natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
b OR=Odds Ratio.
b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Use caution before driving or using machines.
Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Patients with documented RET mutation (n=187)
Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Other medicines and Caprelsa
Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
100 every other day
100 joka toinen päivä
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
• Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Patients / caregivers
Potilaat/huoltajat
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Frequency: Not known
Esiintymistiheys: tuntematon
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
• Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Median PFS HR 95% CI p-value
Mediaani PFS HR 95 % CI
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
If you forget to take Caprelsa
Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
This can cause sunburn.
Auringonvalo voi polttaa ihon.
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
For a further supply, a new prescription is required.
Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
If you have trouble swallowing the tablet
Jos sinun on vaikea niellä tablettia
You should have these tests:
Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
• Inability to heal properly.
• kyvyttömyys parantua kunnolla
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
• K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
Effect of vandetanib on other medicinal products
Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
• lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
(Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
• Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
• viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
• Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
These usually go away when Caprelsa is stopped.
Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
Effect of other medicinal products on vandetanib
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Niiden potilaiden kohdalla, joiden RET-mutaatiostatus saattaisi olla negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä ja vandetanibin käyttöä on huolellisesti harkittava hoitoon liittyvien riskien vuoksi.
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
• hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
• Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
• kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
• Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
• divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
• Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden ajoittainen seuranta on suositeltavaa.
The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Kun tutkijan arviointiin perustuva taudin objektiivinen eteneminen alkoi, potilaat keskeyttivät sokkoutetun tutkimuksen ja heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen vandetanibitutkimukseen.
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
• Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
• As instructed by your doctor or pharmacist
• lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.