natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg).
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Use during pregnancy, lactation or lay
Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Target species
KOHDE-ELÄINLAJI
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Anorektista vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta.
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4-12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).
i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
Siinä tapauksessa, että annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Kriptazenille toimitetaan samanaikaisesti ja samoin määrävälein kuin viitevalmiste Halocurillekin.
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Anna valmistetta samaan kellonaikaan kaikkina peräkkäisinä päivinä.
10) Always replace the bottle in the box.
10) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Nauta (vastasyntyneet vasikat): - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla
For oral use in calves after feeding.
Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
9) Always replace the bottle in the box.
9) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Muscle Fat
Rasvaku dos
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days;
Annostus: 100 mikrogrammaa halofuginonia / painokilo kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Pahvipakkaus, joka sisältää 500 ml:n pullon, jossa on 490 ml liuosta, tai 1000 ml:n pullo, jossa on 980 ml liuosta, mittapumpulla tai ilman.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä.
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.
Halofuginone (as lactate salt)
Halofuginoni (laktaattisuolana)
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Jokainen ml sisältää:
Carton with bottle only Refill
Pahvipakkaus, jossa ainoastaan pullo Täyttöpakkaus
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
6) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
1) Valitse pullon korkeudelle sopiva putki (lyhyempi 490 ml:n pullolle ja pidempi 980 ml:n pullolle) ja laita se pumpun korkin pohjassa olevaan aukkoon.
Meat and offal: 13 days.
Teurastus: 13 vrk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
- Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4-12 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin voimistumista.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
5) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
4) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
(as lactate salt) Excipients:
(laktaattisuolana)
Package without a metering pump:
Pakkaukset, jotka eivät sisällä mittapumppua:
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
- Lievittämään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa.
The product is mainly excreted in the urine.
Valmiste erittyy pääasiassa virtsateitse.
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
- Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.
Package with a metering pump:
Pakkaukset, jotka sisältävät mittapumpun:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite VIRBAC
Indications for use, specifying the target species
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
[Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[4-12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Pullo ilman pumppua: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
3) Poista pumpun suutinpään suojus.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Pumppupullo: Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
Pharmacologically active substance
Farmakologisesti vaikuttava aine Merkkijäämä Eläinlajit
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[4 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Target tissues
Kohdek udos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
VAIKUTTAVAT AINEET Vaikuttava aine:
Pharmacokinetic particulars
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Cattle (newborn calves).
Nauta (vastasyntyneet vasikat).
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
6) Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.
INDICATION(S)
Kohde-eläinlaji(t)
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Halofuginoni Nautaeläim et mikrog/k g mikrog/k g mikrog/k g mikrog/k g
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
9) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
PACKAGE SIZE
Jäämien enimmäis määrä
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
SPECIAL WARNING(S)
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
4) Valitse hoidettavan eläimen paino kääntämällä rengasta.
Withdrawal period(s)
VAROAIKA (VAROAJAT)
AUTHORISATION
Kestoaika
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
MYYNTILUVAN HALTIJA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparasiittiset aineet/ alkueläinlääkkeet
EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
25 mg/ml
The updated data should be submitted by 31st December
Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
The exact cause is not known.
Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
ATC code: L01XC17.
ATC-koodi: L01XC17.
Safety and efficacy in elderly patients
Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Feeling tired or weak
Väsymys tai heikotus
Probability of Survival
Eloonjäämisen todennäköisyys
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
The physician educational material should contain:
Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Talk to your doctor if you are not
Käänny lääkärin puoleen, jos olet
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Changes in test results
Testitulosten muutokset
• Physician educational material • Patient alert card
• Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
You will also have blood tests during your treatment.
Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1026/001 40 mg injektiopullo EU/1/15/1026/002 100 mg injektiopullo
Efficacy results are shown in Table 3.
Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
Nivolumab BMS should not be frozen.
Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
docetaxel (n = 137)
dosetakseli (n = 137)
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Unopened vial 2 years.
Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Pentetiinihappo (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Polysorbaatti 80
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Riskipotilaiden lukumäärä Nivolumabi 3 mg/kg
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
• Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon