natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
How to take Zalviso
Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
Excipient(s) with known effect:
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
To be used only with the Zalviso administration device.
Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän ”hyväksi” tai ”erinomaiseksi” potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittivat ikään liittyvän vaikutuksen, sillä iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) puhdistuma pieneni 27 %.
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Annostellun resoribletin annetaan liueta kielen alla, eikä sitä pidä rikkoa, purra tai niellä.
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen.
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.
Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Annex IV
LIITE IV
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistuttava ennen valmisteen käyttöä siitä, että potilaita on asianmukaisella tavalla neuvottu Zalviso-annostelulaitteen käytössä, jotta he pystyvät itse annostelemaan tabletteja itse leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Jos lääkärisi kuitenkin määrää Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen pitää rajoittaa hoidon kestoa.
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110) (ks. kohta 2.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi.
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentaniilia voidaan mahdollisesti käyttää väärin.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Taking the sublingual tablets with the device
Resoriblettien ottaminen laitteen avulla
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Sufentaniilia on käytettävä aivokasvainpotilailla varoen.
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
- sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin sappitiehyisiin liittyvä sairaus, kuten akuutti pankreatiitti.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa noin 20 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iäkkäitä (≥ 75-vuotiaita) ja noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä olivat iältään 65-75 -vuotiaita.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli).
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Laskimonsisäisesti annosteltujen suurten sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, todennäköisesti niiden mustatumakkeeseen ja dorsaaliseen striatumiin kohdistuvan vaikutuksen takia.
Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Patruunaa käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa, joka koostuu säätökytkimestä ja annostelijasta, jotka varmistavat laitteen asianmukaisen käytön.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Constipation Dyspepsia
Ummetus Dyspepsia
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Maksimiannos Zalviso-annostelulaitteella kielen alle annosteltavaa sufentaniilia on 45 mikrogrammaa tunnissa (3 annosta).
oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
hydromorfonia, oksikodonia) - sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet - jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.
Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.