natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/569/023 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/569/011 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/569/059 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
The tablets may be taken with or without food.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Each carton contains 1 bottle.
Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
What Nityr is and what it is used for
Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
If you take more Nityr than you should
Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Each bottle contains 60 tablets.
Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Other medicines and Nityr
Muut lääkevalmisteet ja Nityr
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta ”Älä ota Nityriä”.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Yhteenveto eloonjäämistodennäköisyydestä 2, 4 ja 6 vuoden nitisinonihoidon jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa.
A food effect study has been conducted with Nityr.
Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
What you need to know before you take Nityr
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Elms Industrial Estate
Elms Industrial Estate Bedford
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
If you forget to take Nityr
Jos unohdat ottaa Nityriä
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
≤ 2 kk ≤ 6 kk > 6 kk Yhteensä
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Nityr contains lactose
Nityr sisältää Laktoosi
If you stop taking Nityr
Jos lopetat Nityrin oton
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
MedDRA system organ class
MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
How to take Nityr
Miten Nityriä otetaan
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
- Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Nityr sisältää laktoosia”.
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ”L”.
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
- Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
Store in the original bottle to protect from light.
Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Lactose monohydrate
Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nityr sisältää - Vaikuttava aine on nitisinoni.
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
How to store Nityr
Nityrin säilyttäminen
1 year 2 years
2 vuoden kohdalla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Nityr 10 mg tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nityr 10 mg tabletit nitisinoni suun kautta
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Bedford
Antotapa
The new measures are:
Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
17 July 2018 EMA/498908/2018
17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
They belong to the class of medicines known as colloids.
Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
• Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Information for healthcare professionals
Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkasti pitkittyneen käytön yhteydessä.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Tarkasteltuaan näitä näkökohtia PRAC vahvisti aikaisemman suosituksensa väliaikaisesta peruuttamisesta toukokuussa 2018 ja lähetti tarkistetun suosituksensa CMDh:lle.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuos tai Ringerin liuokset, ovat elektrolyyttiliuoksia.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
• Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Lääkevalmisteiden markkinoille jääminen edellyttää koulutusta, valvottua saatavuutta ja pakkauksiin lisättäviä varoituksia
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Tämän ohjelman toteuttavat yhtiöt, joilla on näiden lääkkeiden myyntilupa.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Lisäksi CMDh kehotti myyntiluvan haltijoita tekemään tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että näitä lääkkeitä saavat vain ne potilaat, joiden hoito niillä on perusteltua.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Tammikuussa 2018 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suositteli näiden lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti, koska niitä käytettiin yhä kriittisesti sairailla potilailla ja verenmyrkytyspotilailla huolimatta rajoituksista, joita oli otettu käyttöön vuonna 2013 näiden potilaiden munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
• Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa potilasryhmissä: dehydraatiosta tai hyperhydraatiosta kärsivät potilaat, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai aivoverenvuoto, palovammoja, vakava hyperkalemia, hypernatremia, hyperkloremia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sekä elinsiirtopotilaat ja maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
• HES-infuusioliuosten käyttö on rajoitettava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Tarkempia tietoja koulutuksesta ja valvotun saatavuuden ohjelmasta toimitetaan sairaaloille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille piakkoin.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
HES-liuoksia ei saa käyttää nestetilavuuden ylläpitämiseen.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Akkreditointi edellyttää, että asianmukaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset koulutetaan HES-infuusioliuosten turvalliseen käyttöön.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Hoidon aikana potilaan hemodynaamista tilaa on seurattava jatkuvasti, jotta infuusio voidaan lopettaa heti, kun hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan kirjallisesti arvioinnin tuloksesta ja uusista riskinminimointitoimista, joihin kuuluu esimerkiksi valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
CMDh oli samaa mieltä PRACin kriittisesti sairaiden potilaiden ja verenmyrkytyspotilaiden vakavia riskejä koskevan arvioinnin kanssa.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
HES-liuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Verivalmisteiden lisäksi plasmatilavuuden korvaamiseen käytetään kahdenlaisia muita lääkkeitä, kristalloideja ja kolloideja.