natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
How is Imlygic used?
Miten Imlygicia käytetään?
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Imlygic work?
Miten Imlygic vaikuttaa?
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
06 May 2019
6. toukokuuta 2019
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille:
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
How often will you receive Pazenir?
Kuinka usein saan Pazeniria?
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
There were no differences in terminal half-lives.
Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla.
• if you have heart problems.
• jos sinulla on sydänvaivoja.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Pazeniria.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
• Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa paklitakselihoidon aloittamisesta.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Gemcitabine (N=430)
Gemsitabiini (N = 430)
1 Year
1 vuoden kuluttua
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Puhtaassa tilassa voidaan käyttää vaihtoehtoista valosuojausta.
Patients 75 years and older
Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Randomised comparative study
Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Pazenir-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Reconstitution of 100 mg:
100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Rare: Extravasation
Harvinainen: Ekstravasaatio
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
• Decreased or increased blood pressure
• Alentunut tai kohonnut verenpaine
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Pazeniria käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Contents of the pack and other information What Pazenir contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pazenir sisältää
• Very slow pulse, heart attack
• Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Other intrinsic factors
Muita olennaisia tekijöitä
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pazeniria
2D bar code carrying the unique identifier
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
• muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pazeniria Miten Pazeniria käytetään
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Pazenir-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Overall Survival
Kokonaiseloonjäänti
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
The generation of foam must be avoided.
Vaahdon muodostumista on vältettävä.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Treat with same dose
Hoida samalla annoksella
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä Pazenir on
Each pack contains 1 vial.
Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Paklitakseli saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Proportion of Survival
Eloonjäännin osuus
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Paklitakselilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
• Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
The powder is white to yellow.
Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Post-marketing experience
Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
• Weakness and tiredness, fever
• Heikkous ja väsymys, kuume
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Älä imetä kun saat Pazeniria, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Such side effects occur far less with Pazenir.
Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Pazeniria käytettäessä.
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
• jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 kuukautta).
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus 300-360 mOsm/kg.
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
• Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisentämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
Gastrointestinal Toxicity:
Gastrointestinaalinen toksisuus:
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
• jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.
Overall Response Rate (independent review)
Kokonaisvaste (riippumaton arvio)
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Pazenirin hävittämisestä oikealla tavalla.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Jokaista lääkevalmistetta annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Non-haematologic Toxicity
Ei-hematologinen toksisuus
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Pazenirin vaikutusta.
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.