natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 mg/ml oral solution oral use
8 mg/ml oraaliliuos
Paracetamol + codeine phosphate hemihydrate+ caffeine
Parasetamoli + kodeiinifosfaattihemihy draatti+ kofeiini
500mg + 30mg + 8mg effervescent tablet
500mg + 30mg + 8mg poretabletti
Acetylsalicylic acid, codeine phosphate hemihydrate and caffeine
Asetyylisalisyylihap po, kodeiinifosfaattihe mihydraatti ja kofeiini
30mg + 500 mg capsule, hard oral use
30mg + 500 mg kapseli, kova
Pinex Forte effervescent tablet
Pinex Forte poretabletti
Co-codamol 8/500 mg tablets effervescent tablet
Co-codamol 8/500 mg tablets poretabletti
30mg + 500mg capsule, hard oral use
30mg + 500mg kapseli, kova
30 mg +500 mg tablet
30 mg +500 mg tabletti
Codeine phosphate + paracetamol
Kodeiinifosfaatti+parase tamoli
Paracetamol/Codeine phosphate hemihydrate
Parasetamoli/ Kodeiinifosfaatti hemihydraatti
500 mg, 8 mg, 30 mg effervescent tablet
500mg, 8mg 30mg poretabletti
500mg + 8mg + 30mg effervescent tablet
500mg + 8mg + 30mg kalvopäällysteinen tabletti
500 mg, 10 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
500 mg, 10 mg and 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Codiene phosphate
Parasetamoli Kodeiinifosfaatti
30mg + 500 mg tablet
30mg + 500 mg tabletti
Paracetamol/ Codein phosphate hemihydrate
Parasetamoli/kodeiini fosfaatti
SW1V 2SA United Kingdom ibuprofen +codeine
Iso-Britannia ibuprofeeni + kodeiini
Dafalgan codéine effervescent tablet
Dafalgan codéine kalvopäällysteinen tabletti
500 mg+8 mg+30 mg effervescent tablet
500 mg+8 mg+30 mg poretabletti
paracetamol + codeine Codis 500 Tablets tablet for oral solution
Codis 500 Tablets tabletti oraaliliuosta varten
500 mg + 9,6 mg film-coated tablet oral use
500 mg + 9,6 mg kalvopäällysteinen tabletti
400 mg and 30 mg granules for oral suspension
400 mg and 30 mg rakeet oraalisuspensiot a varten
Paracetamol Codeine Phosphate Buclizine Hydrochloride
Parasetamoli Kodeiinifosfaatti Buklitsiinihydrokloridi
KG
6GT
8mg + 500mg + 30mg effervescent tablet
8mg + 500mg + 30mg poretabletti
Codeini phosphas hemihydricus
Kodeiinifosfaattih emihydraatti
Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolu + coffeinum
Kodeiinifosfaatti+parase tamoli+kofeiini
Einsteinova 24
Darwinweg 20
Paracetamol/ Codeine phosphate hemihydrate
Parasetamoli/ kodeiinifosfaattihemihyd raatti
Co-codamol 500 mg/8 mg tablets effervescent tablet
Co-codamol 500 mg/8 mg tablets poretabletti
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen suppository rectal use
1 - 3 81479 München Saksa kodeiinifosfaattihe mihydraatti parasetamoli talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Codeine phosphate Paracetamol
Kodeiinifosfaattihe mihydraatti
1 cartridge and 1 pen
1 sylinteriampulli ja 1 kynä
3 cartridges
3 sylinteriampullia
MA (EU) number (Invented) name
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Content (concentration)
(Kauppa)nimi Vahvuus
1 cartridge
1 sylinteriampulli
This approach offers the highest degree of consumer protection
Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
The responses were submitted on 17 June 2004.
Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Porte Salvo Portugal
Porte Salvo Portugali
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Conclusions and recommendations
Johtopäätökset ja suositukset
183 25 Täby Sweden
183 25 Täby Ruotsi
Introduction and Background
Johdanto ja tausta
2.1 Residue depletion studies
2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto
Withdrawal period (meat and milk)
Varoaika (liha ja maito)
The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
18 2650 Hvidovre Denmark
18 2650 Hvidovre Tanska
00330 Helsinki Finland
00330 Helsinki Suomi
Discussion
Keskustelu
Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
2.2 Calculation of withdrawal periods
2.2 Varoaikojen laskeminen
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään ”tavallisena” lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Product trade name
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Box 52 0508 Oslo, Norway
0508 Oslo Norja
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
A further 2 animals served as untreated controls.
Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Pigs: 56 days
Siat: 56 päivää
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Sheep: 35 days.
Lampaat: 35 päivää.
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Dextomax 1 % Solution for injection
Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Pfizer Animal Health B.V.
Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Sheep:
Lampaat:
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Cattle and sheep
Nautakarja ja lampaat.
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Nautakarja, lampaat, siat, porot
76139 Karlsruhe Germany
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Cattle, sheep, (reindeer)
Nautakarja, lampaat, (porot)
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Sheep
Siat
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito: