natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO -2 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneiden tutkimuspopulaatiossa tehdyt havainnot olivat yhdenmukaisia Kevzara-valmistetta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneiden tutkimuspopulaatiossa tehtyjen havaintojen kanssa.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Oral explanations were given on 10 December
Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
International non-proprietary name (INN): fipronil
Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Kissoille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Koirille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
14 July 2014
14. heinäkuuta 2014 EMA/415278/2014
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
This will give your body a chance to recover.
Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
You may also need other treatments.
Saatat myös tarvita muita hoitoja.
After day 28, the next cycle will begin.
Päivän 28 jälkeen alkaa seuraava jakso.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
Do not store above 25°C.
Ei saa säilyttää yli 25°C:ssa.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Tässä tapauksessa lääkäri määrää myös lääkettä auttamaan tämäntyyppisen keuhkokuumeen (PCP) estämisessä.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, ellei lääkäri käske sinua tekemään niin.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Verisolujen määrän väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Näin ollen älä aja tai käytä työkaluja tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikka pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Lääkäri tarkistaa veresi ja varmistaa, että sinulla on tarpeeksi näitä soluja, ennen kuin aloitat hoidon.
Hepatitis B virus
Hepatiitti B -virus
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Varmista, että ymmärrät täysin seuraavat ohjeet ja muistat ne: - jokaisena annospäivänä otettava kapselien määrä.
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Kunkin voimakkuuden merkinnät kapselissa ovat erilaiset (katso alla esitettyä taulukkoa).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttä muita lääkkeitä.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä ja ne voivat vaatia lääkärinhoitoa.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää, lopettaa tai vaihtaa hoitosi.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmien saamiselle tai verenvuodoille.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Nämä verisolut ovat tärkeitä infektiota vastaan taistelemisessa sekä veren hyytymisessä asianmukaisesti.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Joissakin tapauksissa se voi pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Tarkista annos lääkäriltä aina, kun aloitat uuden jakson, koska annos voi olla eri kuin edellisessä jaksossa.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti muutosten varalta ja päättää, tarvitsetko erityishoitoa.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
- jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio dakarbatsiiniin (syöpälääke, jota kutsutaan joskus kirjainlyhenteellä DTIC).
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Otat tämän annoksen joka päivä 42-49 päivän ajan sädehoidon yhteydessä.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin- 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
What Temozolomide SUN is and what it is used for
Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Kerro lääkärille, jos havaitset jotain näistä oireista.
allergic reactions.
ihottuma, allergiset reaktiot.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide SUN raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
If you take more Temozolomide SUN than you should
Jos otat enemmän Temozolomide SUN-valmistetta kuin sinun pitäisi
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- jos sinulle nousee kuume tai ilmenee infektion oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide SUN voi väsyttää tai unettaa.
Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide SUN käytetään näihin kasvaimiin, jos ne palaavat tai pahenevat vakiohoidon jälkeen.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Temozolomide SUN -hoito voi aiheuttaa tiettyjen verisolujen määrän vähenemistä.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
On erittäin tärkeää kysyä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma.
- if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
- jos tietyntyyppisten verisolujesi, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden, määrä vähenee merkittävästi (tilaa kutsutaan myelosuppressioksi).
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
Joissakin tapauksissa Temozolomide SUN -annostasi pienennetään tai hoito lopetetaan.
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jos otat vahingossa enemmän Temozolomide SUN -kapseleita kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin , apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman vuorokauden aikana.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Potilaita on neuvottava pitämään kapselit pois lasten näkyvistä ja ulottuvilta, mielellään lukitussa kaapissa.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi ennen Temozolomide SUN -valmistetta ja/tai sen ottamisen jälkeen, mikä estää tai hallitsee pahoinvointia ja oksentelua.
TMZ + concomitant RT n=288*
Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi päättää muuttaa seuraavan jakson annostasi.
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat erittäin yleisiä Temozolomide SUN -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääkettä) estämään oksentelua.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
- jos oksennat usein ennen hoitoa tai sen jälkeen, kysy lääkäriltä paras aika ottaa Temozolomide SUN -valmistetta, kunnes oksentelu on hallinnassa.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide SUN ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Ota Temozolomide SUN -valmistetta aina juuri sen verran, kuin lääkäri on määrännyt.
This is because Temozolomide SUN could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Näin siksi, että Temozolomide SUN voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Then, you will start the monotherapy phase.
Sitten aloitat yksilääkevaiheen.
What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Temozolomide SUN -hoitojakso kestää 28 päivää.
If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Reseptilääke (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Contents of the pack and other information What Temozolomide SUN contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide SUN sisältää
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Pakkauskoko: läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 5 tai 20 kovaa kapselia.
Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
Ota sinulle määrätty Temozolomide SUN -annos kerran vuorokaudessa, mielellään samaan aikaan joka päivä.