natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Seuraava annostelu on todettu tehokkaaksi aikuisille: ennen dialyysiä: 4 nanogrammaa/kg/min laskimoon 15 minuutin kuluessa dialyysin aikana: 4 nanogrammaa/kg/min dialyysaattorin valtimoveren tuloaukkoon.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Kun Flolan-valmistetta annetaan samaan aikaan antikoagulanttihoitoa saaville potilaille, tavanomainen antikoagulanttihoidon seuranta on suositeltavaa.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Kuuden minuutin kävelytestillä mitattu rasituksensieto parani tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) niillä, jotka saivat jatkuvasti epoprostenolia laskimoon ja tavanomaista hoitoa (N = 52) 8 tai 12 viikkoa, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää tavanomaista hoitoa (N = 54) (muutokset lähtötasolta yhteensä viikoilla 8 ja 12: mediaani 49 / -4 metriä, keskiarvo 55 / -4 metriä).
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Akuuttihoitotutkimuksissa 16 potilaalle tehtiin 24 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Lääkkeen tekemisessä käyttövalmiiksi ja katetrin hoidossa on toimittava steriilisti.
Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Annosta on pienennettävä vähitellen 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes annosta rajoittavat vaikutukset häviävät.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
a. Käytettäessä konsentraattiliuosta eli 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Liuotin parenteraaliseen käyttöön: glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Dosage adjustments:
Annoksen sovittaminen:
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Lähtötilanteen tulosten mediaani oli tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 270 metriä.
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Laimenna konsentraattiliuos vetämällä se suurempaan ruiskuun, ja kiinnitä ruiskuun sitten pakkauksessa oleva steriili suodatin.
Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Kun 1,5 mg Flolan-valmistetta tehdään käyttövalmiiksi käyttämällä 50 ml liuotinta, saatu pitoisuus on 30 000 nanogrammaa/ml.
Infections and Infestations Common
Infektiot Yleinen
Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleinen
Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 12 potilaalle, jonka verenvuotoriski oli hyvin suuri, tehtiin 35 dialyysiä käyttäen epoprostenolia, ja 11 potilaalle 28 dialyysiä käyttäen hepariinia.
The active substance is epoprostenol sodium.
Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Leukakipu Yleinen
Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Juuri käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, jos sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Hyvin yleinen Päänsärky Sydän
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytetään usein seuraavia pitoisuuksia:
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Ensisijaiset tehokkuuden osoittajat olivat veren ureatypen ja kreatiniinin poisto dialyysissä, nesteenpoisto dialyysissä (ultrafiltraatio) ja hyytymät kehonulkoisessa kierrossa.
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Verenvuodon vaikeus arvioitiin niillä, joiden vuoto jatkui.
Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Yleensä annosta täytyy suurentaa pitkäaikaisen käytön aloitustasolta.
Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Kuudessa tutkimuksessa, jossa epoprostenolia verrattiin hepariiniin, ja viidessä akuuttihoitotutkimuksessa selvitettiin eri menetelmin epoprostenolin roolia munuaisdialyysin yleisessä hoidossa.
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, epoprostenoliliuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Ihmisen verihiutaleissa on kuvattu tapahtuvan ensin adenylaattisyklaasin stimulaatiota ja sen jälkeen fosfodiesteraasin aktivoitumista.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutoksessa lähtötasolta 12 viikon kuluessa todettiin tilastollinen ero (p < 0,001) sekä epoprostenolia että tavanomaista hoitoa ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien välillä (mediaani 63,5 / -36,0 metriä, keskiarvo 42,9 / -40,7 metriä).
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Vedä näin saatu Flolan-liuos ruiskuun, ruiskuta se jäljellä olevaan liuottimeen ja sekoita hyvin.
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Flolan-liuosten säilyvyys riippuu pH:sta. Kylmäkuivattu Flolan on tehtävä aina käyttövalmiiksi käyttäen pakkauksessa mukana olevaa liuotinta, ja jatkolaimennukseen on käytettävä aina suositeltuja infuusioliuoksia mainituissa suhteissa, koska muuten pH ei välttämättä säily vaaditulla tasolla.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Jatkuvien epoprostenoli-infuusioiden pitkäaikaista käyttöä idiopaattista tai perinnöllistä keuhkoverenpainetautia sairastavien hoidossa tutkittiin 2 prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 8 (N = 25), toinen 12 viikkoa (N = 81) ja joissa verrattiin epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa yhdessä pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Dilution:
Laimentaminen:
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Kun käytetään pelkkää Flolan-valmistetta, kokoveren aktivoidun hyytymisajan mittaus ja vastaavat muut mittaukset eivät välttämättä anna luotettavia tuloksia.
• medicines used to dissolve blood clots
• verihyytymien hajottamiseen käytettävät lääkkeet
• 0.5 mg epoprostenol sodium
• 0,5 mg natriumepoprostenolia tai
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Edellä neuvotulla tavalla käyttövalmiiksi tehtyjen ja laimennettujen Flolan-infuusioliuosten pH-arvo on noin 10, ja 90 % niiden alkuperäisestä tehosta säilyy noin 12 tuntia, kun lämpötila on 25 °C.
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Siinä tapauksessa liuoksen käyttöaika huoneenlämmössä ei saa ylittää 8 tuntia.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Pitkäaikaista, jatkuvaa epoprostenoli-infuusiota tutkittiin sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla 12 viikon prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa vertaamalla epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa (N = 56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N = 55).
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Munuaisdialyysiin sopiva pakkaus sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-valmistetta ja 50 ml liuotinta.
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Flolan on infuusioliuos, joka koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta.
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, liuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
• infection of the blood (septicaemia)
• septikemia ("verenmyrkytys")
Store the solvent below 25°C.
Säilytä liuotin alle 25 °C.
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Epoprostenoli 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
• feeling agitated
• levottomuus (agitaatio)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Flolan-valmisteen parenteraaliseen käyttöön Laskimoon
No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
During chronic Flolan therapy the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
How to take Flolan
Miten Flolan-valmistetta käytetään
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Flow rates in mL/h
Antonopeus, ml/h
Pain at the injection site*, chest pain
Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
• potilaan tiedetään olevan yliherkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Initially, a pack containing solvent must be used.
Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen.
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja akuuttihoitotutkimuksissa merkittäviä hyytymiä (dialyysi lopetettu kokonaan tai keinomunuainen vaihdettava) esiintyi noin 9 %:ssa (n = 56) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia ja < 1 %:ssa (n = 1) käytettäessä hepariinia.
Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
• Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Antonopeus, ml/h Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml
Flolan is indicated for:
Flolan on vasta-aiheinen, jos
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Don't store above 25oC.
Säilytä alle 25 oC.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa tulee käyttää vain kerran ja heittää se sitten pois.
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla neljä pakkausta, joiden sisältö on seuraava:
Dosage (nanograms/ kg/min)
Annos (nanogrammaa/kg/ min)
Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Seuraavassa on esimerkkejä pitoisuuksista, joita usein käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Other side effects
Yleiset haittavaikutukset
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
• 1,5 mg natriumepoprostenolia.
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Psyykkiset häiriöt Yleinen
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
• redness.
• punoitus.
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Käyttövalmiiksi tehdyssä konsentraattiliuoksessa on noin 55,9 mg natriumia.
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Vähäisiä hyytymiä ei esiintynyt yhdessäkään dialyysissä käytettäessä hepariinia mutta esiintyi 5 prosentissa (n = 32) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infuusiokuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen käyttöä.
Epoprostenol
Epoprostenoli
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Lopeta imetys Flolan-hoidon ajaksi.
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI liuotinta sisältävää injektiopulloa varten
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Sweating
Ihottuma
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epoprostenoli 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
• jaw pain
• matala verenpaine
This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Käyttövalmiita Flolan-liuoksia voi ennen käyttöä huoneenlämmössä säilyttää jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa korkeintaan 40 tuntia.
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Käyttövalmiiksi saattaminen, laimentaminen ja infuusionopeuden laskeminen: Infuusio on tehtävä käyttövalmiiksi ja infuusionopeus laskettava erittäin huolellisesti.