natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalle on kehittynyt OSSEOR-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, OSSEOR-hoitoa ei saa enää koskaan aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten.
Renal impairment
Perifeerinen turvotus
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
• Hoito on joko keskeytettävä tai lopetettava seuraavissa tilanteissa: o jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonitauti tai jos potilaan verenpaine ei ole hallinnassa, hoito on lopetettava o hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi o jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Hepatic impairment
Päänsärky
Tabulated list of adverse reactions
Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Paras hoitotulos Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoidossa saadaan, kun diagnoosi tehdään varhaisessa vaiheessa ja reaktioon liittyväksi epäillyn lääkkeen käyttö lopetetaan heti.
Pack sizes
Maksa ja sappi
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita: ks. kohta 2).
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Jos potilaalle on kehittynyt OSSEOR-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, OSSEOR-hoitoa ei saa enää aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
EMA/HMPC/310761/2013
EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden ”perinteiseen käyttöön” näiden tilojen hoidossa.
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Mitä riskejä sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Sitruunamelissan lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Other information about melissa leaf medicines
Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Millainen näyttö tukee sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta sitruunamelissan lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
HMPC katsoi, että sitruunamelissan lehtiä voidaan käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
18th September 2019
18. syyskuuta 2019
• Median age: 62 years
• mediaani-ikä: 62 vuotta
• Take the capsules at about the same time each day.
• Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
Then take the next dose at the normal time.
Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
• Male: 84%
• miehiä: 84 %
Date of first authorisation: 28 May 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Effects in humans are unknown.
Vaikutuksia ihmisellä ei tunneta.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
The following terms have been combined: a:
Seuraavilla termeillä on yhdistetty merkitys: a:
• are over 75 years
• olet yli 75-vuotias
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
What LENVIMA is and what it is used for
Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
≥ 2 g / 24 hours
≥ 2 g / 24 h
• You can take the capsules with or without food.
• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
This leaflet was last revised in 09/2019
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Independent radiologic review.
Riippumaton radiologinen arvio.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Age, sex, weight, race
Ikä, sukupuoli, paino, rotu
+ = censored observations.
+ = sensuroidut havainnot.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
The suspension is to be swallowed.
Suspensio on nieltävä.
Urgent intervention is indicated.
Pikainen interventio on tarpeen.
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
• valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa LENVIMA-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Grade 4 (despite medical management)
Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
• belong to an ethnic group other than White or Asian
• etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
• have high blood pressure
• sinulla on korkea verenpaine
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sorafenib (N=476)
Sorafenibi (N = 476)
Second occurrence (same reaction or new reaction)
Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Recommended action
Suositellut toimenpiteet
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Juvenile animal toxicity studies
Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
• Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Haittavaikutusten asteet perustuvat NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Elektrolyyttejä (magnesium, kalium ja kalsium) on tarkkailtava ajoittain hoidon aikana.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Paediatric patients have not been studied.
Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Third occurrence (same reaction or new reaction)
Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Symptoms depend on where the fistula is located.
Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
This is because it may seriously harm your baby.
Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Drink the mixture.
Juo seos.
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Kuinka kauan LENVIMAA otetaan Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Magneettikuvaus on välttämätöntä PRESdiagnoosin vahvistamiseksi.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
• etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
The following side effects may happen with this medicine.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Vakavia huonossa hoitotasapainossa olevan hypertension aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien aortan dissekaatioita, on raportoitu.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
• Not known
• Tuntematon
Urine protein should be monitored regularly.
Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Hoitajien ei pidä avata kapselia, jotta he välttyvät toistuvalta altistukselta kapselin sisällölle.
Table 4 Recommended management of hypertension
Taulukko 4 Hypertension suositeltu hoito
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Estimated with Cox proportional hazard model.
Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.