natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anticoagulant medicinal products and those that decrease platelet aggregation (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD.
Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
- A varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua, - B hoidon epäonnistumisprosentin ja siihen liittyvä etenemä pienen riskin syövästä kohtalaiseen tai suuren riskin eturauhassyöväksi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
Patients on a controlled potassium diet
Potilaat, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Potilas saa käyttää vain enimmäisteholtaan 60 watin hehkulamppuja tai vastaavia (esim. kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - Virtsaamisongelmat tai kipu virtsatessa (muun muassa kipu tai epämukavuus virtsatessa, kipu virtsarakossa, äkillinen virtsaamistarve tai tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu).
Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Negatiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n
Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Number of subjects with
Tutkimushenkilöiden määrä, joista
Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Ahtauman riski voi kasvaa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on jo entuudestaan ahtauma (ks. kohta 4.8).
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Meripihkanvärinen tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu kumitulppa ja sininen repäistävä muovikorkki.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Kuukausi 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Kuukausi 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Kuukausi
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Meripihkanvärinen tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu kumitulppa ja valkoinen repäistävä muovikorkki.
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
T1, n (%)
Kliiniset levinneisyysasteet T1, n (%)
During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Toimenpiteen aikana optisten kuitujen määrä ja pituus valitaan eturauhasen muodon ja koon perusteella.
Perineal injury
Virtsatieinfektio
The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Illumination for photoactivation of TOOKAD
TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Very common Urinary retention Haematuria
Hyvin yleinen Virtsaumpi Verivirtsaisuus
Genito-urinary infections
Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1-2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä,
Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Kuukausi 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Kuukausi 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Kuukausi
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt hoidetussa lohkossa* 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Taulukko 2: PCM301 - Lähtötilanne ryhmittäin hoitoaikomuksen (ITT) piiriin kuuluville potilaille ja käyttöaihekriteerit täyttäville potilaille
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Taulukko 6: PCM301 - Vaikutus erektioon (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on valkoinen korkki.
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Se koski vakavaksi katsottua eturauhasen märkäpesäkettä potilaalla, jolle tehtiin yksipuolinen fotodynaaminen toimenpide.
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia.
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
TOOKAD annetaan osana paikallista fotodynaamista hoitoa.
Inflammatory bowel disease
Tulehduksellinen suolistosairaus
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on sininen korkki.
Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Tee liuos käyttövalmiiksi lisäämällä - TOOKAD 183 mg -valmisteen injektiopulloon 20 millilitraa 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
12 Eturauhaskipu (eturauhasvaivat, eturauhashäiriöt, eturauhasen fibroosi).
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Lääkkeet, joilla on mahdollisesti valolle herkistävä vaikutus: - tietyt infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit) - tietyt psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet (fenotiatsiinit) - tietyt tyypin II diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet (hypoglykeemiset sulfonamidit) - tietyt verenpainetaudin, turvotuksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan hoidossa käytettävät lääkkeet (tiatsididiureetit) - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke (griseofulviini) - sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke (amiodaroni).
Nervous system disorders
Virtsaamishäiriöt7
Tumour localisation
Kasvaimen paikallistaminen
proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
- Suolisto-ongelmat (muun muassa ripuli tai satunnainen ulosteenpidätyskyvyttömyys).
Urethral stenosis Urinary incontinence
Epänormaali hyytyminen14
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Katetria pidetään paikallaan muutama päivä tai viikko, jotta voit tyhjentää virtsarakon.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on tehtävä pitkän aikavälin havainnoiva kohorttitutkimus potilaista, joilla on yksipuolinen vähäisen riskin paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä (CLIN1501 PCM401), ja toimitettava sen tulokset.
Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä sekä vähäksi aikaa sen jälkeen.
• The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
o ilmoitus siitä, että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen seurauksista kahden vuoden jälkeen on vain vähän tietoa ja että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta ei ole tällä hetkellä tietoa o tietoa toimenpiteen jälkeen tarvittavien hoitojen tehosta / turvallisuudesta, kuten radikaalista eturauhasleikkauksesta ei tällä hetkellä ole
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa, voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Melko harvinainen Voimattomuus Kipu katetrointikohdassa Laserlaitteen häiriö Infuusiokohdan mustelmat Kyhmy
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Yksi TOOKAD 366 mg -injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia.
Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Not applicable 72 14.2 (8.89)
58 (28,2)g
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Yksi TOOKAD 183 mg -injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 183 milligrammaa padeliporfiinia.
Dizziness
Peräpukamat
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
prostataspesifisen antigeenin (PSA) lisääntyminen.
TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer, potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD.
• tämäntyyppisen eturauhasyövän nykyiset hoitolinjat (mukaan lukien TOOKADin kanssa käytettävä fotodynaaminen hoito) ja TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdolliset hyödyt, riskit ja epäselvyydet.
The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
Sen jälkeen eturauhaseen transperineaalisesti interstitiaalisen optisen kuidun avulla sisään työnnetty kuitu valaistiin 22 minuutin ja 15 sekunnin ajaksi 753 nanometrin laservalolla, jonka teho oli 200 joulea senttimetriä kohti.
Back pain
Peräaukon vaivat2
Urinary retention
TOOKADin säilyttäminen
Application site erythema
Eteneminen Gleason pisteisiin ≥ 4
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Verenvuoto peräsuolesta3 Melko harvinainen Vatsavaivat Epänormaalit ulosteet Ripuli
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa183 milligrammaa padeliporfiinia.
Libido decreased Affective disorder Encopresis
PSA-pitoisuuden suureneminen Painon lasku
Abnormal clotting
Antopaikan punoitus
- You have abnormal blood clotting.
- Siemennesteessä verta.
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Taulukossa 2 esitetään lähtötilanne ryhmittäin:
Hepatotoxicity
Virtsaumpi
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Ei ole suositeltavaa tehdä eturauhaselle muita fotodynaamisia toimenpiteitä.
TOOKAD is for intravenous use.
TOOKAD on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaalla voi olla iholle ja silmiin kohdistuvan valoherkkyyden riski valolle altistuessaan.
Exertional dyspnoea
Valotoksisuus
Muscular and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Ecchymosis
Mustelma
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Eturauhastulehdus Kipu sukuelimistä11
Not applicable 68 10.1 (10.82)
8 (10,3)e
Phototoxicity
Antotapa
TOOKAD-VTP arm
Virtsaputken ahtauma
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
ITT population
ASryhmä
Back pain (intervertebral disc protrusion).
2 Peräaukon vaivat (peräaukkokipu, tarvepakotus).
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Verenvuoto eturauhasesta Kivesten turvotus
- You are having an exacerbation of rectal inflammatory bowel disease.
- Koagulaatioon liittyvien verikokeiden epänormaalit tulokset.
(cases/controls)
(tapaukset/kontrollit)
(7) NA: Not available.
(7) NA: ei saatavilla.
The powder is white.
Jauhe on valkoinen.
Some cases of overdose have been reported.
Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
* Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
10, 14 viikkoa ja 6, 10, 14 viikkoa (Yhdistetty)
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
South Africa, Malawi
EteläAfrikka, Malawi
Date of latest renewal: 14 January 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
(5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
Not known*
tuntematon*
What to do if the membrane has not been pierced
Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
not less than 106.0 CCID50
vähintään 106.0 CCID50
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
All of these strains are circulating worldwide.
Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
These data should be interpreted with caution.
Tietoja on tulkittava varoen.
Impact on mortality§
Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
C Check the tube has opened correctly 1.
C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
• Give the vaccine straight away.
• Anna rokote välittömästi.
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
(1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
2°C to 8°C
2 °C - 8 °C
These strains are circulating worldwide.
Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.