natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Haittavaikutusten esiintyvyysluvut perustuvat ketiapiinitabletin markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Dysphagia
Yliannostus
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA seroquel prolong 50 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Seroquel 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen quetiapin.
Decreased haemoglobin22
Veri ja imukudos hemoglob iiniarvojen pienenemi nen22
Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Yksi tabletti sisältää 100 mg quetiapin.
20 film-coated tablets
20 tabletti, kalvopäällysteinen
90 film-coated tablets
90 tabletti, kalvopäällysteinen
Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
• ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi
Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Retardtabletten Seroquel Prolong® 400 mg
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
• lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
This could increase the risk of accidental injury (fall)
Tämä voi lisätä tapaturmien (kaatumisen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Carton (pack) contents
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to quetiapine for acute treatment of bipolar disorder should continue therapy at the same dose.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttiin hoitoon ketiapiinilla, voivat jatkaa hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten oireiden uusiutumisen estämiseksi samalla annoksella.
• High blood pressure medicines.
• Kohonnut verenpaine.
In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Ketiapiiniyhdistelmähoito verrattuna monoterapiahoitoon mielialantasaajilla oli parempi lisäten mielialatapahtumien (mania-, sekamuotoiset ja depressio-oireet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Seroquel XL
In placebo-controlled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo.
Potilaat, joilla korjattu QT-aika muuttui < 450 ms:sta ≥ 450 ms:iin ja pidentyminen oli ≥ 30 ms. Ketiapiinin lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen muutos ja esiintymistiheys potilailla, joiden muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, olivat samanlaisia sekä ketiapiinilla että lumelääkkeellä.
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
Retardtabletten Seroquel Prolong® 300 mg
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia potilaita.
Seroquel 100 mg tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side Seroquel 150 mg tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side Seroquel 200 mg tablets are white, round biconvex and engraved with SEROQUEL 200 on one side Seroquel 300 mg tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Seroquel 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen quetiapin.
For 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets pack sizes of 10, 90 are registered.
Lisäksi Seroquel 25 mg tableteille on rekisteröity 6 tabletin pakkaus ja Seroquel 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tableteille pakkauskoot 10 ja 90 tablettia.
Use in children and adolescents Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Käyttö lapsille ja nuorille Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
10 blisters of 5 tablets
10 tabletin läpipainopakkaus x 5
Major depressive episodes in MDD
Vaikeiden masennusjaksojen hoito
Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Käyttöaiheet Seroquel on tarkoitettu käytettäväksi:
Core
Viro
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
Seroquel Prolong -tabletit sisältävät 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
• virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin farmakokinetiikkaan.
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• Yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
Women to have no monthly period or irregular periods.
− kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon.
50 film-coated tablets
50 tabletti, kalvopäällysteinen
Renal Impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen sovittamista ei tarvita.
30 film-coated tablets
30 tabletti, kalvopäällysteinen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
• Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Withdrawal
Pyörtyminen
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
Seroquel Prolong® 50 mg
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Other information about Trulicity
Muita tietoja Trulicitystä
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Trulicity dulaglutide
Trulicity dulaglutidi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia.
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Mitä hyötyä Trulicitystä on havaittu tutkimuksissa?
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Kun Trulicityä injektoidaan, dulaglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Lääke oli tehokkaampi, kun viikkoannos oli 1,5 mg 0,75 mg:n sijasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Why is Trulicity approved?
Miksi Trulicity on hyväksytty?
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Kun ne potilaat, jotka eivät voi käyttää metformiinia, käyttivät pelkästään tätä lääkettä, tai kun potilaat olivat iäkkäitä (yli 75-vuotiaita), hyöty-riskisuhde oli suurin pienemmällä annoksella.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Trulicityä voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
What are the risks associated with Trulicity?
Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
What is Trulicity and what is it used for?
Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Komitea totesi, että lääkkeen vaikutus verensokerin hallintaan saamisessa on merkittävä ja kliinisesti oleellinen, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Tehon pääasiallinen mittari oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Noin 51 prosenttia pienemmän Trulicity-annoksen saaneista potilaista ja 60 prosenttia suuremman annoksen saaneista potilaista pääsi tavoitteeseen (HbA1c-arvo alle seitsemän prosenttia), mikä oli yleisesti ottaen enemmän kuin niiden potilaiden osuus, jotka pääsivät tähän tavoitteeseen muilla lääkkeillä.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Näissä tutkimuksissa Trulicityä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteslääkkeisiin joko yksinään tai muiden yhdistelmähoitojen lisänä käytettynä.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trulicityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, lisänä, jos verensokeria ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Trulicity sisältää dulaglutidia vaikuttavana aineena.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Se oli myös tehokkaampi kuin diabeteslääkkeet eksenatidi (kahdesti päivässä otettuna) tai sitagliptiini, ja vähintään yhtä hyvä kuin glargiini-insuliini, kun sitä käytettiin muiden hoitojen lisänä.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Trulicityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Trulicity used?
Miten Trulicityä käytetään?
How does Trulicity work?
Miten Trulicity vaikuttaa?
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Trulicityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom viikossa (mutta lääkärit voivat aloittaa hoidon pienemmällä annoksella niillä potilailla, joiden mahdolliset riskit ovat suuremmat, kuten yli 75-vuotiailla potilailla).
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeripitoisuuden) hallintaan.
Strength Pharmaceutical Form
(Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Oral suspension Oral use bottle (PET)
Suun kautta pullo (PET)
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Route of Administration
Oraalisuspensio
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Why were Alcover granules reviewed?
Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg)