natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Long Term Use effects
Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
• sydämentykytys, selittämätön pyörryttävä rintakipu, hengenahdistus (nämä saattavat joskus olla merkkejä sydänsairaudesta)
Other side effects include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Tämän arvioinnin johtopäätökset johtivat lääkevalmistekomitean ehdotukseen valmisteiden tuotetietojen parantamisesta ja yhdenmukaistamisesta sisällyttämällä niihin hoitoa edeltävän ja sen jälkeisen seurannan, päivittämällä vasta-aiheisiin ja varoituksiin liittyviä valmisteyhteenvedon osia, yhdenmukaistamalla haittavaikutuksia koskevia tietoja, tarkastamalla annostusta ja käyttöä sekä ajantasaistamalla tietoja valmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Vaikka AHDH:n diagnosointikriteereiden ulkopuolelle jäävät lapset, joilla on kehityshäiriöitä, kuten Aspergerin oireyhtymä, joidenkin kliinikoiden mukaan nämä tilat voivat esiintyä yhdessä.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
EL - Kreikka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Lisäksi myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet suorittamaan lääkkeenkäyttötutkimuksia (DUS) kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa tutkiakseen lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla väärinkäytön yleisyyttä.
Section 5.3 Preclinical safety data
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi, hän keskustelee kanssanne seuraavista asioista:
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Itsemurhariskin osalta myyntiluvan haltijat sitoutuivat käyttämään tämänhetkistä tietoa ja suorittamaan meta-analyysin erilaisista kliinisistä tutkimuksista saatavista tuloksista.
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
ADHD diagnosoidaan seuraavien keskeisten oireiden perusteella: tarkkaavaisuuden puute, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus.
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta:
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan käytön mittareita sekä muuttujia, mukaan lukien tiedot käytetystä kokonaismäärästä, potilaan ikä, sukupuoli, käyttöaiheen mukainen annos, käytön kesto, hoidon jatkuvuus, samanaikaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, käyttömallit sekä lääkärin erikoisala.
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
• sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
FR - Ranska UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Jos merkit ja oireet eivät ole liian vaikeita ja potilas on tajuissaan, mahan sisältö voidaan tarvittaessa tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Lisäksi saatiin eräitä prekliinisiä todisteita metyylifenidaatin suorasta vaikutuksesta sydänkudoksen rakenteeseen.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
These will include:
Ottaen huomioon seuraavaa:
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Lisäksi myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan pitkäaikaisia vaikutuksia lasten kehitykseen.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
DE - Saksa 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta asianmukaisesti muuttaen.
DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
DE - Saksa HEXAL AG Postfach 1263
Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Raynaud'n ilmiö on myös lueteltu mahdollisina reaktioina eräiden metyylifenidaattia koskevien valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana, mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon.
Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa metyylifenidaattihoidon nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon.
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
PT - Portugali Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
PT - Portugali Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
- Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkiin metyylifenidaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tuotetietoihin on sisällytettävä samat turvallisuustiedot ja siten suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien yhdenmukaistamista.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Kirurgisen toimenpiteen aikana on verenpaineen äkillisen kohoamisen riski.
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Metyylifenidaatin ja klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2).
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Espanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Lisäksi arvioitiin syöpävaarallisuuden riski ja vaikutukset kasvuun sekä pitkäaikaisen hoidon vaikutuksia.
2.6 Effects of long term treatment
2.6 Pitkäaikaishoidon vaikutukset
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Tutkimus CRIT124D2201 An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (avoin, käyttäytymishoitokontrolloitu arviointi metyylifenidaatin (Ritalin LA) pitkäaikaisen vapautumisen vaikutuksista 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten sytogeneettisten poikkeavuuksien yleisyyteen).
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Tärkeää tietoa metyylifenidaatin sisältämistä aineista {Täytetään tarvittaessa kansallisella tasolla]
Suicidal tendency
Itsemurhataipumus
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet saattavat jatkua nuoruudessa ja aikuisena saakka, ja niihin saattaa liittyä jatkuvia emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia, työttömyyttä, rikollisuutta ja päihteiden väärinkäyttöä.
ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Espanja JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Tähän sisältyi arvio kardiovaskulaaristen, serebrovaskulaaristen ja psyykkisten häiriöiden riskien vaikutuksesta hyöty-riski-suhteeseen.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
- Lääkevalmistekomitea tutki Euroopan komission tekemän muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön metyylifenidaattia sisältävistä lääkevalmisteista.
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Kouristukset, koreoatetoidi set liikkeet, aivoinfarktist a johtuva neurologinen puutostila (RIND), maligni neuroleptioir eyhtymä(NM S; raportit oli huonosti dokumentoitu ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenida atin vaikutus on epäselvä).
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet jakamaan aineistoa lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden opastamiseksi.
In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Rotalla ja hiirellä tehdyissä elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin pahanlaatuisten maksakasvaimien lisääntymistä vain uroshiirillä.
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MYYNTILUVAN EHDOT
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Siitä on laaja yksimielisyys (kirjallisuuden tarkistuksen perusteella), että metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lopullisesti asianmukaisesti suunnitelluissa ja suoritetuissa tutkimuksissa.
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
DE - Saksa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämänhetkiset aloitteet metyylifenidaatin karsinogeenisuusriskejä koskevien lisäarviointien tekemiseksi hyväksytään.
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Metyylifenidaatin tieteellisessä arvioinnissa on tarkistettu kliinisistä kokeista, prekliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla olevia turvallisuustietoja.