natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
7 × 30 mg tablettia ja 7 × 60 mg tablettia 14 × 30 mg tablettia ja 14 × 60 mg tablettia 28 × 30 mg tablettia ja 28 × 60 mg tablettia
Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Hoito aloitetaan kroonisen munuaistaudin vaiheessa 1-4 sellaisille potilaille, joilla on näyttöä taudin nopeasta etenemisestä (ks. kohta 5.1).
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
• rash
• kihti
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 tablettia (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablettia (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablettia (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
• diarrhoea
• närästys
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg:n tabletti: sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
Idiosyncratic hepatic toxicity
Idiosynkraattinen maksatoksisuus
• Volume depletion
• yleinen heikotus
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
14 tablettia yhdessä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia 28 tablettia kahdessa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia 56 tablettia neljässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tablettia ja 7 × 90 mg tablettia taitettavassa levyssä 14 × 30 mg tablettia ja 14 × 90 mg tablettia taitettavassa levyssä 28 × 30 mg tablettia ja 28 × 90 mg tablettia taitettavassa levyssä
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tablettia ja 7 × 60 mg tablettia taitettavassa levyssä 14 × 30 mg tablettia ja 14 × 60 mg tablettia taitettavassa levyssä 28 × 30 mg tablettia ja 28 × 60 mg tablettia taitettavassa levyssä
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 tablettia yhdessä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 60 mg tablettia 28 tablettia kahdessa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 60 mg tablettia 56 tablettia neljässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 60 mg tablettia
• The Summary of product Characteristics
• valmisteyhteenvedon
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 tablettia (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablettia (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablettia (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
60 ml/min/1,73 m 2. eGFRCKD-EPI-arvon pienenemiseen 72,2:sta 9,79:ään (ml/min/1,73 m 2) yhdistettiin
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 tablettia (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablettia (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablettia (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablettia (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablettia (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablettia (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablettia (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablettia (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablettia (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Näiden tietojen perusteella Jinarc voi hidastaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
• A Patient Alert Card
• potilaskortin.
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Pienennetty annos (kerran vuorokaudessa)
Palpitations
Anafylaksia
Gastroesophageal reflux disease
Vatsakipu Vatsan turvotus Ummetus Dyspepsia Ruokatorven refluksitauti
Renal impairment
Nesteen saatavuus
Diarrhoea, Dry mouth
Ripuli Suun kuivuminen
Serum sodium abnormalities
Seerumin natriumpitoisuuden poikkeavuudet
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg:n tabletti sisältää noin 35 mg laktoosia (monohydraattina).
Gastrointestinal disorders
Virtsan virtauseste
Uric acid increases
Virtsahappopitoisuuden suureneminen
• heartburn
• ripuli
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Lääkemuoto Antoreitti
EMEA Number
EU-numero
This summary was last updated in 07-2017.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Clopidogrel TADia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel TAD -valmisteelle 23. syyskuuta 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel TADvalmistetta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clopidogrel TADin käytöstä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel TADin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Virasto suositteli Clopidogrel TADin hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (STsegmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa angina pectoriksessa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Akuutti koronaarioireyhtymä käsittää joukon sydänongelmia, joihin kuuluvat sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Valmistetta annetaan potilaille, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin, kuten sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen liittyvä riskitekijä, ja jotka eivät voi ottaa K-vitamiiniantagonisteja (muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel TAD -valmistetta on saatavissa tabletteina, jotka sisältävät 75 milligrammaa klopidogreeliä.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Clopidogrel TAD on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel TAD -valmistetta käytetään veritukoksista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• on eteisvärinää (epäsäännöllinen sydämen ylempien kammioiden nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel TAD on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden.
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Mitä Clopidogrel TAD on ja mihin sitä käytetään?
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Mitkä ovat Clopidogrel TAD -valmisteen hyödyt ja riskit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Miten voidaan varmistaa Clopidogrel TAD -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel TAD on ns. geneerinen lääke.
Why is Clopidogrel TAD approved?
Miksi Clopidogrel TAD on hyväksytty?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Plavixia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel TAD on samanlainen kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Plavix.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia);
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä estävä lääke).
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel TADin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Clopidogrel TAD -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio).
Other information about Clopidogrel TAD
Muuta tietoa Clopidogrel TAD -valmisteesta
For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Clopidogrel TADin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
• on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus), jolloin Clopidogrel TAD -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin;
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Akuutin koronaarioireyhtymän hoito aloitetaan yleensä neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella.
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel TAD -valmisteen vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
How has Clopidogrel TAD been studied?
Miten Clopidogrel TAD -valmistetta on tutkittu?
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Clopidogrel TADia käytetään aspiriinin kanssa.
How is Clopidogrel TAD used?
Miten Clopidogrel TAD -valmistetta käytetään?
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Osalla näistä potilaista saattaa olla valtimoon asennettu stentti (lyhyt putki), joka estää valtimon ahtautumisen;
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel TAD on reseptivalmiste.
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
• on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), jolloin Clopidogrel TAD -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta ja enintään 6 kuukautta kohtauksen jälkeen;
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel TAD -valmisteen vaikuttava aine on klopidogreeli.
How does Clopidogrel TAD work?
Miten Clopidogrel TAD vaikuttaa?
This summary was last updated in 11-2017.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Other information about Spinraza
Muita tietoja Spinrazasta
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Why is Spinraza approved?
Miksi Spinraza on hyväksytty?
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Spinraza nusinersen
Spinraza nusinerseeni
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
What is Spinraza and what is it used for?
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.