natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Elaprase contains
Mitä Elaprase sisältää
Please consult your doctor for additional information.
Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja liittyvät infuusioon, mutta jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia.
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Älä infusoi Elaprasea samanaikaisesti samassa infuusioletkussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa infuusioreaktion takia kliinisten tutkimusten aikana.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Virtsan GAG-tasot normalisoituivat viitevälin ylärajan tason alapuolelle (määritettynä 126,6 μg GAG/mg kreatiniinia) 50 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa joka viikko.
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
What you need to know before you use Elaprase
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista turvallisuussyistä käyttää välittömästi.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Tämä päätepiste erosi lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi potilailla, jotka saivat hoitoa viikoittain (p=0,0049).
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Lapsille ja nuorille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Varovaisuutta tulee noudattaa tällaisten potilaiden hoidossa rajoittamalla antihistamiinien ja muiden sedatiivisten lääkevalmisteiden käyttöä tai huolellisesti tarkkaillen.
There is no experience with overdoses of this medicine.
Tämän lääkkeen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko idursulfaasihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1, ja tiedot on esitetty elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
- Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä on määritettävä yksittäisen potilaan painon ja suositetun 0,5 mg/kg annoksen mukaan.
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Solujen sisällä idursulfaasi sijaitsee solujen lysosomeissa, mikä rajoittaa proteiinin jakautumista.
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Kaikki kliiniset tutkimukset mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia raportoitiin kaikkiaan 5 potilaalla, jotka saivat 0,5 mg/kg viikossa tai joka toinen viikko.
If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment.
- jos sinulle on ilmaantunut vaikeita tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergistyyppisiä reaktioita idursulfaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eikä niitä voida kontrolloida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Laimennuksen jälkeen tämä lääke annetaan laskimoon (tiputuksena).
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
3 vuotta Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius käytön aikana on osoitettu 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality Assessment of long term urinary GAG excretion patterns Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja infuusio tulee antaa asianmukaisessa hoitopaikassa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Infuusioon liittyvien reaktioiden lukumäärä väheni ajan mittaan hoitoa jatkettaessa.
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Neljäs potilas, jolla entuudestaan oli vähemmän vakava sairaus, parani spontaanisti pian sen jälkeen kun infuusion antaminen lopetettiin.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, joihin liittyy tai ei liity sinertävä iho, kerro siitä välittömästi lääkärillesi ja mene heti lääkärinhoitoon.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan ja metabolian hoitoon tarkoitetut lääkkeetentsyymit, ATC-koodi: A16AB09
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Lisäksi keskimääräinen maksan tilavuus pieneni melkein maksimimäärän kuukauteen 8 mennessä kaikilla aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joilloin vähäistä kasvua havaittiin kuukaudella 36.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Pelkästään markkinoinnin jälkeiseltä ajalta raportoidut lääkkeen haittavaikutukset on myös sisällytetty taulukkoon esiintyvyysluokkana ”tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Yleisimpiä olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joista 202 todettiin 22:lla potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1580 infuusion jälkeen.
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Vakavin tapahtuma esiintyi potilaalla, jolla oli kuumeinen hengitystiesairaus, ja siihen liittyi infuusion aikana hypoksiaa, joka aiheutti lyhyen kouristuskohtauksen.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Kaikki potilaat saivat idursulfaasia kerran viikossa korkeintaan 3,2 vuoden ajan tämän tutkimuksen jatkotutkimuksessa (TKT024EXT).
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin idursulfaasihoitoa saaneilla potilailla jopa useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
CPAPhoidon (jatkuva positiivinen hengitystiepaine) antaminen voi olla välttämätöntä joissakin tapauksissa.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Neljällä potilaalla raportoitiin hypoksinen tapahtuma yhden tai useamman infuusion aikana, jonka takia happihoito oli välttämätöntä 3 potilaalla, joilla jo entuudestaan oli vakava obstruktiivinen hengitystiesairaus (2 potilaalla oli jo entuudestaan trakeostomia).
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Pediatriset potilaat Annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisten: 0,5 mg painokiloa kohti viikossa.
FVC absolute volume (L)
FVC % viitearvo FVC absoluuttinen volyymi (l)
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia reaktioita, lääkärisi lopettaa infuusion välittömästi ja aloittaa Sinulle sopivan hoidon.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Kliininen HGT-ELA-038-tutkimus arvioi immunogeenisuutta lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on todistettu kestävän 8 tuntia 25 °C lämpötilassa.
The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Mitä suurempi virtsan GAG-taso oli lähtötilanteessa, sitä mittavampi oli virtsan GAG-tason lasku idursulfaasihoidolla.
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Neutraloiva vasta-aine todettiin 26 potilaalla 107:sta (24 %).
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Vasta-aineen kehittymisen pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin lopputuloksiin ei ole varmistettu.
Swollen tongue, dyspepsia
Turvonnut kieli, dyspepsia
Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Kliinistä tietoa, joka osoittaisi hoidosta saatavan hyötyä sairauden neurologisiin oireisiin ei ole olemassa.
For instructions for use, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle, jos yliherkkyys ei ole kontrolloitavissa.
Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Kaikilla potilailla keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FVC oli kasvanut merkitsevästi kuukaudella 16, vaikkakin kuukauteen 36 mennessä, se oli samaa luokkaa lähtötilanteen kanssa.
If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus tämän lääkkeen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi.
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) ovat: • nopeutunut hengitys
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Tutkimus sisälsi potilaita, joilla oli dokumentoitu iduronaatti-2-sulfataasientsyymin aktiviteetin puutos, FVC < 80 % viitearvosta ja vakavuuden hyvin vaihteleva tauti.
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Genotyyppisi (perimätyyppi eli ihmissolun kaikkien aktiivisten geenien kokonaisuus, joka määrittää ihmisen yksilölliset ominaisuudet) luonne saattaa vaikuttaa tällä lääkkeellä saatavaan hoitovasteeseen sekä vasta-aineiden kehittymisen ja infuusioon liittyvien haittatapahtumien riskiin.
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
• hengitysvaikeudet, yskä, alhaiset happipitoisuudet veressä
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
52 viikon hoito 0,5 mg/kg joka viikko Marginaalisesti painotettu (OM) keskiarvo (keskivirhe)
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Neljä tutkimusta (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT) mukaan lukien, 53 potilaalla 107:sta (50 %) kehittyi anti-idursulfaasin IgG-vasta-aineita jossakin vaiheessa.
Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Maksan tilavuus normalisoitui kuukauteen 24 mennessä 73 %:lla (52:lla 71:stä) potilaista, jotka lähtötilanteessa kärsivät hepatomegaliasta.
Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Tilastollisesti merkitsevää absoluuttisessa FVC:n kasvua hoidon lähtötilanteesta havaittiin useimmilla käynneillä kaikkien hoitoryhmien ja kunkin aikaisemman TKT024-hoitoryhmän kohdalla.
• Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
• vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
Analyses of genotypes of patients in study HGT-ELA-038
Potilaiden genotyyppien analyysit tutkimuksessa HGT-ELA-038
In a post-hoc analysis of immunogenicity in studies TKT024 and TKT024EXT (see section 4.8), patients were shown to have either the mis-sense mutation or the frameshift / nonsense mutation.
TKT024- ja TKT024EXT-tutkimusten post-hoc immunogeenisuusanalyysissä (ks. kohta 4.8) potilailla osoitettiin olevan joko missense-mutaatio tai lukukehys / nonsense-mutaatio.
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Potilailla, joilla lähtötilanteessa oli kaikkein vakavin keuhkotoiminnan vajaus (mitattuna prosentteina ennustettua FVC:ta), oli taipumusta heikoimpaan arvojen paranemiseen.
Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
Infuusion lykkäämistä tulisi harkita potilailla, joilla on akuutti kuumeinen hengitystiesairaus.
Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Kliinisen avaintutkimuksen tulokset; annos 0,5 mg/kg viikossa (TKT024-tutkimus)
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Primaarinen vaikutusten päätepiste oli kaksiosainen yhdistetty pistemäärä, joka perustui lähtöarvoista muuttuneiden arvojen summaan tutkimuksen loppuun saakka matkalla, joka käveltiin 6 minuutin aikana (6-minuutin kävelytesti tai 6MWT) kestävyyden mittana, ja FVC:n suhde viitearvoon (nopea vitaalikapasiteetti) keuhkojen toiminnan mittauksena.
Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Elaprasen kanssa ei saa infusoida muita lääkevalmisteita samalla infuusioletkulla.
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Elaprasen turvallisuus ja teho on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: kaksi satunnaistettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta (TKT008 ja TKT024) aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla sekä yksi avoin turvallisuustutkimus (HGT-ELA-038) lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukaudesta 7,5 vuoteen.
The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Vasta-aineiden muodostumisen pitkäaikaisia vaikutuksia hoitovasteeseen ei ole vahvistettu.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.