC).
See Figure 5.
Ks. kuva 5.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Yksittäistapauksissa allerginen reaktio on edennyt vaikeaksi anafylaksiaksi.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Solutions for sealant 2 ml
Liuokset kudosliimaa varten 2 ml
Transferring instructions
Siirto-ohjeet
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Sekä fibrinogeenin muuntumiseen että fibriiniverkoston muodostumiseen tarvitaan kalsiumioneja.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Allergisen reaktion merkkejä ovat nokkos- tai muu ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen äkillinen lasku (esim. huimaus, pyörtyminen, näön hämärtyminen) ja anafylaksia (vaikea, nopeasti alkava allerginen reaktio).
Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Läpipainopakkausten avaamisen jälkeen VeraSeal on käytettävä heti ja jäljelle jäävä käyttämätön sisältö hävitettävä.
The Airless Spray Tips are radiopaque.
Suuttimet ovat röntgenpositiivisia.
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
HUOMAA: VeraSeal-läpipainopakkausten avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Handling of VeraSeal
VeraSeal-valmisteen käsittely
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI - IHMISEN FIBRINOGEENI [1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml]
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Potilailla, jotka saavat hoitoa fibriinikudosliimoilla / hemostaattisilla fibriinivalmisteilla, voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu tai pistely applikointipaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuna).
Plasma cell myeloma
Plasmasolumyelooma
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Apuaineet: ihmisen fibrinogeeni - natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini, glutamiinihappo, mononatrium, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fertility
Glysiini
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Keep the sterilized blister in the outer carton to protect from light.
Pidä steriloitu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Vatsan märkäpesäke, selluliitti, maksan märkäpesäke, peritoniitti, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, haavainfektio, leikkaushaava-alueen infektio, toimenpiteen jälkeinen infektio
• Administration
• Applikoiminen
See Figure 2.
Ks. kuva 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI - IHMISEN TROMBIINI [1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml]
See Figure 6.
Ks. kuva 6.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio ja anafylaksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
See Figure 7.
Ks. kuva 7.
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
VeraSeal on fibriinikudosliima.
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Valmiste tulee säilyttää pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä).
VeraSeal is intended for epilesional use only.
VeraSeal on tarkoitettu ainoastaan kudosvaurion päälle applikoitavaksi.
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan luota, ja kierrä käytetty suutin irti.
It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua.
Drug specific antibody present*
Lääkevasta-aineiden muodostuminen* Tuntematon
Pruritus
Hermosto
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Muut aineet ovat: - Komponentti 1: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini,
See Figure 3.
Ks. kuva 3.
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Ihmisen albumiini Natriumkloridi
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Vatsan alueen haavan aukeaminen, toimenpiteen jälkeinen sappivuoto, ruhje, leikkaushaava-alueen punoitus, leikkaushaava-alueen kipu, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, toimenpiteen aikainen hypotensio, verisuonisiirteen komplikaatio, verisuonisiirteen tromboosi, haavaeritys
VeraSeal must not be applied intravascularly.
VeraSeal-valmistetta ei saa applikoida suoneen.
Epilesional use.
Pakastetut liuokset.
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VeraSeal sisältää
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSealruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle.
Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
VeraSeal-valmisteella on tehty satunnaistettuja, yksöissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuneille tutkittaville tehtiin verisuonten, parenkyymikudoksen ja pehmytkudoksen leikkauksia.
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
- anemia (veren punasolujen niukkuus) - ahdistuneisuus - eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö) - selkäkipu - virtsarakon kouristus (rakkospasmi) - vilunväreet - silmän sidekalvon ärsytys
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Rakkospasmi, dysuria, virtsaumpi
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.
- for improvement of haemostasis.
Liuokset kudosliimaa varten.
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Keuhkoembolia, hengenahdistus, hypoksia, pleuraeffuusio, keuhkopussitulehdus, keuhkoedeema, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Hemostaasi saavutettiin VeraSeal-valmistetta saaneilla tutkittavilla 4 minuutin sisällä paremmin kuin verrokkiryhmässä (hapetettu regeneroitu selluloosa).
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää avaamattomassa alkuperäispakkauksessa enintään 48 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC).
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Irrota suutin sumutus- ja tiputuskärjestä kiertämällä se irti.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Hemostaasi saavutettiin VeraSeal-valmistetta saaneilla tutkittavilla 4 minuutin sisällä ja paremmin kuin verrokkiryhmässä (manuaalinen kompressio).
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Vilunväreet, hypertermia, perifeerinen turvotus, kipu, kuume, verenpurkauma verisuonen puhkaisukohdassa
Please see pictograms at the end of this leaflet.
Ks. pakkausselosteen lopussa olevat kuvat.
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävät liuokset (esim. antiseptiset liuokset) saattavat vaikuttaa tähän valmisteeseen päästessään kosketuksiin sen kanssa.
• Connection instructions
• Kiinnitysohjeet
VeraSeal should be applied as a thin layer.
VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
HUOMAA: Älä kiinnitä käytettyä tiputuskärkeä uudelleen sen jälkeen, kun se on irrotettu liitinosasta.
Application by dripping
Applikoiminen tiputtamalla
Ecchymosis, erythema
Munuaiset ja virtsatiet
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Kierrä fibrinogeeniruiskun ja trombiiniruiskun luer-liitinten korkit irti ja hävitä ne. Ks. kuva 3.
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponentti 1: 1 ml ihmisen fibrinogeenia (80 mg/ml) Komponentti 2: 1 ml ihmisen trombiinia (500 IU/ml)
CLINICAL PARTICULARS
Kalsiumkloridi
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponentti 1: 5 ml ihmisen fibrinogeenia (80 mg/ml) Komponentti 2: 5 ml ihmisen trombiinia (500 IU/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponentti 1: 3 ml ihmisen fibrinogeenia (80 mg/ml) Komponentti 2: 3 ml ihmisen trombiinia (500 IU/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponentti 1: 2 ml ihmisen fibrinogeenia (80 mg/ml) Komponentti 2: 2 ml ihmisen trombiinia (500 IU/ml)
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
- pahoinvointi - leikkauksen aiheuttama kipu - kutina.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Sumuta fibriinikudosliima painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
• Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
More about the medicines
Lisätietoa lääkevalmisteesta
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Medicines considered critically important for patients to remain available
Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
• Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.