natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6.6.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla potilailla.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
• UA/NSTEMI- ja STEMI- hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
34 %:lle potilaista tehtiin PCI ja 9 %:lle tehtiin CABG.
The syringe needle shield contains latex.
Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin alaraajojen suuri ortopedinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan:
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Iäkkäät potilaat-Annoksen säätö ei ole tarpeen.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta tapahtunut kuolema, sydäninfarkti (MI) tai uusiutuva iskemia (RI).
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 26 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2,5 mg:n fondaparinuuksi-injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0,34 mg/l) saavutetaan 2 tuntia lääkkeen antamisesta.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Tällä alaryhmällä, 10 mg aloitusannoksen jälkeen, tulee harkita annoksen alentamista 7,5 mg:an perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4.4).
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
10 mg kerran vuorokaudessa Tätä annosta saatetaan alentaa 7,5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Fondaparinux may be restarted at least 6 hours post-operatively provided haemostasis has been achieved.
Fondaparinuuksin anto voidaan aloittaa uudelleen vähintään 6 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että hemostaasi on saavutettu.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi-injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75-vuotiailla ja/tai < 50 kg:n painoisilla potilailla ja/tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min.
System organ class MedDRA
MeDRA:n elinjärjestelmä
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Kliinisesti merkittävää, mutta ei runsasta, verenvuotoa esiintyi viidellä fondaparinuuksipotilaalla (0,3 %) ja kahdeksalla lumepotilaalla (0,5 %).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka määritetään anti-faktori Xa:n aktiivisuudesta.
• the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
• että liuos on kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä ja ettei se sisällä hiukkasia
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Sitoutumalla selektiivisesti ATIII:en fondaparinuuksi voimistaa ATIII:n aiheuttamaa hyytymistekijä Xa:n luontaista neutralisaatiota (noin 300-kertaiseksi).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
5,8 % fondaparinuuksiryhmän potilaista ja 5,7 % enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1,01, 95 % luottamusväli, 0,90 - 1,13, yksisuuntainen non-inferiority p-arvo = 0,003).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (>100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Fondaparinuuksin suositusannos on 7,5 mg (potilailla, joiden paino on ≥ 50, ≤ 100 kg) kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
• internal bleeding in the brain or abdomen
• aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Fondaparinuuksi annoksella 2,5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
• Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
• collapse.
• kollapsi.
Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Peri-PCI suuri tai peini verenvuoto tai katetrointikohdan komplikaatiot
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1,5-2,5-kertainen APTTvertailuarvo.
In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä UA/NSTEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min, on suurentunut verenvuoto ja laskimotromboemboliatapahtumien riski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Aikuisten akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa.
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Patients with superficial-vein thrombosis
Potilaat, joilla on pinnallinen laskimotromboosi
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Jos fondaparinuuksinatriumi lisätään 0,9 % keittosuolaliuokseen, infuusio tulee mieluiten antaa välittömästi.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinuuksi ei inaktivoi trombiinia (aktivoitunut hyytymistekijä II) eikä vaikuta verihiutaleisiin.
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia.
Yleisemmin raportoituja vakavia fondaparinuuksin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuotokomplikaatiot (vaihtelevista paikoista, esim. harvoissa tapauksissa kallonsisäinen / aivojen sisäinen ja retroperitoneaalinen verenvuoto) ja anemia.
Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
Runsasta verenvuotoa esiintyi hoidon aikana yhdellä (0,1 %) fondaparinuuksipotilaalla ja yhdellä (0,1 %) lumepotilaalla.
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen
• aivojen, maksan tai vatsan sisäinen verenvuoto
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
Yhdellä oli hypertensiivinen enkefalopatia, johon liittyi kallonsisäistä verenvuotoa viidentänä hoitopäivänä.
For step-by-step instructions please see over the page
”Vaiheittaiset käyttöohjeet”- katso kääntöpuolelta.
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
Yli kolmen senttimetrin etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta sijaitseva pinnallinen laskimotromboosi tulee varmistaa ja samanaikainen syvä laskimotromboosi on poissuljettava kompressioultraäänellä tai objektiivisella menetelmällä ennen kuin fondaparinuuksi- hoito aloitetaan.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa) [1 (0,3 %) vs. 9 (2,7 %) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
• Potilaat, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia hoitoja Pinnallista laskimotromboosia sairastaville potilaille, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia toimenpiteitä, fondaparinuuksia ei saa antaa, mikäli mahdollista, leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana.
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min, on suurentunut verenvuoto- ja laskimotromboemboliatapahtumien riski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks.kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min).
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings).
Yleisemmin raportoituja vakavia fondaparinuuksin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat verenvuotokomplikaatiot (vaihtelevista paikoista, esim. harvoissa tapauksissa kallonsisäinen / aivojen sisäinen ja retroperitoneaalinen verenvuoto).
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Muunnelluin TIMI -kriteerein vakaviksi verenvuodoiksi luokiteltavien verenvuotojen esiintyvyydet olivat 1,1 % (fondaparinuuksi) ja 1,4 % (verrokki UFH/lumelääke) yhdeksänteen päivään asti (ja yhdeksäs päivä mukaan lukien) vaiheen III STEMI -tutkimuksessa.
Uncommon: headache Rare: dizziness
Melko harvinaiset: päänsärky Harvinaiset: huimaus
Adverse reactions in medical patients
Haittavaikutukset sisätautipotilailla
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1,3-kertainen Cmax:n ja AUC:n suureneminen.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP-välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo.
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun potilaalla ei ole samanaikaisesti syvää laskimotromboosia (DVT).
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo- eikä piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETTY RUISKU
Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000) Arixtraa käyttävällä.
Do not administer intramuscularly.
Älä annostele fondaparinuuksia lihaksensisäisesti.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 24 päivän ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen: satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 737 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä 7 +/- 1 päivän ajan lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeen.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Suuremmilla annoksilla voi esiintyä aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan kohtalaisia muutoksia.
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Suositeltu annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta pistettynä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuuksi ei sitoudu trombosyyttitekijä 4:ään eikä yleensä ristireagoi seerumin kanssa, joka on otettu tyypin II HIT-potilailta.
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat: Cmax (mg/l)-0,50 (32 %), Cmin (mg/l)-0,19 (58 %).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
1,1 % fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 1,4 % potilaista verrokkiryhmässä sai yhdeksänteen päivään mennessä vakavan verenvuodon.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
There are no data regarding the use of fondaparinux 2.5 mg in superficial-vein thrombosis patients with concomitant DVT or with superficial-vein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction (see section 4.2 and 5.1).
Ei ole tietoa 2,5 mg:n fondaparinuuksiannoksen käytöstä potilailla, joilla on pinnallinen laskimotromboosi ja samanaikainen syvä laskimotromboosi tai pinnallinen laskimotromboosi, joka sijaitsee alle kolmen senttimetrin etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta (ks. kohdat 4.2 ja
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
• joidenkin maksan tuottamien yhdisteiden (entsyymit) lisääntyminen
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Tutkimuksessa 3235 korkean riskin UA/NSTEMI-potilasta, joille oli suunniteltu tehtäväksi angiografia, hoidettiin fondaparinuuksilla avoimessa tutkimusasetelmassa (OASIS 8/FUTURA).
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR-tasoon, ei vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo- tai piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei merkittävästi vaikuttanut varfariinin antikoagulanttitehoon (INRtasoon).
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
PCI and risk of guiding catheter thrombus
PCI ja ohjainkatetrin trombiriski
• For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
• Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.