natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Cinacalcet Mylan otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Kun sinakalseettia annettiin suun kautta kerta-annoksena ja toistuvina annoksina kerran vuorokaudessa, plasman sinakalseettipitoisuudet (annoksen ja painon mukaan normalisoidut Cmax- ja AUC-arvot) olivat samalla tasolla kuin aikuisilla potilailla todetut pitoisuudet.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Dekstrometorfaani: Toistuvina 50 mg:n annoksina annettu sinakalseetti suurensi 30 mg:n annoksena annetun (pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan) dekstrometorfaanin AUC-arvon 11kertaiseksi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Mylan-tablettien tehoon:
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Sinakalseettiannostuksen säätö voi olla tarpeen, jos sinakalseettia saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Crospovidone Magnesium stearate
Magnesiumstearaatti
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Sinakalseetin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollista.
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan S.A.S.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai sinakalseettihoito on lopetettava.
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Sinakalseettihoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai potilaalla on hypokalsemian kliinisiä oireita
Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Lapsipotilaiden kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin yksi vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.
Kun käytät Cinacalcet Mylantabletteja, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten sinakalseetin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Sen on oltava viitealueen alarajalla tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen sinakalseettiannoksen antamista (ks. kohta 4.4).
Cinacalcet Mylan is used:
Cinacalcet Mylan on tarkoitettu:
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua sinakalseettiannoksesta.
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
• Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia.
Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Sinakalseetin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Jos sinakalseetti otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
• low blood pressure (hypotension)
• alhainen verenpaine (hypotensio)
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai hypokalsemian oireet jatkuvat, vaikka seerumin kalsiumpitoisuutta on yritetty suurentaa
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism:
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Cinacalcet Mylania ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden hoitoon.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Toissijaisessa analyysissä, jossa otettiin huomioon potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa, vaarasuhde ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta oli 0,88 ja 95 %:n luottamusväli 0,79-0,97.
Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja annos titrattiin tasolle, joka piti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden viitealueella.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg, once daily) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kun sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika 30-40 tuntia.
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Sinakalseettihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard care, and the results were consistent across the 3 studies.
Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
A significantly higher percentage of cinacalcet treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dl (2.57 mmol/l) and ≥ 1 mg/dl (0.25 mmol/l) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Merkitsevästi suurempi osa sinakalseettia (75,8 %) kuin lumevalmistetta (0 %) saaneista potilaista saavutti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l), ja merkitsevästi suuremmalla osalla sinakalseettia (84,8 %) kuin lumevalmistetta (5,9 %) saaneista potilaista seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvo laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l).
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
EVOLVE-tutkimus (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa sinakalseetin vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin verrattiin lumevalmisteeseen.
• breathing difficulties (dyspnoea)
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.
• loss (anorexia) or decrease of appetite
• ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia, ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kertaannoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Sinakalseettihoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
• iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
ATC-koodi: H05BX01.
Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Sinakalseetin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Sinakalseettihoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen sinakalseettiannoksen jälkeen.
• liver problems;
• maksaongelmia
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Pahoinvointi ja oksentelu olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa sinakalseettihoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI30”, ”CI60” tai ”CI90”.
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• Hives (urticaria).
• nokkosihottuma (urtikaria)
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
• veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
Co-administration of 200 mg, twice daily ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa), sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa kliinisen harkinnan mukaan joko antamalla kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia tai D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Sinakalseettihoitoa saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja kouristuskohtauksia, jotka voivat vaikuttaa huomattavasti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (ks. kohta 4.4).
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Näiden tapausten syy-yhteyttä sinakalseettiin ei voitu täysin sulkea pois, ja ne voivat liittyä seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Film-coated tablet.
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
How to take Cinacalcet Mylan
Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan
Abdominal pain - upper Constipation
• vatsakipu, ylävatsakipu
Hepatic impairment
Pahoinvointi Oksentelu
Film-coat:
Tabletin päällyste:
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on raportoitu idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Sinakalseettia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia.
• upper respiratory infection
• ylähengitysteiden infektio
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan hypokalsemiaan.
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia .
Hypocalcaemia Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Hypokalsemia Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus ks. kohta c) ks. kohta 4.4
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Sinakalseetin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.
How to store Cinacalcet Mylan
Cinacalcet Mylanin säilyttäminen
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia .