natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Effective Dose (mSv/MBq)
Tehokas annos [mSv/MBq]
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Target Organ
Kohde-elin
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Jos sinulle annetaan enemmän Lumarkilla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Lumarkilla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
177Lu-lutetiumin puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei ole vielä määritetty.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
It will only be administered as a combination.
Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Marketing Authorisation Holder I.D.B.
MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
• Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
− Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Muut lääkevalmisteet ja Lumarkilla radioleimatut lääkkeet Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä toimenpidettä.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Lumark should not be administered directly to the patient.
Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
1 vial contains
1 ampulli sisältää
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Sinua pyydetään lopettamaan imetys, jos sinua hoidetaan Lumarkilla radioleimatuilla lääkkeillä.
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
For administration after in vitro radiolabelling.
ANTOTAPA Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lumarkilla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Store in the original package in order to protect from radiation.
Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Valmiste on vedettävä ampullista aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Lumarkin farmakokinetiikka vapaaseen lutetiumiin nähden:
Lumark is not intended for direct use in patients.
Lumarkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10),
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
osalta kertyminen ei ollut merkitsevästi erilaista erikokoisilla annoksilla: 65 prosenttia kertyi maksaan, 5,3 prosenttia pernaan ja 13 prosenttia luustoon päivän kuluttua antamisesta.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Lutetiumin (177Lu) farmakokinetiikkaa tutkittiin rotilla ja hiirillä.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Lumarkia käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen hoitotarkoituksia varten, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) - - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Adrenals Brain
Lisämunuaiset Aivot
microgram of Lutetium.
160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Lumarkilla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Lutetium(177Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä 176Lu:ta neutroneilla.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {PP.KK.VVVV} ERÄNUMERO
Renal impairment and haematological disorders
Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Each pack contains one vial in a lead container.
Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin lyijysäiliössä.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Total Body
Koko elimistö
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Kun kantaliuos sitoutuu kantajamolekyyliin, radioaktiivisen vapaan lutetiumin (177Lu) pitoisuuden odotetaan olevan ilmoitettuja määriä pienempi sen mukaan, mitä kantajaa käytetään.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
- Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE I.D.B.
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Tätä koskevia tietoja on leimattujen lääkkeiden valmisteyhteenvedossa.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Lumark on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Jäljempänä on dosimetriataulukko, jonka avulla voidaan arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) jakautumista säteilyannokseen lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisen jälkeen tai silloin, jos Lumarkia on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä Lumarkin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Radioleimaukseen tarvittavan Lumarkin määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Intraperitoneaalinen anto aiheutti yleistynyttä vatsakalvontulehdusta, ja vatsaonteloon kertyi myös jonkin verran nestettä.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään 4.
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Mitä Lumark sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni siihen nähden, että tarkoitettu hoitotulos on kuitenkin saavutettava.