natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Kliinisen kokemuksen perusteella bosentaanin ja varfariinin samanaikainen käyttö keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia INR-arvoihin (International Normalized Ratio) eikä varfariiniannoksiin (lähtötilanne verrattuna kliinisten tutkimusten lopputilanteeseen).
Note: bosentan is not removed through dialysis.
On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Muutokset rasituskokeen tuloksissa viikolla 12 olivat lähtötilanteeseen nähden eri potilailla hyvin erilaisia eikä mikään niistä ollut merkitsevä.
The most frequent adverse events in the bosentan- and placebo-treated patients were, respectively, anaemia or haemoglobin decrease (7 and 2 patients), generalised oedema (3 and 0 patients), and vomiting (2 and 0 patients).
Yleisimpiä haittatapahtumia bosentaania saaneilla ja lumetta saaneilla (tässä järjestyksessä) olivat anemia tai hemoglobiiniarvon pieneneminen (7 ja 2 potilaalla), yleistynyt turvotus (3 ja 0 potilaalla) ja oksentelu (2 ja 0 potilaalla).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta 4.8).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
An increase in minute ventilation and a decrease in oxygen saturation were observed, and the most frequent adverse event was dyspnoea, which resolved with discontinuation of bosentan.
Havaittiin, että minuuttiventilaatio suureni ja happikyllästeisyys laski ja yleisin haittatapahtuma oli hengenahdistus, joka hävisi, kun bosentaanihoito lopetettiin.
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Avoin, ei-vertaileva tutkimus (AC-052-362 [BREATHE-4]) tehtiin 16 potilaalla, joilla oli HIVinfektioon liittyvä WHO:n toiminnallisen luokan III PAH.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Spesifisiä tutkimuksia STAYVEERin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
STAYVEER contains sodium
STAYVEER sisältää natriumia
Women of childbearing age
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Concomitant use of STAYVEER with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
STAYVEERin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2).
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
• a blood test to check for anaemia (low haemoglobin)
• verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa kohonneet ET 1 -pitoisuudet korreloivat voimakkaasti tautien vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Usean annoksen annon jälkeen plasman bosentaanipitoisuus pienenee vähitellen 50 - 65 % prosenttiin kerta-annoksen antamisen jälkeen todetuista arvoista.
Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Ennen STAYVEER-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Näiden isoentsyymien esto saattaa suurentaa bosentaanin pitoisuutta plasmassa (ks. ketokonatsoli).
The most frequent adverse events were upper respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%).
Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
20 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden käyttöaiheet vaihtelivat, yhteensä 2486 potilasta hoidettiin bosentaanilla päiväannoksin, jotka vaihtelivat 100 mg:sta 2000 mg:aan, ja 1838 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
However, STAYVEER may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
STAYVEER saattaa kuitenkin aiheuttaa hypotensiota, johon liittyvät huimaus-, näön hämärtymis- tai synkopeeoireet saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
• Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
• primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatko-osassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Tutkimukseenottoajankohtana potilaat saivat PAHlääkitystä (useimmin pelkkää fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjää [sildenafiilia] [35,9 %], pelkkää bosentaania [10,9 %] ja bosentaanin, iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää [10,9 %].
At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
Lähtötilanteessa potilailla oli idiopaattinen (31 potilasta [86 %]) tai familiaalinen (5 potilasta [14 %]) PAH, ja he kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 23, 64 %) tai luokkaan III (n = 13, 36 %).
The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Vakaassa tilassa bosentaanin AUC-arvo oli 9 % suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvo 33 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Yhteisvaikutustutkimuksessa bosentaanin ja lopinaviirin + ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla bosentaanin pitoisuus plasmassa suureni niin, että maksimipitoisuus saavutettiin hoidon ensimmäisen 4 vuorokauden aikana (ks. kohta 4.5).
Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Niistä seitsemästä potilaasta, joiden tila oli huonontunut viikolla 8, kolmen tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan myös muut mekanismit, joita ei täysin tunneta.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets EU/1/13/832/001
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/001
On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Päivänä 9 plasman bosentaanipitoisuudet olivat noin 5 kertaa suuremmat kuin pelkkää bosentaania annettaessa.
The tablets can be taken with or without food.
Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti, ja tällöin on otettava huomioon bosentaanin maksatoksisuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively.
Eloonjäämisestimaatit Kaplan-Meier-analyysin mukaan olivat 90 % 3 vuotta hoidon alusta ja 85 % 4 vuotta hoidon alusta.
Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets EU/1/13/832/002
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/002
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava myös 2 viikkoa mahdollisen annoksen suurentamisen jälkeen.
Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmaantuivat vähintään 1 %:lle bosentaania saaneille potilaille ja joiden ilmaantuvuus oli ainakin 0,5 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että STAYVEER saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
• jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Tutkimuksen alussa alle puolet tutkimukseen otetuista potilaista sai pelkkää bosentaanihoitoa (45,3 % [29/64]) ilman muuta PAH-lääkitystä.
After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Kun valmisteita käytettiin yhdessä bosentaanin kanssa 9,5 päivää, plasman lopinaviiri- ja ritonaviirialtistukset pienenivät kliinisesti merkityksettömässä määrin (lopinaviirialtistus noin 14 % ja ritonaviirialtistus noin 17 %).
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant STAYVEER treatment.
Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista STAYVEER-hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa tai hoitoa lopetettaessa.
In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pugh-luokka A) farmakokinetiikassa ei ole havaittu oleellisia muutoksia.
Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Miten STAYVEERia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset STAYVEERin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo.
Aminotransferaasiarvojen suureneminen oli yhteydessä bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen (≥ 2 x ULN) ilman viitteitä sappistaasista 0,2 %:lla potilaista (5 potilasta), jotka saivat bosentaania, ja 0,3 %:lla potilaista (6 potilasta), jotka saivat lumelääkettä.
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with STAYVEER is not recommended.
Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti STAYVEER-hoidon kanssa ei suositella.
Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Imettämistä STAYVEER-hoidon aikana ei suositella.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
There have also been rare reports of liver failure.
On myös harvoja raportteja maksan vajaatoiminnasta.
Skin and subcutaneous disorders Common
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
STAYVEERin ja siklosporiini A:n samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Tämä johtuu mitä ilmeisimmin bosentaanin indusoimasta CYP3A4:stä.
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Muiden sulfonyyliureoiden osalta ei ole tietoja lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista.
STAYVEER is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.
Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Flukonatsoli ja muut valmisteet, jotka estävät sekä CYP2C9- että CYP3A4-toimintaa: Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9-isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4-isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
In study AC-052-331, patients had to have at least one digital ulcer of recent onset, and across the two studies 85% of patients had ongoing digital ulcer disease at baseline.
Tutkimuksessa AC-052-331 potilailla oli oltava vähintään yksi äskettäin ilmaantunut sormien haavauma, ja näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 85 %:lla potilaista oli parhaillaan sormien haavauma tutkimuksen lähtötilanteessa.
In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin bosentaanin vaikutuksia kivestoimintaan miespuolisilla PAH-potilailla, siittiöpitoisuus pieneni lähtötilanteesta vähintään 42 % 8 potilaalla 24:stä 3 tai 6 kuukauden bosentaanihoidon jälkeen.
In an animal model of pulmonary fibrosis, bosentan reduced collagen deposition in the lungs.
Keuhkofibroosin eläinmallissa bosentaani vähensi kollageenin kertymistä keuhkoihin.
The average exposure to bosentan in these paediatric patients was about half the exposure in adult patients at the 125 mg twice daily maintenance dose but showed a large overlap with the exposures in adults.
Näiden lasten keskimääräinen altistuminen bosentaanille oli noin puolet aikuisten altistumisesta ylläpitoannoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta arvoissa oli huomattavaa päällekkäisyyttä aikuisten tulosten kanssa.
The differences between the two groups, 125 mg twice daily and 250 mg twice daily, were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Erot 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän ja 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, mutta suorituskyky parani huomattavammin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä.
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä arvoon alle 10 g/dl lähtöarvosta raportoitiin 8,0 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista ja 3,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja mahdollista vaikeaa maksavauriota tai immunologisia mekanismeja ei voida sulkea pois.
The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutusta bosentaanin ja sen ensisijaisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
• On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Epoprostenolihoidon aloittaminen 43 potilaalla 235 potilaasta on saattanut vaikuttaa arvioihin.
Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
Tutkimushoidon alussa potilaat kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan I (n = 19, 29 %), luokkaan II (n = 27, 42 %) tai luokkaan III (n = 18, 28 %).
However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Bosentaanin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla silloin, kun sen pitoisuus on plasmassa yli 1,5kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi).