natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H., 1997: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
PACKAGE SIZE 10x100 gram
PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näyttöä (Bousquet ym.,1998)2 siitä, että doksisykliini kertyy sikojen nenäeritteisiin, ja jos annostus on 11,8-13,3 mg painokiloa kohti tunnin ajan päivässä, pitoisuudet keuhkoissa ovat 0,7-1 µg/ml ja nenässä 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
6.4 Storage precautions
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Lisäksi komitealle toimitettiin julkaistua aineistoa mainittujen taudinaiheuttajien nykyisestä resistenssitasosta doksisykliinille.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Alumiinifoliopussi 100 g (10 kpl)
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Kanoille annetun doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 21 mg/kg saavutettiin yli 1 µg/ml:n keskimääräiset pitoisuudet plasmassa kuudessa tunnissa, ja nämä pitoisuudet säilyivät kuuden tunnin ajan lääkityksen lopetuksesta.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Suun kautta otetun 12,8 mg/kg:n annoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet vaihtelevat lääkityksen aikana 0,40 µg/ml:n Cmin-arvosta (varhain aamulla) 0,87 µg/ml:n Cmax-arvoon (myöhään iltapäivällä).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUS PAKKAUSSELOSTE
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Doksisykliini imeytyy mahalaukussa ja pohjukaissuolen alkuosassa.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 kk Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään kansallisesti.
Benefit Risk assessment
Hyöty-riskisuhteen arviointi
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
• Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Vältä jauheen pölyttämistä sekoittaessasi valmistetta veteen.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Sioilla ilmenneistä haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehon puuttumisesta ei ollut ilmoitettu viiden viime vuoden aikana.
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Kanoja koskevia tietoja ei ole toimitettu, mutta myyntiluvan haltija toimitti 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää tietoja, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Kovan, emäksisen juomaveden alueilla (kovuus yli 10,2 °dH ja pH yli 8,1) valmisteen vähimmäispitoisuutena käytetään 200 mg jauhetta yhtä juomavesilitraa kohden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT vain PAHVIRASIA 10 X 100 GRAMMAA
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
10x100 gramman alumiinifoliopussien pahvirasia, 100 gramman annospussien myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
• Siat: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg:n vahvuinen valmiste) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän ajan.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Se häiritsee erityisesti solunjakautumista ja soluseinämän muodostumista.
The recommended dose in pigs is:
Suositeltava annos sioille:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
LÄÄKEMUOTO Keltainen kiteinen jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
4.4 Special warning for each target species.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinolla.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
1x 100g/250g/500g/1kg
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 1 x 100 g/250 g/500 g/1 kg
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan emäksiseen liuokseen.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
1 gram of powder contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma jauhetta sisältää:
(ii) User warnings:
Käyttäjää koskeva varoitus
• Indications;
• varoajat.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Powder for use in drinking water
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Lisäksi kananlihan osalta 12 vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Kananlihan osalta kolmen vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Lääkeainejäämiä sianlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi neljää vuorokautta, kun sioille on annettu 12,5 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi kolmea vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
LEAFLET
Tshekki
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
10 mg doksisykliinihyklaattia (20 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana P. multocida -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi 12 vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Käytettävissä oli myös lääkeainejäämiä sianlihassa koskevia tietoja, jotka puolsivat lihan varoajaksi neljää vuorokautta hoidettaessa sikoja annostuksella, joka on 12,5 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Pigs Chickens
Sika Kana
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Tämä on tehtävä yhdenmukaisesti 35 artiklan mukaisen yhtenäistämisen kanssa siten, että kohde-eläinlajiksi määritetään ”kanat (broileri, alle vuoden ikäinen kana, jalostuskana).
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Administration orally with the drinking water.
Suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET JA MUUT AINEET
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Kanoja koskevien lääkeainejäämätietojen perusteella kananlihalle voitiin määrittää seuraavat varoajat: kananlihan osalta varoaika on kolme vuorokautta, kun kanoille annetaan 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti neljän päivän ajan, ja varoaika on 12 vuorokautta, kun kanoille annetaan 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
INN & Strength
Vahvuus
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ERITYISVAROITUKSIA
Tartaric acid
Doksisykliinihyklaatti
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Sianlihan osalta kuluttajien turvallisuuden varmistava varoaika on neljä vuorokautta, kun sioille annetaan 12,5 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan.
Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Eurovet Animal Health B.V.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille.
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Tämän seurauksena kasvainsolut eivät enää pysty vastaanottamaan kasvuun, etenemiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
It is already used to treat the following types of cancer:
Sitä käytetään jo seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Näissä “alaryhmä-analyyseissa” pyrittiin tunnistamaan hoidosta hyötyvä potilasryhmä.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 801 edennyttä, metastoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa aiemmin hoitamatonta aikuista.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Marraskuussa 2009, asian uudelleentarkastelun jälkeen, lääkevalmistekomitea toi esiin lisähuolenaiheen, joka koski sitä, millä tavoin loppuun saatettujen tutkimusten tuloksia oli analysoitu.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat myös tehon kahteen keskeiseen mittaan liittyvät ristiriitaisuudet tutkimushavainnoissa.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Erbituxin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu siten, että se tunnistaa tietyn elimistössä olevan rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste Erbitux setuksimabi
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Mitä tapahtuu Erbituxille koolonin tai peräsuolen ja pään ja kaulan epiteelisyövän hoidossa?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23.heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Erbitux.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Keuhkosyövän hoidossa Erbituxin odotettiin vaikuttavan samalla lailla, kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.