natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Lääkäri saattaa antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita jättää seuraavan OPDIVO-annoksen toistaiseksi antamatta tai lopettaa OPDIVO-hoidon kokonaan.
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Kuva 10: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209025)
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut off -tasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 0,0-27,9).
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi nivolumabia ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-levyepiteeliperäisen NSCLC:n hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209057).
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 2 (oireinen) keuhkotulehdus, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
99.79% CI 95% CI
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Median PFSa (months)
Kokonaiselinajan mediaania (kuukausina)
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Iän mediaani oli 62 vuotta (vaihteluväli 18-88), 40 % oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 9 % oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Yleinen pyreksia, turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema) Melko harvinainen kipu, rintakipu Tutkimuksetb
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika (CA209141)
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija totesi potilaan saavan kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä, sairaus ei edennyt nopeasti ja potilas sieti hoitoa.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
- - -- - - Ipilimumabi (tapahtumia: 245/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,89 (2,79; 3,42).
OPDIVO is for intravenous use only.
OPDIVO on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Efficacy results are shown in Table 14.
Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 14.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi - riskisuhde: 1,02 (0,73, 1,43)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumab - riskisuhde: 0,70 (0.49, 0,99)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,94 (0,69, 1,28)
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Asteen 3 keuhkotulehduksia oli 0,7 prosentilla (19/2578) potilaista ja asteen 4 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (1/2578) potilaista.
Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Melko harvinainen uveiitti, sumentunut näkö, kuivat silmät Tuntematon
Grade 3 rash
Asteen 3 ihottuma
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
OPDIVO-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli 0,0-22,6).
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Mediaani (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Melko harvinainen keuhkokuumea, keuhkoputkentulehdus Tuntematon aseptinen aivokalvotulehdush
No Grade 4 or 5 cases were reported.
Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Taulukossa 15 alla on esitetty tutkijan arvioimaan kokonaisvasteeseen perustuvat tulokset tehosta.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Hazard Ratio (95% CI)
Riskisuhdeb (95 %:n luottamusväli)
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Potilaista 1,6 prosentilla (7/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,9 prosentilla (4/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,7 prosentilla (3/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona, on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Paras kokonaisvaste, vasteen saavuttamisaika ja kesto (CA209037) nivolumabi (n = 120)
Median duration of responseb
Vasteen keston mediaanib
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Kipu, rintakipu.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Withhold dose(s)
Kokonaiselinaika (OS)d
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 8,8 % (48/547).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai autoimmuunisairaus tai jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä pivotaalitutkimuksista, jotka koskivat nivolumabia tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209057)
Efficacy results are shown in Table 18.
Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 18.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta.
How to store OPDIVO 6.
OPDIVOn säilyttäminen 6.
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
35 prosentilla potilaista melanooma oli PD-L1-positiivinen (≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Muutoksen ilmenemisajan mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0,0-27,6).
Median (95% CI) months
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta edenneen melanooman (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (CA209037).
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Laskimoon monoterapiana annettavan nivolumabin suositeltu annos ja infuusioaika
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Kokonaiselinaikaa pidentävä vaikutus todettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, jotka oli jaettu mm. lähtötason ECOG-toimintakyvyn, M-luokan, aivometastaasianamneesin ja lähtötason LDH-arvon mukaan.
Grade 4 rash
Asteen 4 ihottuma
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,87 (0,54, 1,41)
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Stratifioimaton riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Tuntematon perikardiaaliset häiriötj Verisuonisto
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivinen aivometastaasi tai autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, sekä potilaat jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevista pivotaalitutkimuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Skin rash sometimes with blisters, itching
Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Annoksen suuruuden mukaan sopiva määrä OPDIVO-valmistetta laimennetaan ennen käyttöä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus Suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), duodeniitti Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme) Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 18,5 prosentilta (101/547).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon käyttö on lopetettava pysyvästi.
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Melko harvinainen kuivumistila, metabolinen asidoosi Tuntematon tuumorilyysioireyhtymäi
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-82,9+).
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 29,5 prosentilta (132/448).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois uroteelikarsinoomaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
chemotherapy (n = 47)
dakarbatsiini (n = 47)
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Kelpoisuusvaatimukset olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209067 ja primaarianalyysi potilaiden BRAF-villityypin melanoomasta oli samanlainen (77 prosentilla potilaista).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Etenemisvapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja kilpirauhasen toimintaa estävä lääkitys on aloitettava tarpeen mukaan.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Primaariset muuttujat olivat etenemisvapaa elinaika ja kokonaiselinaika (OS).
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC vähäisetd
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti) Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen turvotus, diabetes Kuivumistila
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Urothelial Carcinoma
Munuaiskarsinooma
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta) Keuhkoputkentulehdus
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Nivolumab monotherapy:
Nivolumabi monoterapiana: