natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Biologisten lääkkeiden ainutlaatuisten valmistusmenetelmien ja luonnollisen biologisen vaihtelevuuden vuoksi mahdollista tuottaa hyvin samankaltaisia molekyylejä
Batch 1
Kaavio 1.
Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
Vertailtavuudella tarkoitetaan vaiheittaista prosessia, joka räätälöidään tuotekohtaisesti (kaavio 5).
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Tehon kanssa korreloivan farmakodynaamisen päätetapahtuman saatavuus
Batch 3
Kaavio 3.
EPAR
Sanasto
Batch 2
Kaavio 2.
Immunogenicity is always studied for biological medicines
Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
Generic medicine
Yhdistelmä-DNAtekniikka
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Vertailevat kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC50018029.pdf.
Table of contents
Lähdeluettelo
Death (all-cause)
Kuolema (kaikki syyt)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Patient reminder card should include the following key elements:
Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Difference and Confidence Interval p value
Ero ja luottamusväli p-arvo
There is no experience in humans.
Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
P-value, Log-rank test
p-arvo, log-rank-testi
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→ Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Other side effects include Very common side effects:
Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:
What Volibris is and what it is used for
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
1 Katso kohta ”Kuvaus valituista haittavaikutuksista”.
Don't take Volibris:
Älä ota Volibrista:
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Miten Volibrista otetaan
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b)
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
See section 4.
Ks kohta 4.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
• korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Date of latest renewal: 14 January 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Autoimmune hepatitis (see section
Autoimmuunihepatiitti (ks. kohta
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
% difference -33.8; 95% CI:
ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
If you forget to take Volibris
Jos unohdat ottaa Volibrista
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
• jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
• onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
• Patient reminder card
• Muistutuskortti potilaalle
What you need to know before you take Volibris
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
• hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Contents of the pack and other information What Volibris contains The active substance is ambrisentan.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää Vaikuttava aine on ambrisentaani.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta ”Älä ota Volibrista”).
• palpitations (fast or irregular heart beats)
• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
→ Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Potilaan kliininen tila ja ambrisentaanin haittavaikutukset (kuten verenpaineen lasku, huimaus, heikotus, uupumus) on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan suoritumista tehtävissä, jotka vaativat arvostelukykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (ks. kohta 4.8).
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
• Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
6 Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmentena vuotena 79 %.
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Älä lopeta Volibris-lääkitystä ilman lääkärin ohjeita Volibris on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen hallitsemiseksi.
The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestogeenia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kerta-annokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.
Volibris tablets contain lactose.
Volibris-tabletit sisältävät laktoosia.
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Volibris on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1).
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Bilirubiinipitoisuuden vaikutuksen suuruus on kuitenkin kohtalainen (verrattuna tyypilliseen potilaaseen, jolla bilirubiini on 10,3 mikromol/l [0,6 mg/dl], ja potilaalla, jolla bilirubiini on noussut arvoon 77,0 mikromol/l [4,5 mg/dl], olisi noin 30 %:a pienempi ambrisentaanin oraalinen puhdistuma).
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEPtai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.
Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
Rifampisiinin aloitusannosten jälkeen havaittiin ohimenevä ambrisentaanin AUC(0-τ)-arvon nousu (rifampisiinin ensimmäisten annosten jälkeen 121 %:a ja 116 %:a toisten annosten jälkeen), mikä luultavasti johtuu rifampisiinin aiheuttamasta OATP:n estymisestä.
In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
Yhdessä tadalafiilin kanssa • äkillinen kuulon heikkeneminen
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
You can take Volibris with or without food.
Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Sudden hearing loss
Äkillinen kuulon heikkeneminen Ei ilmoitettu
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen kaikilla tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 tai 10 mg.
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa