natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are also available in an HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on myös saatavana HDPEpurkissa, jossa 30 tai 200 kovaa kapselia.
• Decrease in white blood cell count.
• valkosolumäärän pieneneminen
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Kapseli on noin 21,4 mm pitkä.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu).
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg kovat kapselit Kapselin kuori:
This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Tätä lääkettä saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä.
150 mg capsules
150 mg kapselit
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi.
How to take Pregabalin Accord
Mitä Pregabalin Accord sisältää
75 mg capsules
75 mg kapselit
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Infections and infestations
Infektiot Yleiset
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
• kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,
• Flushing, hot flushes.
• kuumoitus/punoitus, kuumat aallot
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 150 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana HDPE-purkissa, jossa on 30 tai 200 kovaa kapselia.
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 225 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
300 mg capsules
300 mg kapselit
Each capsule is approximately 17.8 mm in length.
Kapseli on noin 17,8 mm pitkä.
200 mg capsules
200 mg kapselit
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Nasopharyngitis
Nasofaryngiitti.
Renal failure, oliguria, urinary retention
Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg kovat kapselit
Rhabdomyolysis
• rintakipu
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus.
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
50 mg capsules
50 mg kapselit
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
25 mg capsules
25 mg kapselit
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
• Swelling of the body including extremities.
• turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien
100 mg capsules
100 mg kapselit
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 150 mg kovat kapselit
Orange opaque/Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Oranssi läpikuultamaton / oranssi läpikuultamaton, koko 1, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”200”.
If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
• lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 25 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Pregabalin Accord 300 mg kovat kapselit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
Pregabalin Accord 225 mg kovat kapselit
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
• suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Pregabalin Accord 100 mg kovat kapselit
100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 100 x 1 kova kapseli
Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Oranssi läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 1, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”225”.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Pregabalin Accord 200 mg kovat kapselit
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 200 mg kapseli, kova pregabaliini
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 225 mg kapseli, kova pregabaliini
Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Punainen läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 0, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”300”.
After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
On hyvä tietää, että Pregabalin Accord -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa.
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
• omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
Encephalopathy
• haimatulehdus
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg kovat kapselit
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Pregabalin Accord 50 mg kovat kapselit
Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Punainen läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 4, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”75”.
Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Punainen läpikuultamaton / punainen läpikuultamaton, koko 3, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”100”.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
Gelatin
Sellakka
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 300 mg kapseli, kova pregabaliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 150 mg kapseli, kova}
• Weight gain.
Maksa-arvojen kohoaminen*.
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 150 mg kapseli, kova pregabaliini
White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Valkoinen läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 2, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”150”.
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 75 mg kapseli, kova pregabaliini
White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Valkoinen läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 3, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”50”.
Jaundice
Raskaus
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 100 mg kapseli, kova pregabaliini
• Weakness, thirst, chest tightness.
• voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä
White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
Valkoinen läpikuultamaton / valkoinen läpikuultamaton, koko 4, kova liivatekapseli, jonka kansiosassa on merkintä ”PG” ja runko-osassa merkintä ”25”.
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 50 mg kapseli, kova pregabaliini
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 225 mg kapseli, kova}
Hypersensitivity
Yliherkkyys.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 25 mg kapseli, kova pregabaliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 75 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 100 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 200 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 300 mg kapseli, kova}
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
Pregabalin Accord 50 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Pregabalin Accord 300 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 75 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 150 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 50 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
{Koteloon pakattu HDPE-purkki (30, 200): 25 mg kapseli, kova}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 75 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 75 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 150 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 225 mg kapseli, kova}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 300 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 225 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 100 mg kapseli, kova}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 150 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
• Inflammation of the pancreas.
• nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 50 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 200 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 300 mg kapseli, kova}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 50 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 25 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
{HDPE-purkin etiketti (30, 200): 300 mg kapseli, kova}
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 150 mg kovat kapselit Kapselin kuori:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 25 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 100 mg kapseli, kova}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
{Koteloon pakattu läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoin varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 50 mg kapseli, kova}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
{Läpipainopakkaus (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja repäisylinjoilla varustettu läpipainopakkaus kerta-antoon (100): 100 mg kapseli, kova - PVC/alumiini}
1 pre-filled syringe with safety device
1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
Invented name Strength Pharmaceutical form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
OTHER Week 1, Week 2
Viikko 1, Viikko 2
(sunrise; morning dose)
(auringonnousu; aamuannos)
These medicinal products should be avoided whenever possible.
Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
These findings are not considered relevant to humans.
Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Hard capsule (capsule).
Kova kapseli (kapseli).
Component of a multipack, can't be sold separately
Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
If you take more Esbriet than you should
Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
(sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
(aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
● difficulty sleeping
• nukkumisvaikeudet
Date of latest renewal: 08 September 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Esbriet with food and drink
Esbriet ruoan ja juoman kanssa
● Additional risk minimisation measures
Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
What Esbriet contains
Mitä Esbriet sisältää