natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
• Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Cimzia saa esitäytettyinä ruiskuina, esitäytettyinä kyninä ja annostelulaitteen säiliöinä.
Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Sen jälkeen annetaan 400 mg:n annos kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin.
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Yksityiskohtaisia tietoja Cimzian käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta.
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
• aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints)
• läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimzian ilmoitetuista haittavaikutuksista.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen ATC-koodi: Ei oleellinen
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
You will be asked to stop breast-feeding.
Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
4.8 Undesirable Effects
4.8 Haittavaikutukset
7 days from the date/hour of manufacture.
7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.
Organ Adult male 70 kg
Elin Aikuinen mies, 70 kg
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
This leaflet was last revised in ().
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Date of the last renewal: 24/03/2008
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
BEFORE YOU USE YTRACIS
ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISta
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
For in vitro radiolabelling.
Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät YTRACISta Miten YTRACISta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset YTRACISin säilyttäminen Muuta tietoa
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
: {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, YTRACISkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Y) chloride 1.850 GBq/ml
Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tarkempia tietoja saa YTRACIS-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hydrochloric acid 30 %
30-prosenttinen kloorivetyhappo
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
A.LABELLING
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Batch N°: {XXXXX}
: {Z} ml
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava lopettamaan imetys.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
DOSIMETRY
11 DOSIMETRIA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
Yttrium (90Y) chloride
Yttriumkloridi (90Y)
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Säteilyltä on siksi suojauduttava maassa voimassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET) ERÄNUMERO Erä: {XXXXX} SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.