natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Rokote kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota ja klamydiaa vastaan.
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Gentamysiinia enintään ............................................................................................................. 28 mikrog Liuotin:
PACKAGE SIZE
KÄYTTÖAIHEET
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Elderly population (> 65 years old)
Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
The infusion will take approximately 2 hours.
Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Aseptic technique must be used.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Sex (n, %)
Sukupuoli (n, %)
Other systemic infections
Muut systeemiset infektiot
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
No case of overdose has been reported to date.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
A risk to infants cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Age (years) at first infusion in study
Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Prepare Ultomiris as follows:
Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Minimum infusion duration minutes (hours)
Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, ”Ultomiris sisältää natriumia”).
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Other medicines and Ultomiris
Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Mean (SD) Median Min, max
Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
Vaccination may further activate complement.
Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
What Ultomiris is and what it is used for 2.
Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Laimennetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Age (years) at PNH diagnosis
Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän Ultomiris-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava, ammatillisten elinten kautta jaettava koulutuspaketti:
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18-25 °C) ennen antoa altistamalla se ympäristön ilmalle noin 30 minuutin ajaksi.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Potilaita, jotka lopettavat ravulitsumabihoidon, tulee seurata vähintään 16 viikon ajan hemolyysin ja muiden reaktioiden havaitsemiseksi.
• Physician educational material
• lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C) Ei saa jäätyä.
Ultomiris contains sodium
Ultomiris sisältää natriumia
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Tämä lääkevasta-aine oli ohimenevä ja titteriltään pieni, eikä se korreloitunut kliinisen vasteen tai haittatapahtumien kanssa.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman tarkoitus on kouluttaa ja neuvoa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita Ultomiris-valmistetta koskevien valittujen haittavaikutusten tunnistamiseen, huolelliseen seurantaan ja/tai asianmukaiseen hoitoon liittyen.
What you need to know before you use Ultomiris 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta 3.
Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Ei ole olemassa näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden hoito vaatisi erityisiä varotoimia, joskin ravulitsumabin käytöstä iäkkäille potilaille on niukasti kokemusta.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Koska monet lääkevalmisteet ja immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja koska vakavia haittavaikutuksia imeväisille ei voida poissulkea, rintaruokinta on lopetettava ravulitsumabihoidon ajaksi ja 8 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Monoklonaalisena immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineena ravulitsumabin odotetaan metaboloituvan samalla tavalla kuin mikä tahansa endogeeninen IgG-vasta-aine (hajoamalla pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta), ja myös eliminoituvan samalla tavalla.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Yli 80 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut verensiirron tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, on käytössä järjestelmä, jonka avulla Ultomiris-valmisteen jakelua voidaan kontrolloida tiukemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien avulla.
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Huom: Mustat kolmiot osoittavat vertailukelpoisuusmarginaalit ja harmaat pisteet piste-estimaatit.
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Meningokokki-infektion ja muiden Neisseria-infektioiden oireet Koska lääke estää komplementtijärjestelmää, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa immuunipuolustusta, Ultomiris-valmisteen käyttö lisää Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien meningokokki-infektioiden riskiä.
To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Tämän infektioriskin pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava meningokokkiinfektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ravulitsumabihoidon aloittamista, ellei ravulitsumabihoidon viivästyttämiseen liittyvä riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riski.
5 mg/mL after dilution
30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Tämä lääkevalmiste on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi, eikä sitä saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Meningococcal infection/sepsis
Meningokokki-infektio/-sepsis
No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Näissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä testattavaan aineeseen liittyviä toksisuuksia.
If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Jos hemolyysin merkkejä ja oireita, mukaan lukien LDH-pitoisuuden kohoamista, ilmaantuu lopettamisen jälkeen, ravulitsumabihoidon uudelleen aloittamista tulee harkita.
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
PNH-sairauskertomus oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ovat meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis (ks. kohta 4.4).
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Male Female
Mies Nainen
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Body weight at time of treatment.
Paino hoidon aikana.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabija ekulitsumabihoitoryhmien välillä, ja yli 87 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä ei ollut saanut verensiirtoa tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Your first dose is called the loading dose.
Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.