natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will explain more.
Lääkäri voi selittää tarkemmin.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
3) have not been investigated.
3) hoidossa ei ole tutkittu.
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
• Allergic reaction
• Allerginen reaktio
Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tai tunnet olosi huonommaksi 6 päivän jälkeen.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Once opened this medicine must be used immediately.
Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
What Sivextro is and what it is used for
Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
• Itching all over the body
• Kutina ympäri kehoa
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
3) or severely immunocompromised patients.
3) tai vakava immuunivaje.
Resistance to antibiotics
Antibioottiresistenssi
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Peristaltiikkaa inhiboivat lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia tässä tilanteessa.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Patients with neutropenia
Potilaat, joilla on neutropenia
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Elderly (≥65 years)
Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
• metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Diabetes mellitus inadequate control
Diabetes mellituksen riittämätön hallinta
Organisms
Organismit
• anaemia (low red blood cells)
• anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
• statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Jos sinulle annetaan enemmän Sivextroa kuin pitäisi Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liikaa Sivextroa.
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
If you forget to take Sivextro
Jos unohdat ottaa Sivextroa
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
What Sivextro contains
Mitä Sivextro sisältää
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, otatko jotakin näistä lääkkeistä.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Käyttökuntoon saatetut liuokset, joissa näkyy hiukkasia, on hävitettävä.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan.
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
• topotecan (used to treat cancer)
• topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
• imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
What you need to know before you are given Sivextro
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
• Dehydration
• Dehydraatio
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Anamneesin huolellinen selvitys on tarpeen, sillä C. difficile -ripulin on raportoitu ilmenevän yli kaksi kuukautta bakteerilääkkeiden annon jälkeen.
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
• amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Teditsolidi eliminoituu erittymällä kuonaeritteisiin, pääasiassa ei-kiertävänä sulfaattikonjugaattina.
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Effects of Sivextro on other medicines
Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
• The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.