natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Tarvittaessa toteutettavasta hoidosta viikoittaiseen estohoitoon siirtyneiden potilaiden vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä tutkimuksessa III oli 1,67.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Paina tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen injektiopullon yläosaan siten, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon tulpan.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Pitkäkestoisessa estohoidossa suositeltu annos on 50 IU/kg 3-5 vuorokauden välein.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Administration (Intravenous injection):
Antotapa (injektio laskimoon):
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) käyttäen tähän tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 3 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - kaksi alkoholipyyhettä - kaksi laastaria
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
ELOCTA is given as an injection into a vein.
ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
How to use ELOCTA
Miten ELOCTAa käytetään
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FVIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Solvent for ELOCTA water for injections
Liuotin ELOCTA-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Documentation
Tietojen kirjaaminen
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Discard the vial and the adapter.
Hävitä injektiopullo ja adapteri.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Valmistetta ei saa siirtää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
Intravenous use, after reconstitution.
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
Excipient related considerations
Apuaineeseen liittyvät huomioitavat seikat
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 700 IU/kg (vaihteluväli 3 819-8 230) tutkimuksessa II ja 4 990 IU/kg (vaihteluväli 3 856-9 527) tutkimuksessa III.
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 2,01 (vaihteluväli 0-27,2) ja 1,59 (vaihteluväli 0-8,0).
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Ruotsi
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Käyttökuntoon saatettu injisoitava liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 83 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 750 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 572 IU/kg (vaihteluväli 3 849-7 035) tutkimuksessa I ja 4 456 IU/kg (vaihteluväli 3 563-8 011) tutkimuksessa III.
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 146 IU/kg (vaihteluväli 3 695-8 474) tutkimuksessa II ja 5 418 IU/kg (vaihteluväli 3 435-9 564) tutkimuksessa III.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,92 (vaihteluväli 0-7,1) ja 1,25 (vaihteluväli 0-9,5).
Prophylaxis regimens:
Estohoito eli profylaksi
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
FVIII inhibition
Vasta-aineet eli inhibiittorit
Sodium chloride
Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine efmoroctocogum alfa rekombinantti hyytymistekijä VIII i.v.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista sekä väritöntä.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 333 IU efmoroktokogi alfaa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 667 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 6 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 250 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 167 IU efmoroktokogi alfaa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 1 667 IU efmoroktokogi alfaa.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Taulukko 4: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 500 IU efmoroktokogi alfaa.
Nervous system disorders
Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 4 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sisältää sakkaa.