natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
* 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Prevenar 13:n käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
All episodes analysis
Kaikkia episodeja koskeva analyysi
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
S. pneumoniae on yleisin kotisyntyisen keuhkokuumeen aiheuttaja, ja sen arvioidaan aiheuttavan noin 30 % kaikista kehittyneissä maissa tavattavista aikuisten sairaalahoitoa vaativista kotisyntyisistä keuhkokuumetapauksista.
Children < 2 years of age.
Lapset < 2 vuotta.
Disease reduction, % 95% CI
Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
First episode of VT-IPD
VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
This is a multidose presentation.
Tämä on useita annoksia sisältävä valmistemuoto.
S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
1 dose (0.5 ml) contains:
Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18-49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, <1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Vanhemmissa, pääosin rokottamattomissa, ikäryhmissä (yli 5-vuotiaat) ilmaantuvuus ei muuttunut tutkimuksen aikana.
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
18-49 Years N=836-866
18-49-vuotiaat N = 836-866
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18-101-vuotiasta aikuista.
Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Seitsemän yhteisen serotyypin osalta ei ryhmien välillä ollut eroa niiden rokotettujen osuuksissa, joiden vasta-aineiden OPA-titteri oli ≥1:8.
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4.8 ”Haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi:
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
7-valent Prevenar
7-valenttinen Prevenar
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
4Lokakuusta 1995 huhtikuun 30. päivään 1998
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Pneumokokkien vuosittainen ilmaantuvuus välikorvatulehduksessa laski 9,6 tapauksesta 2,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (78 %) heinäkuun 2004 (ennen Prevenarin käyttöönottoa) ja heinäkuun 2013 (Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen) välisenä aikana.
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Näiden pienempien GMC- ja GMT-arvojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
• has any bleeding problems or bruises easily.
• esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
GMT GMR (95% CI)
GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Rokottamattomat pikkulapset, yli 7 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13:n turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Prevenarin.
drowsiness; restless sleep
uneliaisuus; rauhaton uni
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Serotyyppien 1 ja 5 osalta ei esiintynyt kantajuutta.
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
Efficacy study in adults 65 years and older
Tehotutkimus 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla
One single dose.
Yksi kerta-annos.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Samassa tutkimuksessa toinen ryhmä, joka koostui 50-59-vuotiaista, ja toinen ryhmä, joka koostui 18-49vuotiaista, sai kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Adverse reactions from clinical studies
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Näissä tutkimuksissa saadut tehoa (invasiivisessa pneumokokkisairaudessa, keuhkokuumeessa ja akuutissa välikorvatulehduksessa) koskevat tulokset on esitetty alla (taulukko 3).
During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos.
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Lasku oli 53 % (167 tapauksesta 79 tapaukseen) (p < 0,001) CAPtapauksissa, joihin liittyi pleuraeffuusio, ja 63 % (64 tapauksesta 24 tapaukseen) (p < 0,001) mikrobiologisesti vahvistetuissa pneumokokki-CAP-tapauksissa.
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Tehoa rokoteserotyyppien (VT) aiheuttamaan kotisyntyiseen pneumokokkikeuhkokuumeeseen ja invasiiviseen pneumokokkitautiin (IPD) arvioitiin Alankomaissa suuressa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, rokotettaessa käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen esiintyvän harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Rokotteen serotyyppien välikorvatulehdusta vastaan antaman suojan odotetaan olevan pienempi kuin niiden antama suoja invasiivisia sairauksia vastaan.
Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Vakava pistoskohdan kipu/arkuus ja vaikea käsivarren liikerajoitus oli hyvin yleinen 18-39vuotiailla aikuisilla ja yleinen kaikissa muissa ryhmissä.
2-phenoxyethanol Water for injections
2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
• Fever (for those 18 to 29 years of age)
• Kuume (18-29-vuotiailla)
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
• Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Lapset saivat Prevenar-rokotteen (3 annosta yhden kuukauden välein 2 kuukauden iästä alkaen), ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen 15−18 kuukauden iässä.
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Lapsesi ollessa 11-15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).
A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
2, 4, 6, + 12-15 months
2, 4, 6, + 12 - 15 kk
Prevenar 13 should not be given:
Prevenar 13:a ei saa antaa:
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Prevenar 13:n annostelua ihon alle arvioitiin ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa 185 tervettä japanilaista imeväistä ja lasta saivat neljä annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Hypotonic-hyporesponsive episode
Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (ohimenevä velttous)
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Lievä infektio, esim. vilustuminen, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Samantapaisen analyysin mukaan keuhkokuumeiden sairaalahoitojaksot vähenivät 52,4 % ja poliklinikkakäynnit 41,1 %.
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Yhdeksän serotyypin osalta immuunivasteet olivat yhteydessä ikään ja 50-59-vuotiaiden ryhmässä vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 60-64-vuotiailla.
Infants aged 7-11 months
7-11 kuukauden ikäiset lapset
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
• The first injection may be given from the age of six weeks.
• Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Children < 5 years of age.
Lapset < 5 vuotta.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Immuunivaste muille 6 serotyypille on myös mitattu.
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
• Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät / lapsesi parhaillaan käyttää tai olet / lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat / lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet / hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on tietty sairaus (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia), joka altistaa heidät saamaan Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia.
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Rokotteen turvallisuutta on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 4 429 terveelle vähintään 6 viikon ikäiselle pikkulapselle ensimmäisenä rokotteena ja 11-16 kuukauden ikäiselle tehosteannoksena yhteensä 14 267 annosta.
The first dose may be given as early as six weeks of age.
Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
4 x 0.5 ml doses
4 x 0,5 ml:n annos
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Prevenar 13:a voidaan antaa myös 12-23 kuukauden iässä samanaikaisesti tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoidun seroryhmät A, C, W ja Y sisältävän meningokokkirokotteen kanssa lapsille, jotka ovat saaneet iänmukaiset Prevenar 13 -rokotukset (paikallisten suositusten mukaisesti).
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Tutkimus osoitti, että siedettävyys ja immunogeenisuus olivat yleisesti verrattavissa sellaisissa tutkimuksissa saatuihin tuloksiin, joissa antotapana oli annostelu lihakseen.
As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
12-23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.