natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Tämän oletetaan johtuvan buprenofriinin kaarenmuotoisesta annosvasteesta, jossa kipua lievittävä vaikutus vähenee suurilla annoksilla.
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Suositeltu annos on 1,8 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi nenäsuihke).
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Nyxoid-valmisteella hoidettujen, imettävien äitien lapsia tulee seurata uneliaisuuden tai ärtyvyyden varalta.
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
• viittaus pikaoppaaseen valmisteen sisäpakkauksen takaosassa.
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Lääke sisältää naloksonia 0,1 ml kirkkaana, värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena esitäytetyssä nenäsumutteen antolaitteessa kerta-annossäiliössä.
Contents of the pack and other information
Nyxoid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Koska naloksonin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on mitätön, sen mahdollinen vaikutus rintaruokittuun vastasyntyneeseen on merkityksetön.
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Naloksoni metaboloituu nopeasti maksassa ja erittyy virtsaan.
The side effects below may happen with this medicine.
Tämän lääkkeen yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on listattu alla.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
• terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Kun naloksonia annetaan potilaille, jotka ovat saaneet kivun lievitykseen buprenofriinia, täysi kivun lievitys voi palata.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
- Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
It is not a substitute for emergency medical care.
Se ei toimi ensiavun korvikkeena.
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Tutkimuksessa nenään annetun 2 mg annoksen absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 47 % ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 1,4 h.
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Naloksonin annostelu nenän kautta on osoittanut naloksonin imeytyvän nopeasti, sillä vaikuttava aine havaitaan systeemisessä verenkierrossa hyvin aikaisessa vaiheessa (jopa 1 minuutin kuluttua annon jälkeen).
Effectiveness of naloxone
Naloksonin tehokkuus
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Jos näin tapahtuu, nenäsumutetta voidaan antaa toinen annos uudesta nenäsumutepakkauksesta 2-3 minuutin kuluttua.
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Yleisin naloksonin käyttöön liittyvä haittavaikutus on pahoinvointi (esiintymistiheys hyvin yleinen).
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Naloksonia käytettäessä on odotettavissa tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita voi esiintyä, kun opioidien vaikutus yhtäkkiä kumotaan niistä fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä.
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Vastasyntyneelle lapselle voi tulla äkillisiä opioidien vieroitusoireita, jotka voivat olla hoitamattomina hengenvaarallisia.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Tällöin naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen - ne tosin riippuvat kyseisen opioidiagonistin määrästä, tyypistä ja antoreitistä.
• Rapid breathing
• Nopea hengitys
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille, naloksoni voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita joissakin yksilöissä.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Tue potilaan niskaa, jotta hänen päänsä voi kallistua taaksepäin.
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Lääkkeen vaikutuksen voidaan odottaa ilmenevän nenän kautta annostelun jälkeen jokaisella henkilöllä ennen tmax-arvon saavuttamista.
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Apuaineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
• huono olo, oksentaminen, ripuli
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Lääkkeen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ambulanssin saapumiseen asti.
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Rytmihäiriö, bradykardia
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Joidenkin opioidien vaikutuksen kesto voi olla pidempi kuin naloksonin, jolloin hengityslama voi uusiutua ja naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Anna annos painamalla mäntää lujasti, kunnes kuulet napsahduksen.
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Poista läpipainopakkauksen taustakalvo kulmasta vetämällä ja ota nenäsumutelaite pakkauksesta.
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Nyxoid-valmistetta annettaessa potilaille, jotka saavat opioideja kroonisen kivun lievitykseen, voi tulla kipua ja opioidien vieroitusoireita.
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lay down.
Aseta potilas makuulle.
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Naloksonin anto opioidiriippuvaisille raskaana oleville naisille voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneille (ks. kohta 4.4).
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella Nyxoid-valmisteeseen ja/tai muihin naloksonia sisältäviin lääkevalmisteisiin on ilmoitettu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
• Body aches and stomach cramps
• kehon särky ja vatsakrampit
Conditions to look out for
Tilat, joita on syytä pitää silmällä
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Laskimoon/lihakseen annettaessa: Naloksonin postoperatiivisessa käytössä on ilmennyt: hypotensiota, hypertensiota, sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien kammiotakykardiaa ja kammiovärinää) ja keuhkoedeemaa.
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Nyxoid-hoitoa saaneilla naisilla sikiötä tulee seurata vaaratilanteen merkkien varalta.
• Feeling sick
• Hidas sydämen syke
• Dizziness, headache
• Heitehuimaus, päänsärky
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
• Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Laskimoon annetun merkityn naloksonin poistumista on kuitenkin tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja opioidiriippuvaisilla potilailla.
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä 2 kerta-annosta
• Irregular heart beat
• Epäsäännöllinen sydämensyke
Tilt head back.
Aseta käsi tukemaan päätä.
restlessness or irritability
ahdistuneisuus, kiihtymys, levottomuus tai ärtymys
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Trinatriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Yksi kerta-annos nenäsumute sisältää yhden annoksen naloksonia.
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Kammiovärinä, sydänpysähdys
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Nyxoid-valmisteen asianmukaisen käytön ohjeistus
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Aseta potilas kylkiasentoon kyljelleen siten, että suu on auki ja osoittaa alaspäin.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • huonovointisuus
Opioid withdrawal syndrome
Opioidivieroitusoireyhtymä
Clear the mouth and nose of any blockages.
Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Tämän vuoksi sitä ei pidä kokeilla eikä testata ennen antoa.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Nyxoid-valmisteen (nenään annettavan naloksonin) tehokkuus maallikoiden antamana opioidiyliannostuksen kumoamisessa
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
• pääsy Nyxoid-valmisteen käyttöä koskevaan videoon.
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
• hikoilu, kuume, iho kananlihalla, tärinä tai värinä
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytyksen hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB15 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksoni on puolisynteettinen morfiinijohdannainen (N-allyylinoroksimorfoni) ja spesifinen opioidiantagonisti, joka vaikuttaa kilpailevasti opioidireseptoreissa.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Kerta-annoksinen nenäsumute opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Jokainen nenäsumutesäiliö sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina)
Place the nasal spray within easy reach.
Aseta nenäsumute helposti saataville.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa naloksoni lisäsi suurilla annoksilla poikaskuolemia heti synnytyksen jälkeen.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Opioidiagonistin vaikutukset voivat palata, jos opioidiagonistin vaikutus ylittää intranasaalisen naloksonin keston.
Тел.
sieraimesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
• Diarrhoea
• Hikoilu
Erythema multiforme
Vieroitusoireyhtymä
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Niihin voivat kuulua seuraavat oireet: kouristukset, epänormaalin voimakas itku ja yliaktiiviset refleksit.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Nyxoid on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille nuorille.
• Fast heart rate
• Nopea sydämensyke
Lay in recovery position.
Aseta kylkiasentoon.
Pregnancy
Pahoinvointi
• Tremor
• kouristuskohtaus
- The active substance is naloxone.
• vilkastuneet refleksit.
Mundipharma Oy
Keuhkoedeema
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Potilailla, joiden nenän limakalvot ovat vahingoittuneet tai joilla on vika nenän väliseinämässä, naloksonin imeytyminen nenän kautta ja tehokkuus voivat olla muuttuneet.
Immune system disorders Very rare:
Monimuotoinen punavihoittuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
• Increased skin sensitivity
• herkistynyt tuntoaisti
How to store Nyxoid
Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Tästä voidaan päätellä naloksonin vaikutusajan olevan pidempi nenään annettaessa kuin lihakseen annettaessa.
Ireland .
Irlanti
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Ripuli, suun kuivuminen
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
29 May 2019 EMA/285298/2019
29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
• Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
• Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.