natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/010 (6 kuiva-aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia) EU/1/00/132/027 (12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä (CLEARCLICK) saatetaan käyttövalmiiksi kaksisäiliöisessä sylinteriampullissa olevalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), jolloin saadaan 0,5 ml liuosta.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty kynä sisältää tarpeellisen määrän peginterferoni alfa-2b:tä, josta ohjeiden mukaan liuottamalla saadaan 80 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä.
EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/015 (6 kuiva-aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia) EU/1/00/132/028 (12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/001 (1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli) EU/1/00/132/002 (1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe)
EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/003 (4 kuiva-aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia) EU/1/00/132/004 (4 kuiva-aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä (CLEARCLICK) saatetaan käyttövalmiiksi kaksisäiliöisessä sylinteriampullissa olevalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), jolloin saadaan 0,5 ml liuosta.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten peginterferoni alfa-2b
EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/005 (6 kuiva-aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia) EU/1/00/132/026 (12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä)
EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/013 (4 kuiva-aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia) EU/1/00/132/014 (4 kuiva-aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten peginterferoni alfa-2b
ViraferonPeg is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"), 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
ViraferonPeg on saatavana: - 1 esitäytetty kynä (CLEARCLICK) sisältäen kuiva-aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 neula (paikoilleen painettava neula),
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten peginterferoni alfa-2b
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/025 (6 kuiva-aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia) EU/1/00/132/030 (12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten peginterferoni alfa-2b
9/l, and < 50 x 10
≥ 25 x 10 9/l ja < 50 x 10
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä (CLEARCLICK) saatetaan käyttövalmiiksi kaksisäiliöisessä sylinteriampullissa olevalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), jolloin saadaan 0,5 ml liuosta.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten peginterferoni alfa-2b
Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriaasi, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus, punoittava ihottuma, ekseema, yöhikoilu, liikahikoilu, akne, furunkuloosi, eryteema, urtikaria, epänormaali karvan rakenne, kynnen häiriö
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty kynä sisältää tarpeellisen määrän peginterferoni alfa-2b:tä, josta ohjeiden mukaan liuottamalla saadaan 150 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä.
Clear and colourless solvent.
Valkoinen jauhe Kirkas ja väritön liuotin
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty kynä sisältää tarpeellisen määrän peginterferoni alfa-2b:tä, josta ohjeiden mukaan liuottamalla saadaan 100 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty kynä sisältää tarpeellisen määrän peginterferoni alfa-2b:tä, josta ohjeiden mukaan liuottamalla saadaan 50 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä.
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH-taso.
nd dose reduction of ribavirin is to 8 mg/kg/day.
Lapsilla ja nuorilla ribaviriiniannos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 12 mg/kg/vrk ja toisella kerralla ribaviriinin annos pienennetään tasolle 8 mg/kg/vrk.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä peginterferoni alfa-2b
• Platelets
• Trombosyytit
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä peginterferoni alfa-2b
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 1 kynä (CLEARCLICK), 1 injektioneula ja 2 puhdistuspyyhettä 4 kynää (CLEARCLICK), 4 injektioneulaa ja 8 puhdistuspyyhettä 12 kynää (CLEARCLICK), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä 120 mikrogrammaa/0,5 ml
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä peginterferoni alfa-2b
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Kun ViraferonPegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua ribaviriinikapseleiden tai -oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon.
Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
Kun teofylliiniä annetaan yhdessä ViraferonPegvalmisteen kanssa, on tutustuttava teofylliinin pakkausselosteeseen.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 1 kynä (CLEARCLICK), 1 injektioneula ja 2 puhdistuspyyhettä 4 kynää (CLEARCLICK), 4 injektioneulaa ja 8 puhdistuspyyhettä 12 kynää (CLEARCLICK), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä 100 mikrogrammaa/0,5 ml
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä peginterferoni alfa-2b
- Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
- Työnnä neula ViraferonPeg-injektiopullon kumitulpan läpi.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 1 kynä (CLEARCLICK), 1 injektioneula ja 2 puhdistuspyyhettä 4 kynää (CLEARCLICK), 4 injektioneulaa ja 8 puhdistuspyyhettä 12 kynää (CLEARCLICK), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä 80 mikrogrammaa/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 1 kynä (CLEARCLICK), 1 injektioneula ja 2 puhdistuspyyhettä 4 kynää (CLEARCLICK), 4 injektioneulaa ja 8 puhdistuspyyhettä 12 kynää (CLEARCLICK), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä 50 mikrogrammaa/0,5 ml
Change your injection site each time.
Vaihtele pistokohtaa joka pistokerralla.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä peginterferoni alfa-2b
- Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
- Poista ViraferonPeg-injektiopullon suojakorkki.
Vasculitis
Punoitus
- Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
- Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja anna mahdollisten ilmakuplien nousta liuoksen pintaan.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli
Hypothyroidism
Trombosyytit
Volume of ViraferonPe g to administer (ml)
Annosteltava ViraferonPegin tilavuus (ml)
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
• PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
• PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).