natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Serious bleeding events during the infusion period
Vakavat vuototapahtumat infuusion aikana
Retroperitoneal
Retroperitoneaalinen
This leaflet was last approved on {date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(APACHE II-pisteet arvioivat kuolleisuusriskiä äkillisen fysiologisen ja kroonisen terveydentilan mittarien perusteella.)
PROWESS Follow-up Study
PROWESS- seurantatutkimus
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
• Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
Please read all of this leaflet carefully.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
Further Clinical Experience
Kliininen lisäkokemus
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
• Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle auringonvalolle.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Liiallinen hyytymisen aktivaatio mikroverenkierrossa näyttelee tärkeää osaa vaikean sepsiksen patofysiologiassa.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Seuraavissa tiloissa Xigrisin antamiseen liittyvät riskit tulee arvioida odotettavissa olevaan hyötyyn nähden:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Tämä tutkimus lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen, kun 477 potilasta (aiotusta 600 potilaasta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Aktivoitunut proteiini C on ratkaiseva hyytymissäätelijä.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
In this leaflet: What Xigris is and what it is used for
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, Xigris on kontraindisoitu seuraavissa tilanteissa:
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Allergisen reaktion tai anafylaksian sattuessa hoito keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Vaiheen 3b tutkimuksessa kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla 25,3 %.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 18. huhtikuuta 2006 ja joka on myyntiluvan modulissa 1.8.2.
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Potilaat, joilla on yhden elimen toimintahäiriö ja hiljattain tehty leikkaus Xigris ei ole hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on yhden elimen toimintahäiriö eikä sitä tule käyttää tälle nimenomaiselle potilasryhmälle, etenkään jos heille on tehty hiljattain leikkaus (30 päivän sisällä).
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Myöskään vakavien vuotojen vaara ei suurentunut, mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Kuolleisuus oli alhaisempaa niillä potilailla, jotka saivat lääkityksen 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriöstä kuin jos hoito aloitettiin 24 tunnin jälkeen, myös sairauden vaikeusasteen erojen mukaan ottamisen jälkeen.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
For a full list of excipients, see 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Nämä seikat on otettava huomioon tulkittaessa peräkkäisiä TT- ja/tai APTTmäärityksiä.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Xigris increases the risk of bleeding.
Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Muissa raporteissa havaitut tapahtumat olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnettujen haittavaikutusten (katso kohta 4.8) ja potilaan laboratoriotulosten kanssa (katso kohta 4.4) tai sepsiksen taustalla olevien sairauksien aiheuttamia.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profylaktinen hepariini lisäsi ei-vakavien vuotojen vaaraa (katso kohta 4.8).
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
Elintoimintahäiriön keston mediaani oli 18 tuntia ennen lääkitystä.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Kuitenkaan potilailla, joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Xigrisilla on samanlaisia ominaisuuksia kuin endogeenisella ihmisen aktivoituneella proteiini C:llä.
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Koska XPRESS-tutkimuksen perusteella tehtävät päätelmät ovat edelleen epävarmoja tarvitaan Xigrisin hyöty/haittasuhteen määrittämiseen lisätutkimus, jossa selvitetään Xigrisin ja hepariinin mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5.1).
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Potilaille annettiin 96 tuntia kestävä Xigris-infuusio tasaisella nopeudella 24 mikrog/kg/tunti (n=850) tai lumelääkettä (n=840).
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidon teho oli ilmeisintä niissä tutkimusyksiköissä, joissa tutkimuksiin osallistui runsaasti potilaita.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Kaikkiaan 2640 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara (esim. APACHE II < 25 tai vain yksi sepsiksen aiheuttama elimen toimintahäiriö) osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen (ADDRESS).
After reconstitution, immediate use is recommended.
Kantaliuoksen valmistuksen jälkeen suositellaan sen välitöntä käyttöä.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
XPRESS-tutkimuksessa vakavien vuotojen ilmaantuvuus oli yhdenmukainen aikaisempien tutkimustulosten kanssa 28. tutkimuspäivään mennessä (0-28 vuorokautta).
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen 12 tunnin kuluttua suuresta invasiivisesta toimenpiteestä tai leikkauksesta, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä.
• Chronic severe hepatic disease
• Krooninen vaikea maksasairaus
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Xigris palautti myös endogeenisen fibrinolyyttisen vasteen, mikä näkyi plasminogeenipitoisuuksien nopeampana normalisoitumisena sekä plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori 1-pitoisuuksien nopeampana laskuna.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ja endogeeninen ihmisen aktivoitunut proteiini C inaktivoituvat plasmassa endogeenisten proteaasin estäjien vaikutuksesta, mutta mekanismia, jolla ne poistuvat plasmasta, ei tunneta.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
If sequential measures of coagulopathy (including platelet count) indicate severe or worsening coagulopathy, the risk of continuing the infusion should be weighed against the expected benefit.
Jos peräkkäiset hyytymistekijöiden määritykset (ml. verihiutalemäärä) osoittavat vaikean tai pahenevan koagulopatian, infuusion jatkamisesta koituvaa riskiä on punnittava odotettavissa olevaan hyötyyn nähden.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) pitoisuuden pieneneminen plasmassa infuusion lopettamisen jälkeen on kaksivaiheinen prosessi, joka koostuu nopeasta alkuvaiheesta (t1/2α=13 minuuttia) ja sitä seuraavasta hitaammasta vaiheesta (t1/2β=1,6 tuntia).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Ykkösvaiheen tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumina vähintään 5 % frekvenssillä: päänsärkyä (30,9 %), mustelmia (23,0 %) ja kipuja (5,8 %).
Drotrecogin alfa (activated) is contraindicated in children below the age of 18 years (see section 5.1).
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 5.1).
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Vaikea sepsis määriteltiin siten, että siihen liittyy äkillinen elinten toimintahäiriö.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Xigris on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua luonnollista ihmisen plasman aktivoitunutta proteiini C:tä, josta se eroaa vain molekyylin hiilihydraattiosan ainutlaatuisen oligosakkaridien suhteen.
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
• Samanaikainen hepariinihoito ≥ 15 IU/kg/tunti
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Tämä tieto vahvisti, että Xigriksen hyöty rajoittuu vaikeammille sepsispotilaille, kuten monielinvaurio- ja sokkipotilaille.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Mechanism of Action
Vaikutusmekanismi
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei ollut mutageeninen in vivo hiiren mikrotumatestissä, eikä in vitro ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä joko rotan maksametabolia-aktivaatiolla tai ilman.
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Kuolleisuuden vähenemää ei havaittu alaryhmässä, jossa sairaus oli lievä.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Vakavien vuotojen ilmaantuvuudessa näiden kahden hoitoryhmän välillä oli eroa pääasiassa tutkimuslääkkeen annon aikana.
Using other medicines:
Muiden lääkkeiden käyttö
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Skin/soft tissue
Iho ja pehmytkudos
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
• Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski (esimerkiksi): a) mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaatii yleis- tai spinaalianestesian ja joka on suoritettu 12 tunnin sisällä ennen lääkeinfuusion aloitusta, tai postoperatiivinen potilas, jolla havaitaan merkkejä jatkuvasta verenvuodosta, tai potilas jolle on suunniteltu tai odotettavissa leikkaus lääkeinfuusion aikana.