natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan.
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity-asteikolla (YGTSS).
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Oprymea-valmisteen kanssa.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
3-viikon hoidon aloituspakkaus sisältää 21 depottablettia kolmessa pakkauksessa: - pakkaus, jossa lukee ”Viikko 1”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,26 mg:n tablettia, - pakkaus, jossa lukee ”Viikko 2”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,52 mg:n tablettia - pakkaus, jossa lukee ”Viikko 3”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 1,05 mg:n tablettia).
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Oprymea should not be used during breast-feeding.
Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Pramipeksolin käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Ottamasi päivittäinen Oprymea annoksesi nousee joka viikko
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen).
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, mutta sen todettiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja siten myös huippupitoisuuksiin (Cmax).
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa pramipreksoliannosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Oprymea-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Oprymea-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swallow the tablets whole with water.
Niele tabletit kokonaisena veden kera.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän rebound-ilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista (14:llä 135:stä) hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Very common: - Nausea (sickness).
Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Pramipeksolidepottablettin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessa järjestelmässä.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you stop taking Oprymea
Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen pramipeksolidepottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Jos yhden annoksen ottaminen on unohtunut, Oprymea-depottabletit pitää ottaa 12 tunnin kuluessa annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Umpieritys antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys
The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Kun Oprymea-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Oprymea-annosta suurennetaan.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä Oprymeadepottabletteja.
Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Oprymea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Jokainen 3-viikon hoitojakson 21 depottabletin pakkaus sisältää: 7 Oprymea 0,26 mg:n tablettia
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Oprymea-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää Oprymea-depottablettien annoksen käyttämiesi Oprymea-tablettien annoksen perusteella.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Oprymea-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
How to take Oprymea
Miten Oprymea-valmistetta otetaan
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä Oprymea-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
You can take Oprymea with or without food.
Voit ottaa Oprymea-tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, Oprymea-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
"Possible side effects".
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Kotelossa on 20, 30, 60, 90 tai 100 tablettia 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, kolme Oprymea 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito Oprymea-depottableteilla tulee aloittaa 0,26 mg:n annoksella joka toinen päivä.
When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Oprymea-valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Oprymea-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.
The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä.
Oprymea 2.62 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm),
Oprymea 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm),
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
BLISTER/(Alu/Alu)
LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Yleinen: - Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus - Väsymys (uupumus) - Päänsärky - Epänormaalit unet - Ummetus - Huimaus - Oksentelu (pahoinvointi)
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä pramipeksolitableteista pramipeksolidepottabletteihin samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.
Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Week 1
Viikko 1
67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Pramipeksolipotilaista 67 % ja lumelääkepotilaista 54 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minipossulla.
The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Suositeltu Oprymea-valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Missed dose
Unohdettu annos
The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Oprymea 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Oprymea-hoidon aikana.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat Oprymea-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).