natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei oleellinen.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin kuten oksenteluun, ripuliin tai depressioon.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (lihasika).
Pigs (for fattening)
Sika (lihasika).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden.
Fertility: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa.
Once broached use immediately.
Käytä lävistetty pakkaus heti.
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
10 injektiopullon pakkaus: 10 x 25 annosta (50 ml) 10 injektiopullon pakkaus: 10 x 50 annosta (100 ml) 4 injektiopullon pakkaus: 4 x 125 annosta (250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-injektiopullo (125 annosta)
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää viruksen erittymistä ulosteisiin.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 0,8 °C) havaittiin 4 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Tutkimuksessa todettiin lievä tulehdusreaktio, mikä ilmeni kudosnekroosin puuttumisena ja vain vähäisenä fibroosina.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistetut 50 ml, 100 ml ja 250 ml (25, 50 ja 125 annosta) sisältävät injektiopullot, joissa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Musta sakka häviää ja emulsiosta tulee homogeeninen, kun injektiopulloa ravistetaan.
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 125 annosta (250 ml)
Do not use during pregnancy and lactation.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Rokotteen tarkoituksena on stimuloida sioilla aktiivista immuniteettia PCV2- -infektioita vastaan.
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Dinatriumfosfaatti, vedetön Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Dinatriumtetraboraattidekahydraatti Tetranatrium-EDTA Injektionesteisiin käytettävä vesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä kertainjektiona niskaan, korvan taakse vähintään 3 viikon ikäiselle sialle.
Thiomersal
ANTOREITIT
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Injektiokohdan turvotuksena (halkaisijaltaan alle 2 cm) ilmenevät paikalliset kudosreaktiot olivat yleisiä ja ne menivät ohi 2 vuorokauden kuluessa.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Pahvikotelo, jossa on 10 injektiopulloa, jotka sisältävät 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta).
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
VAROAIKA (VAROAJAT) Nolla vrk
Special precautions for use in animals None
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
IM
Skvalaani
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Pahvikotelo, jossa on 4 injektiopulloa, jotka sisältävät 250 ml (125 annosta).
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Rokote sisältää inaktivoitua rekombinanttia kimeerista tyypin 1 sian sirkovirusta, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
HDPE-injektiopullot (25 tai 50 annosta)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 PCV, joka sisältää tyypin 2 PCV:n ORF2-proteiinia 2,3-12,4 RP
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 PCV:n ORF2proteiinia
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Ruumiinlämpö palautui ennalleen 24 tunnin kuluessa.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Laboratoriotutkimuksessa injektiokohtaa tutkittiin ruumiinavauksessa, joka tehtiin 4 viikkoa kertarokotuksen jälkeen.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Both medications were similarly effective
Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
- kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Disorientation (and all aggravations)
Desorientaatio (ja sen paheneminen)
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
very rare
Hyvin harvinaiset
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Secondary Objective
Toissijainen tavoite
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
No day 14 data was available in the study report.
Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Quality of life, Time to heartburn relief
Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Annostus Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran päivässä.
Similar results were shown in the published study M3
Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Pan 20, 40 4 weeks
Pan 20, 40 4 viikkoa
Study No. (CSR No.)
Tutkimus N:o (CSR N:o)
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Samanlaisia tuloksia saatiin julkaistusta M3-316-tutkimuksesta, jossa verrattiin 20 ja 40 mg:n pantopratsolin tehokkuutta ruokatorven refluksitaudin oireiden hoidossa.
Primary Objective
Ensisijainen tavoite
4 weeks
3 vuotta
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
No week 2 relief rate analysis was provided.
Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
14 day data was not provided by this study.
Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
RESULTS
Tulokset
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Pantoprazole was effective and well tolerated
421 Pantopratsoli oli tehokasta ja hyvin siedettyä
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Tutkimukset on toimitettu hakemuksen tueksi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Endoscopic healing erosive esophagitis
Erosiivisen esofagiitin endoskooppinen parantaminen
2.5 Pharmacovigilance
5.2 Farmakokinetiikka
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Tässä tutkimuksessa verrattiin omepratsoli 10 mg:n tehokkuutta pantopratsoli 20 mg:aan yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen.
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
270 Pantopratsoli oli ranitidiinia tehokkaampaa
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa viikkoa
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Gastrointestinaalisten oireiden arviointi 14. ja 28. päivänä
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
CONTROLOC Control 20 mg -enterotablettien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulun pitää seurata viitelääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulua.
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen II/III endoskooppinen parantaminen neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Lisäksi muissa tutkimuksissa pantopratsolin tehokkuutta verrattiin muihin protonipumpun estäjiin (lansopratsoli, esomepratsoli), ja sen todettiin olevan närästyksen ja happamen regurgitaation oireiden lievittämisessä yhtä tehokkaita kuin nämä protonipumpun estäjät (VMG305- ja M3-320-tutkimukset).
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Pantopratsoli oli ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden hoidossa ranitidiinia tehokkaampaa.
weeks
viikkoa
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Johtavan oireen lievittäminen kahden viikon hoidon jälkeen
The approved indication is:
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Medicinal Product
LÄÄKEMUOTO
Pan 20, Ran 150 bid
Pan 20, Ran 150 k.v.
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Lisäksi omepratsolin tavanomainen aloitusannos refluksitaudin hoidossa on 20 mg. 10 mg omepratsolia ei vastaa terapeuttisesti 20 mg:aa pantopratsolia.
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja antifoam DC 1510.
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa I yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen
Treatment Duration N (ITT)
Hoito Kesto N (hoitoryhmä)
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Ensisijainen tavoite Toissijainen tavoite
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Ruokatorven refluksitaudin johtavien oireiden ja muiden gastrointestinaalisten oireiden lievittäminen
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 k.v.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Omepratsolin tavanomainen aloitusannos refluksitaudin hoidossa on 20 mg. 10 mg omepratsolia ei vastaa terapeuttisesti 20 mg:aa pantopratsolia.
346 Pantoprazole and omeprazole
346 Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen, närästyksen lievittämiseen kulunut aika