natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Sitä käytetään yli 1 ml:n ja enintään 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Kapselin sisältö: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi).
Figure A.
Kuva A.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä mittaruisku tiukasti pullonsuussa olevaan reikään (kuva E).
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Valmistetta voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Paina muovinen adapteri tiukasti mahdollisimman pitkälle pullon kaulaan (kuva C) ja sulje pullo turvakierrekorkilla.
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden pulloadapterin ja kolme mittaruiskua, joilla lääke annetaan suun kautta.
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Oraalisuspensio annetaan mittaruiskulla suoraan suuhun laimentamatta.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Jos täytetyn mittaruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, paina mäntää takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Figure C.
Kuva C.
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi (E171).
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
On tärkeää noudattaa alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden LDPE-pulloadapterin ja 3 polypropyleenistä (PP) valmistettua mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Tästä syystä suositellaan, että oraalisuspensio otettaisiin ruokailun yhteydessä ks. kohta 4.2.
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Annos vedetään ruiskuun ja annetaan välittömästi dispergoinnin jälkeen.
Figure B.
Kuva B.
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Vedä lääkärin määräämä annos (ml) mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pulloadapterin ja kolme mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Poista turvakierrekorkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Pullo pidetään pystyasennossa ja mittaruisku työnnetään tiukasti pullonsuussa olevan adapterin reikään (kuva E).
Figure E.
Kuva E.
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
5 ml:n mittaruisku (0,2 ml asteikkoväli)
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa; ks. kohta 4.5.
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
• 5 ml:n mittaruiskuun (suurin mittaruisku) on merkitty 1-5 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,2 ml:n asteisiin.
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Pullo avataan välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Mittaruiskun sisällä oleva mäntä painetaan kokonaan pohjaan.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Suspensio annetaan laimentamattomana potilaan suuhun mittaruiskulla.
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Noudata alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Pullo käännetään varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Orfadin must not be injected.
Orfadinia ei saa pistää suoneen.
4 mg/ml oral suspension:
4 mg/ml oraalisuspensio:
Figure D.
Kuva D.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Avaamisen jälkeen käytönaikainen stabiiliusaika on yksi 2 kuukauden jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Kapselin muste: rautaoksidi (E172) sellakka propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Käännä pullo varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Avaa pullo välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai induktorien kanssa.
The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Vedä mäntä tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Painomuste musta rautaoksidi (E172), sellakka, propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi.
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
• 3 ml:n mittaruiskuun (keskikokoinen mittaruisku) on merkitty 1-3 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,1 ml:n asteisiin.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
• 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Glyseroli
Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Merkitse pullon etikettiin päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Mäntä vedetään tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Sitä käytetään enintään 1 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
1 ml:n mittaruisku (0,01 ml:n asteikkoväli)
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
3 ml:n mittaruisku (0,1 ml:n asteikkoväli)
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Jos plasman bilirubiinipitoisuudet ovat selvästi kohonneet, on harkittava asianmukaisesti määritetyn osan Orfadin-kapselista antamista oraalisuspension sijaan erityisesti ennenaikaisesti syntyneille potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi ja alhainen albumiiinipitoisuus.
CONTENTS BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ YKSIKKÖINÄ
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
1 ml contains 4 mg nitisinone.
1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
HDPE-purkki, jossa on avaamattomuuden osoittava LDPE-kansi.
Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Mittaruisku on tyhjennettävä hitaasti, jotta nieleminen on mahdollista.
How to prepare a dose of medicine
Lääkeannoksen valmistelu
How to prepare the dose to be administered
Otettavan annoksen valmistelu
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Aseta turvakierrekorkki takaisin heti käytön jälkeen.
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Valmistetta voi säilyttää yhden 3 kuukauden jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit nitisinoni
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Valmistetta voidaan säilyttää yhden 2 kuukauden jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Muovinen adapteri painetaan tiukasti mahdollisimman pitkälle pullon kaulaan (kuva C) ja pullo suljetaan turvakierrekorkilla.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit
Store upright.
(jyvässolujen) vähäisyys.
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Yksi ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Oral use only.
Vain suun kautta.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio nitisinoni
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (6 x 16 mm) on musta merkintä ”NTBC 5mg”.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (6 x 16 mm) on musta merkintä ”NTBC 20mg”.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (6 x 16 mm) on musta merkintä ”NTBC 2mg”.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (6 x 16 mm) on musta merkintä ”NTBC 10mg”.
Blepharitis
ANTOTAPA
Store the bottle upright.
Säilytä pullo pystyasennossa.
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Mittaruisku irrotetaan vääntämällä se varovasti irti pullosta.
4 x 1 capsules (unit dose)
4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään alhaisina.
Other information about Lumark
Muita tietoja Lumarkista
Lumark is never given to a patient on its own.
Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Why is Lumark authorised in the EU?
Miksi Lumark on hyväksytty EU:ssa?
What is Lumark and what is it used for?
Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Lumark?
Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
How is Lumark used?
Miten Lumarkia käytetään?
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
How does Lumark work?
Miten Lumark vaikuttaa?
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Lu) chloride)
Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)