natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
• EMEA otti vastuulleen GMP:n tarkastajaryhmille tarkoitetun yhteisön menettelyjen koosteen julkaisemisen ja laati EU:n lääkealan toimintaohjeiden kehittämiseksi tarkistetun menettelyn, jossa otetaan huomioon uudet avoimuusvaatimukset.
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Viisi alkuperäisen myyntiluvan laajennusta koskevaa hakemusta otettiin vastaan vuonna 2004, mikä ylitti alustavan ennusteen kolmella.
• Alistair KENT (patients organisation representative)
• Alistair Kent (potilasjärjestön edustaja)
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Komitea ottaa huomioon neuvoa-antavan ryhmän kannan, mutta se vastaa itse omasta lopullisesta mielipiteestään.
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Komiteassa on nyt yksi jäsen EU:n 25 jäsenvaltiosta kustakin sekä yksi jäsen Islannista ja Norjasta kummastakin.
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
Each Committee member has an alternate.
Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Tämä merkitsee sitä, että ihmisestä peräisin olevan plasman keruu, testaus, säilytys ja kuljetus ovat erittäin tärkeitä plasmaperäisten valmisteiden valmistuksen laadunvarmistuksessa.
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Se järjesti julkisen kuulemisen EMEAn etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 koskevasta keskusteluasiakirjasta ja kuulemisen suosituksista, jotka koskivat tiedonkulun parantamista potilaille.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
• Hyväksyttiin pitkän aikavälin strategia "Etenemissuunnitelma vuoteen 2010".
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Hallintoneuvosto hyväksyi 2004 tarkistetut säännöt oikeudesta tutustua EMEA:n asiakirjoihin sekä EMEA:n käytännesäännöt, jotka sitovat kaikkia viraston toimintaan osallistuvia.
EU institutions and other agencies
EU:n toimielimet ja muut virastot
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Työryhmään kuuluu EU:n, Islannin ja Norjan valtuuskuntien jäseniä, jotka tapaavat EMEAssa koordinoidakseen jäsenvaltioiden kantoja keskinäiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä aiheista.
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
EU institutions and regulatory authorities
EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
• EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Hallintoneuvoston kokoonpano muuttui toukokuussa 2004, kun asetus (EY) N:o 726/20041 tuli voimaan.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
MMS päivitettiin perusteellisesti oikeaan aikaan ja talousarviomäärärahojen puitteissa.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
CVMP päätti, että Micotilin käytöstä saatavat hyödyt olivat suurempia kuin riskit, mutta riskien lieventämiseksi se vaati, että valmisteyhteenvetoon ja pakkauksen päällysmerkintöihin oli lisättävä uusia varotoimia ja varoituksia.
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
CVMP nimesi lisäjäseniä seuraavasti: yhden asiantuntijan bioteknologiavalmisteiden laatunäkökohtia varten, kolme asiantuntijaa kliinisestä lääketieteestä (yksi seuraeläimiä, yksi isoja eläimiä ja yksi voimaperäistä tuotantoa varten, siten että painopiste on siipikarjankasvatuksessa) ja yhden asiantuntijan turvallisuusja riskinarviointikysymyksiin.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Kokousten visuaalinen tallennus arkistointi- ja lähetystarkoituksiin perustettiin Internet-/www-pohjaisen tekniikan avulla.
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
• Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
2.10 Parallel distribution
2.10 Rinnakkaisjakelu
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Altrenogest sai kesäkuussa 2004 myönteisen lausunnon lopullisen MRL:n vahvistamiseksi.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Tällaisen tiedon keruu ja sen vaihtaminen myyntiluvan haltijoiden, kliinisten tutkimusten rahoittajien ja sääntelyviranomaisten välillä mahdollistaa nopean ja asianmukaisen reagoinnin, jotta lääkevalmisteiden käyttäjille voidaan tarjota paras mahdollinen turva.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
• neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
EMEA tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
• Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Erityiskoulutusta kaikista Eudranetiin liittyvistä näkökohdista annettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Eudranet-valtuuskuntien jäsenille EMEAssa.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
• EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
EMEA edistää ihmisten ja eläinten terveyttä tarkastamalla uudet lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset oikea-aikaisesti ja tehokkaasti ja osallistuu siten uusien ja turvallisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen.
5 EU telematics strategy
5 EU:n tietotekninen strategia
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Nämä kaksi työryhmää osallistuvat tarkastusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen koko EU:ssa ja laativat asiaa koskevia oppaita.
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Tiedon keruu yhteen säilytyspaikkaan ja sen käsittely ja analysointi yhdessä paikassa on eräs perusedellytyksistä, jotta lääkevalvontatoimintaa ja EU:n riskinhallintastrategiaa voitaisiin tehokkaasti tukea.
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Vuonna 2004 saatettiin päätökseen 94 vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
• PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Meetings and other activities
Kokoukset ja muu toiminta
Initiatives
Aloitteet
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Kielteisiä lausuntoja ei annettu, yksi hakemus peruttiin ennen lausunnon antoa.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Hallinnon muutoksia vuonna 2004 olivat viraston yhdennetyn hallintajärjestelmän täytäntöönpano, sisäisten tarkastusten ulottaminen tieteellisten komiteoiden toimintaan ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean perustaminen.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
EMEA korvaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tarjoamat tieteelliset palvelut.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Ottaa haltuun esituotannollisen EDMSsovelluksen viime vaiheet ja valmistella sen käyttöönottoa sekä käyttää sovellusta tuotannossa
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
EMEA tarkistaa säännöllisesti nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevat vuosikertomukset.
4.3 Sampling and testing
4.3 Näytteenotto ja testaus
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
SOP* on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Alternate: Josef SUKO
varajäsen: Josef Suko
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.