natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Huomattavaa Fab-sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Tutkimuksia erityisesti iän vaikutuksesta MabCampathin käyttöön ja toksisuuteen ei ole tehty.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Spesifistä vastalääkettä MabCampath-valmisteelle ei tunneta.
• abnormal sensation/feeling or movement
• poikkeava liikkeen aistiminen/tunne
Study 3
3. tutkimus
Temperature change sensation
Pahoinvointi Lämpötilan vaihtelun tunne
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Syanoosi Bradykardia Takykardia Sinustakykardia
Orthostatic hypotension Hot flush
Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
• tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
• tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena päätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
Study 2
2. tutkimus
System organ class
Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia tulee antaa päivittäin suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
• abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
• vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi kaikukardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Bakteeri-infektio Virusinfektio Sieni-ihottuma Laryngiitti Nuha
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
- Active second malignancies.
• sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
HOW TO STORE MABCAMPATH
Mitä MabCampath sisältää
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Fatigue Asthenia
Väsymys Heikkous
Nasopharyngitis Rhinitis
Nasofaryngiitti Nuha
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ampullin sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä.
The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumoniitti Sieni-infektio Kandidiaasi Herpes zoster Absessi
Chest pain Influenza-like symptoms
Influenssan kaltaiset oireet
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mg/ml
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Not Applicable
Ei oleellinen
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinaalinen Haavainen stomatiitti
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
• injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Ensilinjan hoitona saavilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Discontinue MabCampath therapy.
Lopeta MabCampath hoito.
• pins and needles or burning sensation of the skin
• pistelyä tai polttava tunne iholla
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hyponatremia Hypokalsemia Painon lasku Dehydraatio
Malaise
Levottomuus
• high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
• korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
tietolehtinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Gastroenteriitti Kielen haavauma Ientulehdus Hikka
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
*If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
* Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1- immunoglobuliinimolekyyliin.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Tässä potilasryhmässä on todettu MabCampath-infuusioon liittyviä sydäninfarkteja ja sydämenpysähdyksiä.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Your doctor will treat you for
Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen”.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
• heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
• luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
Chills Fever Fatigue
Vilunväreet Kuume Väsymys