natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain vähän aikaa, unohtunutta annosta ei oteta ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
• fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).
The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Tutkittavat, joista puuttui tietoja, laskettiin hoitoon reagoimattomiksi.
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa, hänen painoaan pitää tarkkailla säännöllisesti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Other medicines and Otezla
Muut lääkevalmisteet ja Otezla
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Tutkittavat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen vasteen määritysajankohtaa tai joiden tiedot eivät riittäneet vasteen varmaan määritykseen kyseisenä ajankohtana, katsottiin hoitoon reagoimattomiksi.
Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
• Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Excipient(s) with known effect
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin myös riippumatta aiemmasta psoriaasilääkityksestä ja vasteesta aiempaan psoriaasihoitoon.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Celgene Distribution B.V.
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, taitettavassa levyssä tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Decreased appetite*
Ruokahalun heikkeneminen*
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Altistus apremilastille oli iäkkäillä (6585-vuotiailla) tutkittavilla noin 13 % suurempi AUC-arvon osalta ja noin 6 % suurempi Cmax-arvon osalta kuin nuorilla (18-55-vuotiailla) tutkittavilla.
In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi sekä sopivaa oireenmukaista hoitoa.
In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
• headaches, migraines or tension headaches
• päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky
Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve) viikolla 16.
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
Jos potilailla on uusia tai pahenevia psyykkisiä oireita tai itsemurha-ajatuksia tai havaitaan itsemurhayritys, apremilastihoidon lopettaminen on suositeltavaa.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
The median duration of PsA disease was 5 years.
Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
• aktiivinen psoriaasiartriitti, jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut
Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
If patients develop severe diarrhoea, nausea, or vomiting, discontinuation of treatment with apremilast may be necessary.
Jos potilaalle kehittyy vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua, apremilastihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Haittavaikutukset perustuvat apremilastin kliinisen kehitysohjelman tietoihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Syy tähän on, että Otezla saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Otezlan vaikutusta.
Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Kumuloituminen on minimaalista, kun apremilastia annetaan kerran vuorokaudessa, ja on noin 53 % terveillä tutkittavilla ja 68 % psoriaasia sairastavilla, kun apremilastia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Magnesium stearate
Magnesiumstearaatti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
• The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
• Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).
• inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
• keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
• The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
• Otezlan suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
• keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut: valohoito - hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa systeeminen hoito - hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.
Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort) with apremilast is not recommended.
Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
The recommended dose of apremilast is 30 mg taken orally twice daily, approximately 12 hours apart (morning and evening), with no food restrictions.
Suositeltava apremilastiannos on 30 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) ilman ruokaan liittyviä rajoituksia.
After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Neljänkymmenen apremilastihoitoviikon jälkeen IL-17- ja IL-23-pitoisuudet plasman proteiineissa olivat pienentyneet ja IL-10-pitoisuus oli suurentunut.
Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Patients who achieved PASI-50 at week 32
PASI-50-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
• upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
• ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus
Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Näin ollen apremilastin antaminen samanaikaisesti CYP-entsyymien substraattien kanssa ei todennäköisesti vaikuta CYPentsyymien välityksellä metaboloituvien vaikuttavien aineiden puhdistumaan ja altistukseen.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurhaajatuksista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Taitettava levy, joka sisältää 2 viikon hoidonaloituspakkauksen
There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50>10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
Apremilastilla on in vitro vähäinen estävä vaikutus tai ei lainkaan estävää vaikutusta (IC50 > 10 µm) orgaanisiin anionin kuljettajiin 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3), orgaaniseen kationin kuljettajaan 2 (OCT2), orgaanisiin anionin kuljettajapolypeptideihin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ja rintasyövän resistenssiproteiiniin (BCRP).
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa tai mahdollisista itsemurha-ajatuksista.
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Apremilastin puhdistuma plasmasta on terveillä koehenkilöillä keskimäärin noin 10 l/h.
Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
Yhdistelmähoidossa potilaat saivat apremilastin lisäksi yhtä tai useampaa seuraavista: metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko, 54,5 %), sulfasalatsiini (≤ 2 g/vrk, 9,0 %) ja leflunomidi (≤ 20 mg/vrk, 7,4 %).
In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen viikolla 16.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden psoriaasiartriitti oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aiemmin.
PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
*p ≤ 0,01 apremilasti vs. lumelääke **p ≤ 0,001 apremilasti vs. lumelääke a N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene
The use of low potency topical corticosteroids on the face, axillae, and groin, coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations was permitted throughout the studies.
Mietojen paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö kasvoille, kainaloihin ja nivusiin sekä kivihiilitervasampoon ja/tai päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden käyttö oli sallittua koko tutkimusten ajan.
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö apremilasti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.
If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Jos olet lääkärin mielestä alipainoinen ja huomaat Otezla-hoidon aikana tahatonta painon laskua, käänny lääkärin puoleen.
It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Postnataalijakson ensimmäisen viikon aikana havaitut vaikutukset poikasten kehityksessä liittyivät todennäköisesti apremilastin aiheuttamaan poikastoksisuuteen (poikasten pienempi paino ja heikentynyt elinkelpoisuus) ja/tai puutteista emon antamassa hoidossa (maidon puuttuminen poikasten mahasta oli yleisempää).
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.
Please notify your doctor immediately of any feelings of depression, suicidal thoughts or suicidal behaviour you may have.
Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
10 mg (pink)
10 mg (vaaleanpunainen)
• The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
• Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Apremilastiin liittyneitä vaikutuksia tiineysajan pituuteen, tiineiden hiirten lukumäärään gestaatiovaiheen lopussa, poikueen synnyttäneiden hiirten lukumäärään tai poikasten kehitykseen 7. syntymänjälkeisen päivän jälkeen ei esiintynyt.