natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Anna lääke lapselle heti, kun olet sekoittanut jauheen veteen.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Jos arvot pysyvät vakaina yli 8 viikon ajan pienemmällä annoksella, eltrombopagihoito on lopetettava ja verenkuvaa seurattava.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Trombosyyttitason nousua > 75 000/µl on vältettävä.
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Kun otat Revoladea, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan (turvallisuuden koko kaksoissokkoutettu populaatio, Revolade n = 955 ja lumelääke n = 484).
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
• Hävitä lääkeroiskeiden siivoamiseen käyttämäsi liina ja hansikkaat talousjätteen mukana.
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Varahoitoa tarvinneita potilaita, n (%) p-arvo a
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisen hoidon vaiheeseen satunnaistettiin 682 potilasta, mutta 2 potilasta perui suostumuksensa ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
• lack of interest, mood changes
• mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset
• if you have liver problems.
• jos sinulla on jokin maksasairaus.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Potilaista 31 % oli saanut aikaisemmin hoitoa C-hepatiittiin, ensisijaisesti pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Useimmilla potilailla, jotka saavat eltrombopagia yhdessä peginterferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa, esiintyy epäsuoraa hyperbilirubinemiaa.
The active substance in Revolade is eltrombopag.
Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Näistä 714 potilaasta 642:lla oli lievä, 67:llä kohtalainen ja kahdella vaikea maksan vajaatoiminta.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Eltrombopagia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran (ks. kohta 4.6).
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Mediaaniaika toteamiseen oli 3 kuukautta eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Empty the water into the mixing bottle.
Tyhjennä vesi sekoituspulloon.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta havaittiin hiirillä ja rotilla enintään 14 vuorokautta kestäneissä tutkimuksissa altistustasoilla, joihin yleensä liittyi sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Yhteisvaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän myös muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kuten atorvastatiinin, fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin kanssa.
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Yleinen Hyperglykemia, epätavallinen painon lasku
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Do not take Revolade
Älä ota Revoladea
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
• jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Eltrombopagin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Eltrombopagi on BCRP:n substraatti mutta ei P-glykoproteiinin eikä OATP1B1:n substraatti.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Toistuvilla annoksilla tehty avoin tutkimus (kolme kuuden viikon hoitojaksoa, joiden jälkeen oli neljän viikon hoitotauko) osoitti, ettei eltrombopagin jaksoittaiseen käyttöön toistuvina hoitojaksoina liity hoitovasteen heikkenemistä.
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
HCV protease inhibitors
HCV-proteaasin estäjät
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
• increased levels of some proteins
• joidenkin proteiinien määrän suureneminen
A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä.
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
• Let all the equipment dry in the air.
• Anna tarvikkeiden kuivua ilmavasti.
Eltrombopag dose (once daily)
Eltrombopagiannos (kerran vuorokaudessa)
Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Trombosytopenia ja HCV-infektio aikuispotilailla
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Myös vähäisiä määriä glukuronidaation ja hapetuksen tuloksena syntyneitä metaboliitteja tavattiin.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Revolade-annoksen valmisteluun ja antoon tarvitaan seuraavat välineet:
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Koska eltrombopagi ei erity merkittävässä määrin munuaisten kautta ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysilla ei todennäköisesti voida tehostaa merkittävästi eltrombopagin eliminoitumista.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Severe aplastic anaemia in adult patients
Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Eltrombopagi erittyy pääasiassa ulosteen mukana (59 %), ja 31 % annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan.
12 to 17 years (n=62)
12-17 v (n = 62)
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433).
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
• Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään, jolloin lääke siirtyy lapsen suuhun.
Monitoring and dose adjustment
Hoidon seuranta ja annoksen muuttaminen
Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Eltrombopagi n/N (%) [95 % lv]
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
TPO-R-agonistilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli MDS, havaittiin ohimeneviä blastisolutason nousuja ja raportoitiin tapauksia MDS:n etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Hiiren lymfoomasoluilla tehdyssä in vitro -testissä eltrombopagilla saatiin heikosti positiivinen tulos (< 3-kertainen mutaatiofrekvenssin lisääntyminen).
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Eltrombopagihoito on aloitettava ja toteutettava verisairauksien tai kroonisen C-hepatiitin ja sen komplikaatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
• Revoladea voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana.
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
TPO-R-agonistit ovat kasvutekijöitä, jotka aktivoivat trombopoieettisen progenitorisolun kasvua ja erilaistumista ja trombosyyttien muodostumista.
In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN esiintyi 14 %:lla potilaista.
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT study.
Vaste säilyi 50 prosentilla alun perin vasteen saaneista 20 viikkoa 24:stä PETIT 2-tutkimuksessa ja 15 viikkoa 24:stä PETIT-tutkimuksessa.
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
• äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ”Suurentunut veritulppien vaara”
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Jos hematologista vastetta ei ole saavutettu 16 viikon eltrombopagihoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
• Pulloa ei saa ravistella voimakkaasti, sillä tällöin lääke saattaa vaahdota.
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
• some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
• kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia,
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Valtaosalla potilaista (33:lla, 77 %) katsottiin olevan primaarinen hoitoresistentti tauti eli immunosuppressiivisella hoidolla ei ollut saavutettu aiemmin riittävää vastetta minkään veriarvon suhteen.
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
For hepatitis C
C-hepatiitin hoito
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
• Varo, ettei jauhetta roisku sekoituspullon ulkopuolelle.
• Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
• Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun eltrombopagia annetaan yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
• Jos jauhetta tai nestettä roiskuu, pyyhi roiskeet kostealla liinalla (ks. ohjeiden vaihe 14).
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Combination with direct-acting antiviral agents
Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
TRA108062 (PETIT): Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla trombosyyttiarvo oli ≥ 50 000/µl vähintään kerran satunnaistetun vaiheen viikkojen 1 ja 6 välillä.
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Revolade-valmisteen turvallisuus pediatrisilla potilailla (1-17 vuoden ikäisillä), joilla on aiemmin hoidettu ITP, on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu annospusseihin, joiden sisältö on sekoitettava valmiiksi ennen lääkkeen ottamista.
If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Ellei 2 viikon hoito 100 mg:n eltrombopagiannoksilla ole nostanut trombosyyttiarvoa tasolle, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, eltrombopagihoito on lopetettava.
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
• increased levels of alkaline phosphatase
• alkalisen fosfataasiarvon nousu
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Eltrombopagihoitoa saaneista potilaista 54 % ja lumevalmistetta saaneista 13 % saavutti tämän vastetason 6 viikon hoidon jälkeen.
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Vähäkalsiuminen ruoka (< 50 mg kalsiumia) - kuten hedelmät, vähärasvainen kinkku, naudanliha ja kivennäisaineilla rikastamaton (ei lisättyä kalsiumia, magnesiumia eikä rautaa) hedelmämehu, rikastamaton soijamaito ja rikastamattomat viljatuotteet - ei vaikuttanut merkitsevästi plasman eltrombopagialtistukseen, olipa ruoan kalori- ja rasvasisältö mikä tahansa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Jos jauhetta tai valmiiksi sekoitettua lääkettä on roiskunut, pyyhi se pois kostealla kertakäyttöliinalla.
No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Erityistä riskitekijää ei identifioitu niiltä potilailta, jotka saivat tromboembolisia tapahtumia lukuun ottamatta trombosyyttiarvoa ≥ 200 000/µl (ks. kohta 4.4).
The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Common Aspartate aminotransferase increased
Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Glukuronidaatioon liittyviä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, koska yksittäisten UGT-entsyymien osuus eltrombopagin glukuronidaatiossa on vähäinen.
Common Anxiety, depression
Yleinen Ahdistuneisuus, masennus
If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Jos poikkeavat arvot toistuvat, seerumin maksa-arvoja on seurattava, kunnes ne normalisoituvat, tasaantuvat tai palautuvat lähtötasolle.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
• increased number of myelocytes
• myelosyyttien määrän nousu
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
• confusion, agitation
• sekavuus, kiihtyneisyys
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Pienellä määrällä ITPpotilaita eltrombopagihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinin vuoksi (ks. kohta 4.4).
... and for 2 hours after
…ja 2 tuntia Revoladen ottamisen jälkeen