natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota.
• Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
• Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.-6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.
Unequal pupils
Erikokoiset pupillit
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
• Jos oireet palaavat saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa.
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Unituxinhoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
• Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF:aa tai IL-2:a täysi annos.
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa.
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
• Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
• Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Ensisijaisessa hoitoaieanalyysissä (ITT) havaittiin EFS:n paraneminen dinutuksimabi-immuunihoidon ja isotretinoiinin antamisen yhteydessä verrattuna pelkkään isotretinoiinihoitoon.
How Unituxin works
Miten Unituxin toimii
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
• Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Renal failure
Laimennettu liuos
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Imettäminen on lopetettava Unituxin-hoidon ajaksi.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
• Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa: - Isotretinoiini - GM-CSF - IL-2.
Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Onset of symptoms
Oireiden ilmetessä
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuksimabia annettiin 17,5 mg/m2/vrk -annostuksen mukaisesti neljänä peräkkäisenä päivänä (4.-7. vrk) kuureissa 1-5.
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
• IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Respiratory dysfunction
Hengityshäiriö
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Intravenous use after dilution
Laskimoon laimentamisen jälkeen
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
3. tai 4. aste Oireiden ilmetessä
Clear, colourless liquid.
Kirkas, väritön neste.
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEMUOTO
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
• Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus: Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana 3.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Laboratory test abnormalities
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafylaksia 3. tai 4. aste
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu Vrk GM-CSF1
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Recurrence
Uusiutuminen
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Dinutuksimabia yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa saaneiden potilaiden kohdalla ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) - erikokoiset pupillit - neste keuhkoissa tai niiden ympärillä - munuaisten vajaatoiminta - yliaktiivinen kilpirauhanen - seerumitauti (allergian tapainen sairaus) - poikkeava sydänrytmi - aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) - oireita voivat olla korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys - epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), joka on verenkiertoelimistöön ja munuaisiin vaikuttava sairaus - oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus,
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Central nervous system (CNS) toxicity
Keskushermoston toksisuus
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoödeema
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia