natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There will be a second click.
Tulee toinen naksahdus.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Do not inject through your clothes.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
• Check the expiry date (EXP).
• Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Cardiovascular risk
Kardiovaskulaarinen riski
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
• olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun
EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
You will also have the tests during your treatment.
Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Table 6: Efficacy results for MONARCH
Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Percentage of Patients
Potilaiden osuus (%)
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
On harkittava samanaikaisesti annetun DMARD-lääkityksen kliinisesti tarkoituksenmukaisia annosmuutoksia.
• statins, used to reduce cholesterol level
• statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
If you use more Kevzara than you should
Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Other medicines and Kevzara
Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
• Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
• theophylline, used to treat asthma
• teofylliini - käytetään astman hoidossa
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Less than 50
Alle 50
Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Sarilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
• Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
• Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
• Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Do not re-use the pen.
Älä käytä kynää uudelleen.
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• you have any infection or you get a lot of infections.
• sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Pull the pen away from your skin.
Vedä kynä pois ihosta.
Read all of the instructions carefully before using a pen.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
• Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
• Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
• muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Pinch the skin.
Purista ihoa.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Erilaiset in vitro ja ihmisillä tehdyt harvat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa spesifisten sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaan ja siten mahdollisesti muuttaa sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
p-arvo vs. adalimumabi *Sisältää potilaat, joilla adalimumabin 40 mg:n annoksen antotiheys suurennettiin yhteen kertaan viikossa riittämättömän vasteen vuoksi
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
• warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Patients with severe renal impairment were not studied.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
• then inject your next dose at your regular time.
• pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
ALT > 5 x ULN
ALAT > 5 x ULN
• Clean skin with an alcohol wipe.
• Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
(see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).