natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triumeqia, Triziviria tai Kivexaa).
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvoja lihas/luusto-oireet.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi-inhibiittorin tai NNRTI:n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasiinhibiittoriin tai NNRTI:in 48 viikon ajaksi.
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Ziagen-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia, jos epäillään yliherkkyysreaktiota.
Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Ziagenia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviria, Triumeqia tai Kivexaa).
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mlat Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä ei ollut huonompi (non-inferior) verrattuna kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneeseen ryhmään ensisijaisen päätetapahtuman 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla eikä viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn marginaalin - 12 % mukaan eikä myöskään minkään muun tutkitun kynnyksen mukaan (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml), jotka kaikki olivat reilusti tämän marginaalin rajoissa.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Ziagen-tabletteja koskevat annossuositukset annetaan painoryhmittäin.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Halutessasi yleistä Ziagenia koskevaa tietoa, ota yhteyttä: GlaxoSmithKline Oy…puh………………
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2 ).
Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti (> 50 kopiota/ml) (10 % ja 8 %).
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Harvinainen: haimatulehdus
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa Ziagen-hoitoon liittyvät poikkeamat laboratorioarvoissa olivat harvinaisia.
1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
• Therapy experienced adults
• Aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI- ORAALILIUOS
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
- kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa.
The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Jakouurteelliset tabletit ovat keltaisia ja kapselinmallisia.
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmällä oli samanlainen virologinen vaste (non-inferior) kuin abakaviiri- ja lamivudiiniryhmällä, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla HIV-1 -RNA oli < 50 kopiota/ml (90 % ja 85 %; 95 % luottamusväli -2,7,
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Lue huolellisesti kaikki otsikon ”Yliherkkyysreaktiot” alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.
Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Hävitettävä 2 kk:n kuluttua avaamisesta.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of
Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä levittää tietoa, sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Film-coated Tablets
Kalvopäällysteiset tabletit
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Ziagenin käyttöä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei voida suositella, koska tästä ei ole riittävästi turvallisuutta koskevaa tietoa.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta esiintyy virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Tämän alkio/sikiötoksisuuden perusteella abakaviirin teratogeenisuudesta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
How to store Ziagen
Ziagenin säilyttäminen
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmä ei ollut huonompi kuin ryhmä, joka sai abakaviiria kahdesti vuorokaudessa: HIV-1 -RNA:n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC:llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo (AAUCMB, -1,65 log10 kopiota/ml ja 1,83 log10 kopiota/ml, 95 % luottamusväli -0,13, 0,38).
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
• Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
The remainder is eliminated in the faeces.
Loppu eliminoituu ulosteeseen.
The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
• Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Ziagen-tabletit, jotta vältetään abakaviirin käytön uudelleenaloittaminen.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON NIMILIPPU- ORAALILIUOS
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Abakaviiriyliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
These include:
Näitä lääkkeitä ovat mm.:
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Potilailla, jotka ovat saaneet paljon nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiä, abakaviirin teho on hyvin heikko.
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria (sulfaattina).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
32 viikon (mediaani) seurannan jälkeen kolmoishoito, johon sisältyi kolme nukleosidia ZDV/3TC/ABC osoittautui virologisesti huonommaksi kuin tutkimuksen kaksi muuta lääkeyhdistelmää riippumatta alkutilanteen viruskuormasta (< tai > 100 000 kopiota/ml).
An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Yli kolme kuukautta vanhoja, alle 14 kg painavia lapsia ja niitä potilaita varten, joille on tarpeen pienentää annosta tai jotka eivät voi ottaa tabletteja, on saatavilla myös oraaliliuos (20 mg abakaviiria/ml).
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 20 mg abakaviiria (sulfaattina)
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Tablet Coating
tai tablettina.
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 20 mg abakaviiria (sulfaattina).
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Selkäydinnesteen ja plasman AUC suhde on välillä 30-44%.
60 film-coated, scored tablets
60 kalvopäällysteistä tablettia
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Kliinisissä lääketutkimuksissa ei ole havaittu maksametabolian vilkastumista.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Tutkimuksessa verrattiin kolmea lääkeyhdistelmää: tsidovudiini (ZDV), lamivudiini (3TC), abakaviiri (ABC), efavirentsi (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Ziagen 20 mg/ml oral solution
Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
In vivo resistenssi (potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä): Kliinisissä näytteissä potilailta, joilla oli hallitsematon virusreplikaatio ja jotka ovat aikaisemmin saaneet muita NRTI-lääkkeitä ja ovat niille resistenttejä, on havaittu kliinisesti merkitsevää abakaviiriherkkyyden heikentymistä.
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial
1 206 kolmen kuukauden -17 vuoden ikäistä pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Suun kautta otettu abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Liitososa kiinnitetään pullon suuhun ja mittaruisku puolestaan liitososaan.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikka taudin etiologian ajatellaan olevan monitekijäinen (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus,
Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Kalvopäällys: triasetiini hypromelloosi titaanidioksidi polysorbaatti 80 rautaoksidi (keltainen väriaine)
• being sick (vomiting)
• haimatulehdus (pankreatiitti).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Millilitrassa Ziagen oraaliliuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (sulfaattina).
Miscellaneous
• ripuli
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Ziagen oraaliliuos on pakattu polyetyleenipulloihin (HDPE), joissa on turvakorkki.
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Ziagen sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Kivexa-, Triumeq- ja Trizivir-nimisissä lääkkeissä).
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Viikko 4 (n = 166) n mediaani vRNAmuutos (log10 kopiota/ml)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana.