natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
• hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys hoidon aikana ja 1 viikon ajan annon keskeyttämisen ja/tai hoidon lopettamisen jälkeen, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (siitäkin huolimatta, että miehelle on tehty vasektomia)
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
• mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
• Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu siirteen saajaksi
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 1720 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4.
There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
• Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa Multippelia myeloomaa sairastavilla, vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4.8).
Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Väsymys◊, turvotus (mukaan lukien perifeerinen turvotus), kuume◊, voimattomuus, influenssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuume, yskä, lihaskipu, kipu luustossa ja lihaksissa, päänsärky ja vilunväristykset)
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa
• Pregnancy reporting form
• raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
• rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen
Leucopenias
leukopenia
Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Maha-suolikanavan puhkeamia on raportoitu lenalidomidihoidon aikana.
Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saavien yli 75-vuotiaiden potilaiden deksametasonihoidon aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden mittaisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa havaittiin enemmän infektioita kuin MPThoidossa lenalidomidia ylläpitohoitona saaneilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu siirteen saajiksi, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin Rd- tai Rd18-hoidossa kuin MPT-hoidossa: ripuli (45,5 %), väsymys (32,8 %), selkäkipu (32,0 %), voimattomuus (28,2 %), unettomuus (27,6 %), ihottuma (24,3 %), ruokahalun heikentyminen (23,1 %), yskä (22,7 %), kuume (21,4 %) ja lihaskrampit (20,5 %).
Multiple myeloma with at least one prior therapy
Multippeli myelooma, johon on annettu vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Leukosytoklastinen vaskuliitti, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä^
Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)b
Yleinen eloonjääminen OS:n mediaania kuukausina (CI 95 %)b
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/L
Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee alle arvon < 0,5 x 109/l
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö lenalidomidi ihmisen rintamaitoon.
changes in the way things taste
makuaistin muutokset
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista).
What Lenalidomide Accord is
Mitä Lenalidomide Accord on
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy pienempi 4. asteen neutropenian esiintyvyys (8,5 % Rd- ja Rd18-hoidossa) verrattuna MPT-hoitoon (15 %).
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Keuhkokuume◊, ylähengitysteiden infektio◊, bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot)◊, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, keuhkoputkitulehdus◊
Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Vaikeampiasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat sietää hoidon huonommin (ks. kohta 4.4).
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
Seuranta (kuukautta) Mediaani (pienin, suurin): kaikki potilaat Paras tutkijoiden arvoima myelooman vasteluku n (%) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Vaste ei estimoitavissa (NE) Tutkijan arvioima vasteen kesto (CR+PR) (kuukautta) Mediaania (95 % CI)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Kokonais-PFS2:n mediaani oli 69,9 kuukautta (95 % CI 58,1, 80,0) lenalidomidiryhmässä vs. 58,4 kuukautta (95 % CI 51,1, 65,0) lumelääkeryhmässä.
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
Lenalidomidi, jota sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmästä siirtyneet tutkittavat saivat ennen sairauden etenemistä, ei ollut toisen linjan hoitoa.
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
• Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron ja ylläpitohoitoa lenalidomidilla
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide.
Lenalidomidihoidon aikana on raportoitu tuumorilyysioireyhtymästä aiheutuneita kuolemantapauksia.
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi
First fall to < 30 x 109/L
Pienenee ensin arvoon < 30 x 109/l
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
• tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Lenalidomide Accord -hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
0,1, maksimi 254,9) len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla ja 23,1 viikkoa (minimi 0,3, maksimi 238,1) lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla.
Reproductive System and Breast Disorders
Sukupuolielimet ja rinnat
Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
keuhkoinfektio◊, alahengitysteiden bakteeriinfektio, keuhkoputkitulehdus◊, influenssa◊, maha-suolitulehdus◊, vyöruusu◊, infektio◊
• Increase in pain, tumour size, redness around the tumour
• kivun, kasvaimen koon, kasvainta ympäröivän alueen punoituksen lisääntyminen
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
Neutropenia^,◊, trombosytopenia^,◊, anemia◊,
5 mg (days 1-21 every 28 days)
Annostus −2 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
• Difficulty getting an erection
• erektiovaikeudet
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy suurempi 3. ja 4. asteen trombosytopenian esiintyvyys (40,4 % MPR+R/MPR+p-hoidossa) verrattuna MPp+p-hoitoon (13,7 %).
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 40 mg deksametasonia suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
• Deafness
• annostus
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
Loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysihoitoa vaativa) ei ole vaiheen III kliinisistä tutkimuksista kokemusta.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 33 mg laktoosia.
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
Tutkimuksessa IFM 2005-02 havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia lenalidomidiylläpitohoidolla kuin lumelääkehoidolla: neutropenia (60,8 %), keuhkoputkitulehdus (47,4 %), ripuli (38,9 %), nenänielun tulehdus (34,8 %), lihaskrampit (33,4 %), leukopenia (31,7 %), voimattomuus (29,7 %), yskä (27,3 %), trombosytopenia (23,5 %), maha-suolitulehdus (22,5 %) ja kuume (20,5 %).
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Lenalidomidin käyttöön yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian lisääntynyt vaara, mutta lenalidomidia yhdistelmähoitona melfalaanin ja prednisonin kanssa saavilla potilailla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaara on pienempi (ks. kohta 4.5).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy suurempi 4. asteen neutropenian esiintyvyys (34,1 % MPR+R/MPR+p-hoidossa) verrattuna MPp+p-hoitoon (7,8 %).
Resume lenalidomide at dose level -1 once daily
Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1 kerran vuorokaudessa
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinssiirrolla Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
Return to ≥ 30 x 109/L
Palaa arvoon ≥ 30 x 109/l
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Autologisen kantasolusiirron jälkeinen ylläpitohoito lenalidomidilla on liitetty suurempaan 4. asteen neutropenian esiintyvyyteen lumelääkehoitoon verrattuna (32,1 % vs. 26,7 % [16,1 % vs. 1,8 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen] tutkimuksessa CALGB 100104 ja 16,4 % vs. 0,7 % tutkimuksessa IFM 2005-02).
Brochure for women patients with childbearing potential
Esite naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; PFS = progression-free survival;
CI = luottamusväli, HR = riskisuhde, max = enimmäismäärä; min = vähimmäismäärä, OS = yleinen eloonjääminen, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, - = ei arvioitavissa a Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin.
Second primary malignancies
Uudet primaarikasvaimet
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles for up to 9 cycles, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles, prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles.
Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21 enintään 9 hoitosyklin ajan, 0,18 mg/kg melfalaania suun kautta
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy pienempi 3. ja 4. asteen trombosytopenian esiintyvyys (8,1 % Rd- ja Rd18-hoidossa) verrattuna MPT-hoitoon (11 %).
Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
Lihasheikkous, luukipu◊, kipu ja vaivat luustossa ja sidekudoksessa (mukaan lukien selkäkipu◊)
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
◊ Kliinisissä tutkimuksissa vakaviksi ilmoitetut haittavaikutukset sellaisilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdessä deksametasonin kanssa tai yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Keskeytä lenalidomidihoito Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Lenalidomidiin liittyvä uusien primaarikasvainten riski on olemassa myös äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla kantasolusiirron jälkeen.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,0 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilasta; ks. kohta 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Kummassakin tutkimuksessa ilmoitettiin 4. asteen kuumeista neutropeniaa saman verran sekä lenalidomidia ylläpitohoitona saaneessa tutkimusryhmässä että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen] tutkimuksessa CALGB 100104 ja 0,3 % vs. 0 % tutkimuksessa IFM 2005-02).
Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Melko harvinainen Ihon värjäytyminen, valoherkkyysreaktio
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Taulukossa 1 on kuvattu suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen sekä ylläpitohoitovaiheessa raportoidut haittavaikutukset.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Yleisesti ottaen näissä kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin lenalidomidia ylläpitohoitona äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla autologisen kantasolusiirron saaneilla potilailla, havaittiin 4. asteen neutropeniaa useammin lenalidomidia ylläpitohoitona saaneessa tutkimusryhmässä kuin lumelääkettä ylläpitohoitona saaneessa ryhmässä (32,1 % vs. 26,7 % [16,1 % vs. 1,8 % ylläpitohoidon aloitamisen jälkeen] tutkimuksessa CALGB 100104 ja 16,4 % vs. 0,7 % tutkimuksessa IFM 2005-02).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,0 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilasta).
Fall to < 25 x 109/L
Pienenee arvoon < 25 x 109/l
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/005 21 x 1 kovaa kapselia
• Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
• keuhko- ja ylähengitystieinfektio, hengenahdistus
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Hyvin yleinen Keuhkokuumeet◊,a,
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat lenalidomidi