natgillin/translations-raw huggingface dataset:
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkimushenkilöistä ja 61 % MSM-tutkimushenkilöistä) ei ollut infektoitunut (PCR-negatiivinen ja seronegatiivinen) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Suositeltuja suurempien Silgard-annosten käyttämisestä on raportoitu.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Tutkimussuunnitelmien yhdistelmässä (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Tutkimuksilla ei voitu mitata tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
The clinical significance of this observation is not known.
Tämän havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Riippuen HPV-tyypistä, 60-96 % ja 78-98 % tutkittavista oli seropositiivisia kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) ja vastaavasti IgG LIA -menetelmän mukaan 10 vuotta rokotuksen jälkeen (katso
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion
Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
The need for a booster dose has not been established.
Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Lisäksi tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, esiintymistiheyksiltään alle 1 %:
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Silgardin vaikutusta biopsian ja ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten hoitotoimenpiteiden määrään HPV-tyypistä riippumatta tutkittiin 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgardin teho kohdunkaulan HPV-tautia (siis minkä hyvänsä HPV-tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 17 599 henkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
• Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 9-15-vuotiaiden poikien sekä 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard indusoi spesifejä vasta-aineita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgardia ei saa pistää suoneen.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
HPV-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Silgard oli tehokas jokaisen rokotteen HPV-tyypin aiheuttamaa tautia vastaan.
• Shake well before use to make a suspension.
• Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Termi ”premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)” kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).. Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta-ainevaste olla alentunut.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua Fluro Tec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen korkki (bromibutyylia), ilman neulaa tai yhden tai kahden neulan kanssa.
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
• Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Efficacy*** at end of study (95% CI)
% Teho** tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan, tai genitaalialueen kondyloomiin.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
• Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Teho HPV 16/18:aan liittyvästä CIN 2/3:sta tai AIS:sta perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16:een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuen cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Näissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia HPV-6-, HPV-11-, HPV-16 ja HPV-18tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuuden arvioinnin (cLIA) mukaan, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 9 vuoden seurantajakson jälkeen 16-23 v. naisilla, 10 vuoden jälkeen 24-45 v. naisilla ja 10 vuoden jälkeen 16-26 v. miehillä.
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Suoja HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä