natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
How has Rienso been studied?
Miten Riensoa on tutkittu?
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
What is Rienso used for?
Mihin Riensoa käytetään?
How is Rienso used?
Miten Riensoa käytetään?
How does Rienso work?
Miten Rienso vaikuttaa?
26 March 2010
26. maaliskuuta 2010
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Oral explanations were given on 8 December 2009.
Suulliset selvitykset annettiin 8. joulukuuta 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Hakija antoi kirjalliset selvitykset 18. elokuuta 2009.
The referral procedure started on 12 May 2009.
Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. toukokuuta 2009.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan porsaille suun kautta ehkäisemään kokkidioosin kliinisiä oireita vastasyntyneillä porsailla maatiloilla, joilla on todistettavasti ollut Isospora suissuolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Esittelijän saatavilla olevien tietojen pohjalta tehdyn arvion perusteella eläinlääkekomitea katsoi 9. joulukuuta 2009, että hajautetussa menettelyssä esitetyt vastaväitteet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiolle porsaita varten.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Hakija, Ceva Santé Animale, toimitti hakemuksen hajautettua menettelyä varten, joka koski CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten.
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
On this basis, no further revisions were warranted.
Tällä perusteella muita muutoksia ei katsottu aiheellisiksi.
Readability testing has been performed at a national level.
Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
Lyme Borreliosis
Lymen borrelioosi
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Lausunnon mukaan yliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista.
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Saatavana olevat vahvuudet ovat 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole kaupan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
Infections with impaired defence mechanisms
Heikentyneisiin puolustusmekanismeihin liittyvät infektiot
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Keftriaksonin on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhain (vaihe II) että myöhään (vaihe III) disseminoituneessa Lymen borrelioosissa, ja sitä suositellaan nykyisissä kliinisissä ohjeissa.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Tietoja potilaista, joilla on hermostokuppa, on sitäkin vähemmän.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Rocephin on hyväksytty 19:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja siitä on laadittu erilaisia kansallisesti hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
”Purpura fulminans” poistettiin käyttöaiheista, koska katsottiin, että sairaus on sellaisten spesifisten infektioiden ilmentymä, jotka kaikki jo sisältyvät käyttöaiheiden luetteloon.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Tässä kohdassa todetaan myös, että lidokaiinia sisältäviä keftriaksoniliuoksia ei koskaan saa antaa laskimonsisäisesti.
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan ”Tuntematon”, johon lisätään selittävä alaviite.
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Kaikki myyntiluvan haltijan kliiniset tutkimustiedot ovat peräisin avoimista, takautuvista tai havainnoivista kontrolloimattomista tutkimuksista, joihin osallistui pieni määrä potilaita.
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Maininta disulfiraamiin liittyvän yhteisvaikutuksen puuttumisesta alkoholin kanssa on poistettu, koska sen poissulkemiseksi ei ole riittävästi todisteita.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Edellä esitetyn perusteella CHMP pitää Rocephinin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Prophylaxis of perioperative infections
Perioperatiivisten infektioiden ehkäisy
The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Eri käyttöaiheita varten esitetyistä tiedoista käy ilmi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistui riittävästi potilaita, joilla on bakteremia, minkä perusteella voidaan päätellä, että keftriaksonia voidaan käyttää hyväksytyissä käyttöaiheissa, kun bakteremiaa ilmenee.
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Imetysaikaa koskevaan sanamuotoon tehtiin muutoksia siten, että siinä mainitaan, ettei ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä voi sulkea pois ja että imettäminen on ehkä keskeytettävä kyseisten vaikutusten vuoksi.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Annossuositukset on lueteltu taulukkomuodossa kunkin käyttöaiheen annosteluohjelmien mukaisesti seuraaville ryhmille: aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (≥ 50 kg), vastasyntyneet,
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Nykyisten ohjeiden mukaan käyttöaiheiden on oltava mahdollisuuksien mukaan spesifejä, koska havaittiin, että alahengitystieinfektioiden luokkaan kootuilla sairauksilla on eri syitä, minkä vuoksi ne voivat edellyttää erilaista hoitoa.
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Rocephin estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon ”komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot”.
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Yleisesti hyvä kudoksiin imeytyminen, antibakteerinen vaikutus ja farmakokineettiset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat luovat tieteellisen perustan keftriaksonin käytölle bakteeriendokardiitin hoidossa.
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Siksi CHMP ehdotti tarkistetuksi käyttöaiheeksi sanamuotoa ”Keftriaksonia voidaan käyttää kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun sen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta" ja piti sitä hyväksyttävänä.
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Myyntiluvan haltijan teksti hyväksyttiin pienin muutoksin sanamuotoon.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Näin ollen CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotus vaiheen II ja vaiheen III nimikkeistön lisäämisestä tähän käyttöaiheeseen voidaan hyväksyä.