natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti.
Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of Tafinlar, which is taken twice daily.
Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE23
57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Dabrafenibi on ihmisen P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja ihmisen BCRP:n substraatti in vitro.
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Data as of June 25, 2012
Tiedot 25.6.2012 asti
These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Näiden muutosten dabrafenibin AUC- ja Cmax-arvoissa ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Combination 1
Yhdistelmähoito 1. linja
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
• kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
• eye redness and irritation
• silmän punoitus ja ärsytys
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia.
Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-hyväksyntä.
If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
• have or have ever had any kidney problems.
• jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Dabrafenibi on metaboloivien entsyymien induktori, mikä saattaa heikentää monien yleisesti käytettyjen lääkeaineiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla on kuumetta ≥ 38,5 ºC.
Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Taulukko 11 Teho aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (BREAK-3-tutkimus, 25.6.2012) Tiedot 19.12.2011 asti
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• Fever (see “Fever” earlier in section 4)
• Kuume (ks. kohta 4 edellä ”Kuume”)
This includes medicines obtained without a prescription.
Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon, kohta 4.2).
NR = Not reached, NA = Not applicable
NR = Ei saavutettu, NA = Ei oleellinen
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin näistä (tai jos olet epävarma).
Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 15).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464).
Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Take your morning and evening doses of Tafinlar at the same times every day.
Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkettä ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Nämä hoidettiin poistamalla kasvain kirurgisesti, eivätkä ne vaatineet annostuksen muuttamista (ks. kohta 4.4).
Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Dabrafenibin tai sen kolmen päämetaboliitin ei osoitettu olevan Pgp:n estäjiä in vitro.
Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
• halo (seeing a blurred outline around objects)
• valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Iäkkäät Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Vaikka rajoittavana tekijänä on pieni potilasmäärä, kokonaiselinajan mediaani näyttää vastaavan niiden potilaiden tuloksia, joilla oli BRAF V600E -positiivisia kasvaimia.
• Low levels of white blood cells
• Veren valkosolujen vähyys
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
• If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
• Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours).
Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Vaikka tiedot kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta ovat vähäiset, niiden perusteella näyttäisi siltä, ettei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ole.
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care.
Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin.
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
• Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Näiden entsyymien voimakkaiden induktoreiden käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista, sillä ne voivat heikentää dabrafenibin tehoa (ks. kohta 4.5).
Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia.
Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Trametinibi on palautuva, erittäin selektiivinen, mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasi 1:n (MEK1:n) ja MEK2:n aktivaation ja kinaasiaktiivisuuden allosteerinen estäjä.
Time from randomisation (months)
Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
*Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Symptoms may include:
Oireita voivat olla mm.
Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
• Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
IV plasma clearance is 12 l/hr.
Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
b Tämän tutkimusasetelman tarkoituksena oli vahvistaa nollahypoteesi OIRR ≤ 10 % (perustuu aikaisempiin tuloksiin) tai hylätä se vaihtoehtoisen hypoteesin OIRR ≥ 30 % hyväksi BRAF
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla.
• Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
• Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
78 potilasta oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
• jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Adjuvant treatment of Stage III melanoma
Asteen III melanooman liitännäishoito
New malignancies
Uudet maligniteetit
Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Kun dabrafenibihoito lopetetaan, muiden kuin ihon sekundaaristen/uusiutuvien pahanlaatuisten kasvaimien ilmaantumista on seurattava 6 kuukauden ajan tai kunnes toinen anti-neoplastinen hoito aloitetaan.
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
Mitä Tafinlar sisältää - Vaikuttava aine on dabrafenibi.
Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Potilaiden on otettava ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käytettävä dabrafenibi vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa dabrafenibin imeytymiseen (ks. kohta 5.2).
Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Vaikka dabrafenibi ja sen metaboliitit hydroksidabrafenibi, karboksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi olivat ihmisen orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja OAT3 estäjiä in vitro, ja dabrafenibin ja sen desmetyylimetaboliitin havaittiin olevan orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2:n) estäjä in vitro, on näihin kuljettajiin liittyvä lääkeaineyhteisvaikutusten riski minimaalinen dabrafenibin ja metaboliittien kliinisen altistuksen perusteella.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Potilaiden tilaa on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta.
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Miten kapselit otetaan Niele kapselit kokonaisina peräkkäin veden kera.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
• digoxin, used to treat heart conditions
• digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
• Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
• Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
• jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
• Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar-hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
New primary melanoma d
Uusi primaarimelanooma d
Included in these clinical trials were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 402 potilaalla todettiin BRAF V600E- ja 49 potilaalla BRAF V600K-mutaatio.
The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Jos dabrafenibiannos unohtuu, sitä ei pidä ottaa, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 6 tuntia.
Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Dabrafenibi saattaa heikentää suun kautta tai systeemisesti otettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten tehokasta vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää on käytettävä (ks. kohta 4.5).
Bleeding problems
Verenvuoto-ongelmat
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja propyleeniglykolia.
• change of a mole in size or colour
• luomen koon tai värin muuttuminen
• If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
• Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tafinlar-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä Tafinlarin kanssa.
The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (67 %).
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida dabrafenibin tehoa verrattuna DTIC-hoitoon käyttäen kriteerinä tutkijan arvioon perustuvaa etenemisvapaata elinaikaa (PFS).