natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
• Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
• Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Seroconversion/Significant increase rate
Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
• mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
- Angioedema
- Angioedeema
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan Optaflu-rokotetta (N = 3 828), Agrippal-rokotetta (N = 3 676) tai lumerokotetta (N = 3 900) suhteessa 1:1:1.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu ”yleisiin”.
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
- Paraesthesia
- Parestesia
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Optaflu-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitukliinisissä tutkimuksissa.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
• kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Placebo (N=3843)
Lumelääke (N = 3 843)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Vaccine Efficacy*
Rokotteen teho*
One dose of 0.5 ml
Yksi 0,5 ml:n annos
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
10 pre-filled syringes without needle.
10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
BATCH NUMBER Batch:
ERÄNUMERO Erä:
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
No case of overdose has been reported for Optaflu.
Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
• flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Neuralgia, kouristukset, kuumekouristukset.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
• Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
- Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMASEUTTISET TIEDOT
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
• jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
None of the ingredients in the vaccine can
Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Very serious side effects
Lievät haittavaikutukset
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Not known (cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
% Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):