natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Tulatromysiini saattaa aiheuttaa herkistymistä joutuessaan iholle.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Nuorilla, noin 10 kg painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena.
For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 7,5 ml.
EXP Once broached use by
EXP Käytä lävistetty pakkaus viimeistään:
5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
5 mg/ml Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Joissakin Histophilus somni- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -isolaateissa MIC-arvojen (minimum inhibitory concentration) on havaittu suurentuneen.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis), kun sen aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Moraxella bovis.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Hoidettaessa yli 40 kg painavia sikoja annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 4 ml.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 2 ml.
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
Pigs (meat and offal): 13 days.
Sika (teurastus): 13 vrk.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Huippupitoisuuden jälkeen systeeminen pitoisuus väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2) oli 90 tuntia.
Subcutaneous use.
Nahanalainen kertainjektio.
Sheep (meat and offal): 16 days.
Lammas (teurastus): 16 vrk.
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Teho Dichelobacter nodosus (vir) -bakteeriin, joka on yleisin lampaiden tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) aiheuttaja, on osoitettu in vitro.
In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Lampailla ohimenevät epämukavuuden tunteen merkit (pään ravistelu, injektiokohdan hankaaminen, peruuttaminen) ovat hyvin yleisiä lihaksensisäisen injektion jälkeen.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Lampaalle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli 100 %.
Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Sika ja lammas: i.m.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Sialle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 88 %.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Ne estävät proteiinien biosynteesiä sitoutumalla selektiivisesti bakteerien ribosomien RNA:han.
450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Lammas 450 µg/kg 250 µg/kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Withdrawal periods: Meat and offal:
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus.
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Tulatromysiini edistää apoptoosia (ohjelmoitua solukuolemaa) sekä naudan että sian liuskatumaisissa soluissa (neutrofiileissä) ja apoptoottisten solujen poistamista makrofagien toimesta.
MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPIEN NUMEROT
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Huippupitoisuuden jälkeen pitoisuus elimistössä väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2) oli 91 tuntia.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Resistenssi voi syntyä myös entsymaattisesti (metylaatio) ribosomi 23S rRNA:n vaikutuskohdan muuttuessa, mikä yleensä lisää ristiresistenssiä linkosamideille ja Bryhmän streptogramiineille (MLSB-resistenssi).
4500 µg/kg 3000 µg/kg
4500 μg/kg
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Karitsoilla (noin 6 viikon ikäisillä), joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni taaksepäin kävelynä, pään ravisteluna, injektiokohdan hankaamisena, makuulle laskeutumisena ja ylös nousemisena, määkimisenä.
Cattle (meat and offal): 22 days.
Nauta (teurastus): 22 vrk.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (500 ml)
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Naudalle annetun subkutaanisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 90 %.
Cattle: 22 days.
Nauta: 22 vrk.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Kun sialle annettiin tulatromysiiniä kerta-annoksena 2,5 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti, farmakokineettisessä profiilissa havaittiin samoin nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ei käytettäväks i eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Makrolidiresistenssi voi kehittyä mutaatiolla geeneissä, jotka koodaavat ribosomien RNA:ta (rRNA), tai eräissä ribosomiproteiineissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (50 ml / 100 ml / 250 ml)
A single intramuscular injection in the neck.
Ulkopakkaus: Pahvikotelo, jossa yksi injektiopullo.
Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Nauta (hoito ja metafylaksia) 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa).
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
800 μg/kg 300 μg/kg
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
8000 μg/kg
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) ovat hyvin yleisiä lehmillä ja sioilla noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.
EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
EXP {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 vrk.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Kun naudalle annettiin tulatromysiiniä subkutaanisesti kerta-annoksella 2,5 mg painokiloa kohden, farmakokineettinen profiili oli seuraava: nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio.
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Injektiopullojen koot: 50 ml, 100 ml ja 250 ml.
The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vss) oli 11 l/kg.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) ovat hyvin yleisiä naudoilla ja sioilla noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vss) oli 31,7 l/kg.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) näkyvät injektiokohdassa noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromysiini tehoaa in vitro bakteereihin Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis, jotka ovat tavallisimmat naudan hengitysteiden sairauksia aiheuttavat bakteerit, sekä bakteereihin Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica, jotka ovat tavallisimmat sian hengitysteiden sairauksia aiheuttavat bakteerit.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vss) oli 13,2 l/kg.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Varoaika: Teurastus: 22 vrk.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle tulatromysiini
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Lihas Rasva Maksa Munuaiset ksyloheksopyranos yyli] oksi]-1-oksa-6atsasyklopentadeka n
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Sian hengitysteiden infektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis tai Bordetella bronchiseptica.
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Draxxin 25 mg/ml injektioneste, liuos, sialle tulatromysiini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo (100 ml / 250 ml)
SPECIAL WARNING(S)
VAROAIKA(VAROAJAT)
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
Kidney
Nauta
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle tulatromysiini
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tulatromysiini ärsyttää silmiä.
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo (500 ml)
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
PAKKAUSSELOSTE Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Tulatromysiini ärsyttää silmiä.
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Draxxin 25 mg/ml injektioneste, liuos, sialle
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
On osoitettu, että tulatromysiini kertyy merkittävästi neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä.
Therapeutic classification
Eläinlääkemääräys
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/10 elopainokiloa) kertainjektiona niskaan lihaksensisäisesti.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni tai Mycoplasma bovis.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni tai Mycoplasma bovis.
Intramuscular use.
Kertainjektio niskaan lihaksensisäisesti.
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Draxxin 25 mg/ml injektioneste, liuos, sialle
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) nahanalaisesti yhtenä injektiona.
Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
200 μg/kg
Cattle
Eläinlajit
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.
90 (3 x 30) tablets
Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
30 tablets
Suun kautta purkki (HDPE) 30 tablettia
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Kauppani m Vahvuus Lääkemuoto
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
<Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
[A warning should be included as follows.
[Lisää seuraava varoitus.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
<Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
<Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
[A warning should be included as follows]
[Lisää seuraava varoitus]
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
<Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
VIAL
INJEKTIOPULLO
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
<Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
MA (EU) number
MA (EU) Numero
Immediate Packaging Pack size
Pakkaus-koko
This summary was last updated in 09-2014.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.