natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Jos OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini ja pitavastatiini), OAT3:n substraatteja (esim. metotreksaatti, siprofloksasiini), BCRP:n substraatteja (esim. sulfasalatsiini) tai OCT1:n substraatteja (esim. metformiini) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, potilaita on hoidettava varovaisesti ja arvioitava näiden lääkevalmisteiden liiallisten vaikutusten varalta.
Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Tolvaptaanin samanaikainen käyttö seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa hypernatremian riskiä (ks. kohta 4.4), ja siksi sitä ei suositella.
While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Vaikka nämä samanaikaisesti suurentuneet arvot korjautuivat, kun tolvaptaani lopetettiin viivyttelemättä, ne viittaavat merkittävän maksavaurion mahdollisuuteen.
Co-administration with vasopressin analogues
Vasopressiinin analogien samanaikainen anto
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Tabletit pitää niellä pureskelematta veden kanssa.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
In-vitro studies indicate that tolvaptan is a substrate and competitive inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro -tutkimukset osoittavat, että tolvaptaani on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja kilpaileva estäjä.
The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Tärkeimmän toissijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tulos johtuu ensisijaisesti vaikutuksista munuaistoiminnan heikkenemiseen ja kliinisesti merkittävään munuaiskipuun.
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Ilmoita siksi lääkärille välittömästi, jos havaitset mahdollisen maksahäiriön oireita.
• if you have a condition which increases the sodium in your blood
• jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Suurentuneet virtsahappopitoisuudet ja/tai kihtitapaukset eivät kuitenkaan olleet vakavia eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden takia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
• ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
• if you suffer from liver disease.
• jos sinulla on maksasairaus
Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Nykyisen hoitokäytännön mukaan Jinarc-hoito on keskeytettävä, jos transaminaasiarvot pysyvät korkeina tai suurenevat, ja lopetettava pysyvästi, jos arvot suurenevat merkittävästi ja/tai maksavaurion kliiniset oireet jatkuvat.
Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Digoksiinia tai muita terapeuttiselta leveydeltään kapeita P-glykoproteiinin substraatteja (esim. dabigatraani) saavia potilaita on siksi hoidettava varovaisesti ja tarkkailtava liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Noin 35 %:lla potilaista oli vaiheen 1 krooninen munuaistauti, 48 %:lla vaiheen 2 krooninen munuaistauti ja 17 %:lla vaiheen 3 krooninen munuaistauti (eGFRCKD-EPI).
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Potilaita on hoidettavahuolellisesti, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
• ketokonatsolia sisältäviä sieni-infektiolääkkeitä, makrolidiantibiootteja, kuten klaritromysiiniä, tai diltiatseemia verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon.
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Tolvaptaani, joka on CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A:n substraattien (esim. varfariini tai amiodaroni) pitoisuuksiin plasmassa.
Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Tolvaptaanin ja rifampisiinin samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin Cmax- ja AUCarvoja noin 85 %.
Talk to your doctor before taking Jinarc
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Vasopressiinin eston riittävyyttä suositellaan seurattavan mittaamalla virtsan osmolaliteettia.
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Vaiheen 3 kroonista munuaistautia sairastavista potilaista on vähemmän tietoa kuin vaiheen 1 tai 2 potilaista (ks. kohta 5.1).
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus tolvaptaanin farmakokinetiikkaan
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Kliinisiä tutkimuksia potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tehty.
Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Tolvaptaani metaboloituu tehokkaasti maksassa, melkein yksinomaan CYP3A:n välityksellä.
• Healthcare professionals training material
• terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
Suun kautta annettujen kerta-annosten jälkeen Cmax-arvot suurenivat vähemmän kuin suhteessa annokseen annoksilla 30-240 mg ja tasaantuivat sitten annoksilla 240-480 mg. AUC-arvo suureni lineaarisesti.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B).
• if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
• jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia).
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Suun kautta annettujen  300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Maksan turvotuksesta kärsivillä potilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tolvaptaanin AUC-arvot olivat vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) tai lievää tai keskivaikeaa (Child-Pughluokat A ja B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vastaavasti 3,1 ja 2,3 kertaa suuremmat kuin terveillä koehenkilöillä.
4) worsening albuminuria
4) albuminurian paheneminen.
What you need to know before you take Jinarc
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Siksi vasopressiinin analogien, kuten desmopressiinin, verenvuotoa ehkäisevä tai hillitsevä vaikutus voi heikentyä, kun tällaisia analogeja käytetään samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Usean 300 mg:n annoksen (suun kautta kerran vuorokaudessa) jälkeen tolvaptaanialtistus suureni vain 6,4kertaiseksi 30 mg:n annokseen verrattuna.
Information in braille:
Tiedot pistekirjoituksella:
This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä sisältäviä rakkuloita, jotka aiheuttavat painetta ympäröiviin kudoksiin ja heikentävät munuaisten toimintaa, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
• Physician educational material
• lääkärin koulutusmateriaali
If you forget to take Jinarc
Jos unohdat ottaa Jinarcia
CYP3A substrates
CYP3A:n substraatit
Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Runsasrasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa suurensi tolvaptaanin huippupitoisuuksia jopa 2-kertaisesti, mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Haittavaikutuksena esiintyvää kihtiä havaittiin useammin tolvaptaania saaneilla potilailla (28/961, 2,9 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (7/483, 1,4 %).
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Jinarcia käytetään ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 1-4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti etenevästä taudista.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes nesteen eritys vähenee.
Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Potilaiden on myös juotava 1-2 lasia nestettä ennen nukkumaanmenoa huolimatta siitä, tunteeko janon tunnetta vai ei, ja juoda nesteitä uudelleen yön aikana jokaisen yönaikaisen virtsaamiskerran jälkeen.
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Munuaisten nesteen erittymistä lisäävän vaikutuksen lisäksi tolvaptaani pystyy salpaamaan verisuonten vasopressiinin V2-reseptoreita, jotka ovat mukana hyytymistekijöiden (esim. von Willebrandin tekijä) vapautumisessa endoteelisoluista.
Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Hoito on keskeytettävä, jos potilas ei pysty juomaan tai veden saanti on rajallista (ks. kohta 4.4).
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Akuutin yliannostuksen oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia.
The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRarvon) muutos hoitoa edeltävästä lähtötilanteen tasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Munuaisten kokonaistilavuuden ensisijaisessa päätetapahtumassa ei havaittu eroa muutoksessa (−1,7 %) aikaisin hoidettujen ja viiveellä hoidettujen tutkittavien välillä 5 vuoden tutkimusaikana käytettäessä ennen tutkimusta asetettua tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoa (p = 0,3580).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka.
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
Erivahvuiset Jinarc-tabletit ovat muodoltaan ja merkinnältään erilaisia:
Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Molemmissa ryhmissä TKV:n kasvusuuntaus hidastui lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden aikana, viitaten siihen, että sekä aikaisin että viiveellä tolvoptaanihoitoa saaneet tutkittavat hyötyivät samassa määrin.
Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien kroonisen munuaistaudin vaiheen mukaisessa alaryhmäanalyysissä hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaisia ja yhdenmukaisia lähtötilanteessa vaiheissa 2, 3a, 3b ja 4 olleilla tutkittavilla.
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
• kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Jos lähtötason poikkeavat arvot ovat pysyvän lopettamisen rajojen alapuolella, hoito voidaan aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on sen mahdollisia riskejä suurempi.
The physician educational material should contain:
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää:
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Kahdella (2/957, 0,2 %) tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla ja lisäksi jatkovaiheen avoimessa tutkimuksessa kolmannella potilaalla ilmeni maksaentsyymiarvojen suurenemista (> 3×ULN) ja samanaikaista Bil-arvojen suurenemista (> 2×ULN).
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Runsaasti natriumia sisältävät lääkevalmisteet, kuten poremuotoiset kipulääkkeet ja tietyt natriumpitoiset dyspepsialääkkeet, voivat myös suurentaa seerumin natriumpitoisuutta.
• digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
• digoksiinia (lääke sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), dabigatraania (verenohennuslääke), rosuvastatiinia tai pitavastatiinia (veren kolesterolin alentamiseen), metotreksaattia (syövän tai niveltulehduksen hoitoon), siprofloksasiinia (antibiootti), sulfasalatsiinia (lääke tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) tai metformiinia (diabeteslääke).
A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Toissijaisessa päätetapahtumassa mitattiin sitä, kuinka hyvin avaintutkimuksen TEMPO 3:4 lopussa eGFR-arvoilla mitatut, munuaisten toiminnassa havaitut positiiviset vaikutukset (3,013,34 ml/min/1,73 m seurantakäynneillä 1 ja 2) voitaisiin säilyttää aktiivisessa hoidossa avoimen tutkimuksen aikana.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät nestehukkaan.
Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Siksi tolvaptaanin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma) kanssa on vältettävä.
For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Kuolleisuutta ei havaittu rotilla tai koirilla, joille annettiin kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta (suurin toteutettavissa oleva annos).
Tolvaptan is not recommended in the paediatric age group.
Tolvaptaania ei suositella pediatrisille potilaille.
In a double-blind, placebo-controlled trial of patients with ADPKD, potentially clinically significant increased uric acid (greater than 10 mg/dL) was reported at a higher rate in tolvaptan-patients (6.2 %) compared to placebo-treated patients (1.7 %).
ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että mahdollisesti kliinisesti merkittävää virtsahappopitoisuuden suurenemista (yli 10 mg/dl) ilmeni enemmän tolvaptaania saaneilla potilailla (6,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (1,7 %).
Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Tolvaptaanin ja ketokonatsolin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanin pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyttä pinta-alaa (AUC) 440 % ja huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) 248 %.
Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Tolvaptaania ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Tutkimuksessa arvioitiin tolvaptaanin vaikutusta turvallisuuteen, munuaisten kokonaistilavuuteen ja eGFR-arvoihin tutkittavilla, jotka saivat 5 vuotta aktiivista hoitoa (aikaisin hoidetut) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumevalmisteella 3 vuotta ja jotka siirtyivät sen jälkeen aktiiviseen hoitoon 2 vuodeksi (viiveellä hoidetut).
Jinarc contains lactose
Jinarc sisältää laktoosia
Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Voimakkaiden CYP3A:n induktorien (esim. rifampisiini) samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin altistusta ja tehoa.
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta oli tappava hiirillä; sairastuneiden hiirten toksiset oireet ilmenivät liikkumisen vähenemisenä, hoipertelevana liikkumisena, vapinana ja hypotermiana.
These may increase the effects of Jinarc.
Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
Potilasta on neuvottava juomaan riittävästi vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä (ks. kohta 4.4).
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Tolvaptaanin aloitusannostus on 60 mg/vrk, joka jaetaan kahteen annokseen: 45 mg + 15 mg (45 mg otetaan herätessä ennen aamupalaa ja 15 mg otetaan 8 tuntia myöhemmin).
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).