natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta TMZ annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of temozolomide administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta TMZannon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
- Varmista annos hoitohenkilökunnan kanssa ennen jokaisen uuden hoitojakson aloittamista.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaaniaika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = <0,01-0,03).
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi RT + TMZ saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Useimpia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
- jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
- The active substance is temozolomide.
Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria,
Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Medical attention may be required.
Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Palpitation
Palpitaatio
Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, Herpes zoster,
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Clinical trial experience
Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
- sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Vesitystaudin oireita ovat runsas virtsan eritys sekä janon tunne.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
A treatment cycle comprises 28 days.
Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita - jos olet allerginen temotsolomidille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista.
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Vastikään todettu glioblastoma multiforme
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + samanaikainen RT, n=288* TMZ yksinään, n=224
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules 20 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use .
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hyperglycaemia, weight increased
Hyperglykemia, painonnousu
Special populations Paediatric population
Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Tästä johtuen TMZ:lla hoidettuja miehiä tulee neuvoa välttämään saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä TMZ-hoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Weight decreased
Kuulon heikkeneminen
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy} Muut tiedonlähteet
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Kun käytät Temozolomide Accord -lääkettä, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
* Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Kuumeinen neutropenia, anemia Lymfopenia, petekia
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Accidental ingestion can be lethal for children.
Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Infections and infestations Rare:
Infektiot Harvinaiset
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Ruskea lasipurkki (tyyppi III) , jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Capsule shell Gelatine
Kapselikuori Gelatiini,
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).