natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dizziness
asentohuimaus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CoAprovel 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Blood and lymphatic system disorders:
Veri ja imukudos:
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kotelo, jossa on 56 x 1 tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Hydroklooritiatsidin valolle herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän kehittymiselle.
Treatment is given for 5 to 14 days.
Hoitoa annetaan 5-14 päivän ajan.
As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Tästä seuraa, että bakteerit eivät voi monistua, ja ne kuolevat.
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Lisää tietoa Quofenix-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Suoneen annettavan hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi päättää vaihtaa tablettiin, jota otetaan suun kautta 12 tunnin välein.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä naisille, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä käytä ehkäisyä.
Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Quofenix (delafloksasiini) EMA/572803/2019
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Quofenixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Quofenix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille alle 18-vuotiaille potilaille.
Quofenix (delafloxacin)
Quofenix (delafloksasiini)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Quofenixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Quofenixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Quofenixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Koska Quofenixin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden fluorokinolonien, niiden tavoin sen katsottiin olevan hyväksyttävä käytettäväksi vain silloin, kun muut antibiootit eivät sovi.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä ihoinfektioihin osallistuvia bakteereja tekemästä kopioita DNA:staan (geneettinen materiaali).
Why is Quofenix authorised in the EU?
Miksi Quofenixi on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Quofenix
Muita tietoja Quofenix-valmisteesta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Miten voidaan varmistaa Quofenixin turvallinen ja tehokas käyttö?
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Tehon tärkeimpänä mittana kummassakin tutkimuksessa oli se, paraniko infektio.
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Quofenix on reseptivalmiste, ja sitä määräävien lääkäreiden on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Quofenix-valmistetta saa kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten (300 mg), sekä tabletteina (450 mg).
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Quofenix annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon 12 tunnin välein.
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Quofenixin kemiallinen rakenne on erilainen kuin muiden fluorokinolonien, mikä merkitsee sitä, että se pääsee helpommin bakteerisoluihin.
What is Quofenix and what is it used for?
Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään?
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 660 potilasta, laskimoon annettua Quofenix-valmistetta verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään (kaksi muuta antibioottia), joita molempia annettiin laskimoon.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Quofenix-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloni- tai fluorokinoloniantibiooteille, eikä potilaille, joille on tullut fluorokinoloniantibioottihoidon yhteydessä jänteeseen liittyviä häiriöitä.
It contains the active substance delafloxacin.
Sen vaikuttava aine on delafloksasiini.
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Quofenixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Mitä hyötyä Quofenix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Quofenix-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Toisessa 850 potilaan tutkimuksessa, jossa Quofenixia annettiin laskimoon kolmena päivänä ja sen jälkeen tabletteina suun kautta, lääkevalmistetta verrattiin suoneen annettuun vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Quofenix on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja sen alla olevan kudoksen bakteeri-infektioiden (ihon ja ihonalaiskudoksen akuutit bakteeri-infektiot) hoitoon silloin, kun muut lääkkeet eivät sovi.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Quofenix-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi, jotka voivat olla lieviä tai kohtalaisia.
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Quofenixin vaikuttava aine delafloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Jotkut potilaat ovat saaneet fluorokinoloniantibiooteista pysyviä ja invalidisoivia haittavaikutuksia.
What are the risks associated with Quofenix?
Mitä riskejä Quofenix-valmisteeseen liittyy?
How does Quofenix work?
Miten Quofenix vaikuttaa?
How is Quofenix used?
Miten Quofenix-lääkevalmistetta käytetään?
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 58 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quofenixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Se mahdollistaa myös siirtymisen suun kautta annettavaan hoitoon, joka saattaa olla potilaalle mukavampi ja vähentää sairaalakustannuksia.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Quofenix on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset laskimoon annettavat antibiootit ihon ja ihoalaiskudoksen akuuttien bakteeri-infektioiden hoidossa.
After up to 14 days of treatment, 52% of
Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 52 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Vankomysiiniä ja atstreonaamia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 51 prosenttia.
The
Kaksi
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
What is Glimepirida Parke-Davis?
Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty ”alkuperäisvalmiste” Amaryl.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davislääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
105 Reykjavik Iceland
105 Reykjavik Islanti
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
D-80339 München Germany
D-80339 München Saksa
not less than 103.7 CCID50
vähintään 103.7 CCID50
DK-2605 Brøndby Denmark
DK-2605 Brøndby Tanska
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Liettua
not less than 103.0 CCID50
vähintään 103.0 CCID50
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Ruotsi
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta2 (Wistar RA 27/3-kantaa)
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Elävää heikennettyä sikotautivirusta1 (RIT 4385, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta)
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Trading as
Iso-Britannia Trading as
Middlesex UB11 1BT
Middlesex UB11 1BT Iso-Britannia
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta1 (Schwarz-kantaa)
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tsekin tasavalta GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Powder and solvent for suspension for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
This summary was last updated in 05-2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovitrellea varten 2. helmikuuta 2001.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ovitrellea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Ovitrelle
Muita tietoja Ovitrellesta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ovitrellevalmistetta.
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Ovitrellea on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla).
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Potilas tai hänen puolisonsa voi antaa injektion itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle-hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui 92 %:lla naisista, jotka saivat Ovitrelle-hoitoa.
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Ovitrellen yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu ja ripuli).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ovitrellen käytön ehdoista.
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Yksi annos Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Ovitrellea ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia tromboembolisia (veren hyytymiseen liittyviä) häiriöitä.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Ovitrelle käynnisti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan antamista Ovitrellea varten.
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Ovitrellea ei pidä käyttää, jos hoitovastetta ei voida saavuttaa (kuten munasarjojen toimintahäiriössä).
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Mitä hyötyä Ovitrellesta on havaittu tutkimuksissa?