natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(104 %) and 125 l/h/m
(151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
(151 %) for nelarabine and
(104 %) aikuisilla ja
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pullo on suljettu alumiinisuojuksella.
- Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on käsittelyn/siirron aikana käytettävä suojavaatetusta,
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
• Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
• Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on käsittelyn/siirron aikana käytettävä suojavaatetusta,
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Jokainen ml liuosta sisältää 5 mg nelarabiinia.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Nelarabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla refraktaarista leukemiaa tai lymfoomaa sairastavilla potilailla annoksella 1500 mg/m2.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Guaniini läpikäy N-deaminaation, jolloin muodostuu ksantiinia.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ”Atriance sisältää natriumia”).
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Nelarabiini annostellaan aina laskimoon, ja se tulee antaa laimentamattomana.
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Nelarabiini tulee lopettaa heti, kun ensimmäiset NCIC luokituksen mukaan vähintään 2 luokan neurologiset haittatapahtumat ilmaantuvat.
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Yleiset: 3 (3 %) Yleiset: 8 (10 %)
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Tässä lymfoomassa lymfoblastien (valkosoluja) määrä on lisääntynyt.
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Kun ara-GTP:tä kertyy leukeemisiin blasteihin, sitä liittyy DNA:n rakenneosaksi herkemmin kuin oikeaa nukleosidia.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Miten Atriance käsitellään ja hävitetään
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
• Increases in blood levels of liver enzymes.
• Kohonneet maksaentsyymiarvot veressä.
Each vial contains 50 ml of solution.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuosta.
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Yleiset: 7 (7 %) Yleiset: 2 (2 %)
Renal impairment
Infuusioneste, liuos
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Yleiset: 9 (9 %) Yleiset: 1 (1 %)
Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Nelarabiinia annettiin 84 potilaalle 650 mg/m2/päivä yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän sykleinä.
Hepatic impairment
INJEKTIOPULLO-NIMILIPPU
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Yleiset: 8 (8 %) Yleiset: 2 (2 %)
Very common: 13 (13%) N/A
Yleiset: 3 (3 %) N/A
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Very common: 80 (95%)
Yleiset: 8 (10 %)
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Rabdomyolyysiä ja veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suurenemista on havaittu nelarabiinin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien spontaanit tapaukset ja vakavat haittatapahtumat meneillään olevista tutkimuksista.
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Yleiset: 4 (4 %) Hyvin yleiset: 9
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Kerro heti lääkärille, jos raskautta esiintyy Atriance-hoidon aikana.
Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Yleiset: 1 (1 %) Yleiset: 5 (6 %)
Very common: 10(12%)
Yleiset: 6 (7 %)
Very common: 11 (11%) N/A
Yleiset: 10 (10 %) N/A
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Yleiset: 4 (4 %) Yleiset: 5 (6 %)
Very common: 9 (11%)
Yleiset: 3 (4 %)
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Näistä 84 potilaasta 39 oli saanut vähintään 2 induktiohoitoa ja 31 yhden induktiohoidon.
Very common: 22 (21%) N/A
Yleiset: 2 (2 %) N/A
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Lääkärisi antaa lisätietoja, jos sinulla on sairauteesi liittyviä kysymyksiä.
Very common: 26 (25%) N/A
Yleiset: 6 (6 %) N/A
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous
Pregnancy
Harhatuntemukset
Wheezing
Huimaus
Very common: 21 (20%) N/A
Yleiset: 8 (8 %) N/A
Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Yleiset: 9 (9 %) Yleiset: 2 (2 %)
Some of these symptoms can be serious.
Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia.
Date of latest renewal: 23rd February 2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 helmikuu 2017
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Histologinen gradus Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
2Estimated median survival
2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Huomioon on otettava mahdolliset vaikutukset keskushermostoon.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen:“ne” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tämä siksi, että Docetaxel Accord tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluesssa.
What Docetaxel Accord is and what it is used for
Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25C.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Accord-infuusioliuoksen valmistamista.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• pistoskohdan reaktiot kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD02
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatio-määrityksessä.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dosetakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit myös saada allergisen reaktion dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Other medicines and Docetaxel Accord
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Accord
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Accord -valmistetta Miten Docetaxel Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska dosetakseli voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Docetaxel Accord contains alcohol.
Docetaxel Accord sisältää alkoholia.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Ennen jokaista Docetaxel Accord -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Accord -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi dosetakselihoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Accord-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Prepare the infusion solution as recommended.
Valmista infuusioliuos suositusten mukaisesti.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• hiustenlähtö: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu; joissakin tapauksissa (yleisyys tuntematon) on havaittu pysyvää hiustenlähtöä
How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Docetaxel Accord-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti Docetaxel Accordista on saatu:
FAC (n=521)
(n = 521)
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Yksi TAC-ryhmän potilas (0,1 %) ja yksi FAC-ryhmän potilas (0,1 %) kuolivat AML:ään seurantajakson aikana (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
If this happens, you must tell your doctor immediately
Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
3 weeks for 4 cycles.
viikko yhteensä 4 sykliä.
Read the package leaflet before use Single use vial
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Kertakäyttöinjektiopullo
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Mikrobiologiselta kannalta laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
p = Hazard ratio*
p = Suhteellin en riski*
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
2-year estimate (%)
2-vuoden elossaolo (%)
The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Lääkkeen nimi on Docetaxel Accord.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank -testi
If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Accord-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
• 1,312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Kaksi potilasta jTAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,853,2) AC-ryhmässä.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Accord sisältää etanolia (alkoholia)
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet saanut allergisen reaktion aiemmasta paklitakselihoidosta.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa -, - ja -vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Dosetakseli-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Accord sisältää etanolia (alkoholia)”.
CAUTION: Ready to add to infusion solution
TÄRKEÄÄ: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilalla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Accord-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Middlesex HA1 4HF
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleustestissä hiirellä.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).