natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Naarasrotilla suuret tikagreloriannokset lisäsivät kohdun kasvainten (adenokarsinoomien) ja maksaadenoomien esiintymistä.
Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Aktiivisen metaboliitin Cmax-arvo aleni 89 % ja AUC-arvo 56 %.
Possia is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Possia ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Emätinverenvuoto (mukaan lukien metrorragia)
Patients with hepatic impairment
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
This includes any possible side
Mitä Possia sisältää
There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
Yleisyys on laskettu käyttämällä piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajaa (perustuu 3/X-kaavaan, jossa X on koko otoksen koko eli 9235); tästä saadaan 3/9235 eli yleisyysluokka "harvinainen".
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Iäkkäillä ACS-potilailla (≥ 75-vuotiaat) havaittiin populaatiofarmakokineettisessä analyyissä nuorempiin potilaisiin verrattuna korkeammat tikagrelorin (Cmax ja AUC: noin 25 %) ja aktiivisen metaboliitin altistukset Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä (ks. kohta 4.2).
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden sisältämä aine.
Possia 90 mg tablets ticagrelor
Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) kanssa, sillä samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti tikagrelorialtistusta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Your doctor will tell you how much to take (usually between
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75-150 mg/vrk).
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Kuva 1 - Ensimmäiseen CV-kuolemaan, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen kulunut aika
Uric acid increase
Virtsahapon kohoaminen
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by >30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by >50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Kreatiniinin kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin kreatiniinipitoisuudessa havaittiin merkittävä, yli 30 %:n nousu 25,5 %:lla tikagreloria saaneista potilaista verrattuna 21,3 %:iin klopidogreelia saaneista potilaista.
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
PLATO-tutkimuksen merkittävät verenvuodot eivät eronneet CYP2C19- tai ABCB1-genotyypistä huolimatta tikagrelorin ja klopidogreelin välillä, mikä on yhdenmukainen koko PLATO-tutkimuksen kanssa.
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin altistukset olivat noin 20 % alhaisempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on suositeltavaa silloin, kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti Possia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
This is uncommon.
Ei oleellinen.
Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Näistä haittavaikutuksista tutkijat katsoivat 0,05 % tikagrelorilla ja 0,02 % klopidogreelilla olevan syy-yhteydessä hoitoon.
In patients with stable coronary artery disease on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Tikagrelorin farmakologinen vaikutus alkaa nopeasti asetyylisalisyylihappoa käyttävillä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, keskimääräisen trombosyyttien aggregaation eston (Inhibition of Platelet Aggregation = IPA) ollessa noin 41 % puolen tunnin jälkeen 180 mg:n latausannoksesta.
The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Possiavalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Possia (%/year) N=9235
Verenvuotojen Kaplan-Meier-estimaatti hoitoryhmittäin Possia (%/vuosi) N=9235
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Possia-valmisteen ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4-substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta (ks. kohta 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMASEUTTISET TIEDOT
This can be
Mitä Possia on
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Tel: + 39 02 98011
Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding: Possia and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Life-threatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Muu kuin ohitusleikkaukseen (CABG) tai toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto: PLATO-tutkimuksen mukaisissa, muissa kuin ohitusleikkaukseen liittyvissä, merkittävissä kuolemaan johtavissa/hengenvaarallisissa verenvuodoissa ei ollut eroa Possia- ja klopidogreeliryhmien välillä, mutta luokitusten "PLATO kaikki merkittävät", "TIMI merkittävät" ja "TIMI merkittävät + vähäiset" mukaiset verenvuodot olivat yleisempiä tikagreloria käytettäessä., Kun mitään toimenpiteisiin liittyviä verenvuotoja ei otettu huomioon, verenvuotoja esiintyi vastaavasti useammin tikagreloria kuin klopidogreelia käytettäessä (taulukko 2).
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Possia-valmisteen ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta (ks. kohta 4.4).
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat ja myrkytykset Toimenpidealueen verenvuotoi
EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/656/001-006
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
Holter-tutkimuksessa havaittujen taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa tikagrelorihoidossa ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana oli suurempaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna koko tutkimuksen populaatioon.
In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax - ja AUC-arvot eivät muuttuneet digoksiinin käytön yhteydessä.
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
• hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen.
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Tietoa ei ole saatavilla Possia-valmisteen samanaikaisesta käytöstä tikagrelorialtistusta mahdollisesti lisäävien, voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. verapamiilin, kinidiinin ja syklosporiinin) kanssa.
• Rash
• Pistely
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin samanaikaisella käytöllä Possia-valmisteen kanssa ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Patients with renal impairment
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
excluding silent myocardial infarction.
Oireeton sydäninfarkti suljettu pois.
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
• muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeriinfektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä statiineja).
What Possia looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90”
Possia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Confusion b,
Taulukko 2.
If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with Possia (see section 4.4).
Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä Possia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus nousi noin 15 %:lla tikagreloria saaneista potilaista ja noin 7,5 %:lla klopidogreelia saaneista potilaista.
• calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets
• viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli)14, 56 ja
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Hoitoryhmien välillä ei näissä alaryhmissä havaittu eroja munuaisiin liittyvissä vakavissa haittavaikutuksissa ja tutkimuslääkkeen käytön keskeytykseen johtavissa haittavaikutuksissa.
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7 fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
• Kohtalaiset CYP3A4-estäjät: diltiatseemin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvoa 69 % ja AUC-arvon 2,7-kertaiseksi.
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Noin 2000 potilaalla monitorointi tehtiin sekä ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana että yhden kuukauden päästä siitä.
Possia contains ticagrelor a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is a selective adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonist acting on the P2Y12
Ne ovat selektiivisiä adenosiinidifosfaatin (ADP) reseptorin salpaajia, jotka vaikuttavat P2Y12 ADP -reseptoriin.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistusc, nenäverenvuoto
Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
Kontuusio, hematooma, mustelma, lisääntynyt mustelmataipumus, traumaattinen hematooma Hematuria, verta virtsassa, virtsateiden verenvuoto Verisuonen pistokohdan verenvuoto, verisuonen pistokohdan hematooma, injektiokohdan verenvuoto, punktiokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto Hemartroosia ei raportoitu PLATO-tutkimuksen tikagreloriryhmässä (n=9235).
• Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole,
• Tikagreloria ei saa käyttää samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim.
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-gp inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Tietoa ei ole saatavilla Possia-valmisteen samanaikaisesta käytöstä tikagrelorialtistusta mahdollisesti lisäävien, voimakkaiden P-gp:n estäjien (esim. verapamiilin, kinidiinin ja syklosporiinin) kanssa.
• Headache
• Päänsärky
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Tiedot perustuvat turvallisuutta, farmakologiaa, kerta- ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Kuten muidenkin antitromboottisten aineiden yhteydessä myös Possia-valmisteella saatava aterotromboottisia tapahtumia ehkäisevä hyötyvaikutus on punnittava tarkoin siitä mahdollisesti aiheutuvien haittojen kanssa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
For oral use.
Miten Possia-valmistetta käytetään
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
TAI RAJOITUKSET
Ticagrelor is orally active, and reversibly interacts with the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Tikagrelori on suun kautta otettava lääkeaine, joka vaikuttaa palautuvasti verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin.
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Potilaan CYP2C19- tai ABCB1-genotyypillä ei ollut merkitsevää vaikutusta tikagrelorin suotuisampaan vaikutukseen klopidogreeliin verrattuna merkittävien CV-tapahtumien ehkäisyssä.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää ≥ 75-vuotiaisiin potilaisiin; potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä samanaikaista angiotensiinireseptorisalpaajahoitoa saaviin potilaisiin.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verihiutaleiden aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Tikagrelori on hyvin siedetty aina 900 mg:n kerta-annokseen asti.
Hyperuricaemia a
Hyperurikemiaa
P
b
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Hengenahdistusta on raportoitu Possia-hoitoa saavilla potilailla.
Combined efficacy and safety composite
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
Useimmat raportoiduista hengenahdistusoireista olivat lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat niistä olivat hoidon alkuvaiheessa esiintyviä yksittäisiä tapauksia.
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACSsairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloripotilailla, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
ARR
Hengenahdistus
These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Valmisteen ei odoteta olevan dialysoitavissa (ks. kohta 4.4).
In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), Possia had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Merkittäviä verenvuotoja oli kuitenkin saman verran kuin klopidogreelilla silloin, kun hoito lopetettiin vähintään kaksi päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 4.8).
• PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
• 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus
Switching data
Tiedot lääkkeiden vaihtamisesta
Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Vatsakalvontakainen verenvuoto, ummetus
Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Yksi kalvopäällysteinen Possia-tabletti sisältää 90 mg tikagreloria.
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Tauko kammioiden supistumisessa esiintyi akuutin vaiheen aikana useammalla tikagreloripotilaalla (6,0 %:lla) klopidogreeliin (3,5 %:lla) verrattuna.
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
• sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.
As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Tikagrelorin käyttöä ei suositella varovaisuussyistä potilaille, joilla on virtsahapponefropatia.
Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet
Taking Possia with food and drink
Muut lääkevalmisteet ja Possia
• PVC-PVDC/Al transparent blister (with sun/moon symbols) of 10 tablets; cartons of 60 tablets (6 blisters) and 180 tablets (18 blisters).
60 tabletin (kuuden läpipainopakkauksen) ja 180 tabletin (18 läpipainopakkauksen)
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
VAIKUTTAVAT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg tikagreloria.
• Itching
• Ihottuma
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
• yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
This will tell you whether you have taken the
Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.
Surgery
Imetys
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Korvan verenvuoto, huimaus
• You have moderate to severe liver disease
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
RRR
Тел.
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
- äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Harvinainen verenvuotoe, pukamavuoto, gastriitti, suun verenvuoto (mukaan lukien ikenien verenvuoto), oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
Kihtiartriittihaittavaikutuksia raportoitiin 0,2 % tikagrelorilla ja 0,1 % klopidogreelilla.
All-cause mortality d
tai muu ATEc Kuolema mistä tahansa syystä
• Abdominal pain
• Vatsakipu
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
Risk Management Plan
Riskienhallintasuunnitelma
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Just take your next dose at the usual time.
Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
• getting tired easily after light physical activity such as walking
• väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
• allergic reactions
• allergiset reaktiot
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä.