natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
20 mg:n vortioksetiiniannoksia käytettäessä seksuaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (TESD) kuitenkin lisääntyi (ks. kohta 5.1).
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Yliannostus hoidetaan hoitamalla kliiniset oireet ja seuraamalla tilaa asianmukaisesti.
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Samanaikainen käyttö aiheutti enemmän haittavaikutuksia, kun bupropioni lisättiin vortioksetiiniin kuin jos vortioksetiini lisättiin bupropioniin.
However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Koska vaikutusten voimistumista on kuitenkin raportoitu, kun serotonergisiä masennuslääkkeitä on käytetty samaan aikaan litiumin tai tryptofaanin kanssa; vortioksetiinin käytössä samaan aikaan näiden kanssa on syytä noudattaa varovaisuutta.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa näin luokiteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Miten Brintellixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Brintellixin säilyttäminen
SYSTEM ORGAN CLASS
ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA ESIINTYMISTIHEYS
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Vortioksetiinin vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan suoraan serotonergisten reseptorien toimintaa muuntavaan vaikutukseen ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan estämiseen.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin korkeintaan 40 mg vortioksetiinia vuorokaudessa, ei todettu QTcaikaa pidentävää vaikutusta.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Markkinoilletulon jälkeen on pääasiassa saatu kokemuksia vortioksetiinin yliannoksista 80 mg:aan saakka.
Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot 100 ja 200 kalvopäällystettyä tablettia.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin ASEX-asteikkoa (Arizona Sexual Experience Scale), seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus hoidon aikana (TESD) ja ASEX-kokonaispistemäärä eivät osoittaneet kliinisesti olennaista eroa seksuaalisten toimintahäiriöiden oireissa lumelääkettä ja 5-15 mg:n vortioksetiiniannoksia vuorokaudessa saaneiden välillä.
Take one tablet with a glass of water.
Ota tabletti ison vesilasillisen kera.
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Potilaiden tilaa on seurattava serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän oireiden ja merkkien varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Brintellix can be taken with or without food.
Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Useimmat tapaukset olivat hengitystie - ja iho-oireiden yhdistelmiä.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi
Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizure.
Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Aivosillan sauman tumakkeiden (nuclei raphes) serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettynä keskimäärin noin 50 %, kun annos oli 5 mg/vrk, 65 %, kun se oli 10 mg/vrk, ja yli 80 %, kun se oli 20 mg/vrk.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Hyponatremiaa, joka on luultavasti johtunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen liikaerityksen oireyhtymästä (SIADH), on todettu joskus harvoin serotonergisiä masennuslääkkeitä (SSRI, SNRI) käyttävillä.
Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
Vortioksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi agomelatiinia parempi MADRS-asteikon kokonaispistemäärän paranemisen perusteella, ja tätä tuki kliininen relevanssi, jota osoittivat hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuudet ja CGI-I-pistemäärän parannus.
- have had fits (seizures).
- jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Kun MADRS-asteikon muutos otettiin huomioon, kokonaispistemäärä samojen tutkimusten meta-analyysissä osoitti, että vortioksetiini erosi lumelääkkeestä (p < 0,05) ja vakioitu vaikutuksen koko oli 0,24.
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Vortioksetiinilla ei ole todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta vakavaa masennustilaa sairastavien EKG-parametreihin, kuten QT, QTc, PR tai QRS.
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Vortioksetiini on heikko Pgp:n substraatti ja estäjä.
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Pahoinvointi oli yleensä lievää tai keskivaikeaa ja ilmeni kahden viikon kuluessa hoidon alusta.
The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Vortioksetiini todettiin yhdeksässä kahdestatoista tutkimuksesta tehokkaaksi vähintään yhdessä annosryhmässä, eli MADRS- (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) tai HAMD24-asteikon (24-kohtainen Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän ero lumeeseen nähden oli vähintään kaksi pistettä.
In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
- The active substance is vortioxetine.
- Vaikuttava aine on vortioksetiini.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Test (DSST) -kokeessa, Δ = 1,75:stä (p = 0,019) 4,26:een (p < 0,0001) kahdessa aikuisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ja Δ = 2,79 (p = 0,023) iäkkäillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
Vortioksetiinin käyttö on lopetettava vähintään 14 vuorokautta ennen irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.3).
The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Plasman vortioksetiinipitoisuus oli noin kaksi kertaa suurempi hitailla kuin nopeilla CYP2D6metaboloijilla.
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Lisäksi vortioksetiini osoittautui 5-20 mg:n vuorokausiannoksina tehokkaaksi monien masennusoireiden hoidossa (MADRS-asteikon yksittäisten pistemäärien parannuksen perusteella).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKÄÄREEN MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA, PAKATTU FOLIOON (MUKANA BLUE BOX)
Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Vortioksetiinihoitoa saavat voivat lopettaa lääkevalmisteen käytön äkillisesti, vähentämättä annosta vähitellen (ks. kohta 5.1).
In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Erittäin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla plasman vortioksetiinipitoisuus oli 10 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä niiden plasmapitoisuuksien välillä, jotka saavutetaan nopeilla metaboloijilla käytettäessä 5 mg:n ja 10 mg:n vuorokausiannoksia.
20 mg corresponding to 20 drops.
20 mg vastaa 20 tippaa.
Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Vortioksetiini ei eronnut lumelääkkeestä subjektiivisilla mittareilla, jotka arvioitiin Cognitive and Physical Functioning Questionnaire -kyselyllä, jossa tulos oli -8,1 pistettä vortioksetinille ja -6,9 pistettä lumelääkkeelle (p = 0,086).
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.
Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymooseja tai purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten gynekologisia tai maha-suolikanavan verenvuotoja on ilmoitettu esiintyneen harvoin käytettäessä serotonergisiä masennuslääkkeitä, mukaan lukien vortioksetiini.
Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Kun vortioksetiinia annettiin toistuvasti 5, 10 tai 20 mg/vrk, keskimääräiset Cmax-arvot olivat 9-33 ng/ml.
Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Potilaat, jotka olivat remissiossa alun 12 viikon avoimen vortioksetiinihoitojakson jälkeen, jaettiin satunnaistetusti saamaan joko 5 tai 10 mg/vrk vortioksetiinia tai lumelääkettä, ja heitä tarkkailtiin relapsin varalta vähintään 24 viikkoa (24-64 viikkoa) kestäneen kaksoissokkojakson ajan.
Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset vortioksetiinin käytöstä 7-18-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavan masennustilan hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Vortioksetiini aiheutti yleisissä toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla lähinnä keskushermostoon liittyviä kliinisiä merkkejä.
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, siemennesteen laatuun eikä pariutumiseen (ks. kohta 5.3).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Annostuksen ylittäessä moninkertaisesti terapeuttisen annostusalueen on raportoitu kouristelusta ja serotoniinioireyhtymästä.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Vortioksetiini ei osoittanut in vitro olennaista taipumusta sytokromi P450 -isoentsyymien estämiseen eikä indusointiin (ks. kohta 5.2).
Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Brintellix 20 mg/ml [vain ulkopakkaus]
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Annoksen sovittamista voi harkita potilaan yksilöllisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Vortioksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
If you stop taking Brintellix
Jos lopetat Brintellixin käytön
Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Tapauskertomukset ihmisillä samansukuisten masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeet) käytöstä ovat osoittaneet lääkkeiden vaikutusten siemennesteen laatuun olevan palautuvia.
The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän riski on tavallista suurempi käytettäessä samanaikaisesti serotonergisia vaikuttavia aineita (kuten triptaaneja), serotoniinin aineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä (kuten MAO-estäjiä), neuroleptejä tai muita dopamiiniantagonisteja.
In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Yhdessä tutkimuksessa vortioksetiini oli lumelääkettä tehokkaampi subjektiivisilla mittareilla, jotka arvioitiin Perceived Deficits Questionnaire-kyselyllä, jossa tulos oli -14.6 pistettä vortioksetiinille ja -10,5 pistettä lumelääkkeelle (p = 0,002).
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vortioksetiinin käytöstä alle 7-vuotiaiden lasten vakavan masennustilan hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
15 ml ruskeassa kierrekorkilla (polypropeeni) varustetussa tyypin III lasipullossa, jossa on tiputin (LD-polyeteeniä) (lapsiturvallinen suljin).
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Epidemiologisten tutkimusten perusteella SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti sen loppuvaiheessa, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito tai jätetään se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Vortioksetiinin ja lumeen ero MADRS-asteikon kokonaispistemäärässä oli 4,7 pistettä viikolla 8 (MMRM-analyysi).
The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Tutkittavien itse ilmoittamien seksuaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lyhyt- ja pitkäaikaisissa vortioksetiinitutkimuksissa pieni ja samaa luokkaa kuin lumelääkettä käytettäessä.
However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Varovaisuus on kuitenkin paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa, sillä lääkkeiden farmakodynaaminen yhteisvaikutus saattaa lisätä vuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia maksassa eikä munuaisissa.
Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Vain vähäisiä määriä vortioksetiinia erittyy ulosteeseen.
Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia.
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Kahdessa positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) käytettiin serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin ligandia (11C-MADAM tai 11C-DASB) sen selvittämiseen, kuinka suuri osa ihmisten aivojen serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettyinä erisuuruisia annoksia käytettäessä.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Masennusoireiden hävittyä hoitoa on hoitovasteen vahvistamiseksi hyvä jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta.
The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Vortioksetiinialtistus lisääntyi käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella 2,3-kertaiseksi, kun terveille tutkittaville annettiin 10 mg/vrk vortioksetiinia ja bupropionia (voimakas CYP2D6:n estäjä, 150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
Vortioksetiinilla ei ollut vaikutusta rotan hedelmällisyyteen, pariutumiseen, sukupuolielimiin eikä sperman morfologiaan eikä siittiöiden liikkuvuuteen.