natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
6 Havaittu lähinnä potilailla, joilla on ollut aikaisempia sydänongelmia ja/tai jotka ovat saaneet kardiotoksista solunsalpaajahoitoa.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hyvin harvoin raportoitu progressiivista multifokaalista enkefalopatiaa (PML), kun rituksimabia on käytetty non-Hodgkin-lymfooman (NHL) ja kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (ks. kohta 4.8).
Bronchitis Rhinitis
Huimaus Vapina
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Kuolemaan johtaneita vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu nivelreumapotilailla myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Tutkimuksen primaarisella päätepisteellä (aika hoidon tehon menetykseen) mitattuna RCVP-hoidolla saavutettiin merkittävä hyöty verrattuna CVP-hoitoon (27 kuukautta vs. 6,6 kuukautta, p < 0,0001, log-rank-testi).
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac
+Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS) on raportoitu.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Lääkevastaaineilla ei ollut remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Patient information
Potilaskortti
48-months p = 0.0096
p = 0,0096
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rituksimabia annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko rituksimabivalmistetta (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystie-infektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelo-tulehdus, B-hepatiitti1
Patient's
Potilasopas
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Rasitusrintakivun oireita, sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteislepatusta ja eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja/tai sydäninfarkteja on esiintynyt rituksimabilla hoidetuilla potilailla.
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
• Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Ritemvia-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 infuusiota).
respiratory failure4
Hengitysvaje4 Keuhkoinfiltraatit
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Laimennettuja infuusioliuoksia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Laimennettu Ritemvia-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
B-hepatiitti-infektion uusiutuminen c) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
Infections were predominately mild to moderate.
Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT) - seuranta-ajan mediaani
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisista vaikutusta on tutkittu Cynomolgus-apinoilla, joille annettiin enintään 100 mg/kg (20.-50. tiineyspäivänä).
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Ritemvia on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen nonHodgkin-B-solulymfooma.
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka rituksimabihoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Hazard Ratio (95% CI)
Ero (CI 95 %)
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia monoterapiana/ylläpitohoitona tai yhdistettynä solunsalpaajiin
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti
Decreased haemoglobin
Alentunut hemoglobiinipitoisuus
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Huonon lopputuloksen riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on/on ollut keuhkojen vajaatoimintaa, sekä niillä, joilla on tuumori-infiltraatteja keuhkoissa.
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Potilaat saivat metotreksaattiin yhdistettynä laskimonsisäisesti kaksi 1000 mg:n rituksimabi-infuusiota tai plaseboa.
The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Ritemvia-valmisteen suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
3*Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
PML, reactivation of hepatitis B
B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
a) Non-Hodgkin's Lymphoma
a) Non-Hodgkin-lymfooma
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Ritemvia-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
How to store Ritemvia
Ritemvian säilyttäminen
Cardiac disorders
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 2151 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä TNCT (mediaani)
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Vertailuryhmässä plasebolla hoidetuilla potilailla raportoituja tapauksia oli saman verran (1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
• Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Ritemvia-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Tapauksia posteriorisesta palautuvasta enkefalopatiaoireyhtymästä (PRES)/palautuvasta posteriorisesta leukoenkefaliittioireyhtymästä (RPLS) on raportoitu.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Pelkkää solunsalpaajahoitoa saaviin verrattuna neutropeniaa esiintyi enemmän rituksimabilla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla, mutta tähän ei kuitenkaan liittynyt infektioiden eikä loistartuntojen määrän lisääntymistä.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen rituksimabia autoimmuunisairauksien, mukaan lukien granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin, hoidossa havaitun vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa.
Physician information
Valmistetiedot
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Suurin osa näistä tapahtumista oli ohimeneviä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Rituximab N=505
N = 505
All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
päivänä ja 30 mg 8.14. päivänä ensimmäisen infuusion jälkeen.
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 57 potilasta, joilla oli remissiossa oleva vaikea-asteinen, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti, sai rituksimabihoitoa remission ylläpitoon (ks. kohta 5.1).
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Kokemukset granulomatoottisesta polyangiitista ja mikroskooppisesta polyangiitista
53-months p=0.029
p = 0,029
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Laboratorioarvojen retrospektiivinen post-hoc-arvio Yhteensä 34 tavallista pemfigusta sairastavasta potilaasta 19 potilaan (56 %) lääkevasta-ainetesti oli positiivinen 18 kuukauteen mennessä.
In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (see section 5.1).
Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Ritemvia-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
• ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
Ennen Ritemvia-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 263,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 mL injektiopullo.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Tämän jälkeen Ritemvia-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkin- lymfooma).
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Ritemvia on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet rituksimabia non-Hodgkinlymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
1 vial contains 500 mg of rituximab.
1 injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Musculoskeletal pain
Keuhkoputkentulehdus Nuha
tachycardia, +cardiac disorder tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
+Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventrikulaarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista rituksimabin annoksista.
This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 52,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 mL injektiopullo.
The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Ritemvia vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
For intravenous use after dilution
Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Rituksimabi-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Immuunijärjestelmä 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3 %:lla rituksimabiryhmän potilaista ja < 1 %:lla seurantaryhmän potilaista.
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Rituksimabi-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka 3. kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
Experience from rheumatoid arthritis
Kokemukset nivelreumasta
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Vasta-aiheet non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Näihin sairauksiin kuuluvat nivelreuma ja mm. systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti (hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen käyttö).