natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin KOGENATE Bayer -valmisteen ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta.
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Yksi ml KOGENATE Bayer 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Yksi ml KOGENATE Bayer 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Yksi ml KOGENATE Bayer 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular with existing cardiovascular risk factors, might put a patient into the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Tarkat ohjeet KOGENATE Bayer -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja sekoituskorkin avulla (Bio-Set-järjestelmä):
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja KOGENATE Bayer -valmisteesta johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
KOGENATE Bayer -valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLON LIITINOSA
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Tarkat ohjeet KOGENATE Bayer -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja injektiopullon liitinosan avulla:
Do not shake the vial!
Älä ravista injektiopulloa!
Nervous System Disorders
Haittavaikutustaulukko
On demand treatment
Vuodon hoitaminen
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Yksi ml KOGENATE Bayer 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
Glycine
Liuotin
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Etenkään SIPPET-tutkimuksen havainnot ja tulokset myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytetyistä yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
How to store KOGENATE Bayer
KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Yksi ml KOGENATE Bayer 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
• dizziness
Laskimoon.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
You are filtering by using the vial adapter.
Valmiste suodatetaan käyttämällä injektiopullon liitinosaa.
For single use only.
Vain kerta-annoksena annettavaksi.
Discussion
Leikkaus
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Inhibiittorien uudelleen muodostumista (alhainen titteri) on havaittu vaihdettaessa yhdestä tekijä VIII -valmisteesta toiseen.
These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Nämä hoidot tulee määrätä hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
• siitä, onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta
Apply a tourniquet to your arm 13.
Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tiettyjen altistuttujen potilaiden osalta.
You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Valmiste suodatetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Kierrä ruisku irti injektiopullosta (I).
• the severity of your haemophilia
• injektiopullon liitinosa
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia +14 tablettia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Potilaan hoitovastetta voidaan arvioida noin kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Other information about Picato
Muita tietoja Picatosta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Picatoa verrattiin vehikkeliin (geeliin, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Yhdessä nämä vaikutukset johtavat aktiinisen keratoosin solujen kuolemaan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Picatoon ei liittynyt merkittäviä turvallisuushuolia ja todetut sivuvaikutukset olivat lähinnä paikallisia ihoreaktioita, jotka - vaikka niitä esiintyi useimmilla potilailla - hävisivät yleensä, kun hoidosta oli kulunut kahdesta neljään viikkoa sen mukaan, missä paikassa ne esiintyivät.
What benefit has Picato shown during the studies?
Mitä hyötyä Picatosta on havaittu tutkimuksissa?
The exact way Picato works is not fully understood.
Picaton tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
EPAR summary for the public ingenol mebutate
Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden iho oli täysin parantunut aktiinisesta keratoosista kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Picaton vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Picaton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Picatoa varten.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Picaton levityksen jälkeen useimmilla potilailla (yli 95 prosentilla) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Picatoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ingenolimebutaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
What is Picato?
Mitä Picato on?
What is the risk associated with Picato?
Mitä riskejä Picatoon liittyy?