natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
• Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
2.1 Orphan medicinal products
2.1 Harvinaislääkkeet
Quality of medicines
Lääkkeiden laatu
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Jãnis OZOLIN
Jãnis Ozolinš
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
• Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Number of payments received Number of payments made
Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
European Community Australia
Euroopan yhteisöAustralia
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Eric Abadie (EMEAn edustaja)
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
• hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Gro Ramsten Wesenberg (varajäsen: Hans Halse)
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
EMEA vastaa näiden vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toteutuksesta ja niiden toiminnallisista osista.
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Kenneth Mifsud (Malta) varajäsen: Joseph Vella
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
• Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
• Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Time to opinion Time to decision
Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
• Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Scientific guidance
Tieteellinen ohjaus
Number of payments processed
Käsiteltyjen maksujen määrä
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
• CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
30 September 2004
30. syyskuuta 2004
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
• Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
• Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Johannes LÖWER Präsident
Johannes Löwer
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
European Community Switzerland
Euroopan yhteisöSveitsi
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Meeting management and conferences
Kokousten ja konferenssien hallinto
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Clinical trials databases
Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
10 June 2004
10. kesäkuuta 2004
Marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltija
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
• Algirdas Utkus (Liettua)
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
• Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Average time for orphan medicines procedures (days)
Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
• Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
To deploy a scientific advice database
Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
• Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Human medicinal products: 1 January 1999
Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
• Biotechnology Working Party
• bioteknologian työryhmä
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
• Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
50 % fee reduction for inspections
100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
The Committee met 11 times in 2004.
Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
• János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Hakemusasiakirjojen laatu entistä tyydyttävämpi
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
• harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
11 March 2004
11. maaliskuuta 2004
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Document management and publishing
Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Work on the elaboration and construction phases will continue in
Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
• Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
1 June 2002
1. kesäkuuta 2002
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
• Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
• CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
• Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Parallel distribution notifications 2002-2004
Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Good laboratory practice (GLP) activities
Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
• Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
• CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Inspections - Highlights in 2004
Tarkastukset - kohokohtia 2004
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta Liite 9 CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Periodic safety update reports
Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
World Health Organization http://www.who.int
http://www.who.int
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Revision 2 finalised in July 2004
Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
2.11 Mutual recognition facilitation group
2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Legal sector
Oikeudellinen jaosto
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
• Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Rui SANTOS IVO Presidente
Rui Santos Ivo