natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta, tyypin I lasista valmistettu kertakäyttöinen injektiopullo, joka on varustettu harmaalla butyylikumista valmistetulla tulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on repäisykorkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
PAKKAUSALUSTAN KANNEN PAKKAUSMERKINTÄ (ESITÄYTETTY RUISKU)
Solution for injection.
Yksittäinen injektiopullo
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Suolen toiminnan alkamiseen kuluu pistoksen jälkeen muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
EU/1/08/463/009
EU/1/08/463/011 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/008
EU/1/08/463/005
EU/1/08/463/007 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/004
10 March 2014
10. maaliskuuta 2014
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
What is Valebo?
Mitä Valebo on?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Why was Valebo reviewed?
Miksi Valeboa arvioitiin?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia) EMA/793424/2013 rev.1
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia)
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspensio (kantasolut): 1 ml
Zero days
Nolla vuorokautta
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Hevonen Nivelen sisään Injektiopull o (muovi)
1 vial of stem cell suspension
1 injektiopullo kantasolususp ensiota
Target species
EUnumero
EU (MA) Number
EU(myyntilupa)numero
483 mg/g Granules
483 mg/g Rakeet
1 bottle + 1 dosing spoon
1 pullo+1 annostuslusikka
Oral use bottle (HDPE)
Suun kautta pullo (HDPE) 174g
Immediate Packaging
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Imprida HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imprida HCT:tä varten 15. lokakuuta 2009.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Imprida HCT:lle.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Kaikkien annoskokojen osalta Imprida HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Imprida HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hydroklorotiatsidi on diureetti.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Päätutkimus osoitti Imprida HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Imprida HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Imprida HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Imprida HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka voivat olla allergisia sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Imprida HCT:n valmistusaineille.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Imprida HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Imprida HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Other information about Imprida HCT:
Muita tietoja Imprida HCT:stä
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP katsoi siis, että Imprida HCT:n tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo saatu riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Käytettävä Imprida HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden annokset.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Imprida HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappiongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Imprida HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Imprida HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo saatu riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
What is the risk associated with Imprida HCT?
Mitä riskejä Imprida HCT:hen liittyy?
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Mitä hyötyä Imprida HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Why has Imprida HCT been approved?
Miksi Imprida HCT on hyväksytty?
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Imprida HCT amlodipiini, valsartaani ja hydroklorotiatsidi
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imprida HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Imprida HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
What is Imprida HCT?
Mitä Imprida HCT on?
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Tutkimuksessa käytettiin Imprida HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
How has Imprida HCT been studied?
Miten Imprida HCT:tä on tutkittu?
How is Imprida HCT used?
Miten Imprida HCT:tä käytetään?
What is Imprida HCT used for?
Mihin Imprida HCT:tä käytetään?
Hulio (adalimumab)
Hulio (adalimumabi)
An alert card will also be given to patients.
Potilaille annetaan myös potilaskortti.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Oireet paranivat 20 prosenttia 24 viikon jälkeen 74 prosentilla Huliolla hoidetuista potilaista (270 potilasta 363:sta) ja 76 prosentilla Humiralla hoidetuista potilaista (271 potilasta 358:sta).
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Huliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Why is Hulio authorised in the EU?
Miksi Hulio on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Hulio
Muita tietoja Huliosta
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Miten voidaan varmistaa Hulion turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Hulio and what is it used for?
Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hulion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Huliota käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
What are the risks associated with Hulio?
Mitä riskejä Hulioon liittyy?
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
The reference medicine for Hulio is Humira.
Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).