natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
- Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Amgevitan käytön.
Sarcoidosis1), Vasculitis
Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-salpaajahoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 10).
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5−6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
A. Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Amgevita-ruiskuja.
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Amgevita vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Amgevitalla (ks.kohta 4.8).
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Amgevita-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of AMGEVITA should be promptly discontinued.
Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Amgevitan anto lopettaa viipymättä.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä ruisku huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi ennen lääkkeen pistämistä.
Dry natural rubber
Kuiva luonnonkumi
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Amgevita-hoidon aikana.
All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Niistä 342 potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
● Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
• Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Single use only.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Adalimumabin vasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
● Älä käytä ruiskua, jos: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
TNF-salpaajia saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
- Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Amgevitaa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Amgevita-hoidon aloituksesta.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
RA study IIIa**
Nivelreumatutkimus IIIa**
● Do not reuse the used syringe.
● Älä käytä käytettyä ruiskua uudelleen.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
- Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Amgevita hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Amgevita hidastaa röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantaa potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Immune system disorders*
Immuunijärjestelmä* Yleiset
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
AMGEVITA can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Amgevitaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
• Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Amgevita-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Amgevita-annoksen jälkeen.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Viikolla 12 pediatrisen ACR 50/70/90 -vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty kynä huoneenlämpöön 15-30 minuutin ajaksi ennen lääkkeen pistämistä.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1) Tuntematon Maksanvajaatoiminta1)
Step 3: Inject
Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen
Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Tehokkuusvaste selkärankareuman lumevertailututkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) - Merkkien ja oireiden väheneminen
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52 Kliininen remissio Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25 -kyselyllä.
Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Amgevita-hoidon aikana.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Etanerseptin ja anakinran yhteiskäyttöön liittyneiden haittavaikutusten luonteen vuoksi samantyyppiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäytössä.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
• aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen G. Pidä iho venytettynä tai puristettuna sormien väliin.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-salpaajahoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Amgevitaa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annoksessa, eli se on olennaisesti natriumiton.
C. Gather all materials needed for your injection(s).
C. Ota esiin kaikki pistosta (pistoksia) varten tarvittavat välineet.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumabtreated patients.
Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuissa potilaissa.
● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
● Laita käytetty esitäytetty kynä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Amgevita-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabilla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia
Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Tuntematon Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
Amgevita annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
How to use AMGEVITA
Miten Amgevitaa käytetään
C. Gather all materials needed for your injection.
C. Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää lateksia.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-salpaajilla.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
● Do not use an AMGEVITA pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
● Älä käytä esitäytettyä Amgevita-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
● Do not touch this area again before injecting.
● Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla Amgevita-hoidon lisäksi.
● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
● Laita käytetty Amgevita-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Amgevita-hoidon aikana tai sen jälkeen.
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
- On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
- Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Amgevitaa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Number of patients at baseline n (%)
Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
In controlled and open-label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Amgevitan suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
B. Tarkasta esitäytetty Amgevita-kynä.