natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Other information about Atazanavir Mylan
Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Why is Atazanavir Mylan approved?
Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Atazanavir Mylan atazanavir
Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Atazanavir Mylan used?
Miten Atazanavir Mylania käytetään?
How has Atazanavir Mylan been studied?
Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi.
How does Atazanavir Mylan work?
Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Atazanavir Mylanin vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Myöskään muihin myönnettyihin myyntilupiin viittaaminen ei ole relevanttia erilaisten kohdepopulaatioiden ja/tai turvallisuusprofiilien vuoksi.
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointia pidettiin tärkeänä.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltioon, joka oli Itävalta, ja asianosaisiin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Tutkimuksen keston tulisi mahdollistaa tehoa koskevien johtopäätösten tekeminen, ja sen pitäisi sisältää vähintään kolmen kuukauden hoitojakso ja ennalta määritetty seurantajakso.
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Saksassa hakemus peruutettiin hajautetun menettelyn aikana.
Re-examination procedure
Uudelleenkäsittelymenettely
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Juomahimo ja kognitiiviset näkökohdat voidaan myös ottaa huomioon toissijaisina hoitotuloksen mittareina.
It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Lääkevalmistekomitean kesäkuun 2017 kokouksessaan hyväksymän lausunnon jälkeen hakija, Debrégeas & Associés (D&A), pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Eniten hyötyvä kohdepopulaatio tulisi määritellä tarkemmin saatavilla olevien tietojen ja asiantuntijaneuvonnan perusteella.
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Tutkimusasetelma, jossa keskitytään jompaankumpaan näistä päätetapahtumista ja joka tarjoaa vain täydentäviä tietoja toisesta, saattaisi olla hyväksyttävä.
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Myös turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon ehdotetut riskinpienentämistoimet.
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Koska lääkevalmisteen tehoa ei ole vahvistettu, myöskään riskinpienentämistoimien merkitystä ei voitu vahvistaa.
As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Koska menettelyn aikana esitettyjen tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta koskevien vastalauseiden katsottiin liittyvän mahdollisesti vakavaan kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin ja koska CMDh-menettelyn aikana ei päästy asiasta sopimukseen, viitejäsenvaltio Itävalta siirsi menettelyn lääkevalmistekomitealle direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Lääkevalmistekomitea kuuli asiantuntijoita ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka sisältyivät Debrégeas & Associés (D&A) -yhtiön toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Asiantuntija totesivat, että vain pieni osa tällaisista potilaista saa itse asiassa lääkehoitoa ja näistäkin potilaista vain hyvin pieni osa saa lääkehoidoista hoitovasteen.
The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Asiantuntijat katsoivat, että yhtiö on kehittänyt kiinnostavan hypoteesin, joka on vahvistettava kohdepopulaatiolle tehtävässä prospektiivisessa, hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
GABAn tavoin sillä on keskushermostoon kohdistuva yleinen estävä vaikutus.
Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Kun otetaan huomioon, että esitetty näyttö perustui pääasiassa jälkikäteen tehtyihin analyyseihin ja että tutkimuspopulaatioissa on myös huomattavaa heterogeenisuutta, tehoa koskevaa kokonaisnäyttöä ei pidetty tarpeeksi vankkana.
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että huolimatta kliinisten tutkimusten otosten pienuudesta tätä potilaspopulaatiota ei voida pitää ”pienenä populaationa” sen mukaan, miten se on määritetty Euroopan lääkeviraston pienillä populaatioilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevissa ohjeissa (CHMP/EWP/83561/2005).
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Tältä osin kuitenkin korostettiin, että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla epäsuotuisat korvaushoidon kannalta, koska sen puoliintumisaika on lyhyt ja koska kliinisestä näkökulmasta täydellistä pidättäytymistä ei kenties voida aina saavuttaa.
Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Natriumoksibaatti on sekä GABAA:n että GABAB:n reseptorien osittainen agonisti, ja se sitoutuu suurella affiniteetilla myös GHB:lle spesifeihin reseptoreihin.
Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Hoitotulosten mittaamisen suhteen asiantuntijat katsoivat, että tietoja tulisi kerätä sekä jatkuvasta alkoholista pidättäytymisestä että haittojen vähentämisestä.
Regarding safety, concerns were expressed with regards to the potential risk of misuse/abuse/dependence, and other identified safety issues, which considered too substantial and difficult to mitigate by the proposed RMMs.
Turvallisuuden osalta esiin tuotiin huolenaiheita, jotka liittyivät virheellisen käytön / väärinkäytön / riippuvuuden mahdolliseen riskiin, sekä muita määritettyjä turvallisuusongelmia, joiden katsottiin olevan liian merkittäviä ja vaikeasti lievennettävissä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla.
The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vaikka nykyiset saatavilla olevat tiedot ovat kannustavia ja tukevat uskottavaa vaikutusta, tehoa koskeva näyttö ei ole riittävän vahva.
Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Vaikka kaiken kaikkiaan asiantuntijat katsoivat, että lääkkeen ottamista koskevat olosuhteet ovat hyvin kontrolloituja eikä vakavia turvallisuusongelmia ole toistaiseksi raportoitu, huolenaiheita herättivät valmisteen käyttö korkean riskin potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Vaikka näillä tutkimuksilla voitaisiin vahvistaa lääkevalmisteen teho tai luonnehtia sitä tarkemmin, niillä ei voida korvata tehon osoittamista haetuissa käyttöaiheissa, mikä on myyntiluvan myöntämisen edellytys.
The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Viitejäsenvaltio Itävalta katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämää tehon puutetta ei voitu puoltaa hakemuksen mukana toimitettujen tutkimusten perusteella.
Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Lopuksi todettiin, että natriumoksibaatin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Asiantuntijat kuitenkin totesivat, että päätetapahtumia voi olla vaikeaa arvioida ja saada niistä hyviä tuloksia samassa tutkimusasetelmassa.
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Asiantuntijat suosivat myös epileptisten kohtausten riskin lisäseurantaa, etenkin sellaisten, joihin ei liity kouristuksia.
Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
Koska suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole määritetty, komitea ei voi suositella myyntiluvan myöntämistä, eikä ehdotetulla tutkimuksella, joka tehtäisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ole siksi merkitystä.
Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Siksi on syytä seurata natriumoksibaatin kognitiivisia haittavaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiempia kognitiivisia häiriöitä.
Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Alcover granules in sachet -lääkevalmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti, joka on gammaaminovoihapon (GABAn) johdannaisen gammahydroksivoihapon (GHB:n) natriumsuola.
The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Asiantuntijat katsoivat, että natriumoksibaatti voisi mahdollisesti olla arvokas lisä nykyisiin hoitovaihtoehtoihin alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa, jos sen tueksi olisi riittävästi asianmukaista tietoa.
However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Asiantuntijat kuitenkin myönsivät, että kliiniseltä näkökannalta katsottuna olisi hyödyllistä, jos olisi sellainen valmiste, jota voitaisiin käyttää kumpaankin tilanteeseen (akuuttiin vieroitusoireyhtymään ja alkoholista pidättäytymisen ylläpitoon).
With regards the risk minimisation measures proposed by the applicant, the experts considered them generally welcome although some may be less realistic, notably the measure restricting the packaging to 4 days of treatment which may be difficult to handle in the clinical practice, and the contraindications about severe psychiatric disorders and poly-addicts which was not considered appropriate given the target population.
Mitä tulee hakijan ehdottamiin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi, asiantuntijat pitivät niitä yleisesti ottaen myönteisinä, vaikka jotkin niistä eivät ehkä olleetkaan realistisia, etenkään pakkausten rajoittaminen neljään hoitopäivään, mikä voi olla vaikeaa toteuttaa kliinisen käytännön kannalta, ja vasta-aiheina vaikeat psyykkiset häiriöt ja moniriippuvaiset, mitä ei pidetty sopivana kohdepopulaatio huomioon ottaen.
However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Asianosaiset vastustavat jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että vaikka toimitetuista tutkimuksista muutamassa oli havaittavissa suuntauksia myönteisistä tuloksista, jotka olivat myös jossakin määrin tilastollisesti merkitseviä, oli myös joitakin epäonnistuneita tutkimuksia.
Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Väärinkäytön / virheellisen käytön riskit monien aineiden (kokaiini tai heroiini) käyttäjillä ja/tai potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia lisäsairauksia, ovat muita suuremmat.
The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Hakija teki alapopulaatioanalyysin (meta-analyysi seitsemästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ja havainnoivasta tutkimuksesta), joka ei ollut riittävän yksityiskohtainen, jotta sen perusteella olisi voitu vahvistaa lääkevalmisteen teho hakemuksen käyttöaiheessa.
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muut samanaikaiset psyykkiset sairaudet eivät saa olla poissulkukriteeri, sillä tällä potilasryhmällä hoidon tarve on suuri.
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Komitea arvioi perusteellisesti myös hakijan ehdotuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävästä tehokkuustutkimuksesta.
In order to further mitigate these risks in the clinical practice, the applicant has proposed additional risk minimization measures in addition to the warnings/guidance in the product information; dose reduction at the end of treatment to prevent risk of withdrawal; inpatient setting in the treatment of AWS; warnings and guidance in case of concomitant alcohol consumption, and implementation of a restricted prescribing, controlled distribution system and a packaging containing only 4 days treatment.
Jotta näitä riskejä voitaisiin pienentää myös kliinisessä käytännössä, hakija on ehdottanut lisätoimia riskin pienentämiseen valmistetiedoissa olevien varoitusten/ohjeiden lisäksi, annosten pienentämistä hoidon lopussa vieroitusoireriskin ehkäisemiseksi, alkoholivieroitusoireyhtymän laitoshoitoa, alkoholin samanaikaista käyttöä koskevia varoituksia ja ohjeita sekä lääkkeen määräämistä koskevia rajoituksia, valvottua jakelujärjestelmää ja lääkepakkausta, joka sisältää lääkettä vain neljän päivän pituiseen hoitoon.
• The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies (such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
• Komitea katsoi, että Alcover granules in sachets -valmisteen tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa toimitetuissa tiedoissa on merkittäviä metodologisia rajoitteita, jotka liittyvät tutkimussuunnitelmaan (esimerkiksi otoskoon riittämättömyys, potilaspopulaation valinta, jälkikäteen tehdyt analyysit).
Based on the above, the Committee concluded to maintain its previous opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is negative for both proposed indications.
Edellä esitetyn perusteella komitea päätti pitää voimassa edellisen lausuntonsa, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen kummassakin ehdotetussa käyttöaiheessa.
In order to demonstrate the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients - the target population that was identified post-hoc, the applicant performed several post-hoc subgroup analyses and meta-analyses of the data obtained in clinical trials in medium and long-term maintenance of abstinence.
Voidakseen osoittaa natriumoksibaattirakeiden tehon potilailla, joiden alkoholin käytön riski on erittäin suuri - kohdepotilasryhmässä, joka määritettiin jälkikäteen - hakija teki jälkikäteen useita alaryhmäanalyyseja ja meta-analyyseja tiedoista, jotka saatiin alkoholista pidättäytymisen keskipitkän ja pitkän aikavälin ylläpitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
With regard to the indication for the maintenance of alcohol abstinence, none of these studies can be seen as being in line with the scientific requirements for a clinical efficacy/safety study that would provide clear evidence of efficacy in the aimed at Very High DRL patient group.
Käyttöaiheen eli alkoholista pidättäytymisen ylläpidon osalta yhdenkään näistä tutkimuksista ei voida katsoa täyttävän sellaista kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevan tutkimuksen tieteellisiä vaatimuksia, josta saataisiin selvää näyttöä tehosta tutkimuksen kohdepotilasryhmässä, jossa alkoholin käytön riski (DRL) on erittäin suuri.
The results of the submitted efficacy studies cannot be considered to provide sufficiently robust evidence to establish the efficacy of Alcover (sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome (AWS).
Toimitettujen tehokkuustutkimusten tulosten ei voida katsoa antavan riittävän vankkaa näyttöä, joka osoittaisi Alcover (natriumoksibaatti) -rakeiden tehon alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.