natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/460/001 14 depottablettia EU/1/08/460/002 28 depottablettia EU/1/08/460/003 56 depottablettia EU/1/08/460/004 84 depottablettia EU/1/08/460/005 98 depottablettia EU/1/08/460/006 168 depottablettia EU/1/08/460/007 196 depottablettia EU/1/08/460/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/460/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day.
Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Pelzont-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Nikotiinihappo: Iäkkäistä (≥ 65-vuotiaista) potilaista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
56 modified-release tablets
56 depottablettia
Pelzont contains lactose.
Pelzont sisältää laktoosia.
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg:n kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Koirilla todettiin retinopatiaa ja/tai sarveiskalvoleesioita, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 240-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Pelzont contains lactose
Pelzont sisältää laktoosia
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Koirilla ei todettu muita vaikutuksia, kun altistus oli vähintään 100-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Nikotiinihappo Nikotiinihapon yliannostustapauksissa on aloitettava tukihoito.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Pelzont-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
• midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke
No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Pelzont-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Yli 900 mg:n annoksia ei ole annettu ihmisille.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Lääke toimitetaan depottabletteina.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Näissä tutkimuksissa 7,2 % Pelzonthoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Laropiprantti estää nikotiinihapon aiheuttamaa PGD2-välitteistä ihon punoitusta.
84 modified-release tablets
84 depottablettia
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Yleinen: vatsakipu; ripuli; ruoansulatushäiriö; pahoinvointi; Harvinainen: suun turvotus; röyhtäily; peptinen haava
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Annostaso, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), oli vähintään 118-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Number of Days per Week
†Annoksia nostettu viikolla 5
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Tuntematon: rakkulaihottuma tai suurirakkulainen ihottuma
Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Rotilla todettiin mahalaukun degeneraatiota ja maksasolujen vakuolisaatiota, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 179-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
• Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Pelzont-annoksen ottoajankohtaa
Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta nikotiinihapon (pitkävaikutteisen lääkemuodon) farmakokinetiikkaan.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Pelzontilla (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Pelzont-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
How to take
Miten lääke otetaan
• muscle pain or tenderness
• vatsavaivat tai närästys
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Yleinen: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja) ja veren glukoosin paastoarvon kohoaminen (ks. alla)
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Laropiprantin hoitoannoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vuotoaikaan eikä kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon (ks. kohta 4.5).
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Pelzont yksinään.
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko
Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pelzont-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
14 modified-release tablets
14 depottablettia
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Koska vaikutuksia ei havaittu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, niitä ei todennäköisesti esiinny myöskään lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
98 modified-release tablets
98 depottablettia
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä, kuten
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
28 modified-release tablets
28 depottablettia
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Melko harvinainen yliherkkyysreaktio (ks. alla) Harvinainen: angioedeema; tyypin I yliherkkyys Tuntematon: anafylaktinen sokki Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: kihti Harvinainen: heikentynyt glukoosin sieto
No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nikotiinihappoon liittyviä hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun altistus oli enintään noin 391-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositellun vuorokausiannoksen aikaansaaman AUC-arvon perusteella.
Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Maksan vajaatoiminta Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja selkäkipu.
• headache
• mahahaava
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita
Weeks on Treatment
Hoitoviikot
• You are breast-feeding or plan to breast-feed.
• imetät tai suunnittelet imettämistä.
Effect on lipids
Lipidivaikutus
Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Nikotiinivirtsahapon ja nikotiinihapon pitoisuus plasmassa on naisilla jonkin verran suurempi kuin miehillä.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Yleinen: päänsärky; tuntoharha Melko harvinainen: heitehuimaus Harvinainen: migreeni; pyörtyminen
There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus ei muutu iän myötä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Melko harvinainen: sydämentykytys Harvinainen: eteisvärina ja muut sydämen rytmihäiriöt; takykardia
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
• Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Pelzontannoksen ottoajankohta on lähellä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
• sweating
• ihottuma
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Pelzont 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Pelzont -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Pelzont -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Pelzont -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Pelzont 12,5 %).
Excipient(s) with known effect:
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan.
• you have kidney problems.
• sinulla on munuaisongelmia
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
• kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään,
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 32 viikon pituisessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin laropiprantin lopettamisen vaikutuksia.
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Melko harvinainen: kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja), LDH-arvon ja virtsahappopitoisuuden kohoaminen (ks. alla) Harvinainen: kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden kohoaminen; fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän aleneminen (ks. alla)
Pelzont contains a sugar called lactose.
Pelzont sisältää laktoosia eli maitosokeria.
*Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Kun Pelzont-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Pelzont-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Pelzont 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Pelzont -17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Pelzont -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Pelzont -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %,
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
• dry skin
• jalkojen turvotus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Jos potilas siirtyy Pelzont-hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Pelzont voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/40 mg.
• swelling of the fingers, toes or ankles
• sormien, varpaiden tai nilkkojen turvotus.
• you have arterial bleeding.
• sinulla on valtimoverenvuoto.
Effect on skeletal muscle
Vaikutus luurankolihaksiin
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Melko harvinainen: vilunväristykset; kipu; perifeerinen edeema Harvinainen: astenia; kasvojen turvotus; yleinen turvotus
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
Pelzont-valmistetta koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
• patches of darkened skin
• tummuneet ihoalueet
• whole body rash
• koko keholle levinnyt ihottuma
• Arterial bleeding.
• Valtimoverenvuoto.