natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
One ml contains: Meloxicam 20 mg Ethanol
Meloksikaami 20 mg/ml Etanoli
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight on the first day.
Aloitusannos on 0,1 mg/kg meloksikaamia kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Each vial is closed with a bromobutyl bung and sealed with an aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Hevoset: Teurastus: 3 vrk. Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Relief of post-operative pain following dehorning in calves.
Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen: kerta-annoksena laskimoon tai ihon alle.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Mahdollisen munuaistoksisuuden takia valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla esiintyy hypovolemiasta tai hypotensiosta johtuvaa heikkoutta.
Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Asiakirjaviite: EMA/5543/2010 EMEA/H/C/391
This can result in serious loss of vision and even blindness.
Tämä voi johtaa vakavaan näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Tämä auttaa vähentämään painetta silmän sisällä ja vaurion riskiä.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Why has Lumigan been approved?
Miksi Lumigan on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Other information about Lumigan:
Muita tietoja Lumiganista
Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Lumigania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
What benefit has Lumigan shown during the studies?
Mitä hyötyä Lumiganista on havaittu tutkimuksissa?
It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
What is the risk associated with Lumigan?
Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
The full EPAR for Lumigan is available here.
Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Lumigan?
Mitä Lumigan on?
How has Lumigan been studied?
Miten Lumigania on tutkittu?
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumiganin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Tämän lisäksi useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, jotka käyttivät Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena, oli seuraavat sivuvaikutukset: silmäripsien kasvu ja silmän kutina.
How does Lumigan work?
Miten Lumigan vaikuttaa?
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.. Lumigan toimii samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta pois silmästä.
It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Lumigania verrattiin myös latanoprostiin (toinen glaukooman hoidossa käytetty prostaglandiinianalogi) kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa,
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Silmänpaine väheni Lumiganilla 8,0 ja latanoprostilla 7,4 mmHg kolmen kuukauden jälkeen.
How is Lumigan used?
Miten Lumigania käytetään?
What is Lumigan used for?
Mihin Lumigania käytetään?
The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 285 potilasta, verrattiin 0,3 mg/ml vahvuisen Lumiganin tehoa lumesilmätippoihin, kun niitä lisättiin annettavaan beetasalpaajahoitoon.
These include:
Ehdot ovat seuraavat:
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
More information is available below.
Lisätietoja on jäljempänä.
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
− jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
• Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
− an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
− ”hyväksyntälomake”, jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
− ”potilaskortti”, jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Particular care should be taken in patients with history of depression.
Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 21.6.2018.
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
• Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
• Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
• Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
• Suun kautta otettaviin retinoideihin voi liittyä masennuksen ja ahdistuksen kaltaisten häiriöiden mahdollinen riski.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
• Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
• Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
• Suun kautta otettavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
− potilaille ja lääkemääräyksen antajalle tarkoitettu ”riskinhyväksyntälomake”, joka on käytävä läpi ja jota seuraa vahvistaminen asianmukaisten ohjeiden antamisesta ja ymmärtämisestä.
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
− raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
• Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Niitä otetaan suun kautta tai sivellään iholle voiteina tai geeleinä, joilla hoidetaan monia pääasiassa ihoon vaikuttavia sairauksia, kuten vaikeaa aknea ja psoriaasia.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Lisäksi suun kautta otettavia retinoideja - asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia - joilla hoidetaan pääasiassa ihosairauksia, on käytettävä uuden raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
• Beksaroteenin ja suun kautta otettavan tretinoiinin osalta katsotaan, ettei raskaudenehkäisyohjelman noudattaminen ole välttämätöntä, kun otetaan huomioon kohdepotilasryhmä ja onkologinen käyttöaihe, joka edellyttää erikoislääkärin hoitoa sairaalaolosuhteissa.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
• Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.