natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults.
ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Tekijä VIII:n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO:n tekijä VIII:n tuotteiden standardien kanssa.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
ReFacto AF -valmisteen ja edeltäjätuote ReFactovalmisteen geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 100,6 %, AUCt:lle 99,5 % ja AUC:lle (plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98,1 %.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Tuotetta ei saa enää palauttaa kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Pack size of 1.
Pakkauskoko: yksi.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Käyttövalmis valmiste sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC-muovista (polyvinyylikloridi).
• numbness, sleepiness, altered taste
• tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Alhainen titteri aiheuttaa pienemmän riittämättömän kliinisen vasteen riskin kuin korkean titterin inhibiittorit.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Jos et käytä ReFacto AF -liuosta heti, säilytä ruisku pystyasennossa sinisellä venttiilikorkilla suljettuna, kunnes olet valmis käyttämään liuoksen.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n hoito, jotta tekijä VIII
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively.
6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Irrota tyhjä ReFacto AF -esitäytetty ruisku ja toista yllä olevat kohdat 3 ja 4 muille käyttövalmiiksi saatetuille ruiskuille.
Date removed from the refrigerator:
Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
• general feeling of being unwell
• yleinen huonon olon tunne
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
XYNTHAvalmisteen ja ReFacto AF -valmisteen aktiivisuuden määrityksessä on käytetty eri menetelmiä, minkä seurauksena 1 kansainvälinen yksikkö (IU) XYNTHA-valmistetta (aktiivisuus kalibroitu yksivaiheisella määrityksellä) vastaa noin 1,38 IU:ta ReFacto AF -valmistetta (aktiivisuus kalibroitu kromogeenisellä määrityksellä).
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Potilaan tekijä VIII-aktiivisuuden seurantaan ReFacto AF -hoidon aikana suositellaan käytettävän kromogeenista määritystä.
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
• vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä
System Organ Class
Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon avulla tekijä VIII:n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisesti tekijävajeen sekä vuototaipumuksen tilapäisen korjauksen.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Näistä potilaista 11 potilaalla 15:stä oli aluksi korkea titteri (≥ 5 BU/ml) ja 9 potilaalla 10:stä oli matala titteri.
ReFacto AF contains sodium
ReFacto AF sisältää natriumia
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Valmistamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPPT) perustuvaa yksivaiheista in vitro -hyytymismääritystä, voivat plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästikin määrityksessä käytettävät aPTTreagenssi ja viitestandardi.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ReFacto AF on tarkistettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -esitäytetty ruisku, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi ohjeiden mukaisesti.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille täytyy kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio) ja anafylaksiasta.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään kolme tuntia.
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
Poista ruiskuliitin (luer-to-luer) kuorestaan (ei sisälly pakkaukseen).
Store and transport at 2°C - 8°C.
Säilytä ja kuljeta 2 C-8 C.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
CL, mL/h/kgb
CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
ReFacto AF -tutkimuksessa, johon osallistui 19 aiemmin hoitamatonta potilasta, saanto oli 1,32 ± 0,65 IU/dl per IU/kg tutkimuksen alussa 17 lapsella, joiden ikä vaihteli 28 päivästä alle 2 vuoteen, ja 2 lapsella, joiden ikä oli 2 - < 6 vuotta, saanto oli 1,7 ja 1,8 IU/dl per IU/kg.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joista on raportoitu ReFactoja ReFacto AF -valmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto parantunut.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Käytettävät annokset tulee säätää potilaan kliinisen tilan mukaan.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF -valmisteen, ReFacto-valmisteen ja FVIII:n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella menetelmällä, ReFacto AF -valmisteen osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacto-valmisteen kanssa.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C).
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF -injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
• chills, catheter site reaction
• vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa.
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
• alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
Clear, colourless solvent
Kirkas, väritön liuotin.
SD Median
Keskiarvo a  SD
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden keskimääräinen saanto oli vakaa (5 käyntiä 2 vuoden aikana) ja vaihteli välillä 1,5-1,8 IU/dl per IU/kg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF -valmisteen farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF -valmisteen 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Hypotensio; tromboflebiitti; punoitus
Solvent for ReFacto AF
Liuotin ReFacto AF:ää varten
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Ne ovat peräisin ReFacto-valmisteella ja plasmaperäisellä FVIII -konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4.2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Irrota ruiskuliitin (luer-to-luer) 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollisesta ruiskusta ja kiinnitä infuusioletkusto aiemmin mainittujen annostelua koskevien ohjeiden mukaisesti [ks. Annostelu (Laskimoinfuusio)].
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Hoidon turvallisuudesta lapsilla on saatu lisäkokemusta tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja (n = 18, ikä < 6 vuotta, ja n = 19, ikä 6 - < 12 vuotta) että aiemmin hoitamattomia (n = 23, ikä < 6 vuotta) potilaita.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
1 esitäytetty, 4 ml liuotinta sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri)
White to off-white cake/powder
Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine.