natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Feraccrun vaikuttava aine on ferrimaltoli.
How does Feraccru work?
Miten Feraccru vaikuttaa?
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja vastaavat muiden rautavalmisteiden aiheuttamia sivuvaikutuksia.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Feraccrun haittavaikutuksista.
For [indication*]
[Käyttöaihe*]
Patient card text
Potilaskortin teksti
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Take only once a week on ……………………………………………………….
Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
The warning should read as follows:
Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
The warning should read as follows:}
Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] vain kerran viikossa
Amendments to relevant sections of the product information
Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
<Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
(include weekday of intake in full)
(lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
{Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
{Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
• Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Pakkausseloste hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti): {Mikä tahansa viittaus annoksen jakamiseen käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa, on poistettava pakkausselosteesta.}
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
• Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Seuraava teksti on esitettävä ulkopakkauksessa}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
• Parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa:
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Ota vain kerran viikossa …………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
• Kaikki suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua: {Seuraava teksti on esitettävä:}
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] [käyttöaiheen*] hoitoon vain kerran viikossa *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
• metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
• Parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa ja joilla on syöpätautien käyttöaihe:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
• Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa:
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Käytä [käyttöaiheen*] hoitoon vain kerran viikossa *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
• Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa:
For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
……………………………………………………………… (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Tablet
250 µg Tabletti
Strength Pharmaceutical Form
EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
17 January 2014 EMA/40615/2014
17. tammikuuta 2014 EMA/40615/2014
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Malta, Portugali ja Espanja.
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Siksi nämä suositukset eivät koske kyseisiä lääkevalmisteita.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Tiokolkikosidi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta Tšekissä, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Maltalla, Portugalissa ja Espanjassa.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Lihaksensisäisesti annettuna enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein enintään viiden päivän ajan.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Joissakin maissa sitä on saatavana myös iholle käytettävinä valmisteina, mutta tämä arviointi ei vaikuta niihin.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli toimia, joilla varmistetaan tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisimman turvallinen käyttö.
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
• Sitä ei enää suositella kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Pitkäaikainen altistus voi teoriassa suurentaa syöpäriskiä, joskaan tästä ei ole toistaiseksi saatu näyttöä.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Lääkevalmistekomitean suositukset perustuivat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saatujen tietojen arviointiin sekä lääkkeiden turvallisuuden asiantuntijoista koostuvan työryhmän kuulemiseen.
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Tiokolkikosidin metaboliitteihin ei liittynyt mutageenisuutta (geenimuutoksia) tai klastogeenisuutta (kromosomien rakennevaurioita).
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Sen arvellaan vaikuttavan hermoston reseptoreihin, jotka liittyvät lihasten toiminnan säätelyyn.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 21. marraskuuta 2013 suun kautta tai injektiona annettavien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttötarkoitusten rajoittamista Euroopan unionissa (EU).
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on nykyisen näytön perusteella edelleen myönteinen, kun ryhdytään asianmukaisiin riskien vähentämiseen tähtääviin toimiin, kuten enimmäisannoksen ja käyttöajan rajoittaminen, ja käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imettämisen aikana sekä lapsilla.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä näiden lääkkeiden käytön aikana.
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Aneuploidia voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä, heikentää miesten hedelmällisyyttä ja lisätä teoriassa syövän kehittymisen riskiä.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
• Hoidon kesto on nyt rajoitettu seitsemään päivään, kun valmistetta annetaan suun kautta, ja viiteen päivään, kun sitä pistetään lihakseen.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Se voi teoriassa lisätä myös syövän riskiä, joskin merkittävästi kasvanut syöpäriski edellyttäisi pitkäaikaista altistumista aiheuttajalle.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Lisäksi suun kautta tai injektiona annettavan tiokolkikosidin annosta on pienennettävä.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Italian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kokonaan ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
• Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana myös iholla käytettävinä valmisteina, mutta ne eivät aiheuta yhtä suurta M2-pitoisuutta elimistössä eikä niiden uskota vaikuttavan solujen perintöainekseen.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
• Lääkkeen määrääjille lähetetään kirjeitse lisätietoa systeemisesti käytettävän tiokolkikosidin käyttöaiheiden rajoittamisesta.
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.