natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Monipakkauksessa on 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä Hefiya-kynää
• Hefiya can be used during breast-feeding.
• Hefiyaia voidaan käyttää imetysaikana.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabia saaneilla potilailla on raportoituu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatio ja uudet tapaukset.
Do not shake
Ei saa ravistaa
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Tärkeimpiin vähintään 12 viikkoa kestäneisiin aikuisten adalimumabitutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa, Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti tai uveiitti.
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Samanaikainen hoito atsatiopriinilla/6-merkaptopuriinilla
adalimumab 40 mg weekly N = 70
40 mg adalimumabia kerran viikossa N = 70
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Läiskäpsoriaasia sairastaville 4-17-vuotiaille potilaille suositeltu Hefiya-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
See “4.
kohta 4.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin -62,6 % (mediaani -88,9 %) muutos ja plaseboryhmässä -11,6 % (mediaani -50,0 %) muutos.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja kuminen sisempi neulansuojus.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Adolescent hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa nuorilla
• Take the syringe out of the blister.
• Ota ruisku läpipainopakkauksesta.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa viikko 56
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hefiya.
Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Hefiya-hoitoa ja sen aikana.
• rash;
• yskä
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Viikon 2 jälkeen kummankin adalimumabiryhmän potilaat saivat 40 mg 2 viikon välein.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Hefiya-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla potilaan paino annos
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Hefiya-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60:llä lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
How to store Hefiya
Hefiyain säilyttäminen
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Jos tutkittavalle kehittyi pahenemisvaihe kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, hänelle voitiin antaa varahoitona adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) vähintään 12 viikon ajan.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
• Kerro lääkärillesi käyttäväsi Hefiyaia, mikäli menet leikkaukseen tai hammashoitoon.
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa.
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota kahtena peräkkäisenä päivänä).
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen sisempi neulansuojus ja kumitulppa.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Suositeltu Hefiya-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), minkä jälkeen 40 mg kahden viikon välein alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä).
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Adalimumabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
• Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
• Nipistä pistoskohdan iho kevyesti poimulle (ks. kuva H).
Figure F: clean your injection site
Kuva F: puhdista pistoskohta
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Samantyyppiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Plaseboryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:
• impaired healing.
• heikentynyt paraneminen.
The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille suositeltava Hefiya-aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ei-tulehdusperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota) ja sen jälkeen 40 mg kahden viikon välein alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 12 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
• fungal infections;
• niveltulehdukset
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
ASASa 20 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ASAS 50 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ASAS 70 viikko 2 viikko 12 viikko 24 BASDAIb 50 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ***, ** tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Figure I: complete your injection
Kuva I: anna pistos loppuun
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu Hefiyaaloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Hefiya-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Hefiya-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Blood and the lymphatic system disorders*
Veri ja imukudos*
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Kun ulseratiivista koliittia sairastaville potilaille annettiin 160 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ml.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabihoitoa saaneista 0,12 ja plasebohoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Hefiyaia annostellaan injektiona ihon alle.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion ”puhdas” tai ”melkein puhdas” 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Näistä potilaista 26,4 % (92/349) saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon kuluttua ja 37,8 % (132/349) 24 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Suositeltu Hefiya-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Hepatic or renal impairment
• sydämentykytys tai muljahtelu
18 (16.7) c, d
18 (16,7) c, d lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdas
adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
TSS eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin plasebohoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikottaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
• double vision;
• kaksoiskuvat
• The pen can now be removed.
• Nyt voit nostaa kynän ihosta.
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Uveiittia sairastaville lapsipotilaille suositeltu Hefiya-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Myös aiemman infliksimabihoitovasteen menettäminen tai infliksimabihoitoon liittyneet siedettävyysongelmat olivat hyväksyttäviä mukaanottoperusteita.
Adverse Reaction
Haittavaikutus
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hefiya on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hefiyaia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg adalimumabia ja vuoroviikoin plaseboa.
15 kg to < 30 kg
15 kg-< 30 kg
40 mg adalimumab administered every other week c
40 mg adalimumabia joka toinen viikko
• liver failure;
• maksan vajaatoiminta;
failure (months)
mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko plasebohoitoa tai adalimumabia aloitusannoksen 80 mg ja tämän jälkeen 40 mg joka toinen viikko (alkaen yksi viikko aloitusannoksen jälkeen).
Bath ankylosing spondylitis disease activity index
ASDAS ID (inaktiivinen tauti)
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
• sappirakon tulehdus, sappikivet
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291 adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasi
• shortness of breath;
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Kuva A: Hefiyaia sisältävän SensoReady-kynän osat Kuvassa A kynästä on irrotettu korkki.
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
week 4 clinical remission clinical response (CR
kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Taulukko 14 teho plasebokontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa kaksoissokkovaihe vaste viikolla 12
• Alcohol wipe
• vatsakipu
Plaque psoriasis in adults and children
Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
• multiple sclerosis;
• MS-tauti
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai plaseboa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien, adalimumabihoitoa saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
PROBABILITY OF NO FLARE
o Tässä neulansuojus EI OLE
• Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
• Älä anna Hefiyaia läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle
Cardiac arrest
• sydänpysähdys
Patient weight
Iäkkäät potilaat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Hefiyain käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).