natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Komitea totesi alun perin, että Rivastigmine Sandozin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke.
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Mitä hyötyä Rivastigmine Sandozista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Miksi Rivastigmine Sandozia on hyväksytty?
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Rivastigmine Sandozia saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine Sandozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Rivastigmine Sandoz?
Mitä Rivastigmine Sandoz on?
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Mitä riskejä Rivastigmine Sandoziin liittyy?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Miten Rivastigmine Sandozia on tutkittu?
How is Rivastigmine Sandoz used?
Miten Rivastigmine Sandozia käytetään?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Mihin Rivastigmine Sandozia käytetään?
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
How does Rivastigmine Sandoz work?
Miten Rivastigmine Sandoz vaikuttaa?
A proposal should be provided.
Ehdotus tulee toimittaa.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP:lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
Special warning for the user:
Erityisvaroitus käyttäjälle:
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
All food producing species All food producing species
Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/ .
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
ANALYTICAL ASPECTS
ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/076/001-004
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/076/001-004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta Injektiopullo lasia: 1 vuosi
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
For a full list of excipients see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Erityiset toimet eläinperäisten enkefalopatioiden leviämisen estämiseksi
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
One dose of 0.5 ml contains:
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
To be supplied only on veterinary prescription.
Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Pharmacologically active substance Animal Species
Farmakologisesti vaikuttava aine
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.
BATCH NUMBER <Lot> {number}
ERÄNUMERO Lot {numero}
For disposal read the package leaflet.
Jätemateriaalin hävittämisen osalta lue pakkausseloste.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
5831 AN Boxmeer The Netherlands
NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0.25 tai 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Injektio lihakseen tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Tulee toimittaa ajan tasalla olevat tiedot tryptoosin valmistukseen BD Bioscience:lta, kaseiinin valmistukseen ja soveltuvin osin laktoosin ja Quest/Kerry:lta hankitun NZ-amiinin valmistukseen käytetyn maidon tuotantoon käytettyjen eläinten alkuperämaista.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Adjuvant: Liquid paraffin
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
LÄÄKETURVATOIMINTANÄKÖKOHDAT
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Lopputuotteen analyysimenetelmät II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
{250ml/500ml}
{250ml injektiopullo/500ml injektiopullo}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
VAROAIKA Nolla päivää
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Glysiini
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Emulsion for injection
injektioneste, emulsio
The use of this veterinary medicnal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin
Glycine
ANTOREITIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/500ml}
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}>
II.E.9 Batch to batch consistency
II.E.9 Erien välinen yhdenmukaisuus
This summary was last updated in 02-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temodalvalmistetta.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Infuusioliuosta saaneilla potilailla voi olla myös injektiokohdan reaktioita kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämmöntunnetta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmia.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodalia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio (jolloin luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja).
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temodalin käytön ehdoista.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan potilaat olivat elossa tai se, miten pitkä aika kului, ennen kuin heidän syöpänsä alkoi pahentua.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Temodal capsules should be taken whole without food.
Temodal-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Other information about Temodal
Muita tietoja Temodalista
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Lisäksi suoritettiin kaksi tutkimusta yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla; näiden tutkimusten tarkoituksena oli osoittaa, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat vereen saman määrän temotsolomidia.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Temodalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahalun menetys, hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
What benefit has Temodal shown during the studies?
Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?