natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
TruScient-valmistetta saa käyttää murtumakohtaan vain äärimmäistä huolellisuutta noudattaen.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Nämä turvotukset johtuvat uudisluuksi kypsyvän mesenkyymikudoksen paikallisesta proliferaatiosta ja ovat yhdenmukaisia rhBMP-2:n farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
BMP-2-vasta-ainevastetta valmisteelle tutkittiin 133 koiralla, joille tehtiin leikkaus diafyseaalisen murtuman hoitamiseksi, kun murtuma stabilointiin sisäisellä kiinnityksellä.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoksen, tiineyden ja laktaation yhteydessä ei ole selvitetty.
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Vaikkei selkeää yhteyttä kliiniseen hoitotulokseen tai haittatapahtumiin havaittu kliinisissä ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden ja yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
A. Saata dibotermiini alfa (rhBMP-2) käyttökuntoon ei-steriilillä alueella: 1.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
2 imukykyistä kollageenisientä 2 steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua, joissa neula 1 steriili kertakäyttöinen 6 ml:n ruisku, jossa neula
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
TruScient should not be mixed with other agents.
TruScient-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
- voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
Sponge for TruScient
Sieni TruScient-valmistetta varten
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen käyttökuntoon saatettujen sienten käyttöä.
Lyophilisate:
Sieni:
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Aseta käyttökuntoon saatettu sieni paikalleen siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin murtumafragmentteihin.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Koska dibotermiini alfa (rhBMP-2) on proteiini eikä sitä ole havaittu yleisessä verenkierrossa, siihen ei todennäköisesti liity farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Jos käyttökuntoon saatetusta sienestä tarvitaan vain osa, valmista ensin koko pakkaus käyttökuntoon (edellä esitettyjen kohtien 1-9 mukaisesti) ja leikkaa tai taita käyttökuntoon saatettu sieni sitten tarpeen mukaan ennen implantaatiota.
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
10 ml Käytä valmisteen käyttökuntoon saattamiseen enintään 3,2 ml.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Valmistele sienet käyttökuntoon vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä ja käytä sienet 2 tunnin kuluessa niiden kostuttamisesta.
Do not store above 25 °C.
Älä säilytä alle 25 ºC.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Radioisotooppileimatulla dibotermiini alfalla käsitellyillä imukykyisillä kollageenisienillä tehdyissä eläinkokeissa (rotalla) keskiviipymä implantaatiokohdassa oli 4-8 vuorokautta.
If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Jos käyttökuntoon saatetusta sienestä tarvitaan vain osa, valmista ensin koko pakkaus käyttökuntoon (edellä esitettyjen kohtien 1-9 mukaisesti) ja leikkaa käyttökuntoon saatettu sieni sitten tarpeen mukaan ennen implantaatiota.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tämä eläinlääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon pakkauksen sisältämään liuottimeen eikä sitä saa sekoittaa muiden liuottimien tai muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermiini alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivinen proteiini, joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Biomekaaniset tiedot viittaavat siihen, että näiden aukkojen vaikutus muodostuneen luun biomekaanisiin ominaisuuksiin tai kiinnittymiseen siihen rajautuviin luunkuoriin on vähäinen.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Kun valmistetta on vahingossa läikkynyt iholle tai silmiin, alue on huuhdeltava heti.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Vasta-ainetitterien ilmaantuvuus hoidetuille koirille on kenttäolosuhteissa vähäistä eivätkä pennut altistu BMP-2-vasta-aineille tai niiden altistus BMP-2-vasta-aineille on hyvin vähäistä, koska vasta-aineet kykenevät läpäisemään koiran istukan vain heikosti.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Käyttökuntoon saatetun sienen tarvittava määrä määräytyy murtuman anatomian mukaan sekä sen mukaan, miten haava saadaan suljetuksi mahdollisimman pienellä sienestä aiheutuvalla puristuksella.
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
- liiallisia luukystoja ja nesteen täyttämiä kystoja, jotka muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
TruScient ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 eläimellä 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 1 000:sta) Lievät tai keskivaikeat voimakas uudisluun muodostus, johon liittyy pikäkestoista (> 10 viikkoa) keskivaikeaa pehmytkudosturvotusta ja leikkausalueen voimakasta nuolemista.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Liialliset luun ja nesteen täyttämät kystat muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi.
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Tulokset osoittivat, että valmiste lyhensi murtuman röntgenologisesti todettua luutumisaikaa yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon murtumatyypistä riippumatta (avo- tai umpimurtuma).
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Käytä 2 tunnin kuluessa sienten kostuttamisesta.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta sienen hajotessa ja samalla tapahtuu verisuoni-invaasiota.
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
IMUKYKYISEN KOLLAGEENISIENEN ETIKETTI
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Käytä käyttökuntoon saatetut sienet 15 minuutin - 2 tunnin kuluessa sienten kostuttamisesta.
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi vain sellainen määrä käyttökuntoon saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä).
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Valmisteen käyttöön suositeltua suurempina pitoisuuksina tai määrinä liittyy liiallista luun muodostusta ja lisääntynyttä nesteen täyttämien aukkojen muodostumista uudisluuhun.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Reponoi ja kiinnitä murtuma ja tyrehdytä verenvuoto täysin ennen käyttökuntoon saatetun sienen asettamista.
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Käytä sientä vain määrä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä).
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Havaitut kliiniset oireet on lueteltu TruScient-valmisteen haittavaikutuksina, jos niiden vaikeusaste oli vaikeampi ja/tai kestoaika oli pidempi kuin mikä katsottiin murtuman paranemisesssa normaaliksi standardihoidon jälkeen.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Kiinnityslevyjä ei saa peittää käyttökuntoon saatetulla sienellä, jotta levy on helpompi tarvittaessa poistaa murtuman paranemisen jälkeen.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Dibotermiini alfa (rhBMP-2) saatetaan käyttökuntoon liuospitoisuuteen 0,2 mg/ml, ja levitetään sen jälkeen tasaisesti kumpaankin sieneen.
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle dibotermiini alfa (rhBMP-2)
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Toistuvan annon turvallisuutta, mahdolliset immuunivasteet mukaan lukien, eikä tehoa ole arvioitu koiralla.
Do not squeeze.
Älä purista sieniä.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Jos tarvitaan kirurginen dreeni, aseta dreeni kauas sienestä tai mieluiten vähintään yhden kudoskerroksen päähän.
TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Valmiste ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
yhden steriilin kertakäyttöisen 6 ml:n polypropeeniruiskun, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Sponge: Bovine Type I collagen
Sieni: Naudan tyyppi I kollageeni
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
3 ensimmäisen leikkauksenjälkeisen viikon kuluessa kiinteä turvotus, joka häviää vähitellen muutaman kuukauden kuluessa pehmeä turvotus, joka häviää 3 viikon kuluessa.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Varmista, ettei liuoksessa ole ilmakuplia, jotta siirrettävät tilavuudet voidaan annostella tarkasti.
Kit for implant
Implantaattipakkaus
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Injisoi hitaasti 3,2 ml liuotinta kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon (ks. kuva 1), jotta saat 0,2 mg/ml rhBMP-2-liuosta.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
PAKKAUSSELOSTE TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
13. Leikkaa tai taita käyttökuntoon saatettu sieni tarpeen mukaan ennen sen asettamista.
Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Vedä ruiskuun 3,2 ml liuotinta käyttämällä 6 ml:n ruiskua ja neulaa (pakkaus sisältää liuotinta enemmän kuin tarvittavan määrän).
Solvent for TruScient Water for injections
Liuotin TruScient-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa klooributyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja muovikorkilla.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa solution as shown in the illustration (Figure 2).
Anna sienten olla alustalla ja ruiskuta kumpaankin sieneen TASAISESTI 1,4 ml dibotermiini alfa -liuosta kuvan osoittamalla tavalla (kuva 2).
Follow the instructions for preparation below.
Noudata jäljempänä annettuja sienten käyttökuntoon saattamista koskevia ohjeita.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Jos ohjeita ei noudateta, lääkevalmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja muovikorkilla.
During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Vältä liiallista nestehävikkiä käyttökuntoon saatetuista sienistä käsittelyn yhteydessä.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Desinfioi kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen tulpat alkoholilla.
One vial of lyophilisate contains:
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Siirrä kaksi 3 ml:n ruiskua ja neulat sekä sienten sisäpakkaus steriilille alueelle steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen kirugisen avoreposition lisänä.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Anna sienten olla alustalla ja ruiskuta kumpaankin sieneen TASAISESTI 1,4 ml dibotermiini alfa (rhBMP-2) -liuosta kuvan osoittamalla tavalla (kuva 2).
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Huuhtelu poistaa dibotermiini alfa (rhBMP-2) -liuoksen.
Type I bovine collagen
Naudan tyyppi I kollageeni
The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
TruScient-valmisteen toistuvan annon turvallisuutta, mahdolliset immuunivasteet mukaan lukien, eikä tehoa ole arvioitu koiralla.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Valmista sienet käyttökuntoon pakkauksen sisältämien tarvikkeiden avulla vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä.
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Ohjeet: Noudata seuraavia ohjeita ja aseptista tekniikkaa saattaessasi dibotermiini alfan (rhBMP-2) käyttökuntoon sieniin levitettäväksi.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Käsittele sientä paikalleen asettamisen aikana atuloin liiallisen nestehävikin estämiseksi.
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Jos valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
Lameness
ANTOREITIT
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
LYOPHILISATE VIAL LABEL
PAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Käytä tarkkoja tilavuuksia saattaessasi valmisteen käyttökuntoon ja levittäessäsi dibotermiini alfa -liuosta (rhBMP-2) sienille.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) Lievät tai keskivaikeat ontuminen
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää 0,66 mg dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Pakkaus sisältää lisäksi: kaksi steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n polypropeeniruiskua, joihin on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dibotermiini alfan (rhBMP-2) saattaminen käyttökuntoon
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
1,4 ml ei-steriilillä alueella käyttökuntoon saatettua dibotermiini alfaa (rhBMP-2).
TruScient is active at the site of implantation.
Valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Peitä käyttökuntoon saatetut sienet kokonaan pehmytkudoksella sienten paikalleen asettamisen jälkeen.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 100:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 100:sta) Lievät tai keskivaikeat serooma, leikkaushaavan voimakas nuoleminen, niveljäykkyys, paikallinen turvotus, ihon haavaumat, erite leikkaushaavasta, leikkaushaavan avautuminen pehmeä turvotus, joka häviää yleensä 6 leikkauksenjälkeiseen viikkoon mennessä.
For reconstitution.
Valmisteen käyttökuntoon saattamiseen.
Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Jos TruScient-valmisteen oikeaa antotapaa ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
The two important criteria were:
Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.