natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
• History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
ZEST-tutkimuksessa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta arvioitiin ZEST-tutkimukseen otettujen henkilöiden satunnaisesti valitussa 10 %:n alakohortissa (n = 1136 Zostavax-ryhmästä ja n = 1133 lumeryhmästä).
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Lymfadenopatia (kaula, kainalo)
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Number of zoster confirmed cases
Vahvistettujen vyöruusutapausten määrä
The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Kummassakin rokotusryhmässä vesirokkovirusspesifinen immuunivaste oli samanlainen 4 viikon kuluttua rokotuksesta riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
† PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
† Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, joka on ZBPI-mittarilla (Zoster Brief Pain Inventory) määritettynä voimakkuudeltaan ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai ilmeni yli 90 päivää vyöruusuihottuman ilmaantumisesta.
If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:
In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Hydrolysed gelatin
Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
Rokoteviruksen on raportoitu tarttuneen myös niistä vesirokkorokotuksen saaneista, joille ei ole kehittynyt vesirokon kaltaista ihottumaa.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.
* The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
* Analyysi tehtiin modifioidusta ITT-aineistosta (MITT ), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
How to use ZOSTAVAX.
Miten Zostavaxia käytetään.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Powder and solvent for suspension for injection.
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
• Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Zostavax persistence of protection
Zostavaxin antaman suojan säilyvyys
Number of zoster cases
Vyöruusutapausten määrä
Do not receive ZOSTAVAX
Älä ota Zostavax-rokotusta
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen yli 50-vuotiaille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Yksikään tutkittava ei raportoinut vesirokon kaltaisesta tai vyöruusun kaltaisesta ihottumasta.
Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Immunogenicity of ZOSTAVAX
Zostavaxin immunogeenisuus
In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Zostavaxtehosteannoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Näistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla muilla tutkittavilla: 27 tutkittavasta kaksi raportoi kuumeesta.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Ruiskuta ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen.
Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot:
Solvent Water for injections
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solvent for ZOSTAVAX
Liuotin Zostavaxia varten
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Näön heikkenemistä esiintyi kahdella Zostavax-rokotuksen ja yhdeksällä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Vesirokkoihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä.
‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
‡ Ikään perustuvat ositteet satunnaistamisajankohtana olivat 60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
• Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Zostavaxin käyttö ei kuitenkaan ole vasta-aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoimintaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGISET TIEDOT
VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Rokotetuilla, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia, Zostavax vähensi kuitenkin merkitsevästi postherpeettiseen neuralgiaan liittyvää (kroonista) kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen kakku.
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu
Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusuihottumien ja niitä muistuttavien ihottumien määrä oli pieni 42 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
ZEST oli kaksoissokkoutettu kliininen lumevertailututkimus, jossa 22 439 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumerokotetta.
Number of subjects
Tutkittavien määrä
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Suositeltua suuremman Zostavax-annoksen antamisesta on raportoitu harvoin.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
+-T-solujen määrä ≥ 200 solua/µl), on kuitenkin tehty vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kliinisessä tutkimuksessa Zostavaxia annettiin HIV-tartunnan saaneille aikuisille (vähintään 18-vuotiaita, CD4
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
SPS oli kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa 38 546 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumerokotetta.
The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet Zostavaxille 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen olivat vastaavanlaisia riippumatta siitä, annettiinko rokote ihon alle vai lihakseen.
At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
• Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Concomitant administration
Samanaikainen anto
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Vaikuttavan aineen ohella myös valmisteen sisältämät apuaineet ja vähäiset jäämät (esim. neomysiini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3, 4.8 ja 6.1).
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten esitäytetyssä ruiskussa:
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Vedä koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun.
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten.