natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Iffeza than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Iffeza over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa (”step-up”) vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Iffezailla kuin flutikasonipropionaatilla.
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Vertailussa havaittiin, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (jonka tutkimuksessa FLT3503 osoitettiin välittyvän yksin flutikasonipropionaatin kautta) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin
Furthermore, the CHMP noted that the need to demonstrate either pharmacokinetic equivalence or therapeutic equivalence to a reference product is not a requirement for this development, which was submitted according to Directive 2001/83/EC, Article 10b fixed combination application - requiring complete administrative and complete quality, non-clinical and clinical data on the combination only; the specific combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formorerol fumarate, is new, and therefore equivalence/therapeutic equivalence does not have to be proven.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarve osoittaa joko farmakokineettinen ekvivalenssi tai terapeuttinen ekvivalenssi viitevalmisteeseen nähden ei ole edellytyksenä tässä tapauksessa, jossa toimitettiin direktiivin 2001/83/EY artiklan 10b mukainen kiinteää yhdistelmävalmistetta koskeva hakemus.
It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Valmiste annostellaan paineistetulla annossumuttimella (pMDI).
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
Hemlibra is intended for longterm use.
Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Hemlibra (emicizumab)
Hemlibra (emisitsumabi)
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
What is Hemlibra and what is it used for?
Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään?
Why is Hemlibra authorised in the EU?
Miksi Hemlibra on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Suositusannos on 3 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Hemlibra?
Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Other information about Hemlibra
Muita tietoja Hemlibrasta
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
How is Hemlibra used?
Miten Hemlibraa käytetään?
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
How does Hemlibra work?
Miten Hemlibra vaikuttaa?
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Kyseessä on elimistössä oleva aine, joka auttaa verta hyytymään.
[relevant text]
[asianmukainen teksti]
Other medicines and <Product name>
Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi>
GFR ml/min Metformin
GFR, ml/min Metformiini
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
Do not <take> <use> <Product name>:
Älä <ota> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta:
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
- Teksti ”(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)” jätetään pois.]
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
<Kauppanimi>-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
[other monocomponent]
[toinen vaikuttava aine]
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
<Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
[Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten joukossa kohdan 4 alussa:]
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
[Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
[Seuraavat tekstit lisätään nykyisten tekstien oheen tai nykyiset tekstit korvataan seuraavilla teksteillä asianmukaiseen tapaan.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Lääkäri päättää, milloin <Kauppanimi>-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
<Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
<Product name> with alcohol
<Kauppanimi> alkoholi
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Jos sinulle käy näin, lopeta <Kauppanimi>-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 36 kuukauden välein.
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava <Kauppanimi>-lääkkeen annostusta.
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
<Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Lactic acidosis
Maitohappoasidoosin riski
Posology
Pakkausseloste
Additional considerations
Muuta huomioon otettavaa
If you have severely reduced kidney function.
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)