natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Jos injektoria ei pidetä vähintään suositellulla etäisyydellä, injektorin toiminta saattaa häiriintyä etkä ehkä saa lainkaan Neulasta-annosta tai et saa sitä kokonaan.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Thrombocytopenia and anaemia
Trombosytopenia ja anemia
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Ihoon kiinnitettävän injektorin nestereitti on valmistettu polypropeenista, syklisestä olefiinikopolymeeristä, silikonikumista ja fluorieteenipropeenista (FEP), ja injektorissa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 28 G:n neula.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
NL-4817 ZK Breda Alankomaat
4817 ZK Breda The Netherlands
4817 ZK Breda Alankomaat
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Loss of response to pegfilgrastim
Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Let your skin dry.
Anna ihon kuivua.
• if you have an allergy to latex.
• jos olet allerginen lateksille.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Injektioneste, liuos pakkauksessa, jossa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,64 ml) ja yksi ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Neulastan käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Neulasta annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
• jos olet allerginen akryyliliima-aineille.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
• Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Potilaskortissa on tärkeitä neuvoja siitä, miten laitetta seurataan lääkityspoikkeamien, kuten tehon puutteeseen johtavan liian pienen annoksen, varalta ja milloin pitää hakeutua lääkärinhoitoon.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä pegfilgrastiimin käytön yhteydessä, potilaalle ei saa enää koskaan antaa pegfilgrastiimihoitoa.
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
• Älä altista injektoria seuraaville, koska se saattaa vahingoittua ja sinulle voi aiheutua vamma: - diagnostinen kuvantaminen (esim. TT-kuvaus, magneettikuvaus, ultraääni, röntgenkuvaus) - sädehoito - runsashappiset ympäristöt, kuten ylipainekammio (läpinäkyvä kammio, jossa on korkea ilmanpaine).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
MedDRA system organ class
Elinjärjestelmä (MedDRA)
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Injektioneste, liuos (injektioneste) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
Store in a refrigerator.
Ota esitäytetty Neulasta-ruisku jääkaapista.
• if you have sickle cell anaemia.
• jos sinulla on sirppisoluanemia.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
• Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
• general aches and pains in the joints and muscles.
• yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
• Kun annostelu on päättynyt, injektorista kuuluu pitkä merkkiääni ja laitteen tilaa osoittava valo palaa vihreänä.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Katso lisätietoja ihoon kiinnitettävän injektorin käytöstä käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopussa.
How to use Neulasta
Miten Neulastaa käytetään
Capillary leak syndrome
Kapillaarivuoto-oireyhtymä
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä Neulasta-ruiskua ei saa käyttää ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
• Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Injecting Neulasta yourself
Neulastan voi pistää itse
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
*Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Neulasta-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettua esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen injektorin täyttämistä enintään 36 tunnin ajan.
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Jos vilkkuva valo on punainen, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Seuraa injektoria seuraavien 45 minuutin aikana usein, jotta voit havaita annostelun aikana, jos laite vuotaa.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Jos jokin seikka tämän lääkkeen käytössä askarruttaa sinua tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
• application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
• kiinnityskohdan reaktioita, joita voivat olla punoitus, verenvuoto, mustelmat, kipu ja epämukavat tuntemukset, on havaittu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Käsin annettavat injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
The on-body injector will flash a fast green light.
Injektorissa vilkkuu nopeasti vihreä valo.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Equipment that you need
Tarvittavat välineet
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Soita heti terveydenhoitohenkilökunnalle, sillä saatat tarvita korvaavan annoksen.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Neulasta on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Ihoon kiinnitettävä injektori annostelee Neulasta-annoksen injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Pegfilgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.