natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida antaa Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II monikeskustutkimuksesta tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei ole tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63 % kapesitabiini/dosetakseli-tutkimushaarassa.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
• Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Hermosto päänsärky, letargia, huimaus, parestesiat, makuaistimusten muutokset afasia, muistihäiriöt, ataksia, pyörtyminen, tasapainohäiriöt, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Insomnia, Depression
• päänsärky, väsymys
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Munuaiset ja virtsatiet hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, nokturia, veren kreatiniiniarvon nousu
Gastrointestinal disorders
Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (annostuksella 1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä päivinä 1 - 14 joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsijalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
• swelling (oedema), chills and rigors
• turvotus, vilunväristys ja jäykkyys
Wash hands after use.
Pese kätesi käytön jälkeen.
Do not use in cats and dogs.
Älä käytä kissoille eikä koirille.
Do not smoke or eat while handling the product.
Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
ATC vet code: QP54AA01
ATC vet koodi: QP54AA01
Young Pigs:
Nuoret siat:
Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
Vaihda uusi, steriili neula joka 10-12 eläimen jälkeen.
Sarcoptes scabiei var. suis
Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Haematopinus suis
Täit Haematopinus suis
Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy.
CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcimectin Injection, 1% injektioneste sioille
Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Shelf-life after first broaching: 28 days.
Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
(adult)
(täysikasvuiset)
In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
Pigs
Sika.
Porcimectin Injection
Porcimectin injektioneste
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
Ivermectin Ph. Eur.
Ivermektiini Ph Eur
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
30 mg/kg kerta-annos (yli 100 x ohjeannos 0,3 mg/kg) annettuna nahanalaisesti aiheutti velttoutta, ataksiaa, molemminpuoleista mydriasiaa, ajoittaista vapinaa, hengitysvaikeuksia ja kyljellään makaamista.
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Metastrongylus spp.
Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Ivermectin is a member of the avermectin group.
Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
6.3 Special Precautions for Storage None.
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
5.9 Special Warnings for each Target Species
5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Meat: 28 days
Teurastus: 28 vrk.
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Porcimectin-injetionestettä voidaan käyttää siitosemakoilla ja -karjuilla eikä se vaikuta hedelmällisyyteen.
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Lice:
Muodot:
Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Porcimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen sekä klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Bottle (Polyethylene)
Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä steriiliä liuosta.
CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
5.0 Kohde-eläinlajit
In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
5.7 Posology and Method of Administration
5.7 Annostus ja antotapa
5.10 Withdrawal Periods
5.10 Varoaika
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Strength Pharmaceutical Form
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
5.5 Tiineys ja laktaatio
The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille.
5.1 Indications For Use
4.1 Vaikutustapa
All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
Presentations:
Sisältö
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
Subcutaneous injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Additional Information
FARMASEUTTISET TIEDOT
Details provided above apply.
Katso tiedot edellä.
Route of administration
Käyttöaiheet
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai -ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun potilaalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pintaantigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU:n alueella vuodesta 1996.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Twinrix Paediatric -tehosterokotus tai erillinen A- tai B-hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Paediatricrokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Other information about Twinrix Paediatric:
Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta-aineita nopeammin.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Paediatricille.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric on rokote.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Miksi Twinrix Paediatric on hyväksytty?
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
What is Twinrix Paediatric?
Mitä Twinrix Paediatric on?
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Paediatricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Miten Twinrix Paediatricia on tutkittu?
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Twinrix Paediatricia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
What is Twinrix Paediatric used for?
Mihin Twinrix Paediatricia käytetään?
How is Twinrix Paediatric used?
Miten Twinrix Paediatricia käytetään?
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Paediatric- ja Twinrix Adult -rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU:n alueella erillisinä rokotteina.
How does Twinrix Paediatric work?
Miten Twinrix Paediatric vaikuttaa?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.
Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (obetikoolihappo)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
What is Ocaliva and what is it used for?
Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ocalivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.