natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
• yksinään aikuisille, jotka ovat saaneet kantasolusiirteen (hoito, jossa potilaan luuydin puhdistetaan soluista, jotka korvataan luovuttajan kantasoluilla) syövän etenemisen pysäyttämiseksi
Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
• yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Myös Lenalidomide Accordkapseleita sisältäviin pakkauksiin merkitään varoitus siitä, että lenalidomidi voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenalidomide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Lenalidomide Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Annos riippuu tilanteesta, jossa Lenalidomide Accordia käytetään.
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Annoksen on oltava pienempi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Lenalidomide Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, joissa kerrotaan, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle, ja esitellään toimenpiteet, joita on noudatettava, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Lenalidomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Tämä tarkoittaa sitä, että Lenalidomide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin ns. alkuperäisvalmiste Revlimid, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Lenalidomide Accord
Muita tietoja Lenalidomide Accordista
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Miksi Lenalidomide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Lenalidomide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Revlimidia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Se estää poikkeavien solujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään poikkeavia soluja vastaan.
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• yhdessä melfalaanin (syöpälääke) ja prednisonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joiden multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aikaisemmin ja jotka eivät voi saada kantasolusiirrettä
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä.
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Näin menetellään myös, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita ja jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osatekijä) ja neutrofiilien (tietynlaisten tulehdusta torjuva valkoinen verisolu) pitoisuudet ovat poikkeavia.
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Lenalidomide Accordin vaikuttava aine lenalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Tämä on veren yhden valkosolutyypin eli plasmasolujen syöpä.
How does Lenalidomide Accord work?
Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
How has Lenalidomide Accord been studied?
Miten Lenalidomide Accordia on tutkittu?
How is Lenalidomide Accord used?
Miten Lenalidomide Accordia käytetään?
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joilla on aikaisemmin hoitamaton
Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
These measures should help protect the environment.
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Apply usual aseptic procedures.
Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Vaccinate only healthy animals.
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Date of latest renewal: 13/12/2016
Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Off-white or pink liquid
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
These resolved within a maximum of 25 days.
Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Official control authority batch release is required for this product.
Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Can be used during pregnancy and lactation.
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Active substance(s):
Vaikuttava(t) aine(et):
Active substance:
Vaikuttavat aineet:
Lactation: Can be used during lactation.
Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Avoid multiple vial broaching.
Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
For the full list of excipients, see section 6.1.
0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Shake gently immediately before use.
Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Excipient(s): Thiomersal
Apuaine(et): Tiomersaali
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
TARGET SPECIES
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Adjuvantti (Adjuvantit): Alumiinihydroksidi
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 100 ml / 240 ml
Per dose of 2 ml:
2 ml:n annos sisältää:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/001
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/002
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n annos sisältää: