natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Edistride voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
• Patients with low insulin needs.
• potilaan insuliinin tarve on pieni
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Tutkimushenkilöistä 81 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Very common Common
Hyvin yleinen Yleinen*
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Kuva 1: Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitojaksoon tai sydän- ja verisuonikuolemaan
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
• Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Dapagliflotsiinin paremmuutta lumelääkkeeseen nähden ei osoitettu MACE:n suhteen (p = 0,172).
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Ketonipitoisuutta on seurattava myös tilanteissa, jotka voivat altistaa diabeettiselle ketoasidoosille tai suurentaa sen riskiä.
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Potilasta on neuvottava mittaamaan ketonipitoisuus (virtsasta tai verestä), jos hänellä ilmenee ketoasidoosin oireita tai merkkejä.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Koulutusmateriaalien tarkoituksena on neuvoa, kuinka hallita diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
• Dapagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
• Patient's/Carer's Guide
• opas potilaalle/huoltajalle
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden dapagliflotsiinihoitoon liittyviä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot, jotka olivat yleisempiä naisilla.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
• välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Very rare
Melko harvinaiset
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Edistride-valmisteen käytön aikana.
What Edistride is
Mitä Edistride on
Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Edistride-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
No dose adjustment is required based on renal function.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen munuaisten toiminnan perusteella.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn ja sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine.
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• potilaan insuliiniannos ei ole optimaalinen tai potilaalla on äskettäin ollut ongelmia, jotka liittyvät virheisiin insuliinin annostuksen noudattamisessa tai toistuviin annostusvirheisiin, tai potilas ei todennäköisesti pysty ylläpitämään riittävää insuliinin annostusta
• The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
• Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Kun käytät Edistride-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
• Älä ota käyttöön energiansaantirajoituksia tai hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia hoidon aikana.
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ketone monitoring:
Ketonipitoisuuden seuranta:
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Insuliiniannosta säädettiin koko tutkimuksen ajan sopivaksi katsotulla tavalla.
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten toimintakyky ja nestehukan riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Large to very large
Suuri tai erittäin suuri
The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydänja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
• Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
• Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
If you forget to take Edistride
Jos unohdat ottaa Edistride-valmistetta
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
• Pumpun käyttäjät: määrää dapagliflotsiinia ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeneita pumpun käyttäjiä ja tuntevat yleiset vianetsintästrategiat, kun insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
- in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
- tyypin 1 diabeteksessa riski on suurempi - tämä johtuu siitä, että elimistösi ei tuota juuri lainkaan insuliinia ja diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, kun insuliiniannos pienenee äkillisesti (kuten insuliini-injektion jäädessä väliin tai kun sinulla on ongelmia insuliinikynän tai -pumpun kanssa).
• type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
• tyypin 1 diabetes, jossa elimistösi ei tuota juuri lainkaan insuliinia.
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Jos tiedetään, että tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla on usein toistuvien tai vaikeiden hypoglykemioiden riski, insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, kun dapagliflotsiinihoito aloitetaan, jotta hypoglykemian riski pienenee.
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Edistride-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
• type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
• tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
This may occur regardless of blood sugar level.
Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren sokeripitoisuudesta riippumatta.
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Taulukossa näkyvät tulokset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos diabeettista ketoasidoosia ei hoideta kunnolla, se voi olla vakava ja henkeä uhkaava.
Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
• Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Haittavaikutus havaittiin myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin esiintymistiheydellä yleinen.
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
• potilaan insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Niiden potilaiden osuus, joilla HbA1c-arvo pieneni ≥ 0,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa, oli merkittävästi suurempi dapagliflotsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 11).
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
• In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
• Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista.
• The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
• Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistride-valmistetta.
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
• Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisesta ketoasidoosista, sen riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoniarvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketonipitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
• Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
• Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
• potilaalla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Laktoosi
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
• Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden paino laski jatkuvasti 24 viikon jakson aikana.
Edistride contains lactose
Edistride sisältää laktoosia
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella dapagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
• if you have a liver problem.
• jos sinulla on maksasairaus.
Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Tyypin 1 diabetes Edistride-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin ryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Edistride contains lactose (milk sugar).
Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria).
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
• Miten ketonipitoisuus mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten pitää toimia, jos hyperketonemia/diabeettinen ketoasidoosi kehittyy (välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) on > 0,6 mmol/l ja potilaalla on oireita tai jos BHB on > 1,5 mmol/l oireista riippumatta)
The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.