natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate, if REYATAZ/ritonavir with both tenofovir disoproxil fumarate and an H2-receptor antagonist are co-administered, a dose increase of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
REYATAZin/ritonaviirin yhdistelmähoitoa samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraati n että H2-reseptorin salpaajan kanssa, suositellaan REYATAZannoksen nostamista 400 mg:aan, joka annetaan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa.
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Atatsanaviiri AUC ↓23 % (↓32 %; Atatsanaviiri Cmax ↓23 % (↓33 %; Atatsanaviiri Cmin ↓20 % (↓31 %; Terveillä vapaaehtoisilla atatsanaviiri/ritonaviiri suuremmalla annoksella 400/100 mg x 1 Famotidiini 40 mg x 2
Diltiazem 180 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Diltiatseemi 180 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää.
For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
Niillä lapsipotilailla jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, lähtötilanteen CD4-solumäärä oli 930 solua/mm
b REYATAZ/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
cLopinaviiri/RTV yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by REYATAZ and/or ritonavir.
Yhteisvaikutus perustuu REYATAZin ja/tai ritonaviirin aiheuttamaan CYP3A4:n estymiseen.
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Rifabutiini 150 mg x 2 viikossa (atatsanaviiri 300 mg x 1 ja ritonaviiri 100 mg x 1)
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: REYATAZ 300 mg
Hard capsule
Haittavaikutustaulukko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 150 mg kovat kapselit atatsanaviiri
Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Atatsanaviiri AUC ↔0 % (↓9 %; Atatsanaviiri Cmax ↑17 % (↑8 %; Atatsanaviiri Cmin ↓42 % (↓51 %;
uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminena, turvotus, sydämentykytys
absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Viruskannassa ei ole nykyiselle hoidolle HIV-resistenttejä mutaatioita (RAM).
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa painatus valkoisella musteella, ”BMS 300 mg” toisella puolella ja ”3622” toisella puolella kapselia.
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
): 1 tunti omepratsolin jälkeen Atatsanaviiri AUC ↓30 % (↓43 %; Atatsanaviiri Cmax ↓31 % (↓42 %; Atatsanaviiri Cmin ↓31 % (↓46 %;
Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Atatsanaviiri AUC ↔3 % (↓36 %; Atatsanaviiri Cmax ↑12 % (↓33 %; Atatsanaviiri Cmin ↔3 % (↓39 %
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Ikterusta esiintyi 19 prosentilla potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona 300 mg REYATAZia ja 100 mg ritonaviiria.
REYATAZ with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
Katso myös lisätietoja REYATAZin/ritonaviirin samanaikaisesta annosta sildenafiilin kanssa jäljempänä tässä taulukossa kohdasta KEUHKOVERENPAINETAUT I.
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Atatsanaviiri, samanaikaisesti ddI + d4T -yhdistelmän kanssa (tyhjään mahaan) Atatsanaviiri AUC ↓87 % (↓92 %;
Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Nevirapiinin ja REYATAZin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Blister pack:
Purkkipakkaus:
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Läpinäkymätön sininen ja valkoinen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella, ”BMS 100 mg” toisella puolella ja ”3623” toisella puolella kapselia.
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 214 solua/mm3 (vaihteluväli 2-810 solua/mm3) ja plasman HIV-1-RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,94 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,65,88 log10 kopiota/ml).
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 60 kapselin läpipainopakkauksena.
30 hard capsules: EU/1/03/267/009
Läpipainopakkaus: 30 kovaa kapselia: EU/1/03/267/009
The co-administration of stavudine with REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Stavudiinin ja REYATAZin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi stavudiinin pitoisuutta.
Cholelithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sappikivitautia (ks. kohta 4.8).
For patients not taking tenofovir, if REYATAZ
Tenofoviiridisoproksiilifumar aattia käyttävät potilaat: Jos potilas saa
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 60 kapselin läpipainopakkauksena.
Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Didanosiini (enterokapselit) 400 mg kerta-annoksena (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Immunosuppressiiviset aineet Siklosporiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 200 mg kovat kapselit atatsanaviiri
Co-administration of REYATAZ and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).
REYATAZin samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska se suurentaa gratsopreviiripitoisuutta plasmassa huomattavasti ja samanaikaiseen käyttöön voi liittyä suurentunut ALATarvojen kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Atatsanaviiri AUC: ↑250 % Atatsanaviiri Cmax: ↑120 % (↑56 %; Atatsanaviiri Cmin: ↑713 % (↑359 %;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 300 mg kovat kapselit atatsanaviiri
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Läpinäkymätön sininen ja harmaansininen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella,”BMS 150 mg” toisella puolella ja ”3624” toisella puolella kapselia.
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Bilirubiinin kokonaispitoisuuden nousu, joka raportoitiin yleensä konjugoitumattoman bilirubiinin nousseena pitoisuutena (87 %, 1., 2., 3. tai 4. aste) oli yleisin laboratorioarvon muutos REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäneitä hoito-ohjelmia saaneilla potilailla.
ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifabutiini 150 mg x 2 viikossa (atatsanaviiri 300 mg x 1 ja ritonaviiri 100 mg x 1)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
REYATAZyliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm lähtötilanteesta
Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25% Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Etinyyliestradioli AUC ↓19 % Etinyyliestradioli Cmax ↓16 % Etinyyliestradioli Cmin ↓37 %
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg kapseli, kova
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg kapseli, kova atatsanaviiri
REYATAZ 200 mg hard capsules
REYATAZ 200 mg kapseli, kova
REYATAZ 300 mg hard capsules
REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ.
Varovaisuutta on noudatettava, jos karbamatsepiinia käytetään yhdessä REYATAZin kanssa.
Lovastatin
OPIOIDIT
Body Weight
Läpipainopakkaus:
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 100 mg kovat kapselit atatsanaviiri
REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
REYATAZ-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Tutkimuksessa verrataan REYATAZ/ritonaviiriyhdistelmää (300 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) lopinaviiri/ritonaviiriyhdistelmään (400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa), ja molemmat yhdistelmät annetaan yhdessä kiinteän tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniannoksen (300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa) kanssa.
common: rash; uncommon: erythemia multiforme a,b
yleiset: keltaisuus melko harvinaiset: maksatulehdus, sappikivitauti a,
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
REYATAZ on otettava ruoan kanssa hyötyosuuden parantamiseksi ja vaihtelujen pienentämiseksi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg kapseli, kova atatsanaviiri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti AUC ↑37 % (↑30 %; ↑45 %) Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmax ↑34 % (↑20 %; ↑51 %) Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Cmin ↑29 % (↑21 %; ↑36 %)
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonatsoli 200 mg x 2 (atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Yksi REYATAZ 200 mg kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 50 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
ACID REDUCING AGENTS
Munuaisten vajaatoiminta
Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Nevirapiinin ja REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Tutkimustiedot ritonaviiritehostuksen lopettamisesta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa (ks. myös kohta 4.4)
Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Bosepreviiri 800 mg x 3/vrk (atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1/vrk)
Bepridil
Apuaineet
Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Kapselin sisältö: krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, indigokarmiini (E132) ja titaanidioksidi (E171)
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Niiden potilaiden osuus, joilla HIVRNA-määrä oli < 400 kopiota/ml ATV/RTV oli 53 % ja 43 % ja LPV/RTV oli 54 % ja 46 % viikoilla 48 ja 96. gValitut substituutiot, jotka sisältävät muutoksia kohdissa L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 tai enemmän) lähtötasosta.
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
REYATAZin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa on vasta-aiheista, koska glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti ja tähän voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
For treatment-naive paediatric patients,
Lapsipotilailla jotka olivat aiemmin saaneet lääkitystä,
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Yksi REYATAZ 150 mg kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria.
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg kapseli, kova atatsanaviiri
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecapreir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
REYATAZin samanaikainen käyttö glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmävalmisteiden kanssa on vasta-aiheista, koska glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti ja tähän voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Niillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 344 solua/ mm3 (välillä: 2-800 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNAmäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 3,70-5,00 log10 kopiota/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 50 mg jauhe atatsanaviiri
Before use, tap the sachet.
Napauta annospussia ennen käyttöä.
REYATAZ/ritonavir is coadministered with clarithromycin.
REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Atatsanaviiri AUC ↓18 % (↓25 %; Atatsanaviiri Cmax ↓20 % (↓32 %;
Omeprazole 20 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Omepratsoli 20 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Yksi REYATAZ 100 mg kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria.
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg kapseli, kova atatsanaviiri
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
SIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli 200 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Co-administration of efavirenz and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Efavirentsin ja REYATAZin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ saattaa nostaa verapamiilin pitoisuutta seerumissa CYP3A4:n estymisen vuoksi.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZhoidon aikana.
Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu munuaiskivitautia (ks. kohta 4.8).
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ/ritonavir (300/100 mg once daily) and REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuispotilaat Tutkimus 045 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan REYATAZin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää REYATAZin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja sakinaviirin (1 200 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmään ja lopinaviirin ja ritonaviirin (kiinteä 400/100 mg:n annoskombinaatio kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdistelmään.
Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Koko äidinmaidonkorvikkeeseen, juomaan tai ruokaan sekoitettu määrä REYATAZ-jauhetta on annosteltava tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Muista tehosteaineen kanssa annettavista proteaasin estäjistä ja ketokonatsolista saadut tiedot, joiden mukaan ketokonatsolin AUC nousi kolminkertaiseksi, viittaavat siihen, että
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
aCD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 337 solua/mm3 (välillä 14-1543 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,4 log10 kopiota/ml (välillä 2,6-5,88 log10 kopiota/ml) bATV/RTV yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).
Atazanavir has been detected in human milk.
Atatsanaviiria on havaittu äidinmaidossa.
Fertility
Varfariini
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Taulukko 1: Pediatristen potilaiden annos (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset) kun REYATAZ-jauhetta käytetään ritonaviirin kanssa
REYATAZ may affect how well your kidneys work.
REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Efavirentsin ja REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Tällaisia ovat: ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami ja torajyväalkaloidit, erityisesti ergotamiini ja dihydroergotamiini (ks. kohta 4.3).
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/004
(range: 84 to 5703 cells/mm 3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 2.0 to 5.9 log10 copies/ml).
lähtötilanteen CD4-solumäärä oli 1441 solua/mm3 (välillä 84-5703 solua/mm3) ja plasman HIV1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 2,0-5,9 log10 kopiota/ml).
OPIOIDS
Sirolimuusi
Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Efavirentsi 600 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 200 mg x 1)
60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/006
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ/ritonaviiri saattaa nostaa verapamiilin pitoisuutta seerumissa CYP3A4:n estymisen vuoksi.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir.
Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) *
Atatsanaviiri AUC ↓21 % (↓34 %; Atatsanaviiri Cmax ↓21 % (↓36 %;
Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Vorikonatsolin yhteiskäyttöä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Flukonatsoli 200 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
f Number of patients evaluable.
eArvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REYATAZ 50 mg oral powder
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REYATAZ 50 mg jauhe atatsanaviiri
60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Purkkipakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/003
d Confidence interval.
dLuottamusväli.
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/002
REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
INR-arvoa tulisi seurata tarkoin REYATAZ/ritonaviiri-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.