natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Jos potilaalle ei aseteta uusia Sixmo-implantaatteja heti vanhojen implantaattien poiston yhteydessä, potilaille pitää antaa sublinguaalista buprenorfiinia (2-8 mg/vrk) kliinisen tarpeen mukaan Sixmohoidon jatkumiseen asti.
Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Sixmovalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutamia tällaisia tapauksia, jotka johtuivat pääosin virheellisestä asettamistekniikasta (ks. kohta 4.4).
In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä lääkevalmisteeseen, jonka annoksia voidaan säätää.
The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Ennen Sixmo-hoidon aloittamista lääkärin on arvioitava potilaan hoitohistorian perusteella, soveltuuko samanaikainen CYP3A4:n estäjien käyttö potilaalle (ks. kohta 4.5).
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa, ja kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
UDP-glukuronyylitransferaasi voi katalysoida edelleen sekä buprenorfiinin että norbuprenorfiinin glukuronidaation.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
• Buprenorfiinin käytön aikana on ilmoitettu useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia erityisesti silloin, kun samaan aikaan on käytetty alkoholia, muita opiaatteja tai tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja.
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Yleisimmät implantaattiin liittyvät haittavaikutukset olivat implantaatiokohdan kipu, implantaatiokohdan kutina, implantaatiokohdan hematooma, implantaatiokohdan verenvuoto, implantaatiokohdan eryteema ja implantaatiokohdan ihottuma.
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• Sieni-infektioiden, esim. sammaksen, hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on “-atsoli”, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli.
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
• silmäerite, hämärtynyt näkö, kyynelnesteen eritykseen liittyvät häiriöt
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Taulukko 4: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24, tutkimus PRO-806 (ITT)
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
• purentalihasten ja -nivelten kipu ja toimintahäiriöt (leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä)
CI of mean
Ihon alle
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
• Implantaatin asetus- tai poistokohtaan voi tulla infektio.
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
• epätavalliset tuntemukset kuten tikkuilu, pistely, kihelmöinti ja kutina
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Potilaan on pidettävä korttia mukanaan koko SIXMO-hoidon ajan ja esitettävä se kaikille muille terveydenhuollon ammattilaisille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja/toimenpiteitä.
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
• kuumat aallot, mustelmat, verisuonien laajeneminen
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfiini on osittainen µ (myy) -opioidireseptorin agonisti, ja sen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa opioidiriippuvuuden kaltaisen riippuvuuden.
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin vieroitusoireista johtuvaa sekavuustila
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Kerro lääkärille, jos aiot käyttää Sixmo-hoidon aikana seuraavia lääkevalmisteita:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Verenkiertoelinten sokin ja keuhkoedeeman hoitoon on käytettävä tarpeen mukaan tukitoimenpiteitä (esim. lisähappi, vasopressorit).
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
• Rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on ”-atseepaami”.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Sublinguaalisen buprenorfiinin antaminen lopetetaan 12-24 tuntia ennen neljän Sixmo-implantaatin asettamista.
Expulsion of the implant
Implantaatin ulostyöntymisriski
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Sovi vastaanottokäynti tikkien poistamista varten.
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Jos potilaalle on aiemmin muodostunut keloideja tai liikakasvuisia arpia, hänelle ei saa asettaa implantaatteja ihon alle, sillä niiden poisto saattaa olla vaikeaa.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
• MAO:n estäjät: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, opioidin vaikutus saattaa voimistua.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
takykardia, kohonnut verenpaine, piloerektio, laajentuneet silmäterät
• urinary tract infection
• ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio
• cellulitis, skin infection, boil
• ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti), ihoinfektio, paise
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti (buprenorfiini)
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Potilaiden on oltava varmoja siitä, ettei Sixmo-valmiste vaikuta haitallisesti heidän kykyynsä suoriutua tällaisista tehtävistä, ennen kuin he ajavat autolla tai käyttävät vaarallisia koneita.
• sterile ruler
• steriilit reikälakanat
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Kuumat aallot, vasodilataatio**, kohonnut verenpaine**
• latex, talc-free sterile gloves
• steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Kielen alle annettavan buprenorfiinin käyttäminen lopetetaan 12-24 tuntia ennen Sixmoimplantaattien asentamista.
• cold sweat, dry skin
• kylmä hiki, ihon kuivuminen
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Tärkeimpiä toimenpiteitä ovat potilaan elintoimintoja ylläpitävä hoito sekä hengitysteiden varmistaminen ja hengityksen avustaminen tarvittaessa.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Jos kaikkien neljän implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa, tutkimusleikkausta ei suositella.
Removal of Sixmo implants
Sixmo-implantaattien poistamisohjeet
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
• ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Severe respiratory insufficiency
Vaikea hengitysvaje.
• sleep disorder, disinterest
• unihäiriöt, välinpitämättömyys
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
• potilaalla on myrkytyksen tai yliannostuksen merkkejä (mioosi, huulten sinerrys, sedaatio,
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Opioidivieroitusoireyhtymän paheneminen
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• väsymys, vilunväreet, voimattomuus, lisääntynyt lihasjänteys
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Hoito sublinguaalisella buprenorfiinilla keskeytetään 12-24 tuntia ennen Sixmo-implantaattien asettamista ihon alle.
• painful period, erectile dysfunction
• kuukautiskivut, erektiohäiriöt
• vulvovaginal fungal infection
• virtsatieinfektio
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Uudet implantaatit on asetettava vastakkaisen yläraajan olkavarren sisäsivulle kuin missä vanhat olivat.
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Vaihe 6: Työnnä asetinta varovasti ihon alla ihoon merkittyä asettamisreittiä pitkin, ja nosta samalla ihoa.
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• liiallisen nesteen aiheuttama turvotus, myös kudosturvotus, esim. käsivarsissa, kasvoissa tai jaloissa
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Kuolemaan johtava hengityslama on mahdollinen annettaessa buprenorfiinia henkilöille, joilla ei ole opioidiriippuvuutta eikä opioiditoleranssia.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Retreatment with Sixmo implants
Jatkohoito Sixmo-implantaateilla
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
TÄRKEÄÄ TIETOA Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Taulukko 3: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-16 ja viikoilla 17-24, tutkimus PRO-805 (ITT) Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Kuolleisuusindeksi oli merkitsevästi suurempi buprenorfiiniryhmissä, joissa alkioita kuoli enemmän ja kuolleena syntyneiden poikasten määrä lisääntyi.
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio (*), kontuusio (*), haavan avautuminen*, lääkeimplantaatin siirtyminen pois paikaltaan***, laitteen särkyminen***
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Seuraavia poikkeavuuksia on raportoitu: ohimenevä oireeton maksan transaminaasiarvojen kohoaminen, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia ja kuolema.
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
• suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet
• dizziness, drowsiness
• heitehuimaus, uneliaisuus
• migraine, tremor
• yskä, hengästyminen
• mosquito forceps
• moskiittopihdit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti buprenorfiini
• pinpoint pupils
• pienet pupillit
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Jos potilaalle annetaan Sixmo-jatkohoitoa, edellisten implantaattien poisto ja uusien implantaattien asettaminen on varauduttava tekemään saman käynnin aikana.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Treatment with Sixmo
Sixmo-hoito
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen olkavarteen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermojen vaurioituminen ja implantaatin vaeltaminenpois paikoiltaan, jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan.
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
• Naltreksonia tai nalmefeenia, joita käytetään riippuvuuden hoitoon.
One applicator is used to insert all four implants.
Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella.
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Toimenpiteen suorittamiseen saa käyttää ainoastaan implantaatin asetinta ja suositeltua soveltuvaa paikallispuudutetta.
• cough, breathlessness
• migreeni, vapina
• 1 implant applicator
• 1 implantaatin asetin.
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Hengityslama ja keskushermostolama
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Väsymys, vilunväreet, voimattomuus, kipu, implantaatiokohdan hematooma*, implantaatiokohdan kipu*, implantaatiokohdan kutina*, implantaatiokohdan verenvuoto *, implantaatiokohdan eryteema*, implantaatiokohdan arvet*, rintakipu**, huonovointisuus***, vieroitusoireyhtymä***
Place an adhesive bandage over the incision.
Laita viiltokohdan päälle laastari.
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Merkitse kynällä implantaattien ja viillon sijainti.
Retreatment
Hoito
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).
• pregnancy
• laastari
Equipment for removal of Sixmo
Sixmo-valmisteen säilyttäminen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Selluliitti, ihoinfektio, kurkkupaise, pustulaarinen ihottuma, virtsatieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio, implantaatiokohdan infektio*, implantaatiokohdan paise*
• Adson single tooth tissue forceps
• Adson-väkäpihdit
Treatment with Sixmo implants
Sixmo-implantaattihoito
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Toimenpiteen saa suorittaa vain sellainen lääkäri, jolla on pätevä tekemään pieniä leikkauksia, ja joka on saanut koulutuksen Sixmoimplantaattien asettamiseen.
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus, hypertonia**, pyörtyminen**
• breathing depression, yawning
• hengityslama, haukottelu
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa, muskuloskeletaalinen kipu, niskakipu, raajakipu, leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä, nivelkipu***
Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Asettamis- tai poistokohta voi infektoitua.
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
• lihas-, luu-, niska-, raaja- ja nivelkipu
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Määrätyt opioidit 39 (36,1 %) 21 (38,2 %) 38 (33,3 %) 26 (48,1 %) 43 (36,1 %)* * Yhdellä potilaalla (0,8 %) ensisijaisesti väärinkäytetty opioidi kuului ryhmään “muut”.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Potilaille, joilla on sappiteiden toimintahäiriöitä, opioideja annetaan varoen, sillä opioidit nostavat sapenjohtimen sisäistä painetta.
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Epätavallinen painonnousu, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
• breast-feeding
• neulanpidike
(ITT)
(juoppohulluus)
• liquid adhesive
• imusolmukesairaus
• tonsil complications
• nielurisoihin liittyvät vaivat
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Kuva 1: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden kertymäfunktio viikoilla 1-16,
• rash, rash pustular, skin lesion
• ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, ihovauriot
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatuskanavan sairaudet**, hammassairaudet**
Method of administration
Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
Preparations for handling or administering the medicinal product
Huomioitavia asioita ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa
What Sixmo looks like and contents of the pack
Sixmo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• increased sweating, feeling unwell
• lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus
This summary was last updated on 03/09/2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.