natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Umpisuolileesioita havaittiin rotilla joissakin toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, apinoilla vastaavaa ei havaittu.
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Päänsärky, tuntoharhat, heitehuimaus, makuhäiriöt
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVueta käytetään ultraäänitutkimuksissa parantamaan veren tai virtsateiden nesteiden kaikuominaisuuksia, jolloin signaali-kohinasuhde paranee.
Nausea, Abdominal pain
Pahoinvointi, vatsakipu
Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Jokaisen injektion jälkeen suoritetaan huuhtelu 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
SonoVue tulee annostella välittömästi injektiona ääreislaskimoon aikuisten kaikukardiografiaa ja verisuonten Doppler-kaikukuvausta varten tai virtsarakkoon lasten virtsateiden ultraäänitutkimusta varten.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Rikkiheksafluoridikuplien ja vesifaasin rajapinta toimii heijastimena utraäänisignaaleille ja parantaa siten veren kaikuominaisuuksia ja lisää kontrastia veren ja ympäröivän kudoksen välillä.
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
SonoVue-pakkaus sisältää injektiokuiva-aineen lasipullossa, liuottimen lasiruiskussa sekä siirtolaitteen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
VAIKUTTAVA AINE 1 ml dispersiota sisältää 8 µL/ml rikkiheksafluoridia mikrokuplina vastaten 45 mikrogrammaa.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lasinen ruisku sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon painamalla mäntää.
White powder
Valkoinen jauhe.
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
SonoVue-valmistetta oli käytetty yli 6000 lapsipotilaalla (ikäjakauma 2 päivästä 18 vuoteen).
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Tyypin I väritön lasinen injektiopullo, jossa on 25 mg kuivaa, kylmäkuivattua jauhetta rikkiheksafluoridikaasussa.
Remove the protective disk from the vial.
Poista suojalevy injektiopullosta.
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
SonoVue-annon jälkeen rakkoon laitetaan suolaliuosta sen verran, että potilaalle tulee virtsaamistarve tai infuusiossa tuntuu heikko vastapaineen merkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Liuotin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste, liuos
Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Esitäytetty tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu ruisku sisältää 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä.
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue voimistaa doppler-signaalia ja lisää tarkkuutta aikuispotilaiden aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden epämuodostumien havaitsemisessa tai poissulkemisessa.
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
- Vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi, joka on hienojakoisena dispersiona.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Natriumkloridi 9 mg/ml, -injektioneste, liuos
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium, palmitiinihappo.
SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten Rikkiheksafluoridi
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste lisätään lyofilisoituun jauheeseen ja ravistetaan voimakkaasti, muodostuu rikkiheksafluoridi-hienojakoista dispersiota sisältävä valmiste.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Irrota ruisku siirtosysteemistä.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Koska lääkäri antaa sinulle SonoVue-injektion, yliannostus ei ole todennäköinen.
Gastrointestinal disorders
Virtsateiden ultraäänitutkimus
Bracco Imaging S.p.A.
Bracco International B.V.
The vial is for a single use only.
Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Tämä annos voidaan uusia tarvittaessa niin, että suurin annos on yhteensä
Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 14.-17. toukokuuta 2018 pitämässä kokouksessa
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Lisäksi potilaita on neuvottava kertomaan kumppanille tai hoitajille hoidosta, sillä nämä saattavat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Possible side effects (under corresponding frequencies):
Mahdolliset haittavaikutukset (yleisyysluokitusten alla):
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lääkäreiden on seurattava potilaita säännöllisesti ja otettava PML huomioon tehdessään erotusdiagnoosia potilaille, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Eliquis-valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon riskiä:
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
PML:ää on ilmoitettu useiden kuukausien tai usean vuoden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimikeuhkoverenvuoto (EPITT nro 19181)
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Jos PML diagnosoidaan, lenalidomidihoito on lopetettava pysyvästi.
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Lenalidomidi- progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT nro 19130)
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Tapauksia on yleensä ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti deksametasonia tai jotka ovat saaneet aiemmin jotakin muuta immunosuppressiivista solunsalpaajahoitoa.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
PML:n selvittämisen on perustuttava neurologiseen tutkimukseen, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa JC-viruksen DNA:ta etsitään polymeraasiketjureaktiolla (PCR), tai aivobiopsiaan, jossa testataan JC-virus.
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Edoxaban
Hermosto
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia ja oksentelua (aivokalvotulehdus)
What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta
What you need to know before you use REVLIMID [...]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät REVLIMIDIA [...] Varoitukset ja varotoimet
Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Pembrolitsumabi - aseptinen aivokalvotulehdus (EPITT nro 19115)
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
• tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo (aspiriini))
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät ja trombolyytit Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa/Roteasia
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Lenalidomidin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML), joista osa on johtanut kuolemaan.
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Apiksabaani; edoksabaani - apiksabaanin tai edoksabaanin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja/tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) väliset yhteisvaikutukset, joka suurentavat verenvuotoriskiä (EPITT nro 19139)
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Esiintymistiheys ”harvinainen”: aivokalvotulehdus (aseptinen)
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
- korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. diltiatseemi) - masennuslääkkeet nimeltä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Näistä löydöksistä huolimatta farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden ja apiksabaanin yhteisannolle voi joillakin yksilöillä olla voimakkaampi.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
PML:ää ei voida sulkea pois, vaikka JC-virusta ei löytyisi polymeraasiketjureaktiolla.
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Kun sepelvaltimotautikohtauspotilaille annettiin kliinisessä tutkimuksessa kolmoislääkehoitoa apiksabaanilla, ASAlla ja klopidogreelillä, verenvuotoriskin ilmoitettiin suurentuvan merkittävästi (ks. kohta 4.4).
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Eliquis-valmistetta potilaille, jotka saavat samanaikaista hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien ASA), koska nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä.
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Veren yskiminen (hemoptyysi) - melko harvinainen* Keuhkoverenvuoto - harvinainen* *Huomautus: Ilmoitetut yleisyydet koskevat pegfilgrastiimia.
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Myyntiluvan haltijoiden on laskettava yleisyydet lipegfilgrastiimin ja lenograstiimin osalta.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
• masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Antikoagulantit, trombosyyttiaggregaation estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja tulehduskipulääkkeet
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, ja NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)
Summary of product characteristics 4.4.
Pakkausseloste 4.
The current fee system consists of around 130 different fees.
Nykyinen maksujärjestelmä koostuu noin 130 erilaisesta maksusta.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Puheenjohtajien toinen kokous pidettiin 31. toukokuuta 2010.
In total there were 32 votes cast.
Yhteensä 32 ääntä annettiin.
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
• poliittinen sopimus rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevasta direktiivistä
The first report is expected at the beginning of 2011.
Ensimmäisen raportin odotetaan valmistuvan vuoden 2011 alussa.
A separate discussion with the ECDC will be organised.
ECDC:n kanssa järjestetään erillinen neuvottelutilaisuus.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Viraston toimitilojen vuokrasopimus umpeutuu vuonna 2014.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Vuonna 2011 kokousten päivämäärät ovat seuraavat: 16. ja 17. maaliskuuta, 9. kesäkuuta, 6. lokakuuta ja 15. joulukuuta.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Euroopan komission tutkimuksessa arvioitiin, että tehtävä vaatii 5-7 kokoaikavastaavaa työntekijää.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Euroopan komissio ottaa yhteyttä ehdokkaisiin ja niihin hakijoihin, jotka lähettivät hakemuksensa myöhässä, ja selittää heille tämän menettelyn.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Muussa tapauksessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten voi olla vaikeaa osallistua kansanterveyden kannalta tärkeisiin toimintoihin.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Siitä, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ei kuitenkaan ole vielä päästy sopimukseen .
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Keskustelussa esiin tulevat ehdotukset jaetaan niihin, jotka edellyttävät muutoksia lainsäädäntöön, ja niihin, jotka voidaan toteuttaa muuttamatta lainsäädäntöä.
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Sopimusjärjestelyt: keskeisten tulosindikaattoreiden seuranta
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Näin ollen yksittäiseen pyyntöön vastaaminen vaatii tällä hetkellä suhteettoman paljon voimavaroja.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Johtajan nimitysmenettelystä keskustellaan lokakuussa.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Uusien ehdotusten avainperiaate on avoimuus.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Tieteellisten komiteoiden perinteisten fyysisten kokousten ohella muiden neuvottelutekniikoiden käyttö lisäisi tieteellisten resurssien käytön tehokkuutta.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Hallintoneuvostolle annettiin luettelo tieteellisistä, kansainvälisistä ja kansallisista julkaisuista, joissa ilmoitus julkaistaan.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
CHMP:n ja CVMP:n kokoukset esitetään jo sisäisinä lähetyksinä, ja nyt tekniikka mahdollistaa lähetykset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Varapuheenjohtaja käsitteli tämän kohdan jo kokouksen alussa.
Alternates and other participants
Varajäsenet ja muut osallistujat
New appointments
Uusia nimityksiä
Ombudsman and access to EMA documents
Oikeusasiamies ja EMA:n asiakirjojen saatavuus
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Hallintoneuvosto pyysi komissiota toimittamaan edellä mainitun tutkimuksen, ennen kuin se voi vastata siihen, pystyykö virasto ottamaan vastuulleen tämän uuden tehtävän.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Kirjalliset kannanotot pyydettiin toimittamaan kahden viikon kuluessa kokouksesta.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Tarkkailijat Liechtensteinista ja Norjasta toimivat ääntenlaskijoina.
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Järjestelmä on monimutkainen ja siksi sitä on yksinkertaistettava siten, että kestävyys pysyy turvattuna ja järjestelmä on riittävän joustava.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Lausuntopyyntöihin liittyvä toiminta on lisääntynyt vuonna 2004 tehdyn lainsäädännön tarkistuksen jälkeen.
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
• Katsaus sallittaviin eturistiriitoihin EMA:n erilaisissa toiminnoissa.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Uusi ehdokas ei ole koskaan työskennellyt CHMP:n jäsenenä, eikä hänellä ole kokemusta työskentelystä kansallisessa lääkevirastossa.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Hallintoneuvoston telematiikkakomitea valmistelee katsauksen saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Tällainen julkistaminen vaatii virastolta merkittävästi voimavaroja.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Aiemmin ilmoitettujen tietojen lisäksi raportissa käsitellään nyt sitä, miten EudraVigilance edistää lääkevalvontaa EU:ssa.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Hallintoneuvosto tarkasteli myös analyysiä ehdotettujen muutosten vaikutuksista komiteoiden ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien nykyisiin jäsenkuntiin.
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Euroopan komission aloite, joka koskee ihmisestä peräisin olevien aineiden valvontajärjestelmää: solut, kudoksetja veri
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Vaihtoehdosta voidaan joutua tekemään päätös jo tänä vuonna, jotta asianomaisten EU:n toimielinten osallistumiselle ja viraston valmistautumiselle muutoksiin jää riittävästi aikaa.
EudraVigilance status report 2009
EudraVigilancen tilanneraportti 2009