natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Zerene with food and drink
Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
S-170 09 Solna
S-170 09 Solna Ruotsi
• severe breathing or chest problems
• jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerenen on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
photosensitivity reaction angioedema
valoherkkyysreaktio, angioödeema
If you stop taking Zerene
Jos lopetat Zerenen käytön
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
• Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
HOW TO TAKE ZERENE
MITEN ZERENEA KÄYTETÄÄN
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
• severe kidney or liver problems
• vakavia munuais- tai maksavaivoja
Taking other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
anaphylactic/anaphylactoid reactions
Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, “W” ja vahvuus “10 mg”.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172).
EU/1/99/099/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, “W” ja vahvuus “5 mg”.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
EU/1/99/099/004-006
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Zerenen 10 mg annoksella.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg kova kapseli Tsaleploni
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska zaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi jos imetät.
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/001 7 kapselia EU/1/99/099/002 10 kapselia EU/1/99/099/003 14 kapselia
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/004 7 kapselia EU/1/99/099/005 10 kapselia EU/1/99/099/006 14 kapselia
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia
Do not take Zerene if you have
Älä ota Zerenea:
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi Zerene-kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kovat kapselit tsaleploni
Capsule core
Kapselin ydin:
Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kovat kapselit Tsaleploni
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
• Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Zerenen, käytön seurauksena on raportoitu levottumuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, agressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää raskauden aikana.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kapseli, kova
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
The expiry date refers to the last date of that month.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Kapseleiden toinen osa on vaalean ruskea, joissa on kullanvärinen merkintä ”W” ja toinen osa valkoinen, joissa on kullanvärinen merkintä ”5 mg”.
please tell your doctor or pharmacist.
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kapseli, kova
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää imetyksen aikana.
These descriptive texts are included in the product information.
Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
- tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.