natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
The active substances are :
Vaikuttavat aineet ovat:
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Myös lääkeryhmä ”Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan” on lisätty.
The medicinal product should not be used in these areas”.
Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla”.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Tästä johtuen haittavaikutusten mahdollisuus lisääntyy.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ”okkluusiositeen alla” ei mainittu.
The bottles are placed in cartons.
Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Kalsipotrioli on D-vitamiinianalogi.
The medicinal product should not be used in these areas.
Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla” oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa ”voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella” sanamuodon ”käyttöä tulee välttää” sijaan.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto ”Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää” paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
The CHMP agreed to this proposal.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Less serious side effects
Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Shake the bottle before use.
- Ravista pullo ennen sen avaamista.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Jos unohdat käyttää Daivobet voidetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Pustular psoriasis
Psoriasis pustulosa
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
In such cases symptomatic treatment is indicated.
Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana ”vahva” on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
This will avoid accidentally spreading the ointment to other parts of your body
Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
What Daivobet is and what it is used for?
MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Calcipotriol (n=558)
Kalsipotrioli (n=558)
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
Section 4.9 - Overdose
Kohta 4.9 - Yliannostus
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
What should I expect when I use Daivobet?
Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Myyntiluvan haltija hyväksyi kohtaan 4.2 suositellun sanamuodon muutoksen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon: ”Jos hoitoa täytyy jatkaa tai hoito täytyy aloittaa uudelleen tämän hoitojakson jälkeen, hoitoa tulee jatkaa lääkärintarkastuksen jälkeen ja säännöllisessä lääketieteellisessä valvonnassa”.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Concurrent treatment and UV exposure
Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ollut selkeää lauseketta siitä, ettei tätä valmistetta tule käyttää näillä ihoalueilla, ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: ”Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ Class -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen ”Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa” olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus”.
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet voiteelle:
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25C.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Joissakin jäsenvaltioissa beetametasonidipropionaatin kuvailtiin olevan ”glukokortikoidi, jolla on osoitettu olevan kortikosteroidien yleiset ominaisuudet”.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kansallisesti]
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
Calcipotriol (n=67)
Kalsipotrioli (n=67)
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)” ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevat suositukset huomioidaan.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti ”Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli ”psoriasis vulgariksen hoito”, ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli ”psoriasiksen yhdistelmähoito”.
General disorders and administration site conditions Not known
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Local adverse reactions
Paikalliset haittavaikutukset
There was no impairment of fertility.
Hedelmällisyyteen ei todettu olevan vaikutusta.
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet: butyylihydroksitolueeni 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta”.
% of patients with absent or very mild disease
Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
Section 5.3 - Preclinical safety data
Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).