natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
EMEAn sisäisen tietoteknisen järjestelmän moitteeton toiminta on elintärkeää, jotta virasto voisi hoitaa tehtävänsä.
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Ohjelmassa keskitytään pääasiassa tärkeisiin ratkaisevaa edistystä merkitseviin lääkkeisiin, ja siihen sisältyy mekanismi, jonka mukaisesti EMEA, FDA ja yritykset voivat vaihtaa näkemyksiä tieteellisistä kysymyksistä uusien lääkevalmisteiden kehitysvaiheessa.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG) kokoontui vuonna 2004 EMEAssa joka kuukausi (elokuuta lukuun ottamatta) Irlannin ja Alankomaiden hoitaessa puheenjohtajuuden kumpikin puheenjohtajakaudellaan.
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
The main achievements in 2004 included:
Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ennen toukokuuta 2004 vapaaehtoisesti yksinkertaistettuihin vastavuoroisiin tunnustamismenettelyihin Euroopan unioniin assosioituneiden maiden eläinlääkkeiden rekisteröintilaitosten välisen yhteistyösopimuksen nojalla.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Improvements to consistency of advice provided
Annettavan neuvonnan johdonmukaisuuden parantaminen
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Näistä 15 prosenttia edusti I vaiheen kliinisiä tutkimuksia verrattuna edellisen vuoden 18 prosenttiin ja 68 prosenttia liittyi III vaiheen tutkimuksiin.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Tämä pitkän aikavälin strategia hyväksyttiin joulukuussa 2004, ja tästä eteenpäin muutaman seuraavan vuoden ajan viraston toiminnassa keskitytään sen täytäntöönpanoon.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Koulutuksesta järjestetty tarjouskilpailu saatiin päätökseen, ja tulevia koulutustarpeita varten tehtiin puitesopimukset.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Lääkevalvontaan kuuluu markkinoilla olevien lääkevalmisteiden jatkuva seuranta.
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
• Harrie J J Seeverens (Alankomaat)
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
• viraston nimen muutos: EMEAn virallinen nimi muuttui "Euroopan lääkearviointivirastosta" "Euroopan lääkevirastoksi"
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Fergus SWEENEY (chair)
Fergus Sweeney (puheenjohtaja)
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Vuonna 2004 pyydettiin 78:aa GMP-tarkastusta, joista 40 prosenttia liittyi pyyntöihin tarkastaa uudelleen tilat, jotka oli jo tarkastettu pari kolme vuotta aiemmin.
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
For product defect and other quality-related matters:
Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
• HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Plasmaperäisten valmisteiden laatu ja turvallisuus riippuvat sekä alkuperäisestä plasmamateriaalista että myöhemmistä valmistusprosesseista.
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
MFRG antaa myös pyynnöstä menettelyyn ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa ja laatii yleisiä ohjeita, jotka julkaistaan ryhmän verkkosivustossa.
As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
• Integration of delegates from the new Member States
• uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten integrointi
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
EMEAn tärkein toimielinkumppani on Euroopan komissio ja erityisesti sen yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
• Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Number of visitors
Vierailijoiden määrä
The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
HMPC kokoontui vuonna 2004 kahdesti ja perusti tilapäisiä työryhmiä tarkistamaan ja ajantasaistamaan olemassa olevia ohjeita, jotka luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) oli hyväksynyt vuosina 1997-2004, sekä miettimään, mitä lisäohjeita tarvitaan laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden aloilla tai organisatorisissa kysymyksissä.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Integration of the new EU Member States
EU:n uusien jäsenvaltioiden integrointi
This is a 36 % increase compared to the previous year.
Tämä on 36 prosenttia enemmän kuin edellisenä vuonna.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
EMEA laatii tilastotiedot vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisista hakemuksista, ja ne julkaistaan kuukausittain MRFG:n lehdistötiedotteissa.
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Storage capability in the data centre
Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Näiden ryhmien tehtävänä on antaa CHMP:lle neuvoja komitean niille esittämistä erityiskysymyksistä.
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
International partners
Kansainväliset yhteistyökumppanit
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietoteknisestä strategiasta on sovittu jäsenvaltioiden, EMEAn ja Euroopan komission kesken, ja sen tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja avoimuutta sekä antaa tukea EU:n lainsäädännön mukaisissa menettelyissä.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Yhdessä tapauksessa vahvistui täysin eritelmän vastainen tulos yhden muuttujan (pH) osalta.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Vuonna 2004 edistyttiin edelleen tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän "muistitietokannan" perustamisessa, millä voidaan parantaa viraston antaman neuvonnan johdonmukaisuutta.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä on tarkistettu perusteellisesti heinäkuusta 2001 alkaen, ja unionin uusi lääkelainsäädäntö julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30. huhtikuuta 2004.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen lisääntyivät vuonna 2004 noin 25 prosentilla vuoteen 2003 verrattuna.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
• Näytteenotto- ja testausohjelman tarkistuksen ensi vaiheista sovittiin, mikä käsitti ohjelman tarkistetut tavoitteet, uusien testausjärjestelyjen periaatteet ja lisää avoimuustoimenpiteitä.
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Viraston sisäinen tarkastustoimi virallistettiin vuonna 2004.
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
EU special contribution
EU:n erityinen maksuosuus
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Lukuun sisältyy kuusi nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevaa myönteistä lausuntoa, ja siihen liittyy yhteensä 29 uutta vaikuttavaa ainetta.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Tämä helpottanee riskinhallintasuunnitelmien tulevaa käyttöönottoa yhteisön uuden lainsäädännön ja lääkevalvonnan suunnittelua koskevan ICH E2E -konseptin mukaisesti.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Nello Martini (varajäsen: Silvia Fabiani)
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Suunnitelmassa otettiin huomioon myös EU:n laajentumisen vaikutus toukokuussa 2004 ja tarve valmistella lääkelainsäädännön tulevia tarkistuksia, ja sitä alettiin toteuttaa alkuvuodesta 2004.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Rohdosvalmistekomitea (HMPC) piti avajaiskokouksensa 23. syyskuuta 2004.
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
• Sekä 1-vaiheen rekisteröintijärjestelmä (EudraCT) että EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen moduuli otettiin menestyksekkäästi käyttöön.
Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Kaikkiaan 27 palvelukseenottomenettelyä toteutettiin vuonna 2004.
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
• Birthe Byskov Holm (potilasjärjestön edustaja)
1.4 European medicines network
1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Se antaa tehokasta tukea ja helpdesk-palveluja viraston käyttäjille.
Observers Iceland
Tarkkailijat Islanti
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Näihin rokotteisiin ei sisälly adjuvantteja, eikä niiden pitäisi aiheuttaa monia injektiokohdan reaktioita rokotetuissa kissoissa.
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
• EudraNet II in operation by May 2004
• EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Yleisperiaatetta koskeva kokonaisvaltainen ohje annettiin kuultavaksi marraskuussa 2004 yhdessä erityyppisten valmisteiden edellytyksiä koskevien luonnosasiakirjojen kanssa.