natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 500 mg seritinibikerta-annoksen jälkeen oli noin 58 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 73 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 43 % ja 41 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai jos kyseisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta tai annosta ei muuteta, Zykadian käyttö aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi.
Efficacy Parameter
Tehoa kuvaava parametri
Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto (BIRC:n arvioon perustuva) Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kk d
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
Study A2201 ceritinib 750 mg
A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Kun seritinibiä annetaan päivittäin suun kautta, vakaa tila saavutetaan noin 15 päivän kuluessa ja se pysyy vakaana tämän jälkeen.
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP2C9:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Suositellun ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen (N = 89) turvallisuusprofiili oli muilta osin yhdenmukainen paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-annoksen (N = 90) kanssa, mutta ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset vähenivät, vaikka saavutettiin keskenään vertailukelpoiset vakaan tilan altistukset (ks. kohta 5.1 ja alaosio ”Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset” jäljempänä).
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Maksa-arvot, kuten ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana, ja sen jälkeen kuukausittain.
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
Zykadia is for oral use.
Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Cardiac disorders Pericarditis b
Sydän Perikardiitti b
medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 750 mg seritinibikerta-annoksen (tabletti) jälkeen oli noin 39 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 64 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 42 % ja 58 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder.
Yläosassa on painomerkintä ”LDK 150MG” ja alaosassa ”NVR”.
Zykadia dosing
Zykadian annostelu
All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Seritinibiryhmässä 11,3 % potilaista ja solunsalpaajaryhmässä 12,1 % potilaista oli saanut aiemmin kahta solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Nimenomaan vakaan tilan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu maksan vajaatoimintapotilailla.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Tästä syystä annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Edellä mainitut tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai lääkkeen annon keskeyttämistä 1,1 %:lla potilaista ja johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,9 %:lla potilaista.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Nämä tapahtumat vaativat annoksen pienentämistä tai lääkkeen annon keskeyttämistä 1,4 %:lla potilaista ja johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,1 %:lla potilaista.
They contain white to almost white powder.
Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Kuva 1 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - BIRC:n arvioon perustuvat etenemisvapaata elossaoloa koskevat Kaplan-Meier-käyrät
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)
Chemotherapy (N=187)
Solunsalpaajahoito (N = 187)
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Taulukko 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoidettu ALK-positiivinen metastasoitunut / pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Mikäli mahdollista, on vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP3A:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami, takrolimuusi, alfentaniili ja sirolimuusi), ja näiden valmisteiden sijasta on käytettävä muita lääkevalmisteita, jotka ovat eivät ole yhtä herkkiä CYP3A4toiminnan estolle.
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 89/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 113/187)
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
OS data was immature with 48 (41.7%) events in the ceritinib arm and 50 (43.1%) events in the chemotherapy arm, corresponding to approximately 50% of the required events for the final OS analysis.
Seritinibiryhmässä tapahtumia oli 48 (41,7 %) ja solunsalpaajaryhmässä 50 (43,1 %).
Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Munuaisvika (atsotemia, munuaisvika)
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon).
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
ECOG-toimintakykyluokka oli 46,3 %:lla potilaista 0, 47,6 %:lla 1 ja 6,1 %:lla 2.
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 59/187)
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa hyperglykemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin 9,4 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Verensokeria laskevan lääkityksen käyttö on aloitettava tai käytössä olevaa annostusta optimoitava tilanteen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Niiden 163 ALK-positiivisen, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mediaani-ikä, jotka olivat aiemmin saaneet ALK:n estäjähoitoa, oli 52 vuotta (vaihteluväli: 24 - 80 vuotta).
The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Seritinibi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiallisesti ulosteeseen.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Jos unohdat ottaa Zykadiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi: Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian.
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP3A:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Jos samanaikaisesti käytettävä, tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta seurataan tiiviisti b.
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Etenemisvapaan elossaolon mediaani potilailla, joilla ei ollut aivometastaaseja, oli seritinibiryhmässä 26,3 kk (95 % lv:15,4, 27,7) ja solunsalpaajaryhmässä 8,3 kk (95 % lv: 6,0, 13,7).
Strong CYP3A inhibitors
Voimakkaat CYP3A:n estäjät
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 83/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 89/116)
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Yksi tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa seritinibi saattaa muuttaa
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioiman etenemisvapaan elossaolon mediaani oli seritinibiryhmässä pidempi kuin solunsalpaajahoitoryhmässä.
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Ruokatorven häiriö (dyspepsia, refluksitauti, dysfagia)
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Maksa ja sappi Poikkeavat maksan toimintakoearvot h
Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
Kliinisissä seritinibitutkimuksissa on todettu alle 1 %:lla potilaista ALAT- tai ASAT-arvojen nousua yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 3 x ULN) ja kokonaisbilirubiinin nousua yli kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 2 x ULN) ilman alkalisen fosfataasin nousua.
Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Veren ja plasman suhde on 1,35 in vitro.
QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Zykadia 150 mg kova kapseli seritinibi
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Etenemisvapaan elossaolon mediaani aivometastaasipotilailla oli seritinibiryhmässä 10,7 kk (95 % lv: 18,1, 16,4) ja solunsalpaajaryhmässä 6,7 kk (95 % lv: 4,1, 10,6).
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Jos samanaikaisesti käytettävä, tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen edeltävällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi.
Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Zykadia 150 mg kalvopäällysteinen tabletti seritinibi
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Seritinibin teho ja turvallisuus osoitettiin maailmanlaajuisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa A2301, joka koski ALK-positiivisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa (ALK:n estäjä mukaan lukien).
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Tällöin noudatetaan vaihtoehtoista annosteluohjetta, jossa potilas ei saa syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen annoksen ottamista, eikä tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa hyperglykemiaa (kaikkia asteita) on ilmoitettu alle 10 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Näistä tapauksista annoksen pienentäminen tai lääkkeen annon keskeyttäminen olivat tarpeen 2,1 %:lla potilaista ja tapaukset johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,2 %:lla potilaista.
Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Objektiivinen vasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kkd (95 % lv)
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Potilaita on seurattava maksaarvojen poikkeavuuksien varalta ja mahdolliset poikkeavuudet on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 suositelluin toimin.
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Seritinibi 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Solunsalpaajahoito
excessive thirst or increased frequency of urination.
voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Suositeltu annos on 450 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Suositeltu annos on 450 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Ruoan kanssa otetun suositellun 450 mg seritinibiannoksen (N = 89) yhteydessä ilmaantuneet ripuli, pahoinvointi ja oksentelu olivat pääasiassa asteen 1 haittatapahtumia (49,4 %).