natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
• Do not warm the pen in any other way.
• Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
If you forget to use Benlysta
Jos unohdat käyttää Benlystaa
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
• Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Data from post-marketing reports are also included.
Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
• jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
• ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
28 February
28. helmikuuta 2026
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
No formal studies have been conducted.
Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
• The active ingredient is belimumab.
• Vaikuttava aine on belimumabi.
Anti-dsDNA positive AND low complement
Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
• jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Tell your doctor or nurse immediately.
Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
• jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
The injection may take up to 15 seconds to complete.
Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Other medicines and Benlysta
Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Response, n (%)
Vaste, n (%)
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
The systemic clearance was 204 ml/day.
Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
• valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Depression and suicide
Masennus ja itsemurha
• Hold the syringe in one hand.
• Pitele ruiskua toisella kädellä.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
• loss of vision.
• näön menetys.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Check with your doctor if this may apply to you.
Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
• Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
31 December
31. joulukuuta 2019
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
• vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
• ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Annoksen muuttamista ei siis suositella.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
• bakteeritulehdukset (ks. ”Infektiot” edellä)
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos taudin hallinnassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
• jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
• Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Injection site reactions**
Injektiokohdan reaktiot**
No in vivo interaction studies have been performed.
In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
• high temperature or fever
• korkea kuume