natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia.
All (N=23)
Kaikki (N = 23)
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Keskiarvo- (±SD) ja mediaaniannokset RIXUBIS-valmistetta täydessä analyysisarjassa (n = 23) olivat 75,50 ± 3,016 ja 75,25 IU/kg, tässä järjestyksessä, ja vaihtelualue oli 70,0-83,6 IU/kg.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
Perioperative management:
Perioperatiivinen hoito:
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä IX:n kyseistä määrää yhdessä millilitrassa tavallista ihmisplasmaa.
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Kuiva-aine Sakkaroosi Mannitoli Natriumkloridi Kalsiumkloridi L-histidiini Polysorbaatti 80
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
RIXUBIS Ensimmäinen vaihtovuoroinen tutkimus (N = 25)
Previously treated patients 12 years and older:
Aiemmin hoidetut 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat:
On demand treatment:
Hoito tarvittaessa:
Week 5 (N=71)
Viikko 5 (N = 71)
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
RIXUBIS-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Keskiarvo- (±SD) ja mediaaniannokset RIXUBIS-valmistetta per protocol -analyysisarjassa (n = 25) olivat 74,69 ± 2,37 ja 74,25 IU/kg, tässä järjestyksessä, ja vaihtelualue oli 71,27-79,38 IU/kg.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Hyytymistekijä IX:n aktivoi tekijä XIa sisäisessä hyytymisreitissä ja tekijä VII / kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä ulkoisessa reitissä.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (näitä ovat esimerkiksi angioödeema, infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnankiristys, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
RIXUBIS-estolääkityksellä vuosittaisten verenvuotojen määrän mediaani oli kaikkien verenvuotojen osalta 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Kirjallisuudessa on raportoitu yhteydestä hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatio.
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)
Week 26 (N=55)
Viikko 26 (N = 55)
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
- Kuiva-aineen muut ainesosat ovat sakkaroosi, mannitoli, natriumkloridi, kalsiumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80.
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,7 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen hdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa ensimmäisessä farmakokineettisessä arvioinnissa (altistuspäivä 1), viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.
RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat hemofilia B:tä (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos).
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
12-vuotiaiden ja vanhempien aiemmin hoidettujen potilaiden estohoito ja verenvuodon torjunta RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu avoimessa, kontrolloimattomassa osassa yhdistettyä vaiheen 1/3 tutkimusta, jossa oli yhteensä 73 aiemmin hoidettua miespotilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 12-59 vuotta, sai RIXUBIS-valmistetta joko estolääkityksenä ja/tai verenvuototapahtumien hoitoon tarvittaessa.
RIXUBIS contains sodium
RIXUBIS sisältää natriumia
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Lasketaan (Cmax - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä Cmax on maksimaalinen infuusion jälkeinen hyytymistekijä IX:n mittaus.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, molemmat pediatriset ikäryhmät:
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Potilailla, joilla on hemofilia B, voi kehittyä neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijä IX:lle.
Inject intravenously.
Injektoi laskimoon.
< 6years (N=11)
<6 vuotta (N = 11)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
For intravenous use, single use only.
Laskimoon, vain kertakäyttöön.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B. 59 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta ennaltaehkäisyyn.
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IX -valmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Hyytymistekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa tromboembolisten episodien mahdollinen riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Mean±SD Median (range)
Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Hyytymistekijä IX -geeni säätelee hyytymistekijä IX:n tuotantoa kehossa.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kun in vitro -tromboplastiiniaika (aPTT) -perusteista yksivaiheista hyytymistestiä käytetään potilaan verinäytteiden hyytymistekijä IX:n aktiivisuuden määrittämiseen, testissä käytetyn aPTT-reagenssin tyyppi ja vertailustandardi voivat kumpikin vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Tarvittava hyytymistekijä IX:n taso (% tai IU/dl)
For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,9 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Common a) ADR explained in the section below.
Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Patients less than 12 years
Alle 12-vuotiaat potilaat
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineja vastaan on havaittu hyvin harvoin.
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Tällaisia reaktioita voivat olla esimerkiksi infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, pistely, nokkosihottuma, kutina ja ihottuma, matala verenpaine, nopea syke, rinnankiristys, vinkuva hengitys, kurkun turpoaminen, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
RIXUBIS sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (nonakogi gamma).
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Lasketaan (C30 min. - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä C30 min. on hyytymistekijä IX:n mittaus 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Sterilised water for injections
Steriloitu vesi injektioita varten
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Näistä 197 oli nivelverenvuotoja ja 52 muita verenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja sekä allonsisäisiä ja muita verenvuotoja).
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Adverse reactions Frequency per Patient
Esiintyvyys potilasta kohti
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla.
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Verenvuotoja ei ollut lainkaan 24 tutkimushenkilöllä (42,9 %).
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö hyytymistekijä IX /metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Week 13 (N=68)
Viikko 13 (N = 68)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottuma, levinnyt nokkosihottuma, rinnankiristys, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
RIXUBIS annettiin bolusinfuusioina.
Adult population
Aikuiset potilaat
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Kirjallisuudessa on raportoitu riippuvuussuhteesta hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä.
RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Remove caps from powder and solvent vials.
Poista sekä kuiva-aine- että liuotinpullojen korkit.
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Munuaissairauksia (nefroottista oireyhtymää) on raportoitu suurten hyytymistekijä IX -annosten jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on ollut aiemmin allergisia reaktioita.
Prophylaxis:
Estohoito:
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Inkrementaalinen saanto Cmax-tasolla (IU/dl:IU/kg)
Week 5 All (N=23)
Viikko 5 Kaikki (N = 23)
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
Do not use solution that are cloudy or have deposits.
Älä käytä sameaa liuosta tai liuosta, jossa on saostumia.
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
On huomattava, että potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Week 5 All (N=12)
Viikko 5 Kaikki (N = 12)
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Patients less than 12 years:
Alle 12-vuotiaat potilaat:
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Use the reconstituted solution immediately.
Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Tutkimushenkilöt saivat jompaakumpaa tuotetta kertainfuusiona laskimoon.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Jos käytät enemmän RIXUBIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat:
What RIXUBIS looks like and contents of the pack
RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.