natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Tylosiinitartraatille altistetun vesikirpun elossapysymistä 48 tunnin ajan koskeva EC50-arvo oli 680 mg/l.
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen maaperän selkärangattomiin kohdistuvien vaikutusten arviointi perustui julkaistuun tutkimukseen.
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
FOCUS-mallien avulla saatujen pintavesipitoisuuksien ja lasketun PNEC-arvon (4,2 µg/l) vertailu osoitti, että yhtä tutkittua skenaariota lukuun ottamatta kaikkien skenaarioiden arvioidut tylosiinipitoisuudet jäivät ”ei vaikuttavaa pitoisuutta” -rajan alle.
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
PECgroundwaterarvot olivat sikojen osalta 6,43 µg/l, broilereiden 16,4 µg/l, kalkkunoiden 8,17 µg/l ja vasikoiden 11,8 µg/l.
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
The study was performed in line with OECD guideline 201.
Tutkimuksessa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 201.
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Koska itäminen oli ilmaistu raportissa prosentteina vertailuryhmästä, vähintään 70 prosentin taimettumista koskevan kriteerin täyttymistä ei voida pitää varmana.
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Tämä koskee erityisesti aikapainotettujen keskiarvojen käyttöä suhteessa akuuttiin syanobakteeritutkimukseen sekä FOCUS-mallien avulla saadun 19,15 päivän DT50-arvon käyttöä; Huvepharma NV:n esittämä DT50-arvon geometrinen keskiarvo oli 51 päivää.
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Näin voitiin määrittää PNEC-arvo, joka oli 1,499 mg/kg ja perustui arviointikerrointa 100 soveltamalla saatuun matalimpaan EC50-arvoon 149,9 mg/kg.
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Huvepharma NV myös katsoi, että arvoja voitaisiin edelleen tarkentaa sen perusteella, että valmiste hajoaa lannan varastoinnin aikana, kuten edellä on mainittu fytotoksisuutta käsiteltäessä.
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
• johtopäätöksiä lääkevalmisteen vaikutuksista maakasveihin ei voida tehdä;
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Huvepharma NV ehdotti myös kasveja koskevan riskinarvioinnin tarkentamista lääkevalmisteen hajoamista lannan varastoimisessa tarkastelemalla.
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Eläinlääkekomitealle toimitettiin tutkimus tylosiinitartraatin kirjoloheen (Oncorhynchus mykiss) kohdistuvasta akuutista toksisuudesta.
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Broilereiden PEC-arvosta (5,47 µg/l) johdettu PEC/PNEC-arvo oli kuitenkin 1,30, mikä viittaa syanobakteereihin (sinilevät) kohdistuvaan myrkyllisyysriskiin.
The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Ensimmäinen pääkoe tehtiin vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla.
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Vaikka lannassa hajoamista koskevat tarkennukset otettaisiin huomioon, yli yhden riskisuhteet saavutetaan, kun vaikutusta kasveihin arvioidaan EC50-arvon ja arviointikertoimen 100 perusteella.
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
TIETEELLISEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
• Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Huvepharma NV halusi ehdottomasti käyttää tutkimuksen NOEC-arvoja ja arviointikerrointa 10 tason B tarkennuksissa.
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Eläinlääkekomitealle toimitettiin typen kiertokulkua maaperässä käsittelevä tutkimus, joka noudatti OECD:n ohjetta nro 216 mutta ei kuitenkaan hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia GLP-määräyksiä.
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
2.1.1 Effects on soil invertebrates
2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Muut kaksi hyväksyttävyyskriteeriä, näkyvän fytotoksisuuden puuttuminen kasveista ja samanlaiset ympäristöolosuhteet, eivät täyttyneet.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Eläinlääkekomitea katsoo, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskeva myyntilupahakemus ei täytä myyntiluvan myöntämisen kriteerejä ympäristöriskien osalta, siten kuin ne ovat säädetty kommission direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission direktiivillä 2004/28/EY, artiklan 12 kohdassa (3)(j) .
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että kaloihin kohdistuva riski on pieni.
2.2 Risk to aquatic organisms
2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
• Vasikoilla: Mycoplasma spp -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Matalimmat NOEC- ja LOECarvot koskivat kesäkurpitsaa (45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg).
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Se ei myöskään täytä OECD:n ohjeen vaatimuksia, mikä voi olla seurausta siitä, että tutkimuksessa käytetty laboratorio ei ole ollut hyviä laboratoriokäytäntöjä (GLP) noudattava.
2.1 Risk to terrestrial compartment
2.1 Maa-alueisiin kohdistuva riski
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Koska kasvien taimettumista ja kasvua tarkasteleva tutkimus ei täyttänyt mitään sellaiselle tutkimukselle asetetuista validiteettikriteereistä, kasvien PNEC-arvoja ei ole saatavilla.
Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Koska tutkimuksesta johdetut todetusti vaikutuksettomia pitoisuuksia (NOEC) koskevat tiedot olivat epäluotettavia, kasveille aiheutuvia riskejä ei myöskään voitu sulkea pois.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta arvioitiin tuholaismyrkkyjä koskevien mallien ja niiden käyttöä koordinoivan työryhmän (FOCUS) kehittämien mallien mukaisesti, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) suositellaan.
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Tämän perusteella TWA PEC/PNEC -arvo on 0,42, mikä hakijan mukaan osoittaa, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmiste ei aiheuta riskiä sinileville (syanobakteereille).
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
2.2.3 Vaikutukset selkärangattomiin vesieliöihin
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
2.1.4 Yhteenveto maa-alueisiin kohdistuvien riskien arvioinnista Toimitetut tiedot eivät viitanneet maaperän selkärangattomille aiheutuviin riskeihin.
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
• Kalkkunoilla: Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sinuiitin hoito ja ehkäisy.
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
että kokonaisjäämälähestymistapaa ei voida hylätä tylosiinin osalta.
Strength
Oraaliliuos
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Koska tuloksia vertailutaimista ei ilmoitettu, ei voida tehdä johtopäätöstä siitä, onko itäneiden vertailutaimien eloonjäämisen keskiarvo vähintään 90 prosenttia tutkimuksen aikana, kuten OECD:n ohje edellyttää.
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Toimitettujen tutkimustulosten perusteella ei voitu tehdä vankkoja johtopäätöksiä, minkä vuoksi maaperän pieneliöille aiheutuvia riskejä ei voitu sulkea pois.
Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Lääkemuoto Vahvuus
Frequency and route of administration
Annostus ja antotapa
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolitulehduksen hoito ja ehkäisy;
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
• Kanoilla (broilerit, nuoret kanat): Mycoplasma gallisepticum- ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttamien kroonisten hengitystiesairauksien hoito ja ehkäisy sekä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Store below 30°C.
Säilytä alle 30 °C:ssa.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Episalvan can be used during pregnancy.
Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
See also section 4.4.
Katso myös kohta 4.4.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Other medicines and Episalvan
Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Sunflower oil, refined.
Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
What Episalvan is and what it is used for
Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Median time to wound healing was 14 days.
Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Episalvan gel is sterile.
Episalvan-geeli on steriiliä.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.