natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini
One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Daptomysiiniä saaneilla potilailla on raportoitu harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
Blood and lymphatic system disorders
Natriumhydroksidi Sitruunahappo
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Pediatriset potilaat, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDBAC-11-02) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
ITT (intention to treat) Population RIE
ITT (intention to treat) -potilaat Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Daptomysiini on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
You should not be given Daptomycin Hospira
Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin Hospira
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -injektionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Vedä ruiskuun 7 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa.
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -injektionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Vedä ruiskuun 10 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita:
CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
KOTELO - 1 INJEKTIOPULLO KOTELO - 5 INJEKTIOPULLOA
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
- Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
• tarkistaa CK-arvo kahden vuorokauden välein, jos potilaalla ilmenee selittämätöntä lihassärkyä,aristusta, -heikkoutta tai -kramppeja.
- cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus aureus -bakteremia: daptomysiiniä annetaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
5 mg/kg 24 tunnin välein
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
EU/1/99/122/002 Thyrogen
1 injektiopullo
Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
They are packed in bottles.
Lääke on pakattu pulloon.
When Comtan is given at higher doses:
Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
What Comtan is and what it is used for
Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
[carton only] PC:
[vain ulkopakkaus] PC:
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Approximately 10-20% is excreted in urine.
Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
• uncontrollable excessive shopping or spending.
• Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Other important side effects which may occur:
Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Hypromellose Polysorbate 80
Hypromelloosi Polysorbaatti 80
Other medicines and Comtan
Muut lääkevalmisteet ja Comtan
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtania:
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What you need to know before you take Comtan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania
Glycerol 85% Sucrose
Glyseroli 85 % Sakkaroosi
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
If you forget to take Comtan
Jos unohdat ottaa Comtania
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
• jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
• jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
• Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
• if you have liver disease;
• jos sinulla on maksasairaus.
EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
• iron supplements.
• rautavalmisteita.
• hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
• hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Comtanin oton Älä lopeta Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania Miten Comtania otetaan
What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Mitä Comtan sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi.
If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Jos otat enemmän Comtania kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Koska Comtan-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Do not take Comtan
Älä käytä Comtania
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
• jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä).
Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana.
• Uncontrollable movements;
• tahattomat liikkeet
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
• Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Iäkkäät potilaat (≥65 vuotiaiden) Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Biotransformaatio Pieni määrä entakaponia, molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. kohta 4.8).
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS).
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
• Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtan tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
(Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC-arvosta.
• decreased appetite, weight loss;
• vähentynyt ruokahalu, painonlasku
You may experience the following side effects:
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
• if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
• jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi.
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
• hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Comtan 200 mg [carton only]
Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. kohta 4.4).
• if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
• jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.