natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu toisen annoksen jälkeen.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden iäkkäiden potilaiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
• ZINPLAVA annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
ZINPLAVA-valmisteen (betslotoksumabin) tehoa tutkittiin kahdessa faasi III:n satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (MODIFY I ja MODIFY II), joissa 810 potilasta satunnaistettiin betslotoksumabia ja 803 potilasta lumevalmistetta saavaan ryhmään.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Huomattavia uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, eikä kudosten ristireaktiotutkimuksissa havaittu sitoutumista lisääntymiskudoksiin.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), kohtalainen (eGFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) tai vaikea (eGFR 15 - < 30 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Betslotoksumabin kautta välittyvät lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska betslotoksumabin vaikutus kohdistuu eksogeeniseen toksiiniin.
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Taulukossa 1 on lueteltu elinjärjestelmäluokittain haittavaikutukset, joita raportoitiin ZINPLAVAhoitoa saaneilla potilailla 4 viikon aikana infuusion jälkeen.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen toksiinivasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla C. difficile -bakteerin B-toksiiniin ja neutraloi sen vaikutuksen.
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Sitruunahappomonohydraatti (E330) Dietyleenitriamiinipentaetikkahappo Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Betslotoksumabi poistuu elimistöstä ensisijassa proteiinin pilkkoutumisen välityksellä.
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Kun betslotoksumabia annettiin 10 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, AUC(0-∞)-keskiarvo oli 53 000 mikrog.h/ml ja Cmax-keskiarvo 185 mikrog/ml C. difficile -infektiota sairastavilla potilailla.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Lasinen (tyypin I lasia) injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuosta ja jossa on klooributyylitulppa ja repäisykorkki.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
How ZINPLAVA works
Miten ZINPLAVA vaikuttaa
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (jonka kriteerinä oli vähintään kaksi seuraavista: [1] albumiini ≤ 3,1 g/dl (≤ 31 g/l), [2] ALAT ≥ 2 x normaalialueen yläraja (ULN), [3] kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 x ULN tai [4] lievä, kohtalainen tai vaikea maksasairaus Charlsonin liitännäissairausindeksin perusteella), verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
• Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Kokemukset ZINPLAVA-valmisteesta potilaiden hoidossa rajoittuvat yhteen Clostridium difficile -episodiin ja yhteen antokertaan (ks. kohta 4.4).
• Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosiliuosta.
Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Aikuisilla potilailla oli vahvistettu C. difficile -infektion diagnoosi, jonka kriteerit olivat ripuli (löysiä ulosteita [Bristolin asteikolla ulostetyyppi 5-7] vähintään 3 kertaa enintään 24 tunnin jakson aikana) ja toksiinia tuottava C. difficile ulostenäytteessä, joka oli otettu enintään 7 vuorokautta ennen tutkimukseen ottamista.
Characteristic at study entry
Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Betslotoksumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa.
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa C. difficile -infektiota sairastaville potilaille annettiin vain yksi annos ZINPLAVA-valmistetta (ks. kohta 5.1).
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Kudosten ristiinreagointitutkimuksissa betslotoksumabi ei sitoutunut lisääntymiskudoksiin, eikä hiirillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittu uros- eikä naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Intravenous use after dilution Single dose vial
Laskimoon, laimentamisen jälkeen Kerta-annosinjektiopullo
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
• Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Taulukko 1: ZINPLAVA-hoidon haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRA)
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
• C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Yhteensä 10 prosentilla ZINPLAVA-ryhmän potilaista ja 8 prosentilla lumeryhmän potilaista oli yksi tai useampia spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Taulukossa 3 on kuvattu kahden faasi III:n tutkimuksen prospektiivisesti suunnitellun yhdistetyn analyysin tulokset C. difficile -infektion uusiutumisasteesta etukäteen määritellyissä alaryhmissä, joissa potilailla oli suuri C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
p-arvo n = Päätetapahtuman kriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärä analyysijoukossa N = Analyysijoukkoon kuuluneiden potilaiden lukumäärä
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Betslotoksumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa annettiin suun kautta samanaikaisesti ZINPLAVA-valmisteen kanssa.
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Hoidon aikana ilmaantuneita betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu yhdelläkään arvioitavissa olleista 710 potilaasta, jotka olivat saaneet ZINPLAVA-hoitoa MODIFY I- tai MODIFY II -tutkimuksessa.
p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta, iiii) ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Yksisuuntainen p-arvo perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, joka ositettiin tutkimussuunnitelman (MODIFY I ja MODIFY II), tavanomaisen hoitokäytännön mukaisen bakteerilääkkeen (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) ja sairaalahoidon (sairaalahoidossa tai avohoidossa) mukaan.
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile -infektion oireiden uusiutumisen.
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin.
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Betslotoksumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia eläimillä.
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Betslotoksumabi estää C. difficile -infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Potilaat saivat C. difficile -infektioon bakteerilääkehoitoa (metronidatsolia, vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä, tutkijan valinnan mukaan) suun kautta 10-14 vuorokauden hoitojaksona.
You should not be given ZINPLAVA if:
Sinulle ei pidä antaa ZINPLAVA-valmistetta
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali.
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yhtä yleisesti lumevalmistetta saaneilla ja ZINPLAVA-hoitoa saaneilla potilailla.
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Satunnaistaminen ositettiin lähtötilanteen bakteerilääkehoidon ja sairaalahoidon (ei sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa) mukaan.
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Ei ole olemassa tietoja toistuvien betslotoksumabiannosten käytöstä C. difficile -infektion hoidossa.
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Renal impairment
Pahoinvointi, ripuli
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Infected with a hypervirulent strain
Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana.
† See Description of selected adverse reactions below.
† Ks. jäljempänä kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
ZINPLAVA + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/m)
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Jos et pääse saamaan ZINPLAVA-annostasi
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
See leaflet.
Herkkä valolle.
Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Natriumsitraattidihydraatti (E331) Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
ZINPLAVA + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/N)
How you are given ZINPLAVA 4.
Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
ZINPLAVA ei tehoa tämänhetkiseen C. difficile -infektioosi.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Kirkas tai jonkin verran opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste.
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Betslotoksumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Medicinal product subject to medical prescription.
Tästä johtuvat erot lääkeainealtistuksessa korjautuvat riittävästi painonmukaisella annostuksella.
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö betslotoksumabi ihmisen rintamaitoon.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
ZINPLAVA annetaan yhdessä C. difficile -infektion hoidossa käytettävien antibioottien kanssa.
Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Betslotoksumabi kataboloituu proteiinin pilkkoutumisprosesseissa.
• dizziness
• väsymys.
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Injektiopullo(j)a voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä valolta suojattu(i)na enintään 24 tuntia ennen laimennetun liuoksen valmistamista.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Each carton contains one vial.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Pyrexia
• ripuli
Placebo with SoC Percent (n/N)
Lume + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/N)
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.