natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Lääkkeiden yhteisvaikutusten in vitro -määritykset: Lomitapidi estää CYP3A4:ää.
Use in women of child-bearing potential
Käyttö naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
• decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
• veren kalium-, karoteeni-, E-vitamiini- ja K-vitamiinipitoisuuden pieneneminen
Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Kohonneisiin aminotransferaasiarvoihin ja etenevään maksasairauteen liittyvät maksatapahtumat
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan.
The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
• mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Heikkoja CYP3A4:n estäjiä ovat esimerkiksi seuraavat: alpratsolaami, amiodaroni, amlodipiini, atorvastatiini, atsitromysiini, bikalutamidi, silostatsoli, simetidiini, siklosporiini, klotrimatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, fosaprepitantti, neidonhiuspuu, hurmejuuri, isoniatsidi, ivakaftori, lasidipiini, lapatinibi, linagliptiini, nilotinibi, estrogeeniä sisältävät ehkäisytabletit, patsopanibi, piparminttuöljy, propiveriini, ranitidiini, ranolatsiini, roksitromysiini, pomeranssi, takrolimuusi, tikagrelori ja tolvaptaani.
• Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
• Käytön vasta-aiheisuus potilailla, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
Medicinal products
LÄÄKEMUOTO
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
• glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
• Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
• Lojuxtan samanaikainen käyttö vahvojen tai keskivahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien kanssa; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi atsolisienilääkkeet kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini; ketolidiantibiootit, kuten telitromysiini; HIV-proteaasin estäjät; kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili; sekä rytmihäiriölääke dronedaroni (ks. kohta 4.5).
Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin.
Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Abdominal discomfort Dyspepsia
Epämiellyttävä tunne vatsan alueella Dyspepsia
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
• Maksafibroosin testisarja ELF, Fibrometer, ASAT/ALAT-suhde, FIB-4-pisteytys, Fibrotest (maksafibroosi)
• Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
• Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Lomitapidi oli rotilla teratogeeninen, vaikkei emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintynytkään; arvioitu altistus (AUC) oli tällöin kaksinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
• changes to blood cell count
• verisolujen määrän muutokset
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Lomitapidi on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) samanaikainen käyttö
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Maksaongelmien merkkejä ja oireita ovat o pahoinvointi o oksentelu o vatsakipu o lihaskivut ja -säryt o kuume o ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen o poikkeava väsymys o flunssankaltaiset oireet.
Lojuxta contains lactose.
Lojuxta sisältää laktoosia.
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
• enlarged, damaged or fatty liver
• maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
− The absence of pregnancy should be confirmed;
− On varmistettava, ettei nainen ole raskaana.
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
− The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
− Tarve ottaa päivittäin ravintolisiä (ts. 400 ky E-vitamiinia, noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa [EPA], 210 mg alfalinoleenihappoa [ALA] ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA] päivässä).
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
• swelling of the eye
• silmien turvotus
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Pienentynyt veren kaliumpitoisuus Pienentynyt karoteenipitoisuus Epänormaali INR-arvo
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Selvitä ravitsemusterapeutin kanssa, mitä voit syödä, kun käytät
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
• Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
• Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
• Kehotus seurata maksan toimintaa (eli mitata maksan entsyymi- ja kokonaisbilirubiiniarvot) ennen Lojuxta-hoitoa ja sen aikana sekä järjestää rutiiniseulontaa mahdollisen steatohepatiitin ja maksafibroosin havaitsemiseksi, mm. tarkat ohjeet lähtötilanteessa ja vuosittain tehtävistä laboratoriokokeista seuraavasti:
The physician educational pack should contain:
Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
• Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
• Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohta 4.2).
Eructation
Annostus
Liver related tests should be monitored.
Maksakoetuloksia on seurattava.
Educational materials for patients
Potilasopetusmateriaalit
The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Maailmanlaajuinen, havainnoiva lomitapidin arviointirekisteri Tieto rekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä, jotta voidaan kerätä järjestelmällistä tietoa lomitapidilla hoidettujen potilaiden turvallisuudesta ja hoidon tehotuloksista.
Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
On myös syytä harkita Lojuxtan enimmäisannoksen rajoittamista tavoitellun LDL-kolesterolivasteen mukaiseksi.
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under: ‘Do not take Lojuxta')
• tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, ”Älä ota Lojuxtaa”).
Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Jos maksakokeiden tulokset ovat lähtötilanteessa poikkeavat, on harkittava lääkevalmisteen käytön aloittamista vasta sitten, kun maksasairauksiin erikoistunut lääkäri on tehnyt asianmukaiset tutkimukset ja kun lähtötilanteen poikkeaville tuloksille on löydetty syy tai kun ne ovat korjaantuneet.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa, joissa lääke otettiin suun kautta, tärkeimmät lääkkeeseen liittyvät löydökset olivat lipidien kertyminen ohutsuoleen ja/tai maksaan.
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• mustelmanmuodostus, näppylät iholla, ihottuma, keltaiset kyhmyt iholla
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Taulukko 1: Annosmuutokset ja seuranta, jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat kohonneet
• blood or protein in the urine
• veri- tai proteiinivirtsaisuus
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
• The Prescriber Guide
• lääkkeen määrääjälle tarkoitettu opas
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
• Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
• Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
• Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
Patient brochure
Potilaskortti
In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Concomitant use of CYP3A4 inducers
CYP3A4:n indusoijat
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Seuranta etenevän maksasairauden merkkien varalta
• Patient Brochures
• potilaskortit
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
o St. John's Wort (for depression)
o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
• immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Yli viisi kertaa ULN-arvoa suurempia ALAT- ja/tai ASAT-arvoja hoidettiin pienentämällä annosta tai keskeyttämällä lomitapidin annostelu tilapäisesti.
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Lojuxta contains lactose
Lojuxta sisältää laktoosia
• coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
• verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• vaikean aknen hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi isotretinoiini)
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).