natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin farmakologiset ominaisuudet, ks. valmisteyhteenveto.
0.5 mg single dose
0,5 mg kerta-annos
Cross-resistance
Ristiresistenssi
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
RAUTAA KELATOIVAT LÄÄKEAINEET Deferasiroksi dasabuviir i + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Hoitotulos dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Mekanismi: siklosporiiniin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Mekanismi: karbamatsepiinin aiheuttama CYP3A4induktio.
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman dasabuviiria tai yhdessä dasabuviirin kanssa ja mahdollisesti myös painon mukaan annosteltu ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan
Atazanavir
Alpratsolaami
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Hoitotulos dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan Ribaviriinin kanssa
open-label, single-arm, global multicentre
Asetelma: avoin, yksiryhmäinen, maailmanlaajuinen monikeskustutkimus Hoito:
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19:n induktio.
See leaflet for further information.
Rinnakkaistaulukoinnin tarkoituksena on yksinkertaistaa tietojen esittämistä.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Ohimenevää seerumin (pääasiassa epäsuoran) bilirubiiniarvon kohoamista havaittiin tutkittavilla, jotka saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
100 mg pelkkää siklosporiinia, 30 mg siklosporiinia yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
800/160 mg twice daily dasabu vir +
800/160 mg kahdesti vuorokaudessa
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 394) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-71), 49,0 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 21,8 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 29,2 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 57,6 % oli miehiä, 8,1 % oli mustaihoisia, 20,6 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 87,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,5 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 58,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 41,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ei oleellinen Abakaviirin tai lamivudiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa.
Liver transplant recipients
Maksasiirteen saaneet potilaat
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Syynä tähän on maksan toiminnan muutos dasabuviiri + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä painon mukaan annostellun ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP:n esto.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
• rifampicin
• rifampisiini
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77kannalla 7,7 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 1,8 nM. Dasabuviirin aktiivisuus replikonissa heikentyi 12-13-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän dasabuviiriin ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
↑ sulfasalazine
↑ rosuva statiini
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP:n ja P-gp:n esto dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri sofosbuviiri
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Pitavastatiini Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n esto.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
Apalutamide
Smefenytoiini
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Takrolimuusin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Annoksen muuttaminen/kliininen seuranta voi olla tarpeen.
It is important not to miss a dose of this medicine.
On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
Clinical Comments due to
Kliiniset kommentit paritapreviiri
ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r carbamaze pine 10, 11epoxide section 4.3).
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta karbamatsep iini-10,11epoksidi dasabuviiri
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (kompensoitunut kirroosi)
randomised, global multicentre, open-label, regimen-controlled
Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin, annoskontrolloitu monikeskustutkimus Hoito:
Pravastatin 10 mg once daily
10 mg kerran vuorokaudessa
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Siklosporiinin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Missed doses
Munuaisten vajaatoiminta
Pitavastatin
Fenytoiini
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir omeprazole
dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri omepratsoli
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa.
Darunavir
Darunaviiri
Serum ALT elevations
Seerumin ALAT-arvon kohoaminen
paritaprevir the same time as dasabuvir +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Mekanismi: fenytoiinin aiheuttama CYP3A4induktio.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Vasta-aiheista ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa katso valmisteyhteenveto.
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
BIGUANIDIRYHMÄN TABLETTIMUOTOISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
OATP1B1:n estosta.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Kahdella HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla oli relapsi.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
↑ Sulfamethoxazole,
↑ Sulfa metoksatsoli
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Tarkemmat annostelu- ja seurantaohjeet, ks. takrolimuusin tai sirolimuusin valmisteyhteenveto.
5 mg single dose
5 mg kertaannos
Posology
Atatsanaviiri
• Itching.
• ripuli.
NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
(100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
THYROID HORMONES Levothyroxin e
KILPIRAUHASHORMONIT Levotyroksiini
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Ei oleellinen Essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dolutegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Noretisteronin tai dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV-genotyyppi 1a dasabuviiri ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Dasabuvir is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Dasabuviiri otetaan yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain dasabuviiri ombitasviiri
250 mg single dose
250 mg kerta-annos
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
MS-TAUTILÄÄKKEET Teriflunomidi dasabuviir i + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
Dasabuvir is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuviiri annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Hoitotulos dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
Trial
Tutkimus
Medicinal products metabolised by CYP3A4
CYP3A4:n estosta.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
aprevir/ ritonavi r ombitasvir paritaprevir
Darunaviiri/ ritonaviiri
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia)
global multicentre, open-label
Asetelma: maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus Hoito:
tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Emtrisitabiini/ tenofoviiri
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
tenofoviiri dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT dasabuviiri
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
600/300 mg once daily dasabu vir +
600/300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri abakaviiri
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja painon mukaan annosteltu ribaviriini 12 viikon ajan
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Raltegraviirin tai dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
Mekanismi: fenobarbitaalin aiheuttama CYP3A4induktio.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Buprenorfiinin/ naloksonin ja dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Carisoprodol
lamivudiini
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
paritapreviir in, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP: esto dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
Phenytoin
↑ naloksoni
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Very common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta nestehukka.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Arvot pienenivät noin kahden viikon kuluessa ilmaantumisesta, kun dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin antoa jatkettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Kokonais-SVR12 Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Axumin fluciclovine (
Axumin flusikloviini (
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Other information about Axumin
Muita tietoja Axuminista
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Why is Axumin approved?
Miksi Axumin on hyväksytty?
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
What is Axumin and what is it used for?
Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Axumin?
Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Axuminilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.