natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia.
Feeling hot
Kuumottava olo
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Siksi on aloitettava nopea kuvaussekvenssi 20 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, jolloin varjoaine on ensisijaisesti maksavaltimoissa ja toinen 60 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, kun pääosa varjoaineesta on laskimovaiheessa.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Please see package leaflet for further information.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon.
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
• in patients who have had liver transplantation or
• potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
• potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversatamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia/kg) potilaan painokiloa kohti.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
• to the active substance gadoversetamide or
• gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/kg:n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1,49 ± 0,15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2,11 ± 0,62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto- tai maksasairaus).
Vomiting
Oksentaminen
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkä varjoaineille ja onko hänellä astma.
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Optimarkin käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Vilunväreet, kipu, kasvojen turvotus, asteeniset oireet mukaan luettuna astenia, uupumus ja sairauden tunne, kuume, ääreisturvotus, epänormaali tunne
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
How Optimark is given
Miten Optimarkia annetaan
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
• Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Optimark-ruiskut sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadoliniumia sisältävät MRI-varjoaineet (gadoliniumpohjaiset kelaatit) on tarkoitettu vaikuttamaan epäsuorasti ja paikallisesti magneettikentässä muuttamalla protonien T1- (spin-lattice) ja T2- (spin-spin) relaksaatioaikoja.
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista aikuispotilailla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.
Effect of Renal Impairment
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• to other gadolinium contrast agents.
• muille gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 ml (1, 10 ruiskua)
Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Optimark should not be used in children below the age of two years.
Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsilla.
Metabolism and Nutrition Disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamidi on ekstrasellulaaritilan gadoliniumkelaatti, joka suoneen antamisen jälkeen saavuttaa nopeasti tasapainon solunulkoisessa nesteessä/tilassa.
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen (mukaan luettuna kylmän tunne elimistön
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Versetamide
Versetamidi
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 mikromoolial/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen saatavaa diagnostista antia.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Suurentunut ALAT-arvo, epänormaali virtsalöydös, epänormaalit virtsan elektrolyytit, valkuaisaineita virtsassa, suurentunut CK-arvo, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
• neonates up to 4 weeks of age.
• alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
Central nervous system disorders
Keskushermoston häiriöt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoversetamidi on kelaatti, joka sisältää gadoliniumia sekä ligandina versetamidia.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(ks. kohta 4.4).
< 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.
Patients with impaired renal function
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
< 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.