natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
• Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
(P-gp/UGT induction)
(P-gp:n/UGT:n induktio)
Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Administration See section 4.2.
Ks. kohta 4.2.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
(likely due to induction of CYP2C19)
(todennäköinen syy CYP2C19:n induktio)
If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Expected: ↓omeprazole
Odotetut: ↓ omepratsoli
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Mismatched unrelated (n=43, 24)
Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
PREVYMIS-valmisteen turvallisuusarvio perustui vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (P001), jossa kantasolusiirron saaneille potilaille annettiin joko PREVYMIS-hoitoa tai lumevalmistetta viikolle 14 asti kantasolusiirron jälkeen, ja hoidon turvallisuutta seurattiin viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Siksi letermoviiri saattaa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa ja mahdollisesti heikentää niiden tehoa.
• If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
• Jos siklosporiini aloitetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostusta on pienennettävä seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa.
(CYP2C9/19 induction)
(CYP2C9/19:n induktio)
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Yhteiskäyttöä pelkän PREVYMISvalmisteen kanssa ei suositella.
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
PREVYMIS-valmisteen ja karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin samanaikaista käyttöä ei suositella.
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Tähän prosessiin osallistuvat lääkeaineita maksaan kuljettavat OATP1B1- ja -3-proteiinit sekä UGT1A1/3:n katalysoima glukuronidaatio.
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
PREVYMIS infuusiokonsentraattia sisältävät injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
↑ midazolam IV:
↑ midatsolaami Laskimoon:
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Luovuttajan epäsopivuus Sopiva sukulaisluovuttaja (n=108, 58)
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
(CYP3A inhibition)
(CYP3A:n esto)
Letermovir
Letermoviiri
Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Jotkut potilaat, joilla sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on suuri, voivat hyötyä pitkäaikaisesta, yli 100 vuorokautta kestävästä letermoviiriprofylaksista (ks. kohta 5.1).
No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Urosrotilla havaittiin siittiöiden vähenemistä, siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja hedelmällisyyden laskua, kun systeeminen altistus oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä (ks.
Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Siklosporiinin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja siklosporiinin annosta on muutettava sen mukaisesti siklosporiini (200 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa midatsolaamin kanssa.
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
• changes in taste
• makuaistin muutokset
Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Yleisesti suositellaan, että siklosporiinin, takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia seurataan tavanomaista tiheämmin 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
In cell culture
Soluviljelmässä
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää hydroksipropyylibeetadeksiä.
The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
PREVYMIS-annoksen sovittamista ei suositella lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
PO:
NN:
↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
↔ letermoviiri AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut veren kreatiniiniarvo
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Jos letermoviiria annetaan siklosporiinin kanssa, suositeltu letermoviiriannos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
- Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
- P-gp:n/BCRP:n estäjiä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, kinidiini, fluvoksamiini, ranolatsiini ja jotkin HIV-proteaasin estäjät.
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
• Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) should be performed when warfarin is coadministered with PREVYMIS treatment Monitoring is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
INR-arvoja (International Normalised Ratio) on seurattava tiheästi, kun varfariinia annetaan samanaikaisesti PREVYMIS-valmisteen kanssa Seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu tai immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.
Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Asiaa ei ole tutkittu, mutta plasman atorvastatiinipitoisuuden arvellaan suurenevan enemmän, jos PREVYMISvalmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja takrolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti takrolimuusi (5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (80 mg kahdesti vuorokaudessa)
What you need to know before you take PREVYMIS
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
↔ digoksiini AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Stem Cell Source
Kantasolujen lähde
PREVYMIS vials are for single use only.
PREVYMIS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Kirkas väritön liuos pH 7-8
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
• Methotrexate
Metotreksaatti
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
-An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
- Esimerkki OATP2B1:n kuljettamasta lääkevalmisteesta on seliprololi.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon.
In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Kantasolusiirron saaneilla potilailla siklosporiinin samanaikainen käyttö suurensi letermoviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtui OATP1B:n toiminnan estymisestä.
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 480 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
• Administer as an intravenous infusion only.
• Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Kuva 2: P001: Forest plot -diagrammi niiden potilaiden osuudesta, joille aloitettiin CMVinfektion ennakoiva hoito tai joilla oli CMV:n kohde-elimen sairaus 24 viikon aikana kantasolusiirron jälkeen, valikoitujen alaryhmien mukaan (NC=F-menettely, koko analyysijoukko)
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Hermosto Melko harvinainen makuhäiriö, päänsärky
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Induktiovaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Intravenous bag materials
Infuusiolaitteiston materiaalit
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Inhibitors of OATP1B1 or 3
OATP1B1:n tai -3:n estäjät
• Potassium phosphate
Kaliumfosfaatti
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
CYP2C9- ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
↔ letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
↔ letermoviiri AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)