natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Potilaille (ja heidän sukulaisilleen tai muille asiaankuuluville henkilöille) tulee kertoa masennusoireiden riskistä ja kehottaa heitä ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Rimonabantti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ja erittymällä sapen kautta.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A:n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Distribution:
Jakaantuminen:
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7,9 %) oli 6 kuukauden kuluttua -0,8 rimonabantti 20 mg -ryhmässä ja -0,3 plaseboryhmässä (ero -0,51 CI95 %0,78, -0,24 p<0,001).
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”20”.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Jos potilaalla todetaan masennus rimonabanttihoidon aikana, hoito on lopetettava.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Lievä maksan vajaatoiminta ei muuta rimonabantin altistusta.
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Imetys.Samanaikainen vaikea masennus ja/tai masennuslääkitys (ks. kohta 4.4)
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24 % ja Ctrough oletetaan nousevan 5 %.Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”20”.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Endokannabinoidijärjestelmä on aivoissa ja perifeerisissä kudoksissa (mukaan lukien rasvasolut) toimiva fysiologinen järjestelmä, joka vaikuttaa energiatasapainoon, glukoosin ja rasvojen aineenvaihduntaan ja painoon.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
• Drug Interaction
• Lääkeaineinteraktiot
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5.3.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Kouristuksia todettiin yksittäisesti jyrsijöillä ja makakiapinoilla.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Take special care with ACOMPLIA
Ole erityisen varovainen ACOMPLIA-valmisteen suhteen:
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Rimonabanttihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin huonossa hoitotasapainossa oleva psyykkinen sairaus.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
The active substance is rimonabant.
Vaikuttava aine on rimonabantti.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3,2 % :lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Vaikutukset laboratoriotuloksiin ACOMPLIA-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Rasvamaksaa ja annoksesta riippuvaa sentrilobulaarisen maksanekroosin lisääntymistä todettiin rotilla pitkäaikaistutkimuksissa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tabletin ydin: maissitärkkelys, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
HOW TO STORE ACOMPLIA
MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Ei tiedetä erittyykö rimonabantti äidinmaitoon.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekissa.
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
• Diabetic patients
• Iäkkäät potilaat
in people under 18 years of age.
Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
MYYNTILUVAN HALTIJA
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Tendiniitti Lihaskrampit Lihaskouristukset
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Jos potilaalla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja/tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai masennusta, rimonabanttihoitoa saa käyttää vain, jos hoidon hyödyt ylittävät kyseisen potilaan kohdalla hoitoon liittyvät riskit (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Rimonabanttihoitoon liittyi merkittävä vyötärön ympärysmitan pieneneminen.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
• Special Populations
• Erityispotilasryhmät
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Ranska
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Annoksen ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Post-Marketing
Markkinoille tulon jälkeen
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
EXP {MM/YYYY}
EXP
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Lisääntyneen poikaskuolleisuuden syynä saattoi olla emon epäonnistuminen poikasten hoitamisessa tai rimonabantin nauttiminen emon maidossa ja/tai imemisrefleksin estyminen.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Rottien EEG:ssä ei havaittu muutoksia rimonabantti-hoidon aikana
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostuneisuus
Diarrhoea Vomiting
Pahoinvointi Ripuli Oksentelu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Yhden vuoden kohdalla keskimääräiseksi painon pudotukseksi osoitettiin Acomplia 20 mg:lla 5,3 kg ja plasebolla 1,4 kg (ero -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon): Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja vainoharhaisuuden.
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Unihäiriöt Unettomuus Horrostila
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Upper respiratory tract infection
Ylähengitysti e-infektiot
• Race
• Rotu
There are no data in severe renal impairment.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
• Elderly
• Masennus
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Hallucinations
Yleisoireet
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Tärkeää tietoa ACOMPLIA-valmisteen sisältämistä aineista:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen läpipainopakkauksille: 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98
Contusion
Parestesia
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
PAKKAUSSELOSTE ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Keskimääräinen painon pudotus oli 6,5 kg vuoden kuluttua lähtötilanteesta ACOMPLIA 20 mg -ryhmässä verrattuna plaseboon, jolla keskimääräinen painon pudotus oli 1,6 kg (ero - 4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Painon pudotus kahden vuoden jälkeen oli ACOMPLIA 20 mg -ryhmässä 5,1 kg ja plaseboryhmässä 1,2 kg (ero -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3;p< 0,001).
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Yhdessä rimonabantin turvallisuutta käsitelleessä tutkimuksessa todettiin kouristustaipumusta lisäävä vaikutus.
Gastroenteritis
Verisuonisto
Nausea
Infektiot
Dysphoria Emotional disorder
Tunne-elämän häiriöt
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille:14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Älä käytä ACOMPLIA-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle - jos imetät.
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.