natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Avalox-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK 5. joulukuuta 2006.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava viipymättä.
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Elimination
Eliminoituminen
LU- Luxembourg
LU- Luxemburg
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Mechanism of resistance
Resistenssimekanismit
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Avalox-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Avaloxn tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vastaaiheisia.
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Ennen kuin käytät [Kauppanimi]…, Ole erityisen varovainen…).
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5 % pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
Streptococcus Groups A, B, C, G
Streptococcus ryhmät A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
- If you are under 18 years of age.
Alle 18-vuotiaat
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Lantion alueen tulehdussairauksista kärsivät tavallisesti nuoret naiset, joilla on vähän taustalla olevia sairauksia ja niihin liittyvää lääkitystä.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
LIITE III KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Potilaita on kuitenkin syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
- CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
Distribution
Distribuutio
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelma, Lapplaktaasipuute tai glukoosi-galaktoosi malabsorptio ei pidä käyttää tätä lääkettä.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
- Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.3) moksifloksasiinin käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosabakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
In vitro Susceptibility Data
In vitro -herkkyystiedot
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvolla päällystetyt Avalox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30 % suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Koska alle 18-vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18-vuotiailla potilailla.
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Jos otat enemmän [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
- Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QT
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73m2 saakka).
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
NL - Netherlands
NL - Alankomaat
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Jos lopetat [Kauppanimi] 400 mg -tablettien käytön Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Käytettävissä olevat tiedot eivät antaneet todisteita lisääntyneestä sydäntauteihin sairastuvuudesta vertailukohtana käytettävään antibioottihoitoon verrattuna, etenkin nuoremman naisväestön osalta, vaikka muissa kokeissa QTjohtumisajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia oli yleisempää naisilla kuin miehillä.
Therefore, you should adhere to the dosage.
Tämän vuoksi sinun tulee noudattaa määrättyä annostusta.
There is no indication of oxidative metabolism.
Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
CHMP katsoi, että enintään 14 vuorokauden ajan lantion alueen tulehdussairauksiin hoitoa saaneilla naisilla ei yleensä ole lisääntynyttä sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä verrattuna lyhyempään hoitoon muissa käyttöaiheissa.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä.
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
- Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää [Kauppanimi]-tablettien vaikutusta.
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
CHMP keskittyi asian käsittelyä koskevassa menettelyssä riskiin, että naisten QT-aika pidentyy useammin lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvän pitkittyneen altistusohjelman yhteydessä (14 vuorokauden ohjelma 5 - 10 vuorokauden ohjelmaan verrattuna), riskiin, että hoitoa annetaan samanaikaisesti muiden QT-aikaan vaikuttavien aineiden kanssa sekä mahdollisiin rustoon kohdistuviin haittavaikutuksiin hoidettavassa väestönosassa.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
- Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria gonorrhoeae.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Käytettävissä olevien ohjeiden ja kliinisten tutkimusten tehokkuustietojen tarkistaminen osoitti, että moksifloksasiinia voidaan käyttää lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa monoterapiana vasta silloin, kun käytettävissä on mikrobiologisia koetuloksia.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1,4 % verrattuna lähtöarvoon.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) ei tule ylittää.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
- Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Ennen kuin käytät [Kauppanimi] …, Ole erityisen varovainen …, Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja).