natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
(Inhibition of OATP1B1/3)
(OATP1B1/3toiminnan esto)
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Statiinia on suositeltavaa käyttää pienellä annoksella suoravaikutteista viruslääkitystä aloitettaessa.
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
E-vitamiinin (tokoferoli) polyeteeniglykolisuksinaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II) Kroskarmelloosinatrium
norelgestromin ↑ norgestrel
↑ EE ↑ norgestreeli
Pravastatin 10 mg once daily
Pravastatiini 10 mg x 1
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
• If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
• Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa.
Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 4 Genotyyppi 5 Genotyyppi 6 SVR12-vaste tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia 8 viikkoa
(Inhibition of P-gp)
(P-gp-toiminnan esto)
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Tutkittavista, joita ei ollut hoidettu aiemmin (TN) tai joita oli hoidettu aiemmin interferonin, peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä (TE-PRS) ja jotka saivat hoitoa suositusajan, yhteensä 97,5 % (1 252/1 284) saavutti SVR12-vasteen.
↑ losartan
↑ losartaani
Pibrentasvir
Pibrentasviiri
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI PAHVIPAKKAUS
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Tutkimukset aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiempaa peginterferoni- (pegINF), ribaviriini(RBV) ja/tai sofosbuviirihoitoa saaneilla tutkittavilla; mukana oli sekä kirroosipotilaita että potilaita, joilla ei ollut kirroosia
Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
81,8 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 10 %:lla HCV-genotyyppi 2, 4,6 %:lla HCV-genotyyppi 4, 0,4 %:lla HCV-genotyyppi 5 ja 3,2 %:lla HCV-genotyyppi 6.
Rifampicin 600 mg once dailya
Rifampisiini 600 mg x 1a
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
(OATP1B1/3:n, Pgp:n, BCRP:n esto)
300/100 mg once dailyb
400/100 mg x 2
There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Yhdelläkään tutkittavalla ei todettu hoidon virologista epäonnistumista.
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Kirroosi a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
SVR Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub SVR-vasteet kirroositilanteen mukaan Ei kirroosia
Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
↑ lovastatin
↑ lovastatiini
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Muud a. Aiempaa hoitoa (peginterferoni-, ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa) saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli genotyypin 1 kohdalla 26 %, genotyypin 2 kohdalla 14 %, genotyypin 4 kohdalla 24 %, genotyypin 5 kohdalla 0 % ja genotyypin 6 kohdalla 13 %.
Ciclosporin 400 mg single dose
Siklosporiini 400 mg kerta-annos
Tabulated summary of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
There were no virologic failures.
Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Genotype 1
Genotyyppi
Common asthenia
Iäkkäät potilaat
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
c. GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 54); GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22) tai 16 viikon ajan (n = 22).
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
• dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
600 mg single dose
600 mg kerta-annos
ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
Maviret 8 viikon ajan (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 viikon ajan (n = 32) SURVEYOR-2c Maviret 8 viikon ajan (n = 58)
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Kokonaisuutena ajatellen dialyysi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi Maviret-altistukseen HCVpositiivisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
How to store Maviret
Miten Maviret-lääkettä käytetään
↑ tenofovir
↑ tenofoviiri
Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Heistä 11 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita Y56H/N, Q80K/R, A156G tai Q168L/R.
↑ dabigatran
↑ digoksiini
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) tai lumelääke (n = 100) 12 viikon ajan SURVEYOR-2b Maviret 8 viikon ajan (n = 199) tai 12 viikon ajan (n = 25)
↑ lovastatin acid
↑ lovastatiini happo
Lovastatin 10 mg once daily
Lovastatiini 10 mg x 1
12 weeks
8 viikkoa 12 viikkoa
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
ENDURANCE-3 Maviret 8 viikon ajan (n = 157) tai 12 viikon ajan (n = 233) Sofosbuviiri + daklatasviiri 12 viikon ajan (n = 115)
(Induction of Pgp/CYP3A)
(P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Maviret 12 viikon ajan (genotyyppien 1, 2, 4, 5 ja 6 yhteydessä ja genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoitamattomilla) (n = 157) tai 16 viikon ajan (vain genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoidetuilla) (n = 3) GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 viikon ajan (n = 280) (vain aiemmin hoitamattomat) Tutkittavat, joilla asteen 3b, 4 tai 5 krooninen munuaistauti ja mahdollisesti myös kirroosi GT1-6
SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3 oli avoin tutkimus, jossa ei-kirroottisia aiemmin hoidettuja tutkittavia satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 tai 16 viikon ajan.
↑ tacrolimus
↑ takrolimuusi
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓ glekapreviiri pibrentasviiri
↑ simvastatin acid
Natriumstearyylifumaraatti
Recommended treatment duration No cirrhosis
Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
50 mg single dose
50 mg kerta-annos
Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
kirroosipotilailla (N = 280) vastaavat arvot olivat 10 500 ja 1 530 ng∙h/ml.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Tutkimukset tutkittavilla, joita oli hoidettu aiemmin NS3/4A-proteaasinestäjillä ja/tai NS5A:n estäjillä ja joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei kirroosia Kun 113 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa MAGELLAN-1-tutkimuksessa 12 tai 16 viikon ajan, hoito epäonnistui virologisesti 10 tutkittavalla.
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
ENDURANCE-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 121) ENDURANCE
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Mukana oli sekä aiemmin hoitamattomia tutkittavia että tutkittavia, jotka olivat saaneet aiemmin peginterferoni- (tai interferoni-) ja/tai ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa.
Relapsec
Raskaus
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
(OATP1B1/3-, BRCP-toiminnan esto)
↑ losartan carboxylic acid
↑ losartaani karboksyylihappo
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Kahdeksan viikkoa kestäneen Maviret-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa (EXPEDITION-8) aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi.
All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Kaikki tutkittavat, joilla ei ollut kirroosia, saivat Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kaikki tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, saivat Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Glekapreviirin ja pibrentasviirin samanaikainen anto vaikutti vähemmän glekapreviiriin.
10 mg once daily
20 mg x 1
400 mg single dose
400 mg kerta-annos
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3)
Maviret 8 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 76) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 22)
Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Ruoansulatuselimistö Yleinen ripuli, pahoinvointi
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
↑ digoxin
↑ norgestreeli
However, in some cases this does not happen.
Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
4 years.
4 vuotta
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
These are detailed below:
Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
This can cause heart problems in your baby.
Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
The expiry date refers to the last day of that month.
jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Not relevant
Ei oleellinen.
All patients recovered with conventional treatment.
Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän-ja verisuonivalmisteet, ATC koodi: C01 EB16
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
This medicine has been prescribed for your baby.
- Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
PK-PD relationship
PK/PD-suhde
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
What Pedea contains
Mitä Pedea sisältää
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
- jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
{kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
- typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
- Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
- jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.