natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Lääkevalmistekomitean kokouksessaan syyskuussa 2012 antaman lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijan jätti uudelleenarviointipyynnön.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Sekä Fenofibrato Pensaa että Fenofibrato Ranbaxya on saatavana 160 mg:n tabletteina.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon, ettei näytteitä tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 10540314 ollut enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltijat ilmoittivat, ettei näytteitä ollut enää saatavilla analyysin uusimiseksi.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
• komitea totesi, ettei Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta kriittisestä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta 10540314 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä, jotka koskivat myyntilupahakemuksien tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuutta ja oikeellisuutta.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Se tehtiin korvaamaan keskeinen bioekvivalenssitutkimus (10540314), jonka tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta oli ilmennyt vakavia epäilyjä.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
Portugal ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Portugali ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
There is no specific antidote to this product.
Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Refer also to section 4.8
Ks. myös kohta 4.8.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Disposal: Read Package Leaflet.
Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Tabletit sisältävät makuainetta, ja tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne vapaaehtoisesti.
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Ellei tällaista käyttöä voida välttää, edellyttävät nämä eläimet eläinlääkärin huolellista valvontaa.
Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille (ks. kohta 12 ”Erityiset varotoimet koirille”).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Lactose monohydrate Povidone K25
Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Vaikka tietoja koirista ei ole saatavilla, ovat tutkimukset laboratorioeläimillä osoittaneet haitallisia vaikutuksia niiden hedelmällisyyteen ja sikiönkehitykseen.
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella 2 mg/kg ilman ruokaa imeytyy simikoksibi nopeasti ja maksimaalisen pitoisuuden ajankohta (Tmax) on 2,25 (± 1,24) tuntia.
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Yliannostutkimuksessa, jossa koirille annettiin kolminkertainen (5,8-11,8 mg/elopainokg) ja viisinkertainen (9,7-19,5 mg/elopainokg) suositeltu annos 6 kuukauden jakson ajan, havaittiin annokseen liittyvä ruuansulatuselimistön häiriöiden lisääntyminen, joka vaikutti kaikkiin koiriin suurimman annoksen ryhmässä.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
• Osteoartriittiin liittyvän kivun tai tulehduksen lievittäminen: 6 kuukautta.
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina.
Treatment duration:
Hoidon kesto:
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Simikoksibin suun kautta annostelu ruuan kanssa ei vaikuttanut merkittävästi hyötyosuuteen, mutta alensi merkittävästi havaittua arvoa Tmax.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Seuraavassa taulukossa on esimerkki siitä, miten suositeltu annos voidaan koostaa tableteista ja niiden osista.
All strengths are available in the following pack sizes and types:
Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Ranska
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäisiä koiria hoidettaessa.
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
• Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Kaikki jaetut tabletit tulisi säilyttää läpipainopakkauksessa/purkissa.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
Jakson pituudessa pitäisi ottaa huomioon aiemmin käytettyjen eläinlääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet.
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Krospovidoni Natriumlauryylisulfaatti Makrogoli 400
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Pitkäkestoisempi hoito vaatii eläinlääkärin säännöllistä seurantaa.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Se estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi 2 -entsyymiä (COX-2), joka on vastuussa kivusta, tulehduksesta tai kuumeesta.
Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Cimalgex-tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä simikoksibille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Metabolism of cimicoxib is extensive.
Simikoksibin metabolia on laajaa.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Simikoksibin suositeltu annos on 2 mg elopainokg kohti kerran päivässä.
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
COX-1 on yleensä konstitutiivinen entsyymi, jota ilmennetään kudoksissa, jotka syntetisoivat tuotteita, jotka ovat vastuussa normaaleista fysiologisista toiminnoista (esim. ruuansulatuskanavan alueella ja munuaisissa).
The tablets can be divided into equal thirds.
Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin.
In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Keinotekoisesti aikaansaadun kivun mallissa osoitettiin, että simikoksibin kipua ja tulehdusta vähentävät vaikutukset kestivät noin 10-14 tuntia.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Syklo-oksigenaasi 1 -entsyymi (COX-1), jolla on suojaavia toimintoja esimerkiksi ruuansulatuselimistössä ja munuaisissa, ei esty simikoksibilla.
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Yhdessä tulehduksellisen akuutin kivun in vivo -mallissa osoitettiin, että simikoksibin simuloitu vaikutus kesti noin 10-14 tuntia.
Pack sizes of 45 tablets.
Pakkauskoko 45 tablettia.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Toisaalta COX-2 on pääasiassa indusoituva ja syntetisoituu makrofagien ja tulehdussolujen toimesta sytokiineillä ja muilla tulehduksen välittäjäaineilla stimuloinnin jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Do not use if the dog is hypersensitive to cimicoxib or any of the other ingredients in the product.
Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä simikoksibille tai jollekin tuotteessa olevalle aineelle.
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
• Muovinen (HDPE) purkki, jossa on turvasuljin (PP), pakattuna pahvilaatikkoon.
Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Simikoksibi on ei-huumaava, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Jos jokin havaittu haittavaikutus jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, pitää ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella imeytyy simikoksibi nopeasti.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vuosi}
Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta nämä kestivät vain vähän aikaa.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Jos ilmaantuu haittavaikutuksia kuten jatkuvaa oksentelua, toistuvaa ripulia, verta ulosteessa, yhtäkkistä painonlaskua, ruokahaluttomuutta, väsymystä tai maksa- tai munuaisarvojen huononemista, pitää valmisteen käyttö lopettaa ja ottaa välittömästi yhteyttä eläinlääkäriin.
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
COX-2 liittyy kipua, eksudaatiota, tulehdusta ja kuumetta indusoivien välittäjäaineiden tuotantoon, mukaan lukien PGE2.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Jos ilmaantuu haittavaikutuksia kuten jatkuvaa oksentelua, toistuvaa ripulia, verta ulosteessa, nopeaa painonlaskua, ruokahaluttomuutta, väsymystä tai munuais- tai maksa-arvojen huononemista, pitää valmisteen käyttö lopettaa ja aloittaa sopiva seuranta ja/tai hoito.
Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Simikoksibi voi aiheuttaa ihoherkistystä.
The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Pääasiallinen metaboliitti, demetyloitu simikoksibi eritetään pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähäisemmissä määrin virtsaan.
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
Edeltävä lääkitys muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa lisääntyneisiin tai voimistuneisiin haittavaikutuksiin ja tämän mukaisesti pitäisi pitää jakso ilman tällaisten lääkkeiden annostelua ennen Cimalgex-hoidon aloittamista.
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Simikoksibi on tulehduskipulääke, joka kuuluu koksibien ryhmään ja vaikuttaa inhiboimalla selektiivisesti entsyymiä syklo-oksigenaasi 2.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Lisäksi munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu hyvin harvoin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo (sekä läpipainopakkaukselle että purkille)
Bodyweight kg
Elopainokilo (kg)
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Myös verenkuvassa ja valkoisten verisolujen määrässä kuin myös munuaisten toiminnassa havaittiin samanlainen annokseen liittyvä muutos.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
• Ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta johtuvan perioperatiivisen kivun hallinta: yksi annos 2 tuntia ennen leikkausta ja tämän jälkeen 3-7 päivän hoito hoitavan eläinlääkärin arvion mukaan.
As for any long term NSAID treatment, kidney function should be monitored.
Kuten minkä tahansa pitkäkestoisen NSAIDhoidon yhteydessä, munuaisten toimintaa pitää seurata.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin valvonnassa kun koiralla on ruuansulatuskanavan haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeelle.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin seurannassa, kun on olemassa ruuansulatuskanavan haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeille.
Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittiin munuaisten kliinis-kemiallisten arvojen nousua.