natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
If you forget to receive IMVANEX
Jos unohdat käyttää IMVANEXia
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
• influenza like illness,
• influenssan kaltainen sairaus
IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
The most common side effects reported were at the site of injection.
Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Healthy 61
Terve 61
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
It must not be injected into a blood vessel.
Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
If you have previously been vaccinated against smallpox:
Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Healthy 200
Terve 200
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
1 Produced in chick embryo cells
1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Day 01
Päivä 01
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
N Day 01
N Päivä 01
How IMVANEX is given
Miten IMVANEX annetaan
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Nokkosihottuma Runsas hikoilu Mustelma Yöhikoilu Ihonalainen kyhmy Angioedeema
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
White blood cell count increased
Veren valkosolujen lisääntyminen
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
If you have never been vaccinated against smallpox:
Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
*represents seropositivity rates
*seropositiivisuus
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Do not refreeze the vaccine once thawed.
Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
• dizziness, abnormal skin sensations,
• huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
• swelling of the face and neck.
• kasvojen tai kaulan turvotus.
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
• You will receive two injections.
• Saat kaksi rokotusta.
Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Sidekalvotulehdus Influenssa
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
GMT (95% CI)
GMT (95 %:n CI)
How to store IMVANEX 6.
IMVANEXin säilyttäminen 6.
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
For instructions on administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
• swelling of the face, mouth and throat,
• kasvojen, suun ja kurkun turvotus
• The second injection will be given no less than 28 days after the first.
• Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
POX-MVA-0112 Healthy 88 29.6 (20.0, 40.8) 83.7 (74.2, 90.8) 98.7 (93.1, 100)
POX-MVA-0112 Terve y 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
• Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
• verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
• spinning sensation (vertigo),
• pyörryttävä tunne (huimaus)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
• night sweats,
• yöhikoilu
Lymphadenopathy
Lihasheikkous
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
MedDRA System Organ Class
MedDRAelinjärjestelmä
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
• ripuli oksentelu, vatsakipu, kuiva suu
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Tutkimus dentila N SCR % SCR % (95 %:n CI)
• swollen lymph nodes,
• kyhmy ihossa