natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Copalia-valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Copalia-pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Copalialla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Copaliaa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Copalia on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai Copalia 5 mg/160 mg -valmisteella.
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani.
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Copalia 10 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja ”UIC” toisella puolella.
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Copalia 5 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja “ECE” toisella puolella.
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Esiintyvyys Copalia Amlodipiini Valsartaani
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Tämä koskee erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä: - ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Copaliaa” ja ”Varoitukset ja varotoimet”); - diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet); - litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke);
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Copaliaa käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/372/038 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/372/039 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Copalia 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja ”NV” toisella puolella.
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/372/037 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/017 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/018 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/019 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/020 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/021 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/022 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/023 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/024 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/031 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/032 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/033 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/008 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/025 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/026 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/027 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/010 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/011 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/012 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/013 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/014 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/015 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/016 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/372/028 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/029 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/372/030 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Lifmior
Muita tietoja Lifmiorista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Lifmior etanercept
Lifmior etanersepti
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Lifmior and what is it used for?
Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Why is Lifmior approved?
Miksi Lifmior on hyväksytty?
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
What is the risk associated with Lifmior?
Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
• nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Lifmior is given as an injection under the skin.
Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
It contains the active substance etanercept.
Sen vaikuttava aine on etanersepti.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
How is Lifmior used?
Miten Lifmioria käytetään?
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Vastaava tulos saatiin noin neljänneksellä lumelääkepotilaista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Yksityiskohtaisia tietoja Lifmiorin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Lifmior work?
Miten Lifmior vaikuttaa?
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
• Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
• Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
• Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
• Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
Educational material for the patients should contain the following:
Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
• Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Apteekkihenkilökunnan materiaalin pitää korostaa seuraavia asioita:
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
• Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
Educational material for the physicians should contain the following:
Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
• Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.