natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neutrofiilit/granulosyytit; LLN (Lower Limit of Normal) = viitevälin alaraja b.
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Jos hoidon aikana ilmenee perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa tai se pahenee, katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 2 (ks. kohta 4.4).
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta/kakkua päin.
Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Taudin hallinta (CR + PR + SD) Vasteen kesto
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
For further efficacy results see Table 10.
Lisää tehotuloksia on taulukossa 10.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
White to off-white cake or powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
≥ 65-vuotiaat potilaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.2).
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
76 m (46 %) / 89 n (54 %) 97 m (59 %) / 67 n (41 %)
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
• Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
6.7 mo (0-131)
6,7 kk (0-131)
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
Median per Investigator
Mediaani tutkijan mukaan
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
3.6 vials a.
3,6 injektiopulloa a.
How Adcetris is given
Miten Adcetris annetaan
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta (ks. kohta 4.4).
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Akuuttia haimatulehdusta on todettu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
Number of Risk Factors ≥ 3
Riskitekijöitä ≥ 3
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
IRF:n arvion mukaan ORR oli 51 % (95 % lv [36 %, 66 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa, ja 45 % (95 % lv [17 %, 77 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Täydellisen remission (CR) saavutti 33 % potilaista (ITT-populaatiossa 34 potilasta 102:sta).
Anaemia, thrombocytopenia
Anemia, trombosytopenia
In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Vaiheen 1 annoshaku- ja turvallisuustutkimuksessa (SGN35-009) todettiin sietämätöntä keuhkotoksisuutta (mukaan lukien 2 kuolemaan johtanutta tapahtumaa) 11 potilaalla (44 %) 25 potilaan ryhmästä, joka sai brentuksimabivedotiinia ja ABVD-hoitoa.
Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Koko 329 potilaan ryhmästä 165 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään ja 164 potilasta lumeryhmään.
Missing
Puuttuu
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
MMAE ei todennäköisesti syrjäytä voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita eikä syrjäydy niiden vaikutuksesta.
In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
b risk factors, n (%)
b-riskitekijät, n (%)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto);
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Modification of dose and schedule
Annoksen ja antoaikataulun muutos
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus on ≥ 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 40 ml/min.
Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Tulokset olivat yhtäpitäviä solujen sukkularihmastoon kohdistuvan MMAE:n farmakologisen vaikutuksen (mikrotubulusverkoston toiminnan häiritseminen) kanssa.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy neutropenia, ks. taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Median age, years (range)
Mediaani-ikä, vuotta (vaihteluväli)
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
HL at increased risk of relapse or progression
Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Aste 4 (toimintakykyä heikentävä sensorinen neuropatia tai henkeä uhkaava tai halvaantumiseen johtava motorinen neuropatia)
At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Bleomycin
Bleomysiini
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Bleomysiinin ja ADCETRIS-valmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa keuhkotoksisuutta (ks. kohta 4.5).
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
ADCETRIS-valmistetta saavien potilaiden maksan toiminta pitää testata ennen hoidon aloitusta ja sitä pitää seurata rutiininomaisesti.
The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
ADC:n Cmax-arvo havaittiin tyypillisesti infuusion lopussa tai infuusion loppua lähinnä otettavista näytteistä.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Analyysin perusteella MMAE:n puhdistuma oli kaksi kertaa pienempi potilailla, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli pieni (< 3,0 g/dl) verrattuna potilaisiin, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli normaaliarvojen rajoissa.
Indicates results from non-stratified analysis.
Viittaa stratifioimattoman analyysin tuloksiin c.
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Number of Risk Factors ≥ 2
Riskitekijöitä ≥ 2
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Potilaat, joilla oli samanaikainen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Sézaryn oireyhtymä tai jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (paitsi lymfomatoidi papuloosi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
18.8 mo (7.4-180.8)
18,8 kk (7,4-180,8)
Exposures were approximately dose proportional.
Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Faasin 1 tutkimusten tulokset ja NPP-ohjelmasta saadut kokemukset osoittivat, että uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa, voidaan saavuttaa merkittävä vaste, mikä ilmenee tutkijan arvioimasta, objektiivisesta 54 %:n vasteesta ja 22 %:n täydellisestä remissiosta 5 ADCETRIS-hoitojakson (mediaani) jälkeen.
Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 21 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina (ks. kohta 4.2).
For single use only
Vain yhtä käyttökertaa varten.
These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Näille potilaille annetaan enintään 16 hoitojaksoa (ks. kohta 5.1).
For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Yhtä aiempaa syöpään liittyvää hoitoa saaneilla potilailla CR raportoitiin 1 potilaalla (9 %) ja PR 4 potilaalla (36 %).
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Riippumaton arviointielin (IRF) arvioi vasteen ADCETRIS-hoitoon päivitettyjen malignin lymfooman vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
15.8 months (95% CI [8.5, -])
15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Infektio a, ylähengitystieinfektio Infektio a, ylähengitystieinfektio
0.89 mo (0.0-81.4)
0,89 kk (0,0-81,4)
The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received placebo with the exception of patients ≥65 years of age (n = 8).
Analyyseissä todettiin johdonmukainen trendi, jossa ADCETRIS-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat suuremman hyödyn kuin lumehoitoa saaneet; poikkeuksena olivat ≥ 65-vuotiaat potilaat (n = 8).