natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0-τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Time (weeks)
Aika (viikkoja)
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
CYP3A4:n ja P-gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Proteinuria*, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, munuaisten vajaatoiminta* Melko harvinaiset Lisääntynyt päiväsaikainen virtsaaminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta* Sukupuolielimet ja rinnat
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Jos taudin todettiin edenneen dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen.
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
• Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
In supportive analyses, positive treatment effect has been observed in all subgroups with the exception of the subgroup of patients with ileum as primary site of tumour origin (Ileum: HR=1.22 [95% CI: 0.56 to 2.65]; Non-ileum: HR=0.34 [95% CI: 0.22 to 0.54]; Lung: HR=0.43 [95% CI: 0.24 to 0.79]) (see Figure 5).
Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
• Nail disorders, breaking of your nails
• Kynsivauriot, kynsien murtuminen
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Afinitorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa haiman neuroendokriiniset kasvaimet, rintakehän alueen neuroendokriiniset kasvaimet ja munuaiskarsinooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
• Increased temperature, chills (signs of infection)
• Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
• Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
Poor risk a
Huono ennuste a
Talk to your doctor if you wish to father a child.
Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
• Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
• Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen, kuten myös asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuus-aikaprofiiliin.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
Ryhmät olivat yleisesti ottaen tasapainossa demografisten tietojen ja taudin piirteiden suhteen (mediaani-ikä 63 v [vaihteluväli 22-86], 76 % valkoihoisia, somatostatiinianalogien [SSA] käyttöanamneesi).
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Somatostatiinianalogien käyttö sallittiin osana parasta mahdollista tukihoitoa.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetikan analyysissä ei havaittu, että ikä (27-85 v) olisi vaikuttanut merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Afinitor-ryhmässä 5 potilaalla (2 %) todettiin vahvistettu osittainen kasvaimen hoitovaste, lumeryhmässä taas ei kenelläkään.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3-5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo (OS), objektiivinen vasteprosentti, kliininen hyöty, turvallisuus, elämänlaadun muutos ja aika toimintakykyluokituksen (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) heikkenemiseen.
The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Everolimuusin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 tutkittavalle, joilla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Afinitor-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa raporteissa everolimuusi on yhdistetty vakaviin tapauksiin, joissa hepatiitti B on aktivoitunut uudelleen, myös sellaisiin joissa seurauksena on ollut kuolema.
If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
• Abnormal wound healing
• Normaalista poikkeava haavojen parantuminen
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Harkitse hoidon aloittamista uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Melko harvinaiset Ei-sydänperäinen rintakipu, haavojen huono paraneminen Tutkimukset
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Rokotukset Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
• Disturbed taste (dysgeusia)
• Makuhäiriöt (dysgeusia)
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja.
Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Everolimuusi pienentää kasvaimen angiogeneesiä (uudisverisuonitusta) tehostavan verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
• Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvet infektiot,
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Yhteensä 309 potilaista satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) + eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 104), pelkkää everolimuusia (10 mg/vrk) (n = 103) tai kapesitabiinia (1 250 mg/m annos kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sen jälkeen viikon tauko; 3 viikon hoitojakso) (n = 102).
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
Kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokan reaktiot kuten (yleinen) keuhkokuume, virtsatieinfektio; (melko harvinainen) keuhkoputkitulehdus, vyöruusu, sepsis, paise ja yksittäiset opportunisti-infektiotapaukset [esim. aspergilloosi, kandidiaasi, PJP/PCP ja Bhepatiitti (ks. myös kohta 4.4)] ja (harvinainen) virusmyokardiitti b
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Etenemisvapaata elossaoloa koskevia tuloksia tukevat analyysit perustuivat riippumattoman radiologin keskitetysti tekemään arvioon.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Butylhydroxytoluene Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Butyylihydroksitolueeni Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Jos dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella todettiin taudin edenneen, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen, jolloin lumeryhmään satunnaistetut henkilöt saivat mahdollisuuden käyttää avointa everolimuusihoitoa 10 mg vuorokausiannoksilla.
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Lumeryhmään satunnaistettujen potilaiden siirtyminen taudin etenemisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon vaikeutti hoitoon liittyvien erojen havaitsemista kokonaiselossaolon kohdalla.
The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
Kattaa (hyvin yleinen) pneumoniitin, (yleinen) interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkoinfiltraatit ja (harvinainen) alveolien verenvuodon, keuhkotoksisuuden ja alveoliitin d
The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Potilaat stratifioitiin Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- eli MSKCC-keskuksen ennustepisteiden (hyvän, kohtalaisen ja huonon ennusteen ryhmät) ja aiempien syöpähoitojen määrän (1 tai 2 aiempaa VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa) perusteella.
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon.
Grade 4 (<0.5x10
Vaikeusaste 4 (< 0,5 x 10
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
• Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Vaikeusaste 3 (<1, ≥0,5 x 10
• High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
• Korkea verensokeri (hyperglykemia)
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Etenemisvapaan elossaolon mediaani yhdistelmähoitoryhmässä oli 8,4 kk (90 % lv: 6,6-9,7) ja everolimuusiryhmässä 6,8 kk (90 % lv: 5,5