natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Kerrannaispakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos)
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa), hepatiitti B- (rDNA) (HBV), polio(inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-rokote (adsorboitu)
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Infanrix hexa -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa - Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa), hepatiitti B- (rDNA) (HBV), polio- (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (adsorboitu).
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Tehosterokotuksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 98,4 %:lle lapsista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) OSA, JOSSA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
No case of overdose has been reported.
4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa, jos olet epävarma.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Infanrix hexa ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen, polioviruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin).
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 84,3 %:lle lapsista.
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos)
Syringe cap
Ruiskun mäntä
Post-dose 2
Kahden annoksen jälkeen
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Rokotuksen jälkeen tulevien kuumereaktioiden esiintymistä ja voimakkuutta voi ennaltaehkäistä käyttämällä kuumetta alentavia lääkkeitä.
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosyyliribitolifosfaattia)2 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Tästä syystä virtsatesti voi olla positiivinen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
kuumetta ≥ 38,0 °C raportoitiin 76,6 %:lla lapsista, jotka saivat MMRV-rokotteen samanaikaisesti
It makes the liver swollen.
Se aiheuttaa maksan turpoamista.
Country Schedule Vaccine efficacy
Maa Rokotusohje lma
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 95,7 %:lle lapsista.
Store in the original package, in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
• Safety in preterm infants:
• Samanaikainen rokotus:
Household contact study (prospective blinded)
Prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa
One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
Yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen suojaavat vasta-ainetasot difteriaa, tetanusta ja poliovirus tyyppejä 1 ja 2 vastaan havaittiin vähintään 98,7 %:lla tutkittavista.
Syringe
Neulansuoja
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
kanssa kummankin rokotteen tehosteannoksena (neljäs annos), ≥ 38,0 ºC kuumetta raportoitiin 43,4
redness
Hermosto
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosyyliribitolifosfaattia)3 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
months N= 1055 (6 studies)
kuukautta N= 1055
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Efficacy study (NIH sponsored)
National Institutes of Healthin (NIH:in) teettämässä tehokkuustutkimu ksessa
How to store Infanrix hexa
Infanrix hexan säilyttäminen
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa saatiin viitteitä siitä, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä MMRV-rokotteen kanssa kuin yksinään.
Summary of the safety profile
Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix hexaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.
Post-dose 3
Kolmen annoksen jälkeen
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Lactose anhydrous
Vedetön laktoosi
months N= 196 (2 studies)
kuukautta N= 196
- formaldehyde.
Kerrannaispakkaus.
This can cause death by suffocation.
Hib-tartunta voi aiheuttaa tulehduksen seurauksena myös nielun turvotusta ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman.
The active substances are: Diphtheria toxoid1
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Infanrix hexa sisältää Vaikuttavat aineet ovat: Difteriatoksoidi1
Immunogenicity
Infektiot
Human Medicines Evaluation Division
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Each course lasts one month.
Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1022/001
The clinical study report should be submitted by
Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polysorbate 20 (E 432)
Polysorbaatti 20 (E 432)
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
You will not be given all of the medicines in every course.
Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Water for injections
Vesi injektioita varten
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
How much is given
Kuinka paljon lääkettä annetaan
These medicines will be given to you over six courses.
Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
• Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Isotretinoin3
Isotretinoiini3
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
Other medicines and Unituxin
Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Day IL-21
Vrk IL-21
What you need to know before you are given Unituxin
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished.
Unituxin-hoitoa eikä vähintään yhteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
During course (month) 6
Kuuri (kuukausi) 6
These work like the antibodies produced naturally by the body.
Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
Tests and checks
Kokeet ja tarkastukset
Systemic infections
Systeemiset infektiot
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
• Silmiin liittyvät ongelmat - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.
Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
What Unituxin is and what it is used for 2.
Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2.
GM-CSF1
Vrk GM-CSF1
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
- Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER United Therapeutics Europe, Ltd.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE United Therapeutics Europe, Ltd.
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
During courses (months) 1, 3 and 5
Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
• Ehkäisyn käyttöä suositellaan 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Tutkimuksissa käytetyt termit on vaihdettu suositelluiksi termeiksi (Lääkkeiden sääntelyyn liittyvän lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan).
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.