natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. huhtikuuta 2008.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
Rapinyl and associated names
Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 27. syyskuuta 2007.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
WestEnd Office Building B torony Hungary
WestEnd Office Building B torony Unkari
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Herzuma is not genotoxic.
Herzuma ei ole genotoksinen.
Appropriate aseptic technique should be used.
Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
What you need to know before you use Herzuma
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
What Herzuma is and what it is used for
Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
If you stop using Herzuma
Jos lopetat Herzuman käytön
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
What Herzuma contains
Mitä Herzuma sisältää
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
*Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
The dose of Herzuma depends on your body weight.
Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Herzuma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta
Instructions for reconstitution and dilution:
Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Other medicines and Herzuma
Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Administration in combination with an aromatase inhibitor
Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
• You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herzuma may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Mahdollisesti yli jäävä liuos on hävitettävä.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
BATCH NUMBER
ERÄ NUMERO
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Vaikutustavan perusteella on siten näyttöä siitä, että trastutsumabi voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV) on yleinen haittavaikutus Herzuman käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. ”Sydäntoksisuus”-kappale).
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
1 Year N = 1702***
Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III - IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Ei ole asianmukaista käyttää Herzuma-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
How to use Herzuma
Miten Herzumaa käytetään
Total pathological complete response* (95% CI)
Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m
Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
No. patients with event
Potilasmäärä, joilla tapahtumia
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
*määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Herzuma-hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Do not use with glucose-containing solutions.
Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: