natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
<Kauppanimi> -hoito osoittautui tehokkaammaksi kaikissa toissijaisissa arvioinneissa (Eczema Area Severity Index -arviointi, tutkijan yleisarvio, tutkimushenkilön arviointi); kutina saatiin hallintaan viikossa <Kauppanimi>.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Ihon infektiot (esim. follikuliitti).
Pruritus: Absent or mild EASI°:
Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio, esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.
1% w/w Cream
1% w/w Emulsiovoide
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
<Kauppanimi> tulee käyttää vain ihottuma-alueille.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
<Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Suurin yhdeltä potilaalta mitattu veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,4 ng/ml.
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
<Kauppanimi> käytettiin kutinan ja punoituksen ensi merkkien ilmaantuessa atooppisen ihottuman lehahdusten ehkäisemiseksi.
<Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
<Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa heti atooppisen ihottuman ensimmäisten oireiden ja ihomuutosten ilmetessä.
<Invented Name> cream is for external use only.
<Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
<Kauppanimi> emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
p-value <Invente d Name>
p-arvo <Kauppanimi>
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Apinoilla tehdyssä 39 viikkoa kestäneessä oraalisessa toksisuustutkimuksessa havaittiin annossidonnaista nousua lymfoomien esiintyvyydessä kaikilla annoksilla.
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Elidel 1% Cream 1% w/w Emulsiovoide
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/tai iho on vaurioitunut.
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
KÄYTTÖOHJEET Levitä <Kauppanimi> ohut kerros koko hoidettavalle alueelle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> 1% emulsiovoide> <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö ei ole suositeltavaa tai mahdollista.
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
- melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Aloita <Kauppanimi> käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
<Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle ohuelti kahdesti vuorokaudessa.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Immunosuppressiivisten hoitomuotojen, kuten UVB, UVA, PUVA, atsatiopriini ja siklosporiini A, samanaikaisesta käytöstä atooppisen ekseeman hoidossa ei ole kokemusta.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Iholle annosteltavan pimekrolimuusin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen selvittävissä tutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja kaneilla, ei pimekrolimuusilla havaittu haitallisia vaikutuksia.
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Lopeta <Kauppanimi> käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
<Kauppanimi> sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
<Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Hoidettava kehon pinta-ala oli 1559 % koko kehon pinta-alasta.
Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Markkinoilletulon jälkeen: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja, esim. iholymfoomia, muita lymfoomia ja ihosyöpiä (ks. kohta 4.4).
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Ihon bakteeri-infektion (märkärupi) riski saattaa olla suurentunut <Kauppanimi> -hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide sisältää <Kauppanimi> emulsiovoiteen vaikuttava aine on pimokrolimuusi.
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Oireita hoidettaessa tulee hoitoajan olla mahdollisimman lyhyt.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Kun radioaktiivisesti merkittyä pimekrolimuusia annettiin suun kautta kerta-annoksena terveille tutkimushenkilöille, oli muuttumaton pimekrolimuusi veren merkittävin lääkeaineperäinen komponentti.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
{NATURE/TYPE}
: {MM/YYYY}
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Voit käyttää <Kauppanimi> kanssa perusvoiteita.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja kuten iholymfoomia, muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
1% Cream 60 g
Emulsiovoide 60 g
1% Cream 15 g
Emulsiovoide 15 g
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Vuoden kestänyt kaksoisokkotutkimus, jossa verrattiin <Kauppanimi> 0,1 % triamsinoloniasetonidiemulsiovoiteeseen (käyttäen vartaloon ja raajoihin) ja 1 % hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (käyttäen kasvoihin, kaulaan ja taivealueisiin), tehtiin aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Paikallisesti käytettynä pimekrolimuusi imeytyy vastaavalla tavalla kuin kortikosteroidit ihmisen ihoon, mutta läpäisee sen paljon heikommin.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
10 mg/ 1g Cream
10 mg/ 1g Emulsiovoide
Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta):
• Apply only on areas affected with eczema
• Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Emulsiovoidetta käytetään lasten (2-vuotiaiden ja sitä vanhempien), nuorten ja aikuisten lievän tai keskivaikean ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon (esimerkiksi punoitus ja kutina).
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Aikuisilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli vähemmän tehokas pitkäaikaisessa hoidossa (52 viikkoa) kuin 0,1 % triamsinoloniasetonidiemulsiovoide (käyttäen vartaloon ja raajoihin) ja 1 % hydrokortisoni asetaattivoide (käyttäen kasvoille, niskaan ja taivealueisiin).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
<Kauppanimi> käyttäneillä potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu pahanlaatuisia muutoksia, lymfooma ja ihosyöpä mukaan lukien.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Älä käytä <Kauppanimi> emulsiovoidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) pimekrolimuusille tai <Kauppanimi> emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Kliinisen kehittämisen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on saatu ilmoituksia maligniteettitapauksista paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihon T-solulymfooma (CTCL) ja ihosyöpä).
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
ENNEN KUIN KÄYTÄT <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita.
Elidel cream 1% 1% Cream
Elidel cream 1% 1%
Elidel 1% Krém 1% Cream
Elidel 1% Krém 1%
Elderly patients
Vanhukset
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
<Kauppanimi> -hoito keskeytettiin, kun lehahdusten hoito kortikosteroideilla aloitettiin.
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Elidel 1 % cream 1 %
1% Cream 30 g
Emulsiovoide 30 g
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Eläintutkimuksia pimekrolimuusin erittymisestä maitoon paikallisen käytön yhteydessä ei ole tehty.
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
<Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu atooppiseksi ihottumaksi (ekseema) kutsutun ihotulehduksen hoitoon.
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
MITEN <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN
Endpoint Criteria
Kriteerit
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Vakavan herpes simplex-ihoinfektion (eczema herpeticum) riski saattaa suurentua <Kauppanimi> käytön aikana.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Jos saat <Kauppanimi> voimakkaita reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Turvallisuusraportit (PSUR)
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Ei tiedetä, erittyykö paikallisesti käytetty pimekrolimuusi äidinmaitoon.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
LIST OF EXCIPIENTS
Elidel emulsiovoide
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa yhteyttä <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttöön ei ole voitu vahvistaa mutta ei täysin kiistääkään.
EASI°:
LOT:
Lactation
Tshekki
Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
Stearyylialkoholi
1% Cream 100 g
Emulsiovoide 100 g
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Hoidettavien alueiden kliiniset infektiot tulee parantua ennen <Kauppanimi> -hoidon aloittamista.
INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
2100 Y Liuotin: 20 ml
Intravenous use vial (glass)
Injektiopullo (lasi)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Liuotin: injektiopullo (lasi)
2100 U Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2100 U Powder for solution for injection
Injektiokuivaaine, liuosta varten
(Invented) name
(Kauppa)ni mi
What Icandra is and what it is used for
Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään
If you take more Icandra than you should
Jos otat enemmän Icandraa kuin sinun pitäisi
Other medicines and Icandra
Muut lääkevalmisteet ja Icandra
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Tämä tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Icandran käyttöön raskauden aikana.
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
- Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä käytä Icandraa”).
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Icandraa - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandraa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Icandra is not a substitute for insulin.
Icandra ei ole insuliinin korvike.
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Icandra-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Icandra with alcohol
Icandra alkoholin kanssa
What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa Miten Icandraa otetaan
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Mikäli Icandra-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Icandran käyttöä.
What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Mitä Icandra sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Icandra-tablettien tarkan määrän.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
If you forget to take Icandra
Jos unohdat ottaa Icandraa
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
What you need to know before you take Icandra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Icandra-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Seuraavat tiedot kuvastavat Icandran kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapset ja nuoret Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.