natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Vuonna 2008 Euroopan lääkevirastossa (EMEA) keskityttiin pikemminkin toiminnan vakiinnuttamiseen ja tasaisen edistyksen saavuttamiseen kuin suuriin kehitysharppauksiin.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Toimet esitellään viraston vuoden 2008 työohjelmassa määritettyjen painopistealojen mukaisessa järjestyksessä.
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Virastossa työskenteli vuoden 2008 lopussa kaikkiaan 624 henkilöä, vakinaiset ja sopimussuhteiset toimihenkilöt, komennuksella olevat asiantuntijat, tilapäiset toimihenkilöt ja harjoittelijat mukaan luettuina.
Assessing applications for orphan designation
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Jos myyntiluvan haltija haluaa laajentaa aikuisten käyttöön hyväksytyn lääkkeen käyttöä lapsiin tai nuoriin, se voi hakea valmisteelle lastenlääkkeen myyntilupaa (PUMA).
Fees
Muut
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Vuoden aikana virasto käytti paljon aikaa EU:n uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan asetuksen voimaantulon valmisteluun.
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Virasto pyrkii parantamaan jatkuvasti verkoston tehokkuutta, ja vuonna 2008 se keskittyi resurssisuunnittelun parantamiseen erityisesti arvioimalla säännöllisesti tulevien hakemusten sääntelymenettelyissä vaadittavia resursseja; viraston kokousjärjestelyjen parantamiseen erityisesti lisäämällä video- ja teleneuvottelulaitteistojen saatavuutta, jotta vähennettäisiin asiantuntijoiden tarvetta matkustaa kokouksiin viraston tiloihin; valmiuksien kehittämiseen erityisesti tarjoamalla asiantuntijoille ja neuvojille koulutusjaksoja erityisistä aiheista.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Valmistajien, jotka aikovat hakea myyntilupaa kehittelemänsä lääkkeen käyttöön lapsilla tai nuorilla, on ensin laadittava ehdotus lastenlääkkeitä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP).
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Viraston Internet-viestintää on vuoden mittaan parannettu jatkuvasti esimerkiksi seuraavilla toimilla: avattiin ENCePP-sivusto11, jolla esitellään äskettäin perustetun, viraston koordinoiman Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toimintaa;
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Kielteiset lausunnot
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Jotta harvinaisia tauteja sairastaville potilaille voitaisiin tarjota yhtä laadukasta hoitoa kuin muillekin, EU myöntää lääkevalmistajille taloudellisia kannustimia näiden lääkkeiden kehittämiseen.
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Niistä seitsemän koski lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairaudentilojen, kuten kivun, kasvainten ja lihas- ja luustosairauksien hoitoon koirille; yksi koski koirille ja kissoille käytettävää kipulääkettä; yksi koski hevosille käytettävää tulehduskipulääkettä; yksi koski hengityselinsairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä naudoille; yksi koski Länsi-Niilin virusinfektiota ehkäisevää rokotetta hevosille ja poneille; yksi koski sian sirkovirusinfektiota ehkäisevää lääkettä; yksi koski naudan utaretulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Type-IA variations
Tyypin IA muutokset
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Jos lääke, jolle myyntilupaa haetaan, kuuluu johonkin näistä valmisteryhmistä, hakijan ei tarvitse toimittaa valmistekohtaista poikkeuslupahakemusta.
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Jätetty Myönteiset lausunnot
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
ETA-raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet ETA-raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Vuonna 2008 tulleista 103 hakemuksesta 73 koski lääkkeitä, jotka sisälsivät uutta vaikuttavaa ainetta eli jotakin sellaista kemiallista tai biologista yhdistettä, jota ei ole aikaisemmin käytetty aiemmin myyntiluvan saaneissa lääkkeissä; 13 koski harvinaislääkkeitä eli lääkkeitä, jotka on tarkoitettu harvinaisten, vakavien ja heikentävien sairauksien ja tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon; 46 koski geneerisiä lääkkeitä tai hybridivalmisteita eli lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on olennaisin osin sama kuin jonkin aiemmin myyntiluvan saaneen lääkkeen; kolme koski ”biologisesti vastaavia lääkkeitä”, toisin sanoen valmisteita, joiden vaikuttava aine on elävissä soluissa tuotettu tai niistä johdettu ja vastaa biologisesti jonkin aiemmin myyntiluvan saaneen lääkkeen vaikuttavaa ainetta.
Type-I variations Type-II variations Extensions
Tyypin II muutokset
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Säännöllisten turvallisuuskatsausten (PSUR) arviointi
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Terveydenhoidon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien osallistumista viraston toimintaan edistettiin vuonna 2008 seuraavasti:
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
otettiin potilaat ja kuluttajat mukaan myös pakkausselosteiden (pakkausmerkintöjen tiedot) laaduntarkastukseen;
If this happens, try again.
Jos näin käy, yritä uudelleen.
Stop and Check:
Pysähdy ja tarkista:
Risk Management Plan (RMP)
Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
What should you do if you accidently prepare a dose?
Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:
It will also help you to remember to use it.
Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön.
Deterioration of disease:
Sairauden paheneminen:
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
70,7 % potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun tutkijalääkärin arvioinnin perusteella.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Riskiä vastasyntyneille ja vauvoille ei voida sulkea pois.
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
How do you know that your inhaler is empty?
Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Luottamusvälin yläraja ei sisältänyt ennalta määriteltyä riskimarginaalia, joka oli 1,8.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Raskauden aikana aklidiniumbromidia tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreä painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Lue vaiheet 2.1-2.7 ennen käyttöä.
Paradoxical bronchospasm:
Paradoksaalinen bronkospasmi:
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
• kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tietoja aklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
30 doses 60 doses
30 annosta 60 annosta
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Voit käyttää Bretaris Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
When should you get a new inhaler?
Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.
The dose is not prepared.
Annos ei ole valmis.
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Älä koskaan uloshengitä inhalaattoriin (kuva I).
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
• If your inhaler is empty (Figure O).
• jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
59,8 %:lla potilaista oli ilmennyt ainakin yksi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Make sure the green button is on top.
Varmista, että vihreä painike on ylhäällä.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Anaphylactic reaction Not known
Tuntematon Anafylaktinen reaktio Tuntematon
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Potilaat lopettivat hoidon, jos heillä ilmeni MACE-tapahtuma, ja siirtyivät hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen tutkimuksen aikana.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Kaikilla potilailla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus ja/tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).
Control window Red = confirms correct inhalation
Tarkistusikkuna Punainen = varmistaa onnistuneen inhalaation
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Toistuvien inhalaatioiden jälkeen aklidiniumbromidin systeemisen altistuksen on havaittu olevan samankaltainen japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla.
How does the dose indicator work?
Kuinka annoslaskuri toimii?
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman nopeasti.
Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret Bretaris Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun.