natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the predominant constituents of the patch - mainly two of the adhesives, were not found to be sensitive to the skin of guinea pigs when tested alone according to guidelines CPMP/SWP/2145/00 and OECD 406 (Buehler method).
Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
In principle, the non-clinical data on local tolerance of the bilayer patch should have been complemented by an analysis of its sensitisation potential.
Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
In order to assess the applicability of this objection, the CHMP took into account that the subsequent points:
Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Fentanyl has been marketed as iv anaesthetic since the 1960s.
Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Today fentanyl is extensively used as an anaesthetic and analgesic.
Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Transdermal patches are applied to intact skin in order to deliver at a constant rate the active substance to the systemic circulation.
Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Both clinical pharmacokinetic studies, single dose (SD) as well as multiple dose (MD), confirmed that the Fentrix patch is in general well tolerated when applied to the human skin.
Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 ”Dermal tolerance testing” todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
This reservoir was introduced between the layer exposed to the skin (donor layer) and the backing film.
Tämä varakerros lisättiin ihoa vasten tulevan kerroksen (eli luovuttajakerroksen) ja taustakalvon väliin.
Nevertheless, the crucial donor layer has the identical composition in both monolayer and bilayer patches.
Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Fentanyl has a high lipid solubility which makes it suitable for transdermal administration.
Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Local tolerance
Paikallinen sieto
In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
It was therefore argued that specific dermal irritation studies are required according to the guidelines mentioned above.
Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Due to the mechanical stressing during the detachment of the adhesive layer from the upper skin area, irritation is unavoidable; therefore slight skin irritation is always induced by the repetitive use of transdermal patches.
Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Therefore, the objecting CMS performed a new statistical analysis based on a logistic regression mixed model where the likelihood of having an AE depended both on the number of observations and treatments (fixed effects) and subject (as a random effect).
Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
- the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
- Fentrix-depotlaastarin osoitettiin olevan hyvin siedetty ja vertailukelpoinen vertailulääkevalmiste Dorogesicin kanssa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fentrixille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
- it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
-opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Muita vaihtoehtoja on harkittava, etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Based on normal approximation.
Perustuu normaaliapproksimaatioon.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Week 240 N=32
Viikko 240 N = 32
Tell your doctor about your situation
Kerro lääkärille tilanteestasi
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Outcome in the week 96 analysis
Hoitotulos viikon 96 analyysissa
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Edurantia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
What EDURANT is and what it is used for
Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
QT prolonging medicinal products
QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Potilaiden altistuksen kestoajan mediaani oli 63,5 viikkoa.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Yleisimmät mutaatiot olivat samat sekä viikon 48 että viikon 96 analyyseissä.
Other medicines and EDURANT
Muut lääkevalmisteet ja EDURANT
What you need to know before you take EDURANT
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
All*
Kaikki*
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Follow your doctor's instruction carefully.
Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Rilpiviriinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
If you forget to take EDURANT
Jos unohdat ottaa EDURANTia
Recombinant clinical isolates
Rekombinantit kliiniset isolaatit
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
E138K-substituutio tapahtui useimmin rilpiviriinihoidon aikana, yleensä yhdessä M184I-substituution kanssa.
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota EDURANTia, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Kaikki muut osoitetut lääkeyhteisvaikutukset olivat ennakoituja.
N=number of subjects per treatment group.
N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Vaihtoehtoisesti voidaan harkita toiseen antiretrovirushoitoon siirtymistä.
EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta lääkeyhdistelmästä.
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa.
* Intent-to-treat time to loss of virologic response.
* Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitäisi toimia annoksen ottamisen unohduttua tai jos oksennat.
HIV treatment does not cure HIV infection!
HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota!
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANTia.
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.
You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
- Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua).
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
EDURANTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi tai sinua huimaa EDURANT-hoidon aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
BR=background regimen
Peruslääkitys = BR, background regimen
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpiviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Genotyyppisen resistenssimäärityksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Kuten muidenkin antiretroviruslääkevalmisteiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä.
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Lapsivuodeaika (6-12 viikkoa) (n = 11)
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
CCR5 Antagonists Maraviroc
CCR5:n estäjät Maraviroki
Do not stop using EDURANT
Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Yleisimpiä hoitoon liittyneitä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 7 (1,0 %) rilpiviriiniä saaneella potilaalla.
Paediatric population (less than 18 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Kerro lääkärille, jos käytät: - rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke).
There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön Suositeltu EDURANT-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Lääkäri kertoo, mitä HIV-lääkkeitä voidaan yhdistää EDURANT-hoitoon, ja päätätte yhdessä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Näiden 36 tutkittavan iän mediaani oli 14,5 vuotta (vaihteluväli: 12-17 vuotta), heistä 55,6 % oli tyttöjä, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaistaustaisia.
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Pelkkä ravintojuoma (esim. runsaasti valkuaisaineita sisältävä ravintojuoma) ei korvaa ateriaa.
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Most ADRs were Grade 1 or 2.
Useimpien haittavaikutusten vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Observed difference (95% CI)
Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
Tässä analyysissa oli mukana 36 potilasta, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen vähintään 48 hoitoviikon ajan tai vetäytyivät tutkimuksesta aikaisemmin.
EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten B- ja/tai C- hepatiitti ja/tai munuaisten toimintahäiriöitä.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
60-100 mg once daily, individualised dose
60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
This observation was the same in the efavirenz arm.
Sama havaittiin myös efavirentsiryhmässä.
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Virologisesta epäonnistumisesta käytettiin resistenssianalyysissa laajempaa määritelmää kuin ensisijaisessa tehon analyysissa.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.