natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Haimatulehdus17 Dysfagia18 Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Vatsan pingotus Kielitulehdus19 Ientulehdus20 Dyspepsia Ummetus Suun kuivuminen Ilmavaivat
Sorafenib
Sorafenibi
For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan niin kauan kunnes sairaus etenee tai hoito joudutaan lopettamaan toksisuuden takia.
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Fotivda 890 mikrogrammaa ja Fotivda 1340 mikrogrammaa ovat saatavissa 21 kapselin pakkauksina HDPE-purkeissa, jotka on varustettu turvasulkimella.
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Puhdistuma on samanlainen akuutin ja pitkäkestoisen annostuksen välillä eikä pitkäkestoinen annostus osoita aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Investigations Weight decreased Amylase increased
Painon lasku Amylaasiarvon suureneminen
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Pysyvä vaikea hypertensio (”hypertensiivinen kriisi”) ilmoitettiin haittavaikutuksena 1,0 %:lla, joista 0,9 %:lla CTC-aste oli 3 tai vaikeampi.
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Jos hypertensio hoidosta huolimatta jatkuu, tivotsanibiannosta on kliinisen arvion mukaan joko pienennettävä tai hoito on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella kun verenpaine on saatu hallintaan (ks. kohta 4.2).
If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä ja lääkäri päättää pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon, verenpaineesi tarkastetaan silti säännöllisesti.
In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu käsi-jalka-oireyhtymää (palmaarisplantaarista erytrodysestesiaa).
0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Tiineillä kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia emojen terveyteen tai alkioiden tai sikiöiden kehitykseen annoksilla, jotka olivat noin 0,6-kertaisia verrattuna suositellun annoksen altistukseen.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Verenpaineen pitää olla hyvin hoitotasapainossa ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
Alopecia Rash24 Acne25
Alopesia Ihottuma24 Akne25
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Potilaiden, jotka käyttävät sellaista suun kautta otettavaa BCRP:n substraattia, jolla on kliinisesti merkityksellinen effluksiyhteisvaikutus suolistossa, on varmistettava, että tivotsanibin ja BCRP:n substraatin antamisen väliin jää sopiva aikaikkuna (esim. 2 tuntia).
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Altistus on suhteessa annokseen vaihteluvälillä 890-1340 mikrogrammaa ja annosriippuvainen laajalla vaihteluvälillä, 450 mg - 1790 mikrogrammaa.
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
Rotilla tehdyssä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa havaittiin poikkeavuuksia kasvavissa etuhampaissa (ohuet hauraat hampaat, hampaiden menetys, virhepurennat) annoksilla, jotka olivat noin 2 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos, ja kasvulevyn hypertrofiaa annoksilla, jotka olivat noin 0,7 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos.
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Lisääntyminen, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen Tivotsanibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa tivotsanibihoidon aikana.
After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Mediaani kokonaiselinaika oli 28,2 kuukautta (95 %:n CI 22,5; 33,0) tivotsanibihaarassa vs. 30,8 kuukautta (95 % CI 28,4; 33,3) sorafenibihaarassa (HR=1,147, p=0,276
Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon.
Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkalinen fosfataasi -arvoja on tarkkailtava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tivotsanibihoidon ajan mahdollisen maksatoksisuuden riskin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Valtimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. syöpätauti, yli 65 vuoden ikä, hypertensio, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolinemia ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Kerta-annoksen AUC0-inf terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen, oli 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla on jatkuva vaikea hypertensio, posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (ks. jäljessä) tai muita verenpaineen komplikaatioita.
Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä.
• Paleness and tiredness from excess bleeding.
• liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Gastrointestinal perforation/fistula
Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Tivotsanibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Vatsakipu15 Pahoinvointi Ripuli Suutulehdus16
No capsules are taken
Kapseleita ei saa avata.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tivotsanibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Rintaruokittuihin imeväisiin kohdistuvan tivotsanibin välittämien haittavaikutusten riskin vuoksi naisten ei pidä imettää tivotsanibihoitoa saadessaan.
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Tivotsanibin osoitettiin olevan teratogeeninen, alkiotoksinen ja sikiötoksinen tiineillä rotilla annostasoilla, jotka olivat 5 kertaa pienempiä kuin suositeltu kliininen annos (60 kg painavalla ihmisellä).
Hyperhidrosis Xeroderma
Hyperhidroosi Kseroderma
Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Tivotsanibilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Fotivda 890 mikrogramman kovat kapselit sisältävät tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää.
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Sydämen vajaatoiminnan löydöksiä ja oireita on seurattava säännöllisesti koko tivotsanibihoidon ajan.
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Kokonaiselinaika (OS) oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma pivotaalitutkimuksessa ja analyysiin sisältyi dataa kaikilta satunnaistetuilta potilailta, mukaan lukien potilaat, joilla sairaus eteni sorafenibihoidon aikana ja jotka siirtyivät saamaan tivotsanibia osana jatkotutkimusta.
The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Yleisimmät tivotsanibiannoksen pienentämiseen / hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat hypertensio (4,7 %), ripuli (3,1 %), uupumus
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Printing ink (yellow) Shellac
Painoväri (keltainen) Shellakka
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
• hyvin korkea, aivohalvaukseen johtava verenpaine, punoittava iho
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Blood alkaline phosphatase increased
Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Vaihtoehtoisesti on harkittava sellaista statiinia, johon suolistoon imeytymistä rajoittava BCRP-proteiini ei vaikuta.
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
(E171), tartratsiinialumiinilakka (E102).
QT/QTc prolongation
QT/QT-ajan piteneminen
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Yhdistetyt tiedot 674 potilaasta, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma ja jotka jatkoivat tivotsanibihoidossa tivotsanibin ollessa heidän aloitushoitonsa tässä lääketutkimuksessa, on arvioitu tivotsanibin turvallisuuden ja siedettävyyden yleisarviossa.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• Increased amount of protein in the urine.
• proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tivotsanibin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa), kanssa, ei vaikuttanut tivotsanibin pitoisuuksiin seerumissa (Cmax tai AUC); tästä voidaan päätellä, että CYP3A4-estäjät eivät todennäköisesti muuta tivotsanibin altistusta.
Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Lääkäri tutkii maksasi toiminnan ennen Fotivda-hoitoa ennen ja säännöllisesti hoidon aikana (esim. verikokein) ja tarvittaessa määrää sinut ottamaan Fotivdaa harvemmin.
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
ahdistuneisuus, sekavuus, muuttunut tajunnan taso tai tietoisuus, nopea pinnallinen hengitys, sydämentykytys tai liikahikoilu.
Printing ink (blue) Shellac
Painoväri (sininen) Shellakka
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT/QTc-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
• fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa hoidetaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Potilaalle, jolla oli aiemmin ollut hypertensiota, kehittyi pahentunut hallitsematon hypertensio, joka johti kuolemaan sen jälkeen, kun potilas oli ottanut 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 3 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 4020 mikrogrammaa).
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Fotivda-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Kilpirauhasen vajaatoiminta raportoitiin haittavaikutuksena 5,6 %:lla potilaista aloitushoidon aikana, ja kaikissa tapauksissa sen vaikeusaste oli CTC-aste 2 tai pienempi.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
Jos sinulla ilmenee vaikeita haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää keskeyttää Fotivda-hoidon ja/tai pienentää sen annosta seuraavasti::
Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
In vitro tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole UGT:n (UDP-glukuronosyylitransferaasin) aineenvaihdunnan estäjä ja että kliinisesti merkittävät lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä käytettäessä näiden reittien kautta metaboloituvia lääkevalmisteita.
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoon liittyviä oireita (kivulias, turvonnut vatsa, verioksennukset, veren yskiminen, mustat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärkyä tai mielialan muutoksia), kerro niistä heti lääkärille.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 1340 mikrogramman tivotsanibikerta-annoksen antaminen voimakkaan CYP3A4 induktorin kanssa vakaassa tilassa (rifampiini 600 mg kerran vuorokaudessa) lyhensi tivotsanibin keskimääräistä puoliintumisaikaa 121 tunnista 54 tuntiin, mikä liitettiin kerta-annoksen AUC0-∞-arvon laskuun 48 %lla verrattuna AUC0-∞ -arvoon silloin, kun rifampisiinia ei käytetä.
Strong CYP3A4 inducers
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
Estämällä VEGF-tekijöiden indusoiman VEGFR-reseptorin aktivoitumisen, tivotsanibi estää angiogeneesiä ja verisuonten läpäisevyyttä kasvainkudoksissa, johtaen kasvainten kasvun estymiseen in vivo.