natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet Näiden potilaiden osalta hyöty-riskisuhdetta on arvioitava huolellisesti, koska säteilylle altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Munuaisten toimintaa pitää arvioida lähtötilanteessa ja hoidon kuluessa, ja munuaisten suojaamista kliinisten ohjeiden mukaisesti tulee harkita.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
VOLUME:
MÄÄRÄ:
If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Jos sinulle annetaan enemmän EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Pullot ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Lääke on vedettävä ampullista aseptisissa olosuhteissa.
Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Taulukko 1: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöjä koskevat tiedot
Hormone release syndromes
Hormonien vapautumisoireyhtymät
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä säteilymyrkyllisyydestä, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Sinun on kerrottava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen EndolucinBetalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Pistelähdeapproksimaatio osoittaa, että henkilön, joka on metrin päässä potilaan kehon keskikohdasta, kun vatsan alueen säde on 15 cm, saama keskimääräinen säteilyannos 20 tunnin kuluttua 7,3 GBq:n annoksesta EndolucinBetalla leimattua radioaktiivista lääkettä (jäännösaktiivisuus 1,5 GBq) on 3,5 µSv/h.
During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja.
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, EndolucinBetalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Dosimetria-arviot perustuvat rotilla tehtyyn biodistribuutiotutkimukseen, joka toteutettiin MIRDohjeen nro 16 mukaisesti.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Radioleimattuja somatostatiinianalogeja erittyy munuaisten kautta.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.
Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Muut lääkevalmisteet ja EndolucinBetalla radioleimatut lääkkeet
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
EndolucinBetalla radioleimaamalla käyttövalmiiksi saatettujen radioaktiivisten lääkkeiden radiokemiallisen puhtauden asianmukainen laadunvalvonta on varmistettava.
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, lymfopeniaa ja harvinaisemmissa tapauksissa neutropeniaa saattaa ilmetä lutetium (177Lu) -radioligandilla hoidettaessa.
Duration of the procedure
Toimenpiteen kesto
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4)
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen väliaikaisesta säilyttämisestä ennen lääkkeen antoa.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään
- Nausea - Vomiting
Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun lutetium (177Lu) -leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos EndolucinBetaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Väritön, tyypin 1 lasista valmistettu kahden tai kymmenen millilitran V:n muotoinen tasapohjainen pullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä Älä käytä EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä,
The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Jos altistumisesta on kulunut yli tunti, se ei kuitenkaan estä kelaattorin antamista ja sen tehoamista, vaikka teho voi olla pienentynyt.
Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia Umpieritys:
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Tapauksia maksatoksisuudesta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavat lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoitoa neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptoriisotooppihoidossa.
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
- Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Tuumolyysioireyhtymää on raportoitu lutetium(177Lu)radioligandihoidon jälkeen.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Eri elimiin kohdistuva säteilyannos lutetium (177Lu) -leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Jos olet raskaana Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä.
Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten, liuos.
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Gamma 208,3662 *Keskienergiat on lueteltu beetahiukkasten osalta.
Lungs
Keuhkot
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Jos pullo ei ole ehjä, valmistetta ei saa käyttää.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan.
Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
EndolucinBeta ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Renal irradiation
Munuaisten säteilytys
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Renal impairment and haematological disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
…GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
... ml AKTIIVISUUS: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
How EndolucinBeta is stored
EndolucinBetan säilyttäminen
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
- jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan olemaan lutetium(177Lu)-leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä injektoitujen potilaiden lähellä mahdollisimman lyhyen aikaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLISÄILIÖ JA ULKOPAKKAUS
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Tarkempia tietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käytöstä hedelmällisyyden kannalta on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Sitä saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi lutetium(177Lu)kloridilla ja jotka on lupa merkitä sillä.