natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 50 mg kerran viikossa.
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Tarkkaavaisuutta on noudatettava käytettäessä Benepali-valmistetta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon.
Benepali.
Ihon alle.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa (kahtena ihonalaisena 25 mg:n injektiona) annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti viikossa annettuun 25 mg:n etanerseptiannokseen.
Benepali 25 mg injection etanercept
Benepali 25 mg injektioneste etanersepti s.c.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSESSA OLEVA VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (4 ESITÄYTETYLLE KYNÄLLE) (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)
The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Benepali toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Benepalia on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 koteloa, joista kussakin on 4 esitäytettyä ruiskua.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (25 mg ESITÄYTETTY RUISKU)
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Etanerseptiä saavilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Each syringe contains 25 mg etanercept.
Jokainen ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT (25 mg ESITÄYTETTY RUISKU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, JOSSA 12 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ (3 PAKKAUSTA, JOISTA KUSSAKIN 4 KYNÄÄ) (MYÖS BLUE BOX)
Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Benepali on saatavana 25 mg:n ja 50 mg:n vahvuuksina.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa jatkaa tämän jälkeen annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai annostuksella 50 mg kerran viikossa.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Osalla etanerseptiä saaneista selkärankareumapotilaista kliininen vaste oli todettavissa ensimmäisen käynnin aikana (2 viikkoa), ja vaste säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (50 mg ESITÄYTETTY KYNÄ)
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Suositusannos on 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (2 KPL 25 mg:n ESITÄYTETTYJÄ RUISKUJA ) EI BLUE BOX-TEKSTIÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, JOSSA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA (3 PAKKAUSTA, JOISTA KUSSAKIN 4 RUISKUA) (MYÖS BLUE BOX)
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Lääkevalmisteen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Etanerseptiin on raportoitu liittyneen myös vakavia haittavaikutuksia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED PEN)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT (50 mg ESITÄYTETTY KYNÄ)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuina.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 50 mg etanerseptiä kerran viikossa toiset 12 viikkoa.
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benepali 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Etanersepti ei aiheuttanut annosta rajoittavaa tai kohde-elintoksisuutta apinoilla, kun niille annettiin ihonalaisesti annos (15 mg/kg) kahdesti viikossa 4 tai 26 viikon ajan.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Potilaat saivat 10 mg tai 25 mg etanerseptiä tai lumelääkettä ihonalaisesti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Each pen contains 50 mg etanercept.
Jokainen kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Viikolla 12 useampi etanersepti-haaraan kuin lumelääkehaaraan satunnaistetuista potilaista, sai suotuisan vasteen (PASI 75).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (50 mg ESITÄYTETTY RUISKU)
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 2 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kummassakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua), ja 6 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kussakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua).
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Etanerseptin teho arvioitiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (2 KPL 50 mg:n ESITÄYTETTYJÄ RUISKUJA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (2 KPL 50 mg:n ESITÄYTETTYJÄ KYNIÄ) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT (50 mg ESITÄYTETTY RUISKU)
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Lapsipotilaiden etanerseptiannos määräytyy potilaan painon mukaan.
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Läiskäpsoriaasi Suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
50 mg solution for injection in pre-filled pen
50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each syringe contains 50 mg etanercept.
Jokainen ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä.
Concurrent treatment with abatacept
Etanersepti estää kilpailevasti
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
● Jos sinulla ilmenee infektioihin viittaavia oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää, laihtumista tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa jatkaa tämän jälkeen annostuksella 50 mg kerran viikossa.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Yksityiskohtaiset ohjeet lääkevalmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7.
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Sen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Etanerseptiä annosteltiin joko 10 mg tai 25 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 24 kuukauden ajan.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa vielä 24 viikkoa.
If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Älä pistä Benepali-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
How to store Benepali
Benepali-valmisteen säilyttäminen
C. Injection site care
C. Pistoskohdan hoito
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Benepalia on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joista kussakin 4 kynää).
JSN
Stevens
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä.
Pyrexia
ACRvasteeta
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Suositusannos on 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Kiinteäannoksista esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan käyttää potilaille, jotka painavat 62,5 kg tai enemmän.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Benepali 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Erosions
Hedelmällisyys
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benepali 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
• Do not throw the sharps container in household bin.
• Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Liuoksen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
• Do not rub the injection site.
• Älä hiero pistoskohtaa.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Benepalia on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua).
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Tehon primaarimittarina (ASAS 20) pidettiin ≥ 20 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) -kriteeristä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, BASFI ja tulehdus) ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat),
Front
Silmät
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti.
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku etanersepti
HAQ
Raskaus
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Läiskäpsoriaasi Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Immune system disorders
Tulehduksellinen suolistotauti
System Organ
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Benepali 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä etanersepti
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä etanersepti s.c.
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Ihonalaisesti annettuna etanerseptin on raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
This summary was last updated in 04-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Tavanomainen annos on 5 - 20 mg päivässä.
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Se on saatavilla valkoisina pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina (2,5, 5, 7,5 ja 10 mg) sekä keltaisina pyöreinä suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Annosta säädetään sen mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Suussa hajoava tabletti asetetaan kielen päälle, jossa se liukenee syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Olanzapine Apotex.
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Apotex on myös tehokas tilan paranemisen ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Apotexin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin.
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Olanzapine Apotex-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Olanzapine Apotexille annetaan myyntilupa.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Apotexia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Apotex on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
-yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Apotexia varten 10. kesäkuuta 2010.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Apotexia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Apotex on ns. geneerinen lääke.
Olanzapine Apotex olanzapine
Olanzapine Apotex olantsapiini
Why has Olanzapine Apotex been approved?
Miksi Olanzapine Apotex on hyväksytty?
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Apotex on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Apotexin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
What is Olanzapine Apotex?
Mitä Olanzapine Apotex on?
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Mikä on Olanzapine Apotexin hyöty-riskisuhde?
The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Olanzapine Apotexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Other information about Olanzapine Apotex:
Muita tietoja Olanzapine Apotexista
How does Olanzapine Apotex work?
Miten Olanzapine Apotex vaikuttaa?