natgillin/translations-raw huggingface dataset:
not less than 3,200 Ph. Eur.
vähintään 3 200 Ph. Eur.
The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Entsyymit otetaan sian haimoista.
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
not less than 4,800 Ph. Eur.
vähintään 4 800 Ph. Eur.
not less than 7,800 Ph. Eur.
vähintään 7 800 Ph. Eur.
How to store Enzepi
Enzepin säilyttäminen
Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Rasvaripuli arvioitiin 11. ja 18. päivänä pistokokeilla mitatusta ulosteen rasvapitoisuudesta verrattuna lähtötasoon (tavanomaisten PEP-hoitojen aikana).
For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä.
EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
not less than 4,800 units*
vähintään 4 800 yksikköä*
Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
not less than 7,800 units*
vähintään 7 800 yksikköä*
Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Dyspnoea*
Hengenahdistus*
not less than 1,600 units*
vähintään 1 600 yksikköä*
How to take Enzepi
Miten Enzepiä otetaan
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
- proteolytic activity:
- proteolyyttinen aktiivisuus:
units
-yksikköä
25,000 units*
25 000 yksikköä*
Variable statistic
Muuttujaparametri
o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
40,000 units*
40 000 yksikköä*
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
5,000 units*
5 000 yksikköä*
Swelling face Urticaria
Punoittava ihottuma Kutina
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Constipation Abdominal distension Flatulence
Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Avaamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
- amylolytic activity:
- amylolyyttinen aktiivisuus:
not less than 270 Ph. Eur.
270 Ph. Eur.
Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
units proteolytic activity:
proteolyyttinen aktiivisuus:
10,000 units*
10 000 yksikköä*
Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 5 000 yksikköä
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Enzepi 5 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Lisäksi Enzepi 25 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
units amylolytic activity:
amylolyyttinen aktiivisuus:
Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Nämä ruuansulatusta edistävät entsyymit vapautuvat rakeista vasta ympäristöltään erilaisessa pohjukaissuolessa, jonka pH on yli 5.
HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 83,7 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
BATCH NUMBER
Painomuste Sellakka
Stomatitis
Huimaus
In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon potilailla, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski (ks. kohta 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 209,3 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 25 000 yksikköä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 5 000 yksikköä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 334,9 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Yksi kapseli sisältää 83,7 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Enzepi 25 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172), indigotiini (E132).
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 40 000 yksikön kovassa enterokapselissa on sininen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 40”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Adare Pharmaceuticals Srl
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 25 000 yksikön kovassa enterokapselissa on vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 25”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 25 000 yksikköä
One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Yksi kapseli sisältää 209,3 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Enzepi 10 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172).
not less than 410 Ph. Eur.
410 Ph. Eur.
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Yksi kapseli sisältää 334,9 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Kovat kapselit, joissa on sininen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 40”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 10 000 yksikön kovassa enterokapselissa on keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 10”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 40 000 yksikköä
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Enzepi 40 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, indigotiini (E132).
Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Kovat kapselit, joissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 5”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Kovat kapselit, joissa on vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 25”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 000 yksikköä
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Enzepi 5 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi.
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Yksi kapseli sisältää 39,8 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
not less than 130 Ph. Eur.
130 Ph. Eur.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 40 000 yksikköä
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä pureskele kapseleita.
Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Kovat kapselit, joissa on keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 10”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 39,8 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 5 000 yksikön kovassa enterokapselissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 5”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Enzepi-valmisteen teho on arvioitu yhdessä aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa ja yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/005 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/006 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/007 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/008 200 kovaa enterokapselia
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/013 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/014 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/015 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/016 200 kovaa enterokapselia
Nervous system disorders
Vatsan turvotus Ilmavaivat Vatsavaivat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 10 000 yksikköä
amylolytic activity: proteolytic activity:
-yksikköä amylaasia: proteaasia:
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/009 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/010 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/011 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/012 200 kovaa enterokapselia
not less than 650 Ph. Eur.
650 Ph. Eur.
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/001 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/002 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/003 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/004 200 kovaa enterokapselia
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Abdominal pain upper Dyspepsia
KG Pinnauallee 4
Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Kasvojen turpoaminen Nokkosrokko Laajalle levinnyt ihottuma Ihottuma
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• Komitea otti huomioon Unkarin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jossa Saksa esitti vastaväitteitä toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella; komissio antoi asiasta päätöksen tammikuussa 2013.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn jälkeen toteutetun CMDh:n lausuntomenettelyn aikana asiasta ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustava jäsenvaltio pysyi vastustavalla kannallaan, jonka mukaan kyse oli mahdollisesta kansanterveyteen kohdistuvasta vakavasta riskistä.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä.
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja, jotka osoittivat, että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, sen paremmin liukoisuutta kuin liukenemistakaan ei pidetty rajoittavana tekijänä in vivo -absorption osalta.
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Koska näiden apuaineiden vaikutus laimenee, kun lääke otetaan ruoan kanssa, pidettiin epätodennäköisenä, että esimerkiksi mannitolin pitoisuus suurenisi, kun lääke otetaan ruoan kanssa verrattuna siihen, että se otetaan tyhjään mahaan, koska mannitolin vaikutus perustuu sen osmoottiseen vaikutukseen.