natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Body weight, kg
Annostaulukko Paino, kg
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen:
Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Disposal: read the package leaflet.
Hävittäminen: lue pakkausseloste.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
• samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti.
1 ml for each additional 10 kg
1 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/ .
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Tätä on kuitenkin syytä harkita vasta sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu eläinlääkärin kanssa.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Dose, ml
Annos, ml
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Tämä on ensimmäinen Hco-MPTL-1-reseptorille kuvattu biologinen toiminto, ja monepanteeli tehoaa siksi muille sisäloislääkeluokille resistentteihin sukkulamatoihin.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiin, pese alue heti vedellä.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muunlaisia yhteisvaikutuksia ei tunneta.
RRR-α-tocopherol
RRR-α-tokoferoli
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi.
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa).
• Underdosage, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the dose device.
• liian pieni annos, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Valmiste eliminoituu pääasiassa ulosteiden mutta myös virtsan mukana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo ja HDPE-pullo
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia.
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava ZOLVIX-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Lisäksi valmisteen on osoitettu tehoavan H. contortus -kannan neljännen asteen toukkiin laboratoriotutkimuksessa, jossa abamektiinin ja derkvanteelin yhdistelmä ei ollut tehokas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l.
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Fluoratut HDPE-pullot, joissa polypropeenikorkki.
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR Iso-Britannia
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Monepanteeli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva sisäloislääke.
Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Monepanteeli imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja hapettuu sulfonimetaboliitiksi.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Peak blood concentrations are reached within a day.
Huippupitoisuus veressä saavutetaan vuorokauden kuluessa.
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
{kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 1 vuoden kuluessa.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Monepantelsulfone
Monepanteeli Monepanteelisulfoni
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Tiineys ja imetys:Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Yksi ml oranssia, kirkasta ZOLVIX-oraaliliuosta sisältää 25 mg monepanteelia.
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: matolääkkeet.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltava eläinlääkärin kanssa ja se on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi).
Liver Kidney Milk
Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Drenching equipment should be cleaned after use.
Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Annos on 2,5 mg monepanteelia painokiloa kohden (mg/kg).
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4.2 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin.
Monepantel
PAKKAUSKOKO
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Pullo (HDPE): 3 vuotta.
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Jotta eläimet varmasti nielevät tämän pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan.
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet.
Animal species
Eläimille.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Lääkeaineresistenssin kehittymisen on osoitettu hidastuvan suurentamalla sisäloispopulaatiota, joka ei ole altistunut sisäloislääkkeille (refugia-käsite).
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Pharmacologically active substance(s)
Endoparasiittiset vaikuttavat aineet
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostaulukko Paino, kg
Withdrawal period(s): 7 days.
Varoaika: 7 vrk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Monepanteeli vaikuttaa sukkulamadoille ominaiseen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alayksikköön Hco-MPTL-1.
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle monepanteeli
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni maissiöljy propyleeniglykoli makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti
4.1 Target species
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
* including inhibited larvae
*Mukaan lukien piilevät toukkamuodot
Therapeutic classification
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Antiparasiittiset aineet/
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Nämä väliaikaiset rajaarvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
• Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Valsartan
Valsartaani
Olmesartan 40
Olmesartaani
• After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
• Siirtymäajan jälkeen NDMA- ja NDEA-enimmäisraja 0,03 ppm on otettava käyttöön.
Drug substance
Lääkevalmistekomitean lausunto
It was to be available as eye drops.
Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
What was Restaysis expected to be used for?
Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
What is Restaysis?
Mitä Restaysis on?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
How does Restaysis work?
Miten Restaysis vaikuttaa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.