natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää puhdistettua seesamiöljyä, etanolia ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia).
Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Tutkimuspopulaation ikäkeskiarvo oli 15 vuotta ja 94 %:lla tutkittavista oli tutkimuksen aikana samanaikaisesti käytössä vähintään 2 muuta epilepsialääkettä.
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
10 mg/kg/vrk 20 mg/kg/vrk
Severe
Vaikea
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Valmisteen käytöstä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.
The interactions are summarised in the table below.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto yhteisvaikutuksista.
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
mykoplasmakeuhkokuume, adenoviruskeuhkokuume, viruskeuhkokuume, aspiraatiopneumonia; Uneliaisuus: Uneliaisuus, sedaatio.
Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Annostitraus toteutetaan seuraavan taulukon mukaisesti.
Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Nuorilla rotilla kannabidiolin anto 10 viikon ajan (ihon alle 0 tai 15 mg/kg annoksina päivinä 4-6 syntymän jälkeen, minkä jälkeen suun kautta 0, 100, 150 tai 250 mg/kg päivinä 7-77 syntymän jälkeen) johti painon suurenemiseen, hidasti urosten sukukypsyyden saavuttamista, aiheutti neurobehavioraalisia vaikutuksia, lisäsi luun mineraalitiheyttä ja aiheutti maksan hepatosyyttien vakuolaatiota.
Concomitant AED treatments
Samanaikaiset epilepsialääkitykset
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
KAATUMISEEN JOHTANEIDEN KOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE3
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra -oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia
How to take Epidyolex.
Miten Epidyolex-valmistetta otetaan
Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
• Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
• Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Anhydrous ethanol
Puhdistettu seesamiöljy Vedetön etanoli
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Clobazam
Klobatsaami
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 27-41 % lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0003 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0341 ja p = 0,0211 vs. lumeryhmä).
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa tutkimuksissa ei arvioitu muutosten korjautuvuutta.
Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Pullon sovitinta ei tarvitse irrottaa, sillä korkki sopii sen päälle.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
- Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, vedetön etanoli, sukraloosi ja mansikka-aromi
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (76 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 80 %:lla kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 31-46 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0005 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p < 0,0001 ja p 0,0003 vs. lumeryhmä).
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Liian suuri Epidyolex-annos aiheuttaa ripulia ja uneliaisuutta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Dose
Ylläpitoannos
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Kummassakin tutkimuksessa kohtausten prosentuaalisen kokonaismäärän mediaani pieneni kannabidioli saaneilla potilailla enemmän kuin lumetta saaneilla (53 % 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 64-66 % 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 25 % kussakin lumeryhmässä; p = 0,0025 10 mg/kg/vrk-ryhmässä ja p < 0,0001 kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä vs. lumeryhmä).
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Esiintymistiheys oli 36 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Keskivaikea 1,25 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg/kg/vrk)
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
20 mg/kg/day p=0.0299
20 mg/kg/vrk p = 0,0299
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Esiintymistiheys oli 41 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Lume 20 mg/kg/vrk p = 0,0784
Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Terveillä aikuisilla tutkittavilla, jotka ottivat 6 000 mg:n kerta-annoksen (vastaa yli 85 mg/kg:n annosta 70 kg painavalle aikuiselle), ilmoitettiin lievää tai keskivaikeaa ripulia ja uneliaisuutta.
10 mg/kg/day p=0.0095
10 mg/kg/vrk p = 0,0095
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Maksasoluvaurio Kannabidioli -hoito aiheuttaa annosriippuvaista ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.4).
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Lume 10 mg/kg/vrk p = 0,0332
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/kg/vrk p = 0,0123
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk)
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (2 mg/kg/vrk)
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kaatumiseen johtaneet kohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (11 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 10 mg/kg/vrk, 31-36 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3-7 % lumetta saaneilla).
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (1 mg/kg/vrk)
Increased seizure frequency
Suurentunut kohtaustiheys
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen anto aiheuttaa kaksisuuntaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
10 mg/kg/day p=0.0030
Lume 10 mg/kg/vrk p = 0,0030
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk)
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Hoito on lopetettava myös siinä tapauksessa, että potilaan transaminaasiarvot ovat pitkittyneesti koholla (yli 5 x ULN).
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg/vrk p = 0,0069
20 mg/kg/day p=0.0047
20 mg/kg/vrk p = 0,0047
There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Kannabidioli-valmisteen erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu.
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/vrk p = 0,0006
Instructions for the oral use of Epidyolex
Ohjeet Epidyolex-lääkkeen käyttöön suun kautta
In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Tämä voi suurentaa tämän isoentsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden kuten klobatsaamin ja omepratsolin pitoisuuksia plasmassa.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Koko populaation tiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Vedä ruiskuun oikea tilavuus (millilitramäärä) liuosta vetämällä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
* Suurempia kannabidioli-annoksia voidaan harkita vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla mahdolliset hyödyt ylittävät riskit.
Discontinuation
Erittyminen
Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Kannabidioli-hoidon aikana esiintyi yleisemmin transaminaasiarvojen nousua, jos potilaan transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat kuin ULN.
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Suurin suositeltu annos
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Taulukko 3: LGS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi populaatio N Klobatsaamia käyttävien alaryhmä N KAATUMISEEN JOHTANEITA KOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE3
Each ml of solution contains:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Kannabidioli-valmisteen ja UGT:n estäjän yhdistelmiä koskevia muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Very common Pyrexia, Fatigue
Hyvin yleinen Kuume, uupumus
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
- Epidyolex-lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu verikokeissa maksaentsyymiarvojen nousua (kohonneita transaminaasiarvoja).
With Clobazam
Suun kautta
(listed in section 6).
(lueteltu kohdassa 6).
• or are planning to have a baby.
• tai suunnittelet lapsen hankkimista.
This medicine contains genetically modified organisms.
Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
1 week (7 days)
1 viikko (7 vrk)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Study 005/05
Tutkimus 005/05
Metabolism/elimination
Metabolia/eliminaatio
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Do NOT shake.
ÄLÄ ravista.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Overall response rate (% CR, % PR)
Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
2 weeks after previous treatment
2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
HSV-1 seronegative patients
HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Previously treated patients
Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
The physician educational material should contain:
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
• think you may be pregnant
• epäilet olevasi raskaana
Autoimmune reactions
Autoimmuunireaktiot
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
All patients
Kaikki potilaat
Influenza-like symptoms
Influenssan kaltaiset oireet
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
• Low red blood cell numbers (anaemia)
• vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Time to treatment failure (median)
Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
- jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
• Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Reproductive and development toxicity
Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
• Pregnant and lactating women
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
What Imlygic is and what it is used for
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Myo-inositol
Myo-inositoli
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
up to 25°C
enintään 25 °C
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.