natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Lopeta Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Pegfilgrastim Mundipharma annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta.
Upper arm
Reiden yläosa.
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Splenomegaly and splenic ruptura
Splenomegalia ja pernan repeämä
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim Mundipharmavalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet käyttänyt enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Pegfilgrastim Mundipharma-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p< 0,001; ja 2 % ja 10 %, p< 0,001).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - luukipu.
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Pegfilgrastim Mundipharma-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lopeta Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos on annettava jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana..
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Pulmonary hemorrhage
- keuhkoverenvuoto.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pegfilgrastim Mundipharma saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pegfilgrastim Mundipharma on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pegfilgrastim Mundipharma on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
- if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Injektiokohdan reaktioita kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) ja injektiokohdan kipua (yleinen) on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Hypersensitivity reactions;
Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Muut lääkevalmisteet ja Pegfilgrastim Mundipharma
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
- Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Pegfilgrastim Mundipharma on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
- jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
(47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
This leaflet was last revised in.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Suositellaan, että Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Remove and save the pre-filled syringe label
Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
- jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Älä käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - pistoskohdan kipu.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Leukocytosis1
Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Capillary leak síndrome
Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 μg/kg.
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
B Open the tray, peeling away the cover.
B Irrota kotelon paperikansi.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruiskuläpipainopakkauksessa.
How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois kotelosta
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.