natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC
HER2-positiivisen mahasyövän osuus määritettiin tutkimuksissa immunohistokemiallisesti (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH).
Pneumonitis
Keuhkofibroosi
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastutsumabi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Kuolemaan johtavan infuusioreaktion vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta, joka johtuu edenneen taudin komplikaatioista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta.
• respiratory failure
• keuhkojen toimintahäiriöt
Equivocal
Moniselitteinen
Oxygen saturation decreased
+ Happisaturaation aleneminen
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Tautivapaan elinajan analyysi tehtiin myös tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa todetun kokonaiselinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Paclitaxel
Raajakipu
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Pulmonary hypoplasia
+ Keuhkokuume
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Taulukko 16 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut vakaan tilan farmakokineettisten parametrien arvot
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabi-hoitoon.
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Taulukko 14 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut hoitosyklin 1 farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit)
Chemotherapy was administered as follows:
Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti:
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Urticaria
Oksentelu
• skin rashes
• jalkakrampit
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabi-annosta ei pienennetty.
• jaundice
• vyöruusu
No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Riskitiheyksien suhde vs. AC→D (95 % Cl)
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Taulukko 15 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut vakaan tilan farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit)
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabi annosteltiin yhdessä paklitakseli-solunsalpaajahoidon kanssa.
Sites of progression
Taudin etenemiskohdat
Docetaxel
• niskakipu
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Riskitiheyksien suhde vs. seurantaryhmä Elinaika ilman taudin metastasoitumista
1Tremor
1 Vapina
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Nasopharyngitis
Pleuraeffuusio
Pulmonary fibrosis
Immuuni trombosytopenia
• weight loss
• alhainen verihiutalemäärä
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riskitiheyksien suhde vs. AC→D (95 % Cl) p-arvo
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Annosteltaessa Trazimera-valmistetta 3 viikon välein suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
Epistaxis
Seuranta
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Keuhkotapahtumien vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
tai laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon
Cystitis
Imetys
and 7.1% to 42.6% for FISH.
HER2-positiivisten osuus vaihteli laajasti (6,834,0 % ICH:lla ja 7,1-42,6 % FISH:llä).
Trazimera is for intravenous use.
Trazimera annetaan laskimoon.
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Response rate (95% CI)
Vasteosuus (95 %:n luottamusväli)
Wheezing
Turvotus
Urinary tract infection
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Retinal haemorrhage
Supraventrikulaarinen takyarytmia
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m 2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa 12 viikon ajan tai laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu syklin 1. päivänä).
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvainsolurykelmien heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Immune system disorders Hypersensitivity
Trastutsumabin poistumisnopeus elimistöstä
• infection of lungs
• sikiön keuhkojen vajaakehitys kohdussa
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
Metastatic gastric cancer
Metastasoitunut mahasyöpä
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
0,66 (0,47-0,93) p = 0,0182
Mucosal inflammation
Akuutti keuhkopöhö
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimiVahvuus Lääkemuoto
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
4 pre-filled pens + 1 needle
4 esitäytettyä kynää + 1 neula
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää + 3 neulaa (monipakkaus)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
12 (3 x 4) annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa) (monipakkaus)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
4 annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa)
11 April 2012
11. huhtikuuta 2012
No new studies were submitted to support this application.
Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
It is used either alone or together with other painkillers.
Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
The withdrawal letter can be found here.
Peruutuskirje on tässä.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
What is Qutenza?
Mitä Qutenza on?
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
It contains the active substance capsaicin (8%).
Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
How is Qutenza expected to work?
Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
What was Qutenza expected to be used for?
Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Saamiensa tietojen ja yhtiön CHMP:n kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
• Trouble sleeping (insomnia)
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Anaemia (low number of red blood cells).
• Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
The frequency of these events is unknown.
Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
• jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Hepatitis B Virus Reactivation
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Not Studied.
Ei tutkittu.
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Arm B 24 Weeks N = 32
Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Genotype 1a N=67
Genotyyppi 1a N = 67
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
67061 Ludwigshafen Germany
67061 Ludwigshafen SAKSA
What Viekirax contains
Mitä Viekirax sisältää
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
If you forget to take Viekirax
Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
• amiodarone
• amiodaroni
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi ombitasviirialtistuksia < 10 %.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
− Confusion
− Sekavuus
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
ANTIHISTAMINES Astemizole
ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Purpose of the medicine
Lääkkeen käyttötarkoitus