natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Drospirenonin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa
Elvitegraviirin farmakokineettisten parametrien keskimääräiset muutokset, %a
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Elvitegraviirin tai kobisistaasin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja sellaisten tutkittavien välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Rosuvastatiinin pitoisuudet kohoavat ohimenevästi annettaessa elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Suonensisäisesti annettava midatsolaami (1 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
The safety of Genvoya was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil in 69 of 72 patients) to Genvoya.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilia) Genvoya-hoitoon.
Cobicistat: AUC: ↔
Kobisistaatti: AUC: ↔
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
• emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Buprenorfiini/naloksoni (16/4−24/6 mg)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Pitavastatiininpitoisuus saattaa suurentua, kun sitä annetaan elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Kliinisiä tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)6
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Kalsiumkanavan salpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
ANTACIDS
ANTASIDIT
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Laktoosi (monohydraattina) Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Piidioksidi
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa salmeterolin pitoisuuksia plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, Genvoya-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen glomerulusten laskennallisena suodatusnopeutena Cockcroft-Gault-menetelmän avulla ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen (ks. myös kohta 4.4).
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Näiden immuunisalpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Genvoya-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista Genvoya-hoitoon.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Sofosbuviirin/velpatasviirin/ voksilapreviirin ja Genvoyavalmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.6 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7 to 45%).
Lähtötilanteessa keskimääräinen plasman HIV-1 RNApitoisuus oli 4,6 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95
Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Kun [14C]-elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä vastaa elvitegraviirin erittymistä maksan ja sapen kautta.
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Viikolla 48 CD4+ -solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -43 solua/mm3 ja prosentuaalisen osuuden keskimääräinen muutos -0,1 %.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Viikolla 144 Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli säilynyt < 50 kopiota/ml.
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
• sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3A -välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Elvitegravir
Elvitegraviiri
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Koska Genvoya-valmiste sisältää kobisistaattia, samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuutta plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
E/C/F/TDF = elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran vuorokaudessa)/ etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)4
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• Älä imetä Genvoya-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
• keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Kun Genvoya-valmistetta annetaan samanaikaisesti, on aloitettava pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
On suositeltavaa perustella vorikonatsolin ja Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö arvioimalla hyöty-riskisuhde.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Ledipasviirin/sofosbuviirin ja Genvoya-valmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)2
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (80−120 mg)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin tapauksille katsotaan olleen monta syytä (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Keskimääräinen CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -2 solua/mm3.
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received Genvoya for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin Genvoya-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Sofosbuviirin/velpatasviirin ja Genvoya-valmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Voxilaprevir:
Voksilapreviiri:
• adefovir dipivoxil
• adefoviiridipivoksiili.
In treatment-naïve patients
Pediatriset potilaat
Gastrointestinal disorders Very common:
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Concentrations of sertraline are not affected upon co-administration with Genvoya.
Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö ei vaikuta sertraliinin pitoisuuksiin.
Emtricitabine:
Elvitegraviiri:
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuutta plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi perifeerinen vasospasmi tai iskemia (esim. dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini), myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi (esim. simvastatiini, lovastatiini), ja pidentynyt tai lisääntynyt sedaatio tai hengityslama (esim. suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami).
atorvastatin and pitavastatin
atorvastatiini ja pitavastatiini
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmistetta.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Telitromysiinin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat muuttua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Emtricitabine
Diatsepaami
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Yksi kalvopäällysteinen Genvoya-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
No dose adjustment is required upon co-administration.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisesti käytettäessä.
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Genvoya-valmisteen ja triatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
• medicines used to treat gout:
• kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
24 nuorella potilaalla, jotka olivat iältään 12 − < 18-vuotiaita ja jotka saivat Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-0106, saavutetut elvitegraviiri-, kobisistaatti-, emtrisitabiini-, tenofoviiri- ja tenofoviirialafenamidialtistukset olivat samanlaisia kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 5).
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Yksi tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Lääkevalmisteet hepatiitti C -viruksen hoitoon Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
• kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Mykobakteerilääkkeet Rifabutiini (150 mg joka toinen päivä)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja elvitegraviirin, kobisistaatin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisuutta ja harkittava annoksen pienentämistä.