natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragementteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Näitä haittavaikutuksia on myös havaittu vastaavalla (H1N1)-rokotteella samalla esiintymistiheydellä kliinisissä tutkimuksissa 10-17-vuotiailla ja aikuisilla, mukaan lukien iäkkäät.
N=17
N=17 N=17
Post dose 1
1. annoksen jälkeen
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
• Tiredness
• Rintakipu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Prospektiivinen joukko: aloitettu 23. lokakuuta 2009.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että aikuisten annostusta voidaan noudattaa.
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu noudattamaan korkeintaan HA-pitoisuuden 20 %:n hajoamisrajaa lääkeaineen
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 61-70-vuotiaat
A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Arepanrixilla (H1N1) suoritettu kliininen tutkimus, jossa terveille 18-60-vuotiaille aikuisille annettiin rokotetta kerta-annos (0,5 ml), tarjoaa rajoitetusti turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä tietoja kolmen viikon ajalta.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
KÄÄNNY LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: hengenahdistus
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=61 [95% CI]
have to be provided in the (simplified) PSUR
Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
4all subjects seronegative prior to vaccination
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin Arepanrixin aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille (katso kohta 6 Muuta tietoa).
2.5 ml per vial.
2,5 ml per injektiopullo
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Rokotteet sisälsivät puolikkaan annoksen AS03-adjuvanttia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Arepanrixia varten
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Kliiniset tutkimukset AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella antavat tietoa seuraavasti:
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Immuunivaste toiselle Arepanrix-rokotteelle, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
• Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=75 [95% CI]
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
• Aching muscles, joint pain
• Lihassärky, nivelkipu
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Tutkimus Q-Pan H1N1-032 (25 kuukautta, turvallisuustiedot ja immunogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Apuaineet: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 6-11 kuukauden ikäiset
There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Tiedot puuttuvat myös AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotetun HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen annosta muiden kuin ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Seroconversion rate2
Serokonversiofrekvenssi2
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=5 [95% CI]
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=27 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 3-5-vuotiaat
Children from 6 months to 9 years of age
6 kuukauden ikäiset -9-vuotiaat lapset:
Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
päivän kuluttua toisesta rokoteannoksesta 94,4 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 80,4 %:lla yli
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=23 [95% CI]
In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Immunogeenisuutta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 18-60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, joille annettiin joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=43 [95% CI]
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävä rokote
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
N=120 [95% CI]
There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Tietoja on hyvin rajoitetusti rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v), tehdystä kliinisestä tutkimuksesta 6-35 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
• Generally feeling unwell
• Huono olo
Very rare
Hyvin harvinainen:
Redness
Hermosto
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävälle rokotteelle.
In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Kliinisessä tutkimuksessa terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6-11-kuukauden ikäisiin, 12-23-kuukauden ikäisiin ja 24-35 kuukauden ikäisiin.
Drowsiness
• Unettomuus
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Tutkimus Q-Pan H1N1-001 lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (≥ 18vuotiaat, annoshaku, adjuvanttia sisältävä rokote versus tavallinen)
Vasculitis with transient renal involvement.
Vaskuliittia ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
How to store Arepanrix
Arepanrixin säilyttäminen
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=3 [95% CI]
Nervous system disorders Febrile convulsions
Hermosto Kuumekouristukset
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa
Seroconversion factor3
Serokonversiokerroin3
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Reaktogeenisuutta arvioitiin ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=120) ja yli 60-vuotiailla (N=120).
• Swollen glands in the axilla
• Rauhasten turpoaminen kainalokuopassa
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Reaktogeenisuutta arvioitiin kahden 0,5 ml:n annoksen (annettuna 21 päivän välein) jälkeen 10-17-vuotiailla lapsilla.
Swelling
Nivelkipu
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Kliinisessä tutkimuksessa D-Pan H1N1-008 immunogeenisuutta tutkittiin yli 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä (N=120).
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
N=60 [95% CI]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
N=97 [95 % CI]
• Dizziness
• Väsymys
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Niissä oli havaittavissa samanlaista keuhkoihin kohdistuvaa kuormitusta ja viruksen erittymistä ylähengitysteihin kuin freteillä, joille annettiin pelkkää adjuvanttia.
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
N=30 [95 % CI]
There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Yli 60-vuotiailla aikuisilla on rajoitetusti tietoja rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tämä rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Reaktogeenisuutta on kuitenkin tutkittu toisessa kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten rokoteannosta (toisin sanoen 0,5 ml, 21 päivän välein).
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
N=59 [95% CI]
Seroprotection rate1
Suojaava vasta-ainetaso 1
The emulsion presents as a whitish appearance.
Emulsio on melkein valkoinen.
General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa, väsymys
• Pain in the chest
• Kipu injektiokohdassa
Arthralgia
Turvotus
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Sekoittamisen jälkeen Arepanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista esiintyy.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Tevan käytön ehdoista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
This leads to less bone loss.
Tämä vähentää luukatoa.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Teva auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Tevan on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Tevaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.