natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 900 iu/1,5 ml
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.
How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään
1.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1,5 ml injektionestettä 3 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumia) ja päässä alumiininen suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
• After reconstitution, there are 300 IU (22 micrograms) of follitropin alfa in 0.5 mL solution,
• Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,5 ml:ssä liuosta on 300 IU (22 mikrogrammaa)
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU, up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä GONAL-f-injektiosta.
Posology
Sisällysluettelo
DATE OF RECONSTITUTION
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/1.75 ML (77 MICROGRAMS/1.75 ML), VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 1050 IU/1,75 ML (77 MIKROGRAMMAA/1,75 ML), INJEKTIOPULLON TEKSTI
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL-f-valmisteen kanssa.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogrammaa/0,50 ml) valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL-f-valmisteen kanssa.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 1 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg r-hCG:tä tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa-injektioiden jälkeen.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lääkevalmiste toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva-aineen liuottamista varten ja 4 FSH-asteikolla varustettua kertakäyttöistä ruiskua pistosta varten.
Treatment Day Number
Pistopäivän järjestysnumero
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 300 IU (to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 300 IU:ta (22 mikrogrammaa) 0,5 ml:ssa.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 300 IU/0.50 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin käytettäväksi GONAL-f 300 IU/0,50 ml:n kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi 0,9 %
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.
Number of oocytes retrieved
Kerättyjen munasolujen lukumäärä
Preparing the solution
Liuoksen valmistaminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/1.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin käytettäväksi GONAL-f 1050 IU/1,75 ml:n kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi 0,9 %
if"0", injection complete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen
jos "0", annos pistetty jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL-f-valmisteen kanssa.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.
0.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,5 ml injektionestettä 3 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumia) ja päässä alumiininen suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
• Remove the peel-off seal.
• Irrota suojapaperi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/0.5 ML (22 MICROGRAMS/0.5 ML) PEN, PEN LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 300 IU/0,5ML (22 MIKROGRAMMAA/0,5 ML) KYNÄ, KYNÄN TEKSTI
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
• Annosnäytön numeroiden avulla voit: a.
• Abdominal pain • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
• Vatsakipu • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
EU/1/95/001/025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/025 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 1 esitäytetty ruisku liuotinta.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
• Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen.
HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen
The solvent for reconstitution is presented in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 1 ml:n lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (tyypin I lasia), joissa on kumitulppa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 75 IU (5.5 μg) powder for solution for injection Follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GONAL-f 75 IU (5,5 μg) injektiokuiva-aine, liuosta varten Follitropiinialfa s.c.
GONAL-f is not indicated during breast-feeding.
GONAL-f on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa, joka vastaa 66 mikrogrammaa/1,5 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 450 IU/0.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin käytettäväksi GONAL-f 450 IU/0,75 ml:n kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi 0,9 %
Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 ml:ssa.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
• The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
• Annosnäytön lukema on taas 0.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö
In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Avusteisissa lisääntymismenetelmissä GONAL-f-valmisteella saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
20 injection needles
1 esitäytetty moniannoskynä 20 injektioneulaa.
• 1 pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
• yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku
• 1 fine bore needle for injection under the skin
• yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen valmistamista varten
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan 250 µg r-hCG:tä tai 5 000 IU10 000 IU hCG:tä kertainjektiona 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-injektion jälkeen.
The solvent for reconstitution is presented in 2 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 2 ml:n lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (tyypin I lasia), joissa on kumitulppa.
12 injection needles
1 esitäytetty moniannoskynä 12 injektioneulaa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mL/pre-filled syringe
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 ml/esitäytetty ruisku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML) PEN, PEN LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 450 IU/0,75ML (33 MIKROGRAMMAA/0,75 ML) KYNÄ, KYNÄN TEKSTI
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last GONAL-f injection.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/032
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/032
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 450 IU/0.75 mL
KYNÄSSÄ OLEVAT MERKINNÄT GONAL-f 450 IU/0,75 ml
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 300 IU:ta follitropiinialfaa, joka vastaa 22 mikrogrammaa/0,5 ml.
1 vial of 1 mL solvent.
Yksi ruisku sisältää 1 ml.
4 disposable syringes for administration graduated in International Units (IU FSH).
Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogrammaa/0,50 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogrammaa/0,50 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa
• The pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
• liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku
• Attach the needle for preparation to the pre-filled syringe, insert it into the powder vial and slowly inject all the solvent.
• Kiinnitä valmistusneula esitäytettyyn ruiskuun, työnnä se kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua.
Follitropin alfa.
Moniannosinjektiota varten.
• Turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
• Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä rauhallisesti kaikki liuotin ruiskuun.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML), VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 450 IU/0,75 ML (33 MIKROGRAMMAA/0,75 ML), INJEKTIOPULLON TEKSTI
Inspect for particles, and do not use if the solution is not clear.
Jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se ei ole kirkas, älä käytä liuosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/0.50 ML (22 MICROGRAMS/0.50 ML), VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F300 IU/0,50 ML (22 MIKROGRAMMAA/0,50 ML), INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa
Injecting the dose 6.1.
Lääkärin määräämän annoksen asettaminen 5.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 450 IU/0.75 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GONAL-f 450 IU/0,75 ml injektiokuiva-aine, liuosta varten Follitropiinialfa s.c.
• After reconstitution, there are 450 IU (33 micrograms) of follitropin alfa in 0.75 mL solution,
• Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,75 ml:ssä liuosta on 450 IU (33 mikrogrammaa)
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.
Solvent for solution for injection
Liuotin injektionestettä varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/021
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.50 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GONAL-f 300 IU/0,50 ml injektiokuiva-aine, liuosta varten Follitropiinialfa s.c.
How to use the GONAL-f pre-filled pen
Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 900 IU/1.5 mL
KYNÄSSÄ OLEVAT MERKINNÄT GONAL-f 900 IU/1,5 ml
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/pre-filled syringe
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml/esitäytetty ruisku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 300 IU/0.5 mL
KYNÄSSÄ OLEVAT MERKINNÄT GONAL-f 300 IU/0,5ml
Each multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa* equivalent to 600 IU.
Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 44 mikrogrammaa follitropiinialfaa, joka vastaa 600 IU:ta Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 600 IU:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/032 1 vial of powder for solution for injection.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/032 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
• GONAL-f is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and
• GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän injektiopullon pakkauksessa.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 0.75 mL water for injections, benzyl alcohol
Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 0,75 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
Dose setting knob
Annosnäyttö Pistettävä annos
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Moniannosinjektiota varten.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa, joka vastaa 33 mikrogrammaa/0,75 ml.
Vascular disorders
Natriumhydroksidi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/033
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Follitropiinialfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/021 1 vial of powder for solution for injection.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/021 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Työnnä neula liuotinta sisältävän injektiopullon sisään ja paina mäntää ilman poistamiseksi ruiskusta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/034
• Release the dose setting knob.
• Vaihda ruiskuun ohut neula.
Each multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa equivalent to 450 IU.
Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiinialfaa, joka vastaa 450 IU:ta Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 600 IU.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/031
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
General disorders and administration site conditions Very common:
Gynekomastia, varikoseele Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
5 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
5 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on kussakin 1 ml liuotinta.
The powder is presented in 3 mL vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n lasisiin injektiopulloihin (tyypin I lasia), joissa on kumitulppa (bromobutyylikumia) ja alumiininen repäisykorkki.
GONAL f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL-f-valmisteen lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/031 1 vial of powder for solution for injection.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/031 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Follitropin alfa
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Reservoir holder
Irrotettava suojapaperi
DATE OF REVISION OF THE TEXT
LIUOTUSPÄIVÄMÄÄRÄ
if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using newpen
jos"0", annos pistetty jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/95/001/035
• When needed, inject yourself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
• Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema pistoksen jälkeen'' (8).
Congenital malformation
Synnynnäiset epämuodostumat
Methionine
Liuotin
Getting ready the syringe for injection
Ruiskun valmistelu pistosta varten
Within its shelf-life, the medicine may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated and must be discarded afterwards.
Lääkettä saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan.
Tap the reservoir holder gently.
Kuvassa suojapaperi on kunnossa.
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Follitropiinialfa
• Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
• Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/035 solution for injection in pre-filled pen.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/035 injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
10 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kussakin 1 ml liuotinta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/005 1 vial of powder for solution for injection.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/005 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
• The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
• Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).
that means there are 600 IU (44 micrograms) in each millilitre of solution.
follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/033 injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Follitropiinialfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/034 solution for injection in pre-filled pen.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/001/034 injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.