natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
EMEA valmistelee asetuksen voimaantuloa koko vuoden perustamalla kuudennen tieteellisen komitean - pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean - ja ottamalla käyttöön tarpeelliset menettelyt pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden arvioimiseksi.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Vuonna 2007 saatujen ensimmäisten kokemusten perusteella lausuntomenettelyt lääkevalvontatietojen arviointiin perustuvan myyntilupien keskeytyksen ja kumoamisen osalta ovat selkeästi lisääntymässä.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien myyntilupahakemusten pitkäaikaisen asteittaisen lisääntymissuuntauksen jatkuvan.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Virasto odottaa joka tapauksessa, että jäsenvaltioiden näkemyserot keskinäisissä tunnustamismenettelyissä aiheuttavat lausuntopyyntöjä saman verran kuin vuonna 2007.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Liite 2 EMEA:n vuosien 2006-2008 henkilöstötaulukko
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Tavoitteen täyttämiseksi käynnistetään erillinen ohjelma, joka kattaa kaikki viraston tietohallintotoiminnot.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Tällaisen lähestymistavan avulla virasto voi varmistaa, että sen henkilökunta, edustajat ja kaikki yleiseurooppalaisten järjestelmien käyttäjät saavat luotettavia ja toimivia tietotekniikkapalveluita.
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Lääkevalvonnan tehostamiseksi virasto ottaa parhaillaan käyttöön yhdessä eurooppalaisen lääkealan verkoston kanssa Euroopan riskinhallintastrategiaa.
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Myös tieteellisten neuvontapyyntöjen monipuolisuus lisääntyy ja vaihtelee käsittäen niin keskitettyyn menettelyyn kuuluvia lääkkeitä koskevan neuvonnan kuin kliinisten tutkimusten vaihtoehtoisen suunnittelun ja EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja tuotteita koskevat ohjelmatkin.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta virasto keskittyy edellä mainittujen toimien ohella EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän laatimien aloitteiden toteutukseen.
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Ohjeet laatuvirheitä ja muita palautuksia koskevia tilanteita varten sekä yhteystiedot ovat osoitteessa www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
3.3 Pitkälle kehittyneet hoidot, kehitteillä olevat hoitomuodot ja uudet tekniikat
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Virasto kehittää EudraPharm-tietokannan seuraavan vaiheen (EU:n telematiikkahanke), jonka uutuuksina ovat monikielinen selailuympäristö ja sisältö, kehittynyt hakutoiminto ja selkeämmin jäsennellyt tuotetiedot.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.4 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen eläinlääkkeille
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Toinen laaja toiminta-ala koskee sellaisille pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettävää tukea, jotka kehittävät lääkkeitä ihmisille ja eläimille.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Virasto tukeutuu eurooppalaisen lääkealan verkoston tieteellisiin resursseihin ja hyödyntää niitä hoitaessaan kansanterveydellistä tehtäväänsä.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä, virasto valmistelee myös EudraVigilanceeläinlääketietokannan käyttöoikeuksien myöntämistä ammattilaisyhteisölle ja suurelle yleisölle.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Jotta lääketeollisuutta voidaan auttaa kohentamaan hakemustensa laatua, virasto selvittää toimialan kohtaamat yleiset hankaluudet hakemuksessa ja tarjoaa vastaavaa palautetta hakijoille.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Lisäksi virasto on aktiivinen osanottaja koko EU:n laajuisissa hankkeissa, esimerkkinä innovatiiviset lääkkeet -aloite, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö ja 7. puiteohjelma.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneerisiä lääkkeitä koskevien hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan vaikuttaviin aineisiin.
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
toimitilojen vuokrat ja sivukulut 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23 Muut hallintokulut 24 Postitus ja viestintä 25 Virallisten ja muiden kokousten menot
Foster transparency, communication and provision of information
Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Yhteisön valmistuslupa- ja GMP-todistustietokantaa EudraGMP:tä laajennetaan sisällyttämällä siihen kielteisiä tarkastustuloksia koskeva moduuli (EU:n telematiikkahanke).
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Antamalla WHO:n järjestelmän mukaisia lääkevalmistetodistuksia virasto tukee terveysviranomaisten työtä EU:n ulkopuolella ja erityisesti kehitysmaissa.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Virasto arvioi, että tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt lisääntyvät edelleen vuonna 2008.
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Virasto panee täytäntöön uuden lainsäädännön, joka koskee uusia pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä, ja perustaa uuden pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean.
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Virasto vie eteenpäin myös EudraVigilance-tietoanalyysijärjestelmän kelpuutusta (EU:n telematiikkahanke).
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Tämän lisäksi toiminta monipuolistuu lääketutkimuksen ja lääkkeiden kehitystekniikan edistysaskelien ansiosta.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Lastenlääkeasetuksen ensimmäisen täytäntöönpanovuoden eli vuoden 2007 aikana vastaanotettiin ensimmäiset hakemukset lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista (PIP) ja poikkeusluvista, ja vuoden 2008 aikana hakemusten määrän odotetaan säilyvän samana eli noin 400 kliinisenä käyttöaiheena uusissa PIP-hakemuksissa ja lastenlääkkeiden poikkeuslupahakemuksissa.
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Tämä tapahtuu jatkossakin myyntilupamenettelyn alkuvaiheessa, ja siitä raportoidaan Euroopan julkisissa arviointikertomuksissa (EPAR).
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Viraston työskentely sen kansainvälisten kumppaneiden rinnalla tehostuu, erityisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtyjen luottamuksellista koskevien sopimusten täytäntöönpanon jatkuessa sekä äskettäin Japanin ja Kanadan terveysviranomaisten kanssa allekirjoitettujen sopimusten täytäntöönpanon puitteissa.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Aloitteisiin sisältyvät biomerkkiaineita koskevien lausuntomenettelyjen perustaminen ja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien ohjeiden kehittäminen.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Virasto panostaa jatkossakin tähän toimintaan ja tukee samalla erityisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta, 7. puiteohjelmaa ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää Euroopan teknologiayhteisöä (European Technology Platform for Global Animal Health).
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Sen täytäntöönpanoa valmistellaan erinäisin toimin.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Näin virasto pystyy selkeyttämään vuonna 2006 tehdyssä IFAH-vertailuanalyysitutkimuksessa toimialan tietyillä osa-alueilla ilmi tulleita huolenaiheita.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Työn taustalla on toiminnan määrän ja monipuolisuuden jatkuva kasvu.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Suuntaus voimistunee edelleen lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten osoitettu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Välimiesmenettelyt, EMEA:n vastaanottamat yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (jätetyt)
For enquiries concerning VAMF certificates
VAMF-todistuksia koskevat kyselyt
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Tähän sisältyvät hallintoneuvoston kokousten esityslistojen ja pöytäkirjojen sekä EMEA:n lukuisten komiteoiden valmisteita koskemattomien tietojen julkaiseminen, pääsyn järjestäminen EudraVigilance-tietokantaan sekä lastenlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin (EU:n telematiikkahanke); tässä yhteydessä noudatetaan sovittua käyttöoikeuspolitiikkaa.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Telematics Controlled Terms -hanketta ja tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM) -hanketta samanaikaisesti muiden, tämän työohjelman eri kohdissa mainittujen järjestelmien edistämisen kanssa.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Toimenpiteisiin kuuluu maksuttoman tieteellisen neuvonnan tarjonta eläinlääkeyrityksille, jotka kehittävät toissijaiseen käyttöön tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanotehtävän toteuttamiseksi virasto alkaa soveltaa lastentautien tutkimusverkoston strategiaa.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien muutosten ja merkittävien laajennusten määrän kasvavan markkinoille tulevien tuotteiden lisääntyessä.
Initial evaluation
2.3 Alkuarviointi
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Support for innovation and availability of medicines
1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Virasto laajentaa yhteistyötään lääkevirastojen johtajien ja kansallisten toimivaltaisten virastojen kanssa ja osallistuu näin huippuosaamisen verkostoon, ja tekee erityisesti aloitteita lääketurvallisuuden, resurssisuunnittelun, valmiuksien kehittämisen, terveydenhuollon tietoverkoston, avoimuuden, viestinnän, lastenlääkkeiden ja Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmän (BEMA) aloilla.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Yhteistyö Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikeviraston kanssa kattaa myös lastenlääkkeet.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Viraston tekee edelleen yhteistötä ja sitoutuu toimimaan potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä valmisteita koskevan lainsäädännön valmisteluvaiheessa virasto laatii ohjeistusta myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen, valmisteiden tehokkuuden ja haittavaikutusten seurantaan sekä riskienhallintaan.
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Virasto aikoo niin ikään tehdä yhteistyötä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa harvinaislääkkeiden rinnakkaisnimeämisen toteuttamiseksi.
Applications for new medicinal products Generic applications
Uusien eläinlääkkeiden hakemukset Geneeriset hakemukset
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
2.12 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Viraston yleisenä painopisteenä on edelleen hoitaa viraston ydinvastuualueiden tehtävät tieteellisen neuvonnan, lääkearvioinnin ja lääkevalvonnan alalla tehokkaasti ja korkeimpien laatustandardien mukaisesti yhteistyössä kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten kanssa.
Parallel distribution
Rinnakkaisjakelu
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Ydintoimintojen tueksi päivitetään tai kehitetään aivan uusia tietoteknisiä järjestelmiä.
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusseurannan parantaminen entisestään
Sampling and testing
2.7 Näytteenotto ja testaus
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Virasto odottaa näiden toimenpiteiden kasvattavan tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen lukumäärän 20:een vuonna 2008.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Tämä suuntaus sekä lastenlääkkeiden saatavuutta parantavan lainsäädännön vaatimukset yhdessä edellyttävät, että virasto varmistaa, että eettiset vaatimukset otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Virasto aikoo tarkistuttaa 42:n keskitetyllä menettelyllä hyväksytyn valmisteen laadun ja vaatimustenmukaisuuden suhteessa hyväksyttyihin eritelmiin.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja tai antoreittejä koskevat lastenlääkkeiden lausunnot ovat uusi lainsäädäntötyökalu.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
EMEA toteuttaa eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa yhdessä aloitteita, jotka EMEA:n johtokunnan on tarkoitus hyväksyä ja joiden avulla parannetaan eläinlääkkeiden saatavuutta auttamalla yrityksiä, jotka hakevat lupia toissijaisille eläinlajeille ja/tai pienille markkinoille tarkoitetuille tuotteille.
MANAGEMENT BOARD
HALLINTONEUVOSTO
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Kun otetaan huomioon tämä sekä EU:n lainsäädäntö, jolla pyritään parantamaan lapsille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta, virasto lisää EU:n ulkopuolella tapahtuvaa kliinistä tutkimusta ja tällaista tutkimusta koskevien eettisten vaatimusten noudattamista koskevaa valvontaansa.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Vastauksena tähän tarpeeseen virasto on kehittänyt ja saanee vuonna 2008 valmiiksi EudraVigilancekäyttöoikeuspolitiikan.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
EMEA selvittää, voitaisiinko yhteisön kasvimonografioiden laadinnan ja edellä mainittuun luetteloon tehtävien vientien tarkistamisessa ja parantamisessa, hyödyntää eurooppalaisen lääkealan verkoston käyttöön tarjoamien resurssien rinnalla myös yliopistomaailmaa.
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Tässä yhteydessä virasto hyödyntää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US Food and Drug Administration, FDA) kanssa tehtyä menestyksekästä yhteistyötä suhteessa Japanin ja Kanadan viranomaisiin.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Websivustoa kehitetään edelleen, jotta sidosryhmät, erityisesti potilaat ja terveydenhoitoalan ammattilaiset, pääsevät helposti käsiksi EMEA:n eri tietokannoissa ja muissa resursseissa nykyisin käytettävissä oleviin tietoihin.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
EMEA:n toiminnan avoimuuden lisäämiseksi tarjotaan pääsy EudraVigilance-tietokantaan, kliinistä tutkimusta koskeviin tietoihin, EudraGMP:hen ja EMEA:n asiakirjoihin yleisesti sisältyviin tietoihin.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Tiedottamistoiminnot virasto keskittää EMEA:n tiedotusohjelmaan.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Virasto arvioi omien tieteellisten lausuntojensa vaikutusta ja johdonmukaisuutta.