natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja dosetakselia (n = 628) tai lumetta ja dosetakselia (n = 625).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Suositeltu annos on 75 mg dosetakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvasteprosentti.
Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Altistus-vasteanalyysit osoittavat, että ramusirumabin teho korreloi ramusirumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksissa.
See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Valtimoveritulpilla voi olla vakavia seurauksia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Lääke annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Administer via infusion pump.
Anna lääke infuusiopumpulla.
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt 4 kk kuluessa metastasoituneen taudin viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta, liitännäishoidon aikana tai 6 kk kuluessa viimeisestä liitännäishoitoannoksesta ja potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 0-1.
50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
If Grade 3 mucositis/stomatitis does not resolve to Grade ≤1,
Jos asteen 3 mukosiitti/stomatiitti ei lievity asteeseen ≤1, siirrä
Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa.
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Kokonaiselossaoloajasta ja etenemisvapaasta elossaoloajasta tehtiin ennalta määritellyt analyysit stratifiointitekijöiden mukaan.
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Cyramza on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos virtsan proteiinipitoisuus on > 3 g/24 h tai jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 21 päivän syklin päivänä 1.
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Kokonaiselossaoloaikaa koskevan alaryhmän tulokset olivat seuraavanlaiset: histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,83; 95 % lv: 0,71-0,97; kokonaiselossaoloajan mediaani: 11,1 vs. 9,7 kk) ja levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,88; 95 % lv: 0,69-1,13; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,5 vs. 8,2 kk); potilaat, jotka saivat aiempaa ylläpitohoitoa (HR 0,69; 95 % lv: 0,51-0,93; kokonaiselossaoloajan mediaani: 14,4 vs. 10,4 kk); aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika < 9 kk (HR 0,75; 95 % lv: 0,64-0,88; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,3 vs. 7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62-0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Alfafetoproteiinin (AFP) määritys maksasolukarsinoomaa sairastavilla
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/10 ml
(12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
Yleisimmät haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat yhden tai useamman FOLFIRI-komponentin keskeyttämiseen olivat: neutropenia (12,5 %), trombosytopenia (4,2 %), ripuli (2,3 %) ja stomatiitti (2,3 %).
gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Elossaolon mediaani piteni 2,3 kk enemmän Cyramza + paklitakseliryhmässä: 9,63 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 7,36 kk lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
- Suutulehdus (‘stomatiitti'): Cyramza saattaa lisätä suutulehduksen kehittymisen riskiä kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,82 (95 % lv: 0,67-1,0) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-villityyppi, ja 0,89 (95 % lv: 0,73-1,09) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio.
In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
RAINBOW -tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension, neutropenian ja leukopenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Kerta-annos ramusirumabia ei heikentänyt haavojen paranemista apinoilla koko paksuutta koskevassa viiltomallissa.
EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Ramusirumabi + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaat ilmoittivat elämänlaadun heikentyneen ohimenevästi useimmilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla verrattuna lume + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaisiin.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Cyramza in combination with paclitaxel
Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Jos virtsan proteiinipitoisuus on liuskatestissä ≥ 2+, potilaalta on kerättävä vuorokausivirtsa.
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Ei ole asianmukaista käyttää ramusirumabia pediatristen potilaiden pitkälle edenneen mahasyövän, ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman, keuhkosyövän eikä maksasolukarsinooman hoidossa.
Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
EU/1/14/957/002 - 2 vials of 10 ml.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Impaired wound healing
Haavojen huono paraneminen
See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Tarkat annosteluohjeet ks. dosetakselin valmisteyhteenveto.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Lisää riittävä määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Placebo plus docetaxel N=625
Lumelääke + dosetakseli N=625
If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut irinotekaanin ja sen aktiivisen metabolitiin, SN-38:n, farmakokinetiikkaan.
Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Cyramzaa käytetään maksasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai joiden syöpää ei voida poistaa leikkaushoidolla, kun potilas on saanut aiemmin toista syöpälääkettä (sorafenibia) ja tietyn valkuaisaineen (alfafetoproteiinin) pitoisuus veressä on suurentunut.
Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä (ks. kohta 4.2).
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Annoksen muuttaminen Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista jokaisen infuusion aikana.
Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 2 viikon välein laskimoinfuusiona annosteltuna, ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
- mahan tai suolen vaikea verenvuoto: oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,483; 95 % lv: 0,376-0,620; p < 0,0001), eli taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 52 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 1,3 kuukaudesta Cyramza-hoidon 2,1 kuukauteen.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy fisteli.
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan ei -pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuotoa (> 2,5 ml tai kirkkaan punaista verta) tai potilaita, joilla oli histologiasta riippumatta merkkejä kasvaimen onteloista lähtötilanteessa tai joilla oli merkkejä kasvaimen invaasiosta tai koteloitumisesta pääverisuoniin (ks. kohta 4.3).
Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin vakava keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai postoperatiivinen verenvuoto, tai joilla oli merkkejä keskushermoston verenvuodosta, suuren ilmatien tai verisuonen kasvain, ontelo kasvaimessa tai anamneesissa merkittävä vuoto tai hallitsematon tromboottinen häiriö.
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Placebo plus FOLFIRI N=536
Lumelääke + FOLFIRI N=536
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät ja kuume on laskenut
Pack of 1 vial of 50 ml.
Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumetta ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (ristitulosuhde 2,140; 95 % lv: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
REVEL-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu lisääntynyttä asteen 5 keuhkoverenvuotoa ramusirumabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli levyepiteelimäinen histologia.
Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Cyramzaa (8 mg/kg) tai lumelääkettä annettiin infuusiona laskimoon 2 viikon välein 28 päivän syklin aikana (päivinä 1 ja 15).
Median (95% CI)
Mediaani (95 % lv)
The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
Oireita olivat mm. vapina/väristys, selkäkipu/spasmit, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hypoksia ja parestesiat.
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
REVEL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään 1 253 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteelimäinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Kun annostus oli 10 mg/kg 3 viikon välein, ramusirumabin geometriset Cmin-keskiarvot seerumissa olivat 28,3 μg/ml (vaihteluväli 2,5-108 μg/ml) ennen kolmatta annosta ja 38,4 μg/ml (vaihteluväli
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Post hoc, stratifioimaton alaryhmä-analyysi RAINBOW-tutkimuksen potilaista, joita oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla (n=39), osoitti potilaille mahdollista etua elossaoloajassa (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS)(HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
- Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
- Poikkeava virtsatesti (‘proteinuria'): Cyramza saattaa lisätä proteinurian, poikkeavan virtsan valkuaistason, kehittymisen tai pahenemisen riskiä.
Haematological criteria in Table 2 are met
Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät
Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksina hemangioomaa esiintymistiheydellä yleinen (1,5 %) ja tromboottista mikroangiopatiaa esiintymistiheydellä harvinainen (0,03 %).
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Stratifioitu log-rank-testin p-arvo 12 viikon etenemisvapaa elossaoloaika (%) (95 % lv) Lyhenteet: lv = luottamusväli
you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Siksi sinun ei tule imettää Cyramza-hoidon aikana, eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ramusirumabin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Taulukko 6: Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ramusirumabia monoterapiana vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (REGARD-, REACH-2- ja REACH-tutkimusten potilaat,
- A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
- Puhkeama mahan tai suolen seinämässä: Cyramza saattaa suurentaa mahan tai suolen seinämän puhkeaman kehittymisen riskiä.
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Ramusirumabia saavien potilaiden verenpainetta on seurattava.
Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumata,f Ruoansulatuskanavan perforaatioa
Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla.