natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
General disorders and administration site conditions: Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Jokainen Sabervel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
• Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
• Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Jokainen Sabervel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoiminta: annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Kuten ACE-estäjien kohdalla, angiotensiini-II salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfiinktio.Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Hypromellose
hyperkalemia
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella irbesartaani ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function
IRMA 2 oli lumekontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuustutkimus, johon osallistuneilla 590 potilaalla oli aikuistyypin diabetes, mikroalbuminuria
(serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
1,1 mg/dl naisilla).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 75mg irbesartaania
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini IIreseptorisalpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
• if you suffer from kidney problems
• jos sinulla on munuaisvaivoja
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5
• to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
• suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella
hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3% irbesartaaniryhmässä ja 26,3% lumeryhmässä.
5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Tärke ää tie toa Sabe rvel -valmisteen s isältämistä aine ista Sabervel sisältää laktoosia.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Altistus angiotensiini II -reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on tunnetusti haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
România Pharmathen S.A.
Portugal Pharmathen S.A.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Pregnancy:
Valmistaja:
Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 7 mm halkaisijaltaan.
See leaflet for further information
MUUTA TIETOA
White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 11 mm halkaisijaltaan.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja 7 mm halkaisijaltaan.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Munuaiset ja virtsatiet: Tuntematon:
Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Suk upuolielimet_ja rinnat: Melko harvinaiset:
Sabervel is for oral use.
Sabervel otetaan suun kautta.
M anufacture r:
PSUR:t
White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 9 mm halkaisijaltaan.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 11 mm halkaisijaltaan.
hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria,
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥
Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
PAKKAUSSELOSTE Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Irbesartaani
Gastrointestinal disorders: Common:
Tutk imuk set: Hyvin yleiset:
PSURs
Raskaus
• The other ingredients are:
Tässä selosteessa esitetään:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit.
What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 9 mm halkaisijaltaan.
Clinical efficacy:
Kliininen teho: Hypertensio
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini IIreseptorisalpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Do not take Sabervel
ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA Älä käytä Sabervel -valmistetta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
• Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
PAKKAUSSELOSTE Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Irbesartaani
Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
PAKKAUSSELOSTE Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Irbesartaani
• Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
Excipients: also contains lactose monohydrate.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuitenkin irbesartaania -hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Maksan vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi lievässä tai keskivaikeassa kirroosissa.
- aliskiren
takykardia
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta,
ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE:n estäjiä, angiotensiini-II-antagonisteja eikä dihydropyridiini-kalsiuminestäjiä).
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Miten voidaan varmistaa Filgrastim Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Filgrastim Hexal filgrastim
Filgrastim Hexal filgrastiimi
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Miksi Filgrastim Hexalia on hyväksytty?
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Other information about Filgrastim Hexal
Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexalia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
What is Filgrastim Hexal?
Mitä Filgrastim Hexal on?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Miten Filgrastim Hexalia on tutkittu?
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
How is Filgrastim Hexal used?
Miten Filgrastim Hexalia käytetään?
What is Filgrastim Hexal used for?
Mihin Filgrastim Hexalia käytetään?
ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Package size
Antoreitti
Its effect may improve further for up to six months.
Vaikutus saattaa voimistua kuuden kuukauden ajan.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Lääkevalmisteen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikon kuluessa.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (valkoiset pyöreät tabletit: 10 mg ja tumman beigenväriset kolmion muotoiset tabletit: 20 mg).
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leflunomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Leflunomide Teva EMA/149291/2011
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Leflunomide Teva -hoidon aloitusannos on 100 mg päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Teva varten 10. maaliskuuta 2011.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide Teva.