natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
10 Valtimotromboembolia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, valtimotromboosi, lonkkavaltimon tukos, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 11 Laskimotromboembolia mukaan lukien syvä laskimotulehdus, laskimoembolia ja keuhkoembolia 12 Pysyvä vaikea hypertensio mukaan lukien hypertensiivinen kriisi 13 Punoitus mukaan lukien punoitus ja kuumat aallot 14 Hengenahdistus mukaan lukien hengenahdistus ja rasituksessa ilmenevä hengenahdistus 15 Vatsakipu mukaan lukien vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsanpeitteiden jäykkyys 16 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus
Fungal infection Pustular rash
Sieni-infektio Märkärakkulainen ihottuma
Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Potilaita on tarkkailtava hypertension varalta hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
• Bruising easily, bleeding into the skin.
• mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Yksi kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 890 mikrogrammaa tivotsanibia.
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on kirkkaankeltainen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
• if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
o hengenahdistus (vaikeutunut hengitys) rasituksessa tai makuulla o heikkouden tunne, väsymys o jalkojen, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (edeema) o kunnon heikkeneminen o sitkeä yskä tai hengityksen vinkuna, valkoiset tai vaaleanpunaiset limayskökset, joissa veritäpliä
For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Varotoimenpiteenä tivotsanibihoito on suositeltavaa lopettaa tilapäisesti ennen potilaalle tehtävää suurta leikkausta.
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
• jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Electrocardiogram QT prolonged
Keuhkopöhö Sepelvaltimotauti QT-ajan piteneminen EKG:ssa
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 1340 mikrogrammaa tivotsanibia.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Fotivda-hoito voi heikentää kilpirauhasen toimintaa.
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
- Painoväri, sininen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos,
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 890 mikrogrammaa tivotsanibia
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Kapselin kansiosaan on painettu keltaisella ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”LD”.
One Fotivda capsule taken once daily
21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Kapselin kansiosaan on painettu tummansinisellä ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”SD”.
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kilpirauhasen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Lääkäri tarkastaa ennen Fotivda-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kilpirauhasesi toiminnan (esim.
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
• overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi ilmetä mm. seuraavina oireina: väsymys, horrostila,
• Joint pain; muscle pain.
• nivelkipu, lihaskipu
Hepatic impairment
Kilpirauhasen vajaatoiminta
• Headache
• lihasheikkous
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Näistä haittavaikutuksista yleisimmät olivat hypertensio (0,4 %), jatkuva vaikea hypertensio (0,3 %) tai akuutti sydäninfarkti (0,3 %).
Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Nivelkipu Lihaskipu Lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
17 Haimatulehdus mukaan lukien haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus 18 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus 18 Kielitulehdus mukaan lukien kielitulehdus ja kielikipu 20 Ientulehdus mukaan lukien ienverenvuoto, iensairaus, ienkipu ja ientulehdus 21 Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT)-arvon suureneminen / aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvon suureneminen mukaan lukien ALAT-arvon suureneminen ja ASAT-arvon suureneminen 22 Eryteema mukaan lukien eryteema,yleistynyt eryteema ja palmaarinen eryteema 23 Kutina mukaan lukien yleistynyt kutina ja kutina
Fotivda is for oral use.
Fotivda otetaan suun kautta.
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
• oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen
Pulmonary oedema
Laskimotromboembolia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Flushing13
Punoitus13
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavimmasta lähtien.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Why is Cresemba approved?
Miksi Cresemba on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
What are the risks associated with Cresemba?
Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
What is Cresemba and what is it used for?
Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Other information about Cresemba
Muita tietoja Cresembasta
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Cresemba isavuconazole
Cresemba isavukonatsoli
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
• ketoconazole (an antifungal)
• ketokonatsoli (sienilääke)
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
• suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
• tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Cresemba used?
Miten Cresembaa käytetään?
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
How does Cresemba work?
Miten Cresemba vaikuttaa?
- if you are more than 3 months pregnant.
- jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
2040 / Budaörs Hungary
2040 / Budaörs Unkari
This dose should be maintained for about 1 week.
Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
(a) Summary of the safety profile
(a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
In some cases, reducing the dose may help.
Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
- if you have diabetes.
- jos sinulla on diabetes.
Severe reactions:
Vaikeat reaktiot:
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Cough is more common in women and non-smokers.
Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Germany: Dynorm
Saksa: Dynorm
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Netherlands: Vascase
Alankomaat: Vascase
Austria: Inhibace "Roche"
Itävalta: Inhibace «Roche»
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
- Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtäaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Other possible side effects:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
- Low blood pressure.
- Alhainen verenpaine.
- Sympathomimetics.
- Sympatomimeetit.
- Vascace may be taken before or after a meal.
- Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Member State EU Marketing Authorisation Holder
Jäsenvaltio EU Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
This is more likely to happen when you first start treatment.
Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
The following sections were harmonised:
Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Clinical / efficacy studies
Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
However, always take it around the same time.
Pyri kuitenkin ottamaan se aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
The dose should always be taken at about the same time of day.
Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
The following dosage schedules are recommended:
Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Roche S.A. Rue Dante 75
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Time of medication intake and meals
Lääkkeen ottoaika ja ateriointi