natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat) (lue kohta 2) punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus) muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
• cisapride (digestive problems)
• sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
- The active substance is telithromycin.
- Vaikuttava aine on telitromysiini.
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Ketekin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5)
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
• ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
• ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääke)
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Ketekin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2-kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1-kertaiseksi.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4:n substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Ketek-hoidon
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
+ Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Koska Ketek on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa näiden CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät: - lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan) - rifampisiinia (antibiootti) - fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Näitä ovat ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (dofetilidi, amiodaroni) rytmihäiriölääkkeet, sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (esim.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Kummassakaan ryhmässä sykekorjatun QT-ajan muutos ei ollut yli 60 millisekuntia.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (ks. myös kohta 4.4).
Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Ketekin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
- tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S. pneumoniae -kanta.
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys
Severe hepatitis and liver failure (see section
Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Yksi tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit, linkosamidit ja
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Erytromysiini A:lle voimakkaasti resistentit Streptococcus pyogenes -kannat ovat resistenttejä myös
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
-Hepatic impairment
Epäsäännöllinen sydämen syke.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos maksasairauden merkkejä ja oireita kehittyy.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
• dronedarone (for atrial fibrillation)
• dronedaroni (eteisvärinään)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
• Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Hoidon päättäminen näytti korjaavan tilanteen.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Ketekiä otetaan dialyysin
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
• ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon) jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia, lovastatiinia tai atorvastatiinia, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. ”pitkä QT -oireyhtymä” jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), älä ota Ketekiä, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
- other medicines containing any of the following active substances:
• sakinaviiri (HIV:n hoitoon) lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Nämä vaikutukset näyttivät korjaantuvan telitromysiinin annon lopettamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Ketekiä ei tule käyttää CYP3A4:n indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Faasi III kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja huimaus.
To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten näköhaittojen vaikutusta (ks. myös
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Ketekin ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai atsolisienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli), samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Pancreatitis
Emättimen
Diplopia
Digoksiini
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
QT-välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipuja tai kuume.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Telitromysiiniä tutkittiin toistuvan oraalisen annostelun toksisuuden kokeissa rotilla, koirilla ja apinoilla 1, 3 ja 6 kk ajan.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromysiinillä, mutta ei sen ihmisellä todetulla päämetaboliitilla, oli inhibitorinen
Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Kokemuksia maksan vajaatoimintapotilaista on kuitenkin vain vähän, joten telitromysiiniä tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Ketek contains the active substance telithromycin.
Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini.
Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
F-92160 Antony Ranska
Blood and the lymphatic system disorders
Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. QT-ajan pidentyminen hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen)
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Tällainen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta
- Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
- Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Hepatitis
Lihaskouristukset
The potential risk for humans is unknown.
Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että vanhemmille toksiset annokset vähentävät hedelmällisyyttä
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
* markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Haemophilus influenzae
Pankreatiitti gammaglutamyylitransferaasi)
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Telitromysiinin affiniteetti ribosomin 50S-alayksikköön voi olla yli 20-kertainen erytromysiini A:n affiniteettiin verrattuna sellaisissa mikrobeissa, jotka ovat resistenttejä erytromysiini A:lle MLSB-resistenssiä koodaavan geenin indusoituvan ilmentymisen vuoksi.
- phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (elinsiirtojen jälkeen)
-Renal impairment
Kolestaattinen keltaisuus
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
What is Avastin?
Mitä Avastin on?
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi) EMA/577647/2014
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
How is Avastin expected to work?
Miten Avastinin odotettiin vaikuttavan?
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. syyskuuta 2014.
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Muutos koski käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisättäisiin glioblastooman (aggressiivinen aivosyövän tyyppi) hoito.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi)
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Avastinin hyötyä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.