natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rat studies, selexipag at high doses caused transient disturbances in oestrus cycles that did not affect fertility (see section 5.3).
Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed.
Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Inhibitors and inducers of CYP3A4
CYP3A4:n estäjät ja induktorit
The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Potilaat olivat keskimäärin 48,1 vuotiaita (vaihteluväli 18-80 vuotta).
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) ovat seuraavat:
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
When should you step down?
Milloin annosta pienennetään?
The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
When you move to your maintenance dose.............14
Siirtyminen ylläpitoannokseen..............................14 Jos unohdat ottaa
By mimicking the action of prostacyclin, Uptravi widens the pulmonary arteries and reduces their hardening.
Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista.
Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi.
If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
If your doctor instructs you to further increase your dose and move to step 5, this may be done by taking one green 800 microgram tablet and one light-yellow 200 microgram tablet in the morning and one 800 microgram tablet and one 200 microgram tablet in the evening.
Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.
The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
This dose will be your maintenance dose.
Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Over time, your doctor may adjust your maintenance dose as needed.
Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.
Pulmonary veno-occlusive disease
Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
Uptravi 200 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 10 or 60 tablets and 60 or 140 tablets (titration packs).
Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).
Uptravi should not be administered in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C; see section 4.4).
Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
- The active substance is selexipag.
- Vaikuttava aine on seleksipagi.
There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
Uptravin käytöstä dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole kokemusta (ks. kohta 5.2), joten valmistetta ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); näiden potilaiden kohdalla annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
(a) % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - Kaplan-Meier estimate); hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value (b) % of patients with an event as part of the primary endpoint up to EOT + 7 days; hazard ratio estimated using Aalen Johansen method; 2-sided p-value using Gray's test (c) Includes ‘Need for lung transplantation or atrial septostomy' (1 patient on selexipag and 2 on placebo) (d) % of patients with an event up to EOT + 7 days or up to study closure; hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value
(a) Potilaita, joilla tapahtuma 36 kuukauteen mennessä (%) = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimaatti); hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo (b) Potilaita, joilla ensisijaiseen päätetapahtumaan kuuluva tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (%);hasardisuhde estimoitu Aalen-Johansenin menetelmällä; 2-suuntainen parvo Grayn testillä (c) Mukana ”Keuhkonsiirron tai eteisseptostomian tarve” (1 potilas seleksipagiryhmässä ja 2 lumeryhmässä) (d) Potilaita, joilla tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tai tutkimuksen loppuun mennessä (%);hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo
Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagin käyttö yhdessä sekä endoteliinireseptoriantagonistin että PDE-5:n estäjän kanssa pienensi altistusta aktiiviselle metaboliitille 30 %.
Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Seleksipagi ei aiheuta IP-reseptorien desensitisaatiota in vitro eikä johda takyfylaksiin rottamallissa.
The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag.
Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin.
In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, hyperthyroidism was reported for 1.6% of patients in the selexipag group, compared to no case in the placebo group (see section 4.4).
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Your doctor may have you step up from the starting dose to higher doses of Uptravi.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.
Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
UGT1A3 and UGT2B7 are involved in the glucuronidation of the active metabolite.
UGT1A3 ja UGT2B7 osallistuvat aktiivisen metaboliitin glukuronidaatioon.
In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Jyrsijöillä tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa korostuneen farmakologisen vaikutuksen aiheuttama voimakas verenpaineen lasku aiheutti ohimeneviä kliinisiä löydöksiä ja vähensi syömistä ja painon nousua.
The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.
• Cover letter to the healthcare professional;
• Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu saatekirje
Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
HR (99% CI) p-value
riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Titraukseen ja ylläpitohoitoon liittyvät farmakologiset vaikutukset
How should you step up your dose?
Miten annosta suurennetaan?
Each patient should be up-titrated to the highest individually tolerated dose, which can range from 200 micrograms given twice daily to 1,600 micrograms given twice daily (individualised maintenance dose).
Kunkin potilaan annos titrataan suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annokseen, joka vaihtelee 200 mikrogrammasta kahdesti vuorokaudessa 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa (yksilöllinen ylläpitoannos).
Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
Hoidon keston keskiarvo oli seleksipagiryhmän potilailla 76,4 viikkoa (mediaani 70,7 viikkoa) ja lumeryhmän potilailla 71,2 viikkoa (mediaani 63,7 viikkoa).
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Notes
Muistiinpanoja
The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening for the first 4 steps.
Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Seleksipagiryhmässä 28,9 %:lla potilaista oli tapahtuma 36 kuukauteen mennessä; lumeryhmässä vastaava osuus oli 41,3 %, ja absoluuttinen riski pieneni 12,4 %.
Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
• Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
• Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Individualised maintenance dose
Yksilöllinen ylläpitoannos
Endpoints & statistics
Päätetapahtumat ja tilastot
Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Ennen Uptravin määräämistä lääkärin on pohdittava tarkoin, voiko verisuonia laajentavasta vaikutuksesta olla haittaa potilaille, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys, hypotensiota levossa, hypovolemiaa, vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
• Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness
• Leukakipu • Lihaskipu • Jalkakipu • Nivelkipu • Kasvojen punoitus
Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
• Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
• Synnynnäiset tai hankinnaiset läppäviat, joihin liittyy kliinisesti merkittävä sydänlihaksen toimintahäiriö, jolla ei ole yhteyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin.
Starting Treatment With Uptravi
Uptravi-hoidon aloitus
Your doctor or nurse may have you resume treatment at a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.
The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
Uptravin enimmäisannos on 1 600 mikrogrammaa aamuisin ja 1 600 mikrogrammaa iltaisin.
The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group.
Niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen tapahtuma oli PAH:ista johtuva kuolema tai sairaalahoito hoidon päättymiseen mennessä, oli seleksipagiryhmässä 102 (17,8 %) ja lumeryhmässä 137 (23,5 %).
Selexipag and its active metabolite both undergo oxidative metabolism mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4.
Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti läpikäyvät lähinnä CYP2C8-välitteisen ja vähäisemmässä määrin CYP3A4-välitteisen oksidatiivisen metabolian.
A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Selektiivisyys EP1-, EP3-, FP- ja TP-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä näitä tarkoin kuvattuja supistavia reseptoreja esiintyy ruoansulatuskanavassa ja verisuonissa.
It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö seleksipagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.6% of selexipag-treated patients and 5.0% of placebo-treated patients.
Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl 8,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 5,0 %:lla lumeryhmän potilaista.
In healthy subjects, inter-subject variability in exposure (area under the curve over a dosing interval) at steady state was 43% and 39% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Terveillä henkilöillä tutkittavien välinen vaihtelu altistuksessa (area under the curve (AUC)-ala annosvälin aikana) seleksipagilla vaihteli vakaassa tilassa 43 % ja vastaava altistus aktiiviselle metaboliitille 39 %.
Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun mennessä; tämä määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: kuolema (kaikki syyt), tai PAH:sta johtuva sairaalahoito, tai PAH:n etenemisestä johtuva keuhkonsiirron tai pallokatetrilla tehtävän eteisseptostomian tarve, tai parenteraalisen prostanoidihoidon tai pitkäkestoisen happihoidon aloitus, tai muu taudin etenemistapahtuma, jonka vahvistettiin (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa II tai III) 6 minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksen huononemisella lähtötilanteesta (≥ 15 %) sekä WHO:n toimintakykyluokan huononemisella tai (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa
Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Seleksipagi imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen.
Effect of other medicinal products on selexipag
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset seleksipagiin
There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)