natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, ovatko Mepsevii-valmisteen käytön hyödyt suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Ei tiedetä, erittyykö Mepsevii rintamaitoon, mutta lääkkeen ei odoteta siirtyvän vauvaan.
Intravenous use after dilution.
Käytetään laimentamisen jälkeen laskimonsisäisesti.
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent.
Tämä lääke sisältää 17,8 mg natriumia (ruokasuolan pääraaka-aine) kussakin 5 ml:n pullossa, ja lääke annetaan käyttämällä natriumkloridia 9 mg/ml laimentimena.
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää 17,8 mg natriumia per pullo, ja lääke annetaan infuusioliuoksena, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Vestronidase alfa is not expected to be eliminated through renal or faecal excretion.
Vestronidaasi alfan ei odoteta eliminoituvan munuaisten ja ulosteiden kautta erittymällä.
There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
Vestronidaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Tätä seurasi 1 ml/tunti seuraavien 30 minuutin aikana, mikä vastasi 0,75 ml:aa pienimpänä kokonaistilavuutena, joka annettiin infuusiona ensimmäisen tunnin aikana.
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
b. Pullojen kokonaismäärä = kokonaisannos (mg) jaettuna 10 mg/pullo
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Edellä laskettu annos, joka on laimennettu suhteessa 1:1 injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), on lisättävä uuteen, tyhjään infuusiopussiin.
There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): - Ihon kutina (pruritus) - Löysät ulosteet (ripuli) - Ihottuma - Kuume, johon liittyy tahattomia kasvojen tai raajojen lihassupistuksia (kuumekouristus)
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaisjakautumatilavuuden (Vss) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,26 ± 0,13 l/kg (vaihteluväli: 0,100,60 l/kg).
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaispuhdistuman (CL) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vaihteluväli: 0,0380,20 l/h/kg); eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,6 ± 0,6 tuntia (vaihteluväli: 0,9-3,6 tuntia).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
*Katso valikoitujen haittavaikutusten kuvauksesta lisätietoja kuumekouristuksesta, josta ilmoitettiin yhdellä 23 tutkimuspotilaasta.
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Mepsevii-valmisteen antaa sinulle lääkäri ja hän valvoo antoa.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, ovatko Mepsevii-valmisteen käytön hyödyt imetyksen aikana suurempia kuin vauvaan kohdistuva mahdollinen riski.
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Jokainen Mepsevii-pullo on kertakäyttöinen.
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Unopened vials:
Avaamattomat pullot:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 ml:n PULLO
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Vestronidaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Neljään kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista 23 potilaasta kuusitoista (70 %) kehitti vastaaineita (ADA) rekombinanttista ihmisen beetaglukuronidaasia (rhGUS) vastaan.
Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome).
Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn oireyhtymä) ei-neurologisten oireiden hoitoon.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Pienen infuusionopeuden vuoksi erillisen letkun (rinnakkaisletku tai Y-letku) kautta voidaan lisätä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %), jotta riittävä virtaus laskimoon saadaan pidettyä yllä.
Total Number of Mepsevii Vials
Mepseviipullojen kokonaismäärä
How Mepsevii is given
Miten Mepsevii-valmistetta annetaan
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Se sisältää infuusion tilapäisen tai pysyvän lopettamisen ja/tai antihistamiinien, kuumelääkkeiden ja/tai kortikosteroidien annon lievien tai kohtalaisen vaikeiden reaktioiden tapauksessa.
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
), olkapään fleksio (20 asteen muutos molempien olkapäiden liikeradassa), näön tarkkuus (3 riviä, korjattu, molemmat silmät), BOT-2 hienomotorinen (hienomotorinen tarkkuus: muutos 0,72 ja manuaalinen kätevyys: muutos 1,47), BOT-2 karkeamotorinen (tasapaino: 0,57 ja juoksunopeus ja ketteryys: 0,59) ja väsymys (10 pistettä kokonaispistemäärästä).
For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Potilas saa jokaista hänelle annettua pullollista kohden (laimenne mukaan lukien) 35,5 mg natriumia.
No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Mepsevii is considered high in sodium.
Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös joitakin lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Laimenna laskettu annos laskimoon antoa varten 1:1 käyttäen samansuuruista määrää injektionesteisiin / laskimonsisäiseen infuusioon käytettävää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Pack size: 1 vial of 5 mL
Pakkauskoko: 1 5 ml:n pullo
For single use only.
Kertakäyttöön.
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Lisää neste nesteeseen, välttäen kuplia ja turbulenssia.
Mucopolysaccharidosis VII is a lysosomal storage disorder characterized by the deficiency of betaglucuronidase (GUS) that results in glycosaminoglycans (GAGs) accumulation in cells throughout the body leading to multisystem tissue and organ damage.
Mukopolysakkaridoosi VII on lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on tunnusomaista beetaglukuronidaasin (GUS) puuttuminen.
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Potilaiden iät vaihtelivat 5 kuukaudesta 25 vuoteen, ja he saivat vestronidaasi alfaa enintään 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko enintään 132 viikon ajan.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa.
Gastrointestinal disorders
Infuusiokohdan ekstravasaatio
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Jokainen ml konsentraattia sisältää 2 mg vestronidaasi alfaa*.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Jokainen ml steriiliä konsentraattia sisältää 2 mg vestronidaasi alfaa.
MedDRA Preferred Term
Ensisijainen päätetapahtuma
Other symptoms to look out for
Muita oireita
Sodium restricted diet
Vähänatriuminen ruokavalio
Diarrhoea
Kuumekouristus
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Vestronidaasi alfan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Jokainen ml konsentraattia sisältää 2 mg vestronidaasi alfaa.
Spinal/Cervical cord compression
Selkäytimen/kaulaytimen kompressio
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Ennen Mepsevii-valmisteen ottamista pullosta tarkista silmämääräisesti, ettei pullossa ole hiukkasia tai värimuutoksia.
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Tutkimuksessa arvioidaan virtsan GAG-erityksen vähentymistä, kasvunopeutta ja hepatosplenomegaliaa.
The recommended dose of vestronidase alfa is 4 mg/kg of body weight administered by intravenous infusion every two weeks.
Vestronidaasi alfan suositeltu annos on 4 mg/painokilo.
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Vestronidaasi alfan kliininen ohjelma sisälsi 23 MPS VII -potilasta, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu, 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Breast-feeding
MedDRA-termi
Excretion
Esiintyvyys
IV use after dilution
Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon.
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Tutkimus UX003-CL203 (johon viitataan nimellä tutkimus 203) on meneillään oleva avoin, kontrolloimaton yksihaarainen tutkimus, johon rekrytoitiin kahdeksan potilasta, jotka olivat iältään alle 5-vuotiaita.
Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusiokohdan turpoaminen**
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Eylea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. marraskuuta 2012.
Eylea (aflibercept)
Eylea (aflibersepti)
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Eyleasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Nämä sairaudet johtavat vähitellen henkilön keskeisen näön menetykseen.
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Eylea on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on:
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Eyleasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Se voi kiinnittyä myös muihin proteiineihin, kuten istukkakasvutekijään (PIGF).
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Eylean hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Eylea authorised in the EU?
Miksi Eylea on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eylean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Eyleaa annettiin joko kerran kuukaudessa tai joka toinen kuukausi ensimmäisten viiden kuukausittain annetun injektion jälkeen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eylean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Miten voidaan varmistaa Eylean turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Eylea and what is it used for?
Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään?
After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Silmänpaine on tarkistettava injektion jälkeen.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula mahdollistaa keskeisen näön, jonka ansiosta voidaan erottaa pienet yksityiskohdat arkipäiväisissä toimissa kuten ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Lääkevalmistekomitea totesi myös, ettei Eyleaan liity suuria tai odottamattomia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin myös tämän vaikutuksen säilymistä toisen hoitovuoden aikana, jolloin injektioiden määrää ja injektointiväliä mukautettiin potilaan näkökyvyn ja silmässä tapahtuneiden muutosten perusteella.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Eyleaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitettyä perehdytysmateriaalia lääkäreille (silmään injektoimiseen liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (jotta he osaavat tunnistaa mahdolliset vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin on hakeuduttava välittömästi lääkäriin).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Toisen hoitovuoden aikana vaikutus yleensä säilyi: valtaosa potilaista sai injektioita 10 viikon pidennetyin antovälein, joskin pieni määrä potilaista tarvitsi injektioita satunnaisesti useammin (esimerkiksi kerran kuukaudessa).
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Eyleasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Mitä hyötyä Eyleasta on havaittu tutkimuksissa?
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Sitä vastoin laserhoitoa saaneiden potilaiden näkö oli parantunut vuoden jälkeen vain noin yhden kirjaimen verran.
Other information about Eylea
Muuta tietoa Eyleasta
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Estämällä näiden tekijöiden toiminnan aflibersepti vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
What are the risks associated with Eylea?
Mitä riskejä Eyleaan liittyy?
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• Näön heikkeneminen suonikalvon uudissuonittumisen vuoksi (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Parannusta voitiin ylläpitää tarpeen mukaan annetun hoidon avulla jopa 52 viikkoon asti, vaikkakin osa hyödystä vaikutti häviävän potilaan hoidon ja seurannan jatkuessa tätä pidempään.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Teho säilyi 52 viikon ajan, vaikka viikoilla 24-52 Eyleaa annettiin harvemmin.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisistä injektioista.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• Näön heikkeneminen diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Kun näiden kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, näkökyky säilyi 96,1 prosentilla (517 potilaalla 538:sta) potilaista, jotka saivat 0,5 mg Eyleaa neljän viikon välein, 95,4 prosentilla (533 potilaalla 559:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa neljän viikon välein, ja 95,3 prosentilla (510 potilaalla 535:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa kahdeksan viikon välein.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 872 diabeettista makulaturvotusta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Eylean tehokkuutta laserhoitoon verrattuna.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Aflibersepti on muunneltu proteiini, joka kiinnittyy endoteelikasvutekijä A:han (VEFG-A) ja estää sen vaikutukset.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Eylean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.