natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Kohdun limakalvon liiallinen paksuneminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)
Modified-release tablet.
Säädellysti vapauttava tabletti.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Jos suunniteltua leikkausta seuraa pitkäaikainen vuodelepo, DUAVIVE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta suositellaan.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä.
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia, glukoosia (polydekstroosissa ja nestemäisessä maltitolissa) ja sorbitolia (polydekstroosissa).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden kohtu on tallella ja joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
BZA ei ollut genotoksinen tai mutageeninen tehdyissä mutaatiotesteissä, mukaan lukien bakteerien mutaatiotestissä in vitro, nisäkässolun mutaatiotestissä in vitro (hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±)), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomipoikkeavuustestissä in vitro, sekä hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Dementia, masennus, mielialan muutokset, sukupuolisen halukkuuden muutokset
• A worsening of epilepsy (seizures)
• epilepsian paheneminen (kouristuskohtaukset)
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta • jos alat saada migreeniä muistuttavia päänsärkyjä tai muita vaikeita päänsärkyjä.
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
• käydä säännöllisesti rintarauhasen tutkimuksissa (mammografia) ja papaseulonnoissa, kuten lääkäri suosittelee
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
• verihyytymä silmän takaosan laskimossa (verkkokalvon laskimossa), mikä voi johtaa näön menetykseen
• Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
• HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Estrogeenien lisääntynyt metabolia voi johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen ja kohdun verenvuotoprofiilin muutoksiin.
Venous thromboembolism (VTE)
Laskimotromboembolia (VTE)
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Yhteensä 1 585 naista hoidettiin CE 0,45 mg / BZA 20 mgyhdistelmällä ja 1 241 naista sai lumelääkettä.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa (n = 24) BMI:llä näytti olevan vähän vaikutusta systeemiseen konjugoituneille estrogeeneille ja batsedoksifeenille altistumiseen.
The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Laskimoon annetun BZA:n puhdistuma on 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
• silmien, nenän, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, vaikea heitehuimaus tai pyörtyminen, ihottuma (angioedeeman oireita)
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Jos todetaan trombofiilinen häiriö, jonka avulla voidaan tunnistaa laskimoveritulpille alttiit perheenjäsenet, tai jos häiriö on ”vaikea-asteinen” (esim. antritrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutos tai häiriöiden yhdistelmä), hormonihoito on vasta-aiheista.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Calcium phosphate
Kalsiumfosfaatti
• Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
• näkyvä kasvojen, käsien, säärten, jalkaterien tai nilkkojen turvotus (ääreisturvotus).
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
- Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntymiseen proteiiniin sitoutuneella jodilla (PBI), T4-pitoisuuksilla (pylväs- tai radioimmunologinen menetelmä) tai T3-pitoisuuksilla (radioimmunologinen menetelmä) mitattuna.
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Polydekstroosi (E1200) (sisältää glyserolia ja glukoosia) Nestemäinen maltitoli
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
• changes in the nipple
• muutoksia nännissä
Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti, jonka koko on 12 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Batsedoksifeenillä ei ollut merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini sekä alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
DUAVIVE-valmisteella hoidettujen naisten ei pidä käyttää progestiineja, lisäestrogeeniä tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM-valmisteita).
Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Munuaiskiviä saattaa kehittyä ja ne saattavat aiheuttaa kovaa kipua keskiselän alueella (munuaiskoliikki).
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
• vaikea allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakehän kipu tai kiristys, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
• Changes in weight (increase or decrease)
• painon muutokset (lasku tai nousu)
When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Million Women Study (MWS) -tutkimus (pelkkää estradiolia saanut ryhmä) - rintasyöpäriskin arvioitu lisäys 5 vuoden hoidon jälkeen
Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Estrogeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostusoireita aikuisilla ja lapsilla voivat olla pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, heitehuimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys sekä naisilla tyhjennysvuoto.
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Älä ota tätä lääkettä, jos imetät.
The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
• smoking
• tupakointi
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annettu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
• Changes in mood
• mielialan muutokset
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Säädellysti vapauttavat tabletit ovat UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.
- Undiagnosed genital bleeding.
- Selvittämätön verenvuoto sukupuolielimistä.
Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Jonkinlaista näyttöä on siitä, että dementian riski voi olla tavallista suurempi niillä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon yli 65-vuotiaina.
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Vaiheen 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista kaikista CE/BZA-yhdistelmää saaneista naisista 2,4 % (n = 77) oli ≥ 65-vuotiaita.
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Lactose, sucrose and glucose
Laktoosi, sakkaroosi ja glukoosi
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Rotalle annetut emolle toksiset BZA-annokset ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,4 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Migraine; headache; dizziness; nervousness
Migreeni, päänsärky, heitehuimaus, hermostuneisuus
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
• porfyrian paheneminen (harvinainen verisairaus, joka on periytyvä).
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
- Untreated endometrial hyperplasia.
- Hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Body mass index (BMI)
Kehon painoindeksi (BMI)
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Kaniineilla BZA:lla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin keskenmenoja sekä sikiön sydämen (kammioväliseinän aukko) ja luuston (luutumisen viivästyminen, epämuodostuneet tai väärin suuntautuneet luut, pääasiassa selkärangan ja pääkallon luut) epämuodostumien lisääntymistä, kun emolle oli annettu toksisia annoksia ≥ 0,5 mg/kg/vrk (1,5 kertaa ihmisen altistumistaso).
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Estrogeenien metabolia voi nopeutua käytettäessä niiden kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Pelkkä estrogeeni- tai batsedoksifeenihoito yksinään suurentaa laskimoiden veritulppien vaaraa (mitä kutsutaan myös syväksi laskimotukokseksi) erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
CE/BZA-yhdistelmän käyttö tälle potilasväestölle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli (E1520) Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s)
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy jokin hoidon vasta-aiheista (esim. laskimotromboembolia, aivohalvaus tai raskaus), ja seuraavissa tapauksissa:
Food had little or no effect on the exposure of CE.
Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg batsedoksifeeniä (BZA) otettuna suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Systeeminen altistus (AUC) batsedoksifeenille näissä ryhmissä oli 35- ja 69-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille annettiin 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
DUAVIVE tulisi aloittaa postmenopausaalisten oireiden hoitoon vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta VTE:hen ei ole yksimielisyyttä.
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Seitsemän vuoden jälkeen VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden oli 2,06 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneilla osoitettiin merkittävä ero lannerangan BMD:ssä (+1,52 %) kuukautena 12 lähtötilanteeseen nähden lumelääkkeeseen verrattuna.
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa CE/BZAyhdistelmällä havaitut haittavaikutukset (n = 3 168).
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Mikäli aivohalvaus ilmenee tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi (ks. kohta 4.3).
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE/BZA-yhdistelmään liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
*WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
*eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Angioedeema, anafylaktinen/ anafylaktoidinen reaktio, nokkosihottuma
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.
• getting older
• ikääntyminen
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin.
Change in cervical ectropion and secretion
Muutos kohdun ektropionissa ja erityksessä
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
- Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
• kasvojen tai muun kehon alueen ihon värimuutokset
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä vähensi merkittävästi kuumien aaltojen määrää ja lievensi niiden vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna viikoilla 4 ja 12.