natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Epoetin alfa HEXAL annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Hemoglobiinivaste vaihtelee potilaasta toiseen; siihen saattavat vaikuttaa rautavarastot ja muut samanaikaiset sairaudet.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Kertymistä ei havaittu sen jälkeen, kun 600 IU/kg:n toistuvia annoksia annettiin ihon alle viikottain.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alempi.
The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa anemiaa sairastavilla munuaisten vajaatoimintapotilailla ennen dialyysin aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidossa ei ole varmistettu.
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
- aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, vaikean munuaisperäisen kliinisesti oireilevan anemian hoitoon (ks. kohta 4.4).
Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Epoetin alfa HEXALia ei pidä käyttää:
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Niissä havaittiin, että kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaaristen tapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien, joihin liittyivät suuremmat kumulatiiviset ESA-aineiden annokset, riskiestimaatit osoittivat lisääntyvää suuntausta riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Epoetiini alfan (300 IU/kg tai 100 IU/kg) vaikutusta allogeenisiin verensiirtoihin altistumiselle on arvioitu lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla ei ollut raudanpuutetta ja jotka olivat menossa suureen suunniteltuun elektiiviseen ortopediseen lonkka- tai polvileikkaukseen.
Hypersensitivity3
Yliherkkyys3
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Suurimmat vaikutukset havaitaan potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on matala (≤ 13 g/dl, [≤ 130 g/l ]).
*Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
*Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla aneemisilla tutkittavilla, joilla oli matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS.
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Kun epoetiini alfaa annettiin ihon alle 300- 2 400 IU/kg kerta-annoksina, seurauksena oli lineaarinen suhde keskimääräisen Cmax arvon ja annoksen sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välillä.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu lähinnä munuaissairauspotilailla kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien hoitojen jälkeen.
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Näiden tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on punnittava huolellisesti epoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti potilailla, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä, mukaan lukien lihavuus ja aiemmat tromboottiset verisuonitapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja aivoverenkiertohäiriö).
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Optimaalista epoetiini alfa -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys ja rautalisää on annettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2):
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Jos epoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinitasoa on seurattava ja siklosporiiniannosta on sovitettava hematokriittiarvon noustessa.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Meta-analyysit osoittavat poikkeuksetta myös tromboembolisten tapahtumien merkittävästi suurentunutta suhteellista riskiä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
- For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
- kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan rautalisää (elementaarirautaa 200-300 mg/vrk suun kautta aikuisille ja 100-200 mg/vrk suun kautta lapsipotilaille), jos seerumin ferritiinitaso on alle 100 ng/ml
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla aneemisilla syöpäpotilailla, joilla on lymfaattisia ja kiinteitä kasvaimia, ja potilailla, jotka saavat erilaisia solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien platinapohjaiset ja muut kuin platinapohjaiset hoidot.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Jos potilaan vaste lakkaa tai hemoglobiinipitoisuus putoaa ≥ 1 g/dl ((≥ 10 g/l), kun annosta pienennetään, annosta on suurennettava yhdellä annostasolla.
Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Koska Epoetin alfa HEXAL stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus ja joilla hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa on > 10-≤ 13 g/dl (> 100-≤ 130 g/l), epoetiini alfan on osoitettu pienentävän allogeenisten verensiirtojen saamisen riskiä ja jouduttavan erytroidista palautumista (suurentuneet hemoglobiinipitoisuudet, hematokriittipitoisuudet ja retikulosyyttimäärät).
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
- potilaille, joille siirretään luovutettua autologista verta, on annettava lisärautaa (elementaarirautaa 200 mg/vrk suun kautta) useiden viikkojen ajan ennen autologisen veren keräystä, jotta ennen epoetiini alfa -hoidon aloittamista saavutetaan suuret rautavarastot, ja koko epoetiini alfa -hoitojakson ajan
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
• Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.
• difficulty swallowing or breathing,
• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Sen jälkeen, kun epoetiini alfaa oli annettu laskimoon munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jakautumistilavuus oli kerta-annostuksen jälkeen 57-107 ml/kg (12 IU/kg) ja toistuvan annostuksen jälkeen vastaavasti 42-64 ml/kg (48-192 IU/kg).
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Alhaisiin retikulosyyttimääriin liittyvän vaikean anemian kehittymisen ja hemoglobiinin paradoksisen vähenemisen tulisi antaa aihe epoetiini alfa -hoidon keskeyttämiseen ja erytropoietiinin vastaainetestien suorittamiseen.
The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Vastaavien farmakodynaamisten parametrien AUC-arvot olivat samanlaiset molemmissa annostusohjelmissa (150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa) terveillä koehenkilöillä ja myös aneemisilla syöpäpotilailla.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa Epoetin alfa HEXAL -valmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Aikuispotilaat, joilla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Optimaalista epoetiini alfa -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys ja rautalisää on annettava tarvittaessa (ks. kohta 4.4)
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Käyttö olisi rajattava vain kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl (100-130 g/l) tai 6,2-8,1 mmol/l), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Neljän viikon hoidon jälkeen aika ensimmäiseen verensiirtoon piteni entisestään epoetiini alfa -ryhmässä (142 vs.
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Hengitysteiden kongestiota, mukaan lukien ylähengitysteiden kongestio, nenän kongestio ja nenänielun tulehdus, on raportoitu tutkimuksissa, joissa tutkittiin pidemmän annosvälin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Kyseisessä ryhmässä 20:llä 40:stä (50 %) tutkittavasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet verensiirtoja, ilmeni erytroidivaste ensimmäisten 24 viikon aikana verrattuna seitsemään 31:stä (22,6 %) tutkittavasta, jotka olivat saaneet verensiirtoja aiemmin (kaksi tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet verensiirtoja, saavutti ensisijaisen päätetapahtuman eli annettujen punasoluyksiköiden määrän pienenemisen neljällä yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta).
Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on raportoitu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen.
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on olemassa.
Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemodialyysia saavien lapsipotilaiden altistuminen kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on vähäistä.
Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Epoetiini alfaa annettiin 75 IU/kg/viikko laskimoon jaettuna 2 tai 3 annokseen dialyysin jälkeen, titrattuna annoksella 75 IU/kg/viikko 4 viikon välein (siten, että annos oli korkeintaan 300 IU/kg/viikko).
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Suositeltu annos on 600 IU/kg Epoetin alfa HEXAL -valmistetta ihon alle annettuna viikoittain kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Kaikki hoitoon vastanneet tutkittavat olivat ryhmässä, jossa seulontavaiheen sEPO oli < 200 mU/ml.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Lisäksi on tehty potilastason data-analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa tutkittiin useita epoteiineja, osallistuneista yli 13 900 syöpäpotilaasta (kemoterapia, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Epoetin alfa HEXAL may be given by injection:
Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetin alfa HEXALia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Terveillä koehenkilöillä havaittiin epoetiini alfan pitoisuuksien nousua seerumissa suhteessa annokseen sen jälkeen, kun heille oli annettu 150 ja 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla laskimoon annetun epoetiini alfan puoliintumisaika on 5 tuntia eli se on hieman pidentynyt verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste Epoetin alfa HEXAL -valmisteelle on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
• Jos Epoetin alfa HEXALin annosväli on sinulla tavallista pidempi (yli yksi viikko), saattaa olla, ettet saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja, jolloin Epoetin alfa HEXAL -annosta täytyy mahdollisesti suurentaa tai antotiheyttä kasvattaa.
Anti-erythropoietin antibody positive
Positiivinen tulos antierytropoietiinin vastaainetestissä
These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Näihin kuuluvat laskimo- ja valtimotromboosit ja embolia (joista jotkut johtavat kuolemaan), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos ja sydäinfarkti.
Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on syöpä, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista tehoavaa Epoetin alfa HEXAL -annosta ja samalla hemoglobiinipitoisuus pidetään arvossa 12 g/dl (7,5 mmol/l) tai sen alapuolella.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä, jos potilaalla on hoitamaton, riittämättömästi hoidettu tai huonosti hallittava verenpainetauti.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin vaihteluvälin rajoissa annoksesta riippuvaisesti epoetiini alfa -hoidon aikana.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.
Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), neulansuojuksella varustettuna tai ilman, joissa on männän tulppa (teflonoitua kumia) ja jotka on pakattu läpipainopakkaukseen.
• The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
• Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.