natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
On kuitenkin syytä tuoda esiin, että yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpano saattaa johtaa rinnakkaisjakelun huomattavaan lisääntymiseen, jos rinnakkaisjakelijat hyödyntävät järjestelmällisesti uusia säännöksiä.
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Lisäksi EU:n ulkopuolelta odotetaan 51 800:aa ICSR:ää.
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Nimeämisen jälkeisen työmäärän odotetaan kasvavan 35 prosenttia (harvinaislääkkeeksi nimettyjä lääkkeitä oli vuoden 2004 lopulla 246).
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Tyypin II muutosten määrä pysyy edellisen vuoden tasolla.
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Se aikoo paitsi rationalisoida ja automatisoida useita kokouksiin liittyviä menettelyjä myös tutkia vaihtoehtoja fyysisille kokouksille.
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Siirtynyt vuoteen 1987 mennessä kokopäiväisestä tulkista kokopäiväiseksi ohjelmistokehittäjäksi.
The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Komiteoille tiedotetaan tällä tieteen alalla tapahtuvasta tieteellisestä ja teknisestä kehityksestä.
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Kokonaismäärän odotetaan vuonna 2005 yltävän 33 498 000 euroon.
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Turvallisen ja tehokkaan työympäristön varmistaminen henkilöstölle, edustajille ja vierailijoille.
Collaboration with the national competent authorities to evolve the European Surveillance Strategy
Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa eurooppalaisen valvontastrategian kehittämiseksi.
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Työn jatkaminen Maailman terveysjärjestön ja Maailman eläinterveysjärjestön (OIE) kanssa sekä osallistuminen muihin kansainvälisiin foorumeihin.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 EU:n toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Hallintoneuvosto hyväksyi tämän ohjelman 16. joulukuuta 2004
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Virasto avustaa edustajia logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Hallintoyksikkö onkin säännöllisesti yhteydessä edellä mainittuihin toimielimiin ja muihin eurooppalaisiin virastoihin.
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Laajentumisen vaikutusten hallinta erilaisten infrastruktuuripalvelujen alalla.
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Työryhmän muuttaminen pysyväksi työryhmäksi on suunnitteilla.
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Yhteydenpito ja tietojenvaihto Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Mahdollisimman hyvän tuen ja avun tarjoaminen kokouksiin osallistuville edustajille.
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Vuoden 2005 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: 1.
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Näiden kahden ohjelman kehittäminen auttaa virastoa hallinnoimaan kokousten järjestämistä nykyistä tehokkaammin.
Interactions with Canada and Japan and other regulatory authorities will continue through the EMEA visiting experts programme
Vuorovaikutusta Kanadan ja Japanin sekä muiden sääntelyviranomaisten kanssa ylläpidetään EMEA:n asiantuntijavierailuohjelman kautta.
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Lainsäädännön asettamien haasteiden lisäksi viraston on vastattava nopeaan kehitykseen tieteen ja tekniikan alalla sekä viimeaikaisiin muutoksiin poliittisessa ympäristössä.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Monet täytäntöönpanotoimet toteutetaan ja lyödään lukkoon kuitenkin vasta vuonna 2005, jolloin jäljelle jääneet säännökset tulevat voimaan.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saavat vuonna 2005 noin 30 % viraston kokonaistalousarviosta vastineeksi EMEA:lle suoritettavista tieteellisistä arviointi- ja tarkastuspalveluista.
He was also responsible for a laboratory unit.
Vastasi myös laboratorioyksiköstä.
To address specific needs for new technologies
Uusien tekniikoiden erityisten tarpeiden täyttäminen.
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Viraston käteisvarojen tehokas hallinnointi ja suhteiden ylläpito viraston pankkien kanssa.
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Yhdennettyjen tarkastusten järjestelmää täydennetään viraston neuvoa-antavan tarkastuskomitean työllä.
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon odotetaan vakiintuvan, kun kaikki sopimukset, Yhdysvaltojen kanssa tehtyä sopimusta lukuun ottamatta, tulevat täysimääräisesti voimaan.
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Uuden lääkelainsäädännön ja EMEA:n pitkän aikavälin suunnitelman täytäntöönpano
EU institutions and regulatory affairs
EU:n toimielimet ja sääntelyasiat
Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Kiinnostuksen EMEA:n työhön ja eurooppalaiseen järjestelmään odotetaan kasvavan eri puolilla maailmaa erityisesti sen jälkeen, kun järjestelmä laajenee kattamaan 28 EU- ja ETA:n EFTA
To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Tilien pitäminen, maksujen suorittaminen ja tulojen kerääminen varainhoitoasetuksessa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH quality system approach initiative EU:n huomiot ICH:n ohjeiden valmistelussa
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Sen lisäksi, että hallintoneuvosto täyttää velvollisuutensa talousarvioon, suunnitteluun ja raportointiin liittyvissä asioissa, se hoitaa seuraavat tärkeät tehtävät:
Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Tekninen, teollinen ja sääntelyalan globalisaatio lisääntyy, ja tarvitaan maailmanlaajuisia yhdenmukaistamistoimia.
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Viraston ydintoiminnan ja nykyisten toimien optimointi
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
CHMP on jo perustanut tätä varten tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAWP), jonka ainoana vastuualueena on tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille.
Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Avoimuuden ja viestinnän yleinen parantaminen kaikkien sidosryhmien välillä.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Eurooppalaisen lääkealan verkoston kumppanit ovat asettaneet tärkeäksi tavoitteekseen EU:n sääntelyjärjestelmän yleisen laadun parantamisen.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Yhteistyö on johtanut kuluneen 10 vuoden aikana merkittäviin saavutuksiin, ja kaikkien osapuolien sitoutumisella varmistamme, että sääntelyjärjestelmämme pysyy johtoasemassa maailmalla.
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
CHMP:n pysyvät ja väliaikaiset työryhmät jatkavat prosessiensa rationalisointia sekä avoimuutensa ja tehokkuutensa parantamista.
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Laaditaan valmiiksi, kun direktiivin 2001/82/EY liite I on tarkistettu
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
31 ja 36 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu ja turvallisuuteen liittyvät asiat.
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Vuodeksi 2005 asetettuna tavoitteena on, että suurin osa jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ja huomattava määrä lääkealan yrityksistä raportoisi järjestelmän kautta.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Uusien valmistus- ja valvontamenetelmien (PAT) vaikutuksia käsitellään EU PAT -ryhmässä.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Tieteellisen neuvonnan pysyvän työryhmän perustamisen jälkeen sen rakennetta ja hallinnollisia menettelyjä tullaan muuttamaan vuonna 2005.
Variations to certificates of compliance are also expected.
Vaatimustenmukaisuustodistuksiin odotetaan myös haettavan muutoksia.
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Toiminnan jatkuvuuden parantaminen, toisin sanoen sellaisen infrastruktuurin ja sellaisten prosessien luominen, joilla varmistetaan, ettei viraston ydintoiminta keskeydy pidemmäksi ajaksi kuin yhdeksi työpäiväksi.
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Virasto ottaa koko uusien toimien ja tehtävien paketin käyttöön vaiheittain vuosina 2005 ja 2006.
Communications and networking Unit
Viestintä ja verkostoitumisyksikkö
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Lausunnon tiivistelmän entistä nopeampi julkaiseminen komission päätöksen jälkeen parantamalla potilasjärjestöjen kuulemista.
Continuous support to observers from candidate countries
Ehdokasmaiden tarkkailijoille tarjottavan tuen jatkaminen.
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala otetaan käyttöön vuoden 2005 neljännellä vuosineljänneksellä, mikä kasvattaa vain hyvin vähän hakemusten määrää.
Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Pienten muutosten hallinnan tarkistaminen, jos siihen on tarvetta, siten, että otetaan huomioon yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanosta ensimmäisenä vuonna saadut kokemukset.
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Johtanut viraston integroitua laadunvarmistusjärjestelmää ja sisäistä tarkastusjärjestelmää marraskuusta 1999 alkaen.
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Hätätilanteita varten on suunniteltu väliaikaisten toimenpiteiden järjestelmä.
The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
SUSAR-raporttien määräksi vuonna 2005 ennakoidaan 8 000.
2.8 Scientific committees
2.8 Tieteelliset komiteat
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Komitea perustettiin väliaikaiseksi vuonna 2004, ja se aloittaa täysimääräisen toimintansa vuonna 2005.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Tätä neuvontaa annetaan menettelyissä avustamisena, johon voi sisältyä myös tuotteen merkittävää etua koskeva neuvonta.
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Liitteessä 3 on yksityiskohtaisia tietoja kaikista suunnitelluista ohjeasiakirjoista.
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Vuonna 2005 käynnistetään avoin julkinen menettely neuvoa-antavan tarkastuskomitean jäsenten nimittämiseksi.
EU telematics is a priority area for the Agency.
EU:n tietotekniikkapalvelut ovat viraston ensisijaista toiminta-aluetta.
Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Yhteistyön jatkaminen terveys- ja kuluttajansuoja-asioiden pääosaston kanssa biologisten uhkien ja tartuntatautien alalla sekä yhteistyön käynnistäminen hiljattain perustetun tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen kanssa.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Tähän sisältyy neuvojen ja suositusten antaminen lääkevalmisteiden yleisiin kansanterveydellisiin näkökohtiin liittyvissä asioissa.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Vastasi komissiossa useiden työryhmien johtamisesta Euratomin safeguards-direktoraatin teknisen tuen jaostossa.
Streamlining the procurement procedure and the management of contracts
Hankintamenettelyn ja sopimusten hallinnan rationalisointi.
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Tieto on paitsi helpommin potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saatavilla, myös kirjoitettu tavalla, jonka yleisö voi ymmärtää.
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Virasto toteuttaa samanaikaisesti useaa tärkeää tietotekniikkahanketta.
Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Ulkopuolisten asiantuntijoiden entistä laajempi osallistuminen sekä yleisten että harvinaisten tautien alalla.
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Merkkivuonna on hyvä tarkastella tähänastisia saavutuksia, arvioida nykypäivän tarpeita ja pohtia, miten kansan- ja eläinterveyden suojelua ja edistämistä voitaisiin tehostaa Euroopassa.
6 SUPPORT ACTIVITIES 6.1 Administration
6 TUKITOIMINNOT 6.1 Hallinto
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Le Camilla on kolme tytärtä, joista vanhimmalla on kystinen fibroosi.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Uusi lääkelainsäädäntö edellyttää lukuisien uusien prosessien käyttöönottoa tarkastusten alalla.
Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
Toiminnan jatkuvuutta koskeva suunnitelma - suunnitelmaa toteutetaan ja testataan.
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Toiminnot edellyttävät tiivistä yhteistyötä Euroopan parlamentin ja neuvoston (budjettivallan käyttäjän) sekä komission ja tilintarkastustuomioistuimen kanssa asioissa, jotka liittyvät hallintoon, budjettiin ja henkilöstöön sekä rahoitusta, tilintarkastusta ja tilinpitoa koskeviin sääntöihin ja asetuksiin.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppi IA tai IB) tai suuria (tyyppi II).
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Viraston sisäisten tarkastusten yksikkö tarkastaa säännöllisesti avainprosessit ensisijaisten tavoitteiden, prosesseihin liittyvien riskien ja aiempien tarkastusten tulosten perusteella.
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Uudella lainsäädännöllä pyritään myös parantamaan pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuutta noudattaa keskitettyä menettelyä.
The consequences of the new legislation:
Uuden lainsäädännön seuraukset:
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Voidakseen hyödyntää täysimääräisesti sille avautuvia mahdollisuuksia virasto aikoo uuden lainsäädännön täytäntöönpanon ohella toteuttaa lukuisia toimia, jotka sisältyvät viraston etenemissuunnitelmaan vuoteen 2010.
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Voimassa oleva vuoden 1991 ohje uudistetaan siten, että siihen sisällytetään positroniemissiotomografiaa (PET)
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Tavoitteena on kannustaa kaikkia uusien tekniikoiden ja hoitomuotojen alan hakijoita hakemaan tieteellistä neuvontaa.
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Yhdennetty laadunhallinta-/tarkastusryhmä saa vuonna 2005 koulutus- ja koordinointiroolin EU:n vertailuanalyysijärjestelmässä, johon osallistuvat eurooppalaisen lääkealan verkoston kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Menettelyjen vahvistaminen tuotteiden arviointiin ja uudelleen arviointiin viiden vuoden kuluttua nimeämisestä ja/tai poistamista yhteisön rekisteristä.
Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Kokoushallintojärjestelmän kehittäminen kokoushallintoprosessin automatisoimiseksi.
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annettu neuvoston direktiivi tuli voimaan 1. toukokuuta 2004.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Tämä auttaa virastoa valvomaan hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta tehokkaammin ja tekemään nopeita päätöksiä.
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
MRFG korvataan marraskuussa 2005 uuden lainsäädännön mukaisella koordinointiryhmällä.
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
ICH:n toiminta jatkuu kahdella kokouksella vuonna 2005, ja virasto vahvistaa tukea ja koordinointia uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Lainsäädännössä vahvistetaan viraston roolia erilaisissa kansainvälisissä foorumeissa, joissa käsitellään sääntelyn yhdenmukaistamista.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Aloitteita vastaavat strategiat ja toimintaperiaatteet valmistellaan vuonna 2005.
Continuous improvement of the designation procedure
Nimeämismenettelyn jatkuva parantaminen.
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Vaikuttaisi siltä, että melko kielteisestä ympäristöstä huolimatta uusia tuotteita kehitetään vähän mutta tasaisesti, ja vuodeksi 2005 odotetaan 11:tä keskitettyä hakemusta.
Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Aloitteisiin sisältyy potilaille annettavaa tiedotusta koskevien suositusten viimeistely.
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
EU:n sääntelyjärjestelmän yleisen laadun parantaminen saattamalla huippulaadukas tieteellinen asiantuntemus ja asianmukainen laadunvarmistamisjärjestelmä saataville tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
6 Support activities
6 Tukitoiminnot
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Vuosina 1992 - 1998 AIDES Fédération Nationalen pääjohtajana.
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Uusien työkalujen käyttöönotosta vuonna 2004 järjestetty kaikkien eturyhmien laaja kuuleminen tuotti yksityiskohtaista tietoa erityisistä toimista, jotka on toteutettava.
Contribution (see SWP)
Kannanotto (katso SWP)
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Keskitettyä menettelyä voidaan lisäksi soveltaa kaikkiin muihinkin tuotteisiin, jotka ovat merkittävän innovatiivisia tai yhteisön edun mukaisia.