natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Koska maksan toiminta voi muuttua Viekirax-hoidon (dasabuviirin kanssa tai ilman) aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
25 mg:n 14Combitasviirikerta-annoksen jälkeen noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 2 % virtsaan.
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
aiemmin hoitamattomat: Viekirax ilman ribaviriinia tai painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan aiemmin pegINF + RBV saaneet: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannostus 12 viikon ajan.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa tai ilman arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
D168V-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 96-kertaisesti ja muut D168substituutiot 50-219-kertaisesti.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat P-gp:n estäjiä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (Pgp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Viekirax + ribavirin
Viekirax + ribaviriini
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
Ritonaviiri on CYP3A:n estäjä, joka suurentaa CYP3A:n substraatti paritapreviirin systeemistä altistusta.
30 mg once daily single dose3
30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Emergent amino acid substitutionsa
Syntyneet aminohapposubstituutiota
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Aiemman ombitasviiri-, paritapreviiri- tai dasabuviirihoidon vaikutusta muiden NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien tai NS5B:n estäjien tehoon ei ole tutkittu.
Table 20.
Taulukko 20.
Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Paritapreviiri/ritonaviiri on aiheuttanut epämuodostumia (avoimia silmäluomia) hiirillä altistuksilla, jotka olivat 32/8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja OATP1B1/3:n substraatteja olivat pravastatiini ja rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi tutkittavilla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Viekirax ja dasabuviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Ombitasviiri ja paritapreviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT1 ja OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
400/100 mg twice daily1
400/100 mg kahdesti vuorokaudessa1
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
INSULIININ ERITYSTÄ LISÄÄVÄT AINEET Repaglinidi
Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
↑ repaglinide
↑ repaglinidi
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman paritapreviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 5,5 tuntia.
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Genotyypissä 1b L28T- ja L31F/V-substituutiot sekä Y93H yksin tai yhdessä L28M:n, R30Q:n, L31F/M/V:n tai P58S:n kanssa HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Genotyypin 1a replikonissa F43L-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 20-kertaisesti, R155K-substituutio 37-kertaisesti ja A156T-substituutio 17kertaisesti.
The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
↑ astemizole/terfenadine
↑ astemitsoli/ terfenadiini
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ombitasviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 21-25 tuntia.
Following a 200 mg 14C -paritaprevir dose with 100 mg ritonavir, approximately 88% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (8.8%) in urine.
200 mg 14Cparitapreviiriannoksen ja 100 mg ritonaviiriannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (8,8 %) virtsaan.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, paritapreviiripitoisuudet saattavat suurentua (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
800/160 mg twice daily
800/160 mg kahdesti vuorokaudessa
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Tätä yhdistelmää käytettäessä rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Genotyypin 1b L28T-substituutio heikensi ombitasviirin aktiivisuutta 661-kertaisesti, Y93H-substituutio 77-kertaisesti, R30Q yhdessä Y93H:n kanssa 284-kertaisesti ja L31M yhdessä Y93H:n kanssa 142-kertaisesti.
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Medicinal products metabolised by CYP3A4
CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
How to take Viekirax
Miten Viekirax-valmistetta otetaan
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUCarvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + Viekirax -hoidossa dasabuviirin kanssa tai ilman.
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Paritapreviirin (NS3:ssa), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja dasabuviirin (NS5B:ssä) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Jos digoksiinia ja Viekiraxia annetaan samanaikaisesti ilman dasabuviiria, pitoisuus plasmassa saattaa kuitenkin suurentua (ks. taulukko 2).
↓ dasabuvir
↓ dasabuviiri
Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Muita CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. kalsiumkanavan salpaajat (esim. nifedipiini) ja tratsodoni.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin Viekiraxvalmistetta ja dasabuviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
0.035/0.25 mg once daily
0,35 mg kerran vuorokaudessa
Lopinavir / ritonavir
Lopinaviiri / ritonaviiri
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkityksen lisäksi) Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Candesartan
Kandesartaani
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Viekiraxia ja dasabuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman arvioitiin 68 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, kirroosi tai ei kirroosia sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.1).
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
metadoni ↔ paritapreviiri/ombitasviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Kaikki 3 tutkittavaa, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, saavuttivat SVR12-vasteen (100 %).
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Katso ibrutinibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Nifedipiini Mekanismi: CYP3A4:n esto.
Diltiazem Verapamil
Diltiatseemi Verapamiili
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 päivän kuluttua Viekirax- + dasabuviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen Viekiraxhoidon aloittamista.
Quinidine
Kinidiini
• alfuzosin hydrochloride
• alfutsosiinihydrokloridi
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja kolkisiinin yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu.
− Notice yellowing of your skin or eyes
− ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Jos Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OATP2B1:n tai OCT1:n substraatteja, näiden kuljettajasubstraattien pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen ombitasviiri
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat myös nähtävissä taulukossa 2.
Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I
Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Samanaikaisesti ribaviriinia saavat potilaat, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Kliininen seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Genotyypissä 1a M28T/V-, Q30E/R-, L31V-, H58D-, Y93C/H/N- ja M28V + Q30R -substituutiot HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
100 mg pelkkää siklosporiinia, 10 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin kanssa ja 30 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Huom. Viekirax- ja dasabuviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.