natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
21 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
• kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Oraalisen retigabiinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 60 % verrattuna laskimonsäisäisesti annosteltuun retigabiiniin.
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Kaikille potilaille on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja vähintään kuuden kuukauden välein perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus.
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Withdrawal seizures
Vieroituskohtaukset
The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Suurin osa tapauksista sattui kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
50 mg tablets:
50 mg tabletit :
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Retigabiinin on osoitettu vaikuttavan sekä seerumin että virtsan bilirubiinin määrityksiin laboratoriokokein.
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG50”.
400 mg tablets:
400 mg tabletit:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
200 mg tabletit: polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172) lesitiini (soija) ksantaanikumi
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Trobalt is for oral use.
Trobalt otetaan suun kautta.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 200 mg
300 mg tablets:
300 mg tabletit:
Each tablet contains 100 mg retigabine
Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
QT interval
QT-ajan pidentyminen
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Keltainen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 7,1 mm x 14 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG200”.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,1 mm ja toisella puolelle merkintä ”RTG100”.
Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
200 mg tablets:
200 mg tabletit:
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
200 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG200” toisella puolella.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä ”RTG400”.
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Vihreä, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 7,1 mm x 16 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG300”.
Peripheral oedema
• kipu virtsatessa
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 300 mg
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
300 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG300” toisella puolella.
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Common:
Yleinen
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
100 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pyöreä tabletti, jossa on merkintä ”RTG100” toisella puolella.
Magnesium stearate
ihottuma liikahikoilu
Pregnancy
Iäkkäät
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
400 mg kalvopäällysteiset tabletit: liila, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG400” toisella puolella.
Skin and subcutaneous disorders
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma liikahikoilu
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Trobalt contains the active substance retigabine.
Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Heillä AUC oli suurempi (noin 40-50 %) ja puoliintumisaika oli pitempi (30 %) (ks. kohta 4.2).
Tablet core
Tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/012
Breastfeeding
Virtsaumpi
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/010
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg retigabiinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg retigabiinia.
Dysphagia
ERÄNUMERO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 200 mg retigabiinia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 400 mg retigabiinia.
Total partial seizure frequency (median) % change -13% -23% -29%* -35%* Responder rate (secondary endpoint)
plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Keskimääräinen tmax-aika on yleensä 0,5-2 tuntia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg retigabiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
100 mg tablets:
100 mg tabletit
Oral contraceptives
Ehkäisytabletit
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Urinary hesitation
Iho-oireet
Retigabine
Antotapa
Read the package leaflet before use Oral use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.