natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla on usein myös dyslipidemia (veren rasva-arvojen poikkeavuus), kuten alhainen HDL-kolesterolin (”hyvän” kolesterolin) pitoisuus ja korkea triglyseridipitoisuus.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kyseisten kahden aineen yhdistelmän vaikutuksia 683 potilaalla, joilla oli poikkeuksellisia veren sokeri- tai rasva-arvoja.
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Fournier Laboratories Ireland Ltd ilmoitti 7.12.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Synordia koskeva myyntilupahakemuksensa.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joiden veren sokeri- ja rasva-arvot olivat palanneet normaalille tasolle 12 hoitoviikon jälkeen.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat fenofibraatti ja metformiinihydrokloridi.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
How is Synordia expected to work?
Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä SYNORDIA
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Carbomer 941
Karbomeeri 941
Date of latest renewal: 14 October 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. lokakuuta 2007
The use of SIFROL tablets should be considered.
SIFROL-tablettien käyttöä tulisi harkita.
What SIFROL is and what it is used for
Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuuta 1997
Other medicines and SIFROL
Muut lääkevalmisteet ja SIFROL
What SIFROL contains
Mitä SIFROL sisältää
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Sen vuoksi älä ota SIFROLvalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Älä lopeta SIFROL-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Ota sitten SIFROL-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) SIFROL-tabletteja.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
SIFROL-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL-hoidon aikana.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa SIFROL-valmisteen ottamista.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Sinun tulisi välttää SIFROL-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita SIFROLhoidon aikana.
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ota (välittömästi vapautuvat) SIFROL-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Talk to your doctor before taking SIFROL.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SIFROL-valmistetta.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti SIFROL-hoidon aikana.
What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta Miten SIFROL-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, SIFROL-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ota SIFROL-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROL-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
- Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa SIFROL-hoitoa äkillisesti.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, SIFROL-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee SIFROL-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta SIFROL-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
If you forget to take SIFROL
Jos unohdat ottaa SIFROL-valmistetta
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
- sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
SIFROL-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat SIFROL-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
SIFROL-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti SIFROL-valmisteen kanssa.
SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
SIFROL-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kun SIFROL-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun SIFROL-annosta suurennetaan.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Näissä tapauksissa SIFROL voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä SIFROL-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
SIFROL on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa SIFROL-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa SIFROL vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa SIFROL-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
SIFROL-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen SIFROL-depottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, SIFROL-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Jos otat enemmän SIFROL-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia: - ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset SIFROLvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat SIFROL-hoidon.
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) SIFROL-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää SIFROL-depottablettien annoksen käyttämiesi SIFROL-tablettien annoksen perusteella.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jos SIFROL-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita SIFROL-hoidon aikana.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien SIFROL (ks. kohta 4.4).
If you stop taking SIFROL
Jos lopetat SIFROL-valmisteen oton
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SIFROLvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä SIFROLdepottabletteja.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
SIFROL-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
SIFROL-depottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
SIFROL-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito SIFROL-depottableteilla tulee aloittaa 0,26 mg:n annoksella joka toinen päivä.
Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Tuntematon: - SIFROL-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
SIFROL-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään SIFROL-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien SIFROL.
You can take SIFROL with or without food.
Voit ottaa SIFROL-tabletit ruoan kanssa tai ilman.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
SIFROL-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, kolme SIFROL 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
SIFROL-depottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret SIFROL-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
SIFROLdepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta Älä ota SIFROL-valmistetta: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), SIFROL-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.