natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- aikuiset, joilla on vakava ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia), joilla ei ole ilmennyt vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä niitä.
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Simponi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä olevaan aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-) ja estämään sen vaikutus.
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
• aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Simponi contains the active substance golimumab.
Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Potilaat voivat pistää Simponi-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Axial spondyloarthritis
Aksiaalinen spondyloartriitti
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
• keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä).
Ulcerative colitis
Nivelpsoriaasi
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Niihin osallistui 1 542 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja joiden joukossa oli potilaita, jotka eivät olleet saaneet muita hoitoja tai joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Xeplion paliperidone
Xeplion paliperidoni
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Koska lääkevalmiste on depotsuspensio, siitä on myös se etu, että sitä voidaan antaa kuukauden välein.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeplion-valmistetta.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Kahdessa muussa tutkimuksessa (yksi pitkäkestoinen ja yksi lyhytkestoinen) Xeplion ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Xeplionin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin Xeplion ehkäisi vakavien oireiden uusiutumista.
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Other information about Xeplion
Muita tietoja Xeplionista
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden oireissa tapahtunut muutos 9 tai 13 viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Koska paliperidoni on jo hyväksytty Euroopan unionissa kauppanimellä Invega, lääkeyhtiö käytti joitakin Invegaa koskevia tietoja Xeplionin käytön tueksi.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Salpaamalla nämä reseptorit paliperidoni normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää oireita.
Why has Xeplion been approved?
Miksi Xeplion on hyväksytty?
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Mitä hyötyä Xeplionista on havaittu tutkimuksissa?
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Lääkevalmistekomitea katsoi Xeplionia lumelääkkeen ja risperidonin kanssa vertailevien tutkimusten osoittavan, että lääkkeestä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Xeplionilla on tehty kuusi lyhytkestoista tutkimusta.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Niille potilaille, joiden oireita ei ole vielä saatu hallintaan, voidaan kuitenkin antaa Xeplionia, jos he ovat aikaisemmin reagoineet hyvin suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, jos heidän oireensa ovat lieviä tai keskivaikeita ja jos pitkävaikutteinen injektiohoito on tarpeen.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Lisäksi Xeplionilla tehtiin kaksi pitkäkestoista, noin vuoden kestänyttä tutkimusta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Näistä akatisia ja uneliaisuus vaikuttavat liittyvän annostukseen.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit skitsofreniaan liittyviltä välittäjäaineilta dopamiinilta ja 5-hydroksitryptamiinilta (sanotaan myös serotoniiniksi).
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 749 aikuista, Xeplionia verrattiin pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa) ja tarkasteltiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Xeplionia käytetään ylläpitohoidossa skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan paliperidoni- tai risperidonihoidon avulla.
What is Xeplion?
Mitä Xeplion on?
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Xeplion-hoito aloitetaan kahdella injektiolla, joiden välinen aika on yksi viikko, veren paliperidonipitoisuuden suurentamiseksi.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Kuukausittainen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, miten potilas hyötyy lääkkeestä ja miten hän sietää hoitoa.
(day 1) followed by 100 mg on day 8.
Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Neljässä lyhytkestoisessa tutkimuksessa oireet vähenivät enemmän Xeplionia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, verrattiin Xeplionia ja pitkäaikaisesti vaikuttavaa risperidoni-injektiota (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa).
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Xeplionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, Xeplionin muille valmistusaineille tai risperidonille.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Xeplion oli lumelääkettä tehokkaampi skitsofrenian oireiden vähentämisessä lyhyellä aikavälillä.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Päivinä 1 ja 8 annettavat injektiot pistetään olkavarteen (hartialihakseen), ja ylläpitoannokset voidaan pistää pakaraan tai hartialihakseen.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion osoittautui tehokkaaksi myös oireiden uusiutumisen ehkäisemisessä pitkällä aikavälillä; Xeplionia saaneiden potilaiden ryhmässä uusiutumista esiintyi vähemmän kuin lumelääkeryhmässä.
What is the risk associated with Xeplion?
Mitä riskejä Xeplioniin liittyy?
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Xeplion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Xeplion on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on paliperidoni.
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon suun kautta otettavana lääkemuotona vuonna 2007 kauppanimellä Invega.
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoa Xeplionin käytöstä samoin kuin annostuksen muuntelemisesta löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-artviontilausuntoon).
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Näistä tutkimuksista toisessa, johon osallistui 410 aikuista, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
How has Xeplion been studied?
Miten Xeplionia on tutkittu?
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Xeplionin vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeplionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 774 aikuista skitsofreniapotilasta, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
How is Xeplion used?
Miten Xeplionia käytetään?
What is Xeplion used for?
Mihin Xeplionia käytetään?
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Yhdessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Xeplion osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin pitkävaikutteinen risperidoni-injektio skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
How does Xeplion work?
Miten Xeplion vaikuttaa?
The monthly maintenance dose is 75 mg.
Sen jälkeen annetaan ylläpitoinjektiot kuukausittain.
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
17 June 2015
17. kesäkuuta 2015
16 October 2015
16. lokakuuta 2015
Adoption of CMDh agreement:
CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
May 2015 CMDh meeting
CMDh:n toukokuun 2015 kokous
It is used in the following ways:
Sitä annetaan seuraavalla tavalla:
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Sitä saa tabletteina (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1 000 mg).
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Yli 100 mg:n vildagliptiiniannoksia ei suositella.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreasvalmistetta varten 14. marraskuuta 2007.
Other information about Eucreas
Muita tietoja Eucreasista
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Eucreas-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Suositeltu annos Eucreasia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Eucreasin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Eucreasi kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eucreasvalmistetta.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Eucreas vildagliptiini/metformiinihydrokloridi