natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Uveitis, episcleritis, iritis
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vakavina haittatapahtumina ilmoitettua eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 mikromol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Intravenous use.
Kertakäyttöön.
− Sleepiness
− uneliaisuus
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Taulukko 3: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat, rintasyöpää ja eturauhassyöpää lukuun ottamatta) Mikä tahansa SRE (+TIH)
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Typpeä sisältäviin bisfosfonaatteihin kuuluva tsoledronihappo vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
− Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,
Efficacy results are provided in Table 2.
Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
− hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Hospira -valmisteen vaikuttava aine (tsoledronihappoa annetaan aikuispotilaille tietyissä syöpäsairauksissa estämään luukomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Taulukko 4: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat, rintasyöpää ja eturauhassyöpää lukuun ottamatta) Mikä tahansa SRE (+TIH)
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Haitat ilmaantuivat useimmiten tsoledronihapon antoa seuraavien kolmen vuorokauden kuluessa.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla Zoledronic Acid Hospira -hoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
Pam 90 mg
4 mg tsoledronihappoa pamidronaatti 90 mg
Hypophosphataemia
Hypomagnesemia, hypokalemia
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu tsoledronihapon markkinoille tulon jälkeen.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kliinisten murtumien ehkäisyä äskettäisen lonkkamurtuman jälkeen, ei mitattu rutiininomaisesti Dvitamiiniarvoja.
Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
1 PUSSIN SISÄLTÄMÄN PAKKAUSKOON ULKOPAKKAUS
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi 100 ml:n pussi sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Harvinaiset: Sydämen harvalyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt (hypokalsemian seurauksena)
How Zoledronic Acid Hospira is used
Miten Zoledronic Acid Hospira säilytetään
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Vaikeaksi munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionesteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Musculoskeletal pain
Leuan osteonekroosi
Scleritis and parophtalmia
Tsoledronihappo
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Tsoledronihappo annoksella 4 mg vähensi merkitsevästi luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärää, pidensi mediaaniaikaa ensimmäiseen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli kahdella kuukaudella ja vähensi luustosairastuvuutta.
How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
− Zoledronic Acid Hospira -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Efficacy results are provided in Table 3.
Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Pakkauskoko Zoledronic Acid Hospira on saatavana 1 pussin pakkauksina.
Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Kutina, ihottuma [mukaan lukien punoittavat ihottumat ja täpläiset (makulaariset) ihottumat], lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset:
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Tsoledronihappo on vasta-aiheista imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi 100 ml:n pussi sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
− korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Riittävän nesteytyksen varmistamiseksi potilaan nesteytystila on arvioitava ennen ja jälkeen tsoledronihapon antoa.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Harvinaiset: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Zoledronic Acid
Natriumkloridi
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Blood and lymphatic system disorders
Veren kalsiumpitoisuuden väheneminen
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Reaktioita voidaan myös kuvata ”flunssankaltaisiksi” tai ”annoksen jälkeisiksi” oireiksi.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Posology
Pakkauskoko
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
johon tsoledronihappo kuuluu) tai Zoledronic Acid Hospira -valmisteen jollekin muulle aineelle.
Uncommon Hypertension, flushing Not known**
Tuntematon** Munuaisten toiminnan heikkeneminen.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hallintasuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Tsoledronihappohoito on keskeytettävä, jos potilaalla hoidon aikana ilmenee merkkejä munuaisten toiminnan heikentymisestä.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi pussi sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Zoledronic Acid Hospira on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Vascular disorders
Korvakäytävän osteonekroosi
Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
Trombosytopenia, leukopenia
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
− As a consequence of low calcium values: irregular, seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa tsoledronihapolla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikentyminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 mikromol/l):
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Tuntematon** Skleriitti ja parotalmia
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo ihmisen rintamaitoon.
Infections and infestations
Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Any SRE (+TIH)
Mediaaniaika SRE-tapahtumaan (vrk)
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ympyrän muodossa) infuusioneste, liuos Tsoledronihappo
Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille tsoledronihappoa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tsoledronihappo
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (ympyrän muodossa) infuusioneste, liuos Tsoledronihappo
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
− Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml -infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
1 intravenous bag
1 injektiopullo
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Influenssa, nenänielun tulehdus
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Harvinaiset: Angioneuroottinen edeema Psyykkiset häiriöt
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Harvinaiset: Interstitiaalinen keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
− Chest pain.
− rintakipu
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan tsoledronihapolla.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Erityispotilasryhmät
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Tarkkaa osteoklastien toiminnan estävää mekanismia molekyylitasolla ei kuitenkaan vielä tunneta.
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid Hospira -valmisteella.
Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
30 tablets
tabletti
Very rare adverse reactions:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
The whole herd should be immunised.
Koko karja tulee immunisoida.
One dose (2 ml) contains:
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
A third dose should be administered 2 months thereafter.
Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta sen jälkeen.
Cattle (cows and heifers).
Nauta (lehmät ja hiehot).
Vaccinate healthy animals only.
Rokota vain terveitä eläimiä
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
Benzyl alcohol: 21 mg.
Bentsyylialkoholi 21 mg
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Water for injections
Vesi injektionestettä varten
ATCvet code: QI02AB17.
ATCvet -koodi: QI02 AB17
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.
Intramuscular use.
Lihaksensisäinen käyttö.
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
Liquid paraffin: 18.2 mg
Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Shake before use.
Ravistettava ennen käyttöä.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista).