natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Kolestaasista kärsivillä potilailla voi olla alhainen E-vitamiinipitoisuus, koska heillä on ongelmia rasvan imeytymisessä suolistosta.
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vedropin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Tokofersolaani voi imeytyä suolistosta lapsilla, joilla on ongelmia rasvojen ja E-vitamiinin imeytymisessä ruuasta.
What information is still awaited for Vedrop?
Mitä tietoja Vedropista odotetaan vielä saatavan?
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Vedrop-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Vedrop must not be used in premature babies.
Vedropia ei saa antaa keskosvauvoille.
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Vedropia on saatavana suun kautta otettavana liuoksena.
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Vedropin vaikuttava aine on tokofersolaani.
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Sappi on maksan tuottama neste, joka auttaa rasvojen imeytymisessä suolistosta.
How is Vedrop used?
Miten Vedropia käytetään?
How does Vedrop work?
Miten Vedrop vaikuttaa?
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Vedropin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Appropriate precautions must continue to be used.
Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Wait and take the next dose at the regular time.
Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Date of first authorisation: 09 January 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
You must use an effective method of contraception.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
You can still infect others when taking this medicine.
Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä.
Age, gender and ethnicity
Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
• Talk to your doctor if you also have HIV.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
What Vemlidy is and what it is used for
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Talk to your doctor if you are taking:
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
d A sensitive CYP3A4 substrate.
d Herkkä CYP 3A4:n substraatti.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
If you take more Vemlidy than you should
Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Patients with decompensated liver disease
Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Testit voivat myös osoittaa: • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vemlidy sisältää
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Exacerbation of hepatitis
Hepatiitin paheneminen
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
• Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Tipranavir/ritonavir
Tipranaviiri/ritonaviiri
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
• Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
You must continue to take precautions to avoid this.
Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi.
 If any of these side effects get serious tell your doctor.
 Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
 Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) • päänsärky.
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Vemlidy [Outer packaging only]
Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
If you forget to take Vemlidy
Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
 Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Odotettavissa:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Medicines used in treating hepatitis B infection
Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Flares after treatment discontinuation
Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen