natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Presentations:
VALMISTEYHTEENVETO
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Lisää aseptisesti 0,3 ml steriiliä liuotinta kylmäkuivattuun rokotteeseen.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Store at 2 - 8C.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 C).
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product.
Ei tule antaa yhdessä muiden sieraimeen annettavien eläinlääkkeiden kanssa tai antibioottihoidon aikana.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2°C - 8C)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
VAROAIKA Ei oleellinen
Shake well.
Ravista huolellisesti.
Gelatin
Sieraimeen.
Box label:
Rokotepullon etiketti
TARGET SPECIES Cats
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Ulkopakkauksen etiketti:
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Sieraimeen.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Muovipakkaus sisältää 5 kerta-annoskuiva-aineinjektiopulloa ja 5 liuotinpulloa.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Pahvipakkaus sisältää 5 kerta-annoskuiva-aineinjektiopulloa ja 5 liuotinpulloa.
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
PAKKAUSKOKO 5 kerta-annospulloa kuiva-ainetta ja 5 liuotinpulloa
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA VAATIMUKSET
The referral started on 4 June 2014.
Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Eläinlääkekomitea (CVMP)
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
International non-proprietary name (INN): colistin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
16 March 2015
16. maaliskuuta 2015 EMA/220663/2015
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
50 vials (suspension)
50 injektiopulloa (suspensio)
Packaging Content (concentration) Package size
Pakkaus Määrä (pitoisuus)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Strength Pharmaceutical Form
EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
EU Number
i ä
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Other information about Cufence
Muuta tietoa Cufencesta
Cufence is available as 200 mg capsules.
Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Cufence authorised in the EU?
Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What is Cufence and what is it used for?
Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Cufence (trientine dihydrochloride)
Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
How is Cufence used?
Miten Cufencea käytetään?
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
What are the risks associated with Cufence?
Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
How does Cufence work?
Miten Cufence vaikuttaa?
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Date of latest renewal: 15 January 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Kokonaiselinajassa (OS) ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
The product should be used immediately after dilution.
Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
What you need to know before you use Vectibix
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
What Vectibix is and what it is used for
Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
The diluted solution must not be frozen.
Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Annos annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Other medicines and Vectibix
Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Samaa pienennettyä infuusionopeutta tulisi käyttää myös kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
Median (weeks)
Mediaani (viikkoa)
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
Do not use Vectibix:
Älä käytä Vectibixiä:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/5 ml
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.