natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
• CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
CHMP Vaccine Working Party
CHMP:n rokotetyöryhmä
Company clock stop
Yrityksen "kellonpysäytys"
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Average number of days for centralised procedures
Keskitettyjen menettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Adopted by CVMP in July 2004
CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
CVMP Safety Working Party
CVMP:n turvallisuustyöryhmä
EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA/211647/2005/fi/lopull.
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Stanislav PRIMO IC
Stanislav Primožic
Evaluation time for type-IA variations 2004
Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Salicis cortex (willow bark)
Positive opinions per therapeutic area 2004
Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Magdaléna Kuželová (Slovakia)
No applications were received for VAMFs.
Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Romano MARABELLI Direttore Generale
Romano Marabelli
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Cardiovascular and respiratory systems
Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Safety of veterinary medicines
Eläinlääkkeiden turvallisuus
Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Directeur ANMV
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
Adopted by CVMP in May 2004
CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
EY:n avustus / ETAn maksuosuus Erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten Muut tulot
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
• Scientific Advice Working Party
• tieteellisen neuvonnan työryhmä
Positive COMP designation opinions
COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Director.
Direktør
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
TOTAL REVENUE
TULOT YHTEENSÄ
CVMP Efficacy Working Party
CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Cyprus
KYPROS
COMP opinions by therapeutic area 2004
COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
General guidelines
Yleisohjeet
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
March 2004
Maaliskuu 2004
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Referrals made to the CHMP
CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
There were no negative CVMP opinions in 2004.
CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
EMEA-US FDA parallel scientific advice
EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
CHMP Scientific Advice Working Party
CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Chamomilla-containing herbal medicinal products
Genito-urinary system and sex hormones
Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Status
Tilanne
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
There were no negative CHMP opinions in 2004.
CHMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
EMEA mission statement
EMEA:n tavoite
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
CVMP General
CVMP:n yleisohjeet
CHMP Efficacy Working Party
CHMP:n tehokkuustyöryhmä
Press office
Tiedotustoimisto
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Target species
Hoitoala Kohdeeläinlajit
Mean duration of scientific advice procedures
Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
• "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
EMEA/COMP !
EMEA/COMP Hakemus jätetty
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
• Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Foreword by the Chairman of the Management Board
Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
EMEA contact: John PURVES
Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Adopted in December 2003
Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Scientific Advice Working Party
Tieteellisen neuvonnan työryhmä
CVMP Scientific Advice Working Party
CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
CHMP Safety Working Party
CHMP:n turvallisuustyöryhmä
Human Vet
Ihmisille tark.
Scientific advice requests received
Vastaanotetut hakemukset
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Head of Sector for medical information
Lääketiedotusjaoston päällikkö
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Published in February 2004
Julkaistiin helmikuussa 2004
Blood and blood-forming organs
Ruuansulatuskanava ja aineenvaihdunta Veri ja verta muodostavat elimet Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Consultation ended in October
Kuuleminen päättyi lokakuussa
Electronic submission
Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
See Annex 10 for details of guidance documents.
Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Consultation ended in September
Kuuleminen päättyi syyskuussa
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Thymi herba (thyme herb)
Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Consultation ended in December
Kuuleminen päättyi joulukuussa
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
(lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Sweden
RUOTSI
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Certificates of a medicinal product
Lääkevalmistetodistukset
FRANCE
Ranska
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Anti-infectives
Tulehdusten torjunta
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Puheenjohtaja: Barbara Van Zwieten-Boot EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Product INN Sponsor
Valmiste Kauppanimi INN
Total title 3
Osasto 3 yhteensä
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Meetings
erityiskokous
One PMF was finalised.
Yksi plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio saatiin päätökseen.
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Emiel Van Galen (Alankomaat) varajäsen: Burt H Kroes Gloria García Lorente (Espanja) varajäsen: Adela Velázquez Catherine Harvala (Kreikka) varajäsen: Foteini Tzavella Marie Heroutová (Tšekki) Thorbjörg Kjartandsdóttir (Islanti) varajäsen: Kristín Ingólfsdóttir
Adopted in July 2004
Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Summary of indication
Tiivistelmä käyttöaiheesta
Fee income
Maksutulot
Adopted in February 2004
Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Referrals made to the CVMP
CVMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Start date !
kokouksesta alkaen.
New applications Type-IA variations
Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Adopted in March 2004
Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Arbitration and Community referrals overview 2004
Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Revision adopted in June 2004
Tarkistus hyväksyttiin kesäkuussa 2004
6.1 Administration.....................................................................................................................70
6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Adopted by CVMP in March 2004
CVMP hyväksyi maaliskuussa
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
EMEAn harvinaislääkekomitea (COMP) tarkistaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset.
Adopted in November 2004
Hyväksyttiin marraskuussa 2004
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston apulaispäällikkö Melanie Leivers Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö