natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Many may feel quite normal.
Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Within a month following the Commission Decision
kuukauden kuluessa komission päätöksestä
These combinations were well tolerated.
Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
31 July 2012
31. heinäkuuta
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Linearity/non-linearity
Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
You may require medical attention.
Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Taking Sprimeo with food and drink
Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30°C.
Metabolism and elimination
Metabolia ja eliminaatio
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Joissakin tapauksissa se ilmeni osana yliherkkyysreaktiota.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
4.4 and 5.1).
4.3, 4.4 ja 5.1).
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
CYP450 interactions
CYP450 -yhteisvaikutukset
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Elderly patients (over 65 years)
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
No carcinogenic potential was detected.
Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Treatment of essential hypertension.
Essentiaalisen hypertension hoito.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
You may need to stop Sprimeo.
Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
No interactions have been identified.
Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Paediatric patients (below 18 years)
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
It is recommended that you take the tablets with some water.
Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Blood creatinine increased
veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Characteristics in patients
Ominaisuudet potilaissa
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Not all pack sizes may be available in your country.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Sprimeota pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Sprimeon imeytymistä olennaisesti.
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Cardiac electrophysiology
Sydämen elektrofysiologia
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
If you forget to take Sprimeo
Jos unohdat ottaa Sprimeota
Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
P-glycoprotein interactions
P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Laboratory findings
Laboratoriokoetulokset
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hyperkalaemia
hyperkalemia
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
- tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOTA
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Tutkimus keskeytettiin, koska potilaat eivät todennäköisesti hyötyneet aliskireenihoidosta.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
- kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.