natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien, pahanlaatuisten imukudoskasvainten sekä pahanlaatuisten keskushermoston kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Suurin osa tutkittavista oli miehiä (75 %) ja valkoihoisia (88 %), kaikki MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaiset riskiryhmät olivat edustettuina ja 34 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 70-80 % ja 66 %:lla potilaista KPS oli 90-100 %.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Sytomegalovirus (CMV) -infektioita tai niiden uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
OPDIVO infusion
OPDIVO-infuusio
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat OS, ORR ja PFS riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
• Contact details of the OPDIVO prescriber
• OPDIVO-infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
OPDIVOn voi annostella laskimoon joko: laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna seuraavien ohjeiden mukaan: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-suorituskykystatus, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset paranivat tai hävisivät asianmukaisella hoidolla, johon kuului kortikosteroidihoito ja muutos hoidossa (ks. kohta 4.2).
Dacarbazine
Dakarbatsiini
dacarbazine (n = 208)
dakarbatsiini (n = 208)
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 prosentilla (10/448) potilaista.
Permanently discontinue treatment
Lopeta hoito pysyvästi
Ipilimumab
Ipilimumabi
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Potilaita on seurattava sydämeen ja keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta jatkuvasti sekä elektrolyyttihäiriön ja kuivumisen kliinisten merkkien ja oireiden sekä laboratorioarvojen huononemisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Analyysi osoitti, että kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymisen lisäksi myös kasvaimeen liittyvien immuunisolujen PD-L1:n ilmentyminen vaikutti liittyvän nivolumabihoidosta saatavaan hyötyyn verrattuna tutkijan valitsemasta hoidosta saatavaan hyötyyn (ks. taulukko 25).
Not Availableb
Ei saatavillab
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinaatio, myasteeninen oireyhtymä, aivotulehdusa,c
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Annoksen/altistuksen tehon ja turvallisuuden suhteiden mallintamisen perusteella nivolumabiannosten 240 mg 2 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma.
Nivolumabihoito (anti-PD-1) ja ipilimumabihoito (anti-CTLA-4) yhdessä johtivat metastaattista melanoomaa sairastavilla parempiin vasteisiin kasvaimia vastaan.
In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Jälkikäteen tehdyssä havainnollistavassa analyysissa, jossa käytettiin ei-validoitua määritystapaa, sekä kasvainsolujen PD-L1:n ilmentyminen että kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentyminen analysoitiin suhteessa nivolumabihoidon tehon merkittävyyteen verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
P-arvo perustuu logrank-merkitsevyystestiin ositettuna aiemman setuksimabihoidon mukaan; vastaava O'Brien-Fleming-keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0227.
everolimus (n = 411)
everolimuusi (n = 411)
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
OPDIVO-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa: PVC-säiliöt ja polyolefiinisäiliöt, lasipullot, PVC-infuusiolaitteet ja linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica), niveltulehdus (artriitti)
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Oireiden merkittävä helpottuminen (MID = 2 pisteen muutos FKSIDRS -asteikolla, p < 0,001) ja tähän kulunut aika (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) olivat merkitsevästi parempia potilailla, jotka saivat nivolumabia.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
22 prosentilla potilaista oli kasvaimia, joissa todettin BRAF-mutaatio, ja 50 %:lla potilaista oli kasvaimia, jotka katsottiin PD-L1-positiivisiksi.
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Kokonaisvasteen saavuttamisajan mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1,4-24,8 kuukautta) nivolumabihoidon aloituksesta.
Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
10 (67%) M 5 (33%) F
10 (67 %) M 5 (33 %) N
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Jälkikäteen tehtyjen havainnollistavien analyysien tulokset osoittavat, että potilailla, joilla kasvaimen PD-L1:n ilmentymistaso oli matala (esim. < 1 %) tai sitä ei ollut lainkaan, muut potilaan ominaisuudet (esim. maksan metastaasit, viskeraaliset metastaasit, lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl ja ECOG-suorituskykystatus = 1) saattavat vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Kokonaisvasteet olivat kaikilla PD-L1-ilmentymistasoilla korkeammat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneessa ryhmässä (taulukko 12) 28 kuukauden seurantaajan jälkeen parhaan saavutetun kokonaisvasteen, täydellisen vasteen, korreloidessa paremman eloonjäämisasteen kanssa.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Taulukossa 10 alla on esitetty tutkijan arvioimiin vasteosuuksiin perustuvat tulokset tehosta viikon 12 kohdalla.
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
Melko harvinainen diabeettinen ketoasidoosic, diabetes mellitusc diabeettinen ketoasidoosic, hypopituitarismi
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Myokardiittia epäiltäessä on aloitettava ripeästi hoito suurella steroidiannoksella (prednisoni 1-2 mg/kg/päivä tai metyyliprednisoloni 12 mg/kg/päivä) ja konsultoitava viipymättä kardiologian asiantuntijaa diagnoosin varmistamista varten nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Haittavaikutus korjaantui 64 potilaalla (45,4 %).
• patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
• potilaat, joiden melanoomaa oli hoidettu aiemmin (pois lukien potilaat, jotka oli leikattu, jotka olivat saaneet sädehoitoa liitännäishoitona keskushermostojärjestelmän leesioihin neurokirurgisen poistoleikkauksen jälkeen ja jotka olivat saaneet aiemmin interferonia liitännäishoitona, joka oli päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Efficacy results are presented in Table 9.
Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 9.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Maksan veno-okklusiivista tautia ilmeni yhdellä potilaalla, joka kuoli käänteishyljintään ja monielinvaurioon.
Resolution occurred in 117 patients (42.9%).
Haittavaikutus korjaantui 117 potilaalla (42,9 %).
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 67 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 82 %:lta tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaista.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Vasteen keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 4,4, 16.6+ kuukautta).
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Koska kumpikin tutkimusryhmä sai aktiivista hoitoa, elämänlaatuaineistoa tulee tulkita harkiten avoimen tutkimusasetelman puitteissa.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Sama riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi tehoa molemmissa tutkimuksissa.
OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 0 (20 %) tai 1 (78 %); 77 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita, 90 %:lla oli IV asteen sairaus, 66 %:lla oli yksi tai useampi leesio, 45 %:a oli aiemmin hoidettu yhdellä, 34 %:a kahdella ja 20 %:a kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla ja 25 %:lla HPV-16-status oli positiivinen.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 ”OPDIVO sisältää natriumia”), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
OPDIVOa ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Tulos perustui ennaltamääriteltyyn välianalyysiin, jossa arvioitiin 398 tapausta (70 % suunnitellusta loppuanalyysin tapahtumien määrästä) (taulukko 18 ja kuva 10).
In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Ei-levyepiteeliperäisessä NSCLC-tutkimuksessa (CA209057) munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa lähtötasolla sairastavilla potilailla nivolumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa koko populaatioon.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Näillä 37 potilaalla nivolumabihoito johti 59,5 %:n
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon autologisen kantasolujen siirron (ASCT) sekä brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Verensokeripitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Hypofysiittiä (1 tapaus astetta 1, 2 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3 ja 1 tapaus astetta 4), aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa (4 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3), lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa) (1 tapaus astetta 1, 9 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3), diabetesta (mukaan lukien tyypin 1 diabetesta) (3 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3) ja diabeettista ketoasidoosia (2 tapausta astetta 3) ilmoitettiin.
≥ 5 prior lines of systemic therapy
≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 % vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
CA209037tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joilla oli ollut anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 4 haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus (CA209032)
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
On tärkeää, että luet myös ipilimumabin pakkausselosteen.
Additional outcome measures included duration and timing of response.
Muita tulosmuuttujia olivat vasteen kesto ja aika.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta tai ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) statuksesta.