natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs).
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
1 dose (0.5 ml) contains:
1 annos (0,5 ml) sisältää:
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista.
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
48 Months after last primary Dose
48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
• on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenbarokotteelle saattaa olla heikompi.
GMT (95% CI)
N GMT (95 %:n luottamusväli)
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
N % (95% CI)
N % (95 %:n luottamusväli)
12 Months after last primary Dose
12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Trumenba-rokotetta ei saa antaa - jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
For intramuscular injection only.
Ainoastaan injektiona lihakseen.
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai muita stressiin liittyviä reaktioita.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
1 Month after last primary Dose
1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBAtitterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen.
Pfizer s.r.1
Pfizer s.r.l.
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Trumenba is for intramuscular use only.
Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA-kanta (fHbp-variantti)
(0 and 6 Months)
(0 ja 6 kuukautta)
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
White liquid suspension.
Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBAvasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Nervous system disorders Very Common: Headache
Hermosto Hyvin yleinen:
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
(0, 2 ja 6 kuukautta) (0 ja 6 kuukautta)
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
(0, 1, and 6 Months)
(0, 1 ja 6 kuukautta)
1 Month after booster Dose
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A ja B
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-vasteissa havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis -bakteerin Bseroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
hSBA GMT Dose 2 344
hSBA GMT 2. annos
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbpvariantteja.
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja.
(0, 2, and 6 Months)
(0, 2 ja 6 kuukautta)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
Sodium Chloride Histidine
Natriumkloridi
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.
Time Point
Ajankohta
Vomiting
oksentelu.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
% hSBA ≥ 1:16 2. annos
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Active substances:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.
EXPIRY DATE
…………….Ajankohta
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
PMB824 (A12)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%) 2. annos
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertaineni (%) 2. annos
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
% hSBA ≥ 1:8 2. annos
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan seerumin bakterisidisella määrityksellä in vitro käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
(95% CI)
% (95 %:n luottamusväli)
It will be injected into the upper arm muscle.
Se annetaan pistoksena olkavarren lihakseen.
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimus B1971009 ja tutkimus B1971016).
• you are diabetic.
• olet diabeetikko
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
• makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Keep your Spiromax dry and clean.
Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Elderly patients (≥65 years old)
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
This generally occurs within the first year of treatment.
Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
• Changes in behaviour, especially in children.
• käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Contact your doctor immediately if:
Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Aluksi havaittavissa olevaa pientä, mutta ohimenevää kasvun hidastumista (n. 1 cm) on kuitenkin todettu.
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
ATC code: R03AK07
ATC-koodi: R03AK07
When to start using a new Spiromax
Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Disturbed sleep.
• häiriintynyt uni
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
:ta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Systemic effects
Systeemiset vaikutukset
Other possible side effects:
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.