natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Packs of 14, 28 and 56 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
14, 28 ja 56 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”50”.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 1 mg (0.1 ml), for each kg of body weight.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain.
Carton 14 tablets - week 2
14 tabletin pakkaus - viikko 2
What Lacosamide UCB contains
Mitä Lacosamide UCB -siirappi sisältää
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 100 mg
Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Suositeltu enimmäisannos vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painaville potilaille enintään 10 mg/kg/vrk
Each ml of syrup contains 10 mg lacosamide.
Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
The tables below provide guidance on the volume of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
Alla olevissa taulukoissa on ohjeelliset tiedot infuusionesteen tilavuudesta antokertaa kohden lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
50 mg (1 tablet Lacosamide UCB 50 mg)
50 mg (yksi Lacosamide UCB 50 mg -tabletti)
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
• tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 50 mg
Taking Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Lacosamide UCB -siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa - yli 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Using Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - yli 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Each vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Yksi 20 ml infuusionestettä sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets
Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.
Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
• Ota sovitin pois mittaruiskusta (kuva 2).
Risk related to lacosamide
Lakosamidiin liittyvä riski
Intermediate Carton
Sisäpakkaus
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Lakosamidiin liittyvät haittavaikutukset iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) olivat tyypiltään samankaltaisia kuin alle 65-vuotiailla monoterapiatutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin.
Carton 14 tablets - week 4
14 tabletin pakkaus - viikko 4
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172)
In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Alle 20 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk, koska puhdistuma on heillä suurempi kuin aikuisilla.
The other ingredients are:
Annostustaulukot ovat jäljempänä:
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Jos annos on yli 200 mg/infuusio (eli yli 400 mg/vrk), infuusion suositeltu vähimmäiskesto on 30 minuuttia.
Ear and labyrinth disorders
Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje
The following table summarises the recommended posology in monotherapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
Suositeltu enimmäisannos alle 40 kg painaville lapsille on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat monoterapia-annokset vähintään 4-vuotiaille vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille(1) (2):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.
Fainting;
Laskimoon.
Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
Suositeltu enimmäisannos alle 20 kg painaville potilaille enintään 12 mg/kg/vrk
Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below:
Suositeltu enimmäisannos vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Lacosamide UCB -infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 200 mg
14 Lacosamide UCB 50 mg -kalvopäällysteistä tablettia 14 Lacosamide UCB 100 mg -kalvopäällysteistä tablettia 14 Lacosamide UCB 150 mg -kalvopäällysteistä tablettia 14 Lacosamide UCB 200 mg -kalvopäällysteistä tablettia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets
Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irritability Feeling drunk
Kävelyn häiriö Voimattomuus Väsymys Ärtyvyys Humaltunut olo
There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Kokemusta on kaksi kertaa vuorokaudessa enintään 5 vuorokauden ajan annettavista infuusioista.
When you take Lacosamide UCB on its own
Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -siirappia
Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172) indigokarmiinialumiinilakka (E132)
A dosing chart is provided below.
Annostustaulukko on jäljempänä.
Packs of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC perforated unit dose blisters sealed with an aluminium foil.
14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-yksittäisläpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tutkimukset oli suunniteltu arvioimaan lakosamidin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti 1 3 epilepsialääkkeen kanssa epilepsiapotilailla, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva paikallisalkuinen toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön epilepsia.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste, liuos lakosamidi
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
Liver function test abnormal(2)
Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) indigokarmiinialumiinilakka (E132)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 150 mg tablets lacosamide
Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen < 56 x 1 ja 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia> Lacosamide UCB 150 mg tabletti lakosamidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 200 mg tablets lacosamide
Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen < 56 x 1 ja 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia> Lacosamide UCB 200 mg tabletti lakosamidi
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide UCB can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Lacosamide UCB -siirappia ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Itching, rash.
• kutina, ihottuma.
Breastfeeding
Ripuli
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
In children from 4 years of age with a body weight of 20 kg to under 30 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Vähintään 4-vuotiaat vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein SAKSA
EU/1/19/1383/004 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/005 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/006 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/007 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/008 56 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/009 168 film-coated tablets
EU/1/19/1383/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/005 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/006 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/008 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/009 168 kalvopäällysteistä tablettia
How to take Lacosamide UCB
Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille alle 20 kg painaville lapsille(1):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
1 vial contains 20 ml Lacosamide UCB solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Yksi 20 ml Lacosamide UCB -infuusionestettä sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets
Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.
Sore throat (pharyngitis);
• kurkkukipu (faryngiitti)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille suositellaan enintään annosta 300 mg/vrk.
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Vähintään 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of syrup contains 10 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil.
14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset ovat saatavilla yksittäispakattuina PVC/PVDCläpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Vähintään 4-vuotiaat vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
EU/1/19/1383/022 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/023 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/024 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/025 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/026 56 x 1 film-coated tablet
EU/1/19/1383/022 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/023 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/024 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/025 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/026 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1):
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat monoterapia-annokset vähintään 4-vuotiaille alle 40 kg painaville lapsille(1):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 100 mg tablets lacosamide
Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen < 56 x 1 ja 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia> Lacosamide UCB 100 mg tabletti lakosamidi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets <For 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet> Lacosamide UCB 50 mg tablets lacosamide
Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen < 56 x 1 ja 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia> Lacosamide UCB 50 mg tabletti lakosamidi
EU/1/19/1383/010 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/011 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/012 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/013 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/014 56 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/015 168 film-coated tablets
EU/1/19/1383/010 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/011 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/012 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/013 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/014 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1383/015 168 kalvopäällysteistä tablettia
How to use Lacosamide UCB
Miten Lacosamide UCB -infuusionestettä käytetään
Hepatic impairment
Masennus Sekavuustila
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1383/001
A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien vähintään 50 kg painavien pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden enimmäisannokseksi suositellaan 250 mg vuorokaudessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1383/003
Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Kerta-annoksen käyttöä alle 50 kg painaville nuorille ja lapsille ei suositella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml infusion lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Psychotic disorder(1)
Lääkeaineyliherkkyys(1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
Carmellose sodium Sorbitol liquid (crystallizing) (E420) Polyethylene glycol 4000
Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009
EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Viikko 4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
Using Lacosamide UCB
Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö
What Lacosamide UCB is used for
Mihin Lacosamide UCB -siirappia käytetään
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/027
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1383/027
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1383/021
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Muut pakkaukset ovat saatavina tavallisina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
The maximum maintenance dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below:
Enimmäisylläpitoannos vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day
Suositeltu enimmäisannos vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville potilaille enintään 10 mg/kg/vrk
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment a reduction of 25% of the maximum dose should be applied.
Jos pediatrinen potilas painaa alle 50 kg ja sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa, enimmäisannosta on aikuisista saatujen tietojen perusteella pienennettävä 25 %.
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1383/028
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1383/028
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille(1):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
If you stop taking Lacosamide UCB
Jos lopetat Lacosamide UCB -tablettien oton
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat liitännäishoitoannokset vähintään 4-vuotiaille vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painaville lapsille ja nuorille(1):
Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
• verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
(1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.