natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Potilaat (n = 391) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai enintään 12 annosta ofatumumabia (300/2000 mg).
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Tutkimuksessa PCYC-1112-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
3. tai 4. asteen infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 1 %:lla IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 16 %:lla lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
• medicines for depression - nefazodon
• masennuslääkkeitä, kuten nefatsodonia
Fourth discontinue IMBRUVICA
Neljäs kerta lopeta IMBRUVICA-hoito lopeta IMBRUVICA-hoito
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Potilaista 52 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 32 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 44 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 22 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 28 %:n kreatiniinipuhdistuma (CrCL) oli < 60 ml/min ja vanhusten sairauksien kasautumisasteikon (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) mediaani oli 4 (vaihteluväli: 0-12).
Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Cardiac arrhythmia
Sydämen rytmihäiriöt
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Tuumorilyysioireyhtymä Hyperurikemia
Placebo+BR N=289
Lumevalmiste + BR N = 289
Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla arvioitiin 111 potilaalla yhdessä avoimessa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1104-CA).
HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Kokonaisvasteluku a (CR + PR)
Hepatic impairment
Vaikea-asteinen sydäntauti
Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Jos potilaalla on tavanomaista suurempi opportunististen infektioiden riski, harkitse estohoitoa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Tutkimuksessa PCYC-1115-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
Do not take extra doses to make up the missed dose.
Älä ota ylimääräisiä annoksia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”280”.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota.
CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-6 hoitoa).
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
Taudin etenemättömyysajan 2 vuoden estimaatit suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa olivat IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 78,8 % (95 %:n luottamusväli [67,3; 86,7]) ja klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 15,5 % (95 %:n luottamusväli [8,1; 25,2]).
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, seuranta-ajan mediaani 18,4 kuukautta.
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”140”.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö on vasta-aiheista IMBRUVICA-hoitoa saaville.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 7.
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 4.
See package leaflet for further information.
Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Tutkimuksessa PCYC-1127-CA oli erillinen monoterapiaryhmä, jossa oli 31 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Altistuksen (AUCunbound, last-arvon) sitoutumattomalle ibrutinibille arvioidaan suurenevan vastaavasti lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 4,1-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 9,8-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Anna potilaalle tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten nesteytystä ja/tai solumäärää vähentävää hoitoa.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Taulukko 4: Tutkimuksen PCYC-1115-CA tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan estäjän käytön ajaksi.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”560”.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Cerebrovascular accidents
Aivoverisuonitapahtumat
Number of events (%) Median (95% CI), months
Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Strong CYP3A4 inhibitors
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
CYP3A4:n estäjän, erytromysiinin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville B-solusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 3,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 3,0-kertaiseksi.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
30 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistön valkuaisaine, joka saa syöpäsolut kasvamaan ja pysymään elossa.
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”420”.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
• pahoinvointi tai oksentelu
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
IMBRUVICA-valmisteen käytön aikana saattaa esiintyä tavanomaista herkemmin verenvuotoja.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg vuorokaudessa.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
IMBRUVICA contains lactose
IMBRUVICA sisältää laktoosia
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
• liver failure
• maksan vajaatoiminta
These could include infections of the nose,
Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
• feeling dizzy
• ihon punoitus
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kapselit ibrutinibi
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Riippumattoman arviointikomitean IWCLL-kriteerien mukaisesti arvioima taudin etenemättömyysaika (progression free survival, PFS) osoitti kuoleman riskin tai taudin etenemisriskin pienentyneen IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 78 %.