natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
The two studies were identical in study design.
Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Metavir-pistemäärä F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Age (years): median (range)
Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Genotyypin 4, 5 ja 6 infektion osalta on tutkittu vain pieniä potilasmääriä (kaikkiaan 5 potilasta, joilla hoito epäonnistui).
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Välianalyysin ajankohtana 40 potilasta oli saavuttanut 12. hoidon jälkeisen viikon ja SVR12 oli 98 % (39/40).
• dabigatran used to thin the blood;
• dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Genotype-specific activity
Genotyyppikohtainen aktiivisuus
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
- laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Other statins
Muut statiinit
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment with Harvoni together with ribavirin and for some time afterwards.
• Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
1200 mg/day
1 200 mg/vrk
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
General disorders: Very common fatigue
Yleisoireet: Hyvin yleinen väsymys
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Therefore, Harvoni should not be used during breast-feeding.
Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Observed:
Havaittu:
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Expected:
Odotettavissa:
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Vaikka haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia, ilmeni useammin tässä tutkimuksessa verrattuna tutkimuksiin, joista oli suljettu pois dekompensoituneet potilaat ja/tai potilaat, jotka olivat saaneet maksansiirron, havaitut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotetaan pitkälle edenneen maksasairauden ja/tai elinsiirron kliinisinä seurauksina tai ne olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. tämän tutkimuksen yksityiskohdat kohdasta 5.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Harvoni-lääkitystä aloitettaessa.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• tipranavir (used to treat HIV infection).
• tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
• if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Tutkimusten pienen koon vuoksi lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien vaikutusta hoidon lopputulokseen niiden potilaiden osalta, joilla oli genotyypin 2, 3, 4, 5 tai 6 CHC, ei ole kokonaan arvioitu.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Number of responders at end of treatment
Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Kaikki 5 potilasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, relapsoituivat sen jälkeen, kun heillä oli ollut hoidon loppumisen vaste (ks. kohta ”Resistenssi” - ”Kliinisissä tutkimuksissa” edellä).
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Älä ota Harvoni-valmistetta
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Discontinue ribavirin if:
Lopeta ribaviriinihoito, jos:
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
• Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status
Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Ledipasvir activity (EC50, nM)
Ledipasviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Not known angioedema
Tuntematon angioedeema
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Miten Harvoni-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Dolutegravir
Dolutegraviiri
Pregnancy and contraception
Raskaus ja ehkäisy
Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
Sofosbuviiri imeytyi nopeasti, ja sen mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin ~ 1 tuntia annoksen jälkeen.
• statins used to treat high cholesterol;
• statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
MELD-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiiniarvon paranemisesta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Do not stop taking Harvoni
Älä lopeta Harvoni-valmisteen ottamista
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Kun ribaviriinihoito on keskeytetty joko epänormaalien laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden vuoksi, ribaviriinihoidon uudelleen aloitusta voidaan yrittää 600 mg:n vuorokausiannoksella ja nostamalla sitten vuorokausiannos 800 mg:aan.
When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk.
Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
If you forget to take Harvoni
Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta
Harvoni [Outer packaging only]
Harvoni [vain ulkopakkauksessa]
If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni.
Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste.
IL28CC genotype
IL28-genotyyppi CC
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Harvoni-hoidon aikana.
Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
GS-331007:n tai ledipasviirin altistukset eivät muuttuneet kummankaan ateriatyypin yhteydessä.
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
e 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
• antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ribaviriiniannoksen muuttaminen aikuisilla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
Nuoret: ribaviriinin annossuositukset ovat alla olevassa taulukossa 3.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.