natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin estää kuparin imeytymisen suolistosta estäen täten kuparin joutumisen vereen ja tämän seurauksena kuparin kerääntymisen kehoon.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Annos täytyy tarkastaa, jotta voidaan taata, ettei sikiölle kehity kuparin puutosta,potilaan tiivis tarkkailu on välttämätön.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Mitätön sinkin imeytyminen korreloi negatiivisesti sinkin oton kanssa.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
• Älä käytä Wilziniä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Sinkkiasetaattidihydraatin aktiivinen osa on sinkki-kationi, joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen ja sisäisesti erittyvän kuparin uudelleen imeytymisen ruuansulatuskanavasta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Other anti-copper agents
Muut kuparin estäjat
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Kelatoivan hoitoannoksen ja Wilzin-annoksen välillä on oltava ainakin yhden tunnin ero.
• very rare:
• hyvin harvinaiset:
Common:
Yleinen:
Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Wilzin 50 mg on oranssi himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä"93-377”.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) briljanttisininen FCF (E133)
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Sinkki erittyy äidinmaitoon ja rintaruokittavalla vauvalla voi esiintyä sinkistä johtuvaa kuparin puutosta.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg on merensininen kova kapseli, jossa on painettu merkintä "93-376”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Wilzin kuuluu ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkevalmisteryhmään.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Wilzin 50 mg kova kapseli sisältää Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Oireelliset potilaat pitää aluksi hoitaa kelatoivalla aineella, kunnes heidän kuparitasonsa alittavat toksisen rajan ja heidän tilansa on kliinisesti vakaa.
• rare:
• harvinaiset:
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilziniä on saatavissa 25 mg:n tai 50 mg:n kovana kapselina.
4.3 Contraindications
4.3 Vasta-aiheet
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Tällöin sitoutunut kupari poistuu ulosteeseen suolistosolujen irtoamisen tuloksena.
In this case, you must inform your doctor.
Jos tällaista tapahtuu, tiedota asiasta lääkärillesi.
System organ class
Elinjärjestelmä
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti -lääkärisi kanssa.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Sinkin päävarasto on maksassa ja maksan sinkkitasot ovat koholla ylläpitävän sinkkihoidon aikana.
affects more than 1 user in 10
esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
• common:
• yleiset:
affects less than 1 user in 10,000
esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Hoidon alussa voi esiintyä oireiden lisääntymistä, mitä on raportoitu myös kelatoivien aineiden yhteydessä, vaikkakin tämä on harvinaista.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Sinkki eliminoituu pääasiassa ulosteen ja verraten vähän virtsan ja hien kautta.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Sinkin määrityksestä virtsasta ja/tai plasmasta voi olla hyötyä määritettäessä hoitomyöntyvyyttä hoitoa saaneilla potilailla.
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka
Reporting of side effects
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Sinkin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa ja sen imeytymiskinetiikka viittaa korkeilla annoksilla kyllästymistaipumukseen.
affects 1 to 10 users in 100
esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377”.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Kuparin keräytyminen maksaan johtaa hepatosellulaariseen (maksasolujen) vaurioon ja lopulta kirroosiin.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Imeytymätön kupari poistuu ulosteen mukana.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Metallotioneiini on proteiini, joka sitoo kuparia estäen sen joutumista vereen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 25 mg kapseli, kova)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 50 mg kapseli, kova)
4.2 Posology and method of administration
4.2 Annostus ja antotapa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
6.3 Shelf life
6.3 Kestoaika
affects 1 to 10 users in 10,000
esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
INFORMATION ON BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT
Wilzin is a life-long therapy.
Kohta 4.4) Wilzin-hoito on elinikäinen.
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Yksi kapseli sisältää 1.75 mg Sunset Yellow FCF (E 110) - väriainetta.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Oireet voivat usein helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan myöhemmin aamupäivällä tai vähäisen proteiinin kera.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
affects 1 to 10 users in 1,000
esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Wilzin 25 mg kova kapseli Wilzin 50 mg kova kapseli sinkki
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Kapseli, jossa on merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93-376”.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
- 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35-vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä .
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia ).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Oireesi saattavat pahentua hoidon alkamisen jälkeen, kuten voi käydä myös muiden kuparin estäjien, kuten penisillamiinin yhteydessä.
PHARMACEUTICAL FORM
LÄÄKEMUOTO
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Annos tulee aina säätää terapeuttisen seurannan mukaan.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
• Aikuiset: Tavallinen annos on 50 mg kolme kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg viisi kertaa päivässä.
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
• Lapset ja nuoret: Tavallinen annos on seuraava: - 1- 6 -vuotiaat: 25 mg kaksi kertaa päivässä.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Säilytys
Pregnancy
ERÄNUMERO
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
HOW TO STORE WILZIN
WILZIN N SÄILYTTÄMINEN
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg kapseli, kova Sinkki
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Wilzin 25 mg kapseli, kova Sinkki
Lactation
Raskaus
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases ITél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 PuteauxRanska tai
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Tel: +44 (0)1491 414333
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg kapseli, kova
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kapseli, kova
Adverse drug reactions
Haittavaikutukset
Medicinal product subject to medical prescription.
Reseptilääke.
Batch
Imetys
These safety concerns are related to:
Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Scientific conclusions
Tieteelliset johtopäätökset
Immune-mediated reactions
Immuunivälitteiset reaktiot
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Euroopan komissio pyysi lisäksi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen väliaikaisia toimenpiteitä.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• Useita kuolemaan johtaneita tapauksia todettiin myös kirjallisuudessa sekä Eudravigilancetietokannassa.
Fatal cases
Kuolemantapaukset
2017 Feb;16(2):104-106
helmikuu 2017; 16(2):104-106
2018 Feb ;90(7): e601-e605
helmikuu 2018; 90(7):e601-e605
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Joitakin kuolemantapauksia koskevista tiedoista on käynyt ilmi, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Autoimmuunisairaudet ovat alemtutsumabin tärkeä tunnistettu riski.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Voimassa olevien suositusten mukaisesti infuusioon liittyviä reaktioita on tarkkailtava infuusion aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Suosituksista huolimatta suurimmassa osassa tapauksista sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden ennakoiminen oli mahdotonta ennen sairaalasta kotiuttamista, ja reaktiot ilmenivät sairaalaympäristön ulkopuolella.
2017 Jan;4(2): e320
tammikuu 2017; 4(2): e320
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Tämä suositus liittyy ainoastaan Lemtradaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 11. huhtikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ja niiden mahdollisen vaikutuksen luvan saaneen Lemtrada-valmisteen riskihyötysuhteeseen.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Useat alemtutsumabiin liittyvät vakavat riskit johtivat kuolemantapauksiin, vaikka potilaita valvottiin ja nykyisiä riskien minimointitoimenpiteitä, kuten esilääkitystä, noudatettiin.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
HLH- ja AIH-tapaukset osoittavat, että vaikka immuunivälitteisiä reaktioita suositellaan seuraamaan ja niiden osalta suositellaan valppauteen 48 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen, niiden havaitseminen tarpeeksi aikaisin ei ole ollut mahdollista.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) arviointimenettelyn aikana 13. syyskuuta 2017 ja 12. syyskuuta 2018 välisenä aikana uusista ja vakavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista oli saatavilla tietoja vain rajallisesti ja yksittäisiä tapauksia koskevia yksityiskohtaisia tietoja puuttui, mikä esti perusteellisen arvioinnin.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa korostettiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiiliin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) keskuudessa:
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli niiden läheinen ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioon, sillä suurin osa tapauksista esiintyi hoitojakson aikana tai 1-3 päivän sisällä viimeisestä infuusiosta.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Sen vuoksi on kyseenalaista, ovatko nykyiset riskien minimointitoimenpiteet riittäviä.
Many of those were life-threatening or fatal.
Näistä useat olivat hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan (alemtutsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Useat tapauksista olivat hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Todettujen tapahtumien vakavuus huomioiden ja kunnes tietojen perusteellinen arviointi on saatu päätökseen uusien potilaiden altistumista alemtutsumabille on tarpeen rajoittaa muuttamalla valmisteyhteenvetoa.
Grounds for PRAC recommendation Whereas
PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Havaittiin hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tapauksia.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Tapauksille ominaisia ovat olleet erityiset MRI-leesiot ja odottamattoman suuri B-solujen määrä, mikä voi olla merkki taudin Bsoluvälitteisestä aktivoitumisesta.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Rajoitetut tiedot, kuten yksittäisiä tapauksia koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen, estävät huolenaiheiden vaikutuksen tarkan arvioinnin Lemtradan riski-hyötysuhteeseen PSUSAarvioinnin aikarajoitukset huomioon ottaen.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Lisäksi raportoitiin useista autoimmuunimaksatulehdustapauksista (AIH) ja niihin liittyvistä kuolemantapauksista.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä reaktioita.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Sen vuoksi on kyseenalaista, voidaanko nykyisillä riskien minimointitoimenpiteillä lieventää tällaisten sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden riskiä.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Vaikka alemtutsumabin teho RRMS-potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
• PRAC totesi, että vaikka alemtutsumabin tehokkuus aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen, ja että väliaikaisena toimenpiteenä olisi tarpeen rajoittaa alemtutsumabille altistuvien potilaiden määrää, kunnes tarkka arvio on saatu tehtyä.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
CD52:ta esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.