natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
GMT=Geometric Mean Titres.
GMT = Geometrinen keskiarvotitteri.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Gardasil 9 contains sodium chloride
Gardasil 9 sisältää natriumkloridia
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa miespopulaatiossa.
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu turvallisuuteen liittyvä kokemus koskee myös Gardasil 9 -rokotetta, koska nämä rokotteet sisältävät neljän saman HPV-tyypin L1-proteiinia.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Tutkimuksissa todettiin, että rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä naisilla vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Erityisiä tutkimuksia Gardasil 9 -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
• Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
16 to 26 year old men
16-26-vuotiaat miehet
Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
16-26-vuotiailla MSM-tutkittavilla havaittiin myös voimakas immunogeenisuus, joskin heikompi kuin HM-populaatiossa, samoin kuin qHPVrokotteen kohdalla.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Näin ollen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa käyttämällä qHPV-rokotetta vertailuvalmisteena.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
N= Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Gardasil 9 on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti 9-valenttinen rokote.
The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Yleisimmät Gardasil 9 -rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (84,8 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (13,2 %:lla rokotetuista 15 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote).
In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Lisäksi naisilla (n = 150), jotka saivat kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta tutkimussuunnitelmassa 001 ja tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Näyttöä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Please speak to your doctor for more information.
Lisätietoja saat lääkäriltä.
• for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
• vähintään 5 vuoden ajan tytöillä ja pojilla, jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan Gardasil 9 -rokotteen, ja HPV-tyypin mukaan 90-99 % tutkittavista oli seropositiivisia.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa.
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Kun henkilö saa Gardasil 9-rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan vasta-aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
The indication of Gardasil 9 is based on:
Gardasil 9 -rokotteen käyttöaihe perustuu:
Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
60 µg HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Käytä koko suositeltu rokoteannos.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ja 2 neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), kunkin mukana 2 neulaa
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
• tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
• Shake well before use to make a suspension.
• Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
It uses the same amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant as qHPV vaccine.
Siinä käytetään samaa amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttia kuin qHPV-rokotteessa.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä plasman HIV-RNA-arvoihin.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Kullakin HPV-tyypillä oli näissä määrityksissä oma asteikkonsa, joten tyyppien vertailua keskenään ja vertailua muihin määrityksiin ei voida tehdä.
During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu spontaanisti qHPV-rokotteen käytön aikana myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja niitä voidaan havaita myös Gardasil 9 -rokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
The clinical significance of this observation is not known.
Tämän havainnon kliininen merkitys on tuntematon.
No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Gardasil 9:ää ei saa pistää suoneen, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti.
Clear liquid with white precipitate.
Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamiin tyyppispesifisiin immuunivasteisiin.
The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Toinen annos annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektioruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Yhteensä 15 776 tutkittavaa (10 495 tutkittavaa, jotka olivat 1626-vuotiaita, ja 5 281 nuorta, jotka olivat 9-15-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa) sai Gardasil 9 -rokotetta.
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Tietoja Gardasil 9 -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
What Gardasil 9 contains
Mitä Gardasil 9 sisältää
Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Gardasil 9- tai qHPV-rokote
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
HPV-tyyppien 6 ja 11 post hoc-analyysissä GMT-suhde oli vastaavasti 0,76-0,81.
Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia ja/tai sen väri on muuttunut.
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Meneillään on 10-14 vuoden seuranta, johon osallistuu tutkittavien muodostama alaryhmä ja jossa arvioidaan Gardasil 9 -rokotuksen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa rokotteen HPVtyyppeihin liittyviä kliinisiä sairauksia vastaan.
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
27-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 004) havaitut GMT:t olivat odotetusti matalammat kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Gardasil 9 on rokote vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille.
A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 126:lla iältään 7−12-vuotiaalla tutkittavalla, joilla oli HIV-infektio ja joiden CD4-arvo prosentteina oli lähtötilanteessa ≥ 15 tai joiden CD4-arvo prosentteina oli < 25, jos he olivat saaneet vähintään 3 kuukauden ajan HAART-hoitoa (tehokasta antiretroviraalista hoitoa) (näistä 96 oli saanut qHPVrokotteen).
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Tarkista suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Esitäytetty ruisku, 2 neulaa, 1 ja 10 ruiskun pakkaukset
It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
Frequencies are reported as:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Yhteensä 92 naista imetti Gardasil 9 -rokotteen 16-26-vuotiaita naisia koskevien kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana.
Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Rokotteen kunkin HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä ja tyypille spesifisiä standardeja.