natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Bilirubiinin kokonaispitoisuuden nousu, joka raportoitiin yleensä konjugoitumattoman bilirubiinin nousseena pitoisuutena (87 %, 1., 2., 3. tai 4. aste) oli yleisin laboratorioarvon muutos atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäneitä hoito-ohjelmia saaneilla potilailla.
Sirolimus
Hedelmällisyys
(atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
ANTI-RETROVIRALS
RETROVIRUSLÄÄKKEET
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam
Midatsolaami Triatsolaami
Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Atatsanaviiri Cmax ↔9 % (↓5 %;
100 to <200 cells/mm
100-< 200 solua/mm3
Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Atatsanaviiri Cmax ↔2 % (↓13 %;
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg x 1) n = 120
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus, joka sisältää 30, 30 x 1 (kerta-annos) kapselia.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Simvastatiinia tai lovastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa suurentuneen myopatian ja myös rabdomyolyysin vaaran vuoksi (ks. kohta 4.3).
(400 mg/100 mg twice daily) n=443
lopinaviiri/ritonaviiric (400 mg/100 mg x 2) n = 443
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 300 mg kovat kapselit atatsanaviiri
Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Atatsanaviiri on HIV-1-proteaasia estävä atsapeptidi.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg kovat kapselit atatsanaviiri
50 to <100 cells/mm
50-< 100 solua/mm3
ANTIMYCOBACTERIAL
KORTIKOSTEROIDIT
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonatsoli 50 mg x 2 (atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
• syncope (fainting), hypertension (high blood pressure)
(mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, korkea painoindeksi).
increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samanaikainen käyttö atatsanaviirin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm
aCD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 337 solua/mm3 (välillä 14-1543 solua/mm3) ja plasman
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus, joka sisältää 60, 60 x 1 (kerta-annos) kapselia.
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Efavirentsin ja atatsanaviirin yhteisvaikutus perustuu CYP3A4:n induktioon.
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily
ANTIBIOOTIT Klaritromysiini 500 mg x 2 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR150".
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Kun verrataan atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään ilman tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
(atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg
Abacavir
Raskaus
M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
10-20 % L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIVRNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Klaritromysiini AUC ↑94 % Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %; Klaritromysiini Cmin ↑160 %
Serum concentrations of verapamil may be increased by atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Atatsanaviiri saattaa nostaa verapamiilin pitoisuutta seerumissa CYP3A4:n estymisen vuoksi.
Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Varovaisuutta on noudatettava, jos karbamatsepiinia käytetään yhdessä atatsanaviirin kanssa.
Each hard capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Each hard capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Atazanavir AUC ↓30% (↓43%
): 1 tunti omepratsolin jälkeen Atatsanaviiri AUC ↓30 % (↓43 %;
rare: kidney pain
melko harvinaiset: gynekomastia
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova atatsanaviiri
Each hard capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Skin and subcutaneous tissue disorders: common: rash; uncommon: erythemia multiforme a,b
yleiset: ihottuma melko harvinaiset: erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa,
Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13%
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti AUC ↑37 % (↑30 %; ↑45 %) Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmax ↑34 % (↑20 %; ↑51 %) Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmin ↑29 % (↑21 %; ↑36 %)
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Atatsanaviirin samanaikainen anto saattaa suurentaa salmeterolipitoisuutta ja lisätä salmeteroliin liittyviä haittatapahtumia.
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti Atazanavir Mylan käyttäjillä.
Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Atatsanaviiri metaboloituu maksassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
Atazanavir Mylan -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Each capsule contains 168 mg lactose monohydrate
Yksi kapseli sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Store in the originalpackage in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR300' in black ink on cap and body.
Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR300".
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with atazanavir.
Varovaisuutta on noudatettava, jos verapamiilia annetaan yhtaikaa atatsanaviirin kanssa.
(atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
(atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR200' in black ink on cap and body.
Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti "AR200".
(300 mg/100 mg once daily) n=440
Parametri atatsanaviiri/ritonaviirib (300 mg/100 mg x 1) n = 440
Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose
Metadoni, vakaa ylläpitoannos (atatsanaviiri 400 mg vuorokaudessa)
Gastrointestinal disorders:
Protonipumpun estäjät
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
(kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Nevirapiini 200 mg x 2 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓21% (↓34%
Famotidiini 20 mg x 2 Atatsanaviiri AUC ↓21 % (↓34 %; Atatsanaviiri Cmax ↓21 % (↓36 %;
Excipients
OPIOIDIT
LPV/RTV
Cmin ng/mlb
Atazanavir may affect how well your kidneys work.
Atatsanaviiri voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
SYDÄN- JA VERISUONILÄÄKKEET
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Co-administration of efavirenz and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Efavirentsin ja atatsanaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily
Raltegraviiri 400 mg x 2 (atatsanaviiri/ritonaviiri)
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Diltiatseemin ja atatsanaviirin yhteisvaikutus perustuu CYP3A4:n estymiseen.
Raltegravir C12hr↑ 77%
Raltegraviiri AUC ↑41 % Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 % Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Slovenská republika Mylan s r. o Tel: +421 2 32 199 100
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Atatsanaviiri AUC ↑28 % (↑16 %; Atatsanaviiri Cmax ↔6 % (↓7 %;
Didanosine (with food)
): kaikki annettu ruoan kanssa
Antiretroviral treatment experienced adult patients
Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Atazanavir Mylan -hoidon aikana ei pitäisi imettää.
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova atatsanaviiri
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Ritonaviiriannoksen nostamista 200 mg:aan kerran vuorokaudessa voidaan harkita ainoastaan silloin, kun atatsanaviiria ja ritonaviiria käytetään yhdessä efavirentsin kanssa.
Nephrolithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Atatsanaviirihoitoa saavilla potilailla on raportoitu munuaiskivitautia (ks. kohta 4.8).
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
Terveillä vapaaehtoisilla atatsanaviiri/ritonaviiri suuremmalla annoksella 400/100 mg x 1
(n=392
(n = 392f)
Nevirapine 200 mg twice daily
Vorikonatsoli 200 mg x 2 (atatsanaviiri
Cholelithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Atatsanaviirihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sappikivitautia (ks. kohta 4.8).
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
PDE5-estäjät
TM
SN:
Posology
Sellakka
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
Yhteisvaikutus perustuu CYP3A4:n estymiseen.
BOTTLE LABEL FOR 150 MG HARD CAPSULES
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 150 mg kapseli
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Systeemisessä verenkierrossa on tavattu kaksi atatsanaviirin merkityksetöntä metaboliittia.
boceprevir Cmax ↔7%
bosepreviiri AUC ↔5 % bosepreviiri Cmax ↔7 % bosepreviiri Cmin ↔18 %
a none none a
NA = ei oleellinen
This summary was last updated in 11-2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Suositeltu annos on 200 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein otettuna).
Vargatef nintedanib
Vargatef nintedanibi
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Vargatefia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg), jotka otetaan suun kautta mieluiten ruoan kanssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vargatefin käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vargatefia varten.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vargatefia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Lisäksi Vargatefia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joiden tavoitteena on löytää tapoja tunnistaa ne potilaat, joille tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Vargatefin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Vargatef-hoitoa voidaan jatkaa dosetakselin lopettamisen jälkeen niin kauan kuin sairaus paranee tai pysyy vakaana ja kunhan sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Other information about Vargatef
Muita tietoja Vargatefista
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vargatefin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Jos vakavat sivuvaikutukset jatkuvat, hoito on lopetettava kokonaan.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom päivänä 1.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vargateflääkevalmistetta.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Näitä entsyymejä voi olla tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) syöpäsolujen ja ympäröivän kudoksen (kuten verisuonten) solujen pinnalla, missä ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumisen ja uusien verisuonten kasvamisen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Miten voidaan varmistaa Vargatefin turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Vargatef approved?
Miksi Vargatef on hyväksytty?
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Vargatefia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Lääkettä käytetään yhdessä dosetakseli-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa potilailla, joita on hoidettu jo aiemmin kemoterapialla.
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vargatefista on havaittu tutkimuksissa?
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Estämällä näitä reseptoreita nintedanibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen.
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Vargatefilla hoidetaan adenokarsinoomaksi kutsuttua ei-pienisoluisen keuhkosyövän tyyppiä, kun syöpä on paikallisesti levinnyt, metastaattinen (kun syöpäsolut ovat levinneet syövän alkukohdasta elimistön muihin osiin) tai paikallisesti uusiutunut (kun syöpä on uusiutunut samalla alueella).
What is Vargatef and what is it used for?
Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vargatefin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 314 levinnyttä tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon, dosetakselin kanssa otetun Vargatefin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkän dosetakselin syövän etenemisen hidastamisessa.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Koska Vargatefia ei saa antaa samana päivänä kuin dosetakselia ja koska dosetakselia annetaan 21 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, Vargatefia annetaan päivinä 2-21 ja dosetakselia siis
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää keskeyttää Vargatef-hoidon ja jatkaa sitä myöhemmin pienemmällä annoksella.
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Vargatefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, oksentelu ja tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen (merkki mahdollisista maksaongelmista).
What are the risks associated with Vargatef?
Mitä riskejä Vargatefiin liittyy?
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Lisäksi Vargatef paransi kokonaiseloonjäämistä (sitä, kauanko potilaat elivät) niiden eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma: Vargatefilla ja dosetakselilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen oli 12,6 kuukautta verrattuna siihen, että pelkästään dosetakselilla hoidetuilla potilailla se oli 10,3 kuukautta.
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Vargatefin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Turvallisuuden osaltavaikka Vargatefilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen enemmän sivuvaikutuksia kuin pelkästään dosetakselilla hoidetuilla - sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa pienentämällä annosta, antamalla tukihoitoja ja keskeyttämällä hoito tarvittaessa.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Vargatef oli tehokas sairauden etenemisen hidastamisessa ja elinajan pidentämisessä niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma.
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Vargatef on syöpälääke, ja sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia.
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Vargatefia ja dosetakselia saaneilla potilailla etenemisvapaa elinaika (aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) oli 3,5 kuukautta, kun taas pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla se oli 2,7 kuukautta.
How is Vargatef used?
Miten Vargatefia käytetään?
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Vargatefilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Vargatefin vaikuttava aine on nintedanibi.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
How does Vargatef work?
Miten Vargatef vaikuttaa?
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Vargatefin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vargatefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
This summary was last updated in July 2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2014.
The period of protection is 8 weeks.
Immuniteetin kesto on kahdeksan viikkoa.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Tällaiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä aiheutuu harvemmalle kuin yhdelle linnulle 10 000:sta).
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Komitea suositteli, että valmisteesta toimitettaisiin vielä yliannostustutkimus.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Kädet ja välineet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen viruksen leviämisen estämiseksi.
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Rokotteesta valmistetaan suspensio käyttöä varten.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriokokeissa kanoilla.