natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja laktoosi (monohydraattina).
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
INTELENCE contains sodium
INTELENCE sisältää natriumia
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
The rash is usually mild to moderate.
Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCEtablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Combination not recommended.
Yhteiskäyttöä ei suositella.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty ””, pieneneminen ””, ei muutosta ””, ei tutkittu ”ND”, luottamusväli ”CI”).
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuuukausina.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Reused/not used ENF
Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
INTELENCE contains the active substance etravirine.
INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) - vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Treatment-experienced adult patients
Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä H2-reseptorin antagonistien kanssa ilman annosmuutoksia.
Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka)
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C), eikä sitä siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Suositeltu INTELENCE-annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihoon kohdistuva haittavaikutus.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen pitää mahdollisimman pian ottaa uusi INTELENCE-annos aterian jälkeen.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia, anemia, vähentynyt neutrofiilimäärä melko harvinainen vähentynyt veren valkosolumärä
Rifabutin 300 mg once daily
Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Aiempien tietojen perusteella etraviriinialtistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti
(Hypericum perforatum)
ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Sirolimus
Sirolimuusi
INTELENCE contains lactose
INTELENCE sisältää laktoosia
In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että etraviriinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Populaatiofarmakokineettiset estimaatit aikuisille HIV-1-infektiopotilaille annetuista etraviriiniannoksista 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyt tiedot 48)* Parametri
- Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
- Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Recommendations concerning co-administration
Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Jos potilas ei saa virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, potilaan hoitamista efavirentsillä tai nevirapiinilla ei suositella.
Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Geometrinen keskiarvo ± keskihajonta Mediaani (vaihteluväli)
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Etraviriinin populaatiofarmakokineettiset estimaatit (kaikki annokset yhdistetty) aiemmin hoitoa saaneilla 6 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1infektiopotilailla (PIANO-tutkimuksen viikon 48 analyysi)
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Hiirillä altistus oli vastaava kuin ihmisillä, mutta rotilla se oli suositusannoksista aiheutuvaa kliinistä altistusta pienempi.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
- Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman vahvistettu saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka ja vähintään 16 kg:n painoisille) suositeltu etraviriiniannos perustuu potilaan painoon (ks. seuraava taulukko).
Median CD4 cell count
CD4-soluarvon mediaani
NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Tutkimukseen mukaan otetut potilaat käyttivät säännöllisesti viruslääkehoitoa, joka ei kuitenkaan tehonnut virologisesti, joten potilaiden plasman HIV-1 RNA -viruskuormaksi oli varmistettu ≥ 500 kopiota/ml.
Viral load < 400 copies/ml at week 24, n (%)
Viruskuorma < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
6 cells/l
6 kpl/l
Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Etraviriini ei ollut karsinogeeninen rotilla eikä uroshiirillä.
Comparison based on historic control.
Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Etraviriini ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen laktaation aikana tai vieroituksen jälkeen emon altistuksella, joka vastaa ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Kaikissa muissa HIV-1-infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä etraviriinitutkimuksissa kehittyi tavallisimmin seuraavia mutaatioita: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
Potilasta on neuvottava toimimaan seuraavasti: - aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai riittävään vesimäärään, joka peittää lääkkeen - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (potilas ei saa sekoittaa tabletteja appelsiinimehuun eikä maitoon liuottamatta niitä ensin veteen) - juo seos heti
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt melko harvinainen sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, hermostuneisuus, poikkeavat unet
Etravirine 200 mg twice daily N = 575
200 mg etraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa N = 575
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Etraviriini tehoaa myös nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjille ja/tai proteaasin estäjille resistentteihin HIV-1-viruskantoihin.
The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Suositeltu INTELENCE-annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Interactions with medicinal products
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
6 cells/l.
6 solua/l.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden ja INTELENCE-tablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska plasman siklosporiini-, sirolimuusi- ja takrolimuusipitoisuus saattaa muuttua INTELENCE-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Viral load < 50 copies/ml at week 24, n (%)
Viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot 48 viikon jälkeen Etraviriini + peruslääkitys N = 599
The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
This combination can be used without dose adjustment.
Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).