natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Yksi 30 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 420 mg trastutsumabia.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvenssiluokkien alla luetellut haitat on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä, vakavin ensin.
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahvin HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä Pisteytys Kirurgisen näytteen värjäytymiskuvio
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m 2 30 minuuttia kestävänä infuusiona
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Kun trastutsumabi-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos / 2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneiden japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Irronnut pinta-antigeeni ja ASAT-pitoisuus korreloivat keskenään, joten ASAT-pitoisuus saattaa osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Jos lisäksi vaaditaan HER2-geenin monistumamääritys, on käytettävä joko hopea in situ -hybridisaatio SISH-menetelmää tai FISH-teknologiaa.
Respiratory distress
Hengitysvaikeudet
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, johon kuului angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja beetasalpaaja.
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
FP- ja FP+H-hoitoryhmien vertailussa kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-haarassa 11,8 kk vs. 16 kk, riskitiheyksien suhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja etenemisvapaa elinaika (mediaani) 5,5 kk vs. 7,6 kk, riskitiheyksien suhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79).
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmi, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Gallop rhythm present
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissa pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1-12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,2).
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja toksisuutta tiineyden loppuvaiheessa / aineen siirtymistä istukan läpi.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi
• inflammation or scarring of the lungs
• keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen
Pulmonary events
Keuhkotapahtumat
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
tai laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan lopputuloksista esitetään alla taulukossa 8:
The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Käyttökuntoon saatettu Trazimera-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Lisäksi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG-006 yhteisanalyysin tietosarjoista tehtiin eksploratiivinen post-hoc-analyysi, jossa yhdistettiin tautivapaan elinajan (DFS) tapahtumat ja oireiset sydäntapahtumat.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja tämän jälkeinen viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Näin saadaan 20,6 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Valmistetta käytetään yhdessä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastutsumabia saavilla raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä lapsiveden niukkuuden yhteydessä.
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Each carton contains one vial.
Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoitujen kasvainkudosblokkien in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Kahden hoitohaaran välillä ei voitu kirjata eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Trazimera-lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Cmin (mikrog/ml)
The reconstituted solution should not be frozen.
Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pakastaa.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cutoff-päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
˗ Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa solujen suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä erityisillä viruksia inaktivoivilla ja poistavilla menettelyillä.
The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
laskimonsisäinen doksorubisiini - bolusannos 60 mg/m 2 3 viikon välein 4 sykliä.
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Trazimera should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m
Median Survival (months) (95% CI)
Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi seuraavanlaista pisteytystä (ks. taulukko 2):
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Taulukko 7 Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin
• throat infections
• kurkkuinfektiot
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• Aloitusannos 8 mg/kg trastutsumabia ja 3 viikon välein annettava ylläpitoannos 6 mg/kg trastutsumabia:
• acute narrowing of the airways
• akuutti ilmateiden ahtauma
The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 3,63 l.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• bladder and skin infections
• virtsarakon ja ihon tulehdukset
All candidates for treatment with Trazimera, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja epälineaarisesti.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riskitiheyksien suhde (HR) tarkoittaa 11,8 prosenttiyksikön (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Trazimera should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Kasvaimen HER2:n yli-ilmentymän määritelmä: joko IHC2+ ja vahvistava SISH- tai FISH-tulos tai IHC3+ -tulos.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Imetys on kielletty Trazimera-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan viimeisestä annoksesta, sillä ihmisen IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon eikä tiedetä, onko valmisteesta mahdollisesti haittaa vauvalle.
At the time of the definitive analysis of DFS.
CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Yli 10 mg:n/kg trastutsumabin kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Näin saadaan 20,6 ml kertaannokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvainsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Näitä haittavaikutuksia ovat mm. keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
• dry mouth and skin
• suun ja ihon kuivuminen
Respiratory failure
Keuhkojen toimintahäiriö
Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Trazimeravalmistetta voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona yhdessä solunsalpaajiin kuuluvien paklitakselin tai dosetakselin kanssa etäpesäkkeisessä rintasyövässä.
Each carton contains 1 vial of powder.
Yksi kotelo sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värimuutosten varalta.
White blood cell count decreased/leukopenia
Valkosolujen määrän aleneminen / leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Irronneen HER2-pinta-antigeenien lähtöpitoisuus metastasoitunutta mahasyöpää sairastaneilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden lähtöpitoisuuksiin eikä ilmeistä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Glomerulonephritis membranous
Membranoottinen glomerulonefriitti
Ejection fraction decreased
Käyttökuntoon saatettu liuos
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskitiheyksien suhde vs. AC→P (95 % CI) p-arvo
Trastuzumab
Trastutsumabi
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2-positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai jos se oli HER2-positiivinen ja imusolmukkeet negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm ER-statuksesta riippumatta).
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
• poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa sikiön munuaisten kehittymisessä.
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Taulukko 11 Eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Riskitiheyksien suhde vs. AC→P (95 % CI)
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin rintasyöpäkasvaimen fiksoidun kudosnäytteen immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä.
Pleural effusion
Makulopapulaarinen ihottuma
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
joita seurasi karboplatiini - tavoite-AUC = 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
• haemorrhoids
• mustelmat