natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Monimutkainen hallintorakenne, osaamisen menetys toteutusvaiheessa, jatkuvuuden katkeaminen hankkeiden välillä sekä kaupallisten käyttäjien riittämätön edustus ovat perinteisesti olleet sellaisia kielteisiä tekijöitä, jotka ovat osittain haitanneet hankkeiden toteuttamista.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• Eräiden EMAn komiteoiden ja sen hallintoneuvoston jäsenyyttä koskeva kiinnostuksenilmauspyyntö (julkaistu 30. syyskuuta 2011; pyyntö on voimassa joulukuun alkuun 2011).
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Ryhmä pyrkii selvittämään näiden kahden elimen hallintoneuvostojen esiin tuomia huolenaiheita sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tarpeita ja odotuksia.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Jäsenet merkitsivät tiedoksi puheenjohtajan selonteon merkittävistä eroista siinä, miten vastuu ihmisistä peräisin olevista aineista on jaettu jäsenvaltioiden tasolla.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Jäsenet myönsivät kuitenkin, että jollekin kapealle tieteen alalle erikoistuneille asiantuntijoille saattaa olla epäedullista keskeyttää osallistumisensa kyseisellä alalla, sillä luopuminen joistakin heidän toimistaan saattaa vaikuttaa kielteisesti heidän asiantuntemuksensa tasoon pitkällä aikavälillä.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Tässä yhteydessä kiinnitetään huomiota tarkastettujen erillisvirastojen parhaisiin käytäntöihin.
The implementation progresses according to plan.
Toteutus etenee suunnitellusti.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Kokouksen esityslistaluonnos 6. lokakuuta 2011
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Tästä syystä hallintoneuvosto hyväksyi päätöksen valtuuttaa puheenjohtaja allekirjoittamaan tällaiset täytäntöönpanosäännöt hallintoneuvoston puolesta esittelemättä niitä täysistunnoissa.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Hallintoneuvosto kiitti häntä hänen tässä tehtävässä saavuttamistaan erinomaisista tuloksista sekä hedelmällisestä yhteistyöstä hallintoneuvoston, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten sekä Euroopan komission kanssa ja toivotti hänelle onnea hänen uudessa tehtävässään hallintoyksikön päällikkönä.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Näitä säästöjä tarvitaan lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanoa varten ja uusiin toimitiloihin muuttamisen rahoittamiseksi.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Äänestys on avoin, ja kokouspöytäkirjaan merkitään puolesta, vastaan ja tyhjää äänestäneet jäsenet.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Hallintoneuvosto tarkastelee avoimuuden alalla meneillään olevia toimia tarkemmin seuraavassa kokouksessa.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi puheenjohtajan suullisen selonteon edellisen kokouksen jälkeen saavutetusta edistyksestä.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Tarkistettu työjärjestys esitetään hyväksyttäväksi joulukuun kokouksessa.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Ensimmäinen kokous pidetään 27. lokakuuta 2011.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Henkilöstö päivitti eturistiriitojaan koskevat ilmoituksensa kesän aikana, ja riskitason arviointi on käynnissä.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Osapuolet ymmärtävät, että eturistiriidat ovat monimutkainen asia ja edellyttävät monien erilaisten skenaarioiden hallintaa sekä yleistä käsitystä "todellisista" ja "näennäisistä" eturistiriidoista.
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
• Harvinaisten sairauksien vertailukeskusten eurooppalaiset verkostot (kriteerien asettaminen verkostojen yksilöimiseksi, niiden rahoitus ja toiminta).
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Virasto etenee kohti sovittujen tavoitteiden saavuttamista suunnitellusti.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Mediator-tapaus lisäsi myös lausuntopyyntöjen määrää, koska toimintaympäristö on muuttunut enemmän riskejä välttäväksi.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Hallintoneuvosto esitti loppukommentit viraston roolista kliinisissä tutkimuksissa ja Euroopan terveysuhkiin vastattaessa.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta antoi kuultuaan Guido Rasia 13. heinäkuuta 2011 myönteisen lausunnon, ja tämän jälkeen Euroopan parlamentin puheenjohtajakokous päätti 7. syyskuuta 2011 hyväksyä Guido Rasin nimittämisen lääkeviraston johtajaksi.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Muiden muutosten ohella tarkistetuilla ehdoilla laajennetaan järjestöjen osallistumista ja tarkistetaan rahoituslähteiden ilmoittamista koskevaa avoimuuskriteeriä.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Virasto tarkastelee uudelleen työryhmiä tehostaakseen entisestään niiden toimintaa ja osallistumista.
Reinstatement of the Accounting officer
Tilinpitäjän palauttaminen tehtäväänsä
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Hallintoneuvosto päätti selventää tätä asiaa työjärjestyksessä ja totesi, että tilanteissa, joissa selvää yksimielisyyttä ei ole, puheenjohtaja kysyy jäseniltä, haluavatko he toimittaa äänestyksen keskustelun päätteeksi.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Asiantuntijoita, jotka tekevät yhteistyötä EMAn kanssa mutta jotka eivät vielä ole päivittäneet eturistiriitojaan koskevaa ilmoitusta uusien periaatteiden mukaisesti, muistutettiin siitä, että he eivät saa asiakirjoja eivätkä kutsuja lokakuussa pidettäviin tieteellisten komiteoiden kokouksiin ennen kuin he ovat toimittaneet virastolle allekirjoitetun eturistiriitoja koskevan ilmoituksen.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Virasto toteuttaa niin kutsuttua OpEx-ohjelmaa, jonka tarkoituksena on muun muassa tehostaa prosesseja edelleen uudistamalla niitä.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että virasto on allekirjoittanut vuokrasopimuksen uudesta rakennuksesta.
7bis EU telematics projects report
7a Raportti EU:n telematiikkahankkeista
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Vastauksena pyyntöön avata ohjausryhmä suuremmalle määrälle jäsenvaltioiden edustajia Euroopan komissio vahvisti, että ryhmän olisi pysyttävä pienenä ja edustettava kolmea tahoa, EMAa, ECDC:tä ja kudoksista ja soluista vastaavia kansallisia toimivaltaisia viranomaisia, ottaen huomioon, että ryhmä tekee valmistelevaa työtä.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Jos keskusteluissa on suuria vastakkainasetteluja, kokouspöytäkirjassa esitetään tarkempia tietoja keskustelusta ja siihen merkitään eriävät mielipiteet.
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Työryhmän puheenjohtaja Jytte Lyngvig kertoi hallintoneuvostolle, että ryhmä työskentelee neuvottelumenettelyjen, tarjouskilpailujen keskitetyn valvonnan ja poikkeuksien käytön parissa.
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Hallintoneuvostolle tiedotettiin, että OLAF käy virastossa osana sen tutkimusta viraston roolista Mediator-lääkevalmisteen yhteydessä.
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Luettelo kirjallisista menettelyistä 17. toukokuuta 2011 ja 14. syyskuuta 2011 välisenä aikana
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Hallintoneuvostolle esitettiin yleiskatsaus uusien periaatteiden vaikutuksesta tieteellisiin komiteoihin.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
• Sähköiset terveydenhuoltopalvelut (oikeusperusta, jonka perusteella voidaan perustaa vapaaehtoinen jäsenvaltioiden verkosto, joka voi antaa suuntaviivoja; työtä tehdään potilasrekisterien ja kansallisten järjestelmien yhteentoimivuuden alalla).
Fourth report on progress of the interaction with patients
Neljäs raportti EMAn ja potilasjärjestöjen välisen vuorovaikutuksen edistymisestä
The date of the visit is to be confirmed.
Käynnin ajankohta vahvistetaan myöhemmin.
New premises for the Agency
Viraston uudet toimitilat
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Näiden raporttien laatimistiheyden osalta hallintoneuvosto katsoi, että niitä tulisi edelleen laatia kerran vuodessa; jäsenille riittäisi kuitenkin suppeampi versio raportista.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi yhteenvedon keskusteluista lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanosta; keskustelut käytiin lääkevirastojen johtajien kokouksessa 5. lokakuuta 2011.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Terveysteknologian arviointielinten perustaminen ja toiminta sekä järjestelyt rahoitustuen myöntämiseksi terveysteknologian arviointitoimiin.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi vuodelle 2013 ehdotetut kokouspäivämäärät.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Euroopan komissio antoi ajantasaistettua tietoa muun muassa seuraavista seikoista:
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Avoimuutta koskevien aloitteiden suhteen toistettiin, että virasto pyrkii julkaisemaan ennakoivasti lausuntoprosessissa syntyviä tärkeitä asiakirjoja.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Väliaikainen johtaja korosti tarvetta lisätä verkkokokoustekniikan käyttöä.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Prosesseja, joihin tätä lähestymistapaa sovelletaan, ovat tyypin I muutokset, vahvistaminen, asiakirjoja koskevien pyyntöjen hallinta ja tiedotus.
Implementing rules for Staff Regulations
Henkilöstösääntöjen täytäntöönpanosäännöt
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden suhteen.
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/650168/2011] Esityslista hyväksyttiin.
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
• Komissio laatii vaikutustenarviointia kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön tarkistuksesta (tavoitteena on laatia ehdotus vuoden 2012 kolmannella neljänneksellä).
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Kasvirohdosvalmisteiden osalta hallintoneuvosto toi esiin sen, että genotoksisuutta koskevat tiedot eivät edelleenkään ole kasvirohdosvalmistekomitean saatavilla, mikä haittaa komitean työskentelyä.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Kaksi hallintoneuvoston edustajaa, Walter Schwerdtfeger ja Lisette Tiddens, nimitettiin Euroopan komission perustamaan ohjausryhmään, jonka tehtävänä on tukea kudosten ja solujen jäljitettävyyttä koskevien järjestelyjen toimeenpanoa.
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Viidessä jäsenvaltiossa vastuu ihmisistä peräisin olevista aineista on annettu lääkevalmisteista vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, kymmenessä jäsenvaltiossa osa tästä vastuusta on lääkevalmisteista vastaavilla kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla, ja kahdessatoista jäsenvaltiossa ihmisistä peräisin olevista aineista vastaavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka eivät ole vastuussa lääkevalmisteista.
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
• Lääkeväärennösdirektiivi (täytäntöönpanon määräaika on tammikuu 2013; täytäntöönpanosäädösten kolme toiminta-alaa ovat turvaominaisuuksien käyttöönotto, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tuonnin valvonta sekä tunnuksen laatiminen internet-apteekeille).
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Eläinlääkkeitä koskeva EudraVigilance-järjestelmän tilannekatsaus
• Thursday, 13 December.
• torstai 13. joulukuuta.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Sovittiin, että verkkosivuilla olevia tietoja tästä aiheesta täsmennetään niin, että niissä mainitaan nimenomaisesti, että asiantuntijat, jotka eivät ole toimittaneet pätevää allekirjoitettua ilmoitusta, eivät voi osallistua mihinkään EMAn toimintaan.
Membership of the Management Board Telematics Committee
Hallintoneuvoston telematiikkakomitean jäsenyys
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Ensimmäinen ajantasaistettu selonteko asiantuntijoiden ja henkilöstön eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Hallintoneuvosto kiitti aihekoordinoijia (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó ja Lisette Tiddens) heidän roolistaan kyseisen asiakirjan valmistelussa.
Management Board decision-making process
Hallintoneuvoston päätöksentekoprosessi
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Monet asiaan liittyvät tahot, muun muassa Ranskan senaatti, Ranskan kansalliskokous ja IGAS-tarkastuslaitos, kävivät virastossa, ja virasto vastasi valmisteeseen liittyviä olosuhteita tutkivien komiteoiden sekä tiedotusvälineiden kysymyksiin.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
• Terveysturvaa koskeva lainsäädäntöehdotus kansalaisten suojelemiseksi vakavilta rajat ylittäviltä kansanterveysuhilta (Euroopan komission mukaan ehdotus on määrä hyväksyä heinäkuussa 2012).
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Nimittämisen jälkeen Guido Rasi osallistui hallintoneuvoston kokoukseen.
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
• keskiviikko 21. maaliskuuta ja torstai 22. maaliskuuta
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Työryhmän jäsenet ovat Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq ja Vincenzo Salvatore.
Review of meeting practices
Kokouskäytäntöjen tarkistus
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• Eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistus (ehdotus tehdään yhtenä pakettina lääkerehua koskevan lainsäädännön kanssa; ehdotuksen aikataulu asetetaan myöhemmin).
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Tämä oli viimeinen hallintoneuvoston kokous, jossa Andreas Pott toimi lääkeviraston väliaikaisena johtajana.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Ryhmä aikoo esittää suosituksensa hallintoneuvoston joulukuun kokouksessa.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
On syytä huomauttaa, että suurin osa asiantuntijoista, jotka eivät ole toimittaneet ilmoitusta eturistiriidoistaan, eivät osallistu EMAn toimintaan.
Launch of a new human resources management system
Uuden henkilöstöhallintojärjestelmän käyttöönotto
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
EMA:n toimintaan osallistuvia potilas- ja kuluttajajärjestöjä koskevat tarkistetut ehdot
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Ryhmä aikoo esittää luonnoksen käsiteltäväksi joulukuun 2011 kokouksessa.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanti) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Poissalosta ilmoitettu (Norjan tarkkailija)
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Hallintoneuvoston aihekohtaiset koordinoijat Xavier De Cuyper (Belgia), Walter Schwerdtfeger (Saksa) ja Lisette Tiddens (varapuheenjohtaja) tarkastavat hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevia toimintalinjoja.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Ryhmän työhön osallistuu myös Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) hallintoneuvoston jäseniä ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajia.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Hallintoneuvostoa muistutettiin siitä, että hankintamenettelyjä käsittelevä työryhmä arvioi parhaillaan viraston menettelyjä ja antaa suosituksia viraston hankintamenettelyjen tehostamiseksi.
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Väliaikaisen johtajan esittämä EMAn puolivuotisraportti 2011 (tammi-kesäkuu 2011)
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
• Lääkevirastojen johtajien työ innovoinnin tukemisessa (terveysteknologian arviointi, keskustelut lääkinnällisistä laitteista ja asiaan liittyvän lainsäädännön uudelleenlaadinnan vaikutuksista).
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Toissijaisia käyttötarkoituksia ja toissijaisia eläinlajeja koskevat toimintalinjat: vuosikertomus 2011
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Kokouksen tarkoituksena oli käsitellä lääkevirastojen johtajien ohjausta vaativia strategisia kysymyksiä keskittyen erityisesti haastaviin näkökohtiin, jotka vaikuttavat kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin, sekä lisätä tietoisuutta tietyillä konkreettisilla aloilla.
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
3a Guido Rasin nimittäminen johtajaksi
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Politiikan tavoitteena on parantaa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta.