natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä kaksoishoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIVinfektio.
Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Taulukko 2b Kaksivaiheinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, ViraferonPeg-hoito keskeytetään.
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPegilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
• Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
• Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa alustaa vasten ja paina neulaa suojuksineen voimakkaasti suoraan alaspäin (ks. kuva 6).
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi munuaistesi toiminnasta riippuen.
What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia Miten ViraferonPegia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ViraferonPegin säilyttäminen
Psychiatric and central nervous system:
Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Long-term efficacy data-Adults
Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Alustavat tulokset viittaavat siihen, että alfainterferoni-hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioiden määrä.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden - yhden vuoden ajan.
• Genotype 2 or 3:
• Genotyyppi 2 tai 3:
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferonia neutraloivat tekijät ovat vasta-aineita, jotka vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
- loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
- tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Zarvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Tarvittavan annoksen suuruus aikuisille riippuu siitä, annetaanko se yhdistelmähoitona (kaksoishoitona tai kolmoishoitona) vai yksinään.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen ViraferonPegin annos painon mukaan.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 0,99 l/kg.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Miespotilaiden tai heidän naispartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Terveydenhoitohenkilökunta opettaa sinulle, miten annos pistetään.
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
• Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
- have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
- jos sinulle/lapselle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa.
*, cough
*, yskä
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
ViraferonPegista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
- Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) ja joilla HCV-RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV-RNA-negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psykiatrinen sairaus (ks. edellä kohta ”Älä käytä ViraferonPegia”).
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Patients with substance use/abuse
Päihteiden käyttö/väärinkäyttö
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - olet/lapsi on allerginen peginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään ViraferonPeg-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Iäkkäillä potilailla ViraferonPegin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että ViraferonPegannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Puhdista ja desinfioi iho kohdasta, johon aiot pistää.
• Genotype 4:
• Genotyyppi 4:
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Katso hävitysohjeet kohdasta 5 ”ViraferonPegin säilyttäminen”.
Combination therapy with ribavirin
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Huom: Turvasuojus NAPSAHTAA YLÖS automaattisesti, kun valitsinta kierretään (ks. kuva 9).
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
- sinulle/lapselle ilmaantuu vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Tolbutamidi (CYP2C9:n substraatti)
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito ViraferonPegilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Pienennä vain ViraferonPegin annos (ks. kommentti 2), jos:
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos ViraferonPegia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Nämä haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 6 jaoteltuna elinjärjestelmän ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
• Kierrä valitsin sinulle määrätyn annoksen kohdalle (ks. kuva 8).
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C-hepatiitin hoitoon.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Sekä Metavir-pisteytys että Ishak-aste alenivat ViraferonPeghoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
By week 12*** (n=915)
Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Total daily ribavirin dose (mg)
Päivittäinen ribaviriinin kokonaisannos (mg)
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Sitä voidaan käyttää aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin, tai aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Pulmonary changes
Keuhkomuutokset
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Kun immunosuppressiohoitoa annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, immunosuppressiohoidon vaikutus saattaa heikentyä elinsiirtopotilailla (esim. munuais- tai luuydinsiirtopotilailla).
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu ViraferonPegin ja ribaviriinin välillä toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Jopa 48 viikon ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen (ks. kohta 4.4).
Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
- sinulla/lapsella on ihosairaus, psoriaasi tai sarkoidoosi, joita tämän lääkkeen käyttö saattaa pahentaa.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta ”Miten pistät ViraferonPegin itse”).
Immuno-suppressive therapy
Immunosuppressiohoit
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin ViraferonPegilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna ViraferonPegia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Sylinteriampulli on toisesta päästä suljettu polypropyleenikorkilla, jossa on bromobutyylikumireunus ja toisessa päässä on bromobutyylikumimäntä.
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että matala-annoksinen (0,5 μg/kg/viikko) peginterferoni alfa2b ei ole tehokas pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana (hoidon keskimääräinen kesto 2,5 vuotta) ehkäisemään taudin etenemistä kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä tai olet/lapsi on väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
ViraferonPegin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Adults (tritherapy)
Aikuiset (kolmoishoito)
• Genotype 1:
• Genotyyppi 1:
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Pyydä sopiva astia terveydenhoitohenkilökunnalta tai apteekista.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).