natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
• merkaptopuriini (syöpälääke)
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Jos lopetat Febuxostat Mylan -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
If you forget to take Febuxostat Mylan
Jos unohdat ottaa Febuxostat Mylan -valmistetta
Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Febuxostat Mylan 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli febuksostaattiryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
APEX-tutkimus: APEX-tutkimus (the Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) oli 28 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Kuva 1: Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet vaiheen 3 yhdistetyissä pivotaalitutkimuksissa
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Joillakin henkilöillä voi esiintyä kihtioireiden pahenemista, kun he aloittavat tiettyjen virtsahappopitoisuutta pienentävien lääkkeiden käytön.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen hydratoitu piidioksidi Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Ihottuma (mukaan lukien harvemmin raportoidut erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä)
Libido decreased, insomnia Rare
Sukupuolisen halun heikentyminen, unettomuus Harvinaiset
Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Virtsahappo on ihmiselimistössä puriinien metabolian lopputuote, jota muodostuu kun hypoksantiini muuttuu ksantiiniksi ja ksantiini virtsahapoksi.
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Febuksostaattitablettien käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S.
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
p < 0,001 vs 80 mg
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Huom.: 509 potilasta sai allopurinolia annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa; 10 potilasta, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, saivat 100 mg kerran vuorokaudessa.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Theophylline
Teofylliini
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 354,0 mg laktoosia.
• Theophylline (used to treat asthma)
• teofylliini (astmalääke)
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Painoon suhteutetuissa Cmax- ja AUC-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat:
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Terveiden vapaaehtoisten seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalisessa laskussa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta (58 % potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 55 % potilailla, joilla oli vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä).
Components of a multipack, can't be sold separately.
42 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Febuxostat Mylan otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
CONFIRMS-tutkimus: CONFIRMS-tutkimus oli 26 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kontrolloitu, tutkimus, jossa arvioitiin 40 mg:n ja 80 mg:n febuksostaattiannosten tehoa verrattuna 300 mg:n ja 200 mg:n allopurinoliannoksiin potilailla, joilla oli kihti ja hyperurikemia.
Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Näin ollen febuksostaatin samanaikainen käyttö rosiglitatsonin tai muiden CYP2C8:n substraattien kanssa ei todennäköisesti edellytä kyseisten lääkkeiden annoksen muuttamista.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
BOTTLE LABEL
PURKIN MERKINNÄT
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Febuksostaatin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aikaisemmin ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti (kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai epävakaa sepelvaltimotauti), ellei muut hoitovaihtoehdot ole sopimattomia.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n = 519) tulokset potilaista, jotka saivat allopurinolia joko 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 10: potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja  2,0 mg/dl) tai 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 509) yhdistettiin analyysejä varten.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Febuksostaattitabletit voi siis ottaa aterioista riippumatta.
Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Tabletin ydin: laktoosi (ks. kohta 2, “Laktoosi ja natrium sisältö”), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni ja talkki.
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Febuxostat Mylantabletteja:
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Ensisijainen päätetapahtuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä APEX-tutkimuksessa tehoa arvioitiin 40:llä munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena.
• changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
• veren kemiallisten ominaisuuksien tai verisolujen tai verihiutaleiden määrien muutokset (verikoetulosten poikkeavuudet)
Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/azathioprine as inhibition of xanthine oxidase by febuxostat may cause increased plasma concentrations of mercaptopurine/azathioprine that could result in severe toxicity.
Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti merkaptopuriinia/atsatiopriinia, ei suositella, koska febuksostaatin aikaansaama ksantiinioksidaasin estyminen saattaa suurentaa merkaptopuriinin/atsatiopriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vaikeaa toksisuutta.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Haittoja on koe-eläimissä todettu yleensä, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Naprokseeni ja muut glukuronidaation estäjät
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Febuksostaattiannosta 240 mg (kaksi kertaa suositeltavan enimmäisannoksen suuruinen annos) käytettiin lääkkeen turvallisuuden arviointiin.
• itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
• kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus tai ihon värimuutokset, pienet punaiset tai purppuranväriset pilkut ihossa, pienet tasaiset punaiset pilkut ihossa, tasainen punainen yhteen kasvaneiden pienten kohoumien peittämä alue, ihottuma, punoittavat alueet ja pilkut iholla, muut iho-oireet
EXP After first opening use within 180 days
EXP Käytä avattu pakkaus 180 päivän sisällä.
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Virtsaan erittymisen lisäksi noin 45 % annoksesta erittyi ulosteeseen muuttumattomana febuksostaattina (12 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (1 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (25 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (7 %).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Febuksostaattia tulisi antaa varoen potilaille, joilla on todettu muutoksia kilpirauhasen toiminnassa (ks. kohta 5.1).
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
On tärkeää jatkaa Febuxostat Mylan -hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä Febuxostat Mylan pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli kaikilla febuksostaattiannoksilla yli 80 % (81-100 %).
Organ transplant recipients
Elinsiirtopotilaat
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Kun Febuxostat Mylan -valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus pysyy pienenä, kiteiden muodostuminen loppuu ja ajan mittaan myös oireet lievittyvät.
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen maksan toiminnan perusteella.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Pitkäaikaisten avointen jatkotutkimusten yhteydessä todettiin TSH-arvojen kohoamista (> 5,5 µIU/ml) 5,5 %:lla pitkäaikaista febuksostaattihoitoa saavista potilaista ja 5,8 %:lla pitkäaikaista allopurinolihoitoa saavista potilaista (ks. kohta 4.4).
In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaattivalmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
FACT-tutkimus: FACT-tutkimus (the Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) oli 52 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
HDPE-purkki, jossa on kierrettävä polypropyleenikorkki ja kuivausainepakkaus ja joka sisältää 28 tai 84 tablettia.
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Seerumin virtsahappopitoisuuden havaittiin pienentyneen tasolle < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) viikon 2 käynnillä, ja se pysyi tällä tasolla koko hoitojakson ajan.
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Allergisen reaktion oireita voivat olla: - ihottuma, vaikea-asteiset ihottumatyypit mukaan lukien (esim. rakkulat, kyhmyt, kutiseva tai hilseilevä ihottuma), kutina - raajojen tai kasvojen turpoaminen - hengitysvaikeudet - kuume ja suurentuneet imusolmukkeet - myös vakava hengenvaarallinen allerginen tila, johon liittyy sydänpysähdys ja verenkierron pysähtyminen.
Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Febuksostaatin ksantiinioksidaasia estävä vaikutus saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa ja aiheuttaa siten toksisuutta.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
UGT-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivat lääkkeet saattavat kiihdyttää febuksostaatin metaboliaa ja heikentää sen tehoa.
• dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
• huimaus, tunnottomuus, kihelmöinti, tuntoaistin heikkeneminen tai muuttuminen (hypestesia, hemipareesi tai parestesiat), makuaistin muuttuminen, heikentynyt hajuaisti (hyposmia)
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta potilailla, joilla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä, joten sitä ei myöskään suositella.
These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• ihon syvempien kerrosten vaikea-asteista turpoamista, etenkin huulten ja silmien ympärillä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 18 x 8 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX4.
• potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
• mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia, joille on tyypillistä rakkuloiden muodostuminen sekä ihon ja kehon onteloiden (esim. suun ja sukupuolielinten) sisäpinnan hilseily, kivuliaat haavaumat suussa ja/tai sukupuolielinten alueella, joihin liittyy kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita eli drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (ks. kohta 2)
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Febuksostaattihoidon jatkaminen keskeytyksettä vähentää myöhempien kihtikohtausten esiintymistä ja voimakkuutta.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2C8:n estäjä in vitro.
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
120 mg tablettien toiselle puolelle on merkitty M ja toiselle puolelle FX4.
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Huimaus, parestesiat, hemipareesi, uneliaisuus, makuhäiriöt, hypestesia, hyposmia
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 16 x 7 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX3.
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase*
Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen*
Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
Yliherkkyysreaktioihin febuksostaatille voi liittyä seuraavia oireita: ihoreaktioita, joille on tyypillistä infiltroitunut makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt tai hilseilevä ihottuma, mutta myös ihomuutoksia, kasvojen turvotusta, kuumetta, hematologisia poikkeavuuksia, kuten trombosytopeniaa ja eosinofiliaa, ja yhteen tai useaan elimeen (maksaan ja munuaisiin, tubulointerstitiaalinen nefriitti mukaan lukien) liittyviä poikkeavuuksia (ks. kohta 4.4).
The results of the study showed that the co-administration of febuxostat 80 mg QD with theophylline 400 mg single dose has no effect on the pharmacokinetics or safety of theophylline.
Tutkimustulokset osoittivat, että febuksostaatin (80 mg x 1) samanaikainen käyttö teofylliinin (400 mg kerta-annos) kanssa ei vaikuttanut teofylliinin farmakokinetiikkaan eikä turvallisuuteen.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in blister packs of 14, 28, 42 and 84 tablets, calendar blister packs of 28 and 84 tablets, and perforated unit dose blister packs of 28 x 1 tablets and in multipacks of 84 film-coated tablets comprising 2 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 14, 28, 42 ja 84 tabletin läpipainopakkauksessa, 28 ja 84 tabletin kalenteriläpipainopakkauksessa, repäisylinjoilla varustetussa yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 28 × 1 tablettia sekä monipakkauksessa, jossa 84 (2 × 42) tablettia.
Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Febuksostaatilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä sellaisten lääkkeiden kanssa (teofylliiniä lukuun ottamatta), jotka metaboloituvat ksantiinioksidaasin välityksellä.
In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Tuumorilyysioireyhtymän keskeisessä tutkimuksessa annettiin febuksostaattia 120 mg vuorokaudessa potilaille, joilla oli useita solunsalpaajahoitoja, monoklonaaliset vasta-aineet mukaan lukien.
If you stop taking Febuxostat Mylan
Jos lopetat Febuxostat Mylan -valmisteen käytön