natgillin/translations-raw huggingface dataset:
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Yhdelläkään 24 tutkittavasta (11 tutkittavaa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja 13 tutkittavaa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä), joilla oli lähtötilanteessa NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita K103N, G190A tai Y181C), hoitoa ei todettu virologisesti tehottomaksi viikkoon 48 mennessä tai hoidon keskeyttämisen ajankohtana.
What Delstrigo is
Mitä Delstrigo on
General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys, kuume*
Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Tenofoviiri eliminoituu glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä, ja aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 80 ml/min, munuaispuhdistuma on 243,5 ± 33,3 ml/min (keskiarvo ± SD).
Discontinued study due to AE or Death
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen jälkeen terveillä tutkittavilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, eikä loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa tai muuta dialyysihoitoa.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Odotetut:  kanagliflotsiini  liraglutidi  sitagliptiini
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Lamivudiini voi estää solujen DNA:n kahdentumista (ks. kohta 5.3).
Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Lamivudiinille resistenttejä HIV-1-variantteja on valikoitunut soluviljelmässä ja lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla.
Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtalaisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1).
• modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
• modafiniili (poikkeavan nukahtelun hoidossa käytettävä lääke)
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
HIV-1 isolates from patients (n = 20) whose HIV-1 expressed a mean of 3 zidovudine associated RT amino acid substitutions (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, or K219Q/E/N) showed a 3.1-fold decrease in the susceptibility to tenofovir.
Potilailta (n = 20), joiden HIV-1-virus ilmensi keskimäärin kolmea tsidovudiiniresistenssiin liittyvistä käänteiskopioijaentsyymin aminohapposubstituutiosta (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F tai K219Q/E/N), saaduissa HIV-1-isolaateissa herkkyys tenofoviirille oli alentunut 3,1-kertaisesti.
The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Lamivudiinin EC50-arvojen mediaanit HIV-1:n alaryhmien A−G viruksia ja O-ryhmän viruksia (n = 3, paitsi alaryhmässä B n = 2) vastaan olivat 60 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 35 nM (vaihteluväli: 30-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM), 20 nM (vaihteluväli: 3-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 1-60 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 30 nM (vaihteluväli: 3-70 nM) ja 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM).
Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Verikokeissa voidaan havaita myös: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa pienempi osa Delstrigo-ryhmän potilaista (3,0 %) kuin EFV/FTC/TDF-ryhmän potilaista (6,6 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi viikkoon 48 mennessä.
Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Lamivudiini ei ollut mutageeninen mikrobeilla tehdyssä mutageenisuustestissä, solujen transformaatiokokeessa in vitro, rotan mikrotumatestissä, rotan luuytimen sytogeneettisessä testissä eikä S-vaiheen ulkopuolisen DNAsynteesin (unscheduled DNA synthesis) testissä rotan maksassa.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
• karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
In clinical trials
Kliinisissä tutkimuksissa
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Harvinainen aggressiivisuus, aistiharha, sopeutumishäiriö, mielialan muutos, unissakävely
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
HIV-1-isolaateissa, joissa oli K65R-substituutio, havaittiin alentunut herkkyys myös emtrisitabiinille ja lamivudiinille.
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen eikä sikiönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia.
canagliflozin liraglutide sitagliptin
kanagliflotsiini liraglutidi sitagliptiini
Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Proksimaalisesta tubulopatiasta johtuva hypofosfatemia ja osteomalasia on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriöiden riski ja joilla esiintyy jatkuvia tai pahenevia luu- tai lihasoireita tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeiden käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460, vedetön kolloidinen piidioksidi E551, natriumstearyylifumaraatti.
In some subjects treated with zidovudine plus didanosine, isolates resistant to multiple RT inhibitors, including lamivudine, have emerged.
Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut kreatiniiniarvo*, proksimaalinen tubulopatia (myös Fanconin oireyhtymä)*
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Suurimmilla annostasoilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja joissakin tapauksissa maksan painon alenemista.
• Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
• doraviriini - ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Doraviriinilla ei ollut toksisia vaikutuksia eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Tenofoviirilla valikoitunut K65R-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut myös joillakin abakaviiri- tai didanosiinihoitoa saaneilla HIV-1-potilailla.
• enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
• laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Samanaikainen käyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Delstrigo-valmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että doraviriini läpäisee istukan, ja tiineyden 20. päivänä sikiön plasman lääkeainepitoisuus oli suurimmillaan 40 % (kaniinit) tai 52 % (rotat) emon plasman lääkeainepitoisuudesta.
At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta), 86 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli yli 200 solua/mm
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl > 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80) ja joilla tenofoviirialtistuksen keskiarvo (%CV) oli 2185 (12 %) ng•h/ml, altistus suureni lievässä munuaisten vajaatoiminnassa tasolle 3064 (30 %) ng•h/ml, kohtalaisessa vajaatoiminnassa tasolle 6009 (42 %) ng•h/ml ja vaikeassa vajaatoiminnassa tasolle 15 985 (45 %) ng•h/ml.
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Tarvittaessa tulehduskipulääkkeiden käytölle on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä.
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Doraviriinin samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo”.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of lamivudine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosväliä pitäisi muuttaa, mikä ei ole mahdollista yhdistelmävalmistetta käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit.
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
HIV-1-RNA-määrä ≥ 40 kopiota/ml
CD4 count, cells/µL
CD4-solujen määrä, solua/µl
Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Kystisen fibroosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet lumakaftori
Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute as dose interval adjustment required for lamivudine and tenofovir disoproxil cannot be achieved with the fixed dose combination tablet (see section 4.2).
Delstrigo-hoito on lopetettava, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee arvon 50 ml/min alapuolelle, koska se vaatisi lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muuttamista, mikä ei ole mahdollista kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohta 4.2).
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Rotille ja hiirille suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin vain pohjukaissuolikasvainten vähäistä ilmaantumista hiirillä erittäin suuria annoksia käytettäessä.
• thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
• tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).
In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Useimmissa kerta-annostutkimuksissa eliminoitumisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 5-7 tuntia HIV-1potilailla tai terveillä tutkittavilla, joista otettiin seeruminäytteitä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Delstrigo-valmisteen suositeltu annostus aikuisille on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
Tenofoviiridisoproksiili on asyklinen nukleosidifosfonaatti, adenosiinimonofosfaatin diesterianalogi.
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, jokaisessa 30) kalvopäällysteistä tablettia
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Lisäksi K70E-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviirilla, ja siihen liittyy lievästi alentunut herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
• nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections)
• nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Nivel- tai lihaskipua tai lihasheikkoutta voi myös esiintyä.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
• 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
If you stop taking Delstrigo
Jos lopetat Delstrigo-valmisteen oton
Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Suun kautta annettu doraviriini erittyi imettävien rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa oli noin 1,5-kertainen verrattuna emon plasman lääkeainepitoisuuteen.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Taulukko 2: Tiivistelmä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmään liitetyistä haittavaikutuksista
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases α, β, and mitochondrial DNA polymerase γ.
Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkäiden DNA-polymeraasien α, β ja mitokondrion DNApolymeraasin γ heikko estäjä.
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Kliinisissä isolaateissa, joissa oli Y188L-substituutio tai V106-substituutioita yhdistyneenä A98G-, H221Y-, P225H-, F227C- tai Y318F-substituutioon, herkkyys doraviriinille oli heikentynyt yli satakertaisesti.
When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti sorbitolia tai muita osmoottisesti vaikuttavia sokerialkoholeja (esim. ksylitolia, mannitolia, laktitolia, maltitolia) sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, mikäli mahdollista.
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Doraviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Yhdelle tutkittavalle kehittyi käänteiskopioijaentsyymin M184M/I-mutaatio ja fenotyyppinen resistenssi lamivudiinia ja emtrisitabiinia vastaan lähtötilanteen hoito-ohjelman aikana.
The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Lamivudiinin antiviraalista tehoa HIV-1-kantoja vastaan arvioitiin standardeja herkkyysmääritysmenetelmiä käyttäen useissa solulinjoissa, joihin kuului myös monosyyttejä ja perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Expected: ↑ tenofovir
Odotetut: ↑ tenofoviiri
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
• takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa satunnaistettiin 728 potilasta, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) -yhdistelmää tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (EFV/FTC/TDF) -yhdistelmää kerran vuorokaudessa.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta:
Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
Harvinainen hypomagnesemia, maitohappoasidoosi*
• muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• lihasheikkous, luiden haurastuminen (aiheuttaa luukipua ja voi johtaa luunmurtumiin)
Effects of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil on other medicinal products Doravirine
Doraviriiniin, lamivudiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Doraviriini