natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lievää (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettavaa annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Voimakkaiden CYP3A-entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat vähentää kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Jokainen 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia.
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä).
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Huomaa: Sekä JEVTANA 60 mg/1,5 ml -valmisteen konsentraattipullo (täyttötilavuus 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotinpullo (täyttötilavuus 5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa valmistuksen aikana syntyvää nestehävikkiä.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten kabatsitakseli
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Injisoi liuotin hitaasti konsentraattipullon sisäseinämää pitkin vähentääksesi mahdollisimman tehokkaasti vaahdon syntymistä.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
ANTOTAPA Laimenna mukana toimitetulla KOKO liuotinmäärällä.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Kabatsitakselilla on tehoa kasvaimissa, jotka ovat herkkiä dosetakselille.
Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Perifeerinen edeema Limakalvojen tulehdus
The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Suurinta siedettyä annosta (MTD) ei pystytty vahvistamaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Step 2.2
Vaihe 2.2
Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Solvent vial
ERÄNUMERO Lot
Step 1.1
Vaihe 1.1
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
b Gradus ≥ 3 haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on suurempi kuin 5 %
Step 1.3
Vaihe 1.3
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Kabatsitakseli on syöpälääke, jonka vaikutusmekanismi perustuu solujen mikrotubulusten toiminnan häirintään.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Ylitäytöllä varmistetaan, että kun KOKO liuotinmäärä on käytetty ensimmäiseen laimennukseen, kabatsitakselipitoisuus on 10 mg/ml.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Suurin siedetty kabatsitakseliannos (MTD) oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 20 mg/m2 ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 mg/m2.
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):
Step 1.2
Vaihe 1.2
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Tällä oli yhteys toksisuuteen emoille ja se johti sikiöiden kuolemiin ja sikiöiden keskimääräisen painon laskuun liittyneenä luurangon kehityksen viivästymiseen.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
The concentrate solution and the solvent should be clear.
Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Sydämen rytmihäiriöiden riski Sydämen rytmihäiriöitä, yleisimmin takykardiaa ja eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Haematological abnormalitiesc (%)
Veriarvojen poikkeamatc (%)
Shelf life and special precautions for storage
Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Clinical neutropenia
Psyykkiset häiriöt
• pain in mouth or throat
• suun tai huulien haavaumat
• alteration in sense of taste
• makuaistin muutokset
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 100:sta):
• muscle spasm
• nivelkipu
Rectal haemorrhage Dry mouth
Hiusten lähtö Ihon kuivuminen Eryteema
Vascular disorders
• virtsan karkailu
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai ripuli loppuu, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Haematuria
Vyöruusu
How to store JEVTANA
JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
• painful or frequent urination
• kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
Hyperglycaemia
• jalan veritulppa
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Interstitiaalisia pneumonia-/pneumoniittitapauksia ja interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia, joskus kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu.
Renal impairment
Ahdistus Sekava olo
Its common name is cabazitaxel.
Sen yleisnimi on kabatsitakseli.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Siksi haitoilla, kuten maksan arteriolaarisella/periarteriolaarisella nekroosilla, sappitiehyiden hyperplasialla ja/tai maksasolujen nekroosilla, voi olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.2).
Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Septinen sokki Verenmyrkytys Selluliitti
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Kallista pulloa ja vedä aseptisesti neulalla varustettuun ruiskuun injektiopullon koko liuotinmäärä.
Risk of neutropenia
Munuaisten vajaatoiminnan riski
Cardiac disorders and arrhythmias
Sydämen toiminta- ja rytmihäiriöt
Haemorrhoids
Rintakipu
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Akuutti munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Kivulias virtsaaminen Munuaiskoliikki Verivirtsaisuus Tiheävirtsaisuus Hydronefroosi Virtsaumpi Inkontinenssi Virtsateiden obstruktio
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
• vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen).
• dizziness
Tinnitus Huimaus
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Kabatsitakselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta sekä koliittia, joskus jopa kuolemaan johtaneina (ks. kohta 4.8).
Hypokalemia
Heikkous
Posology
Liuotinpullo
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> -valmistetta ja 3.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Tofasitinibi -.angioedeema (EPITT nro 18904)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset luetellaan seuraavassa.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 27.-30. marraskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Insuliini (esitäytetyt kynät ja sylinteriampullit): aspartinsuliini; naudan insuliini; degludekinsuliini; degludekinsuliini, aspartinsuliini; degludekinsuliini, liraglutidi; detemiiri-insuliini; glargiini-insuliini; glulisiiniinsuliini; ihmisinsuliini (rDNA); ihmisinsuliini, isofaaniinsuliini, lisproinsuliini; sian insuliini - mahdollinen lääkityspoikkeaman suurentunut riski, mikä liittyy insuliinin vetämiseen esitäytetyistä kynistä ja sylinteriampulleista johtaen dysglykemiaan (EPITT nro 18893)
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Esiintyvyys ”tuntematon”: yliherkkyys; angioedeema; urtikaria
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/813950/2017
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraava teksti ja vastaava pakkausselosteen teksti on poistettava: ”Jos <kynässä/infuusiopumpussa> on toimintavikoja (ks. kynän/infuusiopumpun käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää.”
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<Jos anto ruiskulla, <pistoksena laskimoon> tai <infuusiopumpulla> on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.>>
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Vahvuudeltaan tavanomaiset (100 yksikköä/ml) ja pienemmät (< 100 yksikkö/ml) insuliinivalmisteet
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): nokkosihottuma (kutiava, paukamainen ihottuma)
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään <Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
<Valmisteen nimi esitäytetyssä kynässä> sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
<<Valmisteen nimi esitäytetyssä kynässä> sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Annostus ja antotapa ja/tai 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet <<Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Kanit on rokotettava uudelleen joka vuosi.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Suoja alkaa kolmessa viikossa ja kestää vuoden.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Vasta-ainepitoisuudet kohosivat kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen ja pysyivät tällä tasolla 12 kuukautta.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Rokotteet valmistelevat immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Turvotus häviää kokonaan kolmen viikon kuluttua rokottamisesta.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Myksoomaviruksen osalta kaneja testattiin ainoastaan vasta-aineiden osalta.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle eläimelle 10:stä) ovat lyhytkestoinen 1-2 °C:n lämmönnousu ja kivuton turvotus (halkaisijaltaan enintään 2 cm) injektiokohdassa kahden ensimmäisen viikon aikana rokottamisen jälkeen.
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Näitä viruksia on muutettu niin, että ne tuottavat myös proteiineja joko RHDV1:n (kanta 009) tai RHDV2:n (kanta MK1899) ulkokerroksesta.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Lisää tietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
RHD, joka johtuu klassisesta RHD-viruksesta (RHDV1) ja tyypin 2 RHD-viruksesta (RHDV2), aiheuttaa verihyytymiä tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa ja munuaisissa.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Rokote annetaan kaneille viiden viikon iästä alkaen kertainjektiona ihon alle.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käytettäväksi EU:ssa.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Nämä tutkimukset osoittivat, että Nobivac Myxo-RHD -rokotteen saaneilla kaneilla oli vähemmän myksomatoosin oireita, enemmän vasta-aineita veressä RHDV1-virusta vastaan ja alhaisempi kuolleisuus kuin rokottamattomilla kaneilla.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Kun kani rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen heikennetyt virukset vieraiksi ja valmistaa vasta-aineita sekä myksoomavirusta että RHD-viruksen proteiineja
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteella hoidettujen kanien varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Yhtiö esitteli myös kenttätutkimuksia jo myyntiluvan saaneesta Nobivac Myxo-RHD -rokotteesta, joka sisältää ainoastaan elävää myksoomaviruksen levittämää RHD-viruskantaa 009.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Myksomatoosia aiheuttaa myksoomavirus, joka leviää kanien välisessä läheisessä kontaktissa ja purevista hyönteisistä, kuten kirpuista ja hyttysistä.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Ne osoittivat suojan alkavan kolme viikkoa rokottamisen jälkeen ja kestävän 12 kuukautta RHDV1- ja RHDV2-tartuntaa vastaan.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Kun kani altistuu tälle tai samankaltaisille viruksille, nämä vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän osatekijöiden kanssa pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairauksilta.
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Nobivac Myxo-RHD Plus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/11/2019.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Lisätietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus sisältää eläviä myksoomaviruksen levittämiä RHD-viruksen kantoja 009 ja MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Nobivac Myxo-RHD Plus sisältää pieniä määriä myksomatoosia aiheuttavan myksoomaviruksen heikennettyjä muotoja.
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Miksi Nobivac Myxo-RHD Plus on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Yleistietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus on rokote, jota käytetään vähentämään myksomatoosista ja kanien verenvuototaudista (RHD) johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita.
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Mitä Nobivac Myxo-RHD Plus on ja mihin sitä käytetään?
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Nobivac Myxo-RHD Plus on rokote.
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Muita tietoja Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Nobivac Myxo-RHD Plus -rokote on injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Virus aiheuttaa turvotusta sekä eritteen vuotamista silmistä, nenästä ja peräaukosta.
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Mitä riskejä Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteeseen liittyy?
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Miten Nobivac Myxo-RHD Plus vaikuttaa?
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Miten Nobivac Myxo-RHD Plus -valmistetta käytetään?
Date of first authorisation: 15 February 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
N=89 subjects from a separate study
N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
No pharmacokinetic studies have been performed.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
(See section 4.8).
(Ks. kohta 4.8).
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.