natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (80 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Sydämen rytmihäiriöt (ei vaikea);
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Neutropenia (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4:0%)
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
2.1 Docetaxel 80 mg injektiopullo:
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg injektiopulloa kohti.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti.
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6%).
How to use Docetaxel Teva Pharma
Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharmalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examiniation.
Potilaalle on tehtävä nopeasti täydellinen oftalmologinen tutkimus, jos hänen näkönsä heikkenee.
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Makuhäiriöt/Hajuharha (G3/4: 0,4 %);
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Nielun/kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Alopesia (G3/4: 6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset
Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Yliherkkyys (G3/4:1,2 %)
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
• The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Kyynelvuodon häiriöt (G3/4: < 0,1 %);
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia
Stomatitis (G3/4: 2%)
Vatsakipu (G3/4: 2 %);
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Yksi Docetaxel Teva Pharma 80 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Hengenahdistus (G3/4: 1 %); Yskä (G3/4: < 1 %);
PRESENTATION
VALMISTEYHTEENVETO
75 to 60 mg/m².
60 mg:aan/m 2.
Venous disorder
Laskimokierron häiriö
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagiitti/ nielemisvaikeus/ nielemiskipu (G3/4:0,6 %);
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva Pharma monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Yksi Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Excipients with known effect:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %); G3/4 Veren alkaalisen
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316 and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 ASAT:n kohoaminen (0,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Docetaxel 80 mg injektiopullot sisältävät 80 mg/2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Trombosytopenia (G4:0,8 %)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Fever (G3/4: 1.2%)
Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 °C - +8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
Anaemia (G3/4: 12.4%);
Anemia (G3/4: 20,9 %);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli-konsentraatio on 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli-konsentraatio on 10 mg/ml.
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuos: Kantaliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
Somnolence (G3/4: 0%)
Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Tämä injektiopullo sisältää 2,88 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg liuottimen injektiopullo: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Liuotin Docetaxel Teva Pharma 80 mg varten
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Epistaxis (G3/4: <1%)
Nenäverenvuoto (G3/4: < 1 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Liuotin Docetaxel Teva Pharma 20 mg varten
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg liuottimen injektiopullo: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Ripuli (G3/4: 1,7 %)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Tämä injektiopullo sisältää 0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
95 % CI p-arvo*
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %);
How to store Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja Yhden injektiopullon liuotinta.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Injektionesteisiin käytettävä vesi 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkaalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä dosetakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa.
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Docetaxel 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Arrhythmia (no severe)
Vatsakipu (vaikea
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti) tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavautumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Docetaxel 80 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 20 mg injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Number of patients Tumour response rate
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 80 mg injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 80 mg varten
Nausea (G3/4: 4%);
Ummetus (G3/4: 1 %);
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Docetaxel 20 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %);
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Oireet helpottuivat spontaanisti 3
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Harvoja dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
Dehydration (G3/4: 2%)
Kuivuminen (G3/4: 2 %);
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Vatsan alueen verenvuoto(G3/4: 0,6 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7 %)
Oedema (G3/4:1.2%)
Turvotus (G3/4: 1,2 %)
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli