natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Kliinisissä tutkimusryhmissä rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
RotaTeq:in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirustyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.
Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Myyntiin tulon jälkeisessä prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa analysoitiin Kawasakin taudin riskiä 85 150 lapsella, jotka olivat saaneet yhden tai useamman annoksen RotaTeq:ia (17 433 henkilövuoden seuranta).
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Tutkimuksissa havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista RotaTeq:ia ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen.
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeq:in antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Kuitenkin post hoc -analyysit viittaisivat siihen, että RotaTeq vähensi hieman sellaisia rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia, jotka olivat riittävän vakavia sairaalaan tai ensiapuun joutumiseksi jo ennen kaikkien kolmen annoksen saamista (ts. noin 14:sta päivästä ensimmäisestä rokoteannoksesta lukien).
Severe* disease (G1-G4)
Vakava* sairaus (G1-G4)
What RotaTeq is and what it is used for
Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ei vielä täysin tunneta.
Rotavirus vaccine, live
Rotavirusrokote, elävä
See section 6.6 for administration instructions.
Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
* Vakavuus määritellään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti..
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
rotavirus type* P1A[8]
rotavirustyyppiä* P1A[8]
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Yksi annos (2 ml) sisältää rotavirustyyppiä*: G1
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
REST-tutkimuksessa oli 403 terveydenhuollon vastaanottokäyntiä (20 rokoteryhmässä ja 383 lumeryhmässä), jotka liittyivät G1-G4 ja G9-RV-gastroenteriittiin tutkimussuunnitelmakohtaisessa väestössä.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
RotaTeq on tarkoitettu 6-32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4.2; 4.4 ja 5.1).
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
RotaTeq:ia on annettava täysi kolmen rokoteannoksen sarja (ks. kohta 4.2), jotta saavutettaisiin vastaava suojan taso ja kesto rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotteen saajille.
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Saatavilla ei ole turvallisuus- tai tehotietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa RotaTeq:iä olisi annettu immuunivajavaisille imeväisille, HIV-positiivisille imeväisille tai imeväisille, jotka ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja RotaTeq:in antoa edeltävien 42 vuorokauden aikana.
See also section 3.
Katso myös kohta 3.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
lapsellasi on ripulia tai oksentelua.
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea kuume (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Koska RotaTeq:in vaihtokelpoisuudesta toisen rotavirusrokotteen kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeqrokote, rokotetaan jatkossa tällä samalla rokotteella.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
RotaTeq:in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
REST- ja FES-tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV-gastroenteriitin osalta 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) genotyypeillä G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) genotyypillä G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) genotyypillä G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) genotyypillä G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) genotyypillä G4 ja 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) genotyypillä G9.
Claims database analysis (US)
Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
• Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
• Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli, oksentelu
From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
33 viikon - 18 vuoden ikäiset RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Kawasakin tautia raportoitiin 5:llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0,1 %) ja 1:llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0,1 %), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4,9 [95 % CI, 0,6239,1] (ei tilastollisesti merkitsevä).
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lue pakkausselosteesta ohjeet käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseksi.
Anaphylactic reaction
Tuntematon Anafylaktinen reaktio
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
RotaTeq:in samanaikainen anto ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteen (MenCC, tutkittu rokote oli tetanustoksoidikonjugaatti) kanssa 3 ja 5 kk iässä (ja useimmiten samaan aikaan DTaPIPV-Hib-rokotteen kanssa), jota seurasi kolmas annos RotaTeqia noin 6 kk iässä, osoitti, että immuunivasteet RotaTeq:lle ja MenCC:lle pysyivät muuttumattomina.
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Kaikkien muiden rokotusten tavoin, rokotustilanteessa pitää olla valmiudet rokotusta mahdollisesti seuraavan anafylaktisen reaktion hoitoon (ks. kohta 4.8).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
• Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 100:sta): vatsakipu (ks. yllä myös hyvin harvinaisen haittavaikutuksen suolentuppeuman oireet), vuotava nenä ja kurkkukipu, korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
What RotaTeq contains
Mitä RotaTeq sisältää
Other medicines and RotaTeq:
Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Kliinisessä tutkimuksessa RotaTeq:ia annettiin noin tuhannelle imeväiselle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25-36.
tube label
Putkilon etiketti
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Syntymästä 6 viikon ikään RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Ensimmäinen annos annettiin syntymän jälkeen 6. viikosta alkaen.
Case-control study (US)
Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan.
Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Älä käytä RotaTeq:ia, jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq sisältää sakkaroosia.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon ikää.
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
RotaTeq:in aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, kun OPV-rokote annettiin kahden viikon kuluttua RotaTeq:in antamisesta.
Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.