natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni (hydrokloridina)
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Puskuriliuosta käyttämällä suun kautta annettavien kerta-annosten jälkeen palonosetronin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ olivat suhteessa annokseen annosrajoissa 3,0 - 80 μg/kg terveillä koehenkilöillä.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Aritmeettinen keskiarvo (SD).
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Palonosetronin injektionesteeseen, liuokseen laskimoon, on markkinoinnin jälkeen liittynyt hyvin harvinaisia yliherkkyysreaktion tapauksia (<1/10 000).
Glycerol Titanium dioxide
Kapselin kuori: Gelatiini Sorbitoli Glyseroli Titaanidioksidi
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini,
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Hypotensio, hypertensio, verisuonten värinmuutos, laskimon laajentuma
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
• SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit
Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 189)
No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Aloxi on tarkoitettu aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
How you are given Aloxi
Miten Aloxia annetaan
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen vaste (ei oksentelua, yökkäilyä eikä oksentelua ehkäisevää apulääkitystä) leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimusten mukaan palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Kahdessa randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa 1132 potilasta sai kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa joka sisälsi sisplatiinia ≤ 50 mg/m2, karboplatiinia, siklofosfamidia ≤ 1500 mg/m2 ja doksorubisiinia > 25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aloxia, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää korjatun QT-ajan (QTc) pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
• The active substance is palonosetron.
• Vaikuttava aine on palonosetroni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Aloxia ei suositella annettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei sinulle ole tarkoitus antaa toista solunsalpaajajahoitojaksoa.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Runsaasti rasvaa sisältävä ateria ei vaikuttanut suun kautta annettavan palonosetronin Cmax- tai AUCarvoihin.
• muscle pain.
• nivelkipu.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Tehon arviointi perustui suun kautta annettavien palonosetroniannosten vertailukelpoisuuden osoittamiseen verrattaessa sitä hyväksyttyyn laskimonsisäisesti annettavaan lääkemuotoon.
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Palonosetronin käytöstä raskauden aikana ihmisillä ei ole kokemusta.
Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Iäkkäät henkilöt Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy:
• low levels of calcium in the blood
• veren kalsiumin matalat tasot
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
No safety concerns were raised at either dose level.
Kummallakaan annostasolla ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Palonosetron
LÄPIPAINOPAKKAUS
Constipation, nausea
väsymys, kuumotus,
<2D barcode carrying the unique identifier included>
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
• äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoa vaativaa ummetustapausta.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Palonosetronin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa suun kautta annettavan Aloxin ja verrokin, laskimonsisäisesti annettavan Aloxin, vertailukelpoisuutta.
• abnormal heart rate
• poikkeava sydämen lyöntitiheys
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos imetät.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Takykardia, bradykardia, lisälyöntisyys, sydänlihasiskemia, sinustakykardia, sinusarytmia, supraventrikulaariset lisälyönnit
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Aloxi, laskimonsisäisesti annettava, 250 mikrogrammaa (n= 162)
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Täydellisen vasteen saavutti 78,2 % palonosetroniryhmän potilaista ja 82,7% ondansetroniryhmän potilaista.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit Palonosetroni
• constipation, diarrhoea.
• päänsärky, heitehuimaus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/306/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/306/001
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
• nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeseen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
• coughing or shortness of breath
• kutiava ihottuma tai nokkosihottuma
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Taulukko 3: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeseen Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg)
Disodium edetate
• kutiava ihottuma
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Esiintymistiheydellä > 1 % ei raportoitu haittavaikutuksia.
Aloxi Oral 500 micrograms (n=160)
Aloxi, suun kautta annettava, 500 mikrogrammaa (n= 160)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
Cardiac disorders
Dinatriumedetaatti
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 500 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen vaste ensimmäisen solunsalpaajajakson akuutissa vaiheessa.
Eye disorders
• silmien turvotus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 500 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Cough, dyspnoea, epistaxis
Heikotus, kuumeilu,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/306/002
Myalgia
Imetys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni laskimoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/306/003
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 500 mikrogrammaa palonosetronia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/306/001
• nosebleed
• heitehuimaus
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Pitkä QT-aika EKG:ssä, johtumishäiriö, sinustakykardia
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy:
Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Ear and labyrinth disorders
Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Chemotherapeutic medicinal products
Farmakokineettiset tiedot, ks. kohta
However, in some cases ITP developed years later.
Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
• Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
• Previously diagnosed cancer
• Aiemmin todettu syöpä
These are described in section 4.4.
Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Occasionally allergic reactions could occur.
Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
82.7% of these patients completed the study.
82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
(to diagnose all important serious side effects listed above)
(kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi)
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
88397 Biberach an der Riss GERMANY
88397 Biberach an der Riss SAKSA
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
• decreased/weak immune system
• heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Safety profile in long-term follow-up
Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.