natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Kun karfiltsomibia annettiin toistuvina boluksina laskimoon rotille ≥ 2 mg/kg/annos ja apinoille 2 mg/kg/annos noudattaen samaa annostusohjelmaa kuin kliinisessä käytössä, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia todettiin verenkiertoelimistössä (sydämen vajaatoiminta, sydänfibroosi, sydänpussin nestekertymä, sydämen verenvuoto/rappeutuminen), ruoansulatuskanavassa (nekroosi/verenvuoto), munuaisissa (glomerulonefropatia, munuaistiehyiden nekroosi, toimintahäiriö) ja keuhkoissa (verenvuoto/tulehdus).
In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
• Tiredness (fatigue)
• Väsymys (uupumus).
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Lihas- ja luustokipu Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Keuhkoinfektio Influenssa Vyöruusu* Virtsatieinfektio Bronkiitti
Cycle 1
Hoitojakso 1
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS)a
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
• Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
• Käsien ja/tai jalkojen puutuminen, pistely tai heikentynyt tuntoaisti
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Tutkimuksessa 2011-003 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Kd-hoitohaarassa 12,5 % ja bortetsomibia ja deksametasonia (Vd) saaneessa haarassa 3,3 %.
Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
• Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
• Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
• Cough
• Kaihi
The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Second Kyprolis dose reduction
Toinen Kyprolisannoksen lasku
Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
Discard unused portions in accordance with local requirements.
Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Äkillinen hengitysvajaus Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Pneumoniitti
• Cytomegalovirus infection
• Sytomegalovirusinfektio
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
PFS-mediaani, kk (95 % CI) HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli annostasolla 15 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 124,36 %, kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla 111,07 %, vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla 84,73 % ja dialyysipotilailla 121,72 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu verenvuotoja (esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa), joihin on usein liittynyt trombosytopeniaa.
If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Jos potilas sieti tämän, annos nostettiin toisesta hoitojaksosta alkaen tasolle 56 mg/m2.
The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Jos saat Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitojaksosta 13 lähtien jokaisen hoitojakson 8. ja 9. päivän annoksia ei enää anneta.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Jos potilaalla todetaan etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, hoito karfiltsomibilla on lopettava.
Pneumonia Respiratory tract infection
Keuhkokuume Hengitystieinfektio
Months from randomisation
Kuukautta satunnaistamisesta
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Ongelmien välttämiseksi Kyprolis-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin.
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
OS-mediaani, kk (95 % CI) HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob
Haemorrhage
Korvien soiminen
Kyprolis and dexamethasone
Kyprolis ja deksametasoni
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
aikaisempi lenalidomidihoito (38 %), lenalidomidiresistenssi (25 %), ikä (65 vuotta, vaihteluväli 3089 vuotta), sukupuoli (51 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (45 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14) tai t(14;16) vähintään 10 prosentissa seulotuista plasmasoluista tai 17p deleetio ≥ 20 prosentissa plasmasoluista (23 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (9 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (24 %).
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Taulukossa 6 ja kuvissa 1 ja 2 on tiivistelmä tutkimuksen PX-171-009 tuloksista.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Tuumorilyysioireyhtymän riskin katsotaan olevan tavanomaista suurempi potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka.
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
• Toothache
• Nivelkipu
Dose level reductions for Kyprolis
Annostason lasku Kyprolis-hoidossa
• Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
• Yskä, johon voi liittyä puristavaa tunnetta tai kipua rintakehässä, nenän tukkoisuus
Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary.
Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
• Muscle spasms
• Lihasheikkous
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Lenalidomidi voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
• Vomiting
• Vilunväristykset
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja vaaleansininen muovinen suojakansi.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa 792 potilaalla, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma.
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Kyprolis in combination with dexamethasone
Kyprolis yhdessä deksametasonin kanssa
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti Eteisvärinä Takykardia Pienentynyt ejektiofraktio Sydämentykytys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 30 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja oranssi muovinen suojakansi.
Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone.
Saat yhdessä Kyprolis-hoidon kanssa lenalidomidia ja deksametasonia tai pelkkää deksametasonia.
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 56 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hypertension kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Jos potilaalla todetaan hypertensiivinen kriisi, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Potilas tutkitaan ja Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila on parantunut, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
Acute respiratory failure
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Tämä tarkoittaa PFS:n paranemista 45 prosentilla tai tapahtumariskin pienenemistä 31 prosentilla riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän ja Euroopan kantasolusiirtojärjestön (IMWG/EBMT) standardeja objektiivisia vastekriteerejä käyttäen.
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja violetti muovinen suojakansi.
Vd Arm (N = 465)
Vd-hoitohaara (N = 465)
If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Kyprolis-hoidon aikana.
Non-haematologic toxicity (renal)
Muu kuin hematologinen toksisuus (munuaistoksisuus)
• Reduced blood flow to the heart
• Sydämen heikentynyt verenvirtaus
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan trombosytopenian kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
• Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
• Aikaisemmin esiintyneet keuhkosairaudet, kuten hengenahdistus levossa tai rasituksessa
Kd Arm (N = 464)
Kd (N=464)
• Lung infection
• Keuhkoinfektio
Dyspnoea Cough
• Ihon kutina
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
päivänä ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 8., 15. ja 22. päivänä.
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Jos keuhkoverenpaine on kohonnut, Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvien sydänoireiden kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
• Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo Hyperbilirubinemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Syvä laskimotromboosi Hypotensio Kasvojen ja kaulan punoitus
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hypertensiivistä enkefalopatiaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
Thrombocytopenia
Monielinvauriooireyhtymä
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Punoitus Runsas hikoilu
Haemorrhage and thrombocytopenia
• Infuusioreaktio
• Cataract
• Ripuli
Tumour lysis syndrome
Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
HR (95% CI); 1-sided p-valueb
HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hengenahdistuksen kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
• Sydämen pintaa verhoavan sydänpussin turvotus (sydänpussitulehdus), oireita ovat rintalastan takana tuntuva kipu, joka voi toisinaan levitä kaulaan ja hartioihin, ja joskus kuume
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Maha-suolitulehdus Virusinfektio Nenänielun tulehdus
• Nausea
• Oksentelu
Powder vial (unopened)
Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Hypertensive crisis
Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
• Nesteen kertyminen sydämen pintaa verhoavaan sydänpussiin (sydänpussin nestekertymä),
• Perforation of the digestive system
• Ruoansulatuskanavan puhkeaminen
Quality of the product is considered satisfactory.
Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Please see Annex III.
Katso liite III.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon ”uneliaisuus” alta, kuten edellä on selitetty.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
This has now been harmonised.
Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Varoituksessa sanottiin, että ”jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava”.
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.