natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Cryptococcal infections in children
Lasten kryptokokki-infektiot
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Section 4.8 - Undesirable effects
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen ”Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population” (2006).
All these changes were accepted by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Candida oesophagitista tavataan edelleen lapsilla, joihin retroviruslääkitys ei tehoa.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Paediatric Use
Pediatrinen käyttö
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
• Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Lääkevalmistekomitea on yksimielinen käyttöaiheen lopullisesta sanamuodosta.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on 400-800 mg:n suuruisena päivittäisannoksena turvallinen ja tehokas ensisijainen lääke koksidioidomykoosin hoitoon.
Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Flukonatsoli (annokset 1 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 3 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) oli tehokkaampi kuin aktiivinen vertailulääke sieni-infektioiden ehkäisemisessä.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltavat flukonatsoliliuokset ovat hyvin tehokkaita Candida oesophagitiksen hoidossa 14-21 päivän ajan käytettynä.
• Invasive candidiasis.
• invasiivinen kandidiaasi
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
For the 150 mg, one capsule presentation
Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
• Coccidioidomycosis (see section 4.4).
• koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
• Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Koska suun kautta ja laskimonsisäisesti annetun flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset, ja flukonatsolin hyötyosuus on hyvä, suun kautta otettavan valmisteen tulokset ovat sovellettavissa myös laskimonsisäisesti käytettävään valmisteeseen.
In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):