natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
CYP3A4:n estosta ja paritapreviir ialtistuksen suureneminen saattaa johtua siklosporiinin aiheuttamasta
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Frequency dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Esiintymistiheys dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Enzalutamid e
paritapreviir i
↔ nor ethindrone
↓ nor diatsepaami
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Koska maksan toiminta voi muuttua dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 4.2).
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Patient population
Iäkkäät potilaat
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
paritaprevir
↓ paritapreviiri
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
300 mg kerta-annos dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri parasetamoli
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä • väsymys
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ajaksi.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
SVR12-vasteen ensisijainen arviointi TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin dasabuviirivalmistetta, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
St. John's Wort (hypericum perforatum)
ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Hoidettujen tutkittavien (N = 233) mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli: 26-69), 10 % oli mustaihoisia, 12 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 66 % oli aiemmin hoitamattomia, 32 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 2 %:lla aiempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
Osassa 1b kaikki tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sekä ribaviriinia 12 viikon ajan.
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt dasabuviiri ombitasviiri
Blood and lymphatic system disorders Common
Veri ja imukudos Yleiset
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivän jälkeisenä päivänä takrolimuusin käyttö aloitetaan uudelleen pienemmillä annoksilla veren takrolimuusipitoisuuksien mukaisesti.
If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivänä.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Mekanismi: tuntematon paritapreviiri /ritonaviiri ombitasviiri paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated.
Ei oleellinen Syklobentsapriinin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviiri/ritonaviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3-kertaiseksi.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Heistä 84:llä infektio oli HCV-genotyyppiä 1a, 41:llä genotyyppiä 1b, 1:llä oli muu genotyyppi 1 ja 3:lla oli genotyypin 4 infektio.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Useimmat tutkittavista saivat 600-800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin dasabuviirivalmistetta ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Tarkemmat tiedot OTAP1B1:n, OATP1B3:n ja OATP2B1:n substraateista, ks. ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto (ks. myös taulukko 2).
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ribaviriinin kanssa tai ilman arvioitiin 68 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, kirroosi tai ei kirroosia sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.1).
Prior null response 100% (32/32)
Aiemmin hoitamattomat Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet Aiempi relapsi Aiempi osittainen vaste Ei aiempaa vastetta 100 % (32/32)
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun dasabuviiria + ombitasviiria/paritaprevii ria/ritonaviiria käytetään samanaikaisesti.
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
0.75 mg single dose
0,75 mg kerta-annos
For patients with cirrhosis:
Kirroosipotilaat:
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
• Maksavaivojen pahentuminen, minkä oireita voivat olla o pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus o ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus o normaalia tummempi virtsa o sekavuus o vatsan alueen turvotus.
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Kokonaisturvallisuusprofiili oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin aiemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa havaittu profiili potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Exviera 250 mg film-coated tablets
Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
CYP2C8:n estosta ja paritapreviir ialtistuksen suureneminen mahdollisesti gemfibrotsiilin aiheuttamasta
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Muiden HIV-proteaasinestäjien kuin atatsanaviiria ja darunaviiria katso ombitasiviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Kolme keskeytti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon 1-7 päiväksi.
0.5 mg single dose5
0,5 mg kerta-annos5
dasabu vir +
dasabuviiri +
↑ rilpivirine
↑ rilpiviriini
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Dasabuviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
How to take Exviera
Miten Exviera-valmistetta otetaan
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä ribaviriinin kanssa tai ilman:
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• Maksa-arvot, myös suoraan mitattava bilirubiiniarvo, on tutkittava lähtötilanteessa,
Target Emergent amino acid substitutionsa
Syntyneet aminohapposubstituutiota
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri dasabuviiri annos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Minimaalinen osa dasabuviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Dasabuviiri on annettava aina yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCVgenotyypin 1a infektio.
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa ilman dasabuviirihoitoa tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (Ruby II).
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet, ei kirroosia
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Ombitasviirin/paritaprevi irin/ritonaviirin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Tacrolimus 2 mg single dose7
2 mg kertaannos7
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 päivän kuluttua dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
SVR12-prosentit olivat siis yhdenmukaisia tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
• Anaemia (low number of red blood cells).
Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Drug interaction studies
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Valitut hoidon aikana ilmenneet laboratorioarvojen poikkeavuudet
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Taulukossa 16 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Mechanism: Increase in dasabuvir exposure is due to
Mekanismi: dasabuviirialtistuksen suureneminen johtuu gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Suun kautta annettu dasabuviiri imeytyi noin 4-5 tunnissa (Tmax-keskiarvo).
n/N % 95% CI
Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Design:
Asetelma: