natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin erillisen reitin kautta.
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä, vuotokohta tuntematon.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Rutiinihoidon osana Xigris-infuusion aikana tulisi mitata veren hyytymisarvoja (esim. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), tromboplastiinaika (TT) ja trombosyyttien lukumäärä).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
Tässä tutkimuksessa 885 potilaan alaryhmässä, joilla tutkimuksen sisäänottohetkellä oli käynnissä profylaktinen hepariinihoito, kuolleisuus oli 26,9 % ryhmässä, joka satunnaistettiin jatkamaan hepariinia, kun taas ryhmässä, joka satunnaistettiin plaseboryhmään ja lopetti hepariinin, kuolleisuus oli 35,6 %.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Avoimessa ENHANCE-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavien vuototapahtumien ilmaantuvuus oli 6,5 % ja intrakraniaalisten (CNS) vuotojen ilmaantuvuus oli 1,5 %.
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Xigris-hoitoa saavilla, vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla ilmenevä APTT:n piteneminen saattaa johtua perussairauteen liittyvästä koagulopatiasta, drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisesta vaikutuksesta ja/tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi: - jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) - jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Xigrisin teho ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa (RESOLVE) lapsipotilailla, joilla oli vaikea sepsis, akuutti infektio, systeeminen tulehdusreaktio sekä hengitys- ja kardiovaskulaarielinten toimintahäiriö.
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Tutkijoiden verenvuodoista johtuviksi katsomia kuolemantapauksia oli Xigris-ryhmässä 2 ja plaseboryhmässä 5 kappaletta.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Etukäteen suunnitellun välianalyysin perusteella (tutkimuspotilaita 400) todennäköisyys osoittaa merkitsevä ero ensisijaisessa päätetapahtumassa (”Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” yhteenlaskettu aika täydellisen elinvajaatoiminnan korjaantumiseen) oli pieni (CTCOFR
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Yksinkertaisen, vähäisesti invasiivisen toimenpiteen jälkeen Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen välittömästi, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
Joint/Bone
Nivel/luu
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Xigris-hoitoa saaneilla potilailla eloonjäämisluvut olivat 28 päivän kuluttua korkeammat lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p<0.001).
Kummassakin hoitoryhmässä prosenttiluku vähintään yhden vuototapahtuman saaneita potilaita oli 10,9 % drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista ja 6,4 % plasebohoidetuista (p < 0,001).
Clinical aspects
Kliiniset tiedot
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Xigrisiä annetaan uudelleen potilaalle.
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
b) aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana c) aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius d) ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella e) vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta kuitenkin pieni määrä potilaita oli saanut aiemman kuurin drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
PROWESS- tutkimuksen seuranta arvioi potilaiden eloonjäämistä.
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
Powder in Type I glass vial.
Injektiopullo, tyypin 1 lasia.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
Potilaat saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä Elimen toimintahäiriön keston mediaani oli 25 tuntia ennen lääkitystä.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
ADDRESS-tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vakaan tilan pitoisuus plasmassa on suhteessa infuusionopeuteen välillä 12 mikrog/kg/tunti - 48 mikrog/kg/tunti.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
3-b-vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ADDRESS) 1317 potilasta sai drotregokiini alfaa (aktivoitu) ja 1293 potilasta plaseboa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Molempien kahden satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen PROWESS ja ADDRESS (ks. kohta 5.1) alaryhmän potilailla, joilla oli yhden elimen toimintahäiriö ja äskettäin tehty leikkaus (n = 98 PROWESS-tutkimuksessa ja n = 636 ADDRESS-tutkimuksessa), kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja sairaalahoidon aikana oli suurempi drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
• Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris-potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4.8 Haittavaikutukset).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu erityisesti drotrekogiini alfan (aktivoitu) antoa uudemman kerran.
Date of latest renewal:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023).
Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Genitourinary
Urogenitaalinen
1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.