natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Kun 140 koehenkilölle, jotka olivat 18-60-vuotiaita, annettiin päivinä 0 ja 21 kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat:
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
12 kuukauden kuluttua tutkittavista 54,9 % ja 24 kuukauden kuluttua 44,9 % tutkittavista saavutti seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80.
N=48
kertaannos N=48
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan (SOC), ”High Level Term”in mukaan (HLT) ja ”Preferred Term”in mukaan sekä jaoteltuna haittavaikutusraportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Half dose N=40
Puolikas annos N=40
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto yhtenä annoksena koehenkilöille, jotka aikaisemmin olivat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta
Half dose N=43
Puolikas annos N=43
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset iän mukaan, SOCin, HLTn ja PT:n mukaan, jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Booster seroconversion rate2
Serokonversiofrekvenssi2
Seroprotection rate*1
Suojaava vastaainetaso1
After one priming dose
Yhden alustavan
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta.
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 49 koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Seropositivity rate2
Seropositiivisuusfrekvenssi2
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävä rokote
• Warmth, itching or bruising where the injection was given
• Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Alla olevat haittavaikutusten ilmaantuvuudet on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa antamalla rokote noin 5000:lle 18 vuotta täyttäneelle henkilölle.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N= 140
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Full dose N=42
Kokonainen annos N=42
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Suojaavat anti-HA-vasta-ainetasot olivat 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta 20 % A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, 35 % A/Anhui/01/2005-kantaa vastaan ja 60 % A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-038) 387 koehenkilöä, jotka olivat 18-60-vuotiaita, sai yhden annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta.
After two priming doses
Kahden alustavan annoksen jälkeen annoksen jälkeen annoksen jälkeen annoksen jälkeen
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
• Itching, rash
• Kutina, ihottuma
• Fits
• Kouristukset
Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Suojaavaa vastaainetasoa ei saavutettu yhdelläkään koehenkilöistä, kun heille annettiin kaksi kertaa kerta-annoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80 AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen aikaansaama ristiin reagoiva immuunivaste
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
3,75 mikrogrammaa* AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia; DL-alfa-tokoferolia ja polysorbaatti 80:tä.
Seroconversion factor
Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
Adjupanrix
Adjupanrix-valmistetta varten
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen aikaansaama ristiin reagoiva immuunivaste
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-012) 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog HA:ta sisältävää rokotetta, jonka HA oli peräisin joko A/Vietnam/1194/2004-kannasta tai Indonesia/5/2005-kannasta.
Shivering
Antotapa
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix-injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-015) 39 koehenkilöä, jotka olivat 18-60-vuotiaita, sai annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Seroconversion rate2
Serokonversio-frekvenssi2
• If you get any side effects, talk to your doctor.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
- Vasculitis:
Korkki (butyylikumia).
Booster factor3
Tehosteannoksen kerroin3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio
Psychiatric disorders
Natriumkloridi
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Adjupanrix-valmisteen annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Single dose N=49
kaksinkertainen annos kerta-annos N=49
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) 140 koehenkilöille annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
How to store Adjupanrix
Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen
Date of first authorisation: 21/11/2017
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
1 dose per year.
Yksi annos vuodessa.
Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Milton Keynes, MK7 7AJ
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Intervet UK Ltd Walton Manor,
(* equivalent to titre prior to inactivation)
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Each ml of vaccine contains:
Yksi ml rokotetta sisältää:
Sheep from 2.5 months of age:
Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Purified saponin (Quil A)
Puhdistettu saponiini (Quil A)
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n, 36400 Porriño
36400 Porriño
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Cattle and sheep
Nauta ja lammas
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Transient fever was observed in rare cases.
Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
Cattle from 2.5 months of age:
Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Primary vaccination:
Perusrokotus
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Can be used during pregnancy.
Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Yksi ml sisältää: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Laktaatio: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Withdrawal period: Zero days
Varoaika: Nolla vrk
Loss of appetite can occur in very rare cases.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
20 days after the second dose.
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Suspension for injection.
Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
White or pinkish-white.
Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
ATCvet codes:
Tehosterokotus:
Excipient:
Pakkauskoko:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Then drink some water.
Juo sen jälkeen vähän vettä.
Do not try to drive.
Älä yritä ajaa autoa.
Make sure it is fixed well in place.
Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko kaikki neljä pakkausta.
A worsening of your disease can also harm your baby.
Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
3 years After first opening: 2 months.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
This is partly related to lower body weight.
Tämä liittyy osittain alhaisempaan painoon.
Elderly (over 65 years of age)
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Excipients which may cause intolerance
Apuaineet, jotka voivat aiheuttaa intoleranssia
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Jos nainen päättää tulla raskaaksi, valmisteen käyttöä on harkittava tarkoin uudelleen.