natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
750 mg tablet: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
750 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Levetiracetam Actavis on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72,2 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45,2 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
How to take Levetiracetam Actavis
Miten Levetiracetam Actavista otetaan
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6 vuotiaille lapsille.
CLcr (ml/min/1.73 m
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Yksi Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Injury
Vammat ja
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Yksi Levetiracetam Actavis 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Thrombocytopenia, leukopenia
• lihasheikkous, lihaskipu
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Yksi Levetiracetam Actavis 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Paraoranssi (E110) Punainen rautaoksidi (E172)
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 1 000 mg tabletit levetirasetaami
Film-coated tablet (tablet).
Kalvopäällysteinen tabletti.
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Jokainen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Yksi Levetiracetam Actavis 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Pituus (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Contains colouring agent sunset yellow (E110).
Sisältää paraoranssia (E110).
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, oransseja, 19,0 x 9,3 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”750”.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, valkoisia, 19,0 x 10,0 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”1000”.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikean muotoinen, oranssi, 19,0 x 9,3 mm tabletti, jonka toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “750”.
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
• ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletit levetirasetaami
[140-age (years)] x weight (kg)
[140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen)
How to store Levetiracetam Actavis
Levetiracetam Actaviksen säilyttäminen
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, keltaisia, 17,1 x 8,1 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”500”.
500 mg tablet: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).
250 mg tabletti: indigokarmiini (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132)
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletit levetirasetaami
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikean muotoinen, keltainen, 17,1 x 8,1 mm tabletti, jonka toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “500”.
Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
Jokainen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, vaaleansinisiä, 13,6 x 6,4 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”250”.
Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Jokainen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
EU/1/11/713/018 30 tablettia EU/1/11/713/019 100 tablettia EU/1/11/713/020 200 tablettia
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Yksittäispakattu läpipainopakkaus: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablettia
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Yksittäispakattu läpipainopakkaus: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablettia
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Jokainen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikean muotoinen, vaaleansininen, 13,6 x 6,4 mm tabletti, jonka toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “250”.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikean muotoinen, valkoinen, 19,0 x 10,0 mm tabletti, jonka toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “1000”.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen kerta-annokseen, kerta-annos otetaan kaksi kertaa päivässä.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Yksittäispakattu läpipainopakkaus: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablettia
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletit levetirasetaami
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
Levteriracetam Actavis 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110)
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/028 30 tablettia EU/1/11/713/029 100 tablettia EU/1/11/713/030 200 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, etiketti
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tablettia EU/1/11/713/009 100 tablettia EU/1/11/713/010 200 tablettia
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Levetirasetaamihoitoa on annettu sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa yhteensä 190:lle 1 kk-≤ 4-vuotiaalle lapsipotilaalle.
Common: may affect up to1 in 10 people
Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
EU/1/11/713/038 30 tablettia EU/1/11/713/039 100 tablettia EU/1/11/713/040 200 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 750 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, etiketti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, kotelo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 750 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, kotelo
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
EU/1/11/713/001 20 tablettia EU/1/11/713/002 30 tablettia EU/1/11/713/003 50 tablettia EU/1/11/713/004 60 tablettia EU/1/11/713/005 100 tablettia EU/1/11/713/006 120 tablettia EU/1/11/713/007 200 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 250 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, etiketti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 250 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, kotelo
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin, annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
• hair loss, eczema, pruritus;
• vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
EU/1/11/713/021 20 tablettia EU/1/11/713/022 30 tablettia EU/1/11/713/023 50 tablettia EU/1/11/713/024 60 tablettia EU/1/11/713/025 100 tablettia EU/1/11/713/026 120 tablettia EU/1/11/713/027 200 tablettia
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/011 20 tablettia EU/1/11/713/012 30 tablettia EU/1/11/713/013 50 tablettia EU/1/11/713/014 60 tablettia EU/1/11/713/015 100 tablettia EU/1/11/713/016 120 tablettia EU/1/11/713/017 200 tablettia
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 tablettia EU/1/11/713/032 30 tablettia EU/1/11/713/033 50 tablettia EU/1/11/713/034 60 tablettia EU/1/11/713/035 100 tablettia EU/1/11/713/036 120 tablettia EU/1/11/713/037 200 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 500 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, etiketti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 500 mg kalvopäällysteiset tabletit tablettipurkissa, kotelo
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Tälle ikäryhmälle suositellaan käytettäväksi oraaliliuosta.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
250 to 500 mg twice daily
500−1 000 mg kerran päivässä (2)
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg ja 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Infants 1 to less than 6 months
Näistä potilaista vain 13 oli alle 6 kuukauden ikäisiä.
• pancreatitis;
Pansytopenia,
500 to 1,000 mg once daily (2) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Medicinal product subject to medical prescription.
Imeväisikäisten hoitoon käytettävä lääkemuoto on oraaliliuos.
EXPIRY DATE
Specifar S.A
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
It contains the active substance oritavancin.
Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
What is Ramvocid?
Mitä Ramvocid on?
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Hajottamalla tämän esteen oritavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Sen odotetaan vaikuttavan sekä estämällä bakteerien soluseinämien kasvamista että hajottamalla niiden solukalvot.
What was Ramvocid expected to be used for?
Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?