natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.
Febrile neutropenia
Kilpirauhasen liikatoiminta
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Jatkadinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Taulukkoon 5 on koottu ilmoitetut haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL2:n ja isotretinoiinin kanssa.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
What Unituxin is used for
Mihin Unituxinia käytetään
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
• Jos GM-CSF- tai IL-2-aineita annetaan yhdessä dinutuksimabin kanssa, aloita niiden anto 50 %:n annoksena.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kyseisen kuurin ajaksi.
Intravenous immunoglobulin
Suonensisäinen immunoglobuliini
Pain Grade 4
Kipu 4. aste
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, pruritus
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Lopeta dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto välittömästi.
How Unituxin will be given
Miten Unituxinia annetaan
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kuurin jäljellä olevien päivien ajaksi.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Keskeytä dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto pysyvästi.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Subsequent courses
Vasta-aiheet
Contraindications
Umpieritys
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
• GM-CSF-kuurit: anna 50 % tavallisesta GM-CSF-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen.
Bronchospasm, pulmonary oedema
Sydän eteisvärinä, kammioperäinen rytmihäiriö
Urticaria, pruritus
Munuaiset ja virtsatiet
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Ummetus, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Hyperthyroidism
1 injektiopullo
Doctor's phone number:
Lääkärin puhelinnumero:
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid ESPANJA
Your name:
Nimesi:
Long-term safety evaluations are ongoing.
Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
What Olumiant is and what it is used for
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Active tuberculosis should also be ruled out.
Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
• poly (vinyl alcohol)
• poly(vinyylialkoholi)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Population (Number)
Populaatio (Määrä)
You can take the tablets either with or without food.
Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
C-reactive protein
C-reaktiivinen proteiini
• Physical function (HAQ-DI)
• Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
• lecithin (soya) (E322)
• lesitiini (soija) (E322)
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
No metabolites were quantifiable in plasma.
Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
• iron oxide red (E172)
• punainen rautaoksidi (E172)
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
• Radiographic progression (mTSS)
• Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
• Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
• Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Miten Olumiant otetaan
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
• Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
QR code to be included+ www.olumiant.eu
QR-koodi + www.olumiant.eu
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Radiographic Changes
Radiologiset muutokset
You may get some of the side effects described in section 4.
Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Laboratory measures and monitoring guidance
Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
• Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
BEACON (24 weeks)
BEACON (24 viikkoa)
• mannitol
• mannitoli
Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
- Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Haemoglobin (Hb)
Hemoglobiini (Hb)
• That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
• Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
• Morning Joint Stiffness
• Niveljäykkyys aamuisin
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
• The purpose and use of the Patient Alert Card
• Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Cytochrome P450 enzymes
Sytokromi P450 -entsyymit
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
• Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.