natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Kahdessa 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Nausea†
Pahoinvointi†
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoryhmässä (n = 177) oli -0,5 % viikolla 76 verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmähoitoryhmään (n = 147).
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (EI-PERFOROITU) Onglyza 5 mg tabletit
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja tiatsolidiinidionin käytön yhteydessä:
Saxagliptin (n=127) provided significant improvements in HbA1c and PPG compared with the placebo (n=128).
verrattuna saksagliptiini (n = 127) paransi merkittävästi HbA1c:tä ja aterianjälkeistä glukoosia.
The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
HbA1carvon muutos saksagliptiinihoitoryhmässä oli -0,7 % viikolla 24 verrattuna lumelääkehoitoryhmään.
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (EI-PERFOROITU) Onglyza 2,5 mg tabletit
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
• Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, vatsakipu ja oksentelu.
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU/EI-PERFOROITU) Onglyza 2,5 mg tabletit
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa.
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
• jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (esim.
It is unknown whether saxagliptin is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö saksagliptiini äidinmaitoon.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Saksagliptiini metformiinin lisänä
Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy
Saksagliptiini glibenklamidin lisänä
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU/EI-PERFOROITU) Onglyza 5 mg tabletit
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rare
Melko
Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mghoitoryhmässä (n = 82) oli -0,9 % viikolla 76 verrattuna lumelääkkeen ja tiatsolidiinidionin yhdistelmähoitoryhmään (n = 53).
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg -hoitoryhmässä (n = 56) oli -0,7 % viikolla 76 verrattuna glibenklamidintitratun annoksen ja lumelääkkeen yhdistelmähoitoryhmään (n = 27).
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUS Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Onglyza 2,5 mg tabletit saksagliptiini
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Taulukossa esitetään myös haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen ≥ 2 %:lla saksagliptiinin 5 mg:n annoksella hoidetuista potilaista ja ≥ 1 % useammin saksagliptiinilääkityksen kuin lumelääkityksen aikana.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Saksagliptiinia glibenklamidin lisänä arvioineessa, 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 7,5-10 %) pelkällä submaksimaalisella glibenklamidiannoksella, arvioitiin saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta glibenklamidiin yhdistettynä.
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUS Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
Lumelääkkeeseen (n = 180) verrattuna saksagliptiini (n = 183) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia.
Onglyza 5 mg film-coated tablets
Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Saxagliptin with a thiazolidinedione
Saksagliptiini tiatsolidiinidio nin kanssa
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Saksagliptiinin NOEL oli 488-kertainen ja päämetaboliitin 45-kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä.
Dyslipidaemia
Annostus
Pruritus†
Kutina†
Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
HbA1c:n pienenemistä nähtiin kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu ja painoindeksi (BMI) tutkimuksen alussa.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Aloitushoitona saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmällä HbA1carvon sekä aterianjälkeisten ja paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi viikkoon 76 asti.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
HbA1c:n, aterianjälkeisten glukoosiarvojen ja paastoglukoosiarvojen paraneminen saksagliptiini 5 mg -hoitoryhmässä säilyi viikkoon 76 asti.
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
HbA1cja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen saksagliptiini 5 mg -hoitoryhmässä säilyi viikkoon 76 asti.
Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin 170 potilaalle (85 sai saksagliptiinia, 85 lumelääkettä), verrattiin kerran vuorokaudessa annettavan saksagliptiinin 2,5 mg:n tehoa lumelääkkeeseen.
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Rotissa suuret saksagliptiiniannokset hidastivat sikiön lantion luutumista (hidas kehittyminen) ja pienensivät sikiön painoa (emoon kohdistuva toksisuus).
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Saksagliptiinia metformiinin lisänä arvioineessa, 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät olleet metformiinimonoterapialla hyvässä glukoositasapainossa (HbA1c 7-10 %), arvioitiin saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta metformiiniin yhdistettynä.
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
DPP4:n estäjäryhmän lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu esiintyneen ihottumaa.
* Intent-to-treat population
* Lähtöryhmien mukainen (ITT) potilasjoukko
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Saksagliptiini yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joita ei ollut aiemmin hoidettu ja joiden glukoositasapaino oli huono (HbA1c 8-12 %), arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aloitushoitona.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Viikolla 12 HbA1c-muutos oli saksagliptiinilla -0,9 % ja lumelääkkeellä -0,4 %.
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Lumelääkkeeseen (n = 175) verrattuna saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosiarvoa ja aterianjälkeistä glukoosiarvoa.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c 7-10,5 %) tiatsolidiinidionimonoterapialla, arvioitiin saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tiatsolidiinidioniin.
Renal impairment
Onglyzan ottaminen
How to store Onglyza
Onglyzan säilyttäminen
Date of first authorisation: 26/05/2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26/05/2016
If you are 65 or older,
Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Viimeisen ylläpitohoidon annoksen ja ensimmäisen uudelleen aloitetun induktiohoidon annoksen välinen aika vaihteli välillä 35-231 päivää.
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
What Flixabi is and what it is used for
Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumerot.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta.
ACR response (% of patients) N
ACR-vaste (% potilaista) N
≥ 75% improvement a
≥ 75 % parantuminen a
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Flixabi-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Other medicines and Flixabi
Muut lääkevalmisteet ja Flixabi
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
• alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Flixabiannoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Week 10 Week 24
Viikko 10 Viikko 24
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Flixabi-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
What Flixabi is and what it is used for What you need to know before you use Flixabi How Flixabi will be given Possible side effects
Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta Miten Flixabi-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Ei ole riittävästi prekliinisiä tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
N ≥ 90% improvement a
N ≥ 90 % parantuminen a
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Elävien rokotteiden käyttö saattaa johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
• Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Lue Flixabi-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ennen Flixabi-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Depression, insomnia.
Masennus, unettomuus
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
• Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabi-valmistetta sinulle annetaan.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
List of other medicines:
Muut käytössä olevat lääkkeet:
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta.
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Elävät rokotteet / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Flixabi-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V.
What you need to know before you use Flixabi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta
Tachycardia, palpitation.
Takykardia, palpitaatio
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet Säilytä 2 °C - 8 °C:ssa.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity.
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Flixabi-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Complete fistula response (%)
Täydellinen fistelivaste (%)