natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Vorikonatsolihoidossa olevilla vakavasti sairailla potilailla on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi: ihosyöpä luuta ympäröivän kudoksen tulehdus punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
- Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
8 mg/kg dose (number of vials)
8 mg/kg annos (injektiopulloja)
Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Fenytoiini Cmax ↑ 67 % Fenytoiini AUCτ ↑ 81 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 34 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 39 %
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu niveltulehdus luukalvon tulehdus*
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Protrombiiniaika piteni enintään noin kaksinkertaiseksi Vaikka asiaa ei ole tutkittu,
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
7 Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittynyttä näköhermon tulehdusta.
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Pitkävaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatti)
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Kaikilta 8 potilaalta, jotka olivat saaneet erityisluvalla vorikonatsolia, löytyi likvorinäytteistä mitattavia vorikonatsolipitoisuuksia.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Vorikonatsoli on triatsolisienilääke.
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on takrolimuusipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Everolimuusi (CYP3A4-substraatti, P-glykoproteiinin substraatti) Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta.
Visual adverse reactions
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset
• Quinidine (used for irregular heart beat)
Kinidiini (rytmihäiriölääke)
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, oikean vahvuiseksi.
9 mg/kg dose (number of vials)
9 mg/kg annos (injektiopulloja)
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume rintakipu, kasvojen turvotus11,
• Hair loss
• Ihon levyepiteelikarsinooma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten vorikonatsoli
In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Sirolimuusi Cmax ↑ 6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-∞ ↑ 11kertainen
Timepoint
Arviointiajankohta
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
*Markkinoille tulon jälkeen havaittu haittavaikutus 1 Sisältää kuumeisen neutropenian ja neutropenian.
Serious dermatological adverse reactions
Vakavat ihohaittavaikutukset
System Organ Class
Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
maksan vajaatoiminta, hepatomegalia, sappirakkotulehdus, sappikivitauti
4 mg/kg dose (number of vials)
4 mg/kg annos (injektiopulloja)
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
6 mg/kg dose (number of vials)
6 mg/kg annos (injektiopulloja)
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Voriconazole Hikma -hoidon aikana: Kerro heti lääkärillesi, jos saat ○ auringonpolttaman ○ pahan ihottuman tai rakkuloita ○ luukipua.
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Samanaikainen anto suuren ritonaviiriannoksen (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, koska suuri ritonaviiriannos pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.5; pienet annokset, ks. kohta 4.4).
General pharmacokinetic characteristics
Yleiset farmakokineettiset piirteet
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
verkkokalvoverenvuoto näköhermon häiriö7, papilledeema8, okulogyyrinen kriisi, kaksoiskuvat, kovakalvontulehdus, luomitulehdus näköhermon surkastuminen, sarveiskalvon samentuminen
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
[CYP2C9-substraatti] Muut suun kautta annettavat kumariinit (esim. fenprokumoni, asenokumaroli) [CYP2C9- ja CYP3A4substraatteja]
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
[CYP2C9-substraatteja] Ibuprofeeni (400 mg:n kertaannos)
• Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä) kuume ihottuma pahoinvointi, oksentelu, ripuli päänsärky raajojen turvotus vatsakipu hengitysvaikeudet kohonneet maksaentsyymiarvot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine vorikonatsoli
3 mg/kg dose (number of vials)
3 mg/kg annos (injektiopulloja)
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Infektiot sinuiitti pseudomembranoottinen koliitti
The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
(enintään 350 mg) kahdesti vuorokaudessa jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon suun kautta otetun annoksen 200 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen.
Hepatic toxicity;
ja Histoplasma capsulatum.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, eryteema
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↓ 4 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 32 %
In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
including T. beigelii infections.
Scedosporium- ja Fusarium-infektiot.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Tutkimukseen osallistui 370 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia, mutta ei neutropeniaa.
• Sinus bradycardia
Candida-lajit
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Varfariini (30 mg:n kerta-annos annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 300 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)
• Cisapride (used for stomach problems)
Sisapridi (vatsalääke)
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Munuaiset ja virtsatiet akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria munuaistiehyiden kuolio, proteinuria, munuaistulehdus
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista 20 ml:n ruiskua (ei automaattista).
Results are presented in Table 9.
Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Date of latest renewal: 04 December 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
What Menveo is and what it is used for
Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
53100 Siena, Italy
53100 Siena, Italia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Do not use Menveo if you or your child has:
Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Paediatric population (under 2 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
21 months 3 years 5 years
21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
(3 years post vaccinati on)
(3 vuotta rokotuks en jälkeen)
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
1 month post-vaccination
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
On tärkeää toimia siten, että vältetään pyörtymisen seurauksena aiheutuvat vammat.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
(≤50 mm), malaise
(≤ 50 mm), huonovointisuus
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Other medicines and Menveo
Muut lääkevalmisteet ja Menveo
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Reconstitution of the vaccine
Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Post-marketing experience (all age groups)
Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
5 micrograms
5 mikrogrammaa
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Common: eating disorder
Yleinen: syömishäiriöt
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Contents of the pack and other information What Menveo contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menveo sisältää
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/614/002
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Rokote annetaan yleensä ylemmän käsivarren lihakseen (hartialihas) lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille.
The other ingredients (excipients) are:
Muut aineet (apuaineet) ovat:
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Individuals 11 to 65 years of age
11-65-vuotiaat henkilöt
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
V59P6E1 (5 years post vaccination)
V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
7.1 to 12.5 micrograms
7,1-12,5 mikrogrammaa
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
- aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Menveo-valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV-infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena.