natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parallel-distribution notifications (Input)
Rinnakkaisjakeluilmoitukset (jätetyt)
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Virasto tarkistaa ja tehostaa edelleen yhteistyötään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa EU:n ja kyseisen viraston välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa ja saattaa voimaan EU:n ja Japanin terveysviranomaisten sekä EU:n ja Kanadan terveysviraston luottamuksellisuutta koskevat sopimukset.
ANNEXES
Liitteet
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Asiaa koskevia ohjeita kehitetään edelleen ja kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta vuonna 2007 järjestetyn konferenssin jatkotoimenpiteenä tarjotaan Euroopan komissiolle tukea tällä alalla.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Toisenlainen neuvonta helpottaa pienille markkinoille tarkoitettujen valmisteiden hakemusasiakirjavaatimusten arviointia.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä sekä laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Vuoden 2008 ensisijaiset tavoitteet ovat:
Applications for initial evaluation (Input)
Alkuarviointia koskevat hakemukset (jätetyt)
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2008 tiivistelmä
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Lastenlääkkeiden kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi entisestään virasto aikoo lisäksi tarjota yleisölle pääsyn näihin tietoihin vuoden 2008 loppuun mennessä (EU:n telematiikkahanke).
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
GCP-tarkastusten ja lääkevalvontaan liittyvien tarkastusten odotetaan lisääntyvän edellisvuosista, koska hyvää kliinistä tutkimustapaa käytetään yhä useammissa rutiinitarkastuksissa ja lääkevalvontatoiminta lisääntyy.
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Virasto aikoo niin ikään päivittää EudraCT-tietokannan toimintoja kliinisiä tutkimuksia helpottavan ryhmän määrittelemällä tavalla (EU:n telematiikkahanke).
PDCO Paediatric Committee
PDCO Lastenlääkekomitea
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
EMEA eurooppalaisessa lääkealan verkostossa
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea
Strengthen the European medicines network
Eurooppalaisen lääkealan verkoston lujittaminen
SME Office contact point:
Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Virasto odottaa, että todistuspyyntöjen lukumäärä kasvaa 20 prosenttia vuoden 2008 aikana.
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Vuoden 2008 aikana otetaan käyttöön parannettu työkalu, EudraVigilance-eläinlääketietovarasto, joka auttaa virastoa ja sen kumppaneita järkiperäistämään lääkevalvontatietojen käsittelyä (EU:n telematiikkahanke).
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Virasto arvioi antamiensa tieteellisten lausuntojen vaikutukset ja johdonmukaisuuden.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Lääkkeiden alkuarvioinnin osalta virasto kohentaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) arviointikertomuksen ja EPAR-kertomusten sisältöä ja tietojen esittämistapaa.
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden entistä varhaisemman saatavuuden edistäminen
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Kiinnostuneiden osapuolten kanssa neuvotellen laaditaan useita ohjeasiakirjoja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä ja uusista tekniikoista.
PMF/VAMF EMEA certificates
EMEA:n PMF- ja VAMF-todistukset
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Näitä ovat esimerkiksi antimikrobisen resistenssin ilmeneminen, influenssapandemia, lintuinfluenssa ja muut eläinkulkutaudit, kuten sinikielitauti.
Permanent posts
Vakituiset toimet
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@emea.europa.eu
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Applications received (Input)
Vastaanotetut hakemukset (jätetyt)
Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Eläinlääkekomitea
European public- and animal-health activities
1.4 Ihmisten ja eläinten terveyttä edistävät eurooppalaiset toimet
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Sopimukset ovat voimassa Australian, Uuden-Seelannin, Sveitsin, Kanadan ja Japanin kanssa.
AST 4
Liite 4
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Lääkevalvonnan alalla viraston toimintaan vaikuttaa keskeisesti lastenlääkkeitä ja pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Sähköposti: qdefect@emea.europa.eu Suora numero: (44 20) 7523 7075 Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Silti virastoon voi tulla eläinlääkejäämien enimmäismääriä (MRL) koskevia hakemuksia valmisteille, jotka CVMP on luokitellut pienille markkinoille tarkoitetuiksi.
ref.: EMEA/MB/556125/2007
EMEA/172906/2008
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Tässä yhteydessä virasto erityisesti osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisöön sekä jatkaa EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän suositusten täytäntöönpanoa.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
EMEA noudattaa edelleen omaa tiekarttaansa ja osallistuu lääkevirastojen johtajien strategiaasiakirjan toteuttamiseen.
GMP (including PMF)
GMP (PMF mukaan lukien) GCP (lääkevalvonta mukaan lukien) GLP
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Tällä tavoin voidaan parantaa viraston tieteellisten lausuntojen ennustettavuutta ja johdonmukaisuutta; virasto painottaa entistä enemmän myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hyöty-/riskikysymyksiä.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: vet-phv@emea.europa.eu
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (jätetyt)
New applications for veterinary medicines (Input)
Vastaanotetut uudet eläinlääkehakemukset / ennuste (jätetyt)
Post-authorisation activities
2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Muutosasioissa virasto keskittyy vuonna 2008 geneeristen ja samankaltaisten biologisten lääkkeiden muutoksia koskevan uuden menettelyn perustamiseen.
New MRL applications
Uudet MRL-hakemukset MRL laajennetut/muutetut hakemukset MRL-ekstrapoloinnit
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Suora numero: (44-20) 74 18 85 69 Sähköposti: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Designation of orphan medicinal products
Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Virasto varmistaa vaikuttavien aineiden ja valmiiden tuotteiden valmistusstandardien johdonmukaisuuden ja EU:n ulkopuolisten kliinisten tutkimusten eettisten standardien johdonmukaisuuden.
Scientific advice and protocol assistance
2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
AST 2
Liite 2
Executive support
Johdon tukiryhmä
Senior medical officer
Ylilääkäri
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Sähköposti: europeanexperts@emea.europa.eu
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Tässä yhteydessä virasto toteuttaa erityisesti ENCePP-hankkeen (Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto), kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, johon EU:n lääkevalvontajärjestelmä perustuu, ja kehittää edelleen ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmia.
Fees
Menot
Arbitration and Community referrals
2.8 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Nimeämistä koskevat hakemukset (jätetyt) Nimeämistä koskevat lausunnot (lähetetyt)
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Tämän jälkeen virasto jatkaa tietojen analysoinnin ja merkkien havaitsemisen työkalujen kehittämistä.
Scientific-advice requests (Input)
Tieteellistä neuvontaa koskevat (jatko)pyynnöt
AST 3
Liite 3
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Yksi vuoden 2008 päätehtävistä on valmistautua Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkostoa (ENCePP) koskevan hankkeen toteutukseen.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Suora numero: (44-20) 75 23 71 07 Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Tässä yhteydessä muun muassa kehitetään edelleen EudraVigilanceeläinlääketietokantaa, jotta jatkuva valvonta on mahdollista, ja eläinlääkintäalalla tehtävien riskienhallintasuunnitelmien vakiinnuttaminen.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Vuoden 2008 merkittävin sääntelyasia on uuden, pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Sähköposti: smeoffice@emea.europa.eu
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Sen ja Euroopan komission yhteisissä työryhmissä käsitellään pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevia lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä seikkoja.
E-mail: PMF@emea.europa.eu
Sähköposti: PMF@emea.europa.eu
Authorised for
Täytettynä
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtävään yhteistyöhön sovelletaan luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia.
E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Sähköposti: VAMF@emea.europa.eu
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
HMPC Rohdosvalmistekomitea
Type-I variations Type-II variations (incl.
Tyypin II muutokset (myös laajennukset)
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Suora numero: (44-20) 74 18 8698 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
CAP EEA reports
EMEA:n yhteystiedot
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Erityisesti toimilla tuetaan mikro- ja pienyrityksiä ja keskisuuria yrityksiä, jotka hakevat hyväksyntää toissijaisille eläinlajeille ja/tai pienille markkinoille tarkoitetuille lääkkeille.
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Erityislääkkeet
Press office
Tiedotustoimisto Tiedotusvastaava
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Harvinaislääkekomitea
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Sähköisen hakulomakkeen (Eaf) kehittäminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten saadaan päätökseen vuonna 2008 (EU:n telematiikkahanke).
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
EMEA:n ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saamat raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Arbitrations and Community referrals (Input)
Välimiesmenettelyt ja vastaanotetut yhteisön lausuntopyynnöt / ennuste
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Maksulliset ensi-ilmoitukset
Function group & Grade Permanent posts
Tehtäväryhmä ja palkkaluokka
European medicines network
1.1 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Orphan medicinal products for human use
2.1 Ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet
AST 1
Osasto 1 yhteensä
medicinal products for human use
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
applications
Sisällys
For matters relating to pharmacovigilance for
Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden Sabine BROSCH lääkevalvontaa koskevat asiat
Contribution from EEA Community programmes Other
ETA:n maksuosuus
Head: Andreas Pott
PäällikköAd Ptt
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
− Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Date of first authorisation: 12 December 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Not known (cannot be estimated from the available data):
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo (geometric mean titer); CI = luottamusväli (confidence interval).
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset: Yksi 0,5 ml:n annos
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.