natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The only strength of 500 mg is available.
Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Labelling
Myyntipäällysmerkinnät
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli hematologinen maligniteetti.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Lääkevalmistetta on saatavana 10 ml:n pulloissa infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Section 4.8 - Adverse events
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
The CHMP agreed on a common wording.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäisen sanamuodon.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten vuoksi pakkausselosteeseen tehtiin myös muutoksia.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Potilaiden valintakriteerit vaihtelevat gansikloviiritutkimuksissa iän osalta.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyjä annostustietoja käyttöaiheittain eli vakioannosta CMVinfektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja vakioannosta CMV-infektioiden ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Gansikloviirin käyttöä siirteen saaneilla lapsilla ja AIDS-/HIV-potilailla suositellaan nykyisissä virallisissa hoitosuosituksissa.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri rintamaitoon, mutta rintamaitoon erittymisen ja imeväiselle koituvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Varoitus siitä, että Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, ja varoitukset muihin antoreitteihin tainopeuksiin liittyvistä vaaroista on annettu.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Myyntiluvan haltija teki aikuisten hoitoon liittyvät tutkimukset AIDS-potilailla.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole, mutta useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä näillä potilailla.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Katsauksessa todettiin, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saajien CMV-infektioita on hoidettava viruslääkkeillä, kuten gansikloviirilla tai foskarneetilla siten, että alkuhoito kestää 2-3 viikkoa ja sen jälkeen annetaan ylläpitohoitoa 3-4 viikkoa.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea totesi, että Cymeveneinfuusiokuiva-aineen yhtenäistettyä käyttöaihetta on muutettava seuraavasti: Cymeneveä käytetään aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla seuraaviin tarkoituksiin: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla - CMV-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on lääkehoidosta johtuva immunosuppressio (esimerkiksi elinsiirteen tai syövän kemoterapiahoidon jälkeen).
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoitoa kantasolusiirteen ja elinsiirteen saajilla suositellaan hoitosuosituksissa, ja ehdotettua käyttöaihetta tukevat tiedot ovat peräisin julkaistusta kirjallisuudesta.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä kantasolusiirteen saajilla.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Hoitosuosituksissa1 suositellaan gansikloviiria CMV:n estohoitoon allogeenisen kantasolusiirteen saajilla ja potilailla, jotka saavat alemtutsumabihoitoa.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene-infuusiokuiva-aine annetaan parenteraalisesti tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Hematopoieettisen kantasolusiirteen saajilla tehtiin yksi epäsystemaattinen katsaus CMV-infektioiden diagnosoinnista, ehkäisystä ja hoidosta.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Lääkevalmistekomitea piti Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
Section 4.2 - Posology and methods of administration
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Myyntiluvan haltija toimitti dokumentaation käyttöaiheiden eli sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoidon ja ehkäisyn tueksi.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta syöpäpotilailla ei ole.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Extraneous agents testing of raw materials
Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
EMEA/532090/2007-Rev.1
EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
CVMP katsoi, että vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.