natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Aerivio Spiromax soveltuu ainoastaan vaikean astman hoitoon.
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Jotta hoito tehoaisi, Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä oikein.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Cardiac disorders
Sydämen tykyttely
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Jokainen Aerivio Spiromax -inhalaattori sisältää 60 annosta.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
• Muscle cramps.
Angina pectoris
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, vamman (esim. onnettomuus tai loukkaantuminen), infektion tai leikkauksen vuoksi.
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Aerivio Spiromax on inhalaatiojauhe.
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Palpitations
Salmeteroli
Infections and infestations
Raskaus ja imetys
If you use more Aerivio Spiromax than you should
Jos käytät enemmän Aerivio Spiromaxia kuin sinun pitäisi On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan.
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Ennen kuin alat ottaa Aerivio Spiromaxia, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Avaaminen: Pitele Spiromax-inhalaattoria siten, että suukappaleen suojus on alhaalla.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Näissä kokeissa salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annettiin erikseen.
• Blurred vision
• näön hämärtyminen
Use the label on the inhaler to write down
Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Mitä Aerivio Spiromax sisältää - Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti.
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
voimakas sisäänhengitys inhalaation aikana) vaikutusta jauheen inhalointitekniikkaan tai inhalointinopeuteen ja -määrään.
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
- jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
The following adverse events have been reported with some statins:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
In this case take your next dose at the usual time.
Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Do not exceed the recommended dose.
Älä ylitä suositeltua annosta.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
• unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Follow your doctor's instructions carefully.
Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
• Alcohol abuse.
• alkoholin väärinkäyttö
Box 241
P.O. Box 241
• Sexual dysfunction
• seksuaaliset toimintahäiriöt
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
This is also in line with all other statins posology recommendations.
Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
6800 LZ Arnhem The Netherlands
6800 LZ Arnhem Alankomaat
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
• raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Children and adolescents
Lapset ja nuoret:
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Iäkkäiden potilaiden annossuositukset ovat yhdenmukaiset jäsenvaltioissa sen osalta, että niissä ei edellytetä annoksen muuttamista.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
You may need specific blood tests.
Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Suurin osa potilaista, joilla tällaisia biokemiallisia löydöksiä todettiin, oli oireettomia.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Warfarin and other coumarin derivatives
Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Lescol is efficacious in monotherapy.
Lescol on tehokas monoterapiana.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
(see section 5.1).
(ks. kohta 4.4).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Hoitovaste oli vakiintunut hyvin kahden viikon kuluessa, ja suurin vaste saavutettiin neljän viikon kuluessa.
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
- Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Jos käytät Lescol XL tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Fluvastatiinin aloitus- ja ylläpitoannosten tulee olla mahdollisimman pieniä, kun lääkettä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Austria, Germany
Itävalta, Saksa
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Yleinen suositus ”tukitoimenpiteistä” kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Fibrates and niacin
Fibraatit ja niasiini
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lescol kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan nojalla.
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Germany, Luxembourg
Luxemburg, Saksa
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
GR-144 51 Athens Kreikka
Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
• iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
- The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
- Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Parestesiat, dysestesia, hypestesia, jonka tiedetään liittyvän myös perussairautena esiintyvään hyperlipidemiaan
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että 40 mg:n aloitusannos titrataan 80 milligrammaan/päivä ottaen huomioon, että potilaan hoitovaste olisi parempi tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
• Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- myyntiluvan haltijoiden ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Kliinisten havaintojen perusteella maksan toimintatestejä on jo suositeltu (katso kohta 4.4).
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Muita mahdollisia haittavaikutuksia: - unihäiriöit, kuten unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaaliset toimintahäiriöt - masennus - hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Lescol/Lescol XL ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassta.
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaita koskevan sanamuotoehdotuksen, joka on yhdenmukainen EU:n Work Sharing -hankkeen aikana hyväksytyn sanamuodon kanssa.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Jos kreatiinikinaasipitoisuus on lähtötilanteessa huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), pitoisuus on määritettävä uudelleen 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon joustavasta 40-80 mg:n aloitusannoksesta: ”Suositeltu annos on 20-80 mg päivässä.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Koska lapsista ennen murrosikää on hyvin vähän tietoa, hoidon mahdollisia riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
Tässä tutkimuksessa ei esiintynyt glukoosi-, insuliini- ja Cpeptidipitoisuuksien muutoksia.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olevia kliinisiä tietoja ei voida pitää riittävinä tukemaan lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: