natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
• verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi silostatsoli, tikagrelori)
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• kolesterolilääkkeet (esimerkiksi atorvastatiini)
Capsule content:
Kapselin sisältö
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä: o itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) o indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon) o diltiatseemi, verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon) ja dronedaroni (rytmihäiriölääke)
• if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
• jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Grapefruit juice is a moderate inhibitor of CYP3A4 and is expected to substantially increase exposure to lomitapide.
Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• diabeteslääkkeet (esimerkiksi saksagliptiini, sitagliptiini)
• Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
• Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
ALAT tai ASAT Hoito- ja seurantasuositukset* ≥ 3 x ja < 5 x normaaliarvojen yläraja (ULN)
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Kun uros- ja naarasrotille annettiin lomitapidia niin, että systeemisen altistuksen (AUC) arvioitiin olevan 4-5 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suurimmalla suositellulla annoksella (ks. kohta 5.3), niissä ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Heikot CYP3A4:n estäjät todennäköisesti suurentavat lomitapidialtistusta, kun lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), tehoon vaikuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Lihaskipuja ja -särkyjä (myalgia) tai lihasheikkoutta
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
• verenvuoto peräsuolesta tai verta ulosteessa
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
• verenpainelääkkeet (esimerkiksi amlodipiini, lasidipiini)
• other medicines used to lower cholesterol such as:
• muut kolesterolipitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten o statiinit, esimerkiksi simvastatiini.
Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan Lojuxta-hoidon aikana useammalla kuin yhdellä heikolla CYP3A4:n estäjällä.
Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 26 on esitetty kuvassa 1.
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
Kaneilla alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ollut näyttöä, kun annos oli kehon pinta-alaan nähden kolminkertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (60 mg).
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
• Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
• Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien tärkeys.
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Sekä viikolla 26 että viikolla 78 LDL-kolesterolipitoisuus, kokonaiskolesterolipitoisuus, apo B -pitoisuus, triglyseridipitoisuus, non-HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesterolipitoisuus olivat pienentyneet merkitsevästi.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• 5 mg:n ja 10 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
• Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
• burning or prickling of the skin
• ihon polttelu tai kihelmöinti
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 5 mg, 10 mg kovat kapselit Liivate
Renal insufficiency
Maksan vajaatoiminta
• Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
− Kudoksen elastisuuden kuvantaminen, esimerkiksi Fibroscan, ultraäänitekniikkaan perustuva ARFI tai magneettielastografia
• antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
• antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävä potilas saa atorvastatiinia:
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Non-HDL-kolesteroli (mg/dl)
Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Lojuxta-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
• combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
• yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg kovat kapselit
The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Lojuxta-annoksen ja muiden samanaikaisesti käytettävien heikkojen CYP3A4:n estäjien oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Diarrhoea Nausea Flatulence
Pahoinvointi Ilmavaivat
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
Monitoring of liver function tests
Maksan toimintakokeiden seuranta
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
• bakteeri- tai sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi nafsilliini,
• Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
• Lojuxta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit lomitapidi
Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Lojuxtan ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten takia lääkäri saattaa muuttaa lääkkeenottoajankohtaa tai pienentää Lojuxta-annosta.
Gastroenteritis
Nivelturvotus
Muscle spasms
Greippimehu
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Painonlasku
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 194.84 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 140.23 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni)
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 40 mg, 60 mg kovat kapselit Liivate
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Siksi potilaiden on otettava päivittäin ravintolisiä, joista he saavat 400 ky E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 210 mg alfalinoleenihappoa (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivässä koko Lojuxta-hoidon ajan.
You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Joissain tapauksissa, kuten oksentelun, pahoinvoinnin ja ripulin yhteydessä, voi esiintyä nestehukkaa.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
• diarrhoea
• röyhtäily
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Ulostustiheyden lisääntyminen Melko harvinainen Suun kuivuminen Kova uloste
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltaista rautaoksidia (E172).
Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
VLDL-kolesteroli (mg/dl)
The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Lojuxtan annoksen ja minkä tahansa muun heikon CYP3A4:n estäjän oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 129.89 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Contraception measures in women of child-bearing potential
Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
• 30 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg kovat kapselit
Dehydration Increased appetite
Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Dehydraatio Lisääntynyt ruokahalu
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi siklosporiini, takrolimuusi)
Change p-valueb
Keskiarvo (SD) %-muutos p-arvob
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 60 mg lomitapidia.
Fatigue Asthenia
• potilasesitteet.
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi digoksiini)
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg kovat kapselit
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Melko harvinainen Maha-suolitulehdus Maha-suolikanavan infektio Influenssa
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• veren natriumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (esimerkiksi tolvaptaani)
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg kovat kapselit
• muscle pain (myalgia)
• parasetamoli (särkylääke)
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 10 mg lomitapidia.
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Hepatobiliary disorders
Hepatotoksiset aineet
Dry mouth
Lihasten nykiminen
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 30 mg lomitapidia.
How to take Lojuxta
Miten Lojuxtaa otetaan
How to store Lojuxta
Lojuxtan säilyttäminen
Nausea
Raskaus
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 60 mg lomitapidia.
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg kovat kapselit
• burping
• rintakipu
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg kovat kapselit
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 5 mg on kova kapseli, jossa on oranssi yläosa ja oranssi alaosa.
CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 30 mg lomitapidia.
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Lomitapidi saattaa heikentää rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymistä.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 10 mg lomitapidia.
Nasopharyngitis Sinusitis
• Kumariiniantikoagulantit
• ulcer or sore spot in the throat
• haavaumat tai arat kohdat nielussa
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Potilaat, joiden aminotransferaasiarvot ovat pitkäaikaisesti yli 3 x ULN, lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempiin tutkimuksiin.
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Tähän on sisällyttävä vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista: Gamma-GT, seerumin albumiini (maksavaurio) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18 -fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus) Maksafibroosin testisarja ELF, Fibrometer, ASAT/ALAT-suhde, FIB-4-pisteytys, Fibrotest (maksafibroosi).
Haematuria
Nestehukka
Posology
Sivuontelotulehdus
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 40 mg lomitapidia.
ALT or AST
Maksa ja sappi
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltaista rautaoksidia (E172).
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• 60 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja keltaista rautaoksidia
It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Jos CYP3A4:n indusoija on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, Lojuxtan annoksen suurentamista tulee harkita, jotta halutun tehon säilyminen voidaan varmistaa.
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• 40 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja keltaista rautaoksidia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi