natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Ocrevus-hoito pienensi tutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana immunoglobuliinien kokonaispitoisuutta siten, että IgM-pitoisuus pieneni voimakkaimmin.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (Pooled WA21092 and WA21093 ITT Population)*
Kaplan-Meier-kuvaaja ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimusten WA21092 ja WA21093 yhdistetty hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
· The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
• Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
40 mL/hour increments every
40 ml/tunti lisäyksinä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa (30 mg/ml).
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Magneettikuvauksen päätetapahtumat T2-hyperintensiivisten muutosten tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 120
30 mL/hour increments every
30 ml/tunti lisäyksinä
· Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
• Infuusiopussin sisällön on oltava huoneenlämpöistä ennen infuusion aloittamista, jotta vältetään kylmän liuoksen antamisesta aiheutuvat infuusioreaktiot.
In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa infektioita esiintyi 58,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 52,5 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (ei niinkään maksan kautta metaboloitumalla), joten annosmuutos ei oletettavasti ole maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
· Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
• Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
• jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MStaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Infuusioreaktioita voi esiintyä 24 tunnin ajan infuusion jälkeen.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Lumekontrolloidussa (primaaristi etenevä MS-tauti) kliinisessä tutkimuksessa suurempi osa huuliherpesinfektioista (2,7 % vs 0,8 %) todettiin Ocrevus-hoitoryhmässä.
· Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
• Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Aaltomaista MS-tautia ja primaaristi etenevää MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa infuusioreaktioiden oireita olivat, näihin kuitenkaan rajoittumatta: kutina, ihottuma, urtikaria, eryteema, kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio, kuume, uupumus, päänsärky, heitehuimaus, kurkun ärsytys, suunielun kipu, hengenahdistus, nielun tai kurkunpään turvotus, pahoinvointi, takykardia.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
Kaplan-Meier-kuvaaja* ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimuksen WA25046 hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
· Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
• Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioreaktio.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials, and no change in the pharmacokinetics was observed in those patients.
Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riskiä ei voi sulkea pois, koska sitä aiheuttavaa John Cunningham (JC) -virusinfektiota ja siitä seurannutta PML-tautia on havaittu anti-CD20-vastaaineilla ja muilla MS-lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Annostusohjeet potilaille, joille on ilmaantunut infuusioon liittyvän reaktion oireita, ks. kohta 4.2.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Ocrevusinfuusiota sekä infuusion annon ajaksi.
Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Imetys suositellaan lopettamaan Ocrevus-hoidon ajaksi.
Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Ocrevus-annos ja -hoitoaikataulu
IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Infuusioreaktiot olivat infuusiota kohden myös samankaltaiset riippumatta siitä, annettiinko 600 mg:n annos yhtenä 600 mg:n infuusiona vai kahtena 300 mg:n infuusiona kahden viikon välein (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
· Initial Dose
• Aloitusannos
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Ks. tietoja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen Ocrevus-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen kohdasta 4.4 Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito.
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
• Ensimmäinen 600 mg:n Ocrevus-annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona (kumpikin
Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
• Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi: - 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota - antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksa
In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa ylähengitystieinfektioita esiintyi 39,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 33,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 7,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 5,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
· Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ocrevus-hoidon.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Vaikea-asteisesti immuunipuutteisia potilaita ei saa hoitaa ennen kuin immuunipuutostila korjautuu (ks. kohta 4.3).
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours.
• Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Ocrevus-hoitoa saaville potilaille (ryhmä A) annettiin 600 mg kuuden kuukauden välein (ensimmäinen annos kahtena 300 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, jonka jälkeen seuraavat annokset 600 mg:n kertainfuusiona laskimoon).
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö okrelitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
If you miss an infusion of Ocrevus
Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta
The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Haittavaikutukset sopivat kliinisissä pivotaalitutkimuksissa Ocrevus-valmisteella todettuun turvallisuusprofiiliin.
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Ocrevus-annosten välisen ajan tulisi olla kuusi kuukautta, kuitenkin vähintään viisi kuukautta (ks. taulukko 1).
· After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
• Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä sivuontelotulehdus keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu) maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti) hengitystieinfektio virusinfektio ihotulehdus (selluliitti).
The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa.
IFN 44 mcg (n=418)
IFN 44 mikrog (n = 418)
Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Tiivistelmä tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuuksista on esitetty taulukossa 3.
Amount of Ocrevus to be administered
Annettava Ocrevus-määrä
Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos liuoksessa on vierashiukkasia.
Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Tutkimusasetelma ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 5.
7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, katso jäljempänä infuusioihin tehtävät muutokset.
Percentage change in brain volume from Week 24 to week 96 Relative reduction in brain volume loss
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 120 Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
· Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista infektion oireista: - kuumetta tai vilunväristyksiä - pitkittyvää yskää - herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Seuraavien uusien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia infuusion antoon, mikäli potilaalle ei ilmaannu infuusioreaktiota.
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
• Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Okrelitsumabihoitoa saaneille potilaille neljä viikkoa PPV23-rokotuksen jälkeen annettu tehosterokotus (PCV13) ei lisännyt merkittävästi vastetta niille 12 serotyypille, jotka olivat samoja kuin PPV23-rokotteessa.
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Okrelitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu selektiivisesti CD20:ta ilmentäviin B-soluihin.
IFN 44 mcg (n=411)
IFN 44 mikrog (n = 411)
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus.
Exploratory result based on complete ITT population.
Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä alkion ja sikiön kehitystä koskevien perinteisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
in common with 23-PPV.
Positiivinen vaste vähintään viidelle PPV23-rokotteen
Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
· You might get infections more easily with Ocrevus.
• Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin.
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
• veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
In controlled trials there were no fatal IRRs.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita.
Immunosuppressants
Immunosuppressiiviset lääkkeet
Premedication for infusion-related reactions
Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Post-hoc-analyysit viittasivat lisäksi siihen, että hoidon teho on parempi nuoremmilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,52 [0,27-1,00], ≤ 46 vuoden iässä [iän mediaani tutkimuksessa WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92], < 51 vuoden iässä: HR 0,53
Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Esiintyvyys oli kuitenkin MSpotilaiden oletetun taustaesiintyvyyden mukainen.