natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not pull back on the plunger at any time.
Älä missään vaiheessa vedä männästä.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 104 asti.
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi 100 mg injektioneste golimumabi s.c.
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Golimumabin vasta-aineita todettiin pienemmällä osalla niistä potilaista, jotka saivat samanaikaisesti immunomoduloivia lääkkeitä (atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia) (1% [4/308]) kuin potilaista, jotka saivat golimumabia ilman immunomoduloivia lääkkeitä (3% [22/638]).
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 2).
Pack size of 1 pre-filled pen.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä.
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Taulukossa 5 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saadut tulokset ja niitä kuvataan alla.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Haavaisen koliitin keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 2 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli todettiin 0,8%:lla golimumabia saaneista potilaista haavaisen koliitin tutkimuksen ylläpito-osiossa.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 4).
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
pJIA-tutkimuksessa niillä lapsilla, jotka saivat golimumabia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan keskimääräiset golimumabipitoisuudet olivat samalla tasolla eri ikäryhmissä ja lisäksi samalla tasolla tai hieman korkeampia kuin aikuisilla reumapotilailla, jotka olivat saaneet 50 mg golimumabia 4 viikon välein.
Check the liquid in the pre-filled syringe
Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, DAS28-vasteet säilyivät viikolle 104 asti.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste golimumabi s.c.
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Katso 50 mg:n annoksesta Simponi 50 mg esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku -valmisteiden pakkausselosteen kohdasta 3 ”Miten Simponia käytetään”.
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Golimumabin vasta-aineita todettiin pienemmällä osalla niistä potilaista, jotka saivat samanaikaisesti metotreksaattia (noin 3% [41/1235]), kuin potilaista, jotka saivat golimumabia ilman metotreksaattia (8% [64/827]).
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä, kun niitä oli annettu yhdessä metotreksaatin kanssa 104 viikon ajan GO-FORWARD- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa ja 24 viikon ajan GO-AFTER-tutkimuksessa.
INSIDE OF CARTON
KOTELON SISÄLLÄ
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella.
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Keskeisissä nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevissa tutkimuksissa yhdelle golimumabia saaneelle nivelreumatutkimukseen osallistuneelle potilaalle, jolla oli aiempia poikkeamia maksassa sekä tilannetta sekoittava lääkitys, kehittyi ei-infektioosi fataali maksatulehdus ja keltatauti.
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Tutkimuksessa golimumabin puhdistuma näytti korreloivan positiivisesti potilaan painon kanssa (puhdistuma suurin painavimmilla potilailla) (ks. kohta 4.2).
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, röntgenologiset vaikutukset olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Melko harvinainen: Veren glukoosiarvon kohoaminen, lipidiarvon kohoaminen Psyykkiset häiriöt
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Käyttöohjeet Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect) Lapsipotilaiden hoitoon
Date _______________
Päiväys _______________
• Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
• Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää neljä kertaa.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, havaitut BASDAI-vasteen muutokset lähtötilanteesta olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Table 2 Tabulated list of ARs
Taulukko 2 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
• Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista.
Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.
Ankylosing spondylitis
Risti-suoliluunivelen SPARCC
• Slow down the damage to your bones and joints.
• hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- tai selkärankareumapotilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat noin 30% pienempiä kuin potilailla, jotka saivat golimumabia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta)
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Simponi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiotutkimusten vertailevassa vaiheessa, lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (8,0%) ja vertailuryhmän potilailla (6,9%).
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Simponi 50 mg injektioneste golimumabi s.c.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Golimumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukemiaa.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
• Low red blood cell counts
• Alhainen punasolujen määrä
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Golimumabin vasta-aineita todettiin EIA-menetelmällä haavaisen koliitin faasi II:n ja III:n tutkimuksissa 54 viikon aikana 3 prosentilla (26/946) golimumabia saaneista potilaista.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Keskeisten tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä vakavien infektioiden, mukaan lukien opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi, ilmaantuvuus oli suurempi kuin 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Simponi-valmisteella on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus.
• Remove air bubbles
• Poistaa kynästä ilmakuplat
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Magneettitutkimuksella mitatussa SPARCC-pistemäärässä todettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevä ristisuoliluunivelen tulehduksen väheneminen potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (taulukko 6).
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Liuoksen kuuluu olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista), väritöntä tai vaaleankeltaista ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen oli samanlaista viikoilla 104-256.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Plaseboa + metotreksaattia saaneille potilaille vaihdettiin viikon 24 jälkeen hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia.
1 mL contains 100 mg golimumab.
1 ml sisältää 100 mg golimumabia.
Autoimmune disease
Autoimmuunisairaus
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Katso tarkempi annostus Simponi 50 mg:n esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Inject Simponi
Pistä Simponi-annos
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Melko harvinainen: Rintoihin liittyvät häiriöt, kuukautisiin liittyvät häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
• Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn kynän o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset kaksi 100 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa.
• Indigestion
• Pahoinvointi
Invasive fungal infections
Invasiiviset sieni-infektiot
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, havaitut ACR20/50/70-vasteet olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Keskeisten nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 5 vuotta, lievän ALAT-arvojen kohoamisen ilmaantuvuus oli yhtä suuri golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa tehdyissä tutkimuksissa.
• Do not pull back on the plunger at any time.
• Älä vedä mäntää missään vaiheessa.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
• Lift the pre-filled pen from the injection site.
• Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
GO-BEFORE-tutkimuksessa arvioitiin käsien/ranteiden ja jalkojen rakenteellisia vaurioita vdH-S-pistemäärän muutoksella lähtötilanteesta, jonka pisteytys koostuu röntgenologisista mittauksista eroosioiden määrästä ja koosta ja nivelvälin kaventumisesta.
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 50 mg Simponia, 100 mg Simponia tai plaseboa ihonalaisina injektioina 4 viikon välein.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, ASAS20- ja ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen viikoilla 24-256.
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.
Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Golimumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Röntgennegatiivisessa aksiaalisessa spondylartriitissa golimumabin vasta-aineita todettiin 7%:lla (14/193) golimumabia saaneista potilaista viikkoon 52 mennessä.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikoillaan.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Golimumabin vasta-aineita todettiin haavaisen koliitin faasi II:n ja III:n tutkimuksissa 54 viikon aikana 3 prosentilla (26/946) golimumabia saaneista potilaista.
Throw the used pre-filled pen away
Hävitä käytetty esitäytetty kynä
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiohoitotutkimusten vertailevissa vaiheissa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (0,3%) ja plaseboa saaneilla (1,0%) potilailla.
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Yleinen: Dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus Melko harvinainen: Ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect) 1 esitäytetty kynä
Take the pre-filled pen out of the carton.
Ota esitäytetty kynä kotelosta.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää neljä kertaa.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Älä käytä valmistetta, jos liuos on väärän väristä tai sameaa tai se sisältää suuria hiukkasia.
Autoimmune antibodies
Autoimmuunivasta-aineet
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
GO-BEFORE Aktiivinen nivelreuma, eivät saaneet aikaisemmin metotreksaattia (MTX)
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti oli 0,36 (0,26; 0,49) yhdistetyssä golimumabia saaneiden ryhmässä ja 0,87 (0,28; 2,04) plasebolla.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Taulukko 5 GO-RAISE-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita.