natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Yhdistelmähoito aiheutti pitkäaikaistoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa muutoksia, jotka johtuvat todennäköisesti yhdistelmän sisältämästä valsartaanista.
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidiin mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Non cardiogenic pulmonary oedema
Ei-sydänperäinen keuhkopöhö
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Diovan Comp -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupaan.
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Valsartaanin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.3).
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Jos verenpaine on edelleen liian korkea, annosta voidaan suurentaa suurentamalla jommankumman vaikuttavan aineen annosta aina maksimiannokseen saakka (Diovan Comp 320 mg/25 mg).
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
• siklosporiini (elinsiirron jälkeen käytettävä hylkimisenestolääke)
High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Suuriannoksinen valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito johti punasoluindeksien pienenemiseen (punasoluarvot, hemoglobiini, hematokriitti), kun rotalla käytettiin vähintään 100 + 31 mg/kg vuorokausiannoksia ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksia.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
• jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
• high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
• korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Näin ollen Diovan Comp -hoitoon saattaa liittyä myös munuaistoiminnan heikkenemistä reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnan estymisen vuoksi.
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Rotan valsartaaniannokset ovat 18 kertaa ja hydroklooritiatsidiannokset taas 73 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia kehon pinta-alan perusteella laskettuna (mg/m2).
The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Valsartaanin kinetiikka ei muutu juurikaan, kun se otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
• verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta
Taking Diovan Comp with food and drink
Diovan Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset
Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Sekä valsartaaniin että hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
• arthritis medicines
• kipulääkkeet
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan, kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan aineen kohdalla voidaan olettaakin (ks. kohta 4.3).
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Diovan Comp -hoidosta vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ei ole riittävästi tietoa.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi saattavat voimistaa diatsoksidin hyperglykemistä vaikutusta.
Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Hydroklooritiatsidi eliminoituu munuaisteitse sekä passiivisesti suodattumalla että munuaistubuluksissa tapahtuvan aktiivisen erityksen avulla.
Patients should be rehydrated before the administration.
Potilaat tulee nesteyttää hyvin ennen valmisteen antoa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Teratogeenisuutta ei havaittu, kun alkion ja sikiön kehitystä (segmentti II) seurattiin valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä tehdyissä tutkimuksissa rotalla ja kanilla.
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Lääkevalmistekomitea luokitteli haittavaikutuksen pyörtyminen valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (Guideline on SPCs) mukaisesti yleisyysluokkaan "ei tunneta".
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tämä vaikuttaa elektrolyyttien takaisinimeytymismekanismeihin sekä suoraan (lisäämällä sekä natriumin että kloridin erittymistä suurin piirtein yhtä suuressa määrin) että epäsuorasti (lisäämällä virtsaneritystä ja pienentämällä plasmatilavuutta).
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Haittavaikutusten esiintyvyys valsartaani/hydroklooritiatsidihoidossa
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Parantaakseen luettavuutta lääkevalmistekomitea tarkasti tämän osan ja sopi tiatsidia koskevien tietojen sisällyttämisestä siihen.
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
• Muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, i.v.
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Myös hoitovasteen (diastolinen paine < 90 mmHg tai sen aleneminen ≥ 10 mmHg) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 320/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (85 %) ja 320/12,5 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (83 %) kuin lumeryhmässä (45 %) tai käytettäessä vain jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta erikseen, ts. 12,5 mg hydroklooritiatsidiryhmässä (60 %), 25 mg hydroklooritiatsidiryhmässä (66 %) ja 320 mg valsartaaniryhmässä (69 %).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, johon otettiin potilaita, joiden verenpainetta ei oltu saatu riittävässä määrin hallintaan 12,5 mg hydroklooritiatsidihoidolla, todettiin, että valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä (160/12,5 mg) alensi systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (12,4/7,5 mmHg) kuin 25 mg hydroklooritiatsidia (5,6/2,1 mmHg).
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• Tietyt psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluo peratsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli,
Angioedema, rash, pruritus
Angioödeema, ihottuma, kutina
Interactions related to hydrochlorothiazide
Hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Tiatsididiureettihoitojen (myös hydroklooritiatsidihoidon) aikana on ilmoitettu hypokalemiaa.
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovan Compin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Myös hoitovasteen (diastolinen paine < 90 mmHg tai sen aleneminen ≥ 10 mmHg) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 160/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (81%) ja 160/12,5 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (76%) kuin lumeryhmässä (29 %) tai käytettäessä vain jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta erikseen, ts. 12,5 mg hydroklooritiatsidiryhmässä (41 %), 25 mg hydroklooritiatsidiryhmässä (54 %) ja 160 mg valsartaaniryhmässä (59 %).
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma.
• if you have severe kidney disease.
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 80 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (9.8/8.2 mmHg) compared to valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) and valsartan 160 mg (6.5/6.2 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, johon otettiin potilaita, joiden verenpainetta ei oltu saatu riittävässä määrin hallintaan 80 mg valsartaanihoidolla, todettiin, että valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä (80/12,5 mg) alensi systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (9,8/8,2 mmHg) kuin valsartaani annoksella 80 mg (3,9/5,1 mmHg) tai 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Myös hoitovasteen (diastolinen paine < 90 mmHg tai sen aleneminen ≥ 10 mmHg) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 320/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (75 %) ja 320/12,5 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (69 %) kuin 320 mg valsartaaniryhmässä (53 %).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
HOW TO TAKE DIOVAN COMP
MITEN DIOVAN COMPIA KÄYTETÄÄN
These doses in rat, respectively, represent 3.0 and 12 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Rotan valsartaaniannokset ovat 3,0 kertaa ja hydroklooritiatsidiannokset taas 12 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia kehon pinta-alan perusteella laskettuna (mg/m2).
• if you have severe liver disease.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus,
Sodium and/or volume-depleted patients
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Myös hoitovasteen (diastolinen verenpaine < 90 mmHg tai sen aleneminen ≥ 10 mmHg) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 160/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (68 %) ja 160/12,5 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (62 %) kuin 160 mg valsartaaniryhmässä (49 %).
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, faktoriaalisessa tutkimusasetelmassa toteutussa tutkimuksessa, jossa erilaisia valsartaani- ja hydroklooritiatsidiannosten yhdistelmiä verrattiin valsartaani- ja hydroklooritiatsidimonoterapiaan vastaavilla annoksilla, todettiin, että 160/12,5 mg ja 160/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmät alensivät systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (17,8/13,5 mmHg 320/12,5 mg ryhmässä ja 22,5/15,3 mmHg 320/25 mg ryhmässä) kuin lumelääke (1,9/4,1 mmHg) ja vaikuttavat aineet erikseen, ts. 12,5 mg hydroklooritiatsidiannos (7,3/7,2 mmHg), 25 mg hydroklooritiatsidiannos (12,7/9,3 mmHg) ja 160 mg valsartaaniannos (12,1/9,4 mmHg).
• syncope (fainting)
• litium (psyykenlääke)
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Myös hoitovasteen (diastolinen paine < 90 mmHg tai sen aleneminen ≥ 10 mmHg) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 80/12,5 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä (51 %) kuin 80 mg valsartaaniryhmässä (36 %) tai 160 mg valsartaaniryhmässä (37 %).
Invented name Name
Kauppanimi Nimi
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Diovan Compin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Co-Dalzad (160+12.5) mg 160 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (160+12.5) mg 160 mg / 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vascular disorders Common
Verisuonisto Yleiset
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, johon otettiin potilaita, joiden verenpainetta ei oltu saatu riittävässä määrin hallintaan 160 mg valsartaanihoidolla, todettiin, että valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä (annos 160/25 mg tai 160/12,5 mg) alensi systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (14,6/11,9 mmHg 160/25 mg ryhmässä ja 12,4/10,4 mg 160/12,5 mg ryhmässä) kuin 160 mg valsartaaniannos (8,7/8,8 mmHg).
Co-Dalzad (80+12.5) mg 80 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (80+12.5) mg 80 mg / 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Cordinate plus 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Cordinate plus 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (21.7/15.0 mmHg) and 320/25 mg (24.7/16.6 mmHg) compared to placebo (7.0/5.9 mmHg) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (11.1/9.0 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (14.5/10.8 mmHg) and valsartan 320 mg (13.7/11.3 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, faktoriaalisessa tutkimusasetelmassa toteutetussa tutkimuksessa, jossa erilaisia valsartaani- ja hydroklooritiatsidiannosten yhdistelmiä verrattiin valsartaani- ja hydroklooritiatsidimonoterapiaan, todettiin, että 320/12,5 mg ja 320/25 mg valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmät alensivät systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (21,7/15,0 mmHg 320/12,5 mg ryhmässä ja 24,7/16,6 mmHg 320/25 mg ryhmässä) kuin lumelääke (7,0/5,9 mmHg) ja vaikuttavat aineet erikseen, ts. 12,5 mg hydroklooritiatsidiannos (11,1/9,0 mmHg), 25 mg hydroklooritiatsidiannos (14,5/10,8 mmHg) ja 320 mg valsartaaniannos (13,7/11,3 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, johon otettiin potilaita, joiden verenpainetta ei oltu saatu riittävässä määrin hallintaan 320 mg valsartaanihoidolla, todettiin, että valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä (annos 320/25 mg tai 320/12,5 mg) alensi systolista ja diastolista verenpainetta keskimäärin merkitsevästi enemmän (15,4/10,4 mmHg 320/25 mg ryhmässä ja 13,6/9,7 mg 320/12,5 mg ryhmässä) kuin 320 mg valsartaaniannos (6,1/5,8 mmHg).
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each tablet contains 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Yksi tabletti sisältää 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
These doses in rat, respectively, represent 0.9 and 3.5-times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Rotan valsartaaniannokset ovat 0,9 kertaa ja hydroklooritiatsidiannokset taas 3,5 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia kehon pinta-alan perusteella laskettuna (mg/m2).
Co- Novacard 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co- Novacard 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valsartan/hydrochlorothiazide
Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan Comp ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Valsartaani/hydroklooritiatsidi