natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Suurin osa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista (AR) oli ruoansulatuselimistön häiriöitä, ja useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ummetus (6,2 %), ripuli (3 %), vatsakipu (2,9 %), ilmavaivat (1,8 %) ja hypomagnesemia (5,3 %).
The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Suositeltu aloitusannos on 8,4 g patiromeeria kerran vuorokaudessa.
• You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
Voit lisätä seokseen enemmän vettä nielemisen helpottamiseksi.
The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Seos pitää ottaa 1 tunnin sisällä suspension valmistamisesta.
If you forget to take Veltassa
Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet, että patiromeerilla olisi mahdollisia yhteisvaikutuksia seuraavien vaikuttavien aineiden kanssa: allopurinoli, amoksisilliini, apiksabaani, asetyylisalisyylihappo, atorvastatiini, kefaleksiini, digoksiini, glipitsidi, lisinopriili, fenytoiini, riboflaviini, rivaroksabaani, spironolaktoni ja valsartaani.
Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Kun olet saanut Veltassa-valmisteen, sitä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Patiromeerihoitovaihe (osa A): Ensisijainen päätetapahtuma Lähtötilanteen kalium
In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Rotille ja koirille tehdyissä radiomerkityissä tutkimuksissa patiromeeri ei imeytynyt elimistöön ja poistui ulosteen mukana.
Other medicines and Veltassa
Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välissä on oltava 3 tuntia (ks. kohta 4.5).
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Veltassa on sekoitettava veteen ja sekoitettava koostumukseltaan tasaiseksi suspensioksi seuraavien ohjeiden mukaan:
• Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
• Lisää vielä noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä ja sekoita huolellisesti.
• severe stomach or bowel problems
• sinulla on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia
Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa kaikkiaan 99,4 % potilaista sai RAAS-estäjähoitoa lähtötilanteessa, 81,2 %:lla oli krooninen munuaissairaus ja eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 %:lla oli diabetes mellitus ja 48,7 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Ota kaikki suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen Veltassa-valmistetta tai vähintään 3 tuntia sen jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Pakkauskoot: 30, 60 tai 90 annospussia sisältävät rasiat.
The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Patiromeerihoidon vaikutusta 52 viikkoon asti arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 304 hyperkaleemista potilasta, joilla oli krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saivat tasaisia annoksia RAA-järjestelmää estäviä lääkkeitä.
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Veltassa-valmistetta käytetään aikuisten hoitoon, kun heidän verensä kaliumpitoisuus on suuri.
You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Ota Veltassa-valmistetta vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 8,4 g, 16,8 g tai 25,2 g patiromeeria jauheena annospusseissa, jotka koostuvat viidestä kerroksesta: polyeteeni, alumiini, polyeteeni, polyesteri ja paperi.
5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
5,5 - < 6,5 mmol/l (n = 147) Seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
• maximum dose: 25.2 g patiromer (the content of one 25.2 g sachet) once daily
• enimmäisannos: 25,2 g patiromeeria (yhden 25,2 g annospussin sisältö) kerran päivässä
As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Varotoimenpiteenä ja alla olevien tietojen perusteella patiromeerin ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välillä on siksi oltava vähintään 3 tuntia.
Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Lääkäri voi muuttaa annosta veresi kaliumpitoisuuden mukaan.
There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Veltassa-valmisteen käytöstä dialyysipotilaille on rajoitetusti tietoja.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavat potilaat Patiromeeria on tutkittu vain rajallisella määrällä potilaita, joilla glomerulusten arvioitu suodatusnopeus (eGFR) on <15 ml/min/1,73 m² ja dialyysihoitoa saavilla potilailla.
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Lisäksi patiromeeriryhmässä oli myös vähemmän potilaita, joiden seerumin kaliumarvot olivat >5,5 mmol/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027), ja enemmän potilaita, jotka saivat spironolaktonia 50 mg vuorokaudessa (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Tämä estää kaliumia pääsemästä verenkiertoon ja pienentää siten veren kaliumpitoisuuden normaalille tasolle.
• had major surgery on your stomach or bowel.
• sinulle on tehty suuri vatsan tai suolen leikkaus.
Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Patiromeeri ei ollut geenitoksinen takaisinmutaatiokokeissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuustesteissä tai rotan mikrotumatesteissä.
As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Patiromeeri ei imeydy eikä metaboloidu elimistössä, joten sen vaikutukset muiden lääkevalmisteiden toimintaan ovat vähäisiä.
• starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
• aloitusannos: 8,4 g patiromeeria (yhden 8,4 g annospussin sisältö) kerran päivässä
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Osan A toissijaisena tuloksena 76 %:lla (95 %:n CI: 70 %, 81 %) potilaista seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella 3,8 - < 5,1 mmol/l osan A viikolla 4.
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Kalsiumin erittyminen vuorokausivirtsaan lisääntyi lähtötilanteesta 53 mg/vrk.
The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita, 17 % vähintään 75-vuotiaita), 58 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
What Veltassa contains
Mitä Veltassa sisältää
Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Veltassa-valmistetta ei saa käyttää annospussiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen kummassakaan säilytysolosuhteessa.
The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Patiromeerin annon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin ennen hoitoa ja hoidon aikana potilailla, joilla on tai on ollut vakavia ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Discontinuing patiromer
Patiromeerihoidon lopettaminen
Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Patiromeeri toimii sitoutumalla kaliumiin maha-suolikanavassa, ja siten seerumipitoisuus ei vaikuta sen tehoon.
The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Osassa B arvioitiin myös, voiko patiromeeri mahdollistaa RAA-järjestelmää estävän hoidon samanaikaisen käytön: Viisikymmentäkaksi prosenttia (52 %) lumelääkettä saavista tutkittavista lopetti RAA-järjestelmää estävän hoidon toistuvan hyperkalemian vuoksi, kun patiromeerihoitoa saaneista tutkittavista sen lopetti 5 %.
How to take Veltassa
Miten Veltassa-valmistetta otetaan
The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (59,9 % oli vähintään 65-vuotiaita, 19,7 % vähintään 75-vuotiaita), 63 % potilaista oli miehiä, ja kaikki olivat valkoihoisia.
Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Patiromeerin samanaikainen anto ei kuitenkaan vaikuttanut amlodipiinin, sinakalseetin, klopidogreelin, furosemidin, litiumin, metoprololin, trimetopriimin, verapamiilin ja varfariinin hyötyosuuteen mitattuna käyrän alapuolisella alueella (AUC).
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta.
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24 - 48 tunnissa ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
add more water, stir and drink immediately.
Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, lisää vettä, sekoita ja juo välittömästi.
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Hypomagnesemia oli lievää tai kohtalaisen vaikeaa, eikä yhdenkään potilaan seerumin magnesiumpitoisuus alentunut tasolle < 0,4 mmol/l.
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Osan B ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin kaliumpitoisuuden muutos osan B lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin, jolla potilaan seerumin kaliumpitoisuus oli alueen 3,8 - < 5,5 mmol/l ulkopuolella, tai osan B viikkoon 4, jos potilaan seerumin kaliumpitoisuus pysyi alueen sisällä.
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 25,2 G
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ jauhe oraalisuspensiota varten
If you stop taking Veltassa
Jos lopetat Veltassa-valmisteen oton
Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Veltassa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
• kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke.
The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Mahdollisuutta käyttää patiromeeria samanaikaisesti spironolaktonihoidon kanssa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla AA:n käyttö oli kliinisesti aiheellista.
There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Patiromeerin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Patiromeeri on imeytymätön kationinvaihtajapolymeeri, joka sisältää kalsiumsorbitoliyhdistelmää vastaionina.
Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Hypokalemian ilmaantuminen oli vähäistä (2,3 %) ja suurin osa tutkittavista (97,7 %) saavutti seerumin tavoitekaliumpitoisuuden ja pysyi siinä (ylläpitojaksolla seerumin kaliumpitoisuus oli kaiken kaikkiaan tavoitealueella noin 80 % ajasta).
Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Veltassa on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Potilaat voivat säilyttää Veltassa-valmistetta alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Veltassa sisältää kalsiumia osana vastaionikompleksia.
Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24-48 tunnin kuluttua nauttimisesta ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Potilaat aloittivat spironolaktonihoidon 25 mg:n vuorokausiannoksella samaan aikaan kuin satunnaistetun hoidon (patiromeeri 12,6 g kahdesti päivässä tai lumelääke), ja annos suurennettiin 50 mg:aan vuorokaudessa päivän 14 jälkeen, jos seerumin kaliumpitoisuus oli >3,5 ja ≤5,1 mmol/l.
The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease
Patiromeerin turvallisuus ja teho osoitettiin kaksiosaisessa, yksöissokkoutetussa, satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tätä hoitoa hyperkaleemisten,
powder for oral suspension 30 sachets
jauhe oraalisuspensiota varten 30 annospussia
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Taulukossa 1 esitetään seerumin keskimääräiset kaliumpitoisuudet ja seerumin kaliumpitoisuuksien muutokset osan A lähtötilanteesta osan A viikkoon 4.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Satunnaistettujen ja tutkimushoitoa (patiromeeri 56; lumelääke 49) saaneiden 105 potilaan keski-ikä oli 68,3 vuotta, 60,6 % oli miehiä, 97,1 % oli valkoihoisia, ja glomerulusten keskimääräinen arvioitu suodatusnopeus oli 81,3 ml/min.
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Viikon 4 muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± SE (95 %:n CI) p-arvo
In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Terveillä aikuisilla tutkittavilla patiromeeri lisäsi suhteessa annokseen kaliumin erittymistä ulosteeseen ja vastaavasti vähensi kaliumin erittymistä virtsaan ilman, että seerumin kaliumpitoisuudessa tapahtui muutosta.
Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen lasku oli enintään 0,070 mmol/l.
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
25,2 g patiromeeria annettuna kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan lisäsi kaliumin erittymistä ulosteeseen keskimäärin 1283 mg/vrk ja vähensi kaliumin erittymistä virtsaan keskimäärin 1438 mg/vrk.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Seerumin K+ > 5,5 - 6,0 mmol/l lähtötilanteessa
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Patiromeerin samanaikainen anto johti siprofloksasiinin, levotyroksiinin ja metformiinin heikentyneeseen hyötyosuuteen.
Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Seerumin kaliumarvo hoidon päättyessä, seerumin kaliumarvon muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen patiromeeriannos olivat samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
Kuva 1: Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus ajan mukaan Seerumin K+ > 5,0 - 5,5 mmol/l lähtötilanteessa
The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Veltassa alkaa vaikuttaa 4 - 7 tuntia annon jälkeen.
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Osassa B 107 potilasta, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli osan A lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l) osan A viikolla 4 ja jotka saivat yhä RAA-järjestelmää estävää hoitoa, satunnaistettiin jatkamaan patiromeerihoitoa tai saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan, minkä tarkoituksena oli arvioida patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 25,2 g
Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Vaalea tai vaaleanruskea jauhe, jossa valkoisia hiukkasia.
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
• Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
• ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
• siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Veltassa sisältää sorbitolia osana vastaionikompleksia.
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Patiromeeri lisää kaliumin erittymistä ulosteeseen sitomalla kaliumia maha-suolikanavan luumenissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Patiromeerilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.