natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Remicadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remicaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Remicaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Remicade authorised in the EU?
Miksi Remicade on hyväksytty EU:ssa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remicaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Jotta vähennettäisiin riskiä infuusioon liittyvistä reaktioista, potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remicade-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicadea annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Vaikutuksia Remicaden lisäämisestä käytössä olevaan hoitoon on tutkittu myös 103:lla Crohnin tautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella.
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Kuudennessa tutkimuksessa, johon osallistui 508 aikuista, tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden oireissa tapahtui parannusta ja jotka eivät tarvinneet lisähoitona kortikosteroideja (muita Crohnin tautiin käytettäviä lääkkeitä).
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Remicadea saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti.
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Mitä hyötyä Remicadesta on havaittu tutkimuksissa?
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Tutkimuksessa, johon osallistui 60 haavaista paksusuolitulehdustulehdusta sairastavaa 6-17-vuotiasta lasta, Remicade aikaansai 73 prosentilla potilaista hoitovasteen viikolla kahdeksan (44 potilasta 60:stä).
What is Remicade and what is it used for?
Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään?
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Yleisimmät Remicaden sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektio (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Remicade-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Remicadea annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Remicadea annetaan 1-2 tuntia kestävänä infuusiona.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Remicade-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Remicadella hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on seurattava hoitoa.
What are the risks associated with Remicade?
Mitä riskejä Remicade-valmisteeseen liittyy?
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remicadea ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Siinä on turvallisuustietoa lääkkeestä ja luettelo potilaalle tehtyjen tiettyjen testien päivämääristä ja tuloksista, joten kukin hoitava lääkäri saa ne tietoonsa.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNFalfa).
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Remicadea on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 432 nivelreumaa sairastavaa potilasta.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Potilaat saivat kuuden kuukauden ajan Remicadea tai toista lääkettä, atsatiopriinia, tai Remicadea atsatiopriiniin yhdistettynä.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Remicaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
How is Remicade used?
Miten Remicadea käytetään?
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistui 627 psoriaasia sairastavaa aikuista, Remicade aikaansai lumelääkettä enemmän paranemista oireissa.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Haavaisen paksusuolitulehduksen (728 aikuista), selkärankareuman (70 aikuista) ja nivelpsoriaasin (104 aikuista) osalta Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Näissä tutkimuksissa Remicade sai aikaa enemmän parannusta oireissa, paransi useampien potilaiden fisteleitä ja lisäsi ajan pituutta, jonka hoito tehosi potilaisiin.
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Remicadea verrattiin Crohnin taudissa lumelääkkeeseen 1 090 aikuisella neljässä tutkimuksessa.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade on tulehduslääke.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Remicade yksinään käytettynä ja atsatiopriiniin yhdistettynä tehosi paremmin kuin pelkkä atsatiopriini.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Remicadella hoidettavia sairauksia.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicadea ei saa antaa potilaille, joissa infliksimabi, hiiren proteiini tai jokin muu Remicaden valmistusaine on aiheuttanut yliherkkyyttä (allergiaa).
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Remicadea saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remicaden sivuvaikutuksista.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Se on proteiinin tyyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Remicade contains the active substance infliximab.
Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi.
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Näissä tutkimuksissa oireet vähenivät suuremmalla osalla Remicadea metotreksaatin kanssa saaneista potilaista verrattuna pelkkää methotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Remicade vähensi suuremmalla osalla aikuispotilaista oireita verrattuna lumelääkkeeseen.
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Sen jälkeen, kun Remicade lisättiin heidän käytössä olleeseen hoitoonsa, oireet vähenivät suurimmalla osalla potilaista.
(listed in section 6)
(lueteltu kohdassa 6)
17% of patients were Hispanic.
17 % potilaista oli hispaanoja.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2018
The mean age was 63 years and 64% were male.
Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
58% of patients were male.
58 % potilaista oli miehiä.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Some patients had more than one amputation.
Joillekin potilaille tehtiin usempi kuin yksi amputaatio.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
What you need to know before you take Vokanamet
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanamet-valmistetta
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Vokanamet-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja saatavilla.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
• jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Vokanamet-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon.
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Integroidun CANVAS-ohjelman amputaatiota koskevat tulokset esitetään taulukossa 2.
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Osa 3 purkin kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Keskimääräinen Vd on 63-276 litraa.
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Balanitis or balanoposthitis b, l
Balaniitti tai balanopostiitti b, l
An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
eGFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
canagliflozin N = 5,790
kanagliflotsiini N = 5790
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Vokanamet-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Ankle, below knee and above knee
* Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2).
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Diabetic ketoacidosis b, h
Diabeettinen ketoasidoosi b, h
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Kanagliflotsiinia saaneiden potilaiden rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Vokanamet-hoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
• kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Munuaistoiminta eGFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Vokanametin käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Munuaisten vajaatoiminta h (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Rash g, Urticaria rare
Ihottuma g, nokkosihottuma harvinainen
Dizziness postural a, Syncope
Asentohuimaus a, synkopee
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
• potilaille, jotka käyttävät jo ennestään kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
* Intent-to-treat population
* Intent-to-treat-potilasjoukko
Do not take Vokanamet
Älä ota Vokanamet-valmistetta
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanamet-valmistetta Miten Vokanamet-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
• fimoosi eli vaikeus vetää siittimen pään ympärillä oleva esinahka taaksepäin.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
If you forget to take Vokanamet
Jos unohdat ottaa Vokanamet-valmistetta
Effects of canagliflozin on other medicinal products
Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vokanametvalmistetta ja hoidon aikana
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
• on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
All-cause mortality
Mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN 1 KOMPONENTIN ULKOKOTELO (EI BLUE BOXTEKSTEJÄ)
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetes ei ole riittävässä hoitotasapainossa metformiinilla ja näillä lääkevalmisteilla
Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Muita oireita ovat kehon lämpötilan lasku ja sydämen sykkeen hidastuminen.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2):
Infections and infestations not known
Infektiot tuntematon
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
CANVAS-ohjelman ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäisen vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ilmenemiseen.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Maitohappoasidoosi, B12-vitamiinin puutos
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen lumevalmisteella ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen tutkimusten yhdistettyyn analyysiin.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Varotoimenpiteinä on harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä kertomista ehkäisevän jalkahoidon ja riittävän nesteytyksen huolehtimisen tärkeydestä.