natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infektiot, joihin liittyy G4 neutropenia (G3/4:
Vomiting (G3/4: 14.3%)
Oksentelu (G3/4: 14,3 %)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0 %)
Arrhythmia
Hengenahdistus
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Stomatiitti/faryngiitti (G3/4: 0,9 %);
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Potilaalle on tehtävä nopeasti täydellinen oftalmologinen tutkimus, jos hänen näkönsä heikkenee.
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko DOCETAXEL KABIa 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Infection (G3/4: 5.7%)
Infektiot (G3/4: 5,7 %)
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Alopesia; Iho-oireet (G3/4: 0,8 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %);
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p = 0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p = 0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p = 0,54).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Nail disorders (severe: 0.8%)
Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Letargia (G3/4: 19,0 %); Kuume (G3/4: 2,3 %);
Fever (G3/4: 1.2%)
Kuume (G3/4: 1,2 %)
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
Patients with 4+ nodes
Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
Myalgia (severe: 1.4%)
Lihassärky (vaikea: 1,4 %)
1 vial with 120 mg/6 ml
1 injektiopullo 6 ml = 120 mg
Dizziness;
Ummetus;
G3/4 ALT increased
G3/4 ASAT:n kohoaminen
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Nielun/kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön)
Infection (G3/4: 3.6%)
Infektiot (G3/4: 3,6 %)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Hengenahdistus (G3/4: 1 %); Yskä (G3/4: < 1 %);
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) alopesian todettiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
1 vial with 20 mg/1 ml
1 injektiopullo 1 ml = 20 mg
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5-fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
TAX316-tutkimuksessa asteniaa, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 236:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (31,7 %) ja 180:llä FACryhmän 736 potilaasta (24,5 %).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Stomatiitti (G3/4: 18 %); Ripuli (G3/4: 14 %);
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Ruoansulatuselimistö Ripuli (G3/4: 19,7 %); Pahoinvointi (G3/4: 16 %);
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat DOCETAXEL KABIn käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 )
Meeting relative indication for chemotherapya
Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassaa ei kyllä
Infections (G3/4: 5%)
Infektiot (G3/4: 5 %)
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Vatsakipu (vaikea: 1 %); Mahasuolikanavan verenvuoto (vaikea: 0,3 %)
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Yksi pakkaus sisältää yhden 6 ml:n konsentraattia (120 mg dosetakselia) sisältävän injektiopullon.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
TAX 316-tutkimuksessa perifeerinen sensorinen neuropatia alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle 84:llä (11,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 15:llä (2 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi - injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio - non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2 %);
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Trombosytopenia (G4: 0,2 %)
Constipation (G3/4: 1.0%);
Ummetus (G3/4: 1,0 %);
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrean, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 18:lla (3,4 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 5:llä (1,0 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti): - suun sienitulehdus
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Yliherkkyys (G3/4: 1,2 %)
Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 2.6%)
Iho-oireet (G3/4: 5,9 %); Kynsimuutokset (vaikea: 2,6 %)
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Yksi pakkaus sisältää yhden 9 ml:n konsentraattia (180 mg dosetakselia) sisältävän injektiopullon.
Pre-Menopausal
Premenopausaalinen
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1−3 tunnin infuusiona (molemmat ainoastaan päivänä 1).
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Tämä hoito annetaan joka 3. viikko yhteensä 3 hoitosykliä.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2.
Infection (G3/4: 3.3%)
Infektiot (G3/4: 3,3 %)
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä sitten dosetakseliannosta 20 %:lla.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia+/sädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Yksi pakkaus sisältää yhden 4 ml:n konsentraattia (80 mg dosetakselia) sisältävän injektiopullon.
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Trombosytopenia (G3/4: 0,6 %);
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %); Ripuli (G3/4: 1,2 %);
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Yksi 8 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA-luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %);
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
DOCETAXEL KABI ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Capecitabine
Lymfedeema
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 9 ml = 180 mg MUUTA Sytostaatti
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Yksi pakkaus sisältää yhden 8 ml:n konsentraattia (160 mg dosetakselia) sisältävän injektiopullon.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagiitti/nielemisvaikeus/nielemiskipu (G3/4: 0,6 %);
DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Lääkärisi on määrännyt DOCETAXEL KABI -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - edenneen rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa - varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa - keuhkosyövän hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa - eturauhassyövän hoidossa DOCETAXEL KABI annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa - etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa - pään ja kaulan alueen syövässä DOCETAXEL KABI annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) perifeerisen turvotuksen havaittiin jatkuvan 19:llä (2,6 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,5 %) FAC-ryhmän potilaalla.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Alopesia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus adenokarsinooman hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Cisplatin
Kapesitabiini
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
10 ml:n kirkas, väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja oranssilla, irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja joka sisältää 9 ml konsentraattia.
Vascular disorders
Laskimoiden häiriö
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Rytmihäiriöt (G3/4: 2,0 %)
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Yksi 9 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 180 mg dosetakselia.
Response rate (95% CI)
Vaste (95 % CI)
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Suun sienitulehdus (G3/4: < 1 %)
[95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Median survival (months)
Mediaani elossaoloaika
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
DOCETAXEL KABI monoterapiana
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
TAX316-tutkimuksessa imunesteturvotus, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 11:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (1,5 %) ja 1:llä FACryhmän 736 potilaasta (0,1 %).
2-year estimate (%)
2 vuoden elossaolo (%) 21
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Yksi 6 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 120 mg dosetakselia.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli elossaolo (OS, overall survival), joka oli merkittävästi pidempi (log-rank-testi, p = 0,0058) dosetakselia sisältävässä hoidossa verrattuna PF:ään (mediaani OS: 70,6 vs. 30,1 kuukautta).
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
G3/4 ASAT:n kohoaminen (< 3 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (< 2 %);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Cardiac toxicity
Sydäntoksisuus
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Makuhäiriöt /Hajuharha (G3/4: 0,4 %); Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Venous disorder
suolenpuhkeama.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Uupumus (G3/4: 3,9 %); Nesteretentio (vaikea: 0,6 %)
Diarrhoea grade 3
Ripuli gradus 3
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Suositusten mukaisesti infuusiopussiin lisätyn dosetakseli-infuusioliuoksen säilyvyys alle 25 °C:n lämpötilassa on 6 tuntia.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Dehydration (G3/4: 2%)
Kuivuminen (G3/4: 2 %)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Tämä lääke sisältää 50 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 2,37 g vedetöntä etanolia per 6 ml konsentraattia, mikä vastaa 60 ml:aa olutta tai 24 ml viiniä.
Median overall survival (months) (95% CI)
Mediaani elossaoloaika (kuukausia) (95 % CI)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %) Ripuli (G3/4: 1,7 %)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml = 160 mg MUUTA Sytostaatti