natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Silmät tulee suojata soveltuvalla kostuttavalla valmisteella.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Yliannostustapauksessa suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä tai kun sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Silmät on suojattava sopivalla silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella.
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Dexdomitor administration.
On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen annostelua.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
α2-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Advice to doctors: Dexdomitor is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Ohje lääkärille: Dexdomitor on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidiinilla on myös useita muita α2-adrenergisten reseptorien välittämiä vaikutuksia, mm. piloerektio, mahasuolikanavan motoristen ja sekretoristen toimintojen heikkeneminen, diureesi ja hyperglykemia.
Water may be given.
Vettä eläin saa juoda.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 20 ml (with filling volume of 15 ml) with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 20 ml:n pullo (jonka täyttötilavuus on 15 ml), jossa bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
Dosage: the following doses are recommended:
Annostus: Seuraavaa annostusta suositellaan:
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dexdomitorin vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa..
The specific α2 -adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: IM, IV
ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Sedation may be reversed with atipamezole.
Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutuksia tehokkaasti ja lyhentää heräämisaikaa.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Jos kissa on saanut kolminkertaisen (3X) yliannoksen deksmedetomidiiniä ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Deksmedetomidiinin turvallisuutta ei ole selvitetty siitosuroksilla.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
VIAL/MULTI PACKAGE
INJEKTIOPULLO/ RYHMÄPAKKAUS
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ml is reached after 0.6 hours.
Koirat: Annettaessa koiralle 50 mikrogrammaa/kg lihakseen maksimipitoisuus plasmassa, noin 12 ng/ml, saavutetaan 0,6 tunnissa.
None known.
Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajeilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkkeen määrää.
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Kun kissoille on annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia yhdessä 5mg/kg lihaksensisäisen ketamiiniannoksen kanssa, deksmedetomidiinin huippupitoisuus suureni kaksinkertaiseksi, mutta T maxarvoon sillä ei ollut vaikutusta.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkettä laskimoon.
The product is not intended for repeat injections.
Valmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Dogs: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
KOIRAT: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/033/003-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/033/001-002
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml, 10 x 10 ml
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml, 10 x 10 ml
Intramuscular dosing at 40 mcg/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksella 40 mcg/kg (yhdessä ketamiinin tai propofolin kanssa) aiheutti usein sinus bradykardiaa ja sinusarytmiaa, satunnaisesti ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta, ja harvoin supraventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, eteislisälyöntejä, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteiskammiokatkoksia tai korvauslyöntejä/rytmejä.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää.
For higher weight ranges, use DEXDOMITOR 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Käytä DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ja sen annostaulukoita suuremmille painoluokille.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi viidesosa (1/5) Dexdomitor 0,1 mg/ml:n annostilavuudesta koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Kissoilla saattaa ilmetä sedaation aikana sarveiskalvon samentumaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/02/033/003
In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea.
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Yksi millilitra sisältää 0,5 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,42 mg deksmedetomidiinia.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs, bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nopeaa hengitystä (tachypnea) ja oksentelua.
One ml contains 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine.
Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 ml, 10 x 15 ml
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 15 ml, 10 x 15 ml
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area
Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Package size: 15 ml and 10 x 15 ml
Pakkauskoko: 15 ml ja 10 x 15 ml
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) annostilavuus on sama kuin Dexdomitorin annostilavuus koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- koirille: laskimoon tai lihakseen - kissoille: lihakseen.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa Haittavaikutukset.
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2
Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one-half the volume of Dexdomitor that was given to the cat.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Dexdomitorin annostilavuudesta.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
2,0 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkkeen määrää.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 10 ml:n pullo, jossa klooributyyli- tai bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one tenth (1/10) the volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Dexdomitor 0,1 mg/ml:n annostilavuudesta.
Package size: 15 ml, 10 x 15 ml.
Pakkauskoko: 15 ml, 10 x 15 ml
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
Cmax on 17 ng/ml annettaessa 40 mikrogrammaa/kg lihakseen.
CATS:
KISSAT:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
1,6 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml
A dose of 10 mg ketamine/kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Jos kissoille annetaan 10 mg/kg suuruinen ketamiiniannos samanaikaisesti 40 mikrogrammaa/kg suuruisen deksmedetomidiiniannoksen kanssa, sydämen nopealyöntisyyttä voi ilmetä.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml.
Cmax on 17 nanogrammaa/ml annettaessa 40 mikrogrammaa/kg lihakseen.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Annostus kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa annosta 0,08 ml Dexdomitoria/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Package size: 10 ml, 10 x10 ml.
Pakkauskoko: 10 ml, 10 x 10 ml
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.4 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Annostus kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa annosta 0,4 ml Dexdomitoria/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 40 - 50 minuuttia.Koiralla tärkeimpiä biotransformaatiotapoja ovat hydroksylaatio, glukuronihappokonjugaatio ja maksan Nmetylaatio.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1
2,0 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1
1,6 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
INDICATION(S)
: kk/v
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektioneste, liuos
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
The following doses are recommended:
Suositeltavat annokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Weight
viim.
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,5 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridi
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektioneste, liuos
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Koirille: laskimoon tai lihakseen Kissoille: lihakseen
Cats: IM
Kissa:i.m.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridi
CATS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Kissat: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat mahdollisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli annosteltuna lihakseen.
ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE 127A LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
What Evista is and what it is used for
Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään
Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
Taudin luonteesta johtuen Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Evista may affect the development of the baby.
Evista saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
D-81379 Munich Germany
D-81379 München Saksa
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Other medicines and Evista
Muut lääkevalmisteet ja Evista
Evista could harm your unborn child.
Evista voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Evista.
Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Evista-lääkettä.
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Näin ollen Evistaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
On tärkeää, että jatkat Evistan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista-tabletteja Miten Evistaa otetaan
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evistaa.
Date of latest renewal: 8 August 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 8. elokuuta 2008
It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Evistaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
What you need to know before you take Evista
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista -tabletteja
After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Kolmen vuoden Evista-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Älä ota Evistaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Evistan käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/073/004
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Evista-hoidon aloittamista.
Evista contains lactose
Evista sisältää laktoosia