natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Lääkevalmisteen antaminen oli rajoitettu ainoastaan kokeneen ja radioaktiivisten aineiden antamiseen tottuneen hoitoalan ammattilaishenkilöstön tehtäväksi.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste: SCINTIMUN
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Tieteellisten julkaisujen tietoa käytettiin tukemaan SCINTIMUNin käyttöä luuytimen metastaasien löytämisessä.
EMEA/189992/2006
Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomabi on monokloonivasta.-aine (proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyn, antigeeniksi kutsutun rakenteen, joka on löydettävissä kehon tietyistä soluista).
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Peruuttamishetkellä voimassa olleiden tietojen uudelleentarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea esitti huolestuneisuutensa ja oli alustavasti sillä kannalla, että SCINTIMUNia ei voida hyväksyä diagnostisessa kuvantamisessa infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi tai luuytimen metastaasien löytämiseksi.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Yhdistyttyään radioaktiiviseen aineeseen annostelun jälkeen se sitoutuu tietyntyyppisten, granolysyyteiksi kutsuttujen verisolujen pinnalla olevaan antigeeniin tuo0den niihin radioaktiivisuutta.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUNia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla infektion tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi sekä mahdollisten metastaasien toteamiseksi luuytimessä.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Näitä soluja kertyy paikkoihin, joissa kehon tai luuytimen solut kerääntyvät yhteen infektion tai inflammaation seurauksena.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUNin vaikuttava aine on besilesomabi.
• Avoid contact with the eyes.
• Vältä kontaktia silmien kanssa.
No corresponding information is available for dogs.
Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
Your dog should not be given Masivet if it:
Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
Your veterinarian can best describe these for you.
Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
Treatment should be discontinued in case of:
Hoito tulisi lopettaa seuraavissa tapauksissa:
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
Polyvinyl alcohol
Polyvinyylialkoholi Talkki
Very common effects:
Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita eläinlääkärillesi.
Do not increase or double the dose.
Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletit tulisi antaa aina samalla tavalla, ruoan kanssa.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Hoito tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua sen aloittamisesta alustavan hoitovasteen arvioimiseksi.
Very common
Hyvin yleisiä
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
• se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
63800 Cournon d'Auvergne France
63800 Cournon d'Auvergne Ranska
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
• Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
12.1 Special precautions for use: Special warnings:
ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Määritä kuukausittain veren albumiini.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
• Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
Special information for the veterinarian
Erityistietoa eläinlääkärille
150 mg lower weight upper weight
150 mg pienempi paino suurempi paino
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Haemoglobin < 10 g/dL
Haemoglobiini < 10g/dl
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
• Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
• se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
• has an anaemia or low neutrophil count,
• sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dose mg/kg
Annos mg/kg
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8):
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE”
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Anaemia and/or haemolysis
Anemia ja/tai hemolyysi
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ”50” tai ”150” ja toisella puolella valmistajan logo.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Number of tablets per day
Tablettien määrä vuorokautta kohden
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Koiria tulisi seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian varalta.
Masitinib 150 mg
Masitinibi 150 mg
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Each film-coated tablet contains:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Masitinib 50 mg
Masitinibi 50 mg
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN(AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Excretion takes place in the bile.
Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
• is suffering from inadequate liver or renal function,
• se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Please contact your veterinarian.
Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä “50” tai ”150” ja toisella valmistajan logo
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.