natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Näiden rajallisten tietojen perusteella fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla näyttävät olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Faslodexin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
• Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
Kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (1 ja 12 viikkoa) premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, ei havaittu merkittäviä eroja endometriumin paksuudessa (mitattiin ultraäänellä) fulvestrantti- ja plaseboryhmien välillä.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Annettaessa Faslodexia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
• Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Yleisyysluokitukset yhdistetyssä turvallisuusaineistossa ja FALCON-tutkimuksessa ovat erilaiset.
Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Bentsyylialkoholi Faslodex sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Grade ≥ 3 n (%)
Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
N = potilaiden määrä; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vasta-aineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
• Numbness, tingling and pain
• Tunnottomuus, pistely ja kipu
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Objektiivinen hoitovasteprosentti Faslodex 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205) CBR
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Näiden kasvainten syntyä selittävät lääkkeen farmakologiaan liittyvät endokriinisen takaisinkytkennän muutokset gonadotropiinipitoisuuksissa, joita antiestrogeenit aiheuttavat hedelmällisessä iässä oleville eläimille.
• Weakness, tiredness*
• Voimattomuus, väsymys*
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin (ER) antagonisti, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin yhtä voimakkaasti kuin estradioli.
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) Faslodex ja palbosiklibi (N = 347)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Potilailla, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 13-317) ja vaikeusasteen ≥ 3 neutropenian mediaanikesto oli 7 vuorokautta.
Non-visceral Disease
Ei-viskeraalinen tauti
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Tutkimukset, joissa on käytetty ihmisen maksapreparaatteja ja rekombinantteja ihmisen entsyymejä, osoittavat, että CYP3A4 on ainut fulvestrantin oksidaatioon osallistuva P-450-isoentsyymi, mutta metaboloituminen näyttäisi tapahtuvan in vivo useammin muuta reittiä kuin P450-entsyymien kautta.
Neuropathy peripheral e, sciatica
Perifeerinen neuropatia e, iskias
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
palbosiklibi + fulvestrantti lumelääke + fulvestrantti
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
• Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
• Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodexin käytöllä ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Tämä kohta sisältää tiedot kaikista kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaituista sekä omaehtoisesti ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen Faslodexia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Faslodex-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten sikiön epämuodostumien ja sikiökuolemien esiintyvyyden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdus Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottuma Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys Kuume Yleinen Voimattomuus Tutkimukset Yleinen Kohonnut ASAT-arvo Kohonnut ALAT-arvo
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrantin puhdistuma on nopeaa, 111,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Keskeisiä toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS) ja objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR).
Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Faslodex annetaan kahtena peräkkäisenä hitaana lihaksensisäisenä 5 ml:n injektiona (1-2 minuuttia/injektio) kumpaankin pakaralihakseen (gluteaalinen alue).
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Kirkas, väritön tai keltainen paksu neste.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Lihakseen annetun injektion jälkeen altistus on suunnilleen annosriippuvaista annosvälillä 50-500 mg.
An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin fulvestrantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kolmellakymmenellä 1-8-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä.
-AE subgroup (n=423)
-AE-alaryhmä (n=423)
Hepatic failure c, f
hermosärky c, f
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
• Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Faslodexia on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Ennen hoidon aloittamista Faslodex-valmisteen ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRHagonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Tässä tutkimuksessa verrattiin Faslodex 500 mg:n (n=362) tehoa ja turvallisuutta Faslodex 250 mg:n (n=374) tehoon ja turvallisuuteen.
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa palbosiklibialtistuksen mediaanikesto oli 10,8 kuukautta.
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Taulukko 1 Faslodex-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Taulukossa 2 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset - PALOMA-3-tutkimus (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio)
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Laaja teoreettinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) on noin 3-5 l/kg.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
On odotettavissa, että Faslodexia saavat potilaat sietävät hyvin tämän suuruisen lisäaltistumisen.
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Palbosiklibin lisääminen Faslodex-hoitoon johti oireiden suhteen saavutettuun hyötyyn, sillä kipuoireiden suhteen todettu aika tilan huononemiseen piteni merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen kanssa annettuun Faslodex-hoitoon (mediaani 8,0 kuukautta verrattuna 2,8 kuukauteen; riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Maksan vajaatoimintapotilailla todettiin 2,5-kertaiset AUC-arvot terveisiin naisiin verrattuna.
In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
FALCON-tutkimuksessa nivel- ja muskuloskeletaalista kipua haittavaikutuksena ilmoittaneiden potilaiden määrä oli fulvestranttihaarassa 65 (31,2 %) ja anastrotsolihaarassa 48 (24,1 %).
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Tutkimuksessa käytettiin lyhytkestoisen lihaksensisäisen injektiovalmisteen suurta annosta.
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Välianalyysissä, joka tehtiin 82 %:sta suunniteltuja PFS-tapahtumia, todettiin, että tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja, tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaan elinajan piteneminen; tulokset ylittivät etukäteen määritellyn tehoa koskevan Haybittle-Peto-raja-arvon (α = 0,00135), mikä osoitti etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevän pitenemisen ja kliinisesti merkittävän hoitovaikutuksen.
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Faslodexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Vehikkelin katsotaan aiheuttaneen paikallisia reaktioita mukaan lukien myosiittia ja granuloomia pistokohdassa, mutta verrattuna kontrolliin (suolaliuos), myosiitin vaikeusasteen havaittiin lisääntyvän kaneilla käytettäessä fulvestranttia.
Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Pre- tai perimenopausaalisille naisille annettiin gosereliinia, joka on LHRH-agonisti.
In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Fulvestrantin farmakokinetiikkaa on arvioitu kliinisessä kerta-annostutkimuksessa naisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tietoa ei ole valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa (ks. kohta 6.3).
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
• Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Fulvestrantin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa kolmellakymmenellä tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä (ks. kohta 5.1).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4-indusori) ja ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Näiden löydösten vaikutuksettomalla annostasolla systeeminen altistus (AUC) ihmisillä odotettuun altistukseen nähden oli naarasrotilla suunnilleen 1,5-kertainen ja urosrotilla 0,8kertainen ja sekä uros- että naarashiirillä 0,8-kertainen.
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Effects on bone
Vaikutukset luustoon
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Vakaassa tilassa fulvestranttipitoisuudet vaihtelevat verrattain vähän, ja ero huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välillä on korkeintaan noin 3-kertainen.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Fulvestrantin on osoitettu läpäisevän istukan lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen rotalla ja kanilla.