natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Vaiheen 2 tutkimuksessa neutropenian ilmaantuvuus oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 59,4 % (kaikki asteet) ja 54,7 % (aste 3) ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 38,5 % (kaikki asteet) ja 33,8 % (aste 3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Administer via an infusion pump.
Annostele infuusiopumpulla.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Katso suositukset doksorubisiinin annosmuutokseen tämänhetkisestä doksorubisiinin valmisteyhteenvedosta.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Infuusioliuos valmistellaan aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriiliä.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Vaiheen 2 tutkimuksessa tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus oli 64,1 % (kaikki asteet) ja 7,8 % (aste 3) olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 24,6 % (kaikki asteet) ja 1,5 % (aste 3).
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg olaratumabia.
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Käytettävä erillistä infuusioletkua, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopuksi.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava olaratumabiannos ja sen tilavuus lasketaan.
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
2 vials
2 injektiopullo
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Infusion-related reactions
Infuusioreaktiot
Pack of 1 vial of 50 mL.
Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Olaratumabin lasketun tilavuuden perusteella poistetaan vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
- suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus) - oksentelu - ripuli - päänsärky - infuusioreaktiot.
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Olaratumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain niukasti tai ei lainkaan tietoa.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 12,5 % ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 13,8 %.
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmässä kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin koko populaatiossa.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Pack of 2 vials of 19 mL.
Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 2 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 0 potilasta sai tutkimuksen jälkeen sekä sädehoitoa että leikkaushoitoa.
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Käsittelyohjeet Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä ennen Lartruvo-lääkettä.
Blood and lymphatic system disorders
- Veren valkosoluarvojen lasku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 50 ml injektiopullo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 19 ml injektiopullo
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
Gently invert the container to mix.
Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Musculoskeletal pain
1 injektiopullo
Breast-feeding
- Infuusioreaktio
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriili.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002- 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 m
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
How to store Lartruvo
Lartruvon säilyttäminen
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Yleinen a Ks. kunkin toksisuusasteen NCI CTCAE -kriteerit (versio 4.03).
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
Contents of the pack and other information
Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä lisätään pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Pakkausta käännellään varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.