natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use at the same time as corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Vältä tämän valmisteen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä eläimillä, koska se voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä.
The tablets can be divided into equal quarters.
Tabletti voidaan jakaa neljänneksiin.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole vahvistettu nuorilla koirilla, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäisiä koiria hoidettaessa.
Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista kärsiville koirille.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Toinen metaboliitti, demetyloidun simikoksibin glukuronidikonjugaatti, eritetään virtsaan.
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Heikentyneestä sydämen, munuaisten tai maksan toiminnasta kärsivillä eläimillä valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisäriski.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kanssa, voi yliannos aiheuttaa ruuansulatuselimistön, munuais- tai maksatoksisuutta herkillä tai näiden elinten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka koostuu ruuansulatuselimistöä suojaavien aineiden annostelusta ja isotonisen keittosuolaliuoksen infusoinnista.
Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille.
Pregnancy and lactation
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys
On rare occasions, serious gastrointestinal problems such as bleeding and ulcer formation have occurred.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu vakavia ruuansulatuselimistön häiriöitä kuten verenvuotoa ja haavaumien muodostusta.
80 mg cimicoxib
80 mg simikoksibi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
30 mg cimicoxib
30 mg simikoksibi
Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Älä käytä lisääntyville, tiineille tai imettäville nartuille.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
D. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ei erityisiä säilytysolosuhteita
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta
80 mg
30 mg 80 mg
Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
Hyvin yleisesti on raportoitu lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia).
Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita myös muita haittavaikutuksia mukaan lukien ruokahaluttomuus tai uneliaisuus.
4.11 Withdrawal period Not applicable.
4.11 Varoaika
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol EXPIRY DATE EXP {month/year}
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
Natriumstearyylifumaraatti Sianmaksajauhe
Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Kukin tabletti sisältää: 8 mg simikoksibi 30 mg simikoksibi 80 mg simikoksibi
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 8 mg cimicoxib
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 8 mg simikoksibi
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon ja ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta johtuvan välittömästi leikkausta edeltävän tai sen jälkeisen tai leikkauksen aikaisen kivun hallintaan.
Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla.
Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä simikoksibille tai apuaineille.
Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla.
Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Cimalgex 8 mg simikoksibi 8 mg Cimalgex 30 mg simikoksibi 30 mg Cimalgex 80 mg simikoksibi 80 mg
Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
Jaettujen tablettien kestoaika läpipainopakkauksessa säilytettynä: 2 vrk Jaettujen tablettien kestoaika purkissa säilytettynä: 90 vrk. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE” Eläimille
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Eläinlääkemääräys
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs Cimicoxib
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimalgex 8 mg purutabletti koirille Cimalgex 30 mg purutabletti koirille Cimalgex 80 mg purutabletti koirille Simikoksibi
STATEMENT OF MRLs
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
Cimalgex 8 mg purutabletti koirille Cimalgex 30 mg purutabletti koirille Cimalgex 80 mg purutabletti koirille simikoksibi
Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters.
Jaettujen tablettien kestoaika läpipainopakkauksessa säilytettynä: 2 vrk Jaettujen tablettien kestoaika purkissa säilytettynä: 90 vrk.
PACKAGE LEAFLET Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
PAKKAUSSELOSTE Cimalgex 8 mg purutabletti koirille Cimalgex 30 mg purutabletti koirille Cimalgex 80 mg purutabletti koirille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cimalgex 8 mg, purutabletti koirille Cimalgex 30 mg, purutabletti koirille Cimalgex 80 mg, purutabletti koirille
Chewable tablets.
ANTOREITIT Suun kautta.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
The review looked at data from several studies including:
Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
22 May 2015 EMA/325007/2015
toukokuuta 2015 EMA/325007/2015
The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ibuprofeenin arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA) pyynnöstä 9. kesäkuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 200-400 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
Riskitekijöitä ovat tupakointi, korkea verenpaine, diabetes ja veren suuri kolesterolipitoisuus.
Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
Vaikuttavaa enantiomeeria deksibuprofeenia on toisinaan saatavana yksinään, joten se sisältyi tähän arviointiin.
As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Koska kaikki ibuprofeenivalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Lisäksi lääkärin on arvioitava huolellisesti potilaan sydämen ja verenkierron sairauksiin liittyvät riskitekijät ennen pitkäaikaisen ibuprofeenihoidon aloittamista varsinkin, kun tarvitaan suuria annoksia.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ennen kuin käytät ibuprofeenia yhdessä aspiriinin kanssa.
They are available on prescription and over the counter.
Niitä on saatavana reseptivalmisteina ja käsikauppavalmisteina.
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Syynä on se, että ibuprofeeni saattaa kompetiivisesti estää asetyylisalisyylihapon pienten annosten vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun kyseisiä valmisteita käytetään samanaikaisesti.
Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Vuosina 2005, 2006 ja 2012 tehdyt arvioinnit vahvistivat, että ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan liittyy vähän suurentunut valtimotromboembolisten tapahtumien (valtimoiden verihyytymien) riski varsinkin, jos potilaalla on sydän- tai verisuonisairaus tai tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ja varsinkin, jos käytetyt annokset ovat suuria.
Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Ibuprofeeni- ja deksibuprofeenivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisilla menettelyillä, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia monilla eri kauppanimillä.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeeni heikentää aspiriinin verta ohentavaa vaikutusta.
The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Arviointi kattoi systeemiseen käyttöön tarkoitetut valmisteet (koko elimistöön vaikuttavat valmisteet, joita otetaan esimerkiksi suun kautta tai ruiskeina), mutta ei esimerkiksi geelejä tai suihkeina hoidettavalle ihoalueelle.
• The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
• Ibuprofeenihoidon keston vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin ei tunneta.
Updated advice on use of high-dose ibuprofen
Päivitetyt ohjeet suuriannoksisen ibuprofeenin käytöstä
• Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
• Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin tai deksibuprofeenin pitkäaikainen käyttö voi heikentää asetyylisalisyylihapon pienten annosten (tavallisesti 75 mg päivässä) sydäntä suojaavaa vaikutusta.
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
Diklofenaakin aiheuttama arvioitu riski oli noin kolme merkittävää verisuonitapausta enemmän tuhatta osallistujaa kohden vuodessa.
A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Koko luokkaa koskeva varoitus on jo annettu, ja kaikkien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, tuotetiedoissa suositellaan käyttämään mahdollisimman lyhyen aikaa pienintä vaikuttavaa annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ibuprofeeni on tulehduskipulääke, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Ibuprofeenin satunnaisen käytön ei pitäisi vähentää pienten aspiriiniannosten hyötyä.
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ibuprofeenia ja deksibuprofeenia sisältävien valmisteiden tuotetiedot muutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
• Jos potilaalla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetus mellitus ja tupakointi), suuriannoksisen ibuprofeenin käyttö edellyttää huolellista harkintaa.
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Ibuprofeenin päiväannos 2 400 mg vastaa deksibuprofeenin päiväannosta 1 200 mg.
• Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
• Lääkäri arvioi ennen suurten ibuprofeeniannosten käytön aloittamista huolellisesti mahdolliset riskitekijät, joita ovat korkea verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai tupakointi.
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 hyväksyi yksimielisesti päivitetyt ohjeet suuriannoksisen ibuprofeenin käytöstä.
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi on vältettävä suuria ibuprofeeniannoksia (vähintään 2 400 mg päivässä) potilailla, joilla on vakava sydämeen tai verenkiertoon liittyvä sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
CMDh hyväksyi yksimielisesti 20. toukokuuta 2015PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• Pitkäaikainen ibuprofeenin käyttö voi heikentää pienten aspiriiniannosten vaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Perusteena oli huoli siitä, että suuret ibuprofeeniannokset saattavat aiheuttaa samankaltaisen kardiovaskulaarisen riskin kuin COX-2:n estäjät ja diklofenaakki.
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
• Vaikka deksibuprofeenin kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole täsmällistä tietoa, kardiovaskulaarisen riskin odotetaan vastaavan suuriannoksien ibuprofeenin riskiä, kun deksibuprofeeniannokset ovat vastaavia (vähintään 1 200 mg päivässä).
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
• Ibuprofeenin suurten annosten käyttöä ei enää suositella, jos potilaalla on sydämen tai verenkierron sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
Uusimmassa arvioinnissa huomioitiin saatu näyttö, joka selventää suurina annoksina käytettyyn ibuprofeeniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä sekä kaikkien ibuprofeeniannosten ja aspiriinin yhteisvaikutusta.
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Diklofenaakin aiheuttama riski on arviolta kolme sydänkohtausta enemmän tuhatta diklofenaakkia käyttävää potilasta kohden vuodessa.
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Arvioinnissa tarkasteltiin myös ibuprofeenin ja pienten aspiriiniannosten yhteisvaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Ibuprofeenia ja deksibuprofeenia on saatavana Euroopan unionissa useina eri lääkemuotoina.
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
• Suuria ibuprofeeniannoksia on vältettävä, jos potilaalla on kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokka II-III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus tai aivoverisuonisairaus.
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Ei ole kuitenkaan selvää, vähentääkö ibuprofeenin pitkäaikainen kliininen käyttö pienten aspiriiniannosten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia vähentävää vaikutusta.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Suuriannoksisen ibuprofeenin kardiovaskulaarista riskiä koskevat päivitetyt ohjeet sekä ibuprofeenin ja aspiriinin yhteisvaikutuksia koskevat tiedot lisätään ibuprofeenivalmisteiden tuotetietoihin.
More about the safety of NSAIDs
Lisätietoa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
• Meta-analyysien ja epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että suuriannoksisen ibuprofeenin (vähintään 2 400 mg päivässä) käyttöön liittyy suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.1-4
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Tätä ennen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointi oli vahvistanut, että kardiovaskulaaristen ongelmien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riski nousee hieman potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ibuprofeenia (vähintään 2 400 mg päivässä).
The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
EU:n viranomaiset ovat arvioineet säännöllisesti ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, turvallisuutta viime vuosina.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Satunnaisella ibuprofeenin käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Arviointi vahvistaa vähintään 2 400 mg:n päiväannokseen sisältyvän pienen sydän- ja verisuoniriskin