natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen pitkästä plasman puoliintumisajasta johtuen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja verihiutaleiden palautumisaika saattaa pitkittyä ja vaatia lisäseurantaa.
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Daunorubisiinin kertymissuhde oli 1,3 ja sytarabiinin 1,4.
Dyspnoea (13.1)
Dyspnea (13,1)
Unopened vials 2 years.
Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kardiotoksisten aineiden kanssa ellei potilaan sydämen toimintaa seurata tiukasti.
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Pruritus (17,3) Hyperhidroosi (10,1)
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Immunosuppressiiviset vaikutukset / infektioherkkyyden lisääntyminen Elävien tai heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on heikentynyt solunsalpaajahoidon vuoksi, saattaa aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita.
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
Plasman pitoisuus-aika-profiilit, jotka saatiin 13-26 potilaalta, joille annettiin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta 100 yksikköä/m
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Eläinkokeista saatujen tulosten ja lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä ja oikeuta hoitoa sikiölle koituvasta mahdollisesta riskistä huolimatta (ks. kohta 5.3).
• Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
• Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti 5 minuutin ajan ja käännä pullo hellävaraisesti ylösalaisin 30 sekunnin välein.
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
• Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
• bleeding or bruising without injury
• verenvuoto tai mustelmat ilman vammaa
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Potilaista 153 satunnaistettiin saamaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ja 156 satunnaistettiin 7+3 -verrokkiryhmään.
In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Mediaani elossaoloaika Vyxeos liposomaalinen -hoitoryhmässä oli 9,56 kuukautta verrattuna 5,95 kuukauteen, joka saavutettiin 7+3 -hoitoryhmässä (riskisuhde = 0,69, 95 % lv = 0,52, 0,90, kaksitahoinen log rank -testi p-arvo = 0,005).
Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Toistuvien annosten turvallisuutta tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteella kahdessa syklisessä laskimoon annettavassa infuusion toksisuustutkimuksessa, joissa oli 28 vuorokauden toipumisajanjaksot ja jotka tehtiin rotalle ja koiralle.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Konsolidaatiohoitoa suositellaan potilaille, jotka saavuttavat remission ja joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on > 500/µl ja verihiutalemäärä on suurempi kuin 50 000/µl ja kun ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei esiinny.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Ei-liposomaalisen daunorubisiinin 550 mg/m2:n ylittäviin kumulatiivisiin annoksiin on liittynyt hoidon aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisääntynyttä esiintyvyyttä.
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Sinulle annetaan ensimmäinen hoitokuuri, jonka jälkeen lääkäri päättää sinulle annettavista lisäkuureista sen mukaan, miten hoito tehoaa sinuun ja mitä haittavaikutuksia sinulla esiintyy.
First induction
Ensimmäinen induktio
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• Päivinä 1 ja 3 induktiohoidon seuraavina kuureina tarpeen mukaan.
Hyperhidrosis (0.3)
Hyperhidroosi (0,3)
• if you have had problems with your kidneys or liver.
• Jos sinulla on ollut munuais- tai maksavaivoja.
Your doctor will monitor you during treatment.
Lääkäri seuraa hoitoasi.
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Sytarabiini metaboloituu sytidiinideaminaasin kautta inaktiiviksi metaboliitiksi, 1-β (beeta)-D-arabinofuranosyyliurasiiliksi (AraU).
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
• Ota jääkaapista tarvittava määrä Vyxeos liposomaalinen -injektiopulloja ja anna niiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15 °C-30 °C) 30 minuutin ajan.
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Sinulle ei pidä antaa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta raskauden aikana, sillä se voi olla haitallista vauvalle.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Antihyperurikemiahoitoa on harkittava (esim. allopurinoli) ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Seuraava konsolidaatiohoitokuuri voidaan antaa potilaille, joilla sairaus ei ole edennyt tai ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei ole ilmaantunut 58 viikon ajanjakson kuluessa ensimmäisen konsolidaatiohoidon aloittamisesta.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Vakavia yliherkkyysreaktioita, ml. anafylaktisia reaktioita, on raportoitu daunorubisiinin ja sytarabiinin käytössä.
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Kuolemaan johtavien yliherkkyystapahtuminen esiintymistiheys oli 0 (ks. kohta 4.4).
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Lääkäri tai sairaanhoitaja laskee painoosi ja pituuteesi perustuvan sinulle määrättävän annoksen lääkettä.
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Vyxeos liposomaalinen -hoito on pysyvästi lopetettava.
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Sytarabiini on solusyklifaasi-spesifinen antineoplastinen aine, vaikuttaen soluihin ainoastaan solun jakautumisen S-vaiheessa.
Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Vyxeos liposomaalinen -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnan alaisena.
The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Kuolemaan johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus oli 2,1 %.
Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Kardiotoksisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä kardiotoksisuuden riskiä.
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvän neutropenian vuoksi erityyppiset infektiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan.
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Lähtötilanteen sydämen toiminnan arviointia EKG:llä ja monivaiheista radionuklidiangiografia (MUGA) -tutkimusta tai ekkokardiografia (ECHO) suositellaan, etenkin potilaille, joilla on lisääntynyt riski kardiotoksisuudelle.
Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan seuraavan annostusohjelman mukaisesti:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Muut daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältävät valmisteet Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei tule korvata tai vaihtaa muiden daunorubisiinin ja / tai sytarabiinipitoisten tuotteiden kanssa.
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
• Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Vyxeos liposomaalinen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet', joita käytetään syövän hoidossa.
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Kun potilasta hoidetaan uudelleen, Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on annettava samaa annosta ja annosnopeutta käyttämällä, ja lisäksi on annettava esilääkitys.
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) kokonaismäärä oli 34 % (52/153) Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 25 % (39/156) verrokkiryhmässä.
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Liposomeihin paketoituina niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja tuhoamaan helpottuu.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Maksan ja munuaisten toiminnan arviota tavanomaisia kliinisiä laboratoriokokeita käyttämällä suositellaan ennen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antoa ja ajoittain hoidon aikana.
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Mitä sinun on tidettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Sinulle ei saa antaa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta
What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä Vyxeos liposomaalinen on
Febrile neutropenia (62.4)
Kuumeinen neutropenia (62,4)
The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia (ADR) olivat yliherkkyys ml. ihottuma (66,9 %), kuumeinen neutropenia (63,5 %), edeema (52,3 %), ripuli/koliitti (49,9 %), mukosiitti (49,9 %), uupumus (46,4 %), lihas- ja luukipu (44,5 %), vatsakipu (36,3 %), ruokahalun väheneminen (33,9 %), yskä (33,9 %), päänsärky (32,3 %), vilunväreet (31,2 %), rytmihäiriöt (30,4 %), kuume (29,6 %), univaikeudet (25,1 %) ja hypotensio (23,7 %).
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai niin kauan kuin sairaus etenee, enintään kuitenkin 2 konsolidaatiohoidon ajan.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas siitä hyötyy tai kunnes sairaus etenee, enintään kuitenkin 2 induktiohoidon ajan.
Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Daunorubisiinin ja daunorubisinolin erittyminen virtsaan on 9 % annetusta daunorubisiiniannoksesta, ja sytarabiinin ja AraU:n erittyminen virtsaan on 71 % annetusta sytarabiiniannoksesta.
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Potilaille voidaan antaa esilääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun.
Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttö potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet doksorubiinia, lisää kardiotoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Useampi kuin yksi induktiohoito voidaan tarvita normaalilta näyttävän luuytimen saavuttamiseksi.
Stability of diluted infusion solution
Laimennetun infuusion säilyvyys
Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa lisätä daunorubisiiniin ja sytarabiiniin liittyvän toksisuuden riskiä.
Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Tutkimus 301 oli Faasin 3 satunnaistettu, monikeskus-, avoin, rinnakkaisryhmä-, paremmuustutkimus, jossa arvioitiin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta vs. tavanomaista sytarabiinin ja daunorubisiinin yhdistelmää (7+3) 309:lla potilaalla, jotka olivat iältään 60-75 vuotta ja joilla oli aiemmin hoitamaton suuren riskin AML.
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Distearyylifosfatidyylikoliini Distearyylifosfatidyyliglyseroli Kolesteroli
No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vyxeos liposomaalinen -valmisteella.
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Nisäkasvaimien eiintyvyyden havaittiin olevan suuri noin 120 vuorokauden kuluttua rotalle laskimoon annetun daunorubisiinin kerta-annoksen jälkeen (noin 1,7-kertainen ihmiselle annettavan annoksen mg/m
Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Daunorubisiinin käyttöön on liittynyt paikallista kudosnekroosia lääkevalmisteen ekstravasaation paikalla.
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Leukemiaa sairastavilla hiirillä leukemiasolut poimivat liposomeja suuremmassa määrin kuin normaalit luuydinsolut.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Veren virtsahappotasoja on seurattava ja asianmukainen hoito aloitettava, jos hyperurikemia kehittyy.
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Hepatotoksiset lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan toimintaa ja lisätä toksisuutta.
Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Aikaisempi antrasykliinihoito (ml. potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet suositettuja doksorubisiini- tai daunorubisiinihydrokloridin kumulatiivisia maksimiannoksia), taustalla oleva sydänsairaus (ml. sydämen vajaatoiminta), aikaisemmin saatu välikarsinan sädehoito tai kardiotoksisten valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä daunorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta.
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
• Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Verenkuvan analyysi lähtötilanteessa on tehtävä ja potilaita on seurattava huolellisesi Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana myelosuppressiosta johtuvien mahdollisten kliinisten komplikaatioiden varalta.
Febrile neutropenia (63.5)
Kuumeinen neutropenia (63,5)
In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Ensimmäinen induktio 7+3 -hoitoryhmässä sisälsi sytarabiinia 100 mg/m 2/vuorokausi päivinä 1-7 jatkuvana infuusiona, ja daunorubisiinia 60 mg/m2/vuorokausi päivinä 1, 2 ja 3, kun sen sijaan sytarabiinin toinen induktio ja konsolidaatio annettiin päivinä 1-5 ja daunorubisiinin päivinä 1 ja 2.
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Kardiotoksisuus on antrasykliinihoitoon liittyvä tunnettu riski.
Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Verenvuoto (69,1) Hypotensio (23,7) Hypertensio (17,3)
Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Koska daunorubisiini metaboloituu maksan kautta, samanaikaisten hoitojen aiheuttamat maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa Vyxeos liposomaalinen -valmisteen metaboliaan, farmakokinetiikkaan, terapeuttiseen tehoon ja/tai toksisuuteen (ks. kohta 5.2).
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Daunorubisiini oli mutagaaninen in vitro -testeissä (Ames-testi, V79 hamsterin solutesti) ja klastogeeninen in vitro (CCRF-CEM ihmisen lymfoblastit) ja in vivo (hiiren luuydin SCE) testeissä.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
• After reconstitution, let rest for 15 minutes.
• Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubisiinia ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) sytarabiinia.
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Potilasta on seurattava huolellisesti ajoittain kardiotoksisuuden oireiden varalta ja tukihoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan.
Study 301 in patients with untreated high risk AML
Tutkimus 301 tehtiin potilaille, joilla oli aiemmin hoitamaton suuren riskin akuutti myelooisen leukemia (AML)
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Molaarinen suhde 1:5 on osoitettu sekä in vitro että in vivo synergistisen antituumorivaikutuksen maksimoimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Tutkimukseen otettiin mukaan seuraaviin AML:n alaryhmiin kuuluvia potilaita: hoitoon liittyvä AML (t-AML), myelodysplastinen syndrooma AML (MDS AML) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia AML (CMMoL AML), aikaisemmin sairastettu MDS tai CMMoL oli dokumentoitu ennen muuttumista akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja de novo AML-potilaat, joilla oli myelodysplasialle luonteenomaisia karyotyyppisiä muutoksia (2008 WHO -kriteerien mukaan).
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Merkittävien farmakokineettisten parametrien erojen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annos- ja annostusohjelman suositukset eroavat suosituksista, jotka on annettu daunorubisiinihydrokloridi-, sytarabiini-, daunorubisiinisitraatti-liposomi- ja sytarabiini-liposomi-injektion annosta.