natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
The tablets should not be chewed or crushed.
Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Plus exemestane b
Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Afinitor may have an impact on female fertility.
Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Etenemisvapaa elinaika parani lähinnä populaatiossa, jossa taudin eteneminen pysähtyi (vastaten 67 prosenttia Afinitor-hoitoryhmästä).
Other possible side effects of Afinitor include:
Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Time (months)
Aika (kuukausia)
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Number of Patients still at Risk
Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa: rifampisiini (tuberkuloosilääke).
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Afinitor contains lactose
Afinitor sisältää laktoosia
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Primary analysis All (blinded independent central review)
Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Afinitor could harm your breast-fed baby.
Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
• Mild loss of hair
• Vähäinen hiusten lähtö
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months
Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat ( 65 vuotta) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu tapahtuma.
One-sided p-value from a stratified log-rank test
Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
• Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
• Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Afinitor hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektiooireiden ja -löydösten varalta: jos infektio-diagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Afinitor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Fluconazole
Fluconatsoli
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
• Protein in the urine
• Proteiinia virtsassa
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Taulukko 1 Afinitor-hoidon annosmuutoksia koskevat suositukset
No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
• Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
• Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Ei-kliinisten löydösten perusteella everolimuusi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Jotkin näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen, hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Grade 3 Temporary dose interruption.
Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
NSE: Neuron specific enolase
NSE: neuronispesifinen enolaasi
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Kuva 5 RADIANT-4 - Etenemisvapaan elossaolon tulokset ennalta määriteltyjen potilasryhmien mukaisesti esitettyinä (riippumaton radiologinen arvio)
Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
This is because these can also be affected by Afinitor.
Afinitor voi vaikuttaa myös niihin.
Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Jos käytät muita lääkkeitä Afinitor-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Täten Afinitorin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla, joilla on toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.