natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Luvan myöntämistä edeltävien menettelyjen osalta yleinen käsitys oli se, että pöytäkirjat olisi julkaistava vasta, kun menettelyt ovat päättyneet ja Euroopan komissio on tehnyt päätöksensä.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Hallintoneuvosto laatii vastaavan menettelyn, jota sovelletaan sen jäseniin.
b.) Overview of nominations received
b) Katsaus vastaanotettuihin nimityksiin
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• akateemisiin tutkimuksiin ja julkisesti rahoitettuihin tutkimus-/kehitysaloitteisiin osallistumisen selkeyttäminen
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Alankomaiden edustaja pyysi Euroopan komission ja parlamentin edustajia kiinnittämään Euroopan parlamentin huomiota asiaan ja kertomaan parlamentille, että lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täysimääräinen täytäntöönpano heinäkuussa ei ole mahdollista.
Organisational changes
Organisaatiomuutokset
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
Päätös tulee voimaan 1. huhtikuuta 2012.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
• Sähköisten terveyspalvelujen verkoston loppuun saattaminen siten, että kansalliset viranomaiset ovat siinä hyvin edustettuina.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Viraston osuus pilottivaiheen rahoituksesta vuonna 2012 on yli 350 000 euroa.
Cooperation with the Mexican authorities
Yhteistyö Meksikon viranomaisten kanssa
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Julkisissa kuulemisissa olisi aluksi käsiteltävä vain joitakin näkökohtia, mutta ajan myötä niitä voidaan laajentaa monitahoisempiin kysymyksiin.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
EU:n rahoitusosuus pysyy vuoden 2012 tasolla eli 38,8 miljoonassa eurossa.
The minutes were adopted.
Pöytäkirja hyväksyttiin.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Uuden lainsäädännön tultua voimaan järjestelmää, jossa vertaisarvioijasta tulee PRAC:n esittelijä, voitaisiin soveltaa menettelyihin, jotka alkavat 2. heinäkuuta 2012 jälkeen.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Virasto haluaa käynnistää keskustelun kaikkien sidosryhmien kanssa siitä, olisiko Euroopan unionissa (EU) syytä ottaa käyttöön tällainen järjestelmä, johon kuuluisivat myös uusien lääkkeiden kehittämistä tukevat asianmukaiset kannustimet.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Ongelmia voivat aiheuttaa tilanteet, joissa hallintoneuvosto ei kykene tekemään päätöksiä kokouksen lopussa koska se ei ole päätösvaltainen.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
François Houÿez harvinaisten sairauksien eurooppalaisesta kattojärjestöstä (European Organisation for Rare Diseases) korosti, että potilaat haluavat entistä enemmän osallistua, ymmärtää paremmin jo tehtyjä lainsäädäntöpäätöksiä sekä olla mukana päätöksenteossa.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• EU:n lainsäädännön ja politiikan kehitys kansanterveysalalla.
The document will be published on the Agency's website.
Asiakirja julkaistaan viraston verkkosivuilla.
Annual report 2011
Vuosikertomus 2011
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Tarkoituksena on myös perustaa tieteellisten kirjoittajien ryhmä, joka tuottaa laadukkaita tieteellisiä artikkeleita julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Euroopan komissio antoi lainsäädännöllisiä ja poliittisia tilanneselontekoja seuraavasti:
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Kokous päätti muodostaa ryhmän, joka esittää vaihtoehtoja kesäkuun kokouksessa.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
François Houÿez kertoi myös kokemuksistaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston järjestämistä julkisista kuulemisista ja esitti useita käytännön ehdotuksia.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Viraston johtaja korosti viraston sitoutumista mikrobilääkeresistenssin torjumiseen.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Komission edustaja korosti, että viraston on ennen kaikkea keskityttävä ydintehtäviinsä erityisesti siksi, että vuodesta 2013 tulee rahoituksellisesti kriittinen ja komission keskustelut EU:n yhteisrahoitusosuudesta ovat edelleen kesken.
Topic coordinators
Aihekohtaiset koordinaattorit
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Lisäksi on perustettu uusi kansainvälisen ja eurooppalaisen yhteistyön jaosto, jonka tehtävänä on osallistua alan kasvavaan vuorovaikutukseen ja toimintaan.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Hallintoneuvosto jatkoi keskusteluja, joita käytiin helmikuussa 2012 pidetyssä lääkevirastojen johtajien kokouksessa.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea a) Lopullista kokoonpanoa koskeva kuulemismenettely
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Hallintoneuvosto ilmaisi myös jatkuvan huolensa siitä, että EU:n lainsäädäntöä hyväksytään ottamatta riittävästi huomioon sen täytäntöönpanon aiheuttamia kustannuksia.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Heinäkuussa 2012 voimaan tuleva uusi lääketurvalainsäädäntö sisältää säännöksen, joka sallii julkiset kuulemiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• eettisen toimikunnan jäsenyyden selkeyttäminen
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Hallintoneuvosto perusti uuden aihekohtaisten koordinaattoreiden ryhmän, jonka vastuulla ovat viraston työohjelma ja talousarvio.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Viraston toisena haasteena on selittä yleisölle, miksi lausunnot eroavat toisistaan ja miten erot vaikuttavat.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Poikkeavuudet voidaan nähdä tilaisuutena tuoda uusia näkemyksiä tieteelliseen keskusteluun ja tehdä tämän keskustelun lopputuloksesta entistä vankempi ja arvokkaampi.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Toinen hallintoneuvoston keskeinen mielipide oli, että kuulemisten olisi tuotava lisäarvoa arviointiprosessiin esittelemällä potilasyhteisön tai suuren yleisön käsityksiä.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Komiteoilla olisi sen jälkeen oltava riittävästi aikaa keskustella eroavuuksien syistä ja etsiä tapoja näkemystensä yhdenmukaistamiseen ennen lopullisen päätöksen tekemistä.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Näin vahvistettaisiin järjestelmän uskottavuutta, helpotettaisiin sääntelyviranomaisten työtä ja lisättäisiin lääketeollisuuden avoimuutta.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi työohjelman muuttuneen rakenteen, joka perustuu nyt viraston viisivuotisen strategia-asiakirjan kolmeen strategiseen alaan.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Virasto on myös pyytänyt 21 lisätointa, jotka rahoitetaan maksutuloista, ja suunnittelee vähentävänsä sopimussuhteisten työntekijöiden määrää seitsemän kokopäivätoimen verran.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Viraston oikeudellinen yksikkö tarkastaa lopullisen sanamuodon.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Komission edustajat toistivat, että toisistaan eroavista lausunnoista on annettava selkeät selitykset, sillä se helpottaa myös komission työtä päätöksentekovaiheessa.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
• Yritysten yhteiskuntavastuuta koskeva uudistettu EU:n strategia vuosiksi 2011-2014.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Tässä tilanteessa on kuitenkin pidettävä kaikin tavoin huoli siitä, että komitean keskustelut turvallisuuteen liittyvistä signaaleista eivät aiheuta väärinymmärryksiä kansalaisten keskuudessa.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Jotta kuulemiset toimisivat todellisena viestinnän välineenä, niiden pitäisi välittää selvä ja tarkoin määritelty viesti.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Yritysten yhteiskuntavastuusta keskustellessaan kokous katsoi, että lääketeollisuutta pitäisi pyytää julkaisemaan niiden asiantuntijoiden nimet, joiden kanssa se tekee yhteistyötä.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Kokous totesi, että keskustelua on syytä jatkaa ja vuoden 2012 työohjelmaan sisältyvät pilottihankkeet on syytä toteuttaa suunnitellusti.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Muutetut säännöt tulevat voimaan 1. huhtikuuta 2012 sen jälkeen, kun komissio on julkaissut asetuksen edellä mainittujen maksujen mukauttamisesta.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Viraston syyskuussa 2009 käynnistämä ESVAC-hanke on osa tätä työtä.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Hallintoneuvosto korosti, että julkisia kuulemisia olisi pidettävä uutena tapana aktivoida kansalaisia ja keskustella heidän kanssaan eikä vain avoimuutta lisäävänä välineenä.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Sääntöjä sovelletaan väliaikaisiin ja sopimussuhteisiin toimihenkilöihin, ja ne ovat jo voimassa.
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Kyseinen edustaja, jota muut hallintoneuvoston jäsenet tukivat, ilmaisi huolensa vaikutuksista, joita tällaisilla rajoituksilla on jäsenten tai asiantuntijoiden saatavuuteen akateemisista laitoksista.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Jaettu hallintoneuvostolle sähköpostitse 17. tammikuuta 2012; kirjattu soveltuvin osin pöytäkirjaan seuraavassa kokouksessa.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Tämä on virastolle uusi väline, ja hallintoneuvosto keskusteli siitä voidakseen laatia ohjeistusta tulevaa menettelyä varten.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Jäsenet olivat yhtä mieltä siitä, että esityslistat ja pöytäkirjat olisi julkaistava kokonaisuudessaan.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Tämä mahdollistaisi etujen yhteensovittamisen ja tasoittaisi tietä järjestelmän sisällyttämiselle tuleviin sääntelypäätöksiin.
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Mary Geraldine Baker osallistui tarkkailijana keskiviikkona 21. maaliskuuta 2012.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• patentin omistamisen ja (pää)tutkijan määritelmät
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Vierailun aikana esittelijä ilmoitti virastolle, että luonnos vastuuvapautta koskevaksi mietinnöksi oli jo valmistunut eivätkä huomautukset, jotka virasto kokouksessa esitti, voineet enää vaikuttaa mietintöön.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Muodollinen prosessi, jossa nimityksiä tarkastellaan ja määritetään vielä vahvistettavat alat, toteutetaan kesäkuun kokouksessa.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• Geneerisiä lääkkeitä koskeva kansainvälinen aloite (keskustelu siitä, tehdäänkö aloitteesta itsenäinen vai sisällytetäänkö se ICH:hon).
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Virasto tapasi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) valtuuskunnan 27. tammikuuta tarkoituksena keskustella molempia kiinnostavista kysymyksistä tieteen ja hallinnon alalla.
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Luvan myöntämisen jälkeiset toimet lisääntyivät myös voimakkaasti (yli 20 prosenttia), samoin lausuntopyyntömenettelyt (77 verrattuna 55:een vuonna 2010).
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Viraston haasteena tässä yhteydessä on varmistaa, että tieteellisiä komiteoita tukevat sisäiset mekanismit - esimerkiksi esittelijät, valmistetiimit, komiteoiden sihteeristöt ja komiteoiden väliset viestintä- ja yhteistyöjärjestelmät - havaitsevat tehokkaasti varhaiset merkit mahdollisista näkemyseroavuuksista arviointiprosessissa.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Kokouksessa todettiin lisäksi, että ennen pitkää on laadittava myös raporttien laatua mittaavia indikaattoreita, vaikka tällaisten indikaattorien määrittäminen ja seuraaminen onkin hankalaa.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• rajoitusten käyttöönotto, jos on ilmoitettu saman kotitalouden yhden tai useamman jäsenen suoria sidonnaisuuksia
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Raportin tarkoituksena ei ole esittää syitä sille, miksi esittelijät ja avustavat esittelijät toimittavat arviointiraportteja myöhässä.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Näistä 62 koski uusia lääkkeitä, mikä merkitsee 35 prosentin kasvua vuodesta 2010.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että Luc Verhelst on aloittanut tieto- ja viestintäteknisen osaston päällikkönä.
Evaluation of the Agency
Viraston arviointi
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta ennen 2. päivää heinäkuuta 2012
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Hallintoneuvostolla on tapana joka vuosi maaliskuun kokouksen ensimmäisenä päivänä keskustella strategisista aiheista.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Potilaiden edustajat pyysivät, että sekä jäsen että varajäsen voisivat osallistua kaikkiin PRAC:n kokouksiin.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Lopullinen talousarvio hyväksytään, kunhan Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät EU:n yhteisrahoitusosuuden määrästä.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Saavuttaakseen viestintää koskevat strategiset tavoitteensa virasto on perustanut viestintäjaoston, jonka tavoitteena on jatkaa viestintätoimien johdonmukaisuuden ja koordinoinnin vahvistamista yhteistyössä lääkealan sääntelyverkoston ja EU:n toimielinten kanssa.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Arviointia oli pyytänyt Euroopan parlamentti, ja siinä keskitytään vaikutuksiin, joita tehtävien siirtämisellä jäsenvaltioilta EU:n tasolle EU:n erillisvirastojen perustamisen jälkeen on ollut EU:n ja jäsenvaltioiden talousarvioihin.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että vastaanotettuaan 23. tammikuuta 2012 annetun komission päätöksen, jossa hyväksytään henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaiset viraston säännöt, puheenjohtaja allekirjoitti 1. helmikuuta 2012 päätöksen henkilöstösääntöjen 11 a ja 13 artiklaan liittyvistä säännöistä, jotka koskevat Euroopan lääkeviraston työntekijöiden eturistiriitojen käsittelyä.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Virasto nimittää myös yhteyshenkilön, joka toimii potilaiden edustajien pysyvänä tukihenkilönä ja helpottaa heidän työtään komiteassa.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• niiden jatkotoimien selkeyttäminen, joita toteutetaan, jos jäsen aikoo ryhtyä harjoittamaan ammatillista toimintaa lääkeyhtiössä
7 June 2012
9. kesäkuuta 2012
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Koska lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon ei ole riittävästi varoja, hallintoneuvosto korosti, että on tärkeää hallita sidosryhmien odotuksia siitä, mitä voidaan ja mitä ei voida saada aikaan.
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Kroatia)
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Siksi tulevaisuudessa olisikin pohdittava, missä päätöksenteon vaiheessa julkinen kuuleminen olisi hyödyllisin (esimerkiksi käsiteltäessä hyöty-riski-suhdetta tai rajatuotteisiin liittyviä kysymyksiä).
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Viraston hyväksymiä periaatteita pitäisi sen sijaan käyttää mallina kansallisia periaatteita kehitettäessä.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
COREPRIS:n valtuuskunta vierailee virastossa kesäkuussa vertaillakseen lainsäädäntövaatimuksia.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Hallintoneuvosto kutsui kansalaisjärjestöjen edustajia myös osallistumaan tarkkailijoina seuraavaan, kesäkuussa pidettävään kokoukseen, jos uusien edustajien nimitysprosessia ei saada päätökseen ajoissa.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi asiakirjojen julkisuutta koskevan lainsäädännön mukaisesti julkaistujen sivujen määrän jyrkän nousun: vuonna 2010 julkaistiin 8 000 sivua ja vuonna 2011 yli miljoona.