natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Osassa I tutkimukseen hyväksytyt ≥ 30 kg:n painoiset potilaat saivat neljä 8 mg/kg tosilitsumabiannosta laskimoon neljän viikon välein, kun taas < 30 kg:n painoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan laskimoon neljä tosilitsumabiannosta (joko 8 mg/kg tai 10 mg/kg) neljän viikon välein.
Hepatobiliary disorders
Hematologiset poikkeamat
These may affect 1 in 10 patients or more
Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin nivelreumapotilailla, ks. kohta 4.8.
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Hoidon jatkamista ei suositella, jos potilaan ANC on < 0,5 x 109/l tai trombosyyttiarvo
After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annetun RoActemran efektiivinen t½ on antovälin aikana vakaassa tilassa < 30 kg:n painoisilla potilailla enintään 10 vuorokautta (162 mg kerran kolmessa viikossa) ja ≥ 30 kg:n painoisilla potilailla enintään 7 vuorokautta (162 mg kerran kahdessa viikossa).
CLINICAL PARTICULARS
Kliininen vaste
4 vials of 4 mL
1 injektiopullo à 4 ml 4 injektiopulloa à 4 ml
weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Potilaat olivat saaneet hoitona annoksia 8 mg/kg laskimoon joka neljäs viikko (≥ 30 kg painavat potilaat), 10 mg/kg laskimoon joka neljäs viikko (< 30 kg painavat potilaat), 162 mg ihon alle joka toinen viikko (≥ 30 kg painavat potilaat) tai 162 mg ihon alle joka kolmas viikko (< 30 kg painavat potilaat).
RA and CRS Patients (≥ 30 kg)
Nivelreumapotilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja jättisoluarteriittipotilailla se oli 6,7 ml/h.
• Pre-filled Syringe
• munuaiskivet
Tocilizumab
• mahahaava
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Tosilitsumabin annosvastekäyrä tasaantuu suuremmilla altistuksilla siten, että lisäykset RoActemran pitoisuudessa eivät samassa suhteessa anna lisähyötyä tehossa.
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Päätöksen tosilitsumabihoidon lopettamisesta yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi on perustuttava yksittäisen potilaan lääketieteelliseen arviointiin.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Polyartriittipotilaille laskimoon annetun hoidon farmakokineettisten parametrien ennakoidut vakaan tilan keskiarvot ± keskihajonnat RoActemran farmakokineettiset parametrit
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
ALAT-/ASAT-arvojen nousu > 5 x viitevälin yläraja todettiin 0,7 %:lla pelkkää tosilitsumabia saaneista potilaista ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa.
Hepatic impairment
Päänsärky pJIA
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa neutrofiiliarvo laski tason 1 x 109/l alapuolelle 3,4 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja verrattuna < 0,1 %:iin potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Potilaita oli hoidettu tosilitsumabilla joko 8 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (≥ 30 kg painavat potilaat), 12 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (< 30 kg painavat potilaat), 162 mg ihon alle joka viikko (≥ 30 kg painavat potilaat), 162 mg ihon alle 10 päivän välein tai joka toinen viikko (< 30 kg painavat potilaat).
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Valitse sopiva paikka, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Infusion reactions
Pistoskohdan reaktiot
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa neutrofiiliarvo laski tason 1 x 109/l alapuolelle 3,4 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg ja DMARDeja verrattuna < 0,1 %:iin potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Jos lasten aktiivista polyartriittia sairastavan potilaan ihon alle annettava RoActemra-pistos unohtuu eikä hoito-ohjelman mukaisesta antoajankohdasta ole kulunut yli 7 vuorokautta, potilaan on otettava unohtunut annos heti, kun sen unohtuminen huomataan, ja ottaa seuraava annos tavanomaisen hoitoohjelman seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Munuaisten vajaatoiminta: Varsinaista tutkimusta munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tosilitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Tutkimus tehtiin vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittamiseksi, ja siinä verrattiin ihon alle annosteltavan (162 mg kerran viikossa) ja laskimoon annosteltavan (8 mg/kg) RoActemran tehoa ja turvallisuutta.
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
• Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks. kuva D).
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Tosilitsumabiannos 8 mg/kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä DMARDien vakaaseen annokseen.
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
RoActemra-ryhmän potilaat saivat RoActemraa (8 mg/kg) infuusiona laskimoon (i.v.)
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Jos nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavan aikuisen tai yleisoireista lastenreumaa sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
How to store RoActemra
RoActemran säilyttäminen
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Potilaat saivat RoActemraa 4 mg/kg tai 8 mg/kg tunnin kestävänä infuusiona neljän viikon välein 24 viikon ajan, tai 162 mg ihon alle joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
RoActemraa ihon alle saaneiden potilaiden ALAT-arvo suureni ≥ 3x viitearvojen ylärajan 9,6 %:lla potilaista ja ASAT-arvo suureni ≥ 3x viitearvojen ylärajan 3,8 %:lla potilaista.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa trombosyyttiarvo laski tason 100 x 103/μl alapuolelle 1,7 %:lla RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja saaneista potilaista verrattuna < 1 %:lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
RoActemran tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa nivelreuman oireiden lievittymisen perusteella.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Potilaiden piti olla iältään > 18-vuotiaita ja sairastaa ACR-kriteerien mukaan diagnosoitua aktiivista nivelreumaa.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin tosilitsumabihoidon aikana.
Response Rate
ERÄNUMERO
Viral reactivation
Virustautien uudelleen aktivoituminen
• If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia.
Endocrine disorders
Desinfiointipyyhe
Infections and infestations
Ylähengitystie -infektiot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa tosilitsumabi
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra+ DMARD.
Kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen tavanomaisessa laboratorioseurannassa 6,2 %:lla RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja saaneista potilaista todettiin konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuksia, jotka olivat korkeammat kuin viitevälin yläraja.
If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.
Jos neulaa ei ole suojattu, laita esitäytetty kynä varovasti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja varo samalla neulanpistotapaturmaa.
• If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
• jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Tosilitsumabihoidon keskeyttämistä suositellaan, jos polyartriittia sairastavilla potilailla todetaan seuraavassa taulukossa esitettyjä poikkeavia laboratorioarvoja.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Toisessa ryhmässä 75 potilasta sai tosilitsumabi-infuusion joka toinen viikko, joko annoksella 8 mg/kg (≥ 30 kg painavat potilaat) tai annoksella 12 mg/kg (< 30 kg painavat potilaat) ja toisessa ryhmässä 37 potilaalle annettiin luumelääkeinfuusio joka toinen viikko.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Jos potilas painoi 100 kg tai enemmän, tosilitsumabin vakaan tilan AUC-arvo (odotettu keskiarvo ± SD) oli 50000 ± 16800 μg•h/ml, Cmin-arvo 24,4 ± 17,5 μg/ml, ja Cmax-arvo
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Pistäminen on aloitettava 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää.
It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Kaikille potilaille, etenkin lapsille tai iäkkäille, suositellaan kaikkien ajantasaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Viikolla 24 havaittiin tosilitsumabia ihon alle saaneiden hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,1 yksikön lasku lähtötilanteesta kun lumevalmistetta saaneiden haarassa lasku oli 1,7 yksikköä.
Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Hedelmällisyys Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa tosilitsumabihoidon vaikuttavan hedelmällisyyteen.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa ja pitkäaikaisessa altistumisessa havaittiin ALAT-/ASATarvojen nousseen vastaavalla tavalla ja ilmaantuvuudella kuin kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle, miten valmistaudut pistokseen ja pistät itse.
A colourless to slightly yellowish solution.
Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
Women of childbearing potential
Aikuiset nivelreumapotilaat
Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Laskimoon annettu RoActemra poistuu verenkierrosta kaksivaiheisesti.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
RoActemra-hoitoa saaneista potilaista 28-34 % saavutti DAS28-remission viikolla 24 (DAS28 < 2,6).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml).
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa trombosyyttiarvo laski tason 100 x 103/μl alapuolelle 1,7 %:lla tosilitsumabia 8 mg/kg ja DMARDeja saaneista potilaista verrattuna < 1 %:lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneisiin potilaisiin.
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
Tutkimuksessa arvioitiin 1162 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen tuore nivelreuma (keskimääräinen sairauden kesto ≤ 6 kuukautta) ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet MTX:a. Noin 20 % potilaista oli saanut aikaisemmin jotakin muuta DMARD-lääkettä kuin MTX:a. Tutkimuksessa arvioitiin miten tehokkaasti laskimoon annettu tosilitsumabi 4 tai 8 mg/kg neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa, laskimoon annettu tosilitsumabi 8 mg/kg monoterapiana ja MTX-monoterapia vähensivät nivelvaurioiden löydöksiä ja oireita sekä etenemisnopeutta 104 viikon aikana.
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Pistäminen on aloitettava 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Turvallisuuden havaittiin olleen tosilitsumabiryhmässä yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
• mouth or skin blisters
• rakkulat suussa tai iholla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (EI BLUE BOXIA) - Monipakkaus
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Jos potilas unohtaa viikoittaisen ihon alle annettavan RoActemra-annoksensa eikä aikataulun mukaisesta antoajankohdasta ole kulunut yli 7 vuorokautta, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos seuraavana hoitoaikataulun mukaisena päivänä.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Ruiskun asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle (rasvakudokseen).
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Kaikille potilaille, erityisesti yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille, suositellaan kaikkien ajantasaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 251 vastadiagnosoitua tai relapsoitunutta potilasta.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Injektion antaminen on aloitettava 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääke ei kuivu ja tuki neulaa.
50 to 100
< 50 x 103/μl.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla raportoituihin infuusioreaktiotapauksiin sisältyi mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, ripulia, epigastrista kipua, nivelkipua ja päänsärkyä
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Kohonneet arvot yleistyivät, kun RoActemra-monoterapiahoitoon lisättiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX).
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Jos kartonkikotelo vaikuttaa siltä, että se on jo avattu, älä käytä kotelossa olevaa esitäytettyä kynää.
RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (< 30 kg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO (EI BLUE BOXIA) - Monipakkaus
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Cmean (µg/ml) Kumuloitumisen Cmax Kumuloitumisen Cmin Kumuloitumisen Cmean tai AUCτ*
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Tosilitsumabi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi MTX-altistukseen, kun sitä annettiin 10 mg/kg kerta-annoksena MTX-hoidon (10-25 mg kerran viikossa) aikana.
Prepare the Injection Site
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
4 vials of 20 mL
Sisältää 4 ml, 10 ml tai 20 ml konsentraattia.
*τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
*τ = kaksi hoito-ohjelmaa: kerran viikossa ja joka toinen viikko ihon alle
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen tavanomaisessa laboratorioseurannassa 6,2 %:lla tosilitsumabia 8 mg/kg ja DMARDeja saaneista potilaista todettiin konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuksia, jotka olivat korkeammat kuin viitevälin yläraja.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Turvallisuuden havaittiin olleen tosilitsumabiryhmässä yhdenmukainen tosilitsumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).